Marion Caspers-Merk (parl. staatssekretärin bei der bundesministerin für gesundheit und soziale sicherung), 2003-10-15:

Frau Präsidentin! Liebe Kolleginnen und Kollegen!
Das Bundeskabinett hat heute den Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes beschlossen. Der Gesetzentwurf dient der Verbesserung
der Arzneimittelsicherheit und enthält im Wesentlichen
die zur Umsetzung europäischen Rechts notwendigen
Änderungen der Regelung zur klinischen Prüfung von
Arzneimitteln an Menschen.

Mit dem Entwurf des Zwölften AMG-Änderungsgesetzes sollen einheitliche Rahmenbedingungen für die klinische Forschung mit Arzneimitteln in Europa geschaffen
und europäisches Recht umgesetzt werden. Darüber hinaus dient die Novelle der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Insbesondere die künftige stärkere Berücksichtigung von Neben- und Wechselwirkungen bei
Medikamenten spielt eine große Rolle. Durch die Regelungen in diesem Gesetzentwurf wird auch die Verbreitung
von Arzneimittelfälschungen deutlich erschwert. Dieses
Problem hat bislang stärker in Entwicklungsländern eine
Rolle gespielt; mittlerweile hat es aber leider auch
Deutschland erreicht. Mit dem Gesetzentwurf tragen wir
dem Wunsch der Pharmaindustrie Rechnung, die Verbreitung von Arzneimittelfälschungen deutlich zu erschweren.

So wird unter anderem in § 8 das Verbot aufgenommen, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu
bringen, die in Bezug auf ihre Identität und Herkunft
falsch gekennzeichnet sind. Damit werden die Regelungen des Arzneimittelgesetzes verschärft, die auf eine
mindere Qualität gefälschter Arzneimittel und deren
Auswirkungen abhoben. Auch der Strafrahmen für die
Herstellung und das In-Verkehr-Bringen von Arzneimitteln, die in ihrer Qualität gemindert sind, wird verschärft. Dazu wird dieser Tatbestand von § 96 Arzneimittelgesetz in den Strafkatalog des § 95 AMG mit einer
Strafandrohung von maximal drei Jahren Freiheitsstrafe
verschoben. Die Herstellung und das In-Verkehr-Bringen von gefälschten Arzneimitteln wird als neuer
Straftatbestand geregelt. Verstöße gegen das Werbeverbot für nicht zugelassene Arzneimittel werden in Zukunft als Ordnungswidrigkeit geahndet.

Was Meldungen über unerwünschte Wirkungen von
Arzneimitteln betrifft, so soll eine EU-weite Datenbank
aufgebaut werden, die den Informationsaustausch über
schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen von Arzneimitteln zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellen soll.

Im Interesse der von allen Seiten geforderten Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder wird durch den
Gesetzentwurf die klinische Prüfung bei Kindern und Jugendlichen unter bestimmten Voraussetzungen auch dann
gestattet, wenn ein so genannter Gruppennutzen vorliegt.
Ich nenne ein Beispiel: Durch eine zusätzliche Blutuntersuchung nach dem erfolgreichen Abschluss einer Therapie kann vielleicht zwar kein individueller Nutzen für die
betroffene Person, wohl aber ein künftiger Nutzen für die
jeweilige Patientengruppe erwartet werden.

Durch Gruppennutzen bei Kindern können insbesondere Laborwerte untersucht oder funktionsdiagnostische
Untersuchungen zusätzlich bestimmt oder untersucht
werden, die für eine Überwachung sowie den Nachweis
der Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie notwendig
erscheinen. Bisher musste für solche Untersuchungen ein
individueller Nutzen vermutet werden. Für solche Untersuchungen muss wie generell bei klinischen Prüfungen
an Kindern immer die Einwilligung des gesetzlichen Vertreters und - sofern Einsichtsfähigkeit besteht - auch die
des Kindes vorliegen. Durch diese Änderung soll unter
anderem verhindert werden, dass Kinderärzte Medikamente für Erwachsene, die nicht für den Einsatz bei Kindern erforscht sind, bei Kindern anwenden müssen.

Dosierung, Wirksamkeit und Nebenwirkungen von
solchen Medikamenten sind bisher nicht auf Kinder abgestimmt. In Deutschland und auch in Europa werden
die meisten Medikamente bei ihrer klinischen Erforschung immer noch auf Männer mit einem Durchschnittsgewicht von 80 Kilogramm ausgerichtet. Das
heißt: Bei klinischen Studien liegt eine Unterrepräsentanz von Frauen vor. Auch diesem Gesichtspunkt tragen
wir mit unserer Novelle Rechnung.

Bei der klinischen Prüfung an Kindern sind sehr
strenge Maßstäbe einzuhalten. Die gesetzlichen Voraussetzungen sind einer sehr intensiven Grundrechtsprüfung
unterzogen worden, weil es sich hier um einen ethisch
sehr kritischen Bereich handelt. Wir haben sie aber in einem engen Rahmen zugelassen, weil wir die Medikamententherapie für Kinder insgesamt verbessern wollen.
Wir glauben, dass das ein richtiger und ausgewogener
Weg ist, um in diesem Bereich zu Verbesserungen zu
kommen.

Die Umsetzung des europäischen Rechts erfordert
ferner die Einführung eines Genehmigungsverfahrens
für klinische Prüfungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie beim Paul-EhrlichInstitut.

Vielen Dank, Frau Präsidentin.