Code : code-sante-publique
Article R5223-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Chapitre III : Publicité > Section 1 : Dispositions générales


La publicité auprès du public pour un dispositif médical de diagnostic in vitro : 1° Est conçue de telle sorte que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme dispositif médical de diagnostic in vitro ; 2° Précise la date à laquelle elle a été établie ou la date de la dernière modification et comporte au moins les informations suivantes : a) La dénomination ou la référence commerciale du dispositif médical de diagnostic in vitro ; b) La destination attribuée au dispositif médical de diagnostic in vitro par son fabricant et pour laquelle la publicité est diffusée ; c) Le nom du fabricant du dispositif médical de diagnostic in vitro ou de son mandataire ; d) Les informations indispensables pour un bon usage du dispositif médical de diagnostic in vitro ; e) Une invitation expresse à lire attentivement les instructions figurant dans la notice qui accompagne le dispositif médical de diagnostic in vitro ou sur l'étiquetage remis à l'utilisateur final ; f) Selon le degré de risque que la défaillance du dispositif médical de diagnostic in vitro est susceptible de présenter pour la santé, un message de prudence et un renvoi au conseil d'un médecin, d'un pharmacien, d'un biologiste médical ou de tout autre professionnel compétent au regard de la nature du dispositif médical de diagnostic in vitro ; g) La mention : "ce dispositif médical de diagnostic in vitro est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE" ; h) Le cas échéant, le numéro interne de référencement ; 3° Ne comporte pas de mention selon laquelle le dispositif médical de diagnostic in vitro est pris en charge, en tout ou partie, par les régimes obligatoires d'assurance maladie ou par un régime complémentaire ; 4° Ne comporte aucun élément qui : a) Ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic par correspondance ; b) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être amélioré par l'utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro ; c) Suggérerait qu'un état de santé normal peut être affecté en cas de non-utilisation du dispositif médical de diagnostic in vitro ; d) S'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants ; e) Se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de santé, peuvent, par leur notoriété, inciter à l'utilisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; f) Pourrait conduire, par une description détaillée de symptômes, à un faux autodiagnostic ; g) Utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles d'altérations du corps humain dues à des maladies, des blessures ou des handicaps ; h) Se référerait à des attestations de guérison ; i) Insisterait sur le fait que le dispositif médical de diagnostic in vitro a fait l'objet d'une certification ; j) Comporterait des offres de primes, objets ou produits quelconques ou d'avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit.