Huber (bundesminister für jugend, familie und gesundheit), 1982-03-11:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Das Thema „Arzneimittel" hat im letzten Jahrzehnt deutlich an Stellenwert gewonnen, einerseits unter dem Aspekt der Übermedikation - das ist die Frage, ob wir zu oft und zu schnell zum Medikament greifen -, zum anderen aber auch unter dem Aspekt der Arzneimittelsicherheit: das ist die Frage, welche Risiken wir eingehen, wenn wir Arzneimittel nehmen.
Das Arzneimittelrecht ist vor fünfeinhalb Jahren nach breiter Diskussion in diesem Hause reformiert worden. Der Bundestag hat damals seine Vorstellungen über die Anwendung und Weiterentwicklung des Arzneimittelrechts niedergelegt und die Bundesregierung aufgefordert, nach Ablauf von vier Jahren über vier von 12 Punkten zu berichten, die dort in dem Bericht aufgelistet worden sind.
Die Bundesregierung hat es aber doch für richtig gehalten, über die Erfahrungen insgesamt zu berichten. Einerseits hat sich ergeben, daß manche Punkte im nachhinein doch unproblematisch waren, die wir vorher hier besprochen haben. Sie konnten deswegen mit wenigen Sätzen erschöpfend behandelt werden. Andererseits haben sich in den vier Jahren erneut Probleme offenbart, die bei der Verabschiedung des Gesetzes nicht abzusehen waren. Beispiele geben die Stichworte Arztinformation und Kombinationspräparate. Das sind heute wichtige Punkte, die sicher auch in den Ausschußberatungen eine besondere Rolle spielen werden.
Da die Durchführung des Arzneimittelgesetzes nur zum Teil Sache des Bundes ist, war die Bundesregierung bei der Vorbereitung des Berichts auf die Mithilfe der Länder und auch aller Beteiligten in diesem Bereich angewiesen. Ich möchte deswegen allen an dieser Stelle sehr herzlich danken, die am Zustandekommen des Berichts mitgewirkt haben.
In der Begründung des Arzneimittelgesetzes sind als wesentliche Ziele der Arzneimittelreform damals genannt worden: die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, der Anschluß an den internationalen Stand und die Übernahme des EG-Rechts. Diese Ziele sind eng miteinander verbunden und auch heute noch verbindlich. Sie stellen zugleich den Maßstab dar, der bei der Beurteilung des Arzneimittelgesetzes nach den ersten vier Jahren seiner Geltung anzulegen war.
Die Bundesregierung kann dabei eine positive Bilanz ziehen. Die pharmazeutischen Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft sind in deutsches Recht übernommen worden. Das Arzneimittelgesetz ist international auf der Höhe der Zeit und in einigen Bereichen sogar wegweisend, wie beispielsBundesminister Frau Huber
weise mit den Bestimmungen über die Zulassung von Arzneimitteln und über die Haftung für Arzneimittelschäden sowie die Sicherung von Probanden und Patienten, die an der klinischen Prüfung neuer Arzneimittel teilnehmen. Anlehnungen an Bestimmungen des deutschen Arzneimittelgesetzes in neuen Arzneimittelgesetzgebungen in europäischen und auch überseeischen Ländern sind dafür ein sehr erfreulicher Beleg.
Entgegen vielen seinerzeit in diesem Hause geäußerten Befürchtungen haben die zuständigen Behörden, insbesondere das Bundesgesundheitsamt, das Gesetz ohne große Anlaufschwierigkeiten vollziehen können - und das, obwohl mit der Zulassung von Arzneimitteln und der materiellen Bewertung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit Neuland betreten wurde und die anzulegenden Maßstäbe und Kriterien insbesondere für die Wirksamkeit erst durch die Praxis erarbeitet werden mußten.
Den Grad der durch eine Rechtsordnung erreichbaren Arzneimittelsicherheit zu bestimmen, ist sicherlich problematisch. Unsere bisherigen Erfahrungen lassen aber die Aussage zu, daß das Arzneimittelgesetz und die auf seiner Grundlage erlassenen Rechtsverordnungen und Verwaltungsvorschriften in ihrer Anwendung durch die zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die Arzneimittelsicherheit in der Bundesrepublik verbessert haben. In allen der Bundesregierung zugegangenen Stellungnahmen wird - trotz mancher kritischer Anmerkung im Detail - diese grundsätzliche Einschätzung bestätigt.
