Focke (bundesminister für jugend, familie und gesundheit), 1975-01-16:
Frau Präsidentin! Meine Damen und Herren! Der Deutsche Bundestag beschäftigt sich heute in erster Lesung mit dem Gesetzentwurf zur Neuordnung des Arzneimittelrechts. Mit seiner Einbringung löst die Bundesregierung ihr Versprechen ein, in unserem Lande für mehr Arzneimittelsicherheit zu sorgen. Sie ergreift damit eine wesentliche Maßnahme zum Schutz der Gesundheit von Bürgern, Verbrauchern, Patienten; sie geht damit konsequent den Weg des vorbeugenden Gesundheitsschutzes weiter, auf dem sie mit der Gesamtreform des Lebensmittelrechts, die am 1. Januar in Kraft getreten ist, soeben erst einen Meilenstein hinter sich gelassen hat.
Wir verhandeln heute nicht über eine Fachfrage für Spezialisten, sondern wenden uns einer Aufgabe zu, die einen hohen Stellenwert im Bewußtsein der Menschen wie in der Politik der sozialliberalen Koalition hat - einer Politik, die helfen will, Forschung und wissenschaftliche Errungenschaften in den Dienst aller Menschen zu stellen. Dabei aber muß dafür gesorgt werden, daß die Risiken auf ein Minimum beschränkt bleiben.
Arzneimittel sind eine Ware besonderer Art, für die es zum Schutz der Gesundheit unserer Bürger auch besonderer Schutzvorschriften bedarf über Zulassung, Registrierung, Herstellung, Einfuhr, Rezeptpflicht, Verkauf, Gebrauchsanweisung, Werbung usw. Darüber gibt es auch grundsätzlich keine Meinungsverschiedenheit. Weltweit wird der Segen, den die Arzneimittel gebracht haben und bringen können, erkannt; allerdings gibt es auch ein geschärftes Bewußtsein für die Gefahren, die sie in sich bergen können.
Weltgesundheitsorganisation und Europäische Gemeinschaft haben uns Standards gesetzt und Aufgaben gestellt, die wir in unserer nationalen Gesetzgebung berücksichtigen müssen. Nicht zuletzt war und ist es die Contergan-Katastrophe, die uns in der Bundesrepublik Deutschland besonders betroffen hat und uns dadurch besonders bewußt gemacht hat, welche Bedeutung der Arzneimittelsicherheit zukommt.
Die Verabschiedung des vorliegenden Gesetzentwurfs gibt den Bürgern die Sicherheit, daß durch die Zulassung an Stelle der bisherigen Registrierung nur Arzneimittel auf den Markt kommen, die nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit und ihre Unbedenklichkeit geprüft worden sind. Der Gesetzentwurf gibt den Herstellern eindeutige Normen für die Produktion von Arzneimitteln und verdeutlicht die Sorgfaltspflicht, die der Hersteller von Arzneimitteln in besonders hohem Maße zu erfüllen hat. Er erhält, ja erhöht die Therapiefreiheit der Ärzte, weil der Arzt durch genauere Information die Arzneimittel noch besser und individueller auswählen und damit effektiver einsetzen kann. Er erleichtert den Apothekern ihre Beratungsfunktionen. Er sorgt durch Vorschriften für den Packungsaufdruck, für die Pakküngsbeilage, für Warnhinweise, für Mindestinformationen in der Heilmittelwerbung, für die notwendigen Voraussetzungen für mehr Information, damit alle Menschen bewußter, vorsichtiger als bisher mit Arzneimitteln umgehen. Er mobilisiert den Sachverstand und die Zusammenarbeit aller am Verkehr mit Arzneimitteln Beteiligten, um die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel ständig zu beobachten, eventuelle Risiken rechtzeitig zu erkennen, neue Erkenntnisse sofort weiterzugeben und notfalls ein Warnsystem schnell in Gang zu setzen, um ein Mittel bei Gefahr aus dem Verkehr zu ziehen.
Er regelt erstmals die Voraussetzungen für die klinische Prüfung unter besonderer Berücksichtigung des Schutzes gesunder und kranker Menschen und größerer Rechtssicherheit für die klinisch prüfenden Ärzte. Er sieht einen Entschädigungsfonds für schnelle und unbürokratische finanzielle Hilfe vor, nunmehr auch in den Fällen, wo ein Verschulden nicht nachgewiesen werden kann. Denn, meine Damen und Herren, trotz aller gesetzlichen Vorsorge kann nicht ausgeschlossen werden, daß ein Arzneimittelschaden vorkommt.
