Schleicher (NA), 1976-05-06:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Wenn wir heute im Deutschen Bundestag zur zweiten Lesung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts kommen, so geht dieser Stunde ein mühevoller Weg voraus. Die CDU/CSU-Fraktion hat bereits im Jahre 1973 im Deutschen Bundestag einen Gesetzentwurf zur Verbesserung des bestehenden Arzneimittelgesetzes eingereicht. Als Opposition hat unsere Fraktion einen sehr viel schwereren Stand, einen Gesetzentwurf einzubringen, als die Bundesregierung, der ein großer Apparat von Fachleuten zur Verfügung steht.
Die Behandlung unseres Entwurfs wurde mit dem Hinweis darauf hinausgezögert, daß die Bundesregierung einen eigenen Entwurf einbringen werde. Dies dauerte dann aber immerhin noch eine geraume Zeit. Schließlich wurde am 7. Januar 1975 im Deutschen Bundestag der Entwurf der Bundesregierung als Drucksache eingereicht. Wenn wir heute, am 6. Mai 1976, die Beratung dieses Regierungsentwurfs bereits zum Abschluß bringen, müssen wir betonen, daß die Beratungszeit im Verhältnis zu den damit verbundenen weitgehenden Veränderungen doch sehr kurz war. Ein Abschluß der Beratungen in so kurzer Zeit konnte nur unter Aufbringung aller zur Verfügung stehenden Kräfte erreicht werden.
Gerade dieser Umstand führt dazu, daß heute niemand mit hundertprozentiger Sicherheit sagen kann, ob nicht doch noch im letzten Moment Ungereimtheiten entstanden sind - wie Sie eben vom Herrn Berichterstatter gehört haben, ist das auch zur Stunde noch der Fall -, die in der Kürze der zur Verfügung stehenden Zeit - weil das Gesetz tatsächlich noch in dieser Legislaturperiode verabschiedet werden sollte, und wir stehen heute davor - eben wahrscheinlich sein werden. Die „Süddeutsche Zeitung" ist heute in ihrem Beitrag davon ausgegangen, daß die Bestimmungen ausgewogen
seien und Fehler nicht passiert sein dürften. Ich selbst kann dem nicht ganz zustimmen.
Es waren eine Reihe von Schwierigkeiten zu überwinden. Es handelt sich zum einen um ein ausgesprochenes Fachgesetz und ist deshalb für Nichteingeweihte schwer verständlich. Für die Abgeordneten, die aus allen Fraktionen für Versammlungen draußen herangezogen wurden, war eine Verdeutlichung in der Diskussion, auch in der allgemeinen politischen Diskussion, nicht gerade leicht. Darüber hinaus ist es so, daß die Materie in sich sehr breit angelegt ist und daß auch noch verschiedene wissenschaftliche Richtungen gegeneinanderstehen. Außerdem entsteht ein übergreifendes Interesse seitens einer ganzen Reihe von Bereichen, die ich nur andeuten möchte. Es fängt bei dem Grundanliegen an, dem Menschen durch gute Medikamente helfen und ihn vor Mißbrauch schützen zu wollen. Zu berücksichtigen sind auf der anderen Seite aber auch rechtliche Fragen, die damit verbunden sind; sowie rein fachlich-medizinische und pharmakologische Fragen. Es sind auch unterschiedliche Fachrichtungen berührt, sei es nun die Humanmedizin, sei es die Zahnmedizin; das geht bis hin zur Tiermedizin.
Auf der anderen Seite stehen die Überlegungen der Hersteller, die ja doch eine sehr große Verantwortung tragen, sowie die Belange des Handels, der die Medikamente vertreiben muß. Hier ist insbesondere die Stellung der Apotheker im Handel angesprochen. Eine Stellung, die mit der Situation in anderen Handelssparten überhaupt nicht zu vergleichen ist; es ist eine besondere Stellung.
Zu berücksichtigen sind auch die weitreichenden wirtschaftlichen Gesichtspunkte im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Handel, der Werbung und dem Vertrieb. Zu bedenken ist aber auch die ganz besondere Situation, daß der Weg des Arzneimittels bis hin zum Patienten über viele Stufen führt, bis hin zu den Verhandlungen mit den Krankenkassen und den Fachgremien. Schließlich werden mit diesem Gesetz auch die Landwirtschaft und die Ernährung tangiert, da ein Arzneimittel letztlich nicht nur dem Menschen, sondern auch Tieren zugute kommt. Im Tierbereich gelten andere Faustregeln als in bezug auf den Menschen.
Das alles unter einen Hut zu bringen war ungeheuer schwierig, zumal in dem zusammengewürfelten Unterausschuß.
Letztlich müssen wir auch an den Verbraucher insgesamt denken und daran, daß Arzneimittelsicherheit ohne die Bereitschaft des verantwortungsbewußten Bürgers nicht zu ereichen ist. Die Aufklärung der Bevölkerung über den Gebrauch der Arzneimittel, ihre Wirkungen, ihre eventuell unerwünschten Nebenwirkungen, insbesondere auch im Zusammenhang mit der Verkehrssicherheit, dem Schutz der Kinder bei der Aufbewahrung der Arzneimittel, den Warnhinweisen und weiterem mehr, steht deshalb in der Gesundheitspolitik im Vordergrund. Die Bevölkerung ist deshalb von allem Anfang an in die Arzneimittelsicherheit mit einzubeziehen. Diese Einbeziehung läßt sich nur verwirklichen, wenn in dem Gesetz eine Vielzahl von Regelungen getroffen sind, die den Bürger zumindest nicht bevormunden.
Wenn wir alle die Verflechtungen sehen, die mit diesem Arzneimittelgesetz verbunden sind, und dann noch davon ausgehen müssen, daß die erwähnten Bereiche natürlich ihre Fachorganisationen und Verbände haben, die sehr aktiv und interessiert mitgearbeitet haben, so kann sich der Außenstehende vielleicht eine gewisse Vorstellung machen, wie kompliziert ein solches Gesetz ist und wieviel übergreifende Interessen damit verbunden sind. Unser oberstes Ziel war aber - das möchte ich voranstellen ({0}) - die Gesundheit des Menschen. Erfreulich für uns, wenngleich es sehr viel Arbeitsaufwand erforderte, war das ungeheure Interesse der Bevölkerung an
diesem Gesetzeswerk, das sich schließlich in einer nahezu unübersehbaren Flut von Schreiben und Eingaben ausgedrückt hat, die zu Abertausenden die Mitglieder des Deutschen Bundestages erreicht haben.
Nun zu einigen Detailaspekten des Gesetzes. Frau Bundesminister Dr. Focke ist mit hohen Vorstellungen an das Gesetzeswerk herangetreten. Dies ist selbstverständlich und anerkennenswert. Aber - und das hat uns die Arbeit so sehr schwer gemacht - die Vorlage der Bundesregierung ist von falschen Voraussetzungen ausgegangen.
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Eine optimale Arzneimittelsicherheit ist zwar ein gutes Ziel, sie ist aber nicht zu garantieren. Spätestens die Ausführungen der Sachverständigen in den Anhörungen haben die Befürchtungen, die von unserer Fraktion bereits bei der ersten Lesung vorgetragen wurden, bestätigt. Ein großer Teil der Arbeit, die die Bundesregierung hätte leisten müssen, wurde schließlich dem Parlament zugeschoben. Bestimmungen, die im Regierungsentwurf enthalten waren, die von allen Sachverständigen in den Anhörungen kritisiert wurden, und zwar durch die Bank, hätte ein ordnungsgemäß erarbeiteter Regierungsentwurf nicht aufweisen dürfen.
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Hierzu nur einige Beispiele: Vom Gesetzentwurf der Bundesregierung gingen ganz eindeutig Tendenzen einer Vorstellung von staatlicher Gesundheitsmedizin aus.
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Grob gesagt: Das Gesetz sah eindeutig vor, daß der Staat bestimmt, wie behandelt werden soll. Es war jedenfalls ganz eindeutig die Absicht erkennbar, einen absolutistischen Verwaltungsapparat auszubauen.
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Sie wurde ausgelöst durch eine Übertreibung von möglichen Gefahren. Der verunsicherte Bürger hätte dann kaum mehr gemerkt, wie solche Argumente schließlich genutzt werden, um durch ein Gesetz den Freiheitsraum der Bevölkerung immer mehr einzuschränken und die einzelnen Bürger zu bevormunden.
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Das ursprüngliche Ziel, das u. a. auch versteckt in dem Entwurf zu sehen war, nämlich die Innovations-kraft kleinerer und mittlerer Betriebe zu brechen und ihre Existenz aufs Spiel zu setzen, war eindeutig vorhanden. Das hätte eine Konzentration bei den großen Firmen zur Folge gehabt, und das ausgerechnet über eine SPD-Regierung, die sich schließlich anscheinend dazu bereit erklärt hat, eine Konzentration bei den großen Firmen in Kauf zu nehmen, obwohl es im Widerspruch zu ihrer eigenen Politik stünde, „eine kapitalistische Machtkonzentration" zu unterstützen.
({6}) Dies ist doch mehr als bezeichnend.
Ein weiterer Aspekt, der angesprochen werden sollte, ist die Auseinandersetzung um die Wirkung und die Wirksamkeit, die bei der Diskussion über das Arzneimittelrecht ja eine ganz große Rolle gespielt hat. In dem Gesetz ist man zunächst absolutistisch davon ausgegangen, daß zwischen Wirkung und Wirksamkeit kein Unterschied besteht. Es besteht aber ein großer Unterschied darin, ob ein Medikament Wirkungen erzielt, das heißt bestimmte Symptome überwinden kann, oder ob eine Wirksamkeit erwartet wird, die einen tatsächlichen Heilungseffekt zum Inhalt hat.
Dazu ein Beispiel. Es gibt eine Reihe von Medikamenten, deren Wirksamkeit überhaupt nicht erforderlich ist oder gar nicht angestrebt wird, weil sie nämlich hergestellt werden, um Wirkungen, nicht aber Wirksamkeiten zu erzielen, also beispielsweise Veränderungen herbeizuführen, den Blutdruck zu senken oder zu heben oder Fieber zu senken. In diesen Fällen - zu denen sich eine ganze Reihe anderer Beispiele anführen läßt - wird nur eine Wirkung, aber nicht eine Wirksamkeit erzielt. Denn durch die Senkung oder Erhöhung des Blutdrucks ist die Krankheit noch lange nicht geheilt.
Bei anderen Medikamenten kommt es auf den Heilungseffekt an. Bei den Anhörungen wurde der Beweis erbracht, daß die Wissenschaft überhaupt noch nicht so weit ist, die Wirksamkeit von Medikamenten, die bereits auf dem Markt sind, wissenschaftlich nachweisen zu können. Beispielsweise ist die Wirksamkeit von Antibiotika bis heute noch nicht wissenschaftlich nachweisbar. Auch dies wurde in den Anhörungen vorgebracht. Noch kein Fachkundiger oder Sachverständiger konnte das Gegenteil dartun. Es geht auch um Hustenmittel, Lebermittel, Gallenmittel oder gar Gegengifte. Die meisten Impfseren können den normalen Anforderungen der Wirksamkeitsprüfung nicht standhalten. Es besteht folgendes Kuriosum. Impfseren werden nur um der Vorbeugung willen für Länder hergestellt, um Krankheiten zu bekämpfen, die dort noch gar nicht auftreten; hier kann ein Wirksamkeitsnachweis nicht erbracht werden. Das Gesetz ist verfehlt angelegt, da der Wirksamkeitsnachweis in einem solchen Land wissenschaftlich nicht zu erbringen ist.
