Hammans (NA), 1976-05-06:
Herr Präsident! Meine sehr geehrten Damen und Herren! Ich erbitte mir ausdrücklich das Einverständnis des Kollegen Hauck, daß ich die Begründung zu den zwei Änderungsanträgen auch noch mit ein paar Gedanken anreichere, die ich mir im Laufe der Zeit über dieses Gesetz im allgemeinen gemacht habe
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und die meines Erachtens sehr wohl in den Rahmen der zweiten Lesung hineinpassen. Ich bitte deshalb auch um Ihre geschätzte Aufmerksamkeit dazu.
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- Entschuldigen Sie, Herr Hauck, ick weiß nichts von dieser Vereinbarung. Dann gibt es vermutlich irgendwo eine Fehlinformation. Ich bitte um Verständnis, daß das dann trotzdem so gemacht wird, wie wir uns dies vorgenommen hatten.
Der im Volksmund geläufige Begriff der Naturheilmittel konnte im vorliegenden Arzneimittelgesetz nicht definiert werden, weil er juristisch nicht einwandfrei zu fassen ist. Er ist aber in § 2 in Verbindung mit § 3 des Arzneimittelgesetzes erfaßt, weil als Naturheilmittel in erster Linie solche anzusehen sind, die in der Natur vorkommen und nicht durch Synthese hergestellt werden. Phytotherapeutische Arzneimittel werden grundsätzlich aus Naturstoffen hergestellt, wie z. B. aus Pflanzen und Pflanzenteilen oder Pflanzenbestandteilen, und zwar in bearbeitetem oder unbearbeitetem Zustand. Sie gelten somit als Naturheilmittel im engeren Sinne. Obwohl in der Begründung zu diesem Gesetz zu § 7 der Überleitungsvorschriften des Art. 3 der Begriff Phytotherapeutika erwähnt ist, ist im Laufe der Ausschußberatungen für diese Naturheilmittel keine Definition erarbeitet worden.
Eine andere Gruppe von Naturheilmitteln, die - allerdings nicht ausschließlich - aus pflanzlichen Ausgangsstoffen hergestellt sind, unterscheidet sich grundsätzlich von anderen Arzneimitteln. Es sind dies die homöopathischen Arzneimittel und die mit ihnen verbundenen Therapierichtungen, die Dr. Hahnemann von 1805 bis 1811 begründete. Das Charakteristische dieser homöopatischen Arzneimittelgruppe ist, daß sie nach einem bestimmten, nur dieser Gruppe eigenen Verfahren hergestellt wird. Die homöopathische Verfahrenstechnik, das Potenzieren, bewirkt, daß die Ausgangsstoffe in einer bestimmten Konzentration immer naturbelassen vorliegen. Durch diese Verfahrensweise erfolgt keine Synthese oder chemische Veränderung des Ausgangsstoffes, sondern es werden nach dem Massenwirkungsgesetz und dem Löslichkeitsprinzip die Stoffe auf chemisch-kinetischem Weg so verdünnt, daß auf Grund physikalischer Gesetzmäßigkeiten Stoffe hinauspotenziert werden. Aus diesem Grunde ändert sich von Potenz zu Potenz nicht nur der Arzneigehalt dieser Stoffe, sondern auch die therapeutische Wirksamkeit. Die End- und Ausgangsprodukte sind in ihrer Qualität durch das Arzneibuch bestimmt, und damit ist sichergestellt, daß der Arzt immer ein qualitativ hochwertiges homöopathisches Arzneimittel erhält.
Während der ganzen Beratungen zu dem Gesetzentwurf haben wir die eben erwähnten Arzneimittel - wie auch andere, z. B. anthroposophische Mittel - unter dem Begriff „Naturheilmittel" zusammengefaßt.
Das vorliegende Arzneimittelgesetz enthielt in seiner ursprünglichen Fassung für den größten Teil der Naturheilmittel den Tod auf Raten.
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Hört!)
Diese machen gemeinsam immerhin ein Drittel unseres Arzneimittelschatzes aus. Staatssekretär Wolters, den ich hier sehe, hat am 14. März 1974 gegenüber der „Ärztlichen Praxis" die Absicht einer Reduzierung des Arzneimittelangebots bestätigt, indem er sagte - Herr Präsident, ich bitte um Genehmigung, dies zitieren zu dürfen -:
Sie ist erwünscht. Die Reduzierung wird sich einmal aus den Hauptkriterien, die wir besprochen haben, ergeben. Sie wird sich auswirken auf die Zahl der Herstellungsbetriebe.
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Professor Fülgraff, Präsident des Bundesgesundheitsamtes, wurde im „Ärzteblatt" noch deutlicher
und sagte - auch hier bitte ich um die Genehmigung, dies zitieren zu dürfen -:
Die Tatsache, daß die Hälfte der westdeutschen Bevölkerung die besonderen Heilverfahren wünscht, kann kein Argument sein.
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Ein weit größerer Prozentsatz wünscht beispielsweise die Wiedereinführung der Todesstrafe.
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Es geht nicht darum, bestimmte Richtungen in der Medizin durchzusetzen, wohl aber darum, gutgläubige Patienten vor Sektierertum zu bewahren.
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Was soll es denn heißen, daß die Prüfverfahren den Eigenarten der Arzneimittel besonderer therapeutischer Richtungen angemessen sein müssen?
Herr Fülgraff hat von einem Bestimmungsrecht von Arzt und Patienten nie etwas hören wollen. Auch seine späteren Äußerungen zeigen, daß ihn nicht die Sicherheit der Arzneimittel, sondern nur eine Indikationsbereinigung im Sinne einer rationalen Therapie und, daraus folgend, eine Marktbereinigung interessieren.
In diesem Zusammenhang erinnere ich daran, daß unser Kollege Fiebig sowohl schriftlich im „Deutschen Ärzteblatt" als auch mündlich anläßlich einer Diskussionsrunde, an der eine ganze Reihe von Kollegen dieses Hauses teilgenommen haben, Prof. Fülgraff einer leninistischen Ausrichtung seiner gesundheitspolitischen Zielsetzungen beschuldigt hat.
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Ich habe weder mündlich noch schriftlich eine Nachricht vernommen, in der sich Professor Fülgraff gegen die Vorwürfe des Kollegen Fiebig gewehrt hätte.
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Für die Naturheilmittel war der Nachweis der Wirksamkeit die entscheidende Klippe, an der viele gescheitert wären.
Allerdings haben uns die Anhörung zwei grundlegende Tatsachen vor Augen geführt. Erstens wird der Wirksamkeitsnachweis heute im wesentlichen durch den kontrollierten klinischen Versuch erbracht. Zweitens wurde immer wieder betont, daß sogenannte kontrollierte klinische Versuche, d. h. Wirksamkeitsnachweise für homöopathische Arzneimittel und andere Naturheilmittel nicht durchführbar seien. Die Registrierpflicht für homöopathische Arzneimittel, wie im Regierungsentwurf vorgesehen, wurde mit der Schwierigkeit des Nachweises der Wirksamkeit begründet. Viele orthodoxe Schulmediziner behaupten, daß der Wirksamkeitsnachweis für Naturheilmittel nur deshalb nicht zu führen
sei, weil sie eben unwirksam seien. Die Bundesregierung, die orthodoxen Schulmediziner und auch die Herren im Beirat für Arzneimittelsicherheit haben uns verschwiegen, daß auch für Antibiotika, Antiepileptika, Tuberkulosemittel, Hustenmittel, Impfsera und eine Reihe von anderen Mitteln nie ein Wirksamkeitsnachweis geführt wurde. Es wurde uns eine umfangreiche Expertise vorgelegt, die sich auf über 2 000 Publikationen und umfangreiche Befragungen der pharmazeutischen Industrie stützt. Kein Pharmakologe und kein Schulmediziner hat uns Unterlagen zur Verfügung gestellt, die das Gegenteil bewiesen hätten. Uns liegt das Schreiben eines bekannten Pharmakologen vor, in dem er erklärt, daß die Wirksamkeit der Antibiotika ja evident sei, so daß man keine Versuche mehr zu machen brauche.
