Jaunich (NA), 1976-05-06:
Ich glaube, daß das eine falsche Darstellung dessen ist, was Herr Staatssekretär Wolters im Wirtschaftsausschuß gesagt hat. Natürlich geht es auch um Baldrian, Lebertran und ähnliches.
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- Das will ich gern tun, und Sie versprechen mir, daß Sie sich dann hinterher korrigieren, wenn es nicht so ist, wie Sie das hier vorgetragen haben.
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- Gut, und dann noch im Laufe der heutigen Debatte.
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- Ja, meine Damen, meine Herren, wenn Sie sich so künstlich erregen, kann ich Ihnen wirklich nur empfehlen: Greifen Sie zu Baldrian oder einem anderen Sedativum. Ich glaube, Sie haben es nötig.
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- Herr Reddemann, daß Sie gerade hier auch noch das Wort ergreifen müssen, ist für mich beinahe der Gipfel. Aber Sie sind ein Allround-man, Sie sind für alles zuständig, selbst für Baldrian.
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Wenn wir die Ziele des Gesetzes erreichen wollen, stellt uns das vor die Aufgabe, dafür auch Geld auszugeben. Dieses Gesetz kostet etwas. Die Kosten sind im Vorblatt ausgewiesen. Sie sind mit 40 Millionen DM einmalig und 20 bis 22 Millionen DM laufenden Kosten ausgewiesen. Kosten bei den Herstellern können in geringem Umfange auch anfallen. Ich nenne hier die Zulassungsgebühren.
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- Natürlich. - All dies sind aber Kosten, die wir im Interesse der Zielsetzung des Gesetzentwurfes auf uns zu nehmen bereit sind. Sie sind der Preis für eine erhöhte Arzneimittelsicherheit, die mit Sicherung von Unbedenklichkeit, Wirksamkeit und Qualität einhergehen. Diesen Preis sollen und müssen wir zahlen. Wo aber Kosten gespart werden können, tun wir es in der Tat. Darum die Standardzulassungen. Wir reden nicht nur über Kosten im Gesundheitswesen, wie der Herr Kollege Zeyer eben gesagt hat, nein, hier handeln wir. Da haben wir nicht nur Reden wie bei Ihnen die von Herrn Geißler, sondern

da haben wir Handlungen wie die des Herrn Glombig oder ganz konkret diesen Akt, über den wir im Moment befinden.
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- Sie müssen sich einmal auf eine einheitliche Debattenstrategie festlegen. Vorhin wird beklagt: Eckwerte nicht. Eben war Frau Dr. Neumeister auf dem Podium. Sie hat gesagt, das hätten wir doch bereits hier mitmachen müssen. So geht es ja nun nicht.
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- Wir haben gestern nichts abgelehnt. Da muß ich Sie wiederum korrigieren.
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- Legen Sie diese Frage dann bitte einem Kollegen aus dem Wirtschaftsausschuß vor. Ich habe Ihre Frage so aufgefaßt, als ob Sie damit den Ausschuß für Jugend, Familie und Gesundheit gemeint hätten. Da mußte ich das, was Sie gesagt haben, zurückweisen.
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Ziel aller Fraktionen bei der Beratung dieser Materie war und ist es, auch die sogenannten Generics einer Zulassung zu unterziehen. Das haben Sie übrigens mit Ihrem Antrag vom Oktober 1973, auf den Frau Schleicher heute morgen hingewiesen hat, auch gewollt. Ich darf an dieser Stelle noch einmal daran erinnern, daß es richtig war, daß wir unsere Kraft nicht darauf konzentriert haben, Ihren damaligen Gesetzesantrag zu beraten, denn Sie gingen ja von der Erwartung aus, daß eine echte Reform des Arzneimittelrechts in dieser Legislaturperiode nicht möglich sei. Sie sehen, es ist möglich geworden. Unsere Haltung war also richtig, unsere Kraft geballt auf eine umfassende Reform des Arzneimittelrechts zu richten.
