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Code : code-sante-publique
Article R1131-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales > Sous-section 1 : Dispositions générales.

La prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales, ainsi que les modalités particulières des consultations adaptées en matière de génétique, font l'objet de règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé, en application du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. L'arrêté mentionné au premier alinéa définit notamment les règles de bonnes pratiques applicables : 1° A la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques somatiques d'une personne susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles, pouvant être responsables d'une affection justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, ainsi qu'à la confirmation et à la communication des résultats d'un tel examen ; 2° A la confirmation et à la communication des données révélées incidemment, sans relation avec l'indication initiale d'un examen des caractéristiques génétiques ; 3° Aux missions, à la composition et au fonctionnement des équipes pluridisciplinaires prenant en charge les personnes asymptomatiques chez lesquelles est envisagé un examen des caractéristiques génétiques en application de l'article R. 1131-5 ; 4° A la réalisation d'un examen des caractéristiques génétiques chez les donneurs d'éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article R. 1131-5 ; 5° A la prescription et à la communication des résultats des examens des caractéristiques génétiques par le conseiller en génétique mentionné à l'article R. 1132-5. Les dispositions de l'arrêté mentionné au premier alinéa s'appliquent sans préjudice des dispositions de l'arrêté prévu à l'article L. 1411-6-1 relatif aux modalités d'organisation du dépistage néonatal.
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Article R1131-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales > Sous-section 1 : Dispositions générales.

Préalablement à l'expression écrite de son consentement dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'agence de la biomédecine, la personne est informée : 1° Des caractéristiques de la maladie recherchée, des moyens de la détecter, du degré de fiabilité des examens ainsi que des possibilités de mesures de prévention, y compris de conseil en génétique, et de soins ; 2° Des modalités de transmission génétique de la maladie recherchée lorsqu'elles sont connues et de leurs possibles conséquences chez d'autres membres de sa famille ; 3° Le cas échéant, si elle y consent, que l'examen peut révéler incidemment des caractéristiques génétiques sans relation avec son indication initiale mais dont la connaissance permettrait à la personne ou aux membres de sa famille de bénéficier de mesures de prévention, y compris de conseil en génétique, ou de soins. Les informations mentionnées aux 1° et au 2° sont portées à la connaissance de la personne de confiance, de la famille, d'un proche ou de la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne lorsque ces personnes sont consultées en application du deuxième alinéa de l'article L. 1130-3 ou du deuxième alinéa de l'article L. 1130-4 . Lorsque la personne intéressée est un mineur ou une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, le consentement est donné par les titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal. En outre, le consentement du mineur ou du majeur protégé est systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.
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Article R1131-4-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales > Sous-section 1 : Dispositions générales.

Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques somatiques d'une personne susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles, le prescripteur informe cette personne : 1° De la possibilité que l'examen de ses caractéristiques génétiques somatiques conduise à déceler des caractéristiques génétiques constitutionnelles pouvant être responsables d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins ; 2° Qu'elle pourrait, dans ce cas, être invitée à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique afin qu'il l'informe des caractéristiques génétiques constitutionnelles concernées et des modalités d'information éventuelle de la parentèle ; 3° Que, dans ce cas, le résultat de l'examen sera confirmé par un laboratoire de biologie médicale autorisé en application de l'article L. 1131-2-1 . Le prescripteur établit une attestation certifiant qu'il a apporté à la personne l'ensemble des informations susmentionnées. Cette attestation est versée au dossier médical de la personne.
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Article R1131-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales > Sous-section 1 : Dispositions générales.

Un examen des caractéristiques génétiques peut être prescrit à une personne asymptomatique : 1° Qui présente des antécédents familiaux ; 2° Qui partage un projet parental avec une personne porteuse d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave, et dont les gamètes sont susceptibles d'être utilisés dans le cadre de ce projet ; 3° Qui fait don de ses gamètes à un bénéficiaire d'une assistance médicale à la procréation porteur d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave dans les conditions fixées à l'article R. 1211-28-1 ; 4° Aux fins de confirmer un résultat obtenu dans le cadre d'un examen de ses caractéristiques génétiques somatiques ou d'un examen réalisé à des fins de recherche scientifique ; 5° Qui fait don de ses organes, tissus ou cellules en application des articles L. 1231-1 et L. 1241-1 , conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 1131-3, dans son intérêt lorsqu'elle présente un facteur de risque contre-indiquant le don ou dans l'intérêt du receveur. Pour un patient présentant un symptôme d'une maladie génétique comme pour une personne asymptomatique, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation est effectuée par un médecin œuvrant au sein d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques mentionnée au 4° de l'article R. 1131-3. Cette équipe se dote d'un protocole type de prise en charge et se déclare auprès de l'Agence de la biomédecine selon des modalités fixées par décision du directeur général de l'agence. Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur ou chez un une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne que si celui-ci ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates. La prescription des examens des caractéristiques génétiques peut être assurée, conformément au troisième alinéa de l'article L. 1132-1 et dans les conditions prévues par l'article R. 1132-5, par un conseiller en génétique.
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Article R1131-5-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales > Sous-section 1 : Dispositions générales.

Le compte rendu des examens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 1131-2 est commenté et signé par le praticien agréé conformément à l'article R. 1131-6 et par le praticien responsable de ces examens. Le prescripteur communique les résultats de l'examen des caractéristiques génétiques à la personne concernée ou, le cas échéant, aux personnes mentionnées au deuxième alinéa de des articles L. 1130-3 et L. 1130-4, dans le cadre d'une consultation médicale individuelle et conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 1131-3. La personne concernée peut refuser que les résultats de l'examen lui soient communiqués. Dans ce cas, et sous réserve des dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 1111-2, le refus est consigné par écrit dans le dossier de la personne. Il est rappelé à la personne qu'elle peut, en cas de diagnostic d'une anomalie génétique susceptible de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, autoriser le prescripteur à procéder à l'information des membres de sa famille potentiellement concernés dans les conditions fixées à l'article R. 1131-5-4. Lorsqu'un tel examen pratiqué chez une personne mineure révèle des caractéristiques génétiques sans relation avec l'indication initiale pouvant être responsable d'une affection grave chez elle ou chez un membre de sa famille justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, celles-ci sont communiquées aux personnes titulaires de l'autorité parentale, ainsi que l'obligation qui leur incombe d'en informer le mineur selon son âge et son degré de maturité et, au plus tard, à sa majorité. Lorsque la personne intéressée a refusé la révélation des résultats de l'examen des caractéristiques génétiques sans relation avec l'indication initiale en application du 4° de l'article 16-10 du code civil , le praticien agréé mentionné à l'article R. 1131-6 n'est pas tenu d'interpréter ni de faire figurer ces résultats au compte rendu de l'examen. La communication des résultats des examens des caractéristiques génétiques peut être assurée, conformément au troisième alinéa de l'article L. 1132-1 et dans les conditions prévues par l'article R. 1132-5, par un conseiller en génétique.
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Article R1131-5-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales > Sous-section 1 : Dispositions générales.

Le consentement écrit et les doubles de la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques et des comptes rendus d'examens de biologie médicale commentés et signés sont conservés par le prescripteur dans le dossier médical de la personne concernée, dans le respect du secret professionnel. Une copie du consentement écrit, les comptes rendus d'examens de biologie médicale et leur commentaire explicatif sont conservés par les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article R. 1131-13 pendant une durée de trente ans. Compte-tenu de la nature particulière des examens des caractéristiques génétiques d'une personne et conformément à l'article L. 1131-1-3 , le laboratoire de biologie médicale transmet les résultats au prescripteur mais ne les intègre pas dans le dossier médical partagé de la personne défini à l'article L. 1111-14 . Dans tous les cas, l'archivage des résultats est effectué dans les conditions en garantissant la sécurité et la confidentialité.
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Article R1131-5-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales > Sous-section 1 : Dispositions générales.

En cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention ou de soins, le prescripteur, hormis l'hypothèse où la personne a demandé à être tenue dans l'ignorance du diagnostic, communique le résultat de l'examen à la personne puis lui remet le document résumant cette information mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 1131-1 dans les conditions fixées par cette disposition. Au vu des résultats de l'examen réalisé, il communique également à la personne la liste, le cas échéant modifiée, des membres de la famille potentiellement concernés par l'anomalie génétique ainsi identifiée qui doivent être informés. Les copies de ces documents sont versées au dossier médical. Lorsque la personne ne souhaite pas informer elle-même les membres de sa famille potentiellement concernés et demande au prescripteur à ce qu'il procède à la transmission de l'information selon la procédure prévue au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1, ce dernier porte à la connaissance des membres de la famille potentiellement concernés dont les coordonnées lui ont été préalablement transmises l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les concerner, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Un modèle de courrier adressé aux membres de la famille potentiellement concernés en application du quatrième alinéa de l'article L. 1131-1 est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R1131-5-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales > Sous-section 1 : Dispositions générales.

