Code : code-sante-publique
Article R1125-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2015-06-21 00:00:00)
Fin de vigueur : 2016-11-18 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre V : Dispositions particulières à certaines recherches > Section 1 : Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés mentionnées à l'article L. 1125-3.

I.-Lorsque la demande d'autorisation porte sur une recherche mentionnée à l'article L. 1125-3 et que cette recherche comporte une phase de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés nécessitant l'autorisation mentionnée à l' article L. 533-3 du code de l'environnement , les dispositions du présent article s'appliquent en sus des dispositions mentionnées à l'article R. 1125-2 du présent code. II.-Peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement les disséminations d'un même organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes génétiquement modifiés au cours d'une période déterminée, sur un même site ou sur des sites différents qui sont réalisées au cours d'une recherche mentionnée au I du présent article et effectuées dans un même but. III.-Le promoteur de la recherche mentionné à l'article L. 1121-1 du présent code effectue, en tant que responsable de la dissémination, simultanément à sa demande d'autorisation, le versement mentionné à l' article L. 535-4 du code de l'environnement au profit du budget de l'Etat. IV.-Le dossier de demande d'autorisation de recherche prévu à l'article R. 1123-30 du présent code comporte, outre les pièces mentionnées au I de l'article R. 1125-1 , le dossier technique mentionné à l' article R. 533-3 du code de l'environnement ainsi qu'un résumé de ce dossier technique destiné à être transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche d'information destinée au public. Toute personne ayant accès au dossier technique est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l' article 226-13 du code pénal . V.-Le résumé du dossier technique mentionné au paragraphe IV du présent article est établi conformément à la décision du Conseil 2002/812/ CE du 3 octobre 2002 instituant conformément à la directive 2001/18/ CE du Parlement européen et du Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés en tant que produits ou éléments de produits. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet ce résumé à la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. VI.-Lorsque les organismes génétiquement modifiés répondent aux critères définis par l'annexe V de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut proposer à la Commission européenne après avis du Haut Conseil des biotechnologies la mise en œuvre de la procédure différenciée dans les conditions prévues à l' article R. 533-7 du code de l'environnement . VII.-Dès que le dossier est complet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, au Haut Conseil des biotechnologies, le dossier prévu à l'article R. 1125-1 du présent code et le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 du code de l'environnement afin de recueillir son avis sur le risque de dissémination pour l'environnement et la santé publique. Le Haut Conseil des biotechnologies transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date de la réception de la demande d'avis. VIII.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet le projet d'autorisation de recherche valant autorisation de dissémination en application de l'article L. 1125-3 du présent code au ministre chargé de l'environnement. L'accord du ministre chargé de l'environnement concernant la dissémination volontaire est réputé acquis s'il n'a pas manifesté son opposition motivée à l'octroi de l'autorisation de dissémination volontaire dans un délai de dix jours à compter de la date à laquelle il a reçu le projet d'autorisation. En cas d'opposition motivée du ministre chargé de l'environnement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie la décision de refus d'autorisation de recherche au promoteur. IX.-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d'autorisation de recherche après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats membres : -soit en indiquant qu'il s'est assuré de la conformité de la demande avec les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche peut avoir lieu ; -soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée. X.-L'autorisation du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionne que les organismes génétiquement modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/ CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe.