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Code : code-sante-publique
Article R5144-29 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

I. - Dans les établissements de santé et les autres établissements disposant d'une pharmacie à usage intérieur, les médicaments dérivés du sang sont délivrés par la pharmacie à usage intérieur au vu d'une prescription médicale nominative. La pharmacie à usage intérieur joint au médicament un bordereau numéroté, dénommé bordereau de délivrance et d'administration, sur lequel elle porte les informations suivantes : a) Le nom du prescripteur et le service auquel il appartient ; b) Les nom, prénoms et date de naissance du patient auquel le médicament est destiné ; c) Les informations figurant sur l'étiquette détachable du conditionnement extérieur ; d) La date de délivrance ; e) Les quantités délivrées. En cas d'enregistrement manuscrit, l'étiquette détachable du conditionnement extérieur est apposée sur le bordereau. Une copie du bordereau est conservée par la pharmacie à usage intérieur jusqu'au retour de l'original. II. - La personne qui administre le médicament au patient complète le bordereau en y portant les informations suivantes : a) Les nom, prénoms et date de naissance du patient ; b) La date d'administration ; c) La dose administrée. Elle mentionne la dose administrée et la date de cette administration sur l'ordonnance conservée dans le dossier médical et elle y appose une étiquette détachable du conditionnement primaire. Elle appose sur le bordereau l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire. Le bordereau complété est immédiatement retourné à la pharmacie à usage intérieur. S'il n'est pas utilisé, le médicament est retourné à la pharmacie à usage intérieur accompagné du bordereau. III. - Lorsque la pharmacie à usage intérieur délivre directement un médicament dérivé du sang à un patient, les informations mentionnées au I du présent article sont transcrites sur un registre spécial coté ou paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou enregistrées par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé. IV. - A titre exceptionnel, et sur décision du directeur de l'établissement de santé prise après avis du pharmacien gérant, des services peuvent disposer d'une dotation de médicaments dérivés du sang destinés à des soins urgents. Cette dotation est gérée dans le respect des dispositions de l'arrêté prévu au dernier alinéa de l'article R. 5203. Lorsqu'un médicament est prélevé sur la dotation prévue au précédent alinéa, la personne qui l'administre au patient porte sur le bordereau de délivrance et d'administration l'ensemble des informations mentionnées aux I et II du présent article et satisfait aux autres prescriptions du II. Le bordereau est ensuite transmis à la pharmacie à usage intérieur.
Code : code-sante-publique
Article R5144-30 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Dans les établissements de santé ne disposant pas d'une pharmacie à usage intérieur qui détiennent des médicaments dérivés du sang dans les conditions mentionnées à l'article R. 5203, l'approvisionnement en médicaments dérivés du sang donne lieu à l'enregistrement par le correspondant mentionné à l'article R. 5144-23, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, ou par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé, de la dénomination des médicaments, du nom de l'organisme ou de l'entreprise qui les exploite, des quantités reçues et des numéros des lots. La délivrance et l'administration des médicaments s'effectuent dans les conditions prévues aux I et II de l'article R. 5144-29. Elles donnent notamment lieu à l'établissement de bordereaux de délivrance et d'administration.
Code : code-sante-publique
Article R5144-31 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Dans les établissements de tranfusion sanguine et dans tout organisme, autre que les officines de pharmacie et les établissements de santé, habilité à dispenser des médicaments dérivés du sang, ces médicaments sont délivrés au vu d'une prescription médicale nominative. La délivrance des médicaments donne lieu à l'enregistrement des informations mentionnées au I de l'article R. 5144-29 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police, ou par tout autre système approuvé par le ministre chargé de la santé. Après administration, une étiquette détachable du conditionnement primaire est apposée sur l'ordonnance figurant dans le dossier médical du patient et une autre étiquette est apposée sur le registre.
Code : code-sante-publique
Article R5144-32 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Lorsqu'un membre d'une profession de santé administre un médicament dérivé du sang hors des établissements de santé ou des établissements et organismes mentionnés à l'article R. 5144-31, il appose une étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée sur l'original de l'ordonnance conservée par le patient. Lorsque le médicament est administré par un médecin, celui-ci appose l'autre étiquette détachable du conditionnement primaire de l'unité administrée dans le dossier médical, s'il existe.
