Frank Spieth (NA), 2009-05-28:
Medizinprodukte sollen zukünftig geprüft und sicherer

gemacht werden. Damit sollen die Patienten in Deutschland besser geschützt werden. Dieses zentrale Anliegen
des hier zu beratenden Medizinproduktegesetzes wird von
uns voll und ganz unterstützt. Künstliche Hüftgelenke
oder Herzschrittmacher sind keine normalen Handelswaren, sondern sie sind medizinische Hilfsmittel, an deren
Funktionsfähigkeit im Interesse der Patienten höchste
Zu Protokoll gegebene Reden


Frank Spieth ({0})
Anforderungen zu stellen sind. Diese Produkte dürfen
nicht ohne vorhergehende fachlich qualifizierte Prüfung
auf den Markt gebracht werden. Die Gewinninteressen
der Hersteller dürfen keinen Vorrang vor der Gesundheit
der Patienten haben. Patientenschutz muss an erster
Stelle stehen, auch wenn es dadurch für die Hersteller zu
einer Verzögerung in der Einführung neuer Produkte
kommt.

Diesem Grundsatz der Patientensicherheit folgt die
Bundesregierung mit diesem Gesetz in weiten Bereichen.
Bedauerlicherweise wurden aber einige Forderungen
und Hinweise aus der Fachdebatte, auch mit den Sachverständigen, von der Koalition nicht in das Gesetz aufgenommen. Studien belegen, dass über 80 Prozent der
Patienten nicht wissen, dass Einmalprodukte, wie zum
Beispiel Schläuche, aufbereitet und wiederverwendet
werden. Für diese wenig vertrauenerweckende Praxis
gibt es bisher keine verbindliche Regeln. Die hätte man in
diesem Gesetz treffen können. Wiederverwendete Einmalprodukte sind eine Gefahr für die Patientensicherheit. In
einer Studie mit über 2 000 aufbereiteten Produkten wird
belegt, dass fast die Hälfte der Produkte Oberflächenschäden und Verschmutzungen aufwies. Das ist eine Bedrohung der Gesundheit der Patienten. Andere Länder
verbieten daher die Mehrfachwendung von Einmalprodukten in der Medizin. Das Medizinproduktegesetz wäre
der richtige Ort gewesen, Abhilfe zu schaffen und die
Wiederaufbereitung gesetzlich zu regeln oder auch zu
verbieten. Doch die Koalition hat diese Möglichkeit nicht
genutzt.

Ein weiteres Problem: Es wird jetzt zwar gesetzlich geregelt, dass die Hersteller von Medizinprodukten Mängel
an die zuständige Bundesbehörde, das Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, melden müssen. Diese Mitteilungsverpflichtung hat allerdings, wenn
sie verletzt wird, keine Folgen für die Hersteller. Wenn die
Meldung durch die Hersteller zu spät oder gar nicht erfolgt, dann bleibt es bei Briefen oder Mahnungen. Die
Linke findet, dass diese Unterlassung zu einer Sanktion,
zu einem Bußgeld führen muss, das dem Hersteller wehtut. Alles andere ist wirkungslos. Wenn also der Hersteller
eines künstlichen Hüftgelenks davon erfährt, dass fünf bei
Patienten eingebaute Gelenke gebrochen sind, dann muss
er nach dem Gesetz den Vorfall dem BfArM melden, damit
weiterer Schaden vermieden werden kann. Hält sich der
Hersteller an das Gesetz und meldet die Probleme, hat das
möglicherweise Konsequenzen für die Zulassung des Produkts und damit für den Gewinn des Unternehmens. Meldet der Hersteller das Problem nicht, passiert ihm nichts;
aber dafür kommen Menschen zu Schaden.

Erst vor knapp zwei Jahren ist es zu einem Medizinprodukteskandal gekommen. Damals wurde man darauf aufmerksam, dass Hüftgelenksprothesen eines Herstellers
häufig brachen. Da diese Fälle nicht nur in Deutschland,
sondern in mehreren EU-Staaten auftraten, habe ich
schon damals gefordert, eine europäische Behörde zu
schaffen, die für die Sicherheit und die Überwachung zuständig ist. Wäre man bereits nach den ersten fünf Brüchen auf das Problem aufmerksam geworden, hätten Dutzenden anderen Patienten Schmerzen und zusätzliche
Operationen erspart werden können. Dafür muss man
aber auch Sanktionsmöglichkeiten in das Gesetz schreiben. Aber genau dies wollte die Koalition nicht, obwohl
das BfArM das Einführen von Sanktionsmöglichkeiten
begrüßen würde. Wir halten diese Unterlassung für fahrlässig gegenüber den Patienten!

Der Gesetzentwurf ist ein Schritt in die richtige Richtung, und er ist gegenüber dem bisherigen Zustand im
Sinne des Patientenschutzes ein eindeutiger Fortschritt.
Da aber die Wiederverwendung von Einmalprodukten
nicht untersagt oder wenigstens geregelt wird und die
Sanktionsmöglichkeiten fehlen, wird sich die Fraktion
Die Linke bei dem Gesetzentwurf enthalten.