Code : code-sante-publique
Article R1211-37 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre Ier : Principes généraux > Chapitre unique > Section 3 : Biovigilance > Sous-section 3 : Système local de biovigilance

I. - Le correspondant local de biovigilance est chargé de : 1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et  des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans  les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 ; 2° Recueillir, conserver et rendre accessibles les informations qui lui  sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ; 3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les  incidents graves et les effets indésirables inattendus ; 4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ; 5° Informer les correspondants des autres vigilances si d'autres systèmes de vigilance sont concernés ; 6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets  indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la  coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des  mesures correctives par le professionnel de santé concerné ; 7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces  investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant  ; 8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ; 9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la  biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les  incidents et effets indésirables ainsi que leur fréquence de survenue au  regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur  général de l'Agence de la biomédecine. II. - Outre  les missions mentionnées au I du présent article, le correspondant local  de biovigilance qui exerce ses missions dans un établissement ou  organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, est  chargé de : 1° S'assurer de la mise en place, par  les professionnels concernés par ces activités, des procédures de  recueil et de conservation de toute information utile à la traçabilité  de ces éléments ou produits de façon à permettre d'établir un lien entre  donneur et receveurs et à établir tout lien entre les éléments ou  produits qui ont été utilisés à des fins thérapeutiques et les produits  qui sont entrés en contact avec eux ; 2° Veiller à la qualité et à la fiabilité des informations mentionnées au 1° ; 3° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de  prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à  laquelle il est rattaché, ainsi que, le cas échéant, avec la structure  de coordination hospitalière du prélèvement. III. - Lors des investigations portant sur des incidents graves ou des  effets indésirables inattendus, les correspondants locaux de  biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au a et au c du  3° de l'article R. 1211-32 mettent à la disposition des correspondants  locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au b  du 3° du même article : 1° Les données permettant  d'assurer la traçabilité de ces éléments ou produits ainsi qu'à celle  des produits entrant en contact avec ces derniers ; 2° Les échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches  des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément  prélevé aux fins d'analyses ultérieures.