erdal/legifrance huggingface dataset:
Code : code-sante-publique
Article R5143-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : a) Médicament homéopathique en caractères très apparents ; b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ; c) Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ; d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ; e) La date de péremption en clair ; f) La forme pharmaceutique ; g) La contenance du modèle de vente ; h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ; i) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ; j) Le numéro du lot de fabrication ; k) Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention enregistrement sans indications thérapeutiques ; l) Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ; m) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ; n) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.
Code : code-sante-publique
Article R5143-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Code : code-sante-publique
Article R5142-20 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

L'autorisation, pour une durée limitée, d'utilisation à titre exceptionnel des médicaments mentionnés à l'article L. 601-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au vu d'un dossier présenté et instruit dans les conditions ci-après.
Code : code-sante-publique
Article R5142-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire. Elle est accompagnée d'un dossier comprenant : 1. Les renseignements, le texte provisoire du résumé des caractéristiques du produit et les autres documents mentionnés aux articles R. 5128 à R. 5132, établis en fonction des éléments dont le demandeur dispose au moment du dépôt de la demande d'autorisation temporaire d'utilisation, accompagnés des titres et objectifs des essais en cours avec leur état d'avancement et des essais programmés, de l'identité du ou des investigateurs, et de la désignation du ou des lieux concernés ; 2. Le projet d'étiquetage, établi conformément aux dispositions de l'article R. 5142-26 ; 3. Le projet de notice, établi conformément au résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1 ci-dessus ; 4. Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre du demandeur de l'autorisation temporaire s'engageant à déposer une telle demande et indiquant le délai dans lequel il compte y procéder.
Code : code-sante-publique
Article R5142-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Lorsque l'autorisation prévue au a de l'article L. 601-2 est subordonnée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la condition qu'elle soit sollicitée dans le cadre d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations établi avec le titulaire des droits d'exploitation ou son mandataire, ce protocole comporte les éléments suivants : 1° Le rappel de la portée exacte de l'autorisation accordée ; 2° Les critères d'utilisation établis en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit mentionné au 1 de l'article R. 5142-21 ; 3° Les modalités pratiques de prescription et de délivrance du médicament ; 4° Les modalités de recueil des informations relatives notamment : a) Aux caractéristiques des patients traités ; b) A l'utilisation effective du médicament ; c) Aux effets indésirables graves ou inattendus résultant de cette utilisation ; 5° Conformément à l'article R. 5144-20-1 : a) Le ou les destinataires des déclarations prévues à l'article R. 5144-19 et au premier alinéa de l'article R. 5144-20 ; b) Le contenu et la périodicité des informations prévues au deuxième alinéa de l'article R. 5144-20 devant être fournies par le titulaire de l'autorisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 6° Les modalités de l'information des patients sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet. Ce protocole, tel qu'il a été approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est porté par le titulaire de l'autorisation à la connaissance des prescripteurs et des pharmaciens concernés.
Code : code-sante-publique
Article R5142-23 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

La demande du prescripteur tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au b de l'article L. 601-2 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou par le responsable mentionné à l'article L. 595-5. Elle comporte les éléments suivants : 1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ; 2. La justification de la prescription ; 3. L'indication thérapeutique pour laquelle le médicament est prescrit au malade considéré et la posologie prescrite ; 4. L'engagement du prescripteur à informer le patient sur le médicament et la portée exacte de l'autorisation dont il fait l'objet.
Code : code-sante-publique
Article R5142-24 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Pour l'instruction des demandes mentionnées aux articles R. 5142-21 et R. 5142-23, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134. En outre, il peut demander toute information relative à l'efficacité et à la sécurité, à la fabrication et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier et, lorsque le médicament a fait l'objet d'une autorisation à l'étranger, la copie de cette autorisation.
Code : code-sante-publique
Article R5142-25 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

I. - Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation : a) Est accordée pour une durée d'un an, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ; b) Comporte la dénomination du médicament, ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ; c) Indique le classement du médicament dans les catérogies énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ; d) Est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ainsi que, le cas échéant, du protocole d'utilisation, mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, tels qu'ils ont été approuvés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. II. - Pour les médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2, l'autorisation temporaire d'utilisation : a) Est accordée pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an ; b) Vaut approbation des éléments mentionnés aux 2 et 3 de l'article R. 5142-23 et comporte les renseignements suivants : 1. Le nom et les coordonnées du prescripteur ; 2. Les initiales du patient auquel est destinée la prescription ; 3. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code, et sa forme pharmaceutique et son dosage ; 4. Le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5135 ; 5. La durée de l'autorisation ; c) Est accompagnée, le cas échéant, d'informations complémentaires relatives à l'utilisation du médicament.
Code : code-sante-publique
Article R5142-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-07-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

I. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 comporte au moins les mentions suivantes : 1. La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ; 2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ; 3. Le numéro du lot de fabrication ; 4. La voie et, s'il y a lieu, le mode d'administration du médicament ; 5. La composition en principes actifs ; 6. La date de péremption ; 7. Le cas échéant, les indications nécessaires à la bonne conservation du médicament. Les mentions prévues ci-dessus doivent être rédigées en français. Elles peuvent en outre être rédigées dans d'autres langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées. II. - L'étiquetage des médicaments mentionnés au b de l'article L. 601-2 comporte au moins les informations suivantes : a) La dénomination du médicament ou, le cas échéant, son nom de code ; b) Le numéro du lot de fabrication ; c) La date de péremption.
Code : code-sante-publique
Article R5142-27 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-07-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande dans les formes prévues au présent paragraphe. Cette nouvelle demande contient en outre toute information nouvelle obtenue au cours de la période d'autorisation précédente sur le médicament en cause et les conséquences de son utilisation. Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, le titulaire des droits d'exploitation indique les quantités délivrées pendant cette même période et joint les rapports mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5144-20.
Code : code-sante-publique
Article R5142-28 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elles sont motivées et indiquent les voies et délais de recours. La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2, après avis de la commission prévue à l'article R. 5140. En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions du sixième alinéa de l'article R. 5139 sont applicables.
Code : code-sante-publique
Article R5142-29 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-06-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Lorsqu'un médicament qui bénéficie d'une autorisation temporaire d'utilisation obtient une autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe la date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets en fonction de la date de notification de l'autorisation de mise sur le marché et du délai nécessaire à la mise sur le marché du médicament ainsi autorisé, qui lui sont communiqués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ; le cas échéant, le directeur général proroge la durée de validité de l'autorisation temporaire jusqu'à l'entrée en vigueur de l'autorisation de mise sur le marché. La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire ses effets est communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au titulaire de cette autorisation et, s'il est distinct, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Elle est également communiquée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Code : code-sante-publique
Article R5142-30 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 1998-07-11 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain > Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation > Paragraphe 2 ter : Autorisation temporaire d'utilisation

L'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament est caduque dès que ce dernier bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché.
Code : code-sante-publique
Article R5129-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1993-08-07 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques > Section 2 : Spécialités pharmaceutiques > PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.

Au cas où le dossier visé à l'article R. 5129 comporterait l'intention mentionnée au g, le demandeur doit y joindre l'évaluation du prix de commercialisation envisagé.
Code : code-sante-publique
Article R5142-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1953-10-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 1978-10-06 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques > Section 2 : Spécialités pharmaceutiques > PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.

Article abrogé
Code : code-sante-publique
Article R5104-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-05-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades : 1° Les établissements médico-sociaux assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues au 6° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ; 2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article.
Code : code-sante-publique
Article R5104-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-05-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site géographique d'implantation d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social ou des établissements membres d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire. On entend par site géographique tout lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non traversé par une voie publique. Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts situés dans un ou plusieurs sites géographiques.
Code : code-sante-publique
Article R5104-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-05-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques relevant d'un même gestionnaire public ou privé à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. 5104-20 et R. 5203. La pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut desservir dans les mêmes conditions : 1° Les sites géographiques du ou des établissements médico-sociaux gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6111-3 au profit des malades qui y sont traités ; 2° Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6141-3 dans les conditions prévues par l'article L. 3411-5 ; 3° Les centres de planification ou d'éducation familiale gérés par cet établissement de santé, en médicaments, produits ou objets que ces centres délivrent en application des articles L. 2311-4 et L. 2311-5 ; 4° Les installations de chirurgie esthétique, gérées par cet établissement de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 6322-1 ; 5° L'établissement pénitentiaire et les locaux de rétention administrative au sein desquels l'établissement de santé assure les missions du service public hospitalier, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 6112-1.
Code : code-sante-publique
Article R5104-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-05-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les pharmacies à usage intérieur des syndicats interhospitaliers ou des groupements de coopération sanitaire desservent les structures énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5104-10 gérées par les établissements de santé membres de ces syndicats, dans les conditions prévues au premier alinéa du même article.
Code : code-sante-publique
Article R5104-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-05-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Par dérogation aux articles R. 5104-9 et R. 5104-10, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur dans tout lieu dépendant d'un établissement de santé, d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un syndicat interhospitalier en vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce groupement ou de ce syndicat ou d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux ou de vendre au public des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4. Le fonctionnement de cette pharmacie doit permettre aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à l'article R. 5104-10.
Code : code-sante-publique
Article R5104-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-05-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Dans les établissements pénitentiaires ou les locaux de rétention administrative qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné pour y assurer les missions du service public hospitalier, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie doit être située en dehors des locaux de détention ou des locaux de rétention administrative.
Code : code-sante-publique
Article R5104-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-05-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Dans les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins, une pharmacie à usage intérieur doit être implantée.
Code : code-sante-publique
Article R5104-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-05-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes : 1° La gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ; 2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ; 3° La division des produits officinaux. En outre, sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer d'autres activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-1, notamment : 1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ; 2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ; 3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ; 4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 (5e alinéa) ; 5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques.