Dietrich Monstadt (NA), 2012-02-09:
Wir debattieren heute die Konsequenzen des Skandals

um die gefährlichen Brustimplantate des französischen
Herstellers PIP. Dabei muss unser Augenmerk nicht nur
auf die Minderung des bereits eingetretenen Schadens
gerichtet sein. Vielmehr gehört es zur Verantwortung des
Gesetzgebers, zu prüfen, ob sich aus dem Geschehen
Verbesserungsansätze im Medizinprodukterecht ableiten
lassen, die ähnlichen Fällen in der Zukunft vorbeugen
oder diese rascher entdecken lassen.

Bevor ich über Konsequenzen spreche, wollen wir die
Situation betrachten, wie sie sich nach heutigem Kenntnisstand darstellt. In seiner ersten Sitzung im neuen Jahr
hat sich der Gesundheitsausschuss des Bundestages eingehend damit befasst. Dabei hat das Bundesgesundheitsministerium einen ausführlichen Bericht vorgestellt, der den bislang ermittelten Sachstand sowie die
Maßnahmen und Empfehlungen der zuständigen Behörden des In- und Auslands enthält.

Medizinprodukte werden, je nach Zweckbestimmung
der Produkte und dem Gefährdungspotenzial für den
Patienten, den vier Risikoklassen I, IIa, IIb oder III zugeordnet. Brustimplantate gehören wie etwa auch Herzklappen zur Klasse III, es handelt sich um sogenannte
Hochrisikoprodukte, für die ein höchstmögliches Sicherheitsniveau erforderlich ist.

Kern des Geschehens ist ein bislang ungekanntes
Maß an krimineller Energie aufseiten der Herstellerfirma. Der Hersteller PIP hat mit erheblicher krimineller Energie etwa 75 Prozent seiner Produktion mit einem
nicht der CE-Zertifizierung des Originalproduktes entsprechenden Material vermarktet. Der Benannten Stelle
TÜV Rheinland wurden bei Audits die einwandfreien
25 Prozent der Produktion vorgeführt. Unbestritten ist,
dass der französische Hersteller sich vorsätzlich krimiDietrich Monstadt
nell verhalten und in Betrugsabsicht gegen Gesetze und
andere Vorschriften verstoßen hat.

Was bedeutet dieses kriminelle Handeln hinsichtlich
des Inverkehrbringens von Produkten der Klasse III?

Eine andere Regelung des Marktzugangs - etwa ein
behördliches Zulassungsverfahren anstelle des seit
25 Jahren praktizierten New Approach - hätte dieses
vorsätzliche kriminelle Verhalten nicht mit Sicherheit
verhindert. Denn auch einer Zulassungsbehörde hätte
der Hersteller eine gefälschte Dokumentation und eine
unbedenkliche Probe vorlegen können. Die Problematik
liegt daher nicht in den Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen, sondern in der Kontrolle der laufenden Produktion und der Überwachung der Anwendung.

Der TÜV Rheinland als Benannte Stelle sowie deutsche und französische Behörden haben sich im Konformitätsbewertungsverfahren bzw. bei der Überwachung,
soweit ich es übersehen kann, korrekt verhalten.

Nach der Information durch die französische Behörde
hat das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte dem jeweiligen Informationsstand entsprechend gehandelt. Die gegenwärtige Empfehlung des
BfArM lautet, Implantate des Herstellers PIP in jedem
Fall entfernen zu lassen.

Natürlich wird jetzt die Frage gestellt, ob man das
Gefährdungspotenzial der betroffenen Brustimplantate
nicht früher hätte erkennen können.

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung,
MPSV, verpflichtet unter anderem Händler, Ärzte und
Krankenhäuser, die „Medizinprodukte beruflich oder
gewerblich betreiben oder anwenden“, zur Meldung von
„Vorkommnissen“. Die Definition eines „Vorkommnisses“ steht in § 2 Nr. 1 MPSV: „Vorkommnis“ ist „eine
Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der
Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung
eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar
zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines
Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ...“

Die Ruptur eines Brustimplantats, das Auslaufen bzw.
Ausschwitzen des Silikongels und die gesundheitlichen
Folgen, die eine operative Entfernung erforderlich machen, genügen der Definition eines „Vorkommnisses“.
Sie müssen daher entsprechend den Regelungen der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung gemeldet werden.

Dennoch wurden in Deutschland bis zum 22. Dezember 2011 nur insgesamt 19 Fälle von Rupturen gemeldet,
was bei geschätzten 10 000 Implantationen auf ein hohes Meldedefizit hindeutet. Die Verringerung dieses
Meldedefizites dient mittelbar dem Schutz von Patienten
und gegebenenfalls Anwendern, da die Bundesoberbehörde frühere und konkretere Produktwarnungen aussprechen kann.
Daher ist zur effektiveren Durchsetzung der Meldepflichten die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung um eine Bußgeldvorschrift zu ergänzen, die sich an
der entsprechenden Vorschrift der GCP-Verordnung
orientieren sollte.

