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Code : code-sante-publique
Article R2142-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-02-13 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 2 : Compétence requise des praticiens

I.-Sont réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 1° de l'article R. 2142-1 les praticiens répondant aux conditions de formation et d'expérience cumulatives suivantes : 1° Etre médecin qualifié spécialiste en gynécologie-obstétrique, en gynécologie médicale, en urologie, en chirurgie générale ou en endocrinologie, diabètes, maladies métaboliques ou qualifié compétent en gynécologie et obstétrique ou obstétrique ou en gynécologie médicale ou en endocrinologie selon le type d'activité exercée et dans les conditions précisées par arrêté du ministre chargé de la santé ; 2° Posséder un diplôme d'études spécialisées complémentaires ou, à défaut, un droit d'exercice dans les spécialités permettant de réaliser les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et dans les conditions fixées par ce même arrêté ; 3° Justifier de conditions de durée et de nature d'expérience dans ces activités dans les conditions définies par ce même arrêté. II.-Sont également réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation pour une durée d'un an, renouvelable une fois, les médecins satisfaisant aux conditions mentionnées au 1° du I et inscrits en vue d'obtenir un diplôme d'études spécialisées complémentaires mentionné au 2° du I, à condition de pouvoir faire appel dans leur exercice, en tant que de besoin, à un médecin justifiant de l'ensemble des conditions mentionnées au I et exerçant au sein de la même structure.
Code : code-sante-publique
Article R2142-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-02-13 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 2 : Compétence requise des praticiens

I.-Sont réputés être en mesure de prouver des compétences particulières pour exercer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées au 2° de l'article R. 2142-1 les praticiens répondant aux conditions de formation et d'expérience cumulatives suivantes : 1° Etre biologiste médical au sens des articles L. 6213-1 , L. 6213-2 ou L. 6213-2-1 et posséder un ou des diplômes universitaires en biologie de la reproduction totalisant une durée de formation pratique au moins égale à un an ; 2° Justifier de conditions de durée et de nature d'expérience permettant de réaliser les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation dans les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé. II.-Sont également réputés être en mesure de prouver leur compétence pour exercer les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation pour une durée d'un an, renouvelable une fois, les biologistes médicaux inscrits en vue d'obtenir le ou les diplômes universitaires en biologie de la reproduction mentionnés au 1° du I ne satisfaisant pas aux conditions d'expérience mentionnées au 2°, à condition de pouvoir faire appel dans leur exercice, en tant que de besoin, à un biologiste médical justifiant de l'ensemble des conditions mentionnées au I et exerçant au sein de la même structure.
Code : code-sante-publique
Article R2142-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 2 : Compétence requise des praticiens

Les praticiens ayant été agréés par l'Agence de la biomédecine sur le fondement des dispositions antérieures à l'entrée en vigueur de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique pour exercer une ou plusieurs activités d'assistance médicale à la procréation, en exercice au jour de l'entrée en vigueur du décret n° 2015-150 du 10 février 2015 " fixant les critères de compétence des praticiens exerçant au sein de structures autorisées pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ", sont réputés, pour l'application de l'article L. 2142-1 , avoir prouvé leur compétence pour l'exercice de cette ou ces activités.
Code : code-sante-publique
Article R2142-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 2006-12-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-02-13 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 2 : Compétence requise des praticiens

Pour être agréé au titre des activités définies au 2° de l'article R. 2142-1 , le praticien doit être médecin ou pharmacien ou, à titre exceptionnel, être une personnalité scientifique. Il doit en outre justifier d'une formation et d'une expérience dans le domaine de la biologie de la reproduction jugées suffisantes au regard des critères d'appréciation de la formation et de l'expérience définis par le conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine. Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder, selon le type d'agrément demandé, une expérience suffisante dans le traitement des gamètes ou des embryons humains.
Code : code-sante-publique
Article R2142-13-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-02-13 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 2 : Compétence requise des praticiens

