Pfeifer (parl. staatssekretär beim bundesminister für jugend, familie, frauen und gesundheit), 1990-03-07:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Nach den kritischen Bemerkungen, die vor allem aus den Oppositionsfraktionen zu diesem Gesetzentwurf gemacht worden sind, möchte ich zunächst einmal folgendes feststellen: Das Arzneimittelgesetz erhält nach Ansicht der Bundesregierung durch die vorliegende Novelle eine ganze Reihe von wichtigen Verbesserungen. Der vorliegende Gesetzentwurf gewährleistet den hohen Stand der Arzneimittelsicherheit in unserem Lande, er enthält wichtige Weichenstellungen für den europäischen Binnenmarkt, er wird das Zulassungsverfahren für Arzneimittel beim Bundesgesundheitsamt beschleunigen, und er verbessert insgesamt die Voraussetzungen für die Zulassung und die Nachzulassung der Naturheilmittel ganz wesentlich. Ich möchte dies in einigen wenigen Punkten zusammenfassen und dabei zunächst etwas zu den Naturheilmitteln sagen.
Meine Damen und Herren, die Gewährleistung und die Förderung der Vielfalt in der Arzneimitteltherapie und damit die Gewährleistung und die Förderung der Naturheilmittel war und ist ein wichtiges Ziel unserer Gesundheitspolitik. Das gilt für die Bundesregierung gleichermaßen wie für beide Koalitionsfraktionen.
Aus diesem Grunde wollen und werden wir mit diesem Gesetzentwurf die Bedingungen für die Marktzulassung der Naturheilmittel verbessern. Es ist beispielsweise immer wieder und zu Recht die Forderung erhoben worden, daß zum Beleg der Wirksamkeit von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen keine unvertretbaren wissenschaftlichen Nachweise verlangt werden dürfen. Auch das haben Sie, Frau Kollegin Wilms-Kegel, eben wieder gesagt. Der Gesetzentwurf stellt ausdrücklich klar, daß als Wirkungsnachweis von Arzneimitteln mit bekannten Stoffen auch die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen Berücksichtigung finden.
Darüber hinaus enthält der Gesetzentwurf eine Bestimmung, in welcher geregelt wird, daß für frei verkäufliche und weitgehend risikofreie Arzneimittel wie Vorbeugungs- und Stärkungsmittel ausdrücklich keine überzogenen Wirkungsnachweise gefordert werden, sondern eine Kennzeichnung mit dem Hinweis auf die traditionelle Anwendung ausreicht, die dem Verbraucher die Anwendungsmöglichkeit dieser Arzneimittel verdeutlicht.
Auch für die bevorstehende Nachzulassung der Altarzneimittel enthält dieser Gesetzentwurf Neuregelungen, die sich vor allem günstig auf die Nachzulassung der Naturheilmittel auswirken werden.
Zum Thema Nachzulassung möchte ich auf folgendes hinweisen: Der gesetzliche Auftrag zur Aufbereitung und Nachzulassung der sogenannten Altarzneimittel besteht seit 1976. Wir haben die Arbeiten zur Aufbereitung Anfang der 80er Jahre forciert, das Kommissionssystem gestrafft und die Arbeit der Kommissionen durch die Einrichtung von Geschäftsstellen im Bundesgesundheitsamt in Gang gebracht. Bei der Aufbereitung dieses Altmarktes haben die Kommissionen mit ihren ehrenamtlichen Sachverständigen


eine, wie ich meine, vorzügliche Arbeit geleistet, so daß für die mit der Einreichung der Nachzulassungsanträge beginnende Nachzulassung eine gute Grundlage erarbeitet worden ist.
Diese Nachzulassung wird jetzt u. a. dadurch erheblich erleichtert und vereinfacht werden, daß der vorliegende Gesetzentwurf die Möglichkeit schafft, die betroffenen Arzneimittel vor dem Zeitpunkt der Nachzulassung durch eine einfache Änderungsanzeige an den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse anzupassen. Ich begrüße es ausdrücklich, daß bei der Beratung des Gesetzentwurfs im Ausschuß zusätzliche Anpassungsmöglichkeiten in die Novelle eingearbeitet wurden. Insbesondere gilt dies für die Anpassungsmöglichkeiten speziell für die homöopatischen Arzneimittel und für die Möglichkeit, unter bestimmten Voraussetzungen Wirkstoffe auszutauschen. Auch diese Regelungen, meine Damen und Herren, werden die Nachzulassung vieler Naturheilmittel erleichtern.
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Schließlich möchte ich gerade im Hinblick auf den Schutz der Naturheilmittel nochmals auf einen wichtigen Gesichtspunkt im Zusammenhang mit der sogenannten Negativliste hinweisen. Für uns war es ganz wichtig, daß in der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung eine Regelung vorgesehen wurde, die sicherstellt, daß Arzneimittel, die vom Bundesgesundheitsamt zugelassen worden sind, grundsätzlich nicht von der Negativliste erfaßt werden.
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Darüber hinaus ist in der Verordnung für das Inkrafttreten der 1. Juli 1991 vorgesehen worden, so daß genügend Zeit bleibt, ein Arzneimittel an den Stand der Aufbereitung anzupassen und damit rechtzeitig die Nachzulassung zu erreichen, mit der Folge, daß der Hersteller die Herausnahme seines Arzneimittel aus der Kassenerstattung nicht befürchten muß.
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Meine Damen und Herren, auch hier haben wir also den notwendigen Schutz der Naturheilmittel gewährleistet. Ich lasse deswegen den Vorwurf nicht gelten daß wir hier zuwenig tun. Das Gegenteil ist richtig.
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Der zweite Punkt, meine Damen und Herren. Das andere grundsätzliche Ziel dieses Gesetzentwurfs sind der Abbau des Antragsstaus und die Beschleunigung des Arzneimittelzulassungsverfahrens beim Bundesgesundheitsamt. Ich gebe zu und ich habe nie einen Zweifel daran gelassen, daß es absolut unbefriedigend ist, wenn inzwischen mehr als 10 000 Zulassungsanträge beim Bundesgesundheitsamt auf eine Zulassungsentscheidung warten.
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Aber, meine Damen und Herren: Bei der Verabschiedung des Arzneimittelgesetzes 1976 ist der Gesetzgeber davon ausgegangen, daß jährlich ca. 800 Arzneimittelzulassungen zur Entscheidung anstehen würden.
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Tatsächlich sind in den letzten Jahren Jahr für Jahr wesentlich mehr Zulassungsanträge gestellt worden. In einem Jahr, 1986, waren es mehr als 5 300.
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Die Bundesregierung ist nicht untätig gewesen, wenn es darum ging, mit diesem Problem fertig zu werden. Wir haben administrative Verbesserungen im Zulassungsverfahren vorgenommen, wie sie uns der Bundesrechnungshof vorgeschlagen hat. Wir haben die Personalstellen im Arzneimittelinstitut des Bundesgesundheitsamts vermehrt. Wir haben das Arzneimittelgesetz geändert, um die Zulassungsentscheidungen bei den Generika durch die Heranziehung externen Sachverstands zu beschleunigen.
Dies, meine Damen und Herren, hat ohne Zweifel positive Wirkungen gehabt. Im vergangenen Jahr hat das Bundesgesundheitsamt über insgesamt 1 231 Zulassungs- und Registrierungsanträge entschieden - mehr als in den Jahren zuvor!
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Aber auf der anderen Seite - das ist auch richtig; darauf hat Herr Kollege Hoffacker hingewiesen - sind 1989 ca. 2 205 Zulassungsanträge und 994 Registrierungsanträge neu gestellt worden. Das ist eben unser Problem. Dies hat uns veranlaßt, weitere Maßnahmen zu ergreifen. Zunächst werden wir auf der Grundlage dieses Gesetzentwurfs die Heranziehung des externen Sachverstandes im Zulassungsverfahren des Bundesgesundheitsamtes ausweiten. Wir sehen in diesem Gesetz die externe Vorprüfung der Zulassungsanträge auf Vollständigkeit der Zulassungsanträge vor. Schon dies wird das Bundesgesundheitsamt wesentlich entlasten. Sodann wird durch dieses Gesetz das Bundesgesundheitsamt in den Stand gesetzt, die Zulassung von Arzneimitteln in wesentlichen Teilen auf die Aussagen anerkannter und unabhängiger Experten abzustützen. Das gilt in erster Linie bei bereits bekannten Arzneimitteln, kann jedoch auch bei der Zulassung neuer Arzneimittel nützlich sein.
Darüber hinaus, meine Damen und Herren, begrüße ich es nachdrücklich, daß in dem vorliegenden Entschließungsantrag der Koalitionsfraktionen die Bundesregierung aufgefordert wird, die Voraussetzungen dafür zu schaffen, daß jährlich über ca. 2 200 Zulassungsanträge und rund 1 000 Registrierungsanträge beim Bundesgesundheitsamt entschieden werden kann. Das betrifft vor allem die Personalausstattung des Bundesgesundheitsamtes. Die Bundesregierung wird dem Anliegen des Entschließungsantrages nachkommen. Im Nachtragshaushalt für 1990 haben wir eine Verstärkung der Personalausstattung des Bundesgesundheitsamtes um 200 Stellen vorgesehen. Wir werden alles daransetzen, daß diese Stellen vom Bundesgesundheitsamt qualifiziert und schnell besetzt werden. Ich denke, daß dies dazu beitragen kann, daß wir den Antragsstau hoffentlich bis 1993 abbauen werden.

Ich will mich auf diese beiden Punkte beschränken und abschließend sagen: Dieses Gesetz ist im Laufe der Beratungen ein gutes Gesetz geworden. Ich bedanke mich ausdrücklich bei allen, die zur Verbesserung dieses Gesetzentwurfs beigetragen haben. Meine Damen und Herren, ich möchte Sie bitten, diesem Gesetzentwurf zuzustimmen.
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