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Code : code-sante-publique
Article L6214-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-01-19 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre IV : Dispositions particulières aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Pour les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense, l'information prévue à l'article L. 6213-11 est réalisée auprès de ce ministre, qui prend les mesures appropriées. Pour les laboratoires inscrits sur la liste prévue à l'article L. 6147-7 , le ministre de la défense informe le directeur de l'agence régionale de santé des signalements réalisés et des mesures prises.
Code : code-sante-publique
Article L6214-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-01-16 00:00:00
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux

L'emploi illicite de l'appellation de laboratoire d'analyses de biologie médicale, ou de toute expression prêtant à confusion avec celle-ci, est puni d'un an d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende. Le tribunal peut ordonner la publication du jugement aux frais du condamné et son affichage dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article L6214-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-01-16 00:00:00
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux

Le fait de faire fonctionner un laboratoire d'analyses de biologie médicale, sans l'autorisation administrative prévue à l'article L. 6211-2, est puni de six mois d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende. Est puni des mêmes peines le fait pour un laboratoire visé à l'article L. 6211-2-1 de procéder à des analyses de biologie médicale à destination de patients résidant en France sans avoir procédé à la déclaration ou sans avoir préalablement obtenu l'autorisation administrative prévues audit article. Le tribunal peut prononcer la confiscation du matériel ayant servi à l'activité illégale ainsi que la fermeture du laboratoire.
Code : code-sante-publique
Article L6214-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-01-16 00:00:00
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux

Est puni de six mois d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende le fait, pour les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale : 1° De consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés ; 2° De passer un accord ou une convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l'activité du laboratoire d'analyses de biologie médicale.
Code : code-sante-publique
Article L6214-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-01-16 00:00:00
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux

A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale au sens de l'article L. 6211-7 est punie de 3750 euros d'amende.
Code : code-sante-publique
Article L6214-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-01-16 00:00:00
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux

Est puni de six mois d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende le fait : 1° De ne pas se soumettre au contrôle institué par l'article L. 6213-3 ; 2° De faire obstacle aux fonctions des inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1.
Code : code-sante-publique
Article L6214-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-01-16 00:00:00
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux

Est puni de six mois d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende le fait, lorsqu'une société anonyme ou une société à responsabilité limitée exploite un laboratoire d'analyses de biologie médicale : 1° De ne pas donner aux actions des sociétés anonymes une forme nominative ; 2° De ne pas faire détenir par le ou les directeurs adjoints du laboratoire les trois quarts au moins du capital social ; 3° De comporter des associés autres que des personnes physiques, à l'exclusion de celles exerçant une activité médicale autre que directeurs ou directeurs adjoints ; 4° De ne pas subordonner l'adhésion d'un nouvel associé à l'agrément préalable de l'assemblée générale statuant à la majorité des deux tiers ; 5° D'exploiter plus d'un laboratoire.
Code : code-sante-publique
Article L6214-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-01-16 00:00:00
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux

Est puni de six mois d'emprisonnement et de 6000 euros d'amende le fait : 1° De détenir des parts ou des actions dans plusieurs sociétés exploitant un laboratoire ; 2° De cumuler la qualité d'associé avec l'exploitation personnelle d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale.
Code : code-sante-publique
Article L6221-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-06-19 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Un laboratoire de biologie médicale ne peut réaliser d'examen de biologie médicale sans accréditation. L'accréditation porte sur la totalité de l'activité de biologie médicale réalisée par le laboratoire, en tenant compte des trois phases de l'examen définies à l'article L. 6211-2, et suivant les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé. L'accréditation porte également, lorsque le laboratoire réalise ces activités : 1° Sur les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ; 2° Sur l'activité d'anatomie et de cytologie pathologiques, pour les examens figurant soit à la nomenclature des actes de biologie médicale, soit à la nomenclature générale des actes professionnels.
Code : code-sante-publique
Article L6221-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-06-19 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

I. - L'accréditation du laboratoire de biologie médicale est délivrée, à sa demande, par l'instance nationale d'accréditation prévue au I de l'article 137 de la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, lorsqu'il satisfait aux critères définis par les normes harmonisées en vigueur applicables aux laboratoires de biologie médicale, dont les références sont fixées par un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'industrie, pris après avis de la Haute Autorité de santé et tenant compte, le cas échéant, des spécificités du service de santé des armées. II. - Avant l'ouverture d'un nouveau laboratoire de biologie médicale, l'instance nationale d'accréditation lui délivre, à sa demande, une attestation provisoire établissant qu'il satisfait aux critères d'accréditation susceptibles d'être vérifiés avant son ouverture. Elle prend, après l'ouverture du laboratoire et dans un délai fixé par voie réglementaire, la décision d'accréditation relative à la totalité des activités que le laboratoire réalise conformément aux critères mentionnés au I. III. - L'instance nationale d'accréditation suspend ou retire l'accréditation du laboratoire, pour une partie ou pour la totalité de son activité, lorsqu'il ne satisfait plus aux critères mentionnés au I.
Code : code-sante-publique
Article L6221-2-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-02-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-01-16 00:00:00
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

