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Code : code-sante-publique
Article R1333-50 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 2 : Justification générale des catégories d’actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants

Les dispositions de l'article R. 1333-48 sont applicables : 1° Aux nouveaux médicaments radiopharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation d'accès précoce ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnées à l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1 ; 2° Aux nouveaux dispositifs médicaux implantables radioactifs quand les enjeux de radioprotection le justifient.
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Article R1333-51 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 2 : Justification générale des catégories d’actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants

Tout programme de dépistage organisé impliquant une exposition aux rayonnements ionisants est autorisé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Haute autorité de santé. Cet arrêté précise, le cas échéant, la technique utilisée pour ce dépistage.
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Article R1333-52 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants

Préalablement à la demande et à la réalisation d'un acte, le médecin ou le chirurgien-dentiste vérifie qu'il est justifié en s'appuyant sur le guide ou les documents mentionnés à l'article R. 1333-47 . En cas de désaccord entre le demandeur et le réalisateur de l'acte, la décision appartient à ce dernier.
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Article R1333-53 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants

Aucun acte exposant aux rayonnements ionisants ne peut être pratiqué sans un échange écrit préalable d'information clinique pertinente entre le demandeur et le réalisateur de l'acte. Le demandeur précise notamment : 1° Le motif ; 2° La finalité ; 3° Les circonstances de l'exposition envisagée, en particulier l'éventuel état de grossesse ; 4° Les examens ou actes antérieurement réalisés ; 5° Toute information nécessaire au respect du principe d'optimisation mentionné au 2° de l'article L. 1333-2.
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Article R1333-54 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants

Le demandeur et le réalisateur d’un acte exposant aux rayonnements ionisants recherchent, lorsque cela est possible, les informations cliniques pertinentes antérieures. Ils prennent en compte ces informations pour éviter une exposition inutile.
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Article R1333-55 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants

Lorsqu ’ une exposition n ’ est pas justifiée au sens des articles R. 1333-46 et R. 1333-47 mais apparaît nécessaire pour un patient dans un cas particulier, le demandeur et le réalisateur de l ’ acte mentionnent, préalablement à l ’ exposition, les informations cliniques pertinentes dans leurs échanges écrits et dans le compte rendu d ’ acte prévu à l ’ article R. 1333-66 .
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Article R1333-56 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants

Un acte utilisant les rayonnements ionisants chez une personne asymptomatique pour détecter de façon précoce une maladie peut être effectué soit dans le cadre d’un dépistage organisé de la maladie, soit après avoir fait l’objet d’une justification spécifique par le réalisateur de l’acte conjointement avec le demandeur de l’acte, en prenant en compte, le cas échéant, les recommandations de la Haute autorité de santé. La personne est informée des avantages et des risques liés à cet acte.
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Article R1333-32 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-11-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 2018-07-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 3 : Justification individuelle des actes médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants

L'installation fait l'objet, de la part du titulaire de l'autorisation, d'une réception au cours de laquelle est vérifiée la conformité des locaux où sont reçus, stockés et utilisés les radionucléides, produits ou dispositifs en contenant ainsi que celle des locaux où les dispositifs émettant des rayonnements ionisants doivent être essayés ou utilisés. Cette réception ne peut intervenir qu'après la réalisation des contrôles et vérifications prévus par le fabricant et, le cas échéant, par l'autorisation délivrée en application de la présente section.
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Article R1333-57 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical

La mise en œuvre du principe d'optimisation mentionné au 2° de l'article L. 1333-2 tend à maintenir la dose de rayonnements ionisants au niveau le plus faible raisonnablement possible permettant d'obtenir l'information médicale recherchée ou d'atteindre l'objectif thérapeutique de l'exposition. L'optimisation est mise en œuvre lors du choix de l'équipement et lors de la réalisation de chaque acte. Elle inclut l'évaluation des doses de rayonnements ou de l'activité des substances radioactives administrées et l'établissement des procédures prévues par le système d'assurance de la qualité.
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Article R1333-58 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical

I. - Lorsque l’exposition aux rayonnements ionisants concerne une femme en âge de procréer, le demandeur et le réalisateur de l’acte recherchent s’il existe un éventuel état de grossesse, sauf si cette recherche n’est pas pertinente pour l’exposition prévue. II. - Pour les femmes en état de grossesse ou allaitante ou si l’éventualité d’une grossesse ne peut être exclue, l’évaluation de la justification de l’acte prend en compte l’urgence, l’exposition de la femme et de celle de l’enfant à naître. Quand l’acte est justifié, l’optimisation tient compte des doses délivrées à la femme en état de grossesse ou allaitante et à l’enfant à naître. Des conseils sont, le cas échéant, donnés à la femme pour suspendre l’allaitement pendant une durée adaptée à la nature des radionucléides utilisés notamment lors d’un acte de médecine nucléaire.
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Article R1333-59 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical

Des informations concernant la protection des femmes en état de grossesse ou allaitante sont fournies à celles-ci avant leur exposition éventuelle, notamment par voie d’affichage dans les locaux d’accueil et la salle d’attente.
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Article R1333-60 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical

Les équipements, les accessoires et les procédures permettent d’optimiser les doses délivrées aux enfants.
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Article R1333-61 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical

I.-Le réalisateur de l'acte utilisant les rayonnements ionisants à des fins de diagnostic médical ou de pratiques interventionnelles radioguidées évalue régulièrement les doses délivrées aux patients et analyse les actes pratiqués au regard du principe d'optimisation. Les résultats des évaluations concernant les actes mentionnées au II sont communiqués à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. II.-Pour les actes qui présentent un enjeu de radioprotection pour les patients, des niveaux de référence diagnostiques sont établis et mis à jour par l'Autorité de sûreté nucléaire, en tenant compte des résultats transmis à l'Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et des niveaux de référence diagnostiques recommandés au niveau européen. Ils sont exprimés en termes de dose pour les actes utilisant les rayons X et en termes d'activité pour les actes de médecine nucléaire. III.-Lorsque les niveaux de référence diagnostiques sont dépassés, en dehors des situations particulières justifiées dans les conditions fixées à l'article R. 1333-56 , le réalisateur de l'acte met en œuvre les actions nécessaires pour renforcer l'optimisation.
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Article R1333-62 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical

Pour les actes de radiothérapie externe, de curiethérapie et de radiothérapie interne vectorisée, les expositions des tissus et organes visés par le rayonnement sont évaluées et planifiées au cas par cas, en maintenant au niveau le plus faible possible les doses reçues par les organes et tissus autres que ceux faisant directement l’objet du rayonnement tout en atteignant l’objectif thérapeutique de l’exposition. La mise en œuvre de l’exposition est contrôlée à chaque étape de l’exposition dans le cadre de procédures décrites dans le système d’assurance de la qualité.
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Article R1333-63 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical

Dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine, lorsqu’un participant accepte volontairement de se soumettre à un acte médical utilisant les rayonnements ionisants, les niveaux de dose ou d’activité administrée sont établis au cas par cas conformément au protocole de la recherche avant l’exposition.
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Article R1333-64 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-05-31 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical

Avant et après un acte de médecine nucléaire à visée diagnostique ou thérapeutique ou un acte de curiethérapie par implants permanents, le réalisateur de l’acte fournit au patient , à son représentant légal s'il s'agit d'un mineur, ou, s'il s'agit d'une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, à la personne chargée de la mesure, des informations orales et écrites appropriées sur le risque des rayonnements ionisants et les instructions nécessaires pour limiter l’exposition aux rayonnements ionisants des personnes qui seront en contact avec lui. Ces informations peuvent également être fournies à la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec assistance à la personne si le majeur protégé y consent expressément. Ces informations et instructions sont délivrées avant que le patient ne quitte le service de médecine nucléaire ou de radiothérapie.
Code : code-sante-publique
Article R1333-65 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical

Le principe d’optimisation est appliqué aux expositions susceptibles d’être reçues par les personnes qui participent au soutien et au réconfort des patients. Une contrainte de dose est établie, en tant que de besoin, par le réalisateur de l’acte pour éviter l’exposition excessive de ces personnes, en prenant en compte les recommandations de bonnes pratiques professionnelles.
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Article R1333-66 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical

Le réalisateur de l’acte indique dans son compte-rendu les informations au vu desquelles il a estimé l’acte justifié et les informations relatives à l’exposition du patient, notamment les procédures réalisées ainsi que toute information utile à l’estimation de la dose reçue par le patient.
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Article R1333-67 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 4 : Optimisation de l’exposition aux rayonnements ionisants dans un cadre médical

L’exposition moyenne par modalité d’imagerie, par région anatomique, par âge et par sexe, de la population aux rayonnements ionisants liée aux actes de diagnostic médical est estimée et analysée périodiquement par l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire et fait l’objet d’un rapport public consultable sur le site internet de l’Institut.
Code : code-sante-publique
Article R1333-68 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 5 : Qualification professionnelle, procédures et système qualité

I.-L'emploi des rayonnements ionisants sur le corps humain est réservé aux médecins et chirurgiens-dentistes justifiant des compétences requises pour réaliser des actes utilisant des rayonnements ionisants et, dans les conditions définies à l'article L. 4351-1 , aux manipulateurs d'électroradiologie médicale. Les professionnels de santé qui ont bénéficié d'une formation adaptée à l'utilisation médicale des rayonnements ionisants peuvent être associés aux procédures de réalisation des actes. II.-Le processus d'optimisation est mis en œuvre par les réalisateurs de l'acte et les manipulateurs d'électroradiologie médicale, en faisant appel à l'expertise des physiciens médicaux. En radiothérapie, les autres professionnels associés à la mise en œuvre du processus d'optimisation bénéficient d'une formation adaptée à la planification des doses délivrées. En médecine nucléaire, les pharmaciens, les personnes mentionnées à l'article L. 5126-3 et les manipulateurs d'électroradiologie médicale, dans les conditions prévues au présent article, sont, en tant que de besoin, associés au processus d'optimisation. III.-Les rôles des différents professionnels intervenant dans le processus d'optimisation sont formalisés dans le système d'assurance de la qualité mentionné à l'article R. 1333-70 . IV.-Tous les professionnels mentionnés au présent article bénéficient de la formation continue à la radioprotection des patients définie au II de l'article R. 1333-69 .
Code : code-sante-publique
Article R1333-69 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre III : Prévention des risques sanitaires liés à l'environnement et au travail > Chapitre III : Rayonnements ionisants > Section 3 : Protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants dans un cadre médical > Sous-section 5 : Qualification professionnelle, procédures et système qualité

I. - La formation initiale des professionnels de santé qui réalisent des procédures utilisant les rayonnements ionisants ou qui participent à ces procédures, comprend un enseignement relatif à la radioprotection des patients. II. - Une décision de l’Autorité de sûreté nucléaire, homologuée par le ministre chargé de la santé, détermine les objectifs de la formation continue à la radioprotection des patients ainsi que les règles que respectent les organismes chargés de dispenser cette formation. L’Autorité de sûreté nucléaire établit avec les professionnels de santé et publie des guides définissant les programmes de formation, les méthodes pédagogiques, les modalités d’évaluation et la durée de la formation.