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Code : code-sante-publique
Article L5212-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-04-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre II : Matériovigilance.

Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités de mise en œuvre des règles applicables en matière de vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, ainsi que les modalités d'organisation des autorités et organismes concernés.
Code : code-sante-publique
Article L5213-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-04-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre III : Publicité

I. ― On entend par publicité pour les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de ces dispositifs, à l'exception de l'information dispensée dans le cadre de leurs fonctions par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur. II. ― Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition : 1° L'étiquette et la notice d'utilisation de ces dispositifs ; 2° La correspondance, accompagnée, le cas échéant, de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un dispositif particulier ; 3° Les informations relatives aux mises en garde, aux précautions d'emploi et aux effets indésirables relevés dans le cadre de la matériovigilance ainsi que les catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le dispositif ; 4° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un dispositif.
Code : code-sante-publique
Article L5213-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-04-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre III : Publicité

La publicité définie à l'article L. 5213-1 porte sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 qui disposent de la déclaration de conformité UE prévue à l'article 19 de ce règlement. La publicité définit de façon objective le dispositif et, le cas échéant, ses performances et sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance, telles qu'elles sont attestées par la déclaration mentionnée à l'alinéa précédent, et favorise son bon usage. La publicité ne peut pas présenter un risque pour la santé publique. Elle ne saurait, dans les conditions prévues à l'article 7 du même règlement, comporter un contenu susceptible d'induire en erreur l'utilisateur ou le patient. Toute publicité doit respecter l'obligation de mentionner le numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de l'évaluation de la conformité du dispositif, prévue au paragraphe 5 de l'article 20 du règlement (UE) 2017/745.
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Article L5213-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-04-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre III : Publicité

Ne peuvent faire l'objet d'une publicité auprès du public les dispositifs médicaux et leurs accessoires pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie, à l'exception des dispositifs médicaux et accessoires présentant un faible risque pour la santé humaine dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
Code : code-sante-publique
Article L5213-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-04-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre III : Publicité

La publicité de certains dispositifs médicaux et de leurs accessoires présentant un risque important pour la santé humaine et dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans renouvelable. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par décision motivée de l'agence.
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Article L5213-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-04-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre III : Publicité

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'autorité administrative mentionnée au II de l'article L. 5211-2, dans leurs champs de compétence respectifs, peuvent, dans les conditions fixées à l'article L. 5312-4-1, mettre en demeure la personne concernée de retirer la publicité, de présenter ses observations et de régulariser la situation, au besoin en assortissant cette mise en demeure d'une astreinte. Elles peuvent prononcer une interdiction de la publicité, après que l'entreprise concernée a été mise en demeure.
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Article L5213-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2011-12-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-07-17 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre III : Publicité

Le présent chapitre ne s'applique pas aux produits mentionnés aux articles L. 5134-1 et L. 5134-2 .
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Article L5213-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2011-12-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre III : Publicité

Les modalités d'application du présent chapitre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
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Article L5214-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-28 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre IV : Interdiction de certains matériaux dans les dispositifs médicaux

A compter du 1er juillet 2015, l'utilisation de tubulures comportant du di-(2-éthylhexyl) phtalate , à des concentrations supérieures à des niveaux fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, est interdite dans les services de pédiatrie, de néonatologie et de maternité.
Code : code-sante-publique
Article L5214-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-12-27 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre Ier : Dispositifs médicaux > Chapitre IV : Interdiction de certains matériaux dans les dispositifs médicaux

Est interdite l'utilisation des biberons comportant du bisphénol A et répondant à la définition des dispositifs médicaux mentionnée à l'article L. 5211-1 .
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Article L5221-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

I.-La mise sur le marché, la mise en service et la mise à disposition sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et de leurs accessoires satisfont aux dispositions du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et aux dispositions du présent titre. II.-On entend par dispositif médical de diagnostic in vitro : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants : a) Concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ; b) Concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ; c) Concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ; d) Permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ; e) Permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ; f) Permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques. Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. III.-On entend par accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro, tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux de diagnostic in vitro donnés pour permettre spécifiquement une utilisation de ce ou ces derniers conforme à sa ou leur destination ou pour aider spécifiquement et directement au fonctionnement médical du ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro selon sa ou leur destination.
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Article L5221-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

I.-Sans préjudice des dispositions du II, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a la qualité d'autorité compétente pour la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, dans les conditions précisées par les dispositions de la présente partie. A ce titre, l'agence assure notamment : 1° Les missions prévues au stade de la mise sur le marché, de la mise en service ou de la mise à disposition sur le marché des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 ; 2° La vérification des données transmises lors de l'enregistrement des opérateurs économiques aux fins de délivrance du numéro d'enregistrement unique ; 3° La vigilance, pour la mise en œuvre de la section 2 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/746 ; 4° Le contrôle de la surveillance après commercialisation, pour la mise en œuvre de la section 1 du chapitre VII du règlement (UE) 2017/746 ; 5° La surveillance du marché, pour la mise en œuvre de la section 3 du même chapitre VII pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires ; L'agence est l'autorité responsable des organismes notifiés selon les dispositions de l'article 31 du règlement (UE) 2017/746. II.-L'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation agit également en qualité d'autorité compétente en matière de contrôle de la surveillance après commercialisation et en matière de surveillance du marché pour les produits mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 lorsque ceux-ci sont destinés à être utilisés directement par les consommateurs.
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Article L5221-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

