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Code : code-sante-publique
Article L1222-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-08-03 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées

I.-Les champs géographiques et techniques d'activité de l'Etablissement français du sang sont déterminés par celui-ci, conformément aux dispositions relatives au schéma directeur national de la transfusion sanguine. II.-Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 1221-2 , la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être réalisées, sous réserve du VI, qu'au sein de l'Etablissement français du sang, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, et conformément aux champs géographiques et techniques d'activité ainsi que des modalités d'exercice de ces activités déterminées par son conseil d'administration. III.-L'Etablissement français du sang doit être agréé, au titre de ses différentes activités transfusionnelles, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. IV.-L'activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, par l'établissement français du sang et par les établissements de santé ou les hôpitaux des armées. V.-L'agrément mentionné au III est délivré pour une durée illimitée. Il est subordonné à des conditions géographiques, techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d'Etat. VI.-Le centre de transfusion sanguine des armées peut : 1° Après agrément de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, réaliser la collecte, la qualification biologique du don et la préparation de produits sanguins labiles, leur distribution et leur délivrance. L'agrément est délivré pour une durée illimitée. Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions géographiques, techniques, médicales et sanitaires, en prenant en compte les particularités du centre de transfusion sanguine des armées ; 2° Etre autorisé, pour répondre à des besoins spécifiques de défense ou de sécurité nationale, à fabriquer, par dérogation à l'article L. 5124-14, à importer, à exporter et à exploiter les médicaments dérivés du sang définis au 18° de l'article L. 5121-1. Ces activités sont exercées sous la responsabilité d'un pharmacien relevant de l'article L. 4138-2 du code de la défense, désigné par le ministre de la défense, assurant les fonctions de pharmacien responsable. Pour l'exercice de ces activités, le centre de transfusion sanguine des armées est soumis aux articles L. 5124-2, à l'exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4, à l'exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-18 du présent code.
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Article L1222-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-10-22 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre II : Etablissement français du sang.

L'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées, pour les activités de collecte, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution, de délivrance des produits sanguins labiles et leur contrôle de qualité, ainsi que les établissements de santé autorisés à conserver et délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur du centre de transfusion sanguine des armées.
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Article L1222-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-10-22 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre II : Etablissement français du sang.

Toute violation constatée au sein de l'Etablissement français du sang, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 1222-11 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif de l'agrément ou de l'autorisation. La modification ou le retrait par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article L1222-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-10-22 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre II : Etablissement français du sang.

Le schéma directeur national de la transfusion sanguine détermine les principes régissant l'organisation de la transfusion sanguine de nature à garantir l'autosuffisance nationale et la sécurité sanitaire, notamment les principes relatifs : 1° A la collecte de sang et de ses composants ; 2° A la préparation des produits sanguins labiles, à leur contrôle de qualité, à leur répartition sur le territoire ainsi qu'à la qualification biologique du don ; 3° A la réalisation des examens d'immuno-hématologie " receveurs ", au conseil transfusionnel et à la délivrance des produits sanguins labiles ; 4° A l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle ainsi qu'au management des risques et de la qualité et du contrôle qualité.
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Article L1222-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-10-22 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre II : Etablissement français du sang.

Le schéma directeur national de la transfusion sanguine est arrêté par le ministre chargé de la santé, après avis du ministre de la défense, sur la base du projet préparé par l'Etablissement français du sang.
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Article L1222-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-01-19 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées

Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat : 1° Le statut du centre de transfusion sanguine des armées, ainsi que les conditions d'octroi, de modification et de retrait de l'agrément du centre de transfusion sanguine des armées mentionné à l'article L. 1222-11 ; 2° Après avis du président de l'Etablissement français du sang dans les conditions prévues à l'article L. 1222-6 et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : a) Les conditions géographiques, techniques, sanitaires et médicales auxquelles est subordonné l'agrément prévu au III de l'article L. 1222-11 ; b) Les conditions dans lesquelles peuvent intervenir la modification ou le retrait des agréments ou autorisations prévus à l'article L. 1222-13 ; 3° Les conditions dans lesquelles est élaboré le schéma directeur national de la transfusion sanguine ; 4° Les modalités de déclinaison du schéma directeur national de la transfusion sanguine qui sont prises par décision du président de l'Etablissement français du sang.
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Article L1223-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-01-19 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

On entend par communication à caractère promotionnel relative aux plasmas toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces produits. Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition : 1° L'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les personnels relevant de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, des dépôts de sang des établissements de santé et des hôpitaux des armées ainsi que par les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ; 2° Les informations et éléments fournis à l'occasion du conseil transfusionnel prévu à l'article R. 1222-24 ; 3° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un plasma mentionné à l'article L. 1223-3 ; 4° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, notamment, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de l'hémovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le produit ; 5° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un plasma mentionné à l'article L. 1223-3.
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Article L1223-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-10-22 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

La communication à caractère promotionnel définie à l'article L. 1223-1 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle présente le produit de façon objective et favorise son bon usage. Elle respecte les mentions figurant dans la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ainsi que les recommandations émises par la Haute Autorité de santé.
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Article L1223-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-10-22 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Seuls peuvent faire l'objet d'une communication à caractère promotionnel les plasmas dans la production desquels n'intervient pas un processus industriel, mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1221-8 , s'ils figurent dans la décision fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles mentionnée au même article, et s'ils ne font pas l'objet d'une mesure prévue à l'article L. 1221-10-1 . La communication à caractère promotionnel est interdite lorsque les plasmas mentionnés à l'alinéa précédent font l'objet d'une réévaluation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1221-8-2 .
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Article L1223-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-10-22 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

La communication à caractère promotionnel pour les plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à délivrer ces produits sanguins labiles ou à les utiliser dans l'exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est valable sous réserve de l'inscription de ces plasmas sur la liste des produits sanguins labiles mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 . En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 1223-2 ou L. 1223-3 , l'autorisation peut être suspendue en cas d'urgence ou retirée par décision motivée de l'agence.
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Article L1223-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-10-22 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Les demandes d'autorisation prévues à l'article L. 1223-4 sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article L1223-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-10-22 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

La remise d'échantillons gratuits de produits sanguins labiles est interdite. Elle est toutefois autorisée pour les plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 , en dehors des enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques, lorsqu'elle est effectuée auprès des seules personnes habilitées à prescrire ou à acheter ces produits, uniquement à leur demande, et lorsque le produit ou son emballage comporte la mention " échantillon gratuit ". La communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 auprès des personnes habilitées à les prescrire, à les délivrer ou à les utiliser dans l'exercice de leur art ne peut pas donner lieu à la remise ou à la promesse d'une prime, d'un avantage pécuniaire ou d'un avantage en nature, sauf si ceux-ci sont d'une valeur négligeable et relatifs à l'exercice de la médecine ou de la pharmacie.
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Article L1223-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-10-22 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 , doivent posséder des connaissances scientifiques attestées par un diplôme d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien au sens de l'article L. 4221-2 ou par un diplôme d'Etat de docteur en médecine au sens de l'article L. 4131-1 . L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées veillent à l'actualisation des connaissances des personnels mentionnés au premier alinéa. Ils leur donnent instruction de rapporter à l'Etablissement français du sang ou au centre de transfusion sanguine des armées toutes les informations relatives à l'utilisation des produits dont ils assurent la communication à caractère promotionnel, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.
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Article L1223-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-10-22 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Les modalités d'application du présent chapitre et notamment les conditions de délivrance, de suspension et de retrait de l'autorisation de communication à caractère promotionnel prévue à l'article L. 1223-4 sont définies par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L1224-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-10-22 00:00:00
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain

Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine détermine : 1° La zone de collecte de chaque établissement de transfusion sanguine ; 2° La répartition des activités entre les établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, leur regroupement ; 3° Les installations et les équipements nécessaires pour satisfaire les besoins en matière de transfusion sanguine ; 4° Les modalités de coopération entre les établissements de transfusion sanguine ainsi que, le cas échéant, celles relatives à la coopération entre les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine.
Code : code-sante-publique
Article L1224-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-07-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-10-22 00:00:00
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain

Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est arrêté par le ministre chargé de la santé, sur la base du projet préparé par l'Etablissement français du sang.
Code : code-sante-publique
Article L1224-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-07-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-10-22 00:00:00
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain

Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, le ministre chargé de la santé détermine, après avis de l'Etablissement français du sang, les ressorts territoriaux dans le cadre desquels sont élaborés les schémas d'organisation de la transfusion sanguine et la durée de ces schémas.
Code : code-sante-publique
Article L1231-1 A (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-07 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes

Le prélèvement et la greffe d'organes constituent une priorité nationale.
Code : code-sante-publique
Article L1231-1 B (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-07 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes

Les règles de répartition et d'attribution des greffons doivent respecter le principe d'équité.
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Article L1231-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre Ier : Prélèvement sur une personne vivante.

Aucun prélèvement d'organes, en vue d'un don, ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne.
Code : code-sante-publique
Article L1231-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre Ier : Prélèvement sur une personne vivante.

Le comité d'experts dont l'intervention est prévue aux articles L. 1231-1 , L. 1241-3 et L. 1241-4 siège en deux formations de cinq membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Trois de ces membres, dont deux médecins et une personne qualifiée dans le domaine des sciences humaines et sociales, sont communs aux deux formations. Lorsque le comité se prononce sur les prélèvements sur personne majeure mentionnés aux articles L. 1231-1 et L. 1241-4, il comporte un psychologue et un médecin. Lorsqu'il se prononce sur les prélèvements sur personne mineure mentionnés à l'article L. 1241-3, il comporte une personne qualifiée dans le domaine de la psychologie de l'enfant et un pédiatre. Les cinq membres du comité d'experts sont désignés par l'Agence de la biomédecine parmi les membres disponibles figurant sur l'arrêté susmentionné. Le comité ainsi constitué délivre son autorisation par tout moyen. En cas d'urgence vitale, l'information prévue au III de l'article L. 1231-1 est délivrée par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien du choix du donneur. Le comité se prononce dans le respect des principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre. Afin d'apprécier la justification médicale d'un prélèvement et d'une greffe d'organe, les risques que le prélèvement est susceptible d'entraîner pour le donneur ainsi que ses conséquences prévisibles sur les plans physique et psychologique, le comité peut avoir accès aux informations médicales concernant le donneur et le receveur potentiels. Ses membres sont tenus de garder secrètes les informations dont ils ont connaissance en raison de leurs fonctions. Les décisions prises par le comité ne sont pas motivées.
Code : code-sante-publique
Article L1231-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre Ier : Prélèvement sur une personne vivante.

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment : 1° Les dispositions applicables au don croisé d'organes, dont les modalités d'information des donneurs et receveurs engagés dans celui-ci ; 2° Les conditions de fonctionnement du comité mentionné à l'article L. 1231-3.
Code : code-sante-publique
Article L1231-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-07 00:00:00
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre Ier : Prélèvement sur une personne vivante.

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L1232-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-01-01 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée.

Le prélèvement d'organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques. Le médecin informe les proches du défunt, préalablement au prélèvement envisagé, de sa nature et de sa finalité, conformément aux bonnes pratiques arrêtées par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence de la biomédecine. Ce prélèvement peut être pratiqué sur une personne majeure dès lors qu'elle n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement, principalement par l'inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Ce refus est révocable à tout moment. L'Agence de la biomédecine est avisée, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à fins thérapeutiques ou à fins scientifiques.