anneliese augustin (NA), 1993-02-05:
Herr Präsident! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Der Antrag auf Drucksache 12/2408 der SPD-Fraktion hat mich ein wenig überrascht. Ich wundere mich auch ein bißchen darüber, Frau Kollegin Blunck, in welcher Weise Sie versuchen, die Beipackzettel niederzumachen. Bereits bei der zweiten AMG-Novelle waren wir uns in diesem Hause einig, die Packungsbeilage von Arzneimitteln klarer und verständlicher zu verfassen und von überflüssigem Ballast zu befreien. Hierdurch ist es gelungen, die Packungsbeilage den Bedürfnissen des Patienten anzupassen und verbraucherfreundlich zu gestalten. Denn uns alle verbindet das Wohl für den Patienten. Wir waren uns einig, daß die Gebrauchsinformation, die in erster Linie für den Patienten bestimmt ist, in ihrem Informationsgehalt gegenüber dem bisherigen Stand nicht gemindert und nicht verkürzt werden sollte. Keine Risiken sollten verschwiegen oder verharmlost werden. Wir waren uns auch darin einig, daß das oberste Ziel des Arzneimittelgesetzes aus dem Jahre 1976, nämlich die Arzneimittelsicherheit, in keinem Fall aus dem Auge verloren werden darf. Ich kann mir aber sehr gut vorstellen,
was Sie, liebe Frau Blunck, dazu geführt hat, heute diesen Antrag einzubringen: Zum einen - das nehme ich Ihnen gar nicht übel - weil alles, was nur den Anschein erweckt, verbraucherfreundlich zu sein, von vornherein jedenfalls sympathisch ist. Zum anderen aber auch, weil sich bei der Lektüre der Gebrauchsinformation in der Tat beim Patienten sehr oft Unbehagen, Mißtrauen und Ängste einschleichen, die nicht selten dazu führen - Sie haben das auch gesagt -, daß Arzneimittel entweder überhaupt nicht oder in unvertretbarer Unterdosierung eingenommen werden.
Nach der Lektüre einer solchen Gebrauchsanweisung muß es dem Patienten in manchen Fällen geradezu als Gnade erscheinen, an der eigentlich zu bekämpfenden Krankheit leiden zu dürfen, anstatt an den Nebenwirkungen sterben zu müssen.
Wenn ich dies jetzt auch etwas spaßhaft ausgeführt habe, so meine ich dennoch, daß wir uns den Problemen mit großem Ernst zuwenden sollten.
In der zweiten AMG-Novelle haben wir die Forderung erhoben, daß der Text allgemeinverständlich sein solle und daß etwaige Risiken nicht verschwiegen und nicht verharmlost werden dürfen.
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In den von mir überprüften Gebrauchsinformationen habe ich erfreulicherweise festgestellt, daß medizinische Fachausdrücke soweit wie möglich in deutscher Sprache gebraucht wurden und daß der lateinische Name dahinter in Klammern folgte.
Da steht beispielsweise in einer Gebrauchsinformation folgender Satz:
In sehr seltenen Fällen wurde eine Erhöhung des Blutzuckers im Serum ({1}) beobachtet. Dies sollte vor allem bei Patienten mit Diabetes mellitus ({2}) beachtet werden.
Ein Satz in einer anderen Gebrauchsinformation aber lautet wie folgt:
Diuresebedingte Auswirkungen wie akute interstitielle Nephritis, Vaskulitis und anaphyplaktischer Schock, Hypovolämie und Kreislaufdysregulationen können auftreten.
Dieser Satz macht angst, weil er unverständlich ist. Er macht aber auch deshalb angst, weil sein realer Inhalt nichts Gutes ahnen läßt. Er zeigt aber auch das Dilemma, in dem sich der Hersteller des Arzneimittels befindet: Zum einen gibt es Fachausdrücke, die nur sehr unvollkommen übersetzt werden können.
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Zum anderen besteht die Verpflichtung zur umfassenden Information über die Risiken, die bei der Verwendung des betreffenden Arzneimittels entstehen. In letzterem Fall sind diese Risiken offenbar nicht gering.
Hier liegt die Schwierigkeit für den Patienten, die es zu überwinden gilt. Daran wollen wir uns ja auch
gemeinsam machen. Als Apothekerin erlebe ich sehr oft, daß Patienten völlig überfordert sind, weil sie sich über die Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen einfach nicht im klaren sind und diese überschätzen.
Offensichtlich ist dies nicht immer ein Problem der Sprache; denn die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird bereits heute in sehr vielen Gebrauchsanweisungen allgemeinverständlich ausgedrückt. Ob sich hieran durch die Kategorisierung, die Sie, liebe Frau Blunck, vorschlagen, etwas ändert, möchte ich ein bißchen bezweifeln.
Uns alle in diesem Haus verbindet das Wohl des Patienten. Gleichwohl erscheinen mir einige der im Antrag der SPD-Fraktion formulierten Forderungen überflüssig, einige fragwürdig und einige aus medizinisch-pharmazeutischer Sicht nicht ohne Risiko.
Überflüssig ist Ihre Forderung, daß fortan auch bei Arzneimitteln, die zur Nachzulassung anstehen, ein Verfalldatum angegeben werden muß. Dies ist bereits im AMG von 1961 festgelegt und wird selbstverständlich auch so praktiziert.
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Fragwürdig erscheint mir Ihre Forderung, die Mindestschriftgröße auf 3,5 mm zu erhöhen. Die bisherigen äußeren Verpackungen würden mit Sicherheit platzen; denn viele Gebrauchsinformationen müßten dann möglicherweise auf mehreren DIN A4-Seiten untergebracht werden.
Aus medizinisch-pharmazeutischer Sicht nicht ohne Risiko erscheint mir Ihre Forderung, daß der Hersteller ohne Einschaltung des Bundesgesundheitsamtes zur Änderung der Gebrauchsinformation berechtigt, ja sogar verpflichtet werden soll. Diese Forderung konterkariert die auf wissenschaftlicher Grundlage für den pharmazeutischen Hersteller im BGA erarbeitete Mustergebrauchsinformation.
Ich will Ihnen nicht zu nahe treten, aber vielleicht wäre es auch gut gewesen, bei der schriftlichen Begründung mit etwas mehr Sorgfalt vorzugehen; denn unter Ziffer 5 ist zu lesen, daß nur die vor der amtlichen Zulassung an einer festgelegten Patientenzahl aufgetretenen Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation erscheinen. Das ist natürlich nicht richtig.