Detlev Spangenberg (NA), 2019-12-19:


Frau Präsidentin! Sehr geehrte Damen und Herren! Thema: Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz und der Antrag der AfD „Gesundheits-Apps auf klinische Wirksamkeit prüfen und Patienten schützen“. Ziel: Gewährleistung hoher Produkt- und Versorgungsqualität. Anlass war ja der Brustimplantateskandal 2010. Wenn man davon ausgeht, dass am 25. Mai 2017 die MDR, die Medical Device Regulation, in Kraft getreten ist, dann muss man sagen: Das ist eine ziemlich lange Zeitspanne, ehe man sich bemüht hat, diese Probleme zu beseitigen. Also ganz so doll ist das nicht, was wir eben gehört haben.

Meine Damen und Herren, das Ziel ist, die Zulassung aller Medizinprodukte noch einmal zu überprüfen und sie zu zertifizieren. Seit drei Jahren ist in Deutschland aus unserer Sicht nichts passiert – mit der Folge, dass Fachverbände wie die Deutsche Krankenhausgesellschaft und auch der Bundesverband Medizintechnologie feststellen, dass in den Krankenhäusern ab 2020 Medizinprodukte fehlen werden bzw. dass sie nicht wissen, wie sie produzieren sollen.

Für den ökonomischen Teil kommt noch hinzu, meine Damen und Herren: Die Regierung hat selbst festgestellt, dass dieser Produktionsteil – der drittwichtigste der Gesundheitswirtschaft – mit immerhin 16 Milliarden Euro Bruttowertschöpfung in Deutschland von großer Bedeutung ist. Insofern ist unverständlich, warum bis jetzt keine Lösung angeboten wurde. Zwar hat Bundesminister Spahn am 14. Juni in Brüssel Begleitmaßnahmen angekündigt. Aber wie gesagt: Seit 2017 ist das Problem ja bereits bekannt.

Das Korrigendum, das eingeführt wurde, reicht aus unserer Sicht nicht aus, also die Begleitung, die Berichtigung, um bis Mai 2020 Anforderungen nach der MDR sicherzustellen. Wir haben ja immerhin 500 000 Medizinprodukte. 205 000 werden, glaube ich, davon erfasst, und die anderen fast 300 000 nicht, meine Damen und Herren, und das sind die schwierigen Größen. Es betrifft ja nur die Klasse I – hier gibt es eine Verlängerung bis 2024 –, und die Klassen IIa, IIb und III nicht. Also gibt es Probleme bei den Anwendern, Probleme bei den Herstellern – die wissen nicht, wie sie produzieren sollen –, Probleme bei den Prüfstellen. Wie soll geprüft werden? Wer soll prüfen? Nicht nachvollziehbar ist: Bereits zertifizierte und in Anwendung befindliche Produkte müssen den gleichen Prüfumfang über sich ergehen lassen wie alle anderen. Das kritisiert zum Beispiel der TÜV Süd.

Gehen wir weiter. Wir fordern deshalb einen sogenannten nationalen Notfallplan zu Sicherung der Patientenversorgung bis zum 1. Quartal 2020. Ein paar Begriffe daraus:

Aussetzung aller Beschränkungen, bis ausreichende Notifizierungsstellen zur Verfügung stehen. Nach meiner Kenntnis sind es zurzeit nur sieben. Wir hatten mal über 50. Es wird kaum zu schaffen sein, mit sieben solcher Stellen dieses Riesenprogramm durchzuführen.

Eine Prüfung, ob wirklich alle Bestandsprodukte neu bewertet werden müssen. Dann fordern wir auch, dass der G-BA die Zulassungsregelungen der MDR anerkennt und nicht noch mal prüft. Das halten wir für überflüssig. Und die EUDAMED, also die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, soll zum Geltungsbeginn der MDR voll funktionsfähig sein.

Zu unserem Antrag „Gesundheits-Apps auf klinische Wirksamkeit prüfen und Patienten schützen“. Kurz gesagt: Ab 2020 besteht ja die Möglichkeit der Verschreibung von Gesundheits-Apps. Es fehlt hier aus unserer Sicht ein systematischer Überblick der mehr als 300 000 Apps. Man kann auch nicht gerade behaupten, dass das wissenschaftlich fundiert aufgestellt ist.

Dann haben wir hier den Begriff „positive Versorgungseffekte“. Das ist ein unbestimmter Rechtsbegriff. Das müsste aus unserer Sicht hinterlegt werden. Was ist denn das überhaupt, ein positiver Versorgungseffekt? Den empfindet ja jeder anders. Wir sehen das Problem, meine Damen und Herren, dass Apps mit einem geringeren Risikopotenzial bewertet werden und somit keine entsprechenden Studien gefordert sind. Fehldiagnosen können nicht ausgeschlossen werden, und eine Probezeit von 24 Monaten kann aus unserer Sicht als unfreiwilliges Probandentum auf dem Rücken der Patienten verstanden werden.

Die AfD fordert deshalb: erstens als Voraussetzung für die Aufnahme einer Gesundheits-App in das Verzeichnis des BfArM mindestens eine randomisiert kontrollierte Studie durchzuführen, die ausgewertet wird, um die Wirksamkeit der Apps bewerten zu können; zweitens Gesundheits-Apps, die zum Zeitpunkt der Antragstellung beim BfArM keine positive Wirkung evidenzbasiert nachweisen können, nicht auf die Liste der digitalen Anwendungen zu setzen.