erdal/legifrance huggingface dataset:
Code : code-sante-publique
Article D665-5-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-12-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Le contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux est réalisé par des organismes agréés à cet effet par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé publiée au Journal officiel de la République française. L'agrément précise les tâches pour lesquelles il est accordé. L'agrément est accordé pour une durée de cinq ans renouvelable, en fonction des garanties d'indépendance et de compétence présentées, de l'expérience acquise dans le domaine considéré et des moyens dont l'organisme dispose pour exécuter les tâches pour lesquelles il est agréé. La composition du dossier de demande d'agrément est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les organismes qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées, dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés répondre à ces critères. Les organismes doivent s'engager à permettre aux personnes désignées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'accéder à leurs locaux et de procéder à toute investigation, afin de vérifier qu'ils continuent de satisfaire aux conditions de l'agrément. Les organismes s'engagent en outre à communiquer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute modification des conditions d'exercice de leurs activités, telles qu'elles sont énoncées dans leur demande d'agrément. Si un organisme agréé cesse de remplir les conditions qui ont permis son agrément, celui-ci peut être retiré par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après que le responsable de l'organisme a été mis à même de présenter ses observations. Les organismes agréés établissent un rapport annuel d'activité qu'ils communiquent au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ce rapport d'activité mentionne, d'une part, la part du chiffre d'affaires relative aux contrôles effectués dans le cadre de cet agrément et, d'autre part, pour chacun des contrôles de qualité effectués, le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles réalisés et les non-conformités observées.
Code : code-sante-publique
Article D665-5-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-12-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Les organismes agréés mettent en oeuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article D. 665-5-4. Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article D. 665-5-5.
Code : code-sante-publique
Article D665-5-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-12-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Dans le cas où un contrôle de qualité met en évidence une dégradation des performances ou des caractéristiques du dispositif, l'exploitant prend des mesures appropriées relatives à l'utilisation et procède à la remise en conformité du dispositif conformément aux dispositions prévues à l'article D. 665-5-4. Si les dégradations des performances constatées sont susceptibles d'entraîner un risque d'incident tel que prévu à l'article L. 5212-2, celui-ci fait l'objet d'un signalement en application du même article, accompagné du rapport mentionné à l'article D. 665-5-7, si le dispositif a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe.
Code : code-sante-publique
Article D665-5-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-12-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Dans le cas du contrôle de qualité externe, la remise en conformité des dispositifs est attestée par les résultats conformes d'un second contrôle de qualité réalisé sur le dispositif selon les dispositions prévues à l'article D. 665-5-7. Si, après ce second contrôle, les performances attendues du dispositif ne sont toujours pas atteintes, l'organisme agréé informe le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article D665-5-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-12-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Dans le cas où le contrôle de qualité a conduit au signalement d'un risque d'incident prévu par l'article D. 665-5-8, l'exploitant notifie au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé la remise en conformité du dispositif médical ou sa mise hors service définitive. En cas de remise en conformité, si le dispositif médical a fait l'objet d'un contrôle de qualité externe, l'exploitant communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le rapport mentionné à l'article D. 665-5-7 relatif au second contrôle.
Code : code-sante-publique
Article D665-5-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-12-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Quand le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a connaissance qu'un exploitant d'un dispositif médical soumis au contrôle de qualité n'a pas mis en oeuvre les dispositions prévues par le présent code, il met en demeure l'exploitant de faire procéder à ce contrôle.
Code : code-sante-publique
Article D665-5-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-12-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

En cas de non-conformité d'un dispositif médical, constatée à la suite d'un contrôle de qualité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le préfet de région, le directeur de la caisse régionale d'assurance maladie, et, le cas échéant, le directeur de l'agence régionale d'hospitalisation.
Code : code-sante-publique
Article D666-3-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-02-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Le don de sang ou de composants du sang ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte. Sont notamment prohibés à ce titre, outre tout paiement en espèces, toute remise de bons d'achat, coupons de réduction et autres documents permettant d'obtenir un avantage consenti par un tiers, ainsi que tout don d'objet de valeur, toute prestation ou tout octroi d'avantages.
Code : code-sante-publique
Article D666-3-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-02-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

