focke (bundesminister für jugend, familie und gesundheit), 1973-11-08:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Die Opposition hat den Entwurf einer Teilnovelle zum Arzneimittelgesetz eingebracht und zugleich in einem Antrag Verbesserungsvorschläge vorgelegt, die die Bundesregierung in die geplante Gesamtreform des Arzneimittelrechts einbeziehen soll. Lassen Sie mich dazu folgendes feststellen.
Vorschläge der CDU/CSU für die von der Bundesregierung gleich zu Beginn dieser Legislaturperiode Frau Neumeister, Sie sagten es mit Nachdruck - vorgesehene und angekündigte grundsätzliche Neuordnung des Arzneimittelrechts sind uns natürlich immer willkommen. Allerdings sind die Arbeiten an dieser Reform offenbar schon weiter fortgeschritten, als die Opposition in ihrer Kenntnis der Dinge zu erkennen gibt.
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Doch, es ist öfter gesagt worden; aber ich wiederhole es gern. Ich gehe davon aus, daß das Bundeskabinett im Juni 1974 den Regierungsentwurf verabschieden und gleich anschließend dem Bundesrat zuleiten wird. Die von der CDU/CSU eingebrachte Teilnovelle scheint mir darum zeitlich und gesundheitspolitisch überholt, so gut ihre Absicht auch sei. Ich frage mich, was ein solches Stückwerk soll, nachdem die Gesamtreform schon so weit gediehen ist, das der Referentenentwurf noch in diesem Jahr fertig vorliegen wird.
Lassen Sie mich heute kurz sagen, worum es der Bundesregierung bei der Gesamtreform des Arzneimittelrechts gehen muß. Das Ziel ist, da werden wir sicherlich übereinstimmen, eine optimale Arzneimittelsicherheit zu verwirklichen. Dazu, meine Damen und Herren, sind wir im Grunde noch immer seit der schrecklichen Katastrophe im ConterganFall aufgerufen. Es muß gewährleistet werden, daß der Bevölkerung Arzneimittel zur Verfügung stehen, die die notwendige Güte, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit haben. Es sollen einerseits die Entwicklung medizinisch wichtiger Arzneimittel gefördert, andererseits damit verbundene Risiken so weit wie irgend möglich ausgeschaltet werden.
Es ist notwendig, die Arzneimittelsicherheit umfassend zu verwirklichen und nicht in Teillösungen stecken zu bleiben. Mit Stückwerk ist es heute einfach nicht mehr getan. Die berechtigten Forderungen an die Arzneimittelsicherheit lassen sich nur mit einem insgesamt systematisch neu und umfassend konzipierten Arzneimittelgesetz verwirklichen. Als Folge der Neuordnung müssen wir auch versuchen, eine Transparenz auf dem Arzneimittelmarkt zu erreichen, die sich an der Qualität der Arzneimittel orientiert und ohne dirigistische Eingriffe voraussichtlich zu einer vernünftigen Verminderung der Zahl der Arzneimittel führen kann.
In der Neuordnung soll das bisherige Registriersystem auf ein Zulassungssystem umgestellt werden. Es sollen nur noch solche Arzneimittel zugelassen werden, die ausreichend pharmakologisch, toxikologisch und klinisch geprüft worden sind und für die der Nachweis der Unbedenklichkeit, der Wirksamkeit und der Güte erbracht ist. Die Zulassung soll sich übrigens nicht auf Arzneimittelspezialitäten beschränken, sondern - von begründeten Ausnahmen abgesehen -- auf alle Arzneimittel ausgedehnt werden, und zwar stufenweise auch auf diejenigen, die bereits auf dem Markt sind.
Im Zusammenhang damit muß natürlich dem Bundesgesundheitsamt eine umfassende Auflagebefugnis eingeräumt werden, die es insbesondere in die Lage versetzt, eine ausreichende Information des Verbrauchers sicherzustellen. Liebe Kollegen und Kolleginnen von der Opposition, Sie dürfen uns glauben, daß das ganz bestimmt auch für unsere Gesamtreform eine sehr nachdrückliche Orientierung sein wird.
