neumeister (NA), 1973-11-08:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Es erfüllt mich im Interesse unserer gesundheitspolitischen Arbeit mit ganz besonderer Genugtuung, gleich in meinen ersten Ausführungen von dieser Stelle aus auf eine Gemeinsamkeit mit der Bundesregierung hinweisen zu können.
Die Bundesregierung hält nach den. Erklärungen von Frau Bundesminister Dr. Focke auf Ihrer ersten Pressekonferenz nach Ihrem Amtsantritt im Februar dieses Jahres die Novellierung des Arzneimittelgesetzes zur Verbesserung der Markttransparenz und zur Steigerung der Arzneimittelsicherheit für ihre dringlichste gesundheitspolitische Aufgabe.
Die Initiatoren des vorliegenden Gesetzentwurfs - Drucksache 7/1067 - sehen das nicht nur grundsätzlich ebenso, sondern stimmen auch mit den entsprechenden Vorarbeiten im Bundesministerium für Jugend, Familie und Gesundheit im wesentlichen überein, wobei ich allerdings betonen möchte, daß außerdem völlig neue Akzente von uns gesetzt wurden.
Unser Gesetzentwurf will nämlich folgende Ziele erreichen: Erweiterung der Registrierpflicht auf Arzneimittel, die bisher der Registrierung nicht unterworfen waren; Verbesserung des Nachweises von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit durch die Hersteller; Verbesserung des Verbraucherschutzes durch Erweiterung der Kennzeichnungspflicht; Verwendung der von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Kurzbezeichnungen für die arzneilich wirksamen Bestandteile; Einführung von Registrierfristen; Erweiterung der Ermächtigungsgrundlage für verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Die Bundesregierung will entgegen ihrer ursprünglichen, schon in der 6. Legislaturperiode erklärten Absicht auf diesem Sektor jetzt nichts tun, sondern in einer sogenanten Gesamtreform das Arzneimittelrecht novellieren. Wir halten das zwar für ein löbliches Vorhaben, können uns aber damit angesichts der Dringlichkeit der Probleme im Interesse des Verbraucherschutzes nicht zufrieden geben. Wenn man bedenkt, daß sich die Vorarbeiten zum Arzneimittelgesetz über ein Jahrzehnt erstreckt haben, scheint mir, selbst wenn es mit der Gesamtreform jetzt um einiges schneller gehen Isollte - was wir sehr wünschen -, eine Vorabnovelle durchaus notwendig zu sein.
Um nur ein Beispiel zur Begründung dieser Notwendigkeit herauszugreifen, möchte ich auf die zunehmende Bedeutung der sogenannten Generics hinweisen. Hier handelt es sich um Arzneimittel, die nicht Arzneispezialitäten im Sinne des geltenden Arzneimittelgesetzes sind und daher bisher nicht der Registrierungspflicht beim Bundesgesundheitsamt in Berlin unterliegen. Das hat dazu geführt, daß die Bestimmungen unseres Arzneimittelgesetzes in immer größerem Umfange durch die Herstellung, den Vertrieb und die Einfuhr sogenannter Generics umgangen werden. Die Konsequenzen für die Arzneimittelsicherheit in unserem Lande sind, was auf der Hand liegt, so bedrohlich geworden, daß allein dieser Zustand, der nicht zuletzt durch die personelle und sachliche Überforderung des Bundesgesundheitsamtes entstanden ist, bei dem sich das Registrierungsverfahren neuer Arzneispezialitäten bis über zwei und sogar drei Jahre hinzieht, ein sofortiges Eingreifen des Gesetzgebers nach meiner Auffassung geradezu zwingend erfordert. Unser Gesetzentwurf sieht daher eine Unterwerfung dieser bisher vom Arzneimittelgesetz nicht erfaßten Generics unter die Registrierungspflicht nach dem Arzneimittelgesetz vor.
Über die zwangsläufigen Auswirkungen auf die Gestaltung des Registrierungsverfahrens werde ich noch im Zusammenhang mit der Begründung des von den Initiatoren des Gesetzentwurfs gleichzeitig vorgelegten Antrags betreffend Weiterentwicklung des Arzneimittelwesens kommen.
Im übrigen möchte ich aus unserem Gesetzentwurf nur noch die Verbesserung des Verbraucherschutzes durch Erweiterung der Kennzeichnungspflicht kurz ansprechen. Wir schlagen u. a. vor, in § 9 des Arzneimittelgesetzes die Kennzeichnungspflicht von Arzneimittelspezialitäten dahin zu erweitern, daß neben den arzneilich wirksamen Bestandteilen einer Spezialität auch solche Bestandteile, z. B. die Hilfsstoffe, anzugeben sind, die geeignet sind, auf die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktion des Körpers oder auf seelische Zustände Einfluß auszuüben. Das trägt der modernen pharmakologischen Erkenntnis Rechnung, daß für die Wirkung eines Arzneimittels auf den menschlichen Organismus eben nicht nur die arzneilich wirksamen Bestandteile im engeren Sinne von Bedeutung sind, sondern auch andere, mit ihnen in der Spezialität verbundene Bestandteile, die als solche nicht arzneilich wirksam wären.
Durch unseren Gesetzentwurf werden Personalkosten infolge der Schaffung dringend benötigter Stellen für qualifizierte Wissenschaftler und Fachkräfte beim Bundesgesundheitsamt entstehen. Bei den Ländern und Gemeinden entstehen keine neuen Kosten. Über die Notwendigkeit eines zügigen personellen Ausbaus des Bundesgesundheitsamts beFrau Dr. Neumeister
steht aber, soweit ich es überblicke, im wesentlichen Übereinstimmung zwischen der Bundesregierung und uns.
Ich möchte jetzt noch kurz etwas zur Begründung des von den Initiatoren des Gesetzentwurfs ebenfalls vorgelegten Antrags, die Weiterentwicklung des Arzneimittelwesens betreffend, sagen, Drucksache 7/1066. Der Antrag ergänzt unseren Gesetzentwurf um einige gesundheitspolitische Schwerpunktforderungen zur Weiterentwicklung des Arzneimittelwesens, die im Gegensatz zu dem Anliegen des Gesetzentwurfs nicht sofort verwirklicht werden können. Wir halten es daher für sinnvoll, wenn diese Forderungen von der Bundesregierung im Rahmen ihrer Gesamtreform des Arzneimittelwesens berücksichtigt werden. Schwerpunkte unserer Forderungen sind z. B. die Verpflichtung der Hersteller von Arzneimitteln, unverzüglich einer zentralen Stelle, z. B. Bundesgesundheitsamt oder Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, alle Fälle zu melden, in denen Nebenwirkungen von Arzneimitteln beobachtet wurden, die das Leben gefährden oder die Gesundheit dauernd schädigen könnten. Zu einer solchen Meldung sollte der Hersteller auch dann verpflichtet werden, wenn die Nebenwirkungen bereits bekannt waren.
Im Interesse einer höchstmöglichen Arzneimittelsicherheit müssen an die vom Hersteller durchgeführte Prüfung von Arzneimittelspezialitäten, die zur Registrierung beim Bundesgesundheitsamt angemeldet werden, ganz besonders hohe Anforderungen gestellt und durchgesetzt werden. Zugleich sollte aber, insbesondere für homöopathische und naturheilkundliche Arzneimittel, eine gesetzliche Regelung gefunden werden, die auch künftig die Herstellung und die Anwendung dieser Mittel nicht ausschließt, ohne dabei allerdings das übergeordnete Prinzip der Arzneimittelsicherheit zu vernachlässigen.
Die bereits in Verkehr befindlichen Arzneispezialitäten müssen im Interesse der Arzneimittelsicherheit in angemessener Zeit überprüft und -den Anforderungen, die für neue Arzneimittelspezialitäten gelten, ebenfalls unterworfen werden.
