Jens Ackermann (NA), 2013-01-17:
Nicht erst seit dem Aufdecken der skandalösen Betrügereien mit Implantaten im Dezember 2011 ist die
Politik angehalten, sinnvolle Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit für Medizinprodukte zu entwickeln. Diese Position wurde im Antrag der CDU/CSUFraktion und der FDP-Fraktion sehr deutlich.

Was sind eigentlich Medizinprodukte? Jeder von
uns benutzt sie wahrscheinlich im alltäglichen Gebrauch. Das fängt an bei den immer wieder diskutierten Brustimplantaten, geht über Herzschrittmacher;
aber auch Verbandmittel oder Kondome sind Beispiele
für Medizinprodukte. In der aktuellen Diskussion geht
es aber vor allem um Medizinprodukte der Klasse II b
und Klasse III, zu denen die eben bereits erwähnten
Herzschrittmacher oder Brustimplantate oder auch
künstliche Gelenke gehören.

Was uns in diesem Zusammenhang nicht hilft, sind
populistische Ansätze zur Eigenprofilierung, die hier
auf dem Rücken der Patienten und der Unternehmen
ausgetragen werden. Sowohl die Linke-Fraktion als
auch die Grünen-Fraktion hatten versucht, im Frühjahr 2012 daraus Kapital zu schlagen.

Im vergangenen September machte dann die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Revision der
Medizinprodukte-Richtlinie für Medizinprodukte und
In-vitro-Diagnostika. Die Kommission schlug vor, die
Rechtsbestimmungen für Medizinprodukte klarer und
breiter zu fassen, die Kontrollen über unabhängige
Prüfungsstellen zu verschärfen, den Verbrauchern,
Patienten und Mitarbeitern im Gesundheitswesen
mehr Schutz zu bieten. Zudem möchte man den Zugriff
auf innovative Produkte erleichtern und nur sichere
Produkte auf den EU-Markt lassen.

Wir haben uns anschließend in den Fachgremien
der Koalitionsfraktionen mit dem Vorschlag der Kommission intensiv auseinandergesetzt und konnten im
Dezember 2012 den vorliegenden Antrag einbringen.
Dieser fordert eine schärfere Medizinprodukte-Richtlinie und soll heute beschlossen werden.

Seit dem ersten Bekanntwerden des Skandals im Dezember 2011 wurde zunächst sehr viel, in jüngster Vergangenheit wieder weniger über die Sicherheit von
Medizinprodukten in der Öffentlichkeit diskutiert. Es
ist genau aus diesem Grund sehr wichtig, den Patienten Sicherheit zu bieten; auf der anderen Seite benötigen Patienten ebenfalls einen schnellen Zugang zu innovativen Medizinprodukten. Man muss doch nur
einmal die Entwicklung der Medizin in den letzten
zehn Jahren betrachten. Der rasante Fortschritt durch

Zu Protokoll gegebene Reden



das Nutzen der modernen Informationstechnologie
darf nicht durch schärfere Zulassungen behindert werden.

Und politischer Aktionismus ist an dieser Stelle
überhaupt nicht hilfreich, sondern politische Sacharbeit, die realistische und nachhaltige Lösungsansätze
aufbieten kann, beschreibt den richtigen Weg. Die Lösungsansätze sollten innerhalb des bestehenden Systems gesucht werden, da eine Übergangsphase in ein
neues System wiederum Jahre dauern könnte. Das
heißt, zunächst sollen die bestehenden Gestaltungsmöglichkeiten ausgereizt werden, bevor man einen
vollständigen Systemwechsel in Erwägung zieht.

Das heißt aber auch, dass wir keine Verschärfung
der Zulassungskriterien möchten, da die Standards bereits heute sehr hoch angesetzt sind. Es geht um einheitliche internationale Standards, letztlich auch bei
den Kontrollen und Produktprüfungen, die unangekündigt durchzuführen sind.

