Würfel (NA), 1990-03-07:
Sehr geehrter Herr Präsident! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Indem wir uns heute abschließend mit der 4. AMG-Novelle befassen, beenden wir für diese Legislaturperiode eine ganze Reihe außerordentlich wichtiger gesetzlicher Neuregelungen, die das Arzneimittelwesen im allgemeinen und den Arzneimittelmarkt der gesetzlichen Krankenversicherung im besonderen betreffen. Ich denke hierbei an die 3. AMG-Novelle, das Gesundheitswesen-Reformgesetz mit der Einführung der Festbeträge und an die 4. Novelle zum Arzneimittelgesetz, die ja eigentlich aus zwei Gesetzen besteht, wenn man das Vorschaltgesetz vom Dezember 1989 mitberücksichtigt.
Unverkennbare Zielrichtung aller dieser Gesetze ist aus liberaler Sicht, daß der Nachzulassungsprozeß beim Bundesgesundheitsamt beschleunigt und die Arzneimittelsicherheit verbessert wird, wobei für uns besonders wichtig ist, daß die Vielfalt der Therapierichtungen erhalten bleibt.
Die knappe Redezeit für uns zwingt mich zu einer engen Strukturierung meiner Ausführungen. Ich betone an dieser Stelle noch einmal ausdrücklich, daß es unser liberales Anliegen ist, die besonderen Therapierichtungen gleichberechtigt neben der Schulmedizin bestehen zu lassen.
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Eine Überordnung oder Nachrangigkeit im therapeutischen Sinne kann es unseres Erachtens hierbei nicht geben. Denn so individuell eine Krankheit ist, so individuell muß auch die Therapie sein, die dem Patienten angeboten wird. Einen Alleinvertretungsanspruch schulmedizinischer Denkrichtungen im Arzneimittelsektor zu formulieren würde letztendlich denen schaden, um die es im Gesundheitswesen ja wohl immer zu gehen hat, nämlich den Patienten.
Unter diesem Aspekt werden wir auch in Zukunft dafür eintreten, daß die Naturheilkunde den Stellenwert im Gesundheitswesen erhält bzw. behält, der ihr zukommt. Dazu ist notwendig, daß sich diese Ansicht mehr als bisher in der konkreten Arbeit des Bundesgesundheitsamtes niederschlägt. Die internen und externen Fachleute beim BGA müssen die besonderen Therapierichtungen in ihrer Eigenart beurteilen und anerkennen. So haben wir in § 22 Abs. 3 einen Satz eingefügt, wonach bei der Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen „die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen" zu berücksichtigen sind.
Wir haben dafür gekämpft, weil wir der Überzeugung sind, daß die Erfahrungsheilkunde nicht vollständig nach naturwissenschaftlich-schulmedizinischen Kriterien beurteilt werden kann. Aus diesem Grunde stimmen wir auch dem SPD-Antrag auf Drucksache 11/6467 zu, der unsere Ansicht unterstreicht. Daß wir in diesem Zusammenhang um die Einrichtung von mehr naturheilkundlichen Lehrstühlen an den deutschen medizinischen Fakultäten bemüht sind, will ich nur am Rande erwähnen.
Unter dem Punkt „Vielfalt der Therapierichtungen" möchte ich auf einige Detailregelungen dieses Gesetzes eingehen, weil ich diese für besonders erwähnenswert halte.
Ich bedaure, daß es uns nicht gelungen ist, eine eigene Aufbereitungskommission für die Organotherapeutika zu schaffen. Der Kompromiß, den wir gefunden haben, wonach zwei Mitglieder dieser Therapierichtung in der entsprechenden Kommission Sitz und Stimme haben sollen, ist meines Erachtens zwar ein Schritt in die richtige Richtung, kann uns aber auf die Dauer nicht zufriedenstellen.
