neumeister (NA), 1981-12-02:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Eines der Hauptziele der Europäischen Gemeinschaft ist es, den freien Warenverkehr zwischen den Mitgliedstaaten zu gewährleisten. Der Verwirklichung dieses Grundsatzes standen aber im Arzneimittelbereich verschiedene Hindernisse im Wege, die auf übermäßigen Gebrauch der im Art. 36 des EWG-Vertrages vorgesehenen Ausnahmen zum Schutze der öffentlichen Gesundheit beruhten. Gerade aber dieser Beschränkung des freien Warenverkehrs steht oft der richtig verstandene Schutz der Gesundheit entgegen, wenn dadurch die Verwendung neuer wirksamer Medikamente in einzelnen Staaten unnötig verzögert wird oder aber, was sicherlich noch verhängnisvoller ist, Medikamente, bei denen in einigen Mitgliedstaaten schädliche Eigenschaften festgestellt wurden, auf Grund mangelnder Harmonisierung auf dem Markt bleiben.
Der Ausschuß für Wirtschaft im Europäischen Parlament stellte weiterhin fest, daß die technischen Hindernisse im freien Verkehr mit Arzneispezialitäten die Kosten generell erhöhen und verhindern, daß der Verbraucher von den Kosteneinsparungen profitiert, die eine auf die gesamte Gemeinschaft ausgerichtete Produktion ermöglichen würde.
Die vier bisher erlassenen Richtlinien und ein Beschluß des Rates zur Beseitigung der Hindernisse im freien Verkehr mit Arzneimitteln schufen zwar Grundlagen für eine Harmonisierung der Entwicklung und Herstellung der Arzneimittel, schaffen es aber nicht, das umständliche und wenig praktikable Verfahren der Neuzulassung beim Inverkehrbringen eines neuen Arzneimittels in einem EG-Land zu entkrampfen.
Die heute hier vorliegende Änderungsrichtlinie sowie der Empfehlungsvorschlag des Rates zum Inverkehrbringen von Arzneimittelspezialitäten können daher nur begrüßt werden, zumal in ihm erstmalig durch Abbau technischer Hemmnisse Wege zu einer gegenseitigen Anerkennung der von den Mitgliedstaaten erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gewiesen werden und der Gedanke an die Schaffung einer europäischen Superbehörde im Hinblick auf die derzeitige finanzielle Situation fallengelassen wurde.
Doch darf nun nicht der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung durch neue Hindernisse im Ausschuß für Arzneimittelspezialitäten in Frage gestellt werden, dem Ausschuß, dessen bisheriges unzureichendes Funktionieren dadurch dokumentiert wird, daß er innerhalb von vier Jahren nur mit acht Anfragen für das Inverkehrbringen befaßt wurde. Dieser Ausschuß soll in Zukunft aufgewertet werden und eine doppelte Funktion der Beratung und Anrufung erfüllen, wobei positiv hervorgehoben werden muß, daß die Antragsteller hier ein Anhörungsrecht haben.
Die Rolle dieses Ausschusses, der sich lediglich mit Ausnahmefällen befassen sollte, bedarf allerdings ebenso wie der Bericht, der diesem Ausschuß gegeben wird, nach Art. 13 Abs. 1 einer klareren Formulierung und Definition, um neue Verzögerungen zu verhindern und die angestrebte Verkürzung der Anerkennungsfrist von 120 auf 60 Tage auch unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit vertreten zu können.
Die Änderung der Zulassungsrichtlinie der EG würde jedoch bei ihrer Umsetzung in nationales Recht unser Arzneimittelgesetz in einigen Punkten tangieren. So fordert ein Richtlinienvorschlag künftig ein sogenanntes technisches Merkblatt, dessen Zweckbestimmung nicht ganz klar ersichtlich ist. Dieser Vorschlag könnte jedoch die Basis für die deutsche Gebrauchsinformation für die Fachkreise bilden, wodurch der Weg bereitet würde für eine bei uns schon sehr häufig diskutierte differenzierte Information, und zwar eine verbrauchergerechte Gebrauchsinformation oder Packungsbeilage laut § 11 unseres Arzneimittelgesetzes und zusätzlich eine fachbereichsgerechte Gebrauchsinformation, deren Einführung vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie bereits im November 1980 beschlossen wurde.