La rémunération versée par l'employeur au donneur, au titre de l'exercice de son activité professionnelle, peut être maintenue pendant la durée consacrée au don sans constituer un paiement au sens de l'article L. 671-3, pour autant que la durée de l'absence n'excède pas le temps nécessaire au déplacement entre lieu de travail et lieu de prélèvement et, le cas échéant, au retour, ainsi qu'à l'entretien et aux examens médicaux, aux opérations de prélèvement et à la période de repos et de collation jugée médicalement nécessaire.
Code : code-sante-publique
Article D666-3-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-02-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Sont également autorisées la remise au donneur des marques de reconnaissance prévues par la réglementation en vigueur ainsi que l'offre d'une collation consécutive au don.
Code : code-sante-publique
Article D666-3-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-02-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par les établissements de transfusion sanguine, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout remboursement forfaitaire.
Code : code-sante-publique
Article D666-3-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-02-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

L'Agence française du sang, instituée par l'article L. 667-4, est chargée de veiller au respect des dispositions qui précèdent en vertu des missions et des compétences qu'elle tient des articles L. 667-5 et L. 667-9.
Code : code-sante-publique
Article D666-4-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-05-04 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Par dérogation aux dispositions de l'article D. 666-4-1, un arrêté du ministre chargé de la santé prévoit les conditions dans lesquelles, afin de répondre à des nécessités thérapeutiques impérieuses, peuvent être utilisés des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, préparés à partir de sang ou de composants du sang sur lesquels n'a pas été effectué l'ensemble des tests et analyses mentionnés à l'article précité ou pour lesquels les résultats de certains de ces tests et analyses sont positifs.
Code : code-sante-publique
Article D666-4-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-05-04 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Le sang ou ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des produits intermédiaires et des médicaments dérivés du sang que si les résultats des tests mentionnés aux b, c et d du 5° du I de l'article D. 666-4-1 sont négatifs et, quand il a été effectué, si le résultat du dépistage génomique viral du VIH 1 et du VHC est négatif. D'autre part, le résultat du dosage des alanine-aminotransférases (ALAT) doit être conforme à des normes fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsque les composants du sang prélevés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments sont des composants cellulaires, un arrêté du ministre chargé de la santé peut prévoir des tests et analyses supplémentaires, ces composants cellulaires ne pouvant alors être utilisés pour préparer des produits intermédiaires ou des médicaments que si les résultats de ces tests supplémentaires sont négatifs.
Code : code-sante-publique
Article D666-4-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-02-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Tout établissement de transfusion sanguine agréé en application de l'article L. 668-1 collectant le sang et ses composants, qui prépare, outre des produits sanguins labiles à usage thérapeutique direct, des produits sanguins labiles destinés à la préparation de médicaments dérivés du sang, est tenu d'appliquer à tous les prélèvements correspondants l'ensemble des dispositions du I ainsi que du II de l'article D. 666-4-1. Toutefois, par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, un arrêté du ministre chargé de la santé peut autoriser l'utilisation de prélèvements pour lesquels le résultat du test de détection des anticorps anti-HBc est positif, en vue de la préparation de produits intermédiaires et de médicaments, à condition que ces anticorps soient associés à des anticorps anti-HBs.
Code : code-sante-publique
Article D666-4-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-02-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Le sang et ses composants ne peuvent être utilisés en vue de préparer des réactifs que si les résultats des tests et analyses prévus aux b, c et d du 5° du I de l'article D. 666-4-1 sont négatifs. Toutefois, un réactif de laboratoire peut être préparé à partir d'un prélèvement contenant un ou plusieurs anticorps ou antigènes recherchés par les tests et analyses visés à l'alinéa ci-dessus et nécessaires à l'usage de ce réactif, à condition que le prélèvement ait subi une inactivation virale.
Code : code-sante-publique
Article D666-4-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-05-04 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Le sang et ses composants ne peuvent être cédés à un établissement d'enseignement ou à un organisme de formation professionnelle qu'à des fins d'enseignement, à l'exclusion de toute administration à l'homme, et à condition que : - les tests et analyses prévus au 5° du I de l'article D. 666-4-1 aient été pratiqués sur chaque prélèvement ; - que les résultats soient conformes aux dispositions du II de ce même article.
Code : code-sante-publique
Article D668-8-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-11-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Peuvent seuls être nommés par le président de l'Etablissement français du sang, en qualité de directeurs d'établissement de transfusion sanguine, pour une durée de quatre ans renouvelable, les médecins et les pharmaciens figurant sur une liste d'aptitude arrêtée chaque année par le ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article D668-8-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-11-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

