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Code : code-sante-publique
Article R5132-100 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses > Section 3 : Addictovigilance

Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.
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Article R5132-101 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses > Section 3 : Addictovigilance

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des Nations Unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.
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Article R5132-102 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses > Section 3 : Addictovigilance

Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté. De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté. Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
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Article R5132-103 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses > Section 3 : Addictovigilance

Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article R5132-104 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses > Section 3 : Addictovigilance

Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance exercent leurs missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
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Article R5132-105 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses > Section 3 : Addictovigilance

Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la décision publique. Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de pharmacodépendance.
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Article R5132-116 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-12-09 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre II : Substances et préparations vénéneuses > Section 3 : Addictovigilance

Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115 sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R5133-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre III : Réactifs > Section 1 : Notice et conditionnement.

La notice accompagnant chaque réactif bénéficiant d'un enregistrement comporte les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur : 1° La dénomination du réactif, accompagnée de l'indication de sa destination diagnostique et thérapeutique ; 2° Le nom et l'adresse du fabricant, du distributeur et, le cas échéant, de l'importateur ; 3° La nature du ou des composants principaux et, le cas échéant, la composition des solutions d'étalonnage ou de calibration nécessaires à l'utilisation du réactif ; 4° Les informations utiles sur son intérêt diagnostique et thérapeutique ; 5° Le principe de la mesure et la description de la ou des réactions impliquées ; 6° Les précisions : a) Sur la spécificité et, le cas échéant, le seuil chiffré de sensibilité du réactif ; b) Sur les causes connues d'erreurs susceptibles d'entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs ; c) Les valeurs de référence connues, exprimées de préférence dans le système international ; 7° Les règles de conservation ; 8° Le mode d'emploi, les précautions spéciales d'emploi, les limites éventuelles d'utilisation et de détection et, le cas échéant, la nécessité de faire appel à un équipement particulier ; 9° L'indication "usage in vitro" ; 10° Si nécessaire, l'indication "danger".
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Article R5133-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre III : Réactifs > Section 1 : Notice et conditionnement.

Le conditionnement primaire et le conditionnement extérieur, au sens de l'article R. 5121-1, comportent les informations suivantes rédigées en langue française à l'intention de l'utilisateur : 1° La dénomination du réactif ; 2° Le nom et l'adresse du distributeur ; 3° L'indication "usage in vitro" ; 4° Si nécessaire, l'indication "danger" ; 5° Les conditions de conservation ; 6° La date limite d'utilisation ; 7° Le numéro de lot de fabrication.
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Article R5133-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre III : Réactifs > Section 1 : Notice et conditionnement.

Le contenu des informations prévues aux articles R. 5133-1 et R. 5133-2 pour les réactifs qui nécessitent des précautions particulières d'utilisation peut être précisé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R5133-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre III : Réactifs > Section 2 : Obligation de signalement.

Les fabricants, importateurs et distributeurs de réactifs, ainsi que les utilisateurs, et notamment les laboratoires d'analyses de biologie médicale, transmettent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables, ou sur les insuffisances ou erreurs, susceptibles d'être dus à ces réactifs et dont ils ont connaissance.
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Article R5133-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre III : Réactifs > Section 2 : Obligation de signalement.

Lorsqu'il apparaît qu'un réactif présente des risques pour la santé publique, y compris du fait du non-respect des règles fixées par le présent chapitre, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le signale au fabricant, importateur ou distributeur en l'informant de ses intentions et en l'invitant à présenter ses observations dans un délai qui ne peut excéder un mois. Au vu de la réponse, le directeur général de l'agence peut, par décision motivée, ordonner le retrait du marché du réactif à titre provisoire ou définitif. En cas d'urgence, le directeur général de l'agence peut, à titre conservatoire, ordonner immédiatement le retrait du réactif par décision motivée. En ce cas, la décision prise selon la procédure prévue à l'alinéa précédent intervient dans un délai de deux mois. Le fabricant, le distributeur ou l'importateur procède immédiatement auprès des utilisateurs, y compris dans le cas d'un retrait conservatoire, au rappel des réactifs dont le retrait a été décidé.
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Article D5134-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 1 : Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.

La délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire en vertu du deuxième alinéa de l'article L. 5134-1 est effectuée dans les conditions de confidentialité permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers. Outre le respect des dispositions de l'article R. 4235-48, la délivrance par le pharmacien est précédée d'un entretien tendant à s'assurer que la situation de la personne mineure correspond aux critères d'urgence et aux conditions d'utilisation de cette contraception. L'entretien permet également au pharmacien de fournir à la mineure une information sur l'accès à une contraception régulière, sur la prévention des maladies sexuellement transmissibles et sur l'intérêt d'un suivi médical. Cette information est complétée par la remise de la documentation dont dispose le pharmacien sur ces sujets. Le pharmacien communique également à la mineure les coordonnées du centre de planification ou d'éducation familiale le plus proche.
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Article D5134-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 1 : Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.

La minorité à laquelle est subordonnée la gratuité de la délivrance prévue à l'article L. 5134-1 est justifiée par une déclaration orale faite au pharmacien par l'intéressée.
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Article D5134-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-08-24 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 1 : Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.

Lorsque la délivrance à une mineure de médicaments indiqués dans la contraception d'urgence a été effectuée, le pharmacien adresse à la caisse d'assurance maladie dont il dépend une facture établie sur une feuille de soins ne comportant pas l'identification de l'assuré et du bénéficiaire et utilisant un support papier. Cet envoi peut faire l'objet d'une transmission électronique.
Code : code-sante-publique
Article D5134-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-05-25 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 1 : Délivrance aux mineures des médicaments indiqués dans la contraception d'urgence et non soumis à prescription médicale obligatoire.

La Caisse nationale de l'assurance maladie communique au plus tard avant le 1er décembre de chaque année au ministre chargé de la sécurité sociale le nombre de boîtes de médicaments mentionnés à l'article D. 5134-1 délivrées à des mineures et facturées aux caisses d'assurance maladie entre le 1er septembre de l'année précédente et le 31 août de l'année en cours.
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Article R5134-4-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-07-20 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 1 bis : Dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux par le pharmacien

Afin de permettre la poursuite d'un traitement contraceptif lorsque la totalité des contraceptifs prescrits a été délivrée, le pharmacien peut dispenser, pour une durée qui ne peut excéder six mois, les contraceptifs oraux mentionnés sur l'ordonnance, si : 1° Le contraceptif visé ne figure pas sur la liste mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5125-23-1 ; 2° L'ordonnance date de moins d'un an. La durée de dispensation supplémentaire réalisée par le pharmacien soit sur renouvellement de la prescription par l'infirmier en vertu de l'article L. 4311-1 , soit sur son initiative dans le cadre du présent article, soit cumulativement par l'un et l'autre, ne peut excéder au total six mois.
Code : code-sante-publique
Article R5134-4-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-07-20 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 1 bis : Dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux par le pharmacien

Lorsque le pharmacien dispense des contraceptifs en application de l'article R. 5134-4-1 : 1° Il ne peut, en application de l'article R. 5132-12 et dans les conditions fixées à l'alinéa 1 de l'article R. 5132-14 , délivrer en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à trois mois ; 2° Il doit procéder à l'enregistrement de cette délivrance dans les conditions fixées à l'alinéa 2 de l'article R. 5132-14 ; 3° Il doit porter sur l'original de l'ordonnance, outre les mentions obligatoires prévues à l'article R. 5132-13 , la mention " dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux " et en préciser la durée.
Code : code-sante-publique
Article R5134-4-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-07-20 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 1 bis : Dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux par le pharmacien

Le pharmacien doit informer l'intéressée du caractère non renouvelable au-delà de 6 mois de ce mode de dispensation et de la nécessité de consulter un médecin ou une sage-femme, si elle envisage de poursuivre une contraception médicamenteuse.
Code : code-sante-publique
Article D5134-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-07-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 2 : Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé

Les conditions dans lesquelles une contraception d'urgence non soumise à prescription obligatoire peut être administrée aux élèves externes et internes des établissements d'enseignement du second degré, en application des dispositions du deuxième alinéa du I de l'article L. 5134-1 , sont déterminées à la présente section. Il appartient à ces établissements pour les respecter d'adapter en conséquence leur mode de fonctionnement.
Code : code-sante-publique
Article D5134-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 2 : Protocole d'administration d'une contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré

Peuvent administrer la contraception d'urgence déterminée à l'article D. 5134-5 les infirmiers et les infirmières rattachés à un établissement et y disposant d'un local permettant le respect de la confidentialité.
Code : code-sante-publique
Article D5134-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-05-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 2 : Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé

La décision concernant l'administration d'une contraception d'urgence est précédée d'un entretien avec l'élève, qu'elle soit mineure ou majeure. Cet entretien a pour but de permettre à l'infirmière ou à l'infirmier d'apprécier si la situation de l'élève correspond aux            cas d'urgence mentionnés au troisième alinéa du I de l'article L. 5134-1. L'administration du médicament est conforme aux conditions d'utilisation prévues par l'autorisation de mise sur le marché. Chaque fois, il est indiqué à l'élève que la contraception d'urgence ne constitue pas une méthode régulière de contraception et qu'elle peut ne pas être efficace dans tous les cas. L'élève est également informée que ce médicament ne peut lui être administré de manière répétée et que son usage ne peut être banalisé. Lorsque les indications du médicament ne permettent plus l'administration d'une contraception d'urgence, l'élève est orientée vers un centre de planification ou d'éducation familiale, un établissement de santé, un médecin généraliste ou gynécologue en cas de retard de règles.
Code : code-sante-publique
Article D5134-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-05-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 2 : Contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré et dans les services universitaires et interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de la santé

L'infirmier ou l'infirmière recherche les modalités les plus appropriées en fonction de l'âge et de la personnalité de l'élève aux fins d'informer celle-ci des différentes possibilités de contraception d'urgence et de lui indiquer les structures existantes pour se procurer de tels médicaments : pharmacie, centre de planification ou d'éducation familiale. L'infirmier ou l'infirmière peut administrer la contraception d'urgence à l'élève concernée aux fins de permettre d'éviter une grossesse non désirée. L'infirmier ou l'infirmière s'assure de la prise effective par l'élève du médicament et du respect de la posologie. L'infirmier ou l'infirmière propose également à l'élève mineure, qui peut le refuser, de s'entretenir avec le titulaire de l'autorité parentale ou avec son représentant légal de la démarche d'aide et de conseil mise en œuvre.
Code : code-sante-publique
Article D5134-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IV : Contraceptifs > Section 2 : Protocole d'administration d'une contraception d'urgence dans les établissements d'enseignement du second degré

L'administration de ce médicament fait l'objet de la part de l'infirmier ou de l'infirmière d'un compte rendu écrit, daté et signé sur le " cahier de l'infirmière " ou un autre document prévu à cet effet dans l'établissement. A la fin de chaque année scolaire, l'infirmier ou l'infirmière, quel que soit son établissement d'exercice, établit et adresse, à l'infirmière ou à l'infirmier conseiller technique auprès de l'inspecteur d'académie pour les établissements relevant du ministère de l'éducation nationale, ou à la         direction régionale de l'alimentation, de l'agriculture et de la forêt pour les établissements relevant du ministère de l'agriculture et de la pêche, un état faisant apparaître le nombre de demandes de ce médicament de la part des élèves mineures et majeures, ainsi que le nombre d'élèves auxquelles une contraception d'urgence a été administrée ainsi que le nombre d'élèves mineures et majeures orientées vers d'autres structures.