Code : code-sante-publique
Article R5144-33 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les formalités de transcription, d'enregistrement et d'établissement de bordereaux prévues au présent paragraphe tiennent lieu des transcriptions et enregistrements mentionnés à l'article R. 5198.
Code : code-sante-publique
Article R5144-34 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les registres ou enregistrements prévus aux articles R. 5144-27 à R. 5144-32 sont conservés pendant une durée de quarante ans. Lorsque cela est nécessaire à l'exercice de la pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance ont accès à ces documents.
Code : code-sante-publique
Article R5144-35 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Lorsqu'une personne habilitée à prescrire, dispenser ou administrer des médicaments constate un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, elle doit en faire la déclaration immédiate, même si elle n'a pas personnellement prescrit, dispensé ou administré le médicament en cause. La déclaration doit être adressée : a) Lorsque le médicament a été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance, s'il est implanté au sein de cet établissement, et au correspondant mentionné à l'article R. 5144-23 dans les autres cas ; b) Lorsque le médicament n'a pas été délivré dans un établissement de santé, au centre régional de pharmacovigilance. La déclaration est faite selon les modalités fixées par l'arrêté mentionné à l'article R.5144-21.
Code : code-sante-publique
Article R5144-36 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le correspondant mentionné à l'article R. 5144-23 ayant reçu la déclaration prévue à l'article R. 5144-35 doit la transmettre immédiatement au centre régional de pharmacovigilance. S'il a autrement connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament dérivé du sang, il doit lui-même en faire la déclaration immédiate au centre régional. Lorsque des effets indésirables sont susceptibles d'être dus à l'administration de médicaments dérivés du sang à un patient auquel ont également été administrés des produits sanguins labiles, le correspondant de pharmacovigilance communique une copie de la déclaration au correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé dans lequel ces produits ont été administrés. Le correspondant d'hémovigilance informe aussitôt le coordonnateur régional d'hémovigilance.
Code : code-sante-publique
Article R5144-37 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les centres régionaux de pharmacovigilance informent le jour même l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des déclarations d'effets indésirables susceptibles d'être dus à un médicament dérivé du sang qu'ils ont reçues.
Code : code-sante-publique
Article R5144-38 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les organismes ou entreprises exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'effets indésirable susceptibles d'être dus à ces médicaments en informent le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article R. 5144-20.
Code : code-sante-publique
Article R5144-39 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les établissements de transfusion sanguine et les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant des médicaments dérivés du sang qui ont connaissance d'une information de nature à faire peser un doute sur la qualité de sang ou de plasma destiné au fractionnement s'en informent mutuellement. Les établissements de transfusion sanguine informent l'Agence française du sang. Les organismes ou entreprises fabriquant ou exploitant les médicaments informent l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence française du sang se communiquent mutuellement toute information relative à la qualité du plasma destiné au fractionnement. Elles s'informent également de tout incident susceptible d'être lié à l'administration soit d'un médicament dérivé du sang, soit d'un produit labile issu d'un don de sang dont le plasma a été destiné au fractionnement.
Code : code-sante-publique
Article R5144-40 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-01-21 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
Code : code-sante-publique
Article R5089-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

L'Agence du médicament est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale.
Code : code-sante-publique
Article R5089-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 567-2, l'agence peut notamment : 1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ; 2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ; 3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec les établissements d'enseignement, de recherche et de santé qui ont des missions complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours. A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les domaines relevant de sa compétence, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles nationales, des règles communautaires et des accords internationaux, ainsi qu'à la représentation de la France dans toute instance internationale.
Code : code-sante-publique
Article R5089-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Le conseil d'administration de l'Agence du médicament comprend : 1. Sept membres de droit représentant l'Etat : a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; b) Le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ; c) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; d) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ; e) Le directeur général des stratégies industrielles ou son représentant ; f) Le directeur général de la recherche et du développement ou son représentant ; g) Le directeur du budget ou son représentant. 2. Cinq personnalités nommées sur proposition du ministre chargé de la santé en raison de leur compétence en matière de médicament à usage humain : a) Trois personnalités scientifiques dont un médecin et un pharmacien d'officine ; b) Un représentant de l'industrie pharmaceutique ; c) Un représentant des organismes de sécurité sociale. 3. Deux représentants du personnel de l'agence élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement. Les membres du conseil d'administration autres que les membres mentionnés au 1 sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable par décret, sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après. Les personnalités mentionnées au 2 ci-dessus ne peuvent être renouvelées qu'une fois dans leurs fonctions de membre du conseil. Le président du conseil d'administration est nommé par décret en conseil des ministres parmi les personnalités scientifiques mentionnées au a du 2 ci-dessus.
Code : code-sante-publique
Article R5089-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.
Code : code-sante-publique
Article R5089-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique prévu au quatrième alinéa de l'article L. 567-3.
Code : code-sante-publique
Article R5089-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Les fonctions de membre du conseil d'administration sont gratuites. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990.
Code : code-sante-publique
Article R5089-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le ministre chargé de la sécurité sociale, ou par le tiers des membres du conseil d'administration. Le président fixe l'ordre du jour. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général de l'agence ou le tiers des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.
Code : code-sante-publique
Article R5089-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Le directeur général de l'agence, le contrôleur financier et l'agent comptable participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix. Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.
Code : code-sante-publique
Article R5089-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai maximum de vingt jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents. En cas d'empêchement du président, la séance est présidée par le membre le plus ancien du conseil et, à ancienneté égale, par le plus âgé des membres. Les délibérations du conseil sont adoptées à la majorité des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.
Code : code-sante-publique
Article R5089-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Le conseil d'administration fixe les orientations générales de la politique de l'agence. Il délibère en outre sur les matières suivantes : 1° L'organisation générale de l'agence et son règlement intérieur ; 2° Le budget de l'agence et ses modifications, ainsi que le compte financier ; 3° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles, les baux et locations les concernant ; 4° Les contrats et marchés d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine, ainsi que les conventions comportant des engagements d'une durée supérieure à celle qu'il fixe ; 5° Les actions en justice et les transactions ; 6° Les décisions relatives à la mise en oeuvre de traitements automatisés d'informations nominatives mentionnées par l'article 19 du décret n° 78-774 du 17 juillet 1978 ; 7° Les participations de l'agence à des groupements d'intérêt public ; 8° Le rapport annuel sur l'activité de l'agence mentionné à l'article L. 567-13. Le conseil d'administration peut déléguer au directeur général les décisions mentionnées aux 3° et 5° du présent article.
Code : code-sante-publique
Article R5089-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Sous réserve des dispositions prévues au deuxième alinéa ci-dessous, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après la transmission du procès-verbal aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à moins que ces ministres ou l'un d'entre eux n'y fassent opposition. En cas d'urgence, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent autoriser l'exécution immédiate. Les délibérations portant sur le budget, sur le compte financier, ainsi que sur les acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse par le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale et le ministre chargé du budget.
Code : code-sante-publique
Article R5089-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Le directeur général de l'Agence du médicament assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 5089-10. Il prépare les délibérations du conseil d'administration et en assure l'exécution. Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence. Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'établissement. Il représente l'agence en justice et dans tous les actes de la vie civile. Il passe au nom de l'agence les contrats et marchés et les actes d'acquisition, de vente et de transaction, sous réserve des attributions conférées au conseil d'administration par les 3° et 4° de l'article R. 5089-10. Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut déléguer sa signature à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.
Code : code-sante-publique
Article R5089-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-08-07 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

Le directeur général de l'Agence du médicament transmet pour information aux ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, de l'industrie et de l'économie, quinze jours avant leur notification, les décisions : - accordant, suspendant ou retirant une autorisation de mise sur le marché ; - autorisant une nouvelle présentation commerciale ou un changement de dénomination du médicament ; - modifiant ses indications thérapeutiques ou sa posologie. Il transmet également, sur leur demande, aux ministres précités l'avis de la commission prévue à l'article R. 5140. Le délai précité n'est pas opposable au directeur général en cas d'urgence de santé publique.
Code : code-sante-publique
Article R5089-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 1993-03-09 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-03-05 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie

A la demande des ministres mentionnés à l'article L. 162-38 du code de la sécurité sociale, le directeur général communique toute information et réalise toute étude que ces ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence. En outre, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent demander à tout moment à l'agence, pour des motifs tirés de l'intérêt de la santé publique ou de l'intérêt de l'assurance maladie, un rapport sur toute spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.