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Code : code-sante-publique
Article R1223-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-09-15 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine > Section 3 : Activités des établissements > Sous-section 2 : Autres activités des établissements

Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au directeur général de l'agence régionale de santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. La demande est accompagnée de : 1° La description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ; 2° L'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ; 3° La liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1222-31 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 1222-30 et du deuxième alinéa de l'article R. 1222-31.
Code : code-sante-publique
Article R1223-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-09-15 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine > Section 3 : Activités des établissements > Sous-section 2 : Autres activités des établissements

La décision est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976 fixant les conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale. A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.
Code : code-sante-publique
Article R1223-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-09-15 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine > Section 3 : Activités des établissements > Sous-section 2 : Autres activités des établissements

Les tests et analyses immuno-hématologiques sont réalisés conformément aux normes fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2.
Code : code-sante-publique
Article R1223-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-09-15 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine > Section 3 : Activités des établissements > Sous-section 2 : Autres activités des établissements

La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d) du 2° de l'article R. 1223-14 fait l'objet d'une autorisation accordée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour chaque site d'exercice de cette activité. Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2 .
Code : code-sante-publique
Article R1223-20 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-09-15 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine > Section 3 : Activités des établissements > Sous-section 2 : Autres activités des établissements

Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1223-19 prennent l'appellation de " laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang ".
Code : code-sante-publique
Article D1223-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-07-30 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Peuvent seuls être nommés par le président de l'Etablissement français du sang, en qualité de directeurs d'établissement de transfusion sanguine, pour une durée de quatre ans renouvelable, les médecins et les pharmaciens figurant sur une liste d'aptitude arrêtée chaque année par le ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article D1223-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-07-30 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Peuvent être inscrits sur la liste d'aptitude mentionnée à l'article D. 1223-21 : 1° Les médecins inscrits à un tableau de l'ordre des médecins et qui sont professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie, épidémiologie, génétique humaine ; 2° Les pharmaciens inscrits au tableau de la section D, G ou E de l'ordre national des pharmaciens qui sont professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie.
Code : code-sante-publique
Article D1223-23 (ABROGE, en vigueur à partir du 2011-12-04 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-07-30 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Peuvent également être inscrits sur la liste d'aptitude, après consultation de la commission prévue à l'article D. 1223-26 , au vu de leurs titres et travaux, de leur expérience en transfusion sanguine et de leurs compétences scientifiques et d'enseignement : 1° Les médecins mentionnés au 1° de l'article D. 1223-22 , qui ne justifient pas des titres et travaux dans l'une des disciplines énumérées ; 2° Les médecins et les pharmaciens titulaires d'un doctorat en sciences ou d'une habilitation à diriger des recherches et justifiant de publications dans plusieurs revues scientifiques ; 3° Les médecins et les pharmaciens qui justifient avoir exercé pendant quatre ans au moins une ou plusieurs des fonctions suivantes : directeur ou directeur adjoint d'un établissement de transfusion sanguine, directeur d'un centre régional de transfusion sanguine, responsable de l'assurance de la qualité d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de prélèvement d'un établissement de transfusion sanguine, responsable du laboratoire de qualification biologique du don ou du laboratoire des examens immuno-hématologiques des receveurs de transfusion d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de la distribution et de la délivrance des produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de préparation des produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine, personne responsable désignée en application de l'article L. 1222-2 ou de l'article L. 1243-2-1 ; 4° Les médecins ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et qui remplissent les conditions fixées par l'article L. 4112-7 .
Code : code-sante-publique
Article D1223-24 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-07-30 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

La durée de validité de l'inscription sur la liste d'aptitude est de six ans. Les personnes dont la durée de validité de l'inscription vient à échéance et qui souhaitent être réinscrites doivent en faire la demande selon la procédure définie à l'article D. 1223-25 , à l'exception des directeurs d'établissement de transfusion sanguine en exercice, dont la réinscription sur la liste est de droit pour une nouvelle durée de six ans. Les directeurs d'établissement de transfusion sanguine révoqués pour faute professionnelle par le président de l'Etablissement français du sang ou ne remplissant plus les conditions d'inscription définies aux articles D. 1223-22 et D. 1223-23 sont radiés de la liste d'aptitude.
Code : code-sante-publique
Article D1223-25 (ABROGE, en vigueur à partir du 2011-12-04 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-07-30 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Les personnes souhaitant, à l'issue d'un appel à candidatures lancé par l'Etablissement français du sang, être inscrites sur la liste d'aptitude mentionnée à l'article D. 1223-21 transmettent au président de cet établissement et au ministre chargé de la santé leur dossier de candidature, comprenant un curriculum vitae, les documents attestant des titres, fonctions, services et travaux ainsi qu'une lettre de motivation. L'Etablissement français du sang instruit les dossiers de candidature complets reçus. Il rend son avis au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois suivant la réception des dossiers complets de candidature.
Code : code-sante-publique
Article D1223-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2009-06-09 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine > Section 4 : Nomination des directeurs.

La commission nationale d'aptitude présidée par le président de l'Etablissement français du sang est ainsi composée : 1° Le directeur général de la santé ou son représentant ; 2° Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ; 3° Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang ou son représentant désigné parmi les membres dudit conseil scientifique ; 4° Le président de la Société française de transfusion sanguine ou son représentant ; 5° Un professeur des universités-praticien hospitalier, un maître de conférences des universités-praticien hospitalier et un coordonnateur régional d'hémovigilance désignés, pour une durée de trois ans, par arrêté du ministre chargé de la santé ; 6° Trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine en exercice désignés, pour une durée de trois ans, par le président de l'Etablissement français du sang. La commission se réunit sur convocation de son président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission ne peut valablement délibérer que si au moins les deux tiers de ses membres sont présents. En cas de partage égal des voix, celle du président de la commission est prépondérante. Le secrétariat de la commission est assuré par l'Etablissement français du sang.
Code : code-sante-publique
Article D1223-27 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-09-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-07-30 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Les pharmaciens nommés directeurs d'un établissement de transfusion sanguine s'inscrivent à ce titre aux tableaux des sections G ou H de l'ordre national des pharmaciens.
Code : code-sante-publique
Article R1223-31 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-01-12 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine > Section 5 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées.

