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Eduard Lintner (parl. staatssekretär beim bundesminister des innern), 1998-03-25:
Soweit Betroffenheit gegeben ist, soll diese Neuregelung, die zum 1. Januar 1999 getroffen werden soll, auf bereits laufende Ruhegehälter angewandt werden.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Zweite Zusatzfrage, bitte schön.
Christine Lucyga (NA), 1998-03-25:
Denkt die Bundesregierung darüber nach, daß das Schließen der Versorgungslücke auch für ehemalige NVA-Soldaten Anwendung findet, die bereits vor Erreichen der Altersgrenze von 60 Jahren - wesentlich früher - in den Ruhestand versetzt werden?
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Dann kommen wir jetzt zur Frage 13 der Abgeordneten Dr. Christine Lucyga:
Wie hoch ist die Zahl der Polizeibeamten in den einzelnen neuen Ländern, die seit 1996 mit einer Mindestversorgung in den Ruhestand getreten sind, und wie hoch ist die Zahl der Polizeibeamten in den einzelnen neuen Ländern, bei denen zur Milderung von Härten die Dienstzeit über die vorgezogene Altersgrenze hinaus bis zum Inkrafttreten des Versorgungsreformgesetzes nach § 25 Abs. 2 des Beamtenrechtsrahmengesetzes und entsprechendem Landesrecht gegebenenfalls verlängert werden kann?
Eduard Lintner (parl. staatssekretär beim bundesminister des innern), 1998-03-25:
Der Bundesregierung ist die Nennung der erbetenen Zahlenangaben nicht möglich. Konkrete Zahlen können nur die Regierungen der neuen Länder nennen. Der Bundesregierung ist lediglich bekannt, daß von der Problematik der sogenannten Versorgungslücke rund 1 000 Polizeivollzugsbeamte und rund 1 200 Berufssoldaten in den neuen Ländern betroffen sind. Ergänzend darf ich in diesem Zusammenhang auf die Antwort der Bundesregierung vom 5. März 1996 zur Frage 2 der Kleinen Anfrage der SPD-Fraktion verweisen.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Eine Zusatzfrage, bitte.
Christine Lucyga (NA), 1998-03-25:
Wie verfährt die Bundesregierung mit Anträgen auf Hinausschieben des Eintritts in den Ruhestand bei Polizeivollzugsbeamten des Bundesgrenzschutzes in den neuen Ländern?
Eduard Lintner (parl. staatssekretär beim bundesminister des innern), 1998-03-25:
Bundesgrenzschutzbeamte können insofern betroffen sein, als sie übernommen worden sind. Nur sehe ich da im Moment wenig Betroffenheit. Die Dinge sind bei der Übernahme geregelt worden, soviel ich weiß.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Zweite Zusatzfrage.
Christine Lucyga (NA), 1998-03-25:
Möglicherweise können Sie mir das, was da noch offen bleibt, schriftlich mitteilen. Ich möchte Sie bitten, noch einmal zu prüfen, wie mit Polizeivollzugsbeamten des Bundesgrenzschutzes im Bereich des Grenzschutzpräsidiums Ost bei derartigen Anträgen verfahren wird.
Meine zweite Zusatzfrage: Da sich immer noch Unklarheiten und Lücken bei der Versorgungsproblematik der Beamten - in Polizeidienst, Feuerwehr und Justiz; Sie haben einige genannt - in den ostdeutschen Ländern auftun, möchte ich noch einmal nachfragen, wie die Bundesregierung andererseits zu der Ungleichbehandlung steht, die dadurch entsteht, daß Beamte und Richter, die als Aufbauhelfer in den Osten gekommen sind, ihre dort geleisteten Dienstzeiten doppelt beim Ruhegehalt angerechnet bekommen.
Eduard Lintner (parl. staatssekretär beim bundesminister des innern), 1998-03-25:
Meines Erachtens fehlt es hier an der Vergleichbarkeit. Sie dürfen ja nicht vergessen, daß es bei der Problemlösung in Sachen Versorgungslücke um Beamte geht, die, aus den Zeiten der DDR stammend, übernommen worden sind. Das können Sie nicht mit solchen Beamten vergleichen, die unter Hinnahme erheblicher persönlicher Probleme beim Aufbau geholfen haben. Sie hätten sicher in dieser großen Zahl und mit dieser hohen Effektivität nicht zur Verfügung gestanden, wenn wir nicht genau die Regelung getroffen hätten, die Sie jetzt kritisieren.
Zum anderen will ich zu dem, was Sie vorher angesprochen haben, noch sagen: Die Beamtensachverhalte sind Bleichgelagert. Das heißt, es wird bei dieser Versorgungslücke keinen Unterschied geben bei dem, was auf Bundes-, Landes- oder sonst einer Ebene geregelt wird. Wir können die Sache nicht isoliert für einzelne regeln. Ich meine daher, daß in bezug auf den BGS kein Sonderregelungsbedarf besteht.
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Herr Kollege Schmidbauer, ich kann keinen Bezug zu den Fragen des Herrn Kollegen Kirschner erkennen. Ich glaube nicht, daß sich das Festzuschußprinzip derartig auf die Arbeitsmarktentwicklung in bestimmten Berufen auswirkt.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Damit sind wir am Ende des Geschäftsbereiches des Bundesministeriums des Innern. Ich bedanke mich beim Parlamentarischen Staatssekretär Eduard Lintner.
Wir kommen zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums der Finanzen. Die Fragen 14 und 15 der Abgeordneten Christine Scheel, die Frage 16 des Abgeordneten Dr. Gerald Thalheim sowie die Fragen 17 und 18 des Abgeordneten Günter Gloser werden schriftlich beantwortet. Die Antworten werden als Anlagen abgedruckt.
Wir kommen nun zum Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Zur Beantwortung steht uns die Parlamentarische Staatssekretärin Dr. Sabine Bergmann-Pohl zur Verfügung.
Ich rufe die Frage 19 der Abgeordneten Heidemarie Lüth auf:
Haben Langzeitarbeitslose im höheren Lebensalter in rentennahen Jahrgängen eine Chance, bei Nichterhalt von Arbeitslosenhilfe in der gesetzlichen Krankenversicherung zu bleiben, um den Übertritt in die gesetzliche Krankenversicherung der Rentner zu ermöglichen?
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Frau Kollegin Lüth, Arbeitslose, die keine Leistungen der Arbeitslosenversicherung mehr beziehen, können ihre Mitgliedschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung in der Regel als freiwillig Versicherte fortsetzen. Voraussetzung hierfür ist, daß sie die erforderliche Vorversicherungszeit erfüllt haben. Das bedeutet, daß sie entweder unmittelbar vor dem Ausscheiden aus der Versicherungspflicht 12 Monate ununterbrochen Mitglied der gesetzlichen Krankenversicherung gewesen sein müssen oder 24 Monate in den letzten 5 Jahren vor dem Ausscheiden aus der Versicherungspflicht. Bei Erfüllung der entsprechenden Voraussetzungen können die Betroffenen auch in die beitragsfreie Familienversicherung einbezogen werden. Hierdurch ist der Schutz dieser Personen im Krankheitsfall sichergestellt.
Die Zeit einer freiwilligen Versicherung wird seit dem 1. Januar 1993 nicht mehr als Vorversicherungszeit für die Pflichtmitgliedschaft in der Krankenversicherung der Rentner angerechnet. Seit diesem Zeitpunkt ist ein Rentner nur dann Pflichtmitglied, wenn er mindestens 90 Prozent der zweiten Hälfte des Erwerbslebens selber als Pflichtmitglied oder als Familienangehöriger eines Pflichtmitglieds versichert war. Ist diese Vorversicherungszeit nicht erfüllt, kann die Mitgliedschaft in der gesetzlichen Krankenversicherung jedoch auch im Rentenalter als freiwillige Versicherung fortgesetzt werden. Dies gilt auch beim Übergang von Langzeitarbeitslosigkeit in den Ruhestand.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Zusatzfrage? - Bitte, Frau Abgeordnete Lüth.
Heidemarie Lüth (NA), 1998-03-25:
Eine erste Zusatzfrage. Würde das bedeuten, daß die freiwillig Versicherten bei nicht geleisteter Arbeitslosenhilfe dann sowohl den Arbeitgeber- als auch den persönlichen Anteil aus Privatmitteln finanzieren müssen, um diesen Übergang zu garantieren?
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Frau Kollegin Lüth, die Höhe des freiwilligen Beitrages ist in § 240 SGB V geregelt. Ich möchte darauf Bezug nehmen. Ich habe mir die Mindestsätze sagen lassen; sie liegen in den neuen Bundesländern bei zirka 160 DM.
