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Code : code-sante-publique
Article L5137-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-03-11 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VII : Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales définies au g du paragraphe 2 de l'article 2 du règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/ CEE du Conseil, les directives 96/8/ CE, 1999/21/ CE, 2006/125/ CE et 2006/141/ CE de la Commission, la directive 2009/39/ CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) n° 41/2009 et (CE) n° 953/2009 de la Commission ne peuvent être utilisées que sous contrôle médical. Les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales autres que celles mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 5137-3 du présent code ne peuvent être délivrées que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé, des hôpitaux des armées ou de l'Institution nationale des invalides, les pharmacies d'officine ou, dans des conditions garantissant l'effectivité du contrôle médical, par des établissements, des services ou des prestataires dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé.
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Article L5137-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-03-11 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VII : Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

Le ministre chargé de la santé peut soumettre à prescription médicale obligatoire les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales qui répondent aux besoins nutritionnels particuliers de personnes atteintes de certaines pathologies.
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Article L5137-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-03-11 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VII : Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales

Lorsque la consommation d'une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales peut présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le producteur et le distributeur le notifient à l'autorité administrative compétente désignée par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé. Lorsqu'il est établi que la consommation d'une denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales présente des risques graves pour la santé en cas de mésusage, le ministre chargé de la santé la soumet à prescription médicale obligatoire. Il peut, si nécessaire, prévoir également des conditions particulières de prescription et de délivrance. Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique ou dans l'intérêt des patients, réserver la délivrance des denrées mentionnées au deuxième alinéa du présent article aux pharmacies à usage intérieur. Les procédures de vigilance et les modalités d'identification des denrées pouvant présenter des risques graves pour la santé en cas de mésusage sont précisées par décret.
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Article L5138-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

Les activités de fabrication, d'importation et de distribution de substances actives, y compris en vue de l'exportation, ne peuvent être exercées que dans des établissements autorisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, que ces substances soient utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain ou dans celle des médicaments vétérinaires conformément aux articles 93 et 95 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires. Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients destinés à être utilisés pour la fabrication d'un médicament à usage humain, y compris en vue de l'exportation, doit être déclarée auprès de l'agence. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration lui est immédiatement communiquée. Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
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Article L5138-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

I.-On entend par matières premières à usage pharmaceutique tous les composants des médicaments au sens de l'article L. 5111-1 , c'est-à-dire : 1° La ou les substances actives. Est une substance active toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif de ce médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical ; 2° Le ou les excipients. Est un excipient tout composant d'un médicament autre qu'une substance active et que les matériaux d'emballage. II.-L'usage pharmaceutique est présumé pour ces matières lorsqu'elles sont cédées à : 1° Un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 5124-1 ou à l'article L. 5142-1 ; 2° Une pharmacie à usage intérieur ; 3° Une officine de pharmacie ; 4° Un médecin, un vétérinaire ou une personne autorisée pour la préparation des autovaccins à usage vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-1-1 ou des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5142-1-2 ; 5° Un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 5142-1-1 ou à l'article L. 5142-1-2. Il en va autrement lorsque la personne qui cède ces matières justifie d'une autre destination par la production d'une attestation émanant de l'acheteur. III.-En vue d'établir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des matières premières mentionnées au I et cédées à une personne autre que celles énumérées au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces matières premières. A cette fin, il peut demander à l'acheteur une attestation justifiant de leur destination. IV.-On entend par fabrication d'une matière première à usage pharmaceutique la fabrication complète ou partielle de cette matière première ainsi que les divers procédés de division ou de conditionnement préalables à son incorporation dans un médicament et le stockage, en vue de sa vente. V.-On entend par distribution d'une matière première à usage pharmaceutique les activités d'achat, de vente, de reconditionnement, de réétiquetage et de stockage.
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Article L5138-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments à usage humain sont fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées au point 2 de l'article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et aux bonnes pratiques de distribution visées au point 8 de l'article 95 du même règlement. Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 , les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d'officine ainsi que les médecins : 1° Vérifient la qualité et l'authenticité des matières premières qu'ils utilisent ; 2° Veillent à n'utiliser que des substances actives fabriquées et distribuées, y compris lorsqu'elles sont importées, conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa. Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain mentionnés à l'article L. 5124-1 se conforment à l'obligation résultant du 2° notamment en réalisant, par eux-mêmes ou par l'intermédiaire d'un organisme tiers avec lequel ils concluent un contrat écrit, des audits sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives. Ces mêmes établissements utilisent des excipients appropriés pour lesquels ils déterminent, sur la base d'une évaluation formalisée du risque conforme aux lignes directrices de la Commission européenne, les bonnes pratiques de fabrication adéquates. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité pertinents, de la source et de l'utilisation prévue de ces excipients, ainsi que de précédents cas de défaut de qualité.
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Article L5138-3-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-25 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

Pour la fabrication de médicaments à usage vétérinaire, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5142-1 , les vétérinaires, les pharmacies d'officine et les personnes autorisées à préparer des autovaccins à usage vétérinaire ainsi que les personnes autorisées à préparer les médicaments vétérinaires mentionnées à l'article L. 5142-1-2 utilisent, en tant que matières premières à usage pharmaceutique, des substances actives répondant aux exigences du deuxième alinéa de l'article L. 5138-3 .
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Article L5138-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-12-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

