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Code : code-sante-publique
Article R5441-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros > Section unique.

Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article R. 5441-1 encourent également la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre l'infraction.
Code : code-sante-publique
Article R5441-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-06-21 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros > Section unique.

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article R. 5441-1 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l'article 131-41 du code pénal, la peine de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre les infractions prévues à l'article R. 5441-1.
Code : code-sante-publique
Article R5441-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-06-21 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros > Section unique.

Les peines encourues par les personnes morales sont : - l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal ; - la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre les infractions prévues à l'article R. 5441-1.
Code : code-sante-publique
Article R5441-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros > Section unique.

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5441-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal .
Code : code-sante-publique
Article R5442-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2011-04-14 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail > Section unique.

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe, le fait : 1° (Abrogé) ; 2° (Abrogé) ; 3° Pour un pharmacien ou un vétérinaire, de ne pas déclarer immédiatement au centre de pharmacovigilance vétérinaire dont il dépend un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire ; 4° De préparer extemporanément des médicaments vétérinaires sans respecter les bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5143-1 ; 5° De ne pas respecter les règles de prescription et de délivrance des médicaments vétérinaires prévues aux articles R. 5141-111 et R. 5141-112 ; 6° Pour un vétérinaire de prescrire, sans remplir les conditions prévues au IV de l'article R. 5141-112-2, des médicaments vétérinaires sans examen clinique des animaux ; 7° (Abrogé) ; 8° Pour le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5141-12 , de ne pas avoir déclaré, immédiatement après en avoir eu connaissance, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, tout effet indésirable grave et tout effet indésirable sur l'être humain susceptibles d'être dus aux autovaccins.
Code : code-sante-publique
Article R5442-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail > Section unique.

Les personnes physiques coupables des infractions définies à l'article R. 5442-1 encourent également la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre l'infraction.
Code : code-sante-publique
Article R5442-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-06-21 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail > Section unique.

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l' article 121-2 du code pénal , des infractions définies à l'article R. 5442-1 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l' article 131-41 du code pénal , la peine de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre les infractions prévues à l'article R. 5442-1 .
Code : code-sante-publique
Article R5442-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-06-21 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail > Section unique.

Les peines encourues par les personnes morales sont : - l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal ; - la peine complémentaire de confiscation du médicament vétérinaire qui a servi ou était destiné à commettre les infractions prévues à l'article R. 5442-1.
Code : code-sante-publique
Article R5442-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre IV : Médicaments vétérinaires > Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail > Section unique.

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5442-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal .
Code : code-sante-publique
Article R5461-1-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2011-08-19 00:00:00)
Fin de vigueur : 2014-02-01 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre Ier : Dispositifs médicaux

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, ainsi que toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution, l'importation ou l'exportation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux, de ne pas procéder à la déclaration prévue par l'article L. 5211-3-1 .
Code : code-sante-publique
Article R5461-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre Ier : Dispositifs médicaux > Section 1 : Sanctions pénales

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : 1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire ou une association mentionnés à l'article R. 5212-12 , de ne pas désigner un correspondant local de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant local au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R5461-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre Ier : Dispositifs médicaux > Section 1 : Sanctions pénales

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5461-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article R5461-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre Ier : Dispositifs médicaux > Section 1 : Sanctions pénales

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions des articles R. 5211-12 et R. 5211-17 sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
Code : code-sante-publique
Article R5461-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre Ier : Dispositifs médicaux > Section 2 : Sanctions financières

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait : 1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, mentionnés à l'article R. 5211-26 ; 2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1 , les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, mentionnés à l'article R. 5211-26 ; 3° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R. 5211-65 , de mettre sur le marché un dispositif médical de classe I ou un dispositif médical sur mesure sans procéder à la déclaration prévue aux premier et quatrième alinéas de l'article R. 5211-65 ; 4° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52 , de mettre sur le marché un dispositif médical revêtu du marquage CE et conçu par le fabricant pour être stérilisé avant usage sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65 ; 5° Pour toute personne ayant son siège social en France et qui exerce au moins une des activités mentionnées à l'article R. 5211-67 de mettre sur le marché des dispositifs assemblés en vue de constituer un système ou un nécessaire, sans procéder à la déclaration prévue au deuxième alinéa de l'article R. 5211-65 ; 6° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5212-13 , de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R5461-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-06-21 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre Ier : Dispositifs médicaux > Section unique.

Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des contraventions prévues à l'article R. 5461-1. La peine encourue par les personnes morales est l'amende, suivant les modalités prévues à l'article 131-41 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article R5462-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 1 : Sanctions pénales

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait : 1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou un établissement de transfusion sanguine mentionné à l'article R. 5222-10 , de ne pas désigner un correspondant de réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d'une défaillance ou d'une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R5462-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 1 : Sanctions pénales

La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5462-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article R5462-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 1 : Sanctions pénales

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe le fait de présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro non conformes aux dispositions des articles R. 5221-10 et R. 5221-14 sans accompagner cette présentation d'un panneau qui indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.
Code : code-sante-publique
Article R5462-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section 2 : Sanctions financières

Constitue un manquement soumis à sanction financière le fait : 1° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ; 2° Pour le fabricant d'un dispositif de diagnostic médical in vitro ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5462-1 , les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, dans les conditions mentionnées à l'article R. 5221-18 ; 3° Pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5222-11 , de ne pas désigner une personne en charge de la réactovigilance ou de ne pas en communiquer le nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Code : code-sante-publique
Article R5461-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-06-21 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro > Section unique.

Les personnes morales peuvent être reconnues pénalement responsables, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions prévues à l'article R. 5461-4. La peine encourue par les personnes morales est l'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-41 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article R5461-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2011-03-21 00:00:00
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

La récidive des infractions définies au présent chapitre est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.
Code : code-sante-publique
Article R5463-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre III : Autres produits et objets > Section 1 : Biberons à tube

Le fait, en méconnaissance du 1° de l'article L. 5231-2 , de fabriquer, vendre, mettre en vente, exposer ou importer des biberons à tube est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la quatrième classe. Les personnes physiques coupables de la contravention définie au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
Code : code-sante-publique
Article R5463-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre III : Autres produits et objets > Section 2 : Baladeur musical

Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait de mettre sur le marché, de détenir en vue de la vente, de vendre ou de distribuer à titre gratuit un baladeur musical non conforme aux conditions fixées par l'article L. 5232-1 et par les textes réglementaires pris pour son application. Les personnes physiques coupables de la contravention prévue au présent article encourent la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
Code : code-sante-publique
Article R5463-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-06-21 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre III : Autres produits et objets > Section 2 : Baladeur musical

Les personnes morales déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l' article 121-2 du code pénal , de l'infraction définie à l'article R. 5463-2 encourent, outre l'amende suivant les modalités prévues par l' article 131-41 du code pénal , la peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.
Code : code-sante-publique
Article R5463-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-08 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Dispositions pénales > Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique > Chapitre III : Autres produits et objets > Section 2 : Baladeur musical

La récidive de la contravention prévue à l'article R. 5463-2 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal .
Code : code-sante-publique
Article R5471-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-02-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Cinquième partie : Produits de santé > Livre IV : Sanctions pénales et financières > Titre VII : Mise en oeuvre des sanctions financières > Chapitre unique : Sanctions financières prononcées par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

I. ― Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut prononcer une sanction financière à l'encontre de l'auteur d'un manquement mentionné aux articles R. 5461-4 et R. 5462-4 . II. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 15 000 € pour une personne physique et à 5 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite de 100 000 € pour une personne morale, pour les manquements mentionnés : 1° Aux 1° et 2° de l'article R. 5461-4 ; 2° Aux 1° et 2° l'article R. 5462-4. III. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 15 000 € pour une personne physique et à 15 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos pour le produit ou le groupe de produits concernés, dans la limite de 100 000 € pour une personne morale pour les manquements mentionnés aux 3°, 4° et 5° de l'article R. 5461-4. IV. ― Le montant de la sanction prononcée ne peut être supérieur à 150 000 € pour une personne physique et à 10 % du chiffre d'affaires réalisé lors du dernier exercice clos, dans la limite de 1 000 000 € pour une personne morale, pour les manquements mentionnés : 1° Au 6° de l'article R. 5461-4 ; 2° Au 3° de l'article R. 5462-4. V. ― Les décisions de sanction financière prononcées peuvent être publiées sur le site internet de l'agence dans les conditions prévues à l'article R. 5312-2 . VI. ― L'agence peut assortir cette sanction financière lorsque l'auteur du manquement n'a pas régularisé la situation à l'issue du délai fixé par une mise en demeure d'une astreinte journalière qui ne peut être supérieure : 1° A 1 000 € par jour pour les manquements prévus aux 1° à 5° de l'article R. 5461-4 et aux 1° et 2° de l'article R. 5462-4 ; 2° A 2 500 € par jour pour les manquements prévus au 6° de l'article R. 5461-4 et au 3° de l'article R. 5462-4.