Süssmuth (bundesminister für jugend, familie, frauen und gesundheit), 1986-06-26:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Die Zweite Novelle zum Arzneimittelgesetz bedeutet einen Schritt zur VerBundesminister Frau Dr. Süssmuth
Besserung der Arzneimittelsicherheit. Wir fragen bei Gesetzen: Wie dauerhaft sind sie? Wenn es um die Frage des endgültigen Schutzes oder des endgültigen Sicherheitsstandards geht, ist gerade im Arzneimittelbereich eine Situation gegeben, die nicht endgültig ist, sondern in der gesetzliche Vorschriften in Abständen novelliert werden müssen.
Die vorgelegte und vom Deutschen Bundestag beratene Novelle geht von der gemeinsamen und von allen Fraktionen des Deutschen Bundestages getragenen Neuordnung des Arzneimittelgesetzes von 1976 aus. Das damalige Gesetz hat sich bewährt und scheint, wie es auch die Beratungen ergeben haben, an einigen wenigen Punkten nachbesserungsbedürftig. Grundsätzlich neu sind die Regelungen der Zweitantragstellerproblematik und die gesetzliche Verankerung der Transparenzkommission. Die übrigen Regelungen sind im weitesten Sinne Weiterentwicklungen bestehender Rechtsinstitute.
Ich habe mich gefreut, daß der Gesetzentwurf im federführenden Ausschuß weitgehend Zustimmung gefunden hat, auch bei der Opposition, und diese weitgehende Zustimmung wird auch nicht dadurch wesentlich getrübt, daß andere Punkte strittig geblieben sind, in denen die Bundesregierung jeweils glaubt, daß es auch Gründe für die Auffassung der Koalition gibt, bei der jetzt vorgeschlagenen Regelung zu verbleiben. Darum nochmals: Ich halte es für bedeutsamer, daß Einvernehmen über die Regelungen für sterile Einmalgeräte, die Allgemeinverständlichkeit der Packungsbeilage, das allgemeine offene Verfallsdatum, die Einführung einer besonderen Fachinformation, die Erweiterung der Meldepflichten der pharmazeutischen Industrie bei Nebenwirkungen, die Überwachung der klinischen Prüfung und der Einfuhr besteht.
Selbstverständlich werde ich die Auswirkungen dieser Änderungen sehr aufmerksam beobachten; denn es darf z. B. nicht geschehen, daß die Einführung der besonderen Fachinformation für Ärzte die Hersteller veranlaßt, einen Teil seltener Nebenwirkungen in der Fachinformation unterzubringen und in den für die Patienten bestimmten Informationen zu verschweigen. Darauf werden die Zulassungsbehörden zu achten haben. Sie haben die Mittel in der Hand, eine solche Praxis zu steuern.
Eine schwierige Frage war die Veröffentlichung der Fachinformation und ihrer therapierelevanten Änderungen. Ich glaube, die jetzt gefundene Lösung ist überzeugend. Sie läßt einerseits den Beteiligten die Freiheit, im Einzelfall die richtige Art der Informationsverbreitung zu wählen, und gibt der Zulassungsbehörde die Möglichkeit zu einem korrigierenden Eingriff.
Die neuen Regelungen können nur schrittweise und zunächst nur für die neu zugelassenen Präparate greifen. Das gilt für die Kennzeichnungsvorschriften, insbesondere für die Forderung auf Allgemeinverständlichkeit der Gebrauchsinformation, des Verfalldatums, aber auch die neuen Anforderungen für fixe Arzneimittelkombinationen. Materiell werden die Altpräparate erst nach und nach im Zuge der Aufbereitung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials über ihre Unbedenklichkeit und
Wirksamkeit den neuen Regelungen entsprechend in den Verkehr gebracht.
In diesem Zusammenhang möchte ich auch erklären, daß aus meiner Sicht nicht bis zum Jahr 1990 gewartet werden kann, wenn es um die Aufbereitungsmonographien geht, um Aussagen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit veröffentlichen zu können. Für einen verantwortungsbewußten Hersteller dürfte das selbstverständlich sein.
Ein wichtiger Gegenstand der Novelle sind die sogenannten Feldversuche mit zugelassenen Arzneimitteln. Hier hatten sich in der Vergangenheit Probleme gezeigt. Die Novellierung läßt zu, daß diese Untersuchungen als Teil der klinischen Prüfung und unter den gesetzlich geregelten Voraussetzungen nach der Zulassung durchgeführt werden. Damit soll aber kein Ersatz für die erheblich eingeschränkte Musterwerbung geschaffen werden. Arzneimittel zur klinischen Prüfung dürfen in der Regel nicht als das Markenpräparat erkennbar sein, weil sonst das Ergebnis angezweifelt werden könnte und zu verfälschenden Aussagen Anlaß geben könnte.
