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Code : code-sante-publique
Article R5121-150 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-07-02 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 1 : Dispositions générales.

La pharmacovigilance s'exerce : 1° Pour les médicaments et pour les produits devant faire l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 5121-8 , après la délivrance de cette autorisation ; 2° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-12 et au II de l'article L. 5121-12-1, après la délivrance de l'autorisation d'accès précoce ou de l'autorisation d'accès compassionnel, sous réserve des  règles particulières prévues pour ces médicaments à l'article R. 5121-172 ; 3° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, après l'enregistrement prévu par cet article ; 4° Pour les médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 , après l'enregistrement prévu à cet article ; 5° Pour les autres produits mentionnés à l'article L. 5121-1 après leur délivrance ; 6° Pour les allergènes, préparés spécialement pour un seul individu, mentionnés à l'article L. 4211-6 , après la délivrance de l'autorisation prévue par cet article ; 7° Pour les médicaments dérivés du sang et pour les autres médicaments d'origine humaine, sous réserve des règles particulières prévues pour ces médicaments par le 14° de l'article L. 5121-20 ; 8° Pour les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-9-1 après la délivrance de l'autorisation prévue à ce même article.
Code : code-sante-publique
Article R5121-151 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 1 : Dispositions générales.

La pharmacovigilance comporte : 1° Le signalement des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 , y compris en cas de surdosage, de mésusage, d'abus et d'erreur médicamenteuse tels que définis à l'article R. 5121-152 , ainsi que la surveillance des effets indésirables liés à une exposition professionnelle et le recueil des informations les concernant. Pour les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement, cela s'entend dans les cas d'utilisation conforme ou non conforme aux termes de cette autorisation ou de cet enregistrement ; 2° Le recueil, l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ou de réduction des risques et au besoin pour prendre des mesures appropriées. Ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles relatives à la vente, à la délivrance et aux pratiques de consommation, de prescription et d'administration aux patients des médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ; 3° La réalisation de toutes les études et de tous les travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150. L'exercice de la pharmacovigilance peut nécessiter la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier préclinique d'expérimentation animale ou dans le dossier des recherches biomédicales d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article R. 5121-150, ainsi que des informations relatives à sa fabrication et à sa conservation. Les dispositions de la présente section ne font pas obstacle à l'application des dispositions du présent code relatives à la pharmacodépendance et à la toxicovigilance.
Code : code-sante-publique
Article R5121-153 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-11-10 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation

Les acteurs du système de pharmacovigilance tel que mentionné à l'article L. 5121-23 sont : 1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Les centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5121-158 ; 3° Les professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5121-161, les pharmacies à usage intérieur mentionnées à l'article L. 5126-1 ainsi que les titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6 ; 4° Les entreprises ou les organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 et tout tiers effectuant tout ou partie des opérations constitutives de la pharmacovigilance mentionnées au quatrième alinéa de l'article R. 5124-47 pour le compte des entreprises et organismes mentionnés ci-dessus ; 5° Les établissements pharmaceutiques, y compris ceux gérés par les établissements pharmaceutiques des établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 5124-68 à R. 5124-73 pour leur activité de réalisation de préparation hospitalière et de préparation magistrale. Les patients et les associations agréées de patients mentionnés à l'article R. 5121-161 concourent à ce système
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Article R5121-155 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-05-11 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation > Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

I.-Le directeur général de l'agence peut demander aux centres régionaux de pharmacovigilance de mener à bien toutes enquêtes et tous travaux de pharmacovigilance. Il peut également demander aux centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance mentionnés à l'article R. 5132-112 et aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance. Le directeur général de l'agence peut associer toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application des dispositions de l'article R. 121-166 au suivi de cette déclaration. Il peut également associer les professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients ayant déclaré un effet indésirable suspecté en application de l'article R. 5121-161 au suivi de cette déclaration. Il peut demander à toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article L. 5121-1 de fournir toute information mentionnée au 2° et à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5121-151 ou d'effectuer toutes enquêtes, toutes études et tous travaux concernant les bénéfices et les risques d'effets indésirables que ces médicaments ou ces produits sont susceptibles de présenter. Cette demande est motivée. II.-Après exploitation des informations recueillies notamment en application de l'article R. 5121-154 , le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé prend, le cas échéant, les mesures appropriées pour assurer la sécurité d'emploi des médicaments et des produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et pour faire cesser les incidents et les accidents qui se sont révélés liés à leur emploi, ou saisit les autorités compétentes.
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Article R5121-156 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation > Paragraphe 2 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé : 1° Enregistre tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 , survenu en France, qui lui a été déclaré ou notifié ; 2° Déclare par voie électronique à la base de données européenne " Eudravigilance " : a) Tout effet indésirable grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quinze jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification ; b) Tout effet indésirable non grave suspecté, survenu en France, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la déclaration ou de la notification.
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Article R5121-159 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation

La Commission nationale de pharmacovigilance siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission : 1° D'évaluer les informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ; 2° De donner un avis au directeur général de l'agence sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi de ces médicaments et produits ; 3° De proposer au directeur général de l'agence les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance. Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
Code : code-sante-publique
Article R5121-160 (ABROGE, en vigueur à partir du 2011-09-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation

La commission comprend : 1° Six membres de droit : a) Le directeur général de la santé ou son représentant ; b) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ; c) Le directeur général de l'offre de soins ou son représentant ; d) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ; e) Le président de la commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-48 ou le membre de la commission qu'il désigne ; f) Le président de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes ou le membre de la commission qu'il désigne. 2° Trente-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans : a) Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ; b) Dix pharmacologues ou toxicologues ; c) Trois pharmaciens hospitaliers ; d) Un pharmacien d'officine ; e) Une personne représentant les associations de personnes malades et d'usagers du système de santé et une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ; f) Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance exercée dans les entreprises exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150 ; g) Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ; h) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ; i) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en pharmaco-épidémiologie.
Code : code-sante-publique
Article R5121-161 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-07-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation

Des membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires mentionnés au 2° de l'article R. 5121-160. Ils remplacent ces derniers en cas d'empêchement. Ils leur succèdent s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.
Code : code-sante-publique
Article R5121-162 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.
Code : code-sante-publique
Article R5121-163 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis du président de la commission.
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Article R5121-164 (ABROGE, en vigueur à partir du 2011-09-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation

Sauf cas d'urgence, les travaux de la commission sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président. Le comité comprend les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance. Il est chargé : 1° De coordonner la collecte des informations sur les effets indésirables des médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5121-150 et de les transmettre    à l'Institut de veille sanitaire prévu à l'article R. 1341-17 ; 2° D'évaluer les informations collectées ; 3° De coordonner, de recenser et d'évaluer les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux de pharmacovigilance et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150. Le comité peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5121-163.
Code : code-sante-publique
Article R5121-166 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-05-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation

Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la commission et les personnes lui apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article R5121-158 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation > Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance

Les centres régionaux de pharmacovigilance exercent les missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
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Article R5121-159 (ABROGE, en vigueur à partir du 2017-05-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation > Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance

Les centres, en outre, sur leur territoire géographique d'intervention : 1° Contribuent au développement de l'information en matière de pharmacovigilance, notamment en renseignant les membres des professions de santé et en participant à leur formation ; 2° Remplissent une mission d'expertise et de conseil en matière de pharmacovigilance auprès des établissements mentionnés au 2° de l'article R. 5121-158 , en collaboration avec les pharmacies à usage intérieur dont disposent ces établissements ; 3° Portent à la connaissance des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance les cas de pharmacodépendance ou d'abus tels qu'ils sont définis à l'article R. 5132-92 .
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Article R5121-160 (ABROGE, en vigueur à partir du 2017-05-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation > Paragraphe 2 : Centres régionaux de pharmacovigilance

Les centres sont agréés, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et avis du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté agréant un centre détermine son territoire d'intervention. Pour être agréés, les centres sont constitués au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique d'un établissement public de santé, sous la forme d'une unité fonctionnelle ou, si l'établissement a fait usage de la faculté prévue par l'article L. 6146-8 , d'une unité distincte. Le responsable du centre est un médecin formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique ou justifiant d'une expérience pratique d'au moins trois ans en matière de pharmacovigilance. L'agrément mentionné au premier alinéa peut être retiré en cas de non-respect des dispositions de la présente section. Les modalités de fonctionnement des centres, notamment les conditions dans lesquelles ils accomplissent les missions qui leur sont confiées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'agence, le directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente et les établissements de santé dans lesquels les centres sont agréés. Ces conventions respectent les dispositions de la présente section. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R5121-161 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-08-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation > Paragraphe 3 : Professionnels de santé et patients

Le médecin, le chirurgien-dentiste, la sage-femme, le pharmacien ou l'infirmier déclare immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 , dont il a connaissance, au centre régional de pharmacovigilance. Les autres professionnels de santé, les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150, dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance. Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé rend publics, sur le site internet de l'agence, les informations relatives aux différents modes de notification des effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou à un produit mentionné à l'article R. 5121-150 par les professionnels de santé et les patients ainsi que le formulaire de déclaration de ces effets indésirables.
Code : code-sante-publique
Article R5121-162 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation > Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150

Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 met en œuvre un système de pharmacovigilance pour s'acquitter des obligations qui lui incombent en matière de pharmacovigilance, et notamment pour procéder au recueil et à l'évaluation scientifique de toutes les informations relatives aux effets indésirables mentionnés à l'article R. 5121-151 , dans un but de prévention et de réduction des risques et, au besoin, pour prendre des mesures appropriées. Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 gère un dossier permanent du système de pharmacovigilance et met à disposition dans les sept jours, sur demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, une copie de ce dossier. Un audit du système de pharmacovigilance est réalisé et consigné dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance. En fonction de ces résultats, un plan d'actions visant à remédier aux problèmes constatés doit être mis en œuvre. Une fois les mesures correctives intégralement mises en œuvre, les mentions consignées peuvent être supprimées.
Code : code-sante-publique
Article R5121-163 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-11-10 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre Ier : Produits pharmaceutiques > Titre II : Médicaments à usage humain > Chapitre Ier : Dispositions générales > Section 13 : Pharmacovigilance > Sous-section 2 : Organisation > Paragraphe 5 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150

Dans le cadre du système de pharmacovigilance, toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 : 1° Met en œuvre un système de gestion des risques pour chaque médicament ou chaque produit dont l'autorisation de mise sur le marché a été délivrée après le 21 juillet 2012 ; 2° Surveille les résultats des mesures de réduction des risques décrites dans le plan de gestion des risques ou prises en application des articles R. 5121-36-1 , R. 5121-37-3 et R. 5121-43 ; 3° Tient à jour le système de gestion des risques et surveille les données de pharmacovigilance afin de repérer des risques nouveaux, des changements de risques existants ou une modification du rapport entre les bénéfices et les risques liés aux médicaments ou aux produits ; 4° Veille à ce que les notifications d'effets indésirables suspectés d'être dus à un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 survenus dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ou un pays tiers soient accessibles dans la base " Eudravigilance ".