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Code : code-sante-publique
Article L6212-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-12-25 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre II :  Laboratoire de biologie médicale

Le laboratoire de biologie médicale participe à des missions de santé publique. Il participe également à la permanence de l'offre de biologie médicale définie sur la zone déterminée en application du b du 2° de l'article L. 1434-9 . Il contribue auprès du patient à des programmes d'éducation thérapeutique. Il peut être appelé à participer à des programmes d'enseignement et de recherche Des vaccins peuvent être prescrits et administrés en son sein. La liste des vaccins pouvant être prescrits est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La liste des vaccins pouvant être administrés est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé. Sont déterminées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 : 1° Les catégories de personnes habilitées à prescrire ou à administrer ces vaccins ; 2° Les personnes susceptibles de se voir prescrire et administrer ces vaccins ; 3° Les conditions dans lesquelles la prescription et l'administration des vaccins peuvent être réalisées.
Code : code-sante-publique
Article L6212-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-06-01 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre II :  Laboratoire de biologie médicale

Les structures de biologie médicale qui réalisent des examens de biologie médicale et qui relèvent du ministère de la défense ou du ministère de l'intérieur ne sont pas soumises, lors d'opérations extérieures, aux dispositions du présent livre.
Code : code-sante-publique
Article L6212-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre II :  Laboratoire de biologie médicale

Seules peuvent utiliser l'appellation de laboratoire de biologie médicale les structures qui répondent aux conditions fixées au présent livre.
Code : code-sante-publique
Article L6212-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-01-19 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre II :  Laboratoire de biologie médicale

Un contrat de coopération est un contrat signé entre plusieurs laboratoires de biologie médicale, situés sur une même zone déterminée en application du b du 2° de l'article L. 1434-9 ou sur de telles zones limitrophes, en vue de la mutualisation de moyens pour la réalisation d'examens de biologie médicale déterminés. Lors de la révision des schémas régionaux de santé ou lors d'un changement de délimitation des zones mentionnées au premier alinéa du présent article, les conditions dans lesquelles les contrats de coopération peuvent être maintenus sont déterminées par voie réglementaire.
Code : code-sante-publique
Article L6213-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-01-19 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

Un biologiste médical est, au sens du présent livre : 1° Soit un médecin titulaire de l'un des titres de formation mentionnés à l'article L. 4131-1 , ou un pharmacien titulaire de l'un des titres de formation mentionnés aux articles L. 4221-2, L. 4221-4 et L. 4221-5, qui dispose en outre : a) Ou bien d'un diplôme de spécialité en biologie médicale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ; b) Ou bien d'une qualification en biologie médicale délivrée par l'ordre des médecins ou par l'ordre des pharmaciens, ou par le ministre de la défense pour les praticiens des armées, dans des conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat ; 2° Soit un médecin autorisé à exercer la biologie médicale en application des articles L. 4111-2 et L. 4131-1-1 ou un pharmacien autorisé à exercer la biologie médicale en application des articles L. 4221-9, L. 4221-12, L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 ; Les médecins et les pharmaciens autorisés à exercer la médecine ou la pharmacie en France peuvent solliciter la délivrance d'une qualification en biologie médicale auprès de l'ordre compétent.
Code : code-sante-publique
Article L6213-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-07-27 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

Peut également exercer les fonctions de biologiste médical : 1° A compter de la date d'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, une personne qui remplit les conditions d'exercice de la biologie médicale ou qui a exercé la biologie médicale dans un établissement public de santé, dans un établissement de santé privé d'intérêt collectif, à l'Etablissement français du sang, ou au sein du service de santé des armées , soit à temps plein, soit à temps partiel, pendant une durée équivalente à deux ans au cours des dix dernières années. Pour les personnes ayant commencé à exercer la biologie médicale entre le 13 janvier 2008 et le 13 janvier 2010, la période des deux ans prise en compte s'achève au plus tard le 13 janvier 2012. Toutefois, lorsque cette personne n'a exercé la biologie médicale que dans un domaine de spécialisation déterminé, elle ne peut exercer la fonction de biologiste médical que dans ce domaine de spécialisation. Lorsque la reconnaissance de ce domaine de spécialisation ne résulte pas soit d'un diplôme ou d'un concours, soit d'une autorisation ou d'un agrément délivré par l'autorité compétente, la validation en est réalisée par le ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 ; 2° Un vétérinaire qui a commencé une formation de spécialité en biologie médicale avant la date de publication de l'ordonnance précitée et qui a obtenu sa spécialisation en biologie médicale au plus tard six ans après la date de publication de ladite ordonnance ; 3° Le directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles mentionné aux articles L. 1413-3 et L. 1413-8, par autorisation du ministre chargé de la santé ou par délégation, du directeur général du Centre national de gestion, après avis de la commission prévue à l'article L. 6213-12. 4° Dans le domaine de spécialisation de son laboratoire, par autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de la commission prévue à l'article L. 6213-12, un médecin ou un pharmacien affecté dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L 6147-7.
Code : code-sante-publique
Article L6213-2-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-06-01 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

Dans les centres hospitaliers et universitaires et dans les établissements liés par convention en application de l'article L. 6142-5 , des professionnels médecins ou pharmaciens, non qualifiés en biologie médicale et recrutés dans une discipline mixte, exercent, sur décision du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche, les fonctions de biologiste médical, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 , lorsqu'ils justifient d'un exercice effectif d'une durée de trois ans dans des structures et laboratoires de biologie médicale. Ces professionnels exercent leurs fonctions dans le domaine de spécialisation correspondant aux disciplines mixtes et biologiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche.
Code : code-sante-publique
Article L6213-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2013-06-01 00:00:00
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

L'autorité compétente peut, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12, autoriser individuellement à exercer les fonctions de biologiste médical un professionnel de santé ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui a suivi avec succès un cycle d'études postsecondaires et qui, sans posséder l'un des diplômes mentionnés à l'article L. 6213-1 , est titulaire : 1° D'un titre de formation délivré par un Etat, membre ou partie, et requis par l'autorité compétente d'un Etat, membre ou partie, qui réglemente l'accès à ces fonctions ou à leur exercice, et permettant d'exercer légalement celles-ci dans cet Etat ; 2° Ou, lorsque l'intéressé a exercé dans un Etat, membre ou partie, qui ne réglemente pas l'accès à ces fonctions ou à leur exercice, d'un titre de formation délivré par un Etat, membre ou partie, attestant de la préparation à l'exercice de ces fonctions, accompagné d'une attestation justifiant, dans cet Etat, de son exercice à temps plein ou à temps partiel, pendant une durée équivalente à deux ans à temps plein au cours des dix dernières années. Cette attestation n'est pas exigée lorsque la formation conduisant à ces fonctions est réglementée ; 3° Ou d'un titre de formation délivré par un Etat tiers et reconnu dans un Etat, membre ou partie, autre que la France, permettant d'y exercer légalement ces fonctions. Dans ces cas, lorsque l'examen des qualifications professionnelles attestées par l'ensemble des titres de formation et de l'expérience professionnelle pertinente fait apparaître des différences substantielles au regard des qualifications requises pour l'accès à ces fonctions et leur exercice en France, l'autorité compétente exige que l'intéressé se soumette à une mesure de compensation qui consiste, au choix du demandeur, en une épreuve d'aptitude ou en un stage d'adaptation. La délivrance de l'autorisation d'exercice permet au bénéficiaire d'exercer les fonctions de biologiste médical dans les mêmes conditions que les personnes titulaires de l'un des diplômes mentionnés à l'article L. 6213-1. Le professionnel de santé peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il fait alors figurer le nom et le lieu de l'établissement ou du jury auprès duquel il l'a obtenu. Dans le cas où le titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, est susceptible d'être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l'autorité compétente peut décider que l'intéressé fera état du titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu'elle lui indique. L'intéressé porte le titre professionnel de biologiste médical.
Code : code-sante-publique
Article L6213-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2013-06-01 00:00:00
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

Le professionnel de santé ressortissant d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, qui est établi et exerce légalement les fonctions de biologiste médical dans un Etat, membre ou partie, peut exécuter en France des actes professionnels de manière temporaire et occasionnelle, sans être inscrit au tableau de l'ordre correspondant. Lorsque l'exercice ou la formation conduisant à ces fonctions ne sont pas réglementés dans l'Etat où il est établi, le prestataire de services doit justifier y avoir exercé pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes. L'exécution de ces actes est subordonnée à une déclaration préalable, qui est accompagnée de pièces justificatives dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. Le professionnel de santé est soumis aux conditions d'exercice de la profession. Il est soumis aux règles professionnelles applicables en France et, le cas échéant, à la juridiction disciplinaire compétente. Les qualifications professionnelles du prestataire sont vérifiées avant la première prestation de services. En cas de différence substantielle entre les qualifications du prestataire et la formation exigée en France, de nature à nuire à la santé publique, l'autorité compétente demande au prestataire d'apporter la preuve qu'il a acquis les connaissances et compétences manquantes, notamment au moyen de mesures de compensation. Lors des prestations de services ultérieures et au moins chaque année, le prestataire justifie de sa couverture d'assurance professionnelle. Le prestataire peut faire usage de son titre de formation dans la langue de l'Etat qui le lui a délivré. Il est tenu de faire figurer le nom et le lieu de l'établissement ou du jury auprès duquel il l'a obtenu. Dans le cas où le titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, est susceptible d'être confondu avec un titre exigeant en France une formation complémentaire, l'autorité compétente peut décider que l'intéressé fera état du titre de formation de l'Etat d'origine, membre ou partie, dans une forme appropriée qu'elle lui indique. La prestation de service est réalisée sous le titre professionnel de l'Etat d'établissement, de manière à éviter toute confusion avec le titre professionnel français. Toutefois, dans le cas où les qualifications ont été vérifiées, la prestation de services est réalisée sous le titre professionnel français.
Code : code-sante-publique
Article L6213-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