Der vorliegende Gesetzentwurf ist nach dem Prinzip angelegt: So viel Kontrolle wie nötig, damit Arzneimittelsicherheit gewährleistet ist; so viel Freiheit wie möglich, damit Erfindergeist, unternehmerische Investitionsbereitschaft, ärztliche Kunst und das Gesundheitsbewußtsein jedes einzelnen nicht beeinträchtigt werden.
Der Gesetzentwurf setzt die Zulassungskriterien streng genug an, um die Gesundheit der Bürger bestmöglich zu sichern. Aber er läßt andererseits so viel Spielraum, daß die Entwicklung neuer Arzneimittel nicht behindert wird. Er läßt der Forschung weiterhin die in Markt und Wettbewerb liegenden Impulse. Er wägt sorgfältig ab zwischen den Erfordernissen der Arzneimittelsicherheit einerseits und möglichen Auswirkungen auf die Wirtschaft andererseits, wie unvertretbaren kostenmäßigen Belastungen und wettbewerbsgefährdenden Konzentrationen. Im Zweifel allerdings votiert er für die Gesundheit. Er bevorzugt nicht bestimmte Gruppen von Arzneimitteln. Er ist nicht auf eine bestimmte „Schule" festgelegt. Durch eine flexible Palette von Prüfungskriterien und -methoden, die für die Zukunft auch eine schnelle Anpassung an neue Erkenntnisse vorsehen, sorgt er für Pluralität und Entwicklungsfähigkeit des deutschen Arzneimittelmarkts.
Mit dem Entwurf wird ein modernes Arzneimittelrecht angestrebt, das sich in Europa, ja, in der Welt sehen lassen kann. Es wertet die Erfahrungen anderer Länder aus, die positiven wie die negativen, ebenso wie die dicken Akten und die zahlreichen Gutachten des Contergan-Prozesses. Die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation und der Europäischen Gemeinschaft sind berücksichtigt. Wenn das neue Arzneimittelrecht in Kraft tritt, werden sich die Exportchancen der pharmazeutischen Industrie bei uns weiter verbessern. Gleichzeitig wird sichergestellt, daß die eingeführten Arzneimittel den bei uns gesetzten Standards entsprechen. Die Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit, die dieser Entwurf stellt, sind streng, aber abgewogen.

Mit Entschiedenheit bestreite ich, daß der Entwurf etwa aus Lust an Regeln oder Paragraphen an sich auf eine übertriebene und unsinnige Reglementierung hinauslaufe. Ich meine auch nicht, daß dem Verordnungsgeber und der Verwaltung ein unvertretbar breiter Ermächtigungsspielraum zugestanden wird, um in Zukunft am Gesetzgeber vorbei das Arzneimittelrecht fortzuentwickeln. Die Beratungen in den Ausschüssen werden zeigen, daß die grundsätzlichen Entscheidungen ausschließlich dem Gesetzgeber zugeordnet sind.
Andererseits, meine Damen und Herren, muß berücksichtigt werden, daß gerade das Arzneimittelrecht eine rasche Anpassung an wissenschaftliche und technische Entwicklungen erfordert. Aus diesen Gründen muß dem Verordnungsgeber und der Verwaltung ein gewisser, allerdings sehr fest umschriebener Handlungsspielraum gewährt werden. Wir alle kennen das Problem von unserer Diskussion über die Reform des Lebensmittelrechts. Ich möchte die volle Unterstützung der Bundesregierung zusagen, dort mit an weiteren Konkretisierungen zu arbeiten, wo dies bei Einhaltung des obigen Prinzips der raschen Anpassung an wissenschaftliche Erfordernisse möglich ist. Denn davon gehe ich selbstverständlich aus: Nichts ist so gut, daß es nicht noch besser werden könnte.