Den Ministerien hätte auch bekannt sein müssen, daß gerade in Amerika wegen des Fehlens oder der Schwierigkeiten des Wirksamkeitsnachweises auf Nachzulassungen verzichtet wurde. Dazu müßten so

viele Versuche angestellt werden, daß es wahrscheinlich Hunderte von Jahren dauern würde, bis man wissenschaftliche Beweise darüber erbringen könnte. Dazu gibt es eine Statistik, von der das Ministerium hätte Gebrauch machen können. Die Regierung hat zunächst auch nicht bedacht, daß man für Gegengifte keinen Wirksamkeitsnachweis erbringen kann, es sei denn, man findet Personen, die sich freiwillig vergiften lassen, um die Wirksamkeit des betreffenden Mittels klären zu helfen.
Es ist sicher sehr schwierig, allen fachlichen und sachlichen Gesichtspunkten Rechnung zu tragen. Wir haben zu beanstanden, daß der Gesetzgeber die grundsätzlichen Voraussetzungen, die er hätte erwägen müssen, nicht ausreichend berücksichtigt hat.
Worin bestehen im Moment die größten Gefahren für die Volksgesundheit? Alle Experten sind sich darin einig, daß die nächsten schweren Arzneimittelkatastrophen wahrscheinlich vom Antibiotika-Mißbrauch zu erwarten sind. In Mittelamerika gibt es bereits große Epidemien infolge antibiotika-resistenter Bakterien, die schon Zehntausende Todesopfer gefordert haben. Wir wissen, daß der Mißbrauch von Medikamenten, insbesondere von Antibiotika, zu einem epidemiehaften Auftreten von Fällen geführt hat, die teilweise tödlich verlaufen sind. Dem läßt sich nur dadurch entgegenwirken, daß der Antibiotika-Verbrauch weitgehend eingedämmt wird. In den Vereinigten Staaten erkrankt derzeit jeder siebente Krankenhauspatient an einer auf Antibiotikamißbrauch zurückzuführenden Infektion, und bei jedem sechsten Krankenhauspatienten, der in den USA stirbt, ist dies die Todesursache.
Während Fachleute für die Zukunft die schlimmsten Epidemien befürchten, hat sich das Ministerium um diese Frage nach unserer Vorstellung nicht ausreichend gekümmert. Uns hat das Ministerium jedenfalls keine Berichte über Umfang, Ausbreitung und Bekämpfungsmaßnahmen diesbezüglich vorlegen können. Kein vernünftiger Mensch wird glauben können, daß gerade die von mir vorgetragenen Fälle in Zukunft zu verhindern wären, wenn wir die Hygiene in den Krankenhäusern verbessern. Dafür sind die Gegenmaßnahmen nicht ausreichend.
Es wird von unwirksamen Mitteln gesprochen, die eine große Gefahr heraufbeschwören würden, während es im Gegenteil gerade die stark wirksamen Mittel sind, die hier besonders für den Schutz des Verbrauchers geprüft werden müssen und die einer größeren Sorgfalt bedürfen als die, die weniger und geringere Wirkung haben und dadurch eben auch weniger Schaden mit sich bringen.
Ein weiterer kritischer Punkt ist die klinische Prüfung. Die Prüfungsvorschriften hierfür waren methodisch so festgelegt, daß praktisch ein Spielraum, der von der wissenschaftlichen Seite her unbedingt erforderlich ist, nicht mehr vorhanden gewesen wäre. Ich denke nur daran, daß auf jeden Fall ein Tierversuch als Voraussetzung für eine Zulassung verlangt wird, obwohl im Hearing ganz eindeutig festgestellt wurde, daß es überhaupt kein wissenschaftliches Verfahren eines Tierversuchs gibt, das auf den Menschen übertragen werden kann. Es sind gewisse Vermutungen auszuschließen, aber garantiert wird nichts. Ein Tierversuch kann immer nur ein Hilfsinstrument sein, niemals aber ein rationaler Ansatz für eine optimale Arzneimittelsicherheit. Die einzige Vermutung, die zulässig ist: Wenn ein Tier beim Versuch umkommt, ist dieses Mittel wahrscheinlich so giftig, daß auch der Mensch diesem Gift nicht gewachsen sein wird. Hier gibt es vergleichsweise Versuche, die in der Kriminalistik schon eine besondere Rolle gespielt haben, allerdings im umgekehrten Verhältnis. Man hat erst über das Tier versucht, ob das Mittel dann im Zweifelsfalle eventuell anwendbar ist.
Es könnten noch zahlreiche Beispiele gebracht werden. Die angeführten Beispiele sollten nur andeutungsweise zeigen, wie schwierig die ganzen Verhandlungen und Beratungen auf Grund der komplizierten Materie waren.
Erfolg können wir vielleicht insofern aufzeigen, als es uns schließlich unter der drückenden Beweislast und den eindeutigen Hinweisen der Sachverständigen gelungen ist - allerdings erst in einem sehr weit fortgeschrittenen Stadium der Beratungen -, zu erreichen, daß sich auch SPD und FDP den besseren Argumenten nicht verschließen konnten, was schließlich zu einer Reihe von Änderungen im Gesetzeswerk geführt hat. Die CDU/CSU kann jedenfalls feststellen, daß durch ihre ständigen Hinweise letztlich doch noch die Sachargumente im Gesetzestext ihren Niederschlag gefunden haben.
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Unsere wichtigsten Forderungen, die wir von Anfang an gestellt haben, die wir aber auch für die weitere Behandlung im Umgang mit dem Gesetz für notwendig halten, sind folgende: Es darf keine Binschränkung durch das Gesetzeswerk entstehen, die eine Innovation von Arzneimitteln verhindert. Das heißt, die Forschung darf nicht gedrosselt werden, so daß schließlich keine neuen Mittel hergestellt werden können. Wir haben noch so viele Krankheiten, die nach den heutigen Gegebenheiten noch nicht behandelt werden können. Außerdem sollen auch bestehende und schon im Umlauf befindliche Mittel noch verbessert werden. Deshalb darf keine uneingeschränkte Ermächtigung auf dem Verwaltungsweg diese Notwendigkeit verhindern. Der behördliche Entscheidungsspielraum darf nicht so groß sein, daß hierdurch eventuell unterschiedliche Verfahrensweisen in der Behandlung der Antragsteller ermöglicht würden und dann auf die Dauer zu Unzumutbarkeiten führen könnten.
Der zweite Punkt ist, daß die Entscheidungsfreiheit von behandelndem Arzt und hilfesuchendem Patienten nicht belastet werden darf. Das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient ist eine unabdingbare Voraussetzung für einen zufriedenstellenden Behandlungsverlauf. Wer dieses Vertrauensverhältnis zu brechen droht, richtet nicht wiedergutzumachenden Schaden an.
Die dritte wichtige Forderung für uns ist, daß die Befugnisse von Arzt und Apotheker, dem Patienten nach bestem Wissen und Gewissen zu hel16632 
fen, nicht zugunsten einer Verwaltung eingeschränkt werden dürfen.
Der vierte Punkt ist, daß bewährte und erprobte Mittel erhalten bleiben müssen und nicht vom Markt verschwinden dürfen.
Der fünfte Punkt ist, daß der Verbraucherschutz ausgebaut werden muß.
Wenn wir nun ausblicken, was mit diesem Gesetz in Zukunft noch geschehen wird, so müssen wir feststellen, daß wir auch in Zukunft, wenn das Gesetz verabschiedet ist, auf die Mitwirkung der Fachleute angewiesen sein werden. Hier ist die Mitarbeit in den Zulassungskommissionen beim Bundesgesundheitsamt entscheidend. Es ist wünschenswert, daß hier eine vernünftige Geschäftsordnungsgrundlage für die Arbeit gefunden wird, um diese Arbeit zu untermauern.
