Code : code-sante-publique
Article R5106 (ABROGE, en vigueur à partir du 1999-03-05 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne > Livre 5 : Pharmacie > Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

On entend par : 1° Fabricant, toute entreprise ou tout organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme à la fabrication de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 511-1 (4°) et L. 512. La fabrication comprend les opérations concernant l'achat des matières premières et des articles de conditionnement, les opérations de production, de contrôle de la qualité, de libération des lots, ainsi que les opérations de stockage correspondantes, telles qu'elles sont définies par les bonnes pratiques prévues à l'article L. 511-2 applicables à cette activité. Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par le fabricant. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par le fabricant, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 209-1 ; 2° Importateur, toute entreprise ou tout organisme se livrant, en vue de leur vente en gros, de leur cession à titre gratuit ou de leur expérimentation sur l'homme, à l'importation, au stockage, au contrôle de la qualité et à la libération des lots de médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 512 et L. 511-1 (4°) en provenance : a) D'Etats non membres de la Communauté européenne et non parties à l'accord sur l'Espace économique européen ; b) Ou d'autres Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen lorsque les médicaments, produits ou objets ont été fabriqués par un établissement non autorisé au titre l'article 16 de la directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques. Pour les objets de pansement et articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 et les produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, la vente en gros, la cession à titre gratuit ainsi que les opérations de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait et, le cas échéant, de pharmacovigilance sont effectuées par l'importateur. Pour les médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, les opérations de suivi desdits médicaments et, s'il y a lieu, de leur retrait sont effectuées par l'importateur, sous la responsabilité du promoteur mentionné à l'article L. 209-1 ; 3° Exploitant, toute entreprise ou tout organisme se livrant à l'exploitation de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de générateurs, trousses et précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11. L'exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait ainsi que, le cas échéant, les opérations de stockage correspondantes. L'exploitation est assurée soit par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601, de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au a de l'article L. 601-2, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 658-11 ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3, soit, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme, soit par l'un et l'autre, chacun assurant dans ce cas une ou plusieurs catégories d'opérations constitutives de l'exploitation du médicament ou produit ; 4° Dépositaire, toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte : - d'un ou plusieurs exploitants de médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à l'article L. 658-11 ; - ou d'un ou plusieurs fabricants ou importateurs d'objets de pansement ou articles présentés comme conformes à la pharmacopée mentionnés au 2° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, au stockage de ces médicaments, produits, objets ou articles dont elle n'est pas propriétaire, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; 5° Grossiste-répartiteur, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; 6° Distributeur en gros de produits pharmaceutiques autres que les médicaments, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; 7° Distributeur en gros à l'exportation, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, de produits, objets, articles, générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 512, de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 512 ou de produits officinaux divisés mentionnés au 4° de l'article L. 511-1, en vue de leur exportation en l'état ; 8° Distributeur en gros à vocation humanitaire, tout organisme à but non lucratif mentionné à l'article L. 596-1 se livrant à l'acquisition à titre gratuit ou onéreux et au stockage de médicaments autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros ou de leur exportation dans les conditions prévues au même article ; 9° Distributeur en gros de médicaments dérivés du sang, tout établissement de transfusion sanguine bénéficiant de l'autorisation préalable mentionnée à l'article R. 668-4-1 se livrant à l'achat et au stockage de médicaments dérivés du sang autres que ceux destinés à être expérimentés sur l'homme, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; 10° Distributeur de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, toute entreprise se livrant, d'ordre et pour le compte d'un ou plusieurs promoteurs définis à l'article L. 209-1, au stockage de médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme dont elle n'est pas propriétaire, fabriqués ou importés par des entreprises ou organismes définis au 1° ou au 2° du présent article, en vue de leur distribution en l'état ; 11° Distributeur en gros de plantes médicinales, toute entreprise se livrant au stockage et aux contrôles et opérations nécessaires pour la distribution en gros et en vrac, en sachets-doses, en fragments ou à l'état frais ou desséché de plantes médicinales mentionnées au 5° de l'article L. 512 ; 12° Distributeur en gros de gaz à usage médical, toute entreprise se livrant à l'achat et au stockage de gaz à usage médical, en vue de leur distribution en gros et en l'état ; 13° Distributeur en gros du service de santé des armées, tout établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées comportant un ou plusieurs établissements pharmaceutiques se livrant, dans le cadre des attributions du service de santé des armées fixées par le décret n° 91-685 du 14 juillet 1991, à la distribution en gros et en l'état des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 596-3.