schwarzhaupt (bundesminister für gesundheitswesen), 1962-10-26:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Der Antrag der sozialdemokratischen Fraktion kommt insofern meinen eigenen Wünschen entgegen, als ich selber es für wünschenswert und erforderlich halte, daß wir in der ruhigen und sachlichen Atmosphäre des Gesundheitsausschusses mit allem Ernst darüber beraten, was von seiten des Bundes in bezug auf eines der schrecklichsten Ereignisse der letzten Jahre - das erschreckende Ansteigen der Geburt von Kindern mit schweren Gliedmaßenfehlbildungen - geschehen kann.
Der erste Antrag, der eine Änderung des Arzneimittelgesetzes vorsieht, greift einen Punkt heraus, über den wir im Gesundheitsministerium - auch in Beratungen mit den Ländern und den sonst Beteiligten -, eigentlich seit dieses Ministerium existiert, immer wieder beraten haben. Am 14. November 1961 wurde das Ministerium gegründet, und ich trat meinen Dienst an. Am 18. November, also vier Tage danach, gab Professor Lenz das Ergebnis seiner Untersuchungen bekannt. So hat uns die furchtbar schwere Last der Verantwortung für dieses ganze Problem, der Gedanke an den Schmerz und die furchtbaren Sorgen der Eltern begleitet, seit wir unsere Arbeit im Ministerium aufgenommen haben.
Es steht nun die Frage zur Diskussion, was vom Arzneimittelwesen her geschehen kann, um Ähnliches zu verhindern oder um die Gefahren in einem


früheren Stadium aufzudecken. Hierzu können eine Reihe von Überlegungen angestellt werden. Es sind hier mehrere Fragen zu prüfen: einmal die einer Änderung der Bestimmungen über die Rezeptpflicht. Dann muß man sich überlegen, ob man nicht eine Stufe früher, nämlich bei der Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln, einsetzen muß. Schließlich muß geprüft werden, ob man nicht Wege zur rechtzeitigen Übermittlung von Beobachtungen über ein plötzliches Ansteigen bestimmter Krankheiten finden kann, damit die Ursachenforschung in einem frühen Stadium in den Stand gesetzt werden kann, die Ursachen aufzudecken. Über diese drei Probleme - Rezeptpflicht, Arzneimittelprüfung und -zulassung und die Meldung - will ich etwas sagen.
Zunächst zur Frage der Rezeptpflicht! Ich bin durchaus dafür, daß diese Frage im Ausschuß erörtert wird. Ich bin dankbar für die Anregung, so zu verfahren. Ich möchte aber vor der Illusion warnen, daß mit der Einführung einer automatischen Rezeptpflicht sehr viel geschehen sei. Das Arzneimittel, auf das wir das Ansteigen von Gliedmaßenfehlbildungen bei Neugeborenen zurückführen, wurde in den ersten Jahren durchweg auf Rezept verschrieben. Daß die Ärzte, die es verschrieben haben, sich durch eine Rezeptpflicht hätten zurückhalten lassen, ist deshalb nicht so sehr wahrscheinlich, weil eine Fülle von Gutachten ernsthafter und anerkannter Wissenschaftler vorlag, die dieses Mittel sehr empfohlen haben, die es gerade deshalb empfohlen haben, weil es eine Reihe von Nebenwirkungen nicht hat, die andere Mittel haben. Sie haben es z. B. auch deshalb empfohlen, weil es eine Gefahr nicht in sich birgt: es kann mit diesem Schlafmittel kein Selbstmord begangen werden. Ich glaube deshalb, die Rezeptpflicht würde an den schrecklichen Ereignissen, die sich vollzogen haben, nichts Entscheidendes geändert haben.
Trotzdem trete ich selbst dafür ein, daß wir die Frage einer Änderung der Bestimmungen über die Rezeptpflicht beraten. Vielleicht sprechen andere Gründe für irgendeine Form der Einführung einer weitergehenden Rezeptpflicht, z. B. der Gedanke, daß diese Rezeptpflicht unter Umständen den ärztlich nicht gerechtfertigten Übergebrauch von Arzneimitteln überhaupt in unserem Lande eindämmen könnte. Ich bitte, diesen Vorschlag auf Einführung der Rezeptpflicht im Ausschuß auch unter diesem Gesichtspunkt zu erörtern.