Die klinische Prüfung muß eine angemessene Regelung erfahren, die dem besonderen Schutzbedürfnis aller Beteiligten Rechnung trägt. Die Neuordnung muß Vorsorge dafür treffen, daß die pharmakologisch-toxikologischen, klinischen und analytischen Prüfungen ständig dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen.
Ein weiteres Ziel der Neuordnung ist der Ausbau eines Systems zur Erfassung und Auswertung von Nebenwirkungen und sonstigen Anwendungsrisiken, also das, was Sie in Ihrem Antrag für die spätere Phase vorgeschlagen haben. Die Arzneimittelkommission der Heilberufe müssen in das System integriert, die Befugnisse des Bundesgesundheitsamts erheblich erweitert und die exekutiven Überwachungsbefugnisse der Länder verstärkt werden. Den Herstellern sollen entsprechende Anzeigepflichten auferlegt werden. Solche gesetzlichen Regelungen müssen es ermöglichen, bei auftretenden Gefahren schnell und wirksam zu reagieren und notfalls den weiteren Verkehr eines Arzneimittels sofort zu unterbinden. Gerade in diesem Punkt haben wir ja im geltenden Arzneimittelrecht Lücken feststellen müssen.
Die Erfahrungen haben uns auch gelehrt, daß bei Arzneimittelschäden der wirtschaftliche Schutz der Betroffenen in keiner Weise ausreicht. Eine Neuordnung muß verhindern, daß es noch einmal zu solch jahrelangen Auseinandersetzungen wie im Contergan-Fall über den wirtschaftlichen Schutz der Betroffenen kommt.
Außerdem gilt es, die Strafbestimmungen wirksamer zu gestalten, die dem Schutz der Gesundheit dienen. Natürlich geht es auch um eine Verschärfung der Rezeptpflicht. Ebenso muß die Information


der Laien wie auch der Fachkreise über Arzneimittel verbessert werden. Ich denke an die Kennzeichnungspflicht, die Erweiterung solcher Informationen und an eine Verbesserung der beigefügten Gebrauchsanleitungen, damit eine sachgerechte Anwendung, soweit sie mit einer solchen Gebrauchsanleitung überhaupt möglich ist, gewährleistet wird.
Natürlich geht es auch um die Arzneimittelwerbung. Sie wird in dieser Gesamtreform enthalten sein. Sie muß versachlicht werden. Es geht darum, jeder Arzneimittelwerbung eine deutliche Mindestinformation beizufügen. Nicht zuletzt muß daran gedacht werden, daß die Ärzteberater einen Sachkundenachweis erbringen, wonach sie befähigt sind, Informationen des Herstellers an den Arzt und umgekehrt vom Arzt an den Hersteller weiterzuleiten.
Die Qualitätskontrollen in den pharmazeutischen Herstellungsbetrieben müssen intensiviert werden.
Hier gilt es - das wurde schon von meinem Kollegen erwähnt - , den von der Weltgesundheitsorganisation in Grundregeln festgelegten internationalen Standard für die Bundesrepublik zu verwirklichen. Dazu ist u. a. eine Erweiterung der Ermächtigungsgrundlage des geltenden § 39 des Arzneimittelgesetzes erforderlich. Frau Neumeister, es wäre deshalb wenig sinnvoll, so, wie es die Opposition in ihrem Entschließungsantrag zur Weiterentwicklung fordert, auf der bestehenden schmalen Ermächtigungsgrundlage die Rechtsverordnung noch zu erlassen, weil sie schon bei ihrem Erlaß weitgehend überholt wäre und kurzfristig wieder geändert werden müßte.
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Nicht zuletzt hat sich gezeigt, daß die bestehenden Einfuhrvorschriften nicht ausreichen. In diesem Bereich muß die Neuordnung den Schutz wesentlich erhöhen. Es wird Vorsorge zu treffen sein, daß nur solche Arzneimittel die Grenze überschreiten, die den anspruchsvollen Kriterien des künftigen Arzneimittelrechts gerecht werden. Der in der Vergangenheit wiederholt erhobene Vorwurf, die Bundesrepublik gerate auf Grund des geltenden Arzneimittelrechts in Gefahr, zum Experimentierfeld für ausländische Präparate zu werden, muß ein für allemal ausgeräumt werden.
Eine Reihe begleitender Maßnahmen wird die Neuordnung des Arzneimittelrechts ergänzen müssen. Natürlich geht es um die Forschung auf dem Gebiet des Arzneimittelwesens, natürlich geht es darum, laufend wichtige Erkenntnisse für die Prüfung zu erlangen; aber Hand in Hand damit wird es vor allem um den Ausbau des Bundesgesundheitsamtes gehen, wie ja schon erwähnt wurde. Bei Verabschiedung der Neuordnung muß dieses Bundesgesundheitsamt - nur dort kann ich mir die Zulassungsprüfungen vernünftigerweise vorstellen - in der Lage sein, die ihm übertragenen Aufgaben auch tatsächlich durchzuführen.
Personelle Engpässe, die wir im Augenblick ohne jede Frage haben, müssen deshalb bis dahin überwunden sein. Trotz der Schwierigkeiten, die es bedeutet, nicht nur die Planstellen zu schaffen - ich hoffe, daß wir dazu eine gemeinsame Anstrengung in diesem Bundestag und in der Bundesregierung unternehmen -, trotz der Schwierigkeiten, dieses qualifizierte Personal auch über die Beschaffung der Personalstelle hinaus zu finden, ist dies eine vordringliche parallele Aufgabe. Ich darf daran erinnern, daß erst im Juni dieses Jahres weitere Stellen hier in einer Ausnahmeanstrengung bewilligt worden sind und daß es noch nicht möglich war, sie alle zu besetzen. Dies erfordert Suche, dies erfordert Verhandlungen. Aber immerhin sind jetzt acht neue Kräfte fest gefunden. Weitere Verhandlungen laufen, und für 1974 sind zusätzliche Stellen vorgesehen. Ich hoffe, daß diese wesentliche Erweiterung doch schon in der Zwischenzeit zu einer erheblichen Reduzierung des Engpasses führen kann. Im übrigen haben wir ja gemeinsam den Ausbau des Bundesgesundheitsamtes besprochen, nämlich, daß etwa zu der Zeit, wo die Gesamtreform vorliegen wird, auch eine erhebliche Ausweitung zustande gebracht sein soll.
Meine Damen und Herren, diese knappen auf das Grundsätzliche beschränkten Ausführungen mögen verdeutlichen, daß die Arzneimittelsicherheit heute als ein komplexes System zu begreifen ist, das nur dann funktioniert, wenn alle Teilstücke ineinandergreifen und keine Lücken mehr übrigbleiben. Im Grunde wird nichts erreicht, wenn das bestehende Arzneimittelgesetz nur an der einen oder anderen Stelle ausgebessert wird. Nur eine systematische Neugestaltung kann die benötigte Sicherheit bringen. Ich würde Sie deshalb sehr herzlich bitten, die ganze Kraft auf die Verwirklichung der Arzneimittelsicherheit als Ganzes zu konzentrieren und sich nicht bei Teillösungen aufzuhalten, die nur die cine oder die andere Lücke notdürftig schließen.
