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Code : code-sante-publique
Article R2141-34 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-06-22 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 6 : Inspection 



L'Agence de la biomédecine effectue chaque année une synthèse des rapports de contrôle et d'inspection relatifs aux activités d'assistance médicale à la procréation qui lui sont transmis conformément à l'article L. 1418-2 . Elle adresse ce rapport au ministre chargé de la santé avant le 28 février de l'année suivante.
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Article R2141-35 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 7 : Conditions particulières applicables   à la stimulation ovarienne

Les règles de bonnes pratiques applicables à la stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en œuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article R2141-36 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-08-28 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Conditions d'âge pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation et de l'autoconservation de ses gamètes 

Les conditions d'âge requises par l'article L. 2141-2 pour bénéficier d'un prélèvement ou recueil de ses gamètes, en vue d'une assistance médicale à la procréation, sont fixées ainsi qu'il suit : 1° Le prélèvement d'ovocytes peut être réalisé chez une personne jusqu'à son quarante-troisième anniversaire ; 2° Le recueil de spermatozoïdes peut être réalisé chez une personne jusqu'à son soixantième anniversaire. Ces dispositions sont applicables au prélèvement ou au recueil de gamètes ou de tissus germinaux effectué en application de l'article L. 2141-11 , lorsque celui-ci est effectué en vue d'une assistance médicale à la procréation ultérieure.
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Article R2141-37 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-08-28 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Conditions d'âge pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation et de l'autoconservation de ses gamètes 

Les conditions d'âge requises par l'article L. 2141-12 pour bénéficier de l'autoconservation de ses gamètes en vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation sont fixées ainsi qu'il suit : 1° Le prélèvement d'ovocytes peut être réalisé chez une personne à compter de son vingt-neuvième anniversaire et jusqu'à son trente-septième anniversaire ; 2° Le recueil de spermatozoïdes peut être réalisé chez une personne à compter de son vingt-neuvième anniversaire et jusqu'à son quarante-cinquième anniversaire.
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Article R2141-38 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-09-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Conditions d'âge pour bénéficier d'une assistance médicale à la procréation et de l'autoconservation de ses gamètes 

L'insémination artificielle, l'utilisation de gamètes ou de tissus germinaux recueillis, prélevés ou conservés à des fins d'assistance médicale à la procréation en application des articles L. 2141-2, L. 2141-11 et L. 2141-12, ainsi que le transfert d'embryons mentionné à l'article L. 2141-1, peuvent être réalisés : 1° Jusqu'à son quarante-cinquième anniversaire chez la femme, non mariée ou au sein du couple, qui a vocation à porter l'enfant ; 2° Jusqu'à son soixantième anniversaire chez le membre du couple qui n'a pas vocation à porter l'enfant.
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Article R2141-39 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 9 : Conditions particulières applicables à l'autoconservation de gamètes en application de l'article L. 2141-12

Le recueil, le prélèvement et la conservation des gamètes, prévus à l'article L. 2141-12 , sont précédés d'au moins un entretien avec l'équipe médicale clinico-biologique pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 2142-18 . Ces entretiens permettent notamment d'informer la personne : 1° Des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'autoconservation prévues à l'article L. 2141-12 ; 2° Des modalités selon lesquelles cette personne sera régulièrement consultée sur le devenir des gamètes conservés, à son bénéfice, conformément au II de l'article L. 2141-12 ; 3° De l'évaluation des chances qu'une procréation puisse être réalisée à partir des gamètes conservés à son bénéfice ; 4° En l'état des connaissances scientifiques, des effets secondaires et des risques à court et à long termes des techniques d'assistance médicale à la procréation, y compris de la pénibilité et des contraintes qu'elles peuvent entraîner.
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Article R2141-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2006-12-23 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre Ier : Dispositions générales

Les praticiens sous la responsabilité desquels sont effectuées les activités cliniques ou biologiques définies à l'article R. 2141-1 doivent être, conformément à l'article L. 2141-9, nommément agréés pour une ou plusieurs de ces activités ; l'agrément est donné par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Pour chaque activité au titre de laquelle un praticien est agréé, l'agrément indique l'établissement dans lequel ledit praticien exercera cette responsabilité ; cet établissement doit avoir l'autorisation prévue à l'article L. 1244-5 ou à l'article L. 2142-1.
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Article R2141-27 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2006-12-23 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre Ier : Dispositions générales

Le praticien agréé au titre des activités définies au a) et au c) du 1° de l'article R. 2141-1 doit être médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, avoir suivi une formation en médecine de la reproduction et justifier d'une expérience en médecine de la reproduction. Le praticien agréé pour effectuer les activités définies au b) du 1° de l'article R. 2141-1 doit être médecin qualifié en urologie ou en chirurgie générale ou en gynécologie-obstétrique. Dans tous les cas, l'intéressé doit avoir acquis une formation ou une expérience dans le domaine de l'andrologie.
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Article R2141-28 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2006-12-23 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre Ier : Dispositions générales

Le praticien agréé pour effectuer les activités définies au 2° de l'article R. 2141-1 doit être médecin qualifié en biologie médicale, ou pharmacien biologiste, ou, à défaut, être une personnalité scientifique justifiant d'une formation particulière en biologie de la reproduction. Ce praticien doit être titulaire d'un certificat de biologie de la reproduction ou, à défaut, de titres jugés suffisants. Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder une expérience suffisante dans la manipulation des gamètes humains.
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Article R2141-29 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2006-12-23 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre Ier : Dispositions générales

Tout praticien agréé, en application de l'article L. 2141-9 et dans les conditions fixées par l'article R. 2141-26, pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.
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Article R2141-30 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2006-12-23 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre Ier : Dispositions générales

L'agrément du praticien prend fin à l'expiration de la période de cinq ans, prévue au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1 et au troisième alinéa de l'article L. 1244-5, pour laquelle l'autorisation a été délivrée à l'établissement.
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Article R2141-31 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2006-12-23 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre Ier : Dispositions générales

Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'en cas de violation des conditions fixées par l'agrément. La décision de retrait est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Le praticien est invité à présenter ses observations devant la commission.
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Article R2142-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-06-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 1 : Régime des autorisations

Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2142-1 comprennent : 1° Les activités cliniques suivantes : a) Prélèvement d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation ; b) Prélèvement de spermatozoïdes ; c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ; d) Prélèvement d'ovocytes en vue d'un don ; e) Mise en œuvre de l'accueil des embryons ; f) Prélèvement d'ovocytes en vue de leur conservation pour la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation en application de l'article L. 2141-12. 2° Les activités biologiques suivantes : a) Recueil, préparation et conservation du sperme en vue d'une insémination artificielle ; b) Activités relatives à la fécondation in vitro sans ou avec micromanipulation, comprenant notamment : -le recueil, la préparation et la conservation du sperme ; -la préparation et la conservation des ovocytes ; c) Recueil, préparation, conservation et mise à disposition du sperme en vue d'un don ; d) Préparation, conservation et mise à disposition d'ovocytes en vue d'un don ; e) Conservation à usage autologue des gamètes et préparation et conservation à usage autologue des tissus germinaux en application de l'article L. 2141-11 ; f) Conservation des embryons en vue d'un projet parental ou en application du 2° du II de l'article L. 2141-4 ; g) Conservation des embryons en vue de leur accueil et mise en œuvre de celui-ci ; h) Activités relatives à la conservation des gamètes en vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation en application de l'article L. 2141-12, comprenant notamment : -le recueil, la préparation et la conservation du sperme ; -la préparation et la conservation des ovocytes. On entend par : -recueil : le processus naturel permettant l'obtention des spermatozoïdes ; -prélèvement : le processus interventionnel permettant l'obtention des gamètes ou tissus germinaux ; -préparation : toute activité liée au traitement, à la manipulation, au conditionnement et à la congélation des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons ainsi que le fait d'utiliser des agents chimiques, de modifier le milieu ambiant ou d'utiliser d'autres procédés afin d'empêcher ou de retarder la détérioration biologique ou physique des gamètes, des tissus germinaux et des embryons ; -conservation : le maintien des gamètes, des tissus germinaux et des embryons sous conditions contrôlées et appropriées jusqu'à leur mise à disposition ; -mise à disposition : la remise à un praticien répondant aux critères mentionnés à l'article R. 2142-10 et R. 2142-11 des gamètes, des tissus germinaux ou des embryons.
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Article R2142-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 1 : Régime des autorisations

Sans préjudice du respect des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 6122-2 , l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 2142-1 , est subordonné au respect des règles de fonctionnement fixées au présent chapitre en application du quatrième alinéa de l'article L. 2142-1 . Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 6122-2. Lorsqu'un établissement de santé, un organisme ou un groupement de coopération sanitaire comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités. L'autorisation délivrée à un laboratoire de biologie médicale précise le lieu où sont implantés les locaux consacrés à cette activité. En cas de méconnaissance des prescriptions de l'autorisation, la suspension ou le retrait de cette autorisation peut intervenir conformément aux dispositions de l'article L. 6122-13 .
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Article R2142-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 1 : Régime des autorisations

