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Code : code-sante-publique
Article D5321-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-09-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières > Section 4 : Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence

Le montant du droit prévu à l'article L. 5321-3 est fixé comme suit : 1° Au titre du 1° du I : Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 3 500 €. Pour l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l'article L. 5121-1 : 500 €. Pour l'analyse d'échantillons et l'évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots : ― de médicaments dérivés du sang mentionnés à l'article L. 5121-3 : 950 € ; ― de mélanges de plasmas destinés à la fabrication des médicaments dérivés du sang : 100 € ; ― de substances qui, si elles sont utilisées séparément d'un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d'être considérées comme des médicaments dérivés du sang : 950 €. 2° Au titre du 2° du I : Pour la réalisation d'une inspection expressément demandée par un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 € et d'une part variable calculée par jour entamé d'inspection du site dans la limite de 9 000 € selon le barème qui suit : ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen : 300 € par jour ; ― lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat : 3 000 € par jour. 3° Au titre du 3° du I : Pour la fourniture de substances de référence de la Pharmacopée française : 45 € par substance fournie. 4° Au titre du 4° du I : Pour la délivrance d'attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments : 3 000 € par lot. Les redevables du droit relatif aux opérations mentionnées aux 1°, 2°, 3° ou 4° ci-dessus s'acquittent de celui-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article D5321-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières > Section 4 : Droits perçus à l'occasion de l'accomplissement d'opérations par l'agence

I.-L'instruction par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la demande de certificat de bonnes pratiques de fabrication prévue à l'article R. 5131-2 du code de la santé publique donne lieu au versement préalable d'une redevance. II.-Le montant de la redevance prévue au I est fixé à 1 400 euros par demande de certificat. III.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé liquide le montant de la redevance due pour chaque certificat, qui donne lieu à l'émission d'un titre de perception ordonnancé par le ministère chargé de la santé. Le droit est recouvré au profit de la Caisse nationale de l'assurance maladie selon les modalités en vigueur en matière de créances étrangères à l'impôt et au domaine. IV.-Les redevables de la redevance s'acquittent de celle-ci auprès des services mentionnés sur le titre de perception émis par le ministère chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article D5321-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières

L'activité en qualité de président de conseil, président de commission ou de certains groupes d'experts mentionnées à l'article D. 5321-7 peut donner lieu à une rémunération sous forme de vacations forfaitaires.
Code : code-sante-publique
Article D5321-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières

Les membres des instances mentionnées à l'article D. 5321-7 et de leurs groupes de travail, ainsi que les experts ou rapporteurs extérieurs auprès de ces instances et de leurs groupes de travail, exerçant une profession libérale et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé perçoivent pour leur participation aux réunions des indemnités sous forme de vacations forfaitaires.
Code : code-sante-publique
Article D5321-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières

Les membres des instances mentionnées à l'article D. 5321-7, ainsi que les experts ou rapporteurs extérieurs auprès de ces instances, et figurant sur une liste établie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé perçoivent en rémunération des travaux, rapports et études qu'ils réalisent des indemnités sous forme de vacations forfaitaires.
Code : code-sante-publique
Article D5321-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières

Le nombre maximal des vacations prévues aux articles D. 5321-8 à D. 5321-10 ainsi que leur taux sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.
Code : code-sante-publique
Article D5321-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Dispositions générales et financières

Les modalités d'attribution des vacations sont fixées par décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après délibération du conseil d'administration. Le nombre des vacations effectuées par chaque président, membre, expert ou rapporteur extérieur est fixé par décision du directeur général de l'agence.
Code : code-sante-publique
Article R5322-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-12-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.

Le conseil d'administration de l'agence comprend, outre son président : 1° Neuf membres représentant l'Etat : a) Trois représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ; b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ; c) Un représentant du ministre chargé du budget ; d) Un représentant du ministre chargé de la recherche ; e) Deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances ; f) Un représentant du ministre chargé des affaires étrangères ; 2° Trois députés et trois sénateurs, désignés par le président de leur assemblée respective ; 3° Deux représentants des régimes obligatoires de base d'assurance maladie, désignés sur proposition de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ; 4° Un représentant de l'Ordre national des médecins, un représentant de l'Ordre national des pharmaciens, désignés chacun sur proposition de leur ordre ; 5° Deux représentants des associations d'usagers du système de santé, agréées au niveau national conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1 ; 6° Deux personnalités qualifiées dans les domaines de compétence de l'agence ; 7° Trois représentants du personnel de l'agence élus par ce personnel selon les modalités définies par le règlement intérieur de l'agence. En cas d'empêchement, chaque membre du conseil d'administration, à l'exception de ceux mentionnés aux 1°, 3°, 4° et 5°, peut donner mandat à un autre membre pour le représenter. Nul ne peut être porteur de plus de deux mandats par séance.
Code : code-sante-publique
Article R5322-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-12-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.

Le mandat des membres du conseil d'administration est de trois ans, à l'exception du mandat des membres mentionnés au 2° de l'article R. 5322-1. Pour ces derniers, le mandat des députés prend fin avec la législature au titre de laquelle ils ont été élus et le mandat des sénateurs prend fin lors de chaque renouvellement partiel du Sénat. Le mandat des membres du conseil d'administration est renouvelable une fois. Les nominations des membres du conseil d'administration mentionnés aux 2°, 3°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 5322-1 font l'objet d'un arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française. Pour chacun des membres mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 7 de l'article R. 5322-1, un suppléant est nommé dans les mêmes conditions que le membre titulaire. Il est procédé aux nominations au sein du conseil d'administration dans le respect des règles définies aux deux premiers alinéas de l'article L. 1411-5-2, précisées à la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre 4 de la première partie.
Code : code-sante-publique
Article R5322-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.

Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois. La limite d'âge du président est fixée à soixante-sept ans. Les fonctions de président du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de directeur général de l'agence. Le conseil d'administration élit en son sein un vice-président choisi parmi les membres mentionnés aux 3°, 5° ou 6° de l'article R. 5322-1 , qui exerce toutes les prérogatives du président en cas d'absence ou d'empêchement de ce dernier.
Code : code-sante-publique
Article R5322-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-12-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.

En cas de vacance d'un siège du fait de l'empêchement définitif de son titulaire ou de la perte par un membre de la qualité au titre de laquelle il a été désigné, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues à l'article R. 5322-1 ou du président, dans les conditions prévues à l'article L. 5322-1 . Le mandat de ce membre ou du président ainsi nommé expire en même temps que celui des autres membres du conseil d'administration, à l'exception de ceux mentionnés au 2° de l'article R. 5322-1. Dans ces mêmes circonstances, les représentants du personnel sont remplacés dans les conditions prévues par le règlement intérieur.
Code : code-sante-publique
Article R5322-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec celles de membre du conseil scientifique.
Code : code-sante-publique
Article R5322-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.

Le directeur général,      le contrôleur budgétaire , l'agent comptable et le président du conseil scientifique assistent aux séances du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut, en outre, se faire assister de toute personne de son choix. Le président du conseil d'administration peut également inviter à assister aux séances, avec voix consultative, toute personne dont il estime la présence utile.
Code : code-sante-publique
Article R5322-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gratuit. Les frais occasionnés par leurs déplacements et leurs séjours sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat.
Code : code-sante-publique
Article R5322-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation est de droit dans les trente jours suivant la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé, par le directeur général, ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration. Sauf urgence, les membres reçoivent, huit jours au moins avant la date de la réunion, l'ordre du jour et les documents nécessaires à l'examen des sujets qui y sont inscrits. En cas d'urgence motivée, les délibérations du conseil d'administration peuvent être adoptées par visioconférence selon des modalités définies par le règlement intérieur du conseil d'administration. En cas d'impossibilité de recours à la visioconférence, les membres du conseil d'administration peuvent, dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités, être consultés par écrit. Les observations sur le projet de délibération par l'un des membres sont immédiatement communiquées aux autres membres. Tout membre peut s'opposer à ce mode de consultation : dans ce cas, il est mis un terme à la procédure et le conseil d'administration est convoqué pour délibérer.
Code : code-sante-publique
Article R5322-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.

Le président arrête l'ordre du jour sur proposition du directeur général. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le président du conseil d'administration ou le tiers au moins de ses membres demandent l'inscription à l'ordre du jour de la séance la plus proche y sont inscrites de plein droit. Sauf en cas d'urgence, lorsqu'elles doivent faire l'objet d'une délibération, ces questions doivent être déposées quinze jours au moins avant la date du conseil d'administration.
Code : code-sante-publique
Article R5322-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-11-23 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.

Les délibérations du conseil d'administration sont prises à la majorité des voix des membres présents ou représentés. Les membres du conseil y compris le président disposent chacun d'une voix, à l'exception des représentants de l'Etat mentionnés au 1° de l'article R. 5322-1 qui disposent chacun de deux voix. Le président a voix prépondérante en cas de partage égal des voix. Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que si un tiers au moins de ses membres détenant au moins la moitié des voix sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est convoqué sur le même ordre du jour dans les quinze jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre de membres présents.
Code : code-sante-publique
Article R5322-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-12-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.

Le conseil d'administration fixe par ses délibérations les orientations de la politique de l'agence. Il adopte son règlement intérieur. Il délibère sur les matières suivantes : 1° L'organisation générale de l'agence et de ses commissions consultatives ; 2° Les orientations stratégiques pluriannuelles ; 3° Le contrat de performance conclu avec l'Etat ; 4° Le programme de travail annuel ; 5° Le rapport d'activité ; 6° Le règlement intérieur de l'agence ; 7° Le budget et ses décisions modificatives, le compte financier et l'affectation des résultats ; 8° Les contrats, marchés ou conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; 9° Les subventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ; 10° Les programmes d'investissement ; 11° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, baux et locations les concernant et comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ; 12° L'autorisation d'ester en justice et, pour les transactions au-delà d'un seuil qu'il détermine, de négocier et conclure lesdites transactions ; 13° Les dons et legs ; 14° Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel et les conditions de rémunération des autres personnes qui apportent leur concours à l'agence ; 15° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique dans les conditions prévues au 4° de l'article R. 5311-1 du code de la santé publique. Un bilan annuel de l'ensemble des contrats, conventions et marchés publics passés par l'agence lui est présenté par le directeur général.
Code : code-sante-publique
Article R5322-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.

En ce qui concerne les matières mentionnées aux 12° et 13° de l'article R. 5322-11 , le conseil d'administration peut déléguer au directeur général tout ou partie de ses compétences dans des limites qu'il détermine. Le directeur général rend compte, lors de la plus prochaine séance du conseil d'administration, des décisions qu'il a prises en vertu de cette délégation.
Code : code-sante-publique
Article R5322-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-12-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 1 : Conseil d'administration.

Les délibérations du conseil d'administration portant sur le budget et le compte financier sont exécutoires dans les conditions prévues par le titre III du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 2°, 9°, 10° de l'article R. 5322-11 sont approuvées dans les mêmes conditions. Les délibérations relatives au 14° de l'article R. 5322-11 sont exécutoires un mois après leur transmission au ministre chargé de la santé, au ministre chargé du budget et au ministre chargé de la fonction publique, sauf opposition de l'un ou de ces ministres. Les délibérations relatives au 15° de l'article R. 5322-11 sont exécutoires un mois après leur transmission au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget, sauf opposition de l'un ou de ces ministres. Les autres délibérations sont exécutoires un mois après leur transmission au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.