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Den kürzlich in die Diskussion gebrachten Vorschlag einer Kommission für Regulationstherapie, in der mehrere Therapierichtungen vertreten sein können, halte ich in diesem Zusammenhang für eine wertvolle Anregung. Ich meine, daß er in die Zukunft weist. Ich würde es daher begrüßen, wenn sich auch die Kolleginnen und Kollegen aus den anderen Fraktionen hierfür erklären könnten.
Es ist Ihnen, meine sehr geehrten Damen und Herren, und - wie von Herrn Jaunich ausdrücklich erwähnt - der interessierten Öffentlichkeit nicht entgangen, daß es erhebliche Auseinandersetzungen in der Koalition um die in Art. 5 vorgesehene Aussetzung der maximal siebenmonatigen Bearbeitungsfrist für einen Zulassungsantrag gegeben hat.
Ich möchte hier für meine Fraktion noch einmal feststellen, daß es unserem Rechtsempfinden natürlich nicht entspricht, wenn eine Behörde einem gesetzlich begründeten Anspruch der pharmazeutischen Unternehmer nicht nachkommen kann und wenn man in der Folge diesen Anspruch suspendiert, statt daß der Gesetzgeber alle Anstrengungen unternimmt, um

Frau Würtel
dem von ihm selbst formulierten Anspruch zur Durchsetzung zu verhelfen.
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Rückblickend müssen wir für die Gesamtsituation leider feststellen, daß das verantwortliche Ministerium und das BGA in der Vergangenheit sicherlich eine, sagen wir einmal, rühmlichere Rolle hätten spielen können, insbesondere was die Informierung der Abgeordneten über die innere Struktur des Arzneimittelinstituts, die personelle Situation und die Arbeitsabläufe betraf. Die beklagenswerte Situation des BGA wurde deshalb vom Bundesrechnungshof wohl auch folgerichtig untersucht und aufgedeckt.
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Die nach wie vor desolate Lage zwingt uns, nun sogar eine externe Institution mit einer Effizienzanalyse hinsichtlich des Arbeitsablaufs bei Zulassung und Nachzulassung zu betrauen,
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um die Lage bei den Zulassungen und Nachzulassungen endlich in den Griff zu bekommen; das wollen wir ja alle.
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Angesichts der nun schon fast dramatischen Situation im Arzneimittelinstitut ist das unverzichtbar.
Allerdings haben die intensiven Verhandlungen und Beratungen bei der 4. Novelle dazu geführt, daß wir jetzt endlich Daten haben werden, die uns als Grundlage für weitere Entscheidungen dienen. Wir werden, Herr Jaunich, die notwendigen personellen und sachlichen Mittel bereitstellen, damit das Amt besser als bisher den Anforderungen nachkommen kann, die an das Arzneimittelinstitut gerichtet sind. Und natürlich hätte das Parlament, wie Sie auch ausgeführt haben, Herr Jaunich, bereits früher auf entscheidende, durchgreifende Verbesserungen infrastruktureller und personeller Art beim Arzneimittelinstitut gedrungen, wenn es eine andere Entscheidungsgrundlage gehabt hätte; denn selbstverständlich kann man nicht das Amt mit immer mehr Aufgaben belasten, ohne beispielsweise wenigstens das notwendige Personal bereitzustellen.
Vielleicht sollten wir aber auch eingestehen, daß von vielen die Dramatik der Lage beim Arzneimittelinstitut jahrelang unterschätzt wurde und daß die getroffenen Maßnahmen deshalb unzureichend waren. Vielleicht kommt auch noch hinzu, daß im Zuge der allgemeinen Sparmaßnahmen im Haushalt eine Gewichtung der finanziellen Schwerpunkte stattfand, die dem Amt auch nicht diente.
Mit der großzügigen Aufstockung der Personalmittel des Arzneimittelinstituts korrigieren wir diesen Fehler. Wenn ich von Personalmitteln spreche, so habe ich dieses Wort mit Bedacht gewählt; denn hierbei geht es nicht um Stellen. Die Aufteilung dieser Mittel in Dauerstellen, befristete Stellen und Honorarmittel muß mit Sorgfalt so erfolgen, daß es beim BGA nun keine Überkapazitäten gibt und daß die erf order-liche Umstrukturierung des Amtes erfolgt, ohne daß der Haushalt auf Dauer belastet wird.
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Ich möchte noch zu einer weiteren Einzelheit kommen. Der Ausfuhrparagraph - § 73 a - bringt meines Erachtens eine wichtige Neuerung. Nachdem die Koalition heftig dafür kritisiert worden ist, daß sie die Menschen in den Entwicklungsländern angeblich vergiften will, indem sie den Export von Arzneimitteln zuläßt, die in der Bundesrepublik nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, sind wir diesen Bedenken, wie ich glaube, in vernünftiger Weise entgegengekommen. Wir haben das getan, weil wir natürlich nicht wollen, daß von der Bundesrepublik Arzneimittelrisiken ausgehen, die letztendlich das Gegenteil von wohlverstandener Entwicklungshilfe sind.
Die Neuregelung stellt darüber hinaus sicher, daß wir uns nicht als - sagen wir einmal - Oberlehrer der Importländer aufspielen. Die Vorschrift, daß der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekanntzumachen sind, die dem Inverkehrbringen im Geltungsbereich dieses Gesetzes entgegenstehen, trägt meines Erachtens allen Anforderungen in ausreichendem Maße Rechnung.
Einen gewissen Zwang zur Wahrnehmung der Standardzulassung vorzusehen ist uns Liberalen nicht leichtgefallen; denn hier wird das Recht eines pharmazeutischen Unternehmers auf Einzelzulassung seines Medikamentes gemindert. Nur vor dem Hintergrund der Bewältigung des erheblichen Antragsstaus und weil wir durchsetzen konnten, daß die Standardzulassung insgesamt attraktiver gemacht wird, konnten wir schweren Herzens zustimmen. Wir behalten uns jedoch vor, für den Fall, daß der Antragsstau zügig abgearbeitet wird und daß auch nicht zu befürchten ist, daß ein neuer Antragsstau entsteht, auf diese Vorschrift wieder zurückzukommen. Ich möchte deshalb ausdrücklich erklären, daß diese Regelung für uns Übergangscharakter hat.
Weiterhin haben wir mit diesem Gesetz die Nutzung externen Sachverstandes vermehrt und verbessert, wie Dr. Paul Hoffacker schon ausgeführt hat. Ich bin sicher, daß wir damit auch einen Beitrag zu einem besseren Verständnis und einer besseren Zusammenarbeit zwischen den Mitarbeitern des Bundesgesundheitsamtes und den externen Wissenschaftlern leisten können.
Ich hoffe sehr, daß sich diese Neuregelungen, die eigentlich im Zusammenhang mit der 3. AMG-Novelle stehen, bewähren.
Schließlich haben wir noch den Verbraucherschutz erheblich verbessert. Zum einen werden die Bestandteile des Arzneimittels deutlich gekennzeichnet. Zum anderen haben wir die Werbung in den audiovisuellen Medien so gestaltet, daß der Verbraucher nicht mehr von der Fülle an Informationen überfordert ist. Wenn ein Medikament nun visuell oder verbal angeboten wird, so wird lediglich der Satz zu lesen oder zu hören sein: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Aussage reicht völlig und ist

darüber hinaus ein wertvoller Hinweis auf die Beratungskompetenz des Arztes und des Apothekers.
Soweit hierdurch ein Beitrag zu verantwortungsbewußter Selbstmedikation geleistet werden kann, ist das von uns gewünscht.
Ich hoffe, daß wir mit diesem Gesetz die in immer kürzeren Abständen erfolgten Novellierungen des AMG auf absehbare Zeit abschließen können. Sollte das so sein, so haben sich die Anstrengungen und auch der Ärger, den wir gerade in den letzten Wochen hatten, gelohnt. Sollte das nicht so sein, sehen wir neuen Anstrengungen und neuem Ärger gelassen entgegen.
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