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Code : code-sante-publique
Article L5144-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-07-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires.

Sont déterminées, en tant que de besoin, par décrets en Conseil d'Etat, pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 5144-1.
Code : code-sante-publique
Article L5144-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-07-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre IV : Substances pouvant entrer dans la fabrication des médicaments vétérinaires.

Des décrets pris après avis de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixent les autres modalités d'application du présent titre. Des dérogations aux dispositions du présent titre peuvent être accordées, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé pour la délivrance et l'utilisation des produits destinés à la capture et à la contention des animaux domestiques ou sauvages par les personnes et services publics habilités à cet effet, des produits anticonceptionnels destinés à lutter contre la prolifération des pigeons, des médicaments vétérinaires employés par des établissements de recherche scientifique autorisés à pratiquer l'expérimentation animale pour traiter des animaux dans le cadre de leurs travaux.
Code : code-sante-publique
Article L5145-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-07-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de médicaments vétérinaires.

Un service de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dénommé "Agence nationale du médicament vétérinaire", met en œuvre les missions de celle-ci définies au présent titre.
Code : code-sante-publique
Article L5145-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-07-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre V : Compétences et prérogatives de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de médicaments vétérinaires.

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé par arrêté des ministres compétents sur proposition du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
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Article L5145-2-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre V bis : Mesures de police administrative > Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration d'un médicament vétérinaire ou d'une catégorie de médicaments vétérinaires non soumis à une autorisation ou à un enregistrement préalable à leur mise sur le marché ou à leur utilisation, lorsque ces médicaments ou les substances qu'ils contiennent soit présentent ou sont soupçonnés de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, la santé animale, ou l'environnement, soit sont fabriqués, mis sur le marché ou utilisés en méconnaissance des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires ou du présent titre. La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité des médicaments qui méconnaissent les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre. L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave pour la santé humaine, la santé animale, ou l'environnement. Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour l'utilisation des médicaments concernés afin de garantir leur sécurité sanitaire. Pour des motifs de protection de la santé publique, le directeur de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut prendre des mesures de restrictions particulières pour la prescription, le stockage, la délivrance à titre gratuit ou onéreux ou l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant des substances mentionnées à l'article L. 5144-1.
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Article L5145-2-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre V bis : Mesures de police administrative > Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative

Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées, lorsqu'un médicament vétérinaire est mis sur le marché ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation ou l'enregistrement préalable exigé par les dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou du présent titre, ou est mis sur le marché ou utilisé en méconnaissance de ces dispositions, l'agence peut suspendre, jusqu'à la mise en conformité du médicament au regard de la législation et de la réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, la publicité, la prescription, la délivrance, l'utilisation ou l'administration de ce médicament vétérinaire.
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Article L5145-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre V bis : Mesures de police administrative > Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative

En cas de méconnaissance des règles édictées en application du 9° de l'article L. 5141-16 et relatives à la publicité, l'agence peut : 1° Ordonner la suspension ou l'interdiction d'une publicité ; 2° Ordonner l'insertion dans la publicité de la mention des avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la diffusion d'un rectificatif ; 3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies mentionnées à l'article L. 221-1 du code rural et de la pêche maritime.
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Article L5145-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre V bis : Mesures de police administrative > Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative

Dans les cas prévus aux articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2 ainsi que dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre à la personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le médicament présente un danger pour la santé publique ou animale ou pour l'environnement, ou ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne. Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent être limitées à certains lots de fabrication. Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.
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Article L5145-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre V bis : Mesures de police administrative > Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative

Lorsqu'à l'occasion d'une inspection, les agents de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail constatent un manquement aux dispositions applicables aux activités et aux médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2, son directeur général peut enjoindre à la personne intéressée de régulariser sa situation dans un délai qu'il détermine. Cette injonction intervient après que celle-ci a été mise à même de présenter ses observations. Cette personne peut se faire assister par un conseil ou représenter par un mandataire de son choix. L'injonction est publiée sur le site internet de l'agence jusqu'à ce que la situation ait été régularisée.
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Article L5145-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre V bis : Mesures de police administrative > Section 1 : Compétences de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en matière de police administrative

Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin : 1° Les règles de procédure applicables en cas de sanction prévue aux articles L. 5145-3 à L. 5145-5 , ainsi que les modalités de liquidation de l'astreinte ; 2° Les modalités d'application des articles L. 5145-2-1 et L. 5145-2-2.
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Article L5145-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre V bis : Mesures de police administrative > Section 2 : Autres mesures de police administrative

Lorsqu'un manquement aux règles de détention, de prescription, de délivrance ou d'utilisation des médicaments vétérinaires prévues au présent chapitre est constaté, et sauf urgence, l'autorité administrative met en demeure l'intéressé de satisfaire à ces obligations dans un délai qu'elle détermine. Elle l'invite à présenter ses observations écrites ou orales dans le même délai en se faisant assister, le cas échéant, par un conseil de son choix ou en se faisant représenter. Si, à l'expiration de ce délai, l'intéressé n'a pas obtempéré à cette injonction, ou sans délai en cas d'urgence, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de l'activité en cause jusqu'à ce que l'exploitant se soit conformé à son injonction. L'autorité administrative peut également, dans les mêmes conditions, prononcer la fermeture administrative provisoire de l'établissement. Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article.
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Article L5145-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre V bis : Mesures de police administrative > Section 2 : Autres mesures de police administrative

I.-Lorsqu'un manquement aux dispositions de l'article 104 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 ou aux dispositions prises pour l'application du III de l'article L. 5143-2 est constaté, l'autorité administrative met en demeure l'intéressé de satisfaire à ces obligations dans un délai qu'elle détermine. Elle l'invite à présenter ses observations écrites ou orales dans le même délai en se faisant assister, le cas échéant, par un conseil de son choix ou en se faisant représenter. Si, à l'expiration de ce délai, qui ne peut être inférieur à huit jours, l'intéressé n'a pas obtempéré à cette injonction, ou sans délai en cas d'urgence, l ‘ autorité administrative peut : 1° Prononcer la fermeture temporaire du site de vente à distance de médicaments vétérinaires pour une durée maximale de cinq mois, renouvelable ; 2° Prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur du manquement et, le cas échéant, assortir cette amende d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 1 000 € par jour. II.-Le montant de la sanction financière ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires réalisé par l'établissement ou la personne physique ou morale dans le cadre de l'activité de vente à distance de médicaments vétérinaires lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros. III.-Lorsqu'au terme de la durée de fermeture du site de vente à distance de médicaments vétérinaires, l'auteur ne s'est pas mis en conformité avec les règles applicables, l'autorité administrative peut prononcer une nouvelle fermeture, dans les mêmes conditions. IV.-Le cas échéant, l'autorité administrative informe le conseil de l'ordre compétent de la mise en œuvre de la procédure prévue au présent article. L'autorité administrative peut décider de publier les décisions de sanction financière et de suspension temporaire des sites de vente en ligne de médicaments vétérinaires prononcées au titre du I du présent article sur son site internet. Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L5146-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre VI : Inspection.

I.-Le contrôle de l'application des dispositions du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires, du présent titre, et des dispositions prises pour leur application, est assuré concurremment par : 1° Les inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail dans son domaine de compétence ; 2° Les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ; 3° Les vétérinaires mentionnés à l'article L. 206-3 du code rural et de la pêche maritime ; 4° Les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au I de l'article L. 511-22 du code de la consommation. Les agents mentionnés aux 1° et 3° du présent article agissent conformément aux articles L. 1421-1 , L. 1421-2, L. 1421-2-1, L. 1421-3 et L. 5127-2 . La consignation prévue à l'article L. 5127-2 peut également porter sur des produits présentant ou susceptibles de présenter un danger pour la santé animale. L'article L. 5425-1 est applicable en cas de mise sur le marché ou d'utilisation de produits consignés en application du présent article. II.-Le contrôle de l'application des dispositions relatives à l'acquisition, la détention, la prescription et la délivrance des médicaments vétérinaires, pour les organismes relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense et pour les formations militaires relevant de l'autorité du ministre de l'intérieur, est assuré par les praticiens des armées chargés de missions de contrôle et d'inspection.
Code : code-sante-publique
Article L5146-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre VI : Inspection.

