erdal/legifrance huggingface dataset:
Code : code-sante-publique
Article R6211-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 1 : Définitions et champ d'application > Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 6211-9 , les laboratoires dont le directeur bénéficie du régime dérogatoire prévu au septième alinéa de l'article L. 6221-9 à l'interdiction de cumul édictée au troisième alinéa du même article comprennent au moins : 1° Une salle de prélèvements ; 2° Un local réservé aux activités techniques du laboratoire ; 3° Une laverie. La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 50 mètres carrés. Ces locaux sont affectés à l'usage exclusif des activités de biologie médicale.
Code : code-sante-publique
Article R6211-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 1 : Définitions et champ d'application > Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale

Les locaux du laboratoire forment un ensemble d'un seul tenant et sont nettement séparés les uns des autres. Dans le cas où la configuration des lieux ou des raisons d'ordre technique ne permettent pas de satisfaire à cette condition, l'exploitant d'un laboratoire peut, à titre exceptionnel, être autorisé à affecter un local distinct à l'exercice d'une partie des activités techniques du laboratoire qui sont précisées dans l'autorisation. Ce local doit être situé dans un lieu suffisamment proche du local principal pour que le directeur du laboratoire puisse exercer de façon permanente le contrôle de ces activités. Il est affecté à l'usage exclusif du laboratoire bénéficiaire de l'autorisation.
Code : code-sante-publique
Article R6211-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 1 : Définitions et champ d'application > Sous-section 2 : Examens réalisés en des lieux éloignés de tout laboratoire de biologie médicale

Sans préjudice des dispositions de la présente section, un guide de bonne exécution des analyses, arrêté par le ministre chargé de la santé après consultation de la Commission nationale permanente de biologie médicale, énonce les règles auxquelles se conforment les laboratoires autorisés.
Code : code-sante-publique
Article R6211-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 1 : Définitions et champ d'application

Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6211-2 et de celles de l'article R. 6213-6, le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le préfet lorsqu'il a été établi, après enquête d'un médecin ou d'un pharmacien-inspecteur départemental de santé publique, que le laboratoire fonctionne dans des conditions dangereuses pour la santé publique. Cette décision de retrait d'autorisation ne peut intervenir qu'après que le responsable du laboratoire a été mis en demeure de présenter ses observations dans un délai d'un mois sur les faits de nature à justifier la décision. En cas d'urgence, le préfet peut, sans procédure préalable, prononcer une suspension d'autorisation pour une durée qui ne peut être supérieure à un mois. La décision de retrait ou de suspension est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
Code : code-sante-publique
Article R6211-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Sur tous les titres et documents professionnels, notamment sur tous les comptes rendus émanant du laboratoire figurent de façon très apparente les mentions suivantes : 1° " Laboratoire d'analyses de biologie médicale " et éventuellement l'activité exercée ; 2° Le nom du ou des directeurs et directeurs adjoints et éventuellement la forme d'exploitation ; 3° L'adresse du laboratoire ; 4° Le numéro d'inscription sur la liste prévue à l'article R. 6211-3 .
Code : code-sante-publique
Article R6211-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale est signalé au public par une plaque professionnelle apposée à la porte des locaux du laboratoire et de l'immeuble dans lequel est installé ce laboratoire. Cette plaque ne peut comporter d'autres indications que celles mentionnées à l'article R. 6211-15 .
Code : code-sante-publique
Article R6211-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Chaque prélèvement ou fraction de prélèvement est transmis directement au laboratoire dans lequel est effectuée l'analyse.
Code : code-sante-publique
Article R6211-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Le volume maximum total des analyses qui peuvent être transmises par un laboratoire à d'autres laboratoires d'analyses de biologie médicale, y compris les analyses transmises en application de l'article L. 6211-4 et les actes très spécialisés mentionnés au quatrième alinéa de l'article L. 6211-5 , est limité, pour chaque année civile, aux deux tiers du volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire ; ce volume est exprimé en unités définies à l'article R. 6211-6 .
Code : code-sante-publique
Article R6211-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Un laboratoire ne peut pas être lié par contrat de collaboration en vue de la transmission de prélèvements aux fins d'analyses avec plus de neuf laboratoires. Ce laboratoire et les laboratoires avec lesquels il est lié doivent être situés soit dans une zone géographique constituée de trois départements limitrophes entre eux, soit exclusivement dans la région Ile-de-France.
Code : code-sante-publique
Article R6211-20 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Le contrat de collaboration liant les laboratoires, ou le règlement intérieur d'une société d'exercice libéral de directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale, précise notamment : 1° La liste des analyses ; 2° Les conditions et les délais de transport ; 3° Les conditions de conservation des prélèvements ; 4° Les délais de remise des résultats. Un exemplaire de ces documents est déposé auprès de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales territorialement compétente pour chacun des laboratoires concernés, ainsi qu'auprès des conseils des ordres dont relèvent les directeurs et directeurs adjoints, deux mois avant la mise en oeuvre du contrat de collaboration ou du règlement intérieur.
Code : code-sante-publique
Article R6211-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Le compte rendu d'analyses émanant d'un laboratoire est rédigé sur papier à en-tête du laboratoire où ont été exécutés les actes et porte le nom en toutes lettres et la signature du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. Il en va de même pour l'établissement des cartes de groupe sanguin par tout laboratoire. Toutefois, lorsque les prélèvements ont été transmis aux fins d'analyses à un autre laboratoire en application d'un contrat de collaboration ou d'un règlement intérieur d'une société d'exercice libéral, le compte rendu est signé par le directeur du laboratoire qui a pris en charge le prélèvement. Dans ce cas, le compte rendu comporte de façon apparente le nom et l'adresse du laboratoire qui a pratiqué les analyses ainsi que le nom du directeur ou du directeur adjoint sous le contrôle duquel les analyses ont été effectuées. Le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire qui a pris en charge les prélèvements remet les comptes rendus des différentes analyses au patient, si le prélèvement aux fins d'analyses a été transmis à un ou plusieurs autres laboratoires. En dehors du cas mentionné au deuxième alinéa du présent article, il est interdit à un directeur ou directeur adjoint de laboratoire de signer le compte rendu d'analyses qui n'auraient pas été exécutées dans le laboratoire.
Code : code-sante-publique
Article R6211-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Les prélèvements destinés à être transmis à un laboratoire de biologie médicale effectués par les professionnels de santé, y compris ceux exerçant au sein des établissements et des centres de santé ne disposant pas de laboratoire d'analyses de biologie médicale, sont identifiés par le nom patronymique, le nom marital ou usuel, le prénom, la date de naissance et le sexe du patient, mentionnés par le professionnel de santé au moment du prélèvement. Ce dernier spécifie son nom et précise la date et l'heure du prélèvement. L'échantillon biologique prélevé est transmis au laboratoire accompagné de la prescription des actes et d'une fiche dont la présentation est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. L'échantillon biologique est également accompagné, si le prescripteur ou le biologiste l'estime utile, d'une fiche de suivi médical comportant les renseignements relatifs au patient et utiles à la réalisation et l'interprétation de l'analyse. Ces fiches peuvent être transmises par voie électronique. Les personnes impliquées dans le prélèvement et sa transmission se conforment aux procédures que le laboratoire qui réceptionne l'échantillon a établies en application des dispositions du guide de bonne exécution des analyses de biologie médicale. Le directeur ou le directeur adjoint du laboratoire à qui a été transmis l'échantillon le refuse s'il n'est pas conforme aux procédures précitées. Il en informe le prescripteur et le professionnel de santé qui a effectué le prélèvement. Il définit par écrit une procédure de traçabilité et assure l'archivage des fiches pendant au moins trois ans.
Code : code-sante-publique
Article R6211-23 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Le relevé chronologique des analyses, exprimées en unités définies à l'article R. 6211-6 et comportant l'origine des prélèvements, est conservé pendant dix ans. Le relevé doit permettre d'établir, pour chaque année civile, le volume total des analyses effectuées sur place par le laboratoire, quelle que soit l'origine des prélèvements, et celui des analyses transmises à d'autres laboratoires. Il est tenu à la disposition des autorités chargées du contrôle des laboratoires et de la bonne exécution des analyses.
Code : code-sante-publique
Article R6211-24 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Les résultats nominatifs des analyses effectuées par le laboratoire sont conservés pendant au moins cinq ans. Les résultats nominatifs des analyses d'anatomie et de cytologie pathologiques sont conservés pendant au moins dix ans.
Code : code-sante-publique
Article R6211-25 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

La déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6211-2 dans sa rédaction issue de l' ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale est faite au directeur général de l'agence régionale de santé, dans le délai d'un mois, chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des éléments énumérés à l'article R. 6211-1 . Si le déclarant estime que cette modification entraîne dans son activité une augmentation ou une réduction de nature à faire varier le nombre minimum de techniciens exigé par l'article R. 6211-5 ou par l'article R. 6211-28 , il fait mention dans sa déclaration du nombre annuel d'unités correspondant aux actes qu'il prévoit d'accomplir. Lorsque les résultats constatés à la fin d'une année civile entraînent une modification du nombre minimum de techniciens, déclaration en est faite dans le même délai. Le volume total des analyses effectuées sur place et le volume global des analyses transmises, tel que défini à l'article R. 6211-18, le nombre de directeurs et directeurs adjoints et le nombre de techniciens sont déclarés tous les ans, par chaque laboratoire d'analyses de biologie médicale, à l'agence régionale de santé.
Code : code-sante-publique
Article D6211-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Pour l'application de l'article L. 6211-12 , le résultat de la mesure d'un test nécessitant un dispositif médical ou un dispositif médical de diagnostic in vitro est dit cohérent avec le résultat de l'examen de biologie médicale correspondant lorsque les deux résultats sont identiques ou lorsque la différence entre les deux valeurs génère des adaptations thérapeutiques qui restent identiques. Les deux résultats sont exprimés dans la même unité de mesure.
Code : code-sante-publique
Article D6211-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés en ambulatoire, la fréquence de vérification de la cohérence mentionnée à l'article D. 6211-8 est déterminée par les recommandations mentionnées au 2° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale ou celles issues des données acquises de la science, ou par les prescriptions figurant dans la notice d'instruction du dispositif médical de diagnostic in vitro concerné si ces dernières sont plus contraignantes. Dans tous les cas, la fréquence de vérification de cette cohérence est au moins annuelle. Lors de la réalisation du prélèvement pour l'examen de biologie médicale, le patient ou la personne qui effectue habituellement le test réalise celui-ci en présence du biologiste médical ou sous sa responsabilité. Le résultat de la mesure du test est recueilli par le biologiste médical ou sous sa responsabilité. Ce professionnel de santé rappelle, si nécessaire, au patient ou à la personne qui effectue habituellement le test, les conditions générales d'utilisation des appareils de mesure concernés.
Code : code-sante-publique
Article D6211-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Lors de la communication des résultats de l'examen de biologie médicale au patient dans le cadre de son autosurveillance, le biologiste médical indique à celui-ci si le résultat de la mesure du test et le résultat de l'examen sont cohérents au sens de l'article D. 6211-8 . Les conclusions du biologiste médical relatives au contrôle de cohérence sont transcrites dans le compte rendu de l'examen de biologie médicale. Lorsque le biologiste médical relève une incohérence, il remet au patient, dans les meilleurs délais, un document, disjoint du compte rendu médical, qui indique cette incohérence et invite celui-ci à consulter son médecin traitant. Il en informe, avec l'accord du patient, le médecin prescripteur. Le biologiste médical met en œuvre, le cas échéant, les dispositions de vigilance prévues à l'article L. 5222-3.
Code : code-sante-publique
Article D6211-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 1 : Cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale

Pour les dispositifs médicaux et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés à l'article D. 6211-9 , le contrôle est réalisé, le cas échéant, selon les modalités prévues dans la notice d'instruction du dispositif concerné.
Code : code-sante-publique
Article R6211-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-09-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

La dérogation prévue, pour des motifs de santé publique, à l'article L. 6211-16 , selon lequel le prélèvement d'un échantillon biologique est effectué dans l'un des territoires de santé d'implantation du laboratoire de biologie médicale, s'applique aux cas suivants : 1° (Abrogé) ; 2° Au prélèvement d'échantillon biologique réalisé en vue d'un examen périodique de santé mentionné aux articles L. 321-3 et R. 321-5 du code de la sécurité sociale et pour lequel la phase analytique est effectuée dans un laboratoire de biologie médicale d'un centre d'examen de santé exploité par un organisme d'assurance maladie ou par un organisme à but non lucratif ; 3° Au prélèvement d'échantillon biologique effectué au domicile d'un patient lorsque l'état de ce dernier le justifie et lorsque la phase analytique de l'examen de biologie médicale est effectuée dans un territoire de santé limitrophe de celui où se trouve le territoire du patient ; 4° Au prélèvement d'échantillon biologique effectué sur les patients hospitalisés en établissement de santé, lorsque la phase analytique de l'examen de biologie médicale est effectuée dans un laboratoire de biologie médicale qui, bien que situé dans un territoire de santé limitrophe, est plus proche de l'établissement de santé que tout autre laboratoire situé sur le même territoire de santé que l'établissement de santé ; 5° Au prélèvement d'échantillon biologique effectué sur un nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal pour les examens prévus à l'article R. 1131-2 .