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Code : code-sante-publique
Article L5131-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-10-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-02-26 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre Ier : Produits cosmétiques.

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : 1° Après avis du Conseil national de la consommation, les règles auxquelles doivent satisfaire les récipients et emballages des produits cosmétiques afin que soient lisibles et indélébiles le nom ou la raison sociale ainsi que l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, le contenu nominal du produit ; sa date de durabilité minimale, les précautions d'emploi, la numérotation des lots de fabrication ou la référence permettant l'identification de la fabrication ; la fonction du produit, sauf si celle-ci ressort de la présentation du produit, la liste des ingrédients conforme à la nomenclature commune arrêtée par la Commission européenne ainsi que les règles particulières applicables à la publicité pour ces produits lorsqu'il est fait référence à l'expérimentation animale ; 2° Les modalités de présentation et le contenu de la déclaration prévue au premier alinéa de l'article L. 5131-2 ; 3° Le contenu du dossier mentionné à l'article L. 5131-6 et les conditions de protection du secret des informations figurant dans ce dossier notamment celles relatives à des composants ou ingrédients délivrés par des fournisseurs exclusifs et responsables ; 4° Les règles relatives à la composition des produits cosmétiques ; 5° Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du secret des informations mentionnées à l'article L. 5131-7 ; 6° Les modalités d'application du I de l'article L. 5131-9 ; 7° Les modalités d'application de l'article L. 5131-10 en ce qui concerne le contenu des informations demandées, les règles assurant le respect de leur confidentialité et le délai maximum de réponse ; 8° Les conditions de mise à la disposition du public des informations mentionnées à l'article L. 5131-7-1. Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits cosmétiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients.
Code : code-sante-publique
Article L5132-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2011-12-24 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.

Sont comprises comme substances vénéneuses : 1° (Supprimé) ; 2° Les substances stupéfiantes ; 3° Les substances psychotropes ; 4° Les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article L. 5132-6. Au sens de cette présente partie : On entend par " substances " les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché. On entend par " préparations " les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.
Code : code-sante-publique
Article L5132-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2011-12-24 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé classe les substances dangereuses dans les catégories mentionnées à l'article L. 5132-2 et fixe la référence des phrases types devant figurer sur l'emballage.
Code : code-sante-publique
Article L5132-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2011-12-24 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.

Des arrêtés des ministres chargés de l'agriculture, de la consommation, de l'environnement, de l'industrie et de la santé, pris après consultation du Haut Conseil de la santé publique, fixent les modalités du classement des préparations dans les catégories mentionnées à l'article L. 5132-2 et les phrases types devant figurer sur l'emballage. Le classement des préparations dangereuses résulte : 1° Du classement des substances dangereuses qu'elles contiennent et de la concentration de celles-ci ; 2° Du type de préparation.
Code : code-sante-publique
Article L5132-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2011-12-24 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.

Si l'intérêt de la santé publique l'exige, le ministre chargé de la santé peut classer une substance ou une préparation dans les catégories mentionnées à l'article L. 5132-2 pour une durée de trois mois renouvelable une fois.
Code : code-sante-publique
Article L5132-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.

Les listes I et II mentionnées au 4° de l'article L. 5132-1 comprennent : 1° (Abrogé) ; 2° Les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé ; 3° Les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale ; 4° (Abrogé) ; 5° Tout autre produit ou substance présentant pour la santé des risques directs ou indirects. La liste I comprend les substances ou préparations, et les médicaments à usage humain et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.
Code : code-sante-publique
Article L5132-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-06-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.

Les plantes, substances ou préparations vénéneuses sont classées comme stupéfiants ou comme psychotropes ou sont inscrites sur les listes I et II par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sans préjudice des dispositions réglementaires applicables aux plantes, substances ou préparations vénéneuses inscrites sur les listes I et II mentionnées au 4° de l'article L. 5132-1 contenues dans des produits autres que les médicaments à usage humain.
Code : code-sante-publique
Article L5132-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.

La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi de plantes, de substances ou de préparations classées comme vénéneuses sont soumises à des conditions définies par décrets en Conseil d'Etat. Ces décrets peuvent prohiber toute opération relative à ces plantes et substances ; ils peuvent notamment, après avis des Académies nationales de médecine et de pharmacie, interdire la prescription et l'incorporation dans des préparations de certaines de ces plantes et substances ou des spécialités qui en contiennent. Les conditions de prescription et de délivrance de telles préparations sont fixées après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.
Code : code-sante-publique
Article L5132-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-02-26 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.

Lorsqu'ils ont le statut de marchandises communautaires et sont en provenance ou à destination des autres Etats membres de  l'Union européenne, les médicaments, substances ou préparations classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie en vertu du présent code, ainsi que les médicaments, substances ou préparations classés comme psychotropes doivent être présentés au service des douanes, munis des documents qui les accompagnent. Les agents des douanes sont chargés : 1° D'endosser, après contrôle des marchandises, l'autorisation d'importation ou d'exportation prévue par le présent code pour les médicaments, substances ou préparations classés comme stupéfiants ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie ; 2° D'endosser, après contrôle des marchandises, l'autorisation d'importation ou d'exportation ou la déclaration d'exportation prévues par la convention de Vienne sur les substances psychotropes du 21 février 1971. Les modalités de la présentation en douane sont fixées par arrêté du ministre chargé des douanes.
Code : code-sante-publique
Article L5132-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-28 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses.

Pour des raisons de santé publique, notamment pour prévenir l'apparition de résistances aux médicaments appartenant à la classe des antibiotiques et qui contiennent l'une des substances mentionnées au présent chapitre, des mesures adaptées à la lutte contre les résistances auxdits médicaments sont prises par voie réglementaire.
Code : code-sante-publique
Article L5133-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-12-07 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Les réactifs font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer par arrêté des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines catégories de réactifs. Les réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à titre provisoire ou définitif.
Code : code-sante-publique
Article L5133-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-12-07 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution de réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doit effectuer une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette déclaration est accompagnée d'un dossier descriptif de l'activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
Code : code-sante-publique
Article L5133-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-12-07 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

L'enregistrement d'un réactif destiné aux laboratoires d'analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 5133-2 ne peut être délivré que si le fabricant, l'importateur ou le distributeur a effectué auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la déclaration mentionnée à l'article L. 5133-3.
Code : code-sante-publique
Article L5133-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-12-07 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

La fabrication, l'importation et la distribution des réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article L5133-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-12-07 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Pour l'exécution de l'enregistrement et du contrôle de qualité des réactifs, une redevance au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est due par tout fabricant ou importateur de réactifs, lors du dépôt du dossier, soit dans le cadre d'une demande initiale, soit dans le cadre d'une modification ou d'un renouvellement. Le montant de cette redevance forfaitaire est fixé à 1 100 fois la valeur conventionnelle de la lettre-clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité en ce qui concerne les fabricants et importateurs mentionnés au premier alinéa du présent article ; il peut être révisé par décret dans la limite de 1 500 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B. Le versement de cette redevance doit être effectué au moment du dépôt du dossier. Cette redevance est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L5133-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-12-07 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Sont fixés par décret en Conseil d'Etat : 1° Les conditions d'enregistrement des réactifs auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 2° Les conditions de retrait du marché des réactifs, en application de l'article L. 5133-2.
Code : code-sante-publique
Article L5133-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre III : Addictovigilance

L'addictovigilance a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque des cas d'abus, de dépendance et d'usage détourné liés à la consommation, qu'elle soit médicamenteuse ou non, de tout produit, substance ou plante ayant un effet psychoactif, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac. Les professionnels de santé, les établissements, personnes ou organismes figurant sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat déclarent les cas mentionnés au premier alinéa qu'ils constatent ou dont ils ont connaissance. Ce décret détermine également les conditions d'application du présent article.
Code : code-sante-publique
Article L5134-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-07-17 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs.

Les dispositions des articles L. 5122-1 à L. 5122-3, du premier alinéa de l'article L. 5122-6, des articles L. 5122-7, L. 5122-8, L. 5122-9 et L. 5122-11 sont applicables à la publicité pour les produits, autres que les médicaments, mentionnés à l'article L. 5134-1. Toutefois, seules les dispositions des articles L. 5122-1, L. 5122-2, L. 5122-8 et L. 5122-9 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.
Code : code-sante-publique
Article L5134-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs.

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat : 1° Les mesures d'application de l'article L. 5134-1 ; 2° Les conditions particulières de délivrance des contraceptifs dans en Guadeloupe, en Guyane, en Martinique, à La Réunion, à Mayotte et à Saint-Barthélemy et à Saint-Martin.
Code : code-sante-publique
Article L5135-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2001-07-07 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre V : Produits aptes à provoquer une interruption volontaire de grossesse.

Il est interdit aux fabricants et négociants en appareils gynécologiques de vendre des dispositifs médicaux utilisables pour une interruption volontaire de grossesse à des personnes n'appartenant pas au corps médical ou ne faisant pas elles-mêmes profession de vendre des appareils chirurgicaux.
Code : code-sante-publique
Article L5136-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2007-04-27 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie : 1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ; 2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit. Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 5121-16. Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent article ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur ces produits postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits.
Code : code-sante-publique
Article L5136-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2007-04-27 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

L'exploitation de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ne peut être effectuée que dans des établissements pharmaceutiques régis par le chapitre IV du titre II du présent livre.
Code : code-sante-publique
Article L5136-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2007-04-27 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

La préparation, l'importation et la distribution des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 doivent être réalisées en conformité avec des bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article L5136-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2007-04-27 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des produits mentionnés à l'alinéa premier de l'article L. 5136-1 doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire. Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.
Code : code-sante-publique
Article L5136-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2007-04-27 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Les dispositions des articles L. 5122-2, L. 5122-3, du premier alinéa de l'article L. 5122-6, des articles L. 5122-7, L. 5122-8, L. 5122-9, et L. 5122-11 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1.
Code : code-sante-publique
Article L5136-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2007-04-27 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat : 1° Les règles applicables à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5136-1 ; 2° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits ; 3° Les conditions d'application de l'article L. 5136-4 relatif aux essais non cliniques.