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Code : code-sante-publique
Article R5146-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 1984-11-17 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 615, excepté celles qui fabriquent des aliments médicamenteux à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, le pharmacien ou le docteur vétérinaire doit être : Dans les sociétés anonymes autres que celles qui sont régies par les articles 118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966, le président du conseil d'administration ou un directeur général ; Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ; Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif, les sociétés en commandite simple, un gérant ; Dans les sociétés coopératives agricoles, un directeur général ou un membre du directoire.
Code : code-sante-publique
Article R5146-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 1977-06-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires ainsi que, selon le cas, le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens ou le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable au sens de l'article L. 615.
Code : code-sante-publique
Article R5146-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-07-04 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le docteur vétérinaire désigné à l'article R. 5146-6 exerce au moins les attributions suivantes : Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études de la société ; Il signe, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires ; Il organise et surveille la fabrication, le conditionnement, le stockage, le contrôle et la délivrance à titre onéreux ou gratuit des médicaments définis aux articles L. 606 et L. 607, ainsi que la publicité les concernant ; Il a autorité sur les pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants ; Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions. Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.
Code : code-sante-publique
Article R5146-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 1977-06-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique. Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de docteur vétérinaire responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, l'intéressé a la faculté de saisir le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires, qui émet un avis dans les formes et conditions prévues à l'alinéa précédent.
Code : code-sante-publique
Article R5146-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 1977-06-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

Le pharmacien ou le docteur vétérinaire responsable d'un établissement défini à l'article L. 615 doit exercer personnellement sa profession. Doivent être effectuées sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou d'un docteur vétérinaire satisfaisant aux prescriptions de l'article 309 du code rural, qu'il s'agisse du responsable de l'établissement ou d'un assistant, les opérations suivantes : Achats et contrôle des matières premières ; Opérations de fabrication ; Contrôle des médicaments vétérinaires terminés ; Préparation des commandes ; Magasinage, vente et délivrance de médicaments.
Code : code-sante-publique
Article R5146-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 1977-06-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

Le pharmacien exerçant des fonctions de responsabilité au sens de l'article L. 615 doit être inscrit au tableau de la secion B de l'ordre lorsqu'il s'agit d'un établissement de fabrication et au tableau de la section C lorsqu'il s'agit d'un établissement de répartition ou d'un dépôt de médicaments vétérinaires. Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D de l'ordre des pharmaciens.
Code : code-sante-publique
Article R5146-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 1977-06-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable, le remplacement est assuré dans les conditions fixées ci-après : Le remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service ; Quand le remplacement n'excède pas trois mois consécutifs, l'intéressé est remplacé par un pharmacien ou un docteur vétérinaire pouvant être l'un de ses assistants qui s'engage par écrit à assurer le remplacement ; Quand le remplacement excède trois mois consécutifs, le remplaçant doit être inscrit à cet effet au tableau de l'ordre dont il relève ; Dans tous les cas où le remplacement dépasse quinze jours consécutifs, le propriétaire de l'établissement doit faire connaître par lettre recommandée au pharmacien inspecteur régional de la santé, au directeur départemental des services vétérinaires et au président du conseil de l'ordre dont il relève les nom, adresse et qualité du remplaçant.
Code : code-sante-publique
Article R5146-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 1977-06-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

En cas de décès du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable d'un établissement de fabrication, de vente en gros ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires ou si ce responsable fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un nouveau responsable. Dès son acceptation, le pharmacien ou le docteur vétérinaire demande son inscription au tableau de l'ordre. Le propriétaire de l'établissement informe de la désignation, par lettre recommandée, le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires. Lorsque la désignation du responsable est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus.
Code : code-sante-publique
Article R5146-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 1977-06-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

Les assistants doivent être inscrits au tableau de l'ordre des pharmaciens dans les conditions prévues à l'article R. 5146-11 (2° alinéa) ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes doivent être enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou à l'article 309 du code rural.
Code : code-sante-publique
Article R5146-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 1977-06-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

Les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment : Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations qui y sont effectuées ; Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.
Code : code-sante-publique
Article R5146-15 bis (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-07-04 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

Les établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5145 doivent être en mesure d'assurer la livraison de tout médicament vétérinaire effectivement mis sur le marché aux personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610 et L. 612 qui relèvent du secteur de distribution dans lequel ils ont déclaré exercer leur activité. Les livraisons ne peuvent comporter que des produits correspondant aux droits respectifs de détention, d'utilisation ou de délivrance des personnes et organismes auxquels elles sont destinées. Les établissements de distribution en gros délivrent les médicaments vétérinaires qui leur ont été commandés, sans pouvoir procéder à des substitutions. Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, définit les conditions dans lesquelles les livraisons doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les secteurs de distribution des établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires peuvent être étendus aux localités dont l'approvisionnement ne serait pas assuré.
Code : code-sante-publique
Article R5146-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-07-04 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

Les personnes responsables définies aux articles L. 615 et R. 5146-6 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'elles utilisent, préparent et distribuent, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires. Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé arrêtent, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, la liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés à l'article L. 607 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le vétérinaire responsable doit être adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments lors de la mise en circulation de chaque lot.
Code : code-sante-publique
Article R5146-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 1977-06-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

