Adam-Schwaetzer (NA), 1984-12-13:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Es geht heute nicht um Arzneimittelkosten, es geht auch nicht um eine Bereinigung des Arzneimittelmarktes - Herr Egert, ich erwähne Sie auch gar nicht, sondern sage das ganz allgemein, auch auf dem Hintergrund der öffentlichen Diskussion -, sondern es geht um eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit.
In dem Bericht, den wir heute dem Bundesminister zur Vorlage einer Novelle des Arzneimittelgesetzes überweisen wollen, werden elf Bereiche angesprochen. Für uns sind sechs Bereiche ganz besonders wichtig. Deshalb möchte ich sie auch kurz erläutern.
Erstens. Wir wollen, daß der Weg einer besseren Transparenz des Arzneimittelmarktes weiter beschritten wird, daß er zügig weiter beschritten wird und daß damit gleichzeitig auch eine Qualifikation der Arzneimittel verbunden ist.
Zweitens. Wir möchten, daß die Nachzulassung der Arzneimittel, die sich schon sehr lange auf dem Markt befinden, zügig vorangebracht wird, weil eine solche zügige Nachzulassung zusammen mit der Verbesserung der Transparenz andere Eingriffe in den Arzneimittelmarkt überflüssig macht. Dieser
Weg, den wir beschreiten wollen, wird der angemessene Weg zu einer vernünftigen Arzneimittelsicherheit unter Beachtung der Therapiefreiheit, aber auch der Pluralität der Arzneimittel sein.
Drittens. Wir ziehen die Konsequenz aus den Vorgängen, die sich um den Rückruf aristolochiahaltiger Arzneimittelpräparate ergeben haben. Die Reaktion des Bundesgesundheitsamtes ist von vielen Gruppen als unangemessen beurteilt worden. Es ist besonders kritisiert worden, daß vor dem Rückruf die Kommission, die für die Zulassung neuer Arzneimittel zuständig ist, nicht befragt wurde. Wir möchten, daß das als ein neues Element in das Arzneimittelgesetz aufgenommen wird, weil die Experten, die Sachverständigen, die wir bei der Zulassung befragen, doch sicherlich auch den Sachverstand haben, das mögliche Risiko eines Arzneimittels zu beurteilen, bevor dann eine so tiefgreifende Entscheidung getroffen wird, wie es der Rückruf eines Arzneimittels darstellt.
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Das ist besonders wichtig im gesamten Bereich der Naturheilmittel oder auch Phytopharmaka.
Viertens. In dem Beschlußentwurf wird wiederholt, was wir auch schon im Beschluß des Bundestages zur EG-Richtlinie für die gegenseitige Anerkennung der Zulassung bekräftigt haben. Wir wollen, daß auch bei den Kombinationspräparaten die klar definierten Erfordernisse der Zulassung, so wie sie jetzt im Arzneimittelgesetz beschrieben sind, bestehenbleiben. Wir sehen keinerlei Notwendigkeit, die Zulassungsversagungsgründe über das hinaus zu erweitern, was heute schon im Arzneimittelgesetz steht. Gerade das ist besonders wichtig für einen Arzneimittelmarkt wie den unseren, der nämlich in sehr viel größerem Umfange Naturheilmittel beinhaltet, als das in anderen Ländern der Fall ist. Deshalb werden wir auch die Erwartungen, die aus anderen EG-Ländern immer wieder an uns gerichtet werden, in diesem Punkt ablehnen.
Fünftens. Wir wollen, daß die Arzneimittelmusterabgabe beim Arzt in der Zukunft über das Maß hinaus eingeschränkt wird, in dem es heute der Fall ist. Hier muß ich ganz klar sagen: Wenn die Formulierung so, wie wir sie im Ausschußbericht gewählt haben, dazu Anlaß gibt, daß nicht eine Einschränkung der Arzneimittelmuster, sondern eventuell sogar eine Ausweitung darunter verstanden werden könnte, dann ist diese Formulierung nicht gut, und dann muß sie geändert werden.
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Deshalb müssen wir im Gesetzgebungsverfahren prüfen, wie sich das verhält. Wir wollen auf jeden Fall von dieser Stelle bekräftigen, daß uns daran gelegen ist, tatsächlich eine Einschränkung der Abgabe von Arzneimittelmustern über das hinaus zu erreichen, was nach der freiwilligen Vereinbarung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie heute üblich ist.
Sechstens. Zur Selbstbedienung mit Arzneimitteln möchten wir ganz nachdrücklich bekräftigen, daß wir es nicht für gut halten, wenn eine ausFrau Dr. Adam-Schwaetzer
ufernde Selbstbedienung mit Arzneimitteln Platz greifen würde. Wir sind aber überzeugt, daß das Ziel der Verhinderung einer Ausuferung mit den Mitteln des geltenden Arzneimittelgesetzes erreicht werden kann. Die Nutzen-Risiko-Abschätzung für Arzneimittel - das ist die Voraussetzung für die Entscheidung, ob ein Arzneimittel in der Freiverkäuflichkeit und damit in der Selbstbedienung verbleiben kann - kann nur für ein einzelnes Arzneimittel durchgeführt werden. Sie kann nicht für ganze Arzneimittelgruppen unterschiedlicher Zusammensetzung mit unterschiedlichen Inhaltsstoffen durchgeführt werden, und sie kann nicht für bestimmte Vertriebsformen, wie die Selbstbedienung, gemacht werden. Deshalb wollen wir, daß der gesamte Bereich der Arzneimittel einer kritischen Überprüfung unterzogen wird, und zwar auf das einzelne Arzneimittel abgestellt. Ich denke, daß dieser Weg die Interessen der Patienten sehr gut berücksichtigt. Ich denke aber auch, daß dieser Weg die Interessen aller anderen am Arzneimittelmarkt Beteiligten ebenfalls ausreichend berücksichtigt. Eine Gesetzesänderung verlangt immer Augenmaß und das Abwägen zwischen unterschiedlichen Interessen. Ich denke, mit den Dingen, die wir dem Gesundheitsminister aufgegeben haben, werden wir dem Ziel einer Verbesserung der Arzneimittelsicherheit gerecht.
Ich würde mich freuen, wenn es uns gelingen würde, diese Novelle, die keine völlige Neuformulierung des Arzneimittelgesetzes werden soll, in diesem Hause einvernehmlich zu verabschieden, wie es 1976 bei der Verabschiedung des jetzt geltenden Arzneimittelgesetzes zu einer großen Übereinstimmung zwischen allen Fraktionen des Hauses gekommen ist. Ich denke, das würde bekräftigen, daß wir das Ziel der Arzneimittelsicherheit konsequent und mit Augenmaß weiter verfolgen.
Vielen Dank.
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