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Code : code-sante-publique
Article R665-64-52 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La commission se réunit sur convocation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents. Le résultat des votes est acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante. La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment des représentants des organisations de consommateurs. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts consultants désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les frais de déplacement des membres de la commission, des rapporteurs et des experts sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-53 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les délibérations de la Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-54 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de compétence de cette commission.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-55 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Tout établissement de santé et tout établissement de transfusion sanguine doit désigner un correspondant local de réactovigilance. Le correspondant local de réactovigilance doit être médecin ou pharmacien, et doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement dans lequel le correspondant exerce ses fonctions au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-56 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, doit désigner une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-57 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les professionnels de santé utilisateurs n'exerçant pas dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro doivent le déclarer sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Les professionnels de santé utilisateurs mentionnés au premier alinéa ci-dessus doivent informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents déclarés au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Tout autre professionnel de santé peut également déclarer au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-58 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les professionnels de santé utilisateurs qui exercent dans un établissement de santé ou un établissement de transfusion sanguine doivent signaler sans délai au correspondant local de réactovigilance les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. En cas d'urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-59 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés : 1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ; 2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ; 3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé dans l'établissement de santé ou l'établissement de transfusion sanguine ; 4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; 5° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à l'article R. 665-64-57 pour les aider à procéder au signalement des incidents ; 6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-60 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs déclarent sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les incidents ou risques d'incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont ils ont connaissance. Lorsque les importateurs ou les distributeurs déclarent un incident ou un risque d'incident, ou lorsqu'ils sont informés par un correspondant local de réactovigilance ou par un professionnel de santé utilisateur d'un incident ou d'un risque d'incident déclaré au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ils assurent la transmission de l'information au fabricant ou à son mandataire. Les fabricants ou leurs mandataires préparent un rapport de synthèse présentant les informations relatives à l'ensemble des incidents ou risques d'incidents qu'ils ont déclarés ou qui leur ont été communiqués. Ce rapport est transmis annuellement au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou immédiatement sur demande motivée.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-61 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lot avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes enquêtes ou tous travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l'agence. L'importateur ou le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro fournit également à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information relative au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-62 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Le fabricant ou son mandataire, l'importateur ou le distributeur est tenu de conserver, pour chaque transaction d'entrée et de sortie, au moins les informations suivantes : 1° La date de transaction ; 2° La dénomination du dispositif médical de diagnostic in vitro ; 3° La quantité reçue ou fournie, avec les numéros de lots ; 4° Le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire. Pour toute livraison à une personne morale ou physique, ces informations sont portées sur un document qui est joint à la livraison. Ces informations sont conservées sous la forme de factures, sur un support informatique ou sous toute autre forme appropriée et sont tenues pendant une période de cinq ans à la disposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-63 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Pour un dispositif nouveau, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, à tout moment et durant une période de deux ans suivant la déclaration prévue à l'article R. 665-64-42, demander au fabricant ou à son mandataire de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après la mise sur le marché.
Code : code-sante-publique
Article R665-64-64 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-02-06 00:00:00)
Fin de vigueur : 2004-08-08 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés, respectivement, comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine. Le correspondant local de réactovigilance du centre de transfusion sanguine des armées est désigné par le directeur de ce centre.
Code : code-sante-publique
Article R665-70-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-05-18 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

A l'occasion du prélèvement d'éléments ou de la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques, l'établissement de santé qui réalise le prélèvement rembourse au donneur, sur production des justificatifs nécessaires, les frais de transport et d'hébergement. I. - La prise en charge des frais de transport est effectuée sur la base du tarif le moins onéreux du moyen de transport en commun le mieux adapté au déplacement ; les frais de transport par voie aérienne peuvent être pris en charge dès lors que les autres moyens de transport requièrent un temps de trajet supérieur à trois heures. Les frais occasionnés par l'utilisation de l'automobile personnelle du donneur ou de la personne qui l'accompagne sont remboursés dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article 30 du décret n° 92-566 du 25 juin 1992 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des fonctionnaires et agents relevant de la fonction publique hospitalière sur le territoire métropolitain de la France. Les frais résultant de l'utilisation d'autres moyens de transport terrestres individuels sanitaires ou non sanitaires ou d'un moyen de transport aérien, en dehors du cas prévu à l'alinéa précédent, sont remboursés si leur prescription est médicalement justifiée par l'état du donneur. La prescription médicale indique le moyen de transport le moins onéreux compatible avec l'état du donneur. II. - Les frais d'hébergement hors hospitalisation du donneur sont pris en charge sur la base des dépenses réelles engagées, sur présentation des justificatifs nécessaires et dans la limite d'un montant maximal par journée, égal à dix fois le montant du forfait journalier prévu à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale.
Code : code-sante-publique
Article R665-70-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-05-18 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'établissement de santé qui réalise le prélèvement prend le cas échéant à sa charge l'indemnisation de la perte de rémunération subie par le donneur. L'indemnité pour perte de rémunération est versée sur présentation des justificatifs nécessaires et ne peut être supérieure au double de l'indemnité journalière maximale de l'assurance maladie du régime général prévue à l'article L. 323-4 du code de la sécurité sociale.
Code : code-sante-publique
Article R665-70-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-05-18 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les dispositions des articles R. 665-70-1 et R. 665-70-2 s'appliquent aux déplacements afférents aux examens et soins qui précèdent ou suivent le prélèvement ainsi qu'aux déplacements effectués pour l'expression du consentement du donneur conformément aux articles L. 671-3, L. 671-5 et L. 673-2 et les auditions par le comité d'experts prévu à l'article L. 671-6.
Code : code-sante-publique
Article R665-70-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-05-18 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les dispositions des articles R. 665-70-1 à R. 665-70-3 s'appliquent à la personne accompagnant un donneur dont l'état nécessite l'assistance d'un tiers, aux titulaires de l'autorité parentale ou au représentant légal du donneur.
Code : code-sante-publique
Article R665-70-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-05-18 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

L'établissement de santé qui réalise le prélèvement prend à sa charge les frais d'examens et de traitement prescrits en vue du prélèvement, la totalité des frais d'hospitalisation, y compris le forfait mentionné à l'article L. 174-4 du code de la sécurité sociale ainsi que les frais de suivi et de soins qui doivent être assurés au donneur en raison du prélèvement dont il a fait l'objet. Pour préserver l'anonymat du donneur, son hospitalisation ne donne lieu à aucune demande de prise en charge, ni aucune transmission d'informations de séjour aux caisses d'assurance maladie, quelle que soit la nationalité du donneur.
Code : code-sante-publique
Article R665-70-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-05-18 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Lorsque des éléments du corps humain sont recueillis à l'occasion d'une intervention médicale dans les conditions prévues à l'article L. 672-1, l'établissement de santé prend à sa charge les frais d'analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 665-80-3 et R. 665-80-4.
Code : code-sante-publique
Article R665-70-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2000-05-18 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Les frais de transport du patient d'un établissement de santé vers un autre établissement de santé, en vue d'établir le diagnostic de mort encéphalique et d'effectuer des prélèvements à des fins thérapeutiques, sont à la charge de ce dernier établissement. L'établissement de santé qui effectue les prélèvements prend à sa charge les frais entraînés par le constat du décès du donneur et l'assistance médicale du corps avant le prélèvement. De même, les frais de transport du corps d'une personne décédée vers un établissement de santé, en vue d'effectuer des prélèvements de tissus à des fins thérapeutiques, sont à la charge de cet établissement. Dans tous les cas l'établissement qui a procédé au prélèvement assure les frais de conservation et de restauration du corps après l'acte de prélèvement. Il prend, en outre, en charge les frais de restitution du corps du donneur à sa famille dans des conditions telles que celle-ci n'ait pas à exposer de dépenses supérieures à celles qu'elle aurait supportées si le prélèvement n'avait pas eu lieu.
Code : code-sante-publique
Article R665-80-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Sont soumis aux dispositions du présent chapitre tout prélèvement d'organe, de moelle osseuse, de tissu, de cellule et toute collecte de produits effectués en vue de leur utilisation ou de celle de leurs dérivés à des fins thérapeutiques pour autrui, y compris dans le cadre de recherches biomédicales au sens de l'article L. 209-1. Les dispositions du présent chapitre sont également applicables en cas d'incorporation de ces éléments ou produits, notamment dans des dispositifs médicaux utilisés à des fins thérapeutiques chez l'homme ou en cas de leur utilisation en vue de préparer des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement. En sont exclus : 1° Les gamètes ; 2° Le sang, ses composants et leurs dérivés au sens de l'article L. 666-8 ; 3° Les réactifs mentionnés au premier alinéa de l'article L. 761-14-1.
Code : code-sante-publique
Article R665-80-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sur une personne vivante ou décédée, le médecin appelé à le réaliser est tenu de rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux du donneur potentiel et de s'informer de l'état clinique de celui-ci, notamment en consultant le dossier médical, un document en retraçant le contenu ou tout document comportant les informations pertinentes. En outre, lorsque le prélèvement est effectué sur une personne vivante, il doit au préalable avoir un entretien médical avec celle-ci ou, le cas échéant, avec son représentant légal. Le médecin qui réalise le prélèvement vérifie que les informations ainsi recueillies ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation thérapeutique des éléments ou produits à prélever, notamment eu égard aux risques de transmission des maladies dues aux agents transmissibles non conventionnels. Aucun prélèvement ne peut être réalisé sur une personne si des critères cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par celle-ci de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles. Un arrêté du ministre chargé de la santé peut préciser ces critères ou antécédents.
Code : code-sante-publique
Article R665-80-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