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Lassen Sie mich nun noch einige Schwerpunkte des Gesetzesvorhabens hier und heute herausgreifen. Eine lebhafte Diskussion hat sich an der Frage entzündet, was die vorgesehenen Regelungen für die Naturheilmittel bedeuten. Nun, die Bundesregierung kennt die Bedeutung der Naturheilmittel für die Therapie. Sie würdigt sie. Sie hat nicht im geringsten die Absicht, die Naturheilmittel entweder zu verbieten oder ihre Verschreibung zu verhindern oder ihnen den Zugang zum Markt durch unerfüllbare Forderungen zu versperren.
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Es ist jedoch nicht zu verkennen, daß für einzelne Naturheilmittel ein gewisser Nachholbedarf an einer wissenschaftlichen Untermauerung ihrer Bedeutung besteht. Zu diesem Zweck habe ich ein Forschungsvorhaben ausgeschrieben und werde Modellvorhaben zum Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Naturheilmitteln finanziell fördern. Ich werde durch diese Modellvorhaben dafür sorgen, daß abgestufte Formen von Wirksamkeit mit dementsprechenden Prüfungskriterien nachweisbar sind.
Selbstverständlich werde ich mich des Rates solcher Personen bedienen, die auf dem Gebiet der Naturheilmittel über besondere Erfahrungen verfügen. Auch bei der Zulassungspraxis des Bundesgesundheitsamtes wird sichergestellt werden, daß diese besonderen Erfahrungen zum Zuge kommen.
Daß diese Zusagen keine leeren Versprechungen sind, beweist bereits die Tatsache, daß ich zur Beurteilung der eben erwähnten Forschungsvorhaben auf dem Gebiet der Naturheilmittel einen Ausschuß eingesetzt habe, dem profilierte Vertreter der Naturheilkunde angehören.
Es wird nun von bestimmter Seite dem Staat das Recht bestritten, für die Naturheilmittel den Nachweis der Wirksamkeit zu verlangen. Aber ist es nicht selbstverständlich, daß ein pharmazeutischer Unternehmer - auch die Hersteller von Naturheilmitteln sind dies natürlich -, der Arzneimittel in den Verkehr bringt, für seine Behauptungen einzustehen hat, insbesondere seine Heilzusagen belegen muß? Muß nicht der einzelne Bürger, der ja in vielen Fällen ein Arzneimittel ohne ärztliches Rezept bezieht und einnimmt, eine Garantie dafür haben, daß die behaupteten Angaben auch zutreffen?
Es ist übrigens schon nach dem geltenden Recht so, daß ein pharmazeutischer Unternehmer sein Arzneimittel nur mit zutreffenden Behauptungen anbieten darf. Aber den Staat trifft heute die Last, ihm ein schuldhaftes Verhalten im nachhinein nachzuweisen. Vorbeugen ist auch hier besser als Heilen.
Nach alledem halte ich es nach dem Grundsatz der Prävention für geboten und zumutbar, daß derjenige, der ein Arzneimittel auf dem Markt anbietet, vorher nachgewiesen hat, daß es die erforderliche Qualität und die behauptete Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweist. Es handelt sich hier übrigens um ein Prinzip, das sich weltweit durchgesetzt hat.
Der Gesetzentwurf sieht nun außerdem vor, daß homöopathische Mittel wegen ihrer hochgradigen Verdünnung lediglich registriert werden können, d. h. vom Nachweis der Wirksamkeit befreit sind, wenn es so gewollt wird. Dies gilt sowohl für Einzelmittel als auch für zusammengesetzte Mittel, die sogenannten Komplexmittel, wenn sie nach den anerkannten Regeln der Homöopathie hergestellt sind. Allerdings kann auch bei homöopathischen Mitteln dann nicht auf den Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit verzichtet werden, wenn sie so stark wirksame Bestandteile enthalten, daß sie nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden dürfen und deshalb rezeptpflichtig sind.
Der Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts verlangt keineswegs für alle Arzneimittel schematisch dieselben Nachweisvoraussetzungen. Das gilt z. B. für den Nachweis der klinischen Prüfung. Es ist der Bundesregierung in schwierigen EG-Verhandlungen gelungen, daß für Arzneispezialitäten, die sich bereits im Verkehr befinden, Ausnahmen möglich sind, und weitere vertretbare Ausnahmen sollen den zulassungspflichtigen Naturheilmitteln zugute kommen. Danach bleibt die eigentliche klinische Prüfung primär auf Arzneimittel beschränkt, die neu in die Medizin eingeführt werden oder bei denen Bedenken aus Gründen der Arzneimittelsicherheit bestehen. Es handelt sich also um Fälle, bei denen auch ein eigenverantwortlicher Unternehmer im Rahmen seiner Sorgfaltspflichten klinische Prüfungen durchführen muß.
