Focke (bundesminister für jugend, familie und gesundheit), 1976-05-06:
Herr Präsident! Meine Damen
und Herren! Das neue Arzneimittelgesetz, über das wir hier heute beraten, soll den Bürgern Schutz vor Schäden bieten, die durch Arzneimittel entstehen können, und zwar so viel Schutz, wie ein Gesetz überhaupt bieten mag, und auf jeden Fall sehr viel mehr Schutz, als das noch geltende Arzneimittelgesetz bietet.
Um diesen bestmöglichen Schutz zu gewährleisten, werden im neuen Arzneimittelgesetz vier Kernforderungen gestellt: Erstens. Es dürfen nur solche Arzneimittel zugelassen werden, die wirksam, unbedenklich und qualitativ einwandfrei sind. Zweitens. Die Verbraucher müssen umfassend über Nutzen und Risiken der Arzneimittel informiert werden. Drittens. Die Arzneimittel müssen in jeder Phase, also auch nach ihrer Zulassung, einer ständigen Beobachtung und Kontrolle unterworfen werden. Viertens. Wer trotz aller Vorsichtsmaßnahmen durch Arzneimittel Schaden erleidet, muß schnell und angemessen finanziell entschädigt werden.
Das neue Gesetz bewirkt, daß den Ärzten ein umfassendes Angebot von Arzneimitteln zur Verfügung steht, die in der Therapie wirksam eingesetzt werden können. Dieses Angebot ist breit gefächert, in sich sehr differenziert und berücksichtigt alle Therapierichtungen. Die Ärzte können in Zukunft bei der Wahl eines Arzneimittels davon ausgehen, daß es, soweit nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis möglich, auf Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität geprüft ist. Sie erhalten ferner die Sicherheit, daß sie über Nutzen und Risiko der Arzneimittel so umfassend wie möglich informiert sind.
Als wesentlich, insbesondere für die pharmazeutischen Unternehmer, ist herauszustellen, daß die Neuordnung des Arzneimittelrechts unserem Arzneimittelwesen ein Niveau verschafft, das den Vergleich mit keinem anderen Land innerhalb oder außerhalb Europas zu scheuen braucht. Dadurch wird die Wettbewerbsfähigkeit unserer pharmazeutischen Industrie auf dem internationalen Markt gefestigt und verbessert. Auf der Grundlage des neuen Rechts vermag die Industrie langfristig Dispositionen zu treffen, auch für die Entwicklung neuer Arzneimittel.
Durch die Anhebung des Niveaus der Arzneimittelsicherheit werden auch neue, erhöhte Maßstäbe für die Beurteilung der Arzneimittel gesetzt. Das wird der Forschung neue Impulse geben. Nicht zuletzt gilt dies für die Naturheilmittel. Denn mit Unterstützung des Bundesministeriums für Jugend, Familie und Gesundheit werden die Anstrengungen verstärkt, für diese Arzneimittel wissenschaftliche Prüfungsmethoden zu finden, um die erfahrungsgemäß vorhandene Wirksamkeit dieser Mittel belegen zu können und sie damit auch in den Augen derer zu untermauern, die die Wirksamkeit dieser Mittel bezweifeln.
Meine Damen und Herren, jeder Fortschritt kostet seinen Preis, auch der Fortschritt, den dieses neue Gesetz bringt. Allerdings ist dieser Preis gering, gemessen an den Verbesserungen der Arzneimittelsicherheit, die das Gesetz bewirkt. Der öffentlichen


Hand entstehen vor allem Kosten durch den zur Durchführung des Gesetzes notwendigen Ausbau des Bundesgesundheitsamtes in Berlin als Zulassungsbehörde sowie durch die Intensivierung der Arzneimittelüberwachung bei den Bundesländern.
Den pharmazeutischen Unternehmen bringt das Gesetz ebenfalls Belastungen. Sie halten sich jedoch in einem zumutbaren Rahmen. Die Anpassung an internationale Maßstäbe wäre früher oder später ohnehin notwendig geworden, und die Investitionen, die der einzelne Unternehmer vorzunehmen hat, sind um so geringer, je mehr sein Unternehmen dem internationalen Standard bereits angepaßt ist. Durch Übergangsregelungen wird außerdem erreicht, daß die Unternehmen, die dem erforderlichen Standard noch nicht entsprechen, die Investitionen über einen längeren Zeitraum verteilen können, so daß sie sich nicht in den Arzneimittelpreisen niederschlagen müssen.
Ziel des Gesetzes ist optimale Arzneimittelsicherheit. Ich betone: optimale. Denn es gibt - leider - keine absolute Arzneimittelsicherheit. Arzneimittelschäden werden sich nie hundertprozentig ausschließen lassen. Darum ist es notwendig, sicherzustellen, daß diejenigen, die trotz aller denkbaren Vorsichtsmaßnahmen Schaden erleiden, finanziell angemessen entschädigt werden. Dabei kommt es in erster Linie darauf an, daß den Geschädigten schnell, unbürokratisch und wirksam geholfen wird, und zwar unabhängig von der Frage, ob der Schaden vom Arzneimittelhersteller verschuldet wurde. Der Regierungsentwurf sah zu diesem Zweck einen Entschädigungsfonds vor. Die Diskussion ist inzwischen weiter fortgeschritten. Die Beratung in den Ausschüssen hat gezeigt, daß eine versicherungsrechtliche Lösung vorzuziehen ist, und zwar auch gegenüber dem sogenannten Versicherungsverein, der von der pharmazeutischen Industrie vorgeschlagen wurde und einem Antrag der CDU/CSU zugrunde liegt.
