Egert (NA), 1975-01-16:
Frau Präsidentin! Meine Damen! Meine Herren! Es wäre reizvoll und verführerisch, hier in aller Breite auf die Ausführungen des Vertreters der Opposition einzugehen. Ich will dieser Versuchung in der ersten Lesung des Gesetzentwurfs nicht erliegen, verspreche Ihnen aber, daß wir während der weiteren parlamentarischen Behandlung in aller Breite auf die detaillierte Kritik, die Sie hier an einzelnen Punkten des Gesetzentwurfs geübt haben, zurückkommen werden. Statt dessen will ich versuchen, darzustellen, wie die sozialdemokratische Bundestagsfraktion diesen Gesetzentwurf der sozialliberalen Koalition sieht.
Wir begrüßen, daß mit der Vorlage des Gesetzentwurfs ein weiteres Versprechen aus der Regierungserklärung eingelöst wird.
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- Wissen Sie, meine Damen und Herren von der Opposition, Sie sollten geduldig abwarten. Wir haben Ihnen ebenso geduldig zugehört. Wir werden im Verlauf der weiteren parlamentarischen Beratung Gelegenheit haben, um uns miteinander zu zausen.
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Die Geduld mit uns müssen Sie mindestens bis zu den Neuwahlen in diesem Land haben. Bis dahin werden wir immer wieder eine erfolgreiche Bilanz in diesem Hause ziehen können, wenn wir neue Gesetzentwürfe vorlegen.
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- Ja, aber Ihr Kollege Hammans ist so ungeduldig.
Mit dem Gesetzentwurf soll der Versuch unternommen werden, das Arzneimittelgesetz aus dem Jahre 1961 abzulösen. Das deutsche Arzneimittelrecht soll an internationale Standards angeglichen und es soll der Weg zu einem einheitlichen europäischen Arzneimittelrecht geebnet werden. Europäische Rechtsvorschriften sollen in nationales Recht umgesetzt werden.
Sein eigentliches Gewicht jedoch bekommt der Gesetzentwurf durch seine Bedeutung für die Bürger dieses Landes. Seine Zielsetzungen sind eindeutig. Der Gesundheitsschutz der Bürger soll verbessert, der Schutz des Verbrauchers ausgeweitet werden. Die Hersteller von Arzneimitteln sollen verpflichtet werden, ein Arzneimittelangebot zu machen, das den Möglichkeiten der wissenschaftlichen Entwicklung entspricht. Das Maß staatlicher Mitwirkung am Arzneimittelmarkt zur Sicherung vorrangiger gesundheitlicher Interessen der Bürger soll sich auf sachlich gebotene Notwendigkeiten beschränken und die wirtschaftlichen Interessen der Hersteller von Arzneimitteln angemessen berücksichtigen.
Die Contergan-Katastrophe und ihre bedauerlichen Folgen haben die Forderung unserer Bürger nach mehr Arzneimittelsicherheit zunehmend offenkundiger gemacht. Dem Bedürfnis der Bevölkerung, des Gutes Gesundheit uneingeschränkt teilhaftig zu werden, trägt der Gesetzentwurf mit einem Mehr an vorbeugendem Gesundheitsschutz Rechnung. Der Bürger hat Anspruch darauf, sicher zu sein, daß ihm Arzneimittel verabreicht werden, deren analytische Güte, deren Wirksamkeit und deren Unbedenklichkeit entsprechend dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand geprüft sind. Der Staat muß dieses Gemeinschaftsinteresse gewährleisten. Wir begrüßen deshalb die Einführung eines dem Grunde nach obligatorischen Zulassungsverfahrens für Arzneimittel.
Wir Sozialdemokraten erheben den Anspruch, daß der Burger, der Arzneimittel zu sich nimmt, in die Lage versetzt wird, verantwortlich damit umzugehen, ohne daß damit die Verantwortung von Arzt, Apotheker oder Hersteller aufgegeben wird.
Die im Gesetzentwurf vorgesehene Arzneimittelinformation, insbesondere auch die Verpflichtung, eine Packungsbeilage in deutscher - ich füge hinzu: in verständlicher - Sprache zu schaffen, unterstützt dieses Bemühen sinnvoll. Der Verbraucher soll künftig über Gegenanzeigen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen von Arzneimitteln unterrichtet sein. Er soll Warnhinweise bekommen, wenn ein Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr und am Arbeitsplatz beeinträchtigen kann und wenn die Einnahme von Arzneimitteln bei Schwangerschaften nicht angezeigt ist.
Die Verbraucherinformation wird durch Angabe von Verfalldaten für Arzneimittel abgerundet. Das sind wichtige Neuregelungen. Die Ware Arzneimittel verpflichtet die Hersteller zu besonderer Sorgfalt. Diese Selbstverständlichkeit im Gesetz dadurch zu betonen, daß Sachverstand bei der Herstellung von eindeutigen Vorschriften unterstützt wird, erhöht die Sicherheit für den Verbraucher.
Wir begrüßen, daß sowohl Arzt als auch Apotheker durch qualifiziertere Informationen in die Lage versetzt werden, ihre Mittlerfunktion zum Patienten besser wahrzunehmen.
Schließlich wird die Gesundheit der Bürger zusätzlich dadurch gesichert, daß ein Informationssystem Auskunft über Arzneimittelrisiken, insbesondere über Nebenwirkungen, Verwechslungen und Verfälschungen, geben soll, dessen Ergebnisse gegebenenfalls zu Maßnahmen im Rahmen eines Alarmplans führen sollen.
Eine wichtige Verbesserung im Gesetz bringen die Vorschriften über die klinische Erprobung von Arzneimitteln. Niemand stellt in Frage, daß der

pharmazeutische Fortschritt die Entwicklung von neuen Arzneimitteln notwendig macht und damit auch in gewissem Umfang die Erprobung des Arzneimittels am Menschen. Genauso wichtig ist es aber auch, sich vor Augen zu halten, daß die Personen, die sich an der klinischen Erprobung beteiligen, hinsichtlich ihrer Gesundheit geschützt werden müssen. Sie müssen sowohl die Risiken kennen als auch für Fehlentwicklungen, die vorkommen können, entsprechend materiell gesichert werden. Dies leistet der Gesetzentwurf.
Eine der bestürzenden Erfahrungen der Contergan-Katastrophe waren neben dem unendlichen Leid der Betroffenen die langwierigen und langjährigen Auseinandersetzungen um die Schadensersatzansprüche. Mit der Einrichtung des Arzneimittel-Entschädigungsfonds soll ein zügige und unbürokratische Hilfe auch in den Fällen gewährt werden, wo ein Verschulden des Herstellers nicht nachgewiesen werden kann. Denn schließlich kann eine noch so umfassende gesetzliche Vorsorgeregelung im letzten nicht ausschließen, daß Arzneimittelschäden eintreten können. Für diesen Fall ist die finanzielle Vorsorge für die Betroffenen notwendig.
Neben den Verbesserungen, die der Gesetzentwurf für die Bürger bringt, begrüßen wir Sozialdemokraten es, daß das differenzierte Erfordernis der Wirksamkeit für Arzneimittel indirekt dazu beiträgt, die Stellung der Träger der gesetzlichen Krankenversicherung am Arzneimittelmarkt und im Arzneimittelgeschäft zu stärken. Wir Sozialdemokraten hoffen, daß die Regierung diesen Schritt mit der Neuordnung des Arzneimittelrechts zum geeigneten Zeitpunkt dadurch ergänzt, daß sie die gesetzgeberische Initiative hinsichtlich der preispolitischen Situation am Arzneimittelmarkt ergreift.