Lorsque le pharmacien ou le docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615 n'est pas en mesure d'assumer personnellement, dans chacun des établissements de l'entreprise, toutes les obligations législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires, il doit être désigné des pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants qui assument, en ce qui concerne le ou les établissements dont ils ont la charge, l'ensemble desdites obligations, sans préjudice de la responsabilité du pharmacien ou docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615.
Code : code-sante-publique
Article R5146-17 bis (ABROGE, en vigueur à partir du 1984-11-17 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

Dans les établissements visés à l'article L. 615 qui fabriquent, à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, des aliments médicamenteux à partir de prémélanges médicamenteux autorisés, la surveillance de la fabrication est assurée par un docteur vétérinaire ou un pharmacien lié par convention à l'établissement. Celui-ci procède, au moins deux fois par mois à une visite des locaux de fabrication et au contrôle du registre de fabrication dont la tenue est obligatoire dans chaque établissement et sur lequel il appose son visa. Il vérifie que les délivrances d'aliments médicamenteux faites par l'établissement correspondent aux prescriptions vétérinaires qui sont tenues à sa disposition et propose toutes mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer de bonnes pratiques de fabrication. Le vétérinaire ou le pharmacien chargé de la surveillance fait part au pharmacien inspecteur régional de la santé et au directeur départemental des services vétérinaires des difficultés éventuellement rencontrées dans l'accomplissement de sa mission ainsi que des observations qu'il est appelé à formuler dans l'intérêt de la santé publique. Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et R. 5146-17 ne sont pas applicables au docteur vétérinaire ou au pharmacien prévu au présent article.
Code : code-sante-publique
Article R5146-17 ter (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-03-22 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Code : code-sante-publique
Article R5145-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-03-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les dispositions de la présente section sont applicables à toute entreprise mentionnée à l'article L. 5142-1, et à ses établissements pharmaceutiques vétérinaires.
Code : code-sante-publique
Article R5145-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-03-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Pour les médicaments autres que ceux soumis à des essais cliniques sur l'animal et que les aliments médicamenteux, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros, ni céder à titre gratuit les médicaments qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession. Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de médicaments vétérinaires ne peuvent distribuer les médicaments qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer. Les exploitants, les dépositaires et les distributeurs en gros de prémélanges médicamenteux ne peuvent distribuer les prémélanges médicamenteux qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises autorisées à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales autorisées à fabriquer des aliments médicamenteux ou disposant de l'agrément prévu à l'article L. 5143-3 pour la préparation extemporanée de ces aliments. Les distributeurs de médicaments soumis à des essais cliniques ne peuvent distribuer ces médicaments qu'à d'autres distributeurs de médicaments soumis à des essais cliniques, aux investigateurs définis à l'article R. 5146-19 ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national. Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d'aliments médicamenteux ne peuvent distribuer les aliments médicamenteux qu'aux personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer, à d'autres distributeurs ou exportateurs d'aliments médicamenteux ou, dans les conditions mentionnées à l'article L. 5142-4, aux groupements d'éleveurs ou directement aux éleveurs. Les aliments médicamenteux pour essais cliniques ne peuvent être distribués que par les fabricants ou importateurs précités et uniquement aux investigateurs ou à des personnes physiques habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
Code : code-sante-publique
Article R5145-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-03-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les entreprises mentionnées à l'article R. 5145-2 peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments vétérinaires qu'elles vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent. Les exportations effectuées par ces entreprises vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à délivrer ces médicaments ou, dans le cas des aliments médicamenteux, à les utiliser dans ces Etats.
Code : code-sante-publique
Article R5145-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-03-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Un arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5145-6, R. 5145-8 et R. 5145-11, ainsi que le contenu du dossier joint à la demande. Ce dossier comporte les renseignements et pièces justificatives relatifs à l'entreprise, à l'établissement et au pharmacien ou vétérinaire responsable et la description de l'établissement et de ses conditions de fonctionnement.
Code : code-sante-publique
Article R5145-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-03-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

I. - L'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vétérinaire est délivrée à l'entreprise dont il dépend par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, après enquête de l'inspection compétente et après avis, selon le cas, du ou des conseils centraux compétents de l'ordre national des pharmaciens ou du ou des conseils régionaux compétents de l'ordre national des vétérinaires. Si le conseil de l'ordre compétent n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer. Lorsqu'une entreprise comporte plusieurs établissements pharmaceutiques vétérinaires, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation distincte. Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, le cas échéant, la nature des médicaments concernés. L'autorisation d'ouverture précise l'activité prévue à l'article R. 5145-2 au titre de laquelle elle est accordée. Pour un même établissement, l'autorisation peut mentionner plusieurs activités. II. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sollicite l'avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque l'autorisation concerne un établissement comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement autorisé par ce dernier en application de l'article L. 5124-3 du code de la santé publique. Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer. III. - Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sollicite l'avis du préfet du département de l'implantation de l'établissement lorsque l'autorisation concerne un établissement mentionné au 11° ou au 12° de l'article R. 5145-2 comprenant tout ou partie des locaux et des équipements constitutifs d'un établissement agréé ou enregistré en application des articles L. 235-1 et L. 236-1 du code rural. Si le préfet n'a pas fait connaître son avis dans un délai de deux mois, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut statuer.
Code : code-sante-publique
Article R5145-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-03-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète. Pour les établissements se livrant à la fabrication, à l'importation ou à l'exploitation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l'importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l'importation d'aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète. Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande complète.