erdal/legifrance huggingface dataset:
Code : code-sante-publique
Article R184-3-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-05-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile

Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.
Code : code-sante-publique
Article R184-3-20 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-05-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R2009 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'organisation des comités est définie par des statuts conformes à des statuts types fixés par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article R2010 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents ou informations suivants : 1. Les statuts du comité ; 2. L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement, notamment en personnel ; 3. L'identité et la qualité des membres du comité. Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.
Code : code-sante-publique
Article R2011 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à l'article R. 2010 est communiquée au ministre chargé de la santé par le président du comité.
Code : code-sante-publique
Article R2011-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Lorsque le ministre chargé des armées estime qu'une recherche présente un caractère militaire, l'investigateur doit saisir un comité consultatif de protection des personnes pour la recherche biomédicale dont les membres titulaires et suppléants sont habilités par le ministre chargé des armées dans les conditions fixées par le décret pris pour l'application de l'article 413-9 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article R2005 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 2006 est de trois ans.
Code : code-sante-publique
Article R2002 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé. Lorsqu'un comité a rendu moins de trente avis au cours d'une année civile, son champ de compétence peut être élargi à une ou plusieurs régions par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R2001 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale comprennent douze membres titulaires : 1. Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ; 2. Un médecin généraliste ; 3. Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins ; 4. Une infirmière ou un infirmier au sens des articles L. 473 à L. 477 du code de la santé publique ; 5. Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ; 6. Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ; 7. Une personne autorisée à faire usage du titre de psychologue ; 8. Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique. Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.
Code : code-sante-publique
Article R2008 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés. Un vice-président est élu dans les mêmes conditions. Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité. Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement. La durée du mandat du président et du vice-président est de trois ans renouvelable. Toutefois ces mandats ne peuvent être renouvelés plus d'une fois consécutivement.
Code : code-sante-publique
Article R2004 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 1997-10-02 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales > Titre 1 : Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale > Chapitre 1 : Constitution

Le préfet de région fait procéder, dans chaque catégorie, au tirage au sort du nombre de membres titulaires prévu à l'article R. 2001 puis, dans les mêmes conditions, d'un nombre égal de membres suppléants. Ce tirage au sort est public et fait l'objet d'une publicité préalable. Nul ne peut faire l'objet d'un tirage au sort s'il est déjà membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale. Il ne peut être procédé au tirage au sort d'une catégorie de membres si le nombre de personnes pouvant être tirées au sort n'est pas au moins le double du nombre des membres titulaires et suppléants prévu à l'article R. 2001 pour cette catégorie.
Code : code-sante-publique
Article R2007 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par son suppléant. Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années de mandat doit être pourvu dans les conditions prévues au sixième alinéa de l'article L. 209-11. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.
Code : code-sante-publique
Article R2003 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le préfet de la région dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre titulaire de chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001 un membre suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur la liste mentionnée à l'article L. 209-11. Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale s'il est déjà membre d'un autre comité.
Code : code-sante-publique
Article R2006 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans. Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 2001. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.
Code : code-sante-publique
Article R2013 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification. Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. Au-delà de trois absences consécutives, non justifiées, d'un membre titulaire aux séances du comité, le préfet de région peut mettre fin au mandat de ce membre.
Code : code-sante-publique
Article R2018 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le délai de cinq semaines prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12 commence à courir à compter de la date d'arrivée au comité d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 2029 et, le cas échéant, R. 2030. Lorsque le dossier déposé au comité n'est pas complet, le comité ne peut rendre d'avis. Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander à l'investigateur, dans le délai prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis. Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article L. 209-12-1. Le comité peut alors maintenir ou modifier son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la réception des pièces complémentaires. L'avis du comité comporte les noms de l'investigateur et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet. Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans.
Code : code-sante-publique
Article R2014 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les membres suppléants peuvent assister aux séances du comité sans prendre part aux délibérations lorsque le membre titulaire qu'ils suppléent est présent.
Code : code-sante-publique
Article R2016 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur par lettre recommandée. Il peut entendre l'investigateur. Sur demande de ce dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet.
Code : code-sante-publique
Article R2015 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les délibérations du comité ne sont valables que si six membres au moins sont présents, dont au moins quatre appartiennent aux catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001 et au moins un appartenant aux autres catégories.
Code : code-sante-publique
Article R2012 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 209-11 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère chargé de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité. Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.
Code : code-sante-publique
Article R2017 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent. Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée figurant sur une liste établie par le préfet de région. En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.
Code : code-sante-publique
Article R2019 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les modalités de fonctionnement du comité sont précisées par un règlement intérieur annexé aux statuts.
Code : code-sante-publique
Article R2018-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le comité communique tout avis défavorable donné à un projet de recherche au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, sur des produits mentionnés à l'article L. 793-1, le comité communique son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R2020 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Avant le 31 mars de chaque année, chaque comité adresse au ministre chargé de la santé et au préfet de région un rapport d'activité et une copie de son compte financier relatifs à l'année civile précédente.
Code : code-sante-publique
Article R2029 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain, l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis : 1. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche : a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur ; b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ; c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté ; d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ; e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet ; g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ; h) La nature des informations communiquées aux investigateurs. 2. Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées : a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ; b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 209-9, et notamment : 1° L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ; 2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit à la recherche soit au traitement proposé ; 3° Le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité. c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ; d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche ; 3. En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct : a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ; b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche ; c) La durée de la période d'exclusion.
Code : code-sante-publique
Article R2031 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les demandes d'avis mentionnées aux articles R. 2029 et R. 2030 sont adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.
Code : code-sante-publique
Article R2030 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité doit faire l'objet d'une demande d'avis complémentaire accompagnée des justifications appropriées.
Code : code-sante-publique
Article R2023 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La demande d'autorisation est adressée au préfet de région    par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle doit comporter les éléments suivants : 1. Les nom, qualités et fonctions du demandeur ; 2. Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ; 3. La nature des recherches envisagées ; 4. La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 2021 ; 5. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.
Code : code-sante-publique
Article R2027 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'autorisation peut être retirée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. En cas d'urgence, le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.
Code : code-sante-publique
Article R2026 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement doit faire l'objet d'une déclaration. Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 2023, accompagnées des justifications appropriées.
Code : code-sante-publique
Article R2024 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, doit être visée par une personne habilitée à engager celle-ci.
Code : code-sante-publique
Article R2021 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct doivent comporter en tant que de besoin : 1. Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues, et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ; 2. Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ; 3. Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ; 4. Une organisation permettant : a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ; b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 577 ter du code de la santé publique ; c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ; d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ; e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet. Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.
Code : code-sante-publique
Article R2022 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document.
Code : code-sante-publique
Article R2025 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé ou, pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après enquête effectuée par un médecin, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur désigné parmi ses agents par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 793-10. Le silence gardé par le ministre ou le directeur général pendant plus de quatre mois à compter de la réception de l'ensemble des éléments mentionnés à l'article R. 2023 vaut décision de rejet.
Code : code-sante-publique
Article R2028 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Par dérogation aux dispositions des articles R. 2023, R. 2025, R. 2026 et R. 2027, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense, la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée par le ministre chargé de la santé.