I. - Peuvent être inscrits sur la liste d'aptitude mentionnée à l'article D. 668-8-1 : a) Les médecins inscrits à un tableau de l'ordre des médecins et qui sont professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie, épidémiologie, génétique humaine ; b) Les pharmaciens inscrits au tableau de la section D, G ou E de l'ordre national des pharmaciens qui sont professeurs des universités-praticiens hospitaliers ou maîtres de conférences des universités-praticiens hospitaliers dans l'une des disciplines suivantes : hématologie et transfusion, immunologie, biologie cellulaire et moléculaire, bactériologie-virologie. II. - Peuvent également être inscrits sur la liste d'aptitude, après consultation de la commission prévue à l'article D. 668-8-5, au vu de leurs titres et travaux, de leur expérience en transfusion sanguine et de leurs compétences scientifiques et d'enseignement : a) Les médecins mentionnés au a du I qui ne justifient pas des titres et travaux dans l'une des disciplines énumérées ; b) Les médecins et les pharmaciens qui remplissent les conditions prévues par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 portant statut des personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires pour l'accès aux concours nationaux de professeur des universités-praticien hospitalier ou de maître de conférences des universités-praticien hospitalier ; c) Les médecins et les pharmaciens qui justifient avoir exercé pendant cinq ans au moins une ou plusieurs des fonctions suivantes : directeur ou directeur adjoint d'un établissement de transfusion sanguine, directeur d'un centre régional de transfusion sanguine, responsable de l'activité de qualification des dons d'un établissement de transfusion sanguine, responsable de l'activité de préparation des produits sanguins labiles d'un établissement de transfusion sanguine ; d) Les médecins ressortissants d'un Etat, membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, et qui remplissent les conditions fixées par l'article L. 4112-7.
Code : code-sante-publique
Article D668-8-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-11-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

La durée de validité de l'inscription sur la liste d'aptitude est de six ans. Les personnes dont la durée de validité de l'inscription vient à échéance et qui souhaitent être réinscrites doivent en faire la demande selon la procédure définie à l'article D. 668-8-4, à l'exception des directeurs d'établissement de transfusion sanguine en exercice, dont la réinscription sur la liste est de droit pour une nouvelle durée de six ans. Les directeurs d'établissement de transfusion sanguine révoqués pour faute professionnelle par le président de l'Etablissement français du sang ou ne remplissant plus les conditions d'inscription visées à l'article D. 668-8-2 sont radiés de la liste d'aptitude.
Code : code-sante-publique
Article D668-8-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-11-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Les personnes souhaitant être inscrites sur la liste d'aptitude disposent chaque année d'un mois, à compter du 1er septembre, pour transmettre au président de l'Etablissement français du sang et au ministre chargé de la santé leur dossier de candidature, comprenant un curriculum vitae, les documents attestant des titres, fonctions, services et travaux ainsi que d'une lettre de motivation. L'Etablissement français du sang instruit les dossiers de candidature complets reçus dans les délais prescrits au précédent alinéa. Il transmet et soumet pour avis à la commission visée à l'article D. 668-8-5 les dossiers de candidature mentionnés au II de l'article D. 668-8-2. La commission nationale peut être saisie pour avis de tout dossier de candidature à la demande du président de l'Etablissement français du sang. Elle rend son avis au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois suivant la transmission des dossiers de candidature.
Code : code-sante-publique
Article D668-8-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-11-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Il est institué une commission nationale d'aptitude présidée par le président de l'Etablissement français du sang et dont les membres sont : - le directeur général de la santé ou son représentant : - le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ; - le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang ou son représentant désigné parmi les membres dudit conseil scientifique ; - le président de la Société française de transfusion sanguine ou son représentant ; - un professeur des universités-praticien hospitalier, un maître de conférences des universités-praticien hospitalier et un coordinateur régional d'hémovigilance désignés, pour une durée de trois ans, par arrêté du ministre chargé de la santé ; - trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine en exercice désignés, pour une durée de trois ans, par le président de l'Etablissement français du sang. La commission se réunit sur convocation de son président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission ne peut valablement délibérer que si au moins les deux tiers de ses membres sont présents. En cas de partage égal des voix, celle du président de la commission est prépondérante. Le secrétariat de la commission est assuré par l'Etablissement français du sang.
Code : code-sante-publique
Article D668-8-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-11-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

