erdal/legifrance huggingface dataset:
Code : code-sante-publique
Article R5115-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Chaque lot de médicaments ou de produits bénéficiant des autorisations ou de l'enregistrement prévus au deuxième alinéa de l'article R. 5115-6 doit faire l'objet, en France, du contrôle du produit fini lorsqu'il est importé : a) D'un Etat non membre de la Communauté européenne et non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; b) Ou d'un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen lorsqu'il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques. Ce contrôle est effectué par l'établissement pharmaceutique de l'importateur. Lorsque ces médicaments ou produits bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation de mise sur le marché. L'établissement s'assure que ces médicaments ou produits ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l'Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 511-2. Les dispositions de l'alinéa précédent sont applicables aux médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.
Code : code-sante-publique
Article R5115-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Tout fabricant et tout importateur soit de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, soit de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article, soit de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ce ou ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements. Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis.
Code : code-sante-publique
Article R5115-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° dudit article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue. Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, les générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou les produits mentionnés à l'article L. 658-11, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l'établissement pharmaceutique qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l'essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu'au terme d'un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation. Les établissements pharmaceutiques assurant l'importation de médicaments ou produits dans les conditions mentionnées à l'article R. 5115-7 doivent détenir ces documents et les conserver pendant les mêmes délais.
Code : code-sante-publique
Article R5115-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Lorsque le pharmacien responsable d'un fabricant, d'un importateur ou d'un exploitant de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicaments ou de produits, d'un incident ou d'un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique, il doit immédiatement en faire la déclaration au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R5115-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les dispositions des articles R. 5115-6 à R. 5115-10 sont applicables aux fabricants et importateurs d'objets de pansement ou d'articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512, ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1. Les obligations prévues par ces articles sont appliquées par référence aux monographies de la pharmacopée qui les décrivent.
Code : code-sante-publique
Article R5115-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros doit conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes : a) La date de la transaction ; b) La dénomination du médicament ou autre produit pharmaceutique ; c) La quantité reçue ou fournie ; d) Les nom et adresse du fournisseur et du destinataire. Pour toute livraison à une personne morale ou physique habilitée à dispenser des médicaments ou autres produits pharmaceutiques, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Pour tout médicament, ce document comporte en outre la forme pharmaceutique du médicament. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée. Le fournisseur et le destinataire tiennent ces informations pendant cinq ans à la disposition de l'inspection compétente. Pour les médicaments dérivés du sang, tout établissement pharmaceutique doit en outre se conformer aux dispositions des articles R. 5144-27 et R. 5144-34.
Code : code-sante-publique
Article R5115-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Toute entreprise exerçant l'activité de grossiste-répartiteur déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé le territoire sur lequel chacun de ses établissements exerce son activité de répartition. Cette déclaration est effectuée au plus tard lors de l'ouverture de l'établissement ; elle est modifiée à l'occasion de tout changement de territoire de répartition. Toute commune dans laquelle l'établissement dessert habituellement au moins une officine fait partie de ce territoire. Sur son territoire de répartition, l'établissement est tenu aux obligations de service public suivantes : 1° Il doit disposer d'un assortiment de médicaments comportant au moins les neuf dixièmes des présentations effectivement exploitées en France ; 2° Il doit être en mesure : a) De satisfaire à tout moment la consommation de sa clientèle habituelle durant au moins deux semaines ; b) De livrer dans les 24 heures suivant la réception de la commande tout médicament faisant partie de son assortiment ; c) De livrer tout médicament, et, lorsqu'il en assure la distribution dans les conditions prévues à l'article R. 5108-1, tout autre produit, objet ou article mentionné à l'article L. 512 et tout produit officinal divisé mentionné au 4° de l'article L. 511-1 exploité en France à toute officine qui le lui demande. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce qu'un établissement livre exceptionnellement en cas d'urgence à une officine en dehors de son territoire de répartition. A titre exceptionnel et en l'absence d'autre source d'approvisionnement, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, de sa propre initiative, ou à la demande du représentant de l'Etat dans le département concerné après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, imposer à un établissement de livrer une officine de pharmacie située hors de son territoire de répartition.
Code : code-sante-publique
Article R5115-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments mentionnés au 1° de l'article L. 512, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° du même article ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit s'être doté d'un plan d'urgence qui garantit la mise en oeuvre effective de tout retrait de lots de ces médicaments ou produits organisé par l'exploitant. Cette obligation s'impose dans les mêmes conditions aux établissements se livrant à la vente en gros, à la cession à titre gratuit ou à la distribution en gros de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, d'objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, dont le retrait est organisé par le fabricant ou l'importateur. Les établissements mentionnés aux alinéas précédents conservent pendant deux ans une copie des décisions de retrait de lots.
Code : code-sante-publique
Article R5115-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

La distribution en gros de médicaments à toute personne physique ou morale habilitée à dispenser de tels médicaments en France par tout distributeur en gros situé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen est subordonnée à la production : 1° De la copie de l'autorisation délivrée par l'autorité administrative compétente, en application de l'article 3 de la directive 92/25/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la distribution en gros des médicaments à usage humain ; 2° D'une déclaration du territoire de répartition envisagé en France ; 3° De tous éléments prouvant qu'il est en mesure de satisfaire aux besoins des officines de ce territoire dans les conditions prévues aux 1° et au 2° (a et b) de l'article R. 5115-13. Cet établissement doit en outre respecter les exigences de nature à lui être applicables mentionnées aux articles R. 5115-12 et R. 5115-14.
Code : code-sante-publique
Article R5115-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les dépositaires définis au 4° de l'article R. 5106 exercent leurs activités dans les conditions prévues par un contrat écrit qui fixe, conformément aux bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à ces activités, les obligations respectives du dépositaire et de l'exploitant, du fabricant ou de l'importateur pour le compte duquel il agit. Ils ne peuvent distribuer que des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques ayant fait l'objet d'une libération par le pharmacien responsable de l'entreprise ou organisme qui en assure la fabrication ou l'importation. Les dépositaires peuvent assurer, pour le compte d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, le stockage et la livraison d'échantillons de médicaments aux professionnels de santé mentionnés à l'article L. 551-8. Ils rendent compte de l'envoi de ces échantillons à ces exploitants.
Code : code-sante-publique
Article R5115-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

L'agrément d'un organisme à but non lucratif et à vocation humanitaire prévu à l'article L. 596-1 est accordé par le ministre chargé de la santé après avis du ministre chargé de l'action humanitaire et, selon le lieu d'implantation de l'établissement pharmaceutique envisagé, du conseil central de la section C ou E de l'ordre national des pharmaciens. Le silence gardé pendant plus de quatre mois par le ministre sur la demande d'agrément vaut décision de rejet.
Code : code-sante-publique
Article R5115-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les distributeurs en gros de plantes médicinales doivent, eu égard aux opérations qu'ils effectuent et préalablement à la commercialisation, procéder à un contrôle d'identification des plantes et à une libération des lots définis au cours des opérations effectuées. Ils veillent en outre à la bonne conservation des plantes au cours des opérations effectuées et jusqu'à leur livraison. Les opérations éventuellement réalisées sur ces plantes ne peuvent en modifier les propriétés botaniques ou organoleptiques ni en affecter la composition chimique.
Code : code-sante-publique
Article R5119 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualifications et de l'expérience suivantes: 1. Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme d'Etat ou d'université, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ; 2. Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ; 3. Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ; 4. Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante. Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.
Code : code-sante-publique
Article R5118 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments. Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R5117 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

On entend par expérimentation des médicaments   , au sens du 6 de l'article L. 605, tous recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé : 1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ; 2° Après la délivrance de cette autorisation. Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du livre II bis du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées au présent paragraphe.
Code : code-sante-publique
Article R5119-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs   . Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont dénommés investigateurs. Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5119.
Code : code-sante-publique
Article R5126 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

En cas de nécessité impérieuse pour la santé publique, le promoteur peut être autorisé à fournir à titre onéreux à des établissements de soins un médicament dans des conditions fixées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cette autorisation ne peut être accordée qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140, et lorsque toutes les conditions suivantes sont réunies : 1. Le médicament concerné est destiné à traiter une maladie grave ; 2. Il ne peut être remplacé par un autre traitement ; 3. Il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre son utilisation dans des conditions approuvées par le ministre chargé de la santé ; 4. Une demande d'autorisation de mise sur le marché français a été déposée ou une lettre d'engagement de dépôt d'une telle demande a été adressée au ministre chargé de la santé ; 5. Le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la constitution du dossier d'autorisation de mise sur le marché. L'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article est accordée pour une durée maximale d'un an.
Code : code-sante-publique
Article R5120 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus. Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé, aux pharmaciens inspecteurs de santé publique, au directeur général et aux inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.
Code : code-sante-publique
Article R5123 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte    : 1. Le nom du promoteur et son adresse ; 2. La référence de l'essai en cours ; 3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ; 4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ; 5. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".
Code : code-sante-publique
Article R5124 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information : 1. Le titre de l'essai ; 2. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ; 3. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci ; 4. Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 2038.
Code : code-sante-publique
Article R5125 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5124 et R. 5124-1 sont soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.