Wolfgang Zöller (NA), 1994-06-16:
Grüß Gott Herr Präsident! Meine sehr geehrten Kolleginnen und Kollegen! Am 10. März dieses Jahres hat Kollege Dr. Voigt ({0}) Ihnen anläßlich der ersten Lesung des Entwurfs des Medizinproduktegesetzes für die CDU/CSU-Fraktion versprochen, daß wir uns für eine sehr zügige Beratung dieses Gesetzentwurfes einsetzen werden.
Ich kann mit gutem Grund heute bei der zweiten und dritten Lesung feststellen, daß uns dies mit einer parlamentarischen Beratungszeit von gut acht Sitzungswochen gelungen ist, ohne daß die notwendige Qualität und Intensität der Ausschußberatungen unter diesem Tempo zu leiden gehabt hätten.
In einer umfangreichen Sachverständigenanhörung wurde den am Gesetzgebungsverfahren beteiligten Personen und Verbänden nochmals Gelegenheit gegeben, die Fachdiskussion im Bundestagsausschuß für Gesundheit zu führen. In einem im wesentlichen redaktionell geprägten Paket von Änderungsanträgen wurden u. a. auch Anregungen aus gerade dieser Anhörung im Gesundheitsausschuß aufgegriffen.
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Lassen Sie mich deshalb kurz die Ziele des Gesetzes im Kern darstellen. Die europaweite Verbesserung und Vereinheitlichung der Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte müssen gewährleistet werden. Künftig wird das nach diesem Gesetz erteilte CEKennzeichen europäisches Gütesiegel für Qualität und Sicherheit der mit diesem Kennzeichen versehenen Produkte sein.
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Angefangen bei der derzeit hochaktuellen Herzklappe bis hin zum Hüftimplantat oder auch dem Heftpflaster wird dieses Kennzeichen Garantie für ein einheitliches hohes medizinisches und technisches Sicherheitsniveau auf diesem Gebiet der Gesundheitsversorgung sein. Das Gesetz wird daher auch und vor allem Ärzten und ihren Patienten zugute kommen.
Ein weiteres Ziel ist: Maßnahmen zur Erfassung und Abwehr von Risiken durch Medizinprodukte.
Ein weiteres Ziel: die klinische Bewertung zum Nachweis, daß die Zweckbestimmungen und die Sicherheitsanforderungen erfüllt sind.
Ein weiteres Ziel: die Harmonisierung dieses sowohl gesundheits- als auch wirtschaftspolitisch bedeutsamen Sektors durch Umsetzung der europarechtlichen Vorgaben in nationales Recht. Damit wird die bisher auf dem Sektor der Zulassung der Medizinprodukte bestehende Rechtszersplitterung beseitigt. Künftig wird das Inverkehrbringen von Medikalprodukten beispielsweise nicht mehr nach dem Gerätesicherheitsgesetz oder der Röntgenverordnung oder auch nach gewerblichen Vorschriften, sondern ausschließlich und einheitlich nach medizinprodukterechtlichen Vorgaben erfolgen. Dies gilt erstmals europaweit.
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Konsequenz dieser europäischen Rechtsvereinheitlichung im Medizinprodukterecht wird zweifelsohne ein wichtiger Beitrag dieses Gesetzes für den Technik- und Wirtschaftsstandort Deutschland sein.
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Künftig wird sich im gesamten Europäischen Binnenmarkt die Zulassung und das Inverkehrbringen von sogenannten Medikalprodukten nach den im Kern einheitlichen Regeln richten. Daß dies positive Effekte auf die auch bei uns im wesentlichen exportorientierte Medizinprodukteindustrie haben wird, bedarf wohl keiner näheren Begründung.
Daß diese Entwicklung positive Auswirkungen auf den Wirtschaftsstandort Deutschland haben wird, wird dann überdeutlich erkennbar, wenn man sich vergegenwärtigt, daß das Volumen der Medikalprodukteindustrie mit einer Gesamthöhe von rund 25 Milliarden DM dem des deutschen Arzneimittelmarktes durchaus vergleichbar ist.
Noch ein wichtiger Punkt ist die Entlastung des Mittelstandes. Die besonderen Erfordernisse der mittleren und kleinen Medizinproduktehersteller werden berücksichtigt. Der Hersteller kann auf seine Bedürfnisse abgestimmt zwischen mehreren vorgegebenen Verfahren wählen, um nachzuweisen, daß sein Produkt den Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügt. Dies kann kostenintensive Investitionen ersparen und führt somit wesentlich schneller zur Marktzulassung. Auch der Wegfall der Sprachenbarriere im Zulassungsverfahren sowie die Doppelzulassung kommt insbesondere den kleineren Herstellern zugute.
Lassen Sie mich zum Schluß kommen: Der Bundesrat wird es sich vor diesem Hintergrund sehr gut überlegen müssen, ob er am 8. Juli seine Blockadepo20392 
litik vom vergangenen Freitag fortsetzen und auch dieses Gesetz an parteipolitischen Interessen im Bundesrat scheitern lassen will.
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Ich betone deshalb ganz klar, die Qualität und Sicherheit der Gesundheitsvorsorge auf dem Sektor der Medikalprodukte würde durch einen erneuten Boykott unweigerlich Schaden nehmen. Auch für den Wirtschafts- und Medizintechnikstandort Deutschland wäre ein Scheitern dieses Gesetzes im Bundesrat eine mittlere gesundheitspolitische Katastrophe. Ich hoffe deshalb, daß sich die Vernunft und die Sachkenntnis des Gesundheitsausschusses auch in der Länderkammer durchsetzen wird und darf Sie recht herzlich um Ihre Zustimmung bitten.
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