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Code : code-sante-publique
Article R665-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers, mentionnées au premier alinéa de l'article L. 665-4, sont définies par l'annexe I du présent titre.
Code : code-sante-publique
Article R665-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12. Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de la pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.
Code : code-sante-publique
Article R665-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 est certifiée par l'accomplissement d'une ou plusieurs des procédures mentionnées aux articles R. 665-19 à R. 665-21. Les modalités de ces procédures sont définies par les annexes II à VIII du présent titre. Les articles R. 665-22 à R. 665-26 déterminent les procédures applicables à chaque catégorie de dispositifs médicaux.
Code : code-sante-publique
Article R665-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le fabricant tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pendant une période de cinq ans à compter de la dernière date de fabrication du produit concerné, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
Code : code-sante-publique
Article R665-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le fabricant peut charger son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen d'engager les procédures définies par les annexes III, IV, VII et VIII.
Code : code-sante-publique
Article R665-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Dans l'accomplissement des procédures de certification, les fabricants et les organismes notifiés tiennent compte des résultats disponibles de toute opération d'évaluation et de vérification qui a pu être effectuée, en application des dispositions du présent titre, à un stade intermédiaire de fabrication.
Code : code-sante-publique
Article R665-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures de certification sont rédigés en français ou dans une langue d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen acceptée par l'organisme habilité intervenant dans la procédure.
Code : code-sante-publique
Article R665-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de qualité), dont les modalités sont définies par l'annexe II, est la procédure par laquelle le fabricant qui observe, pour la conception, la fabrication et le contrôle final d'un dispositif médical, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qui se soumet, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux exigences du présent titre.
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Article R665-20 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La déclaration CE de conformité, dont les modalités sont définies par l'annexe VII, et la déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière, dont les modalités sont définies par l'annexe VIII, sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical qui tient à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une documentation technique relative aux produits concernés, assure et déclare que ces produits satisfont aux exigences du présent titre.
Code : code-sante-publique
Article R665-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

I. - L'examen CE de type, dont les modalités sont définies par l'annexe III, est la procédure par laquelle un organisme habilité constate et atteste, à la demande du fabricant d'un dispositif médical, qu'un échantillon représentatif de la production en question satisfait aux exigences du présent titre. II. - La vérification CE, la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits) sont des procédures par lesquelles le fabricant d'un dispositif médical assure et déclare : 1° Que les produits concernés sont conformes soit au type décrit dans un certificat d'examen CE de type, soit à la documentation technique établie dans le cadre d'une déclaration CE de conformité ; 2° Qu'ils satisfont aux exigences du présent titre. La vérification CE, dont les modalités sont définies par l'annexe IV, comporte l'examen des produits concernés par un organisme habilité soit par contrôle et essai de chaque produit, soit sur une base statistique. La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production), dont les modalités sont fixées par l'annexe V, suppose que le fabricant observe, pour la fabrication des dispositifs médicaux, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme. La déclaration CE de conformité (assurance de la qualité des produits), dont les modalités sont définies par l'annexe VI, suppose que le fabricant observe, pour l'inspection finale et les essais d'un produit, un système de qualité approuvé par un organisme habilité et qu'il se soumette, dans la mise en oeuvre de ce système, à la surveillance de cet organisme.
Code : code-sante-publique
Article R665-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les dispositifs médicaux implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet, au choix du fabricant : - soit de la procédure définie par l'annexe II ; - soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
Code : code-sante-publique
Article R665-23 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs, à l'exception des dispositifs sur mesure et des dispositifs devant être soumis à des investigations cliniques, doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet : 1° Pour les dispositifs de la classe I, de la procédure définie par l'annexe VII ; 2° Pour les dispositifs de la classe II a, au choix du fabricant : a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ; b) Soit de la procédure définie par l'annexe VII, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ; 3° Pour les dispositifs de la classe II b, au choix du fabricant : a) Soit de la procédure définie par l'annexe II, à l'exception du point 4 de cette annexe ; b) Soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V, soit avec la procédure définie par l'annexe VI ; 4° Pour les dispositifs de la classe III, au choix du fabricant : - soit de la procédure définie par l'annexe II ; - soit de la procédure définie par l'annexe III, combinée soit avec la procédure définie par l'annexe IV, soit avec la procédure définie par l'annexe V.
Code : code-sante-publique
Article R665-24 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

I. - Est considéré comme dispositif sur mesure tout dispositif médical fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un praticien dûment qualifié, ou de toute autre personne qui y est autorisée en vertu de ses qualifications professionnelles, et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé. La prescription écrite mentionnée au précédent alinéa doit indiquer, sous la responsabilité de la personne qui l'a établie, les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif. Les dispositifs fabriqués suivant des méthodes de fabrication continue ou en série qui nécessitent une adaptation pour répondre à des besoins spécifiques du médecin ou d'un autre utilisateur professionnel ne sont pas considérés comme des dispositifs sur mesure. II. - Les dispositifs médicaux sur mesure doivent, préalablement à leur mise sur le marché, faire l'objet de la procédure définie par l'annexe VIII. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exiger du fabricant de tels dispositifs qu'il lui communique la liste des dispositifs qu'il a produits et qui ont été mis en service sur le territoire français, ainsi que les déclarations et la documentation relatives à ces dispositifs.
