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Code : code-sante-publique
Article R6212-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-09-27 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux > Chapitre II : Laboratoires de biologie médicale > Section unique : Compatibilité des contrats de coopération avec le schéma régional de santé

I.-Les contrats de coopération et avenants aux contrats de coopération conclus entre plusieurs laboratoires de biologie médicale prévus à l'article L. 6212-6 sont communiqués dès leur conclusion à l'agence régionale de santé ainsi qu'au ministre de la défense pour les laboratoires de biologie médicale relevant de son autorité. II.-Lorsque le schéma régional de santé est révisé en application des dispositions de l'article L. 1434-1 ou à l'occasion du changement de délimitation des zones définies au b du 2° de l'article L. 1434-9, le directeur général de l'agence régionale de santé vérifie, dans un délai de trois mois après la publication des actes ayant modifié le schéma ou les territoires de santé, que, conformément au premier alinéa de l'article L. 6212-6, les coopérations demeurent compatibles avec les dispositions du schéma régional de santé en ce qui concerne les implantations des laboratoires de biologie médicale et avec les nouvelles zones. Le contrat est regardé comme incompatible s'il a pour effet de maintenir ou de porter, dans la ou les zones où s'exerce la coopération, le niveau de l'offre d'examens de biologie médicale à un niveau supérieur à celui des besoins de la population tels que définis dans le nouveau schéma. Le contrat est également regardé comme incompatible lorsque des nouvelles zones dans lesquelles s'exerce la coopération ne se trouvent pas limitrophes. III.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate une incompatibilité, il la notifie dans le délai prévu au II aux cocontractants concernés en les invitant à faire connaître leurs observations et, le cas échéant, à réviser le contrat afin de lever les incompatibilités. Le contrat peut être maintenu lorsque les laboratoires concernés justifient : 1° Soit que l'offre d'examens ne peut être couverte que par le cocontractant, du fait du caractère hautement spécialisé des examens qu'il propose ; 2° Soit que les besoins de la population tels que définis dans le nouveau schéma ne sont plus satisfaits dans le cas où le contrat ne serait pas maintenu. Dans un délai de deux mois à compter de la réception de la notification de l'incompatibilité, les parties au contrat notifient au directeur général de l'agence régionale de santé leurs propositions en réponse à la demande. Dans un délai de trois mois après réception de ces propositions, le directeur général de l'agence régionale de santé notifie aux cocontractants par décision motivée le maintien du contrat sans changement ou le maintien du contrat avec les modifications proposées. Il précise, dans ce dernier cas, le délai de mise en œuvre des modifications prévues, qui ne peut être supérieur à un an.
Code : code-sante-publique
Article D6213-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale prévu par l'article L. 6213-2 porte sur la réalisation effective des analyses par le laboratoire, les conditions matérielles du prélèvement, lorsque ce prélèvement est effectué au laboratoire, ou les conditions de prise en charge de l'échantillon aux fins d'analyses par le laboratoire lorsque ce prélèvement n'y a pas été effectué, le respect des règles imposées par les techniques d'analyses employées et le mode de communication des résultats. Le contrôle porte également sur l'application des règles énoncées dans le guide de bonne exécution des analyses de laboratoire prévu par l'article R. 6211-13 .
Code : code-sante-publique
Article D6213-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

Le contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale est assuré, à la demande du préfet du département, par les médecins et pharmaciens inspecteurs de santé publique, avec le concours d'experts et de praticiens-conseils. Les experts sont désignés par le préfet du département sur des listes proposées par le conseil régional de l'ordre des médecins et le conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens.
Code : code-sante-publique
Article D6213-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

Le directeur ou un directeur adjoint ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint donnent libre accès aux locaux du laboratoire aux inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1 ainsi qu'aux experts et praticiens-conseils qui les accompagnent. Les contrôles sont effectués en leur présence.
Code : code-sante-publique
Article D6213-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

Au cours du contrôle, le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire ou le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service ou d'adjoint sont tenus de fournir : 1° La justification de la maintenance du matériel ; 2° Les factures d'achat des réactifs ou des matières premières servant à leur préparation ; 3° Les documents relatifs à l'exécution des analyses ; 4° Les résultats des contrôles de qualité internes au laboratoire ; 5° Les modèles de comptes rendus d'analyses employés qui comportent mention de la méthode utilisée dans la mesure où cette mention est nécessaire à leur interprétation ; 6° Les résultats du contrôle national obligatoire de qualité des analyses, ainsi que tout renseignement sur les méthodes et sur les techniques d'analyses employées.
Code : code-sante-publique
Article D6213-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

