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Code : code-environnement
Article R532-39 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Lorsqu'une déclaration pour une utilisation de classe de confinement 1 est déposée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé délivre un récépissé au promoteur, dès que le dossier est complet. Elle saisit le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés mentionné à l'article D. 532-4 , si elle a un doute sur le niveau de confinement requis ou sur l'existence d'un risque de dissémination volontaire. Ce comité d'expertise tient à disposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les critères d'appréciation relatifs aux niveaux de confinement et au risque de dissémination qu'il met régulièrement à jour. L'agence informe le promoteur de la saisine du comité d'expertise. Elle peut, à tout moment, demander au promoteur de lui communiquer des informations complémentaires. S'il est saisi, le comité d'expertise rend son avis à l'agence dans un délai de trente-cinq jours à compter de la date de sa saisine. Le récépissé de déclaration d'utilisation mentionne qu'il ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue et pour la durée de la recherche concernée.
Code : code-environnement
Article R532-40 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Lorsqu'une demande d'autorisation est déposée, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé saisit le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés. Il rend son avis dans un délai de trente-cinq jours à compter de sa saisine. Ce délai est porté à soixante-quinze jours en cas de première demande d'autorisation d'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés de classe de confinement 3 ou 4. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, à tout moment, demander au promoteur de lui communiquer des informations complémentaires. Elle statue sur la demande d'autorisation pour une utilisation de classe de confinement 2, dans un délai de quarante-cinq jours et, pour une utilisation de classe de confinement 3 ou 4, dans un délai de quatre-vingt-dix-jours, à compter de la date de réception du dossier, et après avis conforme du comité d'expertise. L'autorisation mentionne qu'elle ne vaut que pour l'utilisation confinée prévue et pour la durée de la recherche concernée.
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Article R532-41 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

L'avis du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés précise la classe de confinement dont relève la recherche. Le cas échéant, son avis précise si la recherche comporte une phase de dissémination volontaire de l'organisme génétiquement modifié nécessitant une autorisation en application de l'article L. 533-3 . Outre le récépissé de déclaration ou l'autorisation d'utilisation mentionnés à l'article R. 532-36 , l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet, le cas échéant, au promoteur, à titre d'information, l'avis du comité d'expertise.
Code : code-environnement
Article R532-42 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

L'utilisation confinée ne peut être entreprise qu'après que la mise en œuvre de la recherche a été autorisée. Dans le cas où, après la délivrance du récépissé de déclaration ou de l'autorisation, le promoteur a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement présentés par l'utilisation, il en informe, sans délai, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce directeur peut prendre les mesures mentionnées à l'article L. 532-5 . Une nouvelle déclaration ou une nouvelle demande d'autorisation est adressée en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de la déclaration d'utilisation ou de l'autorisation, notamment en cas d'aggravation du risque présenté par l'utilisation déclarée.
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Article R532-43 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Les dispositions des articles R. 532-18 et R. 532-20 ne sont pas applicables aux utilisations confinées mises en œuvre dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine et d'essais cliniques de médicaments.
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Article R532-44 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre II : Utilisation confinée des organismes génétiquement modifiés > Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Pour l'application de l'article R. 532-13 , dès la délivrance de l'autorisation, le promoteur transmet le dossier d'information destiné au public à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Cette information est diffusée sur le site internet de l'agence et mentionne l'organisme génétiquement modifié utilisé et les sites dans lesquels l'utilisation doit être réalisée.
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Article R533-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-10-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

L'autorisation de dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, prévue par l'article L. 533-3 , est délivrée par le ministre chargé de l'environnement, sauf lorsqu'il en est disposé autrement par des dispositions particulières à certains produits. Dans ce cas, l'autorité chargée de statuer sur la demande d'autorisation recueille l'accord du ministre chargé de l'environnement. L'autorisation est délivrée par écrit.
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Article R533-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-10-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

La demande d'autorisation, accompagnée du versement mentionné à l'article L. 535-4, est adressée à l'autorité administrative compétente qui procède à son instruction. Elle est établie par le responsable de la dissémination. Elle est accompagnée d'un dossier technique, d'un résumé du dossier destiné à être transmis à la Commission européenne pour information et d'une fiche d'information destinée au public. Les disséminations, au cours d'une période déterminée, d'un même organisme génétiquement modifié ou d'une même combinaison d'organismes génétiquement modifiés, sur un même site ou sur des sites différents, peuvent faire l'objet d'une seule demande d'autorisation dès lors qu'elles sont effectuées dans le même but.
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Article R533-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

I. - Le dossier technique comprend les éléments mentionnés aux annexes II et III de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, notamment : 1° Tous les éléments d'information permettant d'évaluer l'impact des essais sur la santé publique et sur l'environnement ; 2° Un plan de surveillance destiné à déceler les effets du ou des organismes génétiquement modifiés sur la santé publique et sur l'environnement ; 3° Des informations sur la surveillance, les méthodes correctives, le traitement des déchets et les plans de suivi des opérations et d'interventions en cas d'urgence ; 4° Une évaluation des effets et des risques pour la santé publique et pour l'environnement établie dans les conditions prévues à l'annexe II de la directive du 12 mars 2001 précitée, les conclusions prévues au D de cette annexe, ainsi que les références bibliographiques et l'indication des méthodes utilisées. II. - La composition du dossier technique et le contenu du plan de surveillance peuvent être précisés par arrêté du ministre compétent pour statuer sur la demande d'autorisation. Lorsque la composition du dossier technique et le contenu du plan de surveillance concernent des expérimentations réalisées dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique et portant sur des médicaments vétérinaires, l'arrêté est pris par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. III. - Le demandeur peut se référer à des données ou à des résultats fournis lors de précédentes demandes d'autorisation par d'autres demandeurs, ou présenter toute information complémentaire pertinente, à condition que ces informations, données ou résultats ne soient pas confidentiels ou que ces demandeurs aient donné leur accord par écrit.
Code : code-environnement
Article R533-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

Le résumé du dossier mentionné à l'article R. 533-2 est établi conformément à la décision du Conseil 2002/813/ CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement à d'autres fins que leur mise sur le marché.
Code : code-environnement
Article R533-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-06-30 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

L'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés respectent les droits de propriété intellectuelle afférents aux données reçues. Si, pour quelque raison que ce soit, le demandeur retire sa demande d'autorisation, l'autorité administrative compétente, le ministre chargé de l'environnement et les organismes consultés doivent respecter le caractère confidentiel des informations relatives à la demande de dissémination.
Code : code-environnement
Article R533-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

L'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande peut proposer à la Commission européenne, après avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail, la mise en oeuvre d'une procédure différenciée pour les organismes génétiquement modifiés répondant aux critères définis par l'annexe V de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, si les disséminations de ces organismes génétiquement modifiés dans certains écosystèmes ont permis d'acquérir une expérience suffisante. Dans les cas où une décision communautaire autorise la mise en oeuvre d'une procédure différenciée d'autorisation de dissémination pour certains organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente pour statuer sur la demande d'autorisation informe la Commission européenne de sa décision de recourir ou non à cette procédure.
Code : code-environnement
Article R533-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 533-2 , l'autorité administrative compétente délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et précisant les conditions dans lesquelles, à l'expiration du délai d'instruction, à défaut d'une décision expresse, la demande sera réputée rejetée. Elle examine sans délai si le dossier est complet. Lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci. La période comprise entre cette demande et la régularisation du dossier n'est pas prise en compte dans le calcul des délais prévus à l'article R. 533-11 . Dès que le dossier est complet, l'autorité administrative compétente transmet sans délai, pour avis, le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3 à l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Cette agence évalue les risques pour l'environnement et la santé publique, notamment en examinant le dossier technique mentionné à l'article R. 533-3. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. L'autorité administrative compétente et l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail peuvent, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à leur communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande d'information et la réponse n'est pas prise en compte dans le calcul des délais prévus au présent article et à l'article R. 533-11. Lorsque l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail demande des informations complémentaires directement au demandeur, elle en informe l'autorité administrative compétente.
Code : code-environnement
Article R533-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-10-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

L'autorité administrative compétente transmet le résumé du dossier technique à la Commission européenne dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.
Code : code-environnement
Article R533-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

Lorsque l'autorité administrative compétente n'est pas le ministre chargé de l'environnement, l'accord de ce dernier est réputé acquis s'il n'a pas fait connaître à cette autorité son opposition dans un délai de quatorze jours à compter de la fin de la consultation du public. L'autorité administrative compétente notifie au demandeur sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date d'enregistrement de sa demande et la transmet à la Commission européenne. Ce délai peut être suspendu ou prorogé en application des dispositions de l'article R. 533-8. Le refus d'autorisation doit être motivé. En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée rejetée. L'autorité administrative compétente est tenue de fournir d'office au demandeur les motifs de ce rejet. L'autorisation mentionne que les organismes génétiquement modifiés utilisés pour la dissémination doivent être étiquetés dans les conditions prévues au 8 du A de l'annexe IV de la directive 2001/18/CE du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et précise s'il y a lieu de compléter cet étiquetage dans les conditions prévues au 7 du B de la même annexe. Elle est rendue publique sous forme électronique.
Code : code-environnement
Article R533-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-10-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

Toute personne ayant accès au dossier mentionné à l'article R. 533-3 est tenue au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal.
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Article R533-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-10-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

En cas de changement de responsable de la dissémination au cours de l'instruction de la demande d'autorisation ou après la délivrance de l'autorisation, le nouveau responsable informe l'autorité administrative compétente dans le délai d'un mois.
Code : code-environnement
Article R533-15 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2007-10-16 00:00:00)
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

Le responsable de la dissémination veille au respect des prescriptions imposées par l'autorisation. Si une modification, intentionnelle ou non, de la dissémination volontaire d'un organisme génétiquement modifié ou d'une combinaison d'organismes génétiquement modifiés peut avoir des conséquences du point de vue des risques pour la santé publique et l'environnement après que l'autorité administrative compétente a donné son autorisation écrite, ou si de nouveaux éléments d'information sur ces risques deviennent disponibles, soit pendant que l'autorité compétente procède à l'instruction de la demande, soit après qu'elle a donné son autorisation écrite, le responsable de la dissémination doit immédiatement : 1° Prendre toute mesure de sa compétence pour protéger la santé publique et l'environnement ; 2° Informer l'autorité administrative compétente avant toute modification intentionnelle ou dès que la modification non intentionnelle est connue ou que les nouveaux éléments d'information sont disponibles ; 3° Réviser les mesures spécifiées dans sa demande d'autorisation.
Code : code-environnement
Article R533-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-06-30 00:00:00)
Fin de vigueur : 2022-01-01 00:00:00
Partie réglementaire > Livre V : Prévention des pollutions, des risques et des nuisances > Titre III : Organismes génétiquement modifiés > Chapitre III : Dissémination volontaire et mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés > Section 1 : Dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché > Sous-section 1 : Dispositions communes > Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation

Conformément à l'article L. 535-2 , elle peut exiger du responsable de la dissémination qu'il modifie les conditions de celle-ci, qu'il la suspende ou qu'il y mette fin, et elle en informe le public.