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Code : code-sante-publique
Article L5124-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-12-28 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat : 1° Les conditions dans lesquelles toute entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction de laquelle participe un pharmacien ; 2° Les modalités d'exercice de la location-gérance prévue au premier alinéa de l'article L. 5124-2 ; 3° La durée et le contenu de l'expérience pratique appropriée dont doivent justifier les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués, selon les dispositions du dernier alinéa de l'article L. 5124-2 ; 4° Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique prévue à l'article L. 5124-3 ; 5° Les conditions dans lesquelles les établissements publics de santé fabriquant industriellement des médicaments au 31 décembre 1991, peuvent demander à bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3 ; 6° Les conditions de remplacement prévu à l'article L. 5124-4 des pharmaciens responsables et des pharmaciens délégués en cas d'absence du titulaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer ; 7° Les conditions de la gérance d'un établissement pharmaceutique prévue à l'article L. 5124-4 en cas de décès du pharmacien propriétaire ; 8° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ; 9° Les modalités d'application des articles L. 1413-4, L. 5124-7 et L. 5124-8 et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne les établissements pharmaceutiques, aux second, troisième, et quatrième alinéas de l'article L. 5124-2 ; 10° Les conditions dans lesquelles peut être faite la publicité en faveur des établissements pharmaceutiques ; 11° Les règles régissant l'exportation des médicaments prévue à l'article L. 5124-11 ; 12° Les conditions dans lesquelles l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé autorise l'importation des médicaments prévue à l'article L. 5124-13 ; 13° Les sections de l'ordre auxquelles appartient le pharmacien mentionné à l'article L. 5124-15 et les conditions dans lesquelles ce pharmacien doit être assisté ou remplacé ; 14° Les conditions dans lesquelles les organismes à but non lucratif et les établissements publics autres que les établissements de santé peuvent bénéficier de l'autorisation visée à l'article L. 5124-3 ; 15° Les obligations des entreprises assurant la distribution parallèle de médicaments au sens de l'article L. 5124-13-2 ainsi que les conditions dans lesquelles les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle sont commercialisés en France ; 16° Les modalités d'application du II de l'article L. 5124-6.
Code : code-sante-publique
Article L5124-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV bis : Courtage de médicaments

On entend par activité de courtage de médicaments toute activité liée à la vente ou à l'achat de médicaments qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier,   indépendamment et au nom d'une personne physique ou morale.
Code : code-sante-publique
Article L5124-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-01-19 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV bis : Courtage de médicaments

Toute activité de courtage de médicaments effectuée par une personne située en France doit être déclarée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments veillent à ce que les médicaments faisant l'objet du courtage bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement au titre des articles L. 5121-13 ou L. 5121-14-1 . Lorsque l'activité de courtage est réalisée au nom de l'Etat, elle peut porter sur les médicaments mentionnés aux II et III de l'article L. 5124-8 . Les modalités de déclaration et d'exercice des personnes se livrant à l'activité de courtage sont prévues par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L5125-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-07-27 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 1 : Missions et activités des officines

On entend par officine l'établissement affecté, d'une part, à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés aux articles L. 4211-1 et L. 5125-24 et, dans les conditions définies par décret, de médicaments expérimentaux ou auxiliaires ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales et, d'autre part, au conseil pharmaceutique et à l'exercice des missions prévues à l'article L. 5125-1-1 A . Une officine peut confier l'exécution d'une préparation, par un contrat écrit, à une autre officine qui est soumise, pour l'exercice de cette activité de sous-traitance, à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Pour certaines catégories de préparations, une officine peut, par un contrat écrit, confier l'exécution d'une préparation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou à toute personne titulaire d'une autorisation de fabrication de médicaments délivrée en application de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette activité de sous-traitance fait l'objet d'un rapport annuel transmis par le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces préparations sont réalisées en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 .
Code : code-sante-publique
Article L5125-1-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 1 : Missions et activités des officines