L'autorité compétente peut, après avis d'une commission, composée notamment de professionnels, autoriser individuellement à exercer les fonctions de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ne possèdent pas les diplômes et certificats requis mais qui, après avoir suivi avec succès un cycle d'études postsecondaires, sont titulaires : 1° D'un titre de formation délivré par les autorités compétentes d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à ces fonctions ou leur exercice, et permettant d'exercer légalement celles-ci dans cet Etat ; 2° Ou d'un titre de formation délivré par les autorités compétentes d'un Etat, membre ou partie, qui ne réglemente pas l'accès à ces fonctions ou leur exercice.L'intéressé fournit un certificat des autorités compétentes de cet Etat attestant de sa préparation à ces fonctions et justifie de leur exercice à temps plein pendant deux ans au cours des dix dernières années dans cet Etat ; 3° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat, membre ou partie, autre que la France, permettant d'y exercer légalement ces fonctions et dans lequel l'intéressé a acquis une expérience professionnelle pertinente, dont il atteste par tout moyen ; Dans ces cas, lorsque l'examen des qualifications professionnelles attestées par    l'ensemble des titres de formation et de l'expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès à ces fonctions et leur exercice en France, l'autorité compétente exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d'aptitude ou en un stage d'adaptation. L'autorisation peut être limitée aux fonctions de directeur ou de directeur adjoint d'un laboratoire spécialisé dans l'exécution de certains actes en application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6211-2. Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L6221-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut ouvrir un site en France lorsque : 1° Soit le laboratoire dispose d'une accréditation délivrée par l'organisme compétent de l'Etat membre dans lequel il est établi ; 2° Soit l'activité liée à ce site est couverte par une accréditation délivrée dans les conditions mentionnées à l'article L. 6221-1 et répondant aux normes mentionnées à l'article L. 6221-2.
Code : code-sante-publique
Article L6221-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut réaliser la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France, pour des assurés d'un régime français de sécurité sociale, dans les conditions ci-après : 1° Lorsque le laboratoire est établi dans un Etat, membre ou partie, dont les conditions d'accréditation ont été préalablement reconnues équivalentes à celles du présent chapitre, il adresse une déclaration attestant qu'il bénéficie d'une accréditation délivrée par les autorités compétentes ; 2° Lorsque le laboratoire est établi dans un Etat, membre ou partie, dont les conditions d'autorisation ou d'agrément ont été préalablement reconnues comme assurant des normes de fonctionnement équivalentes à celles du présent chapitre, il adresse une déclaration attestant qu'il bénéficie d'une autorisation ou d'un agrément délivré par les autorités compétentes ; 3° Lorsque le laboratoire ne répond pas aux conditions définies au 1° ou au 2°, la réalisation des examens est subordonnée à l'obtention d'une autorisation administrative qui lui est délivrée après vérification que ses normes de fonctionnement sont équivalentes à celles mentionnées à l'article L. 6221-2.
Code : code-sante-publique
Article L6221-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Dans l'accomplissement des missions d'accréditation qu'il réalise pour le compte de l'instance nationale d'accréditation, un médecin, un pharmacien ou un autre professionnel de santé ne peut être traduit devant la juridiction disciplinaire de l'ordre dont il relève que par le ministre chargé de la santé, le procureur de la République ou le directeur général de l'agence régionale de santé.
Code : code-sante-publique
Article L6221-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

