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Code : code-sante-publique
Article D1413-58 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-05-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 3 : Systèmes d'information

I.-Un site internet, développé et mis en œuvre par le groupement mentionné à l' article L. 1111-24 , est mis à disposition du public, des professionnels de santé et des professionnels des secteurs sanitaire et médico-social ainsi que des professionnels de l'esthétique pour faciliter, promouvoir et recueillir la déclaration ou le signalement des événements sanitaires indésirables figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé. Ce site internet permet la transmission des déclarations ou signalements aux autorités et établissements chargés de leur traitement, mentionnés aux articles L. 1431-1 , L. 1313-1 , L. 1413-1 , L. 1418-1 et L. 5311-1 ainsi qu'à l' article L. 592-1 du code de l'environnement , ou aux structures chargées d'une mission de sécurité sanitaire désignées par ces autorités et établissements ou par le ministre chargé de la santé. Lorsqu'une déclaration est effectuée au moyen de ce site internet, le déclarant est réputé avoir satisfait aux obligations de déclaration d'événements sanitaires indésirables résultant des dispositions du présent code et figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa. II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés détermine les conditions de fonctionnement de ce site internet. Il précise également les modalités de transmission et de conservation des données recueillies dans les conditions garantissant leur confidentialité.
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Article R1413-59 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-08-02 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 1 : Organisation de la veille et de la sécurité sanitaire en région


Le directeur général de l'agence régionale de santé organise, en lien avec les personnes et structures mentionnées à l'article R. 1413-62 et les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2 , le recueil et la transmission vers l'agence, et le traitement partagé : 1° Des données relatives aux cas de maladies signalés dans les conditions prévues aux articles R. 3113-2 et R. 3113-3 ; 2° Des déclarations d'infections associées aux soins et d'événements indésirables graves associés à des soins, mentionnés à l'article L. 1413-14 ; 3° Des signalements effectués en application de l'article L. 1413-15 . Les structures mentionnées au premier alinéa de l'article R. 1413-62 transmettent en outre au directeur général de l'agence régionale de santé les signalements recueillis dans l'exercice de leurs missions de sécurité sanitaire qui sont de nature à rendre nécessaire une intervention de l'agence régionale de santé dans l'exercice de ses missions et qui répondent à des critères définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R1413-60 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 1 : Organisation de la veille et de la sécurité sanitaire en région


Une convention passée entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l' article L. 592-1 du code de l'environnement ou son représentant en région précise les modalités de collaboration de ces institutions dans le domaine de la radioprotection, notamment pour la gestion des événements significatifs susceptibles d'avoir un impact sur la santé humaine.
Code : code-sante-publique
Article R1413-61 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 1 : Organisation de la veille et de la sécurité sanitaire en région


Le directeur général de l'agence régionale de santé tient une réunion régionale de sécurité sanitaire afin d'assurer les échanges d'informations sur les événements sanitaires en cours, de coordonner le traitement des signaux et d'organiser leur gestion en veillant, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives. Cette réunion rassemble, outre les services de l'agence régionale de santé : 1° Les représentants de l'Agence nationale de santé publique mentionnée à l'article L. 1413-1 et le cas échéant, de l'Agence de la biomédecine mentionnée à L. 1418-1 du même code ; 2° Les représentants des structures membres du réseau régional de vigilances et d'appui défini à l'article R. 1413-62 . Les représentants de l'Autorité de sûreté nucléaire mentionnée à l' article L. 592-1 du code de l'environnement sont invités à participer à la réunion régionale de sécurité sanitaire.
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Article R1413-61-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé

Les vigilances relatives aux produits de santé sont l'hémovigilance, la pharmacovigilance, l'addictovigilance, la matériovigilance et la réactovigilance prévues respectivement aux articles L. 1221-13 , L. 5121-22 , L. 5133-1 , L. 5212-2 et L. 5222-3 .
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Article R1413-61-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé

Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au niveau national, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui assure le pilotage et la coordination de ces vigilances dans les conditions mentionnées à l'article R. 5311-2.
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Article R1413-61-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé

Les missions de vigilance relatives aux produits de santé sont exercées au niveau régional, par les centres régionaux de pharmacovigilance, les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, les coordonnateurs régionaux d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, et les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance mentionnés respectivement aux articles R. 5121-158, R. 5132-104, R. 1221-32 et R. 5212-7, et coordonnées au sein des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionné à l'article R. 1413-62. Les centres et coordonnateurs s'appuient sur les professionnels de santé et, le cas échéant, sur un réseau de correspondants locaux pour accomplir leurs missions.
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Article R1413-61-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-02-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé

I.-Les missions des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 consistent à : 1° Recueillir et traiter, chacun dans son domaine de compétence et d'expertise, les signalements relevant de chacune des vigilances relatives aux produits de santé en vue de les transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et procéder aux investigations nécessaires ; 2° Alerter le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en cas d'effets indésirables graves ou de menace pour la santé publique ; 3° Coordonner et animer des réseaux des professionnels de santé et, le cas échéant, des correspondants locaux de vigilance au sein de la région ; 4° Apporter une expertise et un appui aux agences régionales de santé, aux correspondants locaux et aux professionnels de santé quels que soient leurs lieux et modes d'exercice, pour améliorer la qualité et la sécurité des soins, sans préjudice des missions de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé relatives à la sécurité des produits de santé ; 5° Apporter une expertise, en conduisant les études et travaux qui leur sont demandés par le ministre chargé de la santé ou le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notamment pour l'évaluation des informations issues des signalements mentionnés au 1°, des alertes mentionnées au 2° et des risques relatifs aux produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs ou au développement des connaissances sur les méthodes de vigilance. II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé précise pour chaque centre ou coordonnateur mentionnés au I : 1° Ses missions et leurs modalités de mise en œuvre à la demande des agences régionales de santé et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Les procédures de désignation des responsables de centre et des coordonnateurs ; 3° Les conditions de financement des missions.
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Article R1413-61-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé

Les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 sont hébergés par un ou plusieurs établissements de santé ou placés auprès du directeur général de l'agence régionale de santé lorsque leurs missions le justifient.
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Article R1413-61-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-11-12 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé

I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre : 1° Il désigne, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ; 2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R. 1413-61-4 dans le respect des expertises et compétences propres à chaque vigilance ; 3° Il coordonne la communication et promeut ces missions auprès des professionnels de santé dans le cadre du réseau régional de vigilances et d'appui ; 4° Il s'assure que les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 disposent des compétences professionnelles adaptées, en coordination avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale permet d'assurer un appui aux professionnels de santé. II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une convention, conforme à une convention type fixée par arrêté du ministre chargé de la santé conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de chaque établissement de santé au sein duquel s'exercent ou sont rattachées ces missions, en concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3. III.-Les modalités de collaboration entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les directeurs généraux des agences régionales de santé en vue de l'exercice de leurs missions respectives de vigilance sont définies dans la convention mentionnées au II.
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Article R1413-61-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2021-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2022-11-12 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Vigilances relatives aux produits de santé

I.-Un programme de travail annuel commun est établi par le directeur général de l'agence régionale de santé et les centres ou coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 à partir des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1 et de la convention signée avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article R. 5311-2. Ce programme de travail est transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. II.-Un rapport d'activité annuel commun est établi conjointement par les centres et coordonnateurs. Il est remis au directeur général de l'agence régionale de santé qui le transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Article R1413-62 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-11-21 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui

En application de l'article L. 1435-12 , le directeur général de l'agence régionale de santé constitue et anime un réseau régional de vigilances et d'appui comprenant les personnes et les représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32 , R. 1340-4 , R. 1413-75 , R. 1413-83 , R. 1413-86 , R. 1413-90 , R. 5121-158, R. 5132-104 et R. 5212-7 . Il associe au réseau toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la région. Il coordonne l'activité régionale de ces structures dans le respect de leurs missions et leurs obligations respectives. Dans le cadre de ce réseau, le directeur général de l'agence régionale de santé, en lien avec les agences et autorités nationales compétentes : 1° Définit le programme de travail auquel contribuent les membres du réseau régional de vigilances et d'appui pour la mise en œuvre, dans le ressort territorial de l'agence régionale de santé, de la politique de développement de la qualité et de la sécurité des prises en charge en santé, et organise, dans ce champ, la coordination de leurs actions ; 2° Favorise les mutualisations entre membres du réseau régional de vigilances et d'appui, portant notamment sur les outils, les méthodes et les moyens. Les cellules d'intervention en région mentionnées à l'article L. 1413-2 apportent leur concours au réseau régional de vigilances et d'appui dans les conditions prévues à l'article R. 1413-44 .
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Article R1413-63 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 2 : Réseau régional de vigilances et d'appui


