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Code : code-sante-publique
Article R1333-107 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 1 : Champ d’application

La fabrication, la détention et l'utilisation de lots de sources radioactives de catégorie A, B ou C, de sources scellées de haute activité tels que définis à l' annexe 13-7 , la gestion de déchets radioactifs telle que définie à l'article L. 542-1-1 du code de l'environnement et l'utilisation sur l'homme de toute source de rayonnements ionisants à quelque fin que ce soit ne peuvent pas bénéficier des dispositions de l'article R. 1333-106 .
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Article R1333-108 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 2 : Régime des déclarations

Les dispositions de la présente sous-section définissent les modalités de déclaration requises, en application de l’article L. 1333-8, pour les activités nucléaires mentionnées aux articles R. 1333-109 et R. 1333-110 .
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Article R1333-109 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 2 : Régime des déclarations

Sont soumises à déclaration la fabrication, la détention ou l'utilisation de sources de rayonnements ionisants lorsque l'activité remplit l'une des deux conditions suivantes : 1° La somme pondérée des concentrations massiques d'activité en radionucléides divisées par la valeur limite de déclaration fixé à la quatrième colonne du tableau 2 de l' annexe 13-8 pour chacun de ces radionucléides est inférieure à 1 et l'activité n'est pas exemptée en application de l'article R. 1333-106 . Cette somme pondérée des activités massiques est réalisée en prenant en compte tous les radionucléides présents à un moment quelconque sur chaque ensemble homogène ou connexe présent sur le lieu où l'activité nucléaire est exercée ; 2° La source de rayonnements ionisants est fabriquée, détenue ou utilisée dans le cadre d'une activité nucléaire inscrite sur une liste établie par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la radioprotection. Cette liste d'activités nucléaires tient compte, notamment, de la justification de l'activité nucléaire, des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants et des dispositifs en contenant, de leur conception, de leurs conditions d'utilisation et des dispositifs prévus pour assurer une protection efficace des personnes et de l'environnement.
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Article R1333-110 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 2 : Régime des déclarations

A l'issue de l'examen générique mentionné à l'article R. 1333-135 , l'Autorité de sûreté nucléaire peut décider qu'une activité nucléaire relève du régime de la déclaration quand les prescriptions générales qu'elle a imposées pour l'exercice de cette activité sont respectées.
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Article R1333-111 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 2 : Régime des déclarations

I.-La déclaration mentionnée aux articles R. 1333-109 et R. 1333-110 est déposée à l'Autorité de sûreté nucléaire préalablement à l'exercice de l'activité nucléaire. II.-Si une activité nucléaire mentionnée aux articles R. 1333-109 et R. 1333-110 est exercée par le même responsable dans le même établissement qu'une activité nucléaire soumise à autorisation, une seule demande d'autorisation peut être présentée pour l'ensemble des activités nucléaires. L'Autorité de sûreté nucléaire délivre, le cas échéant, une autorisation couvrant l'ensemble des activités nucléaires exercées. Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux activités nucléaires mises en œuvre à des fins de recherche impliquant la personne humaine ou de diagnostic médical, dentaire ou médico-légal.
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Article R1333-112 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 2 : Régime des déclarations

Après avoir vérifié la régularité et la complétude de la déclaration déposée par la personne physique ou morale responsable de l’activité nucléaire, l’Autorité de sûreté nucléaire délivre un récépissé de la déclaration.
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Article R1333-113 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 3 : Régime des enregistrements

I.-Sont soumises à enregistrement les activités nucléaires définies à l'article R. 1333-104 et inscrites sur une liste établie par décision de l'Autorité de sûreté nucléaire homologuée par le ministre chargé de la radioprotection. Cette décision est établie en tenant compte, notamment, de la justification de l'activité nucléaire, des caractéristiques des sources de rayonnements ionisants, de leur conception, de leurs conditions d'utilisation et des dispositifs prévus pour assurer une protection efficace des personnes et de l'environnement. Elle peut s'appuyer sur les résultats de l'examen générique réalisé en application de l'article R. 1333-135 . Cette décision peut imposer des prescriptions générales spécifiques à la catégorie d'activité nucléaire pour l'exercice des activités nucléaires concernées. II.-Si une activité nucléaire mentionnée au I est exercée par le même responsable dans le même établissement qu'une activité nucléaire soumise à autorisation, une seule demande d'autorisation peut être présentée pour l'ensemble des activités nucléaires. L'Autorité de sûreté nucléaire délivre, le cas échéant, une autorisation couvrant l'ensemble des activités nucléaires exercées. Les dispositions de l'alinéa précédent ne s'appliquent pas aux activités nucléaires mises en œuvre à des fins de recherche impliquant la personne humaine ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire.
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Article R1333-114 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 3 : Régime des enregistrements