Bei den Arzneimittelmustern ist mit zwei Mustern je Arzneimittel, Arzt und Jahr aus meiner Sicht ein akzeptabler Kompromiß erreicht worden. Auf Grund der detaillierten Aufzeichnungspflichten ist die Regelung bedingt überwachbar. Übertretungen sind als Ordnungswidrigkeiten mit Geldbuße bedroht.
Eines der schwierigsten Probleme des Gesetzentwurfs, das mich auch persönlich interessiert hat, war die Zweitantragstellerproblematik. Hier galt es einen Ausgleich zu finden zwischen widerstreitenden Interessen und unterschiedlichen Bereichen. Die Konflikte liegen beim Tierschutz, im wirtschaftlichen Interessenausgleich einschließlich der Wettbewerbsneutralität, aber auch in ureigensten gesundheitlichen Belangen. Denn einerseits geht es darum, durch Preiswettbewerb eine preisgünstige Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sicherzustellen, andererseits aber auch darum, der forschenden Industrie Raum für Innovationsentscheidungen zu lassen. Die Entscheidung für eine einheitliche Frist von zehn Jahren Unterlagenschutz stellt keinen Freibrief für den nachstoßenden Wettbewerb zu Tierversuchen dar. Deren Zulässigkeit bestimmt sich nach dem Tierschutzgesetz.
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Im übrigen kann für eine längere Sperrfrist im Arzneimittelbereich die zusätzliche Notwendigkeit klinischer Prüfungen geltend gemacht werden. Die Regelung ist zudem augenscheinlich einfacher und geeignet, Prozesse um Ausgleichszahlungen zu vermeiden. Ich denke, das hat auch das Hearing zum Arzneimittelgesetz noch einmal deutlich gemacht. Zum anderen wäre eine einheitliche EG-Regelung auf dieser Ebene sonst weniger erreichbar gewesen. Ich verweise in diesem Zusammenhang auch darauf, daß bei der EG eine neue Tierschutzregelung, eine Richtlinie, in Vorbereitung ist. Das noch einmal zu dem, was Sie eben in die Debatte warfen, Herr Jaunich.

Die Novelle bietet eine Rechtsgrundlage für die Transparenzkommission. Denn gleich nach dem Inkrafttreten dieser Vorschriften werden weitere Listen veröffentlicht werden. Ich erwarte, daß sie von den Selbstverwaltungskörperschaften als zuverlässige wissenschaftliche Grundlagen genutzt werden. Ohne Zusammenarbeit des Bundesausschusses für Ärzte und Krankenkassen und der Transparenzkommission können beide Institutionen nicht optimal zusammenwirken.
Lassen Sie mich zum Schluß noch auf ein besonderes Anliegen zu sprechen kommen, nämlich auf die bessere Arzneimittelversorgung der Entwicklungsländer. Bei dem bedeutenden Arzneimittelexport trägt die Bundesrepublik hierbei eine besondere Verantwortung.
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Die Verantwortung des Importeurs ist um so größer, je weniger medizinisch-pharmazeutisches Fachwissen im Einfuhrland vorhanden ist, je geringer dort die Möglichkeiten zur verwaltungsmäßigen Überwachung sind.
Besonderer oder zusätzlicher gesetzlicher Regelungen bedarf es allerdings für dieses Ziel nicht. Die grundsätzlichen Anforderungen an die pharmazeutische Qualität, an die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittel gelten für Exportarzneimittel wie für den Inlandsbedarf.
Jede Arzneimittelherstellung in der Bundesrepublik unterliegt den gleichen von der Weltgesundheitsorganisation anerkannten Herstellungsvorschriften. Die Tätigkeit der deutschen Überwachungsbehörde erstreckt sich auch auf Exportarzneimittel.
Mit der vorliegenden Novelle wird es auch möglich sein - und daran ist mir gelegen -, daß sich der Sektor Naturheilkunde stabilisieren und weiterentwickeln kann.
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Angesichts der Position der Naturheilkunde in unserem Gesundheitswesen ist das wichtig.
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Ich möchte nicht schließen, ohne dem federführenden Ausschuß und seinem Vorsitzenden für die zügige Beratung des Gesetzentwurfes zu danken.
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In diesen Dank beziehe ich die mitberatenden Ausschüsse ein.
Danke schön.
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