Die nicht mehr limierte offene Darlegung des sogenannten Verfalldatums entspricht ebenfalls nicht der Regelung unseres Arzneimittelgesetzes. Es bleibt abzuwarten, ob der von der Bundesregierung bis Ende dieses Jahres vorzulegende Bericht über die seit 1978 mit dem Arzneimittelgesetz gemachten Erfahrungen zum Verfalldatum neue Erkenntnisse enthält, die der Forderung der Richtlinie entsprechen würden. In dem Fall würde das Arzneimittelgesetz sicher bei einer eventuell anstehenden Novellierung geändert werden.
Die für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geforderte obligatorische Einführung gleicher Bezeichnungen in der EG für sogenannte gleiche Erzeugnisse ist aus bundesdeutscher Sicht nicht gerechtfertigt, da sie sich in zahlreichen Fällen in Richtung Aufhebung von individuellen Warenzeichen auswirken würde. Warenzeichen aber, meine Damen und Herren, sind einerseits Ordnungsfaktoren im Wettbewerb, andererseits Qualitätsgaranten. Im Interesse des Verbrauchers sollte nicht der irrtümliche Eindruck erweckt werden, daß gleiche Werkstoffe automatisch die gleiche Wirksamkeit eines Präparates bedeuten. Man sollte dabei immer die Galenik beachten.

Um zu erreichen, daß die Gemeinschaftsrichtlinie bei der Durchführung der Versuche und bei der Prüfung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in den verschiedenen Mitgliedstaaten in gleicher Weise ausgelegt werden, schlägt die Kommission im Wege einer Empfehlung des Rates vor, erläuternde Hinweise, sogenannte Guidelines, zu erstellen, was grundsätzlich begrüßt werden kann.
Nicht akzeptiert werden jedoch Vorschläge in den Guidelines, die über die Bestimmungen der Richtlinien und des Arzneimittelgesetzes hinausgehen und damit praktisch neue Versagensgründe für die Zulassung schaffen. So ist der Vorschlag für Kombinationspräparate in der Anlage VI nicht annehmbar, da er die Basis für eine von allen deutschen Bundesregierungen bisher abgelehnte Bedürfnisprüfung auf dem Arzneimittelmarkt liefert.
Außerdem dürfen wir uns den Hinweis erlauben, daß festgeschriebene Tierversuche für die Zulassung der Arzneimittel in diesen Guidelines für uns auf Dauer nicht bindend sein können, für den Fall, daß wir mit der Entwicklung alternativer Methoden und beim Abbau der Tierversuche, die heute j a doch sehr in Frage gestellt werden, weiterkommen.
Meine Damen und Herren, diese Vorschläge stellen sicherlich einen entscheidenden Schritt zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften auf dem europäischen Arzneimittelsektor und damit zu einer gegenseitigen Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen dar. Diese Erkenntnis enthebt uns jedoch nicht der Verpflichtung, die Bundesregierung aufzufordern, darauf hinzuwirken, daß bei den weiteren Beratungen in Brüssel die im Ausschuß für Jugend, Familie und Gesundheit gemeinsam erarbeiteten Vorbehalte, die in der Beschlußempfehlung Drucksache 9/1051 dargelegt sind, berücksichtigt werden. Es bleibt zu hoffen, daß sich darüber hinaus ein Klima des gegenseitigen Vertrauens zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten entwickelt und bei der für den 1. Januar 1988 angesetzten Überprüfung des Verfahrens die Voraussetzungen für eine endgültige automatische gegenseitige Anerkennung gegeben sein werden.
Die CDU/CSU-Fraktion stimmt dieser Beschlußempfehlung zu und bittet Sie, meine Damen und Herren, ein Gleiches zu tun. - Danke schön.
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