marlies volkmer (NA), 2012-03-22:
Aktuell befinden sich etwa 400 000 Medizinprodukte

auf dem Markt, jährlich gelangt eine vierstellige Anzahl
dazu. Das potenzielle Gesundheitsrisiko einiger dieser
Produkte ist mit dem von Arzneimitteln durchaus vergleichbar. Trotzdem gelten selbst für den Marktzugang
von Medizinprodukten hoher Risikoklassen bislang andere Anforderungen als für Medikamente. Sie werden als
technische Güter betrachtet und nicht als medizinische,
daher wird ein CE-Siegel als ausreichend betrachtet.
Mit dem Kennzeichnen erklärt der Hersteller, dass sein
Produkt den geltenden Anforderungen genügt. Dafür hat
er in einem sogenannten Konformitätsverfahren einer
Benannten Stelle gegenüber nachgewiesen, dass die
grundlegenden Anforderungen des Medizinproduktegesetzes eingehalten werden, dass das Medizinprodukt
sicher ist und dass es die ihm zugeschriebenen medizinischen Leistungen erbringt.

Ein Großteil der Medizinprodukte fällt in eine niedrige Risikoklasse. Das sind etwa Spatel, Rollstühle, Verbände und Ähnliches. Bei diesen Produkten funktioniert
das aktuell praktizierte Verfahren.

Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen wie
Stents, Herzschrittmacher und Endoprothesen ist zwar
eine klinische Bewertung Pflicht, diese liefert aber meistens keine Informationen darüber, wie sich Medizinprodukte im menschlichen Körper verhalten. Das haben wir
zuletzt bei den Metall-auf-Metall-Hüftprothesen gesehen, die im Körper giftige Metall-Ionen freisetzen, welche das Krebsrisiko erhöhen und Leber, Milz und Nieren
belasten.

In Zusammenhang mit den betrügerischen Handlungen eines französischen Unternehmens werden zurzeit
Änderungen des Medizinprodukterechts verstärkt diskutiert, die schwarz-gelbe Regierung ist jedoch bislang untätig geblieben. Dies zeigt sich insbesondere am Beispiel
der Überarbeitung der Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift. Diese wurde mit der letzten Novelle des Medizinproduktegesetzes im März 2010 beschlossen, ein
Entwurf liegt seit Dezember 2011 vor, mit einer Umsetzung ist dieses Jahr nicht mehr zu rechnen. Vermutlich
können wir zum Thema Medizinprodukte in dieser Legislaturperiode von der Regierung nichts mehr erwarten.

Dieses Versagen der schwarz-gelben Koalition ist
durch nichts zu entschuldigen. Die Fragen, die wir uns
stellen müssen, sind schließlich offensichtlich: Wie können in Zukunft Betrugsversuche durch Hersteller von
Medizinprodukten unterbunden, bzw. früher aufgedeckt
werden? Welche grundsätzlichen Änderungen an den
bestehenden gesetzlichen Regelungen zur Zulassung
und Überwachung von Medizinprodukten sind notwendig, um ihre Sicherheit zu erhöhen?

Die Fraktion der Grünen hat mit dem vorliegenden
Antrag einige gute Antworten auf diese Fragen vorgelegt. Wir sehen es ebenfalls als notwendig an, dass das
Zulassungsverfahren für Medizinprodukte der hohen Risikoklassen geändert wird. Allerdings wollen wir nicht
auf die Benannten Stellen verzichten, sie verfügen über
die notwendige Ausstattung und Expertise, um Hersteller und Produkte zu überprüfen.

In anderen Punkten stimmen wir den Antragstellern
jedoch zu. Die Erstattungsfähigkeit von neuen Produkten muss sich an ihrem Nutzen für die Patientinnen und
Patienten orientieren.

Die verpflichtende Veröffentlichung aller Studienergebnisse, auch der negativen, im Deutschen Register für
Klinische Studien, ist sowohl im Arzneimittelbereich als
auch bei den Medizinprodukten längst überfällig. Der
Forderung nach einer verpflichtenden ausreichenden
Produkthaftpflichtversicherung für Hersteller von Medizinprodukten hoher Risikoklassen wird von uns ebenfalls
begrüßt. Ein verbindliches Register zur Langzeitüberwachung von implantierten Medizinprodukten und eine
bessere Umsetzung der geltenden Meldepflichten bei
Vorkommnissen im Zusammenhang mit Medizinprodukten sind auch aus unserer Sicht notwendig. Leider bleiben die letzten beiden Punkte im vorliegenden Antrag etwas unkonkret. Wir sollten uns die Gründe für unterbleibende Meldungen ansehen und prüfen, mit welchen
Maßnahmen das Meldeverhalten deutlich verbessert
werden kann.

Nun wurden von allen Seiten, auch von den Grünen,
immer wieder Maßnahmen zur strengeren Überwachung
des Herstellungsprozesses gefordert. Diese Forderung
ist richtig und Änderungen sind hier dringend notwendig. Allerdings fehlen im vorliegenden Antrag Vorschläge, wie mit bereits im Markt befindlichen Produkten umgegangen werden soll. Ich erinnere Sie an die
hohe Zahl bereits zugelassener Produkte. Hier schlummern immer noch potenzielle Risiken für die Patientinnen und Patienten. Auch kriminellen Unternehmen kann
man nur durch unangekündigte Kontrollen und Stichproben aus verkauften Produkten auf die Spur kommen.

Zu Protokoll gegebene Reden




Ein Vorschlag von Ihnen hat mich dann aber wirklich
verwundert. So sollen die Voraussetzungen geschaffen
werden, um Angaben zu implantierten Medizinprodukten auf der elektronischen Gesundheitskarte der Patientinnen und Patienten speichern zu können. Verwundert
war ich nicht über die Idee an sich, die aus meiner Sicht
durchaus vernünftig ist. Damit ließe sich langfristig auf
einen separaten Implantat-Ausweis verzichten. Im Notfall, beispielsweise bei einer Einlieferung ins Krankenhaus, wären die behandelnden Ärztinnen und Ärzte einfacher informiert.

Nein, es wundert mich, dass dieser Vorschlag von der
gleichen Fraktion kommt, die in den letzten Wochen vorrangig dadurch aufgefallen ist, dass sie die fraktionsübergreifend getroffene Lösung zur Speicherung der Organspendebereitschaft auf der elektronischen Gesundheitskarte aus Datenschutzgründen infrage stellt.

Nichtsdestotrotz hoffe ich, dass sich die Regierung,
der es offensichtlich an guten Ideen mangelt, einige der
hier präsentierten Vorschläge zu Herzen nimmt.