Les critères d'appréciation, mentionnés aux articles R. 2142-11 à R. 2142-13 , portent sur la durée ainsi que sur le contenu de la formation et de l'expérience et, le cas échéant, sur l'évolution des fonctions exercées par le praticien.
Code : code-sante-publique
Article R2142-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 2006-12-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-02-13 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 2 : Compétence requise des praticiens

Tout praticien agréé, en application de l'article L. 2142-1-1 et dans les conditions fixées par l'article R. 2142-10, pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.
Code : code-sante-publique
Article R2142-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-02-13 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 2 : Compétence requise des praticiens

Le renouvellement de l'agrément d'un praticien est délivré par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, selon la procédure définie à l'article R. 2142-10 . Il est subordonné à l'évaluation de son activité, selon les critères suivants : 1° Participation du praticien à l'activité de l'établissement et évaluation des résultats obtenus ; 2° Participation du praticien à la formation continue dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ; 3° Obtention de titres, réalisation de travaux, publications durant la période de validité de l'agrément. Ces critères sont précisés par le directeur général de l'agence, après avis de son conseil d'orientation. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports d'activité des organismes, établissements ou laboratoires dans lesquels il a exercé pendant les cinq années de son agrément. Le dossier de demande de renouvellement de l'agrément doit être déposé par le praticien, auprès de l'Agence de la biomédecine, au moins six mois avant la date d'échéance de cet agrément. En cas de non-renouvellement, le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de cette décision l'agence régionale de santé compétente, ainsi que les titulaires de l'autorisation de l'établissement de santé, de l'organisme ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale où le praticien exerce les activités d'assistance médicale à la procréation.
Code : code-sante-publique
Article R2142-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 2006-12-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-02-13 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 2 : Compétence requise des praticiens

A titre dérogatoire, un médecin inscrit en vue du diplôme d'études spécialisées complémentaires de médecine de la reproduction peut être agréé pour une durée d'un an, renouvelable une fois, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. Il exerce les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation sous le contrôle d'un médecin agréé.
Code : code-sante-publique
Article R2142-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-02-13 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 2 : Compétence requise des praticiens

L'agrément du praticien peut être retiré en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou de violation des conditions fixées par l'agrément, ainsi qu'en cas de volume d'activité ou de qualité des résultats insuffisants au regard des critères fixés par le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis de son conseil d'orientation. Le praticien est informé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception du directeur général de l'Agence de la biomédecine de l'ouverture d'une procédure de retrait. Il est invité à présenter préalablement à cette décision ses observations orales ou écrites et peut se faire assister d'un défenseur de son choix. La décision motivée de retrait est prise par le directeur général de l'agence. En cas d'urgence, l'agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée maximale de trois mois. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine informe de la décision de retrait ou de suspension le praticien, l'agence régionale de santé compétente, ainsi que l'établissement de santé, l'organisme ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale, titulaire de l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1 au sein duquel exerce le praticien.
Code : code-sante-publique
Article R2142-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 2006-12-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-02-13 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 2 : Compétence requise des praticiens

L'Agence de la biomédecine publie, au Bulletin officiel du ministère de la santé, les décisions relatives à l'agrément des praticiens, ainsi que celles relatives au renouvellement, à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés et la met à la disposition du public.
Code : code-sante-publique
Article R2142-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-09-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation

L'équipe médicale clinicobiologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2 est composée, pour les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, d'au moins : 1° Un médecin qualifié en gynécologie-obstétrique ou en gynécologie médicale ou en endocrinologie, diabètes, maladies métaboliques pour les activités cliniques de prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation ou d'un don, de transfert et de mise en œuvre de l'accueil des embryons ; 2° Un médecin qualifié en urologie ou en chirurgie générale ou en gynécologie-obstétrique pour le prélèvement de spermatozoïdes. Ces praticiens répondent aux conditions mentionnées à l'article R. 2142-10. II.-Elle comprend également, pour la réalisation des entretiens particuliers des deux membres du couple ou de la femme non mariée : 1° Outre les médecins mentionnés au I, au moins un psychiatre, un psychologue ou un infirmier disposant d'une formation ou d'une expérience en psychiatrie ; 2° En tant que de besoin, un assistant de service social. III.-Elle comprend par ailleurs, pour les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, au moins un biologiste médical et un technicien de laboratoire, répondant aux conditions mentionnées à l'article R. 2142-11.
Code : code-sante-publique
Article R2142-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation

Les membres de l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2 , exerçant dans un centre d'assistance médicale à la procréation tel que défini à l'article R. 2142-8 , désignent parmi eux, pour une durée de deux ans renouvelable, dans des conditions fixées par le règlement intérieur du centre, un coordinateur pour l'ensemble des activités qui y sont pratiquées. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine. Le praticien coordinateur est chargé d'organiser la concertation pluridisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2 préalable à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation.
Code : code-sante-publique
Article R2142-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-02-13 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 3 : Conditions d'organisation des activités d'assistance médicale à la procréation

Les praticiens répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-11 pour l'exercice activités biologiques, qui exercent dans un laboratoires de biologie médicale autorisé à pratiquer les activités mentionnées au a du 2° de l'article R. 2142-1 , désignent parmi eux un coordinateur. Le nom de ce coordinateur est communiqué à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine. Le praticien coordinateur est chargé de veiller, préalablement à la mise en œuvre de toute assistance médicale à la procréation, à la concertation entre les praticiens mentionnés au premier alinéa et les cliniciens concernés.
Code : code-sante-publique
Article R2142-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-28 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

Chaque établissement de santé, organisme, groupement de coopération sanitaire ou laboratoire de biologie médicale autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation met en place et tient à jour un système d'assurance qualité. La documentation du système d'assurance qualité comprend notamment les procédures et modes opératoires validés.
Code : code-sante-publique
Article R2142-21-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-03-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyse de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

La traçabilité des gamètes en vue de don ainsi que des embryons destinés à être accueillis est assurée par l'utilisation du code européen unique du don dont la structure et les modalités d'attribution sont définies à l'arrêté mentionné aux articles R. 2142-24 et R. 2142-27 . Ce code est apposé sur la fiche de traçabilité qui accompagne les gamètes et embryons concernés.
Code : code-sante-publique
Article R2142-21-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-03-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyse de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

Les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sont responsables : 1° De l'attribution du code européen unique du don au plus tard avant la mise à disposition des gamètes en vue de don et des embryons destinés à être accueillis ; 2° De l'apposition du code européen unique du don sur la fiche de traçabilité et, le cas échéant, sur l'étiquette des gamètes et embryons concernés ; 3° De l'information de l'Agence de la biomédecine en cas de constat d'un non-respect significatif des exigences relatives au code européen unique du don concernant des gamètes en vue de don ou des embryons destinés à être accueillis.
Code : code-sante-publique
Article R2142-21-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-03-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 4 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyse de biologie médicale et des autres organismes > Sous-section 1 : Conditions de fonctionnement communes aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation

Dans le cadre du dispositif relatif au code européen unique du don, l'Agence de la biomédecine est responsable : 1° De l'attribution d'un numéro unique d'établissement à tous les établissements de santé et les organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation sur le territoire national ; 2° Du choix du ou des systèmes d'attribution de numéros de don uniques utilisés sur le territoire national ; 3° Du suivi et de la mise en œuvre du dispositif relatif au code européen unique du don sur le territoire national ; 4° De la validation des données relatives aux établissements de santé et aux organismes autorisés à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation figurant au registre des établissements de tissus de l'Union européenne et de la mise à jour de ce registre sans retard injustifié ; 5° De l'alerte de l'autorité compétente d'un autre Etat membre lorsqu'elle découvre des informations inexactes relatives à cet autre Etat membre dans le registre des établissements de tissus de l'Union européenne ; 6° De l'alerte de la Commission européenne et des autorités compétentes concernées lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union européenne nécessite une mise à jour.