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Code : code-sante-publique
Article R5127 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et rappeler : 1. L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions ; 2. Les dates et lieux de réalisation de l'essai ; 3. Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ; 4. Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ; 5. Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122.
Code : code-sante-publique
Article R5121 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques : 1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2. L'identification du médicament soumis à l'essai : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; d) Son ou ses numéros de lot ; 3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.
Code : code-sante-publique
Article R5122 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques : 1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ; 2. Pour le médicament soumis à l'essai : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Sa date de péremption ; 3. Pour un médicament de référence : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ; d) Son ou ses numéros de lot ; e) Sa date de péremption. 4. Pour un placebo : a) Sa forme pharmaceutique ; b) Sa composition ; c) Son ou ses numéros de lot ; d) Sa date de péremption. 5. Les informations qui seront données, en application de l'article L. 209-9, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ; 6. Une copie de l'attestation d'assurance ; 7. Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 209-17 ; 8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ; 9. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; 10. Le protocole de l'essai clinique ; 11. Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ; 12. L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux. Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.
Code : code-sante-publique
Article R5124-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement, public ou privé, titulaire d'une licence de pharmacie, le promoteur communique préalablement au pharmacien de l'établissement, pour information : 1. Le titre et l'objectif de l'essai ; 2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ; b) Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ; c) Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122 ; 3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ; 4. Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ; 5. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ; 6. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.
Code : code-sante-publique
Article R5129 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

A la demande prévue à l'article R. 5128 doit être joint un dossier comprenant : a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications utiles sur le récipient ; b) La description des techniques de contrôle des matières premières et de la spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ; c) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ; d) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire et, s'il y a lieu, le projet de notice ; e) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ; f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.
Code : code-sante-publique
Article R5128 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne : a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ; b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être conforme aux dispositions du I de l'article R. 5000 ; ; c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ; La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3. Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.
Code : code-sante-publique
Article R5128-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne un générateur, elle doit en outre comporter : a) Une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation ; b) Les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou du sublimé.
Code : code-sante-publique
Article R5128-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants : a) Dénomination de la spécialité ; b) Forme pharmaceutique ; c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ; d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ; e) Nature du récipient ; f) Conditions de délivrance au public ; g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ; h) Précautions particulières de conservation ; i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ; j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ; k) Indications thérapeutiques ; l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ; m) Mises en garde spéciales ; n) Contre-indications ; o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières. S'il y a lieu, les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament et qui l'administrent aux patients ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient ; p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ; q) Interactions médicamenteuses et autres ; r) Posologie et mode d'administration ; s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ; t) Précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu ; u) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.
Code : code-sante-publique
Article R5128-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les renseignements mentionnés à l'article R. 5128-2, le résumé des caractéristiques doit comporter : a) Une information complète sur la dosimétrie interne de rayonnements ; b) Des instructions détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de sa qualité et, le cas échéant, la période maximale de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi répond aux spécifications prévues.
Code : code-sante-publique
Article R5134 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut prendre les mesures suivantes : a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ; b) Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ; c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ; d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code ; e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques ; f) Soumettre le médicament, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou autres composants au contrôle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont satisfaisantes.
Code : code-sante-publique
Article R5130 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent : a) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant ; b) Les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ; c) L'interprétation de ces résultats ; d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.
Code : code-sante-publique
Article R5131 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.
Code : code-sante-publique
Article R5137 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration. Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation. L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date.
Code : code-sante-publique
Article R5135 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-06-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle indique, le cas échéant, le classement du médicament dans les catégories suivantes : a) Médicament soumis à prescription du fait de son inscription sur l'une des listes définies à l'article R. 5204 ; b) Médicament soumis à prescription spéciale du fait de son classement comme stupéfiant ou de l'application des dispositions des articles R. 5208-1 ou R. 5218-1 ; c) Médicament soumis à prescription restreinte en application des dispositions de l'article R. 5143-5-1. Pour un médicament classé dans une des catégories de médicaments mentionnées au a, b, c ou d de l'article R. 5143-5-1, elle comporte, le cas échéant, la mention : "Article R. 5143-5-8 du code de la santé publique" et désigne les utilisateurs habilités. Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes, elle indique la ou les spécialités requises pour pouvoir le prescrire. Elle indique le cas échéant que le médicament ne peut être délivré qu'aux professionnels de santé habilités à les prescrire et à les administrer en vertu de l'article R. 5143-5-11. Elle fixe, le cas échéant, les restrictions en matière de publicité auprès du public prévues au premier alinéa de l'article L. 551-3. L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel que ce résumé est approuvé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Avant de prendre sa décision, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt dix jours. Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e), ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.
Code : code-sante-publique
Article R5132 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions de l'expert relatives notamment: a) Aux indications et à l'effet thérapeutique ; b) A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ; c) A l'évaluation de l'efficacité du dosage ; d) Aux contre-indications et aux effets secondaires ; e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.
Code : code-sante-publique
Article R5138 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et elle est accompagnée d'un dossier comprenant : a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ; b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ; c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ; d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ; e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ; f) La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ; g) La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ; h) Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ; i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision. Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
Code : code-sante-publique
Article R5136 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché : a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ; b) Si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ; c) Si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ; d) Si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ; e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série. La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications. La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Code : code-sante-publique
Article R5136-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Lorsque la demande est présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE du Conseil des communautés européennes. Si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique. Après réception de l'avis du comité, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de cette décision.