Karl Hermann Haack (NA), 1994-05-19:
Sehr geehrte Frau Präsidentin! Meine sehr verehrten Damen und Herren! Mit der heutigen Debatte zur Verabschiedung der 5. Novelle des Arzneimittelgesetzes wird in dieser Legislaturperiode ein Endpunkt zur Neuordnung des Arzneimittelgesetzes gesetzt. Kernpunkt dieses Gesetzes ist für die SPD die Frage der Arzneimittelsicherheit und des Verbraucherschutzes. Daneben vertritt die SPD die Auffassung, daß die notwendig gewordene Angleichung an EG-Recht ein wichtiger Beitrag zur Sicherung des Industriestandortes Bundesrepublik Deutschland und der pharmazeutischen Industrie ist.
Vor dem Hintergrund der Erfahrungen mit aidsinfiziertem Blut und Blutprodukten hat die SPD darauf gedrängt, mit der 5. Novelle wichtige Eckpunkte zu setzen, die dokumentieren sollen: Erstens. Wir nehmen den Patientenschutz ernst. Zweitens. Die Arzneimittelzulassung wird qualitativ den internationalen Erfordernissen angepaßt mit dem Ziel, die Standortsicherung der Pharmaproduktion in der Bundesrepublik zu verbessern. Diese beiden Leitlinien einer sozialdemokratischen Arzneimittelpolitik haben sich in zahlreichen konstruktiven Änderungsvorschlägen der SPD-Bundestagsfraktion im Gesundheitsausschuß niedergeschlagen.
Lassen Sie mich mit dem Thema Verbraucherschutz und Patientensicherheit beginnen.
Erstens. Im Zuge der Beratungen zum Gesundheitsstrukturgesetz konnte die SPD die Gründung eines Arzneimittelinstitutes durchsetzen, das die Aufgabe hat, eine Liste verordnungsfähiger Arzneimittel zu erstellen. Diese sogenannte Positivliste ermöglicht eine Arzneimittelauswahl nach den Gesichtspunkten der Therapiesicherheit und der Wirtschaftlichkeit. Diese seit langem geforderte Positivliste in Verbindung mit dem Arzneimittelinstitut wird langfristig zu einer positiven Umstrukturierung des Arzneimittelmarktes führen. Wir glauben, hiermit einen sinnvollen Beitrag zum Patientenschutz geleistet zu haben. Dank hier auch an die Koalition, die sich in Lahnstein unseren Vorstellungen angeschlossen hat.
Hinweisen möchte ich in diesem Zusammenhang darauf, daß die Verschreibung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen auch weiterhin möglich bleibt. Diese Arzneimittel werden weiterhin das Spektrum der Arzneiverordnung bereichern; sie werden kaum von der fünften Novelle des Arzneimittelgesetzes berührt.
Das Arzneimittelgesetz - die fünfte Novelle - hätte die Chance eröffnet, die im Gesundheitsgesetz fixierten Regelungen zur Arzneiverordnung sinnvoll zu ergänzen, und zwar durch Neuregelungen zur Zulassung, zur Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln und insbesondere zur Gefährdungshaftung. Daß die Bundesregierung nicht bereit war, diese Chance zu ergreifen, hat sich bereits bei der Diskussion um die Neuordnung des Bundesgesundheitsamtes gezeigt. Anstatt durch eine sinnvolle Reorganisation des Arzneimittelinstituts das Problem der Zulassung und Nachzulassung von Arzneimitteln unter dem Aspekt der Arzneimittelsicherheit in Angriff zu nehmen, ist die Bundesregierung bei der Neuordnung aus unserer Sicht auf halbem Wege stehengeblieben.
Die SPD hat statt dessen den Vorschlag gemacht, das BGA durch eine Neufassung des Arzneimittelbegriffs zu entlasten. Niedergeschlagen hat sich dies in Anträgen zur fünften Novelle des Arzneimittelgesetzes. Wir unterscheiden in unseren Anträgen zwischen Arzneimitteln und Gesundheitspflegemitteln. Bei diesem Vorschlag, nicht alle Arzneimittel dem strengen Wirksamkeitsnachweis zu unterziehen, kann sich die SPD-Bundestagsfraktion auch auf das Gutachten von Mummert + Partner zur Reorganisation des Arzneimittelinstituts stützen, ebenso auf den Erfahrungsbericht zum Arzneimittelgesetz.
In der Anhörung des Gesundheitsausschusses zum Arzneimittelgesetz machte Herr Rechtsanwalt Schröter sehr deutlich, daß unter Beibehaltung der jetzigen Zulassungsregelung der Zulassungsstau frühestens im Jahre 2025 behoben wäre.
Die SPD hat ihre Abänderungsvorschläge vorgelegt. Wir ermöglichen mit der Einführung des Begriffs Gesundheitspflegemittel eine vereinfachte Zulassung von Altarzneimitteln und neu zuzulassenden Arzneimitteln. Die Pharmaindustrie kann selbst entscheiden,


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ob sie ihre Produkte als Arznei- oder Gesundheitspflegemittel auf den Markt bringen möchte. Im Gegensatz zur Bundesregierung, die eine Regelung nur für Produkte in der Nachzulassung getroffen hat, bezieht die SPD alle Arzneimittel in ihr Konzept ein.
Wir wollen die Tätigkeit der Sachverständigen bei der Arzneimittelzulassung transparenter machen. Denn wo wissenschaftliches Engagement sich mit finanzieller Unabhängigkeit von der Pharmaindustrie paart, wird ein Mehr an Vertrauen in die Zulassung von Arzneimitteln geschaffen werden. Für die SPD ist eine hohes Maß an Objektivität von Sachverständigen eine Grundvoraussetzung für die Vertrauensbildung in der Öffentlichkeit, auch auf dem Arzneimittelmarkt, der in der Vergangenheit durch Skandale hinreichend erschüttert worden ist.