I. - Si aucune contre-indication n'est décelée, la sélection clinique réalisée en application de l'article R. 665-80-2 est complétée avant tout prélèvement d'éléments ou toute collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques par l'exécution des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles suivantes : 1° L'infection par les virus de l'immuno-déficience humaine VIH 1 et VIH 2 ; 2° L'infection à virus HTLV I ; 3° L'infection par le virus de l'hépatite B ; 4° L'infection par le virus de l'hépatite C ; 5° La syphilis. II. - Lorsque les éléments du corps humain utilisés sur le territoire français sont importés d'un Etat dans lequel une ou des analyses de biologie médicale mentionnées au I ci-dessus ne sont pas exécutées, ils doivent être accompagnés d'un échantillon biologique permettant l'exécution de ces analyses en France avant toute utilisation thérapeutique. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise la ou les analyses concernées.
Code : code-sante-publique
Article R665-80-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

En complément des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article R. 665-80-3, et lorsqu'il s'agit d'un prélèvement d'organe, de moelle osseuse ou de cellules, les analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic des maladies infectieuses transmissibles suivantes doivent être réalisées : 1° L'infection par le cytomégalovirus ; 2° L'infection par le virus d'Epstein-Barr ; 3° L'infection par l'agent responsable de la toxoplasmose.
Code : code-sante-publique
Article R665-80-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

La nature et les modalités d'exécution des analyses de biologie médicale pour la recherche des marqueurs d'infection et, lorsque cela est techniquement possible, d'infectivité sont fixées, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R665-80-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Un ou des échantillons du produit biologique ayant servi à effectuer les analyses de biologie médicale prévues aux articles R. 665-80-3 et R. 665-80-4 sont conservés dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Code : code-sante-publique
Article R665-80-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 1997-10-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2003-05-27 00:00:00
Partie réglementaire ancienne

Pour être utilisé à des fins thérapeutiques, tout élément ou produit du corps humain prélevé ou collecté doit être accompagné d'un document comportant un compte rendu d'analyses signé par le responsable des analyses de biologie médicale pratiquées mentionnant les résultats individuels de ces analyses conformément aux articles R. 665-80-3 et R. 665-80-4. Ce compte rendu mentionne également le laboratoire ayant pratiqué ces analyses. Il respecte le principe d'anonymat prévu à l'article L. 665-14 et est produit sous la forme d'original, de télécopie ou sous toute autre forme présentant des garanties d'authenticité. Il prend, le cas échéant, la forme d'un certificat établi par le responsable de l'organisme de conservation de tissus ou de cellules. Doivent figurer en outre sur ce document : 1° Les informations dont le recueil est prescrit par l'article R. 665-80-2 ; 2° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5000, de l'élément ou produit du corps humain ; 3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain, soit le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à la dispensation ; la traçabilité est établie à partir d'une codification préservant l'anonymat des personnes. Le contenu de ces informations complémentaires est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé. Le médecin utilisateur est tenu de prendre connaissance de ce document.