thomas feist (NA), 2012-03-08:
Die Stellungnahme des Deutschen Ethikrates „Humanbiobanken für die Forschung“ vom Juni 2010 hat
eine Diskussion über die Weiterentwicklung der Rahmenbedingungen für Humanbiobanken angestoßen. Humanbiobanken enthalten von Menschen stammende erbsubstanzhaltige Materialien mit den dazugehörigen
Daten, welche wiederum mit personenbezogenen Angaben und gesundheitsbezogenen Informationen verknüpft
sind. Diese Datenbestände werden für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung gesammelt oder aufbewahrt.
Dabei handelt es sich beispielsweise um DNA-, Blutoder Gewebeproben, die zusammen mit Hintergrundinformationen der Spender verwaltet werden.

Humanbiobanken erlangen wachsende Bedeutung für
die biomedizinische Forschung. Sie eröffnen wichtige
Möglichkeiten für die Aufklärung der Ursachen von
Krankheiten und die Entwicklung von Therapien. Im
Hinblick auf die damit verbundenen ethischen und rechtlichen Herausforderungen ist der Deutsche Ethikrat zu
dem Schluss gekommen, dass rechtlicher Reglungsbedarf bestehe.

Den Umgang mit genetischen Proben und Daten zu
den wesentlichen anderen Zwecken außerhalb der Forschung, Arbeitgeber, Versicherungen etc., regelt seit Februar 2010 das Gendiagnostikgesetz. Dort war auf einen ausdrücklichen Forschungsteil jedoch bewusst
verzichtet worden. Dies wurde im Wesentlichen damit
begründet, dass der rechtliche Rahmen, bestehend aus
Landes- und Bundesdatenschutzgesetzen, standesrechtlichen Bestimmungen und Ethikkommissionen sowie internationalen Empfehlungen etwa der OECD für den
Forschungsbereich ausreichend sei.

Der Deutsche Ethikrat hat in seiner Stellungnahme
festgestellt, dass der Bereich neue Dynamik gewonnen
hat. Die Nutzung nimmt immer neue Formen an, es werden immer mehr Daten mit größerem Informationsgehalt gespeichert, eine Anonymisierung ist teilweise nicht
mehr möglich oder gewollt. Dazu kommen Trends zur
Vernetzung, Internationalisierung, Privatisierung und
Kommerzialisierung. Daher müssten neue gesetzliche
Regelungen gefunden werden. Ziel der Empfehlungen ist
es, für den Schutz der Persönlichkeitsrechte der Spender
einen adäquaten Rechtsrahmen zur Verfügung zu stellen
und für die Forschung mehr Rechtssicherheit zu schaffen. Der Deutsche Ethikrat hat daher ein Fünf-SäulenModell vorgeschlagen:

Erstens die Etablierung eines Biobankgeheimnisses,
zweitens die Festlegung der zulässigen Nutzung, drittens
die Einbeziehung von Ethikkommissionen, viertens die
Qualitätssicherung beim Datenschutz und fünftens die
Transparenz der Ziele und Verfahrensweisen einer Biobank.

Ich habe bereits in der ersten Beratung der vorliegenden Anträge dem Ethikrat ausdrücklich für seine Stellungnahme gedankt und möchte dies noch einmal betonen. Neben der fachlichen Expertise hat die Stellungnahme zu
einer kritischen Reflexion der bestehenden Praxis unter
Fachleuten und in der Politik geführt.

Diese Reflexion und die öffentliche Auseinandersetzung war nötig. Alle Beteiligten - sowohl Biomaterialspender als auch Forschungseinrichtungen - brauchen
Verlässlichkeit und Sicherheit. Voraussetzung für die
Nutzung von Humanbiobanken sind daher Rahmenbe19666 


dingungen, die es ermöglichen, das wissenschaftliche
Potenzial von Humanbiobanken auch im Rahmen vernetzter und internationaler Zusammenarbeit zu nutzen.
Dabei müssen gleichzeitig die Rechte des allgemeinen
Persönlichkeitsschutzes und die informationelle Selbstbestimmung der Spender gewährleistet werden.

Bei allen Diskussionen, die wir seitdem geführt haben, hatten alle Beteiligten stets das Ziel, einerseits den
Forschungsstandort Deutschland auf dem humanbiologischen Sektor wettbewerbsfähig zu gestalten und gleichzeitig die Persönlichkeitsrechte der Spender hinreichend
zu schützen.

