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Code : code-sante-publique
Article R1211-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-12-23 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 2 : Règles de sécurité sanitaire > Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques.

Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à réduire les risques de transmission sont effectués.
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Article R1211-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 2 : Règles de sécurité sanitaire > Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques.

Le médecin peut déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14 lorsqu'en dépit du risque de transmission d'un virus par le donneur les alternatives thérapeutiques à la greffe ou à l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain sont inappropriées et que le pronostic vital est engagé. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6 , ainsi que les organes et les cellules concernés. La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces protocoles incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment des recommandations de suivi thérapeutique adapté.
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Article R1211-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 2 : Règles de sécurité sanitaire > Sous-section 1 : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques.

Dans les situations d'urgence vitale et en l'absence d'alternatives thérapeutiques, le médecin peut également déroger à l'interdiction mentionnée au premier alinéa de l'article R. 1211-14 . Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les cas dans lesquels, malgré le risque de transmission d'un virus par le donneur, la greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain peut avoir lieu dans l'intérêt du receveur conformément au premier alinéa de l'article L. 1211-6 , ainsi que les organes et les cellules concernés. La greffe ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits du corps humain mentionnée au premier alinéa du présent article est effectuée dans le respect des protocoles édictés par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces recommandations incluent les modalités de mise en œuvre de ces greffes et notamment de suivi thérapeutique adapté.
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Article R1211-22-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-22 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 2 : Règles de sécurité sanitaire > Sous-section 1 bis : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques autologues






Lorsque les prélèvements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1211-12 sont réalisés à des fins d'administration autologue et qu'ils portent sur des éléments ou des produits du corps humain destinés à être préparés ou conservés, des analyses destinées à dépister des maladies infectieuses sont réalisées. La liste de ces maladies ainsi que les conditions de réalisation de ces analyses sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R1211-22-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-22 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 2 : Règles de sécurité sanitaire > Sous-section 1 bis : Organes, tissus et cellules prélevés à des fins thérapeutiques autologues






Pour être utilisé à des fins thérapeutiques autologues, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément à l'article R. 1211-22-1 . Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules. Figurent en outre sur ce document : 1° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire de l'élément ou produit du corps humain prélevé ; 2° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain en partant du prélèvement jusqu'à la greffe. Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.
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Article R1211-25 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 2 : Règles de sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons.

Le praticien répondant aux critères mentionnés aux articles R. 2142-10 et R. 2142-11 réalisant le recueil de spermatozoïdes ou le prélèvement d'ovocytes en vue de don est tenu : 1° De s'enquérir des antécédents personnels et familiaux du donneur de gamètes et des données cliniques qu'il estime nécessaire de recueillir. Le cas échéant, il fait pratiquer les examens complémentaires qu'il juge utiles, en particulier si le donneur a été exposé en zone d'endémie, et peut recourir à un avis spécialisé ; Le praticien identifie les donneurs de gamètes à risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes, notamment ceux qui déclarent avoir eu dans leurs antécédents familiaux des proches décédés de ces affections, ou qui déclarent avoir reçu des produits extractifs humains susceptibles d'avoir été contaminants ou avoir subi des explorations neurochirurgicales invasives ; 2° De s'assurer que les résultats des examens de biologie médicale pratiqués chez le donneur de gamètes ne mettent pas en évidence un risque de transmission virale ou bactérienne responsable de l'une des pathologies infectieuses dont la liste est fixée par les arrêtés prévus aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27 . 3° S'il s'agit de sperme, d'en faire pratiquer l'examen microbiologique. Lorsqu'un risque de transmission est identifié à l'une des étapes prévues aux 1°, 2° ou 3° ci-dessus, confirmé par le praticien mentionné au premier alinéa, le cas échéant à l'issue d'examens complémentaires et de l'avis du spécialiste, le donneur de gamètes ne peut être retenu.
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Article R1211-26 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 2 : Règles de sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons.

Les arrêtés mentionnés au 2° de l'article R. 1211-25 précisent les conditions dans lesquelles le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 est tenu de renouveler la recherche de tout ou partie des marqueurs biologiques des infections mentionnées au même 2° : 1° En cas de don de spermatozoïdes, au moment du don ou lors du dernier recueil si les dons sont réalisés à plusieurs dates ; 2° En cas de don d'ovocytes, dès les premiers jours de la stimulation ovarienne préalable au don. L'attribution des paillettes de sperme ou d'ovocytes n'est possible qu'au vu des résultats de ces contrôles.
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Article R1211-27 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 2 : Règles de sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons.

Les gamètes ne peuvent être mis à disposition que s'ils sont accompagnés d'un document établi par le praticien mentionné à l'article R. 1211-25 et précisant : 1° Le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant recueilli ces gamètes et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'établissement autorisé ayant procédé à la fécondation in vitro des ovocytes mis à disposition ; 2° Les résultats des examens de biologie médicale prévus aux articles R. 1211-25 et R. 1211-26 , sans aucune mention permettant d'identifier le donneur de gamètes ; 3° L'identité du couple ou de la femme non mariée destinataire des gamètes ; 4° Le code européen unique.
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Article R1211-28 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 2 : Règles de sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons.

Le praticien mettant en œuvre l'assistance médicale à la procréation, qu'il s'agisse d'insémination artificielle ou de fécondation in vitro avec les gamètes issus de don, est tenu de disposer au préalable du document mentionné à l'article R. 1211-27 , de prendre connaissance des résultats des examens mentionnés au 2° de l'article R. 1211-25 et à l'article R. 1211-26 et de s'assurer qu'ils ne révèlent pas un risque de transmission d'une infection.
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Article R1211-28-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-06-22 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 2 : Règles de sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Gamètes provenant de dons.

La recherche de facteurs de risque de transmission d'une anomalie génétique ne peut être effectuée qu'avec l'accord du donneur et dans le respect des articles R. 1131-4 et R. 1131-5 et des règles de bonnes pratiques définies par l'arrêté prévu à l'article L. 1131-2 . Les donneurs de gamètes qui refusent de se soumettre à cette recherche ne peuvent être retenus.
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Article R1211-29 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 1 : Dispositions générales

I. - Le dispositif de biovigilance porte sur : 1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à  des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les  incorporant ; 2° Les activités relatives à ces  éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les  personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ; 3°  Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et  les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des  fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés. II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas : 1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ; 2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au  dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ; 3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ; 4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.
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Article R1211-30 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 1 : Dispositions générales

La biovigilance a pour objet de : 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ; 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ; 3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents  graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la  biomédecine ; 4° Analyser, évaluer et exploiter  ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout  nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la  gravité ; 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.
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Article R1211-32 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 2 : Système national de biovigilance

Les acteurs du dispositif de biovigilance sont : 1° L'Agence de la biomédecine ; 2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 3° Les établissements ou organismes suivants : a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités  de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L.  1242-1 et L. 2323-1 ; b) Les établissements et  organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de  traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance,  d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2,  L. 1245-5 et L. 2323-1 ; c) Les établissements et  organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et  d'administration d'éléments et produits du corps humain en application  des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ; 4° Les professionnels suivants : a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ; b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution,  l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des  éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R.  1211-29 ; c) Tout professionnel de santé impliqué  dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3°  du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet  indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié  aux activités mentionnées au 2° du même I.
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Article R1211-33 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 2 : Système national de biovigilance

L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de biovigilance. Dans ce cadre, l'agence : 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ; 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ; 3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les  résultats des investigations menées par le correspondant local de  biovigilance et les mesures correctives mises en place ; 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 1211-34 ; 5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute investigation et toute étude ; 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ; 7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament  et des produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés  à aider les professionnels à identifier les effets indésirables  attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R.  1211-29. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la  base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et  sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants  locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur  général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères  pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à  l'Agence de la biomédecine ; 8° Etablit, en lien  avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la  fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus  nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont  fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ; 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R. 1211-30 ; 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37 ; 11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance ; 12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base  des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce  rapport est adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi  qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin. Il est également  adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du  médicament et des produits de santé.
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Article R1211-34 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 2 : Système national de biovigilance

Après  évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur  général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures  correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes  ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local de  biovigilance qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, il  propose des recommandations. Il élabore, le cas  échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de  survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en  diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les  correspondants locaux de biovigilance concernés. S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées,  que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de  l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou  de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences  concernées les éléments leur permettant de prendre les mesures  nécessaires. Les modalités de transmission de ces  informations, notamment les délais de transmission et les procédures  mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur  général de l'Agence de la biomédecine et, d'une part, le directeur  général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits  de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des  agences régionales de santé.
Code : code-sante-publique
Article R1211-35 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 3 : Système local de biovigilance

Les  établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32  organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant  notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à  la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de  déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la  biomédecine propose les outils de méthodologie pour ce faire. Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du  directeur de l'établissement et de la commission médicale  d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.
Code : code-sante-publique
Article R1211-36 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 3 : Système local de biovigilance

I. - Les  établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32  désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un  suppléant. Dès leur désignation, l'identité, la  qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local de  biovigilance et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la  biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le  correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions. Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant du correspondant local de biovigilance. II. - Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin  ou, en l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant  d'une expérience d'au moins trois ans dans les domaines de compétence  couverts par les activités mentionnées dans la présente section.
Code : code-sante-publique
Article R1211-38 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 3 : Système local de biovigilance

Chaque  établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R.  1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant  d'empêcher l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au  1° du I de l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de  qualité ou de sécurité.