Sabine Dittmar (NA), 2016-11-09:
Frau Präsidentin! Kolleginnen und Kollegen! Ich

möchte für den Änderungsantrag Mattheis/Dittmar werben und Ihnen meine Gründe dafür nennen .

Vertreter der Grundlagenforschung haben mir sehr
deutlich dargelegt, dass klinische Forschung auch mit
nichteinwilligungsfähigen Probanden notwendig ist,

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um diese vulnerable Patientengruppe nicht vom medizinischen Fortschritt abzukoppeln .

({1})

Mit einer großen Mehrheit von 80 Prozent hat sich daher
der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen,
der sich aus den 50 nationalen Ethikkommissionen zusammensetzt, für die Zulassung von gruppennützlicher
Forschung ausgesprochen . Mit unserem Änderungsantrag schlagen wir einen Weg vor, um den besonderen
Schutzbedürfnissen dieser vulnerablen Patientengruppe
gerecht zu werden und notwendige Forschung zu ermöglichen; denn nur, wenn ich in einwilligungsfähigem
Zustand festlege, dass ich meine Einbeziehung in gruppennützliche Forschung gestatte, komme ich später als
Proband infrage . Wenn ich nichts regele und keine Erklärung abgebe, bleibt es beim Status quo .

({2})

Wer nie einwilligungsfähig war, zum Beispiel geistig behinderte Menschen von Kindheit an, der wird auch niemals in Studien einbezogen, Herr Kollege Schummer .

({3})

Für mich ist die Voraberklärung Ausdruck meines
Selbstbestimmungsrechtes, und sie ist kein Freibrief für
ungezügelte Forschung an Nichteinwilligungsfähigen .
Bundesoberbehörde und Ethikkommissionen prüfen immer sehr genau, ob eine Studie gemäß dem Subsidiaritätsprinzip nicht auch mit einwilligungsfähigen Probanden erfolgen könnte .

Ich möchte noch einmal ausdrücklich betonen, dass
Interventionen während einer Studie nur minimal belastend sein dürfen, und was minimal ist, das hat der deutsche Gesetzgeber definiert, als er die gruppennützliche
Forschung bei Minderjährigen erlaubte: zum Beispiel
Urinproben, zusätzliche Blutproben, Blutdruckmessen,
aber ganz sicher keine Zwangsfixierung und auch keine,
Kollege Lauterbach, Liquorpunktion .

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Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen, eine entscheidende Rolle kommt dem gesetzlichen Vertreter zu .
Er muss letztendlich nach dann erfolgter Aufklärung entscheiden, ob der vorab geäußerte Wille noch mit der aktuellen Situation übereinstimmt, und niemals übertrumpft
der Vorabwille den gegebenenfalls auch nur vermuteten
aktuellen Willen . Das ist eine hohe Anforderung, die wir
an den Betreuer stellen . Aber diese Kolleginnen und KolRudolf Henke

legen müssen ja auch darüber entscheiden, ob die Teilnahme an einer eigennützigen klinischen Studie möglich
ist . So ist es also nichts Neues .

Kolleginnen und Kollegen, Sie werden sich vielleicht
wundern, dass ich als Ärztin eine verpflichtende ärztliche Aufklärung bei der Voraberklärung ablehne . Eine
solche Aufklärung könnte nur sehr allgemein sein: über
Sinn und Zweck, über Gruppennutzen, Individualnutzen, Fremdnutzen und über mögliche Interventionen .
Das kann genauso gut, wenn nicht in manchen Fällen
sogar besser, in einer standardisierten, fachlich fundierten schriftlichen Form erfolgen, ähnlich wie wir dies bei
Patientenverfügungen und Organspendeausweisen praktizieren . Natürlich hat man immer das Recht auf ärztliche
Beratung; aber eine Pflicht zur Beratung darf es nicht
geben,

({5})

da davon eine Gültigkeit der Voraberklärung abhängig
gemacht werden kann .

({6})

Kolleginnen und Kollegen, wir entscheiden heute, ob
wir eine vulnerable Patientengruppe von erwartbarem
medizinischen Fortschritt abkoppeln oder Forschung
unter hohen Schutzstandards zulassen . Derzeit sind
wir - das ist für mich ein moralisch-ethisches Dilemma - Nutznießer von Zulassungsstudien, die im Ausland
durchgeführt wurden,

({7})

von Studien, die bei den Schutzstandards, die die Kollegen Hüppe, Schmidt und Schummer wünschen, nicht
zulässig wären .

({8})

Deshalb bin ich davon überzeugt, dass der Weg, den wir
vorschlagen, der richtige ist, nämlich klinische Studien
unter sehr hohen Schutzstandards zuzulassen .

Ich danke Ihnen für die Aufmerksamkeit .

({9})