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Code : code-sante-publique
Article R5089-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Le conseil scientifique de l'Agence du médicament mentionné au quatrième alinéa de l'article L. 567-3 assiste le président et le directeur général. Il veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. A ce titre, il émet des avis sur la politique scientifique de l'établissement, à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général, ou de sa propre initiative. Il comprend, outre son président : 1° Les présidents des commissions mentionnées aux articles R. 5002, R. 5040, R. 5054, R. 5144-1 et R. 5182 et à l'article 4 du décret n° 78-1148 du 17 novembre 1978 relatif au contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 761-14, ainsi que les présidents d'autres commissions compétentes en matière de médicament à usage humain et en matière de réactifs de laboratoire figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé ; 2° Quatre représentants des personnels scientifiques de l'agence ; 3° Un professeur des universités - praticien hospitalier ; 4° Un pharmacien praticien hospitalier ; 5° Le directeur du réseau national de santé publique ; 6° Un représentant des centres régionaux de pharmacovigilance ; 7° Un représentant des centres d'étude de pharmacodépendance ; 8° trois représentants de l'industrie pharmaceutique compétents dans des domaines différents de la recherche pharmaceutique ; 9° Un représentant de l'industrie des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ; 10° Un représentant de l'Agence française du sang, désigné par le président de cet établissement ; 11° Deux chercheurs de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, dont un spécialiste de recherche clinique, désignés par le directeur général de l'institut ; 12° Un chercheur désigné par le directeur général du Centre national de la recherche scientifique ; 13° Un représentant du ministre chargé de la recherche ; 14° Un représentant du ministre chargé des universités. Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président, à son initiative ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général. Les avis du conseil scientifique sont transmis au directeur général et au président du conseil d'administration, qui les communique au conseil d'administration. Le président et les membres du conseil scientifique sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable par le ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général en ce qui concerne les membres mentionnés aux 2°, 3°, 4°, 6°, 7°, 8° et 9°. Les fonctions de membre du conseil scientifique ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.
Code : code-sante-publique
Article R5089-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Pour l'exercice des missions et des pouvoirs définis aux articles L. 567-9 et L. 567-11, et notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont l'Agence du médicament contrôle l'application, l'agence dispose parmi ses agents d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé. L'habilitation a une validité de deux ans. Elle est renouvelable. Le directeur général de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation.
Code : code-sante-publique
Article R5089-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Avant d'exercer les fonctions d'inspecteur de l'agence, les agents habilités prêtent, devant le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence du médicament, le serment suivant : je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. Dans le cas d'un renouvellement de l'habilitation, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment.
Code : code-sante-publique
Article R5089-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les pharmaciens-inspecteurs de la santé publique affectés, détachés ou mis à disposition de l'agence ne sont pas soumis aux dispositions de l'article R. 5089-17 lorsqu'ils ont prêté serment devant le tribunal de grande instance en qualité d'inspecteur de pharmacie conformément aux dispositions de l'article L. 558.
Code : code-sante-publique
Article R5089-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

La compétence des inspecteurs de l'agence s'exerce dans tous les établissements ou autres lieux qu'ils sont chargés d'inspecter pour l'exercice des missions qui leur sont dévolues par l'article L. 567-9. Ils accomplissent les inspections décidées par le directeur général de l'agence, qui délivre à cette fin un ordre de mission à l'inspecteur responsable de l'enquête. Cet ordre mentionne l'établissement inspecté et le nom des inspecteurs de l'agence.
Code : code-sante-publique
Article R5089-20 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport qui est transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué au directeur de l'établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. L'inspecteur responsable de la mission peut répliquer au directeur de l'établissement inspecté. Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'impliquer des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Le ministre chargé de la santé est informé de cette transmission.
Code : code-sante-publique
Article R5089-20-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1996-10-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 1998-02-13 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 1 bis : Agence du médicament > Chapitre 5 : Les inspecteurs et les missions d'inspection de l'Agence du médicament

