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Code : code-sante-publique
Article R668-1-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. La demande d'information complémentaire fixe le délai dans lequel l'Etablissement français du sang doit répondre. Le délai prévu au premier alinéa de l'article R. 668-1-2 est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations. Le directeur général peut subordonner l'agrément, le renouvellement d'agrément ou la modification des éléments de l'agrément à une inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue de s'assurer de la conformité des activités de l'établissement de transfusion sanguine avec les bonnes pratiques visées à l'article L. 668-3 et du respect des normes de fonctionnement et d'équipement des établissements de transfusion sanguine prévues dans le présent chapitre.
Code : code-sante-publique
Article R668-1-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé portant agrément, renouvellement d'agrément ou autorisation de modification des éléments de l'agrément est notifiée au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Une copie de cette décision est adressée au ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

I. - La collecte du sang et de ses composants, leur qualification biologique, la préparation, la transformation et la distribution des produits sanguins labiles doivent être effectuées dans le respect des règlements des bonnes pratiques homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé, pris en application du premier alinéa de l'article L. 668-3. Pour chacune de ces activités et sur chacun des sites où elle est exercée, l'établissement de transfusion sanguine doit affecter du personnel possédant les qualifications requises en application de l'article L. 667-8, disposer des équipements prévus par les bonnes pratiques pour chacune des activités de transfusion sanguine et respecter les normes de fonctionnement prévues dans le présent chapitre. II. - Tout établissement de transfusion sanguine doit disposer des moyens lui permettant d'assurer le contrôle de qualité de ses produits. Toutefois, l'établissement de transfusion sanguine peut confier le contrôle de qualité, par une convention, soit à un autre établissement de transfusion sanguine, soit à un laboratoire extérieur autorisé à exercer l'activité correspondante ; il peut également passer convention pour l'irradiation des produits qu'il prépare avec un autre établissement de transfusion sanguine ou, le cas échéant, avec un établissement de santé. III. - Le personnel qui effectue les prélèvements de sang et de ses composants, en site fixe ou mobile, doit au moins comprendre au sein de chaque site un médecin et un infirmier. Tout site de prélèvement, fixe ou mobile, doit disposer d'un équipement informatique permettant le recueil et la consultation des données relatives aux activités de collecte de l'établissement de transfusion sanguine. Au sein d'un même établissement de transfusion sanguine, les activités en rapport avec un protocole de transfusion autologue doivent être distinctes des activités concernant les dons de sang homologues. IV. - Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, qui est placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, doit disposer, dans chaque site affecté à cette activité, au moins d'un cadre de laboratoire et d'au moins deux techniciens possédant les qualifications requises tel que prévu à l'article L. 667-8.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Pour exercer l'activité de laboratoire d'analyses d'immuno-hématologie, l'établissement de transfusion sanguine doit disposer, pour chaque site dans lequel cette activité est exercée, sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, d'un cadre de laboratoire possédant les qualifications requises à l'article L. 667-8 ainsi qu'au moins deux techniciens qui peuvent, en fonction du volume d'activité d'analyses d'immuno-hématologie, intervenir dans un autre laboratoire du site. Le cadre peut également exercer son activité dans le laboratoire de qualification des dons du site. L'établissement doit également disposer, dans chacun des sites concernés, d'un laboratoire distinct de l'activité de qualification immunologique des dons.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Tout établissement de transfusion sanguine doit assurer la continuité du service public transfusionnel pour les activités relevant de l'agrément. Il doit présenter, lors de la demande d'agrément ou de son renouvellement ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation. Pour les activités de distribution, de conseil tranfusionnel et, le cas échéant, de laboratoire d'immuno-hématologie, une permanence est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine. Pour l'activité de distribution et, sur chaque site, la garde ou à défaut une disponibilité permanente par astreinte, est assurée par un médecin, un pharmacien, un infirmier ou un technicien de laboratoire disposant des qualifications prévues à l'article L. 667-8. Un médecin au moins assure vingt-quatre heures sur vingt-quatre, par astreinte le cas échéant, la permanence du conseil transfusionnel. Sous réserve de la conclusion d'un contrat écrit, la permanence du service d'immuno-hématologie des receveurs, lorsque celui-ci est assuré par l'établissement de transfusion sanguine, est garantie par des gardes qui peuvent, le cas échéant, être organisées en collaboration avec un établissement de santé.
