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Code : code-sante-publique
Article R1418-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-05-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 1 : Conseil d'administration

Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans les quinze jours avec le même ordre du jour. Il délibère alors valablement, quel que soit le nombre d'administrateurs présents. En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent. Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
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Article R1418-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-05-05 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 1 : Conseil d'administration

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de l'agence et délibère sur les matières suivantes : 1° L'organisation générale de l'agence, au plan national et territorial, et son règlement intérieur ; 2° Les orientations stratégiques pluriannuelles qui peuvent être intégrées dans un contrat d'objectifs et de moyens passé entre l'agence et l'Etat ; 3° Le budget de l'agence et ses décisions modificatives, le compte financier, l'affectation des résultats ainsi que le tableau des emplois ; 4° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ; 5° Les contrats, marchés publics ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ou comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ; 6° Les programmes d'investissement, ainsi que les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant ; 7° Les emprunts ; 8° L'acceptation et le refus des dons et legs d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; 9° Les redevances pour services rendus et rémunérations de toute nature dues à l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; 10° Les subventions accordées par l'agence d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; 11° Les actions en justice et les transactions ; 12° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public, à des groupements d'intérêt économique ou à tous autres organismes, quelle que soit leur nature juridique ; 13° Le montant forfaitaire d'indemnisation défini au 2° du IV de l'article R. 1418-1-1 ; 14° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 1418-1 ; 15° Le nombre maximal de vacations mentionnées à l'article R. 1418-22 ainsi que leur montant. A l'exception des programmes d'investissement, le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 6° et 11° du présent article. Celui-ci lui rend compte chaque année des décisions prises. Le directeur général informe chaque année le conseil d'administration des contrats, marchés publics ou conventions conclus l'année précédente dans les conditions prévues à l'article 133 du code des marchés publics , ainsi que des nouveaux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par l'agence.
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Article R1418-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 1 : Conseil d'administration

Sous réserve des dispositions prévues aux deuxième et troisième alinéas ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après leur transmission au ministre chargé de la santé, à moins que ce dernier n'y fasse opposition. Lorsque le ministre chargé de la santé demande par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate. Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 2°, 6°, 7°, 10° et 12° de l'article R. 1418-13 sont approuvées conjointement par les ministres chargés de la santé et du budget. Elles sont exécutoires, à défaut d'approbation expresse déjà notifiée, à l'expiration d'un délai d'un mois partant de la date de réception par chacun de ces ministres de la délibération et des documents correspondants, à moins que l'un d'entre eux n'y fasse opposition dans ce délai. Lorsque les ministres chargés de la santé ou du budget demandent par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents. Les délibérations portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Les délibérations portant sur les matières énoncées aux 4° et 15° de l'article R. 1418-13 sont transmises aux ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique. Elles sont exécutoires un mois après leur transmission, sauf opposition expresse de l'un ou des ministres concernés. Lorsque les ministres chargés de la santé, du budget et de la fonction publique demandent par écrit des informations ou documents complémentaires, ce délai est suspendu jusqu'à la production de ces informations ou documents.
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Article R1418-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-05-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 2 : Directeur général

1° Le directeur général de l'agence est nommé pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du ministre chargé de la santé. Il assure la direction de l'agence. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 1418-13 . Il propose chaque année au conseil d'administration les orientations générales de la politique de l'agence. Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence ; il recrute, nomme et gère le personnel contractuel dans le respect du tableau des emplois fixé par le conseil d'administration. Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, les marchés publics, les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les dispositions des 5° et 6° de l'article R. 1418-13. Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires. Le directeur général peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence ; 2° Le directeur général soumet au conseil d'administration le rapport annuel d'activité de l'agence. Ce rapport comprend notamment : a) Un bilan des activités de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules, de l'assistance médicale à la procréation, du diagnostic prénatal et du diagnostic préimplantatoire, de l'embryologie, et de génétique médicale ; b) Une analyse des autorisations et agréments délivrés au titre de l'article L. 1418-1 ; c) Une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur l'embryon et sur les cellules souches ; d) Un état des lieux des éventuels trafics d'organes ou de gamètes et des mesures de lutte contre ces trafics ; e) Une évaluation des conditions de mise en oeuvre des dispositions prévues par l'article L. 2131-4-1 et l'examen de l'opportunité de les maintenir ; f) Un bilan financier et des éléments permettant d'évaluer la performance de l'établissement. Il est joint à ce rapport la synthèse annuelle des travaux du conseil d'orientation de l'agence. Le rapport annuel ainsi que les avis et recommandations de l'agence mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 1418-3 et relevant de leurs attributions sont communiqués aux ministres chargés de la santé, de la recherche et aux autres ministres concernés.
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Article R1418-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-05-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 2 : Directeur général

A la demande des ministres chargés de la recherche ou de la santé, le directeur général leur communique toute information et réalise tout rapport ou étude entrant dans le domaine de compétence de l'agence. Ces informations, rapports ou études sont soumis à l'avis du conseil d'orientation, lorsqu'ils entrent dans le champ de compétence de celui-ci, tel que prévu à l'article L. 1418-4 .
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Article R1418-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-05-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 3 : Conseil d'orientation

Le conseil d'orientation examine la politique médicale et scientifique de l'agence au regard des questions d'ordre éthique susceptibles de se poser dans son champ de compétence, notamment lorsqu'il est consulté sur les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1 , ainsi que sur toute question relative à la recherche médicale et scientifique. Il veille à la cohérence éthique et scientifique des décisions, avis, recommandations et publications de l'agence. Le conseil d'orientation peut proposer au directeur général la conduite d'expertises, d'études ou d'évaluations scientifiques. Il émet son avis sur : 1° Les demandes d'autorisation mentionnées au b du 10° de l'article L. 1418-1 ; 2° Les questions de nature médicale, scientifique, technique ou éthique qui lui sont soumises par le directeur général ou le président du conseil d'administration ; 3° Les actions de recherche et d'enseignement auxquelles l'agence participe ; 4° La composition du comité médical et scientifique ; 5° Les règles de bonnes pratiques relevant des domaines de compétence de l'agence ; 6° Les critères et les résultats de l'évaluation des activités médicales et biologiques ; 7° Les règles de répartition et d'attribution des greffons ; 8° L'organisation des prélèvements et les conditions d'accueil des donneurs et de leur famille. Le conseil d'orientation peut faire toute recommandation qu'il estime propre à favoriser la bonne application de la réglementation en vigueur. Il détermine les critères d'appréciation de la formation et de l'expérience nécessaires à l'agrément des praticiens mentionnés au 11° de l'article L. 1418-1. Il élabore une synthèse annuelle de ses travaux ; elle comporte en annexe ses avis et recommandations.
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Article R1418-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-05-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 3 : Conseil d'orientation

Le conseil d'orientation se réunit sur convocation de son président, à l'initiative d'au moins un tiers de ses membres ou à la demande du président du conseil d'administration ou du directeur général. Les délibérations du conseil sont prises à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix. Les modalités de fonctionnement du conseil d'orientation, notamment les règles de quorum, sont fixées par son règlement intérieur.
Code : code-sante-publique
Article R1418-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 3 : Conseil d'orientation

Le conseil d'orientation de l'agence comprend, outre son président, vingt-huit membres : 1° Trois députés et trois sénateurs désignés par leur assemblée respective ; 2° Un membre ou un ancien membre du Conseil d'Etat d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le vice-président de ce conseil ; 3° Un membre ou un ancien membre de la Cour de cassation d'un grade au moins égal à celui de conseiller désigné par le premier président de cette cour ; 4° Un membre du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, désigné par le président de ce comité ; 5° Un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme, désigné par le président de cette commission ; 6° Six experts scientifiques, dont : a) Trois spécialisés dans le domaine de la médecine de la reproduction, de la biologie de la reproduction, de la génétique et du diagnostic prénatal et préimplantatoire ; b) Trois spécialisés en matière de prélèvement et de greffe d'organes, de tissus et de cellules ; 7° Six personnes qualifiées reconnues pour leur expérience dans les domaines d'activité de l'agence ou dans le domaine des sciences humaines, sociales, morales ou politiques ; 8° Six représentants d'associations, dont : a) Deux représentants d'associations de personnes malades et d'usagers du système de santé ; b) Un représentant d'associations de personnes handicapées ; c) Deux représentants d'associations familiales ; d) Un représentant des associations intervenant dans le domaine de la protection des droits des personnes. Le président du conseil d'orientation peut, sur son initiative ou sur celle d'un des membres du conseil, inviter aux séances du conseil toute personne dont il estime la présence utile. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine participe à ces séances et peut en outre se faire assister de toute personne de son choix. Le président du comité médical et scientifique assiste également, en tant que de besoin, avec voix consultative, aux séances du conseil d'orientation de l'agence.
Code : code-sante-publique
Article R1418-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-05-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 3 : Conseil d'orientation