I.-Au titre des missions relatives aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et après avoir préalablement averti de leur visite le ministre de la défense, les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé habilités par le ministre de la défense, dans les conditions prévues aux articles R. 2311-1 et suivants du code de la défense diligentent des inspections au sein du Centre de transfusion sanguine des armées à un rythme au moins biennal. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine du centre avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir à cet effet du Centre de transfusion sanguine des armées toutes informations nécessaires. Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux et chirurgicaux des armées ou de son représentant. III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre de la défense et au ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article D1223-33-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-07-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-07-30 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Le centre de transfusion sanguine des armées peut, hors les cas prévus à l'article R. 1223-33 , exporter à destination des armées étrangères les produits sanguins labiles mentionnés à l'article D. 1221-67-1 . Le centre de transfusion sanguine des armées peut en outre, hors les cas prévus à l'article R. 1223-33 ainsi qu'au premier alinéa du présent article et après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, exporter des produits sanguins labiles préparés dans ses laboratoires, notamment dans le cadre d'actions de coopération internationale militaire. Il informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des exportations mentionnées au présent article.
Code : code-sante-publique
Article R1224-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2006-08-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine

La commission d'organisation de la transfusion sanguine, instituée dans le ressort de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, établit, le cas échéant, à la demande de l'Etablissement français du sang, du directeur régional des affaires sanitaires et sociales ou du tiers de ses membres, des modalités de coopération avec une ou plusieurs commissions d'organisation de la transfusion sanguine mentionnée aux deuxième alinéa de l'article R. 1224-1.
Code : code-sante-publique
Article R1224-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2006-08-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine

La commission d'organisation de la transfusion sanguine est présidée par le préfet de région ou par son représentant. A la demande du président de la commission ou du président de l'Etablissement français du sang, un représentant de l'établissement est entendu par la commission.
Code : code-sante-publique
Article R1224-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2006-08-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine

Les membres des commissions sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des commissions. Les membres des commissions exercent leur mandat à titre gratuit.
Code : code-sante-publique
Article R1224-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2006-08-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine

Les dispositions du présent chapitre ne sont pas applicables au centre de transfusion sanguine des armées.
Code : code-sante-publique
Article R1224-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-11-11 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre IV : Conservation et préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques

Les activités de conservation et de préparation du sang, de ses composants et de ses produits dérivés à des fins scientifiques sont régies par les dispositions de la section 2 du chapitre III du titre IV du présent livre. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3 , y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique.
Code : code-sante-publique
Article R1231-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-22 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre préliminaire : Sélection clinique des donneurs d'organes

Avant toute greffe, et dans le cadre des obligations générales mentionnées à l'article R. 1211-13 , l'équipe médicale de prélèvement procède à une collecte d'informations permettant de sélectionner les donneurs et de caractériser les organes pouvant faire l'objet d'une greffe. Les informations recueillies doivent au moins comprendre des données minimales fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Cet arrêté détermine également les données complémentaires qui sont recueillies à la demande de l'équipe médicale en fonction de leur disponibilité et de la spécificité de chaque situation. Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, lorsque dans une situation particulière, notamment dans les situations d'urgence vitale, une analyse des risques et des avantages fait apparaître que les avantages escomptés pour le receveur l'emportent sur les risques qui découlent de données incomplètes, la greffe de cet organe peut être envisagée, même si toutes les données minimales précisées dans l'arrêté mentionné au deuxième alinéa du présent article ne sont pas disponibles.
Code : code-sante-publique
Article R1231-1-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-12-13 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre Ier : Prélèvement sur une personne vivante > Section 1 : Information

Le médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé, le cas échéant dans le cadre d'un don croisé saisit le comité d'experts mentionné à l'article R. 1231-5 . Il informe de cette saisine le directeur de l'établissement. L'information délivrée au donneur par le comité d'experts ou, en cas d'urgence vitale, par le médecin qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre médecin du choix du donneur porte sur les risques encourus par le donneur, sur les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement, sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur ainsi que, le cas échéant, sur les modalités d'un don croisé, notamment sur la possibilité de recourir à un organe prélevé sur une personne décédée en substitution au prélèvement sur l'un des donneurs vivants, pour augmenter les possibilités d'appariement. Elle porte également sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur. Le donneur est également informé de la nécessité de prélever et de conserver des échantillons biologiques à visée de biovigilance ainsi que de leur possible utilisation à des fins scientifiques dans le respect des dispositions de l'article L. 1211-2 . Le comité d'experts procède à l'audition du donneur et s'assure que ce dernier a mesuré les risques et les conséquences du prélèvement au vu de l'information qui lui a été délivrée.
Code : code-sante-publique
Article R1231-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-12-13 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre Ier : Prélèvement sur une personne vivante > Section 2 : Consentement

Le donneur exprime son consentement, le cas échéant à un don croisé, devant le président du tribunal judiciaire ou son délégué saisi par simple requête. Si le recours à un don croisé est prévu, la requête en fait mention. Le ministère d'avocat n'est pas obligatoire. Le donneur saisit le tribunal judiciaire dans le ressort duquel se situe soit l'établissement de santé où le prélèvement est envisagé, soit l'établissement de santé où le receveur est hospitalisé, soit, si le donneur réside en France, son lieu de résidence.