Der Entwurf sieht vor, daß eine klinisdie Erprobung von Arzneimitteln am Menschen nur unter bestimmten, hoch angesetzten Voraussetzungen vorgenommen werden darf. Auch dies ist weltweit bekannt: auf klinische Erprobung kann nicht verzichtet werden. Arzt und Patient müssen sich vor allem bei


vitalen Erkrankungen darauf verlassen können, daß die Arzneimittel helfen. Tierversuche allein reichen hier nicht aus. Man wird also in absehbarer Zeit nicht darauf verzichten können, daß eine kleine Anzahl von Personen die mit der Erprobung von Arzneimitteln verbundenen Risiken auf sich nehmen, um für die Bevölkerung eine möglichst sichere Anwendung der Arzneimittel zu gewährleisten. Ich habe hohe Achtung vor dem Gemeinschaftssinn derjenigen Bürger, die sich im Interesse der Allgemeinheit für eine klinische Erprobung von Arzneimitteln zur Verfügung stellen. Diese Bürger können daher auch einen besonderen gesetzlichen Schutz erwarten, der ihr Risiko auf ein Minimum reduziert und ihr Bewußtsein von dem Risiko, das sie auf sich nehmen, durch eine weitestmögliche Information schärft.
Meine Damen und Herren, es ist nicht damit getan - ich habe es eingangs schon kurz erwähnt -, für ein Höchstmaß an Arzneimittelsicherheit zu sorgen. Es geht auch um einen ausreichenden wirtschaftlichen Schutz für die Menschen, die trotz aller Vorkehrungen einen Arzneimittelschaden erleiden. Schreckliche Erfahrungen zwingen uns, wenigstens Vorsorge für rasche und wirksame Entschädigung zu treffen. Der Gesetzentwurf sieht hierzu einen Arzneimittelentschädigungsfonds vor,. der von den pharmazeutischen Unternehmen solidarisch getragen und finanziert wird. Er soll hauptsächlich für solche Arzneimittelschäden aufkommen, für die ein Verschulden nicht nachweisbar ist.
Die Durchführung des Gesetzes, so wie es der Entwurf vorsieht, wird eine Personalverstärkung beim Bundesgesundheitsamt erfordern. Wir haben ausgerechnet, daß der Stellenbedarf von zur Zeit 78 auf rund 215 Mitarbeiter erweitert werden müßte.
Dieser Bedarf ergibt sich vor allem aus der wissenschaftlichen Beurteilung und der verwaltungsmäßigen Behandlung der Zulassungsanträge. Er ist bereits im Ausbauplan des Bundesgesundheitsamts berücksichtigt. Teile der Zentralabteilung des Bundesgesundheitsamts und Teile des Max-von-Pettenkofer-Instituts sollen zu einem leistungsfähigen Arzneimittelinstitut im Rahmen des Bundesgesundheitsamts zusammengefaßt werden.
Neben anderen bereits eingeleiteten Maßnahmen soll auch diese organisatorische Straffung bis zum Inkrafttreten des Gesetzes dafür sorgen, daß der Stau an vorliegenden Registrierungsanträgen beseitigt ist. Ich möchte noch einmal betonen, daß darauf geachtet werden wird, die zusätzlichen Stellen mit qualifiziertem Personal zu besetzen, das über besondere Erfahrungen auch z. B. auf dem Gebiet der Naturheilmittel verfügt. Seitens der Hersteller besteht natürlich außerdem die Möglichkeit, durch organisatorische Hilfen das Bundesgesundheitsamt zu entlasten und dadurch zu einer beschleunigten Zulassung beizutragen. Die Dauer des Zulassungsverfahrens hängt natürlich auch von der Qualität und Vollständigkeit der vorgelegten Unterlagen durch die Hersteller ab.
