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Code : code-sante-publique
Article R5142-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 2 : Autorisation administrative.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète. Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète. Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète. Les décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait de l'autorisation sont rendues publiques sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail rend également publiques, sur son site internet, les informations relatives aux pharmaciens ou aux vétérinaires responsables mentionnés à l'article L. 5142-1 . Pour les établissements autorisés à exercer les activités définies au 1° et au 2° de l'article R. 5142-1, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail transmet une copie de l'autorisation à l'Agence européenne des médicaments.
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Article R5142-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 2 : Autorisation administrative.

L'autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5142-2 est nécessaire pour les modifications substantielles suivantes : -l'exercice d'une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l'article R. 5142-1 ; -la fabrication ou l'importation d'une nouvelle catégorie de médicaments vétérinaires ; -la fabrication ou l'importation d'une nouvelle forme pharmaceutique ; -la mise en œuvre d'une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d'importation ; -un réaménagement, une extension ou une suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage ; -une modification relative aux équipements intervenant dans des opérations pharmaceutiques de fabrication, d'importation, de distribution en gros ou de stockage. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. Il peut procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l'alinéa précédent pour une durée qui ne peut excéder quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur. Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée du dossier complet. Les modifications autres que celles visées au premier alinéa sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède à l'actualisation de l'autorisation dans un délai de deux mois.
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Article R5142-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 2 : Autorisation administrative.

Lorsque l'autorisation initiale a été accordée après information du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du préfet selon la procédure prévue aux  articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, ils sont informés de la modification dans un délai de quinze jours.
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Article R5142-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 2 : Autorisation administrative.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du demandeur toute information complémentaire nécessaire à l'instruction de la demande. Les délais prévus aux articles R. 5142-8 à R. 5142-9 sont, en ce cas, suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
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Article R5142-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2011-04-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 2 : Autorisation administrative.

Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification des autorisations prévues aux articles R. 5142-8 à R. 5142-10 , l'établissement ne fonctionne pas, ces autorisations deviennent caduques. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration de ce délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
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Article R5142-12-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 2 : Autorisation administrative.

Lorsqu'une entreprise mentionnée à l'article R. 5142-1 envisage la fermeture d'un de ses établissements autorisé en application des dispositions de l'article R. 5142-5, elle en avertit l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette information a lieu : 1° Au plus tard six mois avant la fermeture définitive de cet établissement pour les établissements mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5142-1 ; 2° Au plus tard un mois avant la fermeture définitive de cet établissement pour les établissements mentionnés aux 4° à 14° de l'article R. 5142-1.
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Article R5142-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 2 : Autorisation administrative.

En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique vétérinaire, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens ou vétérinaires responsables concernés au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance. Le transfert est autorisé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande. Le silence gardé par le directeur général vaut acceptation de la demande à l'expiration de ce délai. Lorsque le transfert concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7 , le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Code : code-sante-publique
Article R5142-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 2 : Autorisation administrative.

Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est subordonné : 1° A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues aux articles R. 5142-9 et R. 5142-10 ; 2° A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies aux articles R. 5142-5 à R. 5142-8.
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Article R5142-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 2 : Autorisation administrative.

La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 5142-2 , sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Sauf en cas d'urgence, ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations. Lorsque la décision concerne un établissement mentionné aux articles R. 5142-6 ou R. 5142-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou le préfet est informé de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. La décision ne peut faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Lorsque la décision concerne un établissement dont la copie de l'autorisation d'ouverture a été transmise à l'Agence européenne des médicaments, elle est notifiée à cette agence.
Code : code-sante-publique
Article R5142-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 5142-1 , le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments vétérinaires dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen. Toutefois, tout ou partie de cette expérience peut avoir été acquise soit dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments à usage humain dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit au cours de stages d'internat effectués au-delà de la première année dans ces établissements. Le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le pharmacien ou le vétérinaire délégué justifient que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
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Article R5142-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

La durée de l'expérience pratique prévue à l'article R. 5142-16 est ramenée : 1° A une année pour les professionnels dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années ; 2° A six mois : a) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ; b) Pour ceux dont les études supérieures ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu en outre un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études supérieures relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R5142-17-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

