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Code : code-sante-publique
Article R668-2-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

L'établissement doit affecter au contrôle de qualité un médecin, ou un pharmacien, ou un technicien de laboratoire, ou un scientifique possédant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Chaque site de préparation doit comporter un local spécifique affecté au contrôle de qualité des produits sanguins labiles préparés et doit être équipé d'au moins : - deux plans de travail avec évier intégré ; - une balance de précision ; - un compteur de cellules et de mesure du taux d'hémoglobine ; - un pHmètre ; - un microscope ; - un bain-marie ; - un dispositif d'archivage ; - un équipement spécifique au contrôle bactériologique ; à défaut d'un tel équipement spécifique, l'établissement de transfusion sanguine doit justifier d'un accord écrit passé avec un laboratoire extérieur habilité pour un tel contrôle. Le contrôle de qualité interne peut être confié par accord écrit, en conformité avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur habilité pour ce type de contrôle.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Chaque site de l'établissement de transfusion sanguine où s'exerce une activité de transformation des produits sanguins labiles et de modification d'étiquetage qui lui est consécutive doit comprendre une zone clairement délimitée et identifiée à cet effet et doit disposer d'au moins : - un plan de travail avec évier ; - un poste de sécurité microbiologie ; - un appareil permettant une connexion stérile ; - une centrifugeuse réfrigérée pour les établissements effectuant la préparation de produits cellulaires déplasmatisés. L'établissement de transfusion sanguine doit, quel que soit le nombre de ses sites, disposer d'au moins un irradiateur pour produits sanguins labiles ou, à défaut, avoir passé une convention, pour l'irradiation des produits qu'il prépare, avec un autre établissement de transfusion sanguine ou le cas échéant avec un établissement non transfusionnel à vocation sanitaire.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Les activités de transformation et de contrôle de conformité et de réétiquetage des produits sanguins labiles doivent, pour chaque site, être exercées par au moins un agent disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9 et pouvant également être associé à l'activité de distribution.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Tout site de l'établissement où s'effectue la distribution de produits sanguins labiles doit comporter deux zones clairement séparées affectées, l'une à la réception des ordonnances médicales et des demandes d'approvisionnement, l'autre à la préparation des prescriptions. a) La zone de réception doit disposer au moins des équipements suivants : - un plan de travail affecté à la réception des ordonnances et demandes d'approvisionnement, et le cas échéant des échantillons de laboratoire ; - un plan de travail affecté à la distribution des produits ; b) La zone de préparation des prescriptions doit disposer au moins des équipements suivants : - un plan de travail avec évier ; - une enceinte réfrigérée, pouvant être commune à l'activité de stockage et permettant une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C, clairement identifiée et dotée d'une alarme à seuils haut et bas ainsi que d'un enregistreur continu de température ; - un congélateur permettant une température égale ou inférieure à - 25 °C avec enregistreur de température et alarme haute, pouvant être commun à l'activité de stockage ; - une enceinte (ou un local à température régulée) pouvant être commune à l'activité de stockage, permettant une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C, et comportant un agitateur de plaquettes et un enregistreur de température ; - un bain-marie ou un dispositif équivalent pour la décongélation des plasmas frais congelés ; - une console informatique reliée à l'unité centrale, une imprimante et un lecteur optique de codes à barre, en vue d'assurer la traçabilité des produits ; - un télécopieur facilement accessible pour le personnel du service de distribution.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-20 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

L'établissement de transfusion sanguine doit mettre à la disposition de chaque site de distribution de produits sanguins labiles au moins un technicien de laboratoire, ou un infirmier, ou un médecin, ou un pharmacien ayant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9 et pouvant également exercer ses fonctions au sein de l'activité de transformation. L'activité de conseil transfusionnel doit être assurée par un médecin pouvant exercer par ailleurs une autre activité au sein de l'établissement de transfusion sanguine.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

L'établissement de transfusion sanguine qui souhaite exercer l'activité d'analyses immuno-hématologiques des receveurs de transfusion mentionnée à l'article R. 668-2-3 de la présente section doit aménager à cette fin, au sein du laboratoire, une zone clairement délimitée et nettement séparée de l'activité de dépistage des maladies transmissibles. Cette zone peut être commune à l'activité de qualification immunologique des dons, à condition de comporter deux espaces clairement définis. Pour cette activité, l'établissement doit disposer d'au moins : - deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ; - une centrifugeuse de tubes de prélèvement ; - une centrifugeuse de paillasse ; - un bain-marie ou une étuve ; - un microscope ; - un rhésuscope ; - un équipement informatique permettant d'enregistrer les résultats et de les confronter à des données préexistantes en vue d'établir les résultats définitifs ; - un matériel assurant la conservation des échantillons en attente de résultats définitifs dans des conditions de sécurité optimales ; - une zone de stockage réfrigérée assurant une séparation entre les échantillons et les réactifs.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Pour l'activité de laboratoire d'analyses immuno-hématologiques des receveurs, les établissements de transfusion sanguine doivent, pour chaque site où cette activité est exercée, disposer, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, d'un cadre de laboratoire possédant les qualités requises en application de l'article L. 668-9, qui peut être commun au laboratoire de qualification des dons, ainsi que de deux techniciens qui peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses immuno-hématologiques des receveurs, intervenir au sein du laboratoire de qualification des dons.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-23 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

