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Code : code-sante-publique
Article R1221-32 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle

Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
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Article R1221-33 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance

A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou du directeur général de l'agence régionale de santé, ou de sa propre initiative, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application du présent chapitre. A partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment : 1° L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir d'un don ; 2° L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin labile déterminé ; 3° Les données épidémiologiques concernant les donneurs de sang dont proviennent les unités de produits sanguins labiles mentionnées au 1° et au 2°. Dans le respect de l'anonymat des donneurs et des receveurs, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle transmet les résultats des investigations prévues ci-dessus au directeur général de l'agence régionale de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prise après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre, d'une part, les établissements et le coordonnateur et, d'autre part, entre le coordonnateur et l'agence.
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Article R1221-34 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle

Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle, le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article R1221-35 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 5 : Coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle

Le    coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par décision du directeur général de l'agence régionale de santé prise pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article R1221-36 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.

I.-Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes : 1° L'identification du don de sang ou de composants du sang dont sont issues l'unité et l'identification du donneur ; 2° Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ; 3° L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été distribuée à un autre établissement de transfusion sanguine. II.-Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produits sanguins labiles, dont il assure la distribution ou la délivrance, les informations suivantes : 1° L'identification de l'établissement de santé auquel des unités de produits sanguins labiles ont été distribuées ou délivrées ainsi que, lorsqu'un établissement de santé délivre un produit sanguin labile pour un patient hospitalisé dans un autre établissement de santé, les circonstances de cette délivrance et l'identification de ce dernier ; 2° L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine. III.-Chaque établissement de transfusion sanguine transmet à l'Agence nationale de santé publique les données nécessaires à la surveillance épidémiologique des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.
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Article R1221-37 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.

A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'établissement de transfusion sanguine recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle auxquelles il a accès et qui portent sur : 1° Les transfusions autologues programmées auxquelles l'établissement a participé ; 2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ; 3° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang.
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Article R1221-38 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance > Sous-section 6 : Rôle des établissements de transfusion sanguine.

Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine référent les informations mentionnées au II de l'article R. 1221-36 et au 2° de l'article R. 1221-37 . Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion sanguine ou de leur transmission par les établissements de santé.
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Article R1221-40 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé

Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée ou délivrée pour un patient hospitalisé, les informations suivantes : 1° Le numéro d'identification de l'unité préparée conformément à la codification nationale approuvée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° L'identification du code produit conformément à la codification nationale approuvée par cette agence ; 3° Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ; 4° L'identification du prescripteur et celle de la personne chargée de l'administration du produit sanguin labile ; 5° L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine référent ; 6° Lorsqu'un établissement mentionné au premier alinéa délivre un produit sanguin labile à un patient hospitalisé dans un autre de ces établissements, l'identification de cet établissement ainsi que la date et les circonstances de cette délivrance ; 7° Tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles, tout incident grave ainsi que toute information post-don concernant des produits sanguins labiles transfusés dans cet établissement.
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Article R1221-41 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé

A la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40 recueillent et conservent toutes les informations relatives à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle auxquelles ils ont accès et qui portent sur : 1° Les transfusions autologues programmées ; 2° Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ; 3° L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un médicament dérivé du sang et d'un produit sanguin labile ; 4° La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient.
Code : code-sante-publique
Article R1221-42 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé

L'établissement de transfusion sanguine référent fait parvenir aux établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40 , les informations relatives aux 1° et 2° du même article et, le cas échéant, au 2° de l'article R. 1221-41 . Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'   Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par ces établissements ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
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Article R1221-43 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé

I.-Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40 , un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d'assurer : 1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 1221-49 et R. 1221-49-2 , de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ; 2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ; 3° La communication à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 1221-33 ; 4° La transmission à l'établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1221-38 ; 5° Le signalement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ; 6° Les investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. II.-Par dérogation au premier alinéa du présent article, les établissements mentionnés au premier alinéa de l'article R. 1221-40, qui ne réalisent pas de transfusion sanguine, peuvent passer des conventions avec des établissements qui réalisent des transfusions sanguines situés à proximité pour désigner un correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle conjoint aux deux établissements. III.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un médecin. Toutefois, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. IV.-Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article R1221-44 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-28 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé

I. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement public de santé, par le directeur. Cette désignation intervient après avis du président de la commission médicale d'établissement. II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les établissements de santé privés, par le représentant légal de l'établissement, et dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, par l'administrateur. Cette désignation intervient après avis de la conférence médicale d'établissement. III. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de santé membre de ce groupement. Si le groupement de coopération sanitaire concerné ne dispose pas de personnel en propre, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de ce groupement est désigné parmi les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des établissements de santé membre du groupement, en concertation avec le président de la commission médicale ou après avis de la conférence médicale des établissements de santé membres. IV.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est désigné, dans les groupements de coopération sanitaire de moyens et les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé autorisés à gérer un dépôt de sang pour le compte de leurs membres, par l'administrateur du groupement. Cette désignation intervient après avis du président de la commission médicale ou après avis de la conférence médicale des établissements de santé membres du groupement. V. - Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle concerné et à l'établissement de transfusion sanguine référent.
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Article R1221-45 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé

I.-Les commissions médicales d'établissement dans les établissements publics de santé et les conférences médicales d'établissement dans les établissements de santé privés ont notamment pour mission de contribuer par leurs études et propositions à l'amélioration de la sécurité des patients transfusés dans les établissements de santé où elles sont constituées. Ces instances veillent à la mise en œuvre des règles et procédures d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle prévues par la présente section et notamment à la coordination des actions d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle entreprises en ce domaine au sein de chacun des établissements mentionnés à l'alinéa précédent. II.-A ce titre, ces instances : 1° Sont saisies de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance et de la sécurité transfusionnelle ; 2° Se tiennent informées des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ; 3° Sont averties des incidents graves survenus dans l'établissement de santé, ainsi que des effets indésirables survenus chez les receveurs, et proposent toute mesure destinée à y remédier ; 4° Sont averties des informations post-don ayant une relation avec l'activité transfusionnelle de l'établissement de santé ; 5° Etablissent un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés dans le cadre du programme d'actions mentionné à l'article L. 6144-1 pour les établissements de santé publics et L. 6161-2 pour les établissements de santé privés ; 6° Elaborent, dans leur rapport annuel d'activité mentionné au 2° de l'article R. 6144-2-2 pour les établissements publics de santé et au 2° de l'article R. 6164-5 pour les établissements de santé privés, un bilan relatif à l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle. III.-La convention constitutive du groupement de coopération sanitaire érigé en établissement de santé précise les conditions dans lesquelles les propositions, avis, études et rapports annuels d'activité des commissions médicales d'établissement et des conférences médicales d'établissement sont transmis aux instances constituées au sein du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci.
Code : code-sante-publique
Article R1221-46 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé

Lorsque l'ordre du jour intéresse la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance, assistent de droit aux séances de la commission médicale d'établissement dans les établissements publics de santé ou de la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés : 1° Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ; 2° Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine référent ; 3° Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé ; 4° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ; 5° Le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang.