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Code : code-sante-publique
Article L5124-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-01-19 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

I.-Les dispositions des articles L. 5124-1 et L. 5124-2 , à l'exception des dispositions du premier alinéa de cet article, s'appliquent aux établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées chargés de l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, ainsi qu'à la Pharmacie centrale des armées. Les médicaments, mentionnés à l'article précité, fabriqués dans cet établissement sont soumis aux dispositions de l'article L. 5121-8 , sous réserve du II et du III du présent article. II.-Ne sont pas soumis aux dispositions de l'article L. 5121-8 les médicaments mentionnés au 6° ou au 14° de l'article L. 5121-1 qui sont nécessaires aux besoins spécifiques de la défense et qui remplissent l'ensemble des conditions suivantes : 1° Ils sont destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée ; 2° Ils sont fabriqués, à la demande du ministère de la défense, par un établissement pharmaceutique dûment autorisé ; 3° Ils sont exploités par un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ou par la Pharmacie centrale des armées. III.-Ne sont pas soumis aux dispositions de l'article L. 5121-8 les médicaments autres que ceux mentionnés au II du présent article, fabriqués par la Pharmacie centrale des armées, nécessaires à des besoins spécifiques de la défense et destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.
Code : code-sante-publique
Article L5124-8-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-01-19 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Les médicaments mentionnés au II et au III de l'article L. 5124-8 sont fabriqués en conformité avec les bonnes pratiques prévues par l'article L. 5138-3 sous réserve des adaptations rendues nécessaires par des besoins spécifiques de la défense et ayant reçu l'avis conforme de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article L5124-8-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-01-19 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

