michael hennrich (NA), 2012-06-28:
Sehr geehrter Herr Präsident! Meine sehr verehrten

Damen und Herren! Wir beraten heute in zweiter und
dritter Lesung die AMG-Novelle. Anlass für dieses Gesetz ist zum Ersten die Umsetzung von zwei Richtlinien
der Europäischen Kommission. Zum Zweiten geht es um
Regelungen beim Thema Betäubungsmittelrecht - die
Verbesserung der Situation von Schwerstkranken und
Sterbenden wurde zu Recht angesprochen - und um Anpassungen im Bereich des Heilmittelwerberechts.

In diesem Zusammenhang möchte ich mich bei Ihnen,
Frau Dr. Bunge, für Ihre differenzierte Darstellungsweise bedanken. Es ist nämlich nicht nur so, dass es um
Richtlinien ging, sondern es gab auch eine entsprechende Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs.
Diese mussten wir eins zu eins umsetzen. Sie haben völlig zu Recht darauf hingewiesen, dass die Situation seit
2007 bekannt ist. Wir hatten da für zwei Jahre eine
Ministerin der SPD, die die Chance hätte ergreifen können, aber darauf verzichtet hat. Deswegen herzlichen
Dank für Ihre Darstellungsweise.

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Zum Dritten geht es um Regelungen im Bereich des
Apothekenwesens. Ich sage nach wie vor, dass ich es für
richtig halte, dass die Arzneimittelpreisverordnung für
Versandapotheken und Präsenzapotheken gleichermaßen
gilt. Frau Bender, während Sie sagen, es gehe dabei um
chronisch Kranke, geht es mir bei diesem Thema um die
ländliche Apotheke.

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Es kann nicht sein, dass wir Rosinenpickerei betreiben,
was dann dazu führt, dass zum Beispiel im ländlichen
Raum Apotheken zumachen müssen.

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Sie sind ein wichtiger Beitrag zum Erhalt entsprechender
Versorgungsstrukturen.

Natürlich ging es auch noch einmal um das Thema
AMNOG. Ich möchte hier zwei Bereiche besonders hervorheben: zum Ersten das Thema Umsetzung von europäischen Richtlinien. Zum Zweiten möchte ich auf das
AMNOG eingehen.

Ich glaube, dass heute ein ganz guter Anlass ist, noch
einmal über das Thema Arzneimittelsicherheit zu diskutieren; denn wir haben in der Tat die Verpflichtung, uns
nicht nur um Ausgabenbegrenzung zu kümmern, sondern auch um Arzneimittelsicherheit.




Ich möchte vorab eine Bemerkung machen: Arzneimittelsicherheit bedeutet Bürokratie. Das kostet Geld,
und zwar zulasten der Pharmaindustrie. Deswegen ist es
auch wichtig, dass die Industrie auskömmliche Preise erzielt.

Wir haben die Richtlinien zur Pharmakovigilanz und
zur Arzneimittelsicherheit, also zum Schutz vor Fälschungen, eins zu eins umgesetzt. Wir haben keine zusätzlichen Verschärfungen vorgenommen, weil die
Richtlinien unseren Anforderungen gerecht wurden. Wir
haben eine Umsetzung der Richtlinien mit Augenmaß
betrieben - Frau Bender, Sie haben es angesprochen -,
zum Beispiel bei den Übergangsvorschriften im Rahmen
der Umstellung der Packungsbeilagen für Arzneimittel
der besonderen Therapierichtung, wo die Möglichkeit
bestand, diesen Zeitraum auf fünf Jahre zu verlängern.

 Wir haben außerdem sinnvolle Ausnahmen bei der
Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz für
den Fall ermöglicht, dass Apotheker bestimmte Produkte
herstellen. Auch Kollegin Reimann hat ein Interesse daran gehabt, dass wir beim Thema Testallergene einen
vernünftigen Vorschlag machen. Dies haben wir aufgegriffen.

Darüber hinaus haben wir uns der in den Anhörungen
geäußerten Kritik gestellt. Im Hinblick auf stellvertretende Prüfer wurde in Form von Änderungsanträgen eine
Regelung vorgeschlagen, wonach die Ethikkommission
und die Aufsichtsbehörden die Eignung der stellvertretenden Prüfer bewerten und kontrollieren können.

Das Wesentliche ist: Wir haben deutliche Verbesserungen bei der Arzneimittelüberwachung und dem
Schutz vor Arzneimittelfälschungen erreicht.

