erdal/legifrance huggingface dataset:
Code : code-sante-publique
Article R5141-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-05-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales

Pour l'application du présent chapitre, on entend par : 1° Substance, toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être : - humaine, telle que le sang humain et les produits dérivés du sang humain ; - animale, telle que les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang ; - végétale, telle que les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction ; - chimique, telle que les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse ; 2° Biodisponibilité, la vitesse et l'intensité de l'absorption dans l'organisme, à partir d'une forme pharmaceutique, du principe actif ou de sa fraction thérapeutique destiné à devenir disponible au niveau des sites d'action ; 3° Bioéquivalence, l'équivalence des biodisponibilités ; 4° Conditionnement primaire, le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ; 5° Conditionnement extérieur, l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ; 6° Dénomination commune, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ; 7° Dosage du médicament vétérinaire, la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ; 8° Etiquetage, les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ; 9° Notice, le document d'information accompagnant le médicament vétérinaire et destiné à l'utilisateur ; 10° Risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire : tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament vétérinaire, et tout risque d'effets indésirables sur l'environnement ; 11° Rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire, l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament vétérinaire au regard des risques définis au 10°.
Code : code-sante-publique
Article R5141-1-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2019-12-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales

Le nom d'un médicament vétérinaire peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune. Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques       de produits ou de services, le nom de fantaisie est choisi de façon à éviter une confusion avec d'autres médicaments et à ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.
Code : code-sante-publique
Article R5141-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.

On entend par expérimentation des médicaments vétérinaires au sens de l'article L. 5141-16 les études, essais, recherches ou expérimentations, auxquels il est procédé en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification de celle-ci. Ces expérimentations comprennent : a) Pour les médicaments autres que biologiques et les médicaments biologiques autres qu'immunologiques : -des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; -des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité, l'étude des résidus et les études précliniques ; -des essais cliniques au sens du point 17 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ; b) Pour les médicaments biologiques immunologiques : -des études pharmaceutiques, à savoir les études physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques ; -des études non cliniques, à savoir les essais d'innocuité et les études précliniques ; -des essais cliniques. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail atteste de la conformité des études non cliniques, des essais cliniques et, le cas échéant, des établissements qui les réalisent aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4.
Code : code-sante-publique
Article R5141-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une expérimentation de médicament vétérinaire définie à l'article R. 5141-2 est dénommée promoteur. Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation des études pharmaceutiques et des études non cliniques sont dénommées expérimentateurs. Celles qui dirigent et surveillent la réalisation des essais cliniques sont dénommées investigateurs. Les personnes se prononçant sur la documentation relative aux études et essais fournis à l'appui d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché sont dénommées experts.
Code : code-sante-publique
Article R5141-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.

Les expérimentateurs, les investigateurs, les experts et les personnes appelées à collaborer aux études et essais sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues par l' article 226-13 du code pénal en ce qui concerne la nature des produits étudiés, les protocoles et les résultats obtenus. Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux études et essais qu'aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et aux agents des corps d'inspection et de contrôle mentionnés à l'article L. 5146-1 . Les études et essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'investigateur ou de l'expérimentateur et du promoteur.
Code : code-sante-publique
Article R5141-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.

Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants : 1° Le titre et l'objectif de l'étude demandée ; 2° L'identification du médicament soumis à l'étude : a) Son nom ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments biologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; 3° Le protocole de l'étude demandée.
Code : code-sante-publique
Article R5141-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.

Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants : 1° Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2° Pour le médicament soumis à l'essai : a) Son nom ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives exprimée par unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unité d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Sa date de péremption ; 3° Pour le médicament de référence : a) Son nom ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives ; d) Son ou ses numéros de lots ; e) Sa date de péremption ; 4° Pour le placebo : a) Sa forme pharmaceutique ; b) Sa composition ; c) Son ou ses numéros de lot ; d) Sa date de péremption ; 5° Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; 6° Le protocole de l'essai clinique ; 7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues dans un autre Etat membre de  l'Union européenne ou un pays tiers ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de telles autorisations ; 8° L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux. Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
Code : code-sante-publique
Article R5141-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-03-20 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.

Les médicaments soumis aux essais cliniques, d'une part, et les éventuels médicaments de référence et les placebos, d'autre part, sont préparés selon les bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées à l'article L. 5142-3. L'étiquetage de ces médicaments comporte : 1° Le nom du promoteur et son adresse ; 2° La référence de l'essai en cours ; 3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ; 4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ; 5° La mention suivante : " Réservé aux essais cliniques de médicaments vétérinaires " ; 6° La mention : " ce médicament contient un organisme génétiquement modifié " lorsque le médicament est composé en tout ou partie d'un organisme génétiquement modifié.
Code : code-sante-publique
Article R5141-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.

