Jens Ackermann (NA), 2009-05-28:
Das Medizinproduktegesetz hat sich in seiner gültigen

Fassung bewährt. Die bestehenden Vorschriften zu Beginn, Durchführung, Überwachung und Dokumentation
von klinischen Studien stellen einen guten Schutz für Probanden, Patienten und Hersteller von Medizinprodukten
dar. Wenn wir heute über eine Novellierung zu befinden
haben, müssen wir uns deshalb an folgenden Kriterien
orientieren:

Erstens: Alle rechtlichen Änderungen müssen sich daran messen lassen, ob sie geltendes Europarecht eins zu
eins umsetzen. Für strengere Auflagen - wie sie bei andeZu Protokoll gegebene Reden
ren EU-Rechtsakten in diesem Haus schon häufig beschlossen wurden - darf auch in Anbetracht der schwierigen Lage der mittelständischen Wirtschaft kein Platz
sein.

Zweitens: Alle Änderungen, die wir vornehmen, müssen für Patienten und Probanden einen echten Mehrwert
an Sicherheit bringen. Bei klinischen Prüfungen und Studien haben wir es häufig mit invasiven Produkten zu tun,
die zumindest für eine längere Zeit im Organismus verbleiben. Hier muss uns daran gelegen sein, das höchstmögliche Schutzniveau herzustellen bzw. zu wahren.

Drittens: Reformen, die wir im Medizinproduktegesetz
durchführen, sollten die Hersteller von Medizinprodukten
im internationalen Wettbewerb stärken und den Forschungsstandort Deutschland festigen.

Der Entwurf, der uns heute vorliegt, wird diesen Ansprüchen leider nicht gerecht, und das, obwohl wir nach
mehrmaliger Ausschussberatung und einer sehr informativen Anhörung schon längst weiter sein müssten. Zwar
wurden im Vergleich zur ersten Vorlage einige Verbesserungen eingearbeitet, was insbesondere die Rechtskonformität mit EG-Recht betrifft, dennoch laufen die
zentralen Neuerungen unserem Bestreben, ein hohes
Schutzniveau für Patienten und Probanden mit der Stärkung mittelständischer Unternehmen im internationalen
Wettbewerb in Einklang zu bringen, zuwider. Lassen Sie
mich deshalb auf die Punkte eingehen, die mir als liberalem Gesundheitspolitiker Magenschmerzen bereiten.

Die im Gesetzesentwurf in § 20 ({0}) und § 22 a) vorgesehene Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen
geht über die europarechtlichen Anforderungen, die sich
aus Art. 15 der Richtlinie 93/42/EWG und Art. 10 der
Richtlinie 90/385/EWG nach der Änderung durch die
Richtlinie 2007/47/EWG ergeben, hinaus. Daran kann
auch die durch die Koalitionsfraktionen eingebrachte
Ausnahmeregelung für Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko nichts ändern. Ich habe versucht, von der
Bundesregierung verlässliche Daten zu erhalten, die
diese Verschärfung rechtfertigen. Es gibt sie nicht! Ein
einziges Bundesland konnte über nachträgliche Abbrüche klinischer Studien valide Zahlen vorlegen. Ein einziges! Und nun raten Sie einmal, wie viele Studien dort zwischen 1995 und 2008 abgebrochen werden mussten.
Ganze 10 Studien - bei einer Gesamtzahl von 326. Nun
kann ich jeden verstehen, der sagt, auch 10 Studien sind
zu viel. Da bin ich ganz bei Ihnen. Aber es existieren keine
Daten zur Risikoklassifizierung, was heißt, dass es sich
bei den Fällen auch um 10 Studien mit Verbandsmaterial
gehandelt haben könnte.

Einen Hinweis auf den Aspekt der Risikoklassifizierung haben wir aber während der Anhörung bekommen.
Das dort vertretene Unternehmen musste in den letzten
13 Jahren nicht eine einzige Studie mit seinen Hochrisikoprodukten - darunter implantierbare Defibrillatoren
und Herzschrittmacher - im Nachhinein abbrechen. Jetzt
mögen Sie einwenden, dass auch diese Angabe statistisch
nicht besonders valide erscheint, und auch hier gebe ich
Ihnen recht. Aber ich frage Sie: Wenn uns keine entsprechenden Unterlagen, Nachweise oder Daten vorliegen,
dann können wir auch nicht bewerten, ob sich das Gesetz
in dieser Hinsicht bewährt hat. Da hier niemand mit EGRecht, das es umzusetzen gilt, argumentieren kann, hätte
ich mir gewünscht, dass die Regierung im Vorfeld entsprechende Daten erhoben hätte.

Die nun vorgesehenen Neuregelungen werden zu Doppelprüfungen und damit verbunden zu einem erheblichen
bürokratischen und finanziellen Mehraufwand sowohl
aufseiten der Unternehmen als auch aufseiten des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte führen,
ohne dass es auch nur einen Hinweis auf einen Mehrwert
an Sicherheit für Patienten und Probanden gäbe.

Allerhöchstens ein Placebo-Effekt wird auch bei der
zweiten zentralen Neuerung zu beobachten sein: der Einsetzung der Ethikkommissionen nach Landesrecht. Die
Änderungen der §§ 22 bis 24 werden zu einer Verdrängung universitärer und privatrechtlich organisierter
Ethikkommissionen führen, ohne dass auch hier ein
Mehrwert für Patienten, Probanden oder Hersteller erkenntlich wird. Im Gegenteil: Die Strukturen, die sich im
Hinblick auf Patientensicherheit, Effizienz und Fachwissen etabliert haben, werden leichtfertig verändert. Dies
ist zwar nicht zum Vorteil der Patienten, aber ganz sicher
zum Nachteil für Unternehmen, die mit verzögerten Voten
zu rechnen haben. Das bedeutet, dass sich die Innovationszyklen dieses wichtigen Industriezweiges verlangsamen werden, was im internationalen Wettbewerb ein
erhebliches Risiko birgt. Im Vergleich zu den nicht geregelten Übergangsfristen, ist dies allerdings fast schon ein
vernachlässigenswertes Problem: Die Hersteller von
Medizinprodukten müssen Investitions- und Vertrauensschutz genießen. Das bedeutet, dass bei allen Veränderungen prüfrechtlicher Vorschriften angemessene Übergangszeiträume eingeräumt werden müssen. Ein zu früh
gewählter Stichtag belastet nicht nur Unternehmen mit
zusätzlichen Dokumentations- und Prüfpflichten, sondern bedeutet auch für das BfArM einen unverhältnismäßig hohen administrativen Aufwand.

Der Regierungsentwurf führt weder zu einem besseren
Schutz der Patienten und Probanden noch bringt er einen
Mehrwert für Medizinprodukteunternehmen. Er geht an
zentralen Stellen verschärfend über geltendes EU-Recht
hinaus und ist mit den neu eingeführten Berichts-, Dokumentations- und Genehmigungspflichten geeignet, den
Forschungsstandort Deutschland zu schwächen und die
hier ansässigen Unternehmen mit zusätzlichem administrativen und finanziellen Aufwand zu belasten, ohne dass
diese gesetzlichen Neuregelungen ein verbessertes
Schutzniveau bedeuten würden. Eine solche Politik wird
die FDP in diesem Hause nicht unterstützen. Wir lehnen
den Gesetzentwurf deshalb ab.