Monika Knoche (NA), 1996-05-10:
Sehr geehrte Frau Präsidentin! Meine Herren und Damen! Wären die Personen, die von den wissenschaftlichen und ökonomischen Bewertungen des vorliegenden Sachverhalts betroffen sind, nicht Frauen, sage ich, gäbe es dieses Pharmaprodukt nicht.
Durch die Untätigkeit des Gesundheitsministers gedeckt, hat sich das BfAM trotz heftiger fachlicher Widersprüche im eigenen Haus von Anfang an geweigert, die Konsequenzen aus den Kenntnissen über die erhöhten Risiken dieser Mikro-Antibabypille der dritten Generation zu ziehen. Präventive Maßnahmen sind seit Contergan für jedes Zulassungsverfahren Bedingung.
Mehrere hundert schwere venöse Thrombosen von Frauen in Deutschland hätten vermieden werden können, wenn nach Maßgabe des Arzneimittelgesetzes gehandelt worden wäre. Entschädigungen für die betroffenen Frauen werden nicht gezahlt. Von rund 7 Millionen Frauen in Deutschland, die Kontrazeptiva nehmen, sind etwa 2 Millionen Konsumentinnen der sogenannten sanften Pille oder Pille ohne Risiko. Unter diesem Markenzeichen wird diese neue Pillengeneration verkauft.
Dieses Präparat hat ein doppelt so hohes Risiko, daß es zu einer venösen Thrombose kommt, wie die Präparate der vergangenen Generation. Das ist Fakt, und daran besteht kein Zweifel mehr. Am 17. April 1996 bestätigte das Europäische Arzneimittelspezialitätenkomitee dies auf Grund neuester Auswertungen.
Wenn schon 1990 vorbeugend gehandelt worden wäre und Femovan und Minulet nicht auf den Markt gekommen wären, dann hätten 300 schwere Fälle von Embolien und wahrscheinlich sechs Todesfälle vermieden werden können.
Schon vor der Zulassung im Jahre 1989 gab es Bedenken gegen diese Pille. Verantwortliche im BfAM,
*) Anlage 3
die schon eine große Last im HIV-Skandal auf sich geladen hatten, entschieden gegen den fachlichen Rat zugunsten der Pharmaindustrie. Hausinterne Schikanen gegen Kritiker sind bekannt.
1991 erhob ein renommierter Arzneimittelkritiker eine Dienstaufsichtsbeschwerde wegen Untätigkeit. Wir wissen, daß spätestens ab April 1994 alle Informationen vorhanden waren, um die Schlußfolgerung zu ziehen, dieses neue Präparat vom Markt zu nehmen, denn die Risiken sind beachtlich: Lungenembolien und Hirnschlag können die Folgen sein, die bei ordnungsgemäßem Gebrauch bei Frauen entstehen können und die laut BfAM als tolerierbar eingeschätzt worden sind.
Ich möchte sagen, daß ich im Verlaufe niemals erlebt habe, wie Sachverständige, wie Öffentlichkeit, wie Pharmalobby funktionieren, wenn es darum geht, die monetären Interessen gegen die gesundheitlichen Interessen der Konsumentinnen zu verteidigen. In unseriösen Rehabilitationskampagnen wurden fachlich absolut unhaltbare Vergleiche gezogen zwischen den Risiken, die durch die Einnahme der Pille entstehen, und den Risiken einer ungewollten Schwangerschaft bzw. eines Abortes. Man hat sich sogar dazu verstiegen, nicht bewiesene, völlig fiktive Präventionseffekte dieses Präparates hinsichtlich der Herzinfarktanfälligkeit gegen das reale doppelt so hohe Thromboserisiko gegenzurechnen. Ich kenne keinen Fall in der Nebenwirkung- und der Risikoabschätzung, in dem es derart unlautere und wissenschaftlich unhaltbare Kriterien gegeben hätte. Hier handelt es sich ausschließlich um eine frauenspezifische Bewertung. Und die Wissenschaftskreise und die Gynäkologen, die als Sachverständige gehört worden sind, waren nicht in der Lage, darzutun, aus welchen Gründen sie ausgerechnet bei dieser objektiven Faktenlage Frauen zumuten, ein doppelt so hohes Risiko zu tragen, obwohl durch den Verzicht auf dieses Medikament in keiner Weise eine Versorgungslücke entstehen würde.
Vor diesem Hintergrund - und das ist das Anliegen, das ich sehr deutlich vertrete - muß dieses Medikament vom Markt genommen werden. Da am 30. nächsten Monats die Maßnahmen auslaufen, die das BfAM getroffen hat, und zu befürchten ist, daß dieses Präparat nach Verstreichen einer Schamfrist weiterhin auf dem Markt ist, wird der Bundesgesundheitsminister aufgefordert, entsprechende Maßnahmen zu ergreifen, damit diese Pille vom Markt kommt.
Danke.
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