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Code : code-sante-publique
Article R5124-73 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros > Section 7 : Etablissements pharmaceutiques des établissements publics de santé.

Lorsqu'un établissement public de santé crée en son sein plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun de ceux-ci est placé sous le contrôle d'un pharmacien délégué qui veille au respect des dispositions de la présente section sous l'autorité du pharmacien responsable. Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement. Le pharmacien délégué est choisi parmi les personnels mentionnés au 1° et au 2° de l'article L. 6152-1. Il est désigné, avec l'accord du pharmacien responsable, par le directeur général ou le directeur de l'établissement public de santé pour une durée maximum de trois ans renouvelable. A la demande du pharmacien responsable ou après avoir recueilli son avis, le directeur ou le directeur général de l'établissement de santé peut, dans l'intérêt du bon fonctionnement de l'établissement pharmaceutique, mettre fin aux fonctions du pharmacien délégué après l'avoir entendu.
Code : code-sante-publique
Article R5124-74 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2006-08-04 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros

Dans l'attente de la publication du décret mentionné au 14° de l'article L. 5124-18, le statut du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies mentionné à l'article L. 5124-14 reste régi par les dispositions du décret n° 93-372 du 18 mars 1993.
Code : code-sante-publique
Article R5124-74 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV bis -  Courtage de médicaments

La déclaration prévue à l'article L. 5124-20 est adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne exerçant l'activité de courtage ou par les représentants légaux de l'entreprise par tout moyen permettant d'en accuser réception. La déclaration comprend les renseignements administratifs relatifs à l'entreprise comprenant le nom des représentants légaux de l'entreprise, de l'entreprise ou, dans le cas où l'entreprise est la propriété d'une société, sa forme juridique, sa dénomination sociale et l'adresse du siège social de l'entreprise. La forme et le contenu du document comportant la liste des renseignements administratifs sont fixés par décision du directeur général de l'agence. Le directeur général de l'agence peut requérir toute information complémentaire. Toute modification des renseignements administratifs est notifiée sans délai à l'agence par tout moyen permettant d'en accuser réception. La cessation d'activité de l'établissement est communiquée sans délai dans les mêmes formes.
Code : code-sante-publique
Article R5124-75 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV bis -  Courtage de médicaments

En cas de non-respect des obligations mentionnées à l'article L. 5124-20 et au présent chapitre, constaté le cas échéant à la suite d'une inspection, le directeur général de l'agence peut interdire, pour une durée maximale de six mois, l'exercice de l'activité de courtage. Sauf en cas d'urgence, la décision d'interdiction d'exercice ne peut intervenir qu'après que la personne exerçant l'activité de courtage des médicaments a été invitée à présenter ses observations. Lorsqu'au terme de la durée d'interdiction la personne exerçant l'activité de courtage de médicaments ne s'est pas mise en conformité avec les règles applicables, le directeur général de l'agence peut prononcer dans les mêmes conditions une nouvelle interdiction.
Code : code-sante-publique
Article R5124-76 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV bis -  Courtage de médicaments

L'agence rend les renseignements administratifs mentionnés à l'article R. 5124-74 , à l'exception du nom des représentants légaux de l'entreprise, et toute interdiction temporaire d'exercice, accessibles au public.
Code : code-sante-publique
Article R5124-77 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-01-02 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV bis -  Courtage de médicaments

Les obligations mentionnées aux articles R. 5124-48-2 , R. 5124-58 et R. 5124-60 sont applicables aux personnes exerçant l'activité de courtage de médicaments mentionnée à l'article L. 5124-19 .
Code : code-sante-publique
Article R5125-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-08-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Distribution au détail > Section 1 : Officines de pharmacie > Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement

I. - L'autorisation de création, de transfert d'une officine de pharmacie ou de regroupement d'officines, sauf pour celles mentionnées à l'article L. 5125-10, est demandée au directeur général de l'agence régionale de santé du lieu où l'exploitation est envisagée, par le ou les pharmaciens sollicitant en leur nom, ou au nom de la société qu'ils représentent, l'obtention de cette autorisation. Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire devant exercer dans l'officine. La demande est accompagnée d'un dossier comportant : 1° L'identité et la qualification des pharmaciens ainsi que, le cas échéant, l'identité et la forme juridique de la ou des sociétés auteurs du projet ; 2° La localisation projetée de l'officine et celle de l'officine ou des officines dont le transfert ou le regroupement est envisagé, le cas échéant ; 3° Les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local proposé ; 4° Les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales d'installation prévues aux articles R. 5125-8 et R. 5125-9. La liste des pièces justificatives correspondantes est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Le directeur général de l'agence régionale de santé procède à l'enregistrement de la demande à la date et à l'heure de la réception du dossier complet. Il délivre au demandeur un récépissé mentionnant la date et l'heure de cet enregistrement. Dans le cas de demandes de transfert ou de regroupement concernant plusieurs régions, le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu d'exploitation envisagé transmet un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'agence régionale de santé du lieu d'exploitation d'origine ou des agences régionales de santé des lieux d'exploitation d'origine en vue de la prise de la décision conjointe prévue à l'article L. 5125-18. II. - L'ouverture de l'annexe d'une officine implantée dans un aéroport, prévue à l'article L. 5125-7-1, fait l'objet d'une déclaration préalable auprès du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. La composition du dossier et les conditions d'instruction sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R5125-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-08-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Distribution au détail > Section 1 : Officines de pharmacie > Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement

Le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu où l'exploitation est envisagée transmet pour avis le dossier complet de la demande prévue au I de l'article R. 5125-1 au conseil compétent de l'ordre national des pharmaciens, ainsi qu'au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l' article L. 162-33 du code de la sécurité sociale . Dans le cas de demandes de transfert ou de regroupement concernant plusieurs régions, le directeur général de l'agence régionale de santé du lieu où l'exploitation est envisagée transmet en outre, pour avis, le dossier complet aux instances et professionnels mentionnés au premier alinéa des régions du lieu d'exploitation d'origine. Il informe de cette transmission le ou les directeurs généraux des agences régionales de santé de ces régions. A défaut de réponse dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande d'avis, l'avis est réputé rendu.
Code : code-sante-publique
Article R5125-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-08-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Distribution au détail > Section 1 : Officines de pharmacie > Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement

Le défaut de réponse à une demande d'autorisation prévue au I de l'article R. 5125-1, dans le délai de quatre mois à compter de son enregistrement, vaut rejet.
Code : code-sante-publique
Article R5125-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-08-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Distribution au détail > Section 1 : Officines de pharmacie > Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement

Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé décide, en application du cinquième alinéa de l'article L. 5125-18, de déterminer le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située, il rejette par un arrêté la demande si l'emplacement initialement proposé n'est pas situé dans ce secteur ou l'un de ces secteurs. Le demandeur dispose d'un délai de neuf mois non renouvelable à compter de la notification de l'arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé pour proposer un nouveau local répondant aux conditions fixées par la décision et pour produire les pièces justificatives afférentes. Durant ce délai, le bénéfice des règles d'antériorité, prévues à l'article L. 5125-20, attaché à la demande initiale est conservé. Le directeur général de l'agence régionale de santé transmet pour avis les pièces complémentaires aux instances consultées en application de l'article R. 5125-2. Le défaut de réponse par le directeur général de l'agence régionale de santé dans le délai de deux mois à compter de la réception de l'ensemble des pièces justificatives vaut rejet de la demande. La demande portant sur le nouvel emplacement proposé est considérée comme présentée à la date de la demande initiale et peut être confirmée dans les conditions prévues à l'article R. 5125-5.
Code : code-sante-publique
Article R5125-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-08-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Distribution au détail > Section 1 : Officines de pharmacie > Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement

La demande initiale peut être confirmée jusqu'à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la notification de la décision de rejet ou de la formation de cette décision quand elle est implicite. Dans l'intervalle, le bénéfice des règles d'antériorité prévues à l'article L. 5125-20, attaché à la demande initiale est conservé. Pour l'application du droit d'antériorité, la demande confirmative est considérée comme présentée à la date de la demande initiale. La demande confirmative est présentée par la même personne, pour les mêmes pharmaciens et au titre de la même commune et le cas échéant de la même zone géographique. Elle est accompagnée des pièces justificatives actualisées ou complémentaires éventuellement nécessaires. Le directeur général de l'agence régionale de santé enregistre la demande et en délivre récépissé. Elle est examinée dans les conditions prévues aux articles R. 5125-2 à R. 5125-4.
Code : code-sante-publique
Article R5125-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-08-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Distribution au détail > Section 1 : Officines de pharmacie > Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement

Les règles de priorité et d'antériorité prévues à l'article L. 5125-20 s'apprécient parmi les demandes tendant à la création ou au transfert d'une officine ou au regroupement d'officines dans une même commune ou un regroupement de communes prévu à l'article L. 5125-6-1. Le droit d'antériorité s'apprécie parmi les demandes ayant le même rang de priorité, en fonction de la date et de l'heure d'enregistrement mentionnées à l'article R. 5125-1. Pour les demandes de transfert ou de regroupement d'officines s'opérant dans une des communes identifiées par le directeur général de l'agence régionale de santé au titre de l'article L. 5125-6-1, sont prioritaires les demandes déposées par les officines des communes limitrophes, sous réserve de ne pas compromettre l'approvisionnement en médicaments de la commune d'origine.
Code : code-sante-publique
Article D5125-6-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Distribution au détail > Section 1 : Officines de pharmacie > Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement

I.-Au sein de chaque région, le directeur général de l'agence régionale de santé détermine, par arrêté, les territoires mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5125-6 , par référence à l'un ou plusieurs des critères suivants : 1° Le classement du territoire en zone sous-dense en application du 1° de l'article L. 1434-4 ; 2° La récurrence de la participation des officines du territoire au service de garde et d'urgence prévu à l'article L. 5125-17 . Cette participation est déterminée grâce aux informations transmises à l'agence régionale de santé par les organisations représentatives de la profession dans le département ; 3° Le nombre de pharmacies, au sein du territoire, exploitées par un seul pharmacien titulaire ; 4° Le nombre de pharmacies, au sein du territoire, exploitées par un seul pharmacien titulaire lorsque ce dernier est âgé de plus de 65 ans. Le nombre d'habitants résidant, pour une région donnée, dans des territoires mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 5125-6 ne peut pas dépasser un plafond défini, pour chaque région, par arrêté du ministre chargé de la santé, en pourcentage du nombre d'habitants de la région. L'arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé mentionné au premier alinéa peut être modifié en tant que de besoin. Il est révisé dans un délai de deux mois suivant la révision du plafond mentionné à l'alinéa précédent. II.-Les directeurs régionaux d'agences de santé peuvent décider, par arrêté conjoint, de définir comme territoire mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 5125-6, un territoire interrégional d'un seul tenant et sans enclave, en s'appuyant sur les critères prévus au I. Cette définition tient compte des plafonds définis pour chacune des régions par l'arrêté prévu à l'avant dernier alinéa du I. III.-L'arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé mentionné au premier alinéa du I est pris après avis des personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article L. 5125-6 ainsi qu'après avis des conseils territoriaux de santé définis à l'article L. 1434-10 .
Code : code-sante-publique
Article R5125-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-08-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Distribution au détail > Section 1 : Officines de pharmacie > Sous-section 1 : Création, transfert ou regroupement

La décision du directeur général de l'agence régionale de santé autorisant une création, un transfert ou un regroupement est publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture de la région et, le cas échéant, des autres préfectures de région compétentes. L'arrêté ministériel autorisant une création, un transfert ou un regroupement à la suite d'un recours hiérarchique est publié au Journal officiel de la République française.
Code : code-sante-publique
Article R5125-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Distribution au détail > Section 1 : Officines de pharmacie > Sous-section 2 : Conditions d'installation