Le biologiste médical, lors de la délivrance de l'autorisation d'exercice ou de la déclaration de prestation de services, doit posséder les connaissances linguistiques nécessaires à l'exercice de ces fonctions et celles relatives aux systèmes de poids et mesures utilisés en France.
Code : code-sante-publique
Article L6213-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-06-01 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat : 1° Les modalités d'exercice et les règles professionnelles ; 2° Les conditions dans lesquelles l'intéressé est soumis à une mesure de compensation.
Code : code-sante-publique
Article L6213-6-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-06-01 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

Un décret en Conseil d'Etat prévoit pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon des modalités spécifiques d'aménagement de la procédure d'accréditation, prévue à l'article L. 6221-1 , des laboratoires de biologie médicale, dans le respect de l'exigence de qualité.
Code : code-sante-publique
Article L6213-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice 



Le laboratoire de biologie médicale est dirigé par un biologiste médical dénommé biologiste-responsable. Le biologiste médical bénéficie des règles d'indépendance professionnelle reconnues au médecin et au pharmacien dans le code de déontologie qui leur est applicable. Le biologiste-responsable exerce la direction du laboratoire dans le respect de ces règles.
Code : code-sante-publique
Article L6213-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-06-01 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice 



Lorsqu'un établissement public de santé, ou un établissement de santé privé à but non lucratif, comporte un laboratoire de biologie médicale organisé sous la forme d'un pôle d'activité ou d'un pôle hospitalo-universitaire, le biologiste-responsable est le chef de ce pôle et en assure les fonctions. L'organisation du laboratoire est, suivant le cas, soit celle du pôle d'activité, soit celle du pôle hospitalo-universitaire. Lorsqu'un établissement de santé comporte un laboratoire de biologie médicale qui n'est pas organisé sous la forme d'un pôle d'activité ou d'un pôle hospitalo-universitaire, ce laboratoire est dirigé par un biologiste-responsable.
Code : code-sante-publique
Article L6213-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice 



A l'exception des laboratoires à but non lucratif, les laboratoires de biologie médicale privés sont dirigés par un biologiste-responsable qui en est le représentant légal. Lorsque la structure juridique d'un laboratoire de biologie médicale permet l'existence de plusieurs représentants légaux, ces représentants sont dénommés biologistes-coresponsables. Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques peuvent être désignés comme coresponsables. Les biologistes-coresponsables et les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques désignés comme coresponsables exercent ensemble les fonctions et les attributions habituellement dévolues au biologiste-responsable.
Code : code-sante-publique
Article L6213-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice 



Le biologiste-responsable, les biologistes-coresponsables et les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques coresponsables ne peuvent exercer cette fonction que dans un seul laboratoire de biologie médicale.
Code : code-sante-publique
Article L6213-10-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-06-01 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice 



Un décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles L. 6213-1 et L. 6213-2, les biologistes médicaux peuvent se faire remplacer à titre temporaire.
Code : code-sante-publique
Article L6213-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice 



Lorsque des décisions prises par la personne physique ou morale qui exploite le laboratoire de biologie médicale apparaissent au biologiste-responsable comme de nature à mettre en cause la santé des patients et la santé publique ou les règles de fonctionnement du laboratoire prévues au présent livre, le biologiste-responsable en informe le directeur général de l'agence régionale de santé qui prend les mesures appropriées.
Code : code-sante-publique
Article L6213-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-01-16 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice 



Les arrêtés et décisions mentionnés aux articles L. 6211-3 , L. 6211-22 , L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-3 sont pris après avis d'une commission, comportant notamment des professionnels, dont la composition, les conditions de consultation et les attributions sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L6214-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-01-19 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre IV : Dispositions particulières aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Les dispositions des articles L. 6211-14 à L. 6211-16 ne sont pas applicables aux prélèvements réalisés au sein du service de santé des armées lorsque la phase analytique de l'examen de biologie médicale est réalisée dans un laboratoire de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense. Lorsque le prélèvement de l'examen est réalisé au sein du service de santé des armées en dehors d'un laboratoire relevant de l'autorité du ministre de la défense par un professionnel du service de santé des armées qui ne relève pas d'un laboratoire relevant de l'autorité du ministre de la défense, les procédures applicables sont déterminées par le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale.
Code : code-sante-publique
Article L6214-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-01-19 00:00:00)
Partie législative > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définition et principes généraux > Chapitre IV : Dispositions particulières aux laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense

Pour les laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense, les dispositions des articles L. 6211-10 , L. 6211-19 et L. 6212-3 ne sont applicables qu'aux laboratoires inscrits sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7 . L'autorisation prévue au troisième alinéa du I de l'article L. 6211-19 est accordée, pour les laboratoires relevant du ministre de la défense : 1° Par décision de ce ministre si la suspension des activités est susceptible de compromettre la mission prioritaire de soutien sanitaire des forces armées mentionnée à l'article L. 6147-7 ; 2° Par décision commune de ce ministre et du directeur général de l'agence régionale de santé dans les autres cas. La déclaration annuelle prévue à l'article L. 6211-19 est adressée au ministre de la défense et au directeur général de l'agence régionale de santé concernée.