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Antibiotika und homöopathische Arzneimittel gleichen sich also darin, daß ihre Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist.
Meine Damen und Herren, wir alle wollen die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit. Wir wollen aber nicht, daß dieses Arzneimittelgesetz dazu mißbraucht wird, die Naturheilverfahren oder die Homöopathie zu beseitigen.
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Wir mußten deshalb gegen den Entwurf der Bundesregierung folgende Forderungen durchsetzen: Erstens die Beweislastumkehr für den Wirksamkeitsnachweis, d. h., das Bundesgesundheitsamt muß die Unwirksamkeit eines Arzneimittels nachweisen, wenn es verboten werden soll. Zweitens. Wenn der sogenannte Stand der Wissenschaft herangezogen werden soll, muß er gesichert sein. Drittens. Homöopathische Mittel werden in Zukunft nur noch von homöpathischen Sachverständigen beurteilt.
Für die Ablehnung eines homöopathischen Arzneimittels z. B. wird es nicht mehr ausreichen, daß ein Schulmediziner behauptet, es sei ein Placebo. Es soll jene Art von Vorgehen unterbunden werden, die jetzt das Ministerium bei der Arzneibuchkommission für homöopathische Mittel praktiziert hat. Ich brauche auf die bekannte Methode des Herrn Fülgraff an dieser Stelle nicht im einzelnen einzugehen. Praktiken, nach denen man sich die Sachverständigen nach Gutdünken aussucht, um eine Wissenschaftspolitik zu betreiben, die nichts mit Arzneimittelsicherheit zu tun hat und nur der Durchsetzung einer Dogmatik dient, werden durch das neue Gesetz unterbunden. Wir werden sorgfältig darauf achten, daß bei der Berufung der Sachverständigen die besonderen Heilverfahren entsprechend ihrer tatsächlichen Bedeutung und nicht nur mit symbolischem Anteil vertreten sein werden.
Meine Damen und Herren, noch nie in der Geschichte der Bundesrepublik Deutschland haben Bürgerinitiativen so sehr die Intention der CDU/ CSU unterstützt, wie dies bei den Naturheilmitteln der Fall war. Schon in der ersten Lesung haben wir unmißverständlich erklärt, daß die CDU/CSU-Opposition diesem Gesetzentwurf, der heute zur zweiten und dritten Beratung ansteht, nur zustimmen wird,

wenn gewährleistet ist, daß für die Zukunft auch diese Arzneimittelsicherheit erhalten bleiben. Es muß in dieser Stunde festgehalten werden, daß es dem Druck der CDU/CSU-Opposition und den Bürgerinitiativen zu verdanken ist, daß es schließlich gelang, das Gesetz so zu ändern, daß wir die Sicherheit haben, daß die Naturheilmittel bleiben werden.
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Frau Minister Focke, Sie haben, als Sie am 25. März dieses Jahres dieses Flugblatt „Die Naturheilmittel werden bleiben" herausgaben, vergessen, darin mitzuteilen, daß diese Überschrift nur dem Druck der Opposition und der Bürgerinitiativen zu verdanken ist.
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Abschließend komme ich zur Begründung unserer Anträge auf den Drucksachen 7/5129 und 7/5130. Im Zusammenhang mit den von mir vorhin schon erwähnten Problemen des Wirksamkeitsnachweises möchte ich hier noch ausdrücklich vermerken: Die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels läßt sich nicht allein im streng naturwissenschaftlichen Sinne bestimmen, so wie ursprünglich im Regierungsentwurf vorgesehen. Selbst in den Fällen, in denen mit entsprechenden Prüfverfahren annähernd objektive Maßstäbe für die Beurteilung der Wirksamkeit erarbeitet werden können, kann nur unter Einbeziehung der gesamtmenschlichen Situation des Patienten im konkreten Einzelfall sowie der ärztlichen und wissenschaftlichen Erfahrung eine relativ sichere Wahrscheinlichkeitsaussage über die therapeutischen Erfolge eines Arzneimittels bei einem bestimmten Anwendungsgebiet gemacht werden. Erfahrungen und wissenschaftlichen Lehrmeinungen kommt bei der Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit dann noch eine ausschlaggebendere Bedeutung zu, wenn zwar gut meßbare Wirkungen, also physiologische Veränderungen vorliegen, die an sich aber noch nichts über die Wirksamkeit aussagen. Praktisch unmöglich aber wird der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit bei Arzneimitteln, die gegen chronische Erkrankungen wie Rheuma, Arteriosklerose, Hypotonie und andere eingesetzt werden. Dies zeigt deutlich, daß der Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit überhaupt ein sehr schwieriges Problem ist.
