Anneliese Augustin (NA), 1994-05-19:
Frau Präsidentin! Zunächst darf ich Ihnen einige redaktionelle Berichtigungen zur Beschlußfassung des 15. Ausschusses zu Protokoll geben.
Liebe Kolleginnen und Kollegen! Wir beenden heute die Beratungen zur Fünften Novelle des Arzneimittelgesetzes und der hiermit in Zusammenhang stehenden weiteren Gesetze. Ursprünglich dachten wir alle nur an die Umsetzung von zahlreichen Bestimmungen aus Richtlinien der Europäischen Union. Aber vor allem die Ereignisse des letzten Jahres um die HIV-verseuchten Blutprodukte führten uns zu viel weitergehenden Änderungen des Arzneimittelgesetzes, als es zunächst geplant war. Das ist gut so.
Sicherlich lassen sich durch kein noch so gutes Gesetz kriminelles Handeln und menschliche Unzulänglichkeit aus der Welt schaffen. Unsere Mitbürger haben jedoch einen Anspruch darauf, daß der Gesetzgeber das Menschenmögliche tut, um seine Bürger vor gesundheitlichen Gefahren zu schützen. Diesen Anspruch haben wir mit dieser Novelle erfüllt, auch wenn die SPD das nicht wahrhaben will.
So haben wir das Sicherheitsniveau bei Blut und Blutprodukten erheblich angehoben. Nun sind Wirkstoffe, die Blutzubereitungen sind oder enthalten, den Arzneimitteln gleichgestellt. Damit unterstehen sie denselben Schutz- und Aufsichtsmaßnahmen wie Arzneimittel: ein klares Plus beim Sicherheitsstandard.
Die Sicherheitsstandards werden zukünftig bei der Einfuhr von Blut und Blutprodukten aus Drittstaaten ganz wesentlich angehoben. Beispielsweise kann die Einfuhr von Blut und Blutplasma aus Risikoregionen generell ausgeschlossen werden. Der Kommentar der SPD hierzu: „Nicht geeignet, die Arzneimittelsicherheit zum Schutze des Verbrauchers zu gewährleisten. "
Diese Einschätzung wird den Tatsachen einfach nicht gerecht. Ich kann mich nicht ganz des Eindrucks erwehren, die SPD unterliegt hier einem Wahrnehmungsdefizit, oder sie macht Wahlkampf. Dieser Eindruck beschleicht mich auch, wenn ich ihr Lamento über die neue Regelung der Nachzulassung höre.
Meine Damen und Herren, wir haben den gordischen Knoten durchschlagen, und Sie werden staunen, wie schnell sich der Nachzulassungsstau verflüchtigen wird. In unserem Entwurf schaffen wir Platz. Die übergroße Mehrheit der etwa 35 000 zur Nachzulassung anstehenden Arzneimittel wird durch unsere Neuregelung aus dem Zulassungsverfahren ausscheiden. Die traditionellen freiverkäuflichen Arzneimittel werden weitgehend freigegeben.
Gleichzeitig ermöglichen wir allen Unternehmen, die bis Ende 1995 für ihre Arzneimittel den Nachzulassungsantrag zurückziehen, ihre Produkte noch weitere zehn Jahre auf dem Markt zu lassen. Wir schaffen mit dieser effektiven und unbürokratischen Regelung Platz. Wir in der CDU und CSU reden nicht nur von Entbürokratisierung, wir schaffen sie auch!
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Wir schaffen mit dieser Regelung Platz für wirksame und innovative Produkte und für jene Arzneimittel, für die vom Hersteller das Nachzulassungsverfahren nach den jetzt gültigen und zugegebenermaßen strengen Zulassungsregeln gewünscht wird. Der Marktzugang sowohl für pflanzliche Arzneimittel als auch für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen wird hierdurch nicht versperrt.
Ihr Vorschlag, meine Damen und Herren von der Opposition, den Begriff des Arzneimittels einzuschränken und den Begriff des Gesundheitspflegemittels einzuführen, ist dagegen nur ein Griff in die Mottenkiste von 1985.
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Auch bei der Neuregelung der Arzneimittelwerbung in Printmedien haben wir die Arzneimittelsicherheit im Auge. Statt auf die Macht des ,,Kleingedruckten" in Anzeigen bauen wir auf die persönliche
Beratung durch den Arzt und den Apotheker. Diese ist letztendlich immer verständlicher und einleuchtender und vor allen Dingen viel individueller als eine mit medizinischen Fachangaben übersättigte Anzeige. Wichtig für uns ist das Ergebnis, nämlich die Verbesserung der Compliance.
Als ausgesprochen positiv werte ich die nunmehr gesetzliche Verankerung der Ethikkommission, und zwar einer unabhängigen und interdisziplinär besetzten Ethikkommission, bei der klinischen Prüfung. Jedem Insider dürfte es verständlich sein, daß wir den Vorschlägen des Bundesrates und der Opposition in dieser Frage nicht nachgekommen sind. Denn nur mit einer bundeseinheitlichen Regelung verhindern wir eine sonst unweigerlich einsetzende Zersplitterung des Rechts in diesem so sensiblen Bereich.
Aufgegriffen haben wir jedoch das Petitum des Bundesrates, aus Gründen der Arzneimittelsicherheit Sera und Impfstoffe künftig ausschließlich über Apotheken abzugeben. Durch eine Änderung der Preisspannungsverordnung haben wir gleichzeitig Sorge dafür getragen, daß dieses Plus an Arzneimittelsicherheit weitgehend kostenneutral verläuft. Den Vorwurf, dies sei ein Wahlgeschenk - zuletzt vor zwei Tagen auch im ZDF vorgetragen -, halte ich einfach für nicht gerechtfertigt.
Frau Präsidentin, meine Damen und Herren, es ist notwendig, die zahlreichen Neuregelungen des Gesetzes so rasch wie möglich Wirklichkeit werden zu lassen. Es ist uns daher nicht leichtgefallen, auf Grund der Bedenken des Rechtsausschusses einen Teil des wichtigen Bereichs der Haftungsregelung vorerst auszuklammern. Ich bitte Sie, unserem Gesetzentwurf zuzustimmen.
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