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Code : code-sante-publique
Article D6213-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-02-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice

L'agence constitue et tient à jour le fichier des laboratoires publics ou privés soumis aux dispositions du présent livre. Pour chaque laboratoire, ce fichier comporte : 1° Un numéro de code destiné à assurer l'anonymat des opérations de contrôle ; 2° La mention de la ou des catégories d'analyses que le laboratoire est autorisé à exécuter en application de l'article L. 6211-2 ; 3° La mention, s'il y a lieu, de la nature des analyses qui donnent lieu à des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses au titre des articles L. 6211-5 et L. 6211-6 .
Code : code-sante-publique
Article D6213-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-02-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice

Les annales et la synthèse prévues au 4° de l'article D. 6213-10 sont adressées à chacun des laboratoires soumis à ce contrôle. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dresse annuellement un rapport sur l'activité de l'agence dans le domaine du contrôle de qualité comportant notamment un état détaillé des charges de fonctionnement afférentes à ce contrôle. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé.
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Article D6213-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-02-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice

Lorsque les résultats du contrôle de qualité d'un laboratoire présentent des anomalies répétées ou importantes au regard de leur utilisation médicale et que celles-ci sont jugées graves, le laboratoire est obligatoirement signalé par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au ministre chargé de la santé à qui il communique les résultats, en vue de réaliser le contrôle prévu à l'article L. 6213-3 pour vérifier les mesures prises par le laboratoire pour améliorer la qualité des analyses.
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Article D6213-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-02-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale au ministre chargé de la santé les laboratoires qui ne se soumettent pas habituellement aux contrôles de qualité correspondant à leur activité. Le ministre peut demander à l'agence communication des résultats d'un laboratoire déterminé.
Code : code-sante-publique
Article D6213-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-02-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé garde, pendant la durée normale de leur conservation, des exemplaires des échantillons ayant servi aux contrôles de qualité en vue de permettre, le cas échéant, soit une expertise de ces échantillons, soit le contrôle de la bonne exécution des analyses prévu à l'article L. 6213-2 .
Code : code-sante-publique
Article D6213-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-02-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice

Tout laboratoire soumis au contrôle de qualité doit conserver pendant cinq ans les résultats des analyses qu'il a exécutées pour les besoins de ce contrôle. Ces résultats doivent être présentés à l'occasion des contrôles prévus à l'article L. 6213-1 .
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Article D6213-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

En application des dispositions de l'article L. 6213-10-1 , les biologistes médicaux peuvent se faire remplacer par un interne en médecine ou en pharmacie inscrit au diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ayant validé les cinq premiers semestres de la formation. L'interne en médecine est autorisé à effectuer ce remplacement temporaire dans les conditions fixées aux articles D. 4131-1 à D. 4131-3-1 . L'interne en pharmacie remet au pharmacien biologiste médical qu'il remplace un certificat, délivré par le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement. L'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'interne par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.
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Article D6213-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Le biologiste-responsable du laboratoire dans lequel est prévu le remplacement est tenu d'aviser le directeur de l'agence régionale de santé au moins quinze jours à l'avance, sauf cas de force majeure. Il joint à sa déclaration les justifications attestant que les conditions prévues à l'article précédent sont remplies.
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Article R6213-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

La commission mentionnée à l'article L. 6213-12 est dénommée Commission nationale de biologie médicale. Elle est placée auprès du ministre chargé de la santé. La Commission nationale de biologie médicale est consultée sur les projets d'arrêté et de décision mentionnés aux articles L. 6211-3 , L. 6211-22 , L. 6211-23, L. 6213-2 et L. 6213-2-1. Elle peut être consultée sur les projets de décret relatifs aux conditions et modalités d'exercice des biologistes médicaux et peut être saisie, pour avis, par le ministre chargé de la santé sur toutes autres questions portant sur cette matière. Elle est également compétente pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
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Article R6213-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

La Commission nationale de biologie médicale est présidée par un professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, désigné par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable. Un vice-président, professeur d'université-praticien hospitalier, biologiste médical, est nommé dans les mêmes conditions.
Code : code-sante-publique
Article R6213-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

I. - Sont membres de droit de la commission : 1° Le directeur général de l'offre de soins ; 2° Le directeur général de la santé ; 3° Le directeur général pour l'enseignement supérieur et l'insertion professionnelle. II. - Sont également membres de la commission : 1° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ; 2° Le président du collège de la Haute Autorité de santé ; 3° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ; 4° Le directeur général du Comité français d'accréditation ; 5° Le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ; 6° Le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement de centre hospitalier universitaire ; 7° Le président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire.
Code : code-sante-publique
Article R6213-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Sont membres de la commission, nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, pour une durée de cinq ans renouvelable : 1° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de médecine ; 2° Un biologiste médical désigné par l'Académie nationale de pharmacie ; 3° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des médecins ; 4° Un biologiste médical désigné par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens ; 5° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de médecine ; 6° Un représentant de la conférence des doyens des facultés de pharmacie ; 7° Un représentant des directeurs ou directeurs adjoints des centres nationaux de référence ; 8° Un représentant de la Fédération nationale des syndicats de praticiens biologistes hospitaliers et hospitalo-universitaires ; 9° Un représentant de chacune des autres organisations syndicales de biologistes médicaux salariés ; 10° Un représentant de chacune des organisations syndicales de biologistes médicaux libéraux reconnues représentatives en application de l' article L. 162-33 du code de la sécurité sociale . Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif. Le secrétariat est assuré par la direction générale de la santé du ministère chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R6213-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Lorsque la commission siège pour l'examen des demandes mentionnées aux articles L. 6213-2 et L. 6213-2-1 ainsi qu'au V de l'article 9 de l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale, elle se réunit en formation restreinte présidée par le président ou le vice-président et est composée des membres mentionnés au I et au 6° et au 7° du II de l'article R. 6213-17 ainsi qu'aux 3° à 8° de l'article R. 6213-18 . Un représentant des organisations syndicales représentatives des internes en biologie médicale siège à titre consultatif. Le secrétariat de la formation restreinte est assuré par le centre national de gestion.
Code : code-sante-publique
Article R6213-20 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Des suppléants, en nombre égal aux titulaires, sauf pour le président, le vice-président et les membres mentionnés à l'article R. 6213-18 sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils ne siègent à la commission qu'en l'absence du titulaire.
Code : code-sante-publique
Article R6213-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

La Commission nationale de biologie médicale constitue en son sein un comité de suivi chargé d'analyser la synthèse annuelle publiée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé à partir des rapports réalisés par les organismes d'évaluation externe de la qualité mentionnés à l'article L. 6221-9 et de proposer toutes mesures destinées à améliorer la démarche d'accréditation et de contrôle qualité des laboratoires de biologie médicale. Ce comité de suivi comprend notamment le directeur général du Comité français d'accréditation ou son représentant et le directeur de la Haute Autorité de santé ou son représentant. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant est membre de ce comité de suivi à titre consultatif.
Code : code-sante-publique
Article R6213-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Le président peut proposer, après avoir entendu l'intéressé, qu'il soit procédé au remplacement d'un membre ayant été absent sans empêchement justifié à plus de trois séances consécutives, par une personne désignée dans les mêmes conditions et pour la durée du mandat restant à courir.
Code : code-sante-publique
Article R6213-23 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Le président peut constituer des groupes de travail chargés de toutes questions soumises à la commission. Le président peut confier à des membres de la commission la réalisation de rapports dans ses domaines de compétence.
Code : code-sante-publique
Article R6213-24 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.
Code : code-sante-publique
Article R6213-25 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

L'article L. 1451-1 est applicable aux membres titulaires et suppléants de la commission ainsi qu'aux personnes qui prennent part à ses travaux.
Code : code-sante-publique
Article R6213-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Les frais de déplacement des membres titulaires ou suppléants de la Commission nationale de biologie médicale ainsi que des personnes qui prennent part à ses travaux sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Code : code-sante-publique
Article R6213-27 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Les employeurs sont tenus de laisser aux agents des établissements publics de santé membres de la Commission nationale de biologie médicale le temps nécessaire pour se rendre et participer aux séances de cette instance.
Code : code-sante-publique
Article R6213-28 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

La commission élabore un règlement intérieur.
Code : code-sante-publique
Article R6213-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-06-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice > Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation


La demande de reconnaissance, prévue au 1° de l'article L. 6213-2 , est présentée par la personne qui, pendant deux ans au cours des dix dernières années, n'a exercé la biologie médicale, dans les conditions prévues au 1° précité, que dans un domaine de spécialisation, lorsque la reconnaissance de cette spécialisation ne résulte pas d'un acte pris par une autorité compétente. Cette demande s'effectue dans les domaines de spécialisation définis par arrêté du ministre chargé de la santé. Les deux ans d'exercice de la biologie médicale, mentionnés au 1° de l'article L. 6213-2, peuvent avoir été effectués, en tout ou partie, dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou dans la Confédération suisse.
Code : code-sante-publique
Article R6213-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-06-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice > Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation


La demande de reconnaissance est adressée au centre national de gestion, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
Code : code-sante-publique
Article R6213-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-06-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice > Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation


La demande de reconnaissance est soumise à la commission mentionnée à l'article R. 6213-15.
Code : code-sante-publique
Article R6213-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-06-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice > Sous-section 1 : Procédure de reconnaissance d'un domaine de spécialisation


Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande de reconnaissance.
Code : code-sante-publique
Article R6213-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-06-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice > Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 , dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical, les personnes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2, qui ne remplissent pas les conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2 et qui en font la demande. L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné. L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du centre national de référence concerné, pour la période limitée à l'exercice de la fonction de directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence. Pour la mise en œuvre du 3° de l'article L. 6213-2 , la cellule d'intervention biologique d'urgence est assimilée à un centre national de référence.
Code : code-sante-publique
Article R6213-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-06-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice > Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-5 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
Code : code-sante-publique
Article R6213-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-06-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice > Sous-section 2 : Directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence pour la lutte contre les maladies transmissibles

Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande d'autorisation.