Sayn-Wittgenstein-Hohenstein (NA), 1976-05-06:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Gestatten Sie mir, vor der Ergänzung des schriftlichen Berichts noch darauf hinzuweisen, daß drei Druckfehler berichtigt werden müssen. 1. In Nr. 8 des Entschließungsantrags in Drucksache 7/5025, Seite 4, muß es in der zweiten Zeile statt „§ 45 Abs. 1 Nr. 1 b)" heißen: „§ 45 Abs. 2 Nr. 1 b)". 2. In Nr. 12. des Entschließungsantrags ist in der zweiten Zeile nach „§ 88" das Wort „Deckungsschutz" einzufügen. 3. In § 24 Abs. 5 b), 4. Zeile, muß es statt „§ 21 Abs. 3 und § 22 Abs. 4" heißen: „§ 21 Abs. 3 und § 22 Abs. 1 Satz 4".
Außerdem möchte ich noch darauf hinweisen, daß ein interfraktioneller Antrag vorgelegt wird, der sich noch im Druck befindet und offensichtlich erst zu einem späteren Zeitpunkt verteilt werden kann.
Ich möchte den Ihnen vorliegenden schriftlichen Bericht in drei mir wesentlich erscheinenden Punkten ergänzen. Ohne damit eine politische Gewichtung vornehmen zu wollen, scheint mir dies zu den Komplexen der Klinischen Prüfung, der Dauerüberwachung und der Haftung für Arzneimittelschäden angebracht.
Erstens. Bei der Beschlußfassung über die Vorschriften zum Schutz des Menschen bei der Klinischen Prüfung haben wir Abgeordneten vor einem Dilemma gestanden. Einerseits mußten wir die individuellen Grundrechte des einzelnen Probanden oder Kranken schützen. Andererseits war auch das Gemeinschaftsinteresse an dem notwendigen therapeutischen Fortschritt durch Entwicklung neuer Arzneimittel zum Wohle kranker Menschen angemessen zu berücksichtigen.
Diese außerordentlich schwierige Güterabwägung verlangte von uns Abgeordneten ein hohes Maß an Problem- und Verantwortungsbewußtsein. Wir durften den Arzt nicht aus seiner Verantwortung entlassen, im konkreten Einzelfall auf Grund der ihn bindenden ethischen Normen zu entscheiden, ob und wie eine klinische Prüfung durchgeführt werden darf.
Jeder, insbesondere der Proband, leistet durch seine Teilnahme an der klinischen Erprobung eines Arzneimittels einen nicht zu unterschätzenden Dienst für die Gemeinschaft. Das Risiko, dem der Proband notwendigerweise in begrenztem Umfang ausgesetzt werden muß, wird auch dadurch gemindert, daß jeder verantwortungsbewußte klinische Pharmakologe das zu prüfende Arzneimittel auf seine Verträglichkeit zuerst im Selbstversuch testet. Wir hoffen in den §§ 38 und 39 eine sachgerechte Güterabwägung getroffen zu haben.
Zweitens. Der Ausschuß hätte es im Hinblick auf die von allen angestrebte optimale Arzneimittelsicherheit außerordentlich begrüßt, wenn er in der Lage gewesen wäre, zur weiteren Einschränkung der mit der Arzneimitteltherapie verbundenen Risiken die Voraussetzungen und Instrumente einer wirkungsvollen Dauerüberwachung im Gesetz selbst zu verankern. Da wir in diesem Bereich überwiegend Neuland betreten, haben wir uns nicht dem Argument verschließen können, auf gesetzliche Normie16628 
rungen solange zu verzichten, bis ausreichende praktische Erfahrungen vorliegen. Deshalb haben wir die Bundesregierung und alle mit der Arzneimittelüberwachung befaßten Institutionen aufgefordert, beim Aufbau eines effektiven Systems zur Erfassung von Arzneimittelrisiken intensiv zusammenzuarbeiten. Damit hat eine wesentliche Forderung des CDU/ CSU-Antrags - Drucksache 7/1066 - betreffend Weiterentwicklung des Arzneimittelwesens ihre Erledigung gefunden. Vom Gelingen der überaus bedeutsamen Dauerüberwachung wird es abhängen, ob wir in den kommenden Jahren das Maß an Arzneimittelsicherheit tatsächlich erreichen können, das wir uns im Interesse der Bürger dieses Landes wünschen.
Drittens. Die heute zu beschließende präventive Kontrolle durch das materielle Zulassungsverfahren in Verbindung mit der sich anschließenden Dauerüberwachung werden nach der Überzeugung des Ausschusses Zahl und Schwere von Arzneimittelschäden herabsetzen. Die vielen Anhörungen und Gespräche mit Sachverständigen aus Wissenschaft und Praxis im In- und Ausland haben uns jedoch die Erkenntnis vermittelt, daß insbesondere neue Arzneimittel „unvermeidbar unsicher" sind.
Da der Gesetzgeber aus der Natur der Sache heraus keine absolute Garantie für sichere Arzneimittel zu geben vermag, erschien es ihm unverzichtbar, Vorkehrungen für den Fall zu treffen, daß trotz aller präventiven Sicherheitsmaßnahmen ein Arzneimittelschaden eintritt. Alle Opfer eines Arzneimittelschadens haben künftig einen Anspruch auf Entschädigung, unabhängig davon, ob dem pharmazeutischen Unternehmen ein Verschulden nachgewiesen werden kann oder nicht. Die Fraktionen des Deutschen Bundestages haben ungeachtet der von den Betroffenen vorgetragenen rechtlichen und rechtspolitischen Bedenken an dem Grundsatz der Gefährdungshaftung festgehalten.
