gerhard scheu (NA), 1995-01-20:
Frau Präsidentin! Meine Damen und Herren! Jeder ist im Laufe seines Lebens Verbraucher von Arzneimitteln. Leben und Gesundheit der einzelnen und des Volkes hängen davon ab.
Was erwarten die Verbraucher, was erwarten Sie und Ihre Familien von einem Arzneimittel? Sie erwarten und dürfen erwarten, daß alle an seiner Entwicklung, Erforschung, Herstellung, Prüfung, Überwachung und Verordnung Beteiligten - Produzenten, Ärzte, Apotheker, staatliche Arzneimittelbehörden, Wissenschaftler - die ihnen mögliche, die größtmögliche Sorgfalt walten lassen, um nur unbedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen.
Unbedenklichkeit ist der Schlüsselbegriff des Arzneimittelgesetzes 1976. Bedenkliche Arzneimittel, die nicht dem jeweils neuesten Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen, sind nicht akzeptabel. Sie unterliegen einem gesetzlichen Verkehrsverbot. Dieses strafbewehrte Verbot richtet sich an alle, die es angeht, in erster Linie an die Produzenten und die therapierenden Ärzte, in subsidiärer Weise auch an die staatliche Kontrolle.
Unbedenklichkeit heißt: Der Patient soll das Mittel ohne Bedenken wegen nicht vertretbarer Risiken akzeptieren können. Auf Dauer ist das nur möglich bei Vertrauen. Absolute Sicherheit kann es zwar nicht geben, aber bei fast keinem anderen Produkt sind wir auf Vertrauen in die Verläßlichkeit der Leistungen des Fachmannes so angewiesen wie beim Arzneimittel.
Die historisch beispiellosen Leistungen der Medizin und der pharmazeutischen Wissenschaft und Industrie wären nicht an den Mann zu bringen, wenn sie nicht überwiegend vertrauensvoll angenommen würden. Dieser besonderen Verantwortung für die Allgemeinheit sind sich Ärzte und pharmazeutische Industrie bewußt. Arztethik und Pharmaethik, die vielfältigen Kodizes und Selbstverpflichtungen der pharmazeutischen Industrie dürfen nicht nur papierenes Regelwerk sein, sie müssen gelebt und praktiziert werden. Das Wohl der Patienten hat unbedingten Vorrang. Im Zweifel haben dahinter alle übrigen Erwägungen zurückzutreten. Freiheit und Verantwortung, höchstmögliche Sorgfalt und Vertrauen bedingen einander.
Der Fall Contergan war ein Fall zutiefst gestörten Vertrauens. Das Erschrecken darüber bewirkte das Gelöbnis: Contergan darf sich nicht wiederholen. Nicht erst der wissenschaftlich definitiv gesicherte Beweis einer Gefahr, bereits der begründete Verdacht ist hinreichend und verpflichtet zur gefahrabwendenden Reaktion.
Eine Ungewißheit, die noch nicht wissenschaftlich aufgeklärt ist, die aber nicht von der Hand zu weisen ist, bewirkt im Zweifel ein nicht mehr vertretbares Risiko. Ansonsten verstummten die letzten Zweifel erst, wenn Friedhofsruhe eingekehrt ist.
Der Contergan-Beschluß des Landgerichts Aachen vom 18. Dezember 1970 hat die Maßstäbe gesetzt, wie sich ein ordentlicher und gewissenhafter Arzneimittelhersteller, das Arzneimittelgesetz 1976 hat bestimmt, wie sich die staatliche präventive Kontrolle zu bemühen hat. Der Beschluß ist auch heute noch Pflichtlektüre. Der Preis des jeweils erst wieder Erlernens ist der Tod.
Mit dem Arzneimittelgesetz 1976 wollte der Gesetzgeber zugleich die Rechtsstellung der trotz aller höchstmöglichen Sorgfalt dennoch durch Arzneimittel Geschädigten verbessern. Die Beweisnot der Patienten im Arzt- und Arzneimittelhaftungsprozeß ist gerichtsnotorisch. Wer ernsthaft irreversibel an seiner Gesundheit geschädigt ist, befindet sich in struktureller Unterlegenheit. Die Verarbeitung des Schicksalsschlags verzehrt die Energien, die für Prozesse durch alle Instanzen mit der bekannten Sachverständigenproblematik erforderlich wären.
Deshalb wollte das AMG 1976 mit individueller Gefährdungshaftung und versicherungsrechtlicher Lösung den Geschädigten nicht auf Kulanz verweisen, sondern ihm gesicherte Rechtspositionen gewährleisten. Strittig war die versicherungsrechtliche Lösung von Anfang an. Die Regierungskoalition wollte ursprünglich ein anderes Modell. Die damalige Minderheit wandte ein - ich zitiere -, ihr Modell würde „eher zu einer schnellen und großzügigen Ersatzleistung" führen, als dies durch „die Versicherungswirtschaft, die bei größeren Schäden eine spürGerhard Scheu
bare Verminderung ihrer Gewinnspanne zu befürchten habe", möglich sei. So steht es in Drucksache 7/5091, S. 11.
Hohe Prämieneinnahmen, hohe steuerfreie Rückstellungen und hohe Zinserträge in zig Millionen Höhe per anno, ohne daß dem seit nunmehr 17 Jahren nennenswerte Entschädigungsleistungen gegenüberstehen, das wollte aber auch die Gesetzgebungsmehrheit gewißlich nicht.
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Contergan sollte sich nicht wiederholen, aber es hat sich wiederholt. Fast 1 400 Bluterkranke wurden durch Arzneimittel, durch die Blutprodukte Faktor VIII und Faktor IX, mit dem Erreger von Aids todbringend infiziert, Ehefrauen und Kinder angesteckt, und eine noch nicht bekannte Zahl in gleicher, wenn nicht höherer Größenordnung von Krankenhauspatienten erhielten das Virus per Bluttransfusion oder per Faktor-IX-PPSB vermittelt.
Jeder dieser Fälle ist vor dem Angesicht der infausten Prognose eine Tragödie für Familien und Angehörige. Es hätte jeden, auch Ihre Frau bei der Geburt von Tochter und Sohn, treffen können. Vielleicht hätte man auch Ihnen ohne Anerkennung irgendeiner Rechtspflicht gegen Abfindungsverzicht angeboten, mit im Durchschnitt 60 000 DM einschließlich Beerdigungskosten sei die Sache „großzügig" bereinigt.
Es hat, meine Damen und Herren, im Laufe unserer Untersuchungen Augenblicke gegeben, die Beherrschung erforderten. „Das Unrecht, das einem einzelnen widerfährt, ist eine Bedrohung für alle. " Es war der Franzose Charles de Montesquieu, der das gesagt hat, und es war François Mitterrand, der Präsident der Französischen Republik, der für den Bluterskandal um ein „Pardon der Nation" gebeten hat.
Meine Damen und Herren, auch in Deutschland ist Unrecht geschehen - Unrecht, gemessen an den objektiven Maßstäben der zivil- und amtshaftungsrechtlich gebotenen höchstmöglichen Sorgfalt und am Prinzip: im Zweifel für die Sicherheit.
War die Gefahr - und ab wann - erkennbar, war sie - und ab wann mit welchen Mitteln - vermeidbar? Diese Fragestellung hat die Arbeit des 3. Untersuchungsausschusses bestimmt. Unser einmütiges Ergebnis: Rund 60 v. H. der Fälle waren vermeidbar, die anderen liegen außerhalb des Zeitraumes, für den auch bei Anlegung strengster Maßstäbe Verschulden postuliert werden kann.
In dieser zeitlichen Schranke liegt zugleich die gesamte haftungsschadensrechtliche Problematik: Die Hämophilie-A-Geschädigten können kaum nachweisen - was sie nach derzeitigem Haftungsrecht aber müßten -, daß sie nicht schon vorher infiziert waren. Nur Hämophilie-B- und Krankenhauspatienten, die das andere Mittel, PPSB, erhielten, sowie die sekundär infizierten Ehepartnerinnen wären prozessual in einer etwas günstigeren Situation. Allerdings hätten auch sie, weil oft nicht hinreichend von Ärzten dokumentiert worden ist, Schwierigkeiten, den schädigenden Hersteller zu benennen.
Was zu welchem Zeitpunkt erkennbar war, haben wir nicht aus der Überlegenheit des heutigen Wissensstandes, sondern aus einer ungewöhnlich gründlichen Analyse des Wissens der Zeit geschöpft. Wir haben Hunderte von Publikationen ausgewertet, interne Dokumente eingesehen und die Manuskripte von Referaten auf wissenschaftlichen Kongressen nachgelesen, worunter ich z. B. nur erwähne: Cold Spring Harbor, Meeting on Human T-Cell Leukemia/Lymphonia Viruses am 15. September 1983 oder New York Academy of Science, Conference on Acquired Immune Deficiency Syndrom im November 1983.
Den Schlußpunkt setzten wir mit - in dieser Form erst- und einmalig - einer Einvernahme renommierter Wissenschaftler vom Fach als sachverständiger Zeugen: Dr. Don Francis, USA, seinerzeit bei der CDC, Professor Dr. Abraham Karpas, Universität Cambridge, Professor Dr. Jean-Claude Chermann, seinerzeit beim Institut Pasteur, Frau Professor Dr. Helga Rübsamen-Waigmann, Deutschland, sowie dann des Attorney of Law Charles R. Kozak, USA, als eines ungewöhnlich informierten Rechtsanwalts als Zeugen.
Ich bin für die Auswahl der Experten von interessierter Seite kritisiert worden. Das Prinzip aber war einfach und richtig: aus jedem der Länder den Fachmann, der zu den ersten gehörte oder der der erste war, der das Problem richtig analysiert hat und der dem Sinn der Wissenschaftsfreiheit, also der umfassenden Ermöglichung von Erkenntnis, für sich dadurch Rechnung trägt, daß er zwischen der Ungebundenheit der Erkenntnis und dem Erkenntnisziel der Wahrheit einen untrennbaren Zusammenhang herstellt. Experten, die morgen erklären können, warum heute nicht eintraf, was sie gestern voraussagten, hätten der Wahrheitsfindung schwerlich gedient.
Das Ergebnis und unsere Schlußfolgerungen zur Erkennbarkeit und Vermeidbarkeit der mit Blutprodukten assoziierten Aidsgefahren haben wir lange diskutiert und schließlich einstimmig festgestellt. Im einzelnen bitte ich dies dem Bericht zu entnehmen, wobei ich die Entkräftung z. B. der sogenannten Antigenüberladungsthese oder der These des massenhaften Blutertodes als Folge nicht ausreichend verfügbarer inaktivierbarer Produkte besonders erwähnen möchte.
Ebenso einmütig waren unsere Feststellungen zum Zurückbleiben der staatlichen Aufsicht - im übrigen aller Ebenen - hinter den Anforderungen. Auch wenn das vormalige Bundesgesundheitsamt nur subsidiär und in zweiter Linie verantwortlich ist - ab bestimmten Zeitpunkten waren seine Entscheidungen oder Nichtentscheidungen in einer Weise unvertretbar, die amtshaftungsrechtliche Verantwortlichkeiten begründen muß.
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Die mit importierten Blutprodukten oder Plasmen assoziierten lebensbedrohlichen Hepatitisgefahren waren z. B. lange erkannt und hätten nicht mehr toleriert werden dürfen, sobald Techniken zu ihrer Vermeidung möglich waren. Der Einwand, der deutsche Hersteller Behring allein hätte den deutschen Bedarf nicht decken können, ist rechtlich unerheblich.
Wenn nicht mit eigenentwickelter Technik dazu in der Lage, so hätten die anderen Unternehmen eben Lizenzen nehmen müssen, anstatt weiter vermeidbar viruskontaminierte Produkte in den Verkehr zu bringen.
Ein Herstellervertreter hat mir gesagt, an Lizenzerwerb habe man nicht gedacht. Meine Antwort: Würden Sie den Hersteller Ihres Privatkraftwagens für exkulpiert halten, der Ihnen mitteilt, er sei technisch leider noch nicht so weit wie sein Konkurrent, der sich seine Erfindung habe patentrechtlich schützen lassen, und er bitte um Verständnis, daß bis auf weiteres in fünf bis zehn von hundert Fällen seine Bremstechnik noch versagen könne? „Das Problem sei bekannt, man arbeite aber daran und sei zuversichtlich, es alsbald in den Griff zu bekommen. " ({2})
Von Rechts wegen müßte der TÜV die Zulassung widerrufen. Für Arzneimittel gilt, wenn der Stand der Technik fortschreitet, nichts anderes.
Meine Damen und Herren, der Preis des Lernens ist der Tod. Contergan und Bluter-Aids zwingen den Arzneimittelgesetzgeber, diesmal und nunmehr wirklich Konsequenzen zu ziehen. Wir brauchen ein verbessertes und greifendes Drug monitoring. Ein Arzneimittelgesetz, das der Bundesoberbehörde nicht einmal den Rechtsanspruch auf Einsicht in Krankenunterlagen zur Beobachtung und Verfolgung von Nebenwirkungen gibt, was sich beim nachgerade berüchtigten ersten deutschen Bluterfall verhängnisvoll ausgewirkt hat, kann schwerlich greifen. Das Meldeverhalten der Ärzte und Krankenanstalten ist zu oft mangelhaft bis ungenügend, obwohl berufsrechtliche Verpflichtungen bestehen. Das Wissen darum, was geschieht, ist aber die erste Voraussetzung für Erkenntnisgewinn und konsequentes Handeln.
