monika knoche (NA), 2000-05-12:
Herr Präsident! Meine sehr geehrten Herren und Damen!
Zunächst einmal möchte ich auf Sie eingehen, Frau Kollegin Widmann-Mauz. Ich glaube, es ist völlig unstrittig,
dass man für eine qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung, für Innovation und Kontinuität, aber auch für die
Möglichkeit, in der Arzneimittelversorgung die pluralistische Grundposition zu stärken, einen Mittelstand
braucht, der zu all dem beiträgt, und dass das immer im
Zusammenhang mit der Entwicklung des Gesundheitsverständnisses stehen muss. Aber ich habe sehr stark den
Eindruck gewonnen, Sie nehmen die Mittelstandspolitik
zum Ausgangspunkt für Gesundheitspolitik. So kann es
nicht sein.

({0})

Zu dem Arzneimittelgesetz, dessen 10. Novelle
wir hier diskutieren, möchte ich sagen, Frau WidmannMauz - wir kennen ja die Debatte -: Im Grunde genommen sagen Sie nichts anderes aus, als dass alles so
bleiben soll, wie es ist,

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in dem Wissen, dass es nicht so bleiben kann, wie es ist,
weil es ganz einfach nicht europarechtskonform ist. Ich
halte es für ein sehr eigenwilliges Politikverständnis, sich
daran nicht halten zu wollen und die jetzige Regierung
deswegen zu kritisieren.

({2})

Im Übrigen ist Ihre Kritik ein bisschen ältlich oder
nicht ganz en vogue.

({3})

Denn Sie befassen sich nicht wirklich mit dem neuen Gehalt dieser Novelle. Sie nehmen das eigentlich nicht gerne





zur Kenntnis, denn dann bleibt nicht viel von der Kritik,
die Sie hier vorgebracht haben, übrig.

Warum? Bei der Fülle von Arzneien, die im Nachzulassungsversagen

({4})

- im Nachzulassungsverfahren stecken, rufen Sie nach einer raschen abschließenden Regelung und nach einem
Verfahren. Dazu kommt es jetzt. Die Nachzulassung bekommt Regeln, die die Herstellerfirmen erfüllen können
und die vor allem geeignet sind, die Firmen untereinander
gleichzustellen. Auch das gehört zu einer gerechten Mittelstandspolitik.

Die Europäische Kommission gibt bestimmte Standards vor, verbindliche Regeln also, an die sich die Regierung in der Vorzeit mit Nonchalance nicht gehalten hat.
Wir setzen nun Gemeinschaftsrecht um. Verständlicherweise gilt unser spezielles Augenmerk den besonderen
Therapierichtungen. Diese werden meines Erachtens in
dem jetzt zur Abstimmung vorliegenden Gesetz nicht diskriminiert. Schon gar nicht trifft der Vorwurf zu, Herstellergruppen würden marktbereinigend eliminiert. Das ist
Unsinn.

Sinn aber macht, dass die Unsitte aufhört, dass man so
tut, als könnte für die besonderen Therapierichtungen und
ihre Präparate allgemeines europäisches Recht nicht gelten, weil sie dieses nicht erfüllen könnten. Das ist falsch.
Die Kommission hat ausdrücklich beanstandet, dass die
geforderte Verpflichtung zur Vorlage der Unterlagen zur
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sowie der entsprechenden Sachverständigengutachten nicht eingehalten
wird und dass die so genannte 2004-Regelung erlischt.

Nach der jetzt vorgeschlagenen Regelung kann das
Verfahren auf Antrag wieder aufgegriffen werden. Insgesamt steht nunmehr fest: Die Nachzulassungsverfahren
werden in einem überschaubaren Zeitraum zum Abschluss gebracht. Eine Straffung und Beschleunigung hier
ist richtig. Eine Sechsmonatsfrist für die Vorlage der Unterlagen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit ist ausreichend. Ich weiß auch wirklich nicht, was man gegen
das Kriterium Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einzuwenden hat.

Die Praxis einiger pharmazeutischer Unternehmen, ein
Arzneimittel erst nach der Entscheidung einer Behörde
zulassungsreif zu machen, soll nicht mehr möglich sein.
Wer die Sache kennt, weiß, dass dieses Interesse im Kern
dahinter steht.

Was bleibt also eigentlich von Ihrer Kritik? Die Zeit für
die Beseitigung der Mängel ist ausreichend. Wir haben
sie auf zwölf Monate begrenzt. Damit ist den Einwendungen Rechnung getragen worden. Es gibt natürlich immer wieder den Versuch, Frau Widmann-Mauz, etwas Polemik hineinzubringen. Aber wir haben, weil Sie - zu
Recht - das Interesse der besonderen Therapierichtungen
hervorgehoben haben, das Beratungsverfahren ausdrücklich so gestaltet, dass alle Anträge und Änderungsanträge
von Ihnen ausreichend beraten und diskutiert werden können. Jetzt haben Sie sich hier hingestellt und uns das zum
Vorwurf machen wollen.

Sie müssen sich schon entscheiden, auf welche Art und
Weise und mit welchem Ziel Sie die Regierung kritisieren
wollen. An diesem Gesetz bleibt nicht viel zu kritteln. Da
ist die Rolle der Opposition schwierig; das gebe ich gerne
zu.

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Aber nichtsdestotrotz ist der vorliegende Gesetzentwurf
sehr gut gelungen.

({6})

Ein Argument noch: Wenn künftig die bereits in anderen EU-Staaten geleistete Bewertungsarbeit für die Nachzulassung weitestgehend genutzt werden kann, dann sind
wir in diesem Bereich, so meine ich, im europäischen
Haus angekommen. Auch hier weiß ich nicht, was es daran zu kritisieren gibt.

Verbraucherinformationen zu verharmlosen - Herr
Schmidbauer hat es schon angesprochen - ist nach Ihrem
Verständnis vielleicht möglich, nach meinem Verständnis
als Grüne nicht. Diese machen auch vor alternativen
Verfahren nicht Halt. In diesem Zusammenhang sollten
die Information der Verbraucherinnen und Verbraucher
sowie Qualitätskriterien eine Norm sein, die man nicht
umgeht.

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Noch eine Überlegung: Wie können wir durch die Novelle erreichen, langfristig auch im Pharmabereich ein
pluralistisches Therapieverständnis zu sichern? Dies
betrifft die Vergleichbarkeit der Kriterien. Die Monographien sind nämlich geblieben. Auch an dieser Stelle also
greift Ihre Kritik nicht so recht.

Wichtig ist, dass durch die angepasste Novellierung
des AMG - auch betreffend die Bedingungen der besonderen Therapierichtungen - europaweit klare und gefestigte Marktchancen vergrößert werden. Ich sehe nicht ein,
warum, langfristig gesehen, ein Produkt, das in Deutschland besonders ausgeprägt be- und genutzt und der Bereicherung sowie der Therapievielfalt im interkulturellen
Bereich dienen könnte, dadurch eine europaweite
Marktbenachteiligung behalten würde, dass wir es nicht
den gleichen qualitativen Anforderungen unterstellen.
Erst dadurch, dass wir dies tun, haben die Produkte der besonderen Therapierichtungen eine realistische Chance,
sich auf dem europäischen Markt auszudehnen.

Danke.

({8})