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Code : code-sante-publique
Article R4211-33 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 1 : Conditions générales d'autorisation




Les établissements ou organismes qui conservent et distribuent des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement qui leur ont été cédés par un établissement ou un organisme autorisé à préparer, conserver, distribuer ou céder ces produits ne peuvent effectuer ces activités de conservation et de distribution sans y être autorisés dans les conditions prévues par les dispositions de la présente section, à l'exception de celles des articles R. 4211-47 et R. 4211-51 qui ne leur sont pas applicables. Ces établissements ou organismes conservent et distribuent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans les conditions de l'autorisation délivrée en application de la présente section aux établissements ou organismes qui leur ont cédé ces produits.
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Article R4211-35 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 2 : Procédure d'autorisation

Un exemplaire du dossier complet est transmis pour avis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine. Le directeur général de l'Agence de la biomédecine transmet son avis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier complet. L'absence de réponse de l'Agence de la biomédecine à l'expiration de ce délai vaut avis favorable de cette agence.
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Article R4211-36 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-02-19 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 2 : Procédure d'autorisation

I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d'un dossier comportant l'ensemble des pièces mentionnées dans la décision prévue à l'article R. 4211-34 . Le directeur général peut requérir toute information complémentaire ou procéder à une enquête pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Le délai mentionné au précédent alinéa est suspendu à compter de la date à laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie cette décision jusqu'à réception des informations demandées ou des résultats de l'enquête. Dans le cas d'une demande d'autorisation initiale, l'absence de décision à l'expiration du délai de quatre-vingt dix jours vaut rejet de la demande. Dans le cas d'une demande de renouvellement d'autorisation portant sur les mêmes activités, l'absence de décision à l'expiration du même délai vaut acceptation de la demande Les autorisations et les renouvellements d'autorisation d'établissement ou d'organisme sont délivrés pour cinq ans. Ils précisent, notamment, l'adresse de l'établissement ou de l'organisme et le type d'activités autorisées. II. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et au directeur général de l'agence régionale de santé compétente une copie des autorisations accordées. III. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés. Cette liste est accessible au public.
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Article R4211-37 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

Les établissements ou organismes demandeurs nomment une personne responsable qui s'assure du respect de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi qu'une ou plusieurs personnes responsables intérimaires qui se voient confier pour la période de remplacement les mêmes pouvoirs et attributions que ceux qui sont conférés à la personne responsable et les exercent effectivement pendant la durée du remplacement. La personne responsable est chargée : 1° De garantir que les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont préparés, conservés, distribués ou cédés conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ; 2° De veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système d'assurance de la qualité dans le respect des règles de bonnes pratiques prévues au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 ; 3° D'organiser et surveiller l'application du dispositif de pharmacovigilance. A l'exception des établissements ou organismes autorisés au titre de l'article R. 4211-33 , lorsqu'un établissement ou un organisme est autorisé à exercer les activités prévues à la présente section dans des sites différents, un responsable des activités de site ainsi qu'un responsable intérimaire des activités de site sont désignés par la personne responsable pour chaque site où sont réalisées les activités. Le responsable des activités exerce pour chaque site les missions mentionnées aux alinéas précédents sous l'autorité de la personne responsable.
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Article R4211-38 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

La personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 , les personnes responsables intérimaires, le responsable des activités de site et le responsable intérimaire des activités de site sont titulaires des diplômes permettant l'exercice de la médecine ou de la pharmacie ou sont titulaires d'un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé. Les personnes mentionnées au premier alinéa doivent justifier de titres et travaux et d'une expérience pratique d'au moins deux ans dans les domaines d'activité définis par la présente section.
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Article R4211-39 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé copie de tout acte portant désignation de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 et de la ou des personnes responsables intérimaires. Lorsque la personne responsable ou la personne responsable intérimaire est remplacée temporairement ou définitivement, l'établissement ou l'organisme autorisé communique sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le nom et la date de prise de fonctions de la personne responsable désignée.
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Article R4211-40 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

Pour éviter tout risque de contamination croisée, lorsque des activités de conservation, de préparation et de cession à des fins scientifiques sont réalisées dans les mêmes locaux que ceux dédiés à la préparation, la conservation, la distribution et la cession de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, l'établissement ou l'organisme sollicitant l'autorisation prévoit la mise en place de procédures garantissant le respect des règles d'hygiène et de sécurité ainsi que des circuits séparés selon la finalité de ces activités.
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Article R4211-41 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

Les établissements ou organismes demandeurs sont tenus de disposer : 1° De locaux aménagés, agencés et entretenus conformément aux règles de bonnes pratiques prévues au premier ou au troisième alinéa de l'article L. 5121-5 et, le cas échéant, conformément aux prescriptions de confinement prises en application de l'article L. 532-1 du code de l'environnement ; 2° De personnels dont la compétence et la qualification sont conformes à ces règles de bonnes pratiques ; 3° De matériels conformes à ces règles de bonnes pratiques permettant de garantir la qualité, la sécurité sanitaire et la traçabilité des médicaments et de réduire autant que possible tout risque pour les patients et le personnel.
Code : code-sante-publique
Article R4211-42 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-08-03 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 3 : Conditions d'autorisation