En vue d'apprécier les conditions d'exécution des analyses, les inspecteurs mentionnés à l'article L. 6213-1 peuvent, au cours du contrôle, faire procéder, en leur présence et dans les conditions habituelles de fonctionnement du laboratoire, à l'analyse d'un ou de plusieurs échantillons fournis à cette fin.
Code : code-sante-publique
Article D6213-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

Lorsque le contrôle porte sur un laboratoire privé, les conclusions de ce contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet au directeur du laboratoire. Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas pratiquées de manière satisfaisante, le directeur du laboratoire concerné dispose d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit ses observations et indiquer les mesures de redressement qu'il compte appliquer. Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure le directeur du laboratoire de les renforcer et l'avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué. Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet peut procéder à un retrait de l'autorisation de fonctionnement, total ou partiel, temporaire ou définitif.
Code : code-sante-publique
Article D6213-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 1 : Conditions d'exercice

Lorsque le contrôle concerne un laboratoire hospitalier public, les conclusions du contrôle font l'objet d'un compte rendu communiqué par le préfet du département au biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et au directeur de l'établissement. Lorsque les résultats du contrôle font apparaître que les analyses de biologie médicale ne sont pas effectuées de manière satisfaisante, le biologiste hospitalier exerçant les fonctions de chef de service et le directeur de l'établissement disposent d'un mois à compter de la notification des résultats pour faire valoir par écrit leurs observations et indiquer les mesures de redressement qu'ils comptent appliquer. Si le préfet estime ces mesures insuffisantes, il met en demeure les responsables du laboratoire mentionnés à l'alinéa précédent de les renforcer et les avertit qu'au terme d'un nouveau délai d'un mois un second contrôle de bonne exécution sera effectué. Si les conclusions de ce second contrôle, auquel sont associés des experts autres que ceux qui avaient participé au premier, confirment les résultats du premier contrôle, le préfet saisit le directeur de l'établissement du fonctionnement déficient du laboratoire hospitalier et demande au conseil d'administration d'adopter les mesures qui s'imposent.
Code : code-sante-publique
Article R6213-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

La demande de reconnaissance présentée en application du 1° de l'article L. 6213-2 peut s'effectuer dans les domaines de spécialisation définis par arrêté du ministre chargé de la santé. La condition de deux ans d'exercice de la biologie médicale, prévue au 1° de l'article L. 6213-2, s'apprécie à la date de publication de l' ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale.
Code : code-sante-publique
Article R6213-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

La demande de reconnaissance est adressée au centre national de gestion, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
Code : code-sante-publique
Article R6213-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

La demande de reconnaissance est soumise à la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 , dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19.
Code : code-sante-publique
Article R6213-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande de reconnaissance.
Code : code-sante-publique
Article R6213-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Le ministre chargé de la santé peut, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 , dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement à exercer en qualité de biologiste médical, les personnes mentionnées au 3° de l'article L. 6213-2 , qui ne remplissent pas les conditions fixées à l'article L. 6213-1 ou au 1° de l'article L. 6213-2 et qui en font la demande. L'autorisation d'exercice ne peut être accordée qu'aux personnes titulaires soit d'un doctorat d'exercice ou d'université, soit d'un diplôme d'ingénieur dans un domaine pertinent par rapport au domaine de spécialisation de la biologie concerné. L'autorisation d'exercice est accordée dans le domaine de spécialisation du centre national de référence concerné, pour la période limitée à l'exercice de la fonction de directeur ou directeur adjoint d'un centre national de référence. Pour la mise en œuvre du 3° de l'article L. 6213-2, la cellule d'intervention biologique d'urgence est assimilée à un centre national de référence.
Code : code-sante-publique
Article R6213-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-5 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
Code : code-sante-publique
Article R6213-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la réception du dossier complet vaut rejet de la demande d'autorisation.
Code : code-sante-publique
Article R6213-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche peuvent, après avis de la commission mentionnée à l'article L. 6213-12 , dans sa formation prévue à l'article R. 6213-19, autoriser individuellement les personnes mentionnées à l'article L. 6213-2-1 qui en font la demande à exercer en qualité de biologiste médical dans le domaine de spécialisation correspondant à la discipline mixte ou biologique dans laquelle elles ont été recrutées.
Code : code-sante-publique
Article R6213-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

La demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6213-8 est adressée au centre national de gestion par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, accompagnée d'un dossier dont la composition est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé. Le centre national de gestion accuse réception de la demande dans le délai d'un mois à compter de sa réception.
Code : code-sante-publique
Article R6213-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Le défaut de réponse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'enseignement supérieur et de la recherche, dans un délai de quatre mois à compter de l'accusé de réception d'une demande d'autorisation, vaut rejet.
Code : code-sante-publique
Article R6213-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Les pharmaciens biologistes titulaires du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale peuvent effectuer, sur prescription médicale, en vue d'examens de biologie médicale, les actes suivants : 1° Prélèvement de sang veineux ou capillaire au lobule de l'oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléolaire ; 2° Prélèvement effectué au niveau des téguments, des phanères et des muqueuses facilement accessibles aux seules fins d'examens microbiologiques ou parasitaires ; 3° Sondage vésical chez la femme ; 4° Tubage gastrique ou duodénal sans contrôle radiologique ; 5° Ponctions de moelle osseuse. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés que dans des établissements de santé et dans un environnement médicalisé permettant une intervention immédiate en cas de complications ; 6° Les ponctions artérielles au niveau de l'artère fémorale ou de l'artère radiale, selon les modalités prévues par arrêté du ministre chargé de la santé. Ces prélèvements ne peuvent être réalisés sur une personne mineure qu'en situation d'urgence. Les pharmaciens titulaires d'une qualification ou d'une autorisation d'exercice dans cette spécialité justifient de la possession de la ou des attestations de capacité correspondant aux actes précités. Ces attestations de capacités sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé. Pour les prélèvements décrits au 5° et au 6°, le contenu de cette formation et les conditions de délivrance de cette attestation sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R6213-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-09-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-01-29 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Biologie médicale > Titre Ier : Définitions et principes généraux

Les pharmaciens biologistes non titulaires du diplôme d'études spécialisées de biologie médicale ou d'une qualification ou d'une autorisation d'exercice dans cette spécialité, ainsi que les biologistes médicaux, non médecins, non pharmaciens, peuvent effectuer, sur prescription médicale, en vue d'examens de biologie médicale, les actes mentionnés au 1° et au 2° de l'article R. 6213-11 : Ils justifient de la possession de la ou des attestations de capacité correspondant aux actes précités. Ces attestations de capacités sont délivrées après un stage effectué dans un service d'un établissement public de santé ou d'un établissement de santé privé d'intérêt collectif, un centre d'information, de dépistage, de diagnostic des infections sexuellement transmissibles, un établissement de transfusion sanguine ou un laboratoire de biologie médicale, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article D6213-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-02-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice

Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale institué par l'article L. 6213-3 a pour but de déterminer la valeur des résultats des analyses exécutées par chacun des laboratoires qui y est soumis, compte tenu des techniques, des réactifs et du matériel employés, en les comparant, le cas échéant, avec les résultats obtenus par l'ensemble des laboratoires habilités à exécuter ces mêmes catégories d'analyses. Il tend, d'une part, à assurer la fiabilité et le perfectionnement des analyses de biologie médicale dans l'intérêt général de la santé publique et, d'autre part, à permettre à chaque laboratoire de vérifier la valeur de ses techniques et son bon fonctionnement.
Code : code-sante-publique
Article D6213-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-02-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé propose au ministre chargé de la santé un programme annuel ou, le cas échéant, pluriannuel définissant les contrôles prioritaires à réaliser, leur contenu et leur fréquence. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé communique au ministre chargé de la santé les résultats globaux du contrôle de qualité. Le ministre chargé de la santé peut demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de prendre toutes les dispositions nécessaires propres à améliorer la qualité des résultats.
Code : code-sante-publique
Article D6213-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-02-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2015-09-19 00:00:00
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale > Titre Ier : Régime juridique des laboratoires > Chapitre III : Biologiste médical > Section 2 : Modalités d'exercice

Le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale est exécuté au plan technique par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Celle-ci est chargée notamment : 1° D'organiser et de réaliser les contrôles ; 2° D'envoyer à chaque laboratoire ses résultats et les résultats globaux ; 3° D'analyser et de tirer les conséquences des contrôles sur les réactifs ; 4° De publier des annales du contrôle de qualité qui comportent une note de synthèse contenant notamment des recommandations permettant d'améliorer la qualité des analyses.