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Code : code-sante-publique
Article R5144-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article R5144-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-09-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission nationale sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président. Le comité comprend les membres de droit de la commission nationale et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance. Il est chargé : - de coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1 et de les transmettre au comité technique de toxicovigilance prévu à l'article R. 145-5-9 du présent code ; - d'évaluer les informations collectées ; - de coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1. Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés au I de l'article R. 5144-10.
Code : code-sante-publique
Article R5144-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le secrétariat de la commission nationale et celui du comité technique sont assurés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R5144-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-01-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés : 1° De recueillir les déclarations que leur adressent les professionnels de santé en application de l'article R. 5144-19 ; 2° De recueillir les informations relatives aux effets indésirables des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5144-1 qui doivent leur être communiquées par les établissements publics de santé, par les centres antipoison et par les établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement ; 3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements de santé ou, à titre individuel, par les membres de professions de santé ; 4° De transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les informations recueillies en application des 1°, 2° et 3°, celles qui concernent des effets indésirables graves devant lui être transmises sans délai ; 5° De remplir auprès du ministre chargé de la santé et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une mission d'expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par ces autorités et en procédant à l'évaluation des informations relatives aux effets indésirables ; 6° De contribuer au développement des connaissances sur les méthodes de la pharmacovigilance et sur la nature et les mécanismes des effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5144-1.
Code : code-sante-publique
Article R5144-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-04-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les centres régionaux de pharmacovigilance doivent en outre, sur leur territoire géographique d'intervention : - contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation, - remplir une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements de santé, en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur de ces établissements, - porter à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5219-1. Ils doivent, au sein de l'établissement dans lequel ils sont implantés, donner avis et conseils en matière de pharmacovigilance aux membres des professions de santé et aux patients, participer aux activités de pharmacologie clinique et de pharmaco-épidémiologie et remplir une mission d'expertise et de conseil auprès des instances consultatives spécialisées de l'établissement.
Code : code-sante-publique
Article R5144-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-01-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les centres régionaux de pharmacovigilance sont agréés par arrêtés du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention. Pour être agréés, les centres régionaux de pharmacovigilance doivent être constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 714-25-2, d'une unité distincte. Le responsable du centre doit être un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois ans en matière de pharmacovigilance. L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. Les modalités de fonctionnement des centres régionaux de pharmacovigilance, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que la désignation de leurs représentants au comité technique mentionné à l'article R. 5144-12, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions doivent respecter les dispositions du présent chapitre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R5144-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-01-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 doit disposer en permanence des services d'une personne, médecin ou pharmacien, responsable de la pharmacovigilance, et justifiant d'une expérience en matière de pharmacovigilance. L'identité et la qualité de cette personne sont communiquées à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dès sa nomination. Cette personne est chargée de : 1° Rassembler, traiter, rendre accessibles à toute personne habilitée à en connaître les informations portées à la connaissance de l'entreprise ou de l'organisme exploitant le médicament ou produit ainsi que des personnes mentionnées à l'article L. 5122-11 qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments et relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à des médicaments ou produits qu'exploite l'entreprise ou l'organisme ; 2° Préparer les déclarations et rapports mentionnés à l'article R. 5144-20 ; 3° Veiller à ce qu'il soit répondu, de manière complète et rapide, aux demandes du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnées au dernier alinéa de l'article R. 5144-6 ; 4° Fournir au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament ou produit, notamment les informations relatives aux études de sécurité après autorisation de mise sur le marché, au volume des ventes ou à la prescription pour le médicament ou le produit concerné.
Code : code-sante-publique
Article R5144-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-01-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé définit les principes des bonnes pratiques de pharmacovigilance auxquels sont soumis les intervenants du système national de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-5. Cet arrêté fixe en outre les modalités de recueil, de vérification et d'évaluation des informations mentionnées à l'article R. 5144-2.
Code : code-sante-publique
Article R5144-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-03-14 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme ayant constaté un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1, qu'il l'ait ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance. De même, tout pharmacien ayant eu connaissance d'un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être dû à un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 qu'il a délivré doit également le déclarer aussitôt au centre régional de pharmacovigilance. Tout membre d'une profession de santé ayant fait la même constatation peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance.
Code : code-sante-publique
Article R5144-20-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-01-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 qui informe, en application de l'article L. 5124-6 du présent code, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qu'il a engagé une action pour suspendre la commercialisation d'un médicament ou produit ou le retirer du marché, ou pour en retirer un lot déterminé, indique la teneur des messages de communication, le cas échéant, prévus pour accompagner cette action, ainsi que les modalités de leur diffusion, lorsque la suspension ou le retrait est justifié par un des motifs mentionnés à l'article R. 5139. L'entreprise ou l'organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5144-1 communique en outre immédiatement toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament ou produit est mis sur le marché, ainsi que toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament ou produit concerné.
Code : code-sante-publique
Article R5144-20-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-01-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Pour les médicaments mentionnés au a de l'article L. 601-2 faisant l'objet d'un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations, les obligations prévues aux articles R. 5144-19 et R. 5144-20 s'exercent selon les modalités fixées par ledit protocole.