I.-Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques mentionné à l'article R. 1131-4-1, le prescripteur interroge la personne : 1° Sur l'existence éventuelle de sa part d'un don de gamètes ; 2° Sur l'existence, le cas échéant, d'un consentement de sa part ou du couple dont elle est membre à l'accueil de ses embryons par un autre couple ; 3° Sur la question de savoir si elle est issue d'un don de gamètes ou d'un accueil d'embryon. II.-Dans ces situations et lorsque l'examen révèle une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le prescripteur porte à la connaissance du responsable du centre d'assistance médicale à la procréation l'existence d'une telle anomalie afin que celui-ci informe, selon les cas, la personne issue du don ou le tiers donneur de l'existence d'une information à caractère génétique susceptible de la concerner et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique. Le responsable du centre ne dévoile à cette occasion ni le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés. III.-Pour la mise en œuvre de la procédure prévue au II : 1° Lorsque la personne à laquelle a été prescrit l'examen des caractéristiques génétiques est un tiers donneur au sens de l'article L. 2143-1 , elle communique au prescripteur les coordonnées du centre d'assistance médicale à la procréation où étaient ou sont conservés les gamètes ou les embryons ; 2° Lorsque la personne à laquelle a été prescrit l'examen des caractéristiques génétiques est issue d'un don au sens de l'article L. 2143-2 , elle communique au prescripteur les informations dont elle a connaissance pour lui permettre d'identifier le centre où a été mis en œuvre la procédure d'assistance médicale à la procréation. Si la personne informée par le centre d'assistance médicale à la procréation souhaite connaître l'anomalie génétique en cause, elle transmet au centre les coordonnées du médecin qualifié en génétique qu'elle a choisi. Le centre transmet alors à ce médecin les coordonnées du prescripteur de l'examen, afin qu'il puisse lui communiquer ladite anomalie.
Code : code-sante-publique
Article R1131-5-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales > Sous-section 1 : Dispositions générales.

Préalablement à la prescription de l'examen des caractéristiques génétiques mentionné à l'article R. 1131-4-1, le prescripteur interroge la personne pour savoir si elle appartient à l'une des catégories mentionnées aux 1° et 2° de l'article L. 147-2 du code de l'action sociale et des familles . Dans ces situations, et en cas de diagnostic d'une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le prescripteur saisit le Conseil national pour l'accès aux origines mentionné à l'article L. 147-1 du même code dans les conditions prévues aux articles R. 147-33-1 et suivants, afin qu'il procède à l'information de la ou des personnes mentionnées aux 1° et au 2° de l'article L. 147-2 potentiellement concernée.
Code : code-sante-publique
Article R1131-5-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales > Sous-section 1 : Dispositions générales.

Lorsqu'un examen qui révèle une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant des mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, porte sur les caractéristiques génétiques d'un greffon, la personne greffée communique au prescripteur les coordonnées de l'établissement de santé où a été réalisée la greffe. Le prescripteur contacte cet établissement afin d'obtenir les coordonnées de celui dans lequel a eu lieu le prélèvement. Le prescripteur porte à la connaissance de l'établissement de prélèvement l'existence de l'anomalie génétique mentionnée au premier alinéa. L'établissement de santé de prélèvement informe le donneur de l'existence d'une information à caractère génétique le concernant et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique. Lorsque le donneur est décédé, l'établissement de santé de prélèvement contacte sa personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 , un membre de sa famille ou un proche, aux fins d'obtenir les coordonnées des membres de la famille potentiellement concernés par l'anomalie génétique en cause. Il informe ces derniers de l'existence d'une information à caractère génétique susceptible de les concerner et les invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique. L'établissement de santé de prélèvement ne dévoile à cette occasion ni le nom de la personne greffée, ni l'anomalie génétique, ni les risques qui lui sont associés. Si le donneur ou les membres de sa famille potentiellement concernés ainsi contactés souhaitent connaître l'anomalie génétique en cause, ils transmettent à l'établissement de santé de prélèvement les coordonnées du médecin qualifié en génétique qu'ils ont choisi. L'établissement de santé transmet alors à ce médecin les coordonnées du prescripteur de l'examen, afin qu'il lui communique l'information relative à ladite anomalie.
Code : code-sante-publique
Article R1131-5-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Médecine prédictive, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux > Section 1 : Examen des caractéristiques génétiques d'une personne et identification par empreintes génétiques à des fins médicales > Sous-section 1 : Dispositions générales.

Le médecin consulté par la personne apparentée ayant reçu la lettre d'information médicale à caractère familial mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 1131-1 se rapproche du prescripteur qui a adressé cette lettre pour obtenir l'information relative à l'anomalie génétique en cause. Le prescripteur ne transmet que l'information relative à l'anomalie génétique en cause, à l'exclusion de toute autre information couverte par le secret médical, et notamment de l'identité de la personne chez qui l'anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention et de soins a été diagnostiquée.