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Code : code-sante-publique
Article R1340-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre préliminaire : Dispositions générales > Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance 

Les déclarations et transmissions d'informations prévues aux articles R. 1340-10 à R. 1340-12 comme l'exploitation de ces données sont réalisées dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7 . Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise : 1° Le contenu des déclarations des cas d'intoxication par les professionnels de santé ou par les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ; 2° Les modalités de transmission de ces déclarations aux organismes chargés de la toxicovigilance ; 3° Les modalités de conservation et d'accès aux données déclarées.
Code : code-sante-publique
Article R1341-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-12-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges

Les informations transmises en application de l'article L. 1341-1 aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail , sur la demande de ceux-ci, comprennent : 1° La ou les désignations existantes de la substance ou du mélange considéré ; 2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ; 3° Les types de conditionnements commerciaux ; 4° Les types d'utilisation ; 5° Les propriétés physiques ; 6° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ; 7° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008. Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises dans un délai qui ne peut excéder soixante-douze heures, par tout moyen, notamment par le système d'information sécurisé mentionné à l'article R. 1340-6 , et selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7. Sur demande des organismes mentionnés au premier alinéa, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval sont, en outre, tenus de fournir, dès qu'ils en reçoivent la demande, les éléments complémentaires nécessaires, notamment en cas d'urgence sanitaire, à l'appréciation du risque et à la prescription de mesures curatives. Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, mis sur le marché sur le territoire national, font connaître, le cas échéant, à l'organisme demandeur celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets des affaires. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux articles R. 4411-44 et R. 4411-45 du code du travail . Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme demandeur.
Code : code-sante-publique
Article R1341-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges

Si le fabricant, importateur ou utilisateur en aval d'une substance ou d'un mélange ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article R. 1341-2 , il indique à l'organisme demandeur le nom de la personne physique ou morale qui est en mesure de le faire.
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Article R1341-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges

Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme demandeur. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou utilisateur en aval et au centre antipoison ou à l'organisme demandeur. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée. Lorsque l'organisme demandeur a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.
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Article R1341-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges

Toute personne qui a fourni des informations mentionnées à l'article R. 1341-2 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme demandeur.
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Article R1341-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges

L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de l'article R. 1341-2 du présent code en assurent la conservation, l'exploitation et la transmission dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7 . En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par l'intermédiaire des organismes chargés de la toxicovigilance et dans les conditions assurant la confidentialité des données, à tout renseignement utile concernant les substances et les mélanges suspects. S'il s'agit de données couvertes par le secret médical, seuls des médecins ainsi désignés peuvent y avoir accès.
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Article R1341-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-12-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges

L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail , les organismes chargés de la toxicovigilance, l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 , l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les agences régionales de santé et les services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret des affaires ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.
Code : code-sante-publique
Article R1341-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges

L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance s'assurent de la transmission des informations relatives aux substances et aux mélanges et de leur actualisation en application des articles R. 1341-2 et R. 1342-13 à l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 .
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Article R1341-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges

Les dispositions prévues aux articles R. 1341-2 à R. 1341-9 ne s'appliquent pas : 1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ; 2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ; 3° (Abrogé) ; 4° (Abrogé) ; 5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ; 6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ; 7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.
Code : code-sante-publique
Article R1341-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-02-17 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant aux substances et mélanges > Section 1 : Informations sur les substances et mélanges.

On entend par " préparations ", au sens de l'article L. 1341-1, les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus. On entend par " substances " les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont obtenus par tout procédé de production contenant éventuellement tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté résultant du procédé, à l'exclusion de tout solvant pouvant être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition.
Code : code-sante-publique
Article R1341-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-02-17 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant aux substances et mélanges > Section 1 : Informations sur les substances et mélanges.

Les informations transmises à l'organisme agréé par les centres antipoison en application de l'article L. 1341-2 doivent l'être dans un délai maximal de sept jours.
Code : code-sante-publique
Article R1341-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2011-09-11 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Prévention des risques d'intoxication > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation > Section 2 : Toxicovigilance > Sous-section 2 : Organisation.

Le système national de toxicovigilance comporte : 1° A l'échelon central : a) La Commission nationale de toxicovigilance ; b) Le comité technique de toxicovigilance ; 2° A l'échelon local : a) Un centre antipoison pilote chargé de la coordination interrégionale des différents intervenants ; b) Des centres de toxicovigilance ; c) Les correspondants départementaux des centres antipoison.
Code : code-sante-publique
Article R1341-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-03-14 00:00:00)
Fin de vigueur : 2011-09-11 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Prévention des risques d'intoxication > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation > Section 2 : Toxicovigilance > Sous-section 2 : Organisation.

La Commission nationale de toxicovigilance, placée auprès du ministre chargé de la santé, a pour mission : 1° De donner des avis au ministre chargé de la santé en matière de lutte et de prévention contre les intoxications ; 2° D'informer le Haut Conseil de la santé publique des travaux et recherches en cours dans le domaine de la toxicovigilance et de coopérer aux missions de l'Institut de veille sanitaire en l'informant sur tout risque susceptible de nuire à la santé de la population relevant du domaine de la toxicovigilance ; ces deux instances peuvent la saisir de toute question relative à la toxicité d'un produit ou d'une substance ; 3° De définir les principes et le contenu d'une formation générale en toxicologie clinique.
Code : code-sante-publique
Article R1341-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 2011-04-14 00:00:00)
Fin de vigueur : 2011-09-11 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Prévention des risques d'intoxication > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation > Section 2 : Toxicovigilance > Sous-section 2 : Organisation.

La commission comprend, outre son président, trente membres. 1° Treize membres de droit : a) Le directeur général de la santé ; b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; c) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; d) Le directeur de l'Institut de veille sanitaire ; e) Le président de la Commission nationale de la pharmacovigilance ; f) Le président du comité technique de toxicovigilance ; g) Trois représentants des centres antipoison ; h) Le représentant de l'organisme agréé au titre de l'article L. 1342-1 pour recevoir les déclarations des substances et préparations dangereuses ; i) Deux membres désignés par le Haut Conseil de la santé publique et le président de la commission des risques chimiques, biologiques et des ambiances physiques du Conseil supérieur de la prévention des risques professionnels ; 2° Douze membres nommés en raison de leur qualification particulière : a) Deux toxicologues cliniciens ; b) Un médecin qualifié en pédiatrie ; c) Un médecin qualifié en médecine légale ; d) Un médecin épidémiologiste ; e) Deux médecins du travail, dont un exerçant en milieu agricole ; f) Un vétérinaire ; g) Un expert en toxicologie expérimentale ; h) Un médecin exerçant dans l'industrie chimique ; i) Un pharmacien toxicologue analyste ; j) Un spécialiste des effets à long terme des produits chimiques ; 3° Cinq membres nommés en raison de leur qualification particulière, sur proposition respectivement du : a) Le directeur général du travail au ministère du travail ; b) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie et des finances ; c) Le directeur de la prévention des pollutions et des risques au ministère de l'environnement ; d) Le directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère de l'agriculture ; e) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.
Code : code-sante-publique
Article R1341-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2011-09-11 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Prévention des risques d'intoxication > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation > Section 2 : Toxicovigilance > Sous-section 2 : Organisation.

Le président de la commission et les membres, autres que les membres de droit, sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R1341-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2011-09-11 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Prévention des risques d'intoxication > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation > Section 2 : Toxicovigilance > Sous-section 2 : Organisation.

Un comité technique de toxicovigilance est créé auprès de la commission. Il a pour mission : 1° De constituer une cellule permanente d'experts en toxicologie pouvant, en cas de manifestations toxiques et en situation d'urgence, évaluer les risques pour l'homme et proposer les mesures à prendre aux autorités sanitaires ; 2° De centraliser, d'analyser les données de toxicovigilance recueillies et validées par les centres de toxicovigilance ou tout autre organisme mentionné à l'article R. 1341-22 ; d'évaluer les risques encourus par la population et d'en informer la Commission nationale de toxicovigilance et, le cas échéant, l'ensemble des centres antipoison ; 3° D'assurer la transmission au comité technique de pharmacovigilance prévu à l'article R. 5144-12 des informations et des données statistiques relatives aux effets toxiques des médicaments.
Code : code-sante-publique
Article R1341-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2011-09-11 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Prévention des risques d'intoxication > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation > Section 2 : Toxicovigilance > Sous-section 2 : Organisation.

Le comité technique comprend les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres antipoison pilotes chargés de la coordination interrégionale.
Code : code-sante-publique
Article R1341-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2011-09-11 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Prévention des risques d'intoxication > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant à toute préparation > Section 2 : Toxicovigilance > Sous-section 2 : Organisation.

Les délibérations de la commission et du comité technique sont confidentielles et leurs membres sont tenus au respect du secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. Tout membre de cette commission ou de ce comité technique qui aurait un intérêt personnel direct ou indirect dans une affaire soumise à ces instances doit en faire la déclaration écrite au directeur général de la santé, qui en informe le président. Le membre concerné ne peut être désigné comme rapporteur et ne peut participer ni aux débats ni aux votes sur cette affaire. A défaut de cette déclaration, il est procédé à son remplacement.
Code : code-sante-publique
Article R1341-20 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-02-17 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant aux substances et mélanges > Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance

En cas d'alerte sanitaire, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre de toxicovigilance pour mener l'enquête au plan national, transmettre les données recueillies à l'Institut de veille sanitaire et, lorsqu'il s'agit de médicaments, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R1341-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-02-17 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant aux substances et mélanges > Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance

Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne les centres antipoison pilotes chargés d'assurer la coordination interrégionale des actions en matière de toxicovigilance de leurs correspondants que sont les autres centres antipoison, les centres de toxicovigilance ainsi que les correspondants départementaux des centres antipoison ; cet arrêté fixe la zone de compétence géographique de chacun des centres pilotes. Au titre de cette coordination, les centres et leurs correspondants sont tenus de fournir les informations relatives aux cas d'intoxication dont ils ont connaissance et présentant un intérêt en matière de toxicovigilance au centre antipoison pilote qui assure en retour l'alerte de l'ensemble des membres de la coordination interrégionale. Une convention signée par les préfets de région territorialement compétents et les centres hospitaliers régionaux et universitaires concernés définit les modalités d'organisation, de fonctionnement, de financement et de suivi financier de cette coordination interrégionale.
Code : code-sante-publique
Article R1341-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-02-17 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant aux substances et mélanges > Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance

Tout centre antipoison comporte obligatoirement un centre de toxicovigilance ; un centre de toxicovigilance peut être créé dans tout établissement de santé ne disposant pas d'un centre antipoison, ainsi que dans un service de pathologie professionnelle public ou privé.
Code : code-sante-publique
Article R1341-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-02-17 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-18 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre III : Protection de la santé et environnement > Titre IV : Toxicovigilance > Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges

La toxicovigilance a pour objet la surveillance et l'évaluation des effets toxiques pour l'homme, aigus ou chroniques, de l'exposition à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement. Cette activité recouvre la collecte d'informations, leur analyse et l'alerte permettant la mise en œuvre d'actions de prévention.