Müller (NA), 1979-01-18:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Im Vorblatt des Ihnen vorliegenden Gesetzentwurfs haben wir das Problem und unsere Lösungsvorschläge dargestellt. Darüber hinaus will ich bei der Einbringung dieses Gesetzentwurfs noch einige kurze Ausführungen machen.
Die CDU/CSU-Fraktion will mit dem Gesetzentwurf über die Prüfungspflicht für medizinisch-technische Geräte eine Gesetzeslücke schließen. Auslösendes Moment unserer Gesetzesinitiative waren zu einem Teil Berichte in der Öffentlichkeit über vereinzelte Todesfälle und erhebliche Gesundheitsschädigungen, verursacht durch medizinisch-technische Geräte, zum anderen Prüfungsberichte der staatlichen Zentralstelle für Sicherheitstechnik in Düsseldorf.
Diese Zentralstelle hat bei einer Aktion 282 Geräte überprüft; 193 Geräte wiesen insgesamt 918 Mängel auf. Ich möchte hier hervorheben, daß gerade auch der Sozialminister des Landes Nordrhein-Westfalen in den vergangenen Jahren Untersuchungsergebnisse der Zentralstelle für Sicherheitstechnik der Öffentlichkeit bekanntgemacht hat.
Am 8. Januar 1978, also vor einem Jahr, habe ich die Bundesregierung öffentlich aufgefordert, umgehend gesetzliche Maßnahmen zur Einführung einer Prüfungspflicht für medizinische Geräte einzuleiten. Leider wurde aber in den darauffolgenden Monaten von der Bundesregierung kein entsprechender Gesetzentwurf vorgelegt, obwohl wir uns im Ausschuß für Arbeit und Sozialordnung bei der Beratung eines Gesetzentwurfes zur Änderung des Gesetzes über technische Arbeitsmittel darüber unterhalten haben.
In der Ausgabe Nr. 6 des Reports der nordrhein-westfälischen Landesregierung „Unser Land" vom November 1978 ist zu lesen, daß der nordrhein-westfälische Sozialminister den untragbaren Zustand bei den elektromedizinischen Geräten beenden will. Wir finden dort auch den Satz:

Müller ({0})
Auf Bundesebene setzt er sich dafür ein, eine Bauartprüfpflicht für elektromedizinische Geräte der sogenannten lebenserhaltenden Kategorie einzuführen.
Ich habe deswegen aus dem Report der Landesregierung Nordrhein-Westfalens zitiert, weil ich annehme, daß unser Anliegen dann sicher auch im Bundesrat von Nordrhein-Westfalen unterstützt werden wird. Grundübel ist in der gegenwärtigen Situation das Fehlen einer gesetzlichen Bestimmung, nach der ein neues Gerätemodell nicht ohne Bauartprüfung auf den Markt darf. Der Gesetzentwurf der CDU/CSU-Fraktion schreibt vor, daß bei Geräten und Anlagen der lebenserhaltenden Kategorie deutsche Hersteller und Importeure ausländischer Apparaturen die Geräte von neutralen Stellen überprüfen lassen müssen.
Heute machen uns gerade die ausländischen Geräte große Sorgen. Bei der Sonderaktion der Zentralstelle für Sicherheitstechnik schnitten nämlich ausländische Geräte besonders schlecht ab. Von 134 überprüften ausländischen Fabrikaten - darunter Infusionspumpen, Herz-Lungen-Maschinen, Narkosegeräte und künstliche Nieren - arbeiteten nur 10 fehlerfrei. An den übrigen 124 Geräten konnten die Techniker insgesamt 713 Mängel finden; das waren dreimal so viele wie bei den untersuchten deutschen Maschinen und Aggregaten. Angesichts fernöstlicher Medizintechnik dürfen die Haare von Fachleuten meines Erachtens dann nicht mehr zu Berge stehen. Ein Innenleben wie das eines Reizstromgerätes mit lockeren Platinen und losen Lötstellen muß der Vergangenheit angehören.
Aber wir wollen nicht nur Hersteller und Einführer in die Pflicht nehmen, sondern auch die Betreiber, die Kliniken und die Arztpraxen. Sie müssen in die Prüfung mit einbezogen werden. Ich meine, das, was für Autos gilt, muß für technisch so komplizierte Medizingeräte erst recht gelten, denn auch Medizingeräte unterliegen einem Verschleiß. Mit der Zeit treten Schäden und Ausfälle auf. Über eine laufende Kontrolle der gefährlichen medizinischen Geräte und Anlagen soll ihre Sicherheit gewährleistet werden, und sachgemäße Wartung ist zwingende Voraussetzung für die Sicherheit.
Unser Gesetzentwurf hat ebenfalls zum Inhalt, daß Betriebsanleitungen in deutscher Sprache abzufassen sind, was heute leider nicht immer der Fall ist. Auch muß das bedienende Personal von Fachleuten in die Handhabung von gefährlichen medizinisch-technischen Geräten und Anlagen eingewiesen werden. Die Behörden müssen rechtlich in die Lage versetzt werden, unsichere Geräte aus dem Verkehr zu ziehen bzw. zu untersagen.
Auf dem Markt der Bundesrepublik Deutschland gibt es rund 6 000 Arten medizinisch-technischer Geräte. Die sicherheitstechnischen Vorschriften des Gesetzes über technische Arbeitsmittel, denen auch die medizinisch-technischen Geräte bisher unterliegen, haben sich hierfür als unzureichend erwiesen. Wir wollen mit unserem Gesetzentwurf die Sicherheit und die Funktionsfähigkeit der medizinisch-technischen Geräte und Anlagen erhöhen. Wir wollen mit
unserem Spezialgesetz den bestmöglichen Schutz für die Patienten, für die Ärzte und auch für das bedienende Personal. Wir überprüfen in Deutschland fast alles, vom Auto bis zum Lift und ich meine, dies geschieht zu Recht. Das ist auch ein Grund dafür, warum unsere Erzeugnisse in der Welt einen guten Ruf genießen. Nur medizinisch-technische Geräte werden unzureichend geprüft; das wollen wir ändern. Ich möchte allerdings nicht unerwähnt lassen, daß verschiedene deutsche Hersteller von MedizinGeräten ihre Geräte in zunehmendem Maße freiwillig überprüfen lassen. Doch halten wir es im Sinne einer allgemeinen Erhöhung der Sicherheit dieser Geräte - unter besonderer Berücksichtigung der ausländischen Fabrikate - für erforderlich, gerade bei medizinisch-technischen Geräten, welche die Gesundheit des Menschen unmittelbar beeinflussen, eine Prüfung gesetzlich vorzuschreiben.
Bei Diagnose und Therapie werden Ärzte heute von modernster Technik unterstützt. Die Entwicklung neuer Möglichkeiten in der medizinischen Versorgung von Patienten und die Anwendung neuer Techniken vollziehen sich sehr rasch. Von der zuverlässigen Funktion technischer Geräte und Apparaturen - vom Herzschrittmacher über Dialyse-Geräte und Infusionspumpen bis zur Herz-LungenMaschine - hängt das Leben von Menschen ab. Voraussetzung für eine richtige medizinische Diagnose und Therapie sind sichere Funktion sowie Anzeige- und Meßgenauigkeit von medizinisch-technischen Geräten und Anlagen. Dieses Ziel kann letztendlich nur erreicht werden, wenn neutrale Stellen die Medizin-Geräte auf Sicherheit und Funktionsfähigkeit überprüfen. Wir hoffen, daß durch eine zügige Beratung des schon bei der Ankündigung von der Öffentlichkeit überaus positiv aufgenommenen Gesetzentwurfs dieses Problem gelöst wird. Wir bitten daher, das auch baldmöglichst zu tun.
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