jens ackermann (NA), 2012-03-22:
Im letzten Monat hatte bereits die Linksfraktion versucht, mit dem Thema der fehlerhaften Brustimplantate
zu punkten. Dieser Antrag bezog sich auf die Finanzierung von Folgekosten ästhetischer Eingriffe, wie zum
Beispiel des Einbaus von Brustimplantaten. Ein Antrag,
der sehr ärgerlich war, da er sich ein Folgethema des
Skandals herauspickte, ohne auf dessen mögliche Ursachen oder Konsequenzen einzugehen.

Der von Bündnis 90/Die Grünen eingereichte Antrag
geht da schon weiter. Sie fordern eine bessere Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und des gesundheitlichen Nutzens von Medizinprodukten. Das ist schon
mal eine löbliche Absicht. Leider merkt man jedoch
auch diesem Antrag die Folgen aktionistischer Reflexe
an. Gründlichkeit vor Schnelligkeit sollte das Prinzip
sein, wenn wir die Konsequenzen aus diesem Skandal
ziehen, und nicht umgekehrt.

Im Antrag wird ja auch auf die kriminelle Energie des
Herstellers in Frankreich hingewiesen. Aufgrund dieser
eingesetzten kriminellen Energie ist die Aufarbeitung
dieses Skandals zunächst eine Frage des Strafrechts. Ich
wünsche mir, dass die französischen Strafgerichte hier
ein Zeichen setzen, das zukünftig andere davon abhält,
aus reinem Gewinntrieb die Gesundheit von Tausenden
Menschen aufs Spiel zu setzen. Im Übrigen finden Kriminelle, die es darauf anlegen, immer einen Weg, selbst
das beste und strengste Kontrollsystem zu überlisten.

Dieser Skandal muss uns veranlassen, zu überprüfen,
was bei uns besser gemacht werden muss, um in Zukunft
die Wahrscheinlichkeit solch krimineller Handlungen zu
verringern oder diese früher aufzudecken und die Patientensicherheit insgesamt zu verbessern. Schnellschüsse aus der Hüfte, so wie seinerzeit der Antrag der
Linksfraktion oder wie heute der vorliegende Antrag der
Grünen, helfen uns da nicht weiter.

Wir dürfen zukünftig jedoch nicht zulassen, dass
durch eine Überbürokratisierung der Zulassungs- und

Kontrollverfahren medizinische Innovationen langsamer
als bisher zu den Patienten kommen. Denn wir müssen
uns vor Augen führen, dass der Primärzweck medizinischer Produkte - dazu gehören eben auch Brustimplantate - nicht die Verschönerung des Körpers ist, sondern
das Lindern menschlichen Leids und von Schmerzen.

Lassen Sie mich auf den Antrag genauer eingehen.
Der Antrag schießt über das Ziel hinaus. Bei dem Skandal waren Fragen der Sicherheit berührt. Sie stellen
aber gleich den gesundheitlichen Nutzen von Medizinprodukten und dessen Bewertung infrage und in den
Mittelpunkt der Betrachtung. Mit dem Antrag stellt der
Antragsteller aufgrund der Kriminalität eines Einzelnen
eine ganze Branche unter Generalverdacht. Die daraus
resultierenden Reflexe sind nicht im Sinne der Versorgungsqualität und Sicherheit der Patienten.

Im Antrag wird gefordert, das bestehende Zertifizierungssystem über die sogenannten benannten Stellen
durch ein rein staatliches Zulassungsverfahren zu ersetzen. Damit ziehen die Antragsteller ein weiteres Mal die
falschen Konsequenzen. Wir sind uns doch darin einig,
dass hohe kriminelle Energie im Spiel war. Warum stellen Sie dann an die Spitze des Forderungskataloges ein
neues Zulassungsverfahren? Kriminelle Energie kann
man doch eher über ein revidiertes Überwachungs- und
Kontrollverfahren bekämpfen.

Bereits heute müssen die Hersteller von Medizinprodukten der hohen Risikoklassen sehr hohe Anforderungen erfüllen: Risikoanalyse, ein umfassendes Managementsystem, wie mit diesen Risiken umgegangen wird,
klinische Prüfungen zu Sicherheit, Effektivität und Evidenz. Bereits vor über eineinhalb Jahren haben wir mit
der Verordnung zur Prüfung von Medizinprodukten einen weiteren Baustein hinzugefügt, mit dem man jedoch
auch nicht in der Lage ist, kriminelles Fehlverhalten
auszuschließen. Das System der klinischen Prüfungen
ist bei weitem nicht perfekt, aber viele Experten sagen,
dass es mit dem von Arzneimitteln qualitativ ebenbürtig
sei.

