Code : code-sante-publique
Article R1243-3-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-08-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre IV : Tissus, cellules et produits > Chapitre III : Préparation, conservation, distribution et cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire > Section 1 : Autorisation des activités de préparation, de conservation, de distribution et de cession des tissus, de leurs dérivés, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire. > Sous-section 1 : Dispositions générales.

I.-Les établissements ou les organismes qui demandent ou sont autorisés à exercer des activités de conservation et de distribution des tissus et de leurs dérivés conformément à l'article L. 1243-2 peuvent également demander l'autorisation de conclure, avec les établissements de santé mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1243-6, des conventions permettant à ces derniers d'assurer, dans leurs locaux, le stockage et la distribution de tissus ou de leurs dérivés destinés à être utilisés pour les soins dispensés dans l'établissement de santé. L'autorisation spécifique de passer des conventions, prévue à l'alinéa précédent, est mentionnée dans l'autorisation prévue par l'article L. 1243-2. Le stockage et la distribution prévus par ces conventions s'effectuent sous la responsabilité de l'établissement ou de l'organisme bénéficiaire de l'autorisation, qui contrôle, le cas échéant sur site, le respect par l'établissement de santé avec lequel il a contracté, des stipulations de la convention et des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6. II.-La liste des tissus et de leurs dérivés pouvant faire l'objet des conventions mentionnées au I, la quantité maximale pouvant être stockée dans un même établissement de santé ainsi que les modalités de leur stockage et, le cas échéant, les modalités particulières de leur distribution, sont fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1243-26, les modalités particulières de distribution peuvent prévoir que les documents prévus à cet article sont, dans le respect des règles de bonne pratique mentionnées à l'article L. 1245-6 et dans des conditions permettant d'assurer la traçabilité et la sécurité de ces tissus et de leurs dérivés, établis postérieurement à la distribution. III.-Les tissus ou dérivés mentionnés au premier alinéa du II ne peuvent faire l'objet d'une convention mentionnée au I qu'aux conditions suivantes : -les modalités de leur stockage doivent être compatibles avec les moyens susceptibles d'être mis en œuvre par l'établissement de santé au sein duquel il est assuré ; -leur stockage et leur distribution ne doivent pas nécessiter d'expertise technique excédant celle du personnel de l'établissement de santé au sein duquel ils sont assurés ; -leur stockage dans l'établissement de santé doit être justifié par la nécessité de garantir leur disponibilité immédiate pour la prise en charge médicale des patients admis dans cet établissement ; IV.-Les conventions mentionnées au I stipulent notamment : -la liste des tissus et de leurs dérivés concernés ainsi que leurs numéros de procédés de préparation ; -les indications thérapeutiques correspondantes ; -la quantité maximale des tissus et de leurs dérivés qui peut être stockée ; -les locaux dans lesquels est assuré le stockage, les matériels utilisés ainsi que les personnels participant aux activités de stockage et de distribution ; -le cas échéant, les modalités adaptées de transmission des documents mentionnés à l'article R. 1243-26.