Das breite Arzneimittelangebot sollte gerade zugunsten der Patienten erhalten bleiben, denn dem Menschen ist nur dann gedient, wenn eine breite therapeutische Chance garantiert ist. Die individuelle Verträglichkeit von Arzneimitteln ist so ungeheuer unterschiedlich, daß nur auf diese Weise die größtmögliche Aussicht auf Erfolg gewährleistet werden kann, wenn ein breites Angebot von Medikamenten vorhanden ist. Die Instrumente der Überwachung müssen ausgebaut werden; aber die absolute Sicherheit, auch vor unerwünschten Begleiterscheinungen, bei Arzneimitteleinnahmen kann nicht garantiert werden. Es ist deshalb nicht der richtige Weg, die Mittel gar nicht zuzulassen, sondern die Überwachung muß ausgebaut und verstärkt werden. Wir sollten uns an die Faustregel gewöhnen, ein Arzneimittel nur dann einzunehmen, wenn es der Gesundheitszustand erfordert, wenn also eine . Krankheit besteht. Wir stellen aber immer mehr fest, daß heute in zunehmendem Maße Medikamente eingenommen werden, auch wenn keine Krankheit vorhanden ist, um bestimmte Regulierungen, auch im biologischen Ablauf des Menschen, vorzunehmen. Man kann hier sicherlich nur mahnen, Medikamente möglichst nicht dauernd und nicht länger, als unbedingt nötig, einzunehmen. Dies muß der Bevölkerung verstärkt klar gemacht werden.
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Die Konkurrenz von mittleren und kleineren Betrieben gegenüber den Großbetrieben ist auch im Sinne des Patienten, da nur auf diese Weise das breite Angebot gesichert ist und nur so möglichst jeder Patient zu seinem Mittel kommen kann. Der Wettbewerb ist hier die beste Lösung.
Ein weiterer Gesichtspunkt, der nicht vergessen werden darf, ist, daß eine Kostensteigerung durch das Arzneimittelgesetz in Kauf genommen werden muß. Dabei muß abgewogen werden, inwieweit für den verbesserten Gesundheitsschutz erhöhte Kosten in Kauf genommen werden können oder ob mit dem Kostenanstieg letztlich keine höhere Sicherheit gewährleistet werden kann. Wir müssen wissen, daß ein kontrollierter klinischer Versuch in Zukunft etwa zwischen 500 000 und 1 Million DM kosten wird. Dies bedeutet weitere Kosten für jedes neue Arzneimittel, das auf den Markt kommen wird.
Das Gesetz wird erst am 1. Januar 1978 in Kraft 1 treten. Ein früheres Inkrafttreten ist nicht möglich, weil noch sehr viele Voraussetzungen dafür geschaffen werden müssen, es überhaupt in Kraft treten zu lassen. Ich möchte deshalb abschließend feststellen: Es wurde jetzt in Hektik durchgepeitscht. Wegen der Kürze der Zeit konnte das Gesetz nicht noch einmal von Sachverständigen durchgeprüft werden, was meiner Ansicht nach wirklich notwendig gewesen wäre. Diese Bedenken müssen angebracht werden. Es bleibt sicher ein Rest von Unsicherheit, wenn wir das Gesetz heute verabschieden. Es ist zu hoffen, daß wenigstens noch in der Zusammenarbeit mit dem Bundesrat etwas Zeit zur Überprüfung bleibt. Unsere Fraktion wird noch einige Anträge einbringen, die wir für äußerst wichtig halten. Wir wünschen und hoffen, daß hier auch die Fraktionen der SPD und der FDP mitziehen.
Das Gesetz hat ein ganz neues Gesicht bekommen, schließlich auch unter der Mitarbeit dieses Parlaments, wie es der Berichterstatter bereits vorgetragen hat. Für die Zukunft ist zu wünschen, daß bei so weitreichenden Gesetzeswerken mehr Ruhe und Zeit bleibt; das würde dem Parlament und seiner verantwortungsvollen Arbeit mehr anstehen.
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