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Code : code-sante-publique
Article R665-80-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

I. - Lorsque le résultat d'une des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 665-80-3 a fait ressortir un risque de transmission d'infection, la transplantation d'organe, la greffe de moelle osseuse, de tissu ou de cellule ou l'utilisation à des fins thérapeutiques de produits issus du donneur concerné est interdite. Toutefois, en cas d'urgence vitale appréciée en tenant compte de l'absence d'alternatives thérapeutiques et si le risque prévisible encouru par le receveur en l'état des connaissances scientifiques n'est pas hors de proportion avec le bénéfice escompté pour celui-ci, le médecin peut, dans l'intérêt du receveur, déroger à la règle d'interdiction fixée par le premier alinéa du présent article ou à l'application des dispositions du II de l'article R. 665-80-3, dans les situations et les conditions précisées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Cette décision ne peut être prise qu'après en avoir informé le receveur potentiel, préalablement au recueil de son consentement, ou, si celui-ci n'est pas en état de recevoir cette information, sa famille. L'information est communiquée, pour les mineurs et pour les majeurs faisant l'objet d'une mesure de protection légale, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal. II. - Lorsque les résultats d'une ou plusieurs des analyses de biologie médicale prévues à l'article R. 665-80-4 sont positifs, le médecin, avant de prendre la décision ou non de transplanter l'organe ou de greffer la moelle osseuse ou les cellules, évalue dans chaque cas si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru en fonction de la situation particulière du receveur potentiel.
Code : code-sante-publique
Article R665-80-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Des arrêtés du ministre chargé de la santé précisent les situations dans lesquelles une mise en quarantaine de certains éléments et produits du corps humain prélevés ou collectés est obligatoire, la durée de cette quarantaine, les analyses de biologie médicale permettant le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles à réaliser au terme d'une certaine période, ainsi que les conditions dans lesquelles la quarantaine est levée au vu des résultats de ces analyses.
Code : code-sante-publique
Article R665-80-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Quand la nature de l'élément ou du produit du corps humain prélevé ou collecté et les utilisations qui en sont envisagées le permettent sans nuire à l'efficacité de ces utilisations, des traitements, notamment physiques ou chimiques, d'élimination ou d'inactivation des agents infectieux propres à réduire les risques de transmission doivent être effectués. Des arrêtés du ministre chargé de la santé peuvent fixer, en fonction de l'évolution des connaissances scientifiques, les procédés à utiliser pour réaliser ces traitements et les éléments et produits auxquels ils s'appliquent.
Code : code-sante-publique
Article R665-80-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Lorsque les éléments et produits du corps humain sont prélevés ou collectés en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, des dérogations aux dispositions de la présente section peuvent être accordées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, compte tenu des procédés utilisés dans le cadre de la fabrication pour garantir la sécurité du receveur.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'hémovigilance    est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour toute unité préparée d'un produit sanguin labile : a) Le signalement de tout effet inattendu ou indésirable lié ou susceptible d'être lié à l'usage thérapeutique de ce produit ; b) Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives à son prélèvement, à sa préparation, à son utilisation ainsi qu'aux effets mentionnés au a ci-dessus ; c) L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenance de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en oeuvre de l'hémovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section. Elle prend, le cas échéant, les mesures appropriées en vue d'assurer la sécurité transfusionnelle ou saisit les autorités compétentes. Pour l'exercice de cette mission, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : a) Est informée, dans les conditions prévues aux articles R. 666-12-25 et R. 666-12-26, de tout effet inattendu ou indésirable résultant de l'utilisation thérapeutique d'un produit sanguin labile ; b) Est destinataire, dans les conditions prévues à la présente section, des informations recueillies au cours des phases de préparation, de conservation et d'utilisation des produits sanguins labiles ; c) Procède ou fait procéder par une personne morale de droit public agissant sous son contrôle à des enquêtes épidémiologiques et à des études relatives aux conditions d'emploi des produits sanguins labiles.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Etablissement français du sang s'informent mutuellement de tout incident transfusionnel.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet au ministre chargé de la santé les informations de nature épidémiologique qu'elle recueille dans l'exercice de sa mission d'hémovigilance et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Chaque établissement de santé public ou privé doit choisir un établissement de transfusion sanguine unique pour assurer son approvisionnement en produits sanguins labiles. Il communique le nom de cet établissement au préfet de région. Chaque établissement de transfusion sanguine doit faire connaître à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les établissements de santé dont il assure l'approvisionnement.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-31 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés > Section 1 : Hémovigilance > Sous-section 2 : Modalités de distribution des produits sanguins labiles

Lorsqu'il n'assure pas la préparation d'un produit sanguin labile ou s'il n'en dispose pas en quantité suffisante, l'établissement de transfusion sanguine distributeur s'approvisionne auprès d'un ou de plusieurs autres établissements de transfusion sanguine. Sauf cas d'urgence, un établissement de transfusion sanguine ne peut céder à un autre établissement de transfusion sanguine que les produits sanguins labiles dont il a lui-même assuré la préparation.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les choix d'établissements fournisseurs auxquels il est procédé en application de l'article R. 666-12-5 doivent être compatibles avec les dispositions du ou des schémas d'organisation de la transfusion sanguine dont relèvent les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine concernés.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La cession de produits sanguins labiles entre établissements de santé ne peut intervenir qu'à titre exceptionnel et ne peut s'effectuer qu'entre établissements de santé ayant le même établissement de transfusion sanguine distributeur. Ce dernier est informé de la cession. Les produits qui ont fait l'objet d'une telle cession ne peuvent être ultérieurement cédés à un autre établissement de santé.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Lorsqu'un dépôt de produits sanguins est autorisé dans un établissement de santé en application de l'article L. 666-10, une convention doit être passée entre l'établissement de santé dépositaire et son établissement de transfusion sanguine distributeur pour organiser la maintenance du dépôt et la surveillance des produits entreposés. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe les clauses obligatoires que doivent comporter ces conventions.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés > Section 1 : Hémovigilance > Sous-section 2 : Modalités de distribution des produits sanguins labiles

Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du président de l'Agence française du sang fixe les conditions dans lesquelles les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

I. - Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile dont il assure la préparation, les informations suivantes : a) L'identification du don de sang ou de composants du sang dont est issue l'unité et l'identification du donneur ; b) Les résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage auxquels il a été procédé sur le don ; c) L'identification de l'établissement de transfusion sanguine destinataire de l'unité préparée, lorsque celle-ci a été cédée à un autre établissement de transfusion sanguine ; d) L'identification de l'établissement de santé destinataire de l'unité préparée et les circonstances de la cession ainsi que, en cas de cession de l'unité entre établissements de santé, les circonstances de la seconde cession et l'identification de l'établissement de santé finalement destinataire ; e) L'identification du prescripteur et l'identification du patient auquel a été administrée l'unité ou, le cas échéant, la date de destruction de l'unité ou de sa restitution à l'établissement de transfusion sanguine. II. - En outre, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement de transfusion recueille et conserve toutes les informations nécessaires à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur : a) Les transfusions autologues auxquelles l'établissement a pris part ; b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ; c) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le don du sang. III. - Les établissements de santé font parvenir à leur établissement de transfusion sanguine distributeur les informations relatives aux d et e du I et au b du II ci-dessus. Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de transfusion ou de leur transmission par les établissements de santé.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Dans chaque établissement de transfusion sanguine, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement : a) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-11 en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ; b) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile et dont il aurait eu à connaître ; c) La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance mentionné à l'article R. 666-12-20 des informations qu'ils sollicitent en application de l'article R. 666-12-21 ; d) L'information des établissements de santé sur l'usage des produits sanguins labiles distribués par son établissement et la transmission à ces établissements des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-13 ; e) Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ; f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine est désigné par le président de l'Etablissement français du sang et doit être un médecin ou un pharmacien. Des conditions particulières de qualification et de formation de ce correspondant peuvent être imposées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le nom du correspondant est communiqué par l'Etablissement français du sang à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

I.  Chaque établissement de santé, public ou privé, est tenu de recueillir et de conserver, pour chaque unité de produit sanguin labile qui lui est distribuée, les informations suivantes : a) L'identification de l'unité préparée selon la codification adoptée par l'établissement de transfusion sanguine distributeur ; b) L'identification de l'établissement préparateur, pour les unités préparées par un établissement de transfusion sanguine distinct de l'établissement de transfusion distributeur ; c) Les circonstances du transport et de la conservation de l'unité ainsi que l'identification du prescripteur et celle de la personne responsable de l'administration du produit sanguin ; d) L'identification du patient auquel a été administrée l'unité et les circonstances de cette administration, ou, le cas échéant, la date à laquelle l'unité a été détruite ou restituée à l'établissement de transfusion sanguine distributeur ; e) Le cas échéant, l'identification de l'établissement de santé auquel a été cédée l'unité ainsi que la date et les circonstances de la cession ; f) Tout effet inattendu ou indésirable lié, ou susceptible d'être lié, à l'administration de l'unité. II.  En outre, à la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'établissement recueille et conserve toutes les informations relatives à l'hémovigilance auxquelles il a accès et qui portent sur : a) Les transfusions autologues pré- et peropératoires pratiquées dans l'établissement ; b) Les examens prétransfusionnels et, le cas échéant, post-transfusionnels pratiqués sur le patient ; c) L'administration, dans le cadre d'un même traitement, d'un produit sanguin stable et d'un produit sanguin labile ; d) La conservation, aux fins d'analyses ultérieures, d'échantillons biologiques prélevés sur le patient. III.  L'établissement de transfusion sanguine distributeur fait parvenir à l'établissement de santé les informations relatives aux a et b du I et, le cas échéant, au b du II ci-dessus. Des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peuvent préciser le contenu des informations mentionnées au présent article et fixer les modalités de leur recueil par l'établissement de santé ou de leur transmission par l'établissement de transfusion sanguine.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Au sein de chaque établissement de santé, public ou privé, un correspondant d'hémovigilance est chargé d'assurer, pour le compte de l'établissement : a) Le signalement, dans les conditions et selon les modalités prévues à l'article R. 666-12-24, de tout effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû, à l'administration d'un produit sanguin labile ; b) Le recueil et la conservation des informations mentionnées à l'article R. 666-12-13, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ; c) La communication à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance des informations qu'ils sollicitent, en application de l'article R. 666-12-21 ; d) La transmission à l'établissement de transfusion sanguine distributeur des informations mentionnées au premier alinéa du III de l'article R. 666-12-11 ; e) Le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et au coordonnateur régional de l'hémovigilance de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ; f) Les investigations à entreprendre en cas d'urgence sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional, qui décide de la poursuite ou de l'interruption de ces investigations, et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le correspondant de l'hémovigilance de l'établissement de santé doit être un médecin. Toutefois, le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixer les conditions dans lesquelles un établissement de santé peut avoir un pharmacien comme correspondant d'hémovigilance. Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le correspondant d'hémovigilance est désigné par le directeur de l'établissement. Dans les établissements publics de santé, il est désigné après avis de la commission médicale d'établissement. Le nom du correspondant est communiqué par l'établissement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au coordonnateur régional d'hémovigilance concerné et à l'établissement de transfusion sanguine distributeur.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Dans chaque établissement public de santé, un comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance réunit le directeur de cet établissement et celui de l'établissement de transfusion sanguine distributeur ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'établissement public de santé. Doivent être notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. Un règlement intérieur fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement a pour mission de contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui y sont transfusés. Il veille à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance prévues par la présente section. Il est notamment chargé de la coordination des actions d'hémovigilance entreprises au sein de l'établissement de santé. A ce titre : a) Il s'assure auprès des services responsables de la présence dans le dossier médical mentionné à l'article R. 710-2-1 des documents relatifs aux actes transfusionnels et, le cas échéant, de la copie de la fiche d'incident transfusionnel mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 666-12-24 ; b) Il est saisi de toute question relative à la collaboration des correspondants d'hémovigilance de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, et plus généralement de toute question portant sur les circuits de transmission des informations, en vue d'améliorer l'efficacité de l'hémovigilance ; c) Il se tient informé des conditions de fonctionnement des dépôts de sang ; d) Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou indésirables, conçoit toute mesure destinée à y remédier ; e) Il présente à la commission médicale d'établissement un programme de formation en sécurité transfusionnelle destiné aux personnels concernés ; f) Il remet à la commission médicale d'établissement un rapport annuel d'activité.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement se réunit au moins trois fois par an. Le coordonnateur régional de l'hémovigilance, le responsable du centre régional de pharmacovigilance et le correspondant au sein de l'établissement du centre régional de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang, s'ils le souhaitent, assistent de droit aux séances du comité et peuvent y être entendus.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le coordonnateur régional et le préfet du département sont destinataires des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant l'hémovigilance élaborés par le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement.