Code : code-rural-peche-maritime
Article D253-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-07-02 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre II : Alimentation, santé publique, vétérinaire et protection des végétaux > Titre V : La protection des végétaux > Chapitre III : Mise sur le marché et utilisation des produits phytopharmaceutiques > Section 1 : Conditions d'autorisation > Sous-section 2 : Dispositions générales applicables aux autorisations de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques et des adjuvants

I. ― Un produit de composition strictement identique à un autre produit  déjà autorisé sur le territoire national, dit " produit de référence ”,  est dénommé : ― " produit de seconde gamme ”  lorsque la demande le concernant est présentée par le titulaire de  l'autorisation de mise sur le marché du produit de référence et vise une  gamme d'usages différente de celle du produit de référence ; ― " produit de revente ” lorsque la demande le concernant est présentée  par un demandeur distinct du titulaire de l'autorisation de mise sur le  marché du produit de référence après accord de ce dernier et vise une  gamme d'usages identique ou différente de celle du produit de référence. II. ― Un produit est dénommé " second nom  commercial ” lorsque la demande le concernant est présentée par le  titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit de  référence en vue de modifier l'autorisation de mise sur le marché de ce  produit pour lui attribuer une nouvelle dénomination commerciale. La  nouvelle dénomination commerciale porte sur une même gamme d'usages et  des usages identiques à ceux pour lesquels ce produit a été autorisé, et  dans des conditions d'utilisation strictement identiques à celles du  produit de référence. III. ― Les modifications  intervenues sur les décisions d'autorisation de mise sur le marché  concernant les produits de référence visés au I liées à des mesures de  gestion des risques en vue de les atténuer ou lorsqu'elles sont prises  pour des motifs de santé publique ou de protection de l'environnement  s'appliquent aux seconds noms commerciaux, aux produits de seconde  gamme, aux produits de revente et aux produits bénéficiant d'un permis  de commerce parallèle autorisés pour les mêmes usages. IV. ― Les modifications intervenues sur les décisions d'autorisation de  mise sur le marché concernant les produits de référence visés au I à la  demande du titulaire de l'autorisation de ces produits peuvent  s'appliquer sur demande de leur titulaire à des autorisations de  produits de seconde gamme, de produits de revente ou de permis de  commerce parallèle, sous réserve du respect de la réglementation relative à la protection des données. V. ― Pour l'application de l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009,  on entend par produit phytopharmaceutique générique tout produit  phytopharmaceutique qui a la même composition qualitative et  quantitative en substances actives et le même type de formulation qu'un  produit phytopharmaceutique de rattachement et dont les effets sont  comparables à ceux de ce produit de rattachement. Les types de  formulations sont définis par des normes internationales élaborées à  l'initiative des professionnels sous l'égide de l'Organisation de  coopération et de développement économique.