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Code : code-sante-publique
Article R2142-21-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-03-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyse de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

Les données relatives à la traçabilité sont conservées pendant quarante ans après l'insémination des gamètes, la greffe des tissus germinaux ou le transfert d'embryons.
Code : code-sante-publique
Article R2142-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 2142-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie. Lorsque le prélèvement d'ovocytes est réalisé par un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-10 n'ayant pas de qualification chirurgicale, un praticien possédant cette qualification doit être présent dans l'établissement de santé et prêt à intervenir à tout moment.
Code : code-sante-publique
Article R2142-23 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-06-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

Les activités définies aux a, c, d, e et f du 1° de l'article R. 2142-1 doivent être exercées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique, dans un centre comprenant au minimum : -une pièce pour les entretiens des couples et des femmes non mariées avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 2141-10 ; -une pièce destinée au transfert des embryons ; -une salle de prélèvement équipée conformément aux dispositions de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-24 , située à proximité ou dans un bloc opératoire et permettant une pratique de l'anesthésie conforme aux dispositions de la sous-section 5 de la section 1 du chapitre IV du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code ; -des locaux destinés au secrétariat et à l'archivage des dossiers dans le respect des règles de confidentialité. L'accès à des lits d'hospitalisation doit être organisé. Les activités définies au b du 1° de l'article R. 2142-1 sont réalisées au sein d'un établissement autorisé à pratiquer les activités de chirurgie ou de gynécologie-obstétrique.
Code : code-sante-publique
Article R2142-24 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyse de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

L'établissement de santé ou l'organisme doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
Code : code-sante-publique
Article R2142-25 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 2 : Activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

L'établissement de santé doit conserver, dans le respect de leur confidentialité : 1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues à l'article L. 2141-2 ; 2° Le consentement écrit du couple ou de la femme non mariée bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où le recours aux gamètes d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du code de procédure civile.
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Article R2142-26 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-28 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

Les recueil, préparation, conservation et mise à disposition de gamètes ou de tissus germinaux ainsi que les préparation, conservation et mise à disposition d'embryons sont mis en œuvre, conformément aux règles de bonnes pratiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27 , dans chaque établissement de santé, organisme, groupement de coopération sanitaire ou laboratoire de biologie médicale dans lesquels sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1 .
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Article R2142-26-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 2142-1 doit comprendre : 1° Une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme ; 2° Une pièce utilisée pour la préparation des gamètes et la réalisation de la fécondation in vitro en vue de la réalisation d'un projet parental, ou pour la mise en œuvre d'un protocole de recherche sur l'embryon en application de l'article L. 2151-5 ; 3° Une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons en vue de la réalisation d'un projet parental ou de la mise en œuvre d'un protocole de recherche sur l'embryon en application de l'article L. 2151-5. Il doit disposer, en outre, de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en œuvre de ces activités, notamment en matière de décontamination, dans des conditions conformes aux dispositions en vigueur, notamment de l'arrêté mentionné à l'article R. 2142-27 . La pièce affectée à la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.
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Article R2142-27 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-28 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité de santé conformément aux dispositions du 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale.
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Article R2142-28 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

L'établissement de santé, l'organisme, le groupements de coopération sanitaire ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple ou femme non mariée qui a recours à une insémination artificielle, les informations suivantes : 1° L'indication médicale de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance médicale à la procréation ; 2° Le nombre et la qualité des spermatozoïdes recueillis et inséminés ; 3° La date et l'issue de l'insémination ; 4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants.
Code : code-sante-publique
Article R2142-29 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 3 : Activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

L'établissement de santé, l'organisme, le groupement de coopération sanitaire ou le laboratoire autorisé au titre des activités mentionnées au e du 2° de l'article R. 2142-1 conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque personne dont il conserve des gamètes ou des tissus germinaux, en application des dispositions de l'article L. 2141-11 : 1° Le consentement écrit de la personne et, le cas échéant, celui du titulaire de l'autorité parentale s'il s'agit d'un mineur ; 2° Le motif et l'indication de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux posée conjointement avec le médecin qui prend en charge la pathologie susceptible d'altérer la fertilité de la personne.
Code : code-sante-publique
Article R2142-30 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-28 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons

L'interruption ou la cessation d'activité d'un établissement, d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons ne doit pas entraîner l'arrêt de leur conservation. A cette fin, tout établissement de santé tout organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit conclure un accord avec un autre établissement, groupement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons. Cet accord doit être transmis à l'agence régionale de santé préalablement à la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4 . Le déplacement des gamètes, tissus germinaux ou embryons réalisé doit, dans ce cas, être signalé préalablement aux agences régionales de santé compétentes et à l'Agence de la biomédecine. Si ce déplacement ne s'effectue pas dans le cadre de l'accord prévu au précédent alinéa, il doit être autorisé par l'agence régionale de santé, après avis de l'Agence de la biomédecine. Lorsque les circonstances l'exigent, l'agence régionale de santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons. Elle en informe l'Agence de la biomédecine.
Code : code-sante-publique
Article R2142-31 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2006-12-23 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale > Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons

A l'exclusion du donneur de gamètes mentionné à l'article L. 1244-2 , toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de leur conservation.
Code : code-sante-publique
Article R2142-32 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-28 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 5 : Conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons

Les registres de gamètes, de tissus germinaux et d'embryons prévus aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34 , ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 1244-5 concernant le donneur de gamètes, doivent être transmis à l'établissement de santé, à l'organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou au laboratoire accueillant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons dans des conditions garantissant leur confidentialité.
Code : code-sante-publique
Article R2142-33 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons

Les registres des gamètes ou des tissus germinaux que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou tout laboratoire autorisé à conserver ces gamètes ou tissus doivent mentionner : 1° L'identité de la personne dont les gamètes ont été recueillis ou prélevés lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation sans le recours à un tiers donneur ou l'identité de la personne dont des gamètes ou des tissus germinaux sont conservés en application de l'article L. 2141-11 ; 2° Le code européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'une assistance médicale à la procréation avec recours à un tiers donneur ; 3° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ou des tissus ; 4° Leurs dates et modes d'utilisation ; 5° Les indications précises du lieu de leur conservation dans la pièce affectée à cet effet ; 6° En cas de don de gamètes, les éléments permettant l'identification du couple receveur ou de la femme non mariée receveuse.
Code : code-sante-publique
Article R2142-34 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons

Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé, tout organisme, tout groupement de coopération sanitaire ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner : 1° L'identité du couple ou de la femme non mariée qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code européen unique du don ou le code d'anonymisation du donneur de gamètes dans le cas d'un embryon conçu avec recours à un tiers donneur ; 2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ou chaque femme non mariée ; 3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ; 4° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans les conteneurs dans la pièce affectée à cet effet ; 5° Le cas échéant, les lieux de conservation antérieure ; 6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment les dates et résultats de la consultation annuelle des membres du couple sur le maintien de leur projet parental et la date de décongélation de chaque embryon ; 7° En cas d'accueil d'embryon, le code européen unique du don.
Code : code-sante-publique
Article R2142-35 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-03-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons

Les praticiens répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour la conservation des gamètes, tissus germinaux ou embryons sont responsables de la tenue des registres  mentionnés aux articles R. 2142-33 et R. 2142-34 et de veiller à l'exactitude des informations qu'ils y consignent.
Code : code-sante-publique
Article R2142-36 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2006-12-23 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires d'analyse de biologie médicale > Section 6 : Registres des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons

Ces registres doivent être gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.
Code : code-sante-publique
Article R2142-38 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-03-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 7 : Personne responsable 



Pour faciliter l'exercice des missions de la personne responsable, des conventions sont conclues entre les structures autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et celles autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation.
Code : code-sante-publique
Article R2142-39 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 1 : Dispositions générales 



I. - Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte sur : 1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation et de rétablissement d'une fonction hormonale ; 2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L. 2142-1 ; 3° Les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes qui bénéficient du recueil, du prélèvement et de la conservation de leurs gamètes ou tissus germinaux. II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux autres tissus et cellules qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1211-7 ni aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article R. 1125-14.