Eimer (NA), 1986-03-13:
Frau Präsidentin! Meine Damen und Herren! Das Arzneimittelgesetz von 1976 hat sich grundsätzlich bewährt. Ich glaube, darüber besteht in diesem Hause Einvernehmen. Die Anforderungen an Wirksamkeit, Qualität und Unbedenklichkeit stehen auf einem international anerkannten hohen Niveau. Die Arzneimittelsicherheiten in der Bundesrepublik hat einen erfreulich hohen
Stand erreicht. Hierfür sorgt nicht zuletzt das Bundesgesundheitsamt.
Aber in den letzten zehn Jahren hat sich einiges verändert. Darauf hat mein Kollege Jaunich hingewiesen. So müssen vor allem eine Reihe von EG-Richtlinien in deutsches Recht umgesetzt werden. Der Deutsche Bundestag hat in einer Entschließung ebenfalls für eine Reihe von Änderungen plädiert. Wir fühlen uns deshalb aufgerufen, bei aller Sorgfalt, die bei dieser Materie notwendig ist, das Gesetz zügig zu beraten und zu verabschieden.
So begrüße ich grundsätzlich die von der Bundesregierung vorgeschlagene Regelung, mit der die Transparenzkommission nunmehr auf eine gesetzliche Grundlage gestellt werden soll. Diese Kommission hat in der Vergangenheit gut gearbeitet. Einige wenige Punkte wie die Besetzung der Kommission wird man sicherlich noch überprüfen müssen. Der vorgeschlagene Weg scheint mir jedoch sehr richtig zu sein. Wie in der Begründung in der Drucksache 10/5112 ausgeführt ist, besteht die gesetzliche Grundlage für die Arbeit der Transparenz-kommission bisher nicht. Nach einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts ist sie aber notwendig.
In der schon erwähnten Entschließung des Bundestages wurde gefordert, eine besondere Fachinformation für Ärzte, Zahnärzte und Apotheker vorzunehmen und vor allem ein offenes Verfalldatum bei Fertigarzneimitteln einzuführen. Dabei sind wir allerdings der Meinung, daß es unbedingt notwendig ist, dafür zu sorgen, daß die Überprüfung der Verfalldaten nicht zu einem unangemessenen Mehraufwand in den Apotheken führt.
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- Auch das ist richtig, Herr Kollege. - Es ist sicher nicht die Aufgabe des Gesetzgebers, hier pragmatische Regelungen vorzuschreiben, sondern Aufgabe des Verordnungsgebers und vor allem der Industrie, sich einiges einfallen zu lassen. Aber ich meine, es ist nötig, daß wir hier unsere Wünsche deutlich zur Sprache bringen, um durch den Gesetzestext einfache Lösungen nicht zu verhindern.
Ebenfalls zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit sollte die Ausdehnung der Verpflichtung zur Anzeige von Nebenwirkungen dienen. Auch dieser Punkt wird in den Beratungen des Ausschusses unsere besondere Aufmerksamkeit finden.
Mit diesem Gesetz soll endlich auch die Zweitanmelderproblematik im Arzneimittelbereich einer befriedigenden Regelung zugeführt werden. Selbstverständlich werden wir dabei die Regelungen beim Chemikaliengesetz und beim Pflanzenschutzgesetz beachten. Die FDP-Bundestagsfraktion hat sich in dieser Frage noch nicht festgelegt.
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Ordnungspolitisch problematisch kann das eine wie das andere sein. So ist in dem Gesetzentwurf die vorgeschlagene Lösung der fünfjährigen Verwertungssperre und ein finanzieller Ausgleich während weiterer fünf Jahre zwar identisch mit der gerade erwähnten Regelung beim Pflanzenschutzgesetz;


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aber die Situation beim Arzneimittelgesetz ist sicher etwas anders.
Nun können Sie meine Stellung dazu hören; Sie wollten sie ja wohl haben. Ich persönlich teile die Stellungnahme des Bundesrats in Punkt 11, daß nämlich die Arzneimittelzulassung einen erheblich größeren Prüfungsaufwand durch die vorgeschriebenen klinischen Prüfungen erfordert. Darüber hinaus befürchte ich, daß es zu einer Reihe von Prozessen kommen muß, wenn sich die Firmen über die finanziellen Ausgleichszahlungen nicht einigen können. Eine Strangulierung, wie Sie, Herr Kollege Jaunich, es, glaube ich, genannt haben, sehe ich hier nicht. Ich meine aber, wir sollten Voraussetzungen dafür schaffen, daß eine Forschung bei uns auch weiterhin rentabel ist.
Wie gesagt, die Fraktion hat sich da noch nicht endgültig festgelegt. Wir werden alle Argumente sehr sorgfältig prüfen.
In der Öffentlichkeit am heftigsten diskutiert ist die Frage der Arzneimittelmuster. Wir sind uns hier darin einig, daß die jetzige Praxis und Rechtslage unbefriedigend ist. Sie muß daher geändert werden. Ohne Probleme der Abgrenzung und der Kontrolle wird es aber nur die zwei Extremlösungen geben, nämlich entweder überhaupt keine Arzneimittelmuster oder keine Begrenzung der Arzneimittelmuster.
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- Jawohl, Herr Kollege. Beide von mir jetzt gerade genannten Extremlösungen kommen für uns nicht in Frage. Wir sind für eine massive Einengung der Arzneimittelmuster. Uns geht die vorgesehene Einengung im Gesetzentwurf der Bundesregierung noch nicht weit genug.
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Aber der Forderung des Bundesrats auf eine gänzliche Abschaffung der Arzneimittelmuster können wir uns nicht anschließen. Gegen ein generelles Musterverbot sprechen vor allem ordnungspolitische Überlegungen. Ein solches Musterverbot würde zweifellos zu erheblichen Wettbewerbsverzerrungen innerhalb der pharmazeutischen Industrie führen müssen. Kleine und mittlere Unternehmen können nun einmal nicht mit den großen mithalten,
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vor allem im Bereich der Information und der Bekanntmachung und dann der Erprobung der Arzneimittel in der Arztpraxis.
Eine Vielzahl von Vorstellungen über die Begrenzung der Arzneimittelmuster wurde bisher erarbeitet. Aber wenn man ehrlich ist, muß man zugeben, daß alle mehr oder weniger ihre Nachteile haben. Ich möchte mich an dieser Stelle nicht an den Prophezeihungen über endgültige Ausgestaltungen und über die endgültige Zahl der Arzneimittelmuster beteiligen. Fest steht für uns jedoch, daß die Zahl der Arzneimittelmuster reduziert werden muß.
Die Änderungen des Arzneimittelgesetzes bringen eine Vielzahl von Detailregelungen, die sich für parteipolitische Auseinandersetzungen kaum eignen. Ich kann nur hoffen, daß es trotz der Nähe des Wahlkampfes, in die die Beratungen zu diesem Gesetz kommen werden, dabei bleibt, daß es gemeinsames oberstes Ziel unserer Arbeit im Ausschuß ist, die Arzneimittelsicherheit weiter zu verbessern, die bisherigen Erfahrungen mit dem Arzneimittelgesetz an die neuen Entwicklungen anzupassen und die EG-Richtlinien in deutsches Recht umzusetzen.
Wir wollen dazu unseren Beitrag leisten und uns auch nicht von einigen Äußerungen irritieren lassen, die bei dieser Debatte fielen.
Vielen Dank.
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