En l'absence dans une région d'une personne ou structure constitutive du réseau régional de vigilances et d'appui, le directeur général de l'agence régionale de santé sollicite la personne ou structure homologue de la région chef-lieu de la zone de défense et de sécurité, ou, à défaut, d'une autre région, et à ce titre, l'invite à faire partie du réseau régional de vigilances et d'appui de son ressort. Il informe de cette sollicitation le directeur général de l'agence régionale de santé de zone ou le directeur général de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle la personne ou structure sollicitée est compétente.
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Article R1413-64 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 3 : Adaptation aux outre-mer

Les articles R. 1413-60 à R. 1413-63 ne sont pas applicables à Saint-Pierre-et-Miquelon.
Code : code-sante-publique
Article R1413-65 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 3 : Adaptation aux outre-mer

La collectivité territoriale de Saint-Pierre et Miquelon est dotée d'un réseau territorial de vigilances et d'appui pour les besoins de l'organisation et de la couverture territoriale des vigilances sanitaires. Il est constitué, outre des services de l'administration territoriale de santé, des personnes ou représentants des structures mentionnées aux articles R. 1221-32 , R. 1340-4 , R. 5132-112 et R. 5121-158 et de toute autre structure chargée d'améliorer la qualité et la sécurité des prises en charge en santé dans la collectivité territoriale. En l'absence à Saint-Pierre-et-Miquelon d'une personne ou structure faisant partie du réseau territorial de vigilances et d'appui mentionné au premier alinéa, le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon sollicite la personne ou la structure homologue compétente dans un autre ressort territorial, afin qu'elle prenne part au fonctionnement du réseau de Saint-Pierre-et-Miquelon. Cette personne ou cette structure est désignée par convention conclue entre elle ou entre son représentant légal et le préfet, ou à défaut, par arrêté du ministre chargé de la santé. Le préfet informe le directeur général de l'agence régionale de santé ou de la structure équivalente dans le ressort de laquelle la personne ou structure désignée est compétente. Les membres du réseau territorial de vigilances et d'appui sont réunis par le préfet de Saint-Pierre-et-Miquelon afin d'assurer les échanges d'informations sur les événements sanitaires en cours, de coordonner le traitement des signaux et d'organiser leur gestion en veillant, le cas échéant, à la mise en œuvre de mesures correctives ou préventives.
Code : code-sante-publique
Article R1413-66 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé >  Section 4 : Veille et sécurité sanitaire > Sous-section 3 : Adaptation aux outre-mer

Pour l'application des articles R. 1413-59 à R. 1413-63 en Guyane et en Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités.
Code : code-sante-publique
Article R1413-66-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 5 : Evènements indésirables associés aux soins

Un événement indésirable associé aux soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et ayant des conséquences potentiellement préjudiciables.
Code : code-sante-publique
Article R1413-67 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-28 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 5 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins 

Un  événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors  d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou  d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état  de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences  sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable  d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une  malformation congénitale.
Code : code-sante-publique
Article R1413-68 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-05-11 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre IV : Administration générale de la santé > Titre Ier : Institutions > Chapitre III : Veille sanitaire, urgence sanitaire et promotion de la santé > Section 5 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins 

Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d'exercice ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement de service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique, ou la personne qu'il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l'agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l'article R. 1413-70 . Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de l'établissement de santé ou de l'établissement ou du service médico-social dans lequel il exerce de la survenue d'un événement indésirable grave associé à des soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son obligation de déclaration prévue à l'article L. 1413-14 . Le premier alinéa s'entend sans préjudice des déclarations obligatoires prévues aux articles L. 1123-10 , L. 1211-7-1 , L. 1221-13 , L. 1333-3 , L. 1340-4 , L. 5121-25 , L. 5212-2 , L. 5222-3 et R. 1413-79 ainsi que de la déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 5311-1 . La déclaration des événements indésirables graves vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.