I. ― Tout établissement ou organisme bénéficiaire de l'autorisation prévue à la présente section met en place, à l'exception des établissements et organismes mentionnés aux II et III, des accords ou des procédures avec un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de cette section, garantissant qu'en cas d'interruption ou de cessation d'activité, les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et, le cas échéant, les tissus, leurs dérivés, les cellules et les produits intermédiaires y soient transférés. II. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité, les établissements autorisés pour les activités mentionnées à l'article R. 4211-33 transfèrent les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement non utilisés aux établissements ou organismes qui les leur ont cédés, dès lors que ces derniers sont autorisés pour les activités de conservation et de distribution. III. ― En cas d'interruption ou de cessation d'activité d'un établissement ou organisme autorisé à préparer des médicaments de thérapie innovante définis dans la présente section et qui sont destinés à être utilisés dans une recherche biomédicale, le promoteur de cette recherche peut soit y mettre fin, soit la poursuivre. S'il décide de la poursuivre, il met en place des accords ou des procédures pour transférer les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans un autre ou d'autres établissements ou organismes autorisés au titre de la présente section. Il informe le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé soit de l'arrêt de la recherche, soit du nom de l'établissement ou de l'organisme dans lequel les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont transférés.
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Article R4211-42-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

I.-Les établissements ou organismes qui préparent ou importent des médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement s'assurent que toutes les opérations de préparation sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur dans le dossier de demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 et acceptée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. II.-L'établissement ou organisme importateur s'assure que les médicaments expérimentaux de thérapie innovante préparés ponctuellement qu'il importe : 1° Ont été soumis à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 5121-5 ; 2° Ont été fabriqués par un fabricant autorisé ou, le cas échéant, notifié aux autorités compétentes de l'Etat dans lequel le fabricant est installé, et accepté par elles à cette fin.
Code : code-sante-publique
Article R4211-44 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

I. ― Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives : 1° Au nom ou à l'adresse administrative du siège de l'établissement ou de l'organisme autorisé ; 2° A la nomination d'un nouveau directeur de l'établissement ou de l'organisme autorisé ; 3° A la mise en œuvre d'un nouvel équipement technique, y compris d'un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ; 4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers telles que prévues au 5° de l'article R. 4211-34. Dans le mois qui suit leur mise en œuvre, les modifications sont déclarées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale titulaire de l'autorisation prévue à la présente section. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède, le cas échéant, à l'actualisation de l'autorisation, dans un délai de trois mois à compter de la déclaration mentionnée au premier alinéa. II. ― L'actualisation de l'autorisation ne prolonge pas la durée de l'autorisation initialement accordée. III. ― En cas d'actualisation de l'autorisation, une copie de l'autorisation actualisée est adressée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs généraux des agences régionales de santé concernés.
Code : code-sante-publique
Article R4211-45 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

Les modifications autres que celles mentionnées aux articles R. 4211-43 et R. 4211-44 sont déclarées dans le rapport d'activité annuel prévu à l'article R. 4211-47 .
Code : code-sante-publique
Article R4211-46 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-01-12 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

En cas de non-respect des dispositions législatives et réglementaires ou des conditions de l'autorisation, la suspension, dont la durée ne peut excéder un an, et le retrait de l'autorisation sont prononcés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces décisions peuvent concerner tout ou partie de l'activité autorisée et ne peuvent intervenir qu'après que l'intéressé a été informé de la nature des manquements constatés et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Les décisions de suspension et de retrait sont rendues publiques par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet au directeur général de l'Agence de la biomédecine et aux directeurs des agences régionales de la santé concernées les mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
Code : code-sante-publique
Article R4211-47 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

L'établissement ou l'organisme autorisé adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l'Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l'agence régionale de santé un rapport d'activité annuel contenant notamment toute information nécessaire à l'évaluation de l'ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
Code : code-sante-publique
Article R4211-48 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

Les établissements ou les organismes autorisés établissent et tiennent à jour la liste complète des conventions qu'ils concluent avec les tiers dont l'intervention a une influence sur la qualité et la sécurité des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Ils tiennent ces conventions à la disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des inspecteurs mentionnés à l'article L. 5313-1.
Code : code-sante-publique
Article R4211-49 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-02-19 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie et de la physique médicale > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

Les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement sont distribués, sous la responsabilité de la personne responsable mentionnée à l'article R. 4211-37 ou, le cas échéant, du responsable des activités de site mentionné au même article, à un praticien identifié, sur la base d'une prescription médicale nominative. Ils ne peuvent être distribués que s'ils sont reconnus conformes aux règles de sécurité sanitaire prises en application de l'article L. 1211-6 , s'ils ont été préparés et conservés conformément aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et s'ils sont reconnus conformes aux exigences mentionnées dans l'autorisation accordée en application de la section 17 du chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique.
Code : code-sante-publique
Article R4211-50 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-09 00:00:00)
Partie réglementaire > Quatrième partie : Professions de santé > Livre II : Professions de la pharmacie > Titre Ier : Monopole des pharmaciens > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 8 : Autorisation des établissements ou organismes exerçant des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement > Sous-section 4 : Règles applicables aux établissements et organismes autorisés

Les établissements et les organismes autorisés mettent en place une procédure de retrait des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement conforme aux règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 5121-5 et comprenant une description des responsabilités et des mesures à prendre. La personne responsable entreprend et coordonne les actions nécessaires. Elle notifie sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute mesure de retrait. Elle adresse une copie de cette notification au directeur général de l'Agence de la biomédecine.