En l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent, pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, importer, exporter et distribuer, après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un médicament autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, mais qui ne fait l'objet en France ni de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 , ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation.
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Article L5124-8-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-04-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent, pour répondre à des besoins spécifiques de la défense, effectuer le déconditionnement et le reconditionnement des produits de santé en se conformant aux règles fixées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles tiennent compte des spécificités du service de santé des armées. Les médicaments et les dispositifs médicaux ou leurs accessoires déconditionnés sont utilisés dans le respect de leur autorisation de mise sur le marché ou de leur certification.
Code : code-sante-publique
Article L5124-8-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-01-19 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Sous réserve de la satisfaction de leur mission prioritaire de soutien sanitaire aux forces armées mentionnée à l'article L. 6147-7, les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées peuvent exercer les activités mentionnées au I de l'article L. 5124-8 et à l'article L. 5124-8-3 au profit d'autres départements ministériels ou d'organismes publics ou privés chargés d'une mission de service public concourant à la sécurité nationale.
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Article L5124-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 5124-2, les établissements publics de santé fabriquant industriellement des médicaments à la date du 31 décembre 1991, peuvent demander à bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 5124-3.
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Article L5124-9-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-05-09 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Les activités mentionnées à l'article L. 5124-1 peuvent être réalisées par des établissements pharmaceutiques créés au sein d'organismes à but non lucratif ou d'établissements publics autres que les établissements de santé : 1° Lorsque ces activités portent sur des médicaments radiopharmaceutiques ; 2° Lorsque ces activités portent sur des médicaments de thérapie innovante tels que définis au 17° de l'article L. 5121-1 et sur les médicaments de thérapie innovante définis à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil, du 13 novembre 2007, concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004. Ces établissements sont soumis aux articles L. 5124-2 , à l'exception du premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4 , à l'exception du dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6 , L. 5124-11 et L. 5124-18 .
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Article L5124-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 4211-1 et à celles du premier alinéa de l'article L. 5124-2, l'institut Pasteur demeure habilité à assurer, conformément à ses statuts, la préparation et la distribution des virus atténués ou non, sérums thérapeutiques, toxines modifiées ou non, et en général des divers produits d'origine microbienne non chimiquement définis pouvant servir, sous une forme quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la thérapeutique, ainsi que les allergènes.
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Article L5124-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Un établissement pharmaceutique exportant un médicament doit demander à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-3 ou, pour les établissements ou organismes fabriquant des produits mentionnés à l'article L. 1243-1 et aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9. Un Etat non membre de l'Union européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie à l'article L. 5121-8 ou qui sont susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique ou dont l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été renouvelée pour les mêmes raisons. Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.
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Article L5124-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2009-01-01 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Chaque demande présentée par un établissement pharmaceutique exportant un médicament en vue d'obtenir, conformément au premier alinéa de l'article L. 5124-11, le ou les certificats qui lui sont nécessaires et chaque déclaration mentionnée au quatrième alinéa du même article, donnent lieu au versement d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 230 euros.
Code : code-sante-publique
Article L5124-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-12-28 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 et à l'article L. 5121-9-1 , les enregistrements prévus aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1 , les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 ou l'autorisation prévue à l'article L. 5121-15 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. L'autorisation prévue aux articles L. 1123-8, L. 1124-1, L. 1125-1 et L. 1126-1 vaut autorisation d'importation pour tout médicament nécessaire à la réalisation de la recherche impliquant la personne humaine autorisée. Une telle autorisation n'est pas requise pour le particulier qui transporte personnellement un médicament ainsi que pour le médecin d'une équipe sportive, ou pour le professionnel de santé militaire accompagnant des ressortissants étrangers dans les conditions prévues à l'article L. 4061-6, qui transporte personnellement un médicament ou qui procède à l'importation d'un médicament par une autre voie. Lorsqu'un particulier procède à l'importation d'un médicament par une autre voie que le transport personnel, il n'est pas non plus soumis à l'obligation d'une autorisation préalable si le médicament satisfait à l'une des conditions suivantes : 1° Il fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché au sens de l'article 6 de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ou d'un enregistrement au sens des articles 14 et 16 bis de la même directive dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; 2° Il est autorisé dans le pays tiers de provenance et le particulier présente au service des douanes une copie de l'ordonnance attestant que le médicament est destiné à un traitement prescrit par un médecin établi dans le pays de provenance.
Code : code-sante-publique
Article L5124-13-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-03-07 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Dans le cas de recherches impliquant la personne humaine portant sur les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 , l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation pour cette recherche des lieux de conservation et de préparation mentionnés aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9 , et elle vaut autorisation d'importation et d'exportation mentionnée à l'article L. 5124-13 .
Code : code-sante-publique
Article L5124-13-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-28 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Une spécialité pharmaceutique faisant l'objet d'une distribution parallèle est une spécialité : 1° Ayant une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ; 2° Et importée d'un autre Etat membre ou partie à l'Espace économique européen par un établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou autre que l'entreprise qui en assure l'exploitation en vue de sa commercialisation sur le territoire français.
Code : code-sante-publique
Article L5124-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-08-08 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

