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Code : code-sante-publique
Article R5212-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-12-09 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 2 : Organisation de la matériovigilance

Le système national de matériovigilance comprend : 1° A l'échelon national : a) L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; b) (Abrogé) ; 2° A l'échelon local : a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 5212-12 ; b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.
Code : code-sante-publique
Article R5212-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-03-17 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 2 : Système national de matériovigilance > Sous-section 2 : Echelon national

La commission comprend : 1° Six membres de droit : a) Le directeur général de la santé ; b) Le           directeur général de l'offre de soins  ; c) Le président de l'Etablissement français du sang ; d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ; f) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ; 2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : a) Quinze personnes, dont une sur proposition du ministre de la défense, choisies en raison de leurs compétences scientifiques et techniques dans le domaine des dispositifs médicaux, dont six cliniciens, trois ingénieurs hospitaliers et trois pharmaciens ; b) Une personne exerçant les fonctions de correspondant local de matériovigilance ; c) Un cadre infirmier hospitalier ; d) Une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ; e) Deux personnes représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 ; f) Deux représentants des fabricants de dispositifs médicaux ; g) un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux. Les personnes mentionnées au f du 1° et aux d, e, f et g du 2° du présent article participent aux travaux de la commission avec voix consultative. Vingt-trois suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires qu'ils remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. Le président et deux vice-présidents sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Les vice-présidents suppléent le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance. La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R5212-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-09-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 2 : Système national de matériovigilance > Sous-section 2 : Echelon national

Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de l'agence. Il fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum, celles relatives à l'établissement des comptes rendus ainsi que celles selon lesquelles ces comptes rendus peuvent, le cas échéant, être rendus publics. En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui en fixe l'ordre du jour.
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Article R5212-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-09-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 2 : Système national de matériovigilance > Sous-section 2 : Echelon national

Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives à la publicité des comptes rendus, les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres, les rapporteurs et les experts de la commission sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article R5212-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-09-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 2 : Système national de matériovigilance > Sous-section 2 : Echelon national

Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
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Article R5212-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-09-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 2 : Système national de matériovigilance > Sous-section 2 : Echelon national

La    Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission : 1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents et risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ; 2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation de ces dispositifs se reproduisent ; b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ; c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation de ces dispositifs ainsi que sur la détermination des normes qui s'y appliquent ; 3° De participer à la veille technologique ; 4° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle estime utiles au maintien de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux. Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question relevant de sa compétence.
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Article R5212-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.

Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article L. 5212-2 .
Code : code-sante-publique
Article R5212-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.

Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants : 1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ; 2° Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ; 3° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ; 4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
Code : code-sante-publique
Article R5212-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-03-21 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.

Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical. Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux.
Code : code-sante-publique
Article R5212-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.

Les signalements sont faits : 1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12 , notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ; 2° Directement auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires. Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence. Il en informe le coordonnateur régional mentionné à l'article R. 5212-7.
Code : code-sante-publique
Article R5212-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-12-09 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.

La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R5212-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.

Lorsque les faits mentionnés à l'article L. 5212-2 sont portés à la connaissance du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par un utilisateur ou par un tiers, notamment un organisme habilité, le directeur général en informe le ou les fabricants concernés.
Code : code-sante-publique
Article R5212-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.

Lorsqu'il est informé d'un des faits mentionnés à l'article L. 5212-2 , le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé procède à une évaluation si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et prend au besoin les mesures prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3 .
Code : code-sante-publique
Article R5212-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.

Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 5212-2 ou par toute autre disposition législative ou réglementaire, les agents de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ceux des organismes habilités et des laboratoires auxquels ces organismes ont éventuellement recours ainsi que toutes les personnes intervenant dans les procédures prévues au présent titre sont tenus de garder confidentielle toute information obtenue dans l'exécution de leur mission.
Code : code-sante-publique
Article R5212-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-02-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.

I.-Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés : 1° De transmettre sans délai, sauf en ce qui concerne les signalements mentionnés au b, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : a) Tout signalement d'incident ou de risque d'incident fait auprès d'eux en application de l'article R. 5212-14 ; b) Selon une périodicité trimestrielle, tout signalement d'incident ou de dysfonctionnement fait auprès d'eux en application de l'article R. 5212-15 ; c) Tout signalement d'incident impliquant des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ; d) Tout signalement d'incident ou de risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ; 2° D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incidents mentionnés aux a et b du 1° du présent I ; 3° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. II.-Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12, les correspondants locaux mentionnés au I sont chargés : 1° D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ; 2° De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ; 3° De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ; 4° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ; 5° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ; 6° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
Code : code-sante-publique
Article R5212-23 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.

Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs, sur demande motivée du directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, fournissent toute information mentionnée à l'article R. 5212-3 ou effectuent toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés sont nécessaires à l'exercice de la matériovigilance.
Code : code-sante-publique
Article R5212-24 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-04-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soumet à son contrôle un échantillon de chaque lot de la substance qui, si elle est utilisée séparément du dispositif médical dans lequel elle est incorporée comme partie intégrante, est susceptible d'être considérée comme un médicament dérivé du sang, sauf dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de  l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen et ayant fait l'objet d'un contrôle par un laboratoire désigné à cet effet par cet Etat. Ce contrôle peut porter soit sur le produit en vrac et le produit fini, soit sur l'un d'eux seulement. Le contrôle doit être effectué dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'échantillon. Chaque lot de la substance mentionnée au premier alinéa doit avoir obtenu un certificat de libération établi par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou un laboratoire désigné à cet effet par un Etat membre de  l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Code : code-sante-publique
Article R5212-25 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2011-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion > Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

L'exploitant veille à la mise en oeuvre de la maintenance et des contrôles de qualité prévus pour les dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même.
Code : code-sante-publique
Article R5212-26 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance > Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion > Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité

En application de l'article L. 5212-1 , la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.