Ein weiteres wichtiges Element ist die Überwachung
durch die Landesbehörden, die eben nicht erst dann tätig werden sollen, wenn bereits zahlreiche Menschen gesundheitlich geschädigt worden sind. Von daher ist es
richtig und begrüßenswert, dass nach der neuen, im Dezember vom Bundeskabinett verabschiedeten Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift, MPGVwV, die zuständigen Behörden anlassunabhängig zu inspizieren
haben. Dabei können beispielsweise bei Herstellern,
Handel und Gesundheitseinrichtungen Stichproben von
Medizinprodukten genommen werden.

Auch sollten Benannte Stellen zu unangekündigten
Fertigungsstättenkontrollen mit Stichprobenziehungen
sowohl im Fertigungsprozess als auch bereits vermarkteter Produkte verpflichtet werden. Damit dies für in der
ganzen EU verkehrsfähige Produkte Wirkung entfaltet,
bedarf es klarer Vorgaben im europäischen Recht.

Darüber hinaus wäre es sinnvoll, im europäischen
Recht stichprobenartige Kontrollen direkt vor der Anwendung bzw. der Implantation des Medizinproduktes
vorzuschreiben. Solche Kontrollen sind bei Arzneimitteln seit 1968 vorgesehen. Apotheker sind verpflichtet,
Fertigarzneimittel stichprobenweise zu überprüfen und
das Ergebnis ist in einem Prüfprotokoll festzuhalten.

Nach geltendem europäischen Recht kann der Hersteller eines Medizinproduktes der Klasse III zwischen
zwei Konformitätsbewertungsverfahren wählen. Einerseits gibt es die Baumusterprüfung, wobei die Benannte
Stelle die Produktdokumentation prüft und auch am Produkt selbst Prüfungen durchführt. Im Gegensatz dazu
wird bei der Konformitätserklärung das Produkt von der
Benannten Stelle nur anhand des vom Hersteller eingereichten Dossiers bewertet. Zusätzlich erfolgt eine regelmäßige Überprüfung des Qualitätssicherungssystems
des Herstellers durch die Benannte Stelle. Wichtig ist,
dass bei der Konformitätserklärung das Produkt selbst
von der Benannten Stelle nicht geprüft wird. Im Interesse
der Sicherheit von Patienten und der Vertrauenswürdigkeit europäischer Medizinprodukte sollte jedoch die
Baumusterprüfung für die Klasse III obligatorisch werden. Dafür ist die Änderung europäischen Rechts erforderlich.

Schließlich erscheint es unerlässlich, dass nicht nur
die Benannten Stellen zur Meldung von Vorkommnissen
an die zuständigen Behörden verpflichtet sind, sondern
auch umgekehrt die Benannten Stellen von den Behörden unterrichtet werden, falls eines der von ihnen bewerteten Produkte auffällig wird.

Der Vorschlag im Antrag der Linken verlangt die Abschaffung von § 52 Abs. 2 SGB V, der Kostenbeteiligung
bei Folgeerkrankungen medizinisch nicht indizierter
Schönheitsoperationen. Dies ist eine alte Position der
Linken, die niemanden überraschen wird. Vor allem
aber ist sie als einzige Konsequenz aus den durch den
Zu Protokoll gegebene Reden


PIP-Skandal bekanntgewordenen Problemen völlig ungenügend. Denn schließlich kann der Lerneffekt nicht
nur darin bestehen, in Zukunft die Opfer von kriminellem Handeln und teilweisen Insuffizienzen des Systems
zulasten der gesetzlichen Krankenkassen zu behandeln.
Es kommt doch vielmehr darauf an, solchem kriminellen
Handeln für die Zukunft durch zielgenaue Nachbesserungen etwa bei Kontroll-, Informations- und Meldepflichten vorzubeugen.

Es bleibt deshalb dabei: Bei gesetzlich Krankenversicherten übernimmt die Krankenkasse die Kosten der Explantation. Soweit die ursprüngliche Implantation aus
medizinischen Gründen erfolgt war, etwa nach einer
Brustkrebsbehandlung, gibt es keine Kostenbeteiligung
der Patientin.

Wenn jedoch die ursprüngliche Implantation nicht
aus medizinischen Gründen, sondern als Schönheitsoperation vorgenommen wurde, müssen die Kassen die Betroffenen in angemessener Höhe an den Kosten beteiligen. Für diese Kostenbeteiligung haben sich die
Krankenkassen auf eine Beteiligung von 50 Prozent bei
Einhaltung von Zumutbarkeitsobergrenzen verständigt,
die je nach Einkommen und Kinderzahl zwischen 1 und
7 Prozent des Jahreseinkommens liegen.

Im Übrigen trägt hinsichtlich von Schönheitsoperationen die Begründung zu § 52 Abs. 2 SGB V im GKVWettbewerbsstärkungsgesetz unverändert: „Da sich
Versicherte, die derartige Maßnahmen durchführen lassen, aus eigenem Entschluss gesundheitlichen Risiken
aussetzen, ist es nicht sachgerecht, diese Risiken durch
die Versichertengemeinschaft abzudecken. Hier ist von
den betroffenen Versicherten die Übernahme von Eigenverantwortung einzufordern.“

Ich habe einige Ansätze vorgestellt, die geeignet sind,
ähnlichen Fällen wie dem PIP-Skandal in der Zukunft so
weit wie möglich vorzubeugen. Wir werden in der christlich-liberalen Koalition und in Zusammenarbeit mit unseren Partnern auf EU-Ebene die geeigneten Umsetzungswege sorgfältig prüfen.