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Code : code-sante-publique
Article R5270 (ABROGE, en vigueur à partir du 1956-11-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Le dossier de chaque candidat est transmis à l'Inspection de la pharmacie, qui adresse au préfet la liste des bénéficiaires. Celui-ci accorde dans les conditions prévues par l'article L. 663 l'autorisation de continuer à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie, avec les droits, prérogatives et charges qui sont attachés à cette qualité. Le titulaire de l'autorisation ainsi délivrée doit la faire enregistrer à la préfecture de tous les départements où il exercera l'emploi de préparateur en pharmacie. En cas de rejet de la demande, le préfet en avise l'intéressé.
Code : code-sante-publique
Article R5278 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-10-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Lorsqu'une modification est apportée à un produit ou appareil homologué, une nouvelle demande d'homologation doit être présentée. L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la liste des pièces à produire en fonction de la nature de la modification. En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le demandeur de la production de certains documents.
Code : code-sante-publique
Article R5276 (ABROGE, en vigueur à partir du 1991-05-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français. La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype. La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation ou de renouvellement d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique. Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.
Code : code-sante-publique
Article R5274 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-10-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux catégories de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont la liste est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'homologation instituée par l'article L. 665-1.
Code : code-sante-publique
Article R5277 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-10-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

La commission nationale d'homologation peut, avant de rendre son avis sur la demande, exiger qu'il soit procédé à des essais techniques ainsi qu'à des essais cliniques. Les essais techniques doivent être effectués par des laboratoires agréés à cet effet par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'industrie après avis de la commission. Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis de la commission. Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent.
Code : code-sante-publique
Article R5279 (ABROGE, en vigueur à partir du 1991-05-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande de son titulaire. L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils.
Code : code-sante-publique
Article R5277-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-03-17 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Lorsque la demande d'homologation concerne un produit ou un appareil légalement commercialisé dans l'un des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, la Commission nationale d'homologation ne peut exiger que soient effectués à nouveau des essais réalisés dans l'un de ces Etats s'ils ont été conduits par un organisme ou un laboratoire agréé par elle et s'il apparaît au vu du dossier présenté par le fabricant qu'ils ont eu pour objet de vérifier que le produit ou l'appareil remplissait tout ou partie des conditions auxquelles l'article L. 665-1 subordonne l'homologation. La commission peut toutefois, par une décision motivée, refuser de tenir compte d'essais qui n'auraient pas été conduits selon des protocoles et des règles techniques équivalant à ceux qui sont en usage en France.
Code : code-sante-publique
Article R5284 (ABROGE, en vigueur à partir du 1991-05-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les décisions d'homologation, de renouvellement d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française. Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner.
Code : code-sante-publique
Article R5286 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-10-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission et des membres des groupes d'experts.
Code : code-sante-publique
Article R5283 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-10-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les décisions de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'homologation a été appelé à formuler ses observations. Lorsque l'homologation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du produit ou de l'appareil concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées. Les décisions de refus, de retrait et de suspension de l'homologation ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après exercice d'un recours gracieux qui est soumis à l'avis de la commission.
Code : code-sante-publique
Article R5281 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-10-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Le ministre chargé de la santé peut faire procéder à des contrôles de conformité des produits et appareils homologués mis sur le marché ou en cours d'utilisation. Le fabricant ou son représentant est tenu de porter à la connaissance du ministre les accidents et dysfonctionnements graves affectant un produit ou appareil homologué.
Code : code-sante-publique
Article R5285 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-10-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les frais d'homologation sont à la charge du demandeur, y compris le coût des essais que la Commission nationale d'homologation peut exiger dans les cas énumérés à l'article R. 5282. Les règles d'indemnisation des experts chargés des essais cliniques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R5282 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-10-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

