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Code : code-sante-publique
Article L208 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-03-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Sera puni d'une amende de 25.000 F (1) et d'un emprisonnement de trois mois ou de l'une de ces deux peines seulement : 1° Quiconque aura ouvert ou dirigé sans autorisation l'un des établissements visés au présent titre, ou aura sciemment fait une déclaration inexacte ou incomplète ; 2° Quiconque aura continué l'exploitation d'un tel établissement malgré une décision de fermeture ; 3° Quiconque, assumant la direction d'un des établissements visés, aura mis ou tenté de mettre obstacle au contrôle prévu à l'article 204. En cas de récidive, le délinquant sera condamné à une amende de 50.000 F (1) et à un emprisonnement d'un an ou à l'une de ces deux peines seulement. En ce cas, le tribunal pourra ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement et prononcer en outre l'interdiction, à temps ou définitive, d'exercer les fonctions de directeur d'un établissement visé au présent titre. (1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.
Code : code-sante-publique
Article L209-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-01-25 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisés dans les conditions prévues au présent livre et sont désignés ci-après par les termes : " recherche biomédicale ". Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne qui s'y prête sont dénommées    recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct. Toutes les autres recherches, qu'elles portent sur des personnes malades ou non, sont dénommées sans bénéfice individuel direct. La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain est dénommée ci-après le promoteur   . La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sont dénommées ci-après les investigateurs. Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche, elles peuvent désigner une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre. Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur.
Code : code-sante-publique
Article L209-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1988-12-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain: - si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ; - si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ; - si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition.
Code : code-sante-publique
Article L209-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que: - sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ; - dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches. Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche. Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.
Code : code-sante-publique
Article L209-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les recherches sans bénéfice individuel direct sur les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne sont admises que si elles ne présentent aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ou celle de leur enfant, si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes de la grossesse, de l'accouchement ou de l'allaitement et si elles ne peuvent être réalisées autrement.
Code : code-sante-publique
Article L209-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les malades en situation d'urgence et les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 333 et L. 342 qui ne sont pas protégées par la loi ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que s'il en est attendu un bénéfice direct et majeur pour leur santé.
Code : code-sante-publique
Article L209-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les mineurs, les majeurs protégés par la loi et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en attendre un bénéfice direct pour leur santé. Toutefois, les recherches sans bénéfice individuel direct sont admises si les trois conditions suivantes sont remplies : - ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ; - être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap ; - ne pouvoir être réalisées autrement.
Code : code-sante-publique
Article L209-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche. Pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute, ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche. La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.
Code : code-sante-publique
Article L209-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-01-25 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et sous réserve de dispositions particulières prévues par l'article L. 209-15 du présent code relatif aux recherches sans bénéfice individuel direct.
Code : code-sante-publique
Article L209-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a fait connaître : - l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ; - les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ; - l'avis du comité mentionné à l'article L. 209-12 du présent code ; - le cas échéant, son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 209-17. Il informe la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité. L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet visé au premier alinéa de l'article L. 209-12 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche. A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionnner cette éventualité. Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. Le consentement est donné par écrit ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur. Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité instauré par l'article L. 209-11 du présent code peut prévoir que le consentement de cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité celui des membres de sa famille s'ils sont présents, dans les conditions prévues ci-dessus. L'intéressé sera informé dès que possible et son consentement lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.
Code : code-sante-publique
Article L209-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs protégés par la loi : - le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L. 209-9 du présent code, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale pour les mineurs non émancipés. Pour les mineurs ou les majeurs protégés par la loi, le consentement est donné par le représentant légal pour les recherches avec bénéfice individuel direct ne présentant pas un risque prévisible sérieux et, dans les autres cas, par le représentant légal autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles; - le consentement du mineur ou du majeur protégé par la loi doit également être recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son consentement.
Code : code-sante-publique
Article L209-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale. Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région. Le champ de compétence territorial d'un comité peut être étendu à plusieurs régions. Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique. Les comités sont compétents au sein de la région où ils ont leur siège. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions minimales d'activité en deçà desquelles le champ de compétence territorial d'un comité peut être étendu à plusieurs régions. Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques. Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région où le comité a son siège. Ils sont choisis parmi les personnes figurant sur une liste établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités à le faire, dans des conditions déterminées par décret. Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, les agents de l'Etat et les agents relevant de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière qui en sont dépositaires sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés. Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée. Les frais de fonctionnement des comités sont financés par le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l'objet d'une demande d'avis. Le montant de ce droit est arrêté par le ministre chargé de la santé. Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.
Code : code-sante-publique
Article L209-12-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-07-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Le comité consultatif de protection des personnes peut émettre dans les conditions prévues à l'article L. 209-12 un avis favorable à la réalisation d'une recherche sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur pendant le déroulement de celle-ci. A la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis. Cette décision est transmise par écrit à l'investigateur dans un délai de cinq semaines ; elle est adressée par le promoteur à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les autres cas dans un délai d'une semaine après sa réception.
Code : code-sante-publique
Article L209-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-07-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les médecins inspecteurs de la santé et, dans la limite de leurs attributions, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ont qualité pour veiller au respect des dispositions du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application.
Code : code-sante-publique
Article L209-13-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les modalités de consultation des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale en ce qui concerne les recherches à caractère militaire sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L209-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s'y prêtent. Elles doivent être précédées d'un examen médical des personnes concernées. Les résultats de cet examen leur sont communiqués préalablement à l'expression de leur consentement par l'intermédiaire du médecin de leur choix.
Code : code-sante-publique
Article L209-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Dans le cas d'une recherche sans bénéfice individuel direct à l'égard des personnes qui s'y prêtent, le promoteur peut verser à ces personnes une indemnité en compensation des contraintes subies. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé . Les recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent en aucun cas donner lieu au versement de l'indemnité prévue au premier alinéa du présent article.
Code : code-sante-publique
Article L209-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-01-25 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Toute recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite. L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies.
Code : code-sante-publique
Article L209-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-01-25 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct. Pour chaque recherche sans bénéfice individuel direct, le protocole soumis à l'avis consultatif du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche sans bénéfice individuel direct. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche. En vue de l'application des dispositions ci-dessus, le ministre chargé de la santé établit et gère un fichier national.
Code : code-sante-publique
Article L209-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-07-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, autorisé, à ce titre, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas.
Code : code-sante-publique
Article L209-18-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille. Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.
Code : code-sante-publique
Article L209-18-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-07-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Les protocoles d'essais cliniques concernant les produits mentionnés à l'article L. 676-1 ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé ou de transfusion sanguine ayant reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 676-6. Cette autorisation vaut pour l'application de l'article L. 209-18. Les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles visés au présent article. Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat en fonction du respect des dispositions relatives aux essais de médicaments et, le cas échéant, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement. L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. L'autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et autorisation au sens de l'article 11 de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 précitée. La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée.
Code : code-sante-publique
Article L209-18-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-07-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales soumises aux dispositions du livre II bis. Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les recherches cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement français des greffes. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par le ministre chargé de la santé. Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de l'Etablissement français des greffes et de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, fixent : - les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ; - les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ; - les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
Code : code-sante-publique
Article L209-18-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-07-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2000-06-22 00:00:00
Partie législative ancienne

Par dérogation aux dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les investigations cliniques portant sur des dispositifs médicaux cités à l'article L. 665-4-1 ne peuvent être mises en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.