Marlies Volkmer (NA), 2012-02-09:
Wir sind uns hier alle einig, dass den durch den sogenannten Brustimplantateskandal geschädigten Frauen
schnell und unbürokratisch geholfen werden muss. Von
den fehlerhaften, aus Industriesilikon hergestellten Implantaten geht eine direkte Gefahr für die Gesundheit
der Betroffenen aus. Anfang Januar 2012 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aufgrund der bestehenden Risiken empfohlen, alle betroffenen Implantate zu entfernen.

Und die Risiken sind offensichtlich: Das vom Hersteller verwendete billige Industriesilikon ist nicht nur besonders reißanfällig; selbst ohne Risse können die Implantate gesundheitsgefährdende Stoffe an den Körper
abgeben. Diese Stoffe verursachen schmerzhafte Entzündungen und können auch in die Lymphknoten diffundieren, so kann es zu gesundheitlichen Schäden außerhalb der Brust kommen. Es gibt auch Hinweise darauf,
dass sich dadurch die Gefahr einer Krebserkrankung erhöht.

Das Entfernen oder Ersetzen der gefährlichen Implantate ist hierbei die einzig sichere Lösung, da sich
auch auf bildgebenden Verfahren Risse oder ausgetretene Stoffe nicht erkennen lassen.

Wir als SPD-Fraktion sprechen uns in diesem besonderen Fall für die vollständige Übernahme der entstehenden Kosten durch die gesetzliche Krankenversicherung aus, das heißt also der Kosten, die bei der
Entfernung der Implantate und einer möglicherweise
notwendigen medizinischen Behandlung anfallen, auch
wenn ursprünglich eine Schönheitsoperation durchgeführt wurde. Einige Krankenkassen haben diese Verfahrensweise bereits zugesagt. Wir appellieren an die übrigen, es im Interesse ihrer Versicherten ebenfalls zu tun.
Hier sind Frauen zu Opfern eines betrügerischen Unternehmens geworden, das ohne Rücksicht auf die Gesundheit von Menschen Profite machen wollte. Jahrelang
wurden die zuständigen Behörden und Kontrolleure bewusst getäuscht. Keine der betroffenen Frauen hatte im
Vorfeld dieses Eingriffs ahnen können, dass für sie durch
kriminelle Machenschaften derartige gesundheitliche
Risiken entstehen. Leider kann der französische Hersteller der Implantate nicht zur finanziellen Wiedergutmachung herangezogen werden, da er Insolvenz angemeldet hat.

Möglicherweise hätten unangekündigte schärfere
Kontrollen des Medizinprodukteherstellers die kriminellen Machenschaften verhindern oder zumindest einschränken können.

Die Bundesregierung blieb bei dem ganzen Fall erschreckend untätig, das Bundesgesundheitsministerium
sieht nach eigenen Aussagen keinen Handlungsbedarf.
Das steht in Kontinuität dazu, dass erst mehr als zwei
Jahre nach der letzten Novelle des Medizinproduktegesetzes, nämlich im Dezember letzten Jahres, die dazugehörigen allgemeinen Verwaltungsvorschriften durch das
BMG erlassen wurden. Diese Verwaltungsvorschriften
regeln unter anderem die Überwachung der Medizinprodukte und die Inspektionen bei den Herstellern und würden unangemeldete Kontrollen ermöglichen. Sie sollen
nach dem Willen des BMG erst 2013 in Kraft treten.

Hier werden dringend notwendige Änderungen verschleppt. Die Konsequenzen haben jedoch alleine die
durch fehlerhafte Medizinprodukte geschädigten Menschen zu tragen.

Neben den Kontrollen ist im Bereich der Medizinprodukte auch wesentlich mehr Transparenz nötig. Transparenz heißt, dass die Aufklärung der Patientinnen und
Patienten vor Eingriffen über mögliche Folgekosten und
Komplikationen verbessert werden muss. Wenn Medizinprodukte verwendet werden, ist auch über diese eine
Aufklärung geboten - ein wichtiger Punkt, den ich im
Referentenentwurf zum Patientenrechtegesetz noch vermisse.

Transparenz heißt auch, dass klar sein muss, bei wem
wo welche Implantate eingesetzt wurden. Wir wissen ja
nicht einmal, wie viele Frauen sich jedes Jahr für einen
Zu Protokoll gegebene Reden



derartigen Eingriff unters Messer legen; die genannten
Zahlen schwanken zwischen 20 000 und 60 000. Weiterhin weiß niemand, was für Implantate jeweils verwendet
worden sind.

Das Medizinproduktegesetz sieht in der Sicherheitsplanverordnung vor, dass essenzielle Daten, wie Namen
der Patientinnen und Patienten, bei denen Medizinprodukte implantiert wurden, 20 Jahre lang aufzubewahren
sind. Es soll sichergestellt werden, dass im Falle eines
Rückrufs aufgrund eines schadhaften Implantates die
Betroffenen identifiziert und benachrichtigt werden
müssen. Wir haben dafür auch ein Meldesystem. Doch
die gesamte Kette funktioniert offensichtlich überhaupt
nicht: Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte lagen nach letzten Informationen gerade mal
25 Meldungen über schadhafte Implantate vor. Das ist
natürlich viel zu wenig angesichts der schätzungsweise
7 500 in Deutschland Betroffenen.

Was im Bereich der Medizinprodukte zwingend gebraucht wird, ist ein Zentralregister, wie es die SPD
schon seit langer Zeit fordert - zuletzt im Rahmen eines
Patientenrechtegesetzes im letzten März -, und die Meldepflicht für schadhafte Medizinprodukte. Nur durch
diese Maßnahmen kann überhaupt eine Nachverfolgbarkeit und eine zeitnahe Information der Patientinnen und
Patienten erreicht werden. Bei den Mängeln mit Endoprothesen im Knie- und im Hüftbereich haben wir gesehen, dass sich mögliche Nebenwirkungen oft erst im Einsatz zeigen und sich nicht durch Zulassungsverfahren
ausschließen lassen.

All dies findet sich im Antrag der Linke-Fraktion
nicht wieder. Die vorgebrachten Vorschläge leisten
nichts zur Lösung der angesprochenen Probleme.