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Code : code-sante-publique
Article R162-16-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Lorsque les analyses définies à l'article R. 162-16-1 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à l'article R. 162-16-3 doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.
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Article R162-16-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer de l'équipement nécessaire à la mise en oeuvre des activités. Il doit en outre disposer : 1° D'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal ; 2° Pour l'activité définie au 1° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux cultures cellulaires, équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent et d'une pièce spécialement affectée aux techniques de cytogénétique proprement dite ; 3° Pour chacune des activités définies aux 2° et 3° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.
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Article R162-16-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant : 1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ; 2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ; 3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences ; 4° De recueillir, après lui avoir donné les informations susmentionnées, le consentement écrit de la femme enceinte à la réalisation des analyses ; le consentement est recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus, et conserve l'original de la déclaration de consentement de la patiente. L'attestation et une copie de la déclaration de consentement sont remises au praticien qui effectue les analyses ; elles doivent être conservées par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses. Les comptes rendus des analyses mentionnées au premier alinéa ne peuvent être remis à la femme enceinte que par l'intermédiaire du médecin prescripteur.
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Article R162-16-8 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre. Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R162-16-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par le présent chapitre, mentionnée à l'article L. 712-12-1, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R162-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ont pour mission : 1° De favoriser l'accès à l'ensemble des activités de diagnostic prénatal et d'assurer leur mise en oeuvre en constituant un pôle de compétences cliniques et biologiques au service des patients et des praticiens ; 2° De donner des avis et conseils, en matière de diagnostic, de thérapeutique et de pronostic, aux cliniciens et aux biologistes qui s'adressent à eux lorsqu'ils suspectent une affectation de l'embryon ou du foetus ; 3° D'organiser des actions de formation théorique et pratique destinées aux praticiens concernés par le diagnostic prénatal des diverses affections de l'embryon et du foetus.
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Article R162-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

L'agrément d'un centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, prévu à l'article L. 162-16, est subordonné aux conditions suivantes : 1° Le centre doit fonctionner au sein d'un organisme ou établissement de santé public ou privé à but non lucratif, disposant d'une unité d'obstétrique ; 2° Il doit constituer l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est définie à l'article R. 162-19 ; 3° Il doit assurer l'ensemble des missions définies à l'article R. 162-17.
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Article R162-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Chaque centre pluridisciplinaire est constitué d'une équipe composée : 1° De praticiens exerçant une activité dans l'organisme ou l'établissement de santé au sein duquel le centre est créé, dont au moins : a) Un médecin spécialiste qualifié en gynécologie-obstétrique ; b) Un praticien ayant une formation et une expérience en échographie du foetus ; c) Un médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience dans ce domaine ; d) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en pédiatrie et ayant une expérience des pathologies néonatales ; 2° De personnes pouvant ne pas avoir d'activité dans l'organisme ou l'établissement de santé, dont au moins : a) Un médecin spécialiste ou compétent qualifié en psychiatrie ou un psychologue ; b) Un médecin expérimenté en foeto-pathologie ; 3° Des praticiens responsables, dans l'organisme ou l'établissement de santé, d'analyses de cytogénétique et de biologie telles qu'elles sont définies à l'article R. 162-16-1. Lorsque l'organisme ou l'établissement de santé n'est pas autorisé à pratiquer les analyses énumérées à l'article R. 162-16-1 ou n'est autorisé que pour certaines de ces analyses, le centre doit s'assurer le concours de praticiens responsables desdites analyses qui ne sont pas pratiquées au sein de l'organisme ou de l'établissement de santé. L'équipe pluridisciplinaire ainsi constituée peut s'adjoindre d'autres personnes possédant des compétences ou des qualifications utiles à l'exercice des missions définies à l'article R. 162-17.
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Article R162-20 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

