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Code : code-sante-publique
Article R1126-27 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances

Toute modification portant sur les éléments énumérés à l' article R. 1126-25 nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation qui fait l'objet d'une demande complète dans les formes prévues à l'article R. 1126-25, accompagnée des justifications appropriées. Le silence gardé par l'administration, au-delà de deux mois à compter de la réception de la nouvelle demande, vaut autorisation, sauf suspension de ce délai par l'autorité administrative avant épuisement de ce délai.
Code : code-sante-publique
Article R1126-28 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 3 : Conditions d'autorisation de certains lieux d'étude des performances

L'autorisation peut être retirée ou suspendue par l'autorité qui l'a délivrée si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'hygiène, d'entretien ou de fonctionnement des lieux autorisés ne sont plus adaptées à la nature des études des performances ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations. En cas d'urgence, l'autorité qui a délivré l'autorisation peut, sans formalité préalable, la suspendre et adresse, dans ce cas, au titulaire de l'autorisation une mise en demeure assortie d'un délai raisonnable par laquelle elle lui signifie les mesures correctives à prendre. Passé ce délai, l'autorisation est retirée si les mesures prescrites n'ont pas été prises. La décision de retrait ou de suspension de l'autorisation est transmise pour information à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine.
Code : code-sante-publique
Article R1126-30 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 4 : Dispositions financières

Pour l'application du 2° du III de l' article L. 1126-14 , le promoteur peut, dès lors qu'il dispose d'un avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, de l'autorisation de l'autorité mentionnée au II de l' article L. 1126-1 , demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge, à titre dérogatoire, par les caisses d'assurance maladie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'études des performances à finalité non commerciale, lorsqu'ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie, précise les données devant être communiquées par le promoteur à l'appui de sa demande de prise en charge. La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande. Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine. Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une décision favorable, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont pris en charge dans les conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la sécurité sociale . En cas d'avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les mêmes ministres. Cette décision est motivée et comporte les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
Code : code-sante-publique
Article R1126-31 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 5 : Suspension, interdiction et fin de l'étude des performances

L'autorité mentionnée au II de l' article L. 1126-1 informe sans délai le comité de protection des personnes et la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine des décisions d'interdiction et de suspension d'une étude des performances qu'elle a prise conformément aux dispositions de l'article 72 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017.
Code : code-sante-publique
Article R1126-32 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VI : Dispositions particulières relatives aux études des performances > Section 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à une étude des performances

Le fichier national mentionné à l' article L. 1126-13 a pour objet de garantir le respect des conditions financières applicables aux personnes qui se prêtent aux études des performances mentionnées au I de l' article L. 1126-1 , ainsi que des conditions relatives aux participations à une autre étude des performances. Il est mis en œuvre sous la responsabilité du ministre chargé de la santé. Lorsque le comité de protection des personnes demande d'inscrire dans le fichier des personnes qui participent à une étude des performances mentionnée au I de l'article L. 1126-1, il détermine pour ces personnes une interdiction de participer simultanément à une autre recherche clinique ou une période d'exclusion. Les conditions de mise en œuvre de ce fichier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
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Article R1125-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-06-21 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-11-18 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.

I.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions du II. II.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au I de quatre-vingt-dix jours maximum. Le délai de trente jours mentionné à l'article R. 1125-5 pour la consultation du public est inclus dans ce délai maximum de cent quatre-vingts jours. Le directeur général informe le demandeur du prolongement des délais et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Le promoteur qui ne produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. III.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Ce délai ne suspend pas le délai dont il dispose pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application des I et II du présent article. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Cette procédure de modification ne peut être mise en œuvre qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. IV.-En l'absence de réponse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les délais mentionnés aux I et II, la demande d'autorisation est réputée rejetée.
Code : code-sante-publique
Article R1125-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-06-21 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-11-18 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.

I.-Avant de délivrer une autorisation de recherche portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés comportant une phase de dissémination volontaire, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence dans les quinze jours suivant la réception de l'avis du Haut Conseil des biotechnologies, la fiche d'information du public mentionnée à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation. Les observations du public doivent être adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les trente jours après cette publication. II.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publie sur le site internet de cette Agence la date de l'autorisation de dissémination volontaire, le nom du titulaire de l'autorisation et la description synthétique du ou des organismes génétiquement modifiés. Il précise que la fiche prévue à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement est mise à disposition du public. Toute personne peut adresser ses observations sur cette autorisation et les éléments d'information qui l'accompagnent au directeur général de l'Agence.
Code : code-sante-publique
Article R1125-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-06-21 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-11-18 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.

