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Code : code-sante-publique
Article L5312-1-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre II : Prérogatives.

Lorsqu'il apparaît, à l'occasion d'une décision de suspension ou d'interdiction d'une activité portant sur un produit ou groupe de produits prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l'article L. 5312-1 , que tout ou partie des activités de la personne physique ou morale concernée est effectué dans des conditions présentant un risque avéré pour la santé humaine, l'agence peut prononcer une suspension de tout ou partie de ces activités pour la durée nécessaire à la mise en œuvre des mesures propres à faire disparaître ce risque, dans la limite de six mois. Sauf en cas d'urgence, la décision de suspension mentionnée au premier alinéa ne peut intervenir qu'après que la personne physique ou morale a été mise à même de présenter ses observations. Si à l'issue de la durée de suspension mentionnée au premier alinéa, la personne concernée n'a pas pris les mesures propres à faire disparaître le risque, l'agence peut, après une nouvelle inspection, prononcer une nouvelle suspension dans les mêmes conditions.
Code : code-sante-publique
Article L5312-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2001-03-03 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre II : Prérogatives.

Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1 est mis sur le marché, mis en service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable exigé par les dispositions législatives ou réglementaires applicables à ce produit ou groupe de produits, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du produit ou groupe de produits au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance ou l'administration de ce produit ou groupe de produits. Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures de suspension.
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Article L5312-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre II : Prérogatives.

Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1 et L. 5312-2 , ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit ou groupe de produits mentionné à l'article L. 5311-1 , l'agence peut enjoindre la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit ou groupe de produits en tout lieu où il se trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne. Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de destruction d'un produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication. Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
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Article L5312-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-12-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre II : Prérogatives.

Dans les cas mentionnés aux articles L. 5312-1, L. 5312-2 et L. 5312-3, ainsi que dans tous les cas où l'intérêt de la santé publique l'exige les autorités sanitaires informent, si nécessaire, l'opinion publique et les professionnels de santé par tout moyen et notamment par la diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout support approprié. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé met en place un dispositif spécifique de veille et d'alerte visant à éviter, par la mise en œuvre de mesures d'information appropriées, que des médicaments susceptibles de présenter un danger pour la santé, en particulier lorsqu'ils sont soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés de défauts de qualité, ne soient mis à la disposition des patients. Les mesures prises au titre des deux alinéas précédents et leur coût sont, le cas échéant, à la charge de la personne physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de l'utilisation du ou des produits concernés.
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Article L5312-4-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-12-28 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre II : Prérogatives.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prononce, à l'encontre des personnes physiques ou morales produisant ou commercialisant des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ou assurant les prestations associées à ces produits, des sanctions financières qui peuvent être assorties d'astreintes journalières, dans les cas prévus par la loi et, le cas échéant, par décret en Conseil d'Etat. Elle peut, le cas échéant, mettre en demeure ces mêmes personnes de régulariser la situation. L'agence met préalablement à même la personne physique ou morale concernée de présenter ses observations, avec l'indication de la possibilité de se faire assister d'un conseil. Les montants de la sanction financière et de l'astreinte sont proportionnés à la gravité des manquements constatés. Ils tiennent compte, le cas échéant, de la réitération des manquements sanctionnés dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle la première décision de sanction est devenue définitive. Les sanctions financières et les astreintes mentionnées au présent article sont versées au Trésor public et sont recouvrées comme les créances de l'Etat étrangères à l'impôt et au domaine. Par dérogation au cinquième alinéa du présent article, la sanction financière mentionnée au 8° de l'article L. 5423-9 est versée à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les modalités d'application du présent article sont prévues par décret en Conseil d'Etat.
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Article L5312-4-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-11-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-11 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre II : Prérogatives.

Aucune personne ne peut faire l'objet d'une mesure discriminatoire, être écartée d'une procédure de recrutement ou de l'accès à un stage ou à une période de formation professionnelle, ni être sanctionnée ou faire l'objet d'une mesure discriminatoire, directe ou indirecte, notamment en matière de rémunération, de traitement, de formation, de reclassement, d'affectation, de qualification, de classification, de promotion professionnelle, de mutation ou de renouvellement de contrat, pour avoir relaté ou témoigné, de bonne foi, soit à son employeur, soit aux autorités judiciaires ou administratives, soit, en dernier ressort, à un journaliste, au sens de l'article 2 de la loi du 29 juillet 1881 sur la liberté de la presse de faits relatifs à la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 dont elle aurait eu connaissance dans l'exercice de ses fonctions. Toute disposition ou tout acte contraire est nul de plein droit. En cas de litige relatif à l'application des deux premiers alinéas, dès lors que la personne établit des faits qui permettent de présumer qu'elle a relaté ou témoigné de faits relatifs à la sécurité sanitaire, il incombe à la partie défenderesse, au vu des éléments, de prouver que sa décision est justifiée par des éléments objectifs étrangers à la déclaration ou au témoignage de l'intéressé. Le juge forme sa conviction après avoir ordonné, en cas de besoin, toutes les mesures d'instruction qu'il estime utiles.
Code : code-sante-publique
Article L5312-4-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre II : Prérogatives.

Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate le non-respect des lois et règlements applicables aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 ainsi qu'aux essais non cliniques portant sur des produits cosmétiques ou des produits de tatouage, elle peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser la situation dans un délai qu'elle détermine. Cette injonction intervient après que la personne intéressée a été mise à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la situation ait été régularisée.
Code : code-sante-publique
Article L5312-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre II : Prérogatives.

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L5313-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre III : Inspection.

L'agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements, notamment l'application des règles de bonnes pratiques définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par arrêté du ministre chargé de la santé en application du présent code y compris l'application des bonnes pratiques de laboratoires mentionnées aux articles L. 5131-4 et L. 513-10-3, ainsi que des spécifications communes ou des normes concernant les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 . Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies aux articles L. 5311-1 et L. 5311-2, ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 5311-2. Les dispositions des articles L. 1421-2, L. 1421-3, L. 5127-2 et L. 5425-1 sont applicables à l'exercice de cette mission. Les inspections sont réalisées conformément aux bonnes pratiques définies par le directeur général de l'agence. Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant aux services de l'Etat et de ses établissements publics.
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Article L5313-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre III : Inspection.

Les dispositions des articles L. 1421-1 à L. 1421-3 et de l'article L. 5127-3, premier alinéa, sont applicables aux inspecteurs de l'agence. Pour l'exercice des fonctions exigeant une compétence pharmaceutique, ces inspecteurs doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
Code : code-sante-publique
Article L5313-2-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre III : Inspection.

Aux seules fins de constater les infractions prévues aux articles L. 5421-2, L. 5421-3, L. 5421-13, L. 5432-1, L. 5432-2, L. 5438-4, L. 5461-3 et L. 5462-3 du code de la santé publique, lorsque celles-ci sont commises en ayant recours à un moyen de communication électronique, les inspecteurs de l'agence mentionnés à l'article L. 5412-1 habilités dans des conditions précisées par arrêté des ministres de la justice, de l'intérieur et chargé de la santé peuvent, sans être pénalement responsables de ces actes : 1° Participer sous un pseudonyme aux échanges électroniques ; 2° Etre en contact par ce moyen avec les personnes susceptibles d'être les auteurs de ces infractions ; 3° Acquérir des produits ou substances. A peine de nullité, ces actes ne peuvent avoir pour effet d'inciter autrui à commettre une infraction.
Code : code-sante-publique
Article L5313-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-12-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre III : Inspection.

L'agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres et aux agences régionales de santé concernés de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables ainsi qu'aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5313-1 .
Code : code-sante-publique
Article L5313-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Titre Ier : Missions et prérogatives > Chapitre III : Inspection.

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L5321-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières.

L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa mission, définis au présent livre et précisés par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L5321-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-28 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières.

Les ressources de l'agence sont constituées notamment : 1° Par une subvention de l'Etat ; 2° Par des subventions d'autres collectivités publiques, de leurs établissements publics, des organismes de sécurité sociale, de l'Union européenne ou des organisations internationales ; 3° Par des produits divers, dons et legs ; 4° Par des emprunts ; 5° Par une dotation des régimes obligatoires d'assurance maladie versée et répartie dans des conditions fixées par décret. L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle l'activité. L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par le conseil d'administration.
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Article L5321-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-06-14 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières.

I.-Donne lieu au versement d'un droit par le demandeur l'accomplissement par l'agence des opérations suivantes : 1° L'analyse d'échantillons ainsi que l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1, de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 et de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang ; 2° Les inspections expressément demandées par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant de ce respect ; 3° La fourniture de substances de référence de la pharmacopée française ; 4° La délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments. Le montant du droit est fixé par décret dans la limite de : a) 4 000 € pour les opérations mentionnées au 1° ; b) 15 000 € pour les opérations mentionnées au 2° ; c) 120 € pour l'opération mentionnée au 3° ; d) 3 500 € pour l'opération mentionnée au 4°. II. ― L'agence liquide le montant du droit dû pour chaque opération, qui donne lieu à l'émission d'un titre de perception ordonnancé par le ministère chargé de la santé. Le droit est recouvré au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie   selon les modalités en vigueur en matière de créances étrangères à l'impôt et au domaine.
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Article L5321-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-01-21 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités selon lesquelles un ou plusieurs services d'appui et de soutien de l'agence peuvent être mutualisés avec un ou plusieurs services d'autres organismes en application de l'article L. 1411-5-3.
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Article L5322-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-01-26 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur.

L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général. Le conseil d'administration est composé, outre son président, des membres suivants : 1° Des représentants de l'Etat ; 2° De trois députés et de trois sénateurs ; 3° Des représentants des régimes obligatoires de base d'assurance maladie ; 4° Des représentants des professionnels de santé autorisés à prescrire et à dispenser des produits mentionnés au même article L. 5311-1 ; 5° Des représentants d'associations d'usagers du système de santé  agréées au titre de l'article L. 1114-1 ; 6° Des personnalités qualifiées ; 7° Des représentants du personnel de l'agence. Les droits de vote sont répartis pour moitié entre les membres mentionnés au 1° et pour moitié entre les autres membres du conseil d'administration. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret. Le directeur général est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. Le conseil d'administration fixe les orientations de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur son programme de travail ainsi que sur des sujets définis par voie réglementaire. Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
Code : code-sante-publique
Article L5322-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-07-17 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur.

Le directeur général de l'agence prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du présent code, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions. Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision. Sauf dispositions contraires du présent code, les décisions devant faire l'objet d'une publication sont publiées sur le site internet de l'agence.
Code : code-sante-publique
Article L5322-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur.

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L5323-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre III : Personnel.

L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
Code : code-sante-publique
Article L5323-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre III : Personnel.

Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Le conseil d'administration délibère sur un règlement fixant les conditions de leur gestion administrative et financière.