Pour intervenir dans les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées, les inspecteurs de l'Agence du médicament doivent être habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal. Toute enquête ou inspection des inspecteurs de l'Agence du médicament fait l'objet d'une information préalable du ministre chargé des armées par le directeur général de l'Agence du médicament. L'inspecteur technique des services pharmaceutiques et chimiques des armées peut accompagner ces inspecteurs. Le rapport transmis par l'inspecteur responsable de la mission au directeur général de l'Agence du médicament est communiqué par celui-ci au ministre chargé des armées qui peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois.
Code : code-sante-publique
Article R5089-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique.
Code : code-sante-publique
Article R5089-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat. Les modalités d'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté du ministre chargé du budget.
Code : code-sante-publique
Article R5089-23 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

L'agent comptable est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget. Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général de l'agence après visa de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.
Code : code-sante-publique
Article R5089-24 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées dans les conditions prévues par le décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.
Code : code-sante-publique
Article R5089-24-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

En application du 3° de l'article L. 567-7, les services rendus par l'Agence du médicament à la demande de tiers donnent lieu à la perception de redevances en ce qui concerne : a) Le contrôle et la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française ; b) Les expertises concernant les produits cosmétiques ; c) Les analyses et le contrôle des eaux ; d) Les expertises concernant les produits et procédés désinfectants ; e) La délivrance annuelle des annales de qualité des laboratoires d'analyse de biologie médicale ; f) La délivrance des attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments ; g) Le contrôle en vue de la libération des lots de produits immunologiques, vaccins et allergènes.
Code : code-sante-publique
Article R5089-24-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget fixe les tarifs des redevances mentionnées à l'article R. 5089-24-1.
Code : code-sante-publique
Article R5089-24-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Des prestations autres que celles visées à l'article R. 5089-24-1 peuvent donner lieu à la perception de recettes au titre des produits divers mentionnés au 4° de l'article L. 567-7.
Code : code-sante-publique
Article R5089-25 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Outre les agents contractuels recrutés en application de l'article L. 567-5, le personnel de l'Agence du médicament peut comprendre des agents régis par le titre II, le titre III ou le titre IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales, dans le respect des dispositions particulières dont relèvent ces agents.
Code : code-sante-publique
Article R5089-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les interdictions mentionnées à l'article 1er du décret n° 91-109 du 17 janvier 1991 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat sont applicables aux agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions.
Code : code-sante-publique
Article R5149 (ABROGE, en vigueur à partir du 1988-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > TITRE 3 : RESTRICTION AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS OBJETS > CHAPITRE 1 : SUBSTANCES VENENEUSES

Sont comprises comme substances vénéneuses les substances dangereuses énumérées à l'article R. 5152, les substances stupéfiantes, les substances psychotropes et les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article R. 5204. On entend par " substances "    les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché. On entend par " préparations " les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.
Code : code-sante-publique
Article R5166-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1957-04-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 1988-12-31 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > TITRE 3 : RESTRICTION AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS OBJETS > CHAPITRE 1 : SUBSTANCES VENENEUSES

