Rolf Schwanitz (parl. staatssekretär bei der bundesministerin für gesundheit), 2009-05-28:

Wir verabschieden heute ein Gesetz, mit dem insbesondere die europäische Richtlinie 2007/47/EG in das nationale Recht umgesetzt wird.

Diese Richtlinie beinhaltet eine Reihe von wichtigen
Verbesserungen im Dienste der Produkt- und Patientensicherheit. Hervorzuheben sind dabei die umfangreichen
Änderungen und Präzisierungen bezüglich der erforderlichen klinischen Bewertungen und der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Für Medizinprodukte
muss vor dem Markteintritt nicht nur deren technische Sicherheit nachgewiesen werden, vielmehr muss der Hersteller auch die Erfüllung der klinischen Leistungsfähigkeit seiner Produkte im Rahmen von klinischen
Bewertungen beziehungsweise klinischen Prüfungen
nachweisen können. Gleichzeitig wurden die Anforderungen an die Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte mit „mittleren“ Risiken verschärft. Für diese
Produkte wird zusätzlich zu einem funktionierenden und
den einschlägigen internationalen Normen entsprechenden Qualitätsmanagementsystem auch eine unabhängige
Produktprüfung einzelner repräsentativer Produkte gefordert.

Nach einigen negativen Erfahrungen mit Produkten
aus dem Homecare-Bereich wurden die Anforderungen
an die technische Sicherheit dieser Produkte durch eine
stärkere Betonung einer laiengerechten Produktauslegung, die die Fähigkeiten der Patienten besser berücksichtigt, erhöht. Um den europäischen Medizinproduktemarkt weiter harmonisieren zu können, wurden
Möglichkeiten zur rechtsverbindlichen Abgrenzung von
Medizinprodukten zu anderen Produkten eingeführt.
Diese Maßnahmen sind grundsätzlich geeignet, das
Leistungs- und Sicherheitsniveau von Medizinprodukten
weiter zu erhöhen. Eine unzumutbare Belastung der Hersteller ergibt sich hieraus nicht, da bei bisher korrekter
Anwendung des geltenden Rechts und Beachtung der gebotenen Sorgfaltspflichten der Mehraufwand eine vertretbare Größenordnung nicht überschreiten dürfte.

Nach diesen grundsätzlichen Anmerkungen zur Richtlinie möchte ich im Folgenden auf die zentralen Punkte
des Gesetzentwurfs näher eingehen.

Ein Kernelement des vorliegenden Gesetzentwurfes ist
die umfängliche Umgestaltung der Bestimmungen zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Derzeit sind
die Voraussetzungen für klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten sehr unterschiedlich geregelt. Neben der im Gegensatz zu Arzneimitteln nichtstaatlichen Zulassung und der gleichzeitig weit verbreiteten
Unkenntnis über die Rahmenbedingen des sogenannten
New Approach sind auch die Unterschiede bei den klinischen Prüfungen der Grund für gewisse Vorbehalte hinsichtlich der Sicherheit von Medizinprodukten. Die bestehenden Unterschiede zwischen den klinischen Prüfungen
von Arzneimitteln und Medizinprodukten werden von etlichen Fachleuten als nicht gerechtfertigt angesehen.

Die Änderungen der Grundlagen für klinische Prüfungen in der Richtlinie 2007/47/EG werden daher zum Anlass genommen, sich des Themas grundsätzlich anzunehmen und im Interesse der Patientensicherheit eine
angemessene Angleichung an die Bestimmungen über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln vorzunehmen:

Zentrale Anlaufstelle wird das BfArM. Die Zuständigkeiten sollen künftig somit weitgehend zentralisiert werden.

Voraussetzung für eine klinische Prüfung wird künftig
eine Genehmigung durch das BfArM - innerhalb von
30 Tagen; ansonsten fiktive Genehmigung - sein.

Verpflichtend soll künftig auch eine positive Zustimmung einer nach Landesrecht gebildeten und damit zuständigen Ethik-Kommission sein.

Die Aufgaben zwischen der Ethik-Kommission und
dem BfArM werden klar getrennt.

In der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung
wird geregelt, dass das BfArM für die Bewertung von
Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zuständig ist.

Die Länder sollen weiterhin für die Überwachung der
klinischen Prüfungen zuständig bleiben und werden deshalb vom BfArM unverzüglich über die genehmigten klinischen Prüfungen und die aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse informiert.

Insbesondere die Medizintechnikverbände haben sich
gegen eine Genehmigungspflicht positioniert. Im Gesetzgebungsverfahren ist aus meiner Sicht ein guter
Kompromiss gefunden worden. So kann die zuständige
Bundesoberbehörde bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten mit geringem Sicherheitsrisiko von dem generellen Genehmigungserfordernis absehen.
Zu Protokoll gegebene Reden


Hinsichtlich der Einstufung und Klassifizierung von
Medizinprodukten wird in § 13 Abs. 2 vorgesehen, dass
bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller
und einer benannten Stelle das BfArM die Angelegenheit
abschließend entscheiden soll. Auf diese Weise können
zentrale Entscheidungen bundeseinheitlich implementiert werden. Dies bedeutet eine wesentliche Erleichterung für Hersteller, aber auch für das BMG, da es künftig
einen einheitlichen deutschen Standpunkt gibt, was Diskussionen auf europäischer Ebene erheblich erleichtern
wird.

Die Überwachung der medizinprodukterechtlichen
Vorschriften durch die Länder ist eine unabdingbare Voraussetzung für die Umsetzung dieser Vorschriften. Der
Erfahrungsbericht des BMG zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland hat erneut gezeigt, dass bei
der Überwachung noch Unterschiede zwischen den einzelnen Ländern bestehen. Das betrifft sowohl die personelle Ausstattung als auch die fachliche Kompetenz des
Überwachungspersonals.

Um dem Ziel einer bundeseinheitlichen qualitätsgesicherten Überwachung einen entscheidenden Schritt näherkommen zu können, ist eine Ermächtigung zum Erlass
einer allgemeinen Verwaltungsvorschrift vorgesehen.
Diese soll Vorschriften zur Qualitätssicherung, zur Sachkenntnis der mit der Überwachung beauftragten Personen, zur Ausstattung, zum Informationsaustausch und zur
Zusammenarbeit der Behörden enthalten.

Die erweiterte Ermächtigungsgrundlage ist eine Konsequenz aus dem bereits erwähnten Erfahrungsbericht
des BMG zur Aufbereitung von Medizinprodukten in
Deutschland, den wir im vergangenen Jahr dem Ausschuss zur Verfügung gestellt haben. Damit werden die
Möglichkeiten für zusätzliche Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten geschaffen. So sollen
zum Beispiel an die Aufbereitung und die Aufbereiter von
Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen
an die Aufbereitung zusätzliche Anforderungen gestellt
werden können. Dazu gehört eine Zertifizierungspflicht
für bestimmte Aufbereiter. Ausgehend davon sind auch
Anforderungen an die Zertifizierung von Aufbereitern
und Anforderungen an die Konformitätsbewertungsstellen, die von der zuständigen Behörde anerkannt werden,
in das Medizinprodukterecht aufzunehmen.

Verschiedene In-vitro-Diagnostika werden zur Eigenanwendung als Heimtest angeboten, zum Beispiel Tests
zur Blutzuckerbestimmung, Quick-Tests ({0}) etc. Dieser Trend hat sich in letzter Zeit verstärkt. In einigen europäischen Mitgliedstaaten sowie im
Internet werden mittlerweile auch HIV-Tests für Laien
angeboten. Einige Hersteller beabsichtigen, solche Tests
auch auf den ökonomisch interessanten deutschen Markt
zu bringen. Medizinisch nicht ausgebildete Laien verfügen aber in der Regel nicht über die notwendigen Fachkenntnisse, um die Aussagekraft der Resultate dieser
Testverfahren richtig interpretieren zu können. Deshalb
sollen In-vitro-Diagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen künftig nur an Ärzte, ambulante und stationäre
Einrichtungen im Gesundheitswesen, an die Aids-Hilfe
und Gesundheitsbehörden zur Anwendung abgegeben
werden dürfen. Voraussetzung: Eine ärztliche Beratung
muss sichergestellt sein. Apotheken und Großhandel sind
in den Versorgungsweg einbezogen. Die Regelung ist auf
drei Jahre befristet, um im Lichte der Erfahrungen eine
eventuell zu modifizierende Anschlussregelung vorlegen
zu können.

Insgesamt werden wir heute ein sehr gutes Gesamtpaket zum Medizinproduktebereich beschließen, das sowohl
den Anspruch der Patienten an sichere Medizinprodukte
zufriedenstellt als auch die berechtigten Interessen der
Medizintechnikindustrie beachtet.