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Code : code-sante-publique
Article R5104-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-08-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine

Le pharmacien veille à ce que les conditions de transport soient compatibles avec la bonne conservation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512. Il veille également à ce que toutes explications et recommandations soient mises à la disposition du patient.
Code : code-sante-publique
Article R5104-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-08-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine

Le transporteur doit effectuer le transport des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 dans des conditions garantissant leur parfaite conservation ; ces médicaments, produits ou objets ne peuvent être stockés et doivent être livrés directement au patient.
Code : code-sante-publique
Article R5104-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-08-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine

Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 ne peuvent être dispensés à domicile en application du quatrième alinéa de l'article L. 589 que lorsque le patient est dans l'impossibilité de se déplacer, notamment en raison de son état de santé, de son âge ou de situations géographiques particulières.
Code : code-sante-publique
Article R5104-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-08-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine

La dispensation à domicile peut être effectuée par le pharmacien titulaire ou gérant de l'officine après décès, ou par le pharmacien gérant de la pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière, ou par leurs assistants ou leur remplaçant. Elle peut également être effectuée par les préparateurs en pharmacie ou les étudiants mentionnés à l'article L. 588. Dans le cas mentionné à l'alinéa précédent, le pharmacien titulaire ou le pharmacien gérant, ou, le cas échéant, son remplaçant, ou un assistant de l'officine ou de la pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière, veille personnellement à ce que toutes les instructions nécessaires à une bonne observance et compréhension de la prescription par le patient soient données préalablement à la personne qui assure la dispensation.
Code : code-sante-publique
Article R5104-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-08-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine

Les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 doivent être transportés par le pharmacien qui assure la dispensation à domicile dans des conditions garantissant leur parfaite conservation.
Code : code-sante-publique
Article R5104-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie > Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine

Le silence gardé par le préfet sur la demande du médecin tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 594 vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande.
Code : code-sante-publique
Article R5105 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les dispositions de la présente section sont applicables à toute entreprise et à tout organisme mentionnés aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 596-3, et à l'article L. 670-3 sous réserve des dispositions du chapitre V du titre II du livre VI, ainsi qu'à tout établissement pharmaceutique.
Code : code-sante-publique
Article R5109 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration d'un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
Code : code-sante-publique
Article R5107 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes d'autorisation d'ouverture, de modification des autorisations initiales et de transfert des autorisations d'ouverture prévues aux articles R. 5108, R. 5110 et R. 5111-1, à l'exception de celles concernant les établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées et des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées ; pour ces dernières demandes, ces modalités sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et des armées, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R5108 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

I. - L'autorisation d'ouverture, prévue au premier alinéa de l'article L. 598, de tout établissement pharmaceutique d'une entreprise ou d'un organisme mentionné à l'article R. 5106 est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens et après enquête de l'inspection de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou, dans le cas prévu au IV de l'article L. 793-10, de l'inspection régionale de la pharmacie. Si le conseil central de l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le directeur général peut statuer. L'avis du conseil central n'est pas requis pour l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique dépendant de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées. II. - Lorsqu'une entreprise ou un organisme comporte plusieurs établissements pharmaceutiques, chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation distincte. Pour les établissements où est effectuée la fabrication ou l'importation de médicaments, l'autorisation précise les formes pharmaceutiques concernées ou, à défaut, la nature des produits. Toutefois, les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication ou à l'importation de gaz à usage médical peuvent comprendre, sans qu'il soit besoin d'une autorisation distincte, des locaux de stockage situés dans l'enceinte de l'entreprise qui leur fournit la matière première et des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur, des distributeurs en gros de gaz à usage médical ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, soit à proximité de ces lieux. Les établissements se livrant à la distribution en gros de gaz à usage médical peuvent, dans les mêmes conditions, comprendre des locaux de stockage situés soit dans des lieux dépendant des établissements ou organismes disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou des personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, soit à proximité de ces lieux. III. - L'autorisation d'ouverture précise la catégorie prévue à l'article R. 5106 au titre de laquelle elle est accordée. Une seule autorisation peut être accordée au même établissement au titre de plusieurs catégories.
Code : code-sante-publique
Article R5108-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Sauf disposition expresse mentionnée dans l'autorisation d'ouverture prévue à l'article R. 5108, tout établissement pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation accordée au titre du 5° de l'article R. 5106 bénéficie en outre des autorisations accordées au titre des 6° et 11° du même article.
Code : code-sante-publique
Article R5110 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

L'autorisation préalable mentionnée au dernier alinéa de l'article L. 598 est nécessaire pour toute modification des éléments concernant les locaux et l'équipement technique de l'établissement, pris en compte pour l'octroi de l'autorisation initiale. Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l'importation, cette autorisation préalable est également nécessaire pour toute modification des formes pharmaceutiques ou, le cas échéant, de la nature des produits figurant dans l'autorisation initiale. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande. Lorsqu'une enquête sur place est nécessaire, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par par le directeur général. Cette décision de prorogation doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai. Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 1° à 3° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut refus d'autorisation à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande. Pour les établissements pharmaceutiques dépendant d'entreprises ou organismes mentionnés aux 4° à 13° de l'article R. 5106, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l'expiration de l'un des délais mentionnés au troisième alinéa ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande.
Code : code-sante-publique
Article R5111 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation d'ouverture, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le directeur général.
Code : code-sante-publique
Article R5111-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

I. - En cas de changement de propriété d'un établissement pharmaceutique, l'autorisation d'ouverture est transférée au nouveau propriétaire sur demande adressée conjointement par les deux pharmaciens responsables concernés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. En cas de mise en location-gérance de l'établissement, l'autorisation d'ouverture est transférée dans les mêmes conditions au locataire-gérant pour la durée de la location-gérance. Le transfert est prononcé par le directeur général sous réserve du respect des dispositions du présent chapitre par le nouveau propriétaire ou le locataire-gérant. II. - Le changement de propriété ou la mise en location-gérance d'une partie d'un établissement pharmaceutique est subordonnée : a) A une modification de l'autorisation initiale d'ouverture dans les conditions prévues à l'article R. 5110 ; b) A la délivrance d'une autorisation d'ouverture accordée à l'acquéreur ou au locataire-gérant dans les conditions définies à l'article R. 5108.
Code : code-sante-publique
Article R5110-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Les délais prévus aux articles R. 5109 et R. 5110 sont alors suspendus jusqu'à réception de ces informations.
Code : code-sante-publique
Article R5111-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

La suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation d'ouverture, prévus à l'article L. 598, sont prononcés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décisions ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.
Code : code-sante-publique
Article R5106-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs en gros de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées ne peuvent distribuer les médicaments ou produits qu'ils stockent qu'à d'autres entreprises ou organismes autorisés à les distribuer en gros ou à des personnes physiques ou morales habilitées à les dispenser. Pour les médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, pour les générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 et pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque le fabricant ou l'importateur n'assure pas lui-même l'exploitation, il ne peut vendre en gros, ni céder à titre gratuit les médicaments ou produits qu'il fabrique ou importe que par l'intermédiaire de l'exploitant qui assure ces opérations de vente ou de cession. Les distributeurs de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ne peuvent distribuer ces médicaments qu'aux pharmaciens mentionnés aux articles L. 595-6 et L. 595-9-1 ou, dans les autres cas, aux investigateurs définis à l'article L. 209-1, ou à des personnes physiques ou morales habilitées à exercer des activités analogues hors du territoire national.
Code : code-sante-publique
Article R5106-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Les fabricants, les importateurs, les exploitants, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs, les distributeurs en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, les distributeurs en gros de médicaments dérivés du sang, les distributeurs en gros de plantes médicinales, les distributeurs de gaz à usage médical et les distributeurs en gros du service de santé des armées peuvent exporter en dehors du territoire national les médicaments ou produits qu'ils vendent, cèdent à titre gratuit ou distribuent. Les exportations effectuées par ces entreprises ou organismes, ainsi que par les distributeurs en gros à l'exportation, vers d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ne peuvent être destinées qu'à des personnes physiques ou morales autorisées à exercer des activités analogues ou habilitées à dispenser les médicaments ou produits concernés dans ces Etats.
Code : code-sante-publique
Article R5112 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

I. - Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins deux ans, dans un ou plusieurs établissements autorisés à fabriquer ou à importer des médicaments ou produits dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; tout ou partie de cette expérience peut, le cas échéant, avoir été acquise au cours de stages d'internat au-delà de sa première année dans ces établissements. Pour exercer ses fonctions dans une entreprise, un organisme ou un établissement assurant la fabrication ou l'importation de médicaments, le pharmacien responsable ou le pharmacien délégué doit justifier que cette expérience pratique comporte des activités d'analyse qualitative des médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, d'analyse quantitative des principes actifs ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précise, en fonction de l'activité de l'établissement, de la nature des médicaments ou produits concernés, le type d'établissement où l'expérience pratique doit s'être déroulée et la nature des activités requises. Pour la désignation du pharmacien responsable et des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques de la Pharmacie centrale des armées ou des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées assurant des activités d'importation, l'expérience pratique comportant l'exercice des activités mentionnées ci-dessus au sein de la Pharmacie centrale ou des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements pharmaceutiques est prise en compte. II. - La durée de l'expérience pratique prévue au I du présent article est ramenée à une année pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de cinq années. Elle est ramenée à six mois : 1° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans le cadre d'un régime de six années au moins ; 2° Pour les pharmaciens dont les études ont été effectuées dans un régime de cinq années, s'ils ont obtenu un diplôme de troisième cycle sanctionnant des études relatives aux activités concernées, lorsque ce diplôme et l'intitulé de la formation figurent sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.
Code : code-sante-publique
Article R5112-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le pharmacien responsable et le ou les pharmaciens délégués des entreprises ou organismes mentionnés aux 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 10°, 11°, 12° et 13° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, une officine de pharmacie ou une pharmacie à usage intérieur. Pour la désignation des pharmaciens délégués des établissements pharmaceutiques des établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées n'exerçant pas d'activité d'importation, l'expérience pratique au sein des établissements de ravitaillement sanitaire pendant la période précédant l'octroi des autorisations d'ouverture desdits établissements est prise en compte. Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués des organismes mentionnés au 9° de l'article R. 5106 doivent justifier d'une expérience pratique d'au moins six mois dans un établissement pharmaceutique, un établissement de transfusion sanguine, une pharmacie à usage intérieur ou dans une officine. L'expérience mentionnée au présent article peut être acquise dans le cadre de leur formation pour les titulaires d'un diplôme de troisième cycle figurant sur une liste établie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur.
Code : code-sante-publique
Article R5112-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Le pharmacien responsable d'une entreprise qui détient des médicaments ou produits contenant des radioéléments artificiels doit, en outre, posséder la qualification prévue à l'article R. 5234-1 ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.
Code : code-sante-publique
Article R5112-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-02-13 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous le contrôle effectif d'un pharmacien qui remplit les conditions d'exercice de la pharmacie en France.