Zweitens bitte ich zu erwägen, ob der Schutz der Bevölkerung vor dem Risiko neuer Arzneimittel nicht in einem früheren Stadium als dem des Verschreibens einsetzenr sollte, nämlich in dem Stadium vor der Zulassung zum Verkehr. Zur Zeit hat der Bund die Aufgabe, neue Medikamente zu registrieren. Die Prüfungspflicht und die Verantwortung liegen, wie Frau Dr. Hubert richtig ausgeführt hat, bei dem Hersteller, und wir sind uns wohl darüber einig, daß wir den Hersteller nicht aus dieser Verantwortung entlassen können. Sie soll' auch grundsätzlich beim Hersteller bleiben. Im Gesundheitsministerium wird aber eine Änderung des Arzneimittelgesetzes in einem Punkt vorbereitet, der neue Arzneimittel und Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen betrifft. Die Befugnis des Bundes sollte allerdings in einer bestimmten Beziehung verstärkt werden. Die Registerstelle beim Bundesgesundheitsamt soll die Befugnis haben, von dem Hersteller bei der Anmeldung zur Registrierung einer Arzneimittelspezialität den Nachweis zu verlangen, daß alle nach dem Stand der Wissenschaft erforderlichen Untersuchungen und Prüfungen vorgenommen worden sind. Wenn die Registerstelle die vorgenommenen Prüfungen, über die berichtet wird, nicht für ausreichend hält, soll sie das Recht haben, eine Ergänzung zu verlangen. Wenn diese Ergänzung nicht so durchgeführt wird, wie es nach dem Stande der Wissenschaft erforderlich ist, soll sie das Recht haben, die Registrierung zu verweigern.
Zur Ergänzung dieser gesetzlichen Änderung wären Richtlinien erforderlich, die dem jeweiligen Stande der Wissenschaft angepaßt werden können und die etwas darüber aussagen, wie die Mindestforderungen für die Prüfung neuer Wirkstoffe in Arzneimitteln aussehen müssen. Dabei könnten auch die Erfahrungen anderer Länder, die zur Zeit ebenfalls an einer Neufassung ihrer Arzneimittelgesetzgebung arbeiten, verwertet werden. Hierdurch würde, wie wir hoffen, erreicht, daß neue Stoffe auf ihre etwaigen Nebenwirkungen v o r der Zulassung in den Verkehr geprüft würden. Es würde eine gewisse Sicherung - über die jetzt vorhandene hinaus - eintreten. Dabei würde auch - da muß ich bei meiner früheren Meinung bleiben - auf dem Arzt, der die ganzen pharmakologischen und toxikologischen Probleme, die ein neues Arzneimittel birgt, nicht selber übersehen kann, nicht die ganze Verantwortung liegen.
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- Ich glaube, er wird bei einem neuen Arzneimittel ohnehin beobachten - das tut jeder verantwortungsbewußte Arzt -, ob dies nun vom Staat für rezeptpflichtig erklärt ist oder nicht. Aber, wie gesagt, ich will gern die Frage der Rezeptpflicht noch erörtern und bin durchaus dafür, daß wir uns auch diese Fragen der ärztlichen Praxis noch einmal durch den Kopf gehen lassen. Ich bin sehr dafür, daß dieses Problem im Ausschuß in aller Breite und Ausführlichkeit erörtert wird.
Schließlich der dritte Punkt! Wir müssen uns allerdings sehr eingehend überlegen, auf welchen. Wegen wir erreichen können, daß Beobachtungen von Ärzten in der Praxis und in der Klinik in bezug auf 'das auffällige Ansteigen bestimmter Krankheitserscheinungen -das brauchen gar nicht nur fruchtschädigende zu sein, es können auch andere sein. - rechtzeitig und so wirksam wie möglich irgendwo zentral zusammenlaufen, damit die Ursachenforschung so schnell und aktiv wie möglich einsetzen kann.
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Ob wir eine amtliche Meldepflicht einführen sollten, sollte auch erörtert werden. Ich bin mir aber klar darüber, daß gerade dem sehr viele und recht schwerwiegende Bedenken besonders von seiten

der Ärzte entgegenstehen. Besser wäre es, wir würden einen anderen Weg finden, diese Beobachtungen zentral zusammenzufassen.
