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Code : code-sante-publique
Article L1126-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 

I.-Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'article L. 1126-20 encourent également les peines suivantes : 1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l' article 131-26 du code pénal ; 2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ; 3° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus. II.-Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l' article 121-2 du code pénal , de l'infraction définie à l'article L. 1126-20 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l' article 131-38 du code pénal , les peines prévues aux 1°, 2°, 4°, 9° et 12° de l'article 131-39 du même code. L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
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Article L1126-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 

Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une étude des performances : 1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans les cas d'études des performances mentionnées aux deuxième à cinquième alinéas du II de l'article L. 1126-1, l'autorisation de l'autorité compétente ; 2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1126-10 ; 3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente. L'investigateur qui réalise une telle étude des performances en méconnaissance des dispositions de l'article L. 1126-11 est puni des mêmes peines.
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Article L1126-23 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 1126-8 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
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Article L1126-24 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 

Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une étude des performances. Cette action se prescrit dans les conditions prévues à l' article 2226 du code civil .
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Article L1126-25 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 

Dans le cadre d'une étude des performances comportant une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle du participant et lui faisant encourir des risques et des contraintes non minimes, le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de l'étude des performances, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de l'étude des performances est puni de 30 000 euros d'amende.
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Article L1126-26 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une étude des performances est conduite à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux études des performances entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende.
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Article L1126-27 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 

La méconnaissance du paragraphe 1 de l'article 73 et des paragraphes 2 de l'article 76 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sur la communication d'informations destinées à être mise à la disposition du public dans le système électronique prévu par l'article 69 du règlement (UE) précité est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
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Article L1126-28 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 

Sont également applicables aux études des performances les dispositions de la section 3 du chapitre III du titre II de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ainsi que les dispositions du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE.
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Article L1126-29 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières applicables aux études des performances de dispositifs mentionnés à l'article premier du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment : 1° Les modalités applicables à la procédure d'évaluation coordonnée décrite à l'article 74 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ; 2° Les conditions applicables aux recours prévus à l'article L. 1126-4 ; 3° Les minima de garanties pour l'assurance prévue au troisième alinéa de l'article L. 1126-8 ; 4° Les conditions de prise en charge des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non commerciale prévue à l'article L. 1126-14 ; 5° les conditions applicables aux études des performances incluant le traitement de données à caractère personnel prévues à l'article L. 1126-18.
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Article L1127-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches

Ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé, à l'Établissement français du sang, dans les hôpitaux des armées ou les autres éléments du service de santé des armées mentionnés à l'article L. 6147-7 ou à l'Institution nationale des invalides, la greffe ou, l'administration effectuées dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine. L'autorisation prévue à l'article L. 1123-8 vaut, le cas échéant pour la durée de la recherche et pour les produits en cause, autorisation selon les dispositions de l'article L. 1121-13. Ces recherches ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article L1127-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches

L'utilisation à des fins thérapeutiques d'organes ou de tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux, ni destinés à des médicaments n'est autorisée que dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine soumises aux dispositions du présent titre. Les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes ou tissus chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à long terme des patients. Le délai applicable à l'autorité compétente pour donner son autorisation et au comité de protection des personnes pour donner son avis est fixé par voie réglementaire. Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et cellules animaux sont définies par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Des décisions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prises après avis de l'Agence de la biomédecine et de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail fixent : 1° Les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et à l'élevage des animaux ; 2° Les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont proviennent les organes, tissus et cellules utilisés ; 3° Les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus.
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Article L1127-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches

Ne peuvent être mises en oeuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur des dispositifs incorporant des produits d'origine humaine ou animale, ou dans la fabrication desquels interviennent des produits d'origine humaine ou animale ne relevant pas du champ du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 tel que défini en son article premier, sur des produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par voie réglementaire sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou sur les produits qui ne sont pas des médicaments ou sur des plantes, substances ou préparations classées comme stupéfiants ou comme psychotropes en application de l'article L. 5132-7 contenant des organismes génétiquement modifiés. Ne peuvent également être mises en œuvre qu'après autorisation expresse de l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12 les recherches impliquant la personne humaine menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 2141-3-1.
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Article L1127-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches

Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L1128-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VIII : Dispositions pénales

Comme il est dit à l'article 223-8 du code pénal ci-après reproduit : " Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 1121-1 ou sur un essai clinique mentionné à l'article L. 1124-1 du code de la santé publique sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur ou d'autres personnes, autorités ou organes désignés pour consentir à la recherche ou pour l'autoriser, dans les cas prévus par le code de la santé publique ou par les articles 28 à 31 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments, est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche est pratiquée alors que le consentement a été retiré. Les mêmes peines sont applicables lorsqu'une recherche non interventionnelle est pratiquée alors que la personne s'y est opposée. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par ses empreintes génétiques effectués à des fins de recherche scientifique. "
Code : code-sante-publique
Article L1128-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VIII : Dispositions pénales

Comme il est dit à l'article 223-9 du code pénal ci-après reproduit : " Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2, de l'infraction définie à l'article 223-8. Les peines encourues par les personnes morales sont : 1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 ; 2° Les peines mentionnées à l'article 131-39. L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise. "
Code : code-sante-publique
Article L1128-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VIII : Dispositions pénales

Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine en infraction aux dispositions des articles L. 1121-5 à L. 1121-8 et de l'article L. 1122-1-2  et en infraction avec les articles 31 à 34 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende. Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent encourent également les peines suivantes : 1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ; 2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ; 3° La confiscation définie à l'article 131-21 du code pénal ; 4° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.
Code : code-sante-publique
Article L1128-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VIII : Dispositions pénales

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'article L. 1128-3 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal , les peines prévues par l'article 131-39 du même code. L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.
Code : code-sante-publique
Article L1128-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VIII : Dispositions pénales

Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche impliquant la personne humaine : 1° Sans avoir obtenu l'avis favorable d'un comité de protection des personnes et, dans le cas de recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1, l'autorisation de l'autorité compétente conformément à l'article L. 1121-4 ou sans avoir obtenu la décision unique mentionnée au I de l'article L. 1124-1 ; 2° Dans des conditions contraires aux dispositions de l'article L. 1121-12 ; 3° Dont la réalisation a été interdite ou suspendue par l'autorité compétente mentionnée à l'article L. 1123-12. L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article L. 1121-13 est puni des mêmes peines.
Code : code-sante-publique
Article L1128-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VIII : Dispositions pénales

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 1121-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
Code : code-sante-publique
Article L1128-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VIII : Dispositions pénales

Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le   tribunal judiciaire est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche impliquant la personne humaine ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2226 du code civil.
Code : code-sante-publique
Article L1128-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VIII : Dispositions pénales

Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai, aux médicaments soumis à l'essai, aux médicaments utilisés comme référence et à la synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de la recherche est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
Code : code-sante-publique
Article L1128-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VIII : Dispositions pénales

Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.
Code : code-sante-publique
Article L1128-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VIII : Dispositions pénales

Dans le cadre d'une recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1, à l'article L. 1124-1 le fait pour le promoteur de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs pendant la durée de la recherche les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer ainsi que, pour les recherches portant sur des produits autres que les médicaments, les produits faisant l'objet de la recherche est puni de 30 000 € d'amende.
Code : code-sante-publique
Article L1128-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VIII : Dispositions pénales

Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un à l'Institution nationale des invalides ou dans un établissement de santé ou un hôpital des armées disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux recherches impliquant la personne humaine entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-7 est puni de 30 000 euros d'amende.