Steinhauer (NA), 1979-01-18:
Herr Präsident! Meine sehr verehrten Herren und Damen! Für die sozialdemokratische Bundestagsfraktion möchte ich zu dem vorliegenden Gesetzentwurf der CDU/CSU über die Prüfungspflicht für medizinisch-technische Geräte folgendes ausführen. Der Gesetzentwurf der Bundestagsfraktion der CDU/CSU macht einige einleitende allgemeine Bemerkungen notwendig, weil zunächst das Umfeld zu beschreiben ist, bevor inhaltliche Punkte des Entwurfs selbst bewertet werden können.
Der Gesetzentwurf des Bundesrates zur Änderung des Gesetzes über technische Arbeitsmittel liegt dem Deutschen Bundestag seit Ende August 1977 vor. Es ist bekannt, daß unzulänglich gesicherte technische Geräte erhebliche Unfallrisiken produzieren. Diesen Gefahren, die von der Technik ausgehen, ausreichend vorzubeugen, ist das Ziel des gesamten technischen Sicherheitsrechts. Ohne Zweifel ist eines der bedeutendsten Gesetze aus diesem Bereich das Gesetz über technische Arbeits10026 
mittel, auch Maschinenschutzgesetz genannt. Dieses Gesetz ist seit mehr als zehn Jahren in Kraft. Damit sollen gleichzeitig der betriebliche Unfallschutz, der Arbeitsschutz also, und der technische Verbraucherschutz gewährleistet werden.
Die bisherigen Erfahrungen haben gezeigt, daß die Inpflichtnahme der Hersteller und Importeure nicht ausreicht, um einen lückenlosen Gefahrenschutz zu schaffen. Der Bundesrat hat deshalb vorgeschlagen, den Handel einzubeziehen. Die Bundesregierung hat darauf verweisen können, daß in Unfallverhütungsberichten bereits seit einigen Jahren auf dieses Problem hingewiesen wird.
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf .des Bundesrates im September 1977 an den Ausschuß für Arbeit und Sozialordnung - federführend - überwiesen. Die notwendige Diskussion im Ausschuß für Arbeit und Sozialordnung wurde inzwischen weitergeführt. Ich darf daran erinnern, daß vor genau einem Jahr eine Sachverständigenanhörung stattgefunden hat. Diese Sachverständigenanhörung ist Voraussetzung dafür, daß die Beteiligten in die Lage versetzt werden, sich ein ausgewogenes, abschließendes Urteil zu bilden. Ich gehe davon aus, daß die Beratungen alsbald abgeschlossen werden können.
Es ist daran zu erinnern, daß der Gesetzentwurf des Bundesrates zur Änderung des Gesetzes über technische Arbeitsmittel vom Land Bayern initiiert wurde und daß diese Initiative von allen Gewerkschaften nachhaltig begrüßt wurde. Das ist - zugegeben - keine so häufig anzutreffende Situation. Da stellt sich die Frage von selbst, ob die Unionsfraktion gerade dadurch auf die Idde verfallen ist, einen eigenständigen anderen Ansatz zu suchen. Anders heißt aber nicht besser.
Zu dem Entwurf eines Gesetzes über die Prüfungspflicht für medizinisch-technische Geräte behauptet die Union, Alternativvorschläge lägen nicht vor. Ich meine - und das ist übrigens auch das Urteil der Fachleute -, der Fraktionsentwurf der Union ist keine Alternative zum Bundesratsentwurf. Die Reklameabsicht scheint mir hier vorrangig . zu sein; dafür muß man in Anbetracht der aktuellen Situation bei der CDU etwas Verständnis haben.
Mit dem Gesetzentwurf der CDU/CSU wird ein Problem aufgegriffen, das dringend der Lösung bedarf. Die inhaltliche Bewertung des Entwurfs eines Gesetzes über die Prüfungspflicht für medizinisch-technische Geräte kann aber nicht positiv sein.
In der Öffentlichkeit haben insbesondere Untersuchungen des Landes Nordrhein-Westfalen und Berichte der Technischen Überwachungsvereine die Diskussison über die Sicherheit medizinisch-technischer Geräte in Gang gebracht. Herr Kollege Müller hat aus dem Pressebericht des Landes Nordrhein-Westfalen einige Zahlen zitiert.
Darüber, daß die bereits bestehenden Vorschriften zu verbessern sind, besteht kein Zweifel. Gesundheitliche Beeinträchtigungen und Todesfälle auf Grund mangelnder Sicherheitsprüfungen bei medizinisch-technischen Geräten sind für uns Auftrag und Veranlassung, alsbald gesetzliche Regelungen zu treffen. In der jetzigen Auseinandersetzung geht es lediglich darum, welcher Ansatz zu wählen ist.
Medizinisch-technische Geräte müssen nach unserer Auffassung dem Gesetz über technische Arbeitsmittel, dem sogenannten Maschinenschutzgesetz, unterliegen. Die Einführung von Prüfungspflichten muß durch die Verbesserung dieses Maschinenschutzgesetzes erreicht werden. Das ist bereits mit und nach der Sachverständigenanhörung von 18. Januar 1978 deutlich geworden. Es kann nur davor gewarnt werden, das bewährte und vor allem eingeübte System des Arbeitsschutzes zu verlassen und eine Aufsplitterung vorzusehen.
Ein Spezialgesetz, wie es die Union vorschlägt, bringt eine Reihe von Nachteilen, die keineswegs gering zu achten sind: Nahezu alle einschlägigen bereits bestehenden Vorschriften des Maschinenschutzgesetzes und der Gewerbeordnung müßten inhaltlich wiederholt werden. Die Konsequenz wäre eine Aufblähung des Rechts- und Verwaltungsaufwands. Sonst behauptet die Union ja immer wieder, gegen den Bürokratismus zu Feld zu ziehen; hier aber versucht sie, das krasse Gegenteil zu produzieren.
Die Fachleute weisen auch auf die Gefahr hin, daß durch spezielle Regelungen des Patientenschutzes die Durchführung des Arbeitsschutzes vernachlässigt würde. Wollte man dieser Gefahr vorbeugen, ergäben sich notwendigerweise Überschneidungen hinsichtlich des Patientenschutzes und des Arbeitsschutzes. Für Bauteile, die nicht primär medizinisch-technische Geräte sind, aber in medizinisch-technische Anlagen eingebaut werden, ergäben sich zwangsläufig Doppelregelungen mit all den bekannten Nachteilen, z. B. zusätzlichen Kosten, Gerangel um Zuständigkeiten, Abgrenzungsproblemen hinsichtlich der Sachverständigen. Krankenhäuser, Ärzte, medizinisch-technisches Personal würden, folgte man dem Vorschlag der CDU/CSU, nicht in dem Maße entlastet, wie es bei der von uns unterstützten Einbeziehung in das Maschinenschutzgesetz und die Gewerbeordnung der Fall sein wird.
Einige technische Anmerkungen können leider nicht unterbleiben. Im Entwurf der CDU/CSU fehlen Ermächtigungen für die Einführung von Stück- und Abnahmeprüfungen der Geräte beim Hersteller, Abnahmeprüfung nach Errichtung am Aufstellungsort, Verpflichtung der Hersteller, dem Betreiber - Krankenhäusern und Ärzten - die Unterweisung des Bedienungspersonals oder den Abschluß von Wartungsverträgen anzubieten, Verpflichtung des Herstellers, nach Bauartprüfung ein Sicherheitszeichen anzubringen, und jegliche Ermächtigung zur Festlegung von Sicherheitsanforderungen an medizinisch-technische Anlagen. Gerade der letzte Punkt scheint mir besonders wichtig.
Die Kontrolle technischer Arbeitsmittel ist ein allgemeines Problem, das wirksamer gelöst werden muß. Der von den Gewerkschaften unterstützte Bayern-Antrag, der dem Bundesratsvorschlag vorausging, ist für unsere Fraktion nach wie vor exiFrau Steinhauer
stent, obwohl die Union offiziell von ihm abgerückt ist.
Bei unseren bisherigen Beratungen im Ausschuß für Arbeit und Sozialordnung sind neben den medizinisch-technischen Geräten auch noch andere wichtige Probleme angesprochen worden, die unbedingt regelungsbedürftig sind. Unsere vorbereitenden Arbeiten - ich sagte das schon hoffen wir in Kürze abschließen zu können. Wir sind entschlossen, die Sicherung bei medizinisch-technischen Geräten für Patienten und Benutzer durch das Einfügen der notwendigen Ermächtigungen in das Maschinenschutzgesetz und in die Gewerbeordnung möglichst auf einfache Weise zu regeln. Gleichzeitig geht es aber auch darum, andere wichtige Punkte aufzugreifen, die im Zusammenhang mit dem sogenannten Maschinenschutzgesetz stehen, z. B. Mißbrauchsabsicherungen des neuen Sicherheitszeichens „Geprüfte Sicherheit" : GS Weiter ist z. B. noch die notwendige Gleichstellung der Händler auf Messen mit den ausstellenden Herstellern und Importeuren zu regeln.
Insgesamt und zusammenfassend muß festgestellt werden: Der Gesetzentwurf der Union ist inhaltlich in vielen Punkten problematisch und nicht umfassend genug. Er kann daher keine ausreichende sachgerechte Ausgangsbasis für die notwendigen weiteren Gesetzesberatungen darstellen. Die SPD-Bundestagsfraktion betrachtet als Grundlage für die weiteren Beratungen das Maschinenschutzgesetz, in das u. a. die Prüfungspflicht für medizinisch-technische Geräte umfassend einbezogen werden muß.
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