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Code : code-sante-publique
Article R2039 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Il est créé un fichier automatisé, dénommé " Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ". Ce fichier est géré par le ministre chargé de la santé. Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L. 209-15 et L. 209-17 relatives : a) A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ; b) A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ; c) Au montant total des indemnités perçues par cette personne.
Code : code-sante-publique
Article R2040 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux. Ces codes sont changés au moins une fois par an et ne peuvent être réattribués.
Code : code-sante-publique
Article R2041 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée " volontaire ", qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes : a) L'identification du ou des lieux de recherches ; b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire ; c) Les deux premières lettres de son premier prénom ; d) Sa date de naissance ; e) Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ; f) La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 209-17 ; g) S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il doit percevoir, en application de l'article L. 209-15.
Code : code-sante-publique
Article R2043 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.
Code : code-sante-publique
Article R2045 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.
Code : code-sante-publique
Article R2046 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les volontaires sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le résumé écrit remis aux intéressés en application du quatrième alinéa de l'article L. 209-9. Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier. Ils peuvent également vérifier la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 2045.
Code : code-sante-publique
Article R2044 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier : a) Son code d'accès ; b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ; c) Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ; d) La date d'expiration de la période d'exclusion prévue ; e) Le montant de l'indemnité éventuellement due.
Code : code-sante-publique
Article R2042 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en consultant le fichier : a) Que cette personne ne sera pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ; b) Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 209-15.
Code : code-sante-publique
Article R2032 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant sur des produits mentionnés à l'article L. 793-1, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants : 1. Son identité ; 2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ; 3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ; 4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ; 5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ; 6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ; 7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ; 8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12 ; 9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ; 10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.
Code : code-sante-publique
Article R2035 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.
Code : code-sante-publique
Article R2033 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 : 1. La phase d'expérimentation clinique ; 2. Le type d'essai ; 3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ; 4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ; 5. La durée du traitement ; 6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ; 7. Pour le médicament ou produit étudié : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ; d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ; e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ; f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit. 8. Pour un médicament ou produit de référence : a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ; b) Sa forme pharmaceutique ; c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ; d) Son lieu de fabrication ; 9. Pour un placebo : a) Sa forme pharmaceutique ; b) Son lieu de fabrication.
Code : code-sante-publique
Article R2037 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans la forme prévue à l'article R. 2036.
Code : code-sante-publique
Article R2034 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 : 1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ; 2. Un résumé du protocole de la recherche ; 3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ; 4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.
Code : code-sante-publique
Article R2036 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La lettre d'intention est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R2038 (ABROGE, en vigueur à partir du 1990-09-29 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur. Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai. Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge. Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.
Code : code-sante-publique
Article R2037-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-10-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La demande d'autorisation pour la mise en oeuvre des protocoles d'essais cliniques mentionnés aux articles L. 1125-1 et L. 1125-4 est adressée par le promoteur de l'essai clinique au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé. Cette demande doit être accompagnée d'un dossier dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que de l'avis de réception du projet de recherche par le comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale. Lorsque ces protocoles d'essais cliniques portent sur des produits qui sont génétiquement modifiés ou qui comportent en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, la demande d'autorisation est accompagnée d'un dossier complémentaire établi conformément aux dispositions de l'article 2 du décret n° 93-773 du 27 mars 1993. Lorsque les produits mentionnés à l'alinéa précédent sont des éléments ou des produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis, la demande d'autorisation est complétée par un autre dossier complémentaire établi conformément aux dispositions de l'article 3-II du décret n° 96-317 du 10 avril 1996. Lorsque ces produits sont des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, ce dossier est établi conformément aux dispositions du III de l'article 2 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995. Le dossier est réputé complet si, dans un délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'a pas fait connaître au demandeur qu'il manquait des informations, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception et mentionnant le délai imparti pour les fournir. Le délai de réponse du demandeur n'est pas compté dans le délai d'un mois mentionné ci-dessus.
Code : code-sante-publique
Article R2037-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-10-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 2037-1 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet. Pour tout produit qui est génétiquement modifié ou qui comporte en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet pour avis le dossier complet à la commission de génie génétique. La commission de génie génétique transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, au ministre chargé de la recherche et au ministre chargé de l'environnement dans un délai maximum de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. L'accord du ministre chargé de la recherche et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont réputés acquis, s'ils n'ont pas fait connaître au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé leur opposition motivée à l'octroi de l'autorisation avant l'expiration d'un délai de quatorze jours à compter soit de la date à laquelle ils ont reçu l'avis de la commission de génie génétique, soit de la date d'expiration du délai de soixante jours imparti à ladite commission. Parallèlement à la procédure décrite aux alinéas 2, 3, 4 et 5 du présent article, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement. Lorsque la demande concerne des éléments ou des produits du corps humain génétiquement modifiés après avoir été prélevés ou recueillis, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3, 4 et 5 du décret n° 96-317 du 10 avril 1996. Lorsque la demande concerne des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1 du présent code comportant en tout ou partie des organismes génétiquement modifiés, l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et l'accord du ministre chargé de l'environnement sont recueillis dans les conditions prévues aux articles 2, 3 et 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995. Avant de se prononcer sur la demande, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale recueilli dans les conditions prévues à l'article L. 1123-6 du présent code.
Code : code-sante-publique
Article R2037-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-10-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet. S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes dans la limite d'un délai de six mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Ce délai n'est pas pris en compte dans le calcul des délais impartis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour se prononcer sur la demande. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
Code : code-sante-publique
Article R2037-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-10-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'autorisation mentionnée à l'article R. 2037-1 vaut autorisation d'importer des cellules ou des produits de thérapie cellulaire et génique au sens de l'article R. 673-18 du présent code pendant la durée de l'essai clinique.
Code : code-sante-publique
Article R2048 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants : 1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 209-3 du code de la santé publique ; 2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ; 3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 209-12 ait été obtenu ; 4° Les prescriptions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne sont pas respectées ; 5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ; 6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre ou le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.
Code : code-sante-publique
Article R2049 (ABROGE, en vigueur à partir du 2002-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à : 1° 760 000 euros par victime ; 2° 4 600 000 euros par protocole de recherche ; 3° 7 600 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.
Code : code-sante-publique
Article R2047 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.
Code : code-sante-publique
Article R2050 (ABROGE, en vigueur à partir du 1991-05-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 peuvent prévoir une franchise par victime.
Code : code-sante-publique
Article R2052 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2002-05-04 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales > Titre 7 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes ou leurs ayants droit pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche.
Code : code-sante-publique
Article R2053 (ABROGE, en vigueur à partir du 1991-05-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 2047 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie. Ces documents doivent nécessairement comporter les mentions suivantes : 1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ; 2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ; 3° Le numéro du contrat d'assurance ; 4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ; 5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance.
Code : code-sante-publique
Article R2051 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-02 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit : 1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ou avait été retiré ; 2° La franchise prévue à l'article R. 2050 ; 3° La réduction proportionnelle de l'indemnité (prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances) ; 4° La déchéance du contrat. Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées au lieu et place de l'assuré.