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Code : code-sante-publique
Article D6221-41 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

Le responsable du laboratoire titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire figurant dans le dossier de demande d'autorisation.
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Article D6221-42 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées, au titre du premier alinéa de l 'article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français, l'autorisation est suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé. Toutefois, la suspension ou le retrait de l'autorisation, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ne peut intervenir que lorsque le ministre chargé de la santé a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le siège social du laboratoire est établi. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.
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Article D6221-43 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-06-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

Les experts mentionnés aux articles D. 6221-30 et D. 6221-37 sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article D6221-44 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

Les prélèvements biologiques transmis par le laboratoire de biologie médicale implanté en France demandeur de la réalisation de la phase analytique doivent faire l'objet d'une procédure de suivi permettant d'établir la conformité des échantillons biologiques acceptés par le laboratoire qui réalise la phase analytique, leur identification, le maintien de leur intégrité et leur traçabilité.
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Article D6221-45 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires ayant effectué la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au troisième alinéa du même article.
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Article R6221-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-08-03 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Le ministre chargé de la santé délivre, après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale, l'autorisation d'exercice prévue à l'article L. 6221-2-1 , au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R. 6221-13 . Il accuse réception du dossier complet dans un délai d'un mois à compter de son enregistrement. Le silence gardé par l'autorité ministérielle à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la réception d'un dossier complet vaut décision de rejet de la demande.
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Article R6221-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-08-03 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

La Commission nationale permanente de biologie médicale examine l'ensemble de la formation et de l'expérience professionnelle du demandeur selon les mêmes modalités que celles prévues aux articles R. 4111-16 à R. 4111-20. Le stage d'adaptation mentionné à l'article R. 4111-18 est réalisé sous la responsabilité d'un professionnel qualifié.
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Article R6221-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-08-03 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Sont fixées par arrêté du ministre chargé de l'enseignement supérieur et du ministre chargé de la santé : 1° La composition du dossier produit à l'appui de la demande d'autorisation ; 2° Les modalités d'organisation et la composition du jury de l'épreuve d'aptitude ; 3° Les modalités d'organisation et d'évaluation du stage d'adaptation.
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Article R6221-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-08-03 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

La déclaration prévue à l'article L. 6221-11-1 est adressée avant la première prestation de services au Conseil national de l'ordre de la profession à laquelle appartient le demandeur ou au ministère chargé de la santé lorsque le prestataire n'est pas titulaire d'un titre de formation permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie. Les dispositions des articles R. 4112-9 à R. 4112-11 sont applicables à la prestation de services des directeurs et directeurs adjoints de laboratoire de biologie médicale. L'autorité compétente mentionnée dans ces articles est, selon les cas prévus à l'alinéa précédent, le Conseil national de l'ordre des médecins ou de l'ordre des pharmaciens, ou le ministre chargé de la santé.
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Article R6221-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-08-03 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Le prestataire de services est soumis à la chambre disciplinaire du conseil central de la section G lorsqu'il est pharmacien, à la chambre disciplinaire du conseil régional dans le ressort duquel il exécute les actes professionnels lorsqu'il est médecin, à la juridiction de l'ordre judiciaire dans le ressort duquel il exécute les actes professionnels dans les autres cas. Lorsqu'un médecin prestataire de services est traduit devant la chambre disciplinaire d'un conseil régional, ce conseil en avise sans délai le Conseil national de l'ordre des médecins. Dans le cas où plusieurs conseils sont simultanément saisis, le conseil national désigne le conseil qui statue sur les plaintes.
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Article R6221-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-08-03 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

L'autorité compétente de l'Etat où est établi le prestataire de services est immédiatement informée de la sanction prise à son encontre.
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Article R6221-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-08-03 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe : 1° Le modèle de formulaire de la déclaration ainsi que la liste des pièces justificatives ; 2° Les modalités de la vérification des connaissances linguistiques ; 3° Les informations à renseigner dans les états statistiques.
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Article R6222-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale > Section 1 : Dispositions générales 

Le site d'un laboratoire de biologie médicale est l'unité géographique du laboratoire au sein de laquelle il réalise tout ou partie de son activité de biologie médicale.
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Article R6222-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale > Section 1 : Dispositions générales 

Un biologiste médical présent sur chaque site conformément aux dispositions de la première phrase de l'article L. 6222-6 , ou un autre biologiste du laboratoire de biologie médicale, est désigné comme responsable de ce site au sens de ce même article. Il ne peut assurer simultanément cette responsabilité pour plusieurs sites.
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Article R6222-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale > Section 1 : Dispositions générales 

Sur tous les titres et documents professionnels, notamment sur tous les comptes rendus émanant du laboratoire de biologie médicale, figurent de façon apparente les mentions suivantes : 1° Le nom ou la raison sociale du laboratoire de biologie médicale et sa forme d'exploitation ; 2° Le nom du biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale et, le cas échéant, le nom des biologistes-coresponsables ; 3° Le numéro d'accréditation dès qu'une accréditation totale est délivrée. En outre, sur chaque compte rendu d'examen, figure l'adresse du ou des sites concernés par la réalisation de l'examen. Chaque site d'un laboratoire de biologie médicale est signalé au public par une plaque professionnelle apposée à la porte d'entrée du site et, le cas échéant, à la porte de l'immeuble dans lequel est installé le site. Cette plaque ne peut comporter d'autres indications que celles mentionnées aux 1° et 2°.
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Article R6222-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-09-28 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale > Section 2 : Dérogation à la territorialité des sites d'un laboratoire de biologie médicale