L'exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques tels que définis au 7° de l'article L. 5121-1 est interdite. L'exécution par  une officine de pharmacie des préparations autres que celles  mentionnées au premier alinéa, pouvant présenter un risque pour la santé  et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé,  est soumise à une autorisation du directeur général de l'agence  régionale de santé.
Code : code-sante-publique
Article L5125-1-1-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 1 : Missions et activités des officines

Le directeur général de l'agence régionale de santé suspend ou interdit l'exécution des préparations, autres que celles visées à l'article L. 5125-1-1 , lorsque l'officine ne respecte pas les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique. Le directeur général de l'agence régionale de santé suspend ou retire l'autorisation d'exercice de l'activité de sous-traitance visée à l'article L. 5125-1 ou celle visée à l'article L. 5125-1-1 lorsque l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique. Sauf en cas d'urgence, le pharmacien d'officine concerné est mis à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures prévues au présent article.
Code : code-sante-publique
Article L5125-1-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 1 : Missions et activités des officines

Une officine régulièrement établie dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut exercer, pour le compte d'une officine bénéficiant de la licence prévue à l'article L. 5125-18 , l'activité de sous-traitance de préparations prévue au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 dans les conditions définies aux alinéas suivants. Lorsque l'officine est installée dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dont les conditions d'autorisation de l'activité de sous-traitance de préparations ont été préalablement reconnues équivalentes à celles prévues par l'article L. 5125-1, elle adresse une déclaration attestant qu'elle bénéficie d'une autorisation ou d'un agrément délivré par les autorités compétentes. Lorsque l'officine ne répond pas aux conditions définies à l'alinéa précédent, l'exercice de l'activité de sous-traitance de préparations est subordonné à l'obtention d'une autorisation administrative qui lui est délivrée après vérification que les conditions de réalisation de la sous-traitance sont équivalentes à celles définies par l'article L. 5125-1.
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Article L5125-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 1 : Missions et activités des officines

L'exploitation d'une officine est incompatible avec l'exercice d'une autre profession, notamment avec celle de médecin, vétérinaire, sage-femme, dentiste, même si l'intéressé est pourvu des diplômes correspondants. Toutefois, les médecins diplômés avant le 31 décembre 1952, les vétérinaires et les dentistes diplômés avant le 31 juillet 1950, les sages-femmes diplômées avant le 31 juillet 1948 sont admis à exercer leur art, concurremment avec la pharmacie, s'ils ont obtenu le diplôme de pharmacien avant le 31 juillet 1950, à condition qu'ils aient été inscrits régulièrement avant le 11 septembre 1941 à l'école dentaire ou à l'école des sages-femmes, au stage en pharmacie ou en vue de l'obtention du certificat d'études de physique, chimie, biologie, ou en quatrième année de pharmacie pour les médecins ayant utilisé le diplôme de pharmacien comme équivalent du certificat d'études de physique, chimie, biologie. Les intéressés devront en outre établir qu'ils ont été empêchés de poursuivre leurs études parce qu'ils étaient mobilisés, prisonniers, réfractaires au service du travail obligatoire ou déportés, ou parce qu'ils appartenaient à une organisation de résistance. Le présent alinéa fera l'objet de mesures d'exécution fixées par les décrets en Conseil d'Etat publiés pour l'application du présent livre.
Code : code-sante-publique
Article L5125-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 2 : Conditions générales d'autorisation

