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Code : code-sante-publique
Article R666-12-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le comité peut saisir le coordonnateur régional et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute question relative à la mise en oeuvre des règles d'hémovigilance dans l'établissement de santé. Il peut demander au coordonnateur régional de faire procéder à toute investigation sur les circonstances d'un incident transfusionnel inattendu ou indésirable.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-20 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Dans chaque région, un coordonnateur de l'hémovigilance placé auprès du directeur régional des affaires sanitaires et sociales est chargé : a) De suivre la mise en oeuvre par les établissements de santé et de transfusion sanguine de la région des dispositions de la présente section ainsi que, le cas échéant, des directives techniques de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et des actions entreprises par les comités de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance des établissements ; b) D'entretenir des relations directes avec chacun des correspondants d'hémovigilance de la région, de veiller avec eux à la qualité et à la fiabilité des informations recueillies en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14 et de se tenir informé de toute difficulté que les correspondants rencontreraient dans l'exercice de leur mission ; c) D'informer le préfet de région et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de son activité, notamment par un rapport annuel d'activité, dont il adresse copie à l'Etablissement français du sang ; d) De proposer, le cas échéant, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous couvert du préfet de région, l'adoption de toute mesure susceptible d'améliorer la qualité, la fiabilité et la cohérence du dispositif d'hémovigilance ; e) De saisir sans délai le préfet de région et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle et d'en informer simultanément l'Etablissement français du sang ; f) De transmettre au préfet de département les fiches d'incident transfusionnel et de lui proposer, le cas échéant, les mesures à prendre.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

