martina stamm-fibich (NA), 2015-12-17:
Sehr geehrte Frau Präsidentin! Liebe Kolleginnen und

Kollegen! Sehr geehrte Damen und Herren! Medizinprodukte, um die es heute geht, umfassen eine sehr große
Bandbreite von medizinisch-technischen Produkten und
Verfahren, die im Idealfall Leben retten, heilen helfen
und die Lebensqualität der Menschen verbessern . Konkret handelt es sich um die ganze Palette der Medizinprodukte, die weit gefächert ist: vom Pflaster über das Fieberthermometer bis hin zum MRT . Laut Schätzungen des
BMG befinden sich momentan rund 400 000 verschiedene Medizinprodukte auf dem Markt . Ohne Zweifel bilden
die Medizinprodukte eine sehr heterogene Produktgruppe . Viele der Produkte zeichnen sich durch einen sehr
kurzen Lebenszyklus aus . Diese Besonderheiten der
Branche müssen bei der Nutzenbewertung berücksichtigt
werden .

Bereits im Koalitionsvertrag hat sich die Große Koalition darauf verständigt, dass neue Medizinprodukte mit
hoher Risikoklasse im Krankenhaus einer Nutzenbewertung unterliegen sollen . Mit § 137 h SGB V - Bewertung
neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit
Medizinprodukten hoher Risikoklasse - haben wir uns
im Rahmen des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes an
die Umsetzung gemacht . Für neuartige Medizinprodukte
der beiden höchsten Risikoklassen gibt es ab 2016 eine
Nutzenbewertung . In die Nutzenbewertung einbezogen
werden Produkte hoher Risikoklassen, die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen .

({0})

Das gilt für die Risikoklassen IIb und III, wenn sie einen
besonders invasiven Charakter aufweisen .

({1})

Bis zum 31 . Dezember dieses Jahres erarbeitet das BMG
im Benehmen mit dem Bundesforschungsministerium
eine Rechtsverordnung, in der Begriffe wie „neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept“ und „besonders invasiv“ konkretisiert werden . Die Zusammenarbeit bei der
Erstellung dieser Rechtsverordnung läuft sehr gut . Dafür
möchte ich mich bei der Frau Staatssekretärin bedanken .

({2})

Aus Sicht der deutschen Medizinproduktehersteller
ist § 137 h SGB V von großer Bedeutung . Aber noch
deutlich wichtiger sind die Ergebnisse der EU-Trilogverhandlungen; denn sie werden einen wesentlichen Einfluss darauf haben, wie schnell deutsche Hersteller neue 
Produkte entwickeln können und ob sie in anderen Ländern der EU weiterhin die Möglichkeit des Marktzutritts
haben werden .

Der Weltmarkt für Medizintechnik ist bereits heute von großer Bedeutung für den Wirtschaftsstandort
Deutschland, und seine Bedeutung wird in Zukunft
noch wachsen . Deshalb haben wir im Koalitionsvertrag
die Medizintechnikbranche als wichtigen Leitmarkt in
Deutschland hervorgehoben . Die deutschen Medizinproduktehersteller sind die wichtigsten und auch zahlenmäßig die stärksten Unternehmen dieses Sektors in Europa .
Knapp 95 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind in
der deutschen Medizintechnikindustrie beschäftigt . In
Deutschland produzieren etwa 1 200 Unternehmen, von
Großunternehmen bis hin zu KMUs, Waren im Wert von
jährlich 22 Milliarden Euro . Davon gehen rund 66 Prozent in den Export . Weltweit liegt Deutschland damit bei
Medizinprodukteinnovationen an zweiter Stelle hinter
den USA .

Medizintechnik made in Germany ist international gefragt . Trotz alledem steht außer Frage: Medizinprodukte
müssen sicher sein . Wir müssen mit rechtlichen Rahmenbedingungen Patientensicherheit, Versorgungsqualität
und die Leistungsfähigkeit unserer Gesundheitssystems
gewährleisten . Wir müssen Risiken bewerten und Patienten schützen .