Es ist nur allzu verständlich, daß eine so umfassende inhaltliche und systematische Neugestaltung des Arzneimittelrechts eine breite öffentliche Diskussion im vorparlamentarischen Raum bewirkt hat. Wir Sozialdemokraten begrüßen diese Diskussion, weil wir keine Entscheidungen hinter verschlossenen Türen fällen. Unsere Absichten sind offen und können öffentlich diskutiert werden. Dies ist unser Verständnis von Demokratie. Wir verhehlen nicht, wir haben uns gefreut über Stellungnahmen wie etwa von den Gewerkschaften und den Verbraucherorganisationen, die die Zielsetzungen des Gesetzentwurfs der sozialliberalen Koalition ziemlich uneingeschränkt bejaht haben. Wir haben mit Respekt Kenntnis von sachlich kritischen Stellungnahmen der Hersteller von Arzneimitteln und einer interessierten Öffentlichkeit genommen. Wir wissen auch in der öffentlichen Diskussion gut zu unterscheiden zwischen kritischen Stimmen, die mit uns um die sachlich gebotene beste Lösung ringen, und anderen, die plump und demagogisch hinter einer vorgetäuschten Sachlichkeit meinen, Vorurteile gegen die Koalitionsfraktionen mobilisieren zu können. Wir weisen entschieden den Versuch zurück, der sozialliberalen Koalition zu unterstellen, sie würde mit dem vorliegenden Gesetzentwurf auf kaltem Wege ein Stückchen Sozialisierung oder Verstaatlichung
schaffen oder gar ein Stückchen Freiheit im Gesundheitswesen abschaffen. Diese Vorwürfe sind absurd.
In diesem Zusammenhang erstaunt mich der Hinweis vom Kollegen zu Sayn-Wittgenstein darauf, daß unsere Bekenntnisse zur Therapiefreiheit des Arztes bloße Lippenbekenntnisse seien. Herr Kollege zu Sayn-Wittgenstein, würden Sie zur Kenntnis nehmen, daß, weil wir denken, bevor wir sprechen, Sie die von Ihnen apostrophierten Lippenbekenntnisse von Sozialdemokraten sehr ernst nehmen dürfen.
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Wir Sozialdemokraten bekennen uns allerdings im Interesse der Menschen zu einer sachgerechten Abwägung zwischen dem Gut Volksgesundheit auf der einen Seite und den Interessen der Hersteller von Arzneimitteln auf der anderen Seite. Wir halten jede Freiheit, die schrankenlos wirkt und jene soziale Dimension von Freiheit vermissen läßt und so zur halben Freiheit verkümmert, für ergänzungsbedürftig. Und wer anders als der Staat als Adressat und Sachwalter aller der Ansprüche, die in der Gemeinschaft leben, könnte hier korrigierend in eben diesem wohlverstandenen Gemeinschaftsinteresse eingreifen? Wir wollen - und dazu bekennen wir uns freimütig - ein sachgerechter und abgewogener Sachwalter der Wohlfahrt der Menschen in diesem Land auch auf dem Arzneimittelsektor sein.
Ein ernstes und gewichtiges Problem in der öffentlichen Diskussion stellen die Fragen um die homöopathischen und phytotherapeutischen Mittel dar. Der Regierung ist vorgeworfen worden, daß sie mit ihrem Entwurf einseitig Arzneimittel einer bestimmten medizinischen Richtung bevorzuge. Wir Sozialdemokraten gehen davon aus, daß es weder Aufgabe des Parlaments noch der Regierung sein kann, den alten Streit verschiedener medizinischer Schulen zu entscheiden oder gar zu schlichten. Der Gesetzgeber muß eine Regelung schaffen, die den bekannten Gegebenheiten auf dem Arzneimittelsektor Rechnung trägt. Wir begrüßen es daher, daß es der Bundesregierung inzwischen offensichtlich gelungen zu sein scheint, öffentlich dazustellen und zu verdeutlichen, daß sie nicht daran denke, Naturheilmittel zu verbieten.
Wir sehen auch mit Interesse, daß die lebhafte öffentliche Diskussion in diesem Themenbereich gegenüber dem ursprünglichen Referentenentwurf zu einer erheblich differenzierten Zulassungsregelung für homöopathische Mittel und Pflanzenheilmittel geführt hat. So können Arzneimittel, die nach den anerkannten Regeln der Homöopathie hergestellt und nicht verschreibungspflichtig sind, registriert werden. Das heißt, für sie braucht der Wirksamkeitsnachweis nicht geführt zu werden.
Bei den übrigen Arzneimitteln muß zwar der Nachweis der Wirksamkeit erbracht werden; jedoch ist er nicht immer auf die gleiche Weise zu erbringen. Z. B. können Ergebnisse einer klinischen Prüfung durch Erprobung in der ärztlichen Praxis bzw. durch die Vorlage von anderem wissenschaftlichen Erkenntnismaterial erbracht werden. Das wissen9714 
schaftliche Erkenntnismaterial ist zwar an Prüfrichtlinien auszurichten, die jedoch bei den Naturheilmitteln sinngemäß angewendet werden sollen.
Eine großzügige zeitliche Übergangsregelung von zwölf Jahren für die Neuzulassung von Naturheilmitteln, ein umfangreiches Forschungsprogramm, das Erkenntnisse liefern soll, wie für diese Mittel der Wirksamkeitsnachweis erbracht werden kann, sowie die Beteiligung entsprechenden personellen Sachverstands beim Bundesgesundheitsamt sind wesentliche Korrekturen, die ausweisen, daß die Bundesregierung im Gesetzentwurf das Interesse an diesen Heilmitteln nicht unberücksichtigt gelassen hat. Teile der nach wie vor zu diesem Thema geführten öffentlichen Diskussion wirken insofern verzerrt, als zum Teil noch gegen Vorstellungen opponiert wird, die im vorliegenden Gesetzentwurf bereits nicht mehr enthalten sind. Wir Sozialdemokraten erklären darüber hinaus, daß wir bei der weiteren parlamentarischen Beratung sehr ernsthaft alle zusätzlichen Anregungen prüfen werden, zu einem differenzierten Wirksamkeitsnachweis zu kommen, der den Besonderheiten der Arzneimittel Rechnung trägt. Im Interesse der Arzneimittelsicherheit und aus Gründen gleicher Behandlungschancen wird jedoch ein auf die Besonderheiten der Arzneimittel zugeschnittener Wirksamkeitsnachweis im Gesetz verankert werden müssen.
Einen weiteren strittigen Punkt in den öffentlichen Diskussionen bildet die im Gesetzentwurf vorgesehene Einrichtung des Arzneimittel-Entschädigungsfonds, weniger dem Grunde als der finanziellen Trägerschaft nach. So wird der Wunsch vorgetragen, die materielle Trägerschaft an diesem Fonds durch die Hersteller von Arzneimitteln durch finanzielle Beiträge des Staates zu ergänzen. Wir Sozialdemokraten gehen davon aus, daß das Risiko verteilt wird zwischen denen, die Risiken schaffen. Dieses Verursacherprinzip besonderer Prägung aufzuheben würde zwangsläufig Forderungen nach mehr staatlicher Mitsprache auch bei der Schaffung der Risiken provozieren, d. h. eine Art staatlicher Bedürfnisprüfung für Arzneimittel fordern. Wir Sozialdemokraten - ich sage dies, damit sich keine Mißverständnisse bei der Opposition festsetzen - wollen das nicht. Ich nehme an, die Hersteller von Arzneimitteln sind daran ebenfalls nicht interessiert. Wir sind deshalb der Auffassung, daß es aus den genannten Gründen bei der Art von Solidarhaftung, wie sie im Gesetzentwurf verankert ist, mit der ausschließlichen finanziellen Trägerschaft der Hersteller bleiben und der Staat draußen vor bleiben sollte.
Lassen Sie mich noch auf zwei weitere wesentliche Kritikpunkte eingehen.
Die eine Frage ist der Zweifel, ob die hohen Anforderungen, die aus dem Gesetzentwurf entstehen, arbeitsmäßig durch das Bundesgesundheitsamt gewährleistet werden können, ob es die Aufgabe vom Umfang her bewältigen kann und ob zeitliche Verzögerungen bei der Durchführung des Gesetzes vermieden werden können. Wir haben mit Befriedigung zur Kenntnis genommen, daß die Bundesregierung sowohl organisatorische als auch personelle und sachliche Überlegungen darüber angestellt hat, wie diese bedeutende Aufgabe im Rahmen des Bundesgesundheitsamtes zügig bewältigt werden kann. Wir vertrauen auf diese Vorbereitungen der Regierung. Wir werden dennoch der Frage der Durchführung des Gesetzes bei der weiteren parlamentarischen Behandlung ein besonderes Augenmerk widmen, nicht zuletzt deshalb, weil wir wissen, daß der Gesamterfolg des Gesetzes wesentlich von einer zügigen, sachverständigen und verantwortungsbewußten Durchführung abhängig sein wird.
In engem Zusammenhang damit steht für uns die Frage, erneut ernsthaft zu prüfen, inwieweit das Nachzulassungsverfahren weiter vereinfacht werden kann.
Nicht zuletzt ist dem Gesetzentwurf der Vorwurf gemacht worden, er enthalte eine Fülle von Ermächtigungen. Da und dort ist gar von einer parlamentarischen Selbstentleibung, die mit dem Gesetzentwurf betrieben werde, gesprochen worden. Dazu ist festzustellen:
1. Die parlamentarische Beratung beginnt gerade. Wir Sozialdemokraten werden uns in jedem Einzelfall von der Regierung sehr sorgfältig begründen lassen, warum, weshalb und in welchem Umfang sie entsprechende Ermächtigungen wünscht.
2. Wer der Regierung ein wirksames gesetzliches Instrument in die Hand geben will, wer insbesondere will, daß wir auf neue Sachverhalte, auf Ergebnisse der wissenschaftlichen Forschung zügig reagieren - und wer will das nicht da, wo es um die Gesundheit der Menschen geht? -, der muß willens sein, den Weg der beweglichen Verordnungsermächtigungen im Gesetz, diesen Weg einer modernen Gesetzgebungspraxis zu gehen. Wir werden in diesem Hause gemeinsam darüber nachzudenken haben, wie wir dennoch geeignete Mittel finden, die Verantwortlichkeit des Parlaments zu erhalten und so die Regierung zur verantwortungsbewußten Handhabung von Verordnungsermächtigungen zusätzlich anzuhalten. Wege, wie wir sie etwa beim Bundesimmissionsschutzgesetz und bei der Gesamtreform des Lebensmittelrechts beschritten haben, könnten auch für die Reform des Arzneimittelrechts ein taugliches und eingrenzendes Instrumentarium darstellen.
Ein Wort noch an die Adresse der Opposition. Wir haben zur Kenntnis genommen, daß der Bundesrat trotz der Quantität seiner Einwendungen in wesentlichen Teilen dem Regierungsentwurf zugestimmt hat. Wir nehmen an, daß auch die CDU/ CSU-Fraktion anerkennt, daß der von der Regierung vorgelegte Entwurf eine umfassende gesetzliche Grundlage für die Neuordnung des Arzneimittelrechts darstellt. Wir fordern Sie deshalb auf, die Arbeit an diesem den Interessen der Menschen dienenden Gesetzeswerk abseits parteitaktischer Überlegungen zielstrebig mit uns gemeinsam aufzunehmen. Man wird die oft deklamierte soziale Glaubwürdigkeit der Unionsparteien unter anderem auch an ihrer Bereitschaft messen, ob sie diesen Appell aufnehmen.
Ausgehend von der Grundlage, die mit dem im Bundestag eingebrachten Gesetzentwurf der sozialEgert
liberalen Koalition gesetzt worden ist, sind die Koalitionsfraktionen, sind SPD und FDP zur sachlichen Zusammenarbeit bereit. Wir Sozialdemokraten sehen in dem Gesetzentwurf einen weiteren Beweis, daß der Vorrat an Gemeinsamkeiten in der Koalition trotz aller Unkereien einer interessierten Öffentlichkeit noch längst nicht erschöpft ist. Die sozialdemokratische Bundestagsfraktion wird diesen erneuten Beweis zusätzlich dadurch untermauern, daß sie unverzüglich zügig und sachlich verantwortungsbewußt die Arbeit in den parlamentarischen Gremien zum Gesetzentwurf über die Neuordnung des Arzneimittelrechts aufnimmt.
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