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Code : code-sante-publique
Article D6221-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation

Sont toutefois dispensées des certificats exigés à l'article D. 6221-1 , dans la limite de deux certificats, les personnes qui justifient d'une expérience professionnelle acquise dans un laboratoire hospitalier ou fonctionnant dans un service hospitalier, dont l'activité est, à titre principal ou exclusif, spécialisée dans la matière faisant l'objet du certificat auquel s'applique la dispense : -soit en qualité d'interne en médecine ou en pharmacie nommé au concours d'un centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire, ou d'interne en pharmacie de la région sanitaire de Paris ; -soit en qualité d'assistant des universités-assistant de biologie des hôpitaux ou d'assistant ou adjoint à temps plein de biologie. La durée de fonction exigée pour bénéficier de la dispense est de quatre semestres par certificat. Cette durée est calculée en tenant compte de la totalité des services effectués dans les conditions précisées ci-dessus. Sont également dispensés des certificats exigés à l'article D. 6221-1, dans la limite de deux certificats, les anciens médecins ou pharmaciens chimistes des armées qui sont respectivement titulaires du titre de spécialiste des hôpitaux des armées (discipline de laboratoire, option biologie médicale) ou du titre de spécialiste de laboratoire de chimie du service de santé des armées (section Biochimie), conformément au décret n° 75-27 du 16 janvier 1975 relatif au recrutement des assistants et des spécialistes du service de santé des armées et qui ont exercé, en cette qualité, leurs fonctions dans les conditions prévues par ce décret et pendant la durée prévue au deuxième alinéa du présent article dans un laboratoire de biologie médicale dont l'activité est à titre principal ou exclusif, spécialisée dans la matière faisant l'objet du certificat auquel s'applique la dispense.
Code : code-sante-publique
Article D6221-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation

La liste des diplômes reconnus comme équivalents aux certificats d'études spéciales mentionnés à l'article D. 6221-2 , pour l'exercice des fonctions de directeur et directeur adjoint de laboratoire, est établie par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R6221-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale

L'ouverture effective du laboratoire a lieu dans les quatre semaines suivant la notification de l'attestation provisoire mentionnée au 4° du III de l'article R. 6221-1 . Passé ce délai, l'attestation provisoire est caduque. A compter de l'ouverture effective du laboratoire, l'attestation provisoire est valide jusqu'à la décision d'accréditation et au plus vingt semaines.
Code : code-sante-publique
Article R6221-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale

La visite d'évaluation du laboratoire en vue de l'accréditation réalisée par le Comité français d'accréditation a lieu au plus tard huit semaines après l'ouverture effective du laboratoire de biologie médicale.
Code : code-sante-publique
Article R6221-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 1 : Modalités d'accréditation pour l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale

Le Comité français d'accréditation notifie au laboratoire la décision d'accréditation au plus tard vingt semaines après l'ouverture effective du laboratoire. Le Comité français d'accréditation transmet, dans le même délai, cette décision d'accréditation aux organismes mentionnés à l'article L. 6221-6 . Le silence gardé par le Comité français d'accréditation pendant le délai de vingt semaines à compter de l'ouverture effective du laboratoire vaut rejet de la demande d'accréditation.
Code : code-sante-publique
Article D6221-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen réalise la phase analytique d'examens de biologie médicale commencée en France, les conditions d'accréditation, les conditions d'autorisation ou les conditions d'agrément mentionnées au 1° et au 2° de l'article L. 6221-4 sont reconnues équivalentes à celles prévues pour les laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français dès lors que ces conditions respectent les critères définis par les normes harmonisées applicables aux laboratoires de biologie médicale dont les références sont fixées par l'arrêté interministériel mentionné au I de l'article L. 6221-2 .
Code : code-sante-publique
Article D6221-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

La liste des Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen dans lesquels les conditions d'accréditation, les conditions d'autorisation ou les conditions d'agrément des laboratoires de biologie médicale réalisant la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France sont reconnues équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général du Comité français d'accréditation.
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Article D6221-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

La déclaration prévue au 1° et au 2° de l'article L. 6221- 4 est adressée par le laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen au ministre chargé de la santé, par voie électronique ou postale avec demande d'avis de réception. Elle est accompagnée de la copie des documents valant accréditation, autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le laboratoire est établi. Si la déclaration et les pièces jointes ne sont pas rédigées en français, elles sont accompagnées d'une traduction certifiée. Un récépissé est délivré au laboratoire par le ministre chargé de la santé à réception de la déclaration.
Code : code-sante-publique
Article D6221-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Le responsable du laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen informe sans délai le ministre chargé de la santé en cas de suspension ou de retrait de l'accréditation, de l'autorisation ou de l'agrément délivré par les autorités compétentes de l'Etat dans lequel il est établi. A tout moment, le ministre chargé de la santé peut demander une copie des documents valant accréditation, autorisation ou agrément du laboratoire, en cours de validité. La suspension de l'accréditation est portée à la connaissance du public dans le registre prévu à l'article D. 6221-19 .
Code : code-sante-publique
Article D6221-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Lorsqu'un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ne relève pas de la liste mentionnée à l'article D. 6221-6 réalise la phase analytique d'un examen de biologie médicale commencé en France, l'autorisation prévue au 3° de l'article L. 6221-4 est délivrée dès lors que ses conditions de fonctionnement respectent les critères définis par les normes harmonisées dont les références sont fixées par l'arrêté interministériel prévu au I de l'article L. 6221-2 et que les modalités de vérification par un organisme tiers du respect de ces critères sont équivalentes à celles prévues dans la procédure d'accréditation applicable en France.
Code : code-sante-publique
Article D6221-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

La demande d'autorisation est accompagnée, le cas échéant, de la copie des documents valant autorisation ou agrément délivrés par les autorités compétentes de l'Etat où le laboratoire est établi. Le dossier de demande d'autorisation et les documents annexés sont assortis d'une traduction certifiée en français.
Code : code-sante-publique
Article D6221-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Les demandes d'autorisation ne peuvent être examinées que si elles sont accompagnées d'un dossier complet. Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le ministre chargé de la santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
Code : code-sante-publique
Article D6221-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle mentionne les examens de biologie médicale ou les familles d'examens de biologie médicale que le laboratoire est habilité à réaliser à la demande d'un laboratoire de biologie médicale établi sur le territoire français.
Code : code-sante-publique
Article D6221-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Les autorités compétentes de l'Etat où le siège social du laboratoire est établi sont informées de la décision du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article D6221-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Les demandes de renouvellement d'autorisation suivent la même procédure que les demandes initiales.
Code : code-sante-publique
Article D6221-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Le responsable du laboratoire de biologie médicale titulaire de l'autorisation est tenu de déclarer sans délai au ministre chargé de la santé toute modification relative aux règles juridiques et aux normes techniques de fonctionnement du laboratoire figurant dans le dossier de l'autorisation.
Code : code-sante-publique
Article D6221-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Lorsqu'il est établi que les conditions de fonctionnement du laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen titulaire de l'autorisation ne sont pas ou ne sont plus équivalentes à celles imposées aux laboratoires de biologie médicale établis sur le territoire français, l'autorisation est suspendue ou retirée par le ministre chargé de la santé après avis du directeur général du Comité français d'accréditation. Toutefois, la suspension ou le retrait de l'autorisation, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ne peut intervenir qu'après que le ministre chargé de la santé a informé le responsable du laboratoire de la nature des manquements constatés et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai qui ne peut excéder vingt jours. Une copie de la mise en demeure est adressée aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le siège social du laboratoire est établi. Le retrait ou la suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.
Code : code-sante-publique
Article D6221-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Les prélèvements biologiques transmis par le laboratoire de biologie médicale établi en France demandeur de la réalisation de la phase analytique font l'objet d'une procédure de suivi permettant d'établir la conformité des échantillons biologiques acceptés par le laboratoire établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui réalise la phase analytique, leur identification, le maintien de leur intégrité et leur traçabilité.
Code : code-sante-publique
Article D6221-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 2 : Laboratoires de biologie médicale établis dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen

Le ministre chargé de la santé tient à jour et met à la disposition du public un registre des laboratoires de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ayant effectué la déclaration prévue au 1° et au 2° de l'article L. 6221-4 ou ayant obtenu l'autorisation administrative prévue au 3° du même article ainsi que les examens de biologie médicale pour lesquels ils disposent d'une accréditation ou d'une autorisation.
Code : code-sante-publique
Article R6221-19-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 1 : Accréditation > Sous-section 3 : Aménagement de la procédure d'accréditation pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint-Barthélemy, Saint-Martin et Saint-Pierre-et-Miquelon

Après le dépôt de leur demande d'accréditation auprès du Comité français d'accréditation, les laboratoires de biologie médicale de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique, de Mayotte, de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon peuvent demander à ce comité, au moins six mois avant la date prévisible de la visite préliminaire mentionnée à l'article R. 6221-1 , de déterminer une période commune pour les visites préliminaires des laboratoires situés dans le ressort d'une même agence régionale de santé ou dans le ressort de l'administration territoriale de santé. Les demandes présentées par les laboratoires tendant à la détermination de la période commune pour les visites préliminaires mentionnées à l'alinéa précédent sont transmises au comité français d'accréditation par chaque directeur général de l'agence régionale de santé compétente ou par le responsable de l'administration territoriale de santé compétente.
Code : code-sante-publique
Article D6221-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 2 : Contrôle de qualité

I.-Les laboratoires de biologie médicale soumettent à une évaluation externe de qualité chaque système analytique qu'ils utilisent. II.-Chaque organisme d'évaluation externe de la qualité des examens de biologie médicale mentionné à l'article L. 6221-9 effectue une comparaison interlaboratoires des résultats obtenus ainsi qu'une comparaison des résultats par groupes de laboratoires utilisant les mêmes techniques. L'organisme effectue également périodiquement une comparaison des résultats de chaque laboratoire de biologie médicale avec le résultat obtenu par la méthode de référence lorsque celle-ci existe. III.-Le représentant légal de l'organisme d'évaluation externe de la qualité communique, à la demande du directeur général de l'agence régionale de santé, un état de la participation aux contrôles mentionnés à l'article L. 6221-9 d'un laboratoire de biologie médicale déterminé ainsi que les résultats de ces contrôles. La demande peut porter sur les contrôles réalisés au cours des deux années précédentes. IV.-Les organismes d'évaluation externe de la qualité et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conservent, pendant leur durée de stabilité et au plus pendant deux années, au moins deux exemplaires de chacun des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité.
Code : code-sante-publique
Article D6221-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 2 : Contrôle de qualité

I.-Les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 répondent aux critères suivants : 1° Compétence, au regard de la qualification et de l'expérience, pour l'organisation des campagnes de contrôle de la qualité ; 2° Indépendance à l'égard des fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et des laboratoires de biologie médicale. Les conditions de cette indépendance sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les organismes d'évaluation externe de la qualité accrédités selon la norme en vigueur à cet effet sont présumés répondre aux critères mentionnés ci-dessus pour les contrôles qui correspondent à la portée de leur accréditation. II.-Le rapport annuel mentionné à l'article L. 6221-9 est transmis par les organismes d'évaluation externe de la qualité à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au plus tard le 31 mars de l'année suivante.
Code : code-sante-publique
Article D6221-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre II : Organisation > Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qualité > Section 2 : Contrôle de qualité

Les organismes d'évaluation externe de la qualité ont recours, pour l'identification des techniques de la phase analytique de chaque examen, à un codage. Dès lors qu'un contrôle de qualité d'un examen de biologie médicale est réalisé par plus d'un organisme, ces organismes utilisent un codage commun. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé coordonne la réalisation et la mise à jour de ce codage. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les critères et limites d'acceptabilité pour le contrôle de la qualité des résultats des examens de biologie médicale mentionnés à l'article L. 6221-9 . Cet arrêté peut définir le nombre minimum de participations annuelles. Il est pris et modifié après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 .