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Code : code-sante-publique
Article R1126-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances

En application du III de l' article L. 1126-1 , les comités de protection des personnes effectuent l'examen éthique de l'étude des performances. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou défavorable, sur la demande relative à l'étude des performances.
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Article R1126-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances

Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l' article R. 1123-20-1 .
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Article R1126-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances

Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier, le comité de protection des personnes peut formuler des demandes d'informations complémentaires. Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l' article R. 1126-11 .
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Article R1126-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'études des performances

Sur demande du comité de protection des personnes, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l' article L. 1121-1 , peut être entendu par le comité. Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
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Article R1126-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

I.-En application de l' article L. 1126-3 , le comité qui a rendu un avis favorable sur l'étude des performances initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au II de l' article L. 1126-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions prévues par le 1 de l'article 71 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017. Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux. II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide. Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la validité du dossier dans les conditions prévues au I de l' article R. 1126-10 . III.-Le comité saisi d'une demande d'avis portant sur une étude des performances mentionnée aux 1°, 2° ou 3° de l'article R. 1126-1 se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1126-10. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
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Article R1126-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

Les demandes de modifications substantielles font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité. Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l' article R. 1123-4 , dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président. Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l' article R. 1126-11 . Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
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Article R1126-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l' article L. 1121-1 , le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
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Article R1126-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure de réexamen

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l' article L. 1126-2 et de l' article L. 1126-4 au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l' article R. 1123-20-1 . Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1126-5 à R. 1126-10 .
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Article R1126-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure de réexamen

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l' article R. 1123-20-1 . Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1126-11 à R. 1126-13 .
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Article R1126-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 5 : Procédure accélérée

Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'étude des performances intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave, ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique. Par dérogation au premier alinéa du II de l' article R. 1123-20-1 , le comité chargé de se prononcer sur les études mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
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Article R1126-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances

Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'étude des performances pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l' article L. 1126-8 . Le promoteur des études des performances est soumis à une obligation d'assurance. Par dérogation au deuxième alinéa, les études des performances portant sur des diagnostics compagnons et utilisant uniquement des échantillons restants, telles que mentionnées au 4° de l' article R. 1126-1 , ne sont pas soumises à une obligation d'assurance à la charge du promoteur.
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Article R1126-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances

Les contrats d'assurance qui garantissent, dans les conditions prévues à l' article L. 1126-8 , les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles R. 1126-19 à R. 1126-22 , sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
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Article R1126-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances

Les contrats d'assurance ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants : 1° Les études des performances n'ont pas lieu dans les conditions prévues au j du 5 de l'article 58 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017, ainsi qu'aux articles L. 1126-5 et L. 1126-11 , telles qu'elles ont été approuvées par le comité en application du III de l' article L. 1126-1 et, le cas échéant, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Le consentement des personnes qui se prêtent à l'étude des performances n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement (UE) 2017/746 précité et à l' article L. 1126-16 ; 3° L'étude des performances est réalisée sans que l'avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorisation de l'autorité compétente prévus à l'article L. 1126-1 aient été obtenus ; 4° L'étude des performances a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension ou d'une demande de modification de tout aspect de l'étude des performances prise par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article 72 du règlement (UE) 2017/746 précité.
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Article R1126-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances

Les contrats d'assurance ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à : 1° 1 000 000 euros par victime ; 2° 6 000 000 euros par protocole d'étude des performances ; 3° 10 000 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles d'étude des performances.
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Article R1126-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances

Les contrats d'assurance peuvent prévoir une franchise par victime.
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Article R1126-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances

L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : 1° Le fait que l'étude des performances ait été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles 60 et 61 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 et à l' article L. 1126-16 ou avait été retiré ; 2° La franchise prévue à l' article R. 1126-21 ; 3° La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue à l' article L. 113-9 du code des assurances ; 4° La déchéance du contrat. Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.
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Article R1126-23 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une étude des performances

La souscription des contrats d'assurance est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. Cette attestation comporte les mentions suivantes : 1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ; 2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ; 3° Le numéro du contrat d'assurance ; 4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ; 5° La dénomination précise de l'étude des performances couverte par l'assurance telle que prévue dans la demande d'étude des performances avec son numéro d'enregistrement, les dates prévisionnelles de début et de fin de l'étude des performances, ainsi que le nombre de personnes qu'il est prévu d'inclure et le nom du promoteur.
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Article R1126-24 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances

La délivrance de l'autorisation de lieu prévue au second alinéa de l' article L. 1126-11 est subordonnée au respect des conditions suivantes : 1° La possibilité d'assurer une surveillance adaptée des personnes se prêtant à l'étude des performances et, en cas d'urgence, les soins d'urgence, ainsi qu'un transfert immédiat dans un service de soins approprié ; 2° Le cas échéant, un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ; 3° Une organisation permettant d'assurer la conservation et la confidentialité des données et des informations relatives aux études des performances et aux personnes qui s'y prêtent et, le cas échéant : a) De recueillir, de préparer et de conserver des échantillons biologiques ; b) D'entreposer, dans des conditions appropriées de conservation, les produits utilisés au cours de l'étude des performances ; c) D'assurer la maintenance des équipements et dispositifs médicaux et le contrôle de qualité des équipements et des dispositifs médicaux tels que mentionnés à l' article R. 5212-26 ; d) En cas de préparation de repas, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet ; 4° Les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien et de fonctionnement des lieux d'étude des performances, ainsi que les qualifications nécessaires du personnel intervenant dans ces lieux permettant d'assurer la sécurité des personnes et la qualité des données recueillies, qui sont précisées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé ; 5° La mise en place d'un système d'assurance de la qualité. Dans le cas d'études des performances pratiquées en ambulatoire, des dispositions sont prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité. Lorsqu'elle porte sur des personnes malades dont l'état de santé nécessite une hospitalisation, l'étude des performances a lieu dans un établissement de santé.
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Article R1126-25 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances

La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente qui en accuse réception. Lorsque les études des performances sont réalisées dans des lieux relevant de leur autorité, elle est adressée au ministre de la défense ou au ministre chargé des anciens combattants qui en accuse réception. Elle comporte les éléments suivants : 1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ; 2° Les nom, adresse et localisation du lieu des études des performances ; 3° La nature des études des performances envisagées ; 4° La description précise des éléments mentionnés à l' article R. 1126-24 ; 5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence. Le contenu du dossier de demande d'autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le silence gardé par l'administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.
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Article R1126-26 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances

L'autorisation mentionnée au second alinéa de l' article L. 1126-11 est délivrée après enquête effectuée par un médecin inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de médecin et, lorsque les études des performances impliquent l'emploi de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles ou de dispositifs médicaux de diagnostics in vitro stériles, un pharmacien inspecteur de santé publique ou un inspecteur de l'agence régionale de santé ayant la qualité de pharmacien. Le ministre de la défense et le ministre chargé des anciens combattants sont préalablement avertis de leur visite lorsque l'étude des performances est réalisée dans un lieu relevant de leur autorité. En tant que de besoin, ces inspecteurs vérifient que les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, de fonctionnement et d'entretien des lieux autorisés sont conformes aux dispositions du présent livre et du II de la cinquième partie du présent code. Cette autorisation est délivrée pour une durée de sept ans. Les agences régionales de santé rendent publiques les autorisations qu'elles délivrent sur leur site internet.