birgitt bender (NA), 2004-04-02:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Bevor ich

auf das Thema „Bemühungen um eine Einigung mit der
CDU“ zu sprechen komme, möchte ich einiges zu den
Inhalten dieses Gesetzes sagen. Ich glaube, daraus wird
deutlich, dass die CDU nicht wirklich gute Gründe hat,
dieses Gesetz abzulehnen.

Mit der 12. AMG-Novelle macht Deutschland zunächst einmal seine Hausaufgaben: Wir setzen die Richtlinie zur guten klinischen Praxis der EU um. Diese
Richtlinie war notwendig, weil es sehr unterschiedliche
rechtliche Bestimmungen zur Arzneimittelforschung in
den EU-Mitgliedstaaten gab. Jetzt wird die Durchführung multinationaler Prüfungen vereinfacht. Gleichzeitig
wird - das ist uns sehr wichtig - der Schutz der Patientinnen und Patienten sowie der Probandinnen und Probanden innerhalb der EU weiterentwickelt.

Im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens ist es gelungen - mich wundert, dass die CDU das so gar nicht zu
würdigen weiß -, entscheidende Schritte weiterzugehen.

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Man kann sagen, dass dieses Gesetz ein bedeutender
Schritt ist in Richtung einer Arzneimittelforschung und
-versorgung, die die bestehenden unterschiedlichen
Wirkungsweisen von Medikamenten bei Frauen, bei
Kindern und bei Jugendlichen tatsächlich berücksichtigt. Wir alle wissen: Bei etlichen Krankheiten, von denen Kinder betroffen sind, gibt es keine Arzneimittel.
Möglich ist auch, dass Kindern nicht zugelassene Arzneimittel gegeben werden, obwohl man nicht weiß, wie
sie eigentlich wirken. Gleichzeitig gab es Anhaltspunkte, dass in der Praxis - in einer rechtlichen Grauzone - an Kindern geforscht wird.

Jetzt schaffen wir in diesem Bereich Rechtssicherheit. Ich dachte eigentlich, die CDU habe hin und wieder
auch ethische Fragestellungen im Blick.

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- Ja, Herr Hüppe. Da sollten Sie einmal genauer hinschauen. - Nun wird nämlich klar, in welchen Fällen
eine gruppennützige klinische Arzneimittelforschung bei
Minderjährigen durchgeführt werden darf. Der Schutz
dieser Patientengruppe wird gestärkt:

Im Gesetz wird klargestellt, dass eine klinische Forschung an gesunden Kindern nicht durchgeführt werden
darf.

Weiterhin haben wir klargestellt, dass der Wille eines
kranken Minderjährigen, an einer klinischen Forschung
nicht teilzunehmen, beachtet werden muss. Darunter fallen - das kommt eindeutig zum Ausdruck - auch nicht
sprachliche Äußerungen.

Außerdem ist diese Forschung nur dann erlaubt, wenn
die zusätzlichen Maßnahmen lediglich mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung verbunden
sind. Auch diese Begriffe haben wir klar definiert.

Wir haben eine zusätzliche Anforderung an die Ethikkommissionen gestellt. Eine Ethikkommission muss bei
Anträgen für klinische Forschung an kranken Minderjährigen kinderheilkundlichen Sachverstand hinzuziehen, wenn sie ihn in der Kommission nicht schon hat.

Des Weiteren ist es jetzt möglich, Doppeluntersuchungen - das war ein wichtiges Thema bei der Anhörung - zu vermeiden, weil eine Auskunftspflicht der
Bundesoberbehörde eingeführt wird. Die Behörde muss
die Ethikkommissionen über im europäischen Register
vorliegende Informationen zu ähnlichen Studien wie den
beantragten Studien unterrichten. Das ist wirklich im
besten Interesse der Patientinnen und Patienten.

Wir haben uns dafür stark gemacht, dass die Arbeit
der Ethikkommissionen - die Kommissionen erhalten
jetzt umfassendere Befugnisse und Aufgaben - evaluiert
wird. Wir werden uns also in einigen Jahren genauer anschauen, ob sich das tatsächlich bewährt hat.

Lassen Sie mich abschließend an die Adresse der
CDU/CSU sagen: Zwischen uns sind nicht die ethischen
Aspekte streitig geblieben; Ihnen ging es um das liebe
Geld. Wie schreiben Sie in einem Antrag? Ihnen geht es
dabei um die rückwirkende Erhebung von - wie Sie es
ausdrücken - bereits verjährten Gebührenansprüchen
im Nachzulassungsverfahren, die Beibehaltung der expliziten Genehmigung und die dezentrale Ansiedlung
von Kontaktstellen. Nun sind das wahrlich keine ethischen Fragen wie etwa die Frage der gruppennützigen
Forschung an kranken Kindern oder die Frage, ob man
die Deklaration von Helsinki aufnimmt. Für Sie waren
nicht die ethischen, sondern die monetären Aspekte zentral. Sie wollten die Kassen der Pharmaindustrie ebenso
wie die der Länder schonen. Das ist nun wirklich etwas
schmalspurig gedacht, finde ich, zumal Sie den Probanden auch noch wohnortnahe Kontaktstellen vorenthalten
wollen.

Wenn sich der Nebel aus allem, was hier vorgebracht
worden ist, etwas lichtet, wird man sehen: Wir haben ein
gutes Gesetz formuliert, ein Gesetz, das einerseits die Interessen der Pharmaindustrie berücksichtigt, aber andererseits gerade auch den Schutz der Probanden und Patienten im Auge hat. Einseitigkeit wäre fehl am Platze.
Ich hoffe, dass die CDU/CSU das bis zur Verhandlung
im Vermittlungsausschuss auch noch erkennt.

Danke schön.

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