dietrich monstadt (NA), 2012-03-22:
Wir debattieren heute einen Antrag von Bündnis 90/

Die Grünen, der Mängel des bestehenden Zulassungsund Überwachungsverfahrens kritisiert und Konsequenzen aus dem Skandal um die Brustimplantate des französischen Herstellers PIP vorschlägt. Der Antrag beruft
sich dabei auch auf die Häufigkeit von Revisionsoperationen bei Endoprothesen. Des Weiteren fordert der
Antrag, eine frühe Nutzenbewertung bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im SGB V einzuführen, als Voraussetzung der Erstattungsfähigkeit.

In der Tat gehört es zur Verantwortung des Gesetzgebers, zu prüfen, wo sich in dem Geschehen Mängel des
geltenden Medizinprodukterechts erkennen lassen und
welche Verbesserungsansätze sich daraus ableiten lassen. Unser gemeinsames Ziel muss sein, ähnlichen Fäl20016 


len in der Zukunft möglichst vorzubeugen oder diese wenigstens rascher aufzudecken, um die Gefährdung und
Schädigung weiterer Menschen zu verhindern.

Bevor wir Lösungsvorschläge diskutieren, müssen
wir uns die Fakten und die Rechtslage ins Bewusstsein
rufen.

Medizinprodukte werden, je nach Zweckbestimmung
der Produkte und dem Gefährdungspotenzial für den
Patienten, den vier Risikoklassen I, IIa, IIb oder III zugeordnet. Brustimplantate und Endoprothesen, die in
den Körper des Patienten implantiert werden, gehören
zur Klasse III. Sie sind sogenannte Hochrisikoprodukte,
für die ein höchstmögliches Sicherheitsniveau erforderlich ist.

Medizinprodukte unterliegen in der Europäischen
Union keinem behördlichen Zulassungsverfahren, sondern erlangen ihre Verkehrsfähigkeit nach den Regeln
des „new approach“. Bei Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse III führt der Hersteller unter Einbeziehung einer Benannten Stelle eine Konformitätsbewertung durch. Die Benannte Stelle wiederum ist von dem
EU-Mitgliedstaat, in dem sie ansässig ist, akkreditiert.

Das geltende regulatorische System für Medizinprodukte hat sich aus meiner Sicht grundsätzlich bewährt.

Skandale mit Medizinprodukten der Klasse III zeigen
jedoch, dass dieser Ansatz, der auf Verantwortungsbewusstsein und Vertrauenswürdigkeit der Hersteller
basiert, nicht geeignet ist, unseriöse oder kriminelle
Praktiken rechtzeitig aufzudecken. Dies gibt Anlass, das
vorhandene Instrumentarium auf nationaler und europäischer Ebene daraufhin zu prüfen, wie kriminellem
Handeln Einzelner besser vorgebeugt bzw. wie solches
Handeln durch Überwachung möglichst rasch aufgedeckt werden kann.

Beim PIP-Skandal ist Kern des Geschehens ein bislang ungekanntes Maß an krimineller Energie aufseiten
der Herstellerfirma. Der Hersteller PIP hat mit erheblicher krimineller Energie etwa 75 Prozent seiner Produktion mit einem nicht der CE-Zertifizierung des Originalproduktes entsprechenden Material vermarktet. Der
Benannten Stelle TÜV Rheinland wurden bei Audits die
einwandfreien 25 Prozent der Produktion vorgeführt.
Unbestritten ist, dass der französische Hersteller sich
vorsätzlich kriminell verhalten und in Betrugsabsicht
gegen Gesetze und andere Vorschriften verstoßen hat.

Vor diesem Hintergrund ist zu klären, welche Bedeutung das kriminelle Handeln von PIP hinsichtlich der
Regelung des Inverkehrbringens von Produkten der
Klasse III hat.

Eine andere Regelung des Marktzugangs - etwa das
im vorliegenden Antrag geforderte behördliche Zulassungsverfahren anstelle des seit 25 Jahren praktizierten
„new approach“ - hätte dieses vorsätzliche kriminelle
Verhalten nicht mit Sicherheit verhindert. Denn auch einer Zulassungsbehörde hätte der Hersteller eine gefälschte Dokumentation und eine unbedenkliche Probe
vorlegen können, so wie er es gegenüber dem TÜV
Rheinland getan hat. Die Problematik liegt daher nicht

in den Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen, sondern in der Kontrolle der laufenden Produktion und der Überwachung der Anwendung.

Der TÜV Rheinland als Benannte Stelle sowie deutsche und französische Behörden haben sich im Konformitätsbewertungsverfahren bzw. bei der Überwachung,
soweit ich es übersehen kann, korrekt verhalten.

Nach der Information durch die französische Behörde
hat das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte dem jeweiligen Informationsstand entsprechend gehandelt. Die gegenwärtige Empfehlung des
BfArM lautet, Implantate des Herstellers PIP in jedem
Fall entfernen zu lassen.

Natürlich wird jetzt die Frage gestellt, ob man das
Gefährdungspotenzial der betroffenen Brustimplantate
nicht früher hätte erkennen können.

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
({0}) verpflichtet unter anderem Händler, Ärzte und
Krankenhäuser, die „Medizinprodukte beruflich oder
gewerblich betreiben oder anwenden“, zur Meldung von
„Vorkommnissen“. Die Definition eines „Vorkommnisses“ steht in § 2 Nr. 1 MPSV: Danach ist „‚Vorkommnis‘
eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der
Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit
der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines
Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod
oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders
oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben
könnte oder führen könnte“.

Die Ruptur eines Brustimplantats, das Auslaufen bzw.
Ausschwitzen des Silikongels und gesundheitliche Folgen wie die Bildung schmerzhafter Lymphknoten, die
eine operative Entfernung der Implantate erforderlich
machen, genügen der Definition eines „Vorkommnisses“. Sie müssen daher entsprechend den Regelungen
der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung gemeldet werden.

Legt man die Schätzung von 7 500 in Deutschland mit
PIP-Implantaten versorgten Frauen zugrunde, wie dies
auch der vorliegende Antrag annimmt, so hätten 75 Prozent von ihnen - das sind 5 625 Frauen - ein Implantat
mit dem nicht der CE-Zertifizierung entsprechenden Silikongel erhalten.

In Frankreich waren laut BfArM mehr als 1 000 Fälle
von gerissenen PIP-Brustimplantaten gemeldet worden;
die Gesamtzahl von Patientinnen mit PIP-Brustimplantaten liegt dort bei 30 000. Rechnet man dieses Verhältnis von Meldungen zu Implantaten auf die deutsche Zahl
der PIP-Implantate um, so wären 250 gemeldete Rupturen zu erwarten.

Dennoch wurden in Deutschland bis zum 22. Dezember 2011, über 14 Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen der PIP-Implantate, nur insgesamt 19 Fälle
von Rupturen gemeldet, was auf ein hohes Meldedefizit
hindeutet. Die Verringerung dieses Meldedefizites dient
dem Schutz von Patienten und gegebenenfalls AnwenZu Protokoll gegebene Reden




dern, da die Bundesoberbehörde frühere und konkretere
Produktwarnungen aussprechen kann.

So hätte ein pflichtgemäßes Meldeverhalten bereits
der ersten Vorkommnisse die Behörden zum Handeln
veranlassen können. Die Verwendung der gefährlichen
Implantate hätte schon vor Jahren eingestellt werden
können. Ein pflichtgemäßes Meldeverhalten hätte verhindern können, dass weiterhin über viele Jahre hinweg
weitere Tausende Frauen mit PIP-Implantaten versorgt
und damit hohen Gesundheitsrisiken sowie jetzt der Explantation ausgesetzt wurden.

Die tatsächliche Erfüllung der in der MPSV verankerten Meldepflicht dient der Sicherheit und dem
Gesundheitsschutz der Allgemeinheit. Daher ist zur
effektiveren Durchsetzung der Meldepflichten die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung um eine Bußgeldvorschrift zu ergänzen, die sich an der entsprechenden Vorschrift der GCP-Verordnung orientieren sollte.

Gegen eine solche Sanktion zur Absicherung der Meldepflicht werden immer wieder Einwände vorgebracht.
So dürfe etwa ein Arzt bei einem Vorkommnis, das entweder auf einem Produktfehler oder aber einem von ihm
zu verantwortenden Behandlungsfehler beruhen kann,
nicht durch die Sanktion zur Erfüllung seiner Meldepflicht und damit quasi zur Selbstanzeige verpflichtet
werden. Wäre dieser Einwand tragfähig, so wäre nicht
nur die Sanktion, sondern bereits die Meldepflicht selbst
abzulehnen.

Das Interesse eines Arztes, eine mögliche Strafverfolgung wegen Körperverletzung oder Tötung oder einen
Haftpflichtfall zu vermeiden, kann nicht das öffentliche
Interesse an der Sicherheit von Medizinprodukten überwiegen.

Im Übrigen würde sich gerade der Arzt, der ein Vorkommnis nicht gemeldet hat, in einem möglichen Gerichtsverfahren dem Verdacht aussetzen, die Erfüllung
seiner Meldepflicht zur Verdeckung eines Behandlungsfehlers unterlassen zu haben.

Zwei weitere Einwände gegen eine Sanktionsbewehrung der Meldepflicht sind, dass aus Angst Meldungen
vollkommen unterbleiben bzw. dass es zu einer Flut von
Bagatellmeldungen kommt. Beide Befürchtungen teile
ich nicht.

Ein weiteres wichtiges Element ist die Überwachung
durch die zuständigen Landesbehörden, die eben nicht erst
dann tätig werden sollen, wenn bereits zahlreiche Menschen gesundheitlich geschädigt worden sind. Von daher
ist es richtig und begrüßenswert, dass nach der neuen, im
Dezember vom Bundeskabinett verabschiedeten Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift, MPGVwV, die zuständigen Behörden anlassunabhängig zu inspizieren haben.
Dabei können beispielsweise bei Herstellern, Handel
und Gesundheitseinrichtungen Stichproben von Medizinprodukten genommen werden.

Auch sollten Benannte Stellen zu unangekündigten
Fertigungsstättenkontrollen mit Stichprobenziehungen
sowohl im Fertigungsprozess als auch bereits vermarkteter Produkte verpflichtet werden. Damit dies für in der

ganzen EU verkehrsfähige Produkte Wirkung entfaltet,
bedarf es klarer Vorgaben im europäischen Recht.

Darüber hinaus wäre es sinnvoll, im europäischen
Recht stichprobenartige Kontrollen direkt vor der Anwendung bzw. der Implantation des Medizinproduktes
vorzuschreiben. Solche Kontrollen sind bei Arzneimitteln seit 1968 vorgesehen. Apotheker sind verpflichtet,
Fertigarzneimittel stichprobenweise zu überprüfen, und
das Ergebnis ist in einem Prüfprotokoll festzuhalten.

Nach geltendem europäischem Recht kann der Hersteller eines Medizinproduktes der Klasse III zwischen
zwei Konformitätsbewertungsverfahren wählen. Einerseits gibt es die EG-Baumusterprüfung nach Anhang III
der MDD, wobei die Benannte Stelle die Produktdokumentation prüft und auch am Produkt selbst Prüfungen
durchführt.

Im Gegensatz dazu wird bei der EG-Konformitätserklärung nach Anhang II der MDD das Produkt von der
Benannten Stelle nur anhand des vom Hersteller eingereichten Dossiers bewertet. Zusätzlich erfolgt eine regelmäßige Überprüfung des Qualitätssicherungssystems
des Herstellers durch die Benannte Stelle. Wichtig ist,
dass bei der Konformitätserklärung das Produkt selbst
von der Benannten Stelle nicht geprüft wird. Im Interesse
der Sicherheit von Patienten und der Vertrauenswürdigkeit europäischer Medizinprodukte sollte jedoch die
Baumusterprüfung für die Klasse III obligatorisch werden. Dafür ist eine Änderung des europäischen Rechts
erforderlich.

Schließlich erscheint es unerlässlich, dass nicht nur
die Benannten Stellen zur Meldung von Vorkommnissen
an die zuständigen Behörden verpflichtet sind, sondern
auch umgekehrt die Benannten Stellen von den Behörden unterrichtet werden, falls eines der von ihnen bewerteten Produkte auffällig wird.

Die Arbeitsgruppe Gesundheit der CDU/CSU hat im
Januar in Brüssel mit den Kollegen im Europäischen
Parlament und mit Kommissar Dalli über sinnvolle
Verbesserungen des Medizinprodukterechts beraten.
Schriftlich haben wir gegenüber Kommissar Dalli nochmals insbesondere auf die anwendungsnahe Stichprobennahme abgehoben.

In seiner Antwort hat sich Kommissar Dalli für Stichproben und unangekündigte Audits der Benannten
Stellen ausgesprochen. Für die Überarbeitung der europäischen Richtlinien kündigt er die Stärkung der Marktüberwachung durch die zuständigen nationalen Behörden und ein europäisches Referenzlabor zur Testung von
IVF-Diagnostika und Hochrisikoprodukten an.

Ich habe einige Ansätze vorgestellt, die geeignet sind,
ähnlichen Fällen wie dem PIP-Skandal in der Zukunft so
weit wie möglich vorzubeugen. Wir werden in der christlich-liberalen Koalition und in Zusammenarbeit mit unseren Partnern auf EU-Ebene die geeigneten Umsetzungswege sorgfältig prüfen.

Der heute vorliegende Antrag von Bündnis 90/Die
Grünen ist von anderer Qualität als der im Februar eingebrachte Antrag der Linken. Über einige Vorschläge

Zu Protokoll gegebene Reden



kann man in eine ernsthafte Diskussion einsteigen, beispielsweise über den Aufbau von Registern. Anderen im
vorliegenden Antrag erhobenen Forderungen, wie etwa
dem behördlichen Zulassungsverfahren, kann ich mich
nicht anschließen. Aber ich anerkenne, dass die Autoren
sich bemüht haben, Schlüsse aus dem Geschehen zu ziehen und Vorschläge zu erarbeiten, die man diskutieren
kann.

Es wird in naher Zukunft eine Sachverständigenanhörung zu dem Antrag der Linken stattfinden, der sich allerdings darauf beschränkt, die Kostenbeteiligung von
Patienten bei Folgeerkrankungen medizinisch nichtindizierter Schönheitsoperationen abzuschaffen. Dem Plenarprotokoll vom 9. Februar kann man entnehmen, dass
alle anderen Fraktionen die Auffassung teilen, als einzige Konsequenz aus dem PIP-Skandal sei dies völlig
ungenügend.

Wir sollten daher die Zeit sinnvoller nutzen und die
geplante Anhörung zu den tatsächlich relevanten Fragen des Medizinprodukterechts nach dem PIP-Skandal
durchführen. Die christlich-liberale Koalition ist zu einer offenen, am Ziel der Patientensicherheit orientierten
Debatte bereit.