I. - Pour pouvoir être agréé, tout établissement de transfusion sanguine doit justifier des conditions dans lesquelles il sera en mesure d'assurer, sous la responsabilité du directeur de l'établissement et dans le cadre de la coordination générale exercée par celui-ci, la continuité du service public transfusionnel pour les activités qui font l'objet des dispositions des articles R. 668-2-4 à R. 668-2-23. II. - Pour les activités de distribution, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire des analyses immuno-hématologiques des receveurs, une permanence doit être assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine. En ce qui concerne l'activité de distribution, l'établissement doit, pour chaque site, assurer la disponibilité permanente par garde ou, à défaut, par astreinte, d'un technicien de laboratoire ou d'un infirmier, ou d'un médecin, ou d'un pharmacien employé au service de distribution ou disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9. En ce qui concerne le conseil transfusionnel, l'établissement de transfusion sanguine doit assurer la disponibilité vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte, d'un médecin au moins. En ce qui concerne l'activité de laboratoire immuno-hématologique des receveurs de transfusion, lorsque cette activité est exercée par l'établissement de transfusion sanguine, le service de garde doit être organisé de manière à ce que sa permanence soit assurée. Le service de garde peut, le cas échéant, être assuré en collaboration avec l'établissement de santé concerné.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-24 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

La demande d'agrément est adressée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'Agence française du sang. Elle justifie de la conformité aux conditions techniques, sanitaires et médicales d'exercice des activités prévues et indique la nature, l'importance et les sites de ces activités. Elle est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par l'Agence française du sang et de pièces justificatives, et notamment : - de la description et du plan des locaux, le cas échéant, pour les différents sites de l'établissement ; - de la description des circuits séparés des produits sanguins homologues et autologues ; - des modalités de transport, d'une part, des prélèvements lorsqu'ils sont transférés d'un site de prélèvement à un site de qualification et de préparation, et, d'autre part, des produits sanguins labiles pour l'approvisionnement des sites de distribution ; - de la liste complète du matériel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement ; - d'un document établissant une procédure d'assurance qualité, soit propre à l'établissement, soit certifiée par un établissement de transfusion de référence désigné par l'Agence française du sang ; - de la liste du personnel affecté aux différentes activités et, le cas échéant, aux différents sites de l'établissement, mentionnant leurs fonctions et leurs titres ou diplômes lorsque ceux-ci sont nécessaires à l'exercice de l'activité professionnelle ; - des statuts de l'association ou de la convention constitutive du groupement d'intérêt public de l'organisme demandeur.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-25 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Dans un délai de deux mois à compter de la réception des demandes mentionnées à l'article R. 668-2-24 ci-dessus, le président de l'Agence française du sang les transmet à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Toutefois, le président de l'Agence française du sang peut décider de ne pas transmettre la demande pour des raisons tenant à l'organisation du service public de la transfusion sanguine, notamment en ce qui concerne la répartition géographique des activités transfusionnelles. Dans ce cas, il notifie, dans le délai prévu au premier alinéa du présent article, à l'établissement de transfusion sanguine demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception, sa décision de ne pas procéder à cette transmission, avec l'indication des motifs de droit et de fait de sa décision.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

La décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans le délai de deux mois à compter de la transmission des demandes par l'Agence française du sang. Elle est notifiée à l'organisme demandeur, ainsi qu'à l'Agence française du sang, par lettre recommandée avec demande d'avis d'accusé de réception. La décision d'agrément porte mention des activités agréées ainsi que des sites entre lesquels ces activités sont, le cas échéant, réparties. Elle indique la zone de collecte de l'établissement. Elle fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française.
Code : code-sante-publique
Article R668-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le conseil d'établissement prévu à l'article L. 668-1 comporte, outre le directeur de l'établissement et la direction de celui-ci : - trois à sept représentants désignés par des associations de donneurs de sang ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ; - deux représentants désignés par des associations de patients ayant leur siège dans le champ géographique d'activités de l'établissement ; - trois représentants du personnel désignés par le comité d'établissement ; - trois à cinq représentants des établissements publics de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine désignés par les instances régionales de la fédération hospitalière de France ; - deux représentants des établissements privés de santé approvisionnés par l'établissement de transfusion sanguine ; - deux représentants de l'assurance maladie désignés par l'union régionale des caisses d'assurance maladie.
Code : code-sante-publique
Article R668-4-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le conseil d'établissement est réuni au moins deux fois par an sur convocation du directeur de l'établissement de transfusion sanguine qui le préside. Le conseil émet des avis à la demande du directeur, qui fixe l'ordre du jour. A cette fin, il est notamment informé sur : - les prévisions et réalisations de recettes et dépenses de l'établissement de transfusion sanguine ; - le projet d'établissement ; - la politique locale de promotion du don ; - les projets de partenariat développés par l'établissement de transfusion sanguine.
Code : code-sante-publique
Article R668-4-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-03-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

