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Code : code-sante-publique
Article R1243-72 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-08-14 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-11-11 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain > Sous-section 2 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique

Préalablement à toute décision, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé. Le comité se prononce dans le délai d'un mois. L'absence d'avis au terme de ce délai vaut avis favorable à la décision dont le projet lui est soumis. Le ministre chargé de la recherche informe le président du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé ainsi que le président du comité de protection des personnes, si ce dernier a été saisi en application des articles R. 1243-63 ou R. 1243-70, des décisions de suspension et de retrait prononcées.
Code : code-sante-publique
Article R1243-67 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-09-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain > Sous-section 3 : Application au ministère de la défense

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements du ministère de la défense mentionnés à l'article L. 1245-8. Pour leur application, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé. Pour ces hôpitaux comme pour les autres établissements du ministère de la défense soumis à la présente section, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. Pour l'application des articles R. 1243-51 et R. 1243-60, la lettre requise est signée, pour l'hôpital des armées ou pour un autre établissement du ministère de la défense déposant la déclaration ou la demande, respectivement par le médecin-chef ou par la personne occupant une fonction équivalente.
Code : code-sante-publique
Article R1244-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes > Section unique

La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des receveurs sont de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités. Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la mise à disposition de gamètes.
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Article R1244-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes > Section unique

Le consentement du donneur prévu à l'article L. 1244-2 , ainsi que le recueil ou le prélèvement des gamètes, sont précédés d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2 . Ces entretiens permettent notamment : 1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 1244-2 ; 2° D'informer le donneur des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes, et notamment de l'impossibilité pour les receveurs et les tiers donneurs de connaître leurs identités respectives, ainsi que des conséquences de ce don au regard de la filiation ; 3° D'informer le donneur des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité des tiers donneurs, et de la nécessité de consentir à la communication de ces données pour réaliser le don ; 4° De préciser au donneur les conditions d'évaluation préalable de la faisabilité du don, ainsi que la nature des examens à effectuer, s'ils ne l'ont déjà été, en vue d'assurer le respect des règles de sécurité sanitaire mentionnées aux articles R. 1211-25 à R. 1211-28-1 , conformément aux règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 2141-1 ; 5° D'indiquer au donneur que son consentement au don implique le consentement à la conservation des informations relatives à sa santé, dans les conditions prévues à l'article R. 1244-5 ; 6° En cas de don d'ovocyte, d'informer la donneuse des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, ainsi que des risques et des contraintes liées à ces techniques.
Code : code-sante-publique
Article R1244-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-10-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2022-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes > Section unique

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 2141-10 , toute mise à disposition de gamètes est précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue. Le ou les entretiens avec un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue, prévus au III de l'article R. 1244-2, ont pour but d'identifier les motivations du donneur et l'existence éventuelle d'une pression exercée sur lui.
Code : code-sante-publique
Article R1244-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes > Section unique

Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être mis à disposition que du praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou du couple ou de la femme non mariée destinataire du don.
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Article R1244-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes > Section unique

Afin de vérifier les conditions prévues à l'article L. 1244-2 et de permettre la mise en œuvre de l'article L. 1244-6 , les organismes, établissements de santé et groupements de coopération sanitaire autorisés pour les activités mentionnées au d du 1° et au c et d du 2° de l'article R. 2142-1 conservent des informations sur le donneur. Le dossier du donneur contient : 1° Le consentement écrit du donneur, exprimé en application de l'article L. 1244-2 ; 2° Les antécédents médicaux personnels et familiaux, recueillis en application du 1° de l'article R. 1211-25 ; 3° Les résultats des tests de dépistage sanitaire mentionnés au 2° de l'article R. 1211-25 et à l'article R. 1211-26 ; 4° S'il s'agit d'un don de spermatozoïdes, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des mises à disposition et le nombre de paillettes mises à disposition ; 5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ; 6° Toute information relative à l'évolution des grossesses résultant d'un ou de plusieurs dons de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des enfants. Ce dossier est conservé pour une durée minimale de quarante ans et, quel que soit son support, sous une forme pseudonymisée. Les praticiens répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 pour exercer les activités mentionnées au premier alinéa du présent article sont responsables de la bonne tenue du dossier. Les informations relatives à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées, quel que soit le support, de manière distincte. Seuls les praticiens mentionnés à l'alinéa précédent y ont accès pour les finalités mentionnées au premier alinéa. Le dossier du donneur et les informations d'identification sont conservées dans des conditions permettant d'en garantir strictement leur confidentialité.
Code : code-sante-publique
Article R1244-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes > Section unique

En vue de se conformer aux dispositions de l'article L. 1244-4 : 1° Pour les dons réalisés avant le premier jour du treizième mois suivant la promulgation de la loi n° 2021-1017 du 2 août 2021 relative à la bioéthique, le dossier du donneur mentionné à l'article R. 1244-5 du présent code contient le nombre d'enfants issus du don ; 2° Pour les dons réalisés après la date mentionnée au 1°, les organismes, établissements de santé et groupements de coopération sanitaire concernés transmettent à l'Agence de la biomédecine les informations nécessaires à la mise en œuvre du II de l'article L. 2143-3 pour chaque naissance issue du don.
Code : code-sante-publique
Article R1244-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-10-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2022-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes > Section unique

