Augustin (NA), 1986-06-26:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Der Ihnen auf Drucksache 10/5112 vorliegende und von der Bundesregierung eingebrachte Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur
Änderung des Arzneimittelgesetzes und die Beschlußvorlage des Ausschusses auf Drucksache 10/ 5732 folgen der Notwendigkeit, das am 6. Mai 1976 in diesem Hause verabschiedete Arzneimittelgesetz, welches sich vorzüglich bewährt hat, den modernen Entwicklungen heute anzupassen.
Dieser Gesetzentwurf ist außerdem ein weiterer Meilenstein auf dem Weg zu einem gemeinsamen Arzneimittelmarkt innerhalb der Europäischen Gemeinschaft.
Im Namen der CDU/CSU-Fraktion geht mein Dank an die Bundesregierung, die diesen Entwurf zunächst einmal erstellt hat, aber auch ganz ausdrücklich an den Bundesrat, der durch seine intensive Beratung, die von hohem Sachverstand getragen wurde, einen großen Teil dazu beigetragen hat, daß wir heute einer Vorlage zustimmen können, die wirklich in die Zukunft weist. Viele Anregungen des Bundesrates haben ihren Niederschlag in den von der Koalition vorgelegten Änderungsanträgen gefunden.
In der Kürze der Zeit möchte ich nur auf einige wenige wesentliche Neuregelungen eingehen, zunächst einmal auf die Einführung einer Fachkreisinformation. Die Erfahrung hat gezeigt, daß die bisher gebrauchte Packungsbeilage zu Fertigarzneimitteln als einziges Informationsmaterial sowohl für den Arzt als auch für den Apotheker als auch für den Patienten einfach ungeeignet war. So entstanden nicht selten bei der Lektüre durch den Patienten auf Grund der vielen für den Laien oft unverständlichen Fachausdrücke Ängste und Mißverständnisse. Diesem Mißstand wird nun durch die Einführung einer Fachinformation abgeholfen.
Bei der großen Zahl der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel, die als solche gesundheitspolitisch durchaus zu begrüßen ist, war es ein weiteres Anliegen der Bundesregierung, eine Verbesserung der Überschaubarkeit dieses Arzneimittelmarktes herbeizuführen. Die im vorgelegten Gesetzentwurf vorgesehene Einrichtung einer Transparenzkommission bietet hierfür erstmals eine gesetzliche Grundlage. Aufgabe der Mitglieder dieser Transparenzkommission wird es sein, die pharmakologischtherapeutische und preisliche Transparenz herbeizuführen. Bei der Berufung der Mitglieder dieser Transparenzkommission sind die besonderen Therapierichtungen selbstverständlich berücksichtigt.
Die CDU/CSU-Fraktion hat sich mit besonderer Sorgfalt dem nicht ganz einfachen Problem der Lösung der Zweitanmelderfrage gewidmet. Sie sah sich nicht in der Lage, in diesem Punkt dem Vorschlag der Bundesregierung zu folgen, der eine gespaltene Frist von fünf Jahren Verwertungssperre und fünf Jahren Verwertungsmöglichkeit bei gleichzeitiger Vergütungszahlung für die Überlassung der analytischen, toxikologischen und klinischen Prüfungsergebnisse des Erstherstellers an den Nachantragsteller vorsah. Vielmehr halten wir eine zehnjährige Verwertungssperre nach der Zulassung, nach deren Ablauf dem Nachantragsteller die Unterlagen kostenlos zur Verfügung gestellt werden müssen, für eine Lösung, die den widerstrebenden Interessen von Nachantragstellern und Vorantragstellern am besten Rechnung trägt.
Sie trägt außerdem der Tatsache Rechnung, daß es sehr wohl nötig ist, ein für die Innovation gutes Klima in der Bundesrepublik Deutschland zu schaffen.
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Abgesehen davon, daß es immer wieder Krankheiten gibt, die neu entstehen - denken Sie z. B. an AIDS -, gibt es immer noch viele Krankheiten, die seit langem bekannt sind, für die es aber immer noch keine wirksamen Arzneimittel gibt. Wenn von der SPD behauptet wird, durch die Zehnjahresfrist gebe es ein Mehr an Tierversuchen, so ist das falsch und irreführend. Bei aller Sensibilität unserer Mitbürger, die sich den Tierschutz zum Anliegen gemacht haben, glaube ich dennoch, daß unsere Regelung akzeptiert wird. Denn erstens sind Tierversuche in der Wiederholung verboten. Zweitens ist es für die Nachahmerfirmen wesentlich billiger, die relativ kurze Zeit zwischen Ablauf des Patents und Ablauf der Sperrfrist abzuwarten, anstatt in den exorbitant teuren Teil der klinischen und tierexperimentellen Prüfung einzutreten.
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Das Eintreten in diesen Teil der Untersuchungen würde den Generika-Herstellern gerade das unmöglich machen, was sie auf dem Markt interessant macht, nämlich zu extrem niedrigen Preisen anzubieten.