Zweitens. Wir sind in Deutschland auf den Export zur Sicherung unseres Wohlstandes angewiesen. Auch die Pharmaindustrie benötigt eindeutige rechtliche und wirtschaftliche Rahmenbedingungen, um sich auf dem internationalen Markt behaupten zu können.
Die derzeitig in der Bundesrepublik geltenden Zulassungsregelungen genügen dem internationalen Standard nicht. Die SPD will eine konsequente Anwendung der Regelwerke der Europäischen Union und der WHO, die die Beweislast in der Zulassung von Arzneimitteln generell dem Pharmahersteller übertragen. Die SPD hat dazu vorgeschlagen, auf Punkt und Komma die internationalen Regelungen in das deutsche Arzneimittelgesetz umzusetzen, und dies mit dem Ziel, die den deutschen Pharmastandort diskriminierende Debatte zu beenden, aber auch, einen optimalen Patientenschutz zu realisieren. Auf die in diesem Zusammenhang wichtige Rolle der Gefährdungshaftung durch den pharmazeutischen Unternehmer möchte ich später eingehen.
Alle genannten Punkte hat die Koalition abgelehnt. Dies hat zur Folge:
Erstens. Der Zulassungsstau als Ausdruck bürokratischer Willkür wird sich fortsetzen.
Zweitens. Wir werden weiterhin einen grauen Markt von Sachverständigen haben.
Drittens. Die den Pharmastandort Bundesrepublik Deutschland diskriminierende Debatte wird sich zum Schaden der deutschen Pharmaindustrie weiter fortsetzen.
Nun zu einem weiteren Punkt. Die Beratungen über die fünfte Novelle sind zum Teil durch Ergebnisse des 3. Untersuchungsausschusses „HIV-Infektionen durch Blut und Blutprodukte" bestimmt worden. Ein zentraler Punkt ist dabei die notwendige Regelung von Haftungsansprüchen von Patienten, die infiziert wurden. Wir wissen, daß die derzeitigen Regelungen des Arzneimittelgesetzes hier versagt haben.
Ergebnis der Debatte im 3. Untersuchungsausschuß wie auch im Gesundheitsausschuß war: Es muß auf der Grundlage der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/ EWG vom 25. Juli 1985 eine eindeutige Regelung für alle Infizierten auf der Basis der Beiweislastumkehr eingeführt werden. Bei diesem Vorschlag stützen wir uns auf das Gutachten von Professor Hart aus Bremen, eines Gutachters, dessen Aussagen sowohl vom Minister als auch von der Koalition zum Zeitpunkt der Diskussion dieses Gutachtens akzeptiert worden sind.
Unter Inanspruchnahme fadenscheiniger Gründe ist nun die Regelung der Haftung bei Arzneimittelschäden zugunsten der Betroffenen und zukünftig Betroffener verschoben worden. Hier hätte aus Sicht der SPD ein Signal gesetzt werden müssen, und zwar sowohl für die frühzeitig erkrankten Opfer des HIVSkandals als auch für zukünftige Fälle. Dies ist um so beschämender, als nicht nur die Betroffenen, deren Partner und Kinder auf eine Entschädigung hoffen, sondern auch die Öffentlichkeit auf eine Regelung dieses Tatbestandes wartet.
Statt dessen bleibt es dabei: Viele Infizierte werden mit geringen Entschädigungen abgespeist, es sei denn, sie können vor Gericht ihre Ansprüche einklagen, wie es kürzlich geschehen ist. Partner und Kinder gehen leer aus. Angesichts dieses Sachverhalts ist der Ausdruck „infam" noch milde.
Wie trickig Koalition und Regierung zu Werke gehen, lehrt uns die Aushebelung der Mitentscheidung des Bundesrates. Alle 16 Bundesländer, also auch die CDU-geführten Bundesländer, hatten Gemeinsamkeit signalisiert und dies in einem gemeinsamen Beschluß zum Ausdruck gebracht. Alle Länder legen Wert auf eindeutige Regelungen, weil sie Kontrolltätigkeit im Rahmen der Länderüberwachung ausüben. Hier sind eindeutig Defizite, die zu regeln sind. Hier verweise ich auf das, was die SPD-Arbeitsgruppe im 3. Untersuchungsausschuß eingebracht hat. Darüber hinaus hat die SPD dazu in ihren Anträgen Vorschläge gemacht. Auch diese sind abgebügelt worden.
Nunmehr will die Regierung im Alleingang ihr unsinniges Konzept durchzusetzen, und dies ungeachtet der Notwendigkeit, Regeln und Standards umzusetzen, die ein Mehr an Verbraucherschutz realisieren und den Pharmastandort Bundesrepublik Deutschland sichern würden, ferner der Notwendigkeit, auf der Grundlage der EG-Haftungsrichtlinie im Rahmen einer Beweislastumkehr den Patienten zu schützen, sowie der Notwendigkeit, die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln auf internationalem Niveau zu regeln.
Die SPD lehnt daher die Regierungsvorlage ab und stellt ihren Entschließungsantrag zur Abstimmung.
Die Forderung an Sie bleibt: Nutzen Sie den Bundesrat zur Nachbesserung, indem Sie die Mitentscheidung zulassen. Verpassen Sie diese Chance, werden Sie für zukünftige Arzneimittelskandale allein die Verantwortung tragen. Nicht die SPD-Fraktion und nicht der Bundesrat wird dann in Haftung sein.
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