Heidemarie Lüth (NA), 1998-03-25:
Erst als es um die Veränderung des AFRG ging, wo insbesondere die Möglichkeit des Bezugs von Arbeitslosenhilfe verändert wurde, entstand für ältere Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer, die nicht in der Familienversicherung unterkommen können, dieses Problem. Ist daran gedacht worden, eine andere Lösung als diese zu finden, weil die Beibehaltung der Mitgliedschaft für einen Teil der Betroffenen doch ziemlich erschwert ist?
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Nein, Frau Kollegin. Diese Regelung, die ich Ihnen jetzt vorgetragen habe, ist 1993 mit der großen Mehrheit des Bundestages verabschiedet worden. Wir sehen auch durch andere gesetzliche Regelungen keine Schlechterstellung der Betroffenen.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Damit sind wir bei der Frage 23 des Abgeordneten Klaus Kirschner:
Wie schätzt die Bundesregierung die Bedrohung von Arbeitsplätzen bei Zahnärzten und bei Zahntechnikerbetrieben in Deutschland durch die Veränderungen und Kürzungen von Leistungen beim Zahnersatz, z. B. durch den Wegfall des Zahnersatzes für nach dem 31. Dezember 1978 Geborene oder die Umstellung von Sachleistung auf Kostenerstattung, generell ein?
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Damit kommen wir zur Frage 20 des Abgeordneten Horst Schmidbauer ({0}):
Mit welcher Begründung verzichtet die Bundesregierung darauf, entgegen dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis das Votum des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht, koffeinhaltige Kombinationsschmerzmittel rezeptfrei zu belassen, zurückzuweisen, wie das Magazin „Plusminus"/ARD am 10. März 1998 berichtet hat, obwohl dadurch 6 000 bis 9 000 vermeidbare Dialysefälle und 600 bis 900 vermeidbare Fälle von Krebs der ableitenden Harnwege jährlich verursacht werden?
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Herr Kollege Schmidbauer, der Sachverständigenausschuß für Verschreibungspflicht ist ein beratendes Gremium, das vor Erlaß einer Rechtsverordnung anzuhören ist. Nach seiner Auffassung ist die Datenlage zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht ausreichend, um die generelle Unterstellung koffeinhaltiger Kombinationsschmerzmittel unter die Verschreibungspflicht zu rechtfertigen.
Für die Beurteilung von Arzneimittelrisiken ist fachlich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die zuständige Behörde. Eine Unterstellung von Kombinationsanalgetika unter die Verschreibungspflicht erfordert auch nach seiner Auffassung die Klärung der Frage, ob ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der dialysepflichtigen Nierenschädigung und der mißbräuchlichen Anwendung von Kombinationsanalgetika besteht. Deshalb ist es erforderlich, eine Studie durchzuführen, die aussagekräftige Daten liefert.
Grundsätzlich besteht sowohl bei Kombinationsals auch bei Monoanalgetika bei langandauernder mißbräuchlicher Anwendung die Gefahr der Nierenschädigung. Auf dieses Risiko ist vielfach hingewiesen worden. Diese Hinweise finden sich auch in den jeweiligen Gebrauchsinformationen. Die Einzeldosis sowie die Gesamtmenge an Wirkstoff in einer Pakkung sind wegen dieses Risikos bereits begrenzt worden.
Bei koffeinhaltigen Kombinationspräparaten besteht der Verdacht, daß diese einen Mißbrauch fördern können. Diese Frage wird unter Experten jedoch kontrovers diskutiert. Die von mir erwähnte Studie kann hier Klarheit schaffen. In einer im Februar 1998 im „New England Journal of Medicine" erschienenen Übersichtsarbeit kommen die Autoren zu dem Schluß, daß der ursächliche Zusammenhang zwischen dem Mißbrauch von Analgetika und dialysepflichtigen Nierenschäden in weiteren Studien zu klären sei.
Die Aussage, daß durch die Einführung der Verschreibungspflicht für diese Präparategruppe 6000 bis 9000 Erkrankungen mit dialysepflichtiger, chronischer Niereninsuffizienz pro Jahr vermieden werden könnten, trifft nach Kenntnis des BfArM nicht zu. Ebenso trifft die Aussage nicht zu, pro Jahr könnten durch die Einführung der Verschreibungspflicht für diese Präparate in Deutschland 600 bis 900 Tumorerkrankungen der ableitenden Harnwege vermieden werden. Eine Datenquelle, die diese Aussage stützen könnte, ist dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht bekannt.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Eine Zusatzfrage. Herr Schmidbauer, bitte.
Horst Schmidbauer (NA), 1998-03-25:
Frau Staatssekretärin, ich denke, der Sachverhalt und die Problemlage sind für unser Land ja nicht neu. Meine letzte Kleine Anfrage dazu stammt aus dem Jahre 1993; heute schreiben wir 1998.
Der Contergan-Einstellungsbeschluß besagt doch: Die Bundesregierung und die zuständige Oberbehörde sind verpflichtet, in solchen Fällen erst das Risiko zu beseitigen und dann Forschungsmaßnahmen einzuleiten. Für mich ist die Frage: Wieso ist seit 1993 nichts in puncto Risikobeseitigung unternommen worden, und wieso sind die entsprechenden Forschungsmaßnahmen nicht rechtzeitig eingeleitet worden?
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Herr Kollege Schmidbauer, daß nichts geschehen ist, ist ja so nicht ganz richtig. Sie wissen ja, daß im Vorfeld koffeinhaltige Analgetika einer bestimmten Stärke und Pakkungsgröße der Verschreibungspflicht unterstellt worden sind. Es verhält sich so - ich habe das eben in meiner Antwort ausgeführt -, daß der zuständige Sachverständigenausschuß als beratendes Gremium und das BfArM als die für die Entscheidung zuständige Behörde - nicht die Politik hat hier die Entscheidung zu treffen - gesagt haben, daß die derzeitige Datenlage nicht ausreichend ist, daß die Studien, die durchgeführt worden sind, praktisch nicht kongruent sind, daß sie aus methodischen Gründen keinen wissenschaftlichen Beweis, sondern lediglich Anhaltspunkte liefern. Aus diesem Grunde ist geplant, eine weitere Studie durchführen zu lassen. Wir werden natürlich die weitere Entwicklung bei koffeinhaltigen Analgetika aufmerksam beobachten.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Zweite Zusatzfrage. Bitte, Herr Schmidbauer.
Horst Schmidbauer (NA), 1998-03-25:
Frau Staatssekretärin, sehen Sie nicht die Gefahr, daß dadurch der Eindruck entstehen kann, daß die Bundesregierung auch bei bestehenden Sicherheitsrisiken für Patientinnen und Patienten keine Entscheidung treffen will? Es steht doch fest, daß heute die Datenlage ganz eindeutig ist. Diese Datenlage müßte Ihnen eigentlich bekannt sein. Sie ist von der zuständigen Fachgesellschaft, der Gesellschaft für Nephrologie, erstellt worden. Gerade diese Fachgesellschaft hat die Zahlen, die ich in meiner Frage genannt habe, bekanntgegeben. Ich frage mich, auf welche Fakten oder Daten Sie noch warten wollen, wenn die Zahlen einer Fachgesellschaft für eine Entscheidung nicht ausreichend sein sollen.
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Herr Kollege Schmidbauer, ich bedauere sehr, daß Sie die Gründe, die ich genannt habe, nicht akzeptieren können. Sie behaupten, die Datenlage sei klar; der Sachverständigenausschuß, der ja auch aus Wissenschaftlern und Experten besteht, sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, zu dessen Mitarbeitern ebenfalls Wissenschaftler und Experten zählen, haben dazu eine andere Auffassung. Ich als Politikerin kann und will das nicht bewerten. Ich muß diese Auffassung zumindest zur Kenntnis nehmen.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Zusatzfrage, Frau Kollegin Steindor? - Bitte schön.
Marina Steindor (NA), 1998-03-25:
Frau Staatssekretärin, inwiefern können Sie bestätigen, daß die Forderung nach einer Verschreibungspflicht für diese Kombinationsarzneimittel aus dem BfArM selbst erhoben worden ist?
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Mir liegen Schreiben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vor, das letzte vom 24. März. Das kann ich Ihnen gern zur Verfügung stellen.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Ich rufe die Frage 21 der Abgeordneten Marina Steindor auf:
Welche Konsequenzen zieht die Bundesregierung daraus, daß der Sachverständigenausschuß für Verschreibungspflicht den Vorschlag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ({0}), die Verschreibungspflicht für koffeinhaltige Analgetika-Kombinationspräparate einzuführen, abgelehnt hat, obwohl der Gebrauch dieser Präparate nachweislich für ein Fünftel aller chronischen Niereninsuffizienzen verantwortlich ist, und wie begründet die Bundesregierung ihre Haltung?
