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Code : code-sante-publique
Article R2143-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre III : Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur


 > Section 5 : Traitement de données mis en œuvre par l'Agence de la biomédecine

I.-Les tiers donneurs reçoivent, au moment du don, l'information prévue par l'article 13 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 ainsi que l'information sur les limitations de leurs droits prévues au III. Les bénéficiaires d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur sont informés des mêmes éléments dans le cadre des entretiens prévus à l'article L. 2141-10 . En application des b et c du 5 de l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, l'exigence d'information n'est pas applicable aux personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur. L'Agence de la biomédecine met à disposition sur son site internet les éléments mentionnés à l'article 14 du règlement précité et assure l'information individuelle des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur lorsqu'elles font usage du droit prévu à l'article L. 2143-2 . II.-Les personnes dont les données sont traitées peuvent exercer leur droit d'accès aux données les concernant, prévu à l'article 15 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, à l'exclusion de toute donnée à caractère personnel relative à une autre personne physique, auprès du responsable de l'organisme ou établissement de santé mentionné au troisième alinéa de l'article L. 2142-1 ou du délégué à la protection des données de l'Agence de la biomédecine. Elles peuvent exercer leur droit de rectification prévu à l'article 16 du même règlement et notamment, pour les tiers donneurs, demander l'actualisation des données relatives à la situation familiale et professionnelle mentionnées à l'article R. 2143-12, dans les mêmes conditions. III.-En application du e et du i du 1 de l'article 23 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, le droit à l'effacement, le droit à la limitation et le droit d'opposition, respectivement prévus aux articles 17,18 et 21 du même règlement, ne s'appliquent pas au traitement.
Code : code-sante-publique
Article R2143-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre III : Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur


 > Section 6 : Traitement de données mis en œuvre par la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs

I.-Le traitement de données à caractère personnel prévu au dernier alinéa de l'article L. 2143-6 est dénommé “ système d'information pour l'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs ”. Ce traitement, placé sous la responsabilité de la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs, est mis en œuvre pour l'exécution d'une mission d'intérêt public, conformément aux dispositions du e du 1 de l'article 6 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, et pour les motifs d'intérêt public mentionnés au g du 2 de l'article 9 de ce même règlement. II.-Le traitement mentionné au I a pour finalités : 1° L'enregistrement, la conservation et le suivi des demandes dont la commission est saisie en application des dispositions de l'article L. 2143-5 ; 2° L'enregistrement, la conservation, la gestion et le suivi des demandes dont la commission est saisie en application du 4° de l'article L. 2143-6 ; 3° Le recueil et l'enregistrement du consentement des tiers donneurs non soumis au moment du don à l'obligation prévue à l'article L. 2143-2 de communication de leurs données non identifiantes et des données relatives à leur identité ; 4° D'établir des statistiques sous forme anonyme sur l'activité de la commission et sur la mise en œuvre de la législation relative à l'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs.
Code : code-sante-publique
Article R2143-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre III : Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur


 > Section 6 : Traitement de données mis en œuvre par la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs

I.-Les catégories de données à caractère personnel enregistrées dans le traitement mentionné à l'article R. 2143-16 sont : 1° S'agissant des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur : a) Les données relatives à leur identité, telles que mentionnées au 3° de l'article R. 2143-1, et à leurs coordonnées ; b) Les données relatives à leur filiation avec les bénéficiaires de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ; c) Les données relatives au traitement de leur demande ; 2° S'agissant des bénéficiaires d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur : a) Les données relatives à leur identité, telles que mentionnées au 3° de l'article R. 2143-1, et à leurs coordonnées ; b) Les données relatives au don dont ils ont bénéficié ; c) Les données relatives à leur filiation avec la ou les personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ; 3° S'agissant des tiers donneurs non soumis aux dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie de la partie législative du présent code au moment du don : a) Les données relatives à leur identité, telles que mentionnées au 3° de l'article R. 2143-1, et à leurs coordonnées ; b) Les données permettant de déterminer le statut du donneur vis-à-vis du chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie de la partie législative du présent code au moment du don ; c) Les données relatives aux modalités de consentement à la communication de leurs données non identifiantes et des données relatives à leur identité ; d) Lorsque les données mentionnées au a ne figurent pas dans le traitement mentionné à l'article R. 2143-10, toute information pouvant concourir à l'identification des tiers donneurs, y compris les numéros d'inscription au répertoire national d'identification des personnes physiques et au répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie. II.-Le traitement mentionné à l'article R. 2143-16 porte également sur les données relatives à l'identité et les données non identifiantes mentionnées à l'article R. 2143-12 des tiers donneurs soumis aux dispositions du chapitre III du titre IV du livre Ier de la deuxième partie de la partie législative du présent code au moment du don, traitées à l'occasion des réponses apportées aux demandes dont la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs est saisie en application des dispositions de l'article L. 2143-5 .
Code : code-sante-publique
Article R2143-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre III : Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur


 > Section 6 : Traitement de données mis en œuvre par la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs

I.-Les personnes autorisées à accéder au traitement à des fins de consultation, d'enregistrement et de modification des données sont les agents habilités de la commission et, le cas échéant, les sous-traitants recrutés, dans les conditions prévues à l'article 28 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, aux fins d'assurer la conception, le développement, la maintenance et l'hébergement du traitement. II.-Les destinataires des données enregistrées dans le traitement sont : 1° Les agents habilités de l'Agence de la biomédecine pour les seules données nécessaires à l'exercice de leurs missions ; 2° Les personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur, pour les seules données auxquelles elles ont demandé l'accès à la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs en application des dispositions de l'article L. 2143-5 .
Code : code-sante-publique
Article R2143-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre III : Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur


 > Section 6 : Traitement de données mis en œuvre par la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs

Les données mentionnées au 1° du I de l'article R. 2143-17 sont conservées pour une durée de cinquante ans à compter de la date de leur enregistrement dans le traitement. Les données mentionnées au 3° du I de l'article R. 2143-17 sont conservées pour une durée de cent ans à compter de la date de leur enregistrement dans le traitement, à l'exception des données mentionnées au d de ce même 3°, qui sont supprimées à l'issue de la procédure prévue à l'article R. 2143-7. Les données mentionnées au II de l'article R. 2143-17 sont supprimées sans délai après leur transmission aux personnes nées d'une assistance médicale à la procréation.
Code : code-sante-publique
Article R2143-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre IV : Assistance médicale à la procréation > Chapitre III : Accès aux données non identifiantes et à l'identité du tiers donneur


 > Section 6 : Traitement de données mis en œuvre par la commission d'accès des personnes nées d'une assistance médicale à la procréation aux données des tiers donneurs

I.-Les personnes nées d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur reçoivent, lors du dépôt de leur demande, l'information prévue à l'article 13 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, ainsi que l'information sur les limitations de leurs droits prévues au III. En application des b et c du 5 de l'article 14 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, l'exigence d'information n'est pas applicable aux bénéficiaires d'une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur et aux tiers donneurs. La commission met à disposition sur son site internet les éléments mentionnés à l'article 14 du règlement précité et assure l'information individuelle des tiers donneurs qui se sont adressés à elle ou que celle-ci a contactés en application de l'article R. 2143-7 . II.-Les personnes dont les données sont traitées peuvent exercer leur droit d'accès aux données les concernant, à l'exclusion de toute donnée à caractère personnel relative à une autre personne physique, et leur droit de rectification, respectivement prévus aux articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, auprès du secrétaire général de la commission. III.-En application du e et du i du 1 de l'article 23 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016, le droit à l'effacement des données, le droit à la limitation et le droit d'opposition, respectivement prévus aux articles 17,18 et 21 du même règlement, ne s'appliquent pas à ce traitement.
Code : code-sante-publique
Article R2151-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines > Chapitre unique > Section 1 : Recherche sur l'embryon

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine peut autoriser, dans les conditions fixées par l'article L. 2151-5 , un protocole de recherche sur l'embryon après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions.
Code : code-sante-publique
Article R2151-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines > Chapitre unique > Section 1 : Recherche sur l'embryon

Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5 , l'agence de la biomédecine apprécie la faisabilité du protocole en tenant compte du statut de l'organisme et en s'assurant de la compétence du responsable de l'équipe de recherche. A ce titre, elle prend notamment en considération les titres, fonctions et travaux scientifiques du responsable de la recherche. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la traçabilité des embryons et la prévention de leur contamination.
Code : code-sante-publique
Article R2151-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines > Chapitre unique > Section 1 : Recherche sur l'embryon

Seuls peuvent obtenir l'autorisation de procéder à une recherche sur l'embryon : 1° Les établissements publics de santé et les laboratoires de biologie médicale autorisés à conserver des embryons en application de l'article L. 2142-1 , ainsi que les établissements autorisés à pratiquer le diagnostic préimplantatoire en application de l'article L. 2131-4 ; 2° Les établissements et organismes ayant conclu une convention avec l'un au moins des établissements ou laboratoires mentionnés au 1°. Cette convention prévoit les conditions dans lesquelles l'établissement ou le laboratoire mentionné au 1° conserve et met à disposition des embryons au bénéfice de cet établissement ou organisme. La mise à disposition d'embryons n'est autorisée que pour la seule durée de la recherche.
Code : code-sante-publique
Article R2151-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines > Chapitre unique > Section 1 : Recherche sur l'embryon

