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Code : code-sante-publique
Article R1222-57 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre II : Etablissement français du sang > Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées

L'Etat assume, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées.
Code : code-sante-publique
Article R1222-58 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre II : Etablissement français du sang > Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées

Les exportations de produits sanguins labiles effectuées par le centre de transfusion sanguine des armées ne sont pas soumises à la procédure prévue à l'article L. 1222-3 lorsqu'elles ont lieu dans le cadre de la mission du centre définie au 3° de l'article R. 1222-53 .
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Article R1222-58-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-05 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées > Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées

Le centre de transfusion sanguine des armées est tenu de se conformer aux conditions techniques, sanitaires et médicales définies aux articles R. 1222-35 à R. 1222-39 .
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Article D1222-58-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-05-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées > Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées

Le centre de transfusion sanguine des armées peut, hors les cas prévus à l'article R. 1222-58 , exporter à destination des armées étrangères les produits sanguins labiles mentionnés à l'article D. 1221-67-1 et, après vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, exporter d'autres produits sanguins labiles préparés dans ses laboratoires notamment dans le cadre d'actions de coopération internationale militaire. Il informe l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des exportations mentionnées au présent article.
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Article R1222-59 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-05-05 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre II : Etablissement français du sang et centre de transfusion sanguine des armées > Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées

I.-Toute violation constatée au sein du centre de transfusion sanguine des armées des prescriptions législatives et réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 1222-11 peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif de l'agrément prévu au VI de l'article L. 1222-11 dans les conditions mentionnées au présent article. II.-La modification ou le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au ministre de la défense de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toute explication nécessaire. III.-En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, le directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe immédiatement le ministre de la défense, qui prend sans délai les mesures appropriées.
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Article R1222-60 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre II : Etablissement français du sang > Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées

En vue d'assurer une meilleure utilisation des ressources et des moyens dans le domaine de la transfusion sanguine, des conventions concernant la collecte du sang et de ses composants ainsi que la préparation, le stockage, la cession et l'échange de produits sanguins labiles sont conclues entre le centre de transfusion sanguine des armées et l'Etablissement français du sang. Ces conventions doivent respecter des clauses types définies par un arrêté du ministre de la défense et du ministre chargé de la santé. Si le centre de transfusion sanguine des armées n'est pas en mesure de répondre aux besoins des armées en produits sanguins labiles, l'Etablissement français du sang, sauf impossibilité, lui fournit les produits sanguins labiles nécessaires.
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Article R1222-61 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre II : Etablissement français du sang > Section 4 : Statut du centre de transfusion sanguine des armées

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 1221-18 , le centre de transfusion sanguine des armées peut distribuer et délivrer des produits sanguins labiles dont il est seul à disposer aux hôpitaux des armées dont il n'est pas l'établissement de transfusion sanguine référent.
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Article R1223-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

La communication à caractère promotionnel relative aux plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 précise la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes : 1° La dénomination du produit telle qu'elle figure dans la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ; 2° Le nom et l'adresse de l'établissement préparant le produit ; 3° La forme du produit ; 4° La composition et le volume tels qu'ils figurent dans la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ; 5° Les indications, les contre-indications, les précautions d'emploi et les effets indésirables chez le receveur conformément aux recommandations de la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 1223-2 .
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Article R1223-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Les éléments contenus dans la communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 sont conformes aux renseignements figurant dans la partie correspondante de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 et aux recommandations de la Haute Autorité de santé mentionnées à l'article L. 1223-2 .
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Article R1223-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

L'établissement préparant le produit conserve un exemplaire de chaque communication à caractère promotionnel qu'il émet durant trois années à compter de la date de la dernière diffusion de celle-ci et tient cet exemplaire à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ainsi que les informations relatives à ses destinataires, au mode de diffusion et à la date de première diffusion.
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Article R1223-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

I. – Lorsque l'un des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 fait l'objet d'une réévaluation mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1221-8-2 , le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l'établissement préparant le produit. Il l'informe également sans délai du résultat de cette réévaluation. II. – Si la réévaluation impose une modification des mentions figurant dans une communication à caractère promotionnel qui bénéficiait précédemment d'une autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4 , l'établissement préparant le produit ne peut reprendre cette communication, interrompue en application du deuxième alinéa de l'article L. 1223-3, qu'après avoir obtenu une nouvelle autorisation. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions mentionnées à l'article R. 1223-8 , la demande d'autorisation peut être déposée en dehors des périodes de dépôt déterminées par décision du directeur général de l'agence. Cette demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.
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Article R1223-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Les informations contenues dans la communication à caractère promotionnel sont exactes, à jour, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre aux professionnels de santé d'apprécier la valeur thérapeutique du produit. Les citations, tableaux et autres illustrations empruntés à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la communication promotionnelle, sont reproduits fidèlement et la source exacte est précisée. Une communication à caractère promotionnel qui reproduit la position prise à l'égard d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3 , par une autorité administrative ou une instance consultative l'effectue sans altération du sens de cette position. Toutes les informations figurent de manière suffisamment claire et lisible dans des conditions normales de lecture.
Code : code-sante-publique
Article R1223-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

La présentation verbale d'un plasma mentionné à l'article L. 1223-3 est réalisée par un professionnel cité à l'article L. 1223-7 . Elle s'accompagne de la remise en mains propres par ce dernier au professionnel de santé d'un document écrit dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1 . Ce document comporte des informations suffisamment claires et lisibles. Il comporte également la date de sa rédaction ou de sa dernière révision.
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Article R1223-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

I. – La demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1223-4 est effectuée pour toutes communications réalisées auprès de professionnels de santé habilités à prescrire, délivrer ou utiliser ce produit et notamment à l'occasion : 1° De la présentation du produit par les professionnels mentionnées à l'article L. 1223-7 ; 2° D'études ou d'enquêtes réalisées auprès de ces professionnels de santé ; 3° De réunions ou de congrès scientifiques auxquels assistent ces professionnels, en particulier lorsque les réunions ou les congrès font l'objet de soutien financier ; 4° D'émissions de télévision destinées à ces professionnels, en particulier lorsqu'elles font l'objet d'un parrainage dans les conditions et limites fixées par la réglementation relative à la communication audiovisuelle. La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne au profit de laquelle la communication à caractère promotionnel est effectuée. II. – Chaque demande d'autorisation est accompagnée des documents suivants : 1° Le projet de communication à caractère promotionnel qui comprend : a) Les informations mentionnées à l'article R. 1223-1 ; b) Pour chacun des supports prévus un numéro interne de référencement établi selon les règles fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Un dossier explicatif des informations présentées dans le projet. La forme et les précisions techniques nécessaires à la demande d'autorisation sont fixées par décision du directeur général de l'Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé. III. – Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut exiger la communication de tout élément d'information complémentaire nécessaire à la délivrance de l'autorisation. En cas de dossier incomplet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé adresse au demandeur la liste des documents manquants et fixe un délai pour leur transmission. En l'absence de transmission de ces documents dans les délais impartis, la demande est rejetée.
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Article R1223-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Le calendrier et la période de dépôt des demandes d'autorisation mentionnés à l'article L. 1223-5 sont fixés, pour chaque année, avant le 1er novembre de l'année précédente. Le calendrier détermine au minimum quatre périodes par an, d'une durée comprise entre une semaine et deux mois chacune, au cours desquelles les demandes peuvent être déposées. La demande d'autorisation est réputée acceptée en l'absence de décision dans un délai de deux mois à compter du jour suivant la fin de la période au cours de laquelle elles ont été déposées. La durée de validité de l'autorisation est de deux ans.
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Article R1223-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

I. – En cas d'urgence, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre l'autorisation, pour une durée de trois mois au plus. II. – Le retrait de l'autorisation peut être prononcé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions du dernier alinéa de l'article L. 1223-4 , après que le bénéficiaire de l'autorisation a été invité, par tout moyen conférant date certaine à la réception de cette invitation, à présenter ses observations écrites ou orales dans un délai fixé par le directeur général, qui ne peut être inférieur à un mois.
Code : code-sante-publique
Article R1223-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-07-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

I. – La remise d'échantillons gratuits d'un plasma mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1223-6 , n'est admise que pendant les deux années suivant sa première inscription ou sa modification sur la liste des caractéristiques figurant dans la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 . II. – La remise d'échantillons gratuits respecte en outre les conditions suivantes : 1° Chaque fourniture d'échantillons répond à une demande écrite, datée et signée, émanant du professionnel demandeur ; 2° Pour chaque plasma mentionné à l'article L. 1223-3 , il ne peut être remis qu'au plus quatre échantillons par an et par destinataire ; chaque échantillon étant identique au plus petit conditionnement commercialisé ; 3° Chaque personne remettant des échantillons organise le contrôle de ces remises et assure le suivi des échantillons ; 4° Chaque échantillon est accompagné d'une copie du document écrit dans lequel figurent les informations mentionnées à l'article R. 1223-1 . Conformément aux dispositions de l'article L. 5312-1 , le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut restreindre ou suspendre, en raison d'un danger pour la santé humaine, la distribution d'échantillons de certains plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3, notamment leur nombre et la fréquence de leur distribution.
Code : code-sante-publique
Article R1223-4-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-07-30 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes modifications des éléments de l'agrément relatives : -à une nouvelle activité transfusionnelle ; -aux locaux dans lesquels sont assurées ces activités ainsi qu'aux équipements techniques soumis à une qualification au sens des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 lorsque ces modifications de locaux ou d'équipements entraînent un changement de la circulation des personnes et des produits ; -à la création de nouveaux locaux dans lesquels sont exercées les activités agréées. La décision du directeur général intervient dans un délai de trois mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet et recevable. A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation de modification est réputée refusée. La modification de l'agrément ne prolonge pas la durée de l'agrément initialement accordée.
Code : code-sante-publique
Article R1223-4-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-07-30 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : -au nom ou à l'adresse du siège social de l'établissement de transfusion sanguine bénéficiaire de l'agrément ; -à la nomination du directeur de l'établissement de transfusion sanguine ; -à la nomination de nouveaux responsables des activités mentionnées aux articles R. 1223-8 et suivants effectuées dans l'établissement de transfusion sanguine ; -à la suppression d'une activité transfusionnelle et à la fermeture d'un site dans lequel cette activité est exercée conformément aux schémas d'organisation de la transfusion sanguine ; -à la préparation de produits sanguins labiles mettant en oeuvre une nouvelle technologie ; -à la distribution ou à la délivrance de produits sanguins labiles par l'établissement de transfusion sanguine à un nouveau dépôt de sang ; -à la mise en oeuvre d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour les activités autorisées ; -à tout changement dans les modalités mises en place pour assurer la continuité du service public transfusionnel. La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en oeuvre des modifications susmentionnées. Elle est adressée par le président de l'Etablissement français du sang au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d'un courrier explicitant l'objet et les incidences éventuelles de la modification sur les activités autorisées. Le directeur général notifie au président de l'Etablissement français du sang la réception de la déclaration. Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires sur la déclaration.
Code : code-sante-publique
Article R1223-7-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-01-12 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine > Section 2 : Agrément et inspection des établissements.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé diligente des inspections des établissements de transfusion sanguine à un rythme au moins biennal. Ces inspections visent à s'assurer de la conformité des activités de transfusion sanguine de l'établissement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3 ainsi qu'avec les normes de fonctionnement et d'équipement qui leur sont applicables. Dans le cadre de ces inspections, l'agence peut également diligenter des inspections au siège de l'Etablissement français du sang dès lors qu'elles sont nécessaires à l'objectif mentionné à l'alinéa précédent. Le directeur général de l'agence peut requérir à cet effet de l'Etablissement français du sang et des établissements de transfusion sanguine toutes informations nécessaires.
Code : code-sante-publique
Article R1223-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 2006-02-03 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-09-15 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine > Section 3 : Activités des établissements > Sous-section 1 : Activités de transfusion sanguine

Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, l'établissement de transfusion sanguine doit disposer, dans chaque site dans lequel cette activité est exercée, de techniciens, conformément aux règles fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2, placés sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien possédant les qualifications requises par l'article L. 1222-10. Ces techniciens peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses du laboratoire, intervenir dans un autre laboratoire du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct du laboratoire d'immuno-hématologie du don.