Harald Weinberg (NA), 2013-01-17:
Der Koalition scheint die Sicherheit der Patientinnen und Patienten, die eine Herzklappe, ein Kniegelenk oder ein anderes Medizinprodukt brauchen, recht
egal zu sein. Anders kann ich mir beim besten Willen
nicht mehr erklären, was hier veranstaltet wird. Die
Debatte um die Sicherheit von Medizinprodukten zieht
sich schon lange hin, und immer wieder gibt es
Meldungen, dass Patientinnen und Patienten Gesundheitsschäden davontragen oder gar sterben, weil die
Medizinprodukte in Deutschland - und der EU insgesamt - vor und nach dem Verkaufsstart viel zu schlecht
geprüft werden. Umso enttäuschender ist es, wenn die
Koalition erst jetzt und erstmals eine parlamentarische Initiative dazu vorlegt, und dann noch eine so
schlechte und folgenlose.

Die Koalition und die Regierung haben die Aufgabe, bei drängenden Problemen zu handeln. Die richtige Methode wäre hier ein Gesetzentwurf, der die
Zulassung von Medizinprodukten strenger reglementiert. Stattdessen finden sich gerade einmal vier Fachpolitiker der Koalition dafür, einen dünnen Antrag zu
schreiben, der bloß Forderungen an die Bundesregierung enthält, die so weichgespült sind, dass sie kaum
das Papier wert sind, auf dem sie stehen. Außerdem
bin ich mir sicher: Niemand in diesem Parlament
glaubt ernsthaft, dass in dieser Wahlperiode sich die
Bundesregierung dieser schwachen Forderungen anZu Protokoll gegebene Reden




nimmt und sie in einen Gesetzentwurf gießen wird.
Und dann behandelt die Koalition dieses Thema im
Bundestag noch zu einer Zeit, in der die Reden gar
nicht gehalten werden, sondern zu Protokoll gehen.
Die Menschen draußen bekommen nichts mit, auch
weil zu dem Koalitionsantrag keine Anhörung stattfand.

Dabei ist die Situation ernst. Ein Beispiel für die
laschen Zulassungsregeln: Stellen Sie sich vor, Sie hatten einen Schlaganfall. Man stellt fest, dass in Ihrem
Gehirn ein Blutgefäß verengt ist und dies die Ursache
für den Schlaganfall war. Man will nun natürlich alles
tun, damit sich der Schlaganfall nicht wiederholt. Die
Standardtherapie sind Medikamente, die Blutgerinnsel
verhindern. Die Medizinproduktindustrie bietet seit einigen Jahren auch eine Alternative an, nämlich sogenannte Stents. Das sind kleine Röhrchen, die in das
verengte Blutgefäß eingesetzt werden, sich dort aufweiten und so das Gefäß offenhalten sollen. Hört sich
gut an. Aber ist diese Therapie denn besser als die
Gabe von Medikamenten? Sind diese Stents sicher,
oder verursachen sie vielleicht Krankheiten oder
Todesfälle? Zum Zeitpunkt der Zulassung wusste man
das nicht. Man hat diese Stents aber dennoch, nachdem sie das CE-Zeichen hatten, unbeschränkt zugelassen und alleine von 2008 bis 2010 insgesamt
3 500 Menschen in Deutschland eingesetzt. In den
USA gab es auch schon 2005 eine Zulassung, allerdings mit Auflagen, dass zum Beispiel das Blutgefäß zu
mindestens 50 Prozent verengt sein muss. Die Krankenkassen waren skeptisch und haben in den USA zudem das Recht zu sagen: „Das bezahlen wir aber nur,
wenn das in jedem einzelnen Fall überwacht wird.“
Bei dieser Überwachung hat man festgestellt, dass
diese Stents das Risiko, einen erneuten Schlaganfall zu
erleiden oder zu sterben, gegenüber der Medikamententherapie um das Zweieinhalbfache erhöht haben.
Sofort hat man diese Behandlung eingestellt und darf
diese Stents nur noch einsetzen, wenn die Medikamententherapie nachgewiesenermaßen nichts bringt, das
Blutgefäß zu mindestens 70 Prozent verengt ist, noch
einige Kriterien erfüllt sind und zudem eine Ethikkommission zugestimmt hat.