Lorsqu'ils permettent une desserte en médicaments optimale au regard des besoins de la population résidente et du lieu d'implantation choisi par le pharmacien demandeur au sein d'un quartier défini à l'article L. 5125-3-1 , d'une commune ou des communes mentionnées à l'article L. 5125-6-1 , sont autorisés par le directeur général de l'agence régionale de santé, respectivement dans les conditions suivantes : 1° Les transferts et regroupements d'officines, sous réserve de ne pas compromettre l'approvisionnement nécessaire en médicaments de la population résidente du quartier, de la commune ou des communes d'origine. L'approvisionnement en médicaments est compromis lorsqu'il n'existe pas d'officine au sein du quartier, de la commune ou de la commune limitrophe accessible au public par voie piétonnière ou par un mode de transport motorisé répondant aux conditions prévues par décret, et disposant d'emplacements de stationnement ; 2° L'ouverture d'une officine par voie de création, si les conditions démographiques prévues à l'article L. 5125-4 sont remplies depuis deux ans à compter de la publication du dernier recensement mentionné au même article et si aucune décision autorisant cette ouverture par voie de transfert ou regroupement n'a été prise dans ce délai dans les zones suivantes : a) Dans les zones franches urbaines-territoires entrepreneurs mentionnés à l' article 42 de la loi n° 95-115 du 4 février 1995 d'orientation pour l'aménagement et le développement du territoire ; b) Dans les quartiers prioritaires de la politique de la ville définis à l' article 5 de la loi n° 2014-173 du 21 février 2014 de programmation pour la ville et la cohésion urbaine ; c) Dans les zones France ruralités revitalisation mentionnées aux II et III de l'article 44 quindecies A.
Code : code-sante-publique
Article L5125-3-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 2 : Conditions générales d'autorisation

Le directeur général de l'agence régionale de santé définit le quartier d'une commune en fonction de son unité géographique et de la présence d'une population résidente. L'unité géographique est déterminée par des limites naturelles ou communales ou par des infrastructures de transport. Le directeur général de l'agence régionale de santé mentionne dans l'arrêté prévu au cinquième alinéa de l'article L. 5125-18 le nom des voies, des limites naturelles ou des infrastructures de transports qui circonscrivent le quartier.
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Article L5125-3-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-07-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 2 : Conditions générales d'autorisation

Le caractère optimal de la desserte en médicaments au regard des besoins prévu à l'article L. 5125-3 est satisfait dès lors que les conditions cumulatives suivantes sont respectées : 1° L'accès à la nouvelle officine est aisé ou facilité par sa visibilité, par des aménagements piétonniers, des stationnements et, le cas échéant, des dessertes par les transports en commun ; 2° Les locaux de la nouvelle officine remplissent les conditions d'accessibilité mentionnées aux articles L. 164-1 à L. 164-3 du code de la construction et de l'habitation, ainsi que les conditions minimales d'installation prévues par décret. Ils permettent la réalisation des missions prévues à l'article L. 5125-1-1 A du présent code et ils garantissent un accès permanent du public en vue d'assurer un service de garde et d'urgence ; 3° La nouvelle officine approvisionne la même population résidente ou une population résidente jusqu'ici non desservie ou une population résidente dont l'évolution démographique est avérée ou prévisible au regard des permis de construire délivrés pour des logements individuels ou collectifs.
Code : code-sante-publique
Article L5125-3-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 2 : Conditions générales d'autorisation

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 5125-3-2 , le caractère optimal de la réponse aux besoins de la population résidente est apprécié au regard des seules conditions prévues aux 1° et 2° du même article dans les cas suivants : 1° Le transfert d'une officine au sein d'un même quartier, ou au sein d'une même commune lorsqu'elle est la seule officine présente au sein de cette commune ; 2° Le regroupement d'officines d'un même quartier au sein de ce dernier.
Code : code-sante-publique
Article L5125-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 2 : Conditions générales d'autorisation

I.-L'ouverture par voie de transfert ou de regroupement d'une officine dans une commune, ou dans une commune nouvelle définie à l'article L. 2113-1 du code général des collectivités territoriales ou dans les communes mentionnées à l'article L. 5125-6-1 du présent code peut être autorisée lorsque le nombre d'habitants recensés est au moins égal à 2 500. L'ouverture d'une officine supplémentaire peut être autorisée par voie de transfert ou de regroupement à raison d'une autorisation par tranche entière supplémentaire de 4 500 habitants recensés dans la commune, dans la commune nouvelle ou dans les communes mentionnées à l'article L. 5125-6-1. Lorsque la dernière officine présente dans une commune de moins de 2 500 habitants a cessé définitivement son activité et qu'elle desservait jusqu'alors une population au moins égale à 2 500 habitants, une nouvelle autorisation peut être délivrée pour l'installation d'une officine par voie de transfert ou de regroupement dans cette commune. II.-Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, le quota de 2 500 habitants est fixé à 3 500 habitants pour le département de la Guyane et les départements de la Moselle, du Bas-Rhin et du Haut-Rhin. III.-Le nombre d'habitants dont il est tenu compte pour l'application du présent article est la population municipale telle qu'elle est issue du dernier recensement de la population publié au Journal officiel de la République française.
Code : code-sante-publique
Article L5125-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 2 : Conditions générales d'autorisation