L'agrément d'un centre est donné pour une durée de cinq ans par décision du ministre chargé de la santé prise après avis motivé de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, qui tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 162-19 et des modalités de fonctionnement du centre. La décision d'agrément indique, en annexe, le nom des praticiens du centre qui appartiennent aux catégories définies au 1° de l'article R. 162-19. Le renouvellement de l'agrément est accordé dans les mêmes conditions en tenant compte, en outre, des résultats de l'évaluation de l'activité du centre.
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Article R162-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

La demande d'agrément du centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal, présentée par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel il est créé, est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et qui comporte notamment le nom des praticiens mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 162-20. Le projet de règlement intérieur du centre doit être joint à la demande d'agrément.
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Article R162-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Seuls peuvent être dénommés centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal les centres qui ont reçu l'agrément prévu à l'article R. 162-20.
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Article R162-23 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Lorsque sont constatés des manquements aux dispositions de la présente section, le ministre chargé de la santé peut, après avis de la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, retirer l'agrément du centre par une décision motivée.
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Article R162-24 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Les décisions d'agrément et de retrait d'agrément des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal sont publiées.
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Article R162-25 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Les membres de l'équipe pluridisciplinaire dont la composition est fixée à l'article R. 162-19 désignent, parmi les médecins mentionnés au 1° de cet article et pour une durée de deux ans renouvelable, un coordonnateur chargé notamment de veiller à l'organisation des activités du centre et d'établir le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 184-2. Le nom du coordonnateur et celui des membres de l'équipe qui ne figurent pas dans l'annexe à la décision d'agrément, ainsi que le règlement intérieur définitif du centre, sont communiqués par le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au ministre chargé de la santé dans un délai de trois mois à compter de la notification de la décision d'agrément.
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Article R162-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Le directeur de l'organisme ou de l'établissement de santé au sein duquel est créé le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal déclare au ministre chargé de la santé toute modification de la composition de l'équipe du centre. En cas de départ d'un praticien qui était seul à exercer l'une des disciplines mentionnées à l'article R. 162-19, le directeur désigne, dans un délai de trois mois, un praticien pour le remplacer. Si, en outre, le praticien à remplacer est un de ceux qui sont mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 162-19, la section du diagnostic prénatal de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal donne son avis dans les conditions définies à l'article R. 162-20. Le défaut de remplacement des praticiens peut entraîner le retrait temporaire de l'agrément du centre.
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Article R162-27 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Le centre pluridisciplinaire peut être consulté soit directement par la femme enceinte, soit par le médecin traitant qui adresse au centre le dossier médical de l'intéressée. Dans ce dernier cas, le dossier doit contenir l'attestation de la femme enceinte donnant son consentement écrit à la démarche du médecin traitant et mentionnant qu'elle a été avertie de ce que le centre conservera des documents la concernant.
Code : code-sante-publique
Article R162-28 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-05-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

La femme concernée ou le couple est, à sa demande, entendu par tout ou partie des membres de l'équipe pluridisciplinaire préalablement à la concertation mentionnée ci-après. Le centre propose des investigations complémentaires ou recourt à des avis extérieurs spécialisés s'il y a lieu d'étayer le diagnostic ou le pronostic. Le centre indique au patient ou à son médecin traitant les éventuelles possibilités de prise en charge thérapeutique et lui propose, le cas échéant, une orientation vers des structures spécialisées. Ces propositions et avis sont présentés au patient ou au médecin traitant par un ou plusieurs membres de l'équipe pluridisciplinaire, après concertation au sein de celle-ci. Lorsque l'équipe pluridisciplinaire se réunit en application du 2° de l'article R. 162-17, un médecin choisi par la femme est associé, à la demande de celle-ci, à la concertation mentionnée ci-dessus.
Code : code-sante-publique
Article R162-29 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-05-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Si, au terme de la concertation prévue à l'article R. 162-28, il apparaît à deux des médecins mentionnés au 1° de l'article R. 162-19 qu'existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, et si la femme enceinte en fait la demande, ceux-ci établissent, après que l'équipe pluridisciplinaire a rendu son avis consultatif conformément à l'article L. 2213-1 du code de la santé publique, les attestations prévues au premier alinéa de ce dernier article. Ces attestations comportent les noms et les signatures des médecins et mentionnent leur appartenance au centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal. Un exemplaire des attestations est remis à l'intéressée.
Code : code-sante-publique
Article R162-30 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-05-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

Le centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal conserve, pour chaque demande d'avis relatif à une grossesse en cours, les éléments du dossier médical, les avis, conseils et conclusions du centre ainsi qu'en cas d'établissement des attestations mentionnées à l'article R. 162-29 un exemplaire de celles-ci, la date de l'interruption volontaire de grossesse pour motif médical et, le cas échéant, les résultats des examens foeto-pathologiques pratiqués. Les documents mentionnés au présent article sont conservés dans les locaux affectés au centre dans des conditions garantissant leur confidentialité.
Code : code-sante-publique
Article R162-31 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-05-31 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation de l'activité des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal, mentionnée à l'article R. 162-20, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R162-32 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-03-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant > Section 3 : Diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur un embryon in vitro

L'attestation de l'indication de recourir au diagnostic biologique, établie après concertation au sein d'un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire, est signée par le médecin spécialiste qualifié en génétique médicale ou ayant une formation et une expérience en ce domaine, mentionné à l'article R. 162-19. Elle est remise au couple et comporte le nom de ce praticien et du centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire auquel il appartient. Le centre conserve une copie de l'attestation, dans des conditions en garantissant la confidentialité. Le couple est informé que seule la pathologie liée à l'anomalie génétique parentale susceptible d'être transmise peut être recherchée chez l'embryon au cours des analyses conduisant à ce diagnostic. Si l'indication d'un diagnostic sur l'embryon n'est pas retenue, les motifs en sont précisés par écrit au couple demandeur, au terme d'un entretien avec le praticien cité à l'alinéa précédent.
Code : code-sante-publique
Article R162-33 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-03-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant > Section 3 : Diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur un embryon in vitro

Lorsque l'indication d'un diagnostic sur l'embryon est retenue, le couple doit, pour en obtenir la réalisation, remplir les conditions nécessaires à la mise en oeuvre d'une assistance médicale à la procréation fixées à l'article L. 152-2. Le couple est pris en charge par l'équipe pluridisciplinaire clinique et biologique responsable de cette assistance et par le praticien réalisant l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires. Avant la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation permettant la fécondation in vitro, et sans préjudice des conditions fixées à l'article L. 152-10, les praticiens agréés pour les activités cliniques ou biologiques précisent au couple les contraintes médicales et techniques qui permettront d'aboutir à ce diagnostic. Le praticien qui réalisera l'analyse génétique sur la ou les cellules embryonnaires informe le couple des différentes phases du diagnostic génétique et du degré de fiabilité des analyses.
Code : code-sante-publique
Article R162-34 (ABROGE, en vigueur à partir du 1998-03-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse > Titre 1 : Protection maternelle et infantile > Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant > Section 3 : Diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur un embryon in vitro

Au terme des entretiens visés à l'article R. 162-33, et au vu de l'attestation remise par le couple, un des praticiens agréés au titre des articles R. 152-9-3 et R. 152-9-4 pour être responsable des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation recueille, avant la mise en oeuvre de celle-ci, le consentement écrit des deux membres du couple demandeur au diagnostic biologique sur l'embryon. Ce consentement est exprimé sur un formulaire dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le praticien responsable de l'activité de prélèvement mentionnée à l'article R. 162-36 ne peut procéder au prélèvement sur l'embryon qu'au vu de l'attestation établissant l'indication du diagnostic, et du consentement du couple. La ou les cellules embryonnaires prélevées sont transmises au praticien responsable de l'analyse génétique mentionnée à l'article R. 162-36, accompagnées d'une copie de l'attestation établissant l'indication du diagnostic et du consentement du couple.