Wolf Bauer (NA), 2009-03-19:
Bereits mit dem 14. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes wurden im Wesentlichen europäische Vorgaben in nationales Recht umgesetzt. Inzwischen besteht
allerdings darüber hinaus noch weiterer Handlungsbedarf. Diesem soll durch die 15. AMG-Novelle Rechnung
getragen werden.

Abgesehen davon ist die Novellierung durch kein zentrales Thema bestimmt. Denn betroffen ist nicht nur das
Arzneimittelgesetz, sondern eine Vielzahl von Gesetzen
und Verordnungen, darunter - nur um einige zu nennen das Betäubungsmittelgesetz, die Arzneimittelpreisverordnung, das Sozialgesetzbuch V, das Krankenhausentgeltgesetz und viele andere mehr.

In den ersten Gesprächsrunden stellte sich heraus,
dass viele der angesprochenen Punkte konsensual sind;
bei einigen noch Diskussionsbedarf besteht. Dieser soll
ja nicht zuletzt auch durch eine Anhörung abgedeckt werden. 

Was das Arzneimittelgesetz betrifft, gilt es, europäische Vorgaben umzusetzen, die hauptsächlich die Arzneimittelsicherheit betreffen. Die Novellierung ist daher begrüßenswert, da sie dem Verbraucher, also dem Patienten, mehr Schutz und Sicherheit gewährt.

So sind auch neben der erweiterten Anzeigepflicht bei
Standardzulassungen ergänzende Regelungen zur Reduzierung von Arzneimittelfälschungen vorgesehen: Auch
das ist ein Beitrag zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. 

Einigkeit besteht sicherlich auch darüber, dass die Anpassungen sowohl im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien als auch bei Kinderarzneimitteln dringend
notwendig und geboten sind. Denn die zugrunde liegenden Verordnungen aus Europa gelten bisher unmittelbar.
Auch wird hier die besondere Stellung der Kinderarzneimittel hervorgehoben. Denn oftmals besteht bei der Medikation von Kindern das Problem, dass keine speziell getesteten und zugelassenen Arzneimittel existieren. Dieser
Umstand führt zu inadäquaten Dosierungsangaben, was
bei Überdosierung das Risiko von Nebenwirkungen erhöht oder bei Unterdosierung zu einer unwirksamen Behandlung führt. 
Um unsere Kinder besser mit Arzneimitteln versorgen
zu können, werden die Entwicklung neuer Arzneimittel
gefördert, ihre Verfügbarkeit verbessert und der Zugang
zu Informationen erleichtert.

Ein weiterer grundsätzlicher Bestandteil der Anpassung des Arzneimittelgesetzes an Europarecht ist die
Neudefinition des Arzneimittelbegriffes. Wenn bisher nationaler und europäischer Arzneimittelbegriff auch nicht
wortgleich sind, kamen sie in der Anwendung doch in den
häufigsten Fällen bei der Einordnung eines Arzneimittels
zu den gleichen Ergebnissen. Kam bei der Anwendung
beider Begriffe ein unterschiedliches Ergebnis heraus,
legten unsere Gerichte den nationalen Arzneimittelbegriff bereits europarechtskonform aus. Auch hier dient
die Neuregelung der rechtlichen Klarstellung und ist daher zu begrüßen.

In diesem Zusammenhang soll eine „Zweifelsfall“-Regelung eingeführt werden. Diese Regelung soll nicht prüfen, ob nach der Definition ein Arzneimittel vorliegt, sondern eventuell auftretende Einordnungsproblematiken
lösen. Denn in der Praxis kann es vorkommen, dass ein
Erzeugnis sowohl unter die Definition Medizinprodukt
als auch unter die Definition Arzneimittel fällt. Solche Erzeugnisse definiert die „Zweifelsfall“-Regelung als Arzneimittel, die damit den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes unterliegen. Auch diese Novellierung ist zu
begrüßen. Sie schafft Rechtsklarheit, auch wenn sie nationale Gerichte bereits in diesem Sinne anwenden.

Eine weitere europäische Vorgabe betrifft die Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln. Durch die Novellierung wird den pharmazeutischen
Unternehmen und den Arzneimittelgroßhändlern ein öffentlicher Sicherstellungsauftrag für die Versorgung mit
Arzneimitteln zugewiesen. Während bislang nur den Apotheken ein solcher Auftrag oblag, haben pharmazeutische
Unternehmen und Arzneimittelgroßhändler nunmehr gemeinsam sicherzustellen, dass der Bedarf an Arzneimitteln für unsere Bevölkerung gedeckt wird. Hintergrund
ist, dass Apotheken auf eine funktionierende Distribution
und Lagerung von Arzneimitteln angewiesen sind. Gerade dies leisten aber pharmazeutische Unternehmen und
die Arzneimittelgroßhändler. Die Novellierung kommt
daher dem gestiegenen Bedürfnis der Patienten nach,
Arzneimittel schnell verfügbar zu haben, und wirkt sich
damit vorteilhaft für die Patienten aus.