En application de l'article L. 668-4, sont soumises à autorisation préalable de l'Agence française du sang : 1. L'acquisition d'irradiateurs de produits sanguins labiles, de séparateurs de cellules, d'automates de groupage et de tout équipement de cryobiologie ; 2. La création, l'extension ou la transformation d'équipements, y compris l'aménagement de locaux, dont le coût est au moins égal à 500 000 F.
Code : code-sante-publique
Article R668-4-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Les autorisations spécifiques mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2 sont accordées pour une durée de cinq ans renouvelable, après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement de transfusion sanguine concerné. Pour les équipements mentionnés au 2 de l'article R. 668-4-2, le silence gardé par l'Agence française du sang vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande. Elles doivent être obtenues avant la mise en oeuvre de l'activité ou avant le début des travaux ou de l'installation de l'équipement. Le président de l'Agence française du sang peut subordonner la mise en oeuvre d'une des activités mentionnées au 1 et aux a et b du 2 de l'article R. 668-4-1, ou la mise en service d'un des équipements visés aux 1 et 2 de l'article R. 668-4-2, à une inspection préalablement effectuée par un inspecteur de l'Agence française du sang en vue de s'assurer de la conformité de cette activité ou de cet équipement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3. Cette inspection a lieu dans un délai d'un mois à compter de la date à laquelle le titulaire de l'autorisation avertit l'Agence française du sang qu'il est en mesure de procéder à la mise en oeuvre de l'activité ou à la mise en service de l'équipement. Les autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine en application des dispositions de la présente section ne dispensent pas ces établissements de demander les autorisations éventuellement prévues par la réglementation applicable aux activités ou équipements concernés, ni de se conformer à celles-ci.
Code : code-sante-publique
Article R668-4-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-03-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation adressée à l'Agence française du sang est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par celle-ci. Ce dossier doit permettre d'apprécier notamment si l'activité, la production ou l'équipement est compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine.
Code : code-sante-publique
Article R668-4-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-03-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Outre les modalités particulières d'évaluation qui peuvent être définies dans les autorisations mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2, les établissements de transfusion sanguine bénéficiant de ces autorisations doivent envoyer chaque année à l'Agence française du sang un bilan synthétique de la mise en oeuvre de ces autorisations. Le président de l'agence peut transmettre ce bilan pour avis au conseil scientifique mentionné à l'article L. 667-6.
Code : code-sante-publique
Article R668-5-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-01-21 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le centre de transfusion sanguine des armées est un organisme du service de santé des armées. Il est placé sous l'autorité hiérarchique du directeur central de ce service. Le centre de transfusion sanguine des armées a pour mission de collecter le sang et ses composants et de préparer, conserver et distribuer aux armées les produits sanguins labiles qui leur sont nécessaires. A cette fin, le centre de transfusion sanguine des armées : - 1° Effectue des collectes de sang ou de ses composants dans les locaux des unités, services et organismes relevant du ministre chargé des armées ou dans ceux des établissements publics placés sous sa tutelle ; toutefois, en cas d'événements exceptionnels ou en cas d'urgence, le centre peut effectuer des collectes en d'autres lieux ; - 2° Procède dans ses laboratoires à la préparation et au conditionnement des produits sanguins labiles issus de ces collectes ; - 3° Approvisionne l'ensemble des hôpitaux des armées et des autres structures de soins des armées en produits sanguins labiles ; - 4° Constitue des réserves de ces produits en vue d'assurer la satisfaction des besoins opérationnels prévisibles des armées.
Code : code-sante-publique
Article R668-5-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-01-21 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le centre de transfusion sanguine des armées est constitué d'une structure centrale et de structures extérieures, dénommées antennes de transfusion sanguine, implantées dans certains hôpitaux des armées. L'organisation et le fonctionnement du centre, y compris la liste des hôpitaux des armées où sont implantées les antennes de transfusion sanguine, sont fixés par arrêté du ministre chargé des armées. La gestion administrative et financière du centre de transfusion sanguine des armées est exercée et contrôlée conformément à la réglementation en vigueur au sein du ministère chargé des armées.
Code : code-sante-publique
Article R668-5-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le directeur du centre, choisi parmi les officiers du corps militaire des médecins des armées ayant au moins le grade de médecin en chef, est nommé par le ministre chargé des armées, sur avis du président de l'Etablissement français du sang.
Code : code-sante-publique
Article R668-5-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Après avoir préalablement averti de leur visite le ministre chargé des armées, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé habilités à cet effet par le ministre chargé des armées, dans les conditions prévues par le décret mentionné au dernier alinéa de l'article 413-9 du code pénal, peuvent effectuer les contrôles prévus aux 1° et 2° du premier alinéa de l'article L. 667-9. Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peuvent être accompagnés de l'inspecteur technique des services médicaux, de l'hygiène et de l'épidémiologie dans les armées ou de son représentant. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé adresse copie du rapport d'inspection au ministre chargé des armées, au ministre chargé de la santé et au président de l'Etablissement français du sang.