Der Regierungsentwurf erschien dem Ausschuß insoweit nicht schlüssig, als in § 1 eine Garantie für Arzneimittelsicherheit als Leichtmotiv des neuen Arzneimittelgesetzes ausgesprochen und im gleichen Gesetz an anderer Stelle eine detaillierte Haftungsregelung für Arzneimittelschäden vorgesehen war. Könnte der Gesetzgeber tatsächlich die Arzneimittelsicherheit gewährleisten, erübrigte sich eine Entschädigungsregelung.
Der federführende Ausschuß für Jugend, Familie und Gesundheit und der Unterausschuß Arzneimittelrecht haben in außergewöhnlich intensiven Beratungen, die jedem einzelnen Abgeordneten ein Höchstmaß an persönlichem Einsatz und Lernbereitschaft abverlangten, in nur 14 Monaten die ihnen gestellte überaus schwierige Aufgabe bewältigt. Gemeinhin wird beklagt, daß die parteipolitische Konfrontation bis hin in die Ausschüsse getragen wird und dort sachlich angemessene Entscheidungen erschwert oder sogar verhindert werden. Ich möchte als Berichterstatter und ehemaliger Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittelrecht feststellen, daß die Beratungen dieses Gesetzentwurfes auch in den Punkten, in denen sich kontroverse Auffassungen ergaben, von dem gemeinsamen Bestreben geprägt waren, Kompromisse zu erzielen, die von allen Fraktionen getragen werden konnten.
Für jeden Parlamentarier ist es eine besondere Genugtuung, feststellen zu können, daß sich der Entscheidungsprozeß im Ausschuß bei sachlich schwierigen und ethisch bedeutsamen Problemen auf gemeinsame Grundüberzeugungen und individuelle Gewissensentscheidungen stützen konnte. Das gilt vornehmlich für den Bereich der klinischen Prüfung und für die Wahrung des Wissenschaftspluralismus in der Arzneimitteltherapie.
Gerade in jüngster Zeit wird in der Parlamentarismusdiskussion von Wissenschaftlern, Publizisten und Politikern wieder die These vertreten, das Gewicht des Parlaments im Bereich der Gesetzgebung und der Kontrolle der Exekutive sei stetig im Abnehmen begriffen. Ohne an dieser Stelle zu der Berechtigung dieser Klage Stellung zu nehmen, darf ich für dieses Gesetz feststellen, daß die Mitglieder des Deutschen Bundestages ihre verfassungsmäßige Pflicht erfüllt haben. Von einer Scheinkompetenz des Parlaments, insbesondere von der häufig behaupteten Kapitulation des Parlaments vor der Macht der Vertreter wirtschaftlicher Interessen kann nicht die Rede sein. Wie anders wäre es sonst zu erklären, daß der Ausschuß z. B. einmütig entgegen der ablehnenden Stellungnahme der betroffenen Wirtschaftskreise die verschuldensunabhängige Haftung des pharmazeutischen Unternehmers gesetzlich verankert hat?
Die Beschlußfassung des federführenden Ausschusses im Vergleich zum Regierungsentwurf zeigt auch, in welchem Maße ein Parlament seine Vorstellungen gegenüber der Regierung durchzusetzen vermag. Es muß nur bereit sein, die ihm von der Verfassung verliehene Macht in der politischen Praxis tatsächlich auszuüben. Wir werden dem Verfassungsgebot des Art. 38 Abs. 1 des Grundgesetzes nur dann gerecht, wenn wir uns als Mitglieder der Regierungskoalition nicht ausschließlich als Erfüllungsgehilfen der Exekutive, deren Gesetzesvorlagen über jeden Zweifel erhaben sind, verstehen. Wir als Mitglieder der Opposition dürfen uns nicht in destruktiver Kritik erschöpfen, indem wir von vornherein jede Initiative der Bundesregierung pauschal verwerfen.
({0})
Die mit dem zweiten Arzneimittelgesetz befaßten Abgeordneten haben auf der Grundlage dieses Verfassungsverständnisses durch konstruktive Ergänzungen und bessere Alternativen zum Regierungsentwurf einem Gesetz zum Durchbruch verholfen, das eindeutig die Handschrift dieses Parlaments trägt. Außerdem zeigen wir mit zahlreichen Entschließungsanträgen, daß wir uns nach Verabschiedung dieses Gesetzes nicht aus der Verantwortung für die Auswirkungen des Arzneimittelgesetzes in der Praxis stehlen wollen. Vielmehr behalten wir uns ausdrücklich die laufende Kontrolle der künftigen Entwicklung vor.
Dieses Ergebnis muß jeden Parlamentarier - unabhängig von seiner politischen Bindung - mit Genugtuung erfüllen. Wir haben trotz der Kürze der

Beratungszeit und der vielschichtigen Problematik der Materie einmal mehr den Beweis für das Funktionieren unserer oftmals mit Skepsis betrachteten parlamentarischen Demokratie erbracht. Wir legen ein Gesetz vor, das dem Bürger mehr Arzneimittelsicherheit bietet, ihn im Schadensfall besser als bisher sichert und ihm die freie Wahl der Heilmethoden erhält. Wir erwarten von der Exekutive, daß der Wille des Gesetzgebers, der im Gesetzestext und in den Protokollen sowie dem Bericht des 13. Ausschusses zum Ausdruck kommt, in den Rechtsverordnungen und den Verwaltungsvorschriften unverändert seinen Niederschlag findet.
({1})