L'instance nationale d'accréditation transmet sans délai à la Haute Autorité de santé, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l'Agence de la biomédecine et à l'agence régionale de santé les décisions d'accréditation, de suspension ou de retrait d'accréditation des laboratoires de biologie médicale.
Code : code-sante-publique
Article L6221-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Sans préjudice des dispositions des articles L. 1221-13 , L. 5212-1 , L. 5222-3 et L. 5232-4, le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale déclare immédiatement aux organismes mentionnés à l'article L. 6221-6 tout événement affectant son fonctionnement et susceptible d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.
Code : code-sante-publique
Article L6221-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Pour répondre à des situations d'urgence ou à une insuffisance grave de l'offre locale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut autoriser le laboratoire de biologie médicale à poursuivre certaines activités pour lesquelles son accréditation a été suspendue ou retirée, pendant une durée maximale de trois mois renouvelable une fois. Sa décision est motivée. Le laboratoire de biologie médicale informe de cette décision les patients ainsi que les laboratoires de biologie médicale lorsqu'il leur transmet des échantillons biologiques en application de l'article L. 6211-19.
Code : code-sante-publique
Article L6221-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-06-01 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Un laboratoire de biologie médicale fait procéder au contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale qu'il réalise par des organismes d'évaluation externe de la qualité. Les organismes d'évaluation externe de la qualité transmettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel, dont le contenu est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rend publique la synthèse annuelle de ces rapports. Sans préjudice des articles L. 1221-13 , L. 5212-2, L. 5222-3 et L. 5232-4 et après en avoir informé le laboratoire de biologie médicale concerné, les organismes d'évaluation externe de la qualité signalent immédiatement à l'agence régionale de santé les anomalies constatées au cours de leur contrôle et susceptibles d'entraîner un risque majeur pour la santé des patients.
Code : code-sante-publique
Article L6221-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure un contrôle national de la qualité des résultats des examens de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par un décret qui détermine notamment les catégories d'examens de biologie médicale soumises à ce contrôle.
Code : code-sante-publique
Article L6221-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-01-01 00:00:00
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Pour l'exécution du contrôle national de qualité prévu à l'article L. 6221-10 , une taxe annuelle, prélevée au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est due par tout laboratoire de biologie médicale, dès lors qu'une ou plusieurs des catégories d'examens de biologie médicale soumises à ce contrôle y sont effectuées. Le montant de la taxe est fixé à 1 715 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B au 1er janvier de l'année d'exigibilité ; il peut être révisé par voie réglementaire dans la limite de 1 955 fois la valeur conventionnelle de la lettre clé B. Le versement de la taxe est effectué avant le 31 mars de l'année à laquelle elle se rapporte. Une majoration de 10 % est appliquée à toute somme restant due à la date limite de versement. La taxe et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L6221-11-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-06-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-01-16 00:00:00
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Le directeur ou directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale ressortissant d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les fonctions de directeur ou directeur adjoint de laboratoire d'analyses de biologie médicale dans un Etat, membre ou partie, peut exécuter en France, de manière temporaire et occasionnelle, des actes relevant de ses activités, sans être inscrit au tableau de l'ordre correspondant. Lorsque l'exercice ou la formation conduisant à ces fonctions n'est pas réglementé dans l'Etat où il est établi, le prestataire doit justifier y avoir exercé pendant deux ans au cours des dix années précédentes. L'exécution de la prestation de services est subordonnée à une déclaration préalable, qui est accompagnée de pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Le prestataire doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à la réalisation de la prestation. Le directeur ou le directeur adjoint de laboratoire, prestataire de services, est tenu de respecter les règles professionnelles applicables en France et est soumis à la juridiction disciplinaire compétente ou aux juridictions de l'ordre judiciaire. Les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées avant la première prestation de services. En cas de différence substantielle entre les qualifications du prestataire et la formation exigée en France, de nature à nuire à la santé publique, les autorités compétentes demandent au prestataire d'apporter la preuve qu'il a acquis les connaissances et compétences manquantes, notamment au moyen de mesures de compensation. Le prestataire de services peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le lieu et l'établissement où il l'a obtenu. Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L6221-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2013-06-01 00:00:00
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Les structures qui réalisent des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques à l'aide de techniques relevant de la biologie médicale sont soumises, au titre de ces examens, aux dispositions du présent chapitre.
Code : code-sante-publique
Article L6221-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Sans préjudice des articles L. 1223-2 et L. 5313-1, les structures de l'Etablissement français du sang qui assurent la qualification biologique du don sont soumises, au titre des activités susceptibles de donner lieu à la réalisation d'examens de biologie médicale, aux dispositions du présent chapitre.
Code : code-sante-publique
Article L6222-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-06-01 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement

L'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale est subordonnée au dépôt préalable, par son représentant légal, d'une déclaration auprès de l'agence régionale de santé, dans un délai fixé par voie réglementaire. Le contenu de cette déclaration est également fixé par voie réglementaire. Lorsque les sites du laboratoire sont localisés dans des régions relevant d'agences régionales de santé différentes, la déclaration est déposée auprès de chacune des agences régionales de santé. Avant l'ouverture du laboratoire, son représentant légal communique à l'agence régionale de santé l'attestation provisoire délivrée par l'instance nationale d'accréditation en application du II de l'article L. 6221-2. Le représentant légal déclare à l'agence régionale de santé toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire ainsi que toute modification apportée à sa structure juridique et financière. Le délai dans lequel est effectuée cette déclaration et son contenu sont fixés par voie réglementaire.