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Code : code-sante-publique
Article D4211-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 3 : Liste des huiles essentielles.

La liste des huiles essentielles mentionnées au 6° de l'article L. 4211-1 est fixée ainsi qu'il suit : Huiles essentielles de : - grande absinthe (Artemisia absinthium L.) ; - petite absinthe (Artemisia pontica L.) ; - armoise commune (Artemisia vulgaris L.) ; - armoise blanche (Artemisia herba alba Asso) ; - armoise arborescente (Artemisia arborescens L.) ; - thuya du Canada ou cèdre blanc (Thuya occidentalis L.) et cèdre de Corée (Thuya Koraenensis Nakai), dits "cèdre feuille" ; - hysope (Hyssopus officinalis L.) ; - sauge officinale (Salvia officinalis L.) ; - tanaisie (Tanacetum vulgare L.) ; - thuya (Thuya plicata Donn ex D. Don.) ; - sassafras (Sassafras albidum [Nutt.] Nees) ; - sabine (Juniperus sabina L.) ; - rue (Ruta graveolens L.) ; - chénopode vermifuge (Chenopodium ambrosioides L. et Chenopodium anthelminticum L.) ; - moutarde jonciforme (Brassica juncea [L.] Czernj. et Cosson).
Code : code-sante-publique
Article R4211-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2011-06-17 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Médecins autorisés à délivrer des médicaments.

Le silence gardé par le directeur général de l'agence régionale de santé sur la demande du médecin tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 4211-3 vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande.
Code : code-sante-publique
Article D4211-14-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-07-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2020-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 bis : Délivrance ou distribution des produits de santé issus des stocks de l'Etat en cas d'accident nucléaire ou d'acte terroriste 

I.-Pour l'application de l'article L. 4211-5-1 , sont autorisés à assister un pharmacien ou à délivrer ou distribuer en urgence des produits de santé issus des stocks de l'Etat figurant sur la liste mentionnée au même article en l'absence d'un pharmacien : 1° Les professionnels de santé relevant de la quatrième partie du présent code, autres que les pharmaciens mentionnés à l'alinéa précédent ; 2° A défaut des professionnels mentionnés au 1°, les personnes mentionnées à l' article L. 721-2 du code de la sécurité intérieure ; 3° A défaut des professionnels mentionnés au 1° et des personnes mentionnées au 2°, les personnels des services de l'Etat ou des collectivités territoriales désignés à cet effet par leur chef de service après avoir suivi une formation adaptée et inscrits sur une liste arrêtée par le préfet de département, après avis du directeur général de l'agence régionale de santé. II.-Le représentant de l'Etat dans le département, en liaison avec le directeur général de l'agence régionale de santé, assure la direction des opérations de distribution ou délivrance, dans le cadre du plan Orsec lorsqu'il est activé.
Code : code-sante-publique
Article D4211-14-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-07-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2020-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 bis : Délivrance ou distribution des produits de santé issus des stocks de l'Etat en cas d'accident nucléaire ou d'acte terroriste 

Les professionnels de santé déclarent ou signalent sans délai, à l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, tout effet indésirable susceptible d'être lié à l'utilisation ou l'administration d'un produit figurant dans la liste mentionnée à l'article L. 4211-5-1 dont ils ont connaissance.
Code : code-sante-publique
Article R4211-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 5 : Dispensation à domicile des gaz à usage médical.

Le silence gardé pendant plus de quatre mois sur la demande d'autorisation de dispensation à domicile des gaz à usage médical prévue à l'article L. 4211-5 vaut décision de rejet.
Code : code-sante-publique
Article R4211-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. > Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux activités mentionnées à l'article L. 4211-8 relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie génique et à celles mentionnées à l'article L. 4211-9 relatives à la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation ou l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique. Les autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 peuvent porter sur une ou plusieurs des activités mentionnées à ces articles.
Code : code-sante-publique
Article R4211-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. > Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.

Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 et R. 1243-12 à R. 1243-14 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités de préparation, de conservation, de distribution ou de cession des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique à l'exception pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine.
Code : code-sante-publique
Article R4211-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. > Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.

