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Code : code-sante-publique
Article R2131-26-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 1 : Définition et conditions de réalisation du diagnostic préimplantatoire

La demande d'autorisation pour la réalisation du diagnostic biologique prévu à l'article R. 2131-26-1 est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par le directeur de l'organisme ou de l'établissement au sein duquel le centre est créé accompagnée d'un dossier conforme à un dossier type dont le contenu est défini par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Cette demande est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Le directeur de l'agence accuse réception du dossier de demande d'autorisation. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. La décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine est prise, après avis du conseil d'orientation de l'agence, dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est complet. La décision motivée du directeur général de l'Agence de la biomédecine est transmise au couple ou à la femme non mariée et au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, qui en conserve une copie, dans des conditions en garantissant la confidentialité. En cas de décision négative, elle mentionne les voies et délais de recours. Le couple ou la femme non mariée est informé de la possibilité de rencontrer, s'il le souhaite, le ou les médecins du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal mentionnés à l'article R. 2131-26-1. Lorsque la réalisation du diagnostic biologique mentionné à l'article L. 2131-4-1 est autorisée, les deux membres du couple ou la femme non mariée remettent à un des praticiens de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée au premier alinéa de l'article R. 2131-25 une copie de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine en vue de la réalisation de ce diagnostic. Préalablement à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation, les deux membres du couple ou la femme non mariée réitèrent par écrit leur consentement auprès de ce praticien. Il est fait application, dans ce cas, des deuxième et troisième alinéas de l'article R. 2131-25 et de l'article R. 2131-26 . Chacun des membres du couple ou la femme non mariée peut révoquer à tout moment son consentement. Le praticien agréé mentionné au premier alinéa de l'article R. 2131-24 informe le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal de la décision prise par le couple ou la femme non mariée.
Code : code-sante-publique
Article R2131-26-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2006-12-23 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostic prénatal > Section 3 : Diagnostic biologique sur un embryon in vitro > Sous-section 1 : Définition et conditions de réalisation du diagnostic biologique sur un embryon in vitro

En vue de l'application de la thérapeutique mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 2131-4-1 , le prélèvement des cellules issues du sang de cordon ombilical de l'enfant né du transfert de l'embryon in utero s'opère à la naissance dans les conditions définies à l'article L. 1221-5. Ce prélèvement est réalisé dans un établissement de santé autorisé selon les dispositions de l'article L. 1242-1. Ces cellules sont préparées, conservées, distribuées et cédées en vue de cette thérapeutique dans les conditions prévues à l'article L. 1243-2 .
Code : code-sante-publique
Article R2131-27 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire

L'autorisation de pratiquer le diagnostic préimplantatoire délivrée à un établissement en application de l'article L. 2131-4 porte sur l'ensemble des trois activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 . L'établissement est autorisé, pour une durée de cinq ans, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine pour la pratique de chacune de ces activités, après avis du conseil d'orientation de l'agence conformément à l'article L. 1418-4 . La décision d'autorisation prend en compte les garanties de continuité des activités envisagées ou déjà mises en œuvre. Lorsqu'un établissement comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.
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Article R2131-28 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire

La demande d'autorisation est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Elle comporte notamment le nom des praticiens agréés assurant au sein de l'établissement demandeur les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 ainsi que le projet de règlement intérieur de l'établissement. Cette demande est adressée par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cette demande est signée par les praticiens agréés pour les activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 . La demande de renouvellement d'autorisation est adressée au moins six mois avant l'échéance de l'autorisation en cours. Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation sont instruites par l'Agence de la biomédecine et font l'objet d'un avis du directeur général de l'agence régionale de santé compétente et d'une décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues à l'article R. 2131-13 . Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée des autorisations accordées ou refusées, ainsi que des décisions relatives au renouvellement des autorisations. L'Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé les décisions relatives aux autorisations, au renouvellement, à la suspension et au retrait de ces autorisations. Elle tient à jour la liste des établissements autorisés et la met à la disposition du public.
Code : code-sante-publique
Article R2131-29 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2006-12-23 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostic prénatal > Section 3 : Diagnostic biologique sur un embryon in vitro > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements et d'agrément des praticiens

Pour obtenir l'autorisation d'exercer l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2 , les établissements doivent être autorisés, en application de l'article L. 2142-1 et dans les conditions fixées aux articles R. 2142-1 et suivants, à pratiquer la fécondation in vitro avec micro-manipulation. Pour obtenir les autorisations correspondantes aux activités mentionnées au 2° et 3° de l'article R. 2131-22-2, les établissements doivent être autorisés en application de l'article L. 2131-1 à pratiquer les analyses prévues aux 1° et 2° de l'article R. 2131-1.
Code : code-sante-publique
Article R2131-30 (ABROGE, en vigueur à partir du 2006-12-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-01-17 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire

L'agrément des praticiens pour la réalisation du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro est régi par les dispositions des articles R. 2131-3 à R. 2131-5-4. Le praticien agréé pour l'activité mentionnée au 1° de l'article R. 2131-22-2 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2142-13. Il doit en outre posséder une expérience particulière dans le prélèvement embryonnaire, jugée suffisante au regard des critères définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine. Le praticien agréé pour les activités mentionnées aux 2° et 3° de l'article R. 2131-22-2 doit remplir les conditions fixées par l'article R. 2131-4. En fonction de la demande, il doit en outre posséder une expérience particulière dans l'analyse de cytogénétique, y compris moléculaire, ou l'analyse de génétique moléculaire sur la ou les cellules embryonnaires, jugée suffisante au regard des critères définis par le conseil d'orientation de l'Agence de biomédecine.
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Article R2131-30 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire

Les membres de l'équipe du centre de diagnostic préimplantatoire désignent parmi eux et pour une durée de deux ans renouvelable un coordonnateur chargé de veiller à l'organisation des activités du centre et notamment à la concertation entre les praticiens agrées et les autres membres de l'équipe.
Code : code-sante-publique
Article R2131-31 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire

Le règlement intérieur mentionné à l' article R. 2131-28 et le nom du coordonnateur mentionné à l' article R. 2131-30 sont communiqués par le directeur de l'établissement au directeur général de l'Agence de la biomédecine dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'autorisation mentionnée à l' article R. 2131-27 .
Code : code-sante-publique
Article R2131-32 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-01-17 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire

Tout établissement autorisé à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article R. 2131-27 est tenu de présenter à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Code : code-sante-publique
Article R2131-33 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2006-12-23 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostic prénatal > Section 3 : Diagnostic biologique sur un embryon in vitro > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements et d'agrément des praticiens

Les établissements autorisés en application de l'article R. 2131-27 conservent les informations relatives aux diagnostics effectués dans des conditions en garantissant la confidentialité.
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Article R2131-34 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-01-17 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation des établissements pratiquant le diagnostic préimplantatoire

Lorsque sont constatés dans un établissement autorisé à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article R. 2131-27 des manquements aux dispositions du présent chapitre, le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut, à tout moment, retirer l'autorisation de cet établissement après avis de son conseil d'orientation et information de l'agence régionale de santé concernée. En cas d'urgence, l'autorisation peut, à titre conservatoire, être suspendue pour une durée maximale de trois mois après information de l'agence régionale de santé. Avant toute décision de suspension ou de retrait d'autorisation, le titulaire de l'autorisation est mis en demeure de mettre fin à ces manquements ou de présenter ses observations dans le délai imparti par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Code : code-sante-publique
Article R2131-35 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-01-17 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 3 : Conditions d'agrément des praticiens 
effectuant un diagnostic préimplantatoire 


Le prélèvement cellulaire et les examens mentionnés à l'article R. 2131-22-2 sont réalisés sous la responsabilité d'un ou plusieurs praticiens agréés en application de l'article L. 2131-4-2 . Ils sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'examens.
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Article R2131-36 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-01-17 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 3 : Conditions d'agrément des praticiens 
effectuant un diagnostic préimplantatoire 


Le praticien agréé pour l'une des activités mentionnées à l'article R. 2131-22-2 doit être médecin ou pharmacien qualifié en biologie médicale ou doit répondre aux conditions d'exercice prévues par l'article L. 6213-2 ou L. 6213-2-1 . En fonction de l'activité pour laquelle il est agréé, il doit en outre posséder une formation spécialisée et une expérience particulière, jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation définis par le conseil d'orientation de l'Agence de biomédecine.
Code : code-sante-publique
Article R2131-37 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 3 : Conditions d'agrément des praticiens 
effectuant un diagnostic préimplantatoire 


I. ― L'agrément des praticiens mentionnés à l'article L. 2131-4-2 est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq ans. II. ― La demande d'agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée par le directeur général de l'agence. Elle lui est adressée par tout moyen donnant date certaine à sa réception. III. ― Le directeur général de l'agence accuse réception du dossier de demande d'agrément et indique les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l'instruction de la demande sont manquantes, l'accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces doivent être fournies. IV. ― Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande d'agrément complet, le directeur général de l'agence notifie au praticien demandeur la décision d'agrément ou de refus d'agrément. A l'issue de ce délai, l'absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d'agrément. V. ― Dans le cadre de l'instruction du dossier d'agrément, le directeur général de l'agence peut demander, par tout moyen donnant date certaine à la réception de sa demande, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire à l'instruction du dossier d'agrément. Il indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette demande d'informations suspend le délai mentionné à l'alinéa précédent. VI. ― Le titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2131-4 est tenu de déclarer à l'agence régionale de santé compétente et à l'Agence de la biomédecine le nom des praticiens agréés préalablement à la mise en œuvre de l'autorisation, ainsi que le nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est également tenu d'informer l'agence régionale de santé et l'Agence de la biomédecine de la cessation d'activité de ces praticiens.
Code : code-sante-publique
Article R2131-38 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-01-17 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 3 : Conditions d'agrément des praticiens 
effectuant un diagnostic préimplantatoire 


Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon des critères fixés par le directeur général de cette agence après avis du conseil d'orientation de celle-ci. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des établissements dans lesquels il a exercé durant les cinq années de son agrément. Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément. En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'agence informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement et le laboratoire où le praticien exerçait.
Code : code-sante-publique
Article R2131-39 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-01-17 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 3 : Conditions d'agrément des praticiens 
effectuant un diagnostic préimplantatoire 


Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires du présent chapitre ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas d'insuffisance de qualité des résultats au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis du conseil d'orientation. En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois. La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le praticien est invité à présenter ses observations. Le directeur général de l'agence informe de cette décision le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement de santé et le laboratoire où le praticien exerce.
Code : code-sante-publique
Article R2131-40 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-01-17 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre III : Actions de prévention concernant l'enfant > Chapitre Ier : Diagnostics anténataux : diagnostic prénatal et diagnostic préimplantatoire > Section 3 : Diagnostic préimplantatoire > Sous-section 3 : Conditions d'agrément des praticiens 
effectuant un diagnostic préimplantatoire 


Les décisions relatives à l'agrément des praticiens, au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément sont publiées au Bulletin officiel du ministère chargé de la santé. L'Agence de la biomédecine tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.