L'homologation peut à tout moment être suspendue, pour une durée n'excédant pas six mois, ou retirée, après avis de la commission : a) En cas de changement des normes et règlements applicables ; b) Si l'utilisation du produit ou de l'appareil présente un danger pour le patient ou l'utilisateur, et notamment en cas de dysfonctionnement grave ou d'accident ; c) Si le produit ou l'appareil mis sur le marché n'est pas conforme au modèle homologué ; d) Si les renseignements fournis par le titulaire lors de la demande d'homologation sont erronés ; e) Si la référence à l'homologation a été utilisée abusivement.
Code : code-sante-publique
Article R5287 (ABROGE, en vigueur à partir du 1991-05-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention "produit non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché" ou "appareil non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché".
Code : code-sante-publique
Article R5280 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-10-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les produits et appareils mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent être conformes aux modèles homologués. Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice d'utilisation dont le contenu est approuvé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission, lors de l'homologation. Le numéro d'homologation doit être apposé de façon visible et indélébile sur les produits et appareils. En cas d'impossibilité manifeste, le numéro d'homologation doit obligatoirement figurer sur l'emballage du produit ou de l'appareil.
Code : code-sante-publique
Article R5272 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Par dérogation à l'article R. 5112-11, les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'un établissement pharmaceutique de fabrication annexé à leur officine en vertu d'une autorisation d'ouverture obtenue avant la date de publication du décret n° 98-79 du 11 février 1998 relatif aux établissements pharmaceutiques et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) peuvent continuer à exploiter ledit établissement en même temps que leur officine tant qu'ils restent propriétaires de cette dernière. Les pharmaciens et les sociétés mentionnés à l'alinéa précédent sont soumis aux obligations imposées aux établissements pharmaceutiques. Les pharmaciens peuvent dispenser dans leur officine les produits pharmaceutiques qu'ils fabriquent.
Code : code-sante-publique
Article R5273 (ABROGE, en vigueur à partir du 1956-11-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 1993-08-07 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires

Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population détermine les conditions dans lesquelles les produits ayant fait l'objet d'une autorisation de débit antérieure à la promulgation de la loi du 6 août 1953 seront soumis au visa prévu à l'article L. 601.
Code : code-sante-publique
Article R665-40 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-03-17 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux > Chapitre 1 : Dispositions générales > Section 9 : Vigilance, contrôles et sanctions

L'autorité mentionnée à l'article L. 665-5 est le ministre de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R665-57 (ABROGE, en vigueur à partir du 1996-01-17 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux > Chapitre 3 : Matériovigilance > Section 2 : Organisation de la matériovigilance

Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission, des rapporteurs et des experts.
Code : code-sante-publique
Article R665-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les dispositions du présent titre sont applicables aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3. Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins : 1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie ; 2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ; 3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique ; 4° De maîtrise de la conception.
Code : code-sante-publique
Article R665-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Pour l'application des dispositions du présent titre, les accessoires des dispositifs médicaux sont traités comme des dispositifs à part entière. Les accessoires des dispositifs implantables actifs sont traités comme des dispositifs implantables actifs. Constitue un accessoire tout article qui est destiné principalement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical afin de permettre l'utilisation de ce dispositif, conformément aux intentions de son fabricant.
Code : code-sante-publique
Article R665-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-05-15 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament sont régis par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du livre V en ce qui concerne le médicament. Toutefois, lorsqu'un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l'association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions du livre V. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1, ce qui comprend les médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent titre. Lorsqu'un dispositif médical forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, s'il est utilisé séparément, est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical de diagnostic in vitro au sens de l'article L. 5221-1 et dont l'action est accessoire à celle du dispositif médical, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre, sans préjudice de l'application des dispositions du titre II en ce qui concerne le dispositif médical de diagnostic in vitro.
Code : code-sante-publique
Article R665-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-05-15 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Ne sont pas régis par les dispositions du présent titre : 1° Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro, à savoir les dispositifs consistant en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d'anomalie congénitale ; 2° Les médicaments au sens de l'article L. 5111-1 ; 3° Les produits cosmétiques au sens de l'article L. 658-1 ; 4° Le sang humain, les produits sanguins, les cellules sanguines d'origine humaine ou les dispositifs qui contiennent au moment de leur mise sur le marché des produits sanguins labiles ou des cellules d'origine humaine ; 5° Les organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui incorporent des tissus ou cellules d'origine humaine ou qui en sont dérivés ; 6° Les organes, tissus ou cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale ; 7° Les équipements qui, eu égard à leur destination principale, doivent être regardés comme des équipements de protection individuelle au sens de l'article R. 233-83-3 du code du travail.
Code : code-sante-publique
Article R665-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Pour l'application des dispositions du présent titre : 1° On entend par " destination " l'utilisation à laquelle un dispositif médical est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels ; 2° On entend par " mise sur le marché " : a) La mise en vente, la vente, la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit, la cession à quelque titre que ce soit, d'un dispositif médical autre qu'un dispositif devant faire l'objet d'investigations cliniques, qu'il soit neuf ou remis à neuf ; b) L'importation sur le territoire douanier d'un tel dispositif, dès lors qu'il n'a pas le statut de marchandise communautaire ; 3° On entend par " fabricant " la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou pour son compte par une autre personne ; 4° On entend par "mandataire" toute personne physique ou morale établie dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités administratives compétentes en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent livre impose à ce dernier ; 5° On entend par "distributeur" toute personne physique ou morale se livrant au stockage de dispositifs médicaux et à leur distribution ou à leur exportation, à l'exclusion de la vente au public ; 6° On entend par "mise en service" la mise à disposition de l'utilisateur final d'un dispositif médical prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire, conformément à sa destination. Les obligations qui s'imposent au fabricant en vertu du présent titre s'imposent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ou étiquette des dispositifs médicaux, ou assigne à des produits préfabriqués la destination de dispositifs médicaux, en vue de les mettre sur le marché en son nom propre. Elles ne s'appliquent pas à la personne qui, sans être fabricant au sens du 3° ci-dessus, assemble ou adapte pour un patient déterminé, conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché.
Code : code-sante-publique
Article R665-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Pour l'application des dispositions du présent titre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables actifs sont répartis entre quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III. L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par l'annexe IX du présent titre. En cas de litige sur l'application des règles de classification entre le fabricant d'un dispositif et un organisme habilité intervenant dans les procédures de certification de conformité prévues au présent titre, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé détermine la classe dont relève le dispositif en cause.
Code : code-sante-publique
Article R665-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être conforme à celles des exigences essentielles mentionnées à l'article R. 665-12 qui lui sont applicables compte tenu de sa destination. Cette conformité doit avoir été évaluée et certifiée soit en France, soit dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, selon les procédures prévues par la section 5 du présent chapitre ou par les dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies, les dispositions des directives 90/385/CEE du 20 juin 1990 et 93/42/CEE du 14 juin 1993 du Conseil des Communautés européennes.
Code : code-sante-publique
Article R665-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France doit être revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 665-7. Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure définis à l'article R. 665-24 et pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques mentionnés à l'article R. 665-25.
Code : code-sante-publique
Article R665-8-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II b et III résultant des règles de classification prévues à l'annexe IX du présent titre, ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs. La communication mentionnée au premier alinéa est effectuée auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte : a) La dénomination commerciale du dispositif médical ; b) Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ; c) Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif médical mentionnés à l'annexe I du présent titre. Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
Code : code-sante-publique
Article R665-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La présentation, notamment lors de foires, d'expositions ou de démonstrations, de dispositifs médicaux qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent titre est autorisée à la condition qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne pourront être mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
Code : code-sante-publique
Article R665-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Sur demande dûment justifiée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut autoriser à titre dérogatoire la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs déterminés n'ayant pas fait l'objet des procédures de certification de conformité mentionnées à l'article R. 665-14 et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R665-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Lors de la remise d'un dispositif médical à l'utilisateur final, les indications fournies à l'utilisateur et au patient doivent être rédigées en français.