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Code : code-sante-publique
Article D6211-35 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Sont membres de droit : 1° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ; 2° Le directeur général de la santé ou son représentant ; 3° Le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ; 4° Le ministre chargé de l'agriculture ou son représentant ; 5° Le ministre chargé de l'enseignement supérieur ou son représentant ; 6° Le médecin-conseil national de la Caisse nationale de l'assurance-maladie des travailleurs salariés ou son représentant ; 7° Le médecin-conseil national de la Caisse d'assurance-maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ou son représentant ; 8° Le médecin-conseil de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ou son représentant.
Code : code-sante-publique
Article D6211-36 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Sont nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé : 1° Quinze membres titulaires et quinze membres suppléants nommés respectivement en qualité de représentants de l'Académie nationale de médecine, de l'Académie de pharmacie, du Conseil national de l'ordre des médecins, du Conseil national de l'ordre des pharmaciens, du Conseil national de l'ordre des vétérinaires, ainsi que des organisations syndicales et professionnelles de biologie médicale choisis sur des listes d'au moins quatre noms présentées par ces organisations ; 2° Huit personnalités titulaires et huit personnalités suppléantes désignées en considération de leur compétence.
Code : code-sante-publique
Article D6211-37 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Toute vacance ou perte de la qualité au titre de laquelle les membres de la commission ont été désignés donne lieu à remplacement pour la durée du mandat restant à courir.
Code : code-sante-publique
Article D6211-38 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

La commission se réunit sur la convocation du président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. Elle ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents. Elle se prononce à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante. Tout membre nommé, absent sans empêchement justifié à plus de trois séances consécutives, peut être remplacé dans les conditions prévues à l'article D. 6211-37 .
Code : code-sante-publique
Article D6211-39 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Il peut être constitué des groupes de travail chargés de préparer les études et d'instruire les dossiers soumis à la commission. Les rapports présentés à la commission peuvent être confiés par le président à des membres de la commission, à l'inspection générale des affaires sociales, à des fonctionnaires de l'administration centrale ou des services déconcentrés du ministère de la santé ainsi qu'aux praticiens-conseils des caisses d'assurance-maladie.
Code : code-sante-publique
Article D6211-40 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.
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Article D6211-41 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-03-17 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

La           direction générale de l'offre de soins assure le secrétariat de la commission.
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Article R6211-42 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-07-25 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques, pour effectuer des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques en dehors des laboratoires d'analyses de biologie médicale, en font au préalable la déclaration au préfet du département en indiquant, le cas échéant, le nombre et la qualification du personnel technique qu'ils emploient.
Code : code-sante-publique
Article R6211-43 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-07-25 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Les personnes chargées de fonctions techniques par les médecins mentionnés à l'article R. 6211-42 remplissent les mêmes conditions de qualification que le personnel technique mentionné à l'article L. 6211-2 .
Code : code-sante-publique
Article R6211-44 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-07-25 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Les médecins mentionnés à l'article R. 6211-42 conservent : 1° Pendant dix ans, les blocs d'inclusion et documents microscopiques histopathologiques et les documents microscopiques cytopathologiques leur ayant permis d'établir un diagnostic, que celui-ci ait fait ou non apparaître une pathologie ; 2° Pendant trente ans, les comptes rendus histo-cytopathologiques signés et datés.
Code : code-sante-publique
Article R6211-45 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-07-25 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Les dispositions réglementaires prises pour l'application du premier alinéa de l'article L. 6213-2 sont applicables aux médecins mentionnés à l'article R. 6211-42 .
Code : code-sante-publique
Article R6211-46 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-07-25 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Dans les sites isolés du département de la Guyane, éloignés de tout laboratoire, les examens biologiques d'interprétation rapide mentionnés au 8° de l'article L. 6211-8 sont les tests de détection antigénique du paludisme.
Code : code-sante-publique
Article R6211-47 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-07-25 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Sont agréés pour délivrer aux infirmiers et aux personnels relevant de structures de soins ou de prévention la formation prévue par le 8° de l'article L. 6211-8 les organismes chargés d'assurer la formation d'une des professions de santé énumérées au livre III de la partie IV du présent code.
Code : code-sante-publique
Article R6211-48 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

