Burkhard Hirsch (vizepräsident), 1996-11-14:
Nun gebe ich das Wort der Parlamentarischen Staatssekretärin Dr. Sabine Bergmann-Pohl.
Parl. Staatssekretärin Dr. Sabine Bergmann-Pohl: Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Es ist eigentlich schon ein starkes Stück, was die Opposition hier bietet.
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Herr Schmidbauer, heute prügeln Sie mal wieder auf den Beamten der nachgeordneten Einrichtungen herum, weil es Ihnen gerade in den Kram paßt. Wenn es Ihnen andersherum in den Kram paßt, dann loben Sie die Beamten und prügeln auf uns herum, daß wir denen nicht genügend Unterstützung geben.
Ich will mich heute ausdrücklich bei den Beamten im Bundesinstitut für Arzneimittel für ihre Arbeit bedanken, die sie geleistet haben. Das muß hier mal gesagt werden.
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Dann würde ich Ihnen raten, daß Sie einmal zuhören. Sie scheinen nämlich gar nicht zu wissen, worum es im Gesetz geht, weil Sie sehr widersprüchliche Aussagen gemacht haben.
Meine Damen und Herren, Inhalt des Sechsten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes sind zwei Regelungen: die Verlängerung der Erklärungsfrist für den Verzicht auf die Nachzulassung und die Schaffung einer gesetzlichen Grundlage im Arzneimittelgesetz für die Erhebung von Gebühren bei bestimmten Amtshandlungen der Zulassungsbehörden, die auf europäischem Gemeinschaftsrecht beruhen.
Bei der Verlängerung der Frist für den Verzicht auf die Nachzulassung geht es nicht etwa darum, die Nachzulassung zu verschieben oder den Unternehmen und Behörden ein Signal zu geben, daß die Erledigung dieser Aufgabe nicht mehr so dringlich wäre. Dies sollte keiner - auch nicht die betroffene Industrie - annehmen.
Es geht im Kern vielmehr darum, das Angebot des Gesetzes zum Verzicht auf die Nachzulassung mit dem möglichen weiteren Inverkehrbringen des Arzneimittels bis 2004 noch für drei weitere Jahre aufrechtzuerhalten. Gleichzeitig soll der Verfahrensablauf bei der Nachzulassung verbessert werden. Wenn Sie in diesem Zusammenhang ein negativ monographiertes Medikament anführen, gilt doch, daß dem Hersteller ja bis 2004 weiterhin die Möglichkeit bleibt, es zu verkaufen. Er wird kaum einen Antrag auf Nachzulassung stellen.
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- Man muß natürlich verstehen, was man hier redet.
Von dem Angebot, auf eine Nachzulassung zu verzichten, haben die pharmazeutischen Unternehmer bislang bei rund 5 000 Anträgen Gebrauch gemacht. Der Unternehmer muß bei seiner Entscheidung abschätzen, ob ein Arzneimittel keine oder zu geringe
Chancen in der Nachzulassung hat oder ob eine gegebenenfalls erforderliche Erarbeitung zusätzlicher Unterlagen zu aufwendig ist, den verfügbaren Zeitrahmen sprengt oder unwirtschaftlich ist.
In der Vergangenheit waren die Unternehmen dabei aber oftmals auf eine vorherige behördliche Beurteilung der Chancen und etwaigen Konditionen einer Nachzulassung angewiesen. Dies hat sich insbesondere im Sektor der traditionellen Arzneimittel gezeigt, für die das geltende Arzneimittelgesetz in § 109 a ein erleichtertes Verfahren für die Verlängerung der Zulassung vorsieht. Zunächst gab es nämlich keine hinreichende Klarheit über den Traditionsbegriff. Auch aus diesen Gründen konnten im Jahr 1996 die Arbeiten der im Gesetz vorgesehenen externen Sachverständigenkommission an der Liste der zulässigen Anwendungsgebiete für traditionelle Arzneimittel nicht abgeschlossen werden. Deshalb war eine Terminverschiebung erforderlich, die zunächst für Ende dieses Jahres vorgesehen war.
Die Diskussionen im laufenden Gesetzgebungsverfahren haben aber ergeben, daß eine zu enge Terminierung für die Verzichtserklärungen dem Ablauf der übrigen Nachzulassung nach § 105 AMG hinderlich ist, da die Verfahren für traditionelle Arzneimittel die behördlichen Kapazitäten in unverhältnismäßig großem Ausmaß beansprucht haben.
Herr Schmidbauer, ich habe Ihnen zugehört. Es wäre nett, wenn Sie mir auch einmal zuhören würden.
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Eine erneut zu enge Frist für den Verzicht auf die Nachzulassung würde diese Kapazitäten weiterhin in großem Umfang für das Nachzulassungsverfahren für traditionelle Arzneimittel binden. Ziel der Terminierung auf den 31. Dezember 1999 ist es deshalb, die Kapazitäten der Behörden verstärkt auf das reguläre Nachzulassungsverfahren zu lenken.
Meine Damen und Herren, die Bundesregierung kommt mit dieser Verbesserung des Verfahrensablaufs den berechtigten Interessen aller Beteiligten an der zügigen Durchführung und an einem baldigen Abschluß des Verfahrens zur Überprüfung der Nachzulassungs-Arzneimittel entgegen.
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