Hervorheben möchte ich, daß wir mit unserer Entscheidung für die Zehnjahresfrist dem Vorschlag der Richtlinien der EG auf Drucksache 10/2525 - gefolgt sind, so daß wir heute auch in der Lage sind, diese Richtlinien unter Berücksichtigung des von uns im Ausschuß am 14. Mai 1986 beschlossenen Entschließungsantrags verabschieden zu können.
Ein weiteres wichtiges Ziel dieses Gesetzentwurfs ist es, die Abgabe von Arzneimittelmustern auf ein erträgliches Maß zu begrenzen. Der Bundesverband der Ortskrankenkassen schätzt die Zahl der in einem Jahr herausgegebenen Arzneimittelmuster auf 250 Millionen; das entspricht einem Wert von 2 Milliarden DM pro Jahr.
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Wenn man dann noch daran denkt, daß die Hälfte dieser Muster vernichtet und gar nicht an den Patienten herausgegeben wird, muß man sagen: Das ist eine Verschwendung, die durch nichts zu rechtfertigen ist!
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Deshalb ist es ordnungspolitisch konsequent und unter dem Aspekt der Arzneimittelsicherheit dringend geboten, die Abgabe von Arzneimittelmustern nur insoweit zuzulassen, als der Arzt hierdurch Erkenntnisse gewinnen kann, die er ohne das Arzneimittelmuster möglicherweise nicht hätte erwerben

können. Das rechtfertigt die Reduzierung auf zwei Muster pro Arzneimittel pro Arzt pro Jahr.
Herr Präsident, meine Damen und Herren, aus ganz grundsätzlichen Erwägungen müssen wir dem von der SPD vorgelegten Entwurf unsere Zustimmung versagen. Hier wird u. a. gefordert, daß künftig nur solche Arzneimittel zugelassen werden, die hinsichtlich ihrer Unbedenklichkeit im Verhältnis zu ihrer Wirksamkeit anderen Arzneimitteln des gleichen Anwendungsgebietes mindestens gleichwertig oder gar überlegen sind.
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Meine Damen und Herren von der SPD, das hört sich natürlich großartig an,
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so wie vieles, das von ihnen gefordert wird. Wenn man dahinterguckt, merkt man, daß das überhaupt nicht geht.
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Es hätte Ihnen doch einleuchten müssen - spätestens in der Anhörung der Sachverständigen -, daß es keine Methode gibt und auch künftig keine Methode geben kann, mit deren Hilfe ein generelles Urteil über die Gleichwertigkeit oder gar die Überlegenheit über ähnliche Produkte gefällt werden könnte. Ihre Überlegung berücksichtigt in keiner Weise die sich oftmals überlappenden Indikationsgebiete und, daß bei der Wirkung eines Medikaments sehr individuelle Faktoren eine Rolle spielen.
Aber auch in der Zweitanmelderfrage trennen uns Welten: Während wir die derzeit vom Bundesgesundheitsamt mangels gesetzlicher Grundlage praktizierte Verwertung der Zulassungsunterlagen zugunsten von Nachantragstellern mit großer Besorgnis beobachten, weil u. a. der Schutz des geistigen Eigentums in keiner Weise gewährleistet ist, vertreten Sie die Meinung, daß man diese Praxis so fortsetzen könne. Haben Sie schon einmal daran gedacht, meine Damen und Herren von der SPD-Fraktion, daß es bei einer ganzen Reihe von wertvollen Arzneimitteln, insbesondere bei solchen, die auf biotechnologischem Wege gewonnen werden, so gut wie überhaupt keinen Patentschutz gibt? Daß hier geistiges Eigentum zum Nulltarif an alle Interessierten verteilt wird - ist das vielleicht ein Teil Ihrer Umverteilungstheorie? Ihrem Gesetzentwurf, meine Damen und Herren von der SPD-Fraktion, zu folgen hieße, die pharmazeutische Forschung in der Bundesrepublik Deutschland zum Erliegen zu bringen, weil er jenen der forscht, auch noch bestraft und nicht belohnt. Das deutsche Arzneimittel, meine Damen und Herren, hat weltweit einen Namen, und das soll auch so bleiben.
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Durch Ihre ideologisch geprägten Denkansätze lassen wir uns das nicht kaputtmachen.
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Der von der Fraktion DIE GRÜNEN vorgelegte Gesetzentwurf ist so abstrus, daß selbst die GRÜNEN es abgelehnt haben, im Ausschuß darüber zu sprechen.
Herr Präsident, meine Damen und Herren, ich bitte Sie, dem von uns vorgelegten Gesetzentwurf zuzustimmen, den Gesetzentwurf der SPD mitsamt den gestellten Anträgen, die nichts Neues bringen, jedoch abzulehnen. Das gleiche gilt für den Gesetzentwurf der Fraktion DIE GRÜNEN.
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