kathrin vogler (NA), 2012-03-22:
Vor drei Monaten tauchten in den Medien erschreckende Berichte auf. Hunderttausende von Frauen
wurden Opfer schadhafter Brustimplantate, die auf
kriminelle Weise weltweit vertrieben wurden. Die
gesundheitlichen, psychischen und finanziellen Folgen
für diese Frauen sind erheblich. Dieser Skandal hat
auch hier im Parlament eine Debatte darüber ausgelöst,
dass Medizinprodukte künftig deutlich strenger reguliert
werden müssen. So wurden schnell Forderungen laut,
dass die Messlatte für Herzklappen, Hüftprothesen und
Brustimplantate ähnlich hoch gelegt werden sollte wie
für Arzneimittel.

Doch ganz so einfach sind die Regelungen für Zulassungskriterien und für Kontrollen nach der Zulassung
von Arzneimitteln nicht auf Medizinprodukte zu übertragen. Darum müssen wir uns hier darüber unterhalten,
welche sinnvollen Maßnahmen zur Verbesserung der
Sicherheit und des Nutzens von Medizinprodukten hoffentlich noch in dieser Legislaturperiode Eingang in das
Medizinproduktegesetz und in die europäischen Richtlinien finden, im Interesse der Patientinnen und Patienten. Dazu sehe ich in mehreren Fraktionen positive
Ansätze, wenngleich es teilweise nicht nur im Detail
Unterschiede gibt.

Die Linke meint: Die Zertifizierung könnte sinnvollerweise wie bei den Arzneimitteln durch eine Behörde
und nicht durch private Unternehmen erfolgen. Und:
Eine reine Dokumentenprüfung darf jedenfalls für Produkte höherer Gefahrenklasse nicht ausreichen; das
Produkt selbst muss untersucht und begutachtet werden.
Für Medizinprodukte der Klassen II b und III sollte eine
Bewertung des patientenrelevanten Nutzens oder auch
eine Kosten-Nutzen-Bewertung als Grundlage für die
Erstattungsfähigkeit in der GKV erwogen werden.
Schließlich muss im Zentrum stehen, was den Patientinnen und Patienten wirklich hilft.

Insbesondere will die Linke strengere Kontrollen
auch bei bereits eingeführten Artikeln. Staatliche Aufsichtsbehörden sollen unangemeldete Stichproben
durchführen - und zwar in der gesamten Produktionsund Lieferkette, vom Hersteller über den Zulieferbetrieb
bis zum OP-Tisch -, und bei höheren Gefährdungsklassen auch verdachtsunabhängig.

Wenn es trotzdem zu Schädigungen kommt, muss die
Regulierung patientenfreundlicher erfolgen. Erweiterungen bei der Produkthaftpflichtversicherung und auch
die Einführung eines Haftungsfonds sind hier zu überlegen. Darum hat die Linke auch einen Antrag für eine

Zu Protokoll gegebene Reden




schnelle Entschädigung der Opfer des PIP-Skandals
vorgelegt.

Durch Einrichtung von Medizinprodukteregistern - eines für alle in den Körper verbrachten Implantate und
eines für alle Schadensmeldungen - könnten Unregelmäßigkeiten schneller auffallen, könnten die betroffenen
Patientinnen und Patienten rascher informiert und
andere vor Schaden bewahrt werden. Wichtig wäre
dabei, dass auch die behandelnden Ärztinnen und Ärzte
ihrer Meldepflicht besser nachkommen. Zudem wollen
wir die Informationspflichten der Ärztinnen und Ärzte
erweitern, damit die Patientinnen und Patienten gesundheitliche Risiken durch die Medizinprodukte besser einschätzen können.

Wir begrüßen, dass auch aus anderen Fraktionen
eine Verbesserung der Studienlage angeregt wird. Das
fordert die Linke schon seit Jahren, aber hier im Haus
wurden Forderungen der Linken nach einem Studienregister und nach einem öffentlich finanzierten unabhängigen Studienfonds immer abgelehnt.

Insgesamt gehen einige Überlegungen der Oppositionsfraktionen in die gleiche Richtung. Selbst bei der
CDU/CSU wird über schärfere Kontrollen für Medizinprodukte nachgedacht. Und der französische Gesundheitsminister, der Chef der europäischen Arzneimittelaufsichtsbehörde und der oberste Arzneimittelprüfer in
Deutschland fordern strengere Regelungen für Medizinprodukte.

Nur Gesundheitsminister Bahr und seine FDP stehen
bislang treu und tapfer an der Seite der Industrie und
lehnen strengere Zulassungskriterien und Kontrollen ab.
Herr Bahr, wenn demnächst die Revision der europäischen Medizinprodukterichtlinien ansteht und eine
europaweite Regelung, den Marktzugang von Medizinprodukten zu verschärfen, an Ihnen scheitert, dann
bekommen Sie vielleicht vom Verband der Medizinproduktehersteller den goldenen Herzkatheter für Ihre Verdienste um das Wohl der Gesundheitswirtschaft verliehen, aber um die Belange der Patientinnen und
Patienten machen Sie sich so nicht verdient.

Die Linke meint: Die Interessen der Patientinnen und
Patienten haben Vorrang vor Wirtschaftsinteressen.
Gesundheit ist keine Ware!