Code : code-sante-publique
Article R1243-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-08-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. > Sous-section 2 : Procédure d'autorisation

I.-La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1243-2 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception. Cette demande précise, pour chaque établissement ou organisme et, le cas échéant, pour chacun des sites de cet établissement, les activités pour lesquelles l'autorisation est sollicitée ainsi que, pour chaque activité, les tissus, leurs dérivés, les cellules ou les préparations de thérapie cellulaire concernés. II.-Cette demande ne peut être examinée que si elle est accompagnée d'un dossier justificatif dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, prise après avis de l'Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce dossier comprend : 1° Des informations sur les locaux, les équipements et matériels, le personnel, les procédures et les conventions passées avec les tiers ; 2° Des informations sur le prélèvement des tissus et cellules ; 3° Des informations sur le procédé de préparation mis en œuvre ; 4° Les informations sur le produit fini ; 5° La liste des produits et matériels entrant en contact avec les tissus, leurs dérivés, les cellules et les préparations de thérapie cellulaire ; 6° Les données précliniques, en fonction du produit qui fait l'objet de la demande, ainsi que les données cliniques, y compris les résultats d'essais cliniques et les indications thérapeutiques revendiquées ; 7° Le cas échéant, les informations relatives à la mise en place des procédures mentionnées à l'article R. 1243-17 ; 8° Lorsque la demande émane d'un établissement de santé, une copie du courrier et de l'avis de réception l'accompagnant, attestant que le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé compétents dans la région où se situent les sites de l'établissement ont été informés de la demande d'autorisation de mise en œuvre des activités mentionnées à l'article R. 1243-1, ainsi que, le cas échéant, une copie de tout courrier indiquant les observations éventuelles de l'agence régionale de santé sur la mise en œuvre de telles activités ; 9° Lorsque l'établissement ou l'organisme demande l'autorisation spécifique prévue par le I de l'article R. 1243-3-1 : a) La liste des catégories de tissus et leurs dérivés qui feront l'objet des conventions projetées, les indications thérapeutiques correspondantes et les justifications cliniques de ces conventions ; b) Les modalités de stockage et de mise à disposition qui seront exigées, notamment les conditions minimales de qualification des personnels participant à ces activités au sein de l'établissement contractant ainsi que les conditions essentielles relatives aux locaux, à leur accès et aux matériels ; c) La description des moyens mis en œuvre pour assurer la traçabilité des tissus et de leurs dérivés, dont le stockage est projeté ; d) Un modèle de convention. III.-Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.