In allen Diskussionen und persönlichen Gesprächen
wurde ein Punkt von Praktikern immer wieder betont:
Biomaterialien und Daten werden schon seit Jahrzehnten für Forschungszwecke gesammelt, ohne dass in
Deutschland ein einziger Fall ernsthaften Missbrauchs
bekannt geworden wäre. Das Vertrauen der Menschen
ist hoch. Die Mehrzahl der Angesprochenen stellt ihre
Daten zur Verfügung, eine Vielzahl sogar mehrmals.
Diesen wichtigen Punkt kann ich nur bestätigen.

Die Universität Leipzig hat in meinem Wahlkreis ein
Forschungsprojekt im Kampf gegen Volkskrankheiten
begonnen, mithilfe einer Biobank. Beim Leipziger Forschungszentrum für Zivilisationserkrankungen, LIFE,
werden mehr als 100 Ärzte und Wissenschaftler der Universität sowie der Universitätsmedizin bis 2013 rund
25 000 Leipziger klinisch und bioanalytisch untersuchen. Die knapp 40 Millionen Euro teure Bevölkerungsund Patientenstudie soll die Zusammenhänge zwischen
genetischer Anlage, Stoffwechsel und individueller Lebensführung in großem Umfang erforschen. Ziel ist es,
Erkenntnisse über Ursachen und die unterschiedliche
Ausprägung der wichtigsten Zivilisationserkrankungen
zu gewinnen und neue Ansätze für eine frühzeitige Prävention und Therapie zu finden.

Die Resonanz ist groß. 1 200 Teilnehmer haben seit
dem Start im Februar 2011 umfangreiche Befragungen
und Untersuchungen absolviert. Bis Ende 2014 sollen es
26 000 Teilnehmer werden, und die Verantwortlichen
sind optimistisch, das zu erreichen. Das Vertrauen der
Menschen in Humanbiobanken ist also groß.

Im Gegensatz dazu besteht unter den Experten keine
Einigkeit darüber, ob eine gesetzliche Regelung von Humanbiobanken nötig ist. Weder die geladenen Experten
während der Anhörung im Ausschuss für Bildung, Forschung und Technikfolgenabschätzung noch die Fachleute, die auf Einladung des Deutschen Ethikrates und
der TMF, Technologie- und Methodenplattform für die
vernetzte medizinische Forschung e.V., über den gesetzlichen Regelungsbedarf diskutiert haben, konnten sich
darüber einig werden. Vielmehr argumentieren die
Praktiker, dass die bestehenden Rahmenbedingungen
bereits ausreichend und international vorbildlich sind.
Der Probandenschutz wird über verschiedene Regelungen im Arzneimittelgesetz, dem Datenschutzgesetz und
verschiedene Leitlinien geregelt.

Grundsätzlich gelten für alle Spender die grundgesetzlich garantierten Grundrechte, ihre Rechte auf

Würde, auf Leben und körperliche Unversehrtheit sowie
auf Persönlichkeit und informationelle Selbstbestimmung. Demgegenüber besteht aber auch ein berechtigtes Interesse der Forscher und Forschungseinrichtungen an den Materialen und den daraus zu gewinnenden
Ergebnissen, kurzum an der Freiheit der Forschung und
Berufsausübung. Diese verfassungsrechtliche Forschungsfreiheit gibt jedem Forscher das Recht auf Abwehr jeder
staatlichen Einwirkung auf den Prozess der Gewinnung
und Vermittlung wissenschaftlicher Erkenntnisse, vorbehaltlich der Verfassungstreuepflicht. Diese ist vorbehaltlos gewährleistet und kann nur durch andere geschützte
Rechtsgüter mit Verfassungsrang beschränkt werden.

Die grundsätzlichen datenschutzrechtlichen Bestimmungen finden sich im Bundesdatenschutzgesetz wieder.
Hier werden die Erhebung, Nutzung und Verarbeitung
geregelt. Hier einige Beispiele, die nicht abschließend
sind:

Bei Entnahme durch einen Arzt zu medizinischen
Heilzwecken fallen alle Informationen unter das ArztPatienten-Verhältnis und damit unter das Standesrecht
für Ärzte und die ärztliche Schweigepflicht, eine Weiternutzung durch eine Biobank ist nur nach einer ausdrücklichen Willenserklärung durch den Patienten möglich,
jede Entnahme rein zu Forschungszwecken ohne medizinischen Heilzweck unterliegt zwingend einer Einwilligung, da sie sonst eine Körperverletzung darstellt, es muss
jeweils eine datenschutzrechtliche und persönlichkeitsrechtliche Aufklärung erfolgen ({0}).

§ 40 BDSG schreibt für die wissenschaftliche Forschung vor, dass diese Daten nur für diesen Zweck verwendet werden dürfen und anonymisiert werden müssen.
Bei der Verwendung zu Forschungszwecken muss sich
der Arzt von einer Ethikkommission beraten lassen. Biobanken unterliegen der grundsätzlichen Aufsicht eines
eigens zu bestellenden Beauftragten für Datenschutz.
Jedes Unternehmen muss die beteiligten Personen auf
das Datengeheimnis verpflichten.