Le président du conseil d'orientation et ses membres sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois. En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte de la qualité au titre de laquelle il a été nommé, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions que celui qu'il remplace et pour la durée du mandat restant à accomplir.
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Article R1418-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-04-12 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 3 : Conseil d'orientation

Pour l'accomplissement de sa mission d'expertise, l'agence est assistée, d'une part, par un comité médical et scientifique, dont le président et les membres sont nommés par le directeur général de l'agence après avis du conseil d'orientation et, d'autre part, par des groupes d'experts nommés par le directeur général qui détermine l'étendue et la durée de leur mission. Les modalités de fonctionnement de ce comité et de ces groupes sont déterminées selon les mêmes modalités que le règlement intérieur de l'agence et après avis du conseil d'orientation.
Code : code-sante-publique
Article R1418-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-04-12 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 2 : Organisation et fonctionnement > Paragraphe 3 : Conseil d'orientation

Les fonctions de membres du conseil d'orientation, du comité médical et scientifique et des groupes d'experts sont exercées à titre gracieux. Lorsque leur participation aux séances entraîne une perte de revenus, les membres salariés et les membres ayant la qualité de travailleurs indépendants siégeant au conseil d'orientation ou au comité médical et scientifique ou dans des groupes d'experts, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes peuvent percevoir une indemnité sous forme de vacations forfaitaires. Les membres des instances ou des groupes d'experts mentionnés au précédent alinéa, ainsi que les experts extérieurs à ces instances ou groupes et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'agence, perçoivent en rémunération des travaux, rapport et étude qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires. Le nombre maximal de ces vacations ainsi que leur montant sont déterminés par une délibération du conseil d'administration. Leurs modalités d'attribution sont fixées par décision du directeur général de l'agence après délibération du conseil d'administration. Le directeur général de l'agence fixe également le nombre des vacations effectuées par les membres de ces instances, par les membres des groupes d'experts ou par les experts extérieurs mentionnés au présent article. En outre, les membres du conseil d'orientation et les membres du comité médical et scientifique ainsi que des groupes d'experts ont droit au remboursement des frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 1418-10.
Code : code-sante-publique
Article R1418-23 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-05-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 3 : L'inspection de l'Agence de la biomédecine

En application de l'article L. 1418-2, l'agence peut diligenter des inspections auprès des personnes morales et physiques titulaires des autorisations ou agréments mentionnés à l'article L. 1418-1.
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Article R1418-24 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-05-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 3 : L'inspection de l'Agence de la biomédecine

La désignation en qualité d'inspecteur de l'agence fait l'objet d'une décision du directeur général.
Code : code-sante-publique
Article R1418-25 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-05-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 3 : L'inspection de l'Agence de la biomédecine

Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. Ce rapport est communiqué à la personne ayant fait l'objet de l'inspection. Elle peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. Au vu des manquements constatés par le rapport d'inspection et de ces observations, le directeur général peut décider la suspension immédiate de l'autorisation ou de l'agrément jusqu'à ce que la personne en cause se soit mise en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires en vigueur. Sauf cas d'urgence, elle est mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de cette mesure de suspension. Dans le cas où il n'appartient pas au directeur général de procéder à cette suspension, il informe l'autorité compétente des manquements constatés par le rapport d'inspection.
Code : code-sante-publique
Article R1418-26 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 3 : L'inspection de l'Agence de la biomédecine

En accord avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence peut décider une inspection conjointe notamment lorsque celle-ci porte sur un établissement ou un organisme réalisant sur le même site des activités autorisées par l'une et l'autre de ces agences en application des dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
Code : code-sante-publique
Article R1418-27 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-09-19 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 4 : Dispositions financières et comptables > Paragraphe 1 : Ressources

La dotation globale prévue à l'article L. 1418-7 est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.
Code : code-sante-publique
Article R1418-28 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-05-10 00:00:00)
Fin de vigueur : 2013-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre VIII : Biomédecine > Section unique : Agence de la biomédecine > Sous-section 4 : Dispositions financières et comptables > Paragraphe 1 : Ressources

La répartition de la charge de la dotation globale de l'agence entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.