erdal/legifrance huggingface dataset:
Code : code-sante-publique
Article R513-10-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.

Le système national de vigilance comprend : 1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ; 2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l' article L. 423-3 du code de la consommation ; 3° Les professionnels de santé ; 4° La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage ; 5° Les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel ; 6° Les consommateurs de produits de tatouage.
Code : code-sante-publique
Article R513-10-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.

La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte : 1° La déclaration sans délai des effets indésirables graves mentionnés à l'article L. 513-10-8 , y compris ceux résultant d'un mésusage et le recueil des informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 ; 1° bis La déclaration des autres effets indésirables, y compris ceux résultant d'un mésusage du produit ; 2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente et les pratiques d'utilisation des produits de tatouage ; 3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ; 4° La réalisation et le suivi des actions correctives prises par la personne responsable mentionnée à l' article R. 513-10-3 . L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier prévu à l'article R. 513-10-3 .
Code : code-sante-publique
Article R513-10-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.

L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section. Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel, par les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, par les consommateurs et par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l' article L. 423-3 du code de la consommation. Elle transmet à l'agence régionale de santé territorialement compétente ayant enregistré la déclaration d'activité du professionnel du tatouage en application de l' article R. 1311-2 , les informations relatives aux conditions dans lesquelles les tatouages ont été pratiqués, inclues dans la déclaration des effets indésirables conformément aux dispositions de l'article L. 513-10-8 .
Code : code-sante-publique
Article R513-10-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.

En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les personnes responsables de la mise sur le marché d'un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages à titre professionnel qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance. Le professionnel de santé et les personnes qui réalisent des tatouages à titre professionnel précisent si l'effet indésirable résulte d'un mésusage et décrivent les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué. Le consommateur peut déclarer à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable en faisant état, le cas échéant, d'un mésusage et en décrivant les conditions dans lesquelles le tatouage a été pratiqué. Le modèle de déclaration est établi par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
Code : code-sante-publique
Article R513-10-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.

Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l' article L. 522-1 du code de la consommation en font la demande motivée, la personne responsable de la mise sur le marché du produit leur transmet sans délai les informations mentionnées à l'article L. 513-10-9 en précisant, pour chaque produit : 1° Sa dénomination commerciale ; 2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établie en France, figurant sur l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ; 3° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ; 4° Les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés. Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.
Code : code-sante-publique
Article R513-10-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2008-03-06 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.

Les personnes qui ont accès aux informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 sont astreintes au secret professionnel dans les conditions prévues à l' article 226-13 du code pénal .
Code : code-sante-publique
Article R513-10-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 5 : Information du public.

Toute personne qui souhaite obtenir les informations mentionnées au II en fait la demande au fabricant ou au responsable de la mise sur le marché du produit mentionné au 1° de l' article R. 513-10-5 . Ce dernier répond à cette demande dans un délai de trois semaines à compter de sa réception. Il conserve toutes les demandes et les réponses pendant une période de cinq ans. II.-Les informations mentionnées au I sont : 1° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste des ingrédients ; 2° Pour les substances dangereuses entrant dans la composition du produit de tatouage classées dans une des classes de danger prévues à l'annexe I du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008, la quantité exprimée en pourcentage, le cas échéant sous la forme d'une fourchette de concentrations ou d'une concentration maximale ; 3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l' article R. 513-10-3 , à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur nature et leur fréquence.
Code : code-sante-publique
Article R513-10-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 2008-03-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2024-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage > Section 5 : Information du public.

Toute personne qui souhaite obtenir les informations prévues à l'article précédent en fait la demande par voie postale à l'adresse mentionnée au 6° de l'article R. 513-10-5 ou par télécopie ou par voie électronique aux coordonnées mentionnées au 9° du même article, en précisant notamment le nom du produit, sa marque et, le cas échéant, sa teinte. Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit répond à cette demande dans un délai de trois semaines à compter de sa réception. Il conserve toutes les demandes et les réponses pendant une période de cinq ans.
Code : code-sante-publique
Article D513-11-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-07-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
 > Section 1 : Dispositions générales


Pour l'application du présent chapitre, on entend par : 1° “Collecte” : le recueil des selles définies au 2°, sous la responsabilité de l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 513-11-1 ; 2° “Selles” : les selles d'origine humaine destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques, collectées dans le cadre de l'article L. 513-11-1, soumises aux seules étapes nécessaires à leur conservation et destinées à entrer dans la composition des médicaments mentionnés aux 3° et 4° ; 3° “Préparation de microbiote fécal” : la préparation magistrale ou hospitalière mentionnée à l'article L. 5121-1, préparée à partir des selles définies au 2° ; 4° “Médicament contenant du microbiote fécal” : tout médicament préparé à partir des selles définies au 2° et dont la fabrication ne comporte aucune étape visant à isoler un ou plusieurs de ses composants ; 5° “Importation de selles et de préparations de microbiote fécal” : toute entrée sur le territoire douanier, à l'exclusion du transit ou de l'emprunt du territoire douanier, des selles définies au 2° et des préparations de microbiote fécal définies au 3°.
Code : code-sante-publique
Article D513-11-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-07-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
 > Section 1 : Dispositions générales


Préalablement au don, le donneur de selles reçoit, par l'établissement ou l'organisme qui réalise la collecte, une information relative aux conditions : 1° De réalisation de la sélection biologique des donneurs ; 2° De réalisation de la sélection clinique des donneurs ; 3° De réalisation de la collecte des selles ; 4° De conservation des selles ; 5° D'utilisation des selles. Il est également informé des risques encourus par le receveur du médicament contenant du microbiote fécal en cas de non-respect des exigences spécifiques aux donneurs fixées par les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2. Le donneur consent au don auprès de l'établissement ou de l'organisme mentionné au premier alinéa. Ce consentement est révocable à tout moment, avant toute opération consistant à préparer les selles. Le donneur peut être indemnisé en compensation des contraintes subies et pour les frais auxquels il s'expose, selon des modalités et dans le respect d'un plafond fixés par arrêté du ministre chargé de la santé. Les frais afférents à la collecte, comprenant l'indemnisation du donneur, sont intégralement pris en charge par l'établissement ou l'organisme qui réalise cette dernière.
Code : code-sante-publique
Article D513-11-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-07-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
 > Section 1 : Dispositions générales


La collecte de selles est effectuée au sein des locaux de l'établissement ou de l'organisme mentionné à l'article L. 513-11-1. Par dérogation au premier alinéa, la collecte de selles peut, dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie du code ou d'une autorisation d'accès compassionnel mentionnée à l'article L. 5121-12-1, être effectuée au domicile du donneur. Cette modalité de collecte requiert un engagement écrit du donneur à respecter les conditions de prélèvement et de conservation des selles telles que définies dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2, dont il a été préalablement informé par l'établissement ou l'organisme mentionné au premier alinéa. Le donneur s'engage à transmettre sans délai à l'établissement ou à l'organisme autorisé toute information postérieure au don susceptible de remettre en cause la qualité et la sécurité des selles, conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.
Code : code-sante-publique
Article D513-11-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-07-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
 > Section 2 : Activité de collecte de selles
 > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice


I. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 513-11-1 nomment une personne responsable de l'activité de collecte, qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des selles collectées. Ils nomment également une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier, pour la période de remplacement, les mêmes pouvoirs et attributions que ceux conférés à la personne responsable et qui les exercent effectivement pendant la durée du remplacement. II. - La personne responsable est chargée de : 1° Garantir que les selles destinées à une utilisation à des fins thérapeutiques sont collectées, contrôlées, conservées, suivies et transportées conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2 ; 2° Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques mentionnées au 1° ; 3° Veiller à la mise en place d'un système permettant de s'assurer de l'obtention, auprès des donneurs de selles, de toute information postérieure au don susceptible d'avoir un impact sur la qualité ou la sécurité des selles. III. - Lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé au titre de l'article L. 513-11-1 à exercer ses activités dans des sites différents : 1° La personne responsable mentionnée au I peut assurer la responsabilité des activités sur ces différents sites ; 2° L'établissement ou organisme autorisé peut nommer une personne responsable des activités d'un ou plusieurs sites, qui exerce les missions mentionnées aux I et II sous l'autorité de la personne responsable. IV. - La personne responsable et les personnes responsables intérimaires mentionnées au I sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine, de la pharmacie ou d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Elles justifient d'une expérience pratique d'au moins deux ans au total dans les domaines d'activité définis par la présente section. La personne responsable des activités de site mentionnée au 2° du III est titulaire d'un diplôme permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou d'un diplôme universitaire dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. V. - L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant nomination de la personne responsable, des personnes responsables intérimaires et, le cas échéant, des personnes responsables des activités de site mentionnées au 2° du III.
Code : code-sante-publique
Article D513-11-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-07-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
 > Section 2 : Activité de collecte de selles
 > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice


Les établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation mentionnée à l'article L. 513-11-1 disposent de locaux, de personnel et de matériels permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des selles collectées, ainsi que de réduire les risques, notamment de contamination, pour les receveurs de médicaments contenant du microbiote fécal, y compris de préparations de microbiote fécal, conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2.
Code : code-sante-publique
Article D513-11-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-07-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
 > Section 2 : Activité de collecte de selles
 > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice


Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1 nomment un médecin référent, responsable de la sélection des donneurs de selles.
Code : code-sante-publique
Article D513-11-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-07-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
 > Section 2 : Activité de collecte de selles
 > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice


Les établissements ou organismes autorisés au titre de l'article L. 513-11-1 transmettent au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport annuel d'activité dont la forme et le contenu sont fixés par décision de ce directeur. Lorsque l'établissement autorisé est un établissement de santé, il en transmet également une copie au directeur général de l'agence régionale de santé.
Code : code-sante-publique
Article D513-11-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-07-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
 > Section 2 : Activité de collecte de selles
 > Sous-section 2 : Conditions d'autorisation et d'exercice


En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée à l'article L. 513-11-1.
Code : code-sante-publique
Article D513-11-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-07-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
 > Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal


I. - Les selles et les préparations de microbiote fécal ne peuvent être importées que d'un Etat dans lequel la sélection du donneur, les tests et les analyses mentionnés dans les règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2 sont réalisés dans le respect de normes équivalentes à ces règles. II. - Les établissements ou organismes mentionnés à l'article R. 513-11-10 qui importent, à des fins thérapeutiques incluant les recherches impliquant la personne humaine mentionnées au titre II du livre Ier de la première partie du présent code, y compris les essais cliniques mentionnés à l'article L. 1124-1, des selles et des préparations de microbiote fécal, s'assurent du respect des dispositions de l'article L. 513-11-4. Pour l'importation de selles, les établissements et organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent qu'elles ont été collectées dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 513-11-2. Pour l'importation de préparations de microbiote fécal, les pharmacies à usage intérieur mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 513-11-10 s'assurent qu'elles ont été réalisées dans le respect de normes de protection équivalentes aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5. III. - Les établissements ou organismes importateurs transmettent sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute information obtenue auprès de leurs fournisseurs qui pourrait remettre en cause la qualité ou la sécurité du produit importé, et notamment les informations postérieures au don susceptibles d'avoir un impact sur la qualité et la sécurité des selles.
Code : code-sante-publique
Article D513-11-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-07-29 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre XI : Recueil de selles d'origine humaine destinées à une utilisation thérapeutique
 > Section 3 : Importation de selles et de préparations de microbiote fécal


En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires applicables, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou retirer l'autorisation mentionnée au second alinéa de l'article L. 513-11-2.