Der Gesetzentwurf der Opposition sieht eine Reihe von Änderungen des Arzneimittelgesetzes vor, die, gemessen an den Notwendigkeiten, nur Teillösungen darstellen. Das ist heute nicht mehr vertretbar. Es kommt hinzu - ich glaube, ich muß das hier noch einmal nachdrücklicher sagen, als das schon in der Öffentlichkeit geschehen ist -, daß wir mit solchen Teillösungen hinter europäischen Verpflichtungen zurückbleiben, die in nationales Gesetz umzugießen unsere Aufgabe durch die Erste Pharmazeutische EG-Richtlinie längst ist. Eine Zweite Pharmazeutische EG-Richtlinie steht in Brüssel bereits kurz vor der Verabschiedung und müßte vernünftigerweise vorweg mit eingebaut werden, wenn wir uns schon jetzt an eine Novellierung des Arzneimittelgesetzes heranbegeben. Es handelt sich im übrigen, was die erste Richtlinie betrifft, um eine so bedeutsame Vorschrift wie die, daß das Bundesgesundheitsamt in der Lage sein muß, bedenkliche oder als unwirksam erkannte Arzneimittel zu unterbinden. Es geht natürlich auch darum, den bestehenden Arzneimittelmarkt an die erhöhten Anforderungen anzupassen. Beide Lücken würden bedeuten, daß die drohende Klage aus Brüssel vor dem Europäischen Gerichtshof nicht abgewendet würde, wenn wir uns jetzt lediglich mit einer Teilnovelle begnügten.
Es ist schon bemerkt worden, daß die Opposition nicht allein eine Teilnovelle vorgelegt, sondern auch

einen Teil ausgelassen und die Bundesregierung um Formulierungsvorschläge gebeten hat, und daß dies ganz gewichtige Teilfragen sind, die von der Bundesregierung noch zusätzlich zu liefern wären. Meine Damen und Herren der Opposition, ich schlage vor, daß die Bundesregierung Formulierungshilfe leistet, aber dann bitte so, wie sie es selbst für richtig hält. Diese Formulierungshilfe ist in den nächsten Monaten für die Gesamtreform zur Arzneimittelsicherheit vorzulegen.
Ich sage es noch einmal: Sie wird im Juni 1974 nach der vorgesehenen Zeitplanung - und nichts gibt mir Anlaß zu glauben, die könnte sich nicht einhalten lassen - vom Bundeskabinett beschlossen werden können. Dieser Termin ist so konkret, ist so nah, daß die Kleinnovelle vor der umfassenden Neuordnung der Arzneimittelsicherheit sinnlos, ja gesundheitspolitisch einfach nicht seriös wäre.
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Die Gesamtreform des Arzneimittelrechts ist kein Fernziel und darf auch nicht zu einem Fernziel werden, indem sie künstlich auf die lange Bank geschoben wird. Wir sind jetzt schon so nahe an der Verwirklichung dieser Reform, daß es nicht verantwortungsvoll wäre, sich noch mit einer Teilnovelle aufzuhalten.
Es stimmt, meine Damen und Herren: Meine Vorgängerin, Käte Strobel, hat in der vergangenen Legislaturperiode selber einen Referentenentwurf für eine Vorabnovelle vorgelegt. Aber das war gegen Ende einer Legislaturperiode.
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Sie wußte sehr wohl, daß es höchstens noch ein Jahr zusätzlich hätte gehen können und daß das nicht ausgereicht hätte, um eine Gesamtreform zu verabschieden. Jetzt, nachdem wir erneut eine ganze Legislaturperiode zur Verfügung haben, ist dies eine überholte Maßnahme, und es gilt, die Gesamtreform anzupacken. Das haben wir getan. Darum haben wir keine Vorabnovelle mehr vorgelegt, darum müssen wir Ihre Vorabnovelle, meine Damen und Herren von der Opposition, im Augenblick für nicht mehr ausreichend halten.
Ich habe allerdings mit Genugtuung festgestellt, daß Sie unsere Vorabnovelle - damals der Referentenentwurf - teilweise abgeschrieben haben. Das läßt mich hoffen, daß es zu einer guten Zusammenarbeit in diesem Bundestag bei einer Gesamtreform des Arzneimittelrechts kommen kann. Es würde mich freuen, wenn ich Ihre Vorabnovelle - auch im Zusammenhang mit dem, was heute gesagt worden ist - als ein solches Signal verstehen könnte.