Neumeister (NA), 1976-05-06:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Ich bitte zunächst um die Genehmigung, zu Anfang meiner Begründung drei Zitate zu bringen, Herr Präsident. Als Frau Minister Focke am 16. Januar 1975 bei der ersten Lesung des Arzneimittelgesetzes wörtlich versprach, „Der vorliegende Gesetzentwurf ist nach dem Prinzip angelegt: So viel Kontrolle wie nötig, damit Arzneimittelsicherheit gewährleistet ist; so viel Freiheit wie möglich, damit Erfindergeist, unternehmerische Investitionsbereitschaft, ärztliche Kunst und das Ge16672 
sundheitsbewußtsein jedes einzelnen nicht beeinträchtigt werden", da hatte ein jeder, der es mit diesem Gesetz ehrlich meinte, das Gefühl: unter Beibehaltung dieses Prinzips kommen wir sicherlich bald auf einen Nenner.
Als Frau Minister Focke dann weiterhin betonte: „Wenn das neue Arzneimittelrecht in Kraft tritt, werden sich die Exportchancen der pharmazeutischen Industrie bei uns weiter verbessern", da atmete sicherlich auch ein betroffener Wirtschaftszweig auf. Doch die weitere - wörtliche - Zusage von Frau Minister Focke, „daß dem Verordnungsgeber und der Verwaltung ein unvertretbarer breiter Ermächtigungsspielraum" nicht „zugestanden wird, um in Zukunft am Gesetzgeber vorbei das Arzneimittelrecht fortzuentwickeln", hätte fast alle Skeptiker vollends beruhigt.
Doch jeder Beteiligte wußte, daß in diesem zweiten Arzneimittelgesetz § 34 enthalten war, der einige Ermächtigungen für die Freistellung von der Zulassung empfiehlt, die in ihrer Formulierung so unbestimmt waren, daß sie nicht nur die Parlamentarier das Gruseln zu lehren imstande waren. Doch erwies sich dieser § 34 im Laufe der Beratungen des Unterausschusses als köstliche Schatulle für alle unbequemen, ungeklärten Probleme und Problemchen, die bei der Beratung der Zulassung unterschiedlichster Arzneimittel nun einmal auftauchen.
Doch als dann nach Beseitigung vieler Hindernisse die Zulassung gar nicht mehr so entsetzlich problematisch erschien, da war dieser Paragraph plötzlich seiner wohltätigen, etwas geheimnisumwitternden Schale entkleidet und zeigte sein wahres Gesicht; und das heißt im § 34 a: „Ermächtigung zu Standardzulassungen".
Mit einigem Recht kann man heute die Problematik der Standardzulassungen als die Gretchen-Frage des ganzen Gesetzentwurfs überhaupt bezeichnen, handelt es sich doch um nicht weniger als um den Qualitätsgrad der von uns allen angestrebten Arzneimittelsicherheit. Es kann gar keinem Zweifel unterliegen, daß die Ermächtigung für Standardzulassungen schon ihrem Wesen nach den Zielen der Arzneimittelsicherheit zuwiderläuft. Das gilt jedenfalls dann, wenn diese Ermächtigung so weitmaschig gefaßt ist wie in der Vorlage der Regierungskoalition.
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Grundsätzlich muß schon das Bedürfnis für eine solche Ermächtigungsnorm in Frage gestellt werden, nachdem jetzt auf unsere ununterbrochenen Bemühungen hin entgegen dem Regierungsentwurf vorgesehen ist, daß Arzneimittel, die sich bereits im Verkehr befinden, als zugelassen gelten. Damit entfällt ein wesentliches Argument für den § 34 a des Koalitionsentwurfs, wonach nämlich diese Bestimmung bei der Bewältigung der zahlreichen Nachzulassungen praktikable Hilfe leisten sollte.
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Hinzu kommt, daß auch der § 21 Abs. 3 erhebliche Zulassungserleichterungen für Arzneimittel vorsieht, die bekannt oder bekannten Arzneimitteln vergleichbar sind bzw. eine neue Kombination bekannter Bestandteile darstellen. Wenn man sich dennoch zu einer Ermächtigungsnorm für Standardzulassungen entschließen zu müssen glaubt, dann muß sich diese Ermächtigungsnorm auch an den Voraussetzungen des Art. 80 des Grundgesetzes messen lassen. Im Gesetz müssen also Inhalt, Zweck und Ausmaß der erteilten Ermächtigung bestimmt werden. Davon kann hier aber keine Rede sein. Es wird lediglich von bestimmten Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen gesprochen, ohne daß auch nur der Versuch unternommen wird, diese Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen näher zu spezifizieren. Nach der derzeitigen Formulierung bleibt es vielmehr allein der Behörde überlassen, die Arzneimittel oder Arzneimittelgruppen nach ihrem Ermessen auszuwählen. Ob sie es will oder nicht, wird die Behörde auf diese Weise stark in das Geschehen am Arzneimittelmarkt eingreifen, obwohl die Ermächtigung eigentlich nur dem gesundheitspolitischen Zweck der Arzneimittelsicherheit im Rahmen dieses Gesetzes dienen dürfte.
Die Verwirklichung dieser Ermächtigung hätte auf jeden Fall eine Minderung der Arzneimittelsicherheit anstatt der angestrebten Verbesserung zur Folge. Eine Freistellung ganzer Gruppen von Arzneimitteln, die das Gesundheitsamt überhaupt nicht erfassen könnte, müßte die Ausbietung von in vielen Einzelfällen minderwertigen Präparaten geradezu provozieren, um so mehr, als schon heute der Import von Arzneimitteln aus obskuren Quellen ohne weiteres möglich ist.
Jede ungenaue Beschreibung oder jedes Offenlassen von Bandbreiten führt dazu, daß die Qualitäts-Standards Minimum-Standards sind. Im Sinne einer großen Ersparnis besteht ein Anreiz, geradezu nur diese Mindestvoraussetzungen, aber auch ja nicht mehr zu erfüllen. Erfahrungsgemäß unterliegt auch die Qualitätsbeschreibung dem sich fortentwickelnden Stand der Wissenschaft. Es bestehen Zweifel, ob der Staat in der Lage ist, diesen sich fortentwickelnden Stand der Wissenschaft zu überblicken und ob er jeweils die Initiative zur Revision solcher Standards ergreift.
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- Das kann er nicht.
Geschieht das nicht, besteht die Gefahr, daß überholte Standards festgeschrieben werden und damit ebenfalls die Arzneimittelsicherheit gefährdet wird.
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Für den Staat kommt außerdem eine Ausweitung seiner Haftung durch Festsetzung dieser Standards in Betracht. Daneben könnte bei Standardarzneimitteln die Meldung von Nebenwirkungen nicht in der angestrebten Weise durchgeführt werden, und gerade das war doch eins unserer Hauptanliegen! Der Hinweis des Ministeriums, daß es Sache der Länderbehörden sein wird, die freigestellten Präparate laufend zu überwachen und ihre Übereinstimmung mit den vorgegebenen Standards zu überprüfen, ist reine Theorie. Die Länderbehörden wären vielmehr derzeit außerstande, diese Aufgabe zu

erfüllen. Dies aber wirkt einer Transparenz des Arzneimittelmarktes entgegen.
Es drängt sich der Verdacht auf - das wird durch die ursprüngliche Fassung der Leitsätze der Regierung mit der Aufhebung des aut-simile-Verbots nachdrücklich bestätigt , daß seitens der Koalition und der Regierung durchaus beabsichtigt ist, auch in diesem der Arzneimittelsicherheit dienenden Gesetz Maßnahmen einzuschleusen, die ihrem Charakter nach eindeutig Auswirkungen auf den Arzneimittelmarkt haben. Nachdem dieselbe Bundesregierung bekanntlich auch Vorschläge zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes vorgelegt hat, ist diese Vermengung beider Gesichtspunkte im Rahmen dieses Gesetzes nicht nur inkonsequent, sondern geradezu schädlich für die hier von uns allen angestrebte Verbesserung der Arzneimittelsicherheit.
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Nicht ohne Grund war deshalb die Ermächtigung nicht nur im federführenden Ausschuß, sondern auch im Wirtschaftsausschuß Gegenstand lebhafter Auseinandersetzungen. Der Versuch, unter dem Deckmantel gesundheitspolitischer Vorwände tatsächlich wirtschafts- und sozialpolitische Zielvorstellungen zu verwirklichen, ist dabei nicht nur aus grundsätzlichen ordnungspolitischen Gründen abzulehnen. Hinzu kommt vielmehr, daß hier aus wirtschaftspolitischen Erwägungen gesundheitspolitische Kriterien, insbesondere Aspekte der Arzneimittelsicherheit, sträflich vernachlässigt werden sollen.
Nun, der massive Protest der Patienten und der Ärzteschaft, die zu Recht durch die Aufhebung des aut-simile-Verbots, d. h. durch die grundsätzliche Einräumung der Befugnis gegenüber den Apotheken, anstelle eines vom Arzt verordneten bestimmten Präparates, das der Arzt als das für seinen Patienten im individuellen Einzelfall beste Mittel betrachtet, irgendein anderes freigestelltes Mittel abzugeben, sich in der Therapiefreiheit entscheidend beeinträchtigt sehen, hat inzwischen bei der Regierung zu höherer Einsicht und damit zu einem Fallenlassen dieser ursprünglichen Absicht geführt. Nun ist es wieder inkonsequent, gewissermaßen auf halbem Wege stehenzubleiben und an einer viel zu schwammigen Ermächtigungsnorm für Standardzulassungen festzuhalten. Das Schwammige an dieser Norm ist offenbar der Regierung und der Koalition selbst durchaus klar, denn nach dem vorgeschlagenen Abs. 2 des § 34 a muß bei der Auswahl der Arzneimittel, die von der Pflicht zur Zulassung freigestellt werden, den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie Rechnung getragen werden. Nun frage ich mich: Wer soll denn im Einzelfall ein solches Sammelsurium von heterogenen, oft in sich konträren Interessen sondieren und dann eine gesundheitspolitisch richtige Entscheidung treffen können?
Entgegen den frommen Wünschen der Koalition im Ausschuß wird diese weitmaschige Ermächtigungsnorm sich sicher ganz massiv innovations-feindlich auswirken. Die forschende Industrie erarbeitet nicht nur durch Patente geschütztes Wissen, sondern in großem Umfang auch nicht patentgeschütztes Know-how. Solche bisher in der Welt an vorderster Stelle stehenden Pionierleistungen werden durch Festschreibungen von jedermann zugänglichen Standards künftig entwertet. In- und ausländischen Nachahmern wird der Zugang zu Fachwissen eröffnet, das ihnen normalerweise verschlossen bliebe. Selbst in Ländern, in denen die Zwangslizenz praktiziert wird, wird zumindest der Versuch gemacht, dem Erfinder einen gewissen Ausgleich zu gewähren, was hier bei uns nicht einmal der Fall wäre.
Die Legalisierung der Nachahmung von Arzneimitteln müßte aber nicht nur zur Folge haben, daß der Industrie die durch Forschungsinvestitionen erworbene Marktstellung zerstört würde. Sie dürfte vor allem dazu führen, daß die forschenden Unternehmen unter dem Druck des administrativ induzierten Nachahmer-Wettbewerbs ihre Forschungsinvestitionen einschränken und daß damit die Innovationsrate zu Lasten des therapeutischen Fortschritts rückläufig wird.
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Die Drosselung der Forschungsinvestitionen der Pharma-Industrie würde sich zwar nicht kurzfristig, aber mit Sicherheit langfristig bemerkbar machen und zu einer spürbaren Beeinträchtigung des Fortschritts auf dem Gebiet des Arzneimittelwesens führen.
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Diese Beeinträchtigung wäre um so verhängnisvoller, als bekanntlich wegen des langfristigen Charakters von Forschungsinvestitionen einmal aufgerissene Lücken nur schwer und langfristig wieder zu schließen wären.
Die durch die Standardzulassung angestrebte Verkürzung der ökonomischen Nutzungszeit von Präparaten müßte sich jedoch erheblich auf die Höhe der Forschungs- und Entwicklungsausgaben der Pharma-Industrie auswirken, die sich im Jahre 1975 immerhin auf knapp 1 Milliarde DM beliefen. Schließlich würde durch diese Marktbeeinflussung ein Wettbewerb ausgelöst, der die Existenz vor allem mittlerer und kleinerer Unternehmen bedrohen müßte.
Frau Minister Focke, wie ist das mit Ihrer Aussage, keinen unvertretbar breiten Ermächtigungsspielraum zuzugestehen? Wie ist das mit dem Versprechen, den Erfindergeist und die unternehmerische Investitionsbereitschaft nicht zu beeinträchtigen? Wie ist das mit der Verbesserung der Exportchancen durch dieses Gesetz?
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Jeder Kenner der Materie wird an diesen überzeugenden Argumenten nicht vorbeikommen können, wenn es ihm wirklich um eine Verbesserung der Arzneimittelsicherheit geht. Unser dringender Appell an die Koalition geht daher dahin, an dieser wichtigen Schaltstelle des von uns gemeinsam und doch ganz überwiegend positiv-konstruktiv beratenen und verbesserten Gesetzentwurfs jetzt nicht plötzlich Äpfel und Birnen zusammenzuwerfen und dadurch den
eigentlichen Gesetzeszweck zu gefährden. Maßnahmen zur Steuerung der sogenannten Arzneimittelflut und zur sonstigen Beeinflussung des Geschehens auf dem Arzneimittelmarkt gehören nun einmal nicht in den vorliegenden Gesetzentwurf, sondern in die Vorlage der Bundesregierung zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes.
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Wenn Sie dennoch an einer Ermächtigung für Standardzulassungen festhalten wollen, so sollte diese wenigstens dem grundgesetzlichen Erfordernis der Bestimmtheit entsprechen und sich deshalb auf den klar definierten Bereich der frei verkäuflichen und nicht rezeptpflichtigen Arzneimittel mit einem arzneilich wirksamen Bestandteil beschränken.
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Ein entsprechender Änderungsantrag der CDU/CSU-Fraktion zu § 34 Abs. i Nr. 4 liegt Ihnen vor.
Es ist selbstverständlich, daß durch diese Änderung die Krankenhausapotheken in ihrer Tätigkeit in keiner Weise eingeschränkt werden sollen. Einer unpraktikablen Ermächtigungsnorm wie der von der Regierungskoalition vorgeschlagenen Vorschrift des § 34 a kann dagegen meine Fraktion unter gar keinen Umständen zustimmen. Wir fordern deshalb mit unserem Änderungsantrag die ersatzlose Streichung des § 34 a.
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