erdal/legifrance huggingface dataset:
Code : code-sante-publique
Article R665-41 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les décisions prises en application des dispositions du présent titre et refusant ou restreignant la mise sur le marché ou la mise en service d'un dispositif médical, ou la conduite d'investigations cliniques relatives à un tel dispositif, doivent comporter une motivation précise ainsi que la mention des voies et délais de recours. Les décisions mentionnées au premier alinéa ne peuvent intervenir qu'après que le fabricant ou son mandataire établi dans un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen a été appelé à formuler ses observations. Toutefois, en cas d'urgence, des mesures provisoires peuvent être ordonnées sans que cette formalité ait été observée.
Code : code-sante-publique
Article R665-42 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les documents mentionnés à l'article R. 665-15 doivent être présentés par le fabricant, l'importateur ou le responsable de la mise sur le marché sur demande des agents mentionnés à l'article L. 658-9.
Code : code-sante-publique
Article R665-43 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Sans préjudice de l'application des sanctions pénales et des mesures administratives prévues au livre II du code de la consommation, seront punies des peines d'amendes prévues pour les contraventions de la 5e classe les personnes physiques ou morales : 1° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ; 2° Qui ne seront pas en mesure de présenter, dans un délai de quinze jours, les documents justifiant qu'elles ont accompli les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du présent titre qui leur sont applicables ; 3° Qui auront mis sur le marché un dispositif médical manifestement non conforme aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à l'article R. 665-12 qui leur sont applicables ; 4° Qui, lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, auront présenté des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du présent titre sans se conformer aux prescriptions de l'article R. 665-9. En cas de récidive, la peine d'amende prévue pour la récidive des contraventions de la 5e classe est applicable.
Code : code-sante-publique
Article R665-43-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

I. - Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait de mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de classe II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à la communication prévue à l'article R. 665-8-1. II. - La récidive de l'infraction définie au I du présent article est réprimée conformément à l'article 132-11 du code pénal. III. - Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie au I du présent article. La peine encourue par la personne morale est l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article R665-44 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Toute personne physique ou morale qui assemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle certifie : 1° Avoir vérifié la compatibilité réciproque des dispositifs conformément aux instructions des fabricants et les avoir assemblés en suivant ces instructions ; 2° Avoir effectué l'emballage du système ou du nécessaire et fourni aux utilisateurs des informations reprenant les instructions pertinentes des fabricants ; 3° Avoir réalisé l'ensemble de ces opérations selon des méthodes appropriées. Cette déclaration doit être tenue à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans.
Code : code-sante-publique
Article R665-45 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Si un système ou un nécessaire ne remplit pas les conditions énoncées à l'article R. 665-44, et notamment s'il contient des dispositifs non revêtus du marquage CE ou si la compatibilité des dispositifs assemblés ne ressort pas des instructions de leurs fabricants, il est considéré comme un dispositif à part entière soumis aux procédures visées à l'article R. 665-14.
Code : code-sante-publique
Article R665-46 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les systèmes et nécessaires doivent être accompagnés des informations mentionnées au point 13 de l'annexe I du présent titre, reprenant, le cas échéant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont été assemblés. Ils n'ont pas à être revêtus d'un marquage CE additionnel.
Code : code-sante-publique
Article R665-47 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les formalités d'enregistrement des fabricants prévues par l'article R. 665-36 s'appliquent dans les mêmes conditions aux personnes qui mettent sur le marché sur le territoire des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des systèmes et nécessaires après les avoir assemblés dans les conditions prévues au présent chapitre.
Code : code-sante-publique
Article R665-48 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

I. - La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 665-3 et relèvent des dispositions du présent titre en vertu des articles R. 665-1 à R. 665-5. Elle s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. II. - La matériovigilance comporte : - le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 665-49 et R. 665-50 ; - l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; - la réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ; - la réalisation et le suivi des actions correctives décidées. III. - L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 665-15, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier aux informations énumérées à l'annexe VIII au présent titre et au rapport sur les investigations cliniques mentionné au point 2.3.7 de l'annexe X, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit "traçabilité" des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.
Code : code-sante-publique
Article R665-49 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Donnent lieu obligatoirement et sans délai à un signalement les incidents ou risques d'incidents définis à l'article L. 665-6.
Code : code-sante-publique
Article R665-50 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Donnent lieu facultativement à un signalement les incidents suivants : - réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ; - réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ; - tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ; - toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
Code : code-sante-publique
Article R665-51 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Il est institué un système national de matériovigilance. Ce système comprend : a) A l'échelon national : - l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; - la Commission nationale de matériovigilance instituée à l'article R. 665-54 et ses sous-commissions techniques prévues à l'article R. 665-55 ; b) A l'échelon local : - les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 665-59 ; - les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.
Code : code-sante-publique
Article R665-52 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

I. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 665-63, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 665-49 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 665-50. Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers. Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance. II. - Les fabricants de dispositifs médicaux ainsi que les entreprises et organismes exploitant ces dispositifs doivent, sur demande motivée du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fournir toute information mentionnée au III de l'article R. 665-48, ou effectuer toutes enquêtes et tous travaux concernant les risques d'incidents que ces dispositifs sont susceptibles de présenter. Les informations, enquêtes ou travaux ainsi demandés doivent être nécessaires à l'exercice de la matériovigilance. III. - Après exploitation des informations recueillies, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, prend, le cas échéant, les décisions prévues à la section 9 du chapitre Ier du présent titre.
Code : code-sante-publique
Article R665-53 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 665-6 : - l'Etablissement français du sang pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ; - l'Etablissement français des greffes, pour ce qui concerne les dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, le traitement, la conservation et l'utilisation d'organes, tissus et cellules d'origine humaine. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe de façon régulière les organismes susmentionnés des autres incidents ou dysfonctionnements en relation avec leurs missions et responsabilités. Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou Parties à l'Accord sur l'Espace économique européen des incidents ou des risques d'incidents.
Code : code-sante-publique
Article R665-54 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La Commission nationale de matériovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission : 1° D'évaluer les informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ; 2° De donner un avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d'incidents liés à l'utilisation des dispositifs médicaux ; 3° De proposer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les enquêtes et les travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la matériovigilance.
Code : code-sante-publique
Article R665-55 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

I. - La Commission nationale de matériovigilance comprend : 1° Cinq membres de droit : - le directeur général de la santé ou son représentant ; - le directeur des hôpitaux ou son représentant ; - le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ; - le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; - le directeur général de l'Etablissement français des greffes ou son représentant ; 2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable : - quatre cliniciens dont au moins un médecin généraliste ; - trois ingénieurs biomédicaux hospitaliers ; - deux pharmaciens hospitaliers ; - un pharmacien d'officine ; - un toxicologue ; - un cadre infirmier hospitalier ; - une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ; - un représentant des fabricants de dispositifs médicaux ; - un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux ; Quinze suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir. Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Des sous-commissions techniques préparent le travail de la commission. Leurs membres sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. II. - Les membres de la commission doivent, lors de leur nomination, adresser au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé une déclaration mentionnant les liens directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec des entreprises dont les produits sont susceptibles de faire l'objet d'une évaluation par la commission. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant ces liens. Les membres de la commission ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect pour le dossier examiné.
Code : code-sante-publique
Article R665-56 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Sans préjudice du secret professionnel auquel peuvent être astreints, dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission et des sous-commissions, les délibérations de celles-ci sont confidentielles.
Code : code-sante-publique
Article R665-58 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le secrétariat de la Commission nationale de matériovigilance et de ses sous-commissions techniques est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R665-59 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, doit désigner un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations. Le correspondant est désigné : - pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ; - pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ; - pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration. La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par l'établissement ou l'association. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance. Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
Code : code-sante-publique
Article R665-60 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les correspondants de matériovigilance sont chargés : 1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national : - de transmettre sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 665-49 ; - de transmettre au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 665-50 ; - d'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ; - d'informer l'Etablissement français des greffes de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ; - de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; 2° Au sein de l'établissement de santé ou de l'association : - d'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ; - de recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ; - de donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ; - de sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ; 3° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 511 ; 4° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
Code : code-sante-publique
Article R665-61 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communiquer son nom au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R665-62 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 665-49 et R. 665-50 sont effectués par les fabricants, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical. Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de dispositifs médicaux.
Code : code-sante-publique
Article R665-63 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les signalements doivent être faits : 1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans un établissement de santé ou dans une association distribuant des dispositifs médicaux à domicile, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ; 2° Directement auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires. Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 665-60.
Code : code-sante-publique
Article R665-64 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Lorsqu'un dispositif médical de diagnostic in vitro forme un ensemble indissociable avec un dispositif, qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical au sens de l'article L. 5211-1 et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical de diagnostic in vitro, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du titre Ier en ce qui concerne le dispositif médical.