Sabine Bergmann-Pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1994-06-16:
Sehr verehrter Herr Präsident! Meine sehr geehrten Damen und Herren! Allein das Stichwort Herzklappen genügt, um die Aktualität des Medizinproduktegesetzes deutlich zu machen.
Was ist ein angemessener Preis für eine angemessene Qualität und Leistung? - Dies ist fernab von den Bestechungsvorwürfen eine der wesentlichen Kernfragen. Um diese Frage beantworten zu können, müssen Vergleiche zwischen verschiedenen Angeboten gezogen werden können. Dafür müssen einheitliche Qualitätsanforderungen bestehen.
Daran haperte es aber bisher, wie folgende Beispiele zeigen: So klagte kürzlich ein Händler von Herzklappen aus den GUS-Staaten, daß niemand in Deutschland seine Herzklappen kaufen wolle, obwohl sie billiger als die bisher in Deutschland angebotenen Herzklappen seien. Schlichte Begründung: Die Qualität sei nicht bekannt.
Hüftimplantate wurden bisher keiner behördlichen Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz unterworfen. Wenn im Ausland Zwischenfälle mit Medizinprodukten passierten, waren wir oft auf Pressemeldungen oder auf den „Kommissar Zufall" angewiesen. Eine Registrierung von Medizinprodukten, die nicht einer Zulassungspflicht unterlagen, bestand nicht.
Jeder EU-Mitgliedstaat hat seine unterschiedlichen Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, so daß insbesondere die mittleren und kleineren Herstellungsbetriebe von Medizinprodukten Schwierigkeiten hatten, diese in den anderen Staaten in den Verkehr zu bringen.
All diese Mißstände werden mit dem Medizinproduktegesetz ein Ende haben. Es ist ein Gesetz, das jeden von uns betrifft. Wir haben es schon gehört: Nicht nur Herzklappen oder Hüftgelenke, sondern auch so alltägliche Dinge wie Heftpflaster, Brillen oder Hörgeräte, aber auch wesentlich kritischere Produkte wie Herzschrittmacher, Herz-LungenMaschinen oder Röntgengeräte werden von diesem Gesetz erfaßt.
Dies sind alles Produkte, die bisher in verschiedenen Gesetzen oft mehr schlecht als recht geregelt wurden; ein reines Rechtsbabylon. Nun finden Sie alle relevanten Vorschriften im Medizinproduktegesetz oder in den dazugehörigen Verordnungen. Somit leisten wir mit diesem Gesetz auch einen Beitrag zur Rechtssicherheit.
Meine Damen und Herren, wir haben heute schon sehr viel über dieses Gesetz gehört. Wir haben dieses Gesetz auch in schöner Einigkeit im Ausschuß verabschiedet. Wir wissen, daß hier EG-Richtlinien in deutsches Recht umgesetzt werden.
Eine Bemerkung sei mir noch erlaubt: Unabhängig von den EG-Richtlinien soll mit den eigenen deutschen Vorschriften die medizinische und technische Qualität der Medizinprodukte während ihrer gesamten Lebensdauer weitgehend gewährleistet werden. Diese eigenen deutschen Regelungen sollen zudem eine positive Auswirkung auf die Qualität der ärztlichen Leistungen haben, die in Verbindung mit der Anwendung von Medizinprodukten erbracht werden.
Lassen Sie mich auch noch ein Wort zur Sicherung des Standortes Deutschland sagen. Wir haben es gehört: Auch hierzu leistet das Gesetz einen Beitrag.
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- So ist es, Herr Kollege, fragen Sie einmal Ihre Kollegen aus dem Gesundheitsausschuß. Die haben das im Gegensatz zu Ihnen erkannt.
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Die Anhörung im Gesundheitsausschuß zum Entwurf dieses Gesetzes hat deutlich gezeigt, daß selbst

die Industrie das Gesetz wünscht, obwohl es auch Regelungen enthält, die sie nicht so gerne schluckt.
Ich kann Ihnen sagen, warum das so ist: Das Medizinproduktegesetz bestätigt und sichert nämlich die hohe Qualität, mit der die meisten deutschen Hersteller die Medizinprodukte entwickeln und herstellen. Die schwarzen Schafe werden aussortiert, die Qualität wird belohnt.
Ein weiterer Grund ist, daß das Medizinproduktegesetz den Export deutscher Produkte fördert und somit in den Bereichen der Forschung und Entwicklung, der Herstellung und des Handels Arbeitsplätze sichert und schafft.
Dies bedeutet vor allem auch eine Unterstützung der mittelständischen Unternehmen, denn nicht nur in allen EU-Staaten, sondern auch in allen EWR-Staaten - dies sind neben den EU-Staaten z. B. Finnland, Island, Liechtenstein, Norwegen, Österreich und Schweden - gibt es gleiche Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten.
Es ist viel über die CE-Kennzeichnung gesagt worden. Ich glaube, ich kann mir dies sparen. Lassen Sie mich aber eines sagen: Die CE-Kennzeichnung hat auch gesundheitspolitische Bedeutung. Ich nannte am Anfang bereits die Absatzprobleme eines russischen Händlers von Herzklappen. Zukünftig wird nämlich nicht mehr gefragt: „Woher kommt die Herzklappe?", sondern: „Trägt sie eine CE-Kennzeichnung?" Die CE-Kennzeichnung drückt aus, daß dieses Produkt den in dem ganzen EWR geltenden medizinischen und technischen Anforderungen entspricht, egal, ob diese Produkte in Europa, Amerika oder in Rußland hergestellt werden. Das wird preisregulierend wirken.
Meine Damen und Herren, ich habe in Kürze einige Schlaglichter auf das neue Medizinproduktegesetz geworfen. Es dient dem Schutz der Patienten und Anwender und Dritten. Es dient der Rechtssicherheit. Es dient der Kostendämpfung im Gesundheitswesen, und es dient der Sicherung des Standortes Deutschland. Schließlich ist die deutsche Medizinprodukteindustrie nach den USA weltweit führend und sehr stark exportbetont. Darum freue ich mich, daß alle diesem Gesetz zustimmen.
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