Ein strengeres und bürokratisches Zulassungsverfahren birgt ebenso wie die geforderte Einführung einer
frühen Nutzenbewertung von Medizinprodukten die Gefahr, dass innovative und hilfreiche Medizinprodukte in
Zukunft langsamer auf den Markt kommen und Leid und
Schmerzen verspätet lindern können. Bei der Weiterentwicklung unseres Zulassungs- und Kontrollsystems sollten das Kriterium der Versorgungsqualität und der Fähigkeit, Leiden zu mindern, auf einer Stufe mit dem
Kriterium der Sicherheit stehen.

Für problematisch erachtet meine Fraktion auch die
letzte Forderung des Antrages, nach der die Hersteller
implantierbarer Produkte zu umfassenden Produkthaftpflichtversicherungen oder vergleichbarer Deckungsvorsorge verpflichtet werden sollen. Die meisten verantwortungsbewussten Firmen haben doch bereits so etwas.
Oder wollen Sie den Umfang der Versicherung erhöhen?
Dann wäre es der typische Reflex der Grünen und anderer hier im Haus, die Wirtschaft möglichst stark zu belasten. Auch diese Regelung führt letztlich zu einer Einschränkung der Innovationsfähigkeit der Unternehmen,

Zu Protokoll gegebene Reden



da Mittel, die für zusätzliche Produkthaftpflichtversicherungen und die Deckungsvorsorge benötigt werden, in
der Forschung fehlen würden. Eine mögliche Verteuerung der Produkte müsste letztlich auch die Solidargemeinschaft der Krankenversicherten bezahlen - mit
allen Konsequenzen für die Höhe des Krankenkassenbeitrags und die gesamte Leistungsfähigkeit des Systems.

Die Forderung nach einer Pflichthaftpflicht führt uns
ein weiteres Mal vor Augen, dass die Grünen den Skandal um die fehlerhaften Brustimplantate nicht verstanden haben. PIP hätte eine noch so hohe Haftpflichtversicherung haben können. Diese hätte niemals gezahlt, da
es sich um Betrug, um Vorsatz handelte. Auch mit dieser
Forderung würde keine Verbesserung der Situation erreicht.

Wenn wir über mögliche Belastungen der Hersteller
sprechen, sollten wir deren wirtschaftliche, aber auch
medizinische Bedeutung nicht vergessen. Wir sprechen
hier über eine mittelständisch geprägte Branche, die
170 000 Menschen Arbeit bietet. Die qualitativ hochwertigen Produkte dieser Branche sind im Interesse der
Patientensicherheit und der medizinischen Versorgungsqualität in Deutschland, in Europa und der ganzen Welt.

Wir alle hier im Haus sind uns einig darin, dass Konsequenzen aus dem Skandal um die fehlerhaften
Brustimplantate gezogen werden müssen. Uneinig sind
wir uns darin, in welchem Umfang diese Konsequenzen
gezogen werden müssen und wo wir im System ansetzen
müssen.

Lassen Sie mich als Gegenentwurf kurz meine Gedanken zu den notwendigen Konsequenzen ausführen. Wie
bereits dargelegt, war es aus meiner Sicht vorrangig ein
Überwachungsproblem, das diesen Skandal ermöglicht
hat. Dementsprechend sollten wir zunächst hier ansetzen. Bereits heute haben die benannten Stellen die Möglichkeit, unkontrolliert die Produktionsstätten aufzusuchen - zur Kontrolle, ob das, was zertifiziert wurde, und
das, was produziert wird, einander gleichen oder voneinander abweichen. Darum sollte man vielleicht zunächst bei den benannten Stellen beginnen und diese
stärker beaufsichtigen bzw. vor ihrer Benennung strengere Maßstäbe anlegen. Vielleicht hätten wir danach
zwar in der EU weniger als die bisher 70 bis 80, aber
dafür leistungsstärkere und solche, die die Sicherheit
der Medizinprodukte besser gewährleisten könnten.

Auch die zuständigen Landesbehörden haben bereits
heute die Möglichkeit zu unangemeldeten Kontrollen.
Hier mangelt es an Koordinierung und Informationsaustausch untereinander. Vermutlich auch an der Manpower,
um alle Kontrollmöglichkeiten auszunutzen.

Was mich auch verwunderte, waren beobachtete
Mängel im Meldewesen seitens der Anwender von Medizinprodukten. Hier sind nicht alle Beteiligten immer ihren vorhandenen Meldepflichten nachgekommen. Hier
sehe ich erheblichen Optimierungsbedarf. Dieser sollte
sich aus meiner Sicht nicht in einer Verschärfung der
Meldepflicht oder einer Sanktionsbewehrung niederschlagen. Angemessener wäre dabei eine bessere Information der Anwender, zum Beispiel im Rahmen der Ausund Fortbildung sowie durch die Fachgesellschaften.

Wir sollten diesen Antrag im Ausschuss sachlich besprechen; denn er beinhaltet Dinge, die auch sinnvoll
sein könnten. Ich werde mir in der Ausschussarbeit gern
ein Bild dazu machen. In der jetzigen Form führt er aber
nicht dazu, die Sicherheit von Medizinprodukten in
Deutschland und Europa zu verbessern.