I.-Sous réserve des dispositions du II, ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et à celles prises pour leur application : 1° Les inspecteurs de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 2° Les inspecteurs mentionnés à l'article L. 5127-1 ; 3° Les vétérinaires mentionnés à l'article L. 206-3 du code rural et de la pêche maritime ; 4° Les agents de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, qui disposent à cet effet des pouvoirs prévus au I de l'article L. 511-22 du code de la consommation. Les articles L. 1421-2 , L. 1421-2-1, L. 1421-3 , L. 5411-2 et L. 5411-3 du présent code sont applicables aux agents mentionnés aux 1° et 3° du présent article, habilités et assermentés dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pour l'exercice de cette mission. II.-Ont qualité pour rechercher les infractions aux dispositions mentionnées au I les vétérinaires des armées relevant des dispositions de l'article L. 4138-2 du code de la défense pour les organismes relevant de l'autorité ou de la tutelle du ministre de la défense et pour les formations militaires relevant de l'autorité du ministre de l'intérieur.
Code : code-sante-publique
Article L5146-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2009-07-23 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre VI : Inspection.

La compétence territoriale des agents mentionnés au 3° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2 peut être étendue à plusieurs départements ou régions.
Code : code-sante-publique
Article L5146-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-03-11 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre VI : Inspection.

Les agents mentionnés au 1° des articles L. 5146-1 et L. 5146-2 sont désignés par le directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail parmi les personnels de l'agence respectant des conditions d'aptitude scientifique et juridique définies par décision du directeur général de l'agence pour contrôler l'application du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018, du présent titre et des dispositions prises pour leur application. Ils sont également chargés du contrôle de l'application des dispositions relatives aux organismes génétiquement modifiés dans le domaine des médicaments vétérinaires. Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général de l'agence. L'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres chargés de l'agriculture et de la santé de faire intervenir seuls ou conjointement avec les inspecteurs de l'agence des agents de l'Etat mentionnés à l'article L. 5146-1. Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
Code : code-sante-publique
Article L5146-4-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre VI : Inspection.

Les agents mentionnés aux 2°, 3° et au 4° du I de l'article L. 5146-1 peuvent ordonner la dénaturation immédiate ou la destruction, par toute filière agréée d'élimination, des produits suivants : 1° Les médicaments vétérinaires périmés ou dépourvus de date de péremption placés dans le stock utilisable ; 2° Les médicaments vétérinaires reconnus impropres à leur utilisation ou susceptibles de présenter un danger pour la santé publique ; 3° Les médicaments vétérinaires non-autorisés ou non conformes à la réglementation en vigueur. Ces opérations sont à la charge et effectuées sous la responsabilité du détenteur des produits. Elles sont relatées et justifiées dans un rapport d'inspection qui mentionne les observations éventuelles du détenteur des produits. Une copie du rapport d'inspection est remise au détenteur des produits.
Code : code-sante-publique
Article L5146-4-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre VI : Inspection.

Les agents mentionnés aux 2°, 3° et 4° de l'article L. 5146-2 peuvent procéder, sur convocation ou sur place, à l'audition de toute personne susceptible d'apporter des éléments utiles à leurs constatations. Ils en dressent procès-verbal, qui doit comporter les questions auxquelles il est répondu. Les personnes entendues procèdent elles-mêmes à sa lecture, peuvent y faire consigner leurs observations et y apposent leur signature. Si elles déclarent ne pas pouvoir lire, lecture leur en est faite par l'agent préalablement à la signature. En cas de refus de signer le procès-verbal, mention en est faite sur celui-ci. Conformément à l'article 28 du code de procédure pénale, l'article 61-1 du même code est applicable lorsqu'il est procédé à l'audition d'une personne à l'égard de laquelle il existe des raisons plausibles de soupçonner qu'elle a commis ou tenté de commettre une infraction.
Code : code-sante-publique
Article L5146-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2009-07-23 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre VI : Inspection.

Les modalités d'application du présent chapitre sont, en tant que de besoin, déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L5146-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2001-04-14 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre VI : Inspection.

Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoires, mentionnées à l'article L. 5141-4 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou produits à usage vétérinaire, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.
Code : code-sante-publique
Article L5150-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre V : Produits de santé composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

Les articles L. 125-3 , L. 531-1 à L. 531-3-2, L. 533-1 à L. 533-8 , L. 535-1 à L. 535-9 , L. 536-1 à L. 536-5 , L. 536-8 et L. 537-1 du code de l'environnement s'appliquent aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1 et aux médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-2 du présent code.