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Code : code-sante-publique
Article R1124-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 4 :  Procédure de réexamen 

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l'article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l' article R. 1123-20-1 . Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-6 à R. 1124-10 .
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Article R1124-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 4 :  Procédure de réexamen 

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l'article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée par le promoteur, dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité de la demande de modifications substantielles au ministre chargé de la santé au moyen du système d'information prévu à l' article R. 1123-20-1 . Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14 .
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Article R1124-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-03-07 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 5 :  Procédure accélérée

Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'essai clinique de médicaments intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave, ou lorsqu'il concerne l'évaluation d'une molécule prometteuse dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique. Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité de protection des personnes chargé de se prononcer sur les essais mentionnés au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
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Article R1125-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 1 : Dispositions diverses

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, constituent des investigations cliniques au sens du 45 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux : 1° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe I ou de classe IIa non invasif, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ; 2° Les investigations cliniques à visée d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical de classe IIa invasif, de classe IIb ou de classe III, non marqué CE ou marqué CE utilisé en dehors de sa destination ; 3° Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et comportant des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et qui sont invasives ou lourdes ; 4° Les autres investigations cliniques : a) Les investigations cliniques de suivi clinique après commercialisation, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles non lourdes ou non invasives ; b) Les investigations cliniques conduites sans objectif d'établissement de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé dans sa destination, et nécessitant la réalisation de procédures additionnelles pouvant ou non être invasives ou lourdes ; c) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical marqué CE utilisé en dehors de sa destination ; d) Les investigations cliniques conduites sans objectif de marquage CE ou d'établissement ou de la vérification de la conformité du dispositif médical, portant sur un dispositif médical non marqué CE.
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Article R1125-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 1 : Dispositions diverses

Peuvent être mises en œuvre : 1° Après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné au III de l' article L. 1125-1 : les investigations cliniques mentionnées au 1° et au a du 4° de l' article R. 1125-1 ; 2° Après avis favorable du comité précité, pris après avis de l'autorité mentionnée au II de l'article L. 1125-1 sur la procédure additionnelle lourde ou invasive : les investigations cliniques mentionnées au 3° et au b du 4° de l'article R. 1125-1 ; 3° Après avis favorable du comité et autorisation de l'autorité précités : les investigations cliniques mentionnées au 2°, au c du 4° et au d du 4° de l'article R. 1125-1.
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Article R1125-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 1 : Désignation du comité

Après le dépôt d'une demande d'évaluation d'une investigation clinique mentionnée à l' article R. 1125-1 au moyen du système d'information mentionné à l' article R. 1123-20-1 , un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de cet article.
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Article R1125-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 1 : Désignation du comité

Par dérogation aux dispositions de l' article R. 1125-3 , sont attribués au comité de protection des personnes préalablement saisi : 1° Les dossiers de demande relatifs à une investigation clinique disposant du même numéro d'enregistrement qu'un précédent dossier retiré par le promoteur ou ayant fait l'objet d'un refus de validation ; 2° Les dossiers de demande de modifications substantielles mentionnées à l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.
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Article R1125-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 1 : Désignation du comité

Le promoteur d'une investigation clinique qui consiste en l'extension d'une précédente investigation clinique peut informer, dans un délai de vingt-quatre heures, le comité de protection des personnes désigné que cette investigation clinique est liée à une investigation clinique parente évaluée par un autre comité de protection des personnes. Le comité désigné peut alors demander au ministre chargé de la santé que ce dossier soit attribué au comité qui a évalué l'investigation clinique parente.
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Article R1125-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques

En application du III de l' article L. 1125-1 , les comités de protection des personnes effectuent l'examen éthique de l'investigation clinique. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques, ou défavorable, sur la demande relative à l'investigation clinique.
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Article R1125-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques

Les comités consultent les avis défavorables au moyen du système d'information mentionné à l' article R. 1123-20-1 .
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Article R1125-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques

Lors de la réunion au cours de laquelle il examine le dossier de demande initiale, le comité peut formuler des demandes d'informations complémentaires. Dans ce cas, le comité peut décider d'émettre un avis favorable, sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences que le comité définit, et de confier à son président le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n'a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu'un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint dans les conditions prévues à l' article R. 1125-11 .
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Article R1125-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 2 : Procédure relative aux demandes initiales d'investigations cliniques

