detlef parr (NA), 2004-04-02:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Es ist

schon eine interessante Erfahrung, die wir in dieser
Stunde machen: Die Bundesregierung ist offensichtlich
auf eine rote Strickjacke reduziert worden.

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- Sehr nett, dass Sie mir zuhören und auch noch applaudieren wollen, Frau Caspers-Merk.

Schon in der ersten Lesung haben wir festgestellt: In
vielen Punkten der 12. AMG-Novelle sind wir uns einig.
Unseres Erachtens sind einige wirklich gute Lösungen
gefunden worden, so zum Beispiel in der Frage der Forschungsmöglichkeiten bei nicht einwilligungsfähigen
Personen. Der Gesetzentwurf besagt, dass der Wille von
Minderjährigen, nicht an einer klinischen Prüfung teilzunehmen, sei es durch verbale Äußerung oder sei es durch
Anzeichen von Furcht oder Schrecken, strikt zu beachten ist. Die Anregung unseres Kollegen Kolb ist aufgenommen worden. Dafür herzlichen Dank. Mit dieser
Formulierung, so denken wir, ist eine sehr gute Grundlage dafür geschaffen worden, dass Kinder und Jugendliche nicht vom medizinischen Fortschritt abgekoppelt
werden und ihnen dennoch der höchstmögliche Schutz
garantiert wird.

Es darf nicht sein, dass Minderjährige gegen ihren
Willen in eine klinische Prüfung kommen. Es darf aber
ebenso wenig sein, dass die Forschung an und die Entwicklung von Arzneimitteln speziell für Minderjährige behindert wird. Kinder und Jugendliche müssen
dasselbe Recht auf eine adäquate, effiziente und sichere
Pharmakotherapie wie Erwachsene haben. Wir haben in
der letzten Legislaturperiode gemeinsam einen Antrag
verabschiedet mit dem Ziel, die medizinische Versorgung von Kindern und Jugendlichen zu sichern und zu
verbessern. Darin ist das nachdrücklich unterstrichen
worden.

Zu begrüßen ist auch, dass es weiterhin möglich sein
wird, Pflanzen oder Pflanzenteile zu importieren. Die
Chancen für naturheilkundliche Produkte dürfen nicht
durch restriktive Regelungen zur Herstellererlaubnis genommen werden. Die Vorschrift ist entsprechend umformuliert worden.

Auch in anderen Bereichen hätten wir uns weniger
bürokratische Lösungen vorstellen können. So ist unseres Erachtens nicht nachzuvollziehen, Frau Kollegin
Bender, warum die Zahl der Krankheitsbilder erhöht
worden ist, bei denen eine explizite Genehmigung eingeholt werden muss. Aus unserer Sicht hat es in der Vergangenheit keinerlei Probleme mit der impliziten Genehmigung gegeben. Deshalb hätte man es dabei belassen
sollen.

Ein weiterer Grund, warum wir den Gesetzentwurf
letztendlich doch noch ablehnen, liegt in der Vorlage einer Änderung durch die Regierungsfraktionen erst kurz
vor Abschluss des Gesetzes: die rückwirkende Aussetzung von Verjährungsfristen bei der Erhebung von
Gebühren im Rahmen der Nachzulassung. Kollege
Bauer hat darauf hingewiesen, dass das rechtlich nicht
haltbar ist, und ich stimme ihm ausdrücklich zu; das ist
auch aus unserer Sicht so. Sie versprechen sich offenbar
eine sichere Einnahmequelle für das BfArM. Das wird
aus unserer Sicht so nicht eintreten. Die betroffenen Firmen werden - das ist schon heute absehbar - klagen, ich
vermute, mit Erfolg. Deswegen tragen wir eine solche
Regelung nicht mit.

Letzte Bemerkung zu dem von Ihnen vorgelegten
Entschließungsantrag. Sie fordern die Bundesregierung
auf, in Abstimmung mit den zuständigen Landesbehörden die Wahrnehmung der Aufgaben durch die Ethikkommissionen zu beobachten, zu evaluieren und nach
drei Jahren einen Evaluierungsbericht vorzulegen. Das
hätten wir prinzipiell mittragen können. Was wir aber für
bedenklich halten und deshalb nicht mittragen können,
sind die in diesem Antrag formulierten Wertungen und
das damit verbundene Misstrauen gegenüber der Selbstverwaltung. Sie fragen nach Mängeln und zweifeln an,
dass die Ethikkommissionen ihre Bewertungen in Übereinstimmung mit dem medizinisch-wissenschaftlichen
Erkenntnisstand getroffen haben. Das ist aus unserer
Sicht erneut Ausdruck des grundlegenden Zweifels der
Bundesregierung an der Arbeit von Selbstverwaltungen
und allem, was nicht staatlich ist.
So bedauern wir, dass wir trotz des konstruktiven Dialogs, den wir geführt haben, diesem Gesetzentwurf
letztendlich doch nicht zustimmen können.

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