Es müssen die Anforderungen an die staatlich akkreditierten Überwachungsstellen, die die Herstellung
der Medizinprodukte überwachen, deutlich erhöht
werden. Es soll zudem eine Verbesserung der Maßnahmen zur Überwachung durch staatliche Behörden geben. Zusätzlich fordern wir eine Verpflichtung zu unangemeldeten Produktprüfungen bei den Herstellern
sowie die Einführung europäischer Marktüberwachungsprogramme.

Es soll bei entsprechender Umsetzung mindestens
für Implantate und andere gefährliche Medizinprodukte ab Klasse II b unangemeldete stichprobenartige
Kontrollen im Handel und in den Gesundheitseinrichtungen geben. Das gibt den Bürgerinnen und Bürgern
mehr Sicherheit. Die Patienten und das Gesundheitspersonal, beide Seiten müssen sich auf die Zuverlässigkeit eines Herzschrittmachers, eines künstlichen
Gelenks oder Ähnlichem verlassen können.

Die Lösungsansätze sollen aber nach unseren Vorstellungen primär innerhalb des derzeitigen Marktzugangs- und Überwachungssystems gefunden werden.
Wir möchten kein neues staatliches Zulassungssystem.
Eine Veränderung bei den Zulassungskriterien kann
für die Bürgerinnen und Bürger ein böses Erwachen
haben, wenn sie nicht mehr die neuesten innovativen
Produkte im Medizinsektor nutzen können, weil gesetzliche Schranken beispielsweise die Einführung einer
neuen Generation von Herzschrittmachern verhindern. So eine Politik ist mit der FDP nicht zu machen.

Und hier unterscheiden wir uns fundamental von
der Opposition; die möchte nämlich am liebsten die
Zulassungskriterien verschärfen. Und ich kann Ihnen
versprechen, es würde große Probleme bei der Markteinführung neuer Produkte geben. Das hätte, wie eben
gesagt, zur Folge, dass die Patienten länger auf innovative Produkte warten müssten. Diese Art von Politik
kann man sich im Bereich Gesundheit einfach nicht erlauben. Das kann nicht der richtige Weg sein. Deshalb
bieten wir Ihnen hier einen sehr guten Vorschlag zur

Beschlussfassung an, der die Sicherheit der Patienten
nachhaltig stärken wird und weiterhin Innovation ermöglicht.

Man muss auch mal ehrlich sein, liebe Opposition:
Bei krimineller Energie helfen Ihre Vorschläge auch
nicht.

Ein sinnvoller Weg zur Verbesserung der Sicherheit
der Patienten sind mehr Kontrollen sowie Sanktionen
bei Nichteinhaltung der Regelungen, statt alle Unternehmen unter Generalverdacht zu stellen oder gar die
Zulassungsbedingungen zu verschärfen. Wir benötigen
hier keinen Systemwechsel, das bestehende System
bietet gute Ansätze. Es muss nur besser durch die
staatlich akkreditierten Stellen kontrolliert werden.
Und da habe ich, ehrlich gesagt, am Markt lieber weniger Institutionen, die kontrollieren, dafür aber im Interesse der Bürgerinnen und Bürger für mehr Sicherheit bei Medizinprodukten sorgen.

Zum Abschluss möchte ich noch auf die Wichtigkeit
der Weiterentwicklung der CE-Kennzeichnung hin zu
einem EU-weiten Prüf- und Qualitätssiegel „CE-Med“
verweisen, womit gekennzeichnet wird, dass Medizinprodukte die höchsten Sicherheitsanforderungen erfüllen, und deren Leistungsfähigkeit nachgewiesen ist.

Die Bürgerinnen und Bürger benötigen Medizinprodukte in höchster Qualität. Sie sind Bestandteil unseres Alltags. Deshalb lassen Sie uns für mehr Sicherheit
sorgen, und stimmen Sie der Beschlussempfehlung des
Gesundheitsausschusses zu.