Die Betreiber von Humanbiobanken werden darüber
hinaus ein glaubhaft hohes Eigeninteresse daran haben,
gesetzliche Standards und darüber hinaus allgemein akzeptierte wissenschaftliche Standards und Empfehlungen einzuhalten, da sie maßgeblich an dem Vertrauen
der Patienten interessiert sind. Der Erfolg der Biobanken wird durch das Vertrauen der Probanden bestimmt,
da diese als aktive Partner im Forschungsprozess benötigt werden.

Von vielen Experten wurden die Empfehlungen des
Ethikrates zur Festlegung der zulässigen Nutzung, zur
Einbeziehung von Ethikkommissionen, zur Qualitätssicherung und Transparenz nicht nur begrüßt, sondern als
zum Teil bereits gängige Praxis beschrieben. So erklärte
Professor Dr. Wichmann vom Helmholtz-Zentrum München, dass die Empfehlungen des Ethikrates in vielen
Punkten den „goldenen Standard“ für Biobanken darstellen. Es sei aber bereits jetzt für große bestehende und
geplante Biobanken möglich, diese Forderungen auch
ohne gesetzliche Regelung zu erfüllen.

Zu Protokoll gegebene Reden




Herr Professor Wichmann und Expertengremien wie
die beiden lebenswissenschaftlichen Senatskommissionen der Deutschen Forschungsgemeinschaften schlagen
daher vor, dass derzeit auf eine allgemeine und umfassende gesetzliche Regelung in Form eines ForschungsBiobankgesetzes verzichtet werden sollte, da dies zu
einem deutlich erhöhten Verwaltungsaufwand führen
würde. Der Verwaltungsmehraufwand würde insbesondere kleine und projektbezogene Datensammlungen an
Universitäten überfordern. Für das Biobankgeheimnis
bestehen im Ausland keine vergleichbaren Schutzvorschriften, sodass hieraus negative Auswirkungen in Bezug auf die zunehmende Zahl internationaler Kooperationen resultieren könnten.

Stattdessen sollten auf der bestehenden Rechtsgrundlage für große Biobanken die Einhaltung der in der
Empfehlung des Deutschen Ethikrates enthaltenen Prinzipien gefordert werden. Dies könnte wirkungsvoll dadurch geschehen, dass deren Einhaltung zur Voraussetzung für die öffentliche Förderung von Biobanken
gemacht wird und ferner die Datenschutzbeauftragten
und Ethikkommissionen die Einhaltung der Vorgaben
fordern und überprüfen.

Ein weiteres Argument gegen eine gesetzliche Regelung ist die Tatsache der Verteilung der Gesetzgebungskompetenz. Besonders interessant ist in diesem Fall die
Einschätzung von Professor Dr. Jochen Taupitz, Mitglied des Deutschen Ethikrates und Geschäftsführender
Direktor des Instituts für Deutsches, Europäisches und
Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und
Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim,
dass der Bund überhaupt keine Kompetenz für ein Biobankgesetz hat und es damit zwangsläufig zu einer weiteren Rechtszersplitterung durch verschiedene Ländergesetze kommen muss. Diese wäre meiner Meinung nach
nicht im Interesse oder der Forschung.

Nach sorgfältiger Prüfung und Abwägung aller Argumente bin ich daher zu dem Schluss gekommen, dass
eine gesetzliche Regelung von Humanbiobanken zumindest zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht erforderlich ist
und die vorliegenden Anträge daher abzulehnen sind.

Die öffentliche Anhörung und das Expertengespräch
haben das heterogene Meinungsbild der Experten bezüglich einer gesetzlichen Regelung aufgezeigt. Aus
meiner Sicht sind die Argumente gegen eine gesetzliche
Regelung überzeugender. Die Experten haben das hohe
Datenschutzniveau in der Praxis auf Basis der geltenden
Datenschutzgesetze von Bund und Ländern dargestellt.
Es gibt bisher keine - ich wiederhole das immer wieder,
weil es so wichtig ist - Hinweise auf Fälle missbräuchlicher Verwendung von Proben und Daten in Biobanken.
Insgesamt können die Empfehlungen des Ethikrates auf
der Grundlage der bestehenden allgemeinen und speziellen gesetzlichen Regelungen umgesetzt werden.

Es gibt ein hohes Interesse, das in Biobanken liegende wissenschaftliche Potenzial ausschöpfen zu können, um die medizinische Forschung voranzubringen.
Hierzu gehört es eben auch, dass die Verwendung der
Proben und Daten nicht auf spezifische Forschungsvorhaben beschränkt bleibt und die Weitergabe im Wissenschaftsbereich möglich ist.

In diesem Zusammenhang ist besonders die von den
Grünen angestrebte unverzügliche Löschung der in Biobanken enthaltenen Daten kritisch zu betrachten. Diese
steht, wie schon der Deutsche Ethikrat in seiner Stellungnahme bemerkte, oftmals in direktem Widerspruch
zur Forschungspraxis, da die zugrunde liegenden Daten
mitunter auch nach dem Erreichen des angestrebten
Forschungsziels als wichtige Informationsquelle, gerade auch für die Evaluierung und Weiterführung von im
Forschungsprozess aufgetauchten Fragestellungen, von
hoher Relevanz bleiben können.

In diesem Rahmen gilt es auch zu bedenken, dass eine
zu enge Eingrenzung der Verwendung im Zuge der informierten Einwilligung der Probanden die Forschungsarbeit erheblich beeinträchtigt. Was nutzen dem Forscher
Daten, die er nicht verwenden kann, weil sie einem zu
spezifischen Zweck zugeordnet sind? Daher ist eine qualifizierte und einsichtige Information der Spender und
ein hoher Grad an Transparenz nötig, um die Interessen
sowohl der Spender als auch der Forscher zu wahren.

Professor Dr. Dabrock von der Friedrich-AlexanderUniversität Erlangen-Nürnberg hat in seiner Stellungnahme Folgendes zum Antrag der Grünen formuliert:
„Der Antrag scheint die eigentlichen Besonderheiten
und Ziele von Biobanken gar nicht zu berücksichtigen.“
Die erhobenen Forderungen „nach strikter Zweckbindung, Anonymisierung und vor allem nach Vernichtung
der Proben und Löschung der Daten nach Erreichung
des Forschungszieles steht dem Aufbau und der Nachhaltigkeit der Forschungsinfrastruktur von Biobanken
diametral entgegen. Wie […] dargelegt sind offene oder
erweiterbare Zweckbestimmungen, Datensammelleidenschaft, Pseudonymisierung und Verzicht auf Vernichtung
der Proben und Löschung der Daten Grundprinzipien
groß angelegter Biobankeninfrastrukturen. Schon die
Rede, all dies nur als Ausnahme zuzulassen, verkennt absichtlich oder unabsichtlich den Sinn dieser Forschungsrichtungen. Wer Biobanken wirklich für sinnvoll und notwendig erachtet, muss mit ihren Leitideen konstruktiv
umgehen und darf sie nicht einfach umdefinieren.“

„Man kann den Antrag von Bündnis 90/Die Grünen
vertreten, man sollte dann aber nicht gleichzeitig behaupten, man halte diese Forschung für sinnvoll und notwendig. Eine Konsequenz dieser Haltung wäre wohl,
dass sich Deutschland nach Umsetzung dieser Forderungen aus dem „Emerging Field“ Biobanken verabschieden müsste“, lautet das Fazit von Professor Dabrock.

Dem ist nun wirklich nichts mehr hinzuzufügen. Ich
lehne den Antrag daher ab!

Der Antrag der SPD hat eine „behutsame und ergebnisoffene Debatte“ gefordert. Diese wurde meines Erachtens geführt. Allerdings zeigt die heterogene Meinung der Experten über eine Notwendigkeit gesetzlicher
Regelungen deutlich die Gefahr, dass die Politik mit einem Gesetz möglicherweise ein funktionierendes System
der Selbstregulierung negativ beeinflussen und damit
die Forschung beeinträchtigen könnte. Dies betrifft zum

Zu Protokoll gegebene Reden



einen den höheren Verwaltungsaufwand und zum anderen die Erschwerung internationaler Kooperationen
deutscher Biobankenforschung.

Erste Schritte, um die seitens des Deutschen Ethikrates geforderte Qualität und Transparenz von Biobanken
in Deutschland sicherzustellen, hat die Bundesregierung, hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung bereits unternommen. Hier ist zum Beispiel die
Förderung des nationalen Biobankenregisters zu nennen. Es soll Kerninformationen über alle für die medizinische Forschung relevanten Biobanken in Deutschland
enthalten und dadurch einen effektiven und strukturierten Zugang zu dieser Ressource gewährleisten. Darüber
hinaus wurde die Nationale Biobankenmaterial Initiative gestartet, die zum Aufbau übergeordneter Strukturen
an Standorten mit bereits vorhandenen Biomaterialbanken führen wird.

Der Antrag der SPD ist daher ebenfalls abzulehnen.