Jens Spahn (NA), 2009-05-28:
Die Verbesserung des Schutzes der Patienten und Probanden steht im Mittelpunkt des Gesetzes zur Änderung
medizinprodukterechtlicher Vorschriften, das wir heute
hier beschließen werden. Mit diesem Gesetz werden unter
anderem europäische Richtlinien in deutsches Recht umgesetzt, die eine Reihe von wichtigen Verbesserungen im
Dienste der Produkt- und Anwendersicherheit bei Medizinprodukten mit sich bringen.

Es gibt sehr, sehr große und bekannte Hersteller, aber
der Medizinproduktebereich besteht vor allem aus kleinen und mittelständischen Unternehmen, von denen viele
weniger als 20 Mitarbeiter haben. Diese sind ein wichtiJens Spahn
ger Wirtschaftsfaktor für unser Land. Sie zeichnen sich
durch hohe Innovationskraft, hohe Exportorientierung
und ein hohes Sicherheitsniveau bei den Medizinprodukten aus. Mit dem Medizinproduktegesetz haben wir nun
den Spagat zwischen der Erhöhung des Schutzes der Patientinnen und Patienten bei klinischen Studien auf der einen Seite und gleichzeitig der Schaffung von handhabbaren und unbürokratischen Regelungen für die Betriebe in
der Medizinprodukteindustrie gemeistert. Denn das Gesetz darf nicht dazu führen, dass die deutschen Medizinprodukteunternehmen wegen überbordender bürokratischer Anforderungen nicht mehr in der Lage sind, ihre
hochwertigen Produkte zu entwickeln und zu fertigen. Es
ist natürlich klar, dass bei der Genehmigung einer klinischen Prüfung an ein einfaches Blutdruckmessgerät andere Sicherheits- und Dokumentationsanforderungen gestellt werden müssen als an einen hochkomplexen
Herzschrittmacher. Dies konnten wir nun erreichen.

Lassen Sie mich kurz auf einige wesentliche Regelungsinhalte eingehen: Die wichtigste Veränderung ist
die Zusammenführung und Vereinheitlichung von Aufgaben beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, dem BfArM. Dazu zählen zum Beispiel die Genehmigung von klinischen Prüfungen oder die Einstufung
von Medizinprodukten sowie die Abgrenzung zu anderen
Produkten. Bisher sind hierfür in Deutschland etwa
65 Behörden verantwortlich, was zu Intransparenz und
uneinheitlicher Rechtsanwendung geführt hat. Die Neuordnung der Zuständigkeiten auf Länder- und Bundesebene wird zu mehr Sicherheit und Effizienz in der Praxis
führen.

Gerade bei der Genehmigungspflicht von klinischen
Prüfungen wurde in den parlamentarischen Beratungen
erreicht, dass bei Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko von dem generellen Genehmigungserfordernis
durch das BfArM abgesehen werden kann. Um einen unangemessen hohen Prüfungsaufwand bei diesen Produkten zu vermeiden, wird die Behörde in diesem Fall im
Kern eine Plausibilitätsprüfung der eingereichten Unterlagen vornehmen und nur in Zweifelsfällen weitere
Schritte einleiten. Ich begrüße es sehr, dass wir eine risikobasierte Regelung der Genehmigungsmodalitäten für
Medizinprodukte mit geringem Sicherheitsrisiko erreicht
haben. Damit braucht die Medizinprodukteindustrie keinen unangemessenen Bürokratieaufwand und keine Doppelprüfungen zu befürchten, und das BfArM kann sich auf
die Fälle konzentrieren, bei denen ein höheres Risiko vorliegt. Damit ist letztlich auch dem Probandenschutz gedient.

In Bezug auf die Anforderungen an die Aufbereitung
von Medizinprodukten, was bereits mehrfach Thema kritischer Medienberichterstattungen war, wurde eine neue
erweiterte Ermächtigungsgrundlage geschaffen. Damit
werden die Möglichkeiten für Vorschriften zur Aufbereitung von Medizinprodukten, für die bisher keine ausreichende Ermächtigung im Medizinproduktegesetz vorhanden war, erweitert. Bei der Frage der Aufbereitung von
Medizinprodukten gilt es Folgendes zu beachten: Auf der
einen Seite haben natürlich die Hersteller ein Interesse,
möglichst viele Produkte als Einmalprodukte zu deklarieren. Dies kann aus Sicherheitsgründen geboten sein,
dient teilweise aber auch der Steigerung der Verkaufszahlen. Auf der anderen Seite haben die Versichertengemeinschaft und die Anwender das Interesse - unter Einhaltung
höchster Qualitätsstandards - an einem kostenbewussten
Umgang mit den eingesetzten Materialien. Diese beiden
Interessen gilt es so weit wie möglich insbesondere im
Blick auf die Patientensicherheit auszugleichen und eine
Gefährdung der Patientinnen und Patienten auszuschließen. Die Bundesregierung wird deshalb aufgefordert,
nach Vorlage des im Jahr 2010 erwarteten EU-Berichtes
zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten und des
Erfahrungsberichtes der Arbeitsgruppe beim RKI zeitnah
den Deutschen Bundestag zu unterrichten und dabei zu
erklären, wie die gesetzlichen Anforderungen bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zur weiteren Optimierung des gesundheitlichen Verbraucherschutzes ergänzt
werden sollten.

Im vorliegenden Gesetz wird auch ein weiterer Punkt
geregelt, der mir sehr wichtig erscheint. In letzter Zeit hat
sich ein Trend verstärkt, verschiedene In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung als Heimtest anzubieten. In einigen europäischen Mitgliedstaaten sowie im Internet
werden mittlerweile auch HIV-Heimtests für Laien angeboten. Diese Tests sind oftmals ungenau, insbesondere
wenn sie nicht von medizinischem Fachpersonal angewandt werden. Gerade auch bei den weitreichenden Konsequenzen, die ein positives Ergebnis für den Betroffenen
mit sich bringt, ist eine professionelle Beratung und Begleitung dringend erforderlich. Diese findet bei einem
Heimtest nicht statt. Ich möchte nicht, dass ein Mensch
am Rande einer Party, wo heute zum Teil Tests von Organisationen angeboten werden, oder alleine in seiner Wohnung mit der schwerwiegenden Diagnose konfrontiert
wird, HIV-infiziert zu sein. Eine ärztliche Begleitung vom
ersten Moment an ist wichtig, gerade für den Betroffenen.
Deshalb haben wir im vorliegenden Gesetzentwurf festgeschrieben, dass diese Tests im Ergebnis nur an Ärzte
und an medizinische Einrichtungen unter ärztlicher Leitung abgegeben werden dürfen. Damit ist sichergestellt,
dass diese Tests unter fachlicher Aufsicht und mit dem
Angebot der Beratung durchgeführt werden.

Ich bin mir sicher, dass wir mit dem Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften einen großen Schritt vorankommen, um die Medizinprodukte in
Deutschland für die Patientinnen und Patienten noch sicherer zu machen. Ich bitte Sie deshalb, diesem Gesetzentwurf zuzustimmen.