La délivrance de l'information préalable et le recueil par écrit du consentement libre et éclairé de chacun des membres du couple ou de la femme non mariée prévus au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et aux articles L. 2141-3 et L. 2141-4, sont réalisés, en cas de diagnostic préimplantatoire, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 et, dans les autres cas, par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1 , dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. Une information sur les différentes catégories de recherches susceptibles d'être mises en œuvre dans le cadre de l'article L. 2151-5 est délivrée. Il est précisé au couple ou à la femme non mariée que les embryons ayant fait l'objet d'une recherche ne peuvent être transférés à des fins de gestation et qu'il est mis fin à leur développement in vitro au plus tard le quatorzième jour qui suit leur constitution. Lorsqu'il est fait application du 2° du II de l'article L. 2141-4, le couple ou la femme non mariée sont également informés que, le cas échéant, les cellules dérivées à partir des embryons peuvent entrer dans une préparation de thérapie cellulaire ou dans un médicament de thérapie innovante à des fins exclusivement thérapeutiques. Le responsable de la recherche doit pouvoir attester à tout moment au cours de celle-ci du recueil des consentements mentionnés au premier alinéa.
Code : code-sante-publique
Article R2151-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines > Chapitre unique > Section 1 : Recherche sur l'embryon

Les embryons ne peuvent être remis au responsable de la recherche mentionné à l'article R. 2151-8 que par le titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 2151-9, par le praticien agréé en application de l'article L. 2131-4-2 ou par le praticien intervenant, conformément au cinquième alinéa de l'article L. 2142-1 , dans un établissement, laboratoire ou organisme autorisé en application du même article. Le responsable de la recherche doit produire l'autorisation du protocole de recherche. Le titulaire de l'autorisation ou le praticien lui remet le document attestant du recueil des consentements mentionné à l'article R. 2151-4 . Aucune information susceptible de permettre l'identification du couple, de la femme non mariée ou du membre survivant du couple à l'origine des embryons faisant l'objet de la recherche ne peut être communiquée au responsable de la recherche.
Code : code-sante-publique
Article R2151-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines > Chapitre unique > Section 1 : Recherche sur l'embryon

La demande d'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon est adressée au directeur général de l'Agence de la biomédecine par tout moyen de nature à conférer date certaine à sa réception. Cette demande est accompagnée d'un dossier qui comprend tous les éléments permettant de vérifier que les conditions légales sont remplies et dont la forme et le contenu sont fixés par décision du directeur général de l'agence. Après avoir vérifié la recevabilité du dossier de demande d'autorisation, l'Agence de la biomédecine en accuse réception. Lorsque des pièces ou informations requises font défaut, l'agence fixe le délai dans lequel elles doivent être fournies. Le directeur général de l'agence de la biomédecine notifie à l'établissement ou à l'organisme demandeur la décision d'autorisation ou de refus d'autorisation. Le silence gardé sur la demande par le directeur général pendant quatre mois vaut décision implicite de refus d'autorisation. La décision du directeur général accordant l'autorisation de recherche fait mention du nom de la personne responsable de la recherche. Cette décision est publiée au bulletin officiel du ministère chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R2151-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-02-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre V : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires > Chapitre unique > Section 1 : Mise en oeuvre de la recherche.

Toute décision du directeur général d'autorisation ou de refus de recherche et l'avis du conseil d'orientation sont transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui disposent d'un délai d'un mois pour demander conjointement un nouvel examen du dossier de demande d'autorisation, en application des 1° et 2° du III de l'article L. 2151-5 . Lorsqu'une demande de réexamen d'un protocole autorisé est formulée par les ministres, le directeur général suspend l'autorisation délivrée pour une durée de deux mois. La décision de suspension est notifiée au titulaire de l'autorisation. A l'issue de la période de trente jours durant laquelle l'agence procède au nouvel examen de la demande, le silence de l'administration vaut confirmation de la décision initiale du directeur général de l'agence.
Code : code-sante-publique
Article R2151-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre V : Recherche sur l'embryon humain, sur les cellules souches embryonnaires humaines et sur les cellules souches pluripotentes induites humaines > Chapitre unique > Section 1 : Recherche sur l'embryon

Toute recherche autorisée au titre de l'article L. 2151-5 est placée sous la direction d'une personne responsable désignée par la demande mentionnée à l'article R. 2151-6 . La personne responsable de la recherche adresse au directeur général de l'agence de la biomédecine un rapport annuel. Elle lui fait parvenir le rapport final de la recherche dès l'achèvement de celle-ci. Ces rapports contiennent en particulier les informations relatives au devenir des embryons ayant fait l'objet du protocole. Le directeur général de l'agence peut à tout moment demander à la personne responsable de la recherche de rendre compte de l'état d'avancement des travaux.
Code : code-sante-publique
Article R2151-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2006-02-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant > Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile > Titre V : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires > Chapitre unique > Section 1 : Mise en oeuvre de la recherche.

L'établissement ou l'organisme qui souhaite modifier un élément substantiel du protocole autorisé au titre de l'article L. 2151-5 doit déposer un nouveau dossier de demande d'autorisation. Ce dernier est instruit dans les mêmes conditions que la demande initiale.