I.-Les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 sont mis sur le marché ou mis en service conformément à l'article 5 de ce règlement et au présent article. II.-En application de l'article 54 du règlement (UE) 2017/746, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, sur demande dûment justifiée, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l'article 48 du même règlement, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service sur le territoire français d'un dispositif n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation, mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou dans celui de la sécurité ou de la santé des patients. III.-Un établissement de santé, au sens du règlement (UE) 2017/746, qui fabrique et utilise un dispositif exclusivement en son sein dans les conditions prévues au paragraphe 5 de l'article 5 du règlement (UE) précité, établit et transmet la déclaration prévue au point f de ce même paragraphe 5, un rapport annuel concernant l'ensemble des dispositifs concernés ainsi que les informations et documents mentionnés au même paragraphe 5, selon les modalités fixées par décret en Conseil d'Etat. IV.-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, par dérogation à l'obligation d'évaluation préalable de la conformité de chaque dispositif prévue à l'article 48 du règlement (UE) précité, autoriser le ministre de la défense à utiliser un dispositif médical de diagnostic in vitro et ses accessoires n'ayant pas fait l'objet d'une telle évaluation lorsqu'il n'existe pas de dispositif médical de diagnostic in vitro disponible ou adapté et que cette utilisation est nécessaire pour répondre à des besoins spécifiques de la défense nationale. Cette autorisation peut être accordée pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou leurs accessoires : 1° Fabriqués par le service de santé des armées ; 2° Ou fabriqués à la demande du ministère de la défense et distribués par les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ; 3° Ou importés par le ministère de la défense.
Code : code-sante-publique
Article L5221-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 28 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 sont tenus de s'enregistrer dans les conditions prévues à l'article 28 du même règlement. En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées par voie réglementaire : 1° Tout distributeur, tel que défini au paragraphe 27 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746, qui met des dispositifs mentionnés à l'article premier du même règlement à disposition sur le marché, même à titre accessoire, sur le territoire national, à l'exclusion de la vente au public ; 2° Toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national des dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 pour le compte d'un fabricant en vue de leur mise sur le marché ou des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage.
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Article L5221-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-03-03 00:00:00)
Fin de vigueur : 2022-07-31 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fabriqués par un établissement dispensant des soins, pour son propre usage et utilisés exclusivement au sein de ce même établissement, sur leur lieu de fabrication ou dans des locaux situés à proximité immédiate, peuvent être dispensés des procédures de certification de conformité prévues à l'article L. 5221-2 dans des conditions prévues dans le décret mentionné au 2° de l'article L. 5221-8.
Code : code-sante-publique
Article L5221-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Compte tenu des précautions d'utilisation et d'interprétation qu'ils exigent, certains dispositifs d'autodiagnostic mentionnés au paragraphe 5 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/746 et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.
Code : code-sante-publique
Article L5221-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-01-01 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l'article L. 5221-1 sont frappés d'une taxe annuelle perçue par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à son profit et à celui des comités mentionnés à l'article L. 1123-1, suivant les modalités prévues à l'article L. 5211-5-2.
Code : code-sante-publique
Article L5221-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, les modalités d'application du présent titre, notamment : 1° Les modalités de dépôt et de mise à jour des déclarations prévues à l'article L. 5221-4 ; 2° Les modalités de délivrance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prescrits dans un autre Etat membre de l'Union européenne ainsi que les modalités de prescription des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de leur délivrance dans un autre Etat membre ; 3° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs ou catégories de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 est interdite ou réglementée ; 4° Les modalités de surveillance du marché des mêmes dispositifs par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et par l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée au II de l'article L. 5221-2 ; 5° Les règles particulières applicables en matière de traçabilité de ces dispositifs, notamment dans les établissements de santé au sens du règlement (UE) 2017/746, ou dans l'activité des professionnels de santé.
Code : code-sante-publique
Article L5222-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-03-03 00:00:00)
Fin de vigueur : 2022-07-31 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance.

L'exploitant est tenu de s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cette obligation peut donner lieu à un contrôle de qualité dans les cas et selon des conditions définis par décret.
Code : code-sante-publique
Article L5222-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance.

La personne physique ou morale responsable de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit d'un dispositif d'occasion figurant sur une liste fixée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, établit, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif concerné.
Code : code-sante-publique
Article L5222-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre II : Mesures de vigilance.

Les obligations de notification à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d'information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l'importateur et au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10, 13, 14, 82, 83 et 84. En outre, tout professionnel de santé ou tout personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives ou du service de santé des armées ayant connaissance d'un incident grave le déclare à l'agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance, suspectés d'être dus à un dispositif auprès du fabricant afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation conformément à l'article 78 du règlement (UE) 2017/746 et élaborer les rapports prévus aux articles 80,81,83 et 84 du même règlement. Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l'agence, de tout incident suspecté d'être dû à un dispositif qu'il utilise.