Detlef Parr (NA), 1994-06-16:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Ich habe ja als Neuling im Gesundheitsausschuß schon eine ganze Reihe von Gesetzgebungsverfahren mitbekommen und hatte dabei oft den Eindruck, daß doch mehr aus Gründen des Oppositionsprinzips als aus sachlichen Gründen eine Ablehnung erfolgte. Deswegen ist es sehr erfreulich, daß wir heute in dieser Harmonie miteinander debattieren
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und das Medizinproduktgesetz gemeinsam verabschieden können; denn wir sind einvernehmlich der Meinung, daß mit diesem Gesetz ein großer Fortschritt für die Sicherheit zahlreicher Produkte gemacht wird.
Die Palette der Produkte, die durch dieses Gesetz geregelt werden, 400 000 Produkte, von Verbandsstoffen über Brillen, Hörgeräten bis hin zu Dialyse-, Röntgen- oder Beatmungsgeräten, von ärztlichen Instrumenten über elastische Binden und Augenklappen bis hin zu Herzschrittmachern, Hochfrequenzchirurgiegeräten - all diesen Produkten ist eines gemeinsam: die Möglichkeit negativer Auswirkungen auf die Gesundheit derjenigen, die diese Produkte anwenden, wenn sie nicht der Gebrauchsbestimmung gerecht werden.
Durch die Verschiedenheit der Produkte ist es natürlich notwendig, daß zahlreiche Regelungen über Verordnungen spezifiziert werden müssen. Ich gehöre zu denen, die Verständnis dafür haben, daß sehr genau darauf geachtet werden muß, in diesen Verordnungen den Geist dieses Gesetzes nicht durch bürokratische Überbordung umzukehren. Wir dürfen dies nach der heutigen Verabschiedung nicht aus dem Auge verlieren.
Das Medizinproduktegesetz sorgt dafür, daß solche Produkte auf den Markt kommen, die technisch sicher sind und ihre medizinische Zweckbestimmung erfüllen. Dies geschieht durch Festlegungen, welche Anforderungen ein Medizinprodukt erfüllen muß, wenn es in Verkehr gebracht bzw. in Betrieb genommen werden soll. Ergänzt wird dies durch Vorschriften für das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten sowie der Festlegung von Überwachungsmaßnahmen.
Die notwendigen Maßnahmen konnten dabei auf das Erforderliche begrenzt werden. So ist z. B. bei den Beratungen die unsinnige Vorschrift geändert worden, daß für Medizinprodukte, die in einen außereuropäischen Staat ausgeführt werden, auf jeden Fall eine Einfuhrgenehmigung der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes einzuholen ist, wenn diese Medizinprodukte den in diesem Gesetz gemachten Voraussetzungen nicht völlig entsprechen. Sinnvollerweise ist diese Regelung jetzt in der Weise geändert worden, daß eine Bescheinigung beantragt werden kann, daß das Medizinprodukt im Geltungsbereich dieses Gesetzes verkehrsfähig ist. Diese Bescheinigung kann dann bei der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes vorgelegt werden. Das ist eine Exporterleichterung, die für uns besonders wichtig ist. Denn wenn eine Behörde eines anderen Landes aus Sicherheitsgründen eine solche Bescheinigung verlangt, muß diese bei Erfüllen der Voraussetzungen ausgestellt werden.
Der Exporterleichterung dient auch noch eine andere Vorschrift - sie ist schon von den Vorrednern erwähnt worden -, nämlich die CE-Kennzeichnung. Medizinprodukte, die eine solche CE-Kennzeichnung tragen, sind in allen EG-Mitgliedstaaten zum freien Warenverkehr zugelassen. Das ist für eine so exportorientierte Branche wie die Medizintechnikindustrie in der Bundesrepublik ein ganz entscheidendes Element. Auch auf diesem Wege tragen wir alle dazu bei, den Wirtschaftsstandort Bundesrepublik attraktiv zu gestalten. Die CE-Kennzeichnung dient darüber hinaus selbstverständlich der Sicherheit für den Verbraucher, denn sie darf nur dann aufgebracht werden, wenn die Produkte die grundlegenden Anforderungen der entsprechenden Richtlinien erfüllen. Das heißt, daß sich der Anwender darauf verlassen kann, daß diese Produkte hohe Qualitätskriterien erfüllen.
Meine Damen und Herren, die Umsetzung dieses Gesetzes erfordert äußerst qualifizierte Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, insbesondere auch im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Diese Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter müssen anders qualifiziert sein als diejenigen, die sich mit rein pharmakologischen Aspekten befassen. Die Einbeziehung der Medizinprodukte in das Arzneimittelinstitut ist vor dem Hintergrund zahlreicher Überschneidungen zwischen den Fachbereichen äußerst sinnvoll. Das muß nun in eine vernünftige Strukturierung und eine entsprechende Personalausstattung dieses Instituts münden. Dieser Aspekt ist im Bericht des Gesundheitsausschusses zu Recht auch noch einmal ganz besonders herausgestellt.