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Code : code-sante-publique
Article R1123-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-03-22 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

Le président ou, en son absence, le vice-président fixe l'ordre du jour des séances du comité. Les séances du comité ne sont pas publiques.  Elles peuvent se tenir pour tout ou partie des membres par voie de conférence téléphonique ou audiovisuelle. Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, au sens de l'article R. 1123-11 sur rapport d'un membre de chacun des collèges mentionnés à l'article R. 1123-4 désigné par le président et, le cas échéant, d'un expert appelé à participer aux travaux du comité dans les conditions prévues dans l'article R. 1123-13 ou d'un des spécialistes mentionnés à l'article R. 1125-19. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre sauf lorsque les membres prennent part aux débats au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante. Si un membre du comité prend part à une délibération en violation des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 1123-3 , le président ne prend pas en compte son vote.
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Article R1123-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-03-22 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

Le comité peut associer à ses travaux un ou plusieurs experts, sans voix délibérative, dont la compétence particulière est exigée par la nature du projet de recherche. L'avis des experts doit faire l'objet d'un rapport écrit. Les experts et les spécialistes mentionnés à l' article R. 1125-19 sont également tenus aux obligations de déclarations mentionnées à l'article L. 1451-1 . Ces déclarations sont également annexées au rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19-1.
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Article R1123-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 2006-04-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-03-22 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

Lorsque le projet de recherche porte sur des personnes mineures de moins de seize ans, le comité s'adjoint la compétence d'un pédiatre si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. De même, lorsque le projet de recherche porte sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, le comité s'adjoint une personne qualifiée au regard de la spécificité de la maladie et de la population concernées si le comité ne comprend pas en son sein un tel spécialiste. Ces spécialistes participent aux séances du comité pour les besoins de la recherche considérée et prennent part aux délibérations relatives à cette recherche.
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Article R1123-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

Le comité adopte un règlement intérieur conforme à un document type défini par arrêté du ministre chargé de la santé. Ce règlement est transmis à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine qui s'assure de cette conformité et le rend public.
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Article R1123-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant une période de vingt-cinq ans après la fin de la recherche ou son interruption anticipée.
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Article R1123-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-05-11 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

Chaque comité a son siège dans un établissement public avec le représentant légal duquel le directeur général de l'agence régionale de santé et le comité de protection des personnes passent convention aux fins de mettre à la disposition du comité les moyens en locaux, matériels et personnel assurant les fonctions de secrétariat nécessaires pour assurer sa mission moyennant une rémunération forfaitaire.
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Article R1123-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-03-22 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

Les fonctions de membre d'un comité de protection des personnes sont exercées à titre gracieux. Les membres du comité qui subissent une perte de revenu du fait de leur participation aux séances, les membres figurant sur une liste définie par arrêté du ministre chargé de la santé en raison des responsabilités qu'ils exercent ou de leur volume d'activité au sein du comité, les experts, les spécialistes et les rapporteurs bénéficient d'une indemnité dont le montant et les conditions sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé. Les fonctions de membres, d'experts ou de spécialistes ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
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Article R1123-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

I.-Par dérogation aux dispositions de l'article 3 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, les comités de protection des personnes sont soumis au régime budgétaire, financier et comptable défini par les titres Ier et III de ce même décret, à l'exception des 1° et 2° de l'article 175 , des articles 178 à 185 , 204 à 208 , de la dernière phrase de l'article 210 et des articles 215 à 228 , sous réserve des articles R. 1123-19-1 à R. 1123-19-3 ci-après. II.-Les membres du comité de protection des personnes, réunis dans les conditions prévues à l'article R. 1123-11 , exercent les attributions de l'organe délibérant pour l'application des dispositions du décret du 7 novembre 2012 précité. III.-Les comités de protection des personnes sont soumis aux dispositions du décret n° 55-733 du 26 mai 1955 relatif au contrôle économique et financier de l'Etat.
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Article R1123-19-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

I. - Les membres du comité, réunis dans les conditions prévues à l'article R. 1123-11 , délibèrent sur proposition du président du comité sur : 1° Le budget initial, au plus tard le 1er novembre de l'année civile précédant celle pour laquelle il est établi ; 2° Le ou les budgets rectificatifs ; 3° Le compte financier ; 4° Le rapport d'activité. Les délibérations du comité sont adoptées à la majorité simple des membres présents. Les conditions de vote et de partage des voix prévues à l'article R. 1123-12 sont applicables. II. - Avant le 7 novembre de l'année civile précédant celle pour laquelle il est établi, chaque comité adresse au directeur général de l'agence régionale de santé le budget initial. Le directeur général de l'agence régionale de santé le transmet au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget accompagné de son avis au plus tard le 30 novembre de la même année. Par dérogation à l' article 176 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique, dans le cas où aucune décision expresse n'a été notifiée dans le délai d'un mois à compter du 1er décembre, le budget initial est réputé approuvé. III. - Le ou les budgets rectificatifs sont adressés au directeur général de l'agence régionale de santé, qui communique ce ou ces documents au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget. Le délai dont dispose le directeur général de l'agence régionale de santé pour adresser son avis au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget est ramené à dix jours à compter de la réception du budget rectificatif. Par dérogation à l'article 176 du décret du 7 novembre 2012 précité, dans le cas où aucune décision expresse n'a été notifiée dans le délai de vingt-cinq jours à compter de la réception de sa transmission au directeur général de l'agence régionale de santé, le ou les budgets rectificatifs sont réputés approuvés. IV. - Le compte financier est adressé au ministre chargé de la santé et au ministre chargé du budget pour approbation. Il est adressé simultanément au directeur général de l'agence régionale de santé. V. - Le rapport d'activité est joint au compte financier. Le contenu du rapport d'activité est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et rendu public sur le site internet de l'agence régionale de santé.
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Article R1123-19-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2013-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre III : Comités de protection des personnes et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