Sur demande du comité, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l'investigateur ou, le cas échéant, de l'investigateur coordonnateur mentionné à l' article L. 1121-1 , peut être entendu par le comité. Le comité, par décision du président, soit l'entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle. La convocation à cette audition est notifiée au moins sept jours avant la date prévue.
Code : code-sante-publique
Article R1125-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

I.-En application de l' article L. 1125-3 , le comité qui a rendu un avis favorable sur l'investigation clinique initiale et, le cas échéant, l'autorité mentionnée au II de l' article L. 1125-1 qui l'a autorisé, se prononcent sur les demandes de modifications substantielles apportées au dossier initial. Ces demandes sont accompagnées des justifications appropriées dans les conditions prévues par le 1 de l'article 75 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017. Le promoteur informe le comité et, le cas échéant, l'autorité précitée des modifications substantielles apportées aux éléments du dossier lorsque ces modifications ont été réalisées à la suite d'une demande de l'un d'entre eux. II.-Lorsque la demande de modification substantielle relève de la seule compétence du comité, ce dernier se prononce sur la validité du dossier dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n'est pas complet, le comité communique au promoteur, dans ce délai, la liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. A réception des documents demandés, le comité dispose d'un délai de cinq jours pour indiquer au promoteur si son dossier est ou non valide. Lorsque la demande de modification substantielle relève de la compétence conjointe du comité et de l'autorité précitée, ces derniers se prononcent sur la validité du dossier dans les conditions prévues au I de l' article R. 1125-10 . III.-Le comité saisi se prononce dans un délai de trente-huit jours à compter de la date de validation du dossier dans les conditions prévues au III et au IV de l'article R. 1125-10. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.
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Article R1125-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

Les demandes de modifications substantielles ainsi que les investigations cliniques mentionnées aux a et b du 4° de l' article R. 1125-1 font l'objet d'une procédure simplifiée d'évaluation par le comité de protection des personnes. Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l' article R. 1123-4 , dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président. Le comité restreint se réunit y compris au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur le rapport d'un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus à l' article R. 1125-11 . Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur. Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s'il envisage de rendre un avis défavorable.
Code : code-sante-publique
Article R1125-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 3 : Demande de modification substantielle

Pour les demandes de modifications substantielles de la liste des sites d'investigation ou des investigateurs principaux définis à l' article L. 1121-1 , le président émet l'avis au nom du comité sur proposition d'un seul rapporteur.
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Article R1125-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure de réexamen

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande initiale, le promoteur peut adresser, en application du second alinéa de l' article L. 1125-2 ou de l' article L. 1125-4 , au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l' article R. 1123-20-1 . Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1125-5 à R. 1125-10 .
Code : code-sante-publique
Article R1125-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 4 : Procédure de réexamen

Dans le délai d'un mois suivant la notification de l'avis défavorable du comité sur une demande de modification substantielle, le promoteur peut adresser au ministre chargé de la santé une demande de réexamen de son dossier par un autre comité au moyen du système d'information mentionné à l' article R. 1123-20-1 . Un nouveau comité est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable. Le nouveau comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1125-11 à R. 1125-13 .
Code : code-sante-publique
Article R1125-16 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Evaluation par les comités de protection des personnes > Sous-section 5 : Procédure accélérée

Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation clinique intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique. Par dérogation au premier alinéa du II de l' article R. 1123-20-1 , le comité chargé de se prononcer sur les investigations cliniques mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
Code : code-sante-publique
Article R1125-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique

Le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de l'investigation clinique pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, dans les conditions prévues à l' article L. 1125-9 . Les promoteurs des investigations cliniques à l'exception de celles mentionnées aux a et b du 4° de l' article R. 1125-1 , sont soumis à une obligation d'assurance.
Code : code-sante-publique
Article R1125-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-07-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Première partie : Protection générale de la santé > Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé > Titre II : Recherches impliquant la personne humaine > Chapitre V : Dispositions particulières relatives aux investigations cliniques > Section 2 : Assurance des promoteurs d'une investigation clinique

Les contrats relevant de l'obligation d'assurance mentionnée à l' article R. 1125-17 qui garantissent, dans les conditions prévues à l' article L. 1125-9 , les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions des articles R. 1125-19 à R. 1125-23 , sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.