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Code : code-sante-publique
Article R5141-66 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques

L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Une fois renouvelé, l'enregistrement est délivré sans limitation de durée. Toutefois, l'agence peut, à l'occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cet enregistrement doit faire l'objet d'un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une durée de cinq ans. A l'issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l'enregistrement dans les conditions prévues au présent article.
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Article R5141-67 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques

Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans le dossier prévu au paragraphe 1 de l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
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Article R5141-68 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques

La modification des données prévues dans la demande et le dossier mentionnés à l'article 87 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 sur le fondement desquels il a été procédé à l'enregistrement du médicament vétérinaire sont préalablement soumises au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, qui peut s'y opposer dans un délai de deux mois.
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Article R5141-70 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques

L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'agence. S'il y a lieu, le titulaire de l'enregistrement introduit une demande de modification des termes de l'enregistrement conformément à l'article R. 5141-68. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à un an. Les décisions de suspension ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations. Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire en informe les détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci prennent les dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur général de l'agence prend les mesures appropriées. Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'agence peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.
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Article R5141-72 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 4 : Dispositions spécifiques à certains médicaments vétérinaires > Sous-section 2 : Enregistrement des médicaments homéopathiques

L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes : 1° L'indication très apparente " médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée " ; 2° La dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou française, si le médicament homéopathique vétérinaire est composé de plusieurs souches, l'étiquetage peut mentionner un nom de fantaisie outre la dénomination scientifique des souches ; 3° Les nom et adresse du titulaire de l'enregistrement et, le cas échéant, du fabricant ; 4° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ; 5° La date de péremption en clair (mois, année) ; 6° La forme pharmaceutique ; 7° La contenance du modèle de vente ; 8° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; 9° Les espèces cibles ; 10° Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament ; 11° Le numéro du lot de fabrication ; 12° Le numéro d'enregistrement.
Code : code-sante-publique
Article R5141-74 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 5 : Mise à disposition de la notice

La notice des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article 14 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est mise à disposition sous format papier. En complément, elle peut également être mise à disposition sous format électronique par renvoi sur le site internet d'accès à l'information pour les médicaments vétérinaires destiné au public.
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Article R5141-75 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 5 : Mise à disposition de la notice

Dans le cas des petits conditionnements primaires autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner l'ensemble des indications prévues à l'article R. 5141-74, les mentions prévues à l'article R. 5141-73 ne figurent que sur le conditionnement extérieur.
Code : code-sante-publique
Article R5141-76 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-10-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales

L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement d'un médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l'article R. 5141-77 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire. Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle concerne uniquement ce médicament et ses différents dosages et présentations, sauf dérogation accordée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Pour les vaccins, la mention d'autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l'impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée. Cette notice est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l'utilisateur et lisibles. Elle peut, en outre, être rédigée dans d'autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
Code : code-sante-publique
Article R5141-77 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-05-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales

La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit. Elle comporte : 1° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l'entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s'ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ; 2° Le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance active et qu'il porte un nom de fantaisie. Lorsque le médicament est autorisé, conformément aux articles R. 5141-47-1 et suivants , sous des noms différents dans les Etats concernés, la liste des noms autorisés dans chacun de ces Etats ; 3° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; 4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l'utilisation du médicament ; 5° Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d'administration et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s'il y a lieu ; 6° Le temps d'attente, même s'il est égal à zéro, pour les médicaments administrés à des animaux producteurs d'aliments ; 7° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; 8° Les précautions d'emploi et toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché ; 9° Les précautions particulières pour l'élimination de médicaments non utilisés ou des déchets dérivés des médicaments, s'il y a lieu.
Code : code-sante-publique
Article R5141-78 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales

Les emballages ou récipients des aliments médicamenteux, y compris ceux préparés extemporanément dans les conditions prévues aux articles L. 5143-2 et L. 5143-3, portent, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliments médicamenteux". L'étiquetage des aliments médicamenteux est de couleur bleue et comporte les mentions prévues par la réglementation applicable à l'étiquetage des aliments ainsi que les mentions suivantes : 1° La dénomination de l'aliment médicamenteux ; 2° Le poids net ou le volume net ; 3° La composition qualitative et la quantité de prémélange médicamenteux incorporée dans l'aliment médicamenteux ; 4° Le numéro du lot de fabrication ; 5° La dénomination du prémélange médicamenteux et son numéro d'autorisation de mise sur le marché ; 6° Le nom ou la dénomination sociale et l'adresse du fabricant de l'aliment médicamenteux ; 7° Les animaux de destination ; 8° Le cas échéant, le temps d'attente, même s'il est égal à zéro ; 9° La date de péremption ; 10° Les précautions de conservation, s'il y a lieu ; 11° Les précautions particulières d'élimination des aliments médicamenteux non utilisés ou des déchets ; 12° Toute autre mention prescrite par la décision d'autorisation de mise sur le marché du prémélange médicamenteux. Lorsque l'aliment médicamenteux est commercialisé en citernes ou autres contenants analogues, les mentions précitées peuvent figurer sur un document d'accompagnement à condition qu'un même signe distinctif figure sur le document d'accompagnement et le contenant afin de permettre l'identification de la livraison.
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Article R5141-79 (ABROGE, en vigueur à partir du 2011-04-14 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires.

Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail  peut faire procéder à des prélèvements d'échantillons par les agents mentionnés à l'article L. 5146-1 dans les conditions prévues à l'article R. 5146-2. Les prélèvements peuvent porter sur les médicaments et, si nécessaire, sur les matières premières, les produits intermédiaires ou les autres constituants.
Code : code-sante-publique
Article R5141-80 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Prélèvement d'échantillons et contrôle officiel des médicaments vétérinaires.

Les prélèvements sont réalisés en tout lieu où le médicament vétérinaire est fabriqué, détenu ou commercialisé à titre gracieux ou onéreux. Chaque échantillon prélevé contient la quantité minimale, en constituants du médicament vétérinaire ou en unités de produit fini, qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement à des contrôles postérieurs à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché prescrits par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il est enfermé dans un sachet scellé et muni d'une étiquette précisant le nom du médicament ou du constituant prélevé, le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du stock, la date du prélèvement, le nom et la qualité de l'agent. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut requérir du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné par le prélèvement qu'il lui fournisse les substances de référence en quantité suffisante pour procéder au contrôle de la conformité du médicament vétérinaire. Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Code : code-sante-publique
Article R5141-82 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.

Ne constituent pas de la publicité au sens du point 40 de l'article 4 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 : 1° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament vétérinaire particulier ; 2° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance communiquées à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail conformément au paragraphe 2 de l'article 76 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018, ainsi qu'aux catalogues de vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament vétérinaire, hormis sa classe thérapeutique ; 3° Les informations relatives à la santé animale ou à des maladies animales, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament vétérinaire.
Code : code-sante-publique
Article R5141-82-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-10-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.

Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité, sous quelque forme que ce soit, les médicaments vétérinaires pour lesquels ont été obtenus l'autorisation mentionnée à l'article L. 5141-5 ou l'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9 ou qui bénéficient d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5142-7 . La publicité pour des médicaments vétérinaires dont l'autorisation ou l'enregistrement fait l'objet d'une mesure de suspension est interdite.
Code : code-sante-publique
Article R5141-83 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.

La publicité en faveur des médicaments vétérinaires soumis à ordonnance vétérinaire n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à les délivrer par les articles L. 5143-2 et L. 5143-6 que pour ceux qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.
Code : code-sante-publique
Article R5141-84 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5141-83, la publicité en faveur des médicaments vétérinaires immunologiques soumis à prescription en application de l'article 34 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 est autorisée auprès des détenteurs d'animaux dans un cadre professionnel, dans les conditions fixées par le paragraphe 2 de l'article 120 du même règlement.
Code : code-sante-publique
Article R5141-84-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-10-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.

Dans tous les cas, la publicité ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé humaine ou animale. Elle doit présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage. Elle ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises.
Code : code-sante-publique
Article R5141-85 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-10-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.

La publicité auprès des personnes physiques ou morales mentionnées à l'article R. 5141-83 en faveur des médicaments vétérinaires comporte au moins les renseignements suivants : 1° Le nom du médicament ; 2° Les espèces de destination ; 3° La composition qualitative et quantitative en principes actifs ; 4° Le régime du médicament au regard des règles de prescription et de délivrance ; 5° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant ou annexés à la décision d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement ; 6° Le cas échéant, l'indication du temps d'attente ; 7° Le numéro d'autorisation lorsque la publicité est subordonnée à l'autorisation préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail mentionnée à l'article R. 5141-86 . Toute publicité en faveur d'un antibiotique contient un message indiquant que toute prescription d'antibiotique a un impact sur les résistances bactériennes et qu'elle doit être justifiée.
Code : code-sante-publique
Article R5141-85-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-10-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.

Les éléments contenus dans la publicité mentionnée à l'article R. 5141-85 pour un médicament vétérinaire sont conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5141-15 . Ces éléments sont exacts, à jour, vérifiables et suffisamment complets pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament. Toute mention écrite est parfaitement lisible par le destinataire de la publicité. Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la publicité, sont reproduits fidèlement et la source exacte est précisée. La publicité ne peut mentionner la position prise à l'égard d'un médicament par une autorité administrative ou une instance consultative d'une manière susceptible d'altérer le sens ou l'objectivité de cette position.
Code : code-sante-publique
Article R5141-85-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-11-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.

La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public : 1° Est conçue de façon que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament vétérinaire ; 2° Comporte au moins : a) Le nom du médicament vétérinaire ; b) Les informations indispensables pour un bon usage du médicament vétérinaire ; c) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extérieur, selon le cas ; d) Le cas échéant, les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ; e) La mention : “ ce produit est un médicament vétérinaire ”, accompagnée d'un message de prudence, d'un renvoi au conseil d'un pharmacien ou d'un vétérinaire et, en cas de persistance des symptômes, d'une invitation à la consultation d'un vétérinaire ; f) Le numéro d'autorisation.
Code : code-sante-publique
Article R5141-85-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-10-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2023-11-25 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Publicité.

Pour les publicités mentionnées aux articles R. 5141-83 et R. 5141-84 , les textes et documents publicitaires font l'objet d'un dépôt auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, par tout moyen conférant date certaine, deux mois avant leur diffusion.