Lorsque le directeur général d'une agence régionale de santé constate que, dans une zone définie au b du 2° de l'article L. 1434-9, l'offre de biologie médicale ne répond pas aux besoins de la population, notamment du fait des difficultés géographiques d'accès, il indique dans le schéma régional de santé que, sur cette zone, un laboratoire de biologie médicale implanté dans une zone limitrophe peut ouvrir un site en dérogation aux dispositions de l'article L. 6222-5 fixant au maximum à trois le nombre de zones d'implantation des sites de laboratoires de biologie médicale.
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Article R6222-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-09-28 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale > Section 3 : Conditions de maintien des sites 


I.-Lorsqu'un ou des sites de laboratoires de biologie médicale créés avant la révision du schéma régional de santé ou avant le changement de délimitation des zones définies au b du 2° de l'article L. 1434-9 ne satisfont plus aux conditions de localisation fixées par l'article L. 6222-5 ou aux prévisions d'implantation des sites indiquées par le schéma régional de santé en application au 4° du I de l'article L. 1434-3, le directeur général de l'agence régional de santé notifie cette incompatibilité au représentant légal du laboratoire concerné dans un délai de trois mois après la publication des actes portant révision du schéma ou changement de délimitation des zones. Le représentant légal du laboratoire présente au directeur général de l'agence régionale de santé une demande motivée de maintien du ou des sites concernés, dans un délai de trois mois suivant réception de la notification mentionnée à l'alinéa précédent. Le directeur général de l'agence régionale de santé peut accepter le maintien, à titre temporaire ou à titre permanent, du ou des sites concernés, dans l'un des cas suivants : 1° Lorsque le maintien du site est seul de nature à préserver la spécificité de l'offre de biologie sur la zone concernée ; 2° Lorsque le maintien du site est seul de nature à répondre aux besoins de la population sur cette zone. II.-Le directeur général de l'agence régionale de santé, après examen des motifs de la demande, répond au représentant légal du laboratoire dans un délai de trois mois après la réception de cette demande, en indiquant par décision motivée si le site ou les sites en cause peuvent être maintenus et pour quelle durée.
Code : code-sante-publique
Article D6222-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale > Section 4 : Déclaration d'ouverture du laboratoire et de modification de son fonctionnement

L'agence régionale de santé adresse à la personne déposant la déclaration prévue à l'article D. 6222-6 , dans un délai d'un mois à compter de la réception, un accusé de réception. Le dossier est réputé complet, au regard du I de l'article D. 6222-6 ou, le cas échéant, du II du même article, si l'agence régionale de santé ne notifie pas au déclarant, au plus tard dans le même délai, la liste des pièces manquantes. Le déclarant doit compléter son dossier dans les deux semaines suivant la réception de cette notification. L'agence régionale de santé accuse réception des pièces complémentaires et déclare le dossier complet. La déclaration n'est considérée comme déposée au sens de l'article L. 6222-1 que lorsque le dossier est complet.
Code : code-sante-publique
Article R6222-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale > Section 4 : Déclaration d'ouverture du laboratoire et de modification de son fonctionnement

I.-L'opposition à l'ouverture du laboratoire de biologie médicale ou d'un site nouveau ou au transfert d'un site existant, en application de l'article L. 6222-2 , et l'opposition aux opérations mentionnées à l'article L. 6222-3 est notifiée par décision motivée par le directeur général de l'agence régionale de santé concerné, par tout moyen permettant de conférer une date certaine à cette notification, au plus tard deux mois après la date à laquelle le dossier a été déclaré ou réputé complet en application de l'article D. 6222-7 . Avant la mise en œuvre de ces pouvoirs d'opposition, le directeur général de l'agence régionale de santé le notifie au représentant légal du laboratoire par tout moyen permettant de conférer une date certaine à cette notification afin qu'il puisse lui transmettre, dans un délai de quinze jours, ses observations. II.-Le directeur général de l'agence régionale de santé, saisi d'une déclaration d'ouverture d'un site de laboratoire dont la localisation n'est pas conforme aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 6222-5 , peut ne pas s'y opposer en accordant la dérogation prévue par ce même article dans les conditions prévues par les dispositions de l'article R. 6222-4 . Il notifie cette décision dans les conditions prévues au I du présent article.
Code : code-sante-publique
Article D6222-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-06-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale > Section 4 : Déclaration d'ouverture du laboratoire et de modification de son fonctionnement

Au plus tard deux mois avant toute modification relative à l'organisation générale du laboratoire autre que l'une des opérations d'ouverture ou de transfert de site mentionnées au premier alinéa du I et du II de l'article D. 6222-6 ainsi que tout changement de biologiste-responsable ou de biologiste-coresponsable du laboratoire de biologie médicale mentionnés aux articles L. 6213-7 à L. 6213-10 , le représentant légal du laboratoire adresse à l'agence régionale de santé la déclaration prévue au dernier alinéa de l'article L. 6222-1 , par tout moyen permettant de conférer à sa réception une date certaine. L'agence régionale de santé accuse réception de cette déclaration dans un délai d'un mois à compter de la réception. Dans le même délai, elle peut demander des informations complémentaires. Ces informations sont transmises dans le délai de deux semaines après réception de la demande de l'agence.
Code : code-sante-publique
Article R6222-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale > Section 4 : Déclaration d'ouverture du laboratoire et de modification de son fonctionnement

Le représentant légal du laboratoire communique, dès sa réception, à l'agence régionale de santé ou aux agences régionales de santé concernées l'attestation provisoire de satisfaction aux critères d'accréditation mentionnée au deuxième alinéa du I de l'article L. 6221-2 , sans laquelle aucun laboratoire de biologie médicale ne peut ouvrir pour réaliser des examens. L'agence régionale de santé accuse réception de cette déclaration dans un délai d'un mois à compter de la réception.