heiko schmelzle (NA), 2015-12-17:
Sehr geehrte Frau Präsidentin! Liebe Kolleginnen

und Kollegen! Liebe Gäste! Kernanliegen der Bundesregierung ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit
von Medizinprodukten sicherzustellen und weiter zu erhöhen . Wenn man allerdings Ihren Antrag, sehr geehrte
Kolleginnen und Kollegen von Bündnis 90/Die Grünen,
zu den derzeit laufenden Trilogverhandlungen liest, dann
gewinnt man den Eindruck, dass das Patientenwohl
durch mangelhafte Medizinprodukte bei uns im höchsten
Maße gefährdet ist .

({0})

Das Gegenteil ist der Fall . Das Patientenwohl hat für uns
oberste Priorität . Das war so, das ist so, und das Patientenwohl wird auch in Zukunft immer der Dreh- und
Angelpunkt unseres Handelns sein .

({1})

Ein Skandal wie bei den Brustimplantaten der französischen Firma PIP darf sich nicht wiederholen .

({2})

Damals wurde mit Vorsatz billiges Industriesilikon anstelle von medizinischem Silikon eingesetzt . Dieser
Skandal war für die Politik Anlass zu einer Bestandsaufnahme, ob und inwieweit die Regeln zum Marktzugang
und zur Marktüberwachung im Bereich der Medizinprodukte ausreichen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten . Um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit
von Medizinprodukten sicherzustellen bzw . zu erhöhen,
braucht es aus unserer Sicht erstens eindeutige und hohe
Anforderungen an die Organisation, Ausstattung und Expertise sowie die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen, zweitens die Schaffung von spezifischen 
Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Produkte
sowie produktspezifische Anforderungen an deren klinische Prüfung und Bewertung und drittens koordinierte
und einheitliche Marktüberwachung durch die Behörden
der Mitgliedstaaten .

({3})

Dieser Dreiklang stellt sicher, dass die Qualität der zugelassenen Medizinprodukte gewährleistet ist und dass

die Patientinnen und Patienten möglichst zeitnah die Vorteile innovativer Medizinprodukte nutzen können .

({4})

Denn wir wollen nicht, dass bei allen Anstrengungen für
das Optimale bei der Patientensicherheit der Zugang für
innovative Medizinprodukte zum Markt durch Überregulierung verstellt wird .

({5})

Vor diesem Hintergrund unterstützt die Bundesregierung die vom Rat beschlossene allgemeine Ausrichtung
in wichtigen Fragen . Es ist zu begrüßen, dass konkrete und stark erhöhte Anforderungen an die Benannten
Stellen, in Deutschland beispielsweise an den DEKRA,
gerichtet werden . Ebenso ist es richtig, die Benennung
und Überwachung durch die Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen, um das qualitative Gefälle zwischen den Mitgliedstaaten gerade mit Blick auf die in der EU geltende
Warenverkehrsfreiheit zu beseitigen .

({6})

Dies ist notwendige Voraussetzung für die Sicherstellung
einer einheitlichen Marktzulassung nach europaweit einheitlichen Kriterien .

Der Behauptung in Ihrem Antrag, dass es für Hochrisiko-Produkte neben den Benannten Stellen zusätzlich
besonders ausgestatteter „Besonderer Benannter Stellen“
bedürfe, um eine angemessene Risikobewertung vornehmen zu können, muss ich widersprechen . Ihre Forderung
nach der Schaffung einer zusätzlichen Benennungs- und
Überwachungsinfrastruktur, meine Damen und Herren
vom Bündnis 90/Die Grünen, wäre mit erheblichen Kosten verbunden, die nicht automatisch eine Verbesserung
bei der Patientensicherheit zur Folge haben . Sinnvoller
ist es stattdessen, die vorgesehenen Anforderungsverschärfungen im bestehenden System vorzunehmen, so
wie es der Rat vorsieht . Es geht um die Frage, wie wir
die Benennung, Überwachung und Arbeitsweise effizienter und einheitlicher gestalten können . Das System
der Benannten Stellen braucht keine Parallelstrukturen .
Stattdessen gilt es, so wie vom Rat beschlossen und von
der Bundesregierung unterstützt, die Anforderungen genauer zu definieren und anzuheben sowie klare Vorgaben 
zur Ausstattung der Benannten Stellen zu machen .

({7})

Im Übrigen lehnt auch die in Deutschland für die Benennung und Überwachung von Benannten Stellen zuständige ZLG, die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimittel- und Medizinprodukten, die
Schaffung von Parallelstrukturen ab . Warum sollten wir
sie also haben?

Auch bei der Vereinbarung für verbesserte klinische
Bewertungen und klinische Prüfungen von Medizinprodukten, insbesondere Implantaten und Hochrisiko-Produkten der Klasse III, geht der Rat aus unserer Sicht den
richtigen Weg .

({8})

Auch das IQWiG fordert in Zukunft vor Marktzugang
und Erstattung bessere Studien zu Medizinprodukten je
nach Gefährdungspotenzial, Innovationsgrad und behauptetem Nutzen bzw . gefordertem Preis . Wir sehen
hierin eine wichtige Stellschraube . Ihre Forderung im
Antrag, eine ergänzende Bewertung durch eine Expertenkommission für alle Produkte der Risikoklasse III und
II b verpflichtend vorzusehen, also das sogenannte Scrutiny-Verfahren quasi flächendeckend einzuführen, bringt 
kein Mehr an Patientensicherheit . In der Realität bedeuten derartige Maßnahmen zusätzliche Kontrollverfahren,
teure und aufwendige Doppelprüfungen und damit unnötige Bürokratie .

({9})

Durch dieses Verfahren der Doppelprüfung verlangsamen Sie lediglich den schnellen Zugang zu innovativen
Medizinprodukten, ohne zusätzliche Patientensicherheit
zu erreichen . Aus unserer Sicht gibt es in diesem Bereich
bessere Möglichkeiten .

Ein gutes Beispiel für effektive Maßnahmen zur Sicherung der Qualität von Implantaten ist die Einführung
des Implantatepasses .

({10})

Mit der Einführung haben wir die Nachverfolgbarkeit
von Implantationen sichergestellt .

Heute erhalten alle Patientinnen und Patienten, denen
zum Beispiel Herzklappen, Hüft- oder Kniegelenke oder
auch Brustimplantate implantiert werden, eine Patienteninformation, die die für die Sicherheit des Patienten
notwendigen Verhaltensanweisungen enthält, und einen
Implantatepass, der unter anderem die Bezeichnung, Art
und Typ sowie die Seriennummer des Implantats enthält . Dadurch ist gewährleistet, dass die Patienten selber,
etwa bei entsprechenden öffentlichen Warnungen, leicht
kontrollieren können, ob ihr Implantat betroffen ist oder
nicht .

({11})

Zusätzlich werden die Gesundheitseinrichtungen, in
denen Implantate implantiert werden, verpflichtet, mittels einer Dokumentation die Voraussetzungen dafür zu
schaffen, dass die Patientinnen und Patienten zum Beispiel im Falle von Rückrufen von Produkten binnen dreier Werktage ermittelt werden können .

Im Rahmen Ihres Antrages greifen Sie zudem die
Forderung des Europäischen Parlaments nach einer
verpflichtenden Produkthaftpflichtversicherung auf. 

Diese soll „mit ausreichender Deckung für alle Hochrisiko-Medizinprodukte und alle Implantate“ gelten . Ich
lasse einmal dahingestellt, ob letztlich eine verpflichtende Produkthaftpflichtversicherung kommen wird. Es ist 
ja schon fraglich, ob es mit Blick auf die aus der Forderung resultierende Verteuerung von Medizinprodukten
im Interesse der Patienten ist, diese verpflichtend einzuführen; denn, wie Sie sich vielleicht erinnern können, in
der Anhörung des Bundestages im Jahr 2012 konnte kein
einziger Fall geschildert werden, in dem eine fehlende
Haftpflichtversicherung die Ursache für Probleme bei 
der Durchsetzung von titulierten Schadensersatzansprüchen von geschädigten Patienten gewesen ist .

({12})

Zudem ist die Versicherung auf freiwilliger Basis
bereits heute Marktstandard . Die Forderung des Europäischen Parlaments knüpft übrigens nicht an die Erfordernisse des Produkthaftungsrechts an . Die Versicherungspflicht, so wie das Europäische Parlament sie 
formuliert hat, würde wegen ihrer Undifferenziertheit
höhere Prämien zur Folge haben, also die Medizinprodukte lediglich verteuern . Gut gemeint ist eben noch
nicht gut gemacht .

({13})

Ich sage Ihnen: Die beste Versicherung gegen fehlerhafte
oder minderwertige Medizinprodukte ist ein effektives
Zulassungsverfahren .

Meine Damen und Herren, das Zulassungsverfahren
für Medizinprodukte braucht keinen Systemwechsel . Es
ist ausreichend, im bestehenden System die Stellschrauben nachzujustieren, um die Zulassungs- und Kontrollmechanismen noch effizienter zu machen und die Patientensicherheit auf diese Weise weiter zu stärken .

Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit .

({14})