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Code : code-sante-publique
Article L667-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Il est créé un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dénommé "Etablissement français du sang". Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé. Il est notamment chargé : 1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ; 2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ; 3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ; 4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ; 5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ; 6° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, l'activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de transfusion sanguine ; 7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des laboratoires liés à ces activités ; 8° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements ; 9° De participer à la coopération scientifique et technique européenne et internationale de la France. L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.
Code : code-sante-publique
Article L667-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

L'Etablissement français du sang est administré par un conseil d'administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et, pour l'autre moitié, de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs, des établissements de santé, de deux représentants du personnel de l'établissement et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens. Le conseil d'administration de l'établissement comprend en outre le président du conseil scientifique, siégeant avec voix consultative. Le président du conseil d'administration est nommé par décret. Les autres membres du conseil sont nommés par décret. Le président du conseil d'administration assure la direction de l'agence, dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, dont il exécute les délibérations. L'agence comprend, en outre, un conseil scientifique chargé de donner des avis sur les questions médicales, scientifiques et techniques dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article L667-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les décisions relatives aux nominations, agréments et autorisations prévues par le présent code et à leur retrait sont prises, en tant qu'elles relèvent des attributions de l'Etablissement français du sang, par le président de l'établissement, après avis du conseil d'administration, à l'exception de celles prévues à l'article L. 668-5 pour lesquelles le président de l'Etablissement français du sang informe le conseil d'administration.
Code : code-sante-publique
Article L667-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Le personnel de l'Etablissement français du sang comprend : 1° Des agents régis par les titre II, III ou IV du statut général des fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 ou des agents publics régis par des statuts particuliers, en position de détachement ou de mise à disposition ; 2° Des personnels régis par le code du travail. Les conditions d'emploi des personnels de l'Etablissement français du sang mentionnés au 2° ci-dessus sont déterminées par une convention collective de travail. Cette convention collective de travail, ses annexes et avenants n'entrent en application qu'après approbation par le ministre chargé de la santé. Un décret en Conseil d'Etat fixe les qualifications des personnels de l'Etablissement français du sang pour les catégories qu'il détermine. Les personnels de l'Etablissement français du sang sont soumis aux dispositions de l'article L. 793-8.
Code : code-sante-publique
Article L667-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les recettes de l'Etablissement français du sang sont constituées par : 1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ; 2° Les produits des activités annexes ; 3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions fixées par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ; 4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de l'Etat, des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des organismes d'assurance maladie ; 5° Des emprunts. L'Etablissement français du sang est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions, définies par le présent titre et précisées par voie réglementaire.
Code : code-sante-publique
Article L667-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Des dispositions réglementaires déterminent, en tant que de besoin, les mesures d'application du présent chapitre, et notamment les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions d'exercice de la tutelle et du contrôle financier de l'Etat sur l'établissement. Sauf dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L668-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie. Sous réserve des dispositions de l'article L. 670-2, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à l'article L. 670-3 et à les dispenser aux malades qui y sont traités. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment des activités de soins et de laboratoire d'analyse de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités. Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense, est fixé par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L668-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 666-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang. L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article L668-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-07-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et publié au Journal officiel de la République française. Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'Etablissement français du sang doit communiquer à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement.
Code : code-sante-publique
Article L668-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-31 00:00:00
Partie législative ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Un décret en Conseil d'Etat fixe la liste des activités, des productions et des équipements, d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, notamment de la sécurité ou de l'efficacité de la transfusion sanguine, qui, indépendamment de l'agrément prévu par l'article L. 668-1, doivent faire l'objet d'autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine pour une durée déterminée renouvelable. Ces autorisations sont subordonnées au respect des conditions et principes visés à l'article L. 668-3 ainsi qu'à des obligations d'évaluation périodique. Elles doivent être compatibles avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine.
Code : code-sante-publique
Article L668-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-07-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article L. 666-4. Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement français du sang qui en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article L668-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-31 00:00:00
Partie législative ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Les autorisations prévues aux articles L. 668-4 et L. 668-5 peuvent être assorties de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique et subordonnées à la conclusion d'une convention avec un ou plusieurs autres établissements de transfusion sanguine pour l'exercice d'une activité ou l'utilisation d'un équipement.
Code : code-sante-publique
Article L668-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-31 00:00:00
Partie législative ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de fournir à l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et financière nécessaire au contrôle de son activité. Ces informations peuvent être recueillies sur pièces ou sur place, dans le respect du secret professionnel, notamment par les inspecteurs mentionnés à l'article L. 667-9. En outre, l'Agence française du sang détermine la teneur et la périodicité des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les établissements.
