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Code : code-sante-publique
Article R6123-79 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 1 : Activités de greffes mentionnées à l'article R. 6122-25 

L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'activité de greffe d'organes doit pouvoir en assurer à tout moment la réalisation. L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'activité de greffe de cellules hématopoïétiques doit pouvoir en assurer la réalisation dans des délais compatibles avec la nature de cette activité.
Code : code-sante-publique
Article R6123-80 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 1 : Activités de greffes mentionnées à l'article R. 6122-25 

L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'activité de greffes d'organes ou l'injection de cellules hématopoïétiques assure la prise en charge médicale des patients avant et après l'intervention pour greffe ou injection. Lorsque l'établissement n'assure pas lui-même le suivi des patients, il passe convention avec un ou plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une filière de soins organisée.
Code : code-sante-publique
Article R6123-81 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 1 : Activités de greffes mentionnées à l'article R. 6122-25 

Les activités de greffes d'organes et de greffes de cellules hématopoïétiques ne peuvent être exercées dans le cadre de l'activité libérale des praticiens statutaires à temps plein prévue à l'article L. 6154-1.
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Article R6123-82 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 2 :  Activités de greffes exceptionnelles mentionnées à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale

I.-Est considérée comme exceptionnelle pour l'application de l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale : 1° Une greffe aux indications médicales rares ayant fait, dans l'indication considérée, l'objet de recherches impliquant la personne humaine validant sa sécurité, qui concerne un organe ou des tissus ou une greffe composite de tissus vascularisés, non usuellement greffés dans le cadre de l'article L. 1234-2 ou de l'article L. 1243-6 du présent code ou de l'activité mentionnée au 8° de l'article R. 6122-25 et qui associe la transplantation d'organes ou parties d'organe, de tissus ou de tissus vascularisés, provenant d'un donneur vivant ou décédé, et des techniques de conservation ou de traitement immunologique spécifique en lien avec le caractère exceptionnel de la greffe ; 2° Une greffe répondant aux conditions prévues au 1° mais n'ayant pas fait l'objet de recherches impliquant la personne humaine préalables, sous réserve des conditions cumulatives suivantes : a) Absence d'alternative thérapeutique ; b) Situation engageant le pronostic vital du patient ou impliquant un risque de handicap majeur ; c) Efficacité et sécurité de la greffe, présumées favorables en l'état des connaissances scientifiques. Lorsqu'une autorisation de greffe exceptionnelle est accordée au titre du 2°, l'établissement autorisé met en œuvre dans les meilleurs délais les recherches impliquant la personne humaine permettant de valider, dans l'indication considérée, la sécurité de la prise en charge réalisée. II.-La liste des greffes exceptionnelles est précisée par un arrêté du ministre chargé de la santé.
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Article R6123-83 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 2 :  Activités de greffes exceptionnelles mentionnées à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale

Seuls peuvent être autorisés à pratiquer l'activité de greffe exceptionnelle d'organes ou de tissus ou de greffe composite exceptionnelle de tissus vascularisés les établissements de santé autorisés à effectuer des greffes d'organes en application de l'article L. 1234-2.
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Article R6123-83-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 2 :  Activités de greffes exceptionnelles mentionnées à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale

L'autorisation précise : 1° Les organes ou les tissus ou les tissus vascularisés pour lesquels elle est accordée ; 2° L'indication ou la situation concernée ; 3° Si l'activité concerne les enfants, les adultes et les enfants ou uniquement les adultes ; 4° Le site sur lequel l'activité est exercée. Elle peut être assortie de conditions particulières dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité des patients.
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Article R6123-83-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 2 :  Activités de greffes exceptionnelles mentionnées à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale

L'établissement de santé autorisé à pratiquer l'activité de greffe exceptionnelle d'organes ou de tissus ou de greffe composite de tissus vascularisés doit pouvoir en assurer à tout moment la mise en œuvre. L'établissement de santé autorisé assure la prise en charge médicale avant et après l'intervention pour greffe. Lorsque l'établissement n'assure pas lui-même le suivi complet des patients, il passe une convention avec un ou plusieurs établissements de santé dans le cadre d'une filière de soins organisée.
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Article R6123-83-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 2 :  Activités de greffes exceptionnelles mentionnées à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale

L'activité de greffe exceptionnelle d'organes ou de tissus ou de greffe composite exceptionnelle de tissus vascularisés ne peut être exercée dans le cadre de l'activité libérale des praticiens statutaires à temps plein prévue à l'article L. 6154-1.
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Article R6123-83-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 2 :  Activités de greffes exceptionnelles mentionnées à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale

Lorsque la situation le justifie, le ministre chargé de la santé fixe par arrêté des règles particulières de qualité et de sécurité propres à un type de greffe exceptionnelle.
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Article R6123-83-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 2 :  Activités de greffes exceptionnelles mentionnées à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale

La demande d'autorisation est adressée au directeur général de l'agence régionale de santé, par tout moyen donnant date certaine à sa réception, par l'établissement de santé qui sollicite la délivrance de l'autorisation. La composition du dossier est définie par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. L'agence régionale de santé transmet la demande, dans un délai maximum d'un mois après sa réception, par voie électronique, au secrétariat du comité national prévu à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale et accompagne, le cas échéant, cet envoi de son avis sur la demande. L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans par le directeur général de l'agence régionale de santé, après avis conforme du comité national mentionné à l'article R. 6123-84 du présent code. Elle est motivée et notifiée dans un délai d'un mois après l'émission de l'avis prévu à l'alinéa précédent. Elle est publiée au Journal officiel de la République française. A défaut de notification d'une décision d'autorisation dans un délai de six mois à compter de la réception de la demande par le directeur général de l'agence régionale de santé, la demande est rejetée.
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Article R6123-84 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 2 :  Activités de greffes exceptionnelles mentionnées à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale

Le comité national prévu à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale comprend : 1° Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ; 2° Le directeur général de la santé ou son représentant ; 3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ; 4° Le président de la Haute Autorité de santé ou son représentant ; 5° Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ; 6° Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou son représentant ; 7° Le directeur général de l'Union des caisses d'assurance maladie ou son représentant.
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Article R6123-84-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 2 :  Activités de greffes exceptionnelles mentionnées à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale

Le comité national est présidé par le directeur général de l'offre de soins ou son représentant. L'Agence de la biomédecine en assure le secrétariat. Les membres du comité national sont soumis aux dispositions de l'article L. 1451-1 et sont astreints au secret professionnel pour les informations dont ils ont pu avoir connaissance en raison de leurs fonctions, dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
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Article R6123-84-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 2 :  Activités de greffes exceptionnelles mentionnées à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale

Le comité national statue sur l'autorisation de pratiquer la greffe exceptionnelle et émet l'avis prévu au premier alinéa du I de l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale . Il rend un avis pour chaque greffe sur le montant de la prise en charge et des frais d'hospitalisation y afférents, la durée et les conditions de la prise en charge par l'assurance maladie du forfait mentionné au II du même article, dans un délai de quatre mois après la réception initiale du dossier par le secrétariat du comité. Le président du comité national désigne en qualité de rapporteurs, sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine, au moins deux experts issus des sociétés savantes des spécialités médicales concernées. Chaque rapporteur adresse au président du comité national la déclaration des liens d'intérêts prévue à l'article L. 1451-1 du présent code et s'engage au respect de la confidentialité des débats. Chaque rapporteur établit et adresse son rapport au comité dans un délai maximum de deux mois à compter de sa désignation et est entendu lors des délibérations. Lorsque le président du comité national le juge utile, un représentant de l'établissement demandeur peut être entendu en séance.
Code : code-sante-publique
Article R6123-85 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 2 :  Activités de greffes exceptionnelles mentionnées à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale

Une visite de vérification de la conformité aux engagements et règles de sécurité est réalisée par l'agence régionale de santé au plus tard deux mois après la mise en œuvre de l'activité de greffe exceptionnelle. Un représentant de l'Agence de la biomédecine participe à cette visite de conformité.
Code : code-sante-publique
Article R6123-85-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 2 :  Activités de greffes exceptionnelles mentionnées à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale

L'établissement de santé titulaire de l'autorisation adresse chaque année à l'agence régionale de santé, à la direction générale de l'offre de soins et à l'agence de la biomédecine, un rapport d'activité et d'évaluation.
Code : code-sante-publique
Article R6123-85-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-09-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 6 : Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques > Sous-section 2 :  Activités de greffes exceptionnelles mentionnées à l'article L. 162-30-5 du code la sécurité sociale

L'établissement de santé titulaire de l'autorisation adresse sa demande de renouvellement d'autorisation quatorze mois avant la date d'échéance de l'autorisation dans les mêmes conditions que celles prévues pour la demande d'autorisation.
Code : code-sante-publique
Article R6123-86 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-06-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 7 : Activité de soins de traitement du cancer > Sous-section 1 : Dispositions générales

