Jaunich (NA), 1990-03-07:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Es hat auf mich sehr erhellend gewirkt, Herr Kollege Dr. Hoffacker, daß Sie als eines der Ziele dieser Novelle das wirksame Abwehren von Schadenersatzansprüchen herausgestellt haben. Schadenersatzansprüche wehrt man am besten dadurch wirksam ab, daß man es zu einem Fehlverhalten erst gar nicht kommen läßt. Aber Tatsache ist, daß die Amtspraxis beim Bundesgesundheitsamt über Jahre hinweg am
Gesetz vorbeigeht. Die Frist für die Erteilung einer Zulassung, wenn alle Unterlagen vorgelegt sind, darf nach dem Gesetz nämlich maximal sieben Monate nicht überschreiten. Wir haben mehrjährige Verfahren, und es gibt zwischenzeitlich auch Urteile zu dieser Frage. Ob Sie einen wirksamen Weg gegangen sind, solche Schadenersatzansprüche abzuwehren, wird sich noch zeigen; darüber werden die Gerichte entscheiden. Aus unserer Sicht wird das mit der 4. Novelle nicht erreicht.
Ich möchte einem von Ihnen hier suggerierten Eindruck entgegentreten. Wir machen für den Zulassungsstau nicht die Mitarbeiter des Bundesgesundheitsamtes verantwortlich. Dies ist ein Versäumnis der Regierung und der sie tragenden Koalition. Sie haben nicht die entsprechenden Beschlüsse gefaßt, die Regierung hat nicht in entsprechender Weise gehandelt. Ein gleiches gilt auch für das Referat im Ministerium. Dort gibt es tüchtige Fachbeamte; sie tun mir immer wieder leid, wenn man sieht, was im Zusammenhang mit Arzneimittelrechtsnovellierungen hier so alles veranstaltet wird.
Wenn Sie sagen, Herr Kollege Hoffacker, wir hätten zu dem Thema „Zulassungsstau" keine Beiträge geleistet, dann ist das falsch. „Ich trete dafür ein - ich habe das für meine Fraktion mehrfach öffentlich erklärt; es ließ sich aber nicht aus der Hüfte heraus beschließen - : Wenn alle diese Bemühungen in der Vergangenheit das erstrebenswerte und vom Gesetz vorgezeichnete Ziel nicht erreichen lassen, dann müssen wir zu radikalen Lösungen kommen. Deswegen sprechen wir uns dafür aus, den Gedanken auch in parlamentarischen Beratungen wirklich ernsthaft zu prüfen, ob wir uns, was die Zulassung von Arzneimitteln angeht, dieser Aufgabe nicht über ein Bundesinstitut entledigen und uns - dieser Gedanke ist von der Fachöffentlichkeit in die Diskussion gebracht worden - einem Arzneimittel-TÜV zuwenden. Ich will mich dazu heute nicht im Detail äußern, aber ich sage Ihnen voraus: Die 5. Novelle ist vorprogrammiert. Von daher werden wir uns spätestens bei dieser Gelegenheit wieder sprechen.
Ich habe ein paar Jahre meines Lebens auf dem Bau gearbeitet, und dort hat man, wenn unsolide gearbeitet wurde, den Spruch „Meister, ich bin fertig. Kann ich mit der Reparatur anfangen?" gehabt. Dies ist eigentlich die Überschrift des Drehbuches zu der 4. Arzneimittelgesetznovelle, die heute zur Verhandlung steht. Die Fristen für die Novellierungen dieses Gesetzeswerkes aus dem Jahre 1976 werden immer kürzer, und zwar deswegen, weil die Probleme nicht vom Grunde her gelöst werden, sondern weil immer nur an der Oberfläche laboriert wird.
Das, was sich diesmal abgespielt hat, kann man auch als Trauerspiel in mehreren Akten bezeichnen. Erster Akt: Während wir hier im Hause die 3. Novelle beraten und am 23. Juni 1988 verabschiedet haben, war schon klar: Die 4. Novelle ist in Vorbereitung, denn sie muß kommen. Erklärtes Ziel der 3. Novelle war, den Antragsstau zurückzuführen. Dieses Ziel war mit den vorgesehenen Mitteln nicht erreichbar. Die 4. Novelle mußte kommen.
Zweiter Akt: Die 4. Novelle kommt. Der Stau ist zwischenzeitlich auf ca. 10 000 Präparate gestiegen.

