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Code : code-sante-publique
Article R4211-51 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-02-19 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

Un établissement ou un organisme autorisé peut céder à un autre établissement ou organisme autorisé des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement en vue de leur conservation et de leur distribution ou des composants de ces médicaments en vue de leur préparation par ce second établissement ou organisme. Ne peuvent être cédés en vue d'être distribués que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 , préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et répondant aux exigences mentionnées dans l'autorisation prévue au 17° de l'article L. 5121-1 . Ne peuvent être cédés en vue d'être préparés par l'établissement ou l'organisme à qui ils sont cédés, dans les conditions prévues par des conventions entre les deux établissements ou organismes, que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ou des composants de ces médicaments conformes aux règles de qualité et de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 et préparés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5.
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Article R4211-52 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-02-19 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 5 : Modalités d'application aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées



Pour l'application des dispositions des sous-sections 1 à 4 bis, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé et le ministre de la défense exerce, vis-à-vis d'eux et vis-à-vis du centre de transfusion sanguine des armées, les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé. Pour l'application des articles R. 4211-34 et R. 4211-43 aux hôpitaux des armées, la demande d'autorisation est adressée par le ministre de la défense.
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Article R4211-53 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 

 > Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation 

Les dispositions de la présente section s'appliquent aux établissements de santé qui sont titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-2 et qui remplissent les conditions pour bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-9-2 pour procéder, dans le cadre de recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 , aux activités de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution de médicaments de thérapie innovante définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante.
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Article R4211-55 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 

 > Sous-section 3 : Conditions d'autorisation 

I.-Les établissements demandeurs de l'autorisation requise pour exercer les activités mentionnés à l'article R. 4211-53 nomment une personne responsable ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires appelées à la remplacer, avec les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable. La personne responsable est chargée : 1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante utilisés dans le cadre d'une recherche mentionnée au premier alinéa de l'article L. 1121-1 sont fabriqués, importés, exportés et distribués conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; 2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité, dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 . Lorsqu'un établissement est autorisé à exercer les activités prévues à l'article R. 4211-53 dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire sont désignés par la personne responsable pour chacun des sites. Le responsable des activités de site exerce pour chacun de ces sites, sous l'autorité de la personne responsable, les missions mentionnées aux alinéas précédents. II.-La personne responsable, les responsables intérimaires, le responsable et le responsable intérimaire des activités de site mentionnés au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie. Ils justifient de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section. III.-L'établissement autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable et du ou des personnes responsables intérimaires mentionnées au I. Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée, l'établissement autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.
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Article R4211-56 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 

 > Sous-section 3 : Conditions d'autorisation 

Les établissements demandeurs sont tenus de disposer : 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l' article L. 532-1 du code de l'environnement ; 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
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Article R4211-57 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 

 > Sous-section 3 : Conditions d'autorisation 

En cas de cessation d'activité d'un établissement mentionné à l'article R. 4211-53 autorisé à fabriquer des médicaments de thérapie innovante destinés à être utilisés dans une recherche mentionnée à l'article L. 1121-1 , le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante dans un autre ou d'autres établissements autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement dans lequel les médicaments de thérapie innovante sont transférés.
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Article R4211-59 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 

 > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés 

I.-Sont soumises à déclaration les modifications suivantes de l'autorisation : 1° Changement de dénomination sociale de l'établissement ou de l'adresse administrative du titulaire de l'autorisation ; 2° Nomination d'une nouvelle personne responsable ; 3° Cessation d'une activité ou d'une opération pharmaceutique dans l'établissement. II.-Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications, à l'exception de celles relatives à la personne responsable, sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section. Le directeur général de l'agence fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. III.-En cas d'actualisation de l'autorisation, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de ou des agences régionales de santé concernées.
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Article R4211-60 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 

 > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés 

Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-58 et R. 4211-59 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-62 .
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Article R4211-61 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 

 > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés 

En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Ces décisions sont rendues publiques sur le site internet de l'agence. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées. Il en informe les autorités compétentes des Etats membres et des Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen et la Commission européenne.
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Article R4211-62 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 

 > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés 

L'établissement de santé autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l'agence.
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Article R4211-63 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 

 > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés 

Les établissements de santé autorisés en application de la présente section peuvent solliciter un certificat de conformité aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 . Ce certificat peut être délivré par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour tout ou partie des activités inspectées à la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-55 , dans les quatre-vingt-dix jours suivant une inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels des médicaments fabriqués. Lorsque l'inspection fait apparaître des manquements aux bonnes pratiques de fabrication par un établissement et qu'un certificat lui avait été préalablement délivré, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, en fonction de la gravité des manquements, mettre fin à sa validité, procéder à un raccourcissement de sa durée ou à une limitation de son champ en émettant un nouveau certificat, après que la personne responsable de l'établissement a été à même de présenter ses observations dans un délai fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le certificat émis ou, à défaut, l'information selon laquelle l'inspection a abouti à la conclusion que l'établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l'article L. 5121-5, est consigné dans une base de données mise en place par l'Agence européenne des médicaments. Sous réserve des accords éventuels conclus entre l'Union européenne et un pays tiers, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut demander à un fabricant de médicaments établi dans un pays tiers de se soumettre à une inspection diligentée par les inspecteurs de l'agence si le médicament qu'il fabrique est destiné à être importé.
Code : code-sante-publique
Article R4211-64 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 

 > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés 

Les dispositions des articles R. 5124-3-1 , à l'exception du dernier alinéa, R. 5124-4 , R. 5124-48 , R. 5124-57-1 à R. 5124-57-6 et R. 5124-60 sont applicables aux établissements de santé autorisés en application de la présente section.
Code : code-sante-publique
Article R4211-65 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Autorisation des établissements de santé exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante dans le cadre des recherches mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1121-1 

 > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements autorisés 

Les établissements de santé autorisés au titre de la présente section se livrant à la distribution de médicaments de thérapie innovante conservent, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes : 1° La date de la transaction ; 2° Le nom du médicament ; 3° Le numéro et la date de péremption des différents lots avec les quantités fournies et reçues par lot, conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5 ; 4° Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire.
Code : code-sante-publique
Article R4212-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2009-10-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre II : Dispositions pénales > Section unique : Médicaments à usage humain non utilisés.




Hors les cas où, les faits ayant été commis de façon intentionnelle, les peines prévues par l'article L. 541-46 du code de l'environnement sont applicables, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe le fait pour un pharmacien d'officine ou un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur de ne pas collecter ou de ne pas collecter gratuitement les médicaments non utilisés qui leur sont apportés par les particuliers, y compris ceux classés comme stupéfiants.
Code : code-sante-publique
Article R4212-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-10-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre II : Dispositions pénales > Section unique : Médicaments à usage humain non utilisés.




Hors les cas où, les faits ayant été commis de façon intentionnelle, les peines prévues par l'article L. 541-46 du code de l'environnement sont applicables, est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe le fait pour les exploitants tels que définis au 3° de l'article R. 5124-2 de ne pas procéder aux opérations mentionnées à l'article R. 4211-24 .
Code : code-sante-publique
Article D4221-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-06-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre II : Exercice de la profession de pharmacien > Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession > Section 1 : Commission d'autorisation d'exercice > Sous-section 1 : Composition de la commission compétente pour l'examen des demandes de pharmaciens titulaires de titres de formation délivrés par un Etat membre de l'Union européenne ou par un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou par un Etat tiers et reconnus par un Etat, membre ou partie.

La commission d'autorisation d'exercice, placée auprès du    directeur général du Centre national de gestion, est constituée en deux sections respectivement compétentes pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice de la pharmacie et pour l'examen des demandes présentées en vue de l'exercice dans la spécialité de biologie médicale.
Code : code-sante-publique
Article D4221-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-06-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre II : Exercice de la profession de pharmacien > Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la profession > Section 1 : Commission d'autorisation d'exercice > Sous-section 1 : Composition de la commission compétente pour l'examen des demandes de pharmaciens titulaires de titres de formation délivrés par un Etat membre de l'Union européenne ou par un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou par un Etat tiers et reconnus par un Etat, membre ou partie.

I.-Lorsqu'elle se réunit en application des articles L. 4221-9 , L. 4221-14-1 et L. 4221-14-2 , la commission d'autorisation d'exercice est composée comme suit : 1° Le directeur général du Centre national de gestion ou son représentant, président ; 2° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle ou son représentant ; 3° Le président de la Fédération hospitalière de France ou son représentant ; 4° Le président et le secrétaire général du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou leurs représentants. II.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées au titre de la pharmacie comprend en outre : 1° Un pharmacien parmi les membres enseignants-chercheurs titulaires régis par le décret n° 84-431 du 6 juin 1984 fixant les dispositions statutaires communes applicables aux enseignants-chercheurs et portant statut particulier du corps des professeurs des universités et du corps des maîtres de conférences ; 2° Un praticien hospitalier ; 3° Deux pharmaciens représentant le secteur libéral. Lorsque la section examine des demandes d'autorisation d'exercice au sein d'une pharmacie à usage intérieur, mentionnées aux I et II de l'article R. 5126-4, elle comprend également un pharmacien remplissant l'une des conditions prévues aux articles R. 5126-2 à R. 5126-5. III.-La section compétente pour l'examen des demandes d'autorisation d'exercice présentées dans la spécialité biologie médicale comprend en outre cinq membres parmi les pharmaciens siégeant aux commissions de qualification ordinale instituées par l'article 2 du décret n° 2010-1208 du 12 octobre 2010 relatif aux conditions de délivrance d'une qualification en biologie médicale par l'ordre des pharmaciens. IV.-Pour chacun des membres titulaires mentionnés au II, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. Il siège aux séances de la commission en l'absence du titulaire. Ces membres titulaires et suppléants sont nommés par arrêté du directeur général du Centre national de gestion, au nom du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans, renouvelable.