La liste des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels les conditions d'autorisation ou d'agrément des laboratoires d'analyses de biologie médicale sont reconnues équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires implantés sur le territoire français est établie par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. La commission émet son avis au vu d'un rapport établi par un expert choisi en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale. Les critères permettant d'apprécier l'équivalence mentionnée au premier alinéa sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale. La liste mentionnée au premier alinéa spécifie, le cas échéant, Etat par Etat, celles des analyses mentionnées aux articles L. 1131-1 , L. 2131-1 , L. 2142-1 et L. 6211-4 pour lesquelles les conditions d'autorisation ou d'agrément ne sont pas reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français.
Code : code-sante-publique
Article R*6211-49 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

La déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1 est adressée par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle est accompagnée de la copie de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. Si la déclaration et les pièces jointes ne sont pas rédigées en français, elles sont accompagnées d'une traduction. Un récépissé est délivré au demandeur par le ministre chargé de la santé à réception de la déclaration.
Code : code-sante-publique
Article R6211-50 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Le laboratoire informe le ministre chargé de la santé en cas de suspension ou de retrait de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat dans lequel il est implanté.
Code : code-sante-publique
Article R6211-51 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

A tout moment, le ministre chargé de la santé peut demander une copie de l'autorisation ou de l'agrément du laboratoire, en cours de validité.
Code : code-sante-publique
Article R6211-52 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

L'autorisation prévue au troisième alinéa de l'article L. 6211-2-1 est demandée par le laboratoire au ministre chargé de la santé par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Le dossier de demande d'autorisation indique : 1° Les règles juridiques et les normes techniques de fonctionnement du laboratoire dans l'Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de son implantation, ainsi que la liste des analyses de biologie médicale qu'il est autorisé à y réaliser ; 2° Le nombre d'actes réalisés au cours de l'année civile précédant la demande ; 3° Le nombre de personnes exerçant dans le laboratoire à la date de la demande et leur spécialisation ; 4° La copie des diplômes, certificats ou autres titres des professionnels en exercice dans le laboratoire demandeur ; 5° Le contenu des études, des stages ou des périodes de pratique professionnelle effectués au titre de leur formation par l'ensemble des professionnels en exercice dans le laboratoire ; 6° La chronologie et la périodicité des contrôles auxquels est soumis le laboratoire, ainsi que l'objet de ces contrôles ; 7° Une description de l'aménagement et de l'organisation du laboratoire, une liste des matériels, des équipements et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui y sont utilisés ainsi que l'exposé des processus, modes opératoires et référentiels mis en oeuvre en matière d'assurance de la qualité ; 8° Le cas échéant, le nom et l'adresse des laboratoires avec lesquels le laboratoire demandeur collabore.
Code : code-sante-publique
Article R6211-53 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat d'implantation. Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction en français.
Code : code-sante-publique
Article R6211-54 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet. Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Code : code-sante-publique
Article R*6211-55 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Le ministre chargé de la santé se prononce sur la demande d'autorisation après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
Code : code-sante-publique
Article R6211-56 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les analyses de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser à destination de patients résidant en France. Le silence gardé pendant plus de quatre mois, après réception du dossier complet, sur la demande d'autorisation vaut décision de rejet.
Code : code-sante-publique
Article R6211-57 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

La Commission nationale permanente de biologie médicale émet son avis sur la demande d'autorisation au vu d'un rapport établi par un expert choisi en raison de sa compétence dans le domaine de la biologie médicale. L'expert analyse la demande d'autorisation du laboratoire au regard de critères permettant de vérifier que ses conditions de fonctionnement sont équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français. Ces critères sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale permanente de biologie médicale.
Code : code-sante-publique
Article R6211-58 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
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Les autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire sont informées de la décision du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R6211-59 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent le même régime que les demandes initiales.
Code : code-sante-publique
Article R6211-60 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
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Le responsable du laboratoire titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire.
Code : code-sante-publique
Article R6211-61 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées au titre du présent livre aux laboratoires d'analyses de biologie médicale implantés sur le territoire français, l'autorisation peut être suspendue ou retirée. Toutefois, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat d'implantation du laboratoire. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.
Code : code-sante-publique
Article R*6211-62 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

L'autorité compétente pour prononcer le retrait ou la suspension de l'autorisation est le ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R6211-63 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Les experts mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 6211-48 et au premier alinéa de l'article R. 6211-57 sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R6211-64 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-10-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires ayant effectué la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article L. 6211-2-1 ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au troisième alinéa du même article.