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Code : code-sante-publique
Article R1232-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-12-13 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée > Section 2 : Modalités d'expression du refus de prélèvement > Sous-section 2 :  Registre national automatisé des refus de prélèvement

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1232-2 concernant les mineurs, aucun prélèvement d'organes à des fins thérapeutiques, ou aux fins de recherche des causes du décès, ou à d'autres fins scientifiques, ne peut être opéré sur une personne décédée âgée de plus de treize ans sans interrogation obligatoire et préalable du registre sur l'existence éventuelle d'un refus de prélèvement formulé par la personne décédée.
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Article R1232-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-08-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée > Section 2 : Modalités d'expression du refus de prélèvement > Sous-section 2 :  Registre national automatisé des refus de prélèvement

La demande d'interrogation du registre est formée par le directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé ou, à défaut, par un autre responsable de l'établissement expressément habilité à cet effet par le directeur. La demande est accompagnée de la copie du procès-verbal du constat de la mort prévu par l'article R. 1232-3.
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Article R1232-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-08-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée > Section 2 : Modalités d'expression du refus de prélèvement > Sous-section 2 :  Registre national automatisé des refus de prélèvement

La réponse à la demande d'interrogation du registre est adressée par un responsable de l'Agence de la biomédecine expressément habilité à cet effet par le directeur général de cet établissement.
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Article R1232-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée > Section 2 : Registre national automatisé des refus de prélèvement.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine prend toutes les mesures nécessaires pour garantir la sécurité et la confidentialité de l'ensemble des informations nominatives contenues dans le registre, conformément aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. En outre, il diffuse une information sur l'existence du registre et les modalités d'inscription sur celui-ci ; il met à la disposition du public un imprimé destiné à faciliter cette inscription.
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Article R1232-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée > Section 2 : Registre national automatisé des refus de prélèvement.

Le directeur général de l'Agence de la biomédecine, après avis du conseil d'administration, transmet au ministre chargé de la santé un rapport annuel sur l'activité et le fonctionnement du registre national automatisé des refus de prélèvement.
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Article R1232-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-08-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée > Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.

Tout établissement ou organisme qui envisage de procéder à une recherche nécessitant le recours à un organe prélevé sur une personne dont la mort a été dûment constatée adresse au directeur général de l'Agence de la biomédecine, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, un protocole comprenant notamment une description du programme de recherche ainsi que la nature et le nombre des prélèvements envisagés. Ce protocole est inclus dans un dossier dont la forme et le contenu sont fixés par arrêté du ministre chargé de la recherche après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le dossier comprend notamment l'objet, le titre et la durée des protocoles de recherche, l'identification du déclarant et des participants au protocole ainsi que leurs titres et qualité, la nature des prélèvements envisagés, les éléments permettant de s'assurer du respect des conditions légales et réglementaires des prélèvements.
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Article R1232-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-08-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée > Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.

Le directeur général de l'agence délivre un accusé de réception lorsque le dossier mentionné à l'article R. 1232-15 est complet et adresse simultanément ce dossier au ministre chargé de la recherche. En cas de dossier incomplet, il demande, par lettre recommandée avec accusé de réception, toute pièce ou information complémentaire qu'il estime nécessaire en indiquant le délai imparti pour la fournir.
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Article R1232-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-08-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée > Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.

Le directeur général de l'agence transmet, le cas échéant, au ministre de la recherche, dans le délai de deux mois fixé à l'article R. 1232-18 , les informations dont il dispose et qui sont de nature à permettre d'apprécier la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche.
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Article R1232-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-08-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée > Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.

La mise en oeuvre du protocole peut débuter à l'expiration du délai de deux mois suivant la délivrance de l'accusé de réception, sauf décision d'interdiction opposée par le ministre chargé de la recherche en application de l'article L. 1232-3 après que l'établissement ou l'organisme a été mis en mesure de présenter ses observations dans un délai imparti qui ne saurait excéder un mois.
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Article R1232-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-08-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée > Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.

Toute modification des éléments figurant dans le dossier durant la mise en oeuvre du protocole doit être portée à la connaissance du directeur général de l'Agence de la biomédecine. Ce dernier en informe le ministre chargé de la recherche.
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Article R1232-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-08-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée > Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.

L'établissement ou l'organisme doit être en mesure de fournir à tout moment, à la demande du ministre chargé de la recherche ou du directeur général de l'Agence de la biomédecine, les éléments suivants : 1° Le nombre et la nature des organes prélevés ; 2° Le lieu et la date de prélèvement ; 3° Tout document attestant, suivant les cas prévus aux articles L. 1232-1 et L. 1232-2 , l'absence d'opposition ou l'existence du consentement au prélèvement ; 4° L'état d'avancement de la recherche sur les organes prélevés.
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Article R1232-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-08-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée > Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.

La mise en oeuvre du protocole est suspendue ou interdite si les conditions ayant justifié son autorisation ne sont plus remplies et après que l'établissement ou l'organisme a été invité à présenter ses observations. Le ministre chargé de la recherche et l'Agence de la biomédecine s'informent mutuellement de tout fait qui serait susceptible de justifier une décision de suspension ou d'interdiction de la mise en oeuvre d'un protocole en application de l'article L. 1232-3.
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Article R1232-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-08-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre II : Prélèvement sur une personne décédée > Section 3 : Prélèvement d'organes à des fins scientifiques.

Préalablement à toute décision de suspension ou d'interdiction, le ministre chargé de la recherche met en demeure l'établissement ou l'organisme responsable de la mise en oeuvre du protocole de mettre fin à ses manquements ou de présenter ses observations dans un délai qui lui est imparti. La période de suspension ne peut être supérieure à un an. La décision de suspension ou d'interdiction est communiquée au directeur général de l'Agence de la biomédecine.
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Article R1233-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-08-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité > Section 1 : Procédure d'autorisation

Pour l'application des dispositions de la présente section, les prélèvements effectués dans le cadre des recherches biomédicales définies à l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques.
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Article R1233-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité > Section 1 : Procédure d'autorisation

L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques est délivrée pour cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. Elle précise le type d'organes que l'établissement est autorisé à prélever. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.
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Article R1233-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-08-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité > Section 1 : Procédure d'autorisation

L'autorisation d'effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ne peut être accordée qu'aux établissements de santé ayant, sur le même site que celui sur lequel seront effectués les prélèvements, une activité de transplantation des organes pour le prélèvement desquels l'autorisation est demandée.
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Article R1233-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité > Section 1 : Procédure d'autorisation

L'autorisation peut être suspendue ou retirée en tout ou partie, dans les cas et conditions prévus à l'article L. 1245-1, par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis motivé du directeur général de l'agence de la biomédecine. Dans le cas d'urgence prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1, la suspension provisoire de l'autorisation peut intervenir sans avis préalable du directeur général de l'agence de la biomédecine ; celui-ci est immédiatement tenu informé de la décision. Tout retrait ou suspension d'autorisation est immédiatement porté à la connaissance du ministre chargé de la santé.
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Article R1233-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité > Section 1 : Procédure d'autorisation

La demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation est adressée en  cinq exemplaires, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, au  directeur général de l'agence régionale de santé. Elle peut également être  déposée contre récépissé. La demande de renouvellement de l'autorisation est  adressée au directeur général de l'agence régionale de santé sept mois avant la  fin de la date d'expiration de l'autorisation. La demande d'autorisation ou  de renouvellement d'autorisation n'est instruite et transmise pour avis au  directeur général de l'agence de la biomédecine que si elle est accompagnée d'un  dossier complet, dont le modèle est défini par arrêté du ministre chargé de la  santé ; Ce dossier doit notamment comprendre des informations relatives aux  modalités d'organisation de l'activité de prélèvement et faire apparaître les  engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification  des personnels nécessaires. Le dossier est réputé complet si, dans le délai  d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'agence régionale  de santé n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec  demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. L'absence de réponse du directeur général de l'agence de la biomédecine dans un  délai de trois mois vaut avis favorable. Pour les besoins de l'instruction,  le directeur général de l'agence régionale de santé peut procéder ou faire  procéder à toute investigation et demander toute pièce complémentaire.
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Article R1233-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité > Section 1 : Procédure d'autorisation

Le directeur général de l'agence régionale de santé notifie sa décision au  demandeur dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le dossier  complet lui a été transmis. L'absence de décision dans ce délai vaut rejet de la  demande d'autorisation. Le directeur général de l'agence régionale de santé  établit et tient à jour une liste des établissements de santé autorisés dans la  région ; il la transmet au ministre chargé de la santé et au directeur général  de l'agence de la biomédecine.
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Article R1233-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-08-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité > Section 2 : Conditions d'autorisation

Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur une personne décédée, les établissements de santé doivent : 1° Disposer du personnel et de l'équipement nécessaires à l'établissement du constat de la mort, dans les conditions définies au chapitre II du présent titre ; 2° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ; 3° Désigner un médecin coordonnateur de l'activité de prélèvement, après avis de l'instance médicale consultative de l'établissement et un ou, le cas échéant, des coordonnateurs hospitaliers infirmiers ; la liste de ces personnes est communiquée à l'instance délibérative de l'établissement de santé ; 4° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement, et au moins, en service continu, d'un médecin spécialiste en anesthésiologie-réanimation chirurgicale, ou d'un médecin qualifié spécialiste en anesthésie-réanimation, ou d'un médecin compétent qualifié en anesthésie-réanimation ou en réanimation, ou d'un médecin titulaire du diplôme d'études spécialisées complémentaires de réanimation médicale ; 5° Disposer des locaux nécessaires à l'exercice de cette activité, et au moins : a) D'un local adapté à l'accueil des familles ; b) D'une zone permettant l'isolement des donneurs, et facilement accessible aux familles, relevant d'un service, d'un département, d'une unité ou d'une structure n'effectuant pas de transplantations, équipée du matériel nécessaire à la prise en charge respiratoire et circulatoire des donneurs ; c) D'une salle d'opération dotée du matériel nécessaire et de taille suffisante pour la réalisation de l'explantation des organes et pour la restauration décente du corps du donneur.
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Article R1233-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-08-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité > Section 2 : Conditions d'autorisation

Pour être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes sur une personne vivante, les établissements de santé doivent : 1° Justifier d'une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l'exécution satisfaisante des opérations de prélèvement ; 2° Disposer sur le site d'un service de réanimation ; 3° Disposer du personnel médical et des autres personnels nécessaires à l'exercice de l'activité de prélèvement ; 4° Disposer des locaux, et au moins d'une salle d'opération, dotés du matériel nécessaire à l'exécution des actes chirurgicaux de prélèvement.
Code : code-sante-publique
Article R1233-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-09-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité > Section 2 : Conditions d'autorisation

Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes prennent les dispositions nécessaires pour assurer, pendant trente ans après le don, la conservation de l'ensemble des documents relatifs au prélèvement mentionnés par les règles de bonnes pratiques de prélèvement d'organes homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. En cas d'échanges internationaux d'organes, la conservation des documents incombe également à l'Agence de la biomédecine.
Code : code-sante-publique
Article R1233-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité > Section 2 : Conditions d'autorisation

Les établissements de santé autorisés à effectuer des prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques transmettent chaque année, au directeur général de l'agence régionale de santé  et au directeur général de l'agence de la biomédecine, les informations nécessaires à l'évaluation de leur activité, selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du directeur général de l'agence de la biomédecine. Ces établissements transmettent également au directeur général de l'agence de biomédecine les informations nécessaires à la mise en oeuvre d'un suivi de l'état de santé des donneurs vivants.
Code : code-sante-publique
Article R1233-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-08-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité > Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées

Indépendamment de l'autorisation prévue à l'article R. 1233-2 , les établissements de santé qui souhaitent effectuer les prélèvements d'organes mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 1232-4-1 , définissent par voie de convention avec l'agence de la biomédecine les moyens qu'ils s'engagent à mettre au service de cette activité. Cette convention définit également le contenu et la périodicité des informations qu'ils doivent transmettre à cette agence pour lui permettre d'évaluer cette activité.
Code : code-sante-publique
Article R1233-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité > Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé. Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur général de l'agence régionale de santé.
Code : code-sante-publique
Article R1233-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-08-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre III : Organes > Chapitre III : Etablissements autorisés à prélever des organes ou participant à cette activité > Section 4 : Réseaux de prélèvement

Les établissements de santé mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1233-1 qui ne sont pas autorisés à prélever des organes définissent, par voie de convention avec les établissements autorisés à pratiquer ces prélèvements, les modalités de leur participation à un réseau de prélèvement. Ces conventions sont transmises au directeur général de l'agence de la biomédecine.