Les donneurs dont une partie des gamètes est conservée en vue d'une éventuelle réalisation à leur bénéfice d'une assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la deuxième partie du présent code, sont consultés chaque année par écrit sur le point de savoir s'ils maintiennent cette modalité de conservation. S'ils ne souhaitent plus la maintenir, ils le confirment par écrit après un délai de réflexion de trois mois. La conservation des gamètes se poursuit en vue de don : 1° A la demande exprimée par le donneur de ne plus maintenir de gamètes à son bénéfice ; 2° En l'absence de réponse du donneur, consulté à plusieurs reprises, lorsque la durée de conservation a dépassé dix ans ; 3° En cas de décès du donneur ; 4° Si le donneur n'est plus en âge de procréer.
Code : code-sante-publique
Article R1244-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes > Section unique

Pour l'application des dispositions de l'article L. 2143-2, le médecin de l'organisme, de l'établissement de santé ou du groupement de coopération sanitaire autorisé pour les activités mentionnées au d du 1° et aux c et d du 2° de l'article R. 2142-1 collecte les données mentionnées à l'article R. 2143-5 et les transmet à l'Agence de la biomédecine lors de l'utilisation du don.
Code : code-sante-publique
Article R1244-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-10-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2022-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes > Section unique

Sont écartées du don les personnes qui ne remplissent pas les conditions législatives et règlementaires prévues au chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie et au chapitre Ier du titre Ier du livre II de la première partie du présent code ou qui refusent de se soumettre aux entretiens prévus aux mêmes chapitres.
Code : code-sante-publique
Article R1244-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-03-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 2022-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes > Section unique

L'arrêté fixant les règles de bonnes pratiques applicables à l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur pris en application du dernier alinéa de l'article L. 2141-1 précise les règles de répartition des gamètes mentionnées au 2° du IV de l'article R. 1244-2 ainsi que les situations n'offrant pas de possibilité de conservation d'ovocytes au bénéfice de la donneuse prévues au 3° du V du même article.
Code : code-sante-publique
Article R1245-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-03-26 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre V : Dispositions communes > Section 1 : Dispositions générales

Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux personnes morales et physiques mentionnées au II de l'article L. 1245-5 et à l'article L. 1245-5-1 qui, pour les fins mentionnées à ces articles, font entrer ou sortir du territoire national des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation et des préparations de thérapie cellulaire, à l'exception des gamètes.
Code : code-sante-publique
Article R1245-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-03-26 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre V : Dispositions communes > Section 1 : Dispositions générales

Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R. 1245-1 qui font entrer dans le territoire national des éléments ou des produits du corps humain mentionnés à ce même article s'assurent : 1° Que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur ; 2° Qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.
Code : code-sante-publique
Article R1245-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-03-26 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre V : Dispositions communes > Section 1 : Dispositions générales

Toute opération d'entrée et de sortie du territoire national des produits mentionnés à l'article R. 1245-1 , à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche en application de l'annexe IV 1.7 de la directive 2006/17/ CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine. Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ainsi que des autorisations prévues au 2 de l'article 6 de la directive 2004/23/ CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains.
Code : code-sante-publique
Article R1245-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-03-26 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre V : Dispositions communes > Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques

Les personnes morales ou physiques mentionnées à l'article R. 1245-1 qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou qui exportent à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1 , des éléments ou des produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, ne divulguent aucune information qui permettrait d'identifier le donneur et le receveur. Elles s'assurent du respect des dispositions mentionnées à l'article R. 1245-2 . Les personnes morales ou physiques mentionnées au premier alinéa qui se procurent, qui fournissent, qui importent ou exportent des éléments ou des produits mentionnés à ce même alinéa, s'assurent que ceux-ci : 1° Ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6 . Elles s'assurent également que ces éléments ou produits sont accompagnés des informations mentionnées à l'article R. 1211-19 ou R. 1211-22-2 ; 2° Sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6 . Seuls peuvent entrer ou sortir du territoire national les éléments ou produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui satisfont aux exigences de la directive 2004/23/CE, aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4 et aux dispositions de la présente section.
Code : code-sante-publique
Article R1245-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-03-26 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre V : Dispositions communes > Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques > Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques prévue aux premiers et troisième alinéas du II de l'article L. 1245-5

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander, par tout moyen permettant d'en assurer date certaine, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Code : code-sante-publique
Article R1245-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-03-26 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre V : Dispositions communes > Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques > Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques prévue aux premiers et troisième alinéas du II de l'article L. 1245-5

Les autorisations précisent notamment le type de l'activité autorisée et la catégorie des produits importés ou exportés et pour les produits finis importés, les indications thérapeutiques. Pour l'importation, elles mentionnent en outre les éléments figurant à l'annexe II de la directive (UE) 2015/566. Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1 .
Code : code-sante-publique
Article R1245-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-03-26 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre V : Dispositions communes > Section 2 : Conditions d'entrée ou de sortie du territoire national des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, à des fins thérapeutiques > Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'importation et à l'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1, en provenance ou à destination des pays tiers à l'Union européenne et à l'Espace économique européen > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'importation et d'exportation des éléments ou produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques prévue aux premiers et troisième alinéas du II de l'article L. 1245-5

Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l'article R. 1243-7 , font l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale. Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit sa mise en œuvre.