Für die Nachzulassung, die sich auf einen Zeitraum von 15 Jahren erstrecken wird, ist vorgesehen, sich hauptsächlich zusätzlichen externen Sachverstands zu bedienen. Der Entwurf sieht in Anlehnung
an die EG-Richtlinie vor, daß der bestehende Arzneimittelmarkt innerhalb einer Frist eben von 15 Jahren, einer großzügig bemessenen Frist, um die wir uns in Brüssel besonders bemüht haben, an das neue Recht angepaßt wird. Es geht aus gesundheitspolitischen und rechtlichen Gründen nicht, daß wichtige arzneimittelrechtliche Vorschriften nur für Arzneimittel gelten sollen, die neu auf den Markt gebracht werden, oder, anders ausgedrückt, daß der Arzneimittelmarkt hinsichtlich wesentlicher Anforderungen an die Arzneimittelsicherheit auf unabsehbare Zeit gespalten bleibt. Dabei kommt es allerdings darauf an, die Nachzulassung der im Verkehr befindlichen Arzneimittel so zu gestalten, daß die Forschungskapazität für die Neuentwicklung von Arzneimitteln erhalten bleibt und keine überflüssigen Nachweise verlangt werden. Es ist daran gedacht, die Arzneimittel in Gruppen nach bestimmten Indikationen zur Nachzulassung aufzurufen und dabei natürlich gleichzeitig die Kriterien mitzuteilen, unter denen die Nachzulassung erfolgen soll. Damit soll erreicht werden, daß der pharmazeutische Unternehmer möglichst frühzeitig die Nachweise zusammenstellen kann, die als Voraussetzung für die Nachzulassung erforderlich sind.
Natürlich fordert die Arzneimittelsicherheit einen gewissen Preis. Ich gehe jedoch davon aus, daß ein beachtlicher Teil der pharmazeutischen Industrie bereits heute dem im Entwurf vorgesehenen Standard gerecht zu werden versucht. Für solche pharmazeutischen Unternehmen würden durch das Gesetz keine zusätzlichen Kostenfaktoren entstehen. Preissteigerungen wären insoweit nicht gerechtfertigt. Pharmazeutische Unternehmen, die den Anforderungen des Gesetzes noch nicht genügen, müssen sich früher oder später ohnehin dem Stand von Wissenschaft und Technik anpassen. Investitionen, die für diesen Zweck vorgenommen werden, können also nicht ohne weiteres dem Gesetz allein angelastet werden.
Ich hege deshalb die berechtigte Hoffnung, daß sich das Gesamtpreisniveau bei den Arzneimitteln als unmittelbare Folge des Gesetzes nicht nennenswert erhöhen muß. Die Zulassungsvorschriften, die der Gesetzentwurf vorsieht, werden übrigens den Arzneimittelmarkt transparenter, durchsichtiger, übersichtlicher machen. Ich kann nicht ausschließen, daß dies im einen oder anderen Bereich zu Preissenkungen führen wird.
Im November 1973 es ist also ein gutes Jahr
her haben wir hier den Oppositionsentwurf einer
Teilnovelle zum Arzneimittelgesetz behandelt. Ergänzend dazu hatte die Opposition die Bundesregierung in sehr weitgehenden Bereichen um Formulierungshilfe gebeten. Ich habe damals gesagt: erstens ist es mit Flickwerk nicht mehr getan, zweitens müssen wir uns auch nicht mehr mit Flickwerk bescheiden - die Vorarbeiten der Bundesregierung sind so weit gediehen, daß im Sommer dem Bundesrat ein umfassender Gesetzentwurf zugeleitet werden kann -, und drittens wird die Bundesregierung gern Formulierungshilfe leisten, allerdings in einem systematisch angepackten Gesetz zur umfassenden Neuordnung des Arzneimittelrechts. Heute stelle

ich fest: der Gesetzentwurf liegt fristgerecht vor, die Bundesregierung hat gute „Formulierungshilfe" geleistet, und, meine Damen und Herren von der Opposition - Ihr Entwurf einer Teilnovelle hatte ja bewiesen, auch Sie wollen mehr Arzneimittelsicherheit -, in wichtigen Regelungen gibt es Übereinstimmung.
Ich hoffe nun, daß Sie die Anstrengung der Bundesregierung honorieren, indem Sie so sachlich und konstruktiv, wie es trotz unterschiedlicher Auffassungen in Teilfragen, über die im Detail zu reden sein wird, möglich ist, in den Ausschüssen an diesem Gesetz mitarbeiten,
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so daß ein wichtiges Stück Gesundheitspolitik verwirklicht werden kann.
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