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Code : code-sante-publique
Article R1221-47 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé

Le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est destinataire des comptes rendus, rapports et autres documents intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance élaborés par la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement. Il en informe en tant que de besoin l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le directeur général de l'agence régionale de santé et le directeur central du service de santé des armées.
Code : code-sante-publique
Article R1221-48 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 7 : Rôle des établissements de santé

I. - La commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement peut saisir le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute question relative à la mise en œuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. II. - Dans les établissements publics de santé et les groupements de coopération sanitaires érigés en établissement de santé public, le directeur, lorsqu'il est saisi par la commission médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé. III. - Dans les établissements de santé privés, le représentant légal, lorsqu'il est saisi par la conférence médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé. IV. - Dans les groupements de coopération sanitaire érigés en établissement de santé privé, l'administrateur, lorsqu'il est saisi par la conférence médicale d'établissement à cet effet, demande au coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de faire procéder à toute investigation sur les circonstances de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable dans l'établissement de santé.
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Article R1221-49 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.

I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un incident grave le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement où l'incident a eu lieu ou à celui de l'établissement dans lequel l'incident a été découvert. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine ou d'un établissement de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent. II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle procède aux investigations et examens appropriés. Il rédige une fiche de déclaration d'incident grave lorsque l'incident ne concerne que son établissement. III. - Lorsque l'incident concerne à la fois un établissement de transfusion sanguine et un établissement de santé, le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, qui a procédé aux investigations, informe le correspondant de l'autre établissement et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'incident grave.
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Article R1221-49-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.

I.-Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine dans lequel a été prélevé le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine ou d'un établissement de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent. II.-Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur dont copie est versée au dossier du donneur.
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Article R1221-49-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.

I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles le signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a été administré le produit. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent. II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine référent et rédige, en concertation avec lui, une fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez un receveur dont copie est versée au dossier médical de ce dernier.
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Article R1221-49-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.

Si des effets indésirables constatés chez un donneur de sang ou chez un receveur sont susceptibles d'être dus à un produit mentionné au II de l'article L. 5311-1 relevant d'une autre vigilance, une copie de la fiche de déclaration d'effet indésirable survenu chez ce donneur ou receveur est communiquée par le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle saisi au correspondant de la vigilance concernée.
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Article R1221-49-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.

I. - Tout professionnel de santé qui constate ou a connaissance d'une information post-don la signale sans délai au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine où a été effectué le don de sang. A défaut de pouvoir l'identifier, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle d'un établissement de transfusion sanguine qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle compétent. II. - Le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de transfusion sanguine informe le correspondant d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de l'établissement de santé dans lequel la distribution ou la délivrance du produit en cause a été faite ou dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause. Il procède aux investigations et examens appropriés et rédige une fiche de déclaration d'information post-don dont le contenu est versé au dossier du donneur.
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Article R1221-50 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le coordonnateur régional d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle sont destinataires simultanément des fiches de déclarations d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou un receveur et des fiches de déclaration des informations post-don. L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées sont chacun destinataires des fiches de déclaration les concernant.
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Article R1221-51 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-09-15 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle > Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.

Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé fixent, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches de déclaration d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur, des fiches de déclaration d'informations post-don ainsi que les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche.
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Article R1221-52 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2006-02-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 4 : Hémovigilance > Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.

Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales sur les produits sanguins labiles, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
Code : code-sante-publique
Article D1221-44 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2006-02-03 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles

Les pharmaciens chargés, en application de l'article L. 1221-10, de la surveillance des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans les établissements de transfusion sanguine doivent être inscrits à la section D de l'Ordre national des pharmaciens ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
Code : code-sante-publique
Article D1221-45 (ABROGE, en vigueur à partir du 2003-05-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2006-02-03 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles

Les pharmaciens exerçant dans les établissements de santé, lorsqu'ils sont chargés de la surveillance d'un dépôt de produits sanguins mentionné à l'article R. 1221-22, doivent, pour cette activité, être inscrits à la section D de l'Ordre national des pharmaciens, même s'ils sont déjà inscrits dans une autre section, ou à la section E s'ils exercent dans un département d'outre-mer ou dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.
Code : code-sante-publique
Article D1221-53 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-04-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 5 : Application au service de santé des armées. > Sous-section 1 : Dispositions particulières applicables aux hôpitaux des armées et au centre de transfusion sanguine des armées

I.-Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont, sauf en matière d'opérations extérieures, regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. II.-Pour l'application des dispositions des sections 1 à 4 du présent chapitre, les attributions des commissions médicales d'établissement intéressant la sécurité transfusionnelle et l'hémovigilance sont exercées, dans les hôpitaux des armées, par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance. Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'un hôpital des armées réunit le médecin-chef de cet hôpital et le directeur de l'établissement de transfusion sanguine référent ou leurs représentants, les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de ces deux établissements et des représentants des personnels médicaux, soignants, médico-techniques et administratifs de l'hôpital. Sont notamment représentés les principaux services prescripteurs de transfusion sanguine de cet établissement. Le règlement intérieur de l'hôpital des armées fixe les modalités de composition, d'organisation et de fonctionnement du comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance d'établissement. III.-Pour l'application des articles R. 1221-32, R. 1221-33 et R. 1221-47 aux hôpitaux des armées, le ministre de la défense exerce les attributions confiées au directeur général de l'agence régionale de santé et est destinataire des informations, saisines et propositions dont le directeur général de l'agence régionale de santé est destinataire. IV.-Les dispositions du quatrième alinéa de l'article D. 1221-20 ne sont pas applicables aux hôpitaux des armées.
Code : code-sante-publique
Article D1221-53-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-04-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 5 : Application au service de santé des armées. > Sous-section 2 : Dispositions particulières applicables aux centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées

Pour l'application de la présente sous-section, on entend par : 1° Centres médicaux : les centres médicaux des armées mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 1221-10 ; 2° Délivrance de produits sanguins labiles : la mise à disposition de produits sanguins labiles sur prescription médicale en vue de leur administration à un patient déterminé. Elle est effectuée en veillant à la compatibilité immunologique, dans le respect de la prescription médicale et de la mise en œuvre des règles d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ; 3° Distribution de produits sanguins labiles : la fourniture de produits sanguins labiles par le centre de transfusion sanguine des armées aux centres médicaux autorisés à gérer une réserve de sang ; 4° Réserve de sang : une unité d'un centre médical, qui conserve et délivre, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien relevant des dispositions de l' article L. 4138-2 du code de la défense , les produits sanguins labiles destinés exclusivement à être administrés dans les centres médicaux et fait effectuer le cas échéant des tests de compatibilité.
Code : code-sante-publique
Article D1221-53-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-04-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 5 : Application au service de santé des armées. > Sous-section 2 : Dispositions particulières applicables aux centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées

Les centres médicaux peuvent être autorisés à conserver des produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe dans des réserves de sang. Un centre médical ne peut délivrer un produit sanguin labile pour un patient d'un autre centre médical qu'en cas d'urgence vitale transfusionnelle. Les personnels affectés à la délivrance des produits sanguins labiles justifient de compétences déterminées par arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre de l'intérieur après avis du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article D1221-53-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-04-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre II : Sang humain > Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles > Section 5 : Application au service de santé des armées. > Sous-section 2 : Dispositions particulières applicables aux centres médicaux et équipes de soins mobiles du service de santé des armées

L'autorisation prévue au sixième alinéa de l'article L. 1221-10 est délivrée par le ministre de la défense après avis du centre de transfusion sanguine des armées dans le respect des conditions suivantes : 1° Le délai de délivrance des produits sanguins labiles par la réserve de sang du centre médical est compatible avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1222-12 ; 2° La réserve de sang dispose d'une organisation et de moyens lui permettant d'exercer ses activités en assurant l'approvisionnement en produits sanguins labiles, la sécurité de ces produits et leur traçabilité ; 3° La réserve de sang dispose des personnels suivants : a) Un médecin ou un pharmacien relevant des dispositions de l' article L. 4138-2 du code de la défense ; b) Une personne au moins appartenant à l'une des catégories mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° du III de l'article R. 1222-23 ; Ces personnels justifient des qualifications mentionnées à l'article R. 1222-23 ; 4° La réserve de sang dispose de moyens de réception des analyses d'immuno-hématologie par voie électronique permettant l'intégration sans saisie des résultats d'analyse dans le système d'information qui sécurise la délivrance, lorsque les conditions d'exercice des missions ne font pas obstacle à la mise en œuvre de cette obligation ; 5° La réserve de sang dispose de moyens informatiques permettant d'assurer la gestion et la traçabilité des produits sanguins labiles et répondant aux exigences résultant des principes de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnés à l'article L. 1222-12, lorsque les conditions d'exercice des missions ne font pas obstacle à la mise en œuvre de cette obligation. Les conditions techniques d'autorisation d'une réserve de sang sont définies par arrêté conjoint du ministre de la défense et du ministre de l'intérieur après avis du ministre chargé de la santé.