Aus diesem Grunde hat die CDU/CSU-Fraktion für einen einheitlichen Arzneibegriff in Verbindung mit einem adäquaten differenzierten Wirksamkeitsnachweis plädiert. Damit wollen wir jede Diskriminierung bestimmter Arzneimittelgruppen ausschalten, die sich z. B. konkret aus der Sonderregelung in den §§ 36 und 37 des Regierungsentwurfs für homöopathische Arzneimittel ergeben könnte. In den bisherigen Beratungen haben wir erreichen können, daß eine Diskriminierung bestimmter Arzneimittel verhindert wird. Weil eine Definition in § 36 aufgenommen wurde, sind auch die anthroposophischen Mittel einbezogen, soweit sie nach den anerkannten Regeln der Homöopathie hergestellt werden.
Aber die Gefahr, daß die nur-registrierten Arzneimittel als Arzneimittel zweiter Klasse behandelt werden, ist noch nicht ganz gebannt.
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Diese Befürchtungen erhielten durch bekanntgewordene Bestrebungen, daß einige Krankenkassen gewissermaßen am Gesetzgeber vorbei eigene Listen der Arzneimittel aufzustellen gedenken, die sie für wirksam halten, neue Nahrung. Ich möchte an dieser Stelle ausdrücklich betonen, daß es am Ende der Beratungen im federführenden Ausschuß die einhellige Meinung aller Fraktionen war, daß Arzneimittel, die sich nach den Vorschriften dieses Gesetzes im Verkehr befinden, auch den Kassenpatienten in vollem Umfang zur Verfügung stehen sollten.
Obwohl wir diese Verbesserungen begrüßen und sie letztlich mit einmütiger Zustimmung des Ausschusses erreicht haben, bringen wir die zwei Anträge heute ein, die im Ausschuß leider nicht angenommen wurden. Wir bitten das Hohe Haus um die Zustimmung. Wir sind der Auffassung, daß auch homöopathische Arzneimittel im Sinne unserer Definition dann zugelassen werden sollten, wenn der Hersteller nur objektiv nachprüfbare Wirkungen nachweisen kann.
Die Angabe der Anwendungsgebiete aber und damit der Wirksamkeitsnachweis sollte entfallen können. Sie muß entfallen, wenn diese Arzneimittel entsprechend der homöopathischen Lehre angewendet werden sollen. In diesem Falle bestimmt allein der Arzt unter besonderer Berücksichtigung auch der individuellen Bedürfnisse des Patienten die Anwendungsgebiete. Eine fehlerhafte Selbstmedikation ist damit ausgeschlossen. Der Schutz des Verbrauchers, dem die Bestimmungen der §§ 10 und 11 vor allem dienen, ist durch die Information durch den Arzt gesichert. Für diese Arzneimittel darf allerdings keine Publikumswerbung betrieben werden. Ärztliche Informationen bleiben davon aber unberührt.
Staatssekretär Professor Wolters entgegnete auf diesen unseren Antrag im Ausschuß, der Arzt könne ja in der Apotheke rezeptieren lassen. Dies trifft aber nicht immer zu, z. B. bei besonderen Verfahren in der Herstellung, von denen manche Firmen auch auf ihren Packungen sprechen. Es handelt sich zum Teil um differenzierte Vorgänge rhythmischer Art im Zuge von Verdünnungsprozessen.
Unsere Anträge, die ich im Zuge meiner Ausführungen eben mitbegründet habe, dienen dazu, die Therapiefreiheit in einem weiteren Gebiete zu sichern. Wir bitten Sie, unseren Anträgen zuzustimmen.
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