I.-Chaque essai clinique de médicament vétérinaire est soumis à autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, délivrée dans les conditions fixées au paragraphe 3 de l'article 9 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018. II.-La demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier comportant les informations suivantes : 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du promoteur ainsi que le nom, la dénomination et l'adresse des organisations de recherche sous contrat impliquées dans la réalisation de l'essai le cas échéant ; 2° Le cadre de l'essai ; 3° Le protocole de l'essai ; 4° Les informations relatives au médicament vétérinaire soumis à l'essai ; 5° Le cas échéant, les informations relatives au médicament de référence ou au placebo. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail précise la composition et les modalités de présentation des dossiers de demande. III.-Le promoteur d'un essai clinique titulaire de l'autorisation mentionnée au I peut se procurer, détenir et distribuer aux investigateurs les seuls médicaments vétérinaires soumis à essais cliniques concernés par l'essai. Les investigateurs ne reçoivent les médicaments vétérinaires objets de l'essai clinique que du promoteur ou d'un fabricant ou d'un distributeur en gros agissant pour le compte du promoteur.
Code : code-sante-publique
Article R5141-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.

Une modification substantielle de l'essai fait l'objet d'une demande préalable d'autorisation adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui notifie sa décision dans un délai d'un mois à compter de la réception de la demande.
Code : code-sante-publique
Article R5141-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.

Chaque étude ou essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui l'a réalisé. Ce rapport est daté et signé et comporte : 1° L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expériences et fonctions ; 2° Les dates et lieux de réalisation de l'étude ou essai ; 3° Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 4° de l'article R. 5141-8 ; 4° Pour un médicament de référence ou un placebo, les renseignements mentionnés au 5° de l'article R. 5141-8 ; 5° (Abrogé) ; 6° L'exposé des résultats des études ou essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4 et applicables à l'essai concerné.
Code : code-sante-publique
Article R5141-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.

Les conditions dans lesquelles sont mises sur le marché les denrées alimentaires provenant d'animaux soumis à essai clinique de médicaments vétérinaires sont fixées par les dispositions du chapitre IV du titre III du livre II du code rural et de la pêche maritime.
Code : code-sante-publique
Article R5141-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-05-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 2 : Expérimentation.

Comme il est dit à l'article R. 234-5 du code rural et de la pêche maritime ainsi reproduit : " Lorsqu'une personne qui détient des animaux appartenant à une des espèces dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine envisage de mener des essais de médicaments autres que ceux mentionnés à l'article R. 234-4, elle doit en faire la déclaration au préfet du département où l'essai est effectué. Cette déclaration indique les conditions dans lesquelles elle fera assurer, à ses frais, dans un établissement mentionné à l'article L. 226-9, la destruction des animaux objet de l'essai ainsi que de leurs produits. Un arrêté du ministre chargé de l'agriculture précise le contenu de la déclaration et le délai dans lequel elle doit être adressée au préfet. "
Code : code-sante-publique
Article R5141-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés > Sous-section 1 : Modification du titulaire

I.-La demande de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement est instruite par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues pour les modifications requérant une évaluation au sens du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018. En vue d'obtenir cette autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement adresse un dossier comprenant, outre le résumé des caractéristiques du produit, les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s'il y a lieu, de notice : 1° Le nom du médicament vétérinaire concerné et son numéro actuel d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ; 2° L'identification du futur titulaire ; 3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ; 4° L'engagement de la personne qualifiée de l'établissement assurant la fabrication de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ; 5° Un engagement à déposer une demande de modification d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement relative au résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance. II.-Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché ou des enregistrements des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles L. 5141-5-1 et L. 5141-9 avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
Code : code-sante-publique
Article R5141-13-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés > Sous-section 1 : Modification du titulaire

Lorsqu'un médicament vétérinaire, déjà autorisé ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en cours d'instruction dans un autre Etat membre de  l'Union européenne, fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché en France sans respecter les dispositions de la sous-section 3 bis de la présente section, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail informe immédiatement le demandeur de l'irrecevabilité de sa demande ainsi que de la procédure à suivre.
Code : code-sante-publique
Article R5141-16-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés > Sous-section 1 : Modification du titulaire

Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de l'exactitude et de la sincérité des renseignements et données fournis à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail lors du dépôt de la demande et durant son instruction. Il lui transmet sans délai, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou d'essais, effectués dans ou en dehors de  l'Union européenne qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament.
Code : code-sante-publique
Article R5141-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-05-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés > Sous-section 1 : Modification du titulaire

Les rapports d'experts prévus à l'article R. 5141-16 consistent en une évaluation critique des différents essais pratiqués compte tenu de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier, présentés sous forme de résumés et concluent sur l'analyse du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l'utilisation du médicament vétérinaire. Chaque rapport daté et signé par l'expert est accompagné d'un curriculum vitae. Le cas échéant, les liens professionnels avec le promoteur sont déclarés.
Code : code-sante-publique
Article R5141-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-05-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 3 : Dispositions communes aux médicaments vétérinaires autorisés et enregistrés > Sous-section 1 : Modification du titulaire

Les dossiers fournis à l'appui de l'autorisation des médicaments vétérinaires mentionnés aux articles R. 5141-16 et R. 5141-18 sont considérés comme comportant l'ensemble des données nécessaires et suffisantes pour l'évaluation de ces médicaments au sens du 8° de l'article L. 5141-2 .