petra sitte (NA), 2010-03-25:
Gestern hat US-Präsident Obama das größte innenpolitische Projekt der Legislaturperiode, eine Gesundheitsreform samt Versicherungspflicht für alle Bürger,
auf den Weg gebracht. Das amerikanische Gesundheitssystem ist bekanntermaßen das teuerste der Welt, auch
die Arzneimittelkosten liegen an der globalen Spitze.
Obama hat mit der Versicherungspflicht einen ersten
richtigen Schritt getan. Nun folgen die Mühen der
Ebene: Das Versicherungssystem darf kein Selbstbedienungsladen für die Leistungserbringer und Pharmafirmen werden, sondern muss die bestmögliche Versorgung
zu vertretbaren Kosten im Blick haben. Ein Teil dieser
Debatte wird sich um die Kosten-Nutzen-Bewertung von
Arzneimitteln drehen. Während den USA viele Bewertungsinstrumente fehlen, haben sie Deutschland jedoch
eines voraus: eine gesetzliche Pflicht zur Registrierung
und Veröffentlichung der Daten aus klinischen Studien.
Seit 2008 enthält der Food and Drug Administration
Amendment Act, FDAAA, die Vorschrift, dass alle Registrationsdaten klinischer Studien, aber auch die Ergebnisse der Untersuchungen im Internet zu veröffentlichen
sind.

Warum hat sich dieses industriefreundliche Land zu
solch einem radikalen Schritt entschlossen? Weil es der
Publikationspraxis industriegeführter Pharmaforschung
nachweislich an Transparenz mangelt. Dies verwundert
nicht. Schließlich sind positive Studienergebnisse ein
Push-up für Absatz und Börsenkurs, während die Nachricht von Unwirksamkeit oder gar Komplikationen und
Nebenwirkungen von Wirkstoffen Milliardenumsätze
verhindern können. Auch die Frage, ob ein neues Medikament besser wirkt als ein bereits am Markt befindliches, hat Auswirkungen auf den Umsatz der Pharmakonzerne. Wenn die Kassen das neue Medikament nicht
Zu Protokoll gegebene Reden


erstatten, dann entsteht unter Umständen gar kein Markt
dafür.

Aber nicht nur die sogenannten Sponsoren der Studien, also die Industrieunternehmen, haben ein Interesse
an positiven Ergebnissen. Auch der wissenschaftlichen
Reputation von Forscherinnen und Forschern und von
Redaktionen der Journales helfen Erfolge in der Wirkstoffentwicklung eher als deren Risiken und Nebenwirkungen. Es gibt also handfeste Interessenlagen, die den
sogenannten Publikations-Bias hervorrufen. Studienergebnisse mit positivem Inhalt werden dreimal so häufig
publiziert wie solche mit negativem Inhalt. Viele Studien
bleiben nach Abschluss oder Abbruch in der Schublade
der Sponsoren, auch wenn sie vorher ordentlich bei den
europäischen Behörden registriert worden sind. Verschiedene Untersuchungen haben festgestellt, dass zwischen den angemeldeten Studien und den dann in der
Fachliteratur publizierten Ergebnissen häufig eine
große Lücke klafft. Eine 2008 erschienene Untersuchung verglich Studienergebnisse, die der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA gemeldet wurden, mit
denen, die dann in der Fachliteratur auftauchten. Ergebnis: Die Daten der FDA können keinen signifikanten
therapeutischen Nutzen der zwölf untersuchten Antidepressiva nachwiesen; lediglich 51 Prozent der Studienergebnisse waren positiv. In der Fachliteratur hingegen
wurden Prüfungen mit 94 Prozent positivem Ergebnis
dargestellt. Der Rest fiel zumindest für die Augen von
Ärztinnen und Ärzten, Patientinnen und Patienten und
Krankenversicherungen einfach unter den Tisch.

Der Publikations-Bias ist kein amerikanisches Problem. Gerd Antes, Leiter des renommierten CochraneZentrums in Heidelberg, geht davon aus, dass etwa die
Hälfte der in Deutschland angekündigten Studien nie
veröffentlicht wird. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IQWiG, das den
Nutzen neuer Medikamente bewerten soll, muss sich zum
Teil mit noch schlechterer Datenlage begnügen. So verweigerte der Pharmahersteller Pfizer trotz gegenteiliger
Vereinbarung die Einsicht in die Patientendaten zum Antidepressivum Edronax, das bereits seit zwölf Jahren auf
dem Markt ist. Lediglich 1 600 Datensätze wurden dem
Institut zur Verfügung gestellt; die 3 000 weiteren seien
nicht zur Bewertung des Medikaments geeignet - so die
lapidare Aussage des Konzerns gegenüber dem IQWiG.
Von den 17 Studien, die zu Edronax durchgeführt worden
sind, tauchten nur sieben in wissenschaftlichen Publikationen auf - natürlich die mit positivem Ergebnis.

Wir finden, dass dieser Zustand der Intransparenz
und Vertuschung ein Ende haben sollte. Erkenntnisse
aus klinischen Studien sind keine „Geschäftsgeheimnisse“ und auch keine Privatsache der Financiers. Zum
einen wurden diese Studien fast immer unter Nutzung öffentlicher Infrastrukturen und öffentlicher Grundlagenforschung durchgeführt. Zum anderen haben viele Akteure ein Recht auf diese Ergebnisse: zuerst die
Probandinnen und Probanden selbst, die sich der Wissenschaft zur Verfügung stellen. Aber auch die wissenschaftliche Community, deren Diskurs auf Transparenz
und Validität gründet. Und nicht zuletzt sind alle Akteure
in der Gesundheitsversorgung auf die Daten angewiesen. Patientinnen und Patienten wollen die verschriebenen Therapien überprüfen können, Ärztinnen und Ärzte
die wirksamsten Medikamente verschreiben und die
Selbstverwaltung des Gesundheitswesens auf effizienten
Mitteleinsatz der Versichertenbeiträge und Steuermittel
achten.

Wir fordern die Bundesregierung auf, nicht nur auf
europäischer Ebene um eine Veröffentlichungspflicht zu
ringen, sondern hier in Deutschland mit gutem Beispiel
voranzugehen. In Heidelberg wird, unterstützt durch das
Bundesforschungsministerium, seit 2007 das Deutsche
Register für Klinische Studien - kurz DRKS - aufgebaut.
Obwohl einige namhafte Forschungszeitschriften die
Registrierung der Studie in einem zertifizierten Register
zur Voraussetzung einer Publikation machen, wächst
der Datenbestand auf freiwilliger Basis nur äußerst
schleppend. Mit Stand von gestern waren 203 Studien
registriert. 1 300 klinische Tests werden jedoch nach
Aussage der Bundesregierung pro Jahr durchgeführt.
Das zeigt: Freiwilligkeit löst das Problem nicht. Wir
brauchen eine gesetzliche Pflicht zur Veröffentlichung
aller Daten aus klinischen Studien. Das DRKS, offiziell
von der WHO anerkannt, bietet für solch ein Vorhaben
die passende Infrastruktur. Sie müssen nur den Mut haben, liebe Kolleginnen und Kollegen von der Koalition,
dem renditestärksten Industriezweig Grenzen zu setzen
und die Interessen der Öffentlichkeit in den Vordergrund
zu rücken. Dass zu den ersten Amtshandlungen des Gesundheitsministers der sanfte Druck zur Absetzung des
renommierten IQWiG-Leiters Peter Sawicki gehörte,
stimmt mich in dieser Hinsicht zwar pessimistisch. Wir
setzen jedoch auf den sanften Druck der öffentlichen Debatte, die in den letzten Monaten immer deutlicher eine
Veröffentlichungspflicht für klinische Studien gefordert
hat. SPD und Grüne, selbst Herr Spahn von der Union
und der Staatssekretär im Gesundheitsministerium Herr
Bahr von der FDP zeigten sich einer solchen Regelung
gegenüber aufgeschlossen. Dann sollte sie doch auch
umzusetzen sein.

Zugleich, das soll hier zum Schluss angemerkt sein,
kann die Debatte um Transparenz und Freiheit der medizinischen Forschung mit diesem Vorhaben nicht abgeschlossen werden. Eine Studie hat im Auftrag des deutschen Ärztetages im vergangenen Jahr festgestellt:
„Veröffentlichte Arzneimittelstudien erzielen häufig ein
für pharmazeutische Unternehmen günstiges Forschungsergebnis, wenn diese Studien vom Herstellerunternehmen finanziert wurden oder sich ein Autor in einem ökonomischen Interessenkonflikt befindet.“ Ergo:
Es muss um die Ermöglichung von mehr industrieunabhängiger Forschung gehen. Wir brauchen objektives
Wissen über den Nutzen und Schaden der immer komplexer werdenden therapeutischen und diagnostischen
Möglichkeiten.