Les établissements ou organismes demandeurs doivent disposer : 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 et le cas échéant conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ; 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques, permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des préparations et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
Code : code-sante-publique
Article R4211-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. > Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.

Les dispositions des articles R. 1243-21 à R. 1243-23 , R. 1243-25 , premier alinéa, R. 1243-27 à R. 1243-28 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités mentionnées à l'article R. 4211-16 , à l'exception pour les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine. Pour l'application de ces articles, l'autorisation pour les établissements ou organismes qui préparent, conservent, distribuent et cèdent des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique est celle mentionnée à l'article R. 4211-16.
Code : code-sante-publique
Article R4211-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. > Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.

Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique en vue de leur préparation, de leur conservation et de leur distribution par ce second établissement ou organisme. Lorsqu'elles sont cédées en vue d'être distribuées, les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1.
Code : code-sante-publique
Article R4211-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. > Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation.

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'exercer les activités d'importation ou d'exportation des préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est adressée accompagnée d'un dossier au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception. Le dossier comporte les éléments mentionnés à l'article R. 1243-4 ainsi qu'une attestation que les préparations de thérapie génique ou les préparations de thérapie cellulaire xénogénique ont été préparées selon des règles de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles prévues à l'article L. 5121-5. Les articles R. 1243-4 à R. 1243-10 sont applicables aux établissements ou organismes réalisant les activités d'importation ou d'exportation de préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique, à l'exception, pour les activités portant sur les préparations de thérapie génique, des dispositions concernant l'Agence de la biomédecine. L'établissement ou l'organisme qui importe les préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique s'assure que celles-ci sont préparées selon des règles au moins équivalentes à celles prévues par les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5.
Code : code-sante-publique
Article R4211-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 6 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. > Sous-section 2 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

Pour l'application des dispositions de la sous-section 1, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. Pour ces hôpitaux et pour ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du         directeur général de l'agence régionale de santé.
Code : code-sante-publique
Article R4211-23 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.




I. - Les officines de pharmacie et les pharmacies à usage intérieur collectent gratuitement les médicaments non utilisés, contenus le cas échéant dans leurs conditionnements, qui leur sont apportés par les particuliers. II. - La destruction des médicaments classés comme stupéfiants est régie par les dispositions de l'article R. 5132-36. III. - La présente section précise les conditions de mise en œuvre de l'obligation de responsabilité élargie du producteur prévue par le I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement applicable aux médicaments, tels que mentionné au 8° du L. 541-10-1 du même code, autres que ceux mentionnés au précédent II, ainsi que les conditions de mise en œuvre de l'article L. 4211-2 du code de la santé publique. IV. - Pour l'application du 8° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement et de la présente section, on entend par : 1° “Producteur” au sens du I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement, les exploitants mentionnés au 3° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique ; 2° “Médicaments non utilisés”, les médicaments à usage humain inutilisés ou périmés détenus par les particuliers.
Code : code-sante-publique
Article R4211-24 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.




Les producteurs contribuent ou pourvoient à la prise en charge des médicaments non utilisés collectés et, le cas échéant, de leurs conditionnements, dans les conditions prévues au I de l'article L. 541-10 du code de l'environnement. Ils réalisent les opérations suivantes : 1° La remise, à titre gratuit, de réceptacles aux officines de pharmacie ; 2° L'enlèvement, le regroupement, le tri et le transport des médicaments non utilisés et, le cas échéant, de leurs conditionnements depuis les officines de pharmacie jusqu'à leur lieu de destination ; 3° La destruction des médicaments non utilisés.
Code : code-sante-publique
Article R4211-25 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.




Les producteurs ou leur éco-organisme peuvent faire appel aux grossistes-répartiteurs pour la remise aux officines de pharmacie des réceptacles mentionnés à l'article R. 4211-24, ainsi que pour l'enlèvement et le transport de ces réceptacles jusqu'à leur site de stockage.
Code : code-sante-publique
Article R4211-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-06-20 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.




