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Code : code-sante-publique
Article R1211-39 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 3 : Système local de biovigilance

Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 : 1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une  structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a  connaissance de la survenue d'un incident grave ou effet indésirable  inattendu le signale sans délai à ce correspondant ou, à défaut, à son  suppléant. En cas d'empêchement du correspondant local et de son  suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la  biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ; 2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une  structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance  de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu  le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ; 3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet  indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié  aux éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R.  1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans  délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le  cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne  concernée par l'effet indésirable.
Code : code-sante-publique
Article R1211-36 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-07-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance

La Commission nationale de biovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle a pour missions : 1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies ; 2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ; 3° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ; 4° D'adopter le rapport annuel de la biovigilance.
Code : code-sante-publique
Article R1211-37 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-12-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance

Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de celle-ci.
Code : code-sante-publique
Article R1211-39 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-07-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance

La commission peut entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat. Le secrétariat de la Commission nationale de biovigilance est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission, notamment les règles relatives aux délais de convocation, les règles de vote et de quorum, ainsi que celles relatives à l'établissement des comptes rendus des réunions. En application des dispositions du second alinéa de l'article 5 du décret n° 2006-672 du 8 juin 2006 relatif à la création, à la composition et au fonctionnement de commissions administratives à caractère consultatif, la commission est réunie sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui fixe l'ordre du jour.
Code : code-sante-publique
Article R1211-40 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-07-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance

Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de l'article R. 1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de biovigilance. Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion sanguine sur proposition de la personne responsable. Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un correspondant local unique. Le correspondant local de biovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant local de biovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement. Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent, pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.
Code : code-sante-publique
Article R1211-41 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance

Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience concernant les produits ou les activités cités dans la présente section. En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces professions. Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
Code : code-sante-publique
Article R1211-42 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance

Le correspondant local de biovigilance est chargé, sous l'autorité de la personne responsable pour les établissements mentionnés au 6° de l'article R. 1211-32 , de : 1° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux incidents et effets indésirables ; 2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident ou tout effet indésirable ; 3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la biomédecine de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ; 4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ; 5° Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit mentionné à l'article R. 1211-29 sont apparus chez un patient ou receveur auquel ont également été administrés des produits de santé relevant d'une autre vigilance, transmettre une copie de la déclaration d'effet indésirable au correspondant de la vigilance concernée ; 6° Informer, s'il l'estime nécessaire, la commission médicale d'établissement, la commission médicale ou la conférence médicale ; 7° Procéder aux investigations appropriées dans les établissements ou les structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre ces investigations et en avise l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 8° Signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance ; 9° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des mesures prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables.
Code : code-sante-publique
Article R1211-43 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance

Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 5° ou au 7° de l'article R. 1211-32 est chargé de : 1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation : a) De toute information utile à la traçabilité des produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs en veillant à sa qualité et à sa fiabilité ; b) De toute information utile à la traçabilité des produits thérapeutiques annexes, depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact en veillant à sa qualité et à sa fiabilité des données ; c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ; d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant, postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire. Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. 2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.
Code : code-sante-publique
Article R1211-44 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-07-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance

Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de l'article R. 1211-32 a accès au système de recueil et de conservation : a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact, en veillant à la qualité et à la fiabilité des données recueillies ; b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux fins d'analyses ultérieures.
Code : code-sante-publique
Article R1211-45 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance

Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6° de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport de synthèse des effets indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont transmis sans délais. Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
Code : code-sante-publique
Article R1211-46 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance

Tout professionnel mentionné au 8° et au 9° de l'article R. 1211-32 exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine. Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.
Code : code-sante-publique
Article R1211-47 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance

Les correspondants locaux de biovigilance transmettent sans délai les déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux 3° et 4° de l'article R. 1211-31 . Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
Code : code-sante-publique
Article R1211-48 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-07-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance

Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
Code : code-sante-publique
Article R1211-49 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2003-12-19 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 4 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain désignés ci-après : 1° Les cheveux ; 2° Les ongles ; 3° Les poils ; 4° Les dents.
Code : code-sante-publique
Article R1211-50 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-12-13 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 5 : Information des personnes âgées d'au moins seize ans en faveur du don d'organes

Tout médecin traitant qui suit un patient âgé d'au moins seize ans s'assure, à un moment qu'il juge opportun, de sa connaissance de la possibilité du don d'organes à fins de greffe, ainsi que des modalités de consentement à ce don, prévues par les dispositions du titre Ier et du chapitre II du titre III du livre II de la première partie du présent code. Le médecin précise au patient les sources d'information disponibles émanant de l'Agence de la biomédecine, notamment l'existence de son site internet. Il répond, le cas échéant, aux demandes d'information complémentaires.
Code : code-sante-publique
Article R1211-51 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-12-13 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 5 : Information des personnes âgées d'au moins seize ans en faveur du don d'organes

Les médecins de l'éducation nationale et les médecins de médecine préventive des établissements d'enseignement supérieur apportent leurs concours à l'action d'information des élèves et des étudiants âgés d'au moins seize ans sur le don d'organes à fins de greffe et les modalités de consentement à ce don prévues par les dispositions du titre Ier et du chapitre II du titre III du livre II de la première partie du présent code. Ils mettent en oeuvre les modalités d'information prévues au deuxième alinéa de l'article R. 1211-50 , vis-à-vis des élèves et étudiants d'au moins seize ans, dans toute circonstance jugée opportune.
Code : code-sante-publique
Article D1221-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 1 : Bénévolat du don du sang.

Le don de sang ou de composants du sang ne peut donner lieu à aucune rémunération, directe ou indirecte. Sont notamment prohibés à ce titre, outre tout paiement en espèces, toute remise de bons d'achat, coupons de réduction et autres documents permettant d'obtenir un avantage consenti par un tiers, ainsi que tout don d'objet de valeur, toute prestation ou tout octroi d'avantages.
Code : code-sante-publique
Article D1221-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 1 : Bénévolat du don du sang.

La rémunération versée par l'employeur au donneur, au titre de l'exercice de son activité professionnelle, peut être maintenue pendant la durée consacrée au don sans constituer un paiement au sens de l'article L. 1211-4 pour autant que la durée de l'absence n'excède pas le temps nécessaire au déplacement entre lieu de travail et lieu de prélèvement et, le cas échéant, au retour, ainsi qu'à l'entretien et aux examens médicaux, aux opérations de prélèvement et à la période de repos et de collation jugée médicalement nécessaire.
Code : code-sante-publique
Article D1221-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 1 : Bénévolat du don du sang.

Sont également autorisées la remise au donneur des marques de reconnaissance prévues par la réglementation en vigueur ainsi que l'offre d'une collation consécutive au don.
Code : code-sante-publique
Article D1221-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 1 : Bénévolat du don du sang.

Est autorisé le remboursement aux donneurs de sang, par l'Etablissement français du sang, des frais de transports exposés lors du don, à l'exclusion de tout remboursement forfaitaire.