Le président du comité de protection des personnes est ordonnateur des dépenses et des recettes.
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Article R1123-19-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-03-22 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

Les opérations comptables des comités de protection des personnes sont réalisées par une agence comptable unique constituée en groupement comptable créée dans les conditions prévues à l' article 188 du décret n° 2012-1246 du 7 novembre 2012 relatif à la gestion budgétaire et comptable publique. Un arrêté des ministres chargés de la santé et du budget précise les modalités de fonctionnement et le siège de ce groupement. L'agent comptable du groupement est nommé par arrêté du ministre chargé du budget.
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Article R1123-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure d'avis.

I. – La demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1 qui l'affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article. Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend : 1° Un dossier administratif ; 2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l'organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l'investigateur. Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence. II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 et pour lesquelles l'intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu'à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur : 1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ; 2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l'informatique et des libertés conformément à l'article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ; 3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R1123-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure d'avis.

Outre les demandes d'avis sur les projets initiaux de recherches impliquant la personne humaine, le comité se prononce : 1° Sur les projets de modifications substantielles ; 2° En application du deuxième alinéa de l' article L. 1211-2 ; 3° En application du troisième alinéa du III de l' article L. 1130-5 .
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Article R1123-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-03-22 00:00:00
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure d'avis.

En cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement de finalité par rapport au consentement initialement donné, le comité, le cas échéant, vérifie que le promoteur s'est assuré de l'absence d'opposition des personnes, conformément à l'article L. 1211-2 .
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Article R1123-24 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure d'avis.

L'avis du comité comporte : 1° L'identification et l'intitulé de la recherche ; 2° Le nom de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur ; 3° Le nom du promoteur ; 4° L'identification datée des documents sur lesquels le comité s'est prononcé, et notamment le protocole, le document d'information mentionné à l'article L. 1122-1 et, le cas échéant, la brochure pour l'investigateur ; 5° Le cas échéant, l'identification des modifications intervenues en cours d'instruction du dossier ou après le commencement de la recherche ; 6° Le lieu où se déroule la recherche, lorsqu'il est soumis à autorisation ; 7° Le cas échéant, la date de la séance durant laquelle l'avis a été rendu et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet, la catégorie à laquelle ils appartiennent, leur qualité d'expert ou de spécialiste ; 8° Sa motivation. Le comité de protection des personnes communique, pour information, tout avis à l'autorité compétente.
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Article R1123-25 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure d'avis.

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité, le promoteur peut effectuer sur le système d'information des recherches impliquant la personne humaine une demande de réexamen de son dossier par un autre comité. Il en informe l'autorité compétente. Une telle demande ne peut être faite qu'une seule fois. Le nouveau comité désigné instruit la demande dans les conditions prévues par l' article R. 1123-23 .
Code : code-sante-publique
Article R1123-26 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 1 : Comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure d'avis.

Si, dans le délai de deux ans suivant l'avis du comité de protection des personnes, la recherche impliquant la personne humaine n'a pas débuté, cet avis devient caduc. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le comité concerné pour une durée de deux ans.
Code : code-sante-publique
Article D1123-27 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-11-18 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches biomédicales > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine > Sous-section 1 : Missions

La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine exerce les missions prévues à l'article L. 1123-1-1 et, à ce titre, elle : 1° Assure la coordination et l'harmonisation du fonctionnement des comités de protection des personnes, notamment au moyen des recommandations qu'elle élabore ; 2° Réunit les comités de protection des personnes au moins une fois par an ; 3° Transmet aux comités de protection des personnes les demandes d'avis du ministre sur tout projet d'organisation susceptible d'impacter leur fonctionnement ; 4° Donne son avis sur toute question relative à l'interprétation des textes relevant de la compétence exclusive des comités de protection des personnes ; 5° Elabore une synthèse des rapports annuels d'activité des comités de protection des personnes ; 6° Diffuse à l'ensemble des comités de protection des personnes pour information les avis défavorables et les analyse en vue d'élaborer des recommandations ; 7° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes et organise leur évaluation ; 8° Elabore un programme de formation des membres des comités de protection des personnes.
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Article D1123-28 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre III :  Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente > Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine > Sous-section 2 : Composition et nomination des membres 

La commission nationale des recherches impliquant la personne humaine comprend vingt-deux membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé, parmi lesquels : 1° Huit personnes désignées parmi les membres des comités de protection des personnes après appel à candidature ; 2° Quatorze personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine dont : a) Deux représentants du ministère chargé de la santé ; b) Un représentant du ministère chargé de la recherche ; c) Un représentant de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; d) Un représentant de la commission nationale de l'informatique et des libertés ; e) Deux représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l' article L. 1114-1 . Le président et le vice-président de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé parmi les personnes mentionnées au 2°.