Ich bin mit der jetzt verankerten Lösung voll und ganz einverstanden. Der Grundsatz der Entschädigung läßt sich durch sie noch besser in die Tat umsetzen. Sie ist ordnungs- und rechtspolitisch die sauberste Lösung. Sie verlangt keine besondere Organisationsform oder besondere Verwaltung.
Die Kosten für die pharmazeutischen Unternehmer lassen sich bei keinem Modell eindeutig errechnen. Sie sind wahrscheinlich bei allen drei Modellen im Schadensfall vergleichbar. Sie sind, gemessen an dem, was die versicherungsrechtliche Lösung bringt, zumutbar. Dagegen, daß sie allzu große Wellen schlagen, gibt es Sicherungen, und zwar den Selbstwirkungsmechanismus der unter Wettbewerbs- und Risiko-Gesichtspunkten gestalteten Versicherungsprämie und die Aufsicht des Bundesamtes für das Versicherungswesen.
Auch in etlichen anderen Punkten hat der Gesetzentwurf während der Ausschußberatungen Veränderungen erfahren. Dies ist ein erwünschter parlamentarischer Prozeß, zu dem das Bundesministerium für Jugend, Familie und Gesundheit in konstruktiver Kooperation beigetragen hat. Ich befinde
mich deshalb heute abend in einer Lage, in der mir durchaus wohl ist. Ich kann mit Genugtuung feststellen, daß ich alle diese Änderungen nicht nur akzeptiere, sondern zum großen Teil nachdrücklich begrüße, da sie in wesentlichen Punkten - hier erwähne ich besonders die anfänglichen Befürchtungen der Anhänger von Naturheilmitteln - Verdeutlichungen brachten und helfen, Mißtrauen gegen Ermessensspielräume der Bürokratie bzw. gegen eine mögliche oder befürchtete Diskrepanz zwischen Gesetzesabsicht und Gesetzesdurchführung abzubauen. Die Grundsätze und die Absichten des Regierungsentwurfs sind dabei voll und ganz bestätigt worden.
Das gilt auch für die konkretisierte Regelung über die Standardzulassung. Ausgangspunkt für sie war, daß bestimmte Arzneimittel, die regelmäßig in öffentlichen Apotheken wie auch in Krankenhausapotheken hergestellt werden, sonst einzeln beim Bundesgesundheitsamt zur Zulassung mit den notwendigen Unterlagen hätten eingereicht werden müssen. Es liegt nahe, für bestimmte dafür geeignete Arzneimittel die Zulassungsbedingungen zu veröffentlichen mit der Folge, daß jeder pharmazeutische Hersteller, der diese Bedingungen einhält, das heißt ganz klare Qualitätsanforderungen erfüllt, von der aufwendigen Einzelzulassung befreit ist. Bei dieser Sachlage wäre es unverständlich gewesen, die Freistellung von der Einzelzulassung auf die Herstellung in Apotheken zu beschränken und den industriellen Herstellern vorzuenthalten. Die vorgeschlagene Lösung ist gleichzeitig mittelstandsfreundlich und fördert möglicherweise den Wettbewerb unter den einzelnen Herstellern.
Dem, was hier zu der besonderen Qualität der parlamentarischen Beratungen in den Ausschüssen gesagt worden ist, kann ich voll und ganz zustimmen. Die Abgeordneten haben sich die Beratungen der überaus komplexen und umfangreichen Materie wahrhaftig nicht leicht gemacht. Ich möchte an dieser Stelle die in den Ausschüssen im Dienst der Sache geleistete Arbeit ausdrücklich anerkennen und mich dafür bedanken.
Mit der Verabschiedung dieses Gesetzes wird - auch das ist schon gesagt worden - der Gesetzgeber alles getan haben, was Sache des Parlaments ist. Der Erfolg des Gesetzes aber wird davon abhängen, wie es angewendet wird. Erfolg kann das Gesetz nur haben, wenn alle Beteiligten ihren Beitrag dazu leisten. Ich denke an die Aufgaben, die jetzt auf den Bund, auf die Länder und auf das Bundesgesundheitsamt zukommen werden. Ich denke zugleich an Arzneimittelhersteller, Ärzte, Apotheker, Arzneimittelverbraucher, kurz an alle, die mit Arzneimitteln zu tun haben. Sie alle müssen das Ihre tun, damit Arzneimittel auch vernünftig verwendet werden. An die Angehörigen der Heilberufe richte ich meine Bitte, daß sie ihren Beitrag zur Arzneimittelsicherheit durch die Meldung von Arzneimittelrisiken - sobald diese auch nur in der Vermutung bekannt werden - leisten. An alle pharmazeutischen Unternehmer richte ich die Bitte, in den Bemühungen fortzufahren, ihre Selbstkontrolle weiter auszubauen. An alle Bürger richte ich

die Bitte, die ihnen angebotenen Informationsmöglichkeiten zu nutzen, um einen Mißbrauch von Arzneimitteln zu vermeiden.
Die Bundesregierung wird das Ihre tun, um bei der Durchführung des Gesetzes soweit wie irgend möglich zu helfen. Ich danke dem Deutschen Bundestag dafür, daß wir es heute in zweiter und dritter Lesung verabschieden können.
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