edgar franke (NA), 2016-11-11:
Herr Präsident! Meine sehr verehrten Damen und Herren! Zunächst möchte ich in Richtung von Frau SchulzAsche, die die Anwendungsbeobachtungen angesprochen hat, sagen, dass wir in diesem Haus mit dem § 299a
im StGB einen eigenen Tatbestand der Bestechlichkeit
im Gesundheitswesen geschaffen haben.

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Viele Tatbestände sind in diesem Paragrafen geregelt.
Das war ein Erfolg für die Lauterkeit im Gesundheitswesen.

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Das möchte ich ausdrücklich hier betonen, weil es wirklich schwierig war, das auch durchzusetzen.

Mit dem vorliegenden Gesetzentwurf, liebe Kolleginnen und Kollegen, werden in erster Linie Anpassungen
im Arzneimittelrecht vorgenommen. Es geht um klinische Prüfungen und Humanarzneimittel. Das haben
schon mehrere gesagt, auch die Kollegin Stamm-Fibich
hat darauf hingewiesen. Ich möchte noch einmal drei Aspekte erwähnen.

Der erste Aspekt ist ein ganz wichtiger: Arzneimittelsicherheit. Mit diesem Gesetz wollen und werden
wir sicherstellen, dass ein begründeter Fälschungsverdacht ausreicht - auch Maria Michalk hat darauf hingewiesen -, um ein Arzneimittel wieder vom Markt zu
nehmen. Es ist momentan wirklich so, dass überall gefälscht wird, dass gefälschte Arzneimittelpackungen in
legale Vertriebsketten kommen, nicht in erster Linie in
Deutschland, vor allen Dingen aber in Europa. In ganz
vielen Fällen haben Kriminelle sich, teilweise sogar aus
dem  Internet,  Druckvorlagen  von  Pharmafirmen  beschafft. Das ist ein Problem, das wir in der Praxis haben.
Denn mit bloßem Auge kann man die Fälschungen nicht
erkennen. Die WHO schätzt den Anteil der Fälschungen
auf 10 Prozent. Gerade in der Onkologie, wo Zytostatika eingesetzt werden, geht es um Leben und Tod; es ist
ganz wichtig, dass wir hier handeln. Wir haben eine gute

Regelung geschaffen, meine sehr verehrten Damen und
Herren, und sie wird auch wirksam sein. Denn der Rückruf ist darin ausdrücklich geregelt.

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Wir packen ein weiteres Problem an. Wir alle wissen,
dass immer wieder darüber geklagt wird, dass nicht ausreichend Medikamente und gerade auch Impfstoffe zur
Verfügung stehen. Jetzt ist Herbst, und bald fängt der
Winter an. Wir schaffen insofern Transparenz, als die
Ständige Impfkommission und auch medizinische Fachgesellschaften künftig Handlungsempfehlungen geben
können. Das brauchen die Patienten; denn die Patienten
müssen sicher sein, dass sie im Krankheitsfall Medikamente bekommen; die Patienten müssen sicher sein, dass
sie mit wirksamen Impfstoffen geimpft werden. Das ist
eine wirklich gute Regelung, liebe Kolleginnen und Kollegen, die wir in den Gesetzentwurf aufgenommen haben.

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Lassen Sie mich zum Schluss meiner Rede noch einmal auf einen strittigen Punkt zurückkommen: die beabsichtigte Zulassung gruppennütziger Forschung an nichteinwilligungsfähigen Menschen. Meine sehr verehrten
Damen und Herren, der EU war bewusst, dass gerade wir
Deutschen aufgrund unserer Vergangenheit sehr sensibel
mit Forschung an Menschen umgehen müssen, die ihren
Willen nicht mehr eindeutig mitteilen können. Deshalb
hat sie auch den nationalen Parlamenten einen breiten
Spielraum eingeräumt. Seit dem Frühsommer haben
wir in diesem Hause im Ausschuss, aber auch öffentlich
ganz, ganz engagiert das Für und Wider diskutiert. Ich
finde, liebe Kolleginnen und Kollegen, die Diskussionen 
nicht nur in den Anhörungen im Gesundheitsausschuss
haben gezeigt, dass wir uns ernsthaft und mit Niveau und
in der Tiefe mit diesen Fragen auseinandergesetzt haben.

Wir haben vergangenen Mittwoch mehrheitlich entschieden - auch das hat Frau Schulz-Asche angesprochen -, dass nichteinwilligungsfähige Menschen an
gruppennützigen Studien teilnehmen können, wenn sie
im gesunden Zustand, im Vollbesitz ihrer geistigen Kräfte ihre Einwilligung zur Teilnahme erklärt haben. Dabei
setzen wir enge Grenzen, wann die Teilnahme erlaubt ist
und welche Untersuchungen im Rahmen einer solchen
Studie möglich sind.

Zunächst  schreiben wir  eine  verpflichtende  ärztliche 
Aufklärung über alle Risiken einer Studienteilnahme vor.
Dann muss auch noch eine eigenständige schriftliche
Einwilligung abgegeben werden. Man kennt zwar den
Forschungsinhalt einer künftigen Studie dann noch nicht,
aber auch die Betreuer müssen später umfassend aufgeklärt werden, bevor sie für den Betreuten in die konkrete
klinische Prüfung einwilligen. Man hat also noch eine
Hürde eingebaut.

Ich glaube, meine sehr verehrten Damen und Herren,
das ist eine gute Regelung. Es ist auch eine ausgewogene
Regelung für die Wissenschaft. Für mich bedeutet diese Entscheidung, dass ich jederzeit die Möglichkeit zur

Ausübung meines Selbstbestimmungsrechtes habe, das
im Grundgesetz verankert ist. Jeder hat ja nach Artikel 2
Grundgesetz das Recht auf die freie Entfaltung seiner
Persönlichkeit. Dies ist nicht geringzuschätzen: Es ist eines der Grundrechte in unserem Grundgesetz.

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Eine Beschneidung dieses Freiheitsrechts, das ganz vorne im Grundgesetz steht, muss immer - das wissen nicht
nur die Juristen - sehr gut begründet sein.

Abschließend: Meine sehr verehrten Damen und Herren, man sollte niemandem verbieten, seine Bereitschaft
zur Teilnahme an Forschungsstudien zu erklären, die das
Schicksal künftig Betroffener lindern könnte. Deswegen
ist das ein guter und ausgewogener Gesetzentwurf, dem
man wirklich zustimmen kann.

Ich danke Ihnen.

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