Wiederum wird keine generelle Lösung der Probleme vorgesehen. Wiederum wird nur an der Oberfläche gekratzt.
Dritter Akt: die öffentliche Anhörung zu dem Thema. Die Koalition ist baß erstaunt, dort zu hören, daß die beabsichtigten Erleichterungen bei der Nachzulassung, nämlich über eine Änderungsanzeige Veränderungen und Anpassungen an die Monographien vorzunehmen, nur dann entlastend wirken, wenn dieses Gesetz weit vor Ende des vergangenen Jahres hätte verabschiedet werden können. Das war zu dem Zeitpunkt der Anhörung schon gar nicht mehr in Sicht und gar nicht mehr möglich. Wenn das nicht geschieht, dann kommt es nicht zu einer Entlastung, sondern zu einer Belastung, die zu einem Kollaps führen muß; denn kein Manager eines Unternehmens kann verantwortlich Anträge in dem guten Glauben zurückhalten, der Gesetzgeber würde eines Tages irgendwelche Erleichterungen beschließen. Also hätten alle bis zum Ende des Jahres ihre Anträge nach altem, nach heute noch geltendem Recht auf die Reise schicken müssen.
Es muß also ein Vorschaltgesetz her. Wir haben ein Vorschaltgesetz beschlossen. Die Sozialdemokraten haben dies mitgetragen; denn wenn etwas sinnvoll ist, verweigern wir unsere Mitarbeit nicht. Der Termin für die Nachzulassung ist auf den 30. April dieses Jahres hinausgeschoben worden. Die Erleichterungen bei der Nachzulassung kommen erst mit Rechtskraft dieser Novelle auf die Unternehmen zu.
Vierter Akt: Der Ausschuß hat wenig Zeit. Er wird unter Druck gesetzt. Dies muß alles schnell beraten werden. Am 19. Januar werden die Beratungen abgeschlossen.
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Plötzlich tritt Frau Staatsminister Adam-Schwaetzer auf die Bühne. Das Licht geht aus.
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- Nein, aus! - Das heißt, die für den 25. Januar vorgesehene Verabschiedung dieses Gesetzes wird plötzlich abgesetzt; denn die Koalition hat unter sich Beratungsbedarf festgestellt.
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- Den sollten Sie nur rechtzeitig bekanntgeben. Die Zeit, die hier verplempert worden ist - denn heute ist schon der 7. März - , hätten wir für ordentliche Beratungen im Ausschuß gut gebrauchen können, meine Damen und Herren.
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Frau Adam-Schwaetzer also, die im Auswärtigen Amt wohl auch für Europafragen zuständig ist, entdeckt, daß Art. 5 nicht europakonform ist. Ich frage mich: Ist denn das Auswärtige Amt bei der Einbringung des Gesetzentwurfes nicht beteiligt worden, wie es doch die Gemeinsame Geschäftsordnung der Bundesregierung vorsieht? Oder hat Frau Adam-Schwaetzer geschlafen? Hat sie denn ihre Einwendungen erst entdeckt, nachdem die Koalition die schlimme Geschichte verbessert hat, wenn auch nicht ausreichend? Herr Kollege Hoffacker hat die Zeitabläufe, um die es hier geht, ja deutlich gemacht.
Was bedeutet denn Art. 5? Art. 5 ist in der Tat von der Bundesregierung vorgesehen worden, um die Verpflichtung auszusetzen, innerhalb von vier plus drei Monaten eine Genehmigung zu erteilen. Dies sollte bis 1996 ausgesetzt werden. Der Ausschuß hat dann mit den Stimmen der Koalition das Datum „31. Dezember 1993", also keine so lange Aussetzung, festgesetzt.
Die SPD hat gesagt: Aussetzen bis zum 31. Dezember 1991. Dies will ich erklären. Es macht ja keinen Sinn, heute Personalaufstockungen beim Bundesgesundheitsamt zu beschließen und zu sagen, diese Viermonatsfrist würde dann ab morgen plötzlich Realität sein. Deswegen ist das, was Sie jetzt mit der Streichung des Art. 5 machen, Kosmetik. Es ist im Grunde unredlich; denn trotz Zurverfügungstellung von 230 Personalstellen und anderen organisatorischen Maßnahmen, die Sie vorhaben, wird es nicht gelingen, daß ab sofort in vier oder in maximal sieben Monaten eine Genehmigung erteilt werden kann. Also: Das Problem ist nicht bereinigt, sondern nur wieder etwas verkleistert.