Was passierte in Deutschland? Nachdem diese
furchtbaren Ergebnisse bekannt wurden, hielten die
deutschen Aufsichtsbehörden Einschränkungen für
nicht nötig. Ein halbes Jahr später, im Februar 2012,
gab es eine freiwillige Einschränkung durch den Hersteller auf Patienten, die nicht auf die Medikamente
ansprechen und deren Blutgefäß zu 50 Prozent verengt
ist. Was fällt auf? Erstens. So weit waren die USA
schon 2005, weit bevor man wusste, dass an diesem
Stent Menschen sterben können. Zweitens. Der Hersteller ist in Deutschland offensichtlich strenger mit
sich selbst als die Aufsichtsbehörden. Das darf nicht
sein, und wenn das so ist, ist es die Aufgabe der Bundesregierung, daran etwas zu ändern. Genau das
macht sie allerdings nicht. Das verbietet ihr das liebste
Kind des Gesundheitsministeriums, die Gesundheitswirtschaft. Und selbst die vier der 20 Gesundheitsexperten der Koalition, die sich trauen, einen wirkungslosen Antrag zu stellen, schreiben darin von
„pauschalen Verdächtigungen gegen deutsche Medizinproduktehersteller“ und auch, dass „die berechtigten Interessen der Medizinprodukteunternehmen berücksichtigt werden“ müssen.

Die Linke hat bereits Ende November einen Entschließungsantrag zum Patientenrechtegesetz gestellt,
Bundestagsdrucksache 17/11722, und acht konkrete
Forderungen zur Verbesserung der Sicherheit gefordert, so etwa die Zulassung durch eine zentrale Bundesbehörde statt durch den TÜV und andere Stellen, so
auch, den Nutzen und die Risiken vor der Zulassung zu
prüfen, denn die Patientinnen und Patienten sind keine
Versuchsobjekte, so auch, dass nach der Zulassung die
Ärztinnen und Ärzte mögliche Nebenwirkungen an
eine zentrale Datenbank übermitteln sollen, und noch
einiges mehr. Dreimal dürfen Sie raten, ob SchwarzGelb diesen Antrag angenommen hat.

In den USA schaut man übrigens besorgt nach
Europa, was die Sicherheit der Medizinprodukte angeht. In einer Studie der FDA, der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde, von Mai 2012, „Unsafe and ineffective devices approved in the EU that were not
approved in the US“, also frei übersetzt „Unsichere
und nutzlose Medizinprodukte, die in der EU, aber
nicht in den USA zugelassen wurden“, schreibt die
FDA als Schlussfolgerung ebenso frei übersetzt:
„Stents und andere Medizinprodukte kosten europäische Patienten ihr Leben, ohne dass sie irgendeinen
Nutzen hätten.“ Und: „Andere Medizinprodukte wie
Brust- und Ellenbogenimplantate oder Roboter für
Hüft-OPs verursachen ernsthafte Verletzungen und
damit auch kostenintensive Behandlungen, um den
Gesundheitsschaden zu beheben, den sie verursacht
haben.“

Für die Linke ist klar: Patienteninteresse geht vor
Wirtschaftsinteresse. Die Medizinprodukteindustrie ist
kein Selbstzweck, sondern sie ist da, um nützliche und
sichere Produkte herzustellen, die den Menschen
helfen. Wir brauchen Zulassungsregelungen, die die
Industrie auf diesen Grundsatz verpflichten. Wir brauchen keine Bundesregierung, die im Zweifel gegen die
Patienteninteressen entscheidet.

Nochmal zur Klarstellung: Die von den Koalitionsabgeordneten geforderten Maßnahmen sind grundsätzlich nicht falsch. Sie würden, wenn man sie auch
tatsächlich umsetzte, das Sicherheitsniveau bei Medizinprodukten in Deutschland ein wenig verbessern.
Der Antrag ist aber unzureichend und packt viele der
Probleme, die wir bei den Medizinprodukten haben,
überhaupt nicht an. Deshalb enthalten wir uns.