Dans les entreprises et leurs établissements mentionnés au 3° de l'article R. 5142-1 , le pharmacien ou le vétérinaire responsable et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois acquise dans les conditions mentionnées à l'article R. 5142-16. Cette expérience peut avoir été acquise en tout ou partie dans un établissement assurant l'exploitation de médicaments à usage humain ou de médicaments vétérinaires, à condition que cette expérience ait consisté au moins en des activités de suivi des lots ou en des activités de pharmacovigilance.
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Article R5142-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

Le pharmacien ou le vétérinaire responsable des entreprises mentionnées aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° de l'article R. 5142-1 et le ou les pharmaciens ou vétérinaires délégués de leurs établissements justifient d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, un établissement pharmaceutique vétérinaire, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article L. 5126-1 . L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'agriculture, de l'enseignement supérieur et de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R5142-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués qui exercent leurs fonctions dans une entreprise ou dans un établissement d'une entreprise mentionnée aux 1° à 10° de l'article R. 5142-1 à la date du 22 mars 2003 sont réputés répondre aux conditions d'exercice mentionnées aux articles R. 5142-16 à R. 5142-18.
Code : code-sante-publique
Article R5142-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

Tout acte relevant des activités mentionnées à l'article R. 5142-1 ou à l'article R. 5142-40 est effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien ou d'un vétérinaire qui remplit, selon le cas, les conditions d'exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire en France.
Code : code-sante-publique
Article R5142-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

Les pharmaciens responsables ou délégués mentionnés à l'article L. 5142-1 et les pharmaciens intérimaires mentionnés à l'article R. 5142-26 sont inscrits au tableau de la section B ou de la section E de l'ordre national des pharmaciens lorsqu'il s'agit des établissements mentionnés aux 1°, 2°, 3°, 11° et 12° de l'article R. 5142-1 et au tableau de la section C ou de la section E lorsqu'il s'agit d'un établissement mentionné aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 13° et 14° du même article. Les vétérinaires responsables et intérimaires sont inscrits auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend le siège social de l'entreprise ou de l'établissement où ils exercent leurs fonctions. Les vétérinaires délégués et les vétérinaires délégués intérimaires sont inscrits auprès du conseil régional de l'ordre dont dépend l'établissement où ils exercent leurs fonctions.
Code : code-sante-publique
Article R5142-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-05-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

Un pharmacien ou vétérinaire responsable ou délégué s'inscrit à l'ordre dont il dépend, fait enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à l'article L. 241-1 du code rural et de la pêche maritime pour les vétérinaires. Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire responsable ne peut être enregistré que pour une seule entreprise. Le diplôme du pharmacien ou du vétérinaire délégué ne peut être enregistré que pour un seul établissement, sauf dans le cas où un même pharmacien ou vétérinaire exerce en qualité de pharmacien ou de vétérinaire délégué de deux établissements pharmaceutiques de la même entreprise implantés sur le même site. En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf en cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme et, selon le cas, sa radiation ou sa suspension du tableau de l'ordre en sa qualité de pharmacien ou de vétérinaire responsable ou délégué.
Code : code-sante-publique
Article R5142-23 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-05-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

Un pharmacien ou vétérinaire assurant un remplacement s'inscrit pour ce faire à l'ordre dont il dépend et fait enregistrer son diplôme, dans les conditions prévues à l'article L. 4221-16 pour les pharmaciens ou dans les conditions prévues à l'article L. 241-1 du code rural et de la pêche maritime pour les vétérinaires. Le pharmacien ou vétérinaire responsable intérimaire et le pharmacien ou vétérinaire délégué intérimaire mentionnés aux articles R. 5142-26 et R. 5142-27 procèdent, lors de leur désignation, aux mêmes formalités.
Code : code-sante-publique
Article R5142-24 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2011-04-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation industrielle et vente en gros > Section 1 : Entreprises et établissements pharmaceutiques vétérinaires > Sous-section 3 : Conditions d'exercice des pharmaciens ou vétérinaires responsables et délégués.

En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du vétérinaire responsable ou délégué, leur remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel à ce service. Dans ce cas, ce dernier est prolongé jusqu'à la cessation de l'empêchement. Lorsque le remplacement excède trente jours consécutifs, l'intéressé fait connaître au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail  les nom, adresse et qualité de son remplaçant. L'identité des pharmaciens ou vétérinaires assurant des remplacements, les dates et durées de ces remplacements sont conservées dans l'établissement pendant une durée de cinq ans.