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Code : code-sante-publique
Article R6211-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

Les dispositions de la section 1 du présent chapitre et de la sous-section 1 de la présente section sont applicables aux laboratoires d'analyses de biologie médicale dont l'activité est limitée aux actes d'anatomie et de cytologie pathologiques, sous réserve des dispositions des articles R. 6211-28 à R. 6211-30 .
Code : code-sante-publique
Article R6211-27 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

Par dérogation à l'article R. 6211-4 , l'effectif des directeurs et directeurs adjoints ne peut pas être inférieur à un pour trois techniciens ou fraction de trois techniciens. Toutefois cet effectif ne peut être inférieur à un pour deux techniciens ou fraction de deux techniciens si le laboratoire effectue uniquement des actes de cytologie pathologique.
Code : code-sante-publique
Article R6211-28 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

Par dérogation à l'article R. 6211-5 , l'activité à partir de laquelle le concours d'un technicien est exigé est fixée à 500 000 unités. Il est exigé ensuite un technicien supplémentaire par tranche de 500 000 unités. Toutefois il n'est exigé qu'un technicien supplémentaire par tranche de 750 000 unités si le laboratoire effectue uniquement des actes de cytologie pathologique.
Code : code-sante-publique
Article R6211-29 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

Par dérogation à l'article R. 6211-9 , les laboratoires régis par la présente section peuvent comprendre seulement : 1° Un local de réception ; 2° Un bureau de secrétariat et d'archives ; 3° Une salle de prélèvements permettant l'isolement des patients ; 4° Une salle réservée aux activités techniques du laboratoire ; 5° Une salle de macroscopie. La superficie minimale de l'ensemble des locaux, circulations comprises, ne peut être inférieure à 80 mètres carrés. Le deuxième alinéa de l'article R. 6211-11 n'est pas applicable à ces laboratoires.
Code : code-sante-publique
Article R6211-30 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 2 : Prélèvements hors des territoires de santé où sont localisés les laboratoires de biologie médicale

La liste suivante est substituée à celle qui figure au premier alinéa de l'article R. 6211-12 : 1° Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire ; 2° Un appareillage permettant d'obtenir une eau distillée ou purifiée ; 3° Un petit matériel de verrerie courant ; 4° Une étuve à 37° C et 56° C ; 5° Un réfrigérateur à + 4° C ; 6° Un congélateur à-30° C ; 7° Une balance au centigramme.
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Article D6211-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Pour l'application des articles L. 6211-19 , L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4 , le nombre total d'examens de biologie médicale est obtenu, pour chaque laboratoire, en additionnant le nombre d'examens unitaires dont le résultat découle d'une phase analytique, que ces examens unitaires fassent ou non l'objet d'un remboursement. Pour les examens inscrits à la nomenclature des actes de biologie médicale établie en application des articles L. 162-1-7 et L. 162-1-7-1 du code de la sécurité sociale, un examen correspond à un code unitaire de la nomenclature, y compris lorsque cet examen est inclus, pour sa facturation, dans un forfait.
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Article D6211-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-06-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Avant le 31 mars de chaque année, chaque laboratoire de biologie médicale déclare par voie électronique, auprès de l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle il est établi, le nombre total des examens de biologie médicale, tels que définis à l'article D. 6211-13 , qu'il a réalisés pendant l'année civile écoulée. Cette déclaration distingue : 1° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et dont la phase analytique a été effectuée par le laboratoire ou, en application de l'article L. 6211-18 , sous sa responsabilité ; 2° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements qu'il a réalisés ou qui ont été réalisés sous sa responsabilité et transmis à un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation ; 3° Le nombre d'examens effectués à partir de prélèvements transmis par un autre laboratoire de biologie médicale à des fins d'analyse et d'interprétation. La déclaration comporte, pour les examens mentionnés aux 1° et 2°, la répartition du nombre d'examens entre chacun des sites du laboratoire où le prélèvement d'échantillons correspondant à l'examen a été réalisé par le laboratoire de biologie médicale ou sous sa responsabilité. Elle comporte également, pour les examens mentionnés au 2°, le nombre d'examens d'immuno-hématologie transmis dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1223- 1. Lorsque les sites du laboratoire sont implantés sur plusieurs régions, le laboratoire transmet copie de la déclaration aux autres agences régionales de santé concernées. La déclaration comporte également la liste des familles d'examens réalisées par le laboratoire de biologie médicale.
Code : code-sante-publique
Article D6211-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Pour l'application des articles L. 6211-19 , L. 6222-2, L. 6222-3 et L. 6223-4 , les pourcentages sont calculés sur l'année civile précédente et, à défaut d'année civile complète d'activité du laboratoire, sur les jours révolus d'activité.
Code : code-sante-publique
Article D6211-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-09-28 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Pour l'application de l'article L. 6222-2 , l'offre d'examens de biologie médicale pour une zone définie au b du 2° de l'article L. 1434-9 correspond au nombre total d'examens mentionnés au 1° et au 2° de l'article D. 6211-14 dont le prélèvement a été réalisé sur ce même territoire de santé. Les besoins de la population sur la zone mentionné au même article sont ceux qui figurent dans le schéma régional de santé.
Code : code-sante-publique
Article D6211-16-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-09-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Les examens mentionnés à l'article D. 6211-16 dont l'analyse a été réalisée dans des laboratoires de biologie médicale relevant de l'autorité du ministre de la défense et ne figurant pas sur la liste prévue au II de l'article L. 6147-7 ne sont pas pris en compte dans le nombre total d'examens.
Code : code-sante-publique
Article D6211-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Le nombre d'examens de biologie médicale réalisés à partir d'échantillons transmis par un laboratoire de biologie médicale en application de l'article L. 6211-19 ne peut excéder 15 % du nombre total des examens de biologie médicale réalisés en totalité ou en partie par le laboratoire transmetteur. Le nombre total des examens s'obtient en additionnant les examens de biologie médicale relevant des 1°, 2° et 3° de l'article D. 6211-14 à l'exception des examens d'immuno-hématologie dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1223-1 .
Code : code-sante-publique
Article R6211-31 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale ou les personnes qui les remplacent légalement ainsi que les biologistes chefs de service, les biologistes adjoints et les biologistes assistants des établissements publics de santé, non médecins, peuvent, sur prescription médicale, exclusivement en vue des analyses qui leur sont confiées, exécuter les actes ci-après : 1° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique ; 2° Sondage vésical chez la femme ; 3° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou parasitaires ; 4° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire, à condition de justifier de la possession de la ou des attestations de capacité correspondant aux actes mentionnés ci-dessus. Ces attestations de capacité sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé admis à participer au service public, un dispensaire antivénérien ou un centre de transfusion sanguine et dans les conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R6211-31-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2009-06-25 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 3 : Activité du laboratoire de biologie médicale

Les pharmaciens biologistes peuvent effectuer, sur prescription médicale et en vue d'analyses de biologie médicale : 1° Les ponctions de moelle osseuse. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé et dans un environnement médicalisé permettant une intervention immédiate en cas de complications ; 2° Les ponctions artérielles au niveau de l'artère fémorale ou de l'artère radiale, selon les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés sur une personne mineure qu'en situation d'urgence. Les pharmaciens biologistes doivent justifier de la possession d'une attestation de formation. Le contenu de cette formation et les conditions de délivrance de cette attestation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article D6211-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence 

I.-Les laboratoires de biologie médicale de référence sont désignés pour une durée de cinq ans. Pour la désignation des laboratoires de biologie médicale de référence, un appel à candidatures est lancé par le ministre chargé de la santé huit mois au moins avant la date prévisionnelle de publication de l'arrêté fixant la liste des laboratoires de biologie médicale de référence prévu à l' article L. 6211-19 du code de la santé publique . Cet appel à candidature est réalisé sur la base d'un cahier des charges dont le modèle est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Un comité de sélection des laboratoires de biologie médicale de référence, dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une période de cinq ans, en fonction notamment de leurs titres et travaux dans des domaines de la biologie médicale ou des pathologies concernées, propose au ministre chargé de la santé, à la suite de l'appel à candidature, un projet de liste de laboratoires de biologie médicale candidats retenus. Le secrétariat du comité de sélection est assuré par la direction générale de la santé. II.-Des laboratoires de biologie médicale peuvent être inscrits sur la liste au cours de la période quinquennale pour des examens de biologie médicale ou des pathologies qui ne sont pas couverts par un laboratoire de biologie médicale de référence inscrit sur cette liste au terme de l'appel à candidature mentionné au premier alinéa du I. A cette fin, un nouvel appel à candidature est lancé par le ministre chargé de la santé. Le comité de sélection mentionné au deuxième alinéa du I propose un nouveau projet de liste de candidats. Un laboratoire de biologie médicale inscrit sur la liste au cours de cette période quinquennale est désigné laboratoire de biologie médicale de référence pour le temps restant à courir jusqu'à l'échéance quinquennale de la liste.
Code : code-sante-publique
Article D6211-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence 

Un laboratoire de biologie médicale peut décider de mettre fin à ses fonctions de laboratoire de biologie médicale de référence, sous réserve de respecter un préavis de neuf mois. Le non-respect de ce délai expose le laboratoire de biologie médicale ou la structure juridique à laquelle il appartient, aux sanctions prévues au 7° de l'article L. 6241-1 .
Code : code-sante-publique
Article D6211-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-09-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence 

Un laboratoire de biologie médicale de référence qui cesse de remplir les conditions de fonctionnement d'un laboratoire de biologie médicale prévues au livre II de la sixième partie ou qui n'applique pas les obligations de son cahier des charges peut être radié de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence. Après avis du comité de sélection mentionné à l'article D. 6211-19 , le ministre chargé de la santé notifie au responsable du laboratoire de biologie médicale de référence concerné les faits de nature à motiver sa radiation de la liste. Le responsable du laboratoire de biologie médicale de référence dispose d'un délai d'un mois pour faire connaître ses observations. A l'issue de ce délai, en l'absence de réponse ou si les observations ne sont pas jugées satisfaisantes, le ministre chargé de la santé procède à la radiation du laboratoire de biologie médicale de référence concerné de la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19, sans préjudice des sanctions auxquelles le laboratoire ou la structure juridique à laquelle il appartient s'expose au titre du 7° de l'article L. 6241-1 . Toutefois, lorsque le non-respect des conditions de fonctionnement est consécutif à un retrait de l'accréditation par l'instance nationale d'accréditation mentionnée à l'article L. 6221-2 et qu'il est fait application de l'article L. 6221-8 par le directeur général de l'agence régionale de santé compétent ou du 2° de l'article L. 6224-3 par le ministre de la défense et le directeur général de l'agence régionale de santé compétent, le ministre chargé de la santé peut surseoir à la radiation du laboratoire de biologie médicale de la liste des laboratoires de biologie médicale de référence pendant une durée maximale de 3 mois renouvelable une fois à compter de la date de retrait de l'accréditation.
Code : code-sante-publique
Article D6211-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-09-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence 

Le laboratoire de biologie médicale de référence élabore un rapport annuel d'activité de sa mission. Ce rapport d'activité comprend un bilan des évolutions constatées et des évolutions souhaitables. Il comporte la liste des publications ou recommandations du laboratoire de biologie médicale de référence pour l'année écoulée et ses perspectives de travail pour l'année à venir. Le rapport annuel est adressé avant le 31 mars de l'année suivante, par le biologiste-responsable, au ministre chargé de la santé ainsi qu'au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale de référence relevant de son autorité. Il est ensuite communiqué pour avis au comité de sélection susmentionné et rendu public par le ministre chargé de la santé dans le mois qui suit sa remise. Une présentation d'une synthèse de l'ensemble des rapports d'activité des laboratoires de biologie médicale de référence est effectuée par le ministre chargé de la santé, chaque année, devant la Commission nationale de biologie médicale.
Code : code-sante-publique
Article D6211-23 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale > Section 2 : Conditions et modalités de réalisation > Sous-section 4 : Missions et modalités de désignation des laboratoires de biologie médicale de référence 

Un laboratoire de biologie médicale rattaché à un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles tel que mentionné à l'article L. 1413-3 est inscrit de droit sur la liste mentionnée au premier de l'article D. 6211-19 . Il n'est pas soumis aux modalités de désignation de la présente sous-section.
Code : code-sante-publique
Article D6211-33 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

La Commission nationale permanente de biologie médicale, instituée par l'article L. 6211-4 , est consultée sur les dispositions d'application prévues aux articles L. 6211-9, L. 6212-5 , L. 6213-5 et L. 6221-12 . Elle est également consultée, en application de l'article L. 6221-2 , sur l'octroi des autorisations individuelles d'exercice accordées en raison des titres et travaux. Elle émet un avis : 1° En application de l'article L. 6211-4, sur la liste des actes mentionnés à cet article, celle des laboratoires et celle des catégories de personnes habilitées à effectuer ces actes ; 2° En application de l'article L. 6221-9 , sur les dérogations à l'interdiction du cumul d'activités. En outre, elle est appelée à donner son avis sur les questions concernant les laboratoires d'analyses de biologie médicale dont elle est saisie par le ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article D6211-34 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre Ier : Examen de biologie médicale

La commission comprend des membres de droit et des membres nommés par le ministre chargé de la santé dans les conditions prévues à l'article D. 6211-36. Elle est présidée par une personnalité qualifiée désignée par le ministre chargé de la santé.