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Code : code-sante-publique
Article R6221-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

Toute personne désirant obtenir le bénéfice de la dérogation prévue à l'article L. 6221-9 en adresse la demande, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département du lieu d'exploitation du laboratoire. La demande est motivée et accompagnée des pièces justificatives nécessaires. Le préfet transmet la demande avec son avis motivé au ministre chargé de la santé. La décision prise par le ministre chargé de la santé, après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale, est notifiée à l'intéressé par le préfet. La dérogation peut être retirée dans les mêmes formes après que l'intéressé a été mis en mesure de présenter ses observations sur les faits de nature à justifier ce retrait. La décision, qui est motivée, fixe la date limite à laquelle le cumul d'activités prendra fin.
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Article D6221-24 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-06-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France 

La demande d'autorisation administrative, prévue à l'article L. 6211-2 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, présentée dans les cas décrits au 1° et au 1° bis du III de l'article 7 de ladite ordonnance, modifiée par la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013, est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au directeur général de l'agence régionale de santé de la région dans laquelle le laboratoire de biologie médicale est établi. Le dossier est réputé complet si, dans le délai de deux semaines à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. L'auteur de la demande précise les conditions d'exploitation du laboratoire et, le cas échéant, la ou les catégories d'examens de biologie médicale pour lesquelles l'autorisation est sollicitée. Il indique le nombre prévisionnel des examens de biologie médicale qui seront réalisés dès la première année de fonctionnement selon les modalités de calcul définies par l'article D. 6211-13 . La demande est accompagnée de pièces justifiant le respect des conditions de bonne exécution des analyses de biologie médicale déterminées par l'arrêté ministériel prévu au I de l' article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale ainsi que des éléments documentaires suivants : 1° La description et le plan des locaux ; 2° Les listes des biologistes médicaux, des biologistes-responsables ou coresponsables, des techniciens de laboratoire médical, en précisant pour chacun les équivalences en temps plein de travail ainsi que leurs titres et diplômes ; 3° Les statuts sociaux, le cas échéant. Lorsque l'exploitant n'est pas propriétaire du matériel ou des locaux, il indique à quel titre il en a l'usage.
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Article D6221-25 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France 

La décision du directeur général de l'agence régionale de santé est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle fait l'objet d'une publication dans le recueil des actes administratifs du département et de la région dans lesquels chacun des sites du laboratoire est installé.
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Article D6221-26 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France 

Chaque fois qu'une modification est apportée à l'un des éléments énumérés à l'article D. 6221-24 , la déclaration prévue au quatrième alinéa de l'article L. 6211-2 dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale est faite au directeur général de l'agence régionale de santé, dans le délai d'un mois.
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Article D6221-27 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France 

Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé lorsqu'il a été établi, par une inspection réalisée en application de l'article L. 6231-1 , que le laboratoire fonctionne dans des conditions dangereuses pour la santé publique. Cette décision de retrait d'autorisation ne peut intervenir qu'après que le responsable du laboratoire a été mis en mesure de présenter ses observations sur les faits de nature à justifier la décision, dans un délai d'un mois à compter de la réception de la mise en demeure. Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé est informé de faits constituant un danger imminent pour la sécurité des patients ou des personnes exerçant dans le laboratoire, il met en œuvre la procédure prévue à l'article R. 6231-1 .
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Article D6221-28 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France 

Pour l'application du 4° et du 5° du I de l' article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, au moins un examen par famille d'examens de biologie médicale est accrédité, le pourcentage étant calculé sur l'ensemble des examens de biologie médicale réalisés par le laboratoire. Le calcul des examens de biologie médicale est réalisé dans les conditions prévues à l'article D. 6211-13 .
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Article D6221-29 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 1 : Dispositions relatives aux laboratoires de biologie médicale autorisés en France 

Le laboratoire de biologie médicale informe, par voie électronique, l'agence régionale de santé dans le ressort duquel il est implanté de l'obtention de l'accréditation aux différents pourcentages fixés au I de l' article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, en joignant la liste détaillée des examens de biologie médicale réalisés sous accréditation.
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Article D6221-30 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 , réalise la phase analytique d'un examen de laboratoire de biologie médicale commencé en France, les conditions d'accréditation, d'autorisation ou d'agrément de ce laboratoire sont reconnues équivalentes à celles imposées par le premier alinéa de l' article 7 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale aux laboratoires établis sur le territoire français et non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 . Les critères permettant d'apprécier l'équivalence mentionnée au premier alinéa sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la même commission. La commission émet son avis au vu d'un rapport établi par un expert choisi en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale. La liste mentionnée au premier alinéa spécifie, le cas échéant, Etat par Etat, ceux des examens mentionnés aux articles L. 1131-1 , L. 2131-1 , L. 2142-1 , L. 6211-22 et L. 6211-23 pour lesquels les conditions d'accréditation, d'autorisation ou d'agrément ne sont pas reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français.
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Article D6221-31 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

La déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1 , dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, est adressée par le laboratoire au ministre chargé de la santé, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle est accompagnée de la copie de l'accréditation, de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. Si la déclaration et les pièces jointes ne sont pas rédigées en français, elles sont accompagnées d'une traduction certifiée. Un récépissé est délivré au demandeur par le ministre chargé de la santé à réception de la déclaration.
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Article D6221-32 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

Le responsable du laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen informe sans délai le ministre chargé de la santé, en cas de suspension ou de retrait de l'accréditation, de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat dans lequel il est implanté.
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Article D6221-33 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

A tout moment, le ministre chargé de la santé peut demander une copie de l'accréditation, de l'autorisation ou de l'agrément du laboratoire, en cours de validité.
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Article D6221-34 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

La demande d'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 6211-2-1 , dans sa rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 modifiée relative à la biologie médicale, est adressée par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Le dossier de demande d'autorisation indique : 1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire dans l'Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des examens de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser et pour lesquels il sollicite l'autorisation ; 2° Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés au cours de l'année civile précédant la demande ; 3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ; 4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire ; 5° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire ainsi que l'objet de ces contrôles ; 6° Une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, modes opératoires et référentiels mis en œuvre en matière d'assurance de la qualité ; 7° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le laboratoire collabore ou avec lesquels il envisage de collaborer.
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Article D6221-35 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant accréditation, autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le siège social du laboratoire est établi. Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction certifiée en français.
Code : code-sante-publique
Article D6221-36 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet. Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Code : code-sante-publique
Article D6221-37 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-06-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 . Sa décision fait l'objet d'une publication au Journal officiel de la République française. La commission émet son avis sur la demande d'autorisation au vu d'un rapport établi par un expert choisi par le ministre chargé de la santé en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale. L'expert analyse la demande d'autorisation du laboratoire au regard de critères permettant de vérifier que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles imposées à l'article D. 6221-30 aux laboratoires de biologie médicale implantés sur le territoire français. Le silence gardé par le ministre chargé de la santé pendant plus de quatre mois à compter réception de la demande d'autorisation vaut rejet de cette demande.
Code : code-sante-publique
Article D6221-38 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les examens de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser pour les patients résidant en France.
Code : code-sante-publique
Article D6221-39 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

Les autorités compétentes de l'Etat où le siège social du laboratoire est établi sont informées de la décision du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article D6221-40 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 3 : Dispositions transitoires applicables aux laboratoires de biologie médicale non accrédités au sens de l'article L. 6221-1 en application du chapitre III de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale > Sous-section 2 : Dispositions relatives aux conditions de transmission d'échantillons à des laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen 

Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent la même procédure que les demandes initiales.