Les dispositions de l'article R. 533-15 du code de l'environnement relatives à la gestion des risques pour la santé publique et l'environnement de la dissémination volontaire sont applicables aux recherches mentionnées à l'article R. 1125-3 du présent code portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
Code : code-sante-publique
Article R1125-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-06-21 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-11-18 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.

I.-Lorsque la recherche porte sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnés à l'article L. 1125-3 , le dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1123-30 comporte également : 1° Le classement de l'organisme génétiquement modifié par le comité scientifique du Haut Conseil des biotechnologies ; 2° L'avis de ce dernier, mentionné aux articles R. 532-9 et R. 532-15 du code de l'environnement, précisant si l'utilisation dans ce cadre comporte une phase de dissémination ; 3° L'agrément du ministre chargé de la recherche ou le récépissé de déclaration auprès de ce ministre tel que mentionné à l' article L. 532-3 du code de l'environnement . II.-La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations mentionnées à l'article R. 1123-30 du présent code ainsi que les pièces mentionnées au I du présent article. Il notifie au promoteur la date de réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, il notifie au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai maximum pour les fournir.
Code : code-sante-publique
Article R1125-6-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-06-21 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-11-18 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.

Le rapport présentant les résultats de la dissémination mentionné à l' article R. 533-17 du code de l'environnement est annexé au rapport final mentionné à l'article R. 1123-60 du présent code.
Code : code-sante-publique
Article R1125-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-06-21 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-11-18 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.

I.-Toute modification substantielle nécessite la délivrance d'une nouvelle autorisation dans les conditions prévues aux articles R. 1125-1 à R. 1125-3 sous réserve des dispositions particulières mentionnées aux II, III et IV du présent article. II.-Le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur une demande de modification substantielle du promoteur vaut refus de la demande à l'expiration d'un délai de trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant la demande de modification. III.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu au II peut être prolongé. Dans ce cas, il informe le promoteur de la prolongation du délai et, dans les cas où il lui demande des informations complémentaires, il lui fixe un délai pour les fournir. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande. IV.-Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Code : code-sante-publique
Article R1127-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3

Les recherches qui portent sur les produits suivants font l'objet d'une autorisation expresse du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° Les organes et les tissus d'origine humaine et les produits sanguins labiles ; 2° Les cellules d'origine humaine et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1 ; 3° Les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1 ; 4° (Abrogé) ; 5° Les produits cosmétiques contenant des ingrédients d'origine animale dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 6° Les organes et les tissus d'origine animale qui ne sont ni des dispositifs médicaux ni destinés à des médicaments ; 7° Les produits, autres que les médicaments, composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.
Code : code-sante-publique
Article R1127-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3

La demande d'autorisation relative aux recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés à l' article R. 1127-7 est adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui se prononce sur la recevabilité du dossier en s'assurant que la demande comporte l'ensemble des informations. Il en accuse réception auprès du promoteur et lui notifie la date de réception du dossier ainsi que la date à laquelle, à défaut d'une autorisation expresse, la demande est réputée rejetée. Si le directeur général estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour lui fournir les éventuelles informations demandées. Sans réponse dans le délai imparti, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
Code : code-sante-publique
Article R1127-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3

Lorsque la demande porte sur les organes et les tissus d'origine humaine ou d'origine animale mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1127-7, et les préparations de thérapie cellulaire mentionnées au 2° de l' article R. 1127-7 ainsi que sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 3° de l'article R. 1127-7, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable.
Code : code-sante-publique
Article R1127-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3

Les délais dans lesquels le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit : 1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 5° de l' article R. 1127-7 ; 2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de l'article R. 1127-7 ; 3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l'article R. 1127-7 ; 4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l'article R. 1127-7. Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d'autorisation à l'expiration des délais mentionnés ci-dessus.
Code : code-sante-publique
Article R1127-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut notifier par lettre motivée au promoteur ses objections à la mise en œuvre de la recherche. Il en informe le comité de protection des personnes concerné. Il fixe un délai au promoteur pour lui adresser son projet modifié. Le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et l'adresser au directeur général de l'Agence dans le délai imparti. Ce délai ne suspend pas le délai dont dispose le directeur général pour se prononcer sur la demande d'autorisation en application de l' article R. 1127-10 . Cette procédure de modification ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Le promoteur qui ne produit pas un projet modifié dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande.