Jens Spahn (Bundesminister für Gesundheit), 2019-04-03:


Vielen Dank. – Herr Präsident! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Passenderweise hat sich das Kabinett heute auch mit einem Gesetzentwurf meines Hauses beschäftigt, zu dem ich gerne einleitend etwas sagen möchte, nämlich dem Gesetz zur Errichtung eines Deutschen Implantateregisters. Unser Ziel ist es, ein Implantateregister einzuführen. Mit den Erkenntnissen, die wir im Laufe der Zeit aus diesem Register gewinnen können, wollen wir die Sicherheit und Qualität von Implantaten und die Sicherheit der medizinischen Versorgung bei Implantationen verbessern. Die Verbesserungen sollen natürlich vor allem den Patientinnen und Patienten zugutekommen. Deswegen beziehen wir alle Patientinnen und Patienten ein, also gesetzlich Versicherte, Privatversicherte und auch Selbstzahler.

Damit wir die richtigen Schlüsse aus diesem Register ziehen können, brauchen wir valide und vollständige Daten. Daher setzen wir auf eine verpflichtende Teilnahme aller Beteiligten. Die Meldung an das Register ist für die Gesundheitseinrichtungen – das werden in aller Regel Krankenhäuser sein –, die gesetzlichen und privaten Krankenversicherungen und alle Patientinnen und Patienten verbindlich. Hersteller werden verpflichtet, ihre Produkte in der Produktdatenbank des Registers zu registrieren. Bei Meldeverstößen der Gesundheitseinrichtungen oder im Falle von Implantaten, die nicht in der Produktdatenbank registriert sind, sieht der Gesetzentwurf einen Vergütungsausschluss vor. Diese Sanktion dürfte in aller Regel dazu führen, dass sich alle an die Vorgaben halten.

Im Gegenzug für diese umfassende Verpflichtung müssen wir ein Höchstmaß an Sicherheit und Schutz in Bezug auf die sensiblen Gesundheitsdaten sicherstellen. Daher sieht der Gesetzentwurf eine Behördenstruktur für das Register vor. Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information, kurz DIMDI, eine uns nachgeordnete Behörde, wird als Registerstelle die zentrale Datensammlung übernehmen. Damit wird auch die Neutralität in Bezug auf die Registerauswertung und die Einhaltung datenschutzrechtlicher Vorgaben gewährleistet. Das Robert-Koch-Institut richtet eine unabhängige Vertrauensstelle ein, die alle personenbezogenen Daten pseudonymisiert und damit die Identifizierung der betroffenen Patientinnen und Patienten ausschließt. Für die Übermittlung der Datensätze wird die Telematikinfrastruktur genutzt, die einen sicheren Informationsaustausch gewährleistet. Der Mehraufwand, der bei den Gesundheitseinrichtungen, zum Beispiel in den Krankenhäusern, entsteht, wird erstattet.

Wir werden voraussichtlich mit dem Endoprothesenregister für Hüft- und Kniegelenke sowie mit einem Register für Brustimplantate starten. Ich darf aus aktuellem Anlass mit Blick auf Brustimplantate sehr konkret machen, was der Mehrwert eines solchen Registers wäre: Frankreich wird dieser Tage acht Herstellern von Brustimplantaten den Import und den weiteren Verkauf von Brustimplantaten verbieten. Es besteht nämlich der Verdacht, dass bestimmte Arten von Brustimplantaten, insbesondere aufgrund einer bestimmten Texturierung an der Oberfläche, Krebs auslösen können. Es gibt einen Verdacht, aber bis jetzt keinen wissenschaftlichen Beweis dafür.

Jetzt wird es nachvollziehbarerweise Fragen bei einigen Patientinnen geben, die sich diese Implantate haben einsetzen lassen. Hätten wir das Register schon, könnten wir diese Patientinnen gezielt über den Verdacht, den es gibt, und über mögliche Vorsichtsmaßnahmen informieren. Wir könnten sie darauf hinweisen, dass es in bestimmten Situationen Sinn macht, Kontakt mit dem Arzt aufzunehmen. Das ist mit Blick auf die heutige Situation so nicht möglich. Ärztinnen und Ärzte müssen stattdessen aktiv auf ihre Patientinnen zugehen.

Unsere Aufsichtsbehörden werden zusammen mit anderen europäischen Aufsichtsbehörden das Ganze natürlich weiter intensiv begleiten und verfolgen. Wie gesagt: Eine wissenschaftliche Evidenz für diesen Zusammenhang gibt es bisher noch nicht, nur eine Vermutung. Deswegen sind wir aufmerksam. Deswegen würde es Sinn machen, die Patientinnen zu informieren. Das können wir zum Beispiel bei einer Gelegenheit wie dieser tun, aber eben leider nicht direkt. Ein solches Implantateregister würde also in einem so konkreten Fall im Alltag Verbesserungen für die betroffenen Patientinnen bedeuten.

Der Entwurf enthält – als abschließender Hinweis – zudem weitere Regelungen zur Änderung des SGB V und des Krankenversicherungsrechts, mit denen das Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung beschleunigt werden soll. Damit setzen wir Vereinbarungen aus dem Koalitionsvertrag um, wonach medizinische Innovationen schneller in die Regelversorgung gelangen sollen. Hierzu wird die bisherige Fristvorgabe für den Gemeinsamen Bundesausschuss, der über den Umstand, ob etwas von den Krankenkassen bezahlt wird oder nicht, entscheidet, von drei auf zwei Jahre verkürzt. Um eine Einhaltung der Frist sicherzustellen, nehmen wir den unparteiischen Vorsitzenden stärker in die Pflicht. Er hat erforderlichenfalls einen eigenen Beschlussvorschlag vorzulegen, über den dann innerhalb von drei Monaten zu entscheiden ist. In diesem Zusammenhang werden die Aufsichtsrechte des Bundesministeriums für Gesundheit gestärkt, um insbesondere die Interessen der Patientinnen und Patienten besser zu berücksichtigen.

Das war es zu Beginn von meiner Seite, Herr Präsident.