Lorsque dans le cadre de ses pouvoirs d'inspection l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé constate que la fabrication ou le reconditionnement et le réétiquetage en vue de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique respectent les bonnes pratiques prévues à l'article L. 5138-3 , elle délivre un certificat de conformité, sauf pour les activités de distribution d'excipients. Tout établissement réalisant une des activités mentionnées au premier alinéa peut demander à l'agence de certifier qu'il respecte ces bonnes pratiques. Le modèle du certificat de conformité est établi par l'agence en coopération avec l'Agence européenne des médicaments.
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Article L5138-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2007-02-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-01-01 00:00:00
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

Toute inspection diligentée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à la suite d'une demande expresse d'un établissement réalisant les activités mentionnées à l'article L. 5138-4 afin que l'agence vérifie le respect des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 et délivre, le cas échéant, le certificat l'attestant donne lieu au versement d'un droit au profit de l'agence dont le montant est fixé par décret, dans la limite de 10 000 Euros. Ce droit se compose d'une part forfaitaire ne pouvant excéder 2 000 Euros et d'une part variable tenant compte des différences de situation géographique entre les établissements et de la durée nécessaire à la réalisation des inspections. Ce droit est exigible, après réalisation de l'inspection, auprès de la personne physique ou de la personne morale exploitant l'établissement inspecté. A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée du droit est majorée de 10 %. Ce droit et la majoration sont recouvrés par l'agent comptable de l'agence selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
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Article L5138-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-12-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

Des substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne, et d'être accompagnées de documents définis par voie réglementaire attestant notamment le respect de telles normes.
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Article L5138-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-12-22 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

On entend par matière première à usage pharmaceutique falsifiée toute substance active ou tout excipient, dont l'usage pharmaceutique est établi, et comportant une présentation mensongère de son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de son nom ou de sa composition, de son origine, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, ou de son historique, y compris des autorisations, des déclarations et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés.
Code : code-sante-publique
Article L5139-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.

Relèvent du présent chapitre les micro-organismes et les toxines dont l'emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les produits qui en contiennent. Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  fixe la liste de ces micro-organismes et toxines. Lorsque ces micro-organismes et toxines sont destinés à un usage vétérinaire, le directeur général de          l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé  sollicite, préalablement à sa proposition, l'avis du directeur général de l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.
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Article L5139-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2009-07-23 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.

La production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 et les produits en contenant sont soumis à des conditions et à un régime d'autorisation définis par décrets en Conseil d'Etat. Ces décrets peuvent, après avis des académies nationales de médecine et de pharmacie, prohiber toute opération relative à ces micro-organismes, toxines et produits qui en contiennent et, notamment, interdire leur prescription et leur incorporation dans des préparations. Les conditions de prescription et de délivrance des préparations dans lesquelles sont incorporés des micro-organismes ou des toxines mentionnés à l'article L. 5139-1 ou les produits qui en contiennent sont fixées après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.
Code : code-sante-publique
Article L5139-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-02-26 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.

Lorsqu'ils ont le statut de marchandises communautaires et sont en provenance ou à destination des autres Etats membres de  l'Union européenne, les micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 ainsi que les produits en contenant doivent être présentés au service des douanes, munis des documents qui les accompagnent. Les agents des douanes sont chargés d'endosser, après contrôle des marchandises, l'autorisation d'importation ou d'exportation prévue par le présent code.
Code : code-sante-publique
Article L513-10-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-11 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage

On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l'exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L. 5211-1.
Code : code-sante-publique
Article L513-10-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage

L'ouverture et l'exploitation de tout établissement de fabrication, de conditionnement ou d'importation, même à titre accessoire, de produits de tatouage, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de telles opérations, sont subordonnées à une déclaration auprès de l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation. Cette déclaration est faite par la personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage, qui est, selon le cas, le fabricant ou son représentant, la personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués ou la personne qui met sur le marché les produits de tatouage importés. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration est communiquée à l'autorité administrative chargée de la concurrence et de la consommation mentionnée à l'article L. 522-1 du code de la consommation. La personne responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis. Ces personnes doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes, attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de l'artisanat, de l'enseignement supérieur, de l'industrie et de la santé, ou justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont déterminés dans les mêmes conditions.
Code : code-sante-publique
Article L513-10-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage

I.- La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. II.- L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits est exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont publiés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de même que les règles applicables à l'inspection et à la vérification des bonnes pratiques de laboratoire. Un arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'agence, définit les règles relatives à la délivrance de documents attestant du respect de ces bonnes pratiques.
Code : code-sante-publique
Article L513-10-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-26 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage

Les produits de tatouage mis sur le marché ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation compte tenu, notamment, de la présentation du produit, des mentions portées sur l'étiquetage ainsi que de toute autre information destinée aux consommateurs.
Code : code-sante-publique
Article L513-10-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-26 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage

Un produit de tatouage ne peut être mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux que s'il remplit les conditions suivantes : 1° Son récipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché du produit, ainsi que les autres mentions prévues par voie réglementaire ; 2° La personne responsable de la mise sur le marché du produit tient effectivement à la disposition des autorités de contrôle, à l'adresse mentionnée ci-dessus, un dossier rassemblant toutes les informations utiles, au regard des articles L. 513-10-3 et L. 513-10-4 , sur la formule qualitative et quantitative, les spécifications physico-chimiques et microbiologiques, les conditions de fabrication et de contrôle, l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine et les effets indésirables de ce produit.
Code : code-sante-publique
Article L513-10-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-26 00:00:00)
Partie législative > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre III : Autres produits et substances pharmaceutiques réglementés > Chapitre X : Produits de tatouage

La mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux d'un produit de tatouage est subordonnée à la transmission aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 , désignés par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé, d'informations adéquates et suffisantes concernant les substances utilisées dans ce produit. La liste de ces informations est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la consommation, de l'industrie et de la santé.