Code : code-sante-publique
Article R5144-20-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 doit déclarer immédiatement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout effet indésirable grave susceptible d'être dû aux allergènes qu'il a préparés et délivrés, et qui a été porté à sa connaissance. Le titulaire d'une autorisation prévue à l'article L. 4211-6 transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, annuellement et immédiatement sur demande, un rapport présentant la synthèse des informations relatives aux effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des produits qu'il utilise.
Code : code-sante-publique
Article R5144-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les modalités des déclarations et du rapport périodique actualisé de pharmacovigilance mentionné aux articles R. 5144-19, R. 5144-20 et R. 5144-20-3 ainsi que la périodicité des déclarations sont déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R5144-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-03-14 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les obligations de déclaration et de signalement prévues par la présente section s'appliquent sans préjudice de celles que prévoit, pour les médicaments autorisés par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993.
Code : code-sante-publique
Article R5144-23 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Au sein des établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, le pharmacien gérant cette pharmacie est le correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Lorsqu'un établissement dispose de plusieurs pharmacies à usage intérieur, le pharmacien gérant chacune de ces pharmacies est le correspondant du centre régional pour les médicaments dérivés du sang qu'il délivre. Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur, le dépôt de médicaments destinés à des soins urgents mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5203 ne peut contenir des médicaments dérivés du sang que si l'établissement a désigné un correspondant du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang. Ce correspondant peut être soit le médecin mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 5203, soit un pharmacien recruté à cet effet et satisfaisant à des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Son nom est communiqué au centre régional de pharmacovigilance.
Code : code-sante-publique
Article R5144-24 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang mentionné à l'article R. 5144-23 est responsable au sein de l'établissement de la dispensation et du suivi de ces médicaments. Dans les établissements publics de santé, il participe dans les conditions prévues à l'article R. 666-12-17 aux travaux du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance. Il est responsable de l'enregistrement et de la conservation des informations relatives aux médicaments dérivés du sang, dans les conditions prévues aux articles R. 5144-29, R. 5144-30 et R. 5144-34. Il reçoit et transmet au centre régional de pharmacovigilance, conformément à l'article R. 5144-36, les déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'il a délivré. Toutefois, le centre régional reçoit directement les déclarations relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament délivré dans l'établissement au sein duquel ce centre est implanté ; il en transmet copie sans délai à son correspondant dans l'établissement. Les correspondants de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang sont soumis aux bonnes pratiques de pharmacovigilance prévues à l'article R. 5144-18.
Code : code-sante-publique
Article R5144-25 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

La pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang comporte un suivi, dit traçabilité, effectué depuis leur fabrication jusqu'à leur administration aux patients. Ce suivi a notamment pour objet de permettre d'identifier rapidement : a) Les prélèvements sanguins à partir desquels a été fabriqué un lot donné de médicaments, ainsi que les lots de médicaments qui ont été fabriqués à partir de prélèvements sanguins donnés ; b) Les lots dont proviennent les médicaments administrés à un patient ainsi que les patients auxquels les médicaments d'un lot ont été administrés. Le suivi est assuré par l'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe. Lorsqu'il est fait appel à cette fin à des traitements automatisés d'informations, les modes de traitement doivent être approuvés par le ministre chargé de la santé, sans préjudice des dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.
Code : code-sante-publique
Article R5144-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

I. - Sans préjudice des obligations prévues aux articles R. 5143 à R. 5143-2, le conditionnement d'un médicament dérivé du sang doit comporter trois étiquettes détachables, distinctes de la vignette prévue à l'article L. 625, et indiquant la dénomination du médicament, le nom de l'entreprise ou de l'organisme qui l'exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code à barres reprenant tout ou partie de ces informations, selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire. L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation peuvent toutefois prévoir une autre répartition, en fonction de la nature et de la destination du produit. II. - L'étiquetage des médicaments dérivés du sang doit comporter, outre les mentions prévues à l'article R. 5143, la mention " médicament dérivé du sang humain ".
Code : code-sante-publique
Article R5144-27 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang doit enregistrer, lorsqu'il se dessaisit de ces médicaments : a) Le dénomination du médicament concerné ; b) Le numéro du lot et le nombre d'unités délivrées ; c) La date de l'opération de sortie ; d) Le nom et l'adresse du ou des destinataires. Les établissements qui fabriquent les médicaments dérivés du sang doivent en outre enregistrer les données permettant d'identifier les prélèvements sanguins utilisés pour la fabrication de chaque lot de médicaments.
Code : code-sante-publique
Article R5144-28 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les pharmaciens d'officine qui délivrent un médicament dérivé du sang doivent aussitôt transcrire sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou enregistrer immédiatement, par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, les informations mentionnées à l'article R. 5198, la date de naissance du patient ainsi que les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur. En cas de transcription sur un registre, cette étiquette y est apposée. Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament délivré un numéro d'ordre différent.