Code : code-sante-publique
Article R1211-31 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 1 : Dispositions générales

Pour l'application de la présente section, on entend par : 1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les  éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R.  1211-29 entraînant ou susceptible d'entraîner : a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ; b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ; c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ; 2° Incident grave : a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner : - un  effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les  personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ; - toute  perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la  réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ; b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ; c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de  façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont  susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des patients et des  receveurs ; 3° Effet indésirable : réaction  nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article  R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, produit ou  dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités  mentionnées au 2° du même I ; 4° Effet  indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant  mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou  provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ; 5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave  dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard  des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions  prévues au 7° de l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé  des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ; 6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les  activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer  tous les incidents et effets indésirables ; 7°  Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les  activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le  correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet  indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de  surveillance ; 8° Déclaration : le fait pour les  correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout  professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de  l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de la  biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R.  1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou  effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en  œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à  l'article R. 1211-34.