Erforderlich ist es auch, die Frist für die Verschreibungspflicht für neue Arzneimittel, die zur Zeit drei Jahre beträgt, auf vier Jahre vom Zeitpunkt des Inverkehrbringens auszudehnen, weil die Frist von drei Jahren für die Beurteilung und Feststellung möglicher schädlicher Nebenwirkungen und Gefahren für die menschliche Gesundheit nicht ausreicht.
Angesichts dieser im Interesse der Arzneimittelsicherheit notwendigen Verschärfung der Arzneimittelprüfung und der Beschleunigung des Registrierungsverfahrens beim Bundesgesundheitsamt drängt sich die Frage geradezu auf, ob das Bundesgesundheitsamt überhaupt noch in der Lage sein wird, diese erheblich zunehmenden Aufgaben in der Zukunft zu erfüllen, und ob nicht neue Organisationsformen für die Prüfung und Registrierung von Arzneispezialitäten entwickelt werden müssen. Mit einer bloßen personellen und finanziellen Steigerung der Ausstattung des Arzneispezialitätenregisters beim Bundesgesundheitsamt allein scheinen mir die Probleme der Arzneimittel in der Zukuñft in unserem Lande kaum lösbar zu sein; jedenfalls dann, wenn man von angemessenen Fristen z. B. für das Registrierungsverfahren ausgeht, damit neue arzneiliche Wirkstoffe den Patienten, die darauf unter Umständen dringend angewiesen sind, nicht länger als unbedingt notwendig vorenthalten werden.
Wir haben daher in unserem Antrag die Bundesregierung abschließend aufgefordert, im Hinblick auf die im Interesse der Arzneimittelsicherheit ständig wachsenden Anforderungen an die vom Anmelder vorzulegenden Registrierungsunterlagen im Hinblick auf die Notwendigkeit, mehr als 20 000 Altspezialitäten noch zu registrieren, und im Hinblick auf die zu erwartenden zusätzlichen Belastungen, innerhalb einer bestimmten Frist die auf dem Markt befindlichen Arzneispezialitäten den EG-Richtlinien anzupassen, zu prüfen, ob unter Wahrung des bewährten Prinzips der ausschließlichen Verantwortlichkeit des Herstellers von Arzneimitteln eine Körperschaft oder Anstalt des öffentlichen Rechts oder ein eingetragener Verein, dem alle am Arzneimittelmarkt Beteiligten kraft Gesetzes angehören sollten, oder aber ein öffentlich-rechtlich beliehener Unternehmer, wie z. B. der Technische Überwachungsverein, oder letztlich eine Stiftung im Interesse der Volksgesundheit die notwendigen Aufgaben besser erfüllen kann oder ob zumindest durch eine dieser möglichen Einrichtungen eine Vorprüfung der einzureichenden Registrierungsunterlagen erfolgen kann, damit das Registrierungsverfahren insgesamt beschleunigt wird.
Ich gebe mich angesichts der Mehrheitsverhältnisse in diesem Hause keinen Illusionen über die Erfolgschancen unserer Anträge hin. Ich halte es aber schon für einen Fortschritt, wenn die sachlichen Anliegen unserer Vorschläge auch von den Gesundheitspolitikern der beiden anderen Fraktionen dieses Hauses akzeptiert und von der Bundesregierung im Rahmen ihrer Gesamtreform entsprechend berücksichtigt werden. Dabei mag mich als Parlamentsneuling ein wenig der Optimismus beflügeln, daß vordergründige parteipolitische Erhebungen auf dem Feld der Gesundheitspolitik
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und insbesondere der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit auf allen Seiten zurückstehen werden.
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Mein bisheriger Eindruck, insbesondere in der Arbeit des Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit, hat meinem Optimismus insoweit jedenfalls keinen Abbruch getan.
Schließlich bewerten wir auch eine beschleunigte Vorlage der Gesamtreform der Bundesregierung auf Grund der Tatsache, daß wir unsere Anträge bereits vorgelegt haben, schon als einen erfreulichen und im Interesse der Verbraucher liegenden Nebeneffekt unserer Initiativen.
Den Überweisungsvorschlägen an die Ausschüsse stimme ich namens meiner Fraktion zu.
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