ruth fuchs (NA), 2000-05-12:
Herr Präsident! Meine Damen
und Herren! Erst unter dem Druck eines Vertragsverletzungsverfahrens seitens der EU-Kommission und einer
drohenden Klage vor dem Europäischen Gerichtshof haben Regierung und Koalition einen Gesetzentwurf vorgelegt, in dem es erneut um die Nachzulassung von Arzneimitteln geht. - Ich werde die Frage nicht stellen, ob wir
diese Debatte zu der 10. Novelle auch ohne diesen Druck
geführt hätten.

({0})

Nichtsdestotrotz ist grundsätzlich zu begrüßen, dass
nunmehr auch für das Nachzulassungsverfahren die
Verpflichtung der Hersteller festgeschrieben wird, von
vornherein die notwendigen pharmakologischen und

klinischen Prüfungsunterlagen sowie entsprechende
Sachverständigengutachten einzureichen.

Auch die mit der 5. Novelle zum Arzneimittelgesetz
noch einmal großzügig bis 2004 verlängerte Abverkaufsfrist für noch nicht geprüfte Medikamente wird aufgehoben. Allerdings wird jenen Unternehmen, die endgültig auf eine Nachzulassung verzichten - man sollte
einmal die Frage stellen, warum sie darauf verzichten -, immer noch ein weiterer Abverkauf von zwei Jahren eingeräumt. Das zeigt, dass der Gesetzgeber bemüht
war, nicht nur den Forderungen der EU-Kommission
Rechnung zu tragen, sondern auch den heimischen Herstellern deutliche Zugeständnisse zu machen.

Während die Pharmaindustrie zunächst dennoch erhebliche Bedenken vorbrachte, spricht sie jetzt von
überwiegend sachgerechten Regelungen und davon, dass
man sie insgesamt mittragen könne. Die Ursachen für diesen Sinneswandel sind nicht schwer zu finden. Zu Beginn
des Gesetzgebungsverfahrens ging die Bundesregierung
noch zwingend davon aus, dass zur Straffung der Zulassungen kürzere Fristen für die Einreichung der Unterlagen und für die Beseitigung von Mängeln erforderlich
sind. Die Zeitspannen sollten deshalb auf sechs Monate
verkürzt werden. Auch die massiven Proteste der Industrie schienen die Regierung zunächst nicht zu beeindrucken.

In der Sitzung des Gesundheitsausschusses, in der der
Gesetzentwurf eigentlich abschließend beraten werden
sollte, präsentierten die Koalitionsparteien aber plötzlich
einen weiteren Änderungsantrag. Damit wurde die
Mängelbeseitigungsfrist auf zwölf Monate angehoben.
Zugleich wurde die zuständige Bundesbehörde verpflichtet, in Zukunft anstelle von Mängelbescheiden vorrangig
mit Auflagen verbundene Zulassungen zu erteilen. Natürlich entsprechen beide Veränderungen vor allem den Interessen der Industrie.

Fazit: Auf dem Arzneimittelsektor herrschen die gewohnten Kräfteverhältnisse. Im Zweifel setzt sich die
Pharmaindustrie durch - wenn nötig, mit Hilfe des Bundeskanzlers, wie auch in diesem Fall zu hören ist. Es zeigt
sich, dass der Regierungswechsel selbst in diesem Detail
keinen Politikwechsel gebracht hat. Für die im Interesse
der Menschen gebotene Handlungsfähigkeit des Staates
in Sachen Arzneimittelsicherheit ist dies allerdings kein
gutes Omen.

Notwendig ist ein zügiger Abschluss der Nachzulassungsverfahren. Geringere Anforderungen an die behördliche Prüfung der Arzneimittel sind dabei nicht gerechtfertigt.

Lieber Kollege Parr, es ist ja richtig: Die Gesundheitspolitik in diesem Land ist auch ein Wirtschaftsfaktor. Dagegen hat niemand etwas einzuwenden. Aber unserer
Meinung nach muss der Gesundheitsschutz Vorrang vor
den Herstellerinteressen haben.

Aus den hier genannten Gründen - der Gesetzentwurf
beinhaltet zwar Fortschritte gegenüber dem alten Zustand, aber wir haben auch Kritik anzubringen - werden
wir uns bei der Abstimmung enthalten.

({1})