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Code : code-sante-publique
Article R5221-29 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 6 : Procédures de certification de conformité > Sous-section 9 : Dispositions finales.

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise les modalités d'application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R. 5221-28 .
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Article R5221-30 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-06-13 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 7 : Organismes habilités.

Les dispositions de la section 7 du chapitre Ier du titre I du présent livre, à l'exception de l'article R. 5211-54, du deuxième alinéa de l'article R. 5211-55 et des articles R. 5211-55-1, R. 5211-62 et R. 5211-64 sont applicables aux organismes habilités pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Code : code-sante-publique
Article R5221-30-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-01-12 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 7 : Organismes habilités.

Les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence. L'habilitation précise les tâches pour lesquelles elle est accordée. Les organismes candidats à l'habilitation adressent par voie électronique à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R5221-31 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 7 : Organismes habilités.

Les décisions prises par les organismes habilités dans le cadre des procédures mentionnées aux sous-sections 4, 5 et 6 de la section 6 du présent chapitre ont une validité de cinq ans. Elles sont reconductibles par périodes de cinq ans sur demande présentée au moment contractuellement convenu entre le fabricant et l'organisme. Pour des raisons dûment justifiées, les décisions de l'organisme habilité peuvent avoir une durée de validité inférieure à cinq ans.
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Article R5221-32 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 7 : Organismes habilités.

Les organismes habilités informent le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° De toute modification de nature à modifier les conditions dans lesquelles l'habilitation a été accordée ; 2° De toutes ses décisions prises dans le cadre des procédures définies au présent chapitre ; 3° De tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, refusés ou annulés ; 4° De la nécessité d'une intervention de l'autorité compétente d'un autre Etat membre.
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Article R5221-33 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-04-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 7 : Organismes habilités.

L'organisme habilité informe les autres organismes habilités en France ou dans les autres Etats membres de  l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'une publication au Journal officiel de l'Union européenne : 1° De tous les certificats suspendus ou annulés ; 2° Sur demande, de toutes les décisions prises dans le cadre des procédures définies à la présente section et de tous les certificats délivrés ou refusés. Ils mettent en outre à leur disposition, sur demande, toutes les informations utiles supplémentaires.
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Article R5221-34 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-04-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 8 : Déclaration.

Les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché français et qui n'ont pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de  l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désignent préalablement un mandataire.
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Article R5221-35 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 8 : Déclaration.

La déclaration prévue à l'article L. 5221-3 est effectuée par le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur ou l'exportateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Une même personne physique ou morale peut se déclarer au titre de plusieurs activités. Le fabricant ou son mandataire n'est pas tenu de se déclarer en qualité d'importateur ou de distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il met sur le marché. L'importateur n'est pas tenu de se déclarer en tant que distributeur pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qu'il importe. La déclaration est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.
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Article R5221-36 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 8 : Déclaration.

Le contenu et modalités de présentation de la déclaration sont fixés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté peut prévoir un contenu et des modalités de présentation particuliers pour les établissements se livrant à la fabrication des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5 .
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Article R5221-37 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 8 : Déclaration.

Toute modification des éléments de la déclaration est signalée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article D5221-38 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-03-22 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 9 : Taxes

Les taxes prévues à l'article L. 5221-7 frappent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer.
Code : code-sante-publique
Article D5221-39 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-03-22 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 9 : Taxes

Le chiffre d'affaires pris en compte pour le calcul des taxes est le chiffre d'affaires hors taxes du fabricant réalisé en France métropolitaine et dans les départements d'outre-mer pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, au cours de l'année civile précédant la déclaration.
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Article R5222-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 1 : Dispositions générales.

La vigilance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dite réactovigilance, a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents définis au 1° de l'article R. 5222-2 . Elle s'exerce sur l'ensemble des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro après leur mise sur le marché ainsi que sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mentionnés à l'article L. 5221-5 .
Code : code-sante-publique
Article R5222-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 1 : Dispositions générales.

La réactovigilance comporte : 1° Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d'incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes ; 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de protection de la santé des personnes ; 3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
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Article R5222-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 2 : Organisation de la réactovigilance

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la réactovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2. Il veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance. Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.
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Article R5222-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 2 : Organisation de la réactovigilance

Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
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Article R5222-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 2 : Organisation de la réactovigilance

Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance. Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le correspondant de réactovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un établissement de santé membre du groupement. Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence régionale de santé et au coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance.
Code : code-sante-publique
Article R5222-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 2 : Organisation de la réactovigilance

Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R5222-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-12-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-12-09 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 2 : Organisation de la réactovigilance

Le système national de réactovigilance comprend : 1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° (Abrogé) ; 3° L'Etablissement français du sang ; 4° Tout établissement de santé ainsi que tout groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un établissement mentionné aux 3° et 4° ; 6° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Code : code-sante-publique
Article R5222-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-03-17 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 2 : Système national de réactovigilance > Sous-section 2 : Echelon national

La commission est composée de : 1° Trois membres de droit : a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; c) Le           directeur général de l'offre de soins  ou son représentant. 2° Vingt-deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : a) Deux personnes représentant des organismes représentatifs de l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; b) Un expert de l'Etablissement français du sang sur proposition de son président ; c) Un expert de l'Agence de la biomédecine sur proposition de son directeur général ; d) Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de l'industrie ; e) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local de réactovigilance en milieu hospitalier ; f) Quinze personnes choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 3° Deux membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : a) Une personne représentant les organisations de consommateurs et compétente en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sur proposition du ministre chargé de la consommation ; b) Une personne représentant les associations de patients mentionnées à l'article L. 1114-1. Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° et au 3° et les remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. Le président et le vice-président sont désignés parmi les membres de la commission par le ministre chargé de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
Code : code-sante-publique
Article R5222-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 2 : Système national de réactovigilance > Sous-section 2 : Echelon national

La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents. Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment des représentants des organisations de consommateurs. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Code : code-sante-publique
Article R5222-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 2 : Système national de réactovigilance > Sous-section 2 : Echelon national

Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article R5222-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance > Section 2 : Système national de réactovigilance > Sous-section 2 : Echelon national

Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question entrant dans le champ de sa compétence.