La demande d'enregistrement est accompagnée d'un dossier comportant : 1° S'il s'agit d'une personne physique, ses nom, prénom, fonctions et coordonnées ; 2° S'il s'agit d'une personne morale, sa dénomination ou sa raison sociale, sa forme juridique et l'adresse de son siège social ; 3° Une description de l'activité nucléaire dont l'exercice est envisagé ; 4° Les éléments de justification constitués par les informations mentionnées à l'article R. 1333-9 ; 5° Des informations sur l'établissement et notamment la localisation précise des lieux d'exercice de l'activité nucléaire envisagée ; 6° Des informations sur l'organisation de la radioprotection, sur les sources de rayonnements ionisants et l'installation les abritant ; 7° Les dispositions retenues pour respecter les prescriptions de la réglementation générale et celles applicables à l'activité nucléaire, notamment celles des décisions mentionnées à l'article R. 1333-113 du présent code et à l'article L. 592-20 du code de l'environnement.
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Article R1333-115 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 3 : Régime des enregistrements

La décision de requalification de la demande d'enregistrement en demande d'autorisation prévue au IV de l'article L. 1333-8 peut intervenir dans un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande d'enregistrement.
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Article R1333-116 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 3 : Régime des enregistrements

L’Autorité de sûreté nucléaire se prononce dans un délai de six mois. L’absence de réponse dans ce délai vaut enregistrement de l’activité nucléaire.
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Article R1333-117 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 3 : Régime des enregistrements

L’enregistrement est notifié à la personne physique ou morale responsable de l’activité nucléaire et n’est pas cessible. La décision d’enregistrement intègre, le cas échéant, les aménagements sollicités par le responsable de l’activité nucléaire. Lorsque de tels aménagements sont sollicités, l’Autorité de sûreté nucléaire porte le projet de décision à la connaissance du demandeur, auquel elle accorde un délai pour présenter ses observations.
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Article R1333-84 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-11-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 2018-07-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 3 : Régime des enregistrements

En vue de déterminer leurs conditions de sélection, de formation et de surveillance médicale et radiologique, les intervenants sont classés en deux groupes : - le premier groupe est composé des personnels formant les équipes spéciales d'intervention technique, médicale ou sanitaire préalablement constituées pour faire face à une situation d'urgence radiologique ; - le second groupe est constitué des personnes n'appartenant pas à des équipes spéciales mais intervenant au titre des missions relevant de leur compétence. Les femmes enceintes ou allaitant et les personnes âgées de moins de dix-huit ans ne peuvent être intégrées dans les équipes du premier groupe. Lorsque le risque d'exposition aux rayonnements ionisants est avéré, les femmes enceintes ou allaitant et les personnes âgées de moins de dix-huit ans du second groupe sont exclues du périmètre du danger radiologique.
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Article R1333-118 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 4 : Régime des autorisations > Paragraphe 1er : Champ d’application 


Sont soumises à autorisation les activités nucléaires définies à l'article R. 1333-104 qui ne relèvent pas des dispositions de l'article R. 1333-106 ni des sous-sections 2 et 3 de la présente section.
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Article R1333-119 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 4 : Régime des autorisations > Paragraphe 2 : Demandes d’autorisation 


I.-La demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier comportant : 1° Une description de l'activité nucléaire dont l'exercice est envisagé et sa justification ; 2° Des informations générales sur l'établissement et l'organisation de la radioprotection dont la désignation du conseiller en radioprotection mentionné à l'article R. 1333-18 ; 3° Des informations détaillées sur les sources de rayonnements ionisants, l'installation les abritant ainsi que des informations sur les moyens et mesures de protection des intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7 contre les risques ou inconvénients résultant des rayonnements ionisants liés à l'exercice de cette activité ou à des actes de malveillance. II.-Dans le cas où la demande porte sur une utilisation, en dehors de toute installation fixe de sources de rayonnements ionisants, de produits ou de dispositifs en contenant, le dossier contient la description des conditions de leur transport, de leur utilisation et de leur entreposage, y compris pour ce qui concerne les moyens et mesures de protection contre les risques ou inconvénients résultant des rayonnements ionisants liés à des actes de malveillance.
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Article R1333-120 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 4 : Régime des autorisations > Paragraphe 2 : Demandes d’autorisation 


Pour les activités nucléaires mentionnées au III de l'article R. 1333-104, la demande d'autorisation prévue par le quatrième alinéa du III de l'article L. 1333-9 au titre de la protection contre les actes de malveillance est accompagnée d'un dossier comportant un justificatif de l'autorisation délivrée en application des articles L. 511-1 à L. 517-2 du code de l'environnement ou de l'article L. 162-1 du code minier ou du dépôt de la demande, des informations générales sur l'établissement et des informations détaillées sur les sources de rayonnements ionisants, l'installation les abritant et les moyens et mesures de protection contre les actes de malveillance.
Code : code-sante-publique
Article R1333-121 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 4 : Régime des autorisations > Paragraphe 2 : Demandes d’autorisation 


Dans les cas prévus au II, au quatrième alinéa du III et au V de l'article L. 1333-9 lorsqu'une autorisation est délivrée au titre de l'article L. 1333-2 du code de la défense, les informations sur les moyens et mesures de protection des sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance à joindre à la demande d'autorisation sont constituées par : 1° Une déclaration du demandeur listant les exigences définies en application de l'article R. 1333-147 respectées grâce aux moyens et mesures mis en place pour respecter les dispositions du code de la défense et des textes pris pour leur application ; 2° Les informations détaillées quant aux moyens et mesures mis en œuvre pour respecter les autres exigences définies en application de l'article R. 1333-147.
Code : code-sante-publique
Article R1333-122 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 4 : Régime des autorisations > Paragraphe 2 : Demandes d’autorisation 


Dans les cas prévus au 1° du VI de l'article L. 1333-9 , les informations sur les moyens et mesures de protection contre les actes de malveillance ne sont pas communiquées dans le cadre du dossier de demande d'autorisation.
Code : code-sante-publique
Article R1333-123 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 4 : Régime des autorisations > Paragraphe 2 : Demandes d’autorisation 


I.-Dans le cas où la demande porte sur une utilisation des rayonnements ionisants à des fins médicales, les éléments de justification à joindre au dossier de demande d'autorisation sont complétés par les informations mentionnées à l'article L. 1333-25 . Si la demande porte sur une activité nucléaire mentionnée au II de l'article R. 1333-9 , les éléments de justification à joindre au dossier de demande d'autorisation sont constitués par les informations mentionnées au dernier alinéa du II de l'article R. 1333-9. II.-Lorsque la demande porte sur la distribution, l'importation ou l'exportation de sources de rayonnements ionisants, le dossier de demande d'autorisation est complété par : 1° Des informations complémentaires sur le fabricant, les éventuels intermédiaires entre le fabricant et le demandeur et, dans le cas de sources radioactives scellées, sur les modalités prévues pour la reprise de ces sources et les garanties financières qui y sont associées ; 2° Les guides et manuels d'utilisation et de maintenance ; 3° Des informations sur les risques radiologiques associés à l'utilisation des sources de rayonnements ionisants et sur les études et les essais effectués pour évaluer leurs caractéristiques en matière de radioprotection et justifier les dispositions prises par conception pour assurer l'optimisation de la radioprotection lors de leur détention ou de leur utilisation ; 4° Pour les sources de rayonnements ionisants relevant du statut de dispositifs médicaux, les informations prévues par le second alinéa de l'article L. 1333-25 ; 5° Les moyens et mesures pris, par conception et lors de leur cession, pour protéger les sources de rayonnements ionisants contre les actes de malveillance. III.-Lorsque la demande porte sur une activité nucléaire susceptible de produire des déchets ou effluents contaminés par des radionucléides ou susceptibles de l'être, ou activés, le dossier de demande d'autorisation est complété par le plan de gestion des effluents et des déchets mentionné au II de l'article R. 1333-16 .
Code : code-sante-publique
Article R1333-124 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 6 : Régime administratif principal pour les activités nucléaires, à l’exclusion du transport de substances radioactives > Sous-section 4 : Régime des autorisations > Paragraphe 2 : Demandes d’autorisation 


Pour la fabrication, la distribution ou l'importation de médicaments radiopharmaceutiques en vue de leur distribution, de générateurs ou de précurseurs tels que définis à l'article L. 5121-1 , la demande d'autorisation est accompagnée d'un document établissant qu'une demande d'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique a été déposée conformément à l'article L. 5124-3 ou que le demandeur dispose d'une autorisation d'établissement pharmaceutique en vigueur. Toute délivrance, modification, suspension, tout retrait ou refus d'autorisation au titre de la présente sous-section est porté par l'Autorité de sûreté nucléaire à la connaissance de l'autorité qui a autorisé l'établissement pharmaceutique. Toute délivrance, modification, suspension, tout retrait ou refus de l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 est porté par l'autorité compétente à la connaissance de l'Autorité de sûreté nucléaire.