Bei der Problematik der Generics taucht natürlich die Frage auf, wie man ermöglichen kann, daß Apotheken und insbesondere Krankenhausapotheken unter Freistellung von der Einzelzulassung diese Präparate herstellen können. Welcher Aufwand würde denn provoziert, würden wir in allen diesen Fällen die Einzelzulassung gesetzlich fordern? Welcher materielle und zeitliche Aufwand würde sich daraus ergeben? Die Frage ist eigentlich nur, ob man hier eine Ausnahmeregelung ausschließlich für Apotheken oder Krankenhausapotheken schafft oder ob man generell zu dem Instrument von Standardzulassungen kommt. Wir haben uns dafür entschieden, und ich meine, dies aus guten Gründen, letztlich auch aus Wettbewerbsgesichtspunkten. Einwände, die dagegen heute hier in der Debatte oder auch vorher an anderer Stelle erhoben worden sind und die sich auf die Arzneimittelsicherheit beziehen, sind von uns sehr ernst genommen worden. Es wäre in der Tat sehr leichtfertig, wollte man darüber hinweggehen. So hat der Kollege Prinz zu Sayn-Wittgenstein-Hohenstein in den Ausschußberatungen gemeint, daß der Patient, ein solches Medikament einnehmend, sich möglicherweise, weil auf der Verpackung nur die chemische Bezeichnung steht, hinterher nicht mehr daran erinnern könnte, daß, von jenem Medikament ausgehend, eine gewisse Beeinträchtigung bei ihm feststellbar sei. Da muß ich doch sehr herzlich darum bitten, sich den Text des § 34 a noch einmal sorgfältig anzusehen. Dort ist auch die Ermächtigung zu einer besonderen Kennzeichnung enthalten. Da kann nach dem chemischen Namen hintendran ja X 1, X 2, X 3, X 4 oder X 10 kommen. Das ist dann noch überzeugender, das ist für den einzelnen Patienten vielleicht noch eingängiger als der Name, den ein Markenpräparat trägt. Ich glaube also, daß diese Einwendungen, wenn man sie ernsthaft überprüft, wenn man insbesondere auf die Gesetzesnorm abstellt, wie sie nunmehr in § 34 a statuiert wird, nicht durchschlagen. Die Freistellung kann im übrigen nur erfolgen, wenn alle Qualitätsnormen, alle qualitativen Merkmale, die ansonsten für die Einzelzulassung erfüllt sein müssen, vorliegen. Allerdings - darauf haben Sie soeben hingewiesen, Frau Kollegin Neumeister - ist es auch möglich, bei gewissen Präparaten eine bestimmte Bandbreite einzuräumen. Die intensiven Beratungen im Unterausschuß wie im Ausschuß haben ergeben, daß es einige Punkte gibt, wo man gar nicht daran vorbeikommt, z. B. bei Blutzubereitungen oder Infusionslösungen. Hier ist also über dieses Instrument des § 34 a eine vernünftige Möglichkeit gegeben, diesen Besonderheiten Rechnung zu tragen.
Es klang soeben an, als wenn die von der Einzelzulassung freigestellten Medikamente von der Arzneimitteldauerüberwachung in irgendeiner Weise ausgeschlossen wären. Das ist doch nicht der Fall. Sie sind voll einbezogen. Die technischen Schwierigkeiten, die Sie zu sehen meinten, sind, glaube ich, von mir soeben überzeugend zurückgewiesen worden.
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- Ja, davon bin ich überzeugt.
Es gibt einen zweiten Einwand dagegen. Dieser beruht auf wirtschaftlichen Interessen. Ich meine, daß die Stellungnahme des Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie wohl ein wenig zu sehr von den Interessen pharmazeutischer Großhersteller geprägt ist. Die in § 34 a eröffnete Möglichkeit ist für unsere Begriffe mittelstandsfreundlich. Sie hebt den Wettbewerb. Von daher sollten wir uns also nicht ins Bockshorn jagen lassen.
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Der gewerbliche Rechtsschutz, der Patentschutz ist
voll aufrechterhalten. Oder wollen Sie etwa ernst16676 
haft behaupten, daß der Verordnungsgeber, der in diesem Fall ja aus der Bundesregierung - verschiedene Ressorts sind daran beteiligt - und dem Bundesrat besteht und nach Anhörung von Sachverständigen gemäß § 50 Abs. 1 entscheidet, ein Komplott bilden will, das, an der Rechtslage vorbeigehend, den Patentschutz hinterrücks aufheben will? Ich glaube, eine solche ungeheuerliche Unterstellung sollte man auch dann nicht aussprechen, wenn man sich hier in Opposition befindet. Das geht doch einfach einen Schritt zu weit.
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- Na ja, sehen Sie. Wenn Frau Kollegin Dr. Neumeister soeben meinte, noch den Abs. 2 dieses § 34 a zitieren zu müssen, dann sollte man auch das nicht in herabwürdigender Weise tun. Denn das ist doch ein weiterer Bestandteil für den Verordnungsgeber. Diese Interessen hat er in der Tat zu bündeln und zu berücksichtigen. Daß das ein schwieriger Abstimmungsprozeß ist, ist gar nicht bestritten. Nur können Sie nicht einerseits gegen eine Ermächtigungsnorm sein und sagen, der Ermächtigungsspielraum ist zu weit gehalten, und auf der anderen Seite beklagen, daß wir als Gesetzgeber ihn dadurch einengen, daß wir konkrete Fakten vorgeben bzw. die Berücksichtigung von Einzelinteressen hier als Gesetzesauftrag aussprechen. Dies ist für mich nicht schlüssig.
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Ich fasse zusammen. Der § 34 in der Fassung des Ausschußantrags sowie der § 34 a sind sinnvoll. Gesundheitspolitische Bedenken bestehen nicht. Überzeugende Rechtsgründe dagegen sind auch nicht vortragen. Er wirkt im übrigen kostengünstig. Wir werden daher die von Ihnen gestellten Änderungsanträge ablehnen.
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