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Code : code-sante-publique
Article R2142-40 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 1 : Dispositions générales 



La vigilance en assistance médicale à la procréation a pour objet de : 1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ; 2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local ; 3° Déclarer, sans délai à compter de leur signalement, les incidents  graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la  biomédecine ; 4° Analyser, évaluer et exploiter  ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout  nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la  gravité ; 5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.
Code : code-sante-publique
Article R2142-42 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation

Les acteurs du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont : 1° L'Agence de la biomédecine ; 2° Les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale  et les organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à  l'article L. 2142-1 ; 3° Les professionnels suivants : a) Les praticiens intervenant dans les établissements de santé,  laboratoires de biologie médicale ou organismes mentionnés au 2° ; b) Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet  indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié  aux activités mentionnées à l'article R. 2142-1.
Code : code-sante-publique
Article R2142-43 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation

Le  directeur général de l'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre  du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la  procréation. Dans ce cadre, l'agence : 1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ; 2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ; 3° Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les  résultats des investigations menées par le correspondant local et les  mesures correctives mises en place ; 4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 2142-44 ; 5° Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation et toute étude ; 6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ; 7° Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à  aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus  liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39. Ces  critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des  données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à  disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux.  Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la  biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication  thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l'Agence de la  biomédecine ; 8° Etablit, en lien avec les  professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de  survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un  signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par  décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ; 9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l'article R. 2142-41 ; 10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l'article R. 2142-47 ; 11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du  dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation  ; 12° Etablit un rapport annuel du dispositif de  vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sur la base  des rapports annuels des correspondants locaux du dispositif de  vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport  est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission  européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle qui est  analysée.
Code : code-sante-publique
Article R2142-44 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation

Après  évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur  général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures  correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes  ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local du  dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation qui lui a  déclaré l'événement, et le cas échéant, propose des recommandations. Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la  probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables  inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces  recommandations les correspondants locaux du dispositif de vigilance en  assistance médicale à la procréation concernés. S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées,  que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de  l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs concernés les  éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires. Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais  de transmissions et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie  de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine  et les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.
Code : code-sante-publique
Article D2142-43 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

La Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation siège auprès de l'Agence de la biomédecine. Elle a pour missions : 1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies dans le cadre de ce dispositif ; 2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ; 3° A la demande du directeur général de l'agence, de donner un avis sur les mesures prises ou à prendre afin d'éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ; 4° D'adopter le rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ; 5° De traiter toute question relative à la mise en œuvre du dispositif.
Code : code-sante-publique
Article D2142-44 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de sa compétence.
Code : code-sante-publique
Article D2142-45 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

La commission est composée de : 1° Quatre membres de droit : a) Le directeur général de la santé ; b) Le directeur général de l'offre de soins ; c) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ; d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. 2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable : a) Deux personnes responsables mentionnées à l'article L. 2142-3-1 ; b) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du recueil, de la préparation, de la conservation et de la mise à disposition de gamètes ou tissus germinaux ; c) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du prélèvement de gamètes ou de tissus germinaux ou du transfert d'embryons ; d) Deux personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en infectiologie ou en virologie ; e) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur proposition du directeur général de l' Agence nationale de santé publique ; f) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ; g) Un médecin ou un pharmacien en fonction dans une agence régionale de santé ; h) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 . Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix consultative. A l'exception de la personne proposée par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique, ainsi que de la personne représentant les associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence de la biomédecine désigne un président de séance.
Code : code-sante-publique
Article D2142-46 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal. Le secrétariat de la Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est assuré par l'Agence de la biomédecine. Un règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission.
Code : code-sante-publique
Article R2142-45 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance médicale à la procréation en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire. Le système local de vigilance en assistance médicale à la procréation prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.
Code : code-sante-publique
Article R2142-46 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

I.-Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 désignent un correspondant local et son suppléant. Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions. Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du correspondant local. II.-Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.
Code : code-sante-publique
Article R2142-47 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de : 1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et  des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans  les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 ; 2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui  sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ; 3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les  incidents graves et les effets indésirables inattendus ; 4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du  dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation  ; 5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d'autres systèmes de vigilance sont concernées ; 6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets  indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la  coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des  mesures correctives par le professionnel de santé concerné ; 7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces  investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant  ; 8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ; 9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la  biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les  incidents et effets indésirables relevés au cours de l'année civile  précédente ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités.  Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de  la biomédecine.
Code : code-sante-publique
Article R2142-48 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

Chaque  établissement ou organisme mentionné au 2° de l'article R. 2142-42  veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher  l'utilisation des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1°  du I de l'article R. 2142-39 susceptibles de présenter un défaut de  qualité ou de sécurité.
Code : code-sante-publique
Article R2142-49 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-12-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation > Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation

Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 : 1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant  d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à  l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la  survenue de tout incident grave ou effet indésirable inattendu le  signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du  correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de santé  déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou  effet indésirable inattendu ; 2° Tout  professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure  ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la  survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le  déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ; 3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet  indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié  aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 le signale  sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue  dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne  concernée par l'effet indésirable.
Code : code-sante-publique
Article R2142-50 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation

La personne responsable prend toute mesure utile pour que le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ait accès à toutes les données directement relatives à l'incident ou l'effet indésirable.
Code : code-sante-publique
Article R2142-51 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-12-01 00:00:00
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes > Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation

Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1 , tout professionnel exerçant dans un établissement de santé, un organisme ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenance de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel informe sans délai de ces incidents ou effets indésirables l'Agence de la biomédecine. Tout autre professionnel qui a connaissance de la survenue de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai l'Agence de la biomédecine.