Augustin (NA), 1984-12-13:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Auftragsgemäß hat die Bundesregierung den Erfahrungsbericht zum Arzneimittelgesetz vorgelegt. Ich glaube, daß wir in diesem Parlament übereinstimmend sagen können, daß das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 einer kritischen Betrachtung - auch aus der Sicht des Jahres 1984/85 - in erstaunlich weiten Bereichen standhält. Es erscheint mir angebracht, den Müttern und Vätern dieses Gesetzeswerkes einmal ein herzliches Dankeschön auszusprechen.
Aber, meine Damen und Herren, ein Gesetz kann noch so gut sein: Immer wieder werden wir vor die Tatsache gestellt, eingestehen zu müssen, daß man irgend etwas vielleicht doch noch besser hätte machen können oder daß die damals anstehenden Probleme - aus der heutigen Sicht - anders hätten gewichtet werden müssen. Dies trifft auch auf das hier heute zur Diskussion stehende Arzneimittelgesetz zu.
Auch damals schon stand die Arzneimittelsicherheit im Mittelpunkt der Betrachtung. Zu einem erheblichen Teil ist es ein Verdienst dieses Gesetzes, daß es auf der Welt kaum ein anderes Land gibt, in dem die Arzneimittelsicherheit einen so hohen Standard aufweist, wie dies in der Bundesrepublik Deutschland der Fall ist.
({0}): Das muß endlich auch einmal gesagt werden!)
Selbstverständlich ist das aber auch ein Verdienst der vielen an der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln beteiligten Wissenschaftler und Fachkräfte. Ich meine, das sollte auch
einmal gesagt werden. Dennoch ist - durchaus mit einiger Berechtigung - die Forderung nach noch mehr Arzneimittelsicherheit, die Suche nach noch größerer Herabminderung von Arzneimittelrisiken zum Mittelpunkt der öffentlichen und natürlich auch der fachöffentlichen Diskussion geworden.
Gestatten Sie, daß ich hierzu einige grundsätzliche Bemerkungen mache: Je intensiver, je fachkundiger und sachkundiger man sich mit diesem Problem beschäftigt, mit den Wegen, die zu diesem Ziel führen, desto klarer sieht man, daß Arzneimittelsicherheit von vielen Faktoren abhängt. Ein Großteil dieser Faktoren entzieht sich jedweder Regelung durch Gesetze und Vorschriften. Er ist nämlich von der Einsicht und der Umsicht jener abhängig, die mit Arzneimitteln umgehen, die Arzneimittel verwenden.
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Fehlerquellen, die zum Schaden führen, können z. B. eine nicht zutreffende Diagnose, eine falsche Dosierung oder das Außerachtlassen von Interaktionen gleichzeitig gegebener Arzneimittel sein. Die aus falscher Einschätzung der Wirksamkeit eines Arzneimittels resultierende gleichgültige Einnahme in zu großen Mengen kann ebenso zum Schaden führen wie die Nichteinnahme aus übertriebener Angst. Ein weiterer Faktor, der dem gewünschten Ziel einer absoluten Arzneimittelsicherheit entgegensteht, ist die Tatsache, daß stark wirksame Arzneimittel, auf deren Einsatz man bei lebensbedrohenden Erkrankungen einfach nicht verzichten kann, häufig eben nicht ohne Nebenwirkungen sind. Es wird weiter Aufgabe der Forschung sein, hier Fortschritte zu erzielen.
Um die Situation der Arzneimittelsicherheit insgesamt zu verbessern, ist es dringend geboten, durch geeignete Aufklärung aller am Gesundheitswesen Beteiligten dem Arzneimittel im Bewußtsein unserer Bevölkerung wieder den Platz einzuräumen, der ihm auf Grund seiner enormen gesundheitspolitischen Leistung zukommt. Ich bedaure, daß vieles von diesem ursprünglich in unserer Bevölkerung vorhandenen Bewußtsein zum Teil durch Gleichgültigkeit, zum Teil durch gewollte Verunsicherung, aber auch durch Desinformation durch zum Teil politisch motivierter pseudowissenschaftlicher Bücher abhanden gekommen ist.
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Die im Augenblick anstehenden Probleme möchte ich in den vier wichtigsten Punkten zusammenf assen.