Les pharmaciens nommés directeurs d'un établissement de transfusion sanguine s'inscrivent à ce titre au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens.
Code : code-sante-publique
Article D668-8-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-05-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2001-11-29 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples > Livre VI : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Du sang humain > Chapitre II : De l'agrément et de la nomination des directeurs d'établissements de transfusion sanguine

Le conseil d'administration de l'établissement de transfusion sanguine procède à la nomination du directeur dès réception de la notification de l'agrément accordé par l'Agence française du sang. Le directeur doit, dans le délai de trois mois après sa nomination, suivre une formation administrative et de gestion adaptée à ses fonctions s'il ne justifie pas avoir suivi préalablement une telle formation.
Code : code-sante-publique
Article D668-8-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-05-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2001-11-29 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples > Livre VI : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Du sang humain > Chapitre II : De l'agrément et de la nomination des directeurs d'établissements de transfusion sanguine

Les pharmaciens nommés directeurs d'un établissement de transfusion sanguine s'inscrivent à ce titre au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens.
Code : code-sante-publique
Article D671-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-04-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

La moelle osseuse relève de la liste des organes visée à l'article L. 671-15 du présent code.
Code : code-sante-publique
Article D710-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-12-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2005-07-26 00:00:00

Les accord-cadres et les accords conclus à l'échelon local mentionnés à l'article L. 6113-12 fixent des objectifs d'amélioration des pratiques hospitalières. Lorsque ces objectifs portent sur l'amélioration des pratiques de soins ou l'amélioration de l'organisation des soins, ils sont établis sur le fondement des référentiels ou des recommandations élaborés ou approuvés par la Haute Autorité de santé. Les accords conclus à l'échelon local peuvent soit adapter les conditions de mise en oeuvre d'un accord-cadre, dans les limites fixées par ce dernier, et constituent dans ce cas des accords locaux, soit fixer des objectifs propres à la région et constituent dans ce cas des accords d'initiative locale.
Code : code-sante-publique
Article D710-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-12-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2005-07-26 00:00:00

En fonction du sujet traité par l'accord-cadre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et l'Union nationale des caisses d'assurance maladie déterminent les représentants des professionnels de santé, organismes intéressés et experts qui participent à la négociation. Les accords-cadres déterminent, en tant que de besoin, le ou les volets opposables aux établissements en fonction des activités qu'ils exercent. Lorsque ces accords comportent des objectifs quantifiés d'évolution des dépenses d'assurance maladie, ils définissent les critères et la méthodologie qui permettent d'en apprécier le respect au niveau national et au niveau local. Ils peuvent prévoir que les établissements de santé peuvent bénéficier, individuellement ou collectivement, du reversement d'une partie des dépenses évitées dans la limite d'un plafond de 50 %.