A la demande de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou du préfet de région, ou de sa propore initiative, le coordonnateur régional de l'hémovigilance se fait communiquer par le ou les correspondants d'hémovigilance compétents toute information que les établissements de transfusion sanguine ou de santé recueillent et détiennent en application des articles R. 666-12-12 et R. 666-12-14. Dans les mêmes conditions et à partir de ces informations, le coordonnateur procède ou fait procéder par les correspondants d'hémovigilance à toute recherche utile à l'hémovigilance et concernant notamment : a) L'identification de toute unité de produit sanguin labile préparée à partir d'un don ou d'un donneur déterminé, ou l'identification du don ou du donneur qui est à l'origine de la préparation d'une unité déterminée ; b) L'identification de toutes les unités administrées à un patient déterminé ou la recherche de tous effets inattendus ou indésirables liés, ou susceptibles d'être liés, à l'administration d'une unité ou d'un type de produit sanguin déterminé. Les résultats des investigations mentionnées aux alinéas précédents sont transmis par le coordonnateur régional au préfet de région, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et, le cas échéant, à la personne morale visée au c de l'article R. 666-12-2. Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé prises après avis de l'Etablissement français du sang peut fixer les modalités des échanges d'information, liés à ces investigations, entre les établissements et le coordonnateur, d'une part, entre le coordonnateur et l'agence, d'autre part.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Lorsque cela est nécessaire dans l'intérêt de l'hémovigilance, le coordonnateur régional de l'hémovigilance transmet à un autre coordonnateur régional une information dont il est détenteur. Il en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-23 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le coordonnateur régional de l'hémovigilance est un médecin praticien hospitalier ou possédant des qualifications équivalentes, doté d'une expérience en matière de transfusion sanguine. Il est nommé pour une durée de trois ans renouvelable par arrêté du préfet de région pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-24 (ABROGE, en vigueur à partir du 1995-12-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Tout médecin, pharmacien, chirurgien-dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû, ou susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a été administré le produit. A défaut, il le signale à tout correspondant d'hémovigilance d'un établissement de transfusion sanguine ou de santé, qui transmet cette information au correspondant d'hémovigilance compétent. Le correspondant d'hémovigilance de l'établissement dans lequel a eu lieu l'administration du produit en cause procède aux investigations et examens appropriés dans le service concerné. Il informe le correspondant de l'établissement de transfusion sanguine distributeur et rédige, en concertation avec lui, une fiche d'incident transfusionnel dont copie est versée au dossier médical du patient. Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit sanguin labile sont apparus chez un patient auquel ont également été administrés des médicaments dérivés du sang, une copie de la fiche d'incident transfusionnel est communiquée au correspondant de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du sang de l'établissement de santé dans lequel ces médicaments ont été administrés.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-25 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'Etablissement français du sang et le coordonnateur régional d'hémovigilance sont destinataires simultanément des fiches d'incident transfusionnel.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Une directive technique de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang fixe la forme et le contenu des fiches d'incident transfusionnel et les modalités de leur transmission. Cette directive peut définir les cas et situations dans lesquels il n'y a pas lieu de transmettre la fiche.
Code : code-sante-publique
Article R666-12-27 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-01-21 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Pour l'application des dispositions de la présente section, à l'exception de celles de l'article R. 666-12-7, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
Code : code-sante-publique
Article R667-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Les fonctions de membre du conseil scientifique sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle.
Code : code-sante-publique
Article R667-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Le président de l'agence peut consulter le conseil scientifique sur toute question de nature médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur l'exercice d'une mission de l'agence.
Code : code-sante-publique
Article R667-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Le conseil scientifique peut, de sa propre initiative, formuler des observations ou des propositions sur toute question médicale, scientifique ou technique ayant une incidence sur la qualité ou la sécurité de la transfusion sanguine. Il formule également des propositions sur les programmes de recherche auxquels l'agence serait susceptible de participer ou qu'elle pourrait coordonner.
Code : code-sante-publique
Article R667-20 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Les avis, les observations et les propositions du conseil scientifique sont transmis au président de l'agence, au conseil d'administration et au comité d'orientation.
Code : code-sante-publique
Article R667-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Le comité d'orientation de l'Agence française du sang représente, au sein de l'agence, les institutions et établissements que leur objet ou leurs activités amènent à intervenir dans la pratique ou à utiliser les services de la transfusion sanguine. Il est composé de trente-quatre membres, à raison de : A. - Six membres de droit : 1° Le président de la Croix-Rouge française ou son représentant ; 2° Le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ou son représentant ; 3° Le directeur du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies ou son représentant ; 4° Le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ; 5° Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ; 6° Le directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale ou son représentant ; B. - Un représentant du centre de transfusion sanguine des armées, nommé pour trois ans par arrêté du ministre de la défense. C. - Quinze membres nommés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé, selon les modalités suivantes : 1° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération hospitalière de France ; 2° Un membre nommé sur proposition de l'Union hospitalière privée ; 3° Un membre nommé sur proposition de la Fédération interhospitalière des établissements privés ; 4° Un membre nommé sur proposition de la Fédération des établissements hospitaliers de l'assistance privée ; 5° Trois membres nommés sur proposition de l'Association pour le développement de la transfusion sanguine, dont son président ; 6° Deux membres nommés sur proposition de la Fédération française des donneurs de sang bénévoles ; 7° Cinq membres représentant les personnels des établissements de transfusion sanguine nommés respectivement sur proposition de chacune des organisations syndicales suivantes : Confédération française démocratique du travail (CFDT), Confédération française des travailleurs chrétiens (CFTC), Confédération française de l'encadrement (CFE-CGC), Confédération générale du travail (CGT) et Confédération générale du travail Force ouvrière (CGT-FO) ; D. - Douze membres nommés par le conseil d'administration de l'agence, pour trois ans, sur proposition du président de l'agence : 1° Trois directeurs d'établissement de transfusion sanguine ; 2° Un directeur d'établissement public de santé ; 3° Un directeur d'établissement de santé privé ; 4° Sept médecins ou pharmaciens, parmi lesquels un chirurgien, un anesthésiste-réanimateur, un interniste, un spécialiste des maladies du sang et un pharmacien des hôpitaux. Les fonctions de membre du comité d'orientation sont incompatibles avec celles de membre du comité de sécurité transfusionnelle. Les dispositions de l'article R. 667-5 sont applicables aux membres du comité d'orientation.
Code : code-sante-publique
Article R667-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Le président du comité d'orientation est désigné parmi les membres du comité par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R667-23 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Le président de l'agence, ou son représentant, assiste aux réunions du comité d'orientation avec voix consultative.
Code : code-sante-publique
Article R667-24 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Le comité d'orientation se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. Le secrétariat des réunions est assuré par les services de l'agence. Le président de l'agence peut également convoquer le comité d'orientation sur un ordre du jour qu'il détermine. Le comité d'orientation élabore son règlement intérieur.
Code : code-sante-publique
Article R667-25 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