In einigen Punkten möchte ich Frau Hubert noch ergänzen. Sie sagten, daß nur auf Antrag des Herstellers ein Mittel für rezeptpflichtig erklärt werden könne. Es kann selbstverständlich auch auf eine Anregung des Bundesgesundheitsamtes oder auch auf eigenen Entschluß der Länder durch die Länderbehörden eine Rezeptpflicht eingeführt werden. Das ist auch vielfach geschehen. Das ist z. B. gerade bei Contergan geschehen, nachdem sich .die ersten Nervenschädigungen gezeigt 'haben.
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- Wir wollen sehen.
Bezüglich Ihrer Ausführungen zu der Zurückziehung oder einem Verbot des Thalidomids möchte ich sagen: eine staatliche Zurückziehung oder Veröffentlichung war praktisch gar nicht mehr nötig, da der Hersteller alle Thalidomidpräparate, nicht nur das Contergan, sondern auch die anderen, zurückgezogen hatte, so daß keines mehr im Verkehr war. Eine staatliche Anordnung wäre also hinter der Praxis hergehinkt.
Nun noch ein paar Worte zu dem vorbereiteten Gesetz über die Werbung. In diesen Zusammenhang gehört es streng genommen nicht. Denn für Contergan ist niemals bei Laien geworben worden. Daß es auch von Laien ohne Rezept eingenommen wurde, ergab sich gewissermaßen infolge der Verordnungen auf Rezept. Infolge dieser Verordnungen wurde es bekannt. Es wurde weitergesagt und dann weiter verlangt. Geworben wurde bei Laien nie dafür. Ich halte es mit Ihnen für dringend notwendig, daß wir die Bestimmungen über die Werbung .auf dem Gebiete des Arznei- und Heilmittelwesens neu regeln. Sie haben selbst berichtet, daß ein Entwurf in meinem Haus vorbereitet wird. In der nächsten Woche findet eine Ressortbesprechung und in diesem Monat noch eine Länderbesprechung statt. Ich hoffe, daß die Kabinettsvorlage noch in diesem oder Anfang des nächsten Jahres fertiggestellt werden kann.
Zu der moralischen Verantwortung für diese Vorgänge, die uns alle menschlich tief genug belasten, möchte ich eines sagen. Hier sind sozusagen vielerlei Schuldgefühle und Schuldvorwürfe in der Luft. Die Frauen, die dieses Mittel eingenommen hatten, konnten nicht ahnen, worum es sich handelt. Sie sollten sich nicht mit irgendwelchen Schuldgedanken quälen, obgleich natürlich der Gedanke: „Hätte ich dies doch nicht getan!" sie belasten muß. Auch die Ärzte, die dieses Mittel auf Grund von vielen, wissenschaftlich durchweg glaubwürdigen Unterlagen und Gutachten verschrieben haben, trifft keine Schuld. Ich glaube, wir müssen nicht bei allen Katastrophen, die uns das Leben einmal bringt, nach einem Schuldigen suchen. Wieweit eine Schuld bei der Herstellerfirma liegt, wird geprüft und muß mit aller Strenge und Redlichkeit geprüft werden. Ein staatsanwaltschaftliches Verfahren schwebt. Diese Tatsache veranlaßt mich, kein Urteil darüber abzugeben, ob hier Fahrlässigkeit oder vorsätzliches Verschulden vorliegt, wie es mit der Verursachung liegt. Diese Fragen haben wir hier nicht zu erörtern.
Eine allgemeine Verantwortung des Staates, den Unglücklichen zu helfen, liegt sicher vor. Diese Verantwortung geht aber nicht aus einem Verschulden oder Versagen des Staates hervor. Wir müssen davon ausgehen, daß es auch auf diesem Gebiet der Wissenschaft ein Risiko gibt, das zu furchtbaren Ereignissen führen kann. Wir müssen es auf uns nehmen, ohne daß wir unbedingt nach einem Schuldigen suchen, vor allem nach einem Schuldigen beim Staat und bei der staatlichen Verwaltung und Regierung, der zu haften hätte. Die Verantwortung, den Getroffenen zu helfen und ihnen gerade bei dem besonderen Ausmaß des menschlichen Unglücks zu helfen, tragen wir allerdings. Diese Verantwortung, schuldlos schwer Behinderten und Getroffenen, vor allem in ihrer körperlichen Existenz Getroffenen, zu helfen, hat das Bundessozialhilfegesetz zum Ausdruck gebracht. Das ist der Grundgedanke, der diesem Gesetz zugrunde liegt. Darüber werden wir nachher noch zu sprechen haben.
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