Erstens: zum Verfalldatum. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und aus Gründen der Anpassung an die gültigen EG-Richtlinien sind wir zu der Auffassung gekommen, daß alle Arzneimittel künftig ein offenes Verfalldatum tragen sollen, obwohl es Arzneimittel gibt, die eine enorm lange Haltbarkeitsdauer bei sachgerechter Lagerung aufweisen. Aber aus Gründen der Vereinheitlichung schien es uns geboten, einheitlich auf allen Fertigarzneimittel ein offenes Verfalldatum anzubringen. Wir sind uns bewußt, daß dies für nahezu alle am Arzneimittel beteiligten Fachkreise Mehrkosten verursacht.
Diese Bedenken müssen aber zur Erreichung des zu erreichenden Zieles zurückstehen.
Zweitens: die Fachkreisinformation. In der Vergangenheit hat sich gezeigt, daß der nicht zuletzt durch eine große Zahl an gesetzlichen Auflagen recht umfangreich gewordene Beipackzettel zu Arzneimitteln auf Grund der vielen, für den Laien häufig unverständlichen Fachausdrücke mehr zu Ängsten und zu Mißverständnissen geführt hat als zur gewünschten Information und Aufklärung. Dies hatte zur Folge, daß das Einnahmeverhalten des Patienten erheblich gestört wurde. Die durch die vorgesehene Änderung des AMG zu schaffende Fachkreisinformation soll dem Hersteller von Arzneimitteln die Möglichkeit geben, den Beipackzettel zu entlasten, aber den Arzt und Apotheker noch genauer und noch ausführlicher mit für ihn wichtigen Informationen versorgen.
Drittens: die Abgabe von Arzneimittelmustern. Aus Gründen der Arzneimittelsicherheit, aber auch aus Kostengründen, ist eine Eindämmung der Überflutung der Arztpraxen mit Arzneimitteln erforderlich.
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Die Bundesregierung wird deshalb in dem Entschließungsantrag aufgefordert, geeignete Schritte zur Erreichung dieses Zieles einzuleiten. Die Frage, ob die im Entschließungsantrag eingebrachten Initiativen für diesen Zweck ausreichend sind, sollte vor der Vorlage des Referentenentwurfs noch einmal eingehend - sicherlich unter Hinzuziehung von Fachleuten - geprüft werden.
Viertens: die Selbstbedienung mit Arzneimitteln. Nach § 52 ist Selbstbedienung mit frei verkäuflichen Arzneimitteln außerhalb der Apotheken erlaubt, wenn eine Person, die die notwendige Sachkenntnis nach § 50 AMG besitzt, zur Verfügung steht. Die Erfahrung der letzten Jahre hat gezeigt, daß durch die Möglichkeit zur Selbstbedienung ganz allgemein ein gewisser Kaufanreiz beim Kunden ausgelöst wird. Vor diesem Hintergrund ist in sehr ernst zu nehmenden Fachkreisen die Befürchtung laut geworden, Selbstbedienung könne zum unerwünscht hohen Verbrauch von Arzneimitteln führen.
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Darüber hinaus führe dies auch zur Verharmlosung der Wirksamkeit von Arzneimitteln und könne der Bagatellisierung von Erkrankungen Vorschub leisten.
Die Fraktion der CDU/CSU und die Fraktion der FDP haben diesen Tatbestand eingehend diskutiert und sind gemeinsam zu dem Entschluß gekommen, die Bundesregierung schon jetzt aufzufordern, den angesprochenen Bereich zu überprüfen und an den Stellen, wo eine gesundheitliche Gefährdung zu befürchten ist, die Arzneimittel aus der Freiverkäuflichkeit und damit auch aus der Selbstbedienung herauszunehmen und in die Apothekenpflicht zu überführen.
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Abschließend will ich gerne eingestehen, daß ich persönlich in manchen Punkten zu etwas tiefgreifenderen Änderungen des bestehenden Gesetzestextes gekommen wäre. Gemeinsam sind wir aber als Antragsteller zu der Überzeugung gelangt, daß die notwendigen Änderungen nicht radikal, sondern mit der hierfür erforderlichen Behutsamkeit vorgenommen werden sollten. Dies erwies sich insbesondere deshalb als notwendig, weil die am Arzneimittelrecht fachlich beteiligten Kreise eine dem Zweck dienende Kontinuität der Gesetzgebung mit Recht erwarten können.
Ich bitte Sie, dem Entschließungsantrag des Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit in Drucksache 10/2413 Ihre Zustimmung zu geben.
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