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Zur Pharmakovigilanz. Wir werden Nebenwirkungen
in Zukunft besser erfassen können. Gleichzeitig wurde
der Begriff der Nebenwirkung präzisiert. Wir gestalten
Meldewege effizienter. Wir erreichen eine bessere Verzahnung der Akteure. Die Informationsmöglichkeiten
für Ärzte und Patienten werden ebenfalls deutlich verbessert.

Beim Thema Arzneimittelfälschung geht es uns um
eine Stärkung der legalen Vertriebswege. Ich denke, dass
mit den zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen auf den Packungen ein echter Fortschritt erreicht wird. Das bedeutet natürlich auch Prüfpflichten für die Industrie, für den
Großhandel und für die Apotheken. Ich glaube, dass
diese Maßnahmen gleichzeitig dazu dienen können, die
beteiligten Akteure in ihrer Rolle zu stärken.

Meine sehr verehrten Damen und Herren, ich will
jetzt auf das Thema AMNOG eingehen. Ich kann mich
noch gut an die hitzige Debatte hier im Parlament vor
anderthalb Jahren erinnern. Damals war eine namentliche Abstimmung beantragt. Es gab ein riesengroßes Tohuwabohu mit Kritik von allen Seiten. Ich glaube, heute
können wir rückblickend sagen, dass uns mit dem
AMNOG ein wirklich gutes Gesetz gelungen ist. Sie haben in den letzten Wochen und Monaten keinen einzigen

Vorschlag unterbreitet, was wir im Bereich der Arzneimittelversorgung besser gestalten könnten.

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Ich habe Verständnis für die Verunsicherung der Industrie. Wir haben versucht, Probleme aufzugreifen. Ich
möchte in diesem Zusammenhang deutlich hervorheben,
dass es klug war, dass sich die Union im Februar/März
zum AMNOG positioniert hat. Wir, die Union, haben in
unserem Positionspapier nämlich einige Bedenken aufgegriffen. Es wurden dann ein paar Probleme vernünftig
gelöst, ohne dass wir dafür ein Gesetz auf den Weg bringen mussten.

Vier Themenbereiche sind für uns von besonderer Bedeutung: Beratung durch den G-BA, Vergleichstherapie/
Subgruppenbildung, die Grundlage für Preisvergleiche
und Preisfindung sowie Vertraulichkeit.

Bei den Beratungsgesprächen hat sich einiges verbessert, sodass eine Nachbesserung nur in einem Punkt erforderlich war: In Zukunft werden die Zulassungsbehörden in die Beratungsgespräche besser eingebunden
werden müssen.

Bei der Vergleichstherapie eröffnen wir den Unternehmen, die jetzt aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen hatten, die Möglichkeit, in ein neues Verfahren
einzutreten.

Bei der Preisfindung haben wir an zwei Punkten Änderungen vorgenommen: bei der Kaufkraftparität und
beim Umsatz. Ich sage Ihnen: Es war richtig, den Aspekt
Umsatz zu berücksichtigen. Länder wie die Schweiz
oder Luxemburg haben nämlich hohe Arzneimittelpreise, aber geringe Umsätze. Angesichts dessen ist
diese Regelung ausgewogen.

Ich möchte zum Schluss auf das Thema Vertraulichkeit zu sprechen kommen. Wenn Sie beobachtet haben,
welche Wünsche und Anforderungen die Industrie hat,
dann haben Sie festgestellt: Wir konnten im Vorfeld einiges abräumen. Die einzige zentrale Forderung war die
Wahrung der Vertraulichkeit. Dies hätte uns kein Geld
gekostet. Auch der Bürokratieaufwand war überschaubar. Der GKV-Spitzenverband Bund selber hat diesen
Aufwand mit rund 32 Millionen Euro beziffert. Ich sage
Ihnen: Es wäre mir wert gewesen, das Signal an die Industrie auszusenden, dass wir nicht nur Verschärfungen
vornehmen, sondern dass uns auch die Pharmaindustrie
am Standort Deutschland wichtig ist.

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Insofern hoffe ich, dass wir zu einem anderen Zeitpunkt
vielleicht noch einmal darüber nachdenken. Wir warten
jetzt ab, wie die weiteren Preisverhandlungen ausgehen.
Ich hoffe, dass sich die Bundesregierung unter Umständen dem Thema öffnet, wenn noch Nachbesserungsbedarf besteht.

Meine sehr verehrten Damen und Herren, ich werbe
um Zustimmung zum vorliegenden Gesetzentwurf. Ich
nehme mit Wohlwollen zur Kenntnis, dass die Grünen
aus den Erfahrungen mit dem AMNOG lernen und sich



heute der Stimme enthalten; aber Zustimmung wäre
noch besser gewesen.

Herzlichen Dank für die Aufmerksamkeit.

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