birgit wöllert (NA), 2016-11-11:
Sehr geehrter Herr Präsident, ich gebe mir große

Mühe, diesen Hinweis zu beachten.

Liebe Kolleginnen und Kollegen! Liebe Gäste auf
den Zuschauertribünen! „Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften nach Europarecht“ ist ja
ein ziemlich sperriger Titel, und kaum einer kann sich
vorstellen, worüber wir denn bei diesem Tagesordnungspunkt eigentlich reden. Aber es ist etwas, was uns alle
angeht. Es geht nämlich darum: Wie wird medizinischer
Fortschritt auch künftig gesichert, und wie ist er mit dem
Schutz von Menschen in Einklang zu bringen, die an Studien teilnehmen, um diesen Fortschritt zu ermöglichen?
Um nicht mehr und nicht weniger geht es heute.

Wir haben am Mittwoch 90 Minuten zu einem Ausschnitt aus diesem Gesetz diskutiert. Es war eine der
Sternstunden der Diskussion - so stand in einer Zeitung -, weil freigegeben würde, wie sich die einzelnen
Abgeordneten verhalten. Deshalb werde ich heute auf
diesen Punkt nicht mehr eingehen. In den fünf Minuten,
die mir zur Verfügung stehen, möchte ich über die vielen
anderen wichtigen Aspekte im Gesetz sprechen, die auch
heute zur Abstimmung stehen.

({0})

Klinische Prüfungen sind immer ethisch sensibel. Das
öffentliche Interesse am medizinischen Fortschritt muss
gegen die Risiken für die Menschen, die an Versuchen
oder an Forschungsreihen teilnehmen und sich freiwillig
zur Studienteilnahme bereit erklärt haben, abgewogen
werden.

({1})

Umso wichtiger ist das Vertrauen in der Bevölkerung,
dass die Gesundheit der sogenannten Probandinnen und
Probanden - so nennt man diese Teilnehmer - nicht
unnötig aufs Spiel gesetzt wird. Ein durchweg hohes
Schutzniveau für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer
zu gewährleisten, bedeutet, dass in jedem einzelnen Fall
eine unabhängige ethische Abwägung getroffen werden
muss. Das bedeutet auch, Menschen zu gewinnen, die
freiwillig und gut informiert ihre Zustimmung zur Teilnahme an einer Studie geben.

Jede Studie, die sich mit einer anderen doppelt, ist
ethisch hochproblematisch; denn Risiken für die Studienteilnehmer und -teilnehmerinnen wären vermeidbar.
Auch aus diesem Grund ist die Forderung nach einem
umfassenden Studienregister in diesem Gesetz so wichtig.

({2})

Aber leider haben Pharmaunternehmen nach wie vor die
Möglichkeit, unliebsame Studienergebnisse der Öffentlichkeit vorzuenthalten. Das ist eine verpasste Chance.
Das ist das Gegenteil von Transparenz, die für Vertrauen
unabdingbar ist.

({3})

Auch der marketingorientierte Missbrauch von Beobachtungsstudien bleibt weiter möglich und kann die klinische Forschung daher eher diskreditieren oder in Verruf
bringen, wie man so schön sagt. Das bringt für den gesamten Forschungsbereich mehr Schaden als medizinischen Fortschritt.

({4})

Durch das Gesetzgebungsverfahren hatten wir die
Chance, bekannte Missstände abzubauen und damit das
Vertrauen in die Forschung zu erhöhen. Die Änderungen
bei den Meldevorgaben begrüßen wir, doch leider lösen
sie das eigentliche Problem nicht.

Der Probandenschutz ist in Deutschland grundsätzlich gut ausgeprägt. Sicher trägt das auch dazu bei, dass
Deutschland zu den Spitzenreitern bei der Durchführung
von klinischen Studien gehört. Umso mehr müssen alle
Regelungen sehr kritisch hinterfragt werden, die das Vertrauen in die ethische Beurteilung beschädigen könnten.
Ohne Not werden in diesem Gesetz Schritte unternommen, ein gut funktionierendes System in eine problematische Richtung zu verändern. Die zustimmende Empfehlung der Ethikkommission hätte deshalb verbindlicher
Teil des Genehmigungsprozesses bleiben müssen.

({5})

Warum es eine Verordnungsermächtigung für die Einrichtung einer Bundesethikkommission geben soll, erschließt sich nun gar nicht. In der Gesetzesbegründung
wird ausgeführt, eine solche Kommission würde nur
gebraucht, wenn nicht genug Landesethikkommissionen
registriert sind. Warum, zum Teufel, trauen Sie auf einmal den bisher hervorragend arbeitenden Landesethikkommissionen nicht mehr?

({6})

Sowohl die schwächere Bindung an das Votum einer
Ethikkommission als auch die Drohkulisse der Einrichtung einer Bundesethikkommission wird die Länderethikkommissionen spürbar unter Druck setzen.

Die Regelungen, die nichtklinische Forschungen betreffen, sind aus unserer Sicht in Ordnung. Wir begrüßen
etwa das Verbot der Abgabe von Arzneimitteln über Teleshopping und die Neudefinition des Apothekerberufs. 

Es lagen uns 17 Änderungsanträge der Koalition vor.
In einem Großteil davon wird die Kritik des Bundesrates
ernst genommen. Positiv hervorzuheben sind die vorgeschriebene Zusammensetzung der Ethikkommissionen,