A la demande du président de l'agence, ou de sa propre initiative, le comité d'orientation peut émettre des avis et formuler des propositions sur les questions relatives à l'organisation de la transfusion sanguine, au fonctionnement et aux activités des établissements de transfusion sanguine, ainsi qu'à la coopération entre ces établissements et les établissements de santé. Ces avis et propositions sont transmis au conseil d'administration. Il en est rendu compte dans le rapport annuel sur l'activité de transfusion sanguine établi par l'agence. Il est tenu informé des délibérations du conseil d'administration de l'agence.
Code : code-sante-publique
Article R667-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Le directeur de l'Agence française du sang est nommé par décret pour une durée de trois ans renouvelable, sur proposition du président de l'agence. Il assiste le président de l'agence dans ses fonctions. A ce titre et sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article R. 667-14, il peut recevoir de lui toute délégation de pouvoirs pour la direction des services de l'agence.
Code : code-sante-publique
Article R667-27 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Le directeur de l'agence peut seul recevoir délégation de signature du président de l'agence pour les décisions mentionnées à l'article L. 667-7. En cas de vacance du poste de président de l'agence, il le supplée provisoirement dans la plénitude de ses attributions.
Code : code-sante-publique
Article R667-28 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Pour l'exercice des missions de contrôle et d'inspection des établissements de transfusion sanguine prévues au 3° du premier alinéa de l'article L. 667-9, notamment la recherche et la constatation par procès-verbal des infractions aux dispositions législatives et réglementaires applicables à ces établissements, l'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs habilités à cette fin par arrêté du ministre chargé de la santé. L'habilitation a une durée de validité de deux ans. Elle est renouvelable. Le président de l'agence soumet au ministre chargé de la santé les noms, qualités et qualifications des agents dont il demande l'habilitation.
Code : code-sante-publique
Article R667-29 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Avant d'exercer les fonctions d'inspecteur de l'agence, les agents habilités prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence administrative. La formule du serment est la suivante : " Je jure et promets de bien et loyalement remplir mes fonctions et d'observer en tout les devoirs qu'elles m'imposent. Je jure également de ne rien révéler ou utiliser de ce qui sera porté à ma connaissance à l'occasion de l'exercice de mes fonctions. " Dans le cas d'un renouvellement de l'habilitation, il n'y a pas lieu à nouvelle prestation de serment.
Code : code-sante-publique
Article R667-30 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

L'inspection d'un établissement de transfusion sanguine est décidée par le président de l'agence, qui délivre à cette fin un ordre de mission à l'inspecteur responsable de cette inspection. Cet ordre mentionne l'établissement inspecté et le nom des inspecteurs de l'agence chargés de la mission. Lors de l'inspection, les inspecteurs de l'agence peuvent être assistés d'experts choisis au sein ou à l'extérieur de l'agence. Le nom de ces experts ainsi que les fonctions qu'ils occupent au sein de l'agence ou le nom et la qualité de l'organisme extérieur dont ils font partie sont mentionnés sur l'ordre de mission. A la demande ou avec l'approbation du président de l'agence, l'inspection peut être menée conjointement avec d'autres services de l'Etat.
Code : code-sante-publique
Article R667-31 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Pour l'accomplissement de leur mission, les inspecteurs de l'agence ont accès à tous locaux professionnels. Ils peuvent consulter tout document et en emporter copie. Le directeur de l'établissement inspecté, ou un représentant désigné par lui, est en droit d'assister à toute opération de vérification.
Code : code-sante-publique
Article R667-32 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport qui est transmis par l'inspecteur responsable de la mission au président de l'agence. Ce rapport est communiqué au directeur de l'établissement inspecté, qui peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours. L'inspecteur responsable de la mission peut répliquer au directeur de l'établissement inspecté. Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le président de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Avis de cette transmission est adressé au ministre chargé de la santé et au directeur de l'établissement concerné.
Code : code-sante-publique
Article R667-33 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Les opérations financières et comptables de l'établissement sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962, sous réserve des modalités particulières prévues au présent titre.
Code : code-sante-publique
Article R667-34 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

L'agent comptable de l'agence est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.
Code : code-sante-publique
Article R667-35 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret du 20 juillet 1992 susvisé.
Code : code-sante-publique
Article R667-36 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935, sous réserve, pour les opérations du fonds d'orientation de la transfusion sanguine, de modalités particulières fixées par un arrêté du ministre chargé du budget.
Code : code-sante-publique
Article R667-37 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

La dotation globale prévue au 2° de l'article L. 667-12 est fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités. Elle est versée à l'Agence française du sang par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'agence, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.
Code : code-sante-publique
Article R667-38 (ABROGE, en vigueur à partir du 1994-10-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 1999-12-30 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain > Titre 2 : Du sang humain

L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'Agence française du sang, à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.