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Code : code-sante-publique
Article D5134-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 2 : Protocole d'administration d'une contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré

L'infirmier ou l'infirmière organise un suivi de chaque élève à laquelle une contraception d'urgence a été administrée. Dans tous les cas, il lui appartient de veiller à la mise en oeuvre d'un accompagnement psychologique de l'élève et d'un suivi médical par un centre de planification ou d'éducation familiale, ou d'un médecin traitant ou spécialiste visant à : 1° S'assurer de l'efficacité de la contraception d'urgence, notamment en conseillant un test de grossesse lorsqu'il est constaté un retard de règles ; 2° Prévenir les maladies sexuellement transmissibles et le sida, notamment en vue d'un dépistage et, éventuellement, d'un traitement précoce ; 3° Discuter d'une méthode de contraception régulière adaptée à son cas.
Code : code-sante-publique
Article D5134-10-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-03-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 2 : Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de santé étudiante

Les services universitaires et interuniversitaires de santé étudiante délivrent aux étudiantes des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence dans les conditions suivantes : 1° Les médicaments sont délivrés et administrés à titre gratuit aux étudiantes ; 2° Dans le cas de médicaments pour lesquels la prescription médicale est obligatoire, ceux-ci sont prescrits et peuvent être délivrés et administrés par un médecin ou une sage-femme ; ils peuvent être également délivrés et administrés par un infirmier exerçant dans le service sur la base de la prescription d'un médecin ou d'une sage-femme ; le médecin responsable du service remplit les obligations imposées au pharmacien par les dispositions des articles R. 5132-9 et R. 5132-10 ; 3° Dans le cas de médicaments pour lesquels la prescription médicale n'est pas obligatoire, un infirmier exerçant dans le service peut les délivrer et les administrer ; 4° Dans tous les cas, la délivrance du médicament est précédée d'un entretien avec le professionnel de santé en vue de s'assurer que l'étudiante est dans une situation correspondant aux conditions d'utilisation de ce médicament. L'entretien permet à l'étudiante de bénéficier d'une information sur l'accès à une contraception régulière, sur la prévention des maladies sexuellement transmissibles et, s'il y a lieu, sur l'intérêt d'un suivi médical.
Code : code-sante-publique
Article R5134-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-11 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 3 : Publicité > Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.

Les dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5122-2 et celles des articles R. 5122-2-1 , R. 5122-5 , R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs, mentionnés à l'article L. 5134-1 . Tous les éléments contenus dans la publicité sont compatibles avec l'autorisation de mise sur le marché, lorsque celle-ci existe.
Code : code-sante-publique
Article R5134-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-11 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 3 : Publicité > Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.

La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11 : 1° Est conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident ; 2° Comporte au moins : a) La dénomination du produit ou de l'objet ainsi que la dénomination commune ; b) Les informations indispensables pour un bon usage du produit ou de l'objet ; c) Une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas. Pour une publicité sur un support de diffusion radiophonique, la mention de la dénomination commune prévue au a n'est requise que lorsque le produit ne contient pas plus de deux principes actifs.
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Article R5134-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 3 : Publicité > Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.

La publicité auprès du public pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11 ne peut comporter aucun élément qui : 1° Suggérerait que l'effet du produit ou de l'objet est assuré ou qu'il est sans effets indésirables ; 2° Soulignerait que le produit ou objet a reçu une autorisation de mise sur le marché ; 3° Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation du produit ou de l'objet concerné ; 4° Présenterait de manière abusive, excessive ou trompeuse l'action de ce produit ou de l'objet dans le corps humain ; 5° Se référerait à des attestations de satisfaction.
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Article R5134-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 3 : Publicité > Sous-section 1 : Contraceptifs autres que les médicaments et les préservatifs.

La publicité auprès des professionnels de santé, pour un produit ou objet défini à l'article R. 5134-11, est adaptée à ses destinataires. Elle précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte les informations suivantes : 1° La dénomination du produit ou de l'objet ; 2° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le produit ou l'objet ; 3° La forme d'utilisation ; 4° Lorsqu'il s'agit d'un produit, la composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dénomination commune, ainsi que la ou les propriétés pharmacologiques essentielles ; 5° Les indications et contre-indications fixées par l'autorisation de mise sur le marché ; 6° Les numéros d'autorisation de mise sur le marché ; 7° Les conditions d'utilisation ainsi que les précautions particulières d'emploi ; 8° Les effets indésirables.
Code : code-sante-publique
Article R5134-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-11 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 3 : Publicité > Sous-section 2 : Préservatifs.

Les dispositions des articles R. 5122-5 , R. 5122-6, R. 5122-7, R. 5122-9 et R. 5122-13 à R. 5122-16 sont applicables à la publicité pour les préservatifs. Les demandes de visa sont accompagnées soit du certificat de conformité exigé par la réglementation en vigueur, soit de la justification de l'apposition du marquage CE prévu à l'article R. 5211-14 .
Code : code-sante-publique
Article R5136-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés insecticides et acaricides mentionnés à l'article L. 5136-1, lorsqu'ils ne sont pas considérés comme des médicaments par application de l'article L. 5111-1.
Code : code-sante-publique
Article R5136-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Sont soumis aux dispositions de la section 1 du chapitre II du présent titre, les insecticides et acaricides classés ou renfermant une ou plusieurs substances ou préparations classées, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé : 1° Sur les listes I et II définies à l'article L. 5132-6 ; 2° Comme stupéfiants.
Code : code-sante-publique
Article R5136-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5136-1 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne : 1° Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ; 2° La dénomination du produit, sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service ; cette dénomination est choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ; 3° La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou à défaut, à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la Pharmacopée ; 4° La forme pharmaceutique ; 5° Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ; 6° Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ; 7° La durée de conservation proposée.
Code : code-sante-publique
Article R5136-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

A la demande prévue à l'article R. 5136-3 est joint un dossier comprenant : 1° La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris notamment la formule complète de préparation et les précisions utiles concernant la nature du récipient ; 2° La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ; 3° Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ; 4° Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ; 5° Le cas échéant, l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.
Code : code-sante-publique
Article R5136-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Les comptes rendus des essais analytiques comprennent : 1° Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant ; 2° Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ; 3° L'interprétation de ces résultats ; 4° La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
Code : code-sante-publique
Article R5136-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal.
Code : code-sante-publique
Article R5136-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives : 1° Aux effets proposés ; 2° A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ; 3° Aux contre-indications et aux effets indésirables ; 4° Aux précautions d'emploi.
Code : code-sante-publique
Article R5136-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'agence peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire. Lorsque le directeur général de l'agence prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Code : code-sante-publique
Article R5136-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation : 1° Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ; 2° Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ; 3° Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le demandeur ; 4° Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ; 5° Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série. La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications. La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Code : code-sante-publique
Article R5136-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard quatre-vingts jours avant la date d'expiration. Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande d'autorisation du produit. L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai.
Code : code-sante-publique
Article R5136-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
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Le changement de titulaire de l'autorisation est soumis à autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5136-3 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant : 1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ; 2° L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation ; 3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ; 4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ; 5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes. Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'agence. En l'absence de décision du directeur général de l'agence, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
Code : code-sante-publique
Article R5136-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications. Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée. L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués. La décision de suspension ou de retrait fait l'objet des mesures de publicité que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner. Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire prend toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées. Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'agence peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
Code : code-sante-publique
Article R5136-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission. Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée. Les décisions prévues aux articles R. 5136-8 à R. 5136-12 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
Code : code-sante-publique
Article R5136-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-02-08 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder par les inspecteurs de l'agence à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 5136-1 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée. Les échantillons prélevés sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date de prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué. Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.