Code : code-sante-publique
Article R668-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-12-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

En application de l'article L. 668-1 du code de la santé publique, les activités autres que transfusionnelles qui peuvent être exercées par les établissements de transfusion sanguine sont les suivantes : 1. Parmi les activités liées à la transfusion sanguine : a) Les tests et analyses immuno-hématologiques ; b) La distribution en gros de médicaments dérivés du sang ; c) La dispensation des médicaments dérivés du sang ; 2. Au titre des activités exercées à titre accessoire : a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique ; b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale ; c) La préparation, la conservation, la distribution et la cession de tissus humains et de cellules autres que celles du sang, ainsi que des produits de thérapie cellulaire et génique ; d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 753, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine ; e) La dispensation de soins.
Code : code-sante-publique
Article R668-3-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-11-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des tests et analyses immuno-hématologiques mentionnés au a du 1 de l'article R. 668-3 est subordonnée à l'autorisation prévue à l'article L. 1223-1. Cette autorisation est délivrée par le préfet du département pour l'ensemble des sites d'exercice d'un établissement de transfusion sanguine situés dans son département. Elle précise ces sites d'exercice.
Code : code-sante-publique
Article R668-3-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-11-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le président de l'Etablissement français du sang adresse la demande d'autorisation au préfet du département par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. La demande est accompagnée : - de la description et du plan des locaux et de la liste complète du matériel ; - de l'indication du titre duquel il en tient l'usage, lorsque l'Etablissement français du sang n'est pas propriétaire des locaux ou du matériel ; - de la liste des personnels affectés à cette activité et des noms des responsables mentionnés au premier alinéa de l'article R. 668-19 ainsi que de la justification de la conformité de leurs qualifications respectivement aux dispositions des articles R. 668-18 et du deuxième alinéa de l'article R. 668-19.
Code : code-sante-publique
Article R668-3-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-11-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La décision préfectorale est notifiée dans le délai de quatre mois au président de l'Etablissement français du sang par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle porte mention du numéro d'inscription sur la liste des laboratoires en exercice dans le département mentionnée à l'article 17 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976. A défaut de notification dans le délai de quatre mois, la demande est réputée rejetée.
Code : code-sante-publique
Article R668-3-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-11-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les tests et analyses immuno-hématologiques sont réalisés conformément aux normes fixées pour la bonne exécution des analyses en application de l'article L. 6213-2.
Code : code-sante-publique
Article R668-3-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-11-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La réalisation par les établissements de transfusion sanguine des analyses de biologie médicale autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine mentionnées au d du 2 de l'article R. 668-3 fait l'objet d'une autorisation accordée par le préfet du département pour chaque site d'exercice de cette activité. Cette autorisation est subordonnée au respect de l'ensemble des conditions exigées pour l'octroi de l'autorisation prévue à l'article L. 6211-2.
Code : code-sante-publique
Article R668-3-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-11-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les laboratoires de l'Etablissement français du sang qui bénéficient de l'autorisation mentionnée à l'article R. 668-3-5 prennent l'appellation de "laboratoire d'analyses de biologie médicale de l'Etablissement français du sang".
Code : code-sante-publique
Article R668-2-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Pour la collecte de sang total effectuée dans des locaux dépendant de l'établissement de transfusion sanguine, chaque site de prélèvement doit comprendre, outre un vestiaire et des sanitaires séparés pour le personnel et pour les donneurs : Une salle d'attente, comprenant une zone d'accueil et de secrétariat clairement identifiée ; Un bureau médical isolé ; Une salle de prélèvement, dont l'utilisation doit permettre de séparer les donneurs de sang homologues des patients subissant un prélèvement dans le cadre d'un protocole d'autotransfusion différée ; Une salle de collation ; Une zone affectée au repos ; En outre, lorsque l'établissement comporte plusieurs sites éloignés les uns des autres, il doit disposer d'un ou plusieurs véhicules permettant d'assurer, dans des conditions conformes aux bonnes pratiques, le transport des prélèvements sanguins (poches et tubes) des sites de prélèvement vers le ou les sites de qualification et de préparation des produits sanguins labiles.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Tout site fixe de prélèvement d'un établissement de transfusion sanguine doit être équipé de lits de prélèvement dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de prélèvement définies par règlement homologué en application de l'article L. 668-3, et d'au moins : Un agitateur limitateur de prélèvement par lit de prélèvement ; Une soudeuse par site de prélèvement ; Un équipement informatique permettant le recueil et la consultation des données concernant la collecte de l'établissement.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Pour la collecte de sang total effectuée à l'extérieur de ses locaux, tout établissement de transfusion sanguine doit disposer soit d'un ou plusieurs véhicules transportant du matériel de prélèvement utilisé pour les collectes effectuées en site fixe, soit d'un ou plusieurs véhicules de collecte équipés pour le prélèvement et comprenant : - une zone réservée à l'accueil et au secrétariat si ceux-ci ne sont pas assurés dans un site fixe à proximité du véhicule ; - un bureau médical isolé ; - une zone réservée à la collation si celle-ci n'est pas assurée dans un site fixe à proximité du véhicule ; - des lits de prélèvement dans des conditions conformes aux bonnes pratiques de prélèvement ; - un équipement informatique portable permettant d'accéder aux données relatives à l'ensemble de la collecte de l'établissement de transfusion sanguine ; - un agitateur limitateur de prélèvement pour chaque lit de prélèvement ; - une soudeuse par site mobile de prélèvement.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Le personnel qui effectue les prélèvements de sang total, en site fixe ou mobile, doit comprendre un ou plusieurs infirmiers et des préleveurs autorisés, responsables, chacun en ce qui le concerne, de trois à quatre lits de prélèvement et d'au moins un médecin pour chaque site.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Pour le prélèvement de sang et de ses composants par aphérèse, chaque site où cette activité est pratiquée par l'établissement doit comporter : - une zone de prélèvement ; - un lit d'examen médical ; - un appareil permettant d'effectuer des électrocardiogrammes ; - un appareil de plasmaphérèse ou de cytaphérèse pour les établissements effectuant cette activité ; - un matériel qualifié pour la congélation rapide du plasma au sein du site fixe de prélèvement et pouvant servir également aux prélèvements provenant des collectes effectuées à l'extérieur des locaux de l'établissement de transfusion sanguine. Le personnel qui effectue l'aphérèse doit comprendre au moins un infirmier pour trois lits d'aphérèse plasmatique ou un à deux lits d'aphérèse cellulaire, sur chaque site de prélèvement.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Pour pouvoir être agréé, tout établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un laboratoire de qualification biologique du don, divisé en deux zones distinctes, l'une consacrée aux tests de dépistage des maladies transmissibles et l'autre à l'immuno-hématologie. A. - Lorsque ces deux activités sont exercées sur un site de laboratoire, celui-ci doit disposer d'au moins : - une centrifugeuse de tubes de prélèvement ; - un équipement informatique relié aux automates, permettant de centraliser et d'enregistrer les résultats, de les confronter à des données préexistantes et d'établir des résultats définitifs ; - un matériel assurant la conservation des échantillons dans des conditions optimales de sécurité ; - une zone de stockage réfrigérée permettant une double séparation entre, d'une part, les échantillons et les réactifs, et, d'autre part, les réactifs virologiques et immuno-hématologiques ; - un appareil de stérilisation du matériel de laboratoire ; - un dispositif de nettoyage de la verrerie de laboratoire. B. - Pour les tests de dépistage des maladies transmissibles, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins : - deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ; - un équipement d'immuno-enzymologie modulaire ou intégré. C. - Pour l'immuno-hématologie, le laboratoire doit comprendre, dans la zone qui est impartie à cette activité, au moins : - deux postes de travail avec espaces de rangement et évier intégrés ; - un appareil permettant la détermination des groupes sanguins, automatique ou semi-automatique ; - une centrifugeuse de paillasse ; - un bain-marie ou une étuve ; - un microscope ; - un rhésuscope ; - un appareil permettant la détermination de l'hématocrite ou du taux d'hémoglobine pouvant être, le cas échéant, intégré à l'automate de détermination des groupes sanguins.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Le laboratoire de qualification biologique du don de l'établissement de transfusion sanguine, placé sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien, dispose, pour chaque site où cette activité est exercée, d'un cadre de laboratoire et d'au moins quatre techniciens de laboratoire, possédant les qualifications requises en application de l'article L. 668-9.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

I. - Pour la préparation des produits sanguins labiles, tout établissement doit comporter au moins, pour chaque site de préparation : - une salle ou une zone clairement délimitée, affectée à la réception des prélèvements, maintenue à une température contrôlée comprise entre + 18 °C et + 24 °C ; - une salle ou une zone clairement délimitée, affectée à la centrifugation ; - une salle affectée à l'activité de séparation ; - une salle ou une zone affectée à la quarantaine. II. - Pour chaque site de préparation, les locaux doivent être équipés de la partie suivante : 1° Pour la réception des prélèvements, au moins : - un plan de travail avec évier ; - une balance éventuellement reliée à l'informatique avec lecteur optique de codes à barre ; - un plan de travail permettant le tri des poches ; 2° Pour la centrifugation, au moins : - un plan de travail avec évier ; - une balance permettant l'équilibrage ; - deux centrifugeuses réfrigérées programmables ; - un chariot de transport des poches de sang ; 3° Pour la séparation, au moins : - un plan de travail avec évier pouvant servir également à la zone de centrifugation ; - six presses de séparation manuelles ou semi-automatiques ou deux presses automatiques ; - deux soudeuses ; - une balance reliée à l'informatique ; - un matériel informatique ; - un matériel qualifié pour la congélation rapide du plasma ; 4° Pour la quarantaine, au moins : - une chambre froide permettant la conservation à une température inférieure ou égale à - 25 °C ou un dispositif équivalent muni d'un enregistreur et d'une alarme haute de température ; - une chambre froide permettant la conservation à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C ou un dispositif équivalent muni d'un enregistreur et d'une alarme de température avec seuils haut et bas ; - un agitateur en enceinte thermostatée permettant une conservation à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C, muni d'une alarme avec seuils haut et bas ou, à défaut, un local à température régulée.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Pour l'étiquetage des produits sanguins labiles, chaque site de préparation doit comprendre une salle d'étiquetage pourvue au moins des équipements suivants : - un plan de travail avec évier ; - un équipement informatique relié à l'unité centrale ; - une imprimante ; - un lecteur optique de codes à barre.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

Chaque site de préparation de l'établissement de transfusion sanguine doit comporter des zones clairement délimitées et identifiées conformes aux normes de régulation thermique fixées à l'article R. 668-2-11, en vue du stockage séparé des produits "matière première", des produits "en quarantaine", des produits "refusés" en attente de destruction et des produits "libérés". La zone affectée aux produits "libérés" doit bénéficier d'un accès séparé des trois premières. En outre, au sein de chaque zone, les conditions de stockage doivent permettre de séparer les produits autologues des produits homologues.
Code : code-sante-publique
Article R668-2-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-11-24 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain > Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

L'établissement de transfusion sanguine doit mettre à la disposition de chaque site de préparation : a) Pour l'encadrement de l'activité de préparation, sous la responsabilité d'un chef de service, au moins un technicien de laboratoire, ou un infirmier diplômé d'Etat, ou un cadre infirmier ou de laboratoire ; b) Pour les opérations de production, au moins un agent à temps plein disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9, pour un nombre de poches inférieur ou égal à 10 000 unités produites annuellement, et un agent à mi-temps, pour chaque tranche de 10 000 unités supplémentaires ; c) Pour l'étiquetage, au moins un agent disposant des qualifications requises en application de l'article L. 668-9.