Lorsqu'il est fait application des dispositions du troisième alinéa de l'article L. 6122-10 relatives au renouvellement d'autorisation, la demande est déposée comme il est prévu à l'article R. 6122-28. Dans ce cas, le titulaire de l'autorisation adresse un exemplaire de sa demande au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Lorsqu'il est fait application des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 6122-13 relatives au maintien de la suspension ou de retrait de l'autorisation, le directeur général de l'agence régionale de santé recueille l'avis de l'agence de la biomédecine. L'absence d'avis de celle-ci dans les quinze jours qui suivent la consultation du directeur général de l'agence régionale de santé vaut acceptation de la mesure proposée par ce dernier.
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Article R2142-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-06-22 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 1 : Régime des autorisations

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation mentionnée à l'article L. 6122-10 ainsi que la forme et le contenu du rapport annuel d'activités mentionné à l'article L. 2142-2 sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce rapport annuel d'activités est accessible au public.
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Article R2142-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-06-22 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 1 : Régime des autorisations

La réunion des autorisations clinique et biologique d'assistance médicale à la procréation mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 2142-1 est réalisée lorsque l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées au b du 2° de l'article R. 2142-1 et l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au a et au c et éventuellement au d du 1° de l'article R. 2142-1 ont été respectivement délivrées : -soit à un même établissement de santé ; -soit à deux établissements de santé liés par convention ; -soit à un établissement de santé et à un laboratoire d'analyses de biologie médicale ou organisme liés par convention. L'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités cliniques mentionnées au premier alinéa est subordonnée à l'obtention de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques et inversement. La convention mentionnée au présent article doit être produite au moment de la visite de conformité prévue à l'article L. 6122-4 .
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Article R2142-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 1 : Régime des autorisations

Peuvent seuls conserver des embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre leur accueil, les centres définis à l'article R. 2142-6 réunissant en outre les autorisations pour exercer les activités mentionnées au e du 1° et au g du 2° de l'article R. 2142-1 . Ces autorisations ne peuvent être délivrées qu'aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif ou aux laboratoires d'analyses de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6212-1 , en ce qui concerne l'activité mentionnée au g du 2° de l'article R. 2142-1.
Code : code-sante-publique
Article R2142-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 1 : Régime des autorisations

Le ou les titulaires des autorisations à pratiquer les activités clinique et biologique nécessaires à la mise en oeuvre de la fécondation in vitro telles que mentionnées à l'article R. 2142-6 mettent en place conjointement, sur un même site, un centre d'assistance médicale à la procréation. Ce centre est implanté dans l'établissement de santé autorisé à pratiquer les activités cliniques. Il comporte l'équipe médicale clinico-biologique plurisdisciplinaire mentionnée à l'article L. 2141-2 , dont la composition est fixée à l'article R. 2142-18 . Cette équipe établit pour chaque couple un dossier médical commun. Le ou les titulaires des autorisations établissent en commun le règlement intérieur du centre, après avis de l'équipe médicale clinico-biologique. Ils approuvent le rapport annuel d'activité commun, élaboré dans les conditions fixées à l'article R. 2142-37 et le transmettent à l'agence régionale de santé et à l'Agence de la biomédecine. Lorsque le titulaire de l'autorisation de pratiquer les activités biologiques mentionnées à l'article R. 2142-6 est un laboratoire d'analyses de biologie médicale, il réalise ces activités dans des locaux distincts des locaux principaux du laboratoire, conformes aux dispositions de l'article R. 2142-26 .
Code : code-sante-publique
Article R2142-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 1 : Régime des autorisations

Le centre d'assistance médicale à la procréation conserve, sous la responsabilité conjointe des titulaires des autorisations et dans le respect de la confidentialité, les informations suivantes dans le dossier médical commun mentionné à l'article R. 2142-8 : 1° L'indication de la mise en oeuvre et du choix de la technique d'assistance à la procréation ; 2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes prélevés et préparés lors de chacune des ponctions ; 3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ; 4° Toute information disponible relative au devenir des embryons, à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés et des enfants ; 5° Toute information relative aux incidents et effets indésirables survenus dans la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.