harald terpe (NA), 2012-03-22:
Offenbar muss leider immer erst etwas passieren, damit sich etwas zum Positiven verändert. Der Skandal um
die mangelhaften Brustimplantate der französischen
Firma PIP hat deutlich gemacht, dass das Überwachungssystem für Medizinprodukte vermutlich in ganz
Europa nicht so funktioniert, wie es die Patientinnen
und Patienten erwarten dürfen. Neben erheblicher krimineller Energie ist auch eine monate- wenn nicht jahrelange Gedankenlosigkeit und Verantwortungsschwäche
bei vielen Behörden offenbar geworden. Spätestens
durch das Marktverbot für PIP-Implantate April 2010
war den deutschen Länderbehörden bekannt, dass mit
den französischen Implantaten etwas nicht stimmt. Aber
erst im Dezember 2011 haben sie angefangen, sich zum

Beispiel einen Überblick darüber zu verschaffen, welchen Patientinnen und Patienten eigentlich ein solches
Implantat eingesetzt wurde.

Natürlich ist es richtig, ausgehend von diesen Erfahrungen, die Marktüberwachung und die Kontrollen zu
verbessern und den Benannten Stellen zum Beispiel die
Möglichkeit zu geben, unangemeldet bei den Herstellern
von Implantaten Prüfungen durchzuführen. Auf diese
Weise lassen sich sicher Schlampereien oder kriminelles
Treiben wirksamer verhindern. Aber werden wir damit
dem Problem gerecht? Wir meinen: Nein. Die Probleme
bei den Medizinprodukten sind nur zu einem Teil mangelnder Kontrolle geschuldet. Wir müssen leider feststellen: In dem ganzen System von Überwachung und
Zulassung von Medizinprodukten und speziell von Implantaten steckt der Wurm drin.

Ich will Ihnen das an ein paar Beispielen illustrieren.
Vor wenigen Tagen war in dem Fachjournal „Lancet“
ein Artikel über metallene Hüftimplantate zu lesen. Die
Forscher haben in einer mehrjährigen Studie unter Einbeziehung von fast 400 000 Hüftoperationen herausgefunden, dass es bei der Verwendung dieser Prothesen
vermehrt zu erheblichen Komplikationen bei den betroffenen Patientinnen und Patienten gekommen ist. Berichtet werden Zerstörungen des Knochens, Schädigungen
des umliegenden Gewebes und das Versagen des Implantates. Gleichzeitig zeigten die wenigen überhaupt
vorhandenen Studien, dass diese Hüftendoprothesen
überhaupt keinen Vorteil gegenüber herkömmlichen
Produkten haben. Im August 2010 musste ein Hersteller
sein Produkt aufgrund erhöhter Revisionsraten vom
Markt nehmen. Die Probleme waren dem Hersteller allerdings schon seit Jahren bekannt.

Ohnehin sind die Revisionsraten bei Hüft-, aber auch
bei Endoprothesen erheblich. Neuere Untersuchungen
auf der Grundlage von GKV-Routinedaten zeigen, dass
3,45 Prozent aller Hüftendoprothesen innerhalb von
zwei Jahren nach der Implantation ausgetauscht werden
mussten. Ursächlich waren in fast 70 Prozent der Fälle
mechanische Komplikationen. Unter den 390 000 im
Jahr 2010 eingebauten Hüft- oder Knieendoprothesen
waren immerhin 37 000 Wechseloperationen.

Ein weiteres Beispiel: Im Jahre 2007 wurde in den
USA eine große Studie veröffentlicht, die zeigte, dass der
Nutzen von Gefäßprothesen, so genannten Stents, bei
Erkrankungen der Herzkranzgefäße gegenüber der alleinigen medikamentösen Therapie zumindest in bestimmten Fällen - vorsichtig ausgedrückt - fragwürdig
ist. Die Patientinnen und Patienten in der Studie hatten
durch die Verwendung der Gefäßprothese überhaupt
keinen Vorteil, weder war die Überlebensrate höher
noch konnte die Herzinfarktrate gesenkt werden. Eine
ähnliche Studie aus dem Jahr 2006, in der es ebenso um
den Einsatz von Implantaten bei Herzerkrankungen
ging, konkret um so genannte Ballonkatheter, konnte
ebenfalls keinen Vorteil gegenüber der medikamentösen
Therapie aufzeigen. Auch dieses Beispiel zeigt, dass wir
uns zu wenig damit beschäftigen, welchen Nutzen bestimmte implantierbare Medizinprodukte eigentlich haben.

Zu Protokoll gegebene Reden



Und ich will Ihnen noch ein drittes Beispiel nennen.
Seit einigen Jahren wird zur Behandlung von Schmerzen
infolge einer teilweisen oder vollständigen Wirbelfraktur sowie zur Stabilisierung der Wirbel Zement in die betroffene Körperregion gespritzt. Neuere Studien zeigen
jedoch, dass bei diesem Vertebroplastie genannten Verfahren das Risiko von Frakturen in benachbarten Wirbeln ansteigt. Andere Studien zeigen, dass die schmerzlindernde Wirkung dieser Methode nicht größer ist als
bei Verwendung eines Placebos.

Dieses alles legt den Schluss nahe: Mit schärferer
Überwachung und Kontrolle allein, wie es sich offenbar
Bundesregierung und Medizinproduktehersteller gemeinsam auf die Fahne geschrieben haben, kommen wir
da überhaupt nicht weiter. Es darf nicht länger sein,
dass hochinvasive Herzkatheter genauso behandelt werden wie Kondome oder gar Stützstrümpfe.

Prothesen, Herzkatheter und andere implantierbare
Medizinprodukte sind mit ähnlichen gesundheitlichen
Risiken verbunden wie Arzneimittel. Wir brauchen also
ein vergleichbar gestaltetes Zulassungsverfahren wie
bei den Arzneimitteln.

Deshalb fordern wir, implantierbare Medizinprodukte
schon vor dem Marktzugang genauer unter die Lupe zu
nehmen und anstelle der CE-Kennzeichnung für diese
Produkte eine zentrale Zulassung beispielsweise durch
das BfArM oder die Europäische Arzneimittelbehörde
einzuführen.

Die derzeit von den Herstellern bei der Zulassung der
Implantate vorzulegenden Studien sind überhaupt nicht
ausreichend, um Auskunft über Nutzen, therapeutische
Wirksamkeit und Risiken zu geben. Wir brauchen daher
auch höhere Anforderungen an die Studien, die die Hersteller bei der Zulassung vorlegen müssen. Das betrifft
beispielsweise die Dauer der Studien und die Anzahl der
einzubeziehenden Patientinnen und Patienten. Soweit
dies im Einzelfall möglich und sinnvoll ist, müssen auch
randomisierte Studien zur Voraussetzung bei der Zulassung gemacht werden.

Nötig ist zudem ein verbindliches Register für alle
Implantate. Auch hier kann ich nicht erkennen, warum
sich die Bundesregierung so vehement dagegen sträubt,
ein verbindliches Register einzuführen. Die Vorteile eines solchen Registers liegen auf der Hand. In Schweden
konnte die Revisionsrate nach Einführung eines solchen
Registers nahezu halbiert werden. Durch eine langfristige Marktbeobachtung kann schnell erkannt werden,
wenn sich bei einem Produkt die Komplikationen
häufen. In Verbindung mit einem wirksameren Vigilanzsystem für Medizinprodukte kann die zuständige Medizinproduktebehörde dann schnell die nötigen Konsequenzen ziehen und das Produkt vom Markt nehmen.

In unserem Antrag sind noch weitere Vorschläge enthalten, auf die ich hier nicht vertiefend eingehen
möchte. Wir brauchen beispielsweise auch eine bessere
Nutzenbewertung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Es kann nicht sein, dass Gelder der solidarischen Krankenversicherung für fragwürdige Behandlungsmethoden ausgegeben werden.

Wir müssen zudem gewährleisten, dass Patientinnen
und Patienten vor der Implantation einer Prothese umfassend über die Risiken aufgeklärt werden.

Die Bundesregierung und ganz konkret die Koalitionsfraktionen müssen nun die Frage beantworten, ob
sie bereit sind, Patientinnen und Patienten durch eine
umfassende Reform der EU-Medizinprodukterichtlinien
wirksamer vor gesundheitlichen Risiken insbesondere
durch implantierbare Medizinprodukte zu schützen.
Wenn sie wie angekündigt nur ein bisschen an den Kontroll- und Überwachungsverfahren herumdoktern, setzen sie sich dem Vorwurf aus, die Interessen der Medizinproduktehersteller über die der Patientinnen und
Patienten zu stellen.