Le kat est classé comme stupéfiant. Sont interdits : l'importation, l'exportation, la production, la détention, le commerce et l'utilisation du kat et des préparations en contenant ou préparées à partir du kat. On entend par "kat", pour l'application du présent code, les feuilles de l'arbuste Catha edulis (Celastruis edulis), famille des célastracées.
Code : code-sante-publique
Article R5151 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-04-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises. Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5219-7, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.
Code : code-sante-publique
Article R5150 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-04-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques.
Code : code-sante-publique
Article R5154 (ABROGE, en vigueur à partir du 1988-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Sont interdites la production et la mise sur le marché, c'est-à-dire le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession et l'acquisition des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament, un produit cosmétique ou produit d'hygiène corporelle.
Code : code-sante-publique
Article R5157 (ABROGE, en vigueur à partir du 1988-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 ne doit recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.
Code : code-sante-publique
Article R5155 (ABROGE, en vigueur à partir du 1988-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Sans préjudice de la réglementation du transport des matières dangereuses, il est interdit de mettre sur le marché des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 autrement que dans des contenants et des emballages et sous un étiquetage conformes aux prescriptions de la présente section.
Code : code-sante-publique
Article R5158 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-07-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Tout contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation mentionnée à l'article R. 5152 doit porter les mentions suivantes : 1° Le nom de la substance tel qu'il figure à l'arrêté de classement ou, lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de ladite préparation ainsi que le nom de la (ou des) substances(s) vénéneuse(s) qu'elle contient. Toutefois, le nom d'une substance vénéneuse peut être remplacé par une autre dénomination dans les cas et sous les conditions prévus aux articles R. 231-53-2 à R. 231-53-4 du code du travail ; 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, ou du distributeur, ou de l'importateur ; 3° Le ou les symboles d'identification de la catégorie à laquelle appartient la substance ou préparation ; 4° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les risques particuliers que comporte son emploi ; 5° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les conseils de prudence. Toutefois, pour les substances et préparations irritantes, le contenant, l'emballage ou l'étiquetage peuvent ne pas comporter les mentions prévues aux 4 et 5 ci-dessus, lorsque le contenu ne dépasse pas 125 ml. Dans ce cas, ces mentions doivent figurer sur une notice jointe à l'emballage ou au contenant. Il en est de même pour les substances et préparations nocives lorsqu'elles ne sont pas destinées à la vente au public. Les mentions doivent être apposées sur le contenant ou l'emballage de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles. Elles sont rédigées en langue française lorsque les substances ou préparations sont destinées au marché intérieur. Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation détermine les modalités d'application des dispositions qui précèdent, et notamment : 1° Les dimensions minimales de l'étiquette et les conditions dans lesquelles les mentions exigées doivent y être apposées ; 2° La présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou l'étiquette. Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 les indications "non toxique", "non nocif", ou toutes autres indications analogues.
Code : code-sante-publique
Article R5153 (ABROGE, en vigueur à partir du 1988-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > TITRE 3 : RESTRICTION AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS OBJETS > CHAPITRE 1 : SUBSTANCES VENENEUSES > Section 2 : Substances dangereuses, stupéfiantes ou psychotropes > 2 : Substances dangereuses.

Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation classe les substances dangereuses dans les catégories mentionnées à l'article R. 5152 et fixe la référence des phrases types devant figurer sur l'emballage. Le classement des préparations dangereuses résulte : 1° Du classement des substances dangereuses qu'elles contiennent et de la concentration de celles-ci ; 2° Du type de préparation. Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation, pris après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent, conformément à ces règles, les modalités du classement des préparations dans les catégories mentionnées à l'article R. 5152 et les phrases types devant figurer sur l'emballage. Si l'intérêt de la santé publique l'exige, le ministre chargé de la santé peut, avant l'intervention d'un arrêté interministériel, classer une substance ou une préparation dans les catégories mentionnées à l'article R. 5152 pour une durée de trois mois renouvelable une fois.
Code : code-sante-publique
Article R5152 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation détermine, conformément aux dispositions communautaires en vigueur, le symbole d'identification et l'indication du danger de chacune de ces catégories, les phrases types mentionnant les risques particuliers d'emploi et les phrases types mentionnant les conseils de prudence. Lorsqu'une substance ou une préparation dangereuse doit recevoir plusieurs symboles d'identification, un arrêté des mêmes ministres peut rendre facultatif l'emploi de certains de ces symboles.
Code : code-sante-publique
Article R5156 (ABROGE, en vigueur à partir du 1992-09-10 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les contenants et emballages mentionnés à l'article R. 5155 doivent être aménagés et fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Les matières dont ils sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu, ni de former avec ce dernier des combinaisons dangereuses. Les contenants, emballages et fermetures doivent, dans toutes leurs parties, être assez solides et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et permettre en toute sécurité les manutentions nécessaires. Les contenants disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que le contenant puisse être refermé à plusieurs reprises, sans déperdition du contenu. Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, des arrêtés pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France par les ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation peuvent notamment : 1° Interdire l'usage de certains types de contenants ou emballages pour des substances ou préparations dangereuses ; 2° Rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants ; 3° Imposer une indication du danger détectable au toucher.
Code : code-sante-publique
Article R5159 (ABROGE, en vigueur à partir du 1988-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Lorsqu'il est fait usage d'un seul emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs pour une ou plusieurs substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152, cet emballage peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses. Dans ce cas, l'emballage intérieur ou le contenant de chaque substance ou préparation doit porter les indications prévues à l'article R. 5158. Dans le cas d'un emballage unique, celui-ci peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses ainsi que les mentions prévues aux 1°, 2°, 4° et 5° du premier alinéa de l'article R. 5158.