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Code : code-sante-publique
Article R1243-37 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-05-09 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire

En cas de méconnaissance des prescriptions législatives et réglementaires mentionnées à l'article L. 1245-1 , et notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1245-6 , l'autorisation prévue à l'article R. 1243-35 peut être suspendue ou retirée en tout ou partie par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Avant toute décision de retrait, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, un mois avant le retrait une mise en demeure à la personne morale bénéficiaire de l'autorisation mentionnée à l'article R. 1243-35 dans laquelle il précise les griefs et lui demande de se mettre en conformité avec les règles en vigueur. La personne morale bénéficiaire de l'autorisation transmet sans délai cette mise en demeure à la personne responsable mentionnée à l'article R. 1243-12 . A compter de la date de réception de cette mise en demeure, la personne morale bénéficiaire de l'autorisation dispose d'un délai de quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle transmet une copie de ces observations à la personne responsable. En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur de l'Agence de la biomédecine les décisions de suspension ou de retrait qu'il a prises.
Code : code-sante-publique
Article R1243-38 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.

La commission de thérapie génique et cellulaire siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission : 1° De donner un avis sur les demandes d'autorisations relatives aux préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article R. 1243-34 , ainsi que des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées aux articles R. 5121-203 ou R. 5121-207 ; 2° De donner un avis sur toutes questions relatives à la thérapie génique, à la thérapie cellulaire ou à la thérapie cellulaire xénogénique ; 3° D'émettre des recommandations dans les domaines relevant de sa compétence et notamment sur le bon usage des préparations de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique.
Code : code-sante-publique
Article R1243-39 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.

Le ministre de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci.
Code : code-sante-publique
Article R1243-40 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-03-17 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.

La commission comprend : 1° Cinq membres de droit : a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; b) Le           directeur général de l'offre de soins  ou son représentant ; c) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; d) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ; e) Le président de la Commission nationale de biovigilance ou son représentant. 2° Douze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : a) Onze personnalités scientifiques choisies en raison de leurs compétences dans le domaine de la thérapie génique ou cellulaire dont une sur proposition du ministre de la défense et une sur proposition du président de l'Etablissement français du sang ; b) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 . Celle-ci participe aux délibérations de la commission avec voix consultative.
Code : code-sante-publique
Article R1243-41 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.

Douze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 1243-40 . Ils remplacent ces derniers en cas d'absence ou d'empêchement. Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
Code : code-sante-publique
Article R1243-42 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.

Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission mentionnés au a du 2° de l'article R. 1243-40 . En cas d'absence ou d'empêchement du président, la séance de la commission est présidée par le premier vice-président ou, à défaut, par le second vice-président. En cas d'absence ou d'empêchement à la fois du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.
Code : code-sante-publique
Article R1243-43 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.

La commission peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander à la commission d'entendre des experts extérieurs.
Code : code-sante-publique
Article R1243-44 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.

Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le président, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la commission et fixe les règles selon lesquelles les comptes rendus des réunions peuvent, le cas échéant, être rendus publics.
Code : code-sante-publique
Article R1243-45 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.

La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui en fixe l'ordre du jour.
Code : code-sante-publique
Article R1243-46 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.

Sous réserve de l'application des dispositions du règlement intérieur relatives à la publicité des comptes rendus des réunions, les délibérations de la commission sont confidentielles.
Code : code-sante-publique
Article R1243-47 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire.

Les dispositions de la présente sous-section peuvent être modifiées ou abrogées par décret.
Code : code-sante-publique
Article R1243-35-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-08-14 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Autorisation de procédés concernant les tissus, leurs dérivés et les préparations de thérapie cellulaire. > Sous-section 2 : Commission de thérapie génique et cellulaire.

Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé. Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
Code : code-sante-publique
Article R1243-48 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-05-09 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire

Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 et 2, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
Code : code-sante-publique
Article R1243-42-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-08-14 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-09-18 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules > Section 3 : Autorisation des procédés de transformation, préparation et conservation à des fins thérapeuthiques des cellules et de leurs dérivés.

Les dispositions de la présente section sont applicables aux hôpitaux des armées.
Code : code-sante-publique
Article R1243-49 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-11-11 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain > Sous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche

Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent aux organismes assurant la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain et de leurs dérivés lorsque ces activités sont exercées pour les besoins de leurs propres programmes de recherche, quelle que soit la finalité en vue de laquelle a été effectué le prélèvement. Les activités mentionnées à l'alinéa précédent incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains définies à l'article L. 1243-3 , y compris lorsque ces collections sont constituées et utilisées à des fins de recherche génétique. Lorsque les activités prévues au premier alinéa sont exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine au sens de l'article L. 1121-1 , elles sont régies par les seules dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatif aux recherches impliquant la personne humaine. Sont soumises aux dispositions de la présente sous-section, les activités prévues au premier alinéa exercées pour les besoins de programmes de recherche n'impliquant pas la personne humaine.
Code : code-sante-publique
Article R1243-50 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-08-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Conservation et utilisation des tissus et cellules > Section 5 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain > Sous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche

Lorsque les activités mentionnées à l'article R. 1243-49 sont exercées dans des lieux distincts, l'organisme peut déposer plusieurs déclarations en déterminant le périmètre couvert par chacune d'elles.
Code : code-sante-publique
Article R1243-51 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-11-11 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain > Sous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche

La déclaration est constituée d'une lettre signée du représentant légal de l'organisme déposant et d'un dossier justificatif, saisis au moyen d'un téléservice. La lettre présente l'activité et atteste que le signataire a bien approuvé le dossier justificatif. Elle est transmise au moyen du téléservice au ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé. La prise en compte du dossier justificatif est subordonnée à la réception de cette lettre. Les modalités de saisie du dossier justificatif au moyen du téléservice et le modèle de dossier justificatif sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche. Le dossier comprend notamment : 1° L'identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ; 2° La description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ; 3° La description des échantillons ou des collections, leur provenance et leurs modalités d'obtention ; 4° Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques et, suivant les cas prévus par l'article L. 1211-2 , les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ; 5° En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination. Le ministre chargé de la recherche transmet à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom de chaque organisme ayant déclaré des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. S'il l'estime nécessaire, le directeur général de l'agence peut demander que lui soient transmis des dossiers d'organismes déclarants dont il a reçu les noms. Les dossiers qui lui sont transmis comportent les précisions apportées par l'organisme déclarant sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.
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Article R1243-52 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-11-11 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain > Sous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche

Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la recherche ou, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé, n'ont pas fait connaître à l'organisme les informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai imparti pour les fournir. Ces autorités s'informent mutuellement des demandes d'informations complémentaires qu'elles adressent à l'organisme déclarant et des réponses reçues. Sans réponse dans le délai imparti l'organisme déclarant est réputé avoir renoncé à sa demande.
Code : code-sante-publique
Article R1243-53 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-11-11 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 2 : Conservation et préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules issus du corps humain > Sous-section 1 : Organismes assurant la conservation et la préparation de tissus et de cellules issus du corps humain pour les besoins de leurs propres programmes de recherche

Dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet, le ministre chargé de la recherche et, le cas échéant, le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent, dans les cas prévus à l'article L. 1243-3 , s'opposer à ce que l'organisme assure les activités faisant l'objet de la déclaration. A défaut d'une notification de la décision d'opposition dans ce délai, l'organisme peut exercer les activités décrites dans la déclaration. Lorsque le ministre chargé de la recherche ou le directeur général de l'agence régionale de santé ont demandé à l'organisme de compléter le dossier, le délai prévu au présent article est suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.