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Code : code-sante-publique
Article L1128-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-31 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre VIII : Dispositions pénales

Le non-respect des articles 37, 42, 43 et 93 du règlement européen (UE) n° 536/2014 du Parlement européen du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments sur la communication d'informations destinées à être mise à la disposition du public dans la base de données de l'union est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende.
Code : code-sante-publique
Article L1130-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre préliminaire : Principes généraux




L'examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles consiste à analyser les caractéristiques génétiques d'une personne héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal. Cet examen et l'identification d'une personne par empreintes génétiques sont soumis aux articles 16-10 à 16-13 du code civil, notamment aux modalités de consentement de cette personne à de tels examens ou identifications, au présent titre ainsi que, le cas échéant, aux dispositions du titre II du présent livre relatives aux recherches impliquant la personne humaine.
Code : code-sante-publique
Article L1130-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre préliminaire : Principes généraux




L'examen des caractéristiques génétiques somatiques consiste à rechercher et à analyser les caractéristiques génétiques dont le caractère hérité ou transmissible est en première intention inconnu. Lorsque les résultats des examens des caractéristiques génétiques somatiques sont susceptibles de révéler des caractéristiques mentionnées à l'article L. 1130-1 ou rendent nécessaire la réalisation d'examens mentionnés au même article, la personne est invitée à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique pour une prise en charge réalisée dans les conditions fixées au chapitre Ier du présent titre. La personne est informée de la possibilité d'une telle orientation avant la réalisation d'un examen destiné à analyser ses caractéristiques génétiques somatiques et susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles.
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Article L1130-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre préliminaire : Principes généraux




Par dérogation aux articles 16-10 et 16-11 du code civil, lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, l'examen ou l'identification peut être entrepris à des fins médicales dans l'intérêt de cette personne. Préalablement à la réalisation de l'examen ou de l'identification, le médecin s'assure que la personne ne s'y est pas opposée antérieurement auprès de la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-6 du présent code, de sa famille ou, à défaut, d'un proche ou, le cas échéant, auprès de la personne chargée d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne.
Code : code-sante-publique
Article L1130-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre préliminaire : Principes généraux




I.-Par dérogation à l' article 16-10 du code civil , lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté ou lorsqu'elle est décédée, l'examen peut être entrepris à des fins médicales dans l'intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés dès lors qu'un médecin suspecte une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins. Lorsque la personne est décédée, l'examen est réalisé à partir d'échantillons de cette personne déjà conservés ou prélevés dans le cadre d'une autopsie à des fins médicales. II.-Dans les cas mentionnés au I, ce médecin s'assure de l'absence d'opposition de la personne dans les conditions prévues au second alinéa de l'article L. 1130-3. En l'absence d'opposition de la personne, le médecin informe les membres de la famille potentiellement concernés dont il possède les coordonnées qu'il estime plausible l'existence d'une telle anomalie génétique. Il leur précise qu'ils peuvent accepter ou refuser par écrit la réalisation de l'examen mentionné au I du présent article et qu'il suffit que l'un des membres ait donné son accord pour que cet examen soit réalisé. III.-L'information sur la présence ou l'absence d'une anomalie génétique identifiée par l'examen prévu au I est accessible, à leur demande, à tous les membres de la famille potentiellement concernés, y compris ceux qui ont refusé que cet examen soit pratiqué, dès lors que le médecin les informe qu'il dispose de ce résultat. Si l'anomalie génétique mentionnée au même I est confirmée, le médecin invite les personnes qui ont demandé à recevoir l'information mentionnée au premier alinéa du présent III à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique, sans dévoiler à ces personnes l'anomalie génétique en cause ni les risques qui lui sont associés. Les membres de la famille qui souhaitent bénéficier d'un examen de leurs caractéristiques génétiques peuvent y accéder dans les conditions prévues au chapitre Ier du présent titre, notamment à l'article L. 1131-1.
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Article L1130-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre préliminaire : Principes généraux




I.-Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent chapitre. II.-Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine fixe les critères déterminant les situations médicales justifiant, chez une personne hors d'état d'exprimer sa volonté ou décédée, la réalisation d'un examen de ses caractéristiques génétiques à des fins médicales dans l'intérêt des membres de sa famille potentiellement concernés
Code : code-sante-publique
Article L1131-1-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre Ier : Modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle

I.-Lorsqu'est diagnostiquée chez un tiers donneur, au sens de l'article L. 2143-1, une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information, dans les conditions prévues au II de l'article L. 1131-1, des personnes issues du don, des parents investis de l'exercice de l'autorité parentale ou, le cas échéant, du tuteur, si ces personnes sont mineures. II.-Lorsqu'est diagnostiquée chez une personne issue d'un don de gamètes ou d'un accueil d'embryon une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le responsable du centre d'assistance médicale à la procréation afin qu'il procède à l'information du tiers donneur dans les conditions prévues au II de l'article L. 1131-1. III.-Lorsque le responsable d'un centre d'assistance médicale à la procréation informe, en application des I et II du présent article, un tiers donneur, une personne issue d'un don ou le représentant légal de cette dernière si elle est mineure de l'existence d'une information médicale à caractère génétique susceptible de les concerner, il transmet au médecin consulté par la personne ainsi informée les coordonnées du médecin prescripteur pour la communication de l'anomalie génétique en cause. Aucune autre information n'est transmise par le médecin prescripteur.
Code : code-sante-publique
Article L1131-1-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre Ier : Modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle

Lorsqu'est diagnostiquée chez une personne mentionnée aux 1° ou 2° de l'article L. 147-2 du code de l'action sociale et des familles une anomalie génétique pouvant être responsable d'une affection grave justifiant de mesures de prévention, y compris de conseil génétique, ou de soins, le médecin prescripteur saisit le Conseil national pour l'accès aux origines personnelles mentionné à l'article L. 147-1 du même code pour identifier, selon le cas, la ou les personnes mentionnées au 2° de l'article L. 147-2 dudit code ou l'enfant mentionné au 1° du même article L. 147-2. Dans les deux cas, ni l'anomalie génétique en cause, ni les risques qui lui sont associés ne sont mentionnés dans cette saisine. Le Conseil national pour l'accès aux origines personnelles porte alors à la connaissance de la personne ainsi identifiée, dans des conditions de nature à préserver le secret de cette transmission définies par décret, l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de la concerner et l'invite à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique, sans lui dévoiler le nom de la personne ayant fait l'objet de l'examen, ni aucune autre information permettant d'identifier cette seconde personne. Le conseil transmet au médecin consulté par la personne ainsi informée les coordonnées du médecin prescripteur pour la communication de l'anomalie génétique en cause. Aucune autre information n'est transmise à cette occasion par le médecin prescripteur. Afin d'accomplir la mission qui lui incombe en application du présent article, le Conseil national pour l'accès aux origines personnelles peut utiliser le numéro d'inscription des personnes au répertoire national d'identification des personnes physiques et consulter ce répertoire. Les conditions de cette utilisation et de cette consultation sont fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés.
Code : code-sante-publique
Article L1131-1-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre Ier : Modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle

I.-Par dérogation au deuxième alinéa de l' article L. 1111-2 et à l' article L. 1111-7 , seul le médecin prescripteur de l'examen des caractéristiques génétiques est habilité à communiquer les résultats de cet examen à la personne concernée ou, s'agissant d'un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection juridique avec représentation à la personne, à la personne chargée de la mesure de protection. II.-Par dérogation à l' article L. 6211-11 et au II de l' article L. 6211-19 , la communication du résultat de l'examen au prescripteur est faite par le laboratoire de biologie médicale autorisé en application de l' article L. 1131-2-1 . Si un laboratoire de biologie médicale est intervenu pour transmettre l'échantillon, il est informé de cette communication par le laboratoire autorisé.
Code : code-sante-publique
Article L1131-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2011-07-09 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre Ier : Principes généraux

Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence de la biomédecine et de la Haute Autorité de santé, définit les règles de bonnes pratiques applicables à la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne et de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales. Cet arrêté définit également les règles de bonnes pratiques applicables, le cas échéant, au suivi médical de la personne.
Code : code-sante-publique
Article L1131-2-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre Ier : Modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle

L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ne peuvent être pratiqués que dans des laboratoires de biologie médicale autorisés à cet effet dans les conditions prévues au chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie et accrédités dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre II de la même partie. Lorsque le laboratoire dépend d'un établissement de santé, l'autorisation est délivrée à cet établissement. Un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut réaliser la phase analytique de l'examen des caractéristiques génétiques ou de l'identification par empreintes génétiques s'il est autorisé dans cet Etat à pratiquer cette activité, sous réserve qu'il ait adressé une déclaration si les conditions d'autorisation dans cet Etat ont été préalablement reconnues comme équivalentes à celles qui résultent du premier alinéa ou, à défaut, qu'il ait obtenu une autorisation après vérification que ses normes de fonctionnement sont équivalentes à celles qui résultent du premier alinéa.
Code : code-sante-publique
Article L1131-2-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre Ier : Modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle

Toute violation, constatée dans un établissement, un groupement de coopération sanitaire ou un laboratoire, des prescriptions législatives et réglementaires applicables aux examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales ou à l'identification d'une personne par empreintes génétiques entraîne la suspension ou le retrait de l'autorisation prévue à l' article L. 1131-2-1 , dans les conditions fixées à l' article L. 6122-13 . Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats sont insuffisants au regard de critères énoncés par décret en Conseil d'Etat, après avis de l'Agence de la biomédecine.
Code : code-sante-publique
Article L1131-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre Ier : Modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle

Sous réserve des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1131-2-1 , sont seuls habilités à procéder à des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales les praticiens agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire. Les personnes qui procèdent à des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins de recherche scientifique sont agréées dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Code : code-sante-publique
Article L1131-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-07 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux

La conservation et la transformation d'éléments et produits du corps humain, incluant la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains à des fins de recherche génétique, sont régies par les dispositions des articles L. 1243-3 et L. 1243-4 .
Code : code-sante-publique
Article L1131-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre Ier : Principes généraux

Les analyses permettant l'identification par empreintes génétiques dans le cadre des procédures judiciaires mentionnées à l' article 16-11 du code civil doivent faire l'objet d'un contrôle de qualité organisé, selon des modalités fixées par le décret prévu par l' article 16-12 du code civil , par          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article L1131-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre Ier : Modalités de mise en œuvre des examens des caractéristiques génétiques et des identifications par empreintes génétiques et information de la parentèle

Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat : 1° Les conditions dans lesquelles peuvent être prescrits et réalisés, dans l'intérêt des patients et de leur parentèle, les examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ainsi que les conditions dans lesquelles peuvent être prescrits les examens des caractéristiques génétiques somatiques mentionnées à l'article L. 1130-2 ; 2° Les conditions d'agrément des praticiens et personnes mentionnés à l'article L. 1131-3 ; 3° Les conditions d'application de l'article L. 1131-1-2 , après avis de l'Agence de la biomédecine ; 4° Les conditions que doivent remplir les laboratoires de biologie médicale mentionnés à l'article L. 1131-2-1 pour être autorisés à pratiquer l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales.
Code : code-sante-publique
Article L1131-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-07 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification génétique et recherche génétique > Chapitre Ier : Principes généraux

Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent pas aux examens ayant pour objet de vérifier la compatibilité tissulaire ou sanguine, effectués dans le contexte du don d'éléments et de produits du corps humain, qui sont soumis aux dispositions du livre II de la première partie.
Code : code-sante-publique
Article L1132-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-04 00:00:00)
Partie législative > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification par empreintes génétiques et profession de conseiller en génétique > Chapitre II : Profession de conseiller en génétique

Le conseiller en génétique, sous la responsabilité d'un médecin qualifié en génétique, participe au sein d'une équipe pluridisciplinaire : 1° A la délivrance des informations et conseils aux personnes et à leurs familles susceptibles de faire l'objet ou ayant fait l'objet d'un examen des caractéristiques génétiques à des fins médicales défini à l'article L. 1131-1 , ou d'une analyse aux fins du diagnostic prénatal défini à l'article L. 2131-1 ; 2° A la prise en charge médico-sociale, psychologique et au suivi des personnes pour lesquelles cet examen ou cette analyse est préconisé ou réalisé. Il peut prescrire certains examens de biologie médicale relevant du présent titre et du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du présent code, dont les résultats sont communiqués à la personne concernée par un médecin sous la responsabilité duquel le conseiller en génétique intervient, dans des conditions précisées par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine. Ce décret précise également les conditions dans lesquelles le conseiller en génétique peut communiquer les résultats à la personne concernée, en accord avec le médecin sous la responsabilité duquel il intervient. La profession de conseiller en génétique est exercée dans les établissements de santé publics et privés autorisés à pratiquer des examens des caractéristiques génétiques à des fins médicales ou des activités de diagnostic prénatal, ainsi que dans les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal.