kordula schulz-asche (NA), 2015-12-17:

Frau Präsidentin! Meine Damen und Herren! Es geht
mit dem Thema Verbraucherschutz gleich weiter, diesmal im Gesundheitswesen . Wir mussten in den letzten

Jahren immer wieder erleben, dass Skandale die Öffentlichkeit erschütterten . Sicherlich einer der auffälligsten
Skandale in diesem Zusammenhang waren die minderwertigen, gesundheitsschädlichen Brustimplantate eines
französischen Herstellers . Obwohl diese Produkte vom
TÜV Süd geprüft worden waren, wurden sie Frauen eingesetzt . Als die Schäden sichtbar wurden, mussten die
Brustimplantate ausgetauscht werden . Die geschädigten
Frauen gingen nach den Klageverfahren am Ende leer
aus, weil der Hersteller insolvent ging .

Immer wieder gibt es Medizinprodukte, die den Patienten eingesetzt werden - zum Beispiel getrübte Linsen; ich könnte die Liste beliebig lang fortführen -, oder
Produkte der Hochrisikoklassen, bei denen sich am Ende
herausstellt, dass sie von den Stellen, die sie zu prüfen
haben, nicht als entsprechend gefährlich erkannt wurden . Aktuell gibt es wieder ein Beispiel: Augentropfen,
bei denen der Verdacht besteht, dass sie in Spanien und
Frankreich zu Erblindungen geführt haben . Das Produkt
musste vom Markt zurückgezogen werden .

Das heißt, meine Damen und Herren, wir haben einiges zu tun . Wir können nicht einfach auf den nächsten
Skandal warten, sondern wir müssen die Zulassung von
Medizinprodukten endlich so regeln, dass die Qualitätsstandards erfüllt werden .

({0})

Das Thema ist eigentlich nicht neu . Wir hatten bereits in der letzten Legislaturperiode dazu einen Antrag gestellt . Es gab auch eine Initiative von Ärzten im
EU-Parlament, um den Verbraucherschutz bei den Medizinprodukten endlich zu verbessern, insbesondere was
Implantate und Produkte der Hochrisikoklassen angeht .

Wir hätten uns sehr viel mehr vorstellen können; aber
derzeit ist es so, dass eine bereits abgeschwächte Forderung des Parlaments sich in Trilogverhandlungen - Europäischer Rat, Europäische Kommission und EU-Parlament - befindet. Deutschland - das muss man hier ganz 
deutlich sagen -, in dem Fall die Bundesregierung, spielt
dabei keine rühmliche Rolle; man kann sogar sagen: eine
unrühmliche Rolle . Wirtschaftsinteressen - auch in den
Wahlkreisen einiger besonderer Abgeordneter dieses
Hauses ({1})

dürfen nicht das alleinige Kriterium bei der Zulassung
von Medizinprodukten, bei der Bewertung von Medizinprodukten und vor allem in Zulassungs- und Studienverfahren sein .

({2})

Deswegen sage ich: Hier ist das Verhalten der Bundesregierung bisher wirklich unrühmlich . Alle Versuche,
Verbraucherschutzregelungen zu hemmen und zu erschweren, haben die Gefahr erhöht, dass in diesem Trilogverfahren der Verbraucherschutz auf der Strecke
bleibt .

Wir Grünen hätten uns durchaus schärfere Zulassungsregeln für die Medizinprodukte gewünscht, im Prinzip

analog zur Zulassung von Medikamenten . Da haben wir
auch gute Vorbilder, zum Beispiel aus den USA . Dort
werden Medizinprodukte ähnlich zugelassen, wie es bei
Medikamenten der Fall ist . Man fragt sich, warum es in
Europa und in Deutschland so schwer ist, entsprechende
klinische Prüfungen und Zulassungsverfahren umzusetzen . Das liegt nur daran, dass Wirtschaftsinteressen vor
den Verbraucherschutz gestellt werden .

({3})

Uns geht es mit unserem Antrag darum, den Verbraucherschutz im Trilogverfahren zu retten . Ich halte das
Verhalten der Bundesregierung gegenüber den Patientinnen und Patienten in Deutschland, aber auch in Europa
für unverantwortlich .

({4})

Deswegen ist die Frage - darauf zielt auch unser Antrag ab -: Was ist jetzt in dem Trilogverfahren im EU-Parlament zu tun? Meiner Meinung nach ist es unbedingt
notwendig, dass eine Produkthaftpflichtversicherung der 
Hersteller eingeführt wird . Denn wir können doch nicht
zulassen, meine Damen und Herren, dass, wenn Patienten durch Produkte geschädigt werden, sie am Ende nicht
nur Opfer aufgrund der Schädigung durch das Produkt
sind, sondern zudem ohne jede Hilfe dastehen, also erneut zu Opfern werden . Das dürfen wir nicht zulassen .

({5})

Wir brauchen zweitens endlich „Besondere Benannte Stellen“, das heißt Zulassungsstellen, Bewertungsstellen, die tatsächlich in der Lage sind, eine qualitative
Bewertung vorzunehmen . Es kann doch nicht sein, dass
ein TÜV Toaster zulässt und sich gleichzeitig, mit ein
bisschen zusätzlicher Expertise, um die Zulassung von
Medizinprodukten kümmert . Nein, wir brauchen europaweit „Besondere Benannte Stellen“, die für bestimmte
Produktklassen spezialisiert sind, damit die Zulassung
tatsächlich qualifiziert erfolgen kann.

({6})

Meine Damen und Herren, wir brauchen drittens mehr
Transparenz . Diese brauchen wir übrigens auch im Arzneimittelbereich . Wir brauchen die Erfassung und die
Veröffentlichung von allen klinischen Studien .