Die sozialdemokratische Bundestagsfraktion hat zum Arzneimittelrecht eine klare und eindeutige Haltung. Wir haben bisher immer, wenn es vertretbar erschien, versucht, eine große Mehrheit für solche Entscheidungen möglich zu machen. In Arzneimittelfragen sollte man nämlich nicht von heute auf morgen, nicht in hastiger Eile und nicht ohne Not im Streit beschließen. Wir lassen uns aber nicht für den erneuten, den mehrfachen Versuch in die Haftung nehmen, mit diesem Problem fertig zu werden. Mit den vorgesehenen unzureichenden Mitteln wird dies nicht erreicht.
Herr Thomae, mit Zeitschriftenartikeln kann man über das Thema fabulieren, aber es gehört hier in den Deutschen Bundestag. Ich habe unsere Haltung zum Arzneimittel-TÜV auch bei der Pharma-Tagung in München zum Besten gegeben. Dort waren Sie auch anwesend, aber Sie haben zu diesem Thema geschwiegen. Es wäre besser gewesen, Sie hätten sich damals zu diesem Thema auch geäußert. Das gehört hier in den Deutschen Bundestag. Das gehört in den Zusammenhang der parlamentarischen Beratungen. Mit Zeitschriftenartikeln ist das Problem nicht zu lösen.
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- Ja, weil Sie die Zeit dafür verschenkt haben.
Mit Sozialdemokraten können Sie alles tun und alles vereinbaren, was der Arzneimittelsicherheit dient, was dem Verbraucherschutz dient, was einer gesetzeskonformen Zulassungspraxis entspricht, was die Nachzulassung erleichtert, um damit die Naturheilmittel zu schützen, um diesen Schatz, den die Natur uns bietet, für die Anwendung verfügbar sein zu lassen.
Unsere gelegentliche Kritik am Bundesgesundheitsamt, die natürlich auch immer wieder eine Kritik an der Regierung ist, bezog sich - ich sage es noch
einmal - nicht auf den Zulassungsstau, sondern bezog und bezieht sich darauf, daß wir beim Bundesgesundheitsamt lange Zeit die Sensibilität für das Thema der Naturheilmittel haben vermissen müssen. Unsere Kritik richtet sich darauf, daß dort in der Administration der eindeutige Wille des Gesetzgebers, des Deutschen Bundestages, in mehrfachen Entschließungen bekundet, bis jetzt einfach nicht Amtspraxis geworden ist. Dies ist unsere Kritik, und davon nehmen wir nicht ein Jota zurück.
Ich will überhaupt nicht in Zweifel ziehen, daß auch diese 4. Novelle einige Bestandteile aufweist, die wir für richtig halten. Aber insgesamt ist sie unbefriedigend. Sie löst die Probleme nicht. Deswegen werden wir ihr nicht zustimmen.
Herr Kollege Hoffacker, was Sie hier zum einheitlichen Apothekenabgabepreis gesagt haben, war trotz meiner Intervention noch nicht voll die Wahrheit. Den einheitlichen Apothekenabgabepreis haben wir bereits im Zusammenhang mit der zweiten Novellierung des Arzneimittelgesetzes als Antrag in den Deutschen Bundestag eingebracht. Sie haben das niedergestimmt. Sie haben damals gesagt, das sei gar nicht nötig, dafür gebe es keine Notwendigkeit.
Ich darf auch daran erinnern, daß es nicht Sozialdemokraten, sondern Koalitionsabgeordnete waren, die im Ausschuß für Arbeit und Sozialordnung zur Lösung dieses Problems einen Antrag eingebracht haben, der unsere Zustimmung nun wirklich nicht finden konnte. Herr Kollege Hoffacker, das hätten Sie also besser nicht erwähnt.
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- Wenn ich einen eigenen Antrag habe, dann stimme ich doch nicht einem Antrag von Ihnen zu, Herr Kollege Hoffacker. Das werden wir gleich bei der Antragsberatung in der zweiten Lesung hier noch sehen.
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Die Einführung des einheitlichen Apothekenabgabepreises - ich sage es noch einmal - hätte seit Jahren im Gesetz stehen können; denn, wie gesagt, bereits bei der zweiten Novellierung haben wir entsprechende Vorschläge eingebracht. Wir werden also die Verantwortung für diese Novelle nicht mit übernehmen.