Deux ou plus de deux officines sont autorisées à se regrouper si leur emplacement d'origine est situé dans une commune présentant un nombre d'officines supérieur aux seuils prévus à l'article L. 5125-4 . Le lieu de regroupement de ces officines est l'emplacement de l'une d'elles ou tout autre emplacement situé sur le territoire national. Si le regroupement s'opère dans un lieu nouveau, la nouvelle officine ne peut être effectivement ouverte au public qu'après la fermeture des locaux d'origine de chacune des officines regroupées. A la suite du regroupement d'officines au sein d'une des communes d'origine, le nombre de licences concernées par le regroupement demeure pris en compte pour l'application des dispositions prévues à l'article L. 5125-4 dans la commune où le regroupement est réalisé. A l'issue d'un délai de douze ans à compter de la délivrance de l'autorisation de regroupement, le directeur général de l'agence régionale de santé peut, après avis du représentant désigné au niveau régional par chacun des syndicats représentatifs de la profession au sens de l'article L. 162-33 du code de la sécurité sociale et du conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent, mettre fin à cette prise en compte et autoriser l'ouverture d'une nouvelle officine si les besoins en médicaments de la population ne sont plus satisfaits de manière optimale.
Code : code-sante-publique
Article L5125-5-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 2 : Conditions générales d'autorisation

Toute opération de restructuration du réseau officinal réalisée au sein d'une même commune ou de communes limitrophes à l'initiative d'un ou plusieurs pharmaciens ou sociétés de pharmaciens et donnant lieu à l'indemnisation de la cessation définitive d'activité d'une ou plusieurs officines doit faire l'objet d'un avis préalable du directeur général de l'agence régionale de santé. La cessation définitive d'activité de l'officine ou des officines concernées est constatée dans les conditions prévues à l'article L. 5125-22.
Code : code-sante-publique
Article L5125-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 3 : Dispositions particulières à certains territoires

I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé évalue les besoins d'approvisionnement en médicaments pour la population du territoire pour lequel il est compétent dans le cadre du schéma régional de santé prévu au 2° de l'article L. 1434-2 . Il fixe par arrêté les territoires au sein desquels l'accès au médicament pour la population n'est pas assuré de manière satisfaisante. Un décret détermine les conditions dans lesquelles ces territoires sont définis en raison des caractéristiques démographiques, sanitaires et sociales de leur population, de l'offre pharmaceutique et de son évolution prévisible, ou, le cas échéant, des particularités géographiques de la zone. Cet arrêté est pris, après avis du Conseil de l'ordre des pharmaciens territorialement compétent, de l'Union régionale des professionnels de santé pharmaciens, du représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l' article L. 162-33 du code de la sécurité sociale , et de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie. II.-Dans les territoires définis au I du présent article, la convention mentionnée à l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale peut prévoir des mesures destinées à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique. III.-Le directeur général de l'agence régionale de santé peut prévoir des mesures destinées à favoriser ou maintenir une offre pharmaceutique au titre des dispositions prévues à l'article L. 1435-8 du présent code.
Code : code-sante-publique
Article L5125-6-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Pharmacie d'officine. > Section 3 : Dispositions particulières à certains territoires

Dans les territoires définis à l'article L. 5125-6 , le directeur général de l'agence régionale de santé fixe par arrêté, après avis du conseil de l'Ordre des pharmaciens territorialement compétent et du représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l' article L. 162-33 du code de la sécurité sociale , la liste des communes contiguës dépourvues d'officine, dont une recense au moins 2 000 habitants, afin de totaliser un nombre d'habitants conforme au seuil prévu à l'article L. 5125-4 du présent code. L'ouverture d'une officine par voie de transfert ou de regroupement peut être autorisée au sein de ces communes.