La société anonyme dénommée " Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies " exerce des activités de recherche, de production et de commercialisation de médicaments à usage humain et notamment des médicaments dérivés du sang, des médicaments susceptibles de se substituer aux médicaments dérivés du sang et des produits de santé issus des biotechnologies. Son capital est détenu en majorité par l'Etat, par ses établissements publics ou par d'autres entreprises ou organismes appartenant au secteur public. Ses activités relatives à la fabrication des médicaments dérivés du sang destinés au marché français, issus du fractionnement du plasma, sont exercées exclusivement par une filiale, au sens de l'article L. 233-1 du code de commerce, créée à cet effet. Le capital de cette filiale est détenu, directement ou indirectement, majoritairement par l'Etat, par ses établissements publics ou par d'autres entreprises ou organismes appartenant au secteur public. Seule cette filiale peut fabriquer des médicaments mentionnés à l'article L. 5121-3 du présent code à partir du sang ou de ses composants collectés par l'Etablissement français du sang. Cette filiale fractionne en priorité le plasma issu du sang ou de ses composants collectés par l'Etablissement français du sang. Pour satisfaire les besoins nationaux, notamment ceux liés au traitement des maladies rares, elle distribue, prioritairement sur le territoire français, les médicaments qui en sont issus. Lorsque cette filiale fabrique des médicaments dérivés du sang destinés au marché français, elle le fait à partir du sang ou de ses composants prélevés dans les conditions définies à l'article L. 1221-3 , sauf lorsque des médicaments équivalents en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires ou lorsque leur fabrication nécessite l'utilisation de plasma spécifique ne répondant pas aux conditions du même article. Elle peut sous-traiter certaines des étapes concourant à la fabrication de ces médicaments. Toutefois, les médicaments destinés au marché français, fabriqués par cette filiale, sont libérés sous le contrôle de son pharmacien responsable. L'Etablissement français du sang ne peut pas détenir de participation directe ou indirecte dans la société anonyme " Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies " et dans les sociétés contrôlées par celle-ci, au sens de l'article L. 233-3 du code de commerce.
Code : code-sante-publique
Article L5124-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2009-05-14 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Les règles des articles L. 5124-1 à L. 5124-13 sont applicables au laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-16 et du 13° de l'article L. 5124-18 et, s'ils vendent en gros des médicaments dérivés du sang, aux établissements de transfusion sanguine, sous réserve des dispositions du chapitre II du titre II du livre II de la partie I. Le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et les établissements concernés doivent être dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement.
Code : code-sante-publique
Article L5124-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-08-24 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Sous réserve des dispositions de l' ordonnance n° 2014-948 du 20 août 2014 relative à la gouvernance et aux opérations sur le capital des sociétés à participation publique, la société "Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies" est régie par les dispositions du code de commerce applicables aux sociétés anonymes. Si les statuts prévoient que la direction générale de la société est assumée sous sa responsabilité par un directeur général au sens de l' article L. 225-51-1 du code de commerce , ce dernier est nommé par décret sur proposition du président du conseil d'administration. Les associations de donneurs de sang sont représentées au conseil d'administration de la filiale de la société anonyme "Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies" mentionnée au second alinéa de l'article L. 5124-14 du code de la santé publique . Les dispositions des deux alinéas précédents sont applicables nonobstant les dispositions de l'ordonnance mentionnée au premier alinéa.
Code : code-sante-publique
Article L5124-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2000-06-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

La publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut être faite que dans les conditions prévues par voie réglementaire.
Code : code-sante-publique
Article L5124-17-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2011-12-31 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Un système d'astreinte est organisé pour répondre aux besoins urgents en médicaments en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les grossistes-répartiteurs sur leur territoire de répartition. Tous les grossistes-répartiteurs mentionnés au premier alinéa sont tenus de participer à ce système. L'organisation du système d'astreinte est réglée par les organisations représentatives de la profession. A défaut d'accord ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins en santé publique, une décision du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente règle l'organisation dudit système. Les modalités d'organisation du système d'astreinte sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L5124-17-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-28 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Les grossistes-répartiteurs sont tenus de respecter sur leur territoire de répartition les obligations de service public déterminées par décret en Conseil d'Etat. Ils assurent l'approvisionnement continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients sur leur territoire de répartition. Ils participent à la prévention et à la gestion des ruptures de médicaments, au titre des obligations de service public mentionnées au premier alinéa.
Code : code-sante-publique
Article L5124-17-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-28 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Lorsque le grossiste-répartiteur a rempli ses obligations de service public prévues à l'article L. 5124-17-2 , il peut vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l'exportation des médicaments. Il ne peut pas vendre des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur mentionnés à l'article L. 5121-30 en dehors du territoire national ou à des distributeurs en gros à l'exportation.
Code : code-sante-publique
Article L5124-17-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-12-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2009-01-01 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Toute demande d'autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu par le 12° de l'article L. 5124-18 est accompagnée du versement d'une taxe dont le barème est fixé par décret dans la limite de 9 150 euros. Son montant est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
Code : code-sante-publique
Article L5124-17-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-12-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2009-01-01 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre IV : Fabrication et distribution en gros.

Les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle délivrée dans les conditions fixées par le décret prévu au 12° de l'article L. 5124-18 font l'objet d'une taxe annuelle instituée au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, suivant les modalités prévues aux articles L. 5121-17, L. 5121-18 et L. 5121-19.