Das Haftungsrecht und die Beweislastverteilungen bedürfen der Korrektur. Bei Massenschäden mit langen Entwicklungszeiten versagen die traditionellen Regeln des zivilen Deliktrechts, wie sie z. B. in § 830 Abs. 1 Satz 2 BGB festgelegt sind. Dieses Gesetz geht davon aus, daß ein Geschädigter mehreren möglichen Schädigern gegenübersteht. Bei Massenschäden finden Sie jedoch sowohl auf der Schädigerseite als auch auf der Geschädigtenseite mehrere Personen. Daraus resultiert, daß entgegen dem Leitbild des Gesetzes nicht jeder der möglichen Täter den Gesamtschaden aller Geschädigten verursacht haben kann. Eine Klageabweisung nach dem Alles-oder-nichts-Prinzip aber wäre eine ungerechte Privilegierung der Hersteller, deren Schadensverursachung auf jeden Fall feststeht. Die Lösung dieser Gruppenschäden könnte darin bestehen, daß man die Geschädigten und die Schädiger zu einer Gruppe zusammenfaßt, also in modifizierter Form insoweit Überlegungen des Jahres 1976 wieder aufgreift.
In großem zeitlichen Abstand sich ereignende Schadensfälle allerdings erschweren die Gruppenbildung. Für sie müßte man die Verursachungswahrscheinlichkeit als Haftungsgrund ausreichen lassen.
Nicht einfach ist die Frage eines Schmerzensgeldes. Hierfür muß grundsätzlich zurechenbares Verschulden vorausgesetzt bleiben. Aber ebenso zwingend erscheint mir, für schwerste und irreversible Arzneimittelschäden einen materiellen Opferausgleich sui generis anzuerkennen.
Meine Damen und Herren, wir können das Gesetz novellieren und Behörden umgestalten. Der Erfolg hängt letztlich aber nicht weniger davon ab, daß an der Spitze der Ämter Persönlichkeiten mit Charakterstärke und gesundem Menschenverstand stehen müssen. Unser Vertrauen in die Institution ist über-, unser Setzen auf die Kraft der Persönlichkeit scheint mir unterentwickelt.
Das Arzneimittelgesetz von 1976 hat seine erste wirkliche Bewährungsprobe hinsichtlich eines gegenüber der Contergan-Katastrophe verbesserten Patientenschutzes wohl doch nicht bestanden. Für die durch Blut und Blutprodukte infizierten Hämophilie- und Krankenhauspatienten muß daher erneut eine sozialstaatliche Ausgleichsregelung unter Beteiligung der Versicherungswirtschaft, des Bundes und der Länder geschaffen werden.
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Die Mittel dafür sind auch bei der Versicherungswirtschaft vorhanden. Eine Regelung auch unter ihrer Inanspruchnahme ist weniger eine Frage rechtstechnischer Details und rechtsdogmatischer Gesichtspunkte.
Ich bin überzeugt, daß die Richter des Bundesverfassungsgerichts die sozialstaatliche Kompetenz und Pflicht des Bundesgesetzgebers nicht bestreiten würden, die Geschädigten und ihre Familien nicht rechtlos gestellt zu lassen und wenigstens einen der Erwähnung werten sozialen Ausgleich zu gewährleisten. Entscheidend ist, ob und daß der Deutsche Bundestag und die Bundesregierung den Willen haben, das Gesetz der Gerechtigkeit dienen zu lassen.
Unsere Entscheidung als Abgeordnete wird das Gemeinwesen sicher nicht aufwühlen. Die aidsinfizierten Patienten sind keine Gruppe, die zu republikerschütterndem Protest in der Lage wäre. Viele versterben Woche für Woche, ohne daß sie ein Wort des offiziellen Bedauerns vernommen hätten.
Aber der Wille und die Entschlossenheit des Deutschen Bundestages, für die von dieser Tragödie betroffene hilflose Gruppe von Mitbürgern mitten unter uns einen angemessenen Opferausgleich zu schaffen, entscheidet doch auch über das Gesicht unseres Gemeinwesens und darüber, ob wir zu wirklichem Mitleiden fähig sind.
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Ich appelliere an uns, meine Damen und Herren Abgeordnete: Lassen wir durch das zu schaffende Gesetz unsere Herzen sprechen. Sie sagen uns, was richtig ist. Das Herz trifft die Entscheidung, das Gehirn liefert die Argumente.
Herzlichen Dank.
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