Nun kommen wir zum fünften Akt, Herr Kollege Hoffacker. Mit Datum vom 7. März reicht die Koalition nunmehr Änderungsanträge ein. Für den Januar war die Verabschiedung geplant, im Januar sollte dieses Gesetz verabschiedet werden; am 7. März werden Änderungsanträge eingebracht. Hatte ich also unrecht, als ich eingangs sagte „Meister, ich bin fertig. Kann ich mit der Reparatur beginnen?"? Das ist doch ein Zeichen dafür, wie unzureichend, wie unsolide von Ihnen in dieser Frage gearbeitet wird.
Nur durch den Verzicht auf die Fristeinrede kann in dieser Woche die dritte Lesung zu diesem Thema stattfinden. Das muß aus unserer Sicht so sein, denn sonst erreichen wir den Bundesrat nicht. Unter diesem Aspekt haben wir keine Fristeinrede geltend gemacht. Aber, meine Damen und Herren, Sie haben in Ihren Koalitionszirkeln wochenlang über irgendwelchen Änderungen gebrütet, reichen sie aber erst jetzt im Parlament ein.
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- Herr Kollege Eimer, lenken Sie doch nicht ab! Ich merke, wie Sie das piekt. Aber ich kann Sie in dieser Frage nicht schonen.
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Ich will noch zur Beschlußempfehlung kommen und Sie - das ist auch eine Bitte an den Präsidenten für die Abstimmung - ganz herzlich um folgendes bitten. Für die Ziffern II.2 bis 5 kann ich für die SPDBundestagsfraktion Zustimmung signalisieren. Bei Ziffer II. i bitte ich um Einzelabstimmung. Ich bitte darum, alternativ über die Ziffer aus unserem Entschließungsantrag, deren Nummer ich ihnen gleich noch sagen werde, abzustimmen. Denn wir sind mit einer Aussage der Hufeland-Gesellschaft konfrontiert - und das ist in der Tat ja doch wohl eine ernstzunehmende Institution - , die erklärt: Wenn, wie es die Koalition in Ziffer II.1 formuliert hat, die Organotherapeutika in den so konstruierten Kommissionen mit mindestens zwei stimmberechtigten Personen ausgestattet sind, dann heißt das, daß der Weg für die Einrichtung stoffbezogener Aufbereitungskommissionen versperrt ist.
Zu diesem Thema spricht sich unser Antrag aus, der die Bundesregierung in Ziffer 4 c bittet, sicherzustellen, daß in den indikationsbezogen arbeitenden Aufbereitungskommissionen die Vertreter der jeweiligen therapeutischen Richtungen angemessen vertreten sind. Die Bundesregierung wird darüber hinaus gebeten, zu prüfen, ob auch stoffbezogene Aufbereitungskommissionen eingerichtet werden sollten.
Dies entspricht dem Petitum, auf das ich soeben abgehoben habe. Ich bitte Sie sehr herzlich, diese Anregung der Hufeland-Gesellschaft nicht an sich vorbeigehen zu lassen und nicht unberücksichtigt zu lassen.
Im übrigen darf ich noch auf einige unserer Änderungsanträge hinweisen. Wir haben uns ja nicht darauf beschränkt, das, was sie hier eingebracht haben, zu kritisieren, sondern begleiten diesen Prozeß konstruktiv. Ich darf auf den Antrag hinweisen, der eine nochmalige Präzisierung und auch Verschärfung der Abgabe von Arzneimittelmustern zum Inhalt hat. Ich bedauere es sehr, daß wir hierzu nicht auch von Ihnen die Zustimmung bekommen haben. Denn ich erinnere mich, daß Sie, wenn dieses Thema auf Apothekertagen behandelt wurde, immer sehr wohlwollend Ihre Beiträge dazu geleistet haben. Hier ist eine Möglichkeit, diesen Lippenbekenntnissen Taten folgen zu lassen.
Ich bedauere auch, daß Sie die im Interesse des Verbraucherschutzes liegenden Anträge nicht berücksichtigt haben.

Ich komme zum Schluß und sage zusammenfassend: Aus all dem ergibt sich für uns ganz eindeutig, daß wir dieser Novelle unsere Zustimmung nicht erteilen können.
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