Les exploitants qui recourent, pour conduire les opérations mentionnées à l'article R. 4211-24 , aux services d'un organisme ou d'une entreprise agréée passent avec celui-ci un contrat qui précise le volume prévisionnel des médicaments non utilisés à récupérer annuellement et la contribution due à cet organisme ou à cette entreprise. Ces contrats sont, sur ces points, conformes aux clauses du cahier des charges prévu à l'article R. 4211-28 .
Code : code-sante-publique
Article R4211-27 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.




Les médicaments non utilisés sont détruits par incinération avec valorisation énergétique dans le respect de la réglementation en vigueur.
Code : code-sante-publique
Article R4211-28 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.




La quantité de conditionnements gérée par les producteurs ou leur éco-organisme dans le cadre du dispositif prévu à l'article R. 4211-24 est déduite de celle pour laquelle ils versent une contribution en application du 1° de l'article L. 541-10-1 du code de l'environnement.
Code : code-sante-publique
Article R4211-29 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-06-20 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.




A l'appui de leur demande d'agrément, les exploitants, ou l'organisme ou l'entreprise auquel ils recourent, justifient de leurs capacités techniques et financières à mener à bonne fin les opérations de remise, d'enlèvement et de transport des réceptacles mentionnés à l'article R. 4211-24 , ainsi que de destruction des médicaments non utilisés. Ils décrivent les conditions dans lesquelles ils prévoient de satisfaire aux clauses du cahier des charges dont cet agrément est assorti.
Code : code-sante-publique
Article R4211-30 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-06-20 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.




Tout organisme ou entreprise titulaire de l'agrément prévu à l'article R. 4211-28 est tenu de communiquer annuellement au ministre chargé de la santé et au ministre chargé de l'environnement ainsi qu'à l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie un rapport d'activité comprenant notamment les quantités de médicaments détruits.
Code : code-sante-publique
Article R4211-31 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-06-20 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Médicaments à usage humain non utilisés.




En cas d'inobservation par le titulaire de l'agrément des clauses du cahier des charges annexé à son agrément, les ministres chargés de l'environnement et de la santé peuvent le mettre en demeure de satisfaire à ses obligations dans un délai qui ne saurait être supérieur à un mois. A défaut pour le titulaire de l'agrément de s'être conformé à ses obligations dans ce délai, les ministres chargés de l'environnement et de la santé peuvent décider le retrait de l'agrément après que le titulaire de l'agrément a été amené à présenter ses observations.
Code : code-sante-publique
Article R4211-32 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-02-19 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation




I. ― Les dispositions de la présente section s'appliquent aux catégories d'établissements ou d'organismes définis au deuxième alinéa du présent article qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue au I de l'article L. 4211-9-1 pour procéder à la préparation, à la conservation, à la distribution et à la cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement définis au 17° de l'article L. 5121-1, y compris dans le cadre d'une recherche biomédicale mentionnée à l'article L. 1121-1 , ainsi que, dans le même cadre, à l'importation et à l'exportation de ces médicaments. Peuvent être autorisés à procéder à l'une ou l'autre de ces activités les établissements pharmaceutiques, les établissements de santé, l'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées ainsi que, lorsque ces établissements, fondations ou associations ont pour objet la santé ou la recherche biomédicale, les établissements publics à caractère scientifique et technologique, les fondations de coopération scientifique régies par les articles L. 344-11 et suivants du code de la recherche, les fondations d'utilité publique régies par la loi n° 87-571 du 23 juillet 1987 sur le développement du mécénat et les associations régies par la loi du 1er juillet 1901 . II. ― Pour l'application de la présente section, on entend par : 1° Médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement : les médicaments de thérapie innovante définis au 17° de l'article L. 5121-1 ; 2° Cession : le transfert de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement d'un établissement ou d'un organisme autorisé en application de la présente section vers un autre établissement ou organisme autorisé en application de cette même section ; 3° Distribution : la mise à disposition d'un médicament de thérapie innovante préparé ponctuellement sur prescription médicale en vue de son administration à un patient déterminé.