I.-La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une officine de pharmacie sont adaptés à ses activités et permettent le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5. Les locaux de l'officine sont soumis aux dispositions prévues aux articles L. 161-1 et L. 162-1 du code de la construction et de l'habitation, sauf s'ils bénéficient d'une dérogation prévue à l'article L. 164-3 du même code, ou s'ils sont situés dans un territoire régi par les dispositions des articles LO 6214-3 , LO 6314-3 et LO 6414-1 du code général des collectivités territoriales. Les locaux de l'officine forment un ensemble d'un seul tenant y compris pour ce qui concerne les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie. Des lieux de stockage peuvent toutefois se trouver à proximité de l'officine, dans les limites de son quartier d'implantation mentionné à l'article L. 5125-3-1 du présent code, à condition qu'ils ne soient pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure. Aucune communication directe n'existe entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial. Le mobilier pharmaceutique est disposé de telle sorte que le public n'ait directement accès ni aux médicaments, ni aux autres produits dont la vente est réservée aux officines. Les médicaments de médication officinale mentionnés à l'article R. 5121-202 peuvent être présentés au public en accès direct dans les conditions prévues à l'article R. 4235-55. Les tests de grossesse et les tests d'ovulation peuvent également être présentés au public en accès direct, dans les mêmes conditions. Lorsque des livraisons sont envisagées en dehors des heures d'ouverture, l'officine est aménagée de façon à permettre l'isolement des médicaments et autres produits livrés. II.-L'annexe d'une officine implantée au sein d'un aéroport prévue à l'article L. 5125-7-1 est soumise aux dispositions prévues aux premier, deuxième, troisième, cinquième, sixième, septième et huitième alinéas du présent article.
Code : code-sante-publique
Article R5125-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-08-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Distribution au détail > Section 1 : Officines de pharmacie > Sous-section 2 : Conditions d'installation

I.-L'officine comporte, dans la partie accessible au public : 1° Une zone clairement délimitée, pour l'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments, permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers ; 2° Pour les activités spécialisées d'optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie, un rayon individualisé et, le cas échéant, un espace permettant au patient d'essayer le produit dans des conditions répondant aux dispositions du présent code. II.-L'officine comporte, dans la partie non accessible au public : 1° Un local, ou une zone, réservé à l'exécution et au contrôle des préparations magistrales et officinales et de taille adaptée à cette activité. Le cas échéant, ce local peut être utilisé de manière non simultanée pour la préparation des doses à administrer mentionnée à l'article R. 4235-48 du présent code ; 2° Une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants ainsi qu'il est prévu à l'article R. 5132-80 ; 3° Un emplacement destiné au stockage des médicaments non utilisés au sens de l'article L. 4211-2 ; 4° Le cas échéant, un emplacement destiné au stockage des déchets mentionnés à l'article R. 1335-8-1, rassemblés dans des collecteurs fermés définitivement, conformément aux dispositions de l'article R. 1335-6 ; 5° Le cas échéant, une zone ou un local adaptés à l'activité de commerce électronique des médicaments définie à l'article L. 5125-33 du présent code ; 6° Les gaz à usage médical et les liquides inflammables sont stockés séparément, dans une armoire ou un local de taille adaptée et répondant aux recommandations de stockage propres à ces produits..
Code : code-sante-publique
Article R5125-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-08-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Distribution au détail > Section 1 : Officines de pharmacie > Sous-section 2 : Conditions d'installation

Les autorisations de création, de transfert ou de regroupement d'officines de pharmacie sont subordonnées au respect des conditions prévues aux articles R. 5125-8 et R. 5125-9 et au 2° de l'article L. 5125-3-2.
Code : code-sante-publique
Article R5125-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-08-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre V : Distribution au détail > Section 1 : Officines de pharmacie > Sous-section 2 : Conditions d'installation

Toute modification des conditions d'installation de l'officine relative à la surface des locaux, à l'ajout ou la suppression d'un local de stockage au sens de l'article R. 5125-8, aux aménagements du bâti, ou liée à la réalisation d'une nouvelle activité, est préalablement déclarée au directeur général de l'agence régionale de santé et au conseil compétent de l'ordre national des pharmaciens. L'ouverture de l'annexe d'une officine implantée dans un aéroport prévue à l'article L. 5125-7-1 est soumise aux dispositions de l'alinéa précédent. Tout déplacement de l'officine sans changement d'adresse, y compris en cas de déplacement provisoire pour cause de travaux au sein de l'officine, fait l'objet de la déclaration prévue au premier alinéa. Toute modification de l'adresse de l'officine sans déplacement est portée à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé et du conseil compétent de l'ordre national des pharmaciens. Le directeur général de l'agence régionale de santé prend en compte cette modification dans un arrêté modificatif de la licence de l'officine. Il communique cette information au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession au sens de l' article L. 162-33 du code de la sécurité sociale .