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Code : code-sante-publique
Article R5126-8-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-12-15 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-05-24 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur > Sous-section 2 : Missions et activités des pharmacies à usage intérieur

Pour la dispensation des médicaments dérivés du sang mentionnés au b du 18° de l'article L. 5121-1, les pharmacies à usage intérieur se conforment au résumé des caractéristiques du produit concerné.
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Article R5126-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur > Sous-section 2 : Missions et activités des pharmacies à usage intérieur

La pharmacie à usage intérieur peut assurer pour son propre compte ou dans le cadre de coopérations pour le compte d'autres pharmacies à usage intérieur tout ou partie des missions prévues aux 2° et 3° de l'article L. 5126-1. Les actions de pharmacie clinique sont les suivantes : 1° L'expertise pharmaceutique clinique des prescriptions faisant intervenir des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles aux fins d'assurer le suivi thérapeutique des patients ; 2° La réalisation de bilans de médication définis à l'article R. 5125-33-5 ; 3° L'élaboration de plans pharmaceutiques personnalisés en collaboration avec les autres membres de l'équipe de soins, le patient, et, le cas échéant, son entourage ; 4° Les entretiens pharmaceutiques et les autres actions d'éducation thérapeutique auprès des patients ; 5° L'élaboration de la stratégie thérapeutique permettant d'assurer la pertinence et l'efficience des prescriptions et d'améliorer l'administration des médicaments. Les actions mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 5° peuvent s'exercer dans le cadre de l'équipe de soins mentionnée à l'article L. 1110-12.
Code : code-sante-publique
Article R5126-10-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-05-24 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur > Sous-section 2 : Missions et activités des pharmacies à usage intérieur

Les catégories de préparation mentionnées au huitième alinéa de l'article L. 5126-2 dont une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut confier la réalisation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments sont : 1° Les préparations hospitalières ; 2° Les préparations magistrales ; 3° Les préparations de médicaments radiopharmaceutiques.
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Article R5126-10-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-05-24 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur > Sous-section 2 : Missions et activités des pharmacies à usage intérieur

Le projet de contrat par lequel une pharmacie à usage intérieur confie la réalisation des préparations mentionnées à l'article R. 5126-10-1 à un établissement pharmaceutique est soumis à l'avis du directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement de santé. Ce dernier transmet ses observations dans un délai de deux mois. Dès sa conclusion, le contrat est transmis pour information à l'agence régionale de santé.
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Article R5126-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur > Sous-section 2 : Missions et activités des pharmacies à usage intérieur

Lorsqu'une pharmacie à usage intérieur n'est plus en mesure d'exercer une ou plusieurs de ses missions et activités, elle peut en confier la mise en œuvre à d'autres pharmacies à usage intérieur. L'autorité administrative compétente mentionnée à l'article L. 5126-4 est immédiatement tenue informée de l'adoption d'une telle organisation, de la durée prévisionnelle de sa mise en œuvre ainsi que des mesures nécessaires pour rétablir le fonctionnement normal de la pharmacie à usage intérieur.
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Article R5126-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur > Sous-section 3 : Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur

Une pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts dépendants d'un ou plusieurs établissements, services ou organismes mentionnés à l'article R. 5126-1 à condition que soient garanties la qualité et la sécurité de la réponse aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge.
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Article R5126-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur > Sous-section 3 : Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur

Une pharmacie à usage intérieur peut être autorisée à desservir plusieurs établissements, services ou organismes mentionnés à l'article R. 5126-1 à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes. Le fonctionnement de la pharmacie à usage intérieur qui assure exclusivement l'activité prévue au troisième alinéa du II de l'article R. 5126-9 doit permettre aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les dispositions de l'alinéa précédent.
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Article R5126-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur > Sous-section 3 : Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur

La conception, la superficie, l'aménagement et l'agencement des locaux de la pharmacie à usage intérieur sont adaptés aux missions et activités dont est chargée cette pharmacie. Ces locaux sont d'accès aisé pour faciliter la livraison et la réception des produits. La pharmacie à usage intérieur met en place une organisation sécurisée lorsque la livraison des médicaments et autres produits a lieu exceptionnellement en dehors de ses heures d'ouverture. L'aménagement et l'équipement de la pharmacie permettent une délivrance rapide et aisée aux structures desservies.
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Article R5126-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur > Sous-section 3 : Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur

Les locaux sont installés et équipés de façon à assurer la bonne conservation, le suivi et, s'il y a lieu, le retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 4211-1 et L. 5137-2 ainsi que des dispositifs médicaux stériles détenus à la pharmacie, de même que leur sécurité et celle du personnel concerné.
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Article R5126-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur > Sous-section 3 : Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur

La pharmacie à usage intérieur ne peut fonctionner sur chacun de ses sites d'implantation qu'en présence du pharmacien chargé de la gérance ou de son remplaçant ou d'un pharmacien adjoint mentionné à l'article R. 5125-34 exerçant dans cette pharmacie.
Code : code-sante-publique
Article R5126-16-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-05-24 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur > Sous-section 3 : Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur

Dans les hôpitaux des armées, l'autorisation de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est délivrée par le ministre de la défense. Préalablement à cette décision, le ministre de la défense transmet, pour avis, au ministre chargé de la santé un dossier comportant les informations mentionnées à l'article R. 5126-15 . L'autorisation comporte les mentions prévues à l'article R. 5126-16. Une copie de cette autorisation est transmise au ministre chargé de la santé et, dans le cas prévu au dernier alinéa de l'article R. 5126-16, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article R5126-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur > Sous-section 3 : Installation et fonctionnement des pharmacies à usage intérieur

Les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés à l'article R. 5126-1 informent l'exploitant défini au 3° de l'article R. 5124-2, notamment par les centres d'appel d'urgence ou tout système équivalent mentionnés à l'article R. 5124-49-1, des ruptures d'approvisionnement sur un médicament dont ils assurent la délivrance et dont ils n'ont pas été déjà informés par l'exploitant ou par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et peuvent solliciter un approvisionnement en urgence.
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Article R5126-44-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-12-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-05-24 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 1 : Dispositions générales relatives aux pharmacies à usage intérieur

Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est destinataire de l'ensemble des prescriptions établies dans le cadre des soins à domicile dispensés aux patients par l'établissement de santé. Il organise pour chaque patient, après avis du médecin coordonnateur, le circuit des médicaments, produits, objets ou dispositifs médicaux prescrits : 1° Soit en ayant recours à la pharmacie à usage intérieur ; 2° Soit, lorsque cela permet de simplifier ou d'améliorer l'organisation des soins ou la qualité du service rendu au patient, en ayant recours, pour les médicaments, produits, objets ou dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 5126-5-1 , à une pharmacie d'officine. Dans ce cas, une convention conclue avec le pharmacien titulaire de l'officine précise les obligations incombant à ce dernier en vue de garantir la qualité et la sécurité de la dispensation pharmaceutique.
Code : code-sante-publique
Article R5126-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale

Les dispositions de la présente section sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés au 1°, 2°, 3° et 4° de l'article R. 5126-1.
Code : code-sante-publique
Article R5126-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale > Sous-section 1 : Missions et activités

Les pharmacies à usage intérieur des établissements, services ou organismes mentionnés aux 3° et 4° de l'article R. 5126-1 ne peuvent être autorisées qu'à assurer les activités mentionnées aux 1° et 2° du I de l'article R. 5126-9. Les pharmacies à usage intérieur des installations mentionnées au 2° de l'article R. 5126-1 ne peuvent être autorisées qu'à assurer les activités mentionnées aux 1°, 2° et 10° du I de l'article R. 5126-9.
Code : code-sante-publique
Article R5126-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-06-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale > Sous-section 1 : Missions et activités

Une pharmacie à usage intérieur peut faire assurer par des personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5 et dans les conditions prévues par cet article : 1° La délivrance de gaz à usage médical destinés à des patients hospitalisés à domicile ; 2° La délivrance d'oxygène à usage médical aux personnes hébergées par un établissement mentionné au 3° de l'article R. 5126-1.
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Article R5126-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale > Sous-section 1 : Missions et activités

Une pharmacie à usage intérieur peut faire assurer certaines de ses opérations de contrôle relatives aux préparations mentionnées aux 1°, 2° et 3° de l'article L. 5121-1 par un laboratoire sous-traitant en vertu d'un contrat écrit. Dans ce cas, le pharmacien chargé de la gérance s'assure que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants nécessaires à l'exécution des prestations. Il informe du recours à la sous-traitance le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente ou, si les prestations sont demandées par la pharmacie à usage intérieur d'un hôpital des armées, l'inspection technique des services pharmaceutiques des armées. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance est autorisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Pour un hôpital des armées, lorsque le laboratoire sous-traitant de la pharmacie à usage intérieur fait partie de la Pharmacie centrale des armées, l'activité de sous-traitance est autorisée par le ministre de la défense, qui en informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R5126-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale > Sous-section 1 : Missions et activités

Les catégories de préparations mentionnées au 2° de l'article L. 5126-5 dont une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut confier par contrat écrit la réalisation à un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments sont : 1° Les préparations hospitalières ; 2° Les préparations magistrales ; 3° Les préparations de médicaments radiopharmaceutiques ; 4° Les reconstitutions de spécialités pharmaceutiques.
Code : code-sante-publique
Article R5126-23 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale > Sous-section 2 : Installation et fonctionnement

Les pharmacies à usage intérieur fonctionnent conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. Les conditions dans lesquelles les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 5121-1 et L. 5137-2, autres que ceux concernés par l'arrêté prévu à l'article R. 5132-42, sont détenus, prescrits et dispensés, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe en outre les conditions de détention et de dispensation des produits nécessaires à la recherche dans le cadre des dispositions de l'article L. 5126-7.
Code : code-sante-publique
Article R5126-24 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale > Sous-section 2 : Installation et fonctionnement

Lorsque les établissements pénitentiaires ou les locaux de rétention administrative ne peuvent pas être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné en application de l'article R. 6111-27 pour y assurer les missions du service public hospitalier, la pharmacie à usage intérieur dispose de locaux situés au sein de l'unité sanitaire en milieu pénitentiaire ou de l'unité médicale du centre de rétention administrative.
Code : code-sante-publique
Article R5126-25 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale > Sous-section 2 : Installation et fonctionnement

Pour les médicaments de thérapie innovante y compris ceux préparés ponctuellement mentionnés aux 4° et 5° du I de l'article R. 5126-9, la pharmacie à usage intérieur peut organiser, sur la base d'une convention, avec un établissement ou organisme autorisé conformément aux dispositions des articles L. 1243-2, L. 4211-9-1 ou L. 4211-9-2, la conservation, la reconstitution ou la mise sous forme appropriée conformément à la notice ou au protocole de recherche impliquant la personne humaine nécessaires à la dispensation de ces médicaments. La convention signée est transmise à l'autorité mentionnée au I ou au IV de l'article L. 5126-4.
Code : code-sante-publique
Article R5126-26 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre VI > Section 2 : Dispositions relatives aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées, de l'Institution nationale des invalides, des groupements de coopération sanitaire, des installations de chirurgie esthétique, des établissements et services médico-sociaux et des groupements de coopération sociale et médico-sociale > Sous-section 2 : Installation et fonctionnement

Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est destinataire de l'ensemble des prescriptions établies dans le cadre des soins à domicile dispensés aux patients par l'établissement de santé. Il organise pour chaque patient, après avis du médecin coordonnateur, le circuit des médicaments, produits, objets ou dispositifs médicaux prescrits en ayant recours : 1° soit à la pharmacie à usage intérieur où il exerce ; 2° soit à une pharmacie d'officine dans les conditions prévues dans la convention conclue avec le pharmacien titulaire de l'officine, qui précise les obligations incombant à ce dernier en vue de garantir la qualité et la sécurité de la dispensation pharmaceutique.