L'activité de soins de traitement du cancer mentionnée au 18° de l'article R. 6122-25 consiste à traiter les tumeurs solides malignes ou les hémopathies malignes. Ce traitement est médical, chirurgical, ou réalisé par radiothérapie externe ou par curiethérapie.
Code : code-sante-publique
Article R6123-86-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-06-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 7 : Activité de soins de traitement du cancer > Sous-section 1 : Dispositions générales

L'autorisation d'activité de soins de traitement du cancer est accordée pour l'une ou plusieurs des modalités suivantes : 1° Chirurgie oncologique ; 2° Radiothérapie externe, curiethérapie ; 3° Traitements médicamenteux systémiques du cancer.
Code : code-sante-publique
Article R6123-87 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-06-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 7 : Activité de soins de traitement du cancer > Sous-section 1 : Dispositions générales

La chirurgie oncologique constitue un traitement à visée curative de la tumeur cancéreuse réalisé dans un secteur interventionnel. Elle comprend la chirurgie conservatrice, le curage ganglionnaire, la chirurgie radicale, la chirurgie de résection tumorale macroscopiquement complète en cas de carcinose péritonéale, la chirurgie des métastases, les techniques de destruction tumorale non percutanée, la chirurgie de reconstruction immédiate dans le même temps opératoire que l'exérèse, ainsi que la chirurgie de la récidive.
Code : code-sante-publique
Article R6123-88 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-06-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 7 : Activité de soins de traitement du cancer > Sous-section 1 : Dispositions générales

La radiothérapie externe est une méthode de traitement des cancers, utilisant des radiations ionisantes pour détruire les cellules cancéreuses par des rayons produits par un accélérateur linéaire de particules, tout en épargnant le plus possible les tissus sains périphériques à l'aide d'un moyen d'imagerie. La curiethérapie est une technique de radiothérapie qui consiste en l'implantation, à l'intérieur du corps du patient atteint de cancer, de sources radioactives scellées soit directement au sein de la tumeur, soit à son contact.
Code : code-sante-publique
Article R6123-88-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-06-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 7 : Activité de soins de traitement du cancer > Sous-section 1 : Dispositions générales

La modalité “ Radiothérapie externe, curiethérapie ” comprend les mentions suivantes : 1° Mention A assurant les traitements de radiothérapie externe chez l'adulte ; 2° Mention B assurant les traitements de curiethérapie chez l'adulte ; 3° Mention C assurant en sus des traitements de radiothérapie externe ou de curiethérapie chez l'adulte, les mêmes traitements chez l'enfant et l'adolescent de moins de dix-huit ans.
Code : code-sante-publique
Article R6123-89 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-06-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 7 : Activité de soins de traitement du cancer > Sous-section 1 : Dispositions générales

Les traitements médicamenteux systémiques du cancer regroupent la chimiothérapie, les thérapies ciblées, l'immunothérapie et les médicaments de thérapie innovante quelles que soient les voies d'administration.
Code : code-sante-publique
Article R6123-89-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-06-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Sixième partie : Etablissements et services de santé > Livre Ier : Etablissements de santé > Titre II : Equipement sanitaire > Chapitre III : Conditions d'implantation de certaines activités de soins et des équipements matériels lourds > Section 7 : Activité de soins de traitement du cancer > Sous-section 1 : Dispositions générales

La modalité “ Traitements médicamenteux systémiques du cancer ” comprend les mentions suivantes : 1° Mention A assurant les traitements médicamenteux systémiques du cancer chez l'adulte, hors chimiothérapies intensives citées en mention B ; 2° Mention B assurant, en sus des traitements médicamenteux systémiques du cancer chez l'adulte, les chimiothérapies intensives entraînant une aplasie prévisible de plus de huit jours et la prise en charge de cette aplasie prévisible ; 3° Mention C assurant les traitements médicamenteux systémiques du cancer chez l'enfant et l'adolescent de moins de dix-huit ans, y compris les traitements médicamenteux intensifs entraînant une aplasie prévisible de plus de huit jours et la prise en charge de cette aplasie prévisible, la mission de coordination de l'intégralité du parcours de soins du patient mineur pris en charge ainsi que celle d'expertise et de recours en cancérologie pédiatrique pour les autres établissements de santé et la médecine de ville contribuant à ce parcours de soins.