Code : code-sante-publique
Article L668-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude. Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de l'Etablissement français du sang. L'acte de nomination précise en outre la nature et l'étendue de la délégation consentie par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné. Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée maximale de la nomination, qui est renouvelable. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent être inscrits.
Code : code-sante-publique
Article L668-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-31 00:00:00
Partie législative ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives aux qualifications et aux rémunérations des personnels des établissements de transfusion sanguine pour les catégories d'emploi qu'il détermine.
Code : code-sante-publique
Article L668-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

L'Etablissement français du sang assume même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement. Il doit contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait de ces risques.
Code : code-sante-publique
Article L668-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-07-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 668-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments ou autorisations dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article L669-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, le ministre chargé de la santé détermine, après avis de l'Etablissement français du sang, les ressorts territoriaux, dans le cadre desquels sont élaborés les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, la durée de ces schémas ainsi que la composition et les modalités de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 669-4.
Code : code-sante-publique
Article L669-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est arrêté par le ministre chargé de la santé, sur la base du projet préparé par l'Etablissement français du sang et après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine compétente.
Code : code-sante-publique
Article L669-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine détermine : 1° La zone de collecte de chaque établissement ; 2° La répartition des activités entre les établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, leur regroupement ; 3° Les installations et les équipements nécessaires pour satisfaire les besoins en matière de transfusion sanguine ; 4° Les modalités de coopération entre les établissements de transfusion sanguine ainsi que, le cas échéant, celles relatives à la coopération entre les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine.
Code : code-sante-publique
Article L669-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Dans le ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, il est institué une commission d'organisation de la transfusion sanguine comprenant : 1° Des représentants de l'Etat ; 2° Des représentants des collectivités territoriales ; 3° Des représentants des établissements de transfusion sanguine ; 4° Des représentants des personnels de ces établissements ; 5° Des représentants des établissements de santé ; 6° Des représentants des associations de donneurs de sang ; 7° Des représentants des professions de santé ; 8° Des représentants des patients et de leurs associations ; 9° Des personnalités qualifiées ; 10° Des représentants des organismes d'assurance maladie. La commission est consultée sur le projet de schéma d'organisation de la transfusion sanguine et ses modifications. La commission peut être également consultée par l'Agence française du sang sur toute autre question concernant l'activité de transfusion sanguine dans le ressort du schéma.
Code : code-sante-publique
Article L670-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent des médicaments dérivés du sang et sont soumis aux dispositions du livre V, sous réserve des dispositions du présent chapitre.
Code : code-sante-publique
Article L670-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Seul un groupement d'intérêt public dénommé Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies peut préparer les médicaments mentionnés à l'article précédent à partir du sang ou de ses composants collectés par les établissements de transfusion sanguine. Il exerce également des activités de recherche et de production concernant des médicaments susceptibles de se substituer aux produits dérivés du sang. Les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 précitée sont applicables au Laboratoire français du fractionnement qui peut associer notamment des établissements visés à l'article L. 596. Le conseil d'administration comprend, outre des représentants des membres du groupement, des personnalités qualifiées en raison de leurs compétences en matière scientifique, médicale ou industrielle. La majorité des droits au conseil d'administration est détenue par des personnes morales de droit public. Le conseil d'administration détermine chaque année la part des excédents d'exploitation qui sont affectés aux activités de recherche et, le cas échéant, au fonds d'orientation mentionné à l'article L. 667-11. Un décret fixe en tant que de besoin les modalités d'organisation et de fonctionnement du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, compte tenu de la spécificité de ses missions. Ce décret détermine notamment les conditions dans lesquelles le laboratoire peut associer les personnes morales de droit privé mentionnées au deuxième alinéa à l'exploitation des brevets résultant de ses activités de recherche.
Code : code-sante-publique
Article L670-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les règles de la section 1 du chapitre II du titre II du livre V sont applicables au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies sous réserve des dispositions du présent chapitre et, s'ils vendent en gros des médicaments dérivés du sang, aux établissements de transfusion sanguine, sous réserve des dispositions du chapitre III du présent livre. Le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et les établissements concernés doivent être dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement.
Code : code-sante-publique
Article L670-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 601 ne peut être attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 666-3 à L. 666-7. Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l'article L. 666-3 ou aux articles L. 666-6 et L. 666-7 si ce médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions susnommées.