Eine ganze Reihe von Einzelkomponenten trägt zu der Gesamtverbesserung bei. Nur zwei der wichtigsten möchte ich hier nennen: das für alle neuen Arzneimittel verbindliche Zulassungsverfahren und die systematische Überwachung aller im Verkehr befindlichen Arzneimittel auf ihre Risiken. Ich möchte vor allem das positive Gesamturteil über das Zulassungsverfahren hervorheben. Gerade mit seiner Einführung in das Arzneimittelrecht wurde Neuland betreten.
Die Fassung der einschlägigen Bestimmungen des Gesetzentwurfs war vielfach kritisiert worden, vor allem, soweit als Voraussetzung der Zulassung der Nachweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels gefordert wird. In diesem Zusammenhang war von einer Verwässerung die Rede. Man sprach von „Unwirksamkeit des Wirksamkeitsnachweises" und dergleichen. Bis heute sind diese Vorbehalte auch nicht ganz verschwunden.
Mir liegt daran, gerade in diesem Punkt sehr auf den Bericht zu verweisen. Von den zuständigen Bundesoberbehörden wird kein Arzneimittel zugelassen, für das nicht die Hersteller die Wirksamkeit im beanspruchten Therapiebereich nachgewiesen haben. Die im Bericht tabellarisch zusammengestellte Statistik der Zulassungsversagungsgründe belegt diese Aussage.
Manche haben nach dem Inkrafttreten des Arzneimittelgesetzes vor vier Jahren weniger Hoffnungen gehabt als Befürchtungen. Die schwerwiegendsten Befürchtungen gingen dahin, daß die verschärften arzneimittelrechtlichen Bestimmungen einerseits Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen, insbesondere homöopathische Arzneimittel und Phytopharmaka, verdrängen, andererseits die Einführung wertvoller neuer Arzneimittel in die Arzneitherapie erschweren.
Zu den positiven Erfahrungen des Berichtszeitraums gehört, daß sich diese Befürchtungen nicht als berechtigt erwiesen haben. Die Arzneimittel der besonderen Heilverfahren, die anthroposophischen, homöopathischen und phytotherapeutischen Arzneimittel, haben sich behauptet. Ich werde auch in Zukunft dafür sorgen, daß der positiven Grundentscheidung für diese Arzneimittelgruppen Rechnung getragen wird.
Nach dem erklärten Willen des Gesetzgebers soll das Arzneimittelgesetz den in der Arzneitherapie vorhandenen Wissenschaftspluralismus widerspiegeln. Danach wurden die Zulassungsvoraussetzungen gestaltet. Wir können heute feststellen, daß die Zulassungspraxis des Bundesgesundheitsamts diesem Willen gefolgt ist. Die Sorgen und Befürchtungen der Vertreter der besonderen Heilverfahren, die seinerzeit auch in unserer Diskussion eine große Rolle gespielt haben, wurden durch die Praxis entkräftet. Das soll weiterhin so bleiben.
Steigende Zulassungszahlen und der hohe Anteil von Arzneimitteln mit neuen Stoffen unter den in den letzten Jahren zugelassenen Arzneimitteln zeigen, daß die Innovationsbereitschaft der pharmazeutischen Industrie durch den Vollzug des Arzneimittelgesetzes im allgemeinen und das Zulassungsverfahren im besonderen nicht beeinträchtigt worden ist.
Der vorgelegte Erfahrungsbericht kommt somit insgesamt zu dem Ergebnis, daß das Arzneimittelgesetz in den ersten vier Jahren seiner Geltung und sein Vollzug in Bund und Ländern die Bewährungsprobe bestanden haben. Das Arzneimittelgesetz ist ein erfolgreiches Reformgesetz der sozialliberalen Koalition. Aber, meine Damen und Herren, natürlich ist nichts so gut, daß es nicht noch verbessert werden könnte. Darum soll die positive Gesamtbilanz die Mängel, die wir bemerkt haben, durchaus nicht verdecken. Der Bericht enthält die kritischen Punkte und versucht, dazu eine Analyse zu geben sowie Wege zur Lösung der Probleme aufzuzeigen.
Soweit die Bundesregierung Mängel selber abstellen kann, hat sie es bisher ohne Zögern getan und wird es auch künftig tun. So haben wir beispielsweise die Kommission nach § 25 Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes, deren Aufgabe es ist, das wissenschaftliche Erkenntnismaterial über Arzneimittel mit bekannten Stoffen aufzuarbeiten, neu organisiert, nachdem sich die ursprüngliche Form als nicht sehr effektiv erwiesen hatte.
Eine Reihe von Punkten läßt es geboten erscheinen, daß der Gesetzgeber tätig wird, z. B. wenn sich Maßnahmen der Exekutive oder auch der am Arzneimittelverkehr beteiligten gesellschaftlichen Gruppen als wirkungslos oder zuwenig wirksam erweisen. Diese Punkte sind im Bericht ausführlich

dargestellt und in den Schlußbemerkungen noch einmal zusammengefaßt.
Ich möchte hier nur drei - die aus meiner Sicht wichtigsten - Punkte erwähnen, nämlich die Einschränkung der Abgabe von Arzneimittelmustern, die Verbesserung der Grundlagen für die Entscheidungen im Rahmen der Risikoüberwachung und die sachgerechte Erfassung von Arzneimitteln, die sich auf Grund von Übergangsregelungen im Verkehr befinden, ohne nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes zugelassen zu sein. Die Bedeutung des zuletzt genannten Punktes liegt darin, daß in der vom Bericht eingeräumten Möglichkeit, die Arzneimittel freiwillig einer Nachzulassung zu unterziehen, eine Chance liegt. Ich hoffe, daß dies auch die pharmazeutische Industrie so sehen wird.
Lassen Sie mich zum Schluß noch auf einen Punkt zu sprechen kommen, dem wir im Bericht und bei unseren Vorstellungen zur Novellierung besonderen Rang geben: die sachgerechte Information über Arzneimittel. Die Güte eines Arzneimittels bemißt sich nicht nur nach seiner pharmazeutischen Qualität, den Wirkstoffen und der galenischen Zubereitung des Produkts, sondern im gleichen Maß nach der Information, die das Arzneimittel begleitet. Ob ein Arzneimittel sicher ist, ist eben nicht nur eine Frage des Produkts, sondern auch des Umgangs mit ihm. Wenn es richtig ist, daß der wichtigste Schritt zu mehr Arzneimittelsicherheit darin besteht, daß insgesamt weniger Arzneimittel verordnet und eingenommen, dafür aber gezielter eingesetzt werden, so wird klar, welche Bedeutung die sachgerechte Information für die Arzneimittelsicherheit hat. Je besser der Patient unterrichtet ist, um so eher wird er sich an die vom Arzt empfohlene Behandlung halten.
An der sachgerechten Information für Fachkreise einerseits, aber auch Patienten andererseits, fehlt es heute noch. Die Packungsbeilage erreicht dem Vertriebsweg entsprechend den Patienten, ist aber nach Sprache und Inhalt keineswegs für alle Patienten geeignet und verständlich. Das müssen wir abstellen. Alle Arzneimittel sollen zwar wie bisher eine Packungsbeilage enthalten; aber sie soll für den Patienten wirklich verständlich sein und Rat bedeuten.
Wir wollen aber künftig neben dieser allgemein-verständlichen Unterrichtung des Patienten für verschreibungspflichtige Arzneimittel neu und zusätzlich eine regelmäßig fortgeschriebene Information für die Fachkreise einführen, die dann in der Fachsprache von Ärzten und Apothekern abgefaßt sein kann. Sie wird Ärzten ihre Entscheidung und Apothekern ihre Beratung erleichtern. Dann können auch Ärzte sich leichter als bisher mit dem jeweiligen Stand der Nutzen-Risiko-Abschätzung eines Arzneimittels vertraut machen, die ja ständig neu bewertet und fortgeschrieben werden muß. Noch vor vier Jahren hat die Industrie gegen eine solche Regelung Bedenken erhoben. Aber alle Beteiligten haben in der Zwischenzeit Erfahrungen gemacht, und ich glaube, daß unsere Vorstellungen heute mit breitem Konsens rechnen können.
Ich erwarte zu diesem und den anderen im Bericht angesprochenen Punkten eine fruchtbare Diskussion in den anstehenden Ausschußberatungen, aber auch weitere Hinweise für Novellierungen.
Ich bin sicher, daß sich der Bundestag mit der gleichen Intensität den neuen Fragestellungen widmen wird, die seinerzeit die Beratungen zur Arzneimittelreform ausgezeichnet hat.
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