Höcherl (NA), 1976-06-24:
Frau Präsidentin! Meine sehr verehrten Damen und Herren! Ich hatte eigentlich gedacht, ich sollte Ihnen nicht mehr zur Last fallen. Aber mein sehr verehrter Freund und Ausschußvorsitzender Herr Dr. Möller - er ist heute nicht da - hat mich mit der Berichterstattung beauftragt. Ich bitte daher um Nachsicht.
Der Bundesrat hat am 4. Juni 1976 zu dein vom Bundestag am 6. Mai 1976 verabschiedeten Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechtes den Vermittlungsausschuß angerufen, was sein gutes Recht ist. Das Anrufungsbegehren, das insgesamt zehn Punkte umfaßte - die meisten wurden von Beamten formuliert -, bezog sich ausschließlich auf Art. 1 des Gesetzes, d. h. auf die Vorschriften des neuen Arzneimittelgesetzes. Der Vermittlungsausschuß hat sich in seiner Sitzung am 10. Juni 1976 mit dem Anrufungsbegehren befaßt. Bei den Beratungen im Ausschuß ergab sich sehr schnell - darüber kann man streiten - eine Einigkeit darüber, denjenigen Anrufungsbegehren des Bundesrates, die vorwiegend technischer Art sind bzw. eine Klarstellung oder Anpassung an andere Vorschriften zum Ziel haben, zu folgen. Dagegen wurde sehr eingehend über diejenigen Vorschläge beraten, die auf eine Änderung des Umfanges der Zulassungspflicht von Arzneimitteln zielten.
Die Beratung des Vermittlungsausschusses hatte im einzelnen folgendes Ergebnis. Erstens. Zur Definition des Arzneimittelbegriffes in § 2 des Arzneimittelgesetzes hatte der Bundesrat begehrt, in § 2 Abs. 1 Nr. 1 klarzustellen - das ist sehr hilfreich für alle, die das miterleben müssen -, daß unter den Begriff der Arzneimittel nicht nur solche Stoffe und Zubereitungen fallen, durch die Krankheiten, sondern auch solche, durch die Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden geheilt, gelindert, verhütet oder sogar erkannt werden. Damit sollte zugleich eine Anpassung an § 31 des geltenden Arzneimittelgesetzes vom Jahre 1961 sowie § 44 Abs. 1 und § 45 Abs. i des neuen Arzneimittelgesetzes vorgenommen werden. Der Vermittlungsausschuß hat sich dem Ergänzungsvorschlag einmütig und in voller Erkenntnis der schwierigen Sachlage angeschlossen.
Zweitens. In einem weiteren Anrufungsbegehren, das ebenfalls bestimmte Definitionen von Arzneimitteln betrifft, hatte der Bundesrat die Streichung des § 2 Abs. 4 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes verlangt. Der Bundesrat befürchtete, daß nach dieser Bestimmung bestimmte Erzeugnisse, die weder Arznei- noch Lebensmittel bzw. kosmetische Mittel sind, künftig auf Grund einer gesetzlichen Lücke ungehindert auf den Markt gebracht werden könnten. Dieses Anrufungsbegehren wurde im Vermittlungsausschuß von keinem Mitglied aufgenommen, was man nur bedauern kann.
Drittens. Ferner begehrte der Bundesrat eine Klarstellung zu der in § 4 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes getroffenen Definition der Sera. Der Vermittlungsausschuß hat sich diesem Änderungsbegehren, durch das zugleich eine Anpassung an die Fassung anderer Bestimmungen dieses Paragraphen vorgenommen wird, einmütig angeschlossen.
Viertens. Gleiches gilt für ein ähnliches Anrufungsbegehren, nach dem zur Begriffsbestimmung von Verbandstoffen in § 4 Abs. 9 des Arzneimittelgesetzes klargestellt werden sollte, daß Verbände - nicht im soziologischen, sondern im medizinischen Sinne - zum Fixieren und zum Stützen oder zum Komprimieren nicht unter den Verbandstoffbegriff
fallen und damit nicht als Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 2 Nr. 3 gelten.
Fünftens. Den im Vermittlungsausschuß eigentlich umstrittenen Punkt stellte Ziffer 5 des Anrufungsbegehrens dar. Hier hat der Bundesrat zwei Abänderungen des Gesetzbeschlusses verlangt, die beide die Zulassungspflicht von Arzneimitteln betrafen.
Lit. a: einerseits begehrte der Bundesrat zu § 21 des Arzneimittelgesetzes, daß die dort in Abs. 2 Nr. 1 vorgesehene Ausnahme von der Zulassungspflicht bei Arzneimitteln, die in Apotheken hergestellt werden, nicht auf Chargengröße bis zu 50 abgefertigten Packungen pro Tag beschränkt wird, sondern auf eine Chargengröße von 200 Packungen erweitert wird. Damit sollte insbesondere einem Bedürfnis der Krankenhausapotheken Rechnung getragen werden. Bei den Beratungen im Vermittlungsausschuß wurde gegen diese Erweiterung u. a. geltend gemacht, daß zwar bei einer Chargengröße von 50 Packungen noch von einer Art verlängerter Rezeptur gesprochen werden könnte, stelle man dagegen aber auf eine Chargengröße von 200 Packungen pro Tag ab, so gerate man bereits in den Bereich der Fabrikation von Arzneimitteln. Gegen das Anrufungsbegehren spreche zudem, daß die Frage der Regelung nicht etwa nur Krankenhausapotheken, sondern sämtlichen Apotheken zugute komme. Der Auffassung des Bundesrates, die Arzneimittelsicherheit werde durch die genannte Erweiterung nicht beeinträchtigt, könne daher nicht gefolgt werden. Nach eingehender und sehr tiefer Erörterung einigte sich der Vermittlungsausschuß mit großer Mehrheit darauf, als Mittellösung eine Chargengröße von 100 Packungen pro Tag vorzuschlagen. Ich bitte, das zu beachten, Herr Wehner.
Lit. b: Andererseits hat der Bundesrat in demselben Anrufungspunkt eine Einengung der Ausnahme von der Zulassungspflicht von Arzneimitteln beantragt. Nach § 36 des Arzneimittelgesetzes können durch Rechtsverordnung sogenannte Standardarzneimittel von der Zulassungspflicht freigestellt werden. Voraussetzung dafür ist, daß eine Gefährdung von Menschen oder Tieren nicht zu befürchten ist, weil die Erfüllung der Anforderungen an die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erwiesen ist. Der Bundesrat hatte eine Einschränkung dieser Standardzulassung beantragt. Danach sollte die Freistellung von der Zulassungspflicht nicht für solche Arzneimittel in Betracht kommen, die verschreibungspflichtig sind. Dieses Änderungsbegehren fand im Vermittlungsausschuß leider keine Mehrheit.
Sechstens. Der Bundesrat hatte weiterhin beantragt, die im § 12 des Arzneimittelgesetzes vorgesehene Ermächtigung für die Kennzeichnung und die Packungsbeilage dahin gehend zu ändern, daß in Abs. 1 Nr. 3 die Möglichkeit eröffnet wird, neben der Anbringung von Warenzeichen oder Erkennungszeichen für bestimmte Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen auch die Anbringung von Warnhinweisen, z. B. hinsichtlich der Teilnahme am Straßenverkehr, vorzuschreiben. Der Vermittlungsausschuß ist dem einmütig gefolgt.
Siebentens. Der Vermittlungsausschuß ist dem Bundesrat auch insoweit gefolgt, als entsprechend dem Anrufungsbegehren zu § 52 des Arzneimittelgesetzes durch Anfügung eines neuen Abs. 3 bestimmt werden soll, daß für Apotheken, abgesehen von bestimmten Fällen des § 52 Abs. 2, weiterhin das Verbot gilt, Arzneimittel auch nicht auf andere Weise als durch Automaten im Wege der Selbstbedienung abzugeben. Bisher hat § 10 Abs. 2 der Apothekenbetriebsordnung dieses grundsätzlich verboten. Diese Vorschrift wurde aber durch das neue Arzneimittelgesetz als dem höherrangigen Recht außer Kraft gesetzt. Der Bundesrat hat geltend gemacht, durch die Einführung der Selbstbedienung mit Arzneimitteln in Apotheken werde die den Apotheken obliegende Aufgabe, die verantwortliche Arzneimittelversorgung der Bevölkerung zu gewährleisten, beeinträchtigt. Die vom Bundestag beschlossene Regelung stehe im Widerspruch zu grundlegenden Bestimmungen der Bundesapothekenordnung, des Apothekengesetzes und der Apothekenbetriebsordnung, wonach die kontrollierte Abgabe von Arzneimitteln zu den ureigensten Aufgaben des Apothekers zählte, auf die im Interesse der Arzneimittelsicherheit nicht verzichtet werden könnte.
Achtens. Schließlich machte sich der Vermittlungsausschuß die Ziffern 8 bis 10 des Anrufungsbegehrens zueigen, in denen der Bundesrat zu den Strafvorschriften des § 96 des Arzneimittelgesetzes einige Verbesserungen vorgeschlagen hat.
Meine Damen und Herren, ich bin damit am Ende meines Berichtes. Sie sind sehr eingehend über Dinge, die Ihnen sehr geläufig sind, informiert worden. Der Vermittlungsausschuß hat beschlossen, daß über die vorgeschlagenen Änderungen gemeinsam abzustimmen ist.
Ich darf das Hohe Haus im Namen des Ausschusses bitten, dem Einigungsvorschlag, auch ohne Sachkenntnis, zuzustimmen.
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