wolf bauer (NA), 2004-04-02:
Herr Präsident! Meine Damen! Meine Herren! Liebe

Kolleginnen und Kollegen! Mit der Verabschiedung der
12. AMG-Novelle wird bei der Umsetzung von EURecht in nationales Recht die Chance vertan, den vorhandenen Spielraum im deutschen Interesse auszuschöpfen. Ich sehe das völlig anders als meine Vorrednerin:
Das ist keine Stärkung. Wir hätten uns ganz anders verhalten müssen, wenn wir in diesem Bereich etwas für
den Pharmastandort Bundesrepublik Deutschland hätten
tun wollen.

Obwohl es lange Zeit so ausgesehen hat, als könnten
wir im Interesse der Sache einen gemeinsamen Gesetzentwurf vorlegen, haben die Koalitionsfraktionen in den
für uns wesentlichen Punkten nahezu keine Kompromissbereitschaft gezeigt.

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Hinzu kommt, dass die Verhandlungen auch deshalb gescheitert sind, weil man uns in letzter Minute mit einem
Änderungsantrag konfrontiert hat, der rechtlich äußerst
problematisch ist und der in seiner Tragweite nicht innerhalb von einer Woche zu erfassen war. Die Bundesregierung hat mit diesem Antrag die Einigungsbemühungen unnötig beschwert und letztendlich den Weg zu
weiteren Verhandlungen versperrt.

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Hier noch einmal die wesentlichen Argumente, die
uns veranlassen, dem Gesetzentwurf nicht zuzustimmen
- einen Teil werde ich anführen, den anderen wird der
Kollege Hüppe gleich noch vortragen -: Bereits in dem
Entschließungsantrag „Klinische Prüfung in Deutschland entbürokratisieren“ haben wir unsere Vorstellungen
beispielsweise betreffend die Entbürokratisierung und
das gesamte komplexe Verfahren der Ethikkommissionen dargelegt. Obwohl in der 12. AMG-Novelle das
Votum einer Ethikkommission als ausreichend angesehen wird, bestehen die Koalitionsfraktionen weiterhin
auf der Beteiligung der lokalen Ethikkommissionen. Damit ist das Problem des aufwendigen Verfahrens der
Ethikkommissionen nicht gelöst.

Weitere Kosten und Erschwernisse sind durch die dezentrale Ansiedlung von Kontaktstellen zu erwarten.
Das damit verfolgte Ziel einer persönlichen Beratung der
Probanden wird ebenfalls nicht erreicht. Die entsprechenden Ländereinrichtungen haben keine detaillierten
Kenntnisse über die klinischen Prüfungen. Sie kennen
weder Daten über Beginn, Verlauf und Beendigung noch
das Ergebnis einer klinischen Prüfung. Also müssten
sich die Länder bei einer Anfrage durch einen Prüfungsteilnehmer in aller Regel erst bei der zuständigen Bundesoberbehörde informieren, um überhaupt eine vernünftige Antwort geben zu können. Damit entstehen ein
unnötiger Verwaltungsaufwand und eine Zeitverzögerung, die weder im Interesse des Prüfungsteilnehmers
noch im Interesse der beteiligten Behörden liegen kann.

Unter dem Aspekt der Verbesserung der Standortbedingungen ist schließlich die Beibehaltung der expliziten
Genehmigung für bestimmte Arzneimittel nicht förderlich.

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Zwar haben die Koalitionsfraktionen darauf verwiesen,
dass die Genehmigungsfrist höchstens 60 Tage beträgt,
dass die Genehmigung also früher erteilt werden kann.
Aber angesichts der Erfahrung mit der Nachzulassung

besteht die Gefahr, dass das BfArM die Bearbeitung
auch hier nicht bewältigen kann.

Ich möchte in diesem Zusammenhang zwei Sätze aus
dem Abschlussbericht der Kommission „Organisationsstrukturen und Verfahrensabläufe des BfArM“ zitieren:

Fehlende Gesamtkoordination der Zulassungsanträge führt zu langen Zulassungszeiten bei den
nationalen Zulassungsverfahren.

Weiter heißt es:

Die Experten arbeiten jedoch weitgehend unabhängig voneinander und ohne sich zu fachübergreifenden Aspekten auszutauschen.

Auch wenn diese Aussagen im Zusammenhang mit
dem Zulassungsverfahren stehen, sind sie doch nicht geeignet, das Vertrauen der Hersteller zu stärken, dass die
Bearbeitungszeit von höchstens 60 Tagen eingehalten
wird.

In der Anhörung erklärte der damalige Leiter des
BfArM, Professor Schwalm, dass 29,5 Stellen benötigt
werden, um die zusätzlichen Arbeiten des BfArM bewältigen zu können. Überaus spannend ist zu beobachten, wie die Bundesregierung versucht, an das notwendige Geld für diese Stellen zu kommen. Wie bereits
anfangs erwähnt, tauchte eine Woche vor Abschluss der
Beratungen im Gesundheitsausschuss plötzlich ein Änderungsantrag der Regierungskoalition auf, der die Verjährungsfrist für die Gebührenerhebung des BfArM im
Nachzulassungsverfahren rückwirkend - ich betone:
rückwirkend - aufheben soll. Hier reicht uns die Aussage des Justizministeriums, man habe keine Einwände,
nicht aus. Wir haben weder ein schriftliches Gutachten
des Justizressorts bekommen noch die Zeit gehabt, selber Sachverständige zu diesem Problembereich anhören
zu können.

Das BMGS selbst räumt in einem Schreiben an den
Ausschussvorsitzenden, an den Kollegen Kirschner, ein,
dass „es etwa im Rahmen eines konkreten Normenkontrollverfahrens zur verfassungsgerichtlichen Überprüfung
der geänderten Vorschrift kommen“ könnte. Weiter heißt
es: „Denkbar wäre auch eine Verfassungsbeschwerde,
die ein pharmazeutischer Unternehmer im Anschluss an
eine letztinstanzliche Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts erheben kann.“

Rechtssicherheit, ein ganz wichtiges Gut, kann
durch diese Regelung somit nicht erreicht werden. Vielmehr sind nach dieser Rechtslage weitere Klageverfahren zu befürchten, die die personellen und finanziellen
Ressourcen des BfArM ebenfalls belasten und die Stellenvorgaben wahrscheinlich nicht realisierbar machen.

In diesem Zusammenhang gibt es - das ist überaus interessant - Indizien dafür, dass die Bundesregierung einen Kuhhandel dergestalt versucht hat, ein Entgegenkommen der Hersteller bei der Verjährung der
Gebührenerhebung des BfArM mit einem Entgegenkommen bei den Anforderungen an klinische Prüfungen
zu kompensieren.
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Das ist ein mehr als gefährliches Vorhaben. Wir können
nur begrüßen, dass es zu diesem Kuhhandel nicht gekommen ist.

Ich komme auf den parlamentarischen Bereich zurück. Uns gegenüber hat sich die Bundesregierung gerade an dieser Stelle keinen Zentimeter bewegt, um auf
die berechtigten Forderungen einzugehen. Schon das allein ist Grund genug, im Zusammenhang mit diesem Gesetzentwurf keinen Kompromiss zu schließen.

Ich möchte am Schluss meiner Ausführungen an eine
Aussage des neuen SPD-Parteivorsitzenden Franz
Müntefering erinnern, die er am 11. Januar 2004 in der
Sendung „Sabine Christiansen“ gemacht hat:

Die Tatsache, dass die pharmazeutische Industrie in
den letzten Jahrzehnten aus Deutschland im Wesentlichen rausgegangen ist, hat auch damit zu tun,
dass wir ihnen nicht genügend Möglichkeiten gegeben haben. Dass die Arbeitsplätze dann auch mitgehen, ist die Konsequenz daraus.

„Möglichkeiten“, das hat auch etwas mit Verlässlichkeit zu tun. Ich kann nur an Sie appellieren, just in diesem Sinne zu arbeiten und diesem Gesetzentwurf daher
nicht zuzustimmen.

Danke schön.

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