Spitzmüller (NA), 1976-05-06:
Herr Präsident! Meine sehr verehrten Damen, meine Herren! Der § 34 wurde eigentlich erst zum neuralgischen Punkt bei der Beratung des Gesetzes, als die Leitsätze zum § 34 vorgelegt wurden. Erst dann wurde deutlich, was unter Umständen mit dem, was hier an Verordnungsmöglichkeiten gegeben werden sollte, geschehen könnte.
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Die Vorschrift, wie sie jetzt vorliegt, ermächtigt dazu, Arzneimittel, die vorgegebenen Standards entsprechen und deren Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität daher als erwiesen gelten, von der Einzelzulassung zu befreien. Insbesondere im Wirtschaftsausschuß hat die Opposition die Ermächtigung wegen zu befürchtender Beeinträchtigung der Innovationskraft der Pharmaindustrie abgelehnt. Frau Dr. Neumeister hat hier ein Schreckensgemälde gemalt, was alles passieren könnte, wenn wir nicht auf freiverkäufliche und apothekenpflichtige sowie verschreibungsfreie Monopräparate einschränken. Nun wissen wir aber alle miteinander, daß „apothekenpflichtig" unter Umständen ein schwankender Begriff ist, so daß da auch wieder in Ihrem Antrag manche Unwägbarkeiten liegen.
Ich möchte für die Fraktion der Freien Demokraten noch einmal betonen, daß die Bedeutung der Standardisierung letztendlich in einer Vereinfachung des Zulassungsverfahrens und damit in einer Entlastung des Bundesgesundheitsamtes liegt. Auch nach der großzügigen Nachzulassung, die wir jetzt gegeben haben, ist es durchaus denkbar, daß eine Reihe von Betrieben ein Interesse haben, daß ihre Produkte gebündelt zugelassen werden und keine Einzelzulassungsverfahren durchlaufen müssen, wenn die Zulassung nach § 30 auf sie zukommt. Auch in einer Förderung der Vergleichbarkeit von Arzneimitteln ist die Bedeutung der Standardisierung zu sehen. Für die Möglichkeit zur Standardisierung spricht aus wirtschaftspolitischer Sicht aber auch, daß die weitgehende Unvergleichbarkeit der einzelnen zugelassenen Arzneimittel in der Tat ein Hindernis für die Berücksichtigung des preislichen Aspekts durch den verschreibenden Arzt ist, daß die Standardisierung nichtforschenden Klein- und Mittelbetrieben zugute kommt, die sich die nicht unerheblichen Kosten für die Einzelzulassung gerne ersparen, so daß dies also eine mittelstandsfreundliche Regelung darstellt, und daß der Patentschutz in keiner Weise angegriffen oder vermindert wird. Die Freien Demokraten haben gegen die vorgesehene Verordnungsermächtigung keine Einwände, da nach unserer Meinung genügend Sicherungen eingebaut sind, die eine Beeinträchtigung der Innovationskraft der pharmazeutischen Industrie vermeiden werden.
Vor Erlaß der Verordnung sind Sachverständige zu hören. Bei der Auswahl der freizustellenden Arzneimittel ist den berechtigten Interessen u. a. der pharmazeutischen Industrie Rechnung zu tragen. Das steht ja im Gesetz. Die Verordnung ergeht im Einvernehmen mit dem BMA und dem BMWi. Außerdem muß die Zustimmung des Bundesrats gegeben werden.
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Im Bericht des federführenden Ausschusses wird als Richtschnur für den Verordnungsgeber die Erwartung geäußert, daß von der Ermächtigung für neue Arzneimittel nur ein sehr restriktiver Gebrauch gemacht wird. Wir haben in der Ausschußberatung auch klar ausgeführt, daß wir davon ausgehen, daß eine Beschränkung auf das medizinisch-sachlich Notwendige erfolgt. Wenn Sie alle diese Hemmnisse und Sicherungen, die ich aufgeführt habe, vor Augen Revue passieren lassen, dann können Sie doch nicht die Gefahr an die Wand malen, daß hier der Erfindergeist und die Exportchancen eingegrenzt werden könnten.
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Das Substitutionsverbot ist in der Konkretisierung der der Ermächtigung dienenden Leitsätze nicht mehr vorhanden. Die von der FDP auch angestrebte Transparenz ist gewährleistet, wenn wir es so machen wie es vorgesehen ist, so daß sichergestellt werden kann, daß Standard und Preis der von der Einzelzulassung befreiten Arzneimittel der Transparenzkommission bekanntgegeben werden.
Nachdem ich dargelegt habe, daß nach unserer Auffassung genügend Sicherungen eingebaut sind, daß die Leitung nicht durchbrennt, daß kein Kurzschluß entsteht und daß der Erfindergeist und die Exportchancen nicht gebremst werden, bitte ich um Verständnis dafür, daß wir dem CDU/CSU-Antrag nicht unsere Zustimmung geben können.
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