Code : code-sante-publique
Article R665-25 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le fabricant qui entend faire réaliser en France des investigations cliniques destinées à vérifier les performances d'un dispositif médical ou à déceler d'éventuels effets secondaires indésirables, ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, doit, avant d'entreprendre ces investigations : 1° Certifier, selon les modalités définies par l'annexe VIII du présent titre, que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12, à la seule exception des aspects qui doivent faire l'objet des investigations, pour lesquels le fabricant doit certifier que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité des patients ; 2° Informer de son intention le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues par l'article L. 209-12 et les articles R. 2032 à R. 2037. Les investigations ne peuvent être entreprises que dans les conditions prévues à l'article L. 209-12. Elles doivent être conduites dans les conditions prévues par le livre II bis et par l'annexe X du présent titre. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport sur les résultats des investigations visé au point 2.3.7 de l'annexe X à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R665-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, ou des systèmes ou nécessaires visés au chapitre II du présent titre, doit suivre, à son choix, l'une des procédures définies par les annexes IV, V ou VI du présent titre. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité. La personne visée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
Code : code-sante-publique
Article R665-27 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures de certification prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée. L'habilitation est accordée en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées par les organismes, de l'expérience qu'ils ont acquise dans le domaine considéré et des moyens dont ils disposent pour exécuter les tâches pour lesquelles ils sont habilités. Les organismes habilités doivent répondre aux critères fixés par l'annexe XI du présent titre. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères. Ces organismes doivent pouvoir justifier de leur indépendance à l'égard des personnes susceptibles d'être intéressées par les résultats des essais ou examens qu'ils réalisent. Ces organismes doivent en outre avoir souscrit une assurance couvrant leur responsabilité civile. Les organismes habilités doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toutes investigations, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'habilitation.
Code : code-sante-publique
Article R665-28 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Si un organisme habilité cesse de remplir les conditions ou manque aux obligations mentionnées à l'article R. 665-27, l'habilitation est retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après que le responsable de l'organisme a été appelé à présenter ses observations. Cet arrêté précise les conditions dans lesquelles les dossiers détenus par l'organisme doivent être mis à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R665-29 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Lorsque la procédure de certification de conformité appliquée par un fabricant comporte l'intervention d'un organisme habilité, le fabricant peut s'adresser à l'organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a été habilité.
Code : code-sante-publique
Article R665-30 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'organisme habilité peut exiger du fabricant toute information nécessaire à la conduite des vérifications qui lui incombent dans le cadre de la procédure applicable.
Code : code-sante-publique
Article R665-31 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures prévues par les annexes II et III ont une validité maximale de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment convenu dans le contrat signé entre le fabricant et l'organisme.
Code : code-sante-publique
Article R665-32 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les organismes habilités communiquent les informations pertinentes relatives aux décisions qu'ils ont prises dans le cadre des procédures définies à la présente section, sur demande, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'autorité judiciaire, aux autres organismes habilités en France en vertu de l'article R. 665-27, aux autorités compétentes des autres Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et aux organismes analogues habilités par ces Etats et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Code : code-sante-publique
Article R665-33 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci est conforme aux exigences essentielles visées à l'article R. 665-12 et a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables. Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés doivent mentionner les références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes.
Code : code-sante-publique
Article R665-34 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le marquage CE est apposé par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché. Sa forme et ses dimensions sont fixées par l'annexe XII du présent titre. Il doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation. Le marquage CE doit être accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel des Communautés européennes, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures de certification de conformité.
Code : code-sante-publique
Article R665-35 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Il est interdit d'apposer sur un dispositif médical, sur l'emballage ou sur les instructions d'utilisation des marques ou des inscriptions de nature à induire en erreur sur la signification ou le graphisme du marquage CE. Toute autre marque peut être apposée, à condition qu'elle ne réduise pas la visibilité ni la lisibilité du marquage CE.
Code : code-sante-publique
Article R665-36 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met des dispositifs médicaux sur le marché en son nom propre suivant les procédures définies par les annexes VII et VIII du présent titre doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés. Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux sur le marché français selon les procédures mentionnées au précédent alinéa et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen doivent avoir désigné comme responsables de la mise sur le marché une ou plusieurs personnes établies sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats. Toute personne ayant son siège social en France et désignée par un fabricant établi hors du territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen comme responsable de la mise sur le marché sur le territoire d'un ou plusieurs de ces Etats, selon les procédures mentionnées au premier alinéa, de dispositifs médicaux doit déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
Code : code-sante-publique
Article R665-37 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 665-6 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
Code : code-sante-publique
Article R665-37-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-05-15 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon. Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Code : code-sante-publique
Article R665-38 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 665-6, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé procède à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause, et prend au besoin les mesures prévues à l'article L. 665-5.
Code : code-sante-publique
Article R665-39 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 665-6 sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés.