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Code : code-environnement
Article R532-18 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 3 : Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement > Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

Dans une installation agréée, l'exploitant déclare au ministre chargé de la recherche toute modification notable affectant la partie du dossier technique consacrée à la description de l'installation et des mesures de confinement. En cas de changement d'exploitant de l'installation agréée ou de responsable de l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés autorisée ou déclarée, le nouvel exploitant de l'installation ou le nouveau responsable de l'utilisation informent sans délai le ministre chargé de la recherche.
Code : code-environnement
Article R532-19 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 3 : Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement > Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

L'exploitant de l'installation peut demander au ministre chargé de la recherche la modification de certaines des prescriptions applicables à l'utilisation ou des conditions de mise en œuvre des utilisations autorisées ou déclarées. Le ministre statue dans un délai de quarante-cinq jours conformément à la procédure prévue aux articles R. 532-9 à R. 532-11 .
Code : code-environnement
Article R532-20 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 3 : Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement > Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

Dans le cas d'utilisations de classes de confinement 2 à 4, si l'exploitant souhaite poursuivre l'utilisation confinée pour laquelle il dispose d'une autorisation ou d'un récépissé de déclaration, une nouvelle demande d'autorisation ou une nouvelle déclaration d'utilisation est adressée au ministre chargé de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l'expiration du délai prévu par l'autorisation ou par le récépissé de déclaration. Si l'exploitant souhaite poursuivre des utilisations confinées relevant de ces classes de confinement à l'issue de la période de validité de l'agrément de l'installation, une nouvelle demande d'autorisation est adressée au ministre chargé de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l'expiration de la durée de validité de l'agrément. Dans ce cas, le dossier technique prévu à l'article R. 532-6 ne présente que le descriptif de l'installation et des mesures de confinement. Dans le cas d'utilisations de classe de confinement 1, si l'exploitant souhaite poursuivre des utilisations confinées de classe de confinement 1 à l'issue de la période de validité de l'agrément de l'installation, une nouvelle déclaration est adressée au ministre chargé de la recherche, au moins quarante-cinq jours avant l'expiration de la durée de validité de l'agrément. Dans ce cas, le dossier technique mentionné à l'article R. 532-14 ne présente que le descriptif de l'installation et des mesures de confinement. Une nouvelle demande doit être adressée en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de l'autorisation ou de la déclaration d'utilisation, notamment en cas de changement de classe de confinement de l'utilisation ou d'aggravation du risque présenté par l'utilisation autorisée ou déclarée.
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Article R532-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 3 : Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement > Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

Dans le cas où, après la délivrance de l'autorisation ou du récépissé de déclaration, l'exploitant de l'installation a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement, il en informe sans délai le ministre chargé de la recherche.
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Article R532-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 3 : Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement > Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

I. - L'exploitant de l'installation informe, sans délai, les ministres chargés, respectivement, de la santé, de la recherche et de l'environnement, le préfet du département ainsi que le maire de la commune et le directeur général de l'Agence régionale de santé de tout accident, c'est-à-dire de tout incident qui entraîne, pendant l'utilisation confinée, une dissémination importante et involontaire d'organismes, en particulier de micro-organismes, génétiquement modifiés pouvant présenter un danger immédiat ou différé pour l'environnement ou la santé publique. Cette information porte sur : 1° Les circonstances de l'accident ; 2° La désignation des organismes génétiquement modifiés libérés ; 3° Les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées ; 4° Toute information nécessaire à l'évaluation des effets de l'accident sur la santé publique ou l'environnement ; 5° Les mesures d'urgence prises. II. - Le ministre chargé de la recherche informe la Commission européenne de tout accident dès qu'il en a été informé. Il indique les circonstances de l'accident, la désignation des organismes génétiquement modifiés libérés, les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées, les circonstances de l'accident, les mesures prises ainsi qu'une analyse de l'accident assortie de recommandations destinées à limiter les conséquences de l'accident et à éviter que de tels accidents ne se reproduisent.
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Article R532-23 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 3 : Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement > Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

En application de l'article L. 532-5 , le ministre chargé de la recherche peut, par décision, suspendre ou retirer l'autorisation ou suspendre les effets de la déclaration ou mettre fin à ceux-ci en cas de manquement de l'exploitant ou du responsable de l'utilisation à ses obligations, après avoir, sauf urgence, mis en demeure l'intéressé de respecter ses obligations et lui avoir donné la possibilité d'être entendu.
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Article D532-24 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 3 : Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement > Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

Lorsque les organismes génétiquement modifiés sont mis à disposition de tiers en vue d'une utilisation confinée, ils sont munis d'une étiquette ou accompagnés d'un document indiquant : 1° Le nom de l'organisme génétiquement modifié ; 2° Le nom et l'adresse complète de la personne responsable de la mise à disposition ; 3° Une mention spécifiant : "Contient des organismes génétiquement modifiés". S'il y a lieu, l'autorisation précise que cet étiquetage doit être complété dans les conditions prévues au 7 du B de l'annexe IV de la directive du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement.
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Article R532-25 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 4 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle

Les dispositions des sections 1 à 3 s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle sous réserve des adaptations prévues par la présente section. Le préfet est l'autorité compétente.
Code : code-environnement
Article R532-26 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 4 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle > Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'autorisation

Par dérogation à l'article R. 532-5 , l'autorisation d'utilisation prévue à l'article L. 532-3 est délivrée sans condition de durée. Pour l'application de l'article R. 532-6 , le dossier d'autorisation est constitué des éléments définis aux 1° à 6° de l'article R. 532-6 ainsi que des éléments suivants issus du dossier de demande d'autorisation au titre des installations classées, le cas échéant actualisés au jour du dépôt de la demande d'autorisation : 1° Les capacités financières de la personne privée exploitant une installation relevant d'une classe de confinement 3 ou 4 ; 2° Les procédures internes permettant de suspendre provisoirement l'utilisation ou de cesser l'activité ; 3° En cas d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4, le plan opération interne défini à l'article R. 181-54 , qui vaut plan d'urgence. La demande d'autorisation d'utilisation est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de l'environnement, de la santé et de la recherche.
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Article R532-27 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 4 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle > Sous-section 2 : Dispositions relatives à la déclaration d'utilisation

Dans les cas prévus à l'article L. 532-3 , la déclaration effectuée conformément à l'article R. 512-47 , complétée des éléments mentionnés à l'article R. 532-14 , tient lieu de déclaration d'utilisation.
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Article R532-28 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 4 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle > Sous-section 2 : Dispositions relatives à la déclaration d'utilisation

Par dérogation à l'article R. 512-51 , premier alinéa, des prescriptions techniques générales, applicables aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, peuvent être fixés par arrêté préfectoral, après avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés.
Code : code-environnement
Article R532-29 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-03-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 3 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle > Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

Sans préjudice de l'application des articles R. 181-46 , R. 512-46-23 et R. 512-54 , l'évaluation des utilisations confinées, les mesures de confinement et les autres mesures de protection sont revues par l'exploitant au minimum tous les cinq ans. Si des modifications substantielles sont mises en évidence, l'exploitant en informe le préfet dans les plus brefs délais et notamment lorsque l'une ou plusieurs des conditions suivantes sont réunies : 1° Il a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement ; 2° Le risque présenté par l'utilisation est aggravé ; 3° Les mesures de confinement ne sont plus appropriées ou la classe attribuée aux utilisations confinées a changé ; 4° Les conditions de l'utilisation sont modifiées de façon notable. Le préfet évalue si une nouvelle demande doit lui être adressée et en informe l'exploitant.
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Article R532-30 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2011-09-26 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 3 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle > Sous-section 3 : Dispositions communes à l'agrément et à la déclaration d'utilisation

L'exploitant de l'installation informe le préfet de tout accident dans les conditions définies à l'article R. 512-69 . Il indique notamment les circonstances de l'accident, la désignation des organismes génétiquement modifiés libérés, les quantités d'organismes génétiquement modifiés libérées, les mesures prises ainsi qu'une analyse de l'accident assortie de recommandations destinées à en limiter les conséquences et à éviter que de tels accidents ne se reproduisent. Le préfet transmet ces informations à l'agence régionale de santé et au ministre chargé de l'environnement qui en informe la Commission européenne.
Code : code-environnement
Article R532-31 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 4 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle > Sous-section 3 : Dispositions communes à l'autorisation et à la déclaration d'utilisation

Si l'exploitant de l'installation classée a déjà obtenu, pour une même installation classée, une ou plusieurs autorisations ou une ou plusieurs déclarations pour l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés en application de la présente section, le préfet précise le niveau de confinement qui doit être respecté pour l'ensemble des utilisations déclarées ou autorisées.
Code : code-environnement
Article R532-32 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 5 : Dispositions particulières relatives à la défense nationale

Les dispositions des sections 1 à 3 s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement sous réserve des adaptations prévues par la présente section lorsqu'elles sont mises en œuvre : 1° Soit dans des établissements dépendant du ministère de la défense ; 2° Soit, à la demande de ce ministère, par des établissements publics ou organismes privés, dès lors que ces utilisations sont soumises, en tout ou partie, à des règles de protection du secret de la défense nationale, ou qu'elles nécessitent l'emploi d'informations couvertes par ce même secret. Le ministre de la défense est l'autorité compétente pour prendre les décisions mentionnées à la section 2 et pour délivrer le récépissé en matière de déclaration.
Code : code-environnement
Article R532-33 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 5 : Dispositions particulières relatives à la défense nationale

Le dossier de demande d'autorisation ou de déclaration mentionnés respectivement à l'article R. 532-6 et R. 532-14 est adressé au ministre de la défense. Les informations couvertes en tout ou partie par le secret de la défense nationale figurant dans le dossier de demande d'autorisation ou dans le dossier de déclaration d'utilisation sont signalées conformément aux articles R. 2311-3 et R. 2311-4 du code de la défense . Ces informations sont disjointes du dossier transmis au maire. Les procédures de consultation en vue de recueillir les avis sont menées en conformité avec les dispositions susmentionnées du code de la défense.
Code : code-environnement
Article R532-34 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 5 : Dispositions particulières relatives à la défense nationale

Les membres du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés exercent leur droit de visite sur place dans les établissements mentionnés à l'article R. 532-32 dans la limite des compétences reconnues à ce comité par le présent titre. Seuls les membres de ce comité habilités à connaître des informations ou supports protégés par le secret de la défense nationale, en vertu des articles R. 2311-8 à R. 2311-8-2 du code de la défense , peuvent siéger ou exercer un droit de visite en application de l'article R. 532-9 lorsque le dossier contient de telles informations ou de tels supports.
Code : code-environnement
Article R532-35 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Les dispositions des sections 1 à 3 du présent chapitre s'appliquent aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine mentionnée à l' article L. 1121-1 du code de la santé publique , y compris dans le cadre d'un essai clinique de médicaments mentionné à l'article L. 1124-1 du même code, sous réserve des adaptations prévues par la présente section. Les dispositions relatives à l'agrément de l'installation ne s'appliquent pas aux recherches relevant de la présente section.
Code : code-environnement
Article R532-36 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité administrative compétente pour prendre les décisions mentionnées à la section 3 et pour délivrer le récépissé en matière de déclaration ou l'autorisation d'utilisation.
Code : code-environnement
Article R532-37 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Pour l'application de la présente section aux recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l' article L. 1123-15 du code de la santé publique , lorsque l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne dispose pas d'agents possédant le niveau d'habilitation requis au titre du secret de la défense nationale, compte tenu du niveau de classification de la recherche impliquant la personne humaine envisagée, l'autorité administrative compétente est le Premier ministre.
Code : code-environnement
Article R532-38 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Le promoteur de la recherche impliquant la personne humaine, tel que défini à l' article L. 1121-1 du code de la santé publique ou, s'agissant d'essais cliniques de médicaments, au point 14 de l'article 2 du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/ CE, est responsable de l'utilisation confinée envisagée. Il adresse le dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 532-6 ou la déclaration mentionnée à l'article R. 532-14 au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Si le dossier de déclaration ou la demande d'autorisation d'utilisation est incomplet, le directeur général de l'agence demande au promoteur de le compléter. Le promoteur peut indiquer, dans sa déclaration ou dans sa demande d'autorisation, les informations autres que celles mentionnées à l'article L. 532-4-1 qu'il souhaite ne pas voir divulguées à des tiers, dans les conditions prévues à l'article R. 532-7 .