Lehr (bundesminister für jugend, familie, frauen und gesundheit), 1989-10-20:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Der vorgelegte Entwurf einer vierten Novelle des Arzneimittelgesetzes soll das Zulassungsverfahren beschleunigen und das Nachzulassungsverfahren für Altarzneimittel vereinfachen. Eine unvorhersehbare Antragsflut im Jahre 1986 hat einen Antragsstau im Bundesgesundheitsamt ausgelöst, der allein durch Personalverstärkung und organisatorische Maßnahmen nicht abgebaut werden kann. Abhilfe soll vor allem durch externen Sachverstand geschaffen werden, der in das Zulassungsverfahren einbezogen wird. Eine solche Nutzung exter12708 

nen Sachverstandes im Zulassungsverfahren ist nicht grundsätzlich neu.
Es geht darum, das Amt in den Stand zu setzen, die Aussagen von anerkannten unabhängigen Experten der Zulassungsentscheidung zugrunde zu legen und die Zulassung in wesentlichen Teilen auf deren Aussagen zu stützen. Das gilt vor allem bei bereits bekannten Arzneimitteln, kann jedoch im Einzelfall auch bei der Zulassung neuer Produkte notwendig und nützlich sein. In jedem Fall aber bleibt die arzneimittelrechtliche Zulassung eine Entscheidung der Zulassungsbehörde. Soviel zur Einbeziehung externen Sachverstands in das Zulassungsverfahren.
Ich stimme mit dem Bundesrat überein, daß bei der Beurteilung von Kombinationspräparaten der besonderen Therapierichtungen der Eigenart dieser Arzneimittel besonders Rechnung getragen werden soll. Das ist bereits in der Begründung des Gesetzentwurfs aufgeführt.
An dieser Stelle ist auch auf den Vorschlag des Bundesrates einzugehen, den Widerruf der Zulassung wegen mangelnder Wirksamkeit zu erleichtern. Jede Änderung an den Zulassungsversagungsgründen gerade in dem sensiblen Bereich des Nachweises der Wirksamkeit würde neue Befürchtungen über die Existenz der Naturheilmittel wachrufen. Es besteht meines Erachtens zudem gar kein Anlaß, von der bisherigen Konzeption abzuweichen, die auch für die Therapierichtungen mit Naturheilmitteln Platz läßt.
Die weit verbreiteten Befürchtungen in der Bevölkerung sind wirklich unbegründet. Naturheilmittel sind bewährt und sollen erhalten bleiben. Dazu trägt die Gesetzesnovelle bei. Durch sie wird gleichzeitig auch Ihrem Wunsch, dem Wunsch des Parlaments, entsprochen, in der Arzneimitteltherapie die Vielfalt der Therapierichtungen zur Geltung zu bringen.
Bestimmte Arzneimittelgruppen sollen auf die traditionelle Anwendung, auf tradierte Anwendungsverfahren hinweisen dürfen. Damit ist noch etwas Zusätzliches für die Gruppe der Vorbeugungsmittel und anderer Arzneimittel getan, deren Unbedenklichkeit gesichert, deren Wirksamkeit aber nach objektiven Kriterien schwer nachweisbar ist. Wir können meines Erachtens nicht darauf verzichten, auch diese Arzneimittel einer Überprüfung zu unterziehen.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt im Bereich der Nachzulassung. Es ist vorgesehen, daß der pharmazeutische Unternehmer mit dem gesetzlich vorgeschriebenen Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung zunächst nur die Unterlagen zur Identifikation des Arzneimittels vorzulegen braucht. Alle übrigen Unterlagen müssen erst auf Anforderung der Zulassungsbehörde eingereicht werden. Dadurch soll erreicht werden, daß zum Entscheidungszeitpunkt aktuelle Unterlagen vorliegen und Nachbesserungen unnötig sind.
Es ist abzusehen, daß eine ganze Reihe von Altarzneimitteln einer Anpassung an die Aufbereitungsmonographien bedarf. Wir wollen erreichen, daß möglichst viele Änderungen ohne ein formales Neuzulassungsverfahren durch Änderungsanzeigen vollzogen werden können.
Der Bundesrat hat angeregt, eine Erweiterung der bis jetzt vorgesehenen vereinfachten Anpassungsmöglichkeiten zu prüfen. Wir kommen dieser Anregung nach, sehen zusätzliche Möglichkeiten und werden in der Beratung des Gesetzentwurfs dazu berichten.
Noch ein Satz zum EG-Binnenmarkt. Wir nähern uns dem Jahr 1993 und damit dem europäischen Binnenmarkt. Dieser Binnenmarkt soll selbstverständlich auch für Arzneimittel gelten. Die Bundesregierung unterstützt dies. Nach der Vereinheitlichung der Zulassungkriterien fordert sie im Grundsatz eine gegenseitige Anerkennung der nationalen Zulassungsentscheidungen.
Danke schön.
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