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Code : code-sante-publique
Article R5322-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-01-12 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 2 : Directeur général.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est nommé pour une durée de trois ans renouvelable une fois. Il dirige l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu de l'article R. 5322-11 . Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats, conventions et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par l'article R. 5322-11. Il recrute, nomme et gère les agents contractuels et les personnels scientifiques et techniques de laboratoire de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement. Le directeur général de l'agence propose au conseil d'administration, qui en délibère, de créer les commissions nécessaires à la conduite des missions de l'agence telles que définies à l'article L. 5311-1 . Le directeur général de l'agence détermine, après avis du conseil scientifique et du conseil d'administration, l'étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation de ces commissions par décision publiée sur le site internet de l'agence et en nomme les membres. Il informe le conseil d'administration et le conseil scientifique des comités et groupes de travail nécessaires à la conduite des missions de l'agence qui ont été créés ou supprimés. Les modalités de fonctionnement de ces commissions, comités et groupes de travail sont fixées par le règlement intérieur de ces instances arrêté par le directeur général. Lorsque l'instruction d'un dossier le nécessite, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel à un ou plusieurs experts. Les fonctions de membre des commissions, comités et groupes de travail sont incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration ou du conseil scientifique de l'agence.
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Article R5322-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-01-12 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 2 : Directeur général.

Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires. Il peut déléguer sa signature aux personnels placés sous son autorité. Ces délégations font l'objet d'une publication sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article R5322-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-04-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur > Section 2 : Directeur général.

La liste des décisions du directeur général mentionnées à l'article L. 5322-2 qui sont communiquées aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale pour information quinze jours avant leur notification est fixée par arrêté des mêmes ministres. Ce délai n'est pas applicable en cas de menace grave pour la santé publique.
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Article R5322-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 3 : Conseil scientifique.

Le conseil scientifique a pour mission : 1° De veiller à la cohérence de la stratégie scientifique de l'agence, prenant en compte les développements récents tant en matière de méthodologie que de connaissance de l'efficacité et de la sécurité des produits de santé, dans le contexte national, européen et international ; 2° De donner un avis sur les orientations de recherche ainsi que sur la politique de partenariat et de programmation scientifique de l'agence ; 3° D'assister le directeur général de l'agence dans l'élaboration de la procédure d'appels à projets de recherche ; 4° De formuler un avis au directeur général de l'agence et au conseil d'administration sur l'étendue et la durée des missions, la composition et les modalités de consultation des commissions, comités et groupes de travail mentionnés au septième alinéa de l'article R. 5322-14 . Il peut formuler des recommandations sur toute question scientifique et technique entrant dans le champ de compétence de l'établissement. Celles-ci sont transmises au directeur général. Le conseil scientifique est consulté sur les dispositions du règlement intérieur de l'agence qui le concernent.
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Article R5322-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-11-23 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 3 : Conseil scientifique.

Le conseil comprend : 1° Dix membres, nommés pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé en fonction de leur expertise scientifique dans le domaine des produits de santé, sur proposition du directeur général et après une procédure d'appel à candidatures effectuée par l'agence ; 2° Six personnalités scientifiques dont des personnalités scientifiques étrangères, nommées pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé en fonction de leur expertise scientifique dans le domaine des produits de santé, sur avis du ministre chargé de la recherche. Les nominations prononcées en application du 1° et du 2° assurent au conseil scientifique, dans le domaine des produits de santé, une expertise particulière se rapportant notamment aux dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi qu'à l'épidémiologie. Peuvent assister aux séances du conseil, les présidents des commissions prévues à l'article R. 5322-14 ainsi que toute personne dont le directeur général ou le président du conseil scientifique estime la présence utile. Le président du conseil scientifique est nommé parmi les membres mentionnés au 1° et au 2° par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis dudit conseil. En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, il est procédé à la désignation d'un nouveau membre dans les conditions prévues aux 1° et 2° pour achever le mandat de celui qu'il remplace. Les fonctions de membre du conseil scientifique sont exercées à titre gratuit. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux personnels civils de l'Etat. Le conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président, ou à la demande du directeur général, ou à l'initiative motivée d'au moins un tiers de ses membres. L'ordre du jour est arrêté par son président.
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Article R5322-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre II : Conseil d'administration et directeur général > Section 3 : Conseil scientifique.

Les fonctions de membre du conseil ouvrent droit aux indemnités prévues à l'article R. 5322-4.
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Article R5323-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre III : Personnel

La délibération concernant les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel mentionnée au 14° de l'article R. 5322-11 fixe l'indemnisation des gardes et astreintes. Cette délibération détermine également, pour chaque catégorie d'emplois, les échelles de rémunération correspondantes ainsi que la durée du temps passé dans chacun des échelons.
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Article R5323-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre III : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Titre II : Organisation > Chapitre IV : Liens avec les entreprises

Les dispositions de l'article R. 4113-110 sont applicables aux membres des conseils, commissions, comités et groupes de travail siégeant auprès de l'agence        ainsi qu'aux personnes collaborant occasionnellement à leurs travaux, y compris lorsqu'ils n'appartiennent pas aux professions de santé.
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Article R5411-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre Ier : Recherche et constat des infractions > Chapitre Ier : Pharmaciens inspecteurs de santé publique > Section unique

Les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de pharmacien sont habilités et assermentés pour la recherche et la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 5411-1 dans les conditions fixées aux articles R. 1312-2 et R. 1312-4 à R. 1312-7 .
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Article R5412-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre Ier : Recherche et constat des infractions > Chapitre II : Inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé > Section unique.

Pour l'application de l'article L. 5412-1 , l'habilitation des inspecteurs mentionnés à l'article R. 5313-1 à la recherche et à la constatation d'infractions pénales est conférée par décision du directeur général de l'agence précisant les nom, qualités et qualifications des agents concernés. L'habilitation a une durée de deux ans. Elle est renouvelable. Les agents ainsi habilités prêtent, devant le tribunal judiciaire dans le ressort duquel se trouve le siège de l'agence, le serment suivant : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. " Les dispositions de l'alinéa précédent ne sont pas applicables aux pharmaciens inspecteurs de santé publique exerçant en qualité d'inspecteur de l'agence lorsqu'ils ont déjà prêté serment au titre de l'inspection de la pharmacie mentionnée à l'article L. 5127-1 .
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Article R5413-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre Ier : Recherche et constat des infractions > Chapitre III : Médecins inspecteurs de santé publique

Les médecins inspecteurs de santé publique et les inspecteurs des agences régionales de santé ayant la qualité de médecin sont habilités et assermentés pour la recherche et la constatation des infractions mentionnées à l'article L. 5413-1 dans les conditions fixées aux articles R. 1312-2 et R. 1312-4 à R. 1312-7 .
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Article R5421-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre II : Médicament à usage humain. > Chapitre Ier : Dispositions générales.

Le fait pour les médecins, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes ou les pharmaciens de méconnaître les obligations de signalement immédiat d'un effet indésirable grave suspecté d'être dû à un médicament ou un produit au sens du 2° de l'article R. 5121-152 dont ils ont eu connaissance est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe.
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Article R5431-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-11-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre Ier : Produits cosmétiques

Le fait, pour                                                         la personne responsable telle que déterminée à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, de ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à l'article 21 du même règlement  est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.
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Article R5431-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-11-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre Ier : Produits cosmétiques

La mise à disposition sur le marché, par un distributeur tel que défini au e du paragraphe 1 de l'article 2 du règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 30 novembre 2009, relatif aux produits cosmétiques, d'un produit cosmétique non conforme aux règles fixées en matière d'étiquetage, d'exigences linguistiques ou de date de durabilité minimale par le paragraphe 2 de l'article 6 du même règlement est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.
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Article R5431-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-11-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre Ier : Produits cosmétiques

La récidive des infractions prévues aux articles R. 5431-1 et R. 5431-2 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
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Article R5431-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2011-03-21 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre Ier : Produits cosmétiques

La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5431-1 et R. 5431-2 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
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Article R5431-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2011-03-21 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre Ier : Produits cosmétiques

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article R. 5131-4.
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Article R5433-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre III : Réactifs > Section unique.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs : 1° De mettre sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, un réactif sans avoir procédé à son enregistrement auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° De ne pas signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute modification affectant les éléments du dossier d'enregistrement d'un réactif ; 3° De ne pas avoir procédé au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
Code : code-sante-publique
Article R5433-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre III : Réactifs > Section unique.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur de réactifs, de ne pas satisfaire à l'obligation d'informer l'utilisateur dans les conditions définies aux articles R. 5133-1 à R. 5133-3 .
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Article R5433-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre III : Réactifs > Section unique.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour un fabricant, un importateur ou un distributeur qui a fait enregistrer un réactif, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ce réactif et dont il a eu connaissance.
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Article R5433-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre III : Réactifs > Section unique.

La récidive des contraventions prévues au présent chapitre, est réprimée conformément à l' article 132-11 du code pénal .
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Article R5437-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VII : Produits de tatouage.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage : 1° De ne pas tenir à disposition le dossier d'information mentionné à l'article R. 513-10-3 ; 2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues à l'article R. 513-10-14 ; 3° De ne pas transmettre, lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en fait la demande motivée, la liste des produits dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances pour lesquelles l'agence suspecte un doute sérieux sur l'innocuité. Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
Code : code-sante-publique
Article R5437-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-06-21 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VII : Produits de tatouage.

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l' article 121-2 du code pénal , des infractions définies à l'article R. 5437-1 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l' article 131-41 du code pénal , la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
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Article R5437-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-03-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VII : Produits de tatouage.

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5437-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article R5437-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-03-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VII : Produits de tatouage.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit de tatouage dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article R. 513-10-5.
Code : code-sante-publique
Article R5438-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-01-02 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique. > Section unique

Le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'excipients tels que définis par l'article L. 5138-2 d'exercer son activité sans s'être déclaré auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application et dans les conditions fixées par l'article L. 5138-1 est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe.
Code : code-sante-publique
Article R5438-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-02-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique. > Section unique

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe le fait d'utiliser le certificat de conformité mentionné à l'article L. 5138-4 alors qu'il a été mis fin à la validité de celui-ci en application de l'article R. 5138-5.
Code : code-sante-publique
Article R5438-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-01-02 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique. > Section unique

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe le fait pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'une matière première à usage pharmaceutique de ne pas communiquer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les modifications des renseignements ou informations contenus parmi les pièces sollicitées pour l'autorisation ou dans la déclaration ou le dossier descriptif prévus à l'article L. 5138-1 , dans les conditions fixées aux articles R. 5138-1 et R. 5138-2 .
Code : code-sante-publique
Article R5438-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-02-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique. > Section unique

La récidive des contraventions prévues aux articles R. 5438-1 et R. 5438-2 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.