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Code : code-sante-publique
Article L1242-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-07 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre II : Autorisation des établissements effectuant des prélèvements.

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus ou de cellules mentionnés aux deux premiers alinéas de l'article L. 1242-1 .
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Article L1243-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-07 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.

A l'exception des produits sanguins labiles, sont des produits cellulaires à finalité thérapeutique les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau de transformation, y compris leurs dérivés. Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie. Dans les autres cas, ce sont des préparations de thérapie cellulaire régies par les dispositions du présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique.
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Article L1243-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.

Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre. L'autorisation délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, conformément à l'article 6 de la directive 2004/23/ CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains, précise la catégorie de tissus et leurs dérivés ou de préparations de thérapie cellulaire et mentionne les accords passés entre un établissement et des tiers pour la réalisation de ces activités, les procédés de préparation et de conservation mis en œuvre ainsi que les indications thérapeutiques reconnues. Toute modification substantielle des éléments figurant dans l'autorisation initiale qui affecte une ou plusieurs des activités exercées par l'établissement ou l'organisme autorisé doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. Les autres modifications sont soumises à une déclaration auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Seules peuvent être préparées, conservées, distribuées ou cédées les cellules du sang de cordon et du sang placentaire ainsi que les cellules du cordon et du placenta prélevées dans les conditions mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 1241-1 . Chacun de ces établissements consacre une part de son stockage au don dédié mentionné à ce même dernier alinéa. L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.
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Article L1243-2-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-04-27 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.

Le respect, dans les établissements autorisés au titre de l'article L. 1243-2 , des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, est garanti par une personne responsable désignée dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat. Au sein de l'Etablissement français du sang, la personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de cette mission.
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Article L1243-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-03-07 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.

Tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules, d'organes, de sang, de ses composants et de ses produits dérivés, issus du corps humain en vue de leur cession pour un usage scientifique doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, l'autorisation est délivrée de manière conjointe par le ministre chargé de la recherche et le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétent. Par dérogation, les activités prévues au premier alinéa exercées dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine sont régies par le titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
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Article L1243-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-04-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-03-24 00:00:00
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.

Les tissus ainsi que leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques et les préparations de thérapie cellulaire font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après évaluation de leurs procédés de préparation et de conservation ainsi que de leurs indications thérapeutiques et après avis de l'Agence de la biomédecine. Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation. L'Agence de la biomédecine est informée des autorisations délivrées en application du présent article.
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Article L1243-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.

Les greffes de tissus et les administrations de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque ces activités sont d'un coût élevé ou nécessitent des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet, après avis de l'Agence de la biomédecine, dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier de la sixième partie. Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de l'Agence de la biomédecine, à condition qu'ils soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités. Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la sixième partie, les établissements de santé qui assurent des activités d'enseignement médical et de recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents. L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après avis de l'Agence de la biomédecine. Les greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes d'organes et relèvent des mêmes dispositions. Cet article ne s'applique pas aux greffes et administration d'éléments et produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8 .
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Article L1243-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-03-24 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.

La délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2 et L. 1243-6 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés par le titre Ier du présent livre.
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Article L1243-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-01-19 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.

Le schéma régional ou interrégional de santé est arrêté par l'autorité compétente après avis de l'Agence de la biomédecine lorsqu'il concerne l'activité d'allogreffes de cellules hématopoïétiques.
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Article L1243-8-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine, de la Haute Autorité de santé et des représentants des établissements de santé et des laboratoires de biologie médicale, définit les règles de bonne pratique en matière de conservation et de traçabilité des échantillons biologiques humains prélevés à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ou à l'occasion d'une autopsie réalisée à des fins médicales.
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Article L1243-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-03-24 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre III : Préparation, conservation et utilisation des tissus, des cellules et de leurs dérivés.

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment : 1° Les activités d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique prévues à l'article L. 1243-6 ; 2° Les conditions et les modalités de délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2 et L. 1243-6, ainsi que les conditions de modification de ces autorisations par l'autorité administrative compétente, notamment la liste des modifications devant faire l'objet de l'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 1243-2, ainsi que les conditions, de suspension ou de retrait de ces autorisations par l'autorité administrative compétente ; 3° En tant que de besoin, les règles, notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre applicables à la préparation, la conservation, la transformation, la distribution et la cession des tissus et des préparations de thérapie cellulaire.
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Article L1244-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-07 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

Le don de gamètes consiste en l'apport par un tiers de spermatozoïdes ou d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation.
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Article L1244-1-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2011-07-09 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

Les médecins gynécologues informent régulièrement leurs patientes sur le don d'ovocytes.
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Article L1244-1-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2011-07-09 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

Les médecins traitants informent régulièrement leurs patients sur le don de gamètes.
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Article L1244-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-09-01 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

Le donneur est majeur. Le mineur émancipé ne peut être donneur. Préalablement au don, le donneur est dûment informé des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes, notamment des dispositions de l'article L. 2143-2 relatives à l'accès des personnes conçues par assistance médicale à la procréation avec tiers donneur aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur. Le consentement du donneur est recueilli par écrit et peut être révoqué à tout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes. Une étude de suivi est proposée au donneur, qui y consent par écrit.
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Article L1244-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-07 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

L'insémination artificielle par sperme frais provenant d'un don et le mélange de spermes sont interdits.
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Article L1244-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-07 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

Le recours aux gamètes d'un même donneur ne peut délibérément conduire à la naissance de plus de dix enfants.
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Article L1244-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-05-24 00:00:00
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

Les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes ne peuvent être pratiquées que dans les organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative, suivant les modalités prévues par les dispositions des chapitres Ier et II du titre II du livre Ier de la partie VI. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités. Pour être autorisés à exercer ces activités, les organismes et établissements mentionnés au premier alinéa doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées et des conditions définies par voie réglementaire propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux prévus par le présent livre. Ce règlement détermine également les obligations auxquelles sont tenus ces organismes et établissements au regard de la conservation des gamètes, notamment lorsqu'ils cessent leurs activités. L'autorisation porte sur une ou plusieurs activités. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans. Tout organisme ou établissement autorisé à exercer ces activités est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2 .
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Article L1244-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-28 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

La donneuse bénéficie d'une autorisation d'absence de son employeur pour se rendre aux examens et se soumettre aux interventions nécessaires à la stimulation ovarienne et au prélèvement ovocytaire. Lorsque la donneuse est salariée, l'autorisation est accordée dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 1225-16 du code du travail.
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Article L1244-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes, en cas de nécessité médicale, au bénéfice d'une personne conçue à partir de gamètes issus d'un don ou au bénéfice d'un donneur de gamètes.
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Article L1244-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-07 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

Le bénéfice d'un don de gamètes ne peut en aucune manière être subordonné à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers anonyme. La donneuse d'ovocytes doit être particulièrement informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, des risques et des contraintes liés à cette technique, lors des entretiens avec l'équipe médicale pluridisciplinaire. Elle est informée des conditions légales du don, notamment du principe d'anonymat et du principe de gratuité. Elle bénéficie du remboursement des frais engagés pour le don.
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Article L1244-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-05-10 00:00:00)
Fin de vigueur : 2008-05-24 00:00:00
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

L'importation et l'exportation de gamètes issues du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine.
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Article L1244-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-07 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre IV : Don et utilisation de gamètes.

Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L1245-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés > Chapitre V : Dispositions communes.

Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation, à la préparation, à l'importation et à l'exportation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1 , L. 1234-2 , L. 1242-1 , L. 1243-2 , L. 1243-4 , L. 1243-6 , L. 1245-5 et L. 1245-5-1. Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire. La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française. Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.