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Da sich Ihre Frage auf das gleiche bezieht wie die des Kollegen Schmidbauer, möchte ich Sie auf meine Antwort zu der Frage von Herrn Schmidbauer verweisen.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Zusatzfrage, bitte.
Marina Steindor (NA), 1998-03-25:
Frau Staatssekretärin, inwiefern können Sie bestätigen, daß zu der Sitzung des Ausschusses, der für die Verschreibungspflicht zuständig ist, sogenannte unabhängige Sachverständige geladen worden sind, die den Herstellerfirmen dieser inkriminierten Arzneimittel angehören?
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Diese Frage, ob da von seiten der Herstellerfirmen Experten anwesend waren, kann ich jetzt so nicht beantworten. Die Antwort muß ich Ihnen schriftlich nachliefern. Mir ist die Zusammensetzung dieses Sachverständigenausschusses zur Zeit nicht gegenwärtig.
Marina Steindor (NA), 1998-03-25:
Eine kurze Vorbemerkung meinerseits: In meinen Lehrbüchern - ich vermute, auch in Ihren Lehrbüchern - stehen als verursachende Medikamente für Niereninsuffizienz seit vielen Jahren diese inkriminierten Schmerzmittel, über die wir hier diskutieren.
Ich möchte Ihnen jetzt die Frage stellen: Wer führt die Studie durch, die Sie hier im Hause angekündigt haben? Wo wird sie durchgeführt? In welchem Zeitraum wird sie erstellt? Wann wird sie der Öffentlichkeit präsentiert werden?
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Zu Ihrer Vorbemerkung möchte ich sagen, daß es hier nicht um den bestimmungsgemäßen Gebrauch von koffeinhaltigen Analgetika-Kombinationspräparaten geht, sondern um ihre mißbräuchliche Anwendung. Bei der mißbräuchlichen Anwendung eines Medikamentes besteht immer eine erhöhte Gefahr von gesundheitlichen Schädigungen. Ich glaube, wir müssen das hier unterscheiden. Das haben sowohl ich als wahrscheinlich auch Sie im Studium gelernt.
Zu Ihrer Frage, wer diese Studie durchführt und wann sie vorliegen wird: Diese Studie wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durchgeführt. Wir rechnen mit einem Vorliegen der Ergebnisse in zirka zwei Jahren.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Zusatzfrage, Herr Abgeordneter Schmidbauer, bitte.
Horst Schmidbauer (NA), 1998-03-25:
Frau Staatssekretärin, bei der Dimension der Schädigungen, die nach Auffassung von Fachleuten eingetreten sind, muß man doch zu dem Schluß kommen, daß sie nicht nur auf Mißbrauch zurückzuführen sind. Wenn Sie der mißbräuchlichen Verwendung von Schmerzmitteln eine so große Bedeutung beimessen, frage ich Sie: Wieso sind Sie nicht sofort dafür, daß dieser MißHorst Schmidbauer ({0})
brauch durch eine Rezeptpflicht abgestellt wird? Denn mit einer Rezeptpflicht könnte der mißbräuchlichen Verwendung der Arzneimittel am schnellsten und besten entgegengewirkt werden. Wir verstehen nicht, wieso Sie hier nicht eindeutig handeln und im Sinne der Sicherheit sofort die Rezeptpflicht einführen. Es wird niemandem etwas weggenommen, weder den Herstellern noch den Patienten.
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Herr Kollege Schmidbauer, Sie unterstellen damit, daß bei einer Verschreibungspflicht keine mißbräuchliche Verwendung des Arzneimittels möglich wäre. Das wage ich zu bezweifeln; denn ein Bürger ist in der Lage, sich über mehrere Ärzte mehrere Rezepte über ein Medikament zu verschaffen.
Ich denke, wir sollten zunächst die Studie abwarten. Ich muß mich auf die Aussage der Experten verlassen.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Wir kommen zur Frage Nr. 22 der Abgeordneten Marina Steindor:
Welche Meinung vertritt die Bundesregierung bezüglich einer erheblichen Gebührenerhöhung um mehr als 700 % pro Medikament für die Nachzulassung von Arzneimitteln durch das BfArM, wie sie im Referentenentwurf zur Änderung der Kostenverordnung für die Zulassung von Arzneimitteln mit der Begründung der Kostendeckung vorgesehen ist?
Bitte schön, Frau Staatssekretärin.
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Frau Kollegin Steindor, die in dem genannten Verordnungsentwurf vorgesehene Erhöhung der Gebühr für die Nachzulassung von derzeit 3100 DM auf 23 000 DM dient der Kostendeckung. Sie ist vor folgendem Hintergrund zu sehen: In diesem Bereich besteht ein besonders deutliches Ungleichgewicht zwischen dem Personal- und Sachaufwand und den zur Zeit dafür erhebbaren Gebühren. Dies beruht darauf, daß bei der ursprünglichen Bemessung der Gebühren der im Nachzulassungsverfahren anfallende Prüfaufwand nicht bekannt war.
Die bisherige Eingruppierung der Nachzulassung als Zulassungsverlängerung entspricht nicht dem anfallenden Prüfaufwand. Tatsächlich entsteht der Aufwand, der auch bei der Zulassung eines Arzneimittels mit einem bekannten Stoff entsteht. Das Arzneimittel ist im Nachzulassungsverfahren ebenso wie bei der Neuzulassung nach den Kriterien Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu prüfen.
Das sehr deutliche Ungleichgewicht zwischen Prüfaufwand und Kosten war auch für die Antragsteller erkennbar, so daß diese nicht darauf vertrauen konnten, es werde auch in Zukunft nach Vorliegen der entsprechenden Erfahrungen und Beurteilungskriterien so bleiben.
Allgemein ist darauf hinzuweisen, daß der Verordnungsgeber aufgefordert ist, die Gebühren für die Zulassung von Arzneimitteln so zu bemessen, daß die Kosten für den Personal- und Sachaufwand gedeckt werden. Insbesondere wurde in der Vergangenheit vom Gesundheitsausschuß des Deutschen Bundestages, vom Rechnungsprüfungsausschuß und vom Bundesrechnungshof die Erwartung geäußert, daß der Verordnungsgeber die Kostenverordnungen regelmäßig auf ihren Kostendeckungsgrad überprüft und gegebenenfalls zur Erreichung der erforderlichen Kostendeckung anpaßt.
Abweichend von dem dargestellten Kostendekkungsprinzip sieht die Kostenverordnung bereits jetzt Ermäßigungstatbestände vor. Die Gebühren können bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn ein den Entwicklungs- und Zulassungskosten angemessener wirtschaftlicher Nutzen nicht erwartet werden kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Grund des Anwendungsgebietes ein öffentliches Interesse besteht oder die Anwendungsfälle selten sind oder die Zielgruppe klein ist. In diesen Fällen kann von der Gebühr sogar ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Entwicklungskosten besonders gering ist.
Daneben kann in Einzelfällen, in denen ein geringerer Personal- und Sachaufwand entsteht, diesem durch eine Ermäßigung bis auf die Hälfte der Gebühren Rechnung getragen werden, sofern dies im Verhältnis zum Nutzen der Amtshandlungen für den Antragsteller gerechtfertigt ist.
Selbstverständlich sieht der Verordnungsentwurf auch abgestufte Gebühren für verschiedene Konzentrationen oder Darreichungsformen desselben Arzneimittels vor.
Die Stellungnahmen der Verbände der pharmazeutischen Unternehmen werden derzeit im Rahmen der Ressortabstimmungen und mit den Zulassungsbehörden ausgewertet. Das Ergebnis dieser Auswertung bleibt nunmehr abzuwarten.
Michaela Geiger (vizepräsidentin), 1998-03-25:
Zusatzfrage bitte, Frau Steindor.
Marina Steindor (NA), 1998-03-25:
Ist sich die Bundesregierung der Tatsache bewußt, daß es bei kleinen Firmen, die naturheilkundliche Medikamente herstellen und mehrere Medikamente in der Zulassung haben, zu ernsthaften wirtschaftlichen Schwierigkeiten bis hin zu Firmenschließungen kommen kann?
Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1998-03-25:
Das ist uns von den Verbänden mitgeteilt worden. Gleichwohl besteht - das habe ich bereits vorgetragen - der Auftrag des Gesundheitsausschusses, dem Sie auch angehören, des Rechnungsprüfungsausschusses des Deutschen Bundestages und des Bundesrechnungshofes. Dem müssen wir Folge leisten.