Süssmuth (bundesminister für jugend, familie und gesundheit), 1986-03-13:
Frau Präsidentin! Meine Damen und Herren! Ich freue mich, daß im wesentlichen für die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in wichtigen Punkten zwischen dem Regierungsentwurf und den Vorstellungen des Entwurfs der SPD-Fraktion Übereinstimmung besteht. Lassen Sie mich aber kurz auf drei Unterschiede eingehen.
Die in Ihrem Entwurf, Herr Jaunich, vorgeschlagene Verschärfung der Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis wäre meines Erachtens nicht sachgerecht. Sie würde stark wirksame Arzneimittel einseitig in den Vordergund rücken und damit die Pluralität der Therapieeinrichtungen und die Besonderheiten der Naturheilmittel in Frage stellen. Ich meine, die geltenden Vorschriften ermöglichen in Übereinstimmung mit dem EG-Recht eine sinnvolle Zulassungspraxis der Behörden. Bei
den Anforderungen für fixe Arzneimittelkombinationen liegen die Entwürfe aber nahe beieinander.
Der zweite Punkt: Eine Genehmigungspflicht klinischer Prüfung ist bereits der Diskussion des Neuordnungsgesetzes geprüft worden. Sie war auch Gegenstand des Erfahrungsberichts. Die damalige Bundesregierung hat keine Notwendigkeit gesehen, eine Genehmigungspflicht einzuführen. Auch der jetzigen Bundesregierung sind in den vergangenen Jahren keine Tatsachen bekanntgeworden, die zu einer abweichenden Beurteilung führen. Durch eine Genehmigung von klinischen Prüfungen würde den Entscheidungsträgern im privaten Bereich Verantwortung abgenommen, und diese würde auf den Staat verschoben. Probleme, wie mangelhafte Aufklärung oder Einbeziehung berufsmäßiger Probanden, könnten damit, selbst unter Einsatz von vielen zusätzlichen Beamten, nicht bewältigt werden. Eine Bedürfnisprüfung lehne ich ab, und eine Beurteilung der Erfolgsaussichten würde jede Behörde überfordern. Wir wollen keine Behördenentscheidungen über Forschung und Innovation, keine Forschungslenkung unter dem Mantel der Arzneimittelsicherheit.
Arzneimittelmuster - damit komme ich zum dritten Punkt - sollen nach dem Entwurf der Opposition nur noch für neue Arzneimittel auf drei Jahre versandt werden dürfen. Eine Abgabe durch Pharmaberater soll verboten werden. Das halte ich nicht für überzeugend. Wenn ein berechtigter Bedarf an Mustern besteht, dann besteht er nicht nur unmittelbar nach der Zulassung, sondern auch später, wenn ein neu niedergelassener Arzt das Arzneimittel kennenlernen will oder ein erfahrener Arzt eine therapeutische Alternative sucht. Mir sind die hypothetischen Berechnungen bekannt, die eine wahre Musterflut durch den Regelungsvorschlag der Bundesregierung ausgelöst sehen. Mir hat aber noch niemand erklären können, wieso sechs Muster im Jahr zu einer größeren Menge führen als eine unbegrenzte Musterabgabe in Portionen zu jeweils vier Mustern. Wir sind uns, so denke ich, doch insoweit alle einig: Dem Mißbrauch der Arzneimittelmuster muß entgegengetreten werden.
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Eine maßvolle Abgabe zur Erprobung ist demgegenüber aber notwendig und vertretbar.
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Ich möchte die beiden Regelungsbereiche kurz erwähnen, die der Regierungsentwurf neu in das Arzneimittelgesetz einführt: die Transparenzkommission und die Zweitanmelderproblematik. Beide Bereiche bedürfen dringend einer gesetzlichen Regelung. Die Transparenzlisten werden einige zweckmäßige und kostenbewußte Therapieentscheidungen erleichtern. Die Transparenzkommission leistet einen wichtigen Beitrag zur Weiterentwicklung der Arzneimitteltherapie in Zusammenarbeit von medizinscher Wissenschaft und praktizierender Ärzteschaft, der Krankenversicherungen und der pharmazeutischen Industrie.
Bei der Zweitanmelder- oder Zweitanstragstellerproblematik sieht der Regierungsentwurf schließBundesminister Frau Dr. Süssmuth
lich einen angemessenen Interessenausgleich zwischen dem ersten und dem zweiten Antragsteller vor.
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- Das werden Sie dann in den weiteren Beratungen tun.
Von allen Seiten ist immer wieder ausgeführt worden, daß sich Fragen der Arzneimittelsicherheit nicht zur parteipolitischen Profilierung eignen. Das ist auch meine Auffassung. Ich bin daher sicher, daß diese Erkenntnis zu einer sachlichen und fairen Beratung des Entwurfs beitragen wird.
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