Würfel (NA), 1989-10-20:
Sehr geehrter Herr Präsident! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Die Kürze der zur Verfügung stehenden Zeit gebietet es, daß man sich wieder einmal auf einige wenige Punkte beschränkt. Ich möchte jedoch nicht versäumen, auf den gesundheitspolitischen Aspekt einzugehen, der uns zu einer vierten Änderung veranlaßt, nachdem das geltende Arzneimittelgesetz zum erstenmal 1983, dann 1986 und erneut 1988 geändert werden mußte. Jetzt sind wir wieder dran. Sie sehen also, die Abstände, nach denen geändert werden muß, werden immer kürzer.
Die Urheber der Zweiten Novelle zum Arzneimittelgesetz haben mit den Regelungen zur Aufbereitung der sogenannten Altarzneimittel und zur Nachzulassung zweifellos eine theoretisch hervorragende Arbeit geleistet. Diese Arbeit ist hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit besonders verdienstvoll. Der Gedanke der Arzneimittelsicherheit war es auch, der uns in den Vorbesprechungen zum vorliegenden Entwurf geleitet brat und der in den kommenden Beratungen im Ausschuß für uns natürlich auch bestimmend sein wird.
Es ist schon erwähnt worden, daß die jetzige Situation bedauerlicherweise durch einen unerträglichen Stau bei der Bearbeitung von Arzneimittelzulassungsanträgen und dem Auslaufen der Nachzulassungsfrist am Ende dieses Jahres gekennzeichnet ist. Man kann im Grunde genommen nun trefflich darüber streiten, ob die heutige Lage durch die Industrie verursacht worden ist, durch das Bundesgesundheitsamt oder durch die Politik. Eine solche Erörterung ist im Grunde genommen müßig. Denn uns bleibt nicht mehr viel Zeit. Wir müssen nach vorne sehen.
Worauf wir jetzt unsere Kraft konzentrieren müssen - und zwar alle gemeinsam, glaube ich -, ist, daß wir Mittel und Wege finden, wie wir den Patienten, den Herstellern und dem Bundesgesundheitsamt in dieser Situation gleichermaßen gerecht werden können. Dazu bieten sich grundsätzlich zwei Wege an.
Wir können einerseits die Personalkapazität des Bundesgesundheitsamtes erhöhen. Wir können auch die Bearbeitungszeiten für Zulassungsanträge sowie die Fristen für die Nachzulassung verlängern. Wir können aber andererseits das Bundesgesundheitsamt von Aufgaben entlasten, die genausogut von anderen Institutionen wahrgenommen werden könnten. Wir könnten den Herstellern das Nachzulassungsverfahren erleichtern, ohne Abstriche an der Arzneimittelsicherheit machen zu müssen. Ich denke, obwohl der zweite Weg schwieriger sein wird, ist er im Ergebnis sicherlich befriedigender.
Allerdings, meine Damen und Herren von der Opposition, brauchen wir auch dazu Ihren guten Willen. Wir müssen es einfach schaffen, das Gesetz bis zum 1. Januar 1990 in Kraft treten zu lassen. Ich denke, daß der Entwurf der Bundesregierung diesen Zielsetzungen weitgehend entspricht und daß wir unsere inhaltlichen Änderungswünsche in die Ausschußberatungen einbringen können.
Meiner Meinung nach müssen wir sicherstellen, daß die geschätzten 60- bis 80 000 Anträge auf Nachzulassung nicht nach der alten Rechtslage gestellt werden müssen, sondern daß diese dem Bundesgesundheitsamt bereits in der Form vorliegen, die wir mit der 4. Novelle sinnvollerweise schaffen wollen; denn andernfalls würde diese Antragsflut das Bundesgesundheitsamt bis zum Ende dieses Jahres erreichen mit der Folge, daß ab 1990 wiederum Tausende von Änderungsanzeigen an das Bundesgesundheitsamt gehen, womit im Grunde genommen der Kollaps dieser wichtigen Institution vorprogrammiert wäre.
Wir werden uns daher in den Beratungen dafür einsetzen, daß der Termin zur Abgabe der Verlängerungsanträge bis Ende Mai 1990 verschoben wird. Dies ist ja auch der von der entsprechenden EG-Richtlinie vorgesehene Termin, bis zu dem das Aufbereitungs- und Nachzulassungsverfahren abgeschlossen sein sollte.
Weiterhin werden wir uns um eine Regelung bemühen, die sicherstellt, daß die Herstellung der Identität zwischen den Angaben aus dem Zulassungsbescheid und den Texten der Packungsbeilage sowie der Fachinformation in die Verantwortung des Herstellers gelegt wird. Diese rein formale Prüfung muß nicht unbedingt Aufgabe des Bundesgesundheitsamts sein; denn sie bindet Kräfte, die an anderer Stelle dringend benötigt werden.
Schließlich werden wir dafür eintreten, daß es den Herstellern erleichtert wird, ihre Medikamente dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand, der vornehmlich durch die Monographien repräsentiert wird, anzupassen. Hierbei versteht es sich von selbst, daß dies nicht auf Kosten der Arzneimittelsicherheit gehen kann.

Eine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile nach Art und Menge ist für mich dann durchaus akzeptabel, wenn damit den Vorgaben der Aufbereitungskommission entsprochen werden kann. Geklärt werden müßte allerdings noch eine Änderung von Indikationen oder ein „Springen" in verschiedene oder andere Anwendungsbereiche oder Anwendungsgebiete.
Abschließend noch ein Wort zu dem Gesetzentwurf der SPD. Sie kennen ja meine Haltung dazu; ich habe sie schon dargelegt. Wir können diesem Gesetzentwurf nicht zustimmen. Ein Selbstbedienungsverbot für Arzneimittel in Apotheken wird es mit uns nicht geben. Sie wissen ja: Wir halten von einer Bevormundung unserer Bürger nichts.
Danke.
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