In diesem Zusammenhang wird über die europäische
Vorgabe hinaus dem vollversorgenden Großhandel ein
Belieferungsanspruch gegenüber dem pharmazeutischen
Unternehmen eingeräumt. Das ist erforderlich, denn der
Großhandel ist für die Arzneimitteldistribution im deutschen Gesundheitssystem unverzichtbar. Er ermöglicht
eine zeitnahe und flächendeckende Belieferung der Apotheken auch in der entsprechenden Angebotstiefe. Um
diese Funktion dauerhaft zum Wohle des Patienten gewährleisten zu können, benötigt der vollversorgende
Großhandel den Belieferungsanspruch.

Dabei wird jedoch, wie in der Diskussion im Vorfeld
immer wieder angesprochen, der Vertriebsweg nicht festgelegt; der sogenannte Direktvertrieb ist den pharmazeu22886
tischen Unternehmen nicht verwehrt. Auch hat nicht
jeder Großhandel automatisch einen Belieferungsanspruch. Nur der vollversorgende Großhandel, also der
Großhandel, der über eine entsprechende Angebotstiefe
seines Sortimentes verfügt, hat einen Anspruch auf Belieferung durch pharmazeutische Unternehmen. Zudem ist
die Menge der abzugebenden Arzneimittel beschränkt.
Der Anspruch richtet sich auf eine „bedarfsgerechte“ Belieferung. Dieser Bedarf kann anhand entsprechender
Marktdaten des jeweiligen Vormonats zuzüglich eines Sicherheitszuschlages ermittelt werden. Wichtig dabei ist,
dass eine „bedarfsgerechte“ Belieferung nur die Nachfrage auf nationaler Ebene betrifft. Der Export und der
Zwischenhandel innerhalb der Europäischen Union sind
davon nicht umfasst.

In diesen Bereich fällt auch die Änderung der Großhandelsspanne. Dazu wird ein Arbeitsauftrag an das zuständige Bundesministerium für Wirtschaft erteilt. Ein
weiteres heftig diskutiertes Thema ist - wie könnte es anders sein - der Versand von Arzneimitteln und die damit
verbundene Problematik der Pick-up-Stellen. Arzneimittelsicherheit, flächendeckende Versorgung und Verbraucherschutz sind hier Themen, die so gestaltet sein
müssen, dass die daraus resultierenden hohen Anforderungen an die Abgabe von Arzneimitteln erfüllt werden.
Ob das Pick-up-Stellen leisten können, ist mehr als fraglich. Das größte Problem hierbei ist, dass aufgrund verfassungsrechtlicher Bedenken Versandhandel und Pickup-Stellen nicht isoliert von einander betrachtet und einer
nachhaltigen Lösung zugeführt werden können.

Wolfgang Zöller, unser stellvertretender Fraktionsvorsitzender, sagte dazu am 18. September 2008 hier im Plenum: „Deshalb setzen wir uns auch dafür ein, dass eine
flächendeckende Versorgung nicht durch einen den Wettbewerb verzerrenden Versandhandel gefährdet wird.
Pick-up-Stationen und Arzneimittelautomaten widersprechen den hohen qualitativen Anforderungen, die wir an
die Abgabe von Arzneimitteln stellen.“

Diesbezüglich hat Wolfgang Zöller auch schriftlich
signalisiert, dass wir die „Forderung von Bayern und
Sachsen zur Rückführung des Versandhandels auf das
europarechtlich notwendige Maß“ unterstützen. Die weitere Entwicklung und Bundesratsinitiativen bleiben abzuwarten.

Interessant ist, dass in diesem Zusammenhang sowohl
das BMG als auch die ABDA ein Konzept für die Ausgestaltung von Pick-up-Stellen vorgestellt haben. Da keine
Einigung über eine gemeinsame Formulierung erreicht
worden ist, bleibt es wohl oder übel beim Status quo.

Im Bereich des SGB V sieht die 15. AMG-Novelle eine
ganze Reihe von wesentlichen Änderungen vor. Hier sind
vor allem die Regelungen zum Krankengeld zu nennen
und das Generieren eines Einsparpotenzials für die GKV
bei den parenteralen Zubereitungen in der Onkologie.
Auch hier bleibt es spannend, wie ein guter Weg gefunden
wird, der einerseits die Qualität der Versorgung in den
onkologischen Praxen und in unseren Krankenhäusern
- stationär und ambulant - gewährleistet bzw. verbessert
und andererseits die GKV um 300 Millionen Euro - wie
im Entwurf dargestellt - entlastet.

Wir haben also noch eine Menge Gesprächsbedarf zur
15. AMG-Novelle. Heute ist ihre erste Lesung. Für Anfang Mai 2009 ist eine Anhörung geplant. Anhand der Ergebnisse dieser Anhörung und mit allen dann vorliegenden Gutachten wird es uns - davon bin ich überzeugt gelingen, noch in dieser Legislaturperiode eine gute
AMG-Novelle zu verabschieden.