annette widmann-mauz (NA), 2000-05-12:
Herr Präsident! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Lieber Kollege
Schmidbauer, dass Sie heute Grund zur Freude haben,
freut natürlich auch uns. Wie lange diese Freude allerdings anhalten wird, ist eine andere Frage. Wenn sie so
kurzweilig ist wie bei den letzten gesundheitspolitischen
Reformgesetzen, die Sie hier im Hause eingebracht haben, kann sie ja nicht so wahnsinnig lange währen. Im
Mittelpunkt unseres politischen Handelns steht nicht die
Europäische Kommission, sondern der Mensch in der
Bundesrepublik Deutschland,

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sei er Patient oder Beschäftigter im Bereich der pharmazeutischen Industrie.

Wer über die 10. AMG-Novelle reden will, darf nicht
über die Gesundheitspolitik dieser Bundesregierung
schweigen. Was hier an Stabilität, Vertrauen und sozialer
Gerechtigkeit kaputt gemacht worden ist, haben selbst

Leute mit den dunkelsten Visionen nicht für möglich gehalten. Auch wir haben Ihnen ja einiges zugetraut, aber
beim besten Willen nicht so ein rücksichtsloses kaltes Politikverständnis. Wo bleiben soziale Gerechtigkeit und Innovation - wir erinnern uns? Dank Ihrer patienten- und
mittelstandsfeindlichen Marktbereinigungskonzeptionen
stehen wir heute vor einer nachhaltig unsoliden Gesundheitspolitik. Das fängt bei Ihren mittlerweile sprichwörtlichen Fehlern an, geht über koalitionsinterne Streitereien
und endet bei permanenten Nachbesserungen.

Die Gesundheitsreform 2000 ist schon nach wenigen
Monaten wieder reformbedürftig. Die Kollektivhaftung
für Budgetüberschreitungen stehe auf tönernen Füßen
und sei ein untaugliches Steuerungsinstrument, so heißt es
in einem internen Arbeitspapier der SPD-Arbeitsgruppe
Gesundheit.

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Die Pflegekasse wird durch Ihren ungenierten Griff in die
Rücklagen selbst zum Pflegefall. Jetzt legen Sie uns in
Form der 10. Novelle zum Arzneimittelgesetz eine Gesetzesvorlage vor, die es wahrlich in sich hat.

Ein erster Durchbruch schien bei der 10. AMG-Novelle geschafft. Nach mehrwöchigen Beratungen des Gesundheitsausschusses, nach Anhörung der Sachverständigen und nachdem wir von CDU/CSU konstruktive eigene
Anträge zu Ihrem Entwurf eingebracht haben, sind Sie
nach mehreren langwierigen, schwierigen Anläufen zumindest teilweise auf Unionskurs umgeschwenkt. Sie haben einige unserer Positionen übernommen, aber den Königsweg, von dem Sie, Herr Schmidbauer vorher gesprochen haben, haben Sie nicht erreicht.

Sie sind auf halbem Wege stecken geblieben. So sind es
nur oberflächliche Schönheitsreparaturen, die Sie hier
eingebracht haben. Substanziell bringt das meist nichts.
Aber immerhin konnten wir ein paar schlimme Brocken
verhindern.

Seit einigen Wochen liegen die Fakten auf dem Tisch.
Schon längst hätte die 10.AMG-Novelle abschließend beraten werden können. Doch dann gab es bei Rot-Grün erneuten Beratungsbedarf.

({2})

Unsere Argumente zeigten Wirkung; man merkt es auch
jetzt. Die Verwirrung auf Ihrer Seite wurde größer.

Dabei ist das Ganze - beruhigen Sie sich wieder! - gar
nicht so schwierig.

({3})

Es geht um die Beschleunigung bei der Nachzulassung
von Arzneimitteln. In der Zielsetzung stimmen wir ja mit
Ihnen überein. Allein der Weg, den Sie hier beschreiten
wollen, ist bei bestem Willen nicht gangbar.

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Denn Sie gehen ganz bewusst - ich sage das sehr
deutlich - über die Beanstandungen der Europäischen




Horst Schmidbauer ({5})


Kommission hinaus. Wir haben entsprechende Stellungnahmen bei unserem gemeinsamen Besuch in Brüssel
gehört.

({6})

Hier sollen zahlreiche Arzneimittel vom Markt verschwinden. Da kann ich nur sagen: Die Moorhühner
schießen zurück und gefährden jetzt in letzter Konsequenz und in dramatischer Weise eine ganze Reihe von
mittelständischen Unternehmen, von Arbeitsplätzen, und
sie gefährden nicht zuletzt die Therapievielfalt in unserem
Land.

Ich kann es Ihnen nicht ersparen, hier klipp und klar zu
sagen: Wenn Sie die 10. AMG-Novelle heute so, wie sie
jetzt auf dem Tisch liegt, nach Ihren verqueren Vorstellungen beschließen, dann gibt es morgen mindestens ein
Dutzend Unternehmen, die große wirtschaftliche Schwierigkeiten haben. Sie betreiben hier eine knallharte Marktbereinigung durch die Hintertür. Sie tun zwar immer anders, aber in Wirklichkeit wollen Sie die alternativen Arzneimittel nicht.

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Weil Sie nicht an den entsprechenden Beratungen im
Gesundheitsausschuss teilnehmen, will ich Ihnen das hier
ganz konkret an drei Punkten aufzeigen:

Der erste Punkt. Derzeit dürfen zur Abhilfe von Mängeln im Nachzulassungsverfahren Änderungen der arzneilich wirksamen Bestandteile vorgenommen werden.
Diese Änderungsmöglichkeiten wollen Sie jetzt abschaffen. Wenn also das BfArM bei einem Arzneimittel hinsichtlich der Zusammensetzung etwas bemängelt und der
Hersteller daran nichts mehr ändern darf, dann wird die
Zulassung automatisch versagt. Das Arzneimittel verschwindet vom Markt.

Von einer solchen Streichung besonders betroffen sind
vor allem Kombinationspräparate. Versetzen Sie sich
doch einmal in die Lage eines Unternehmers, der seit Jahren ein bewährtes Produkt hat, das er nachzulassen will
und muss! Beim BfArM konnte sein Antrag bislang nicht
bearbeitet werden. Von sich aus kann er keine Änderungen vornehmen, weil nach wie vor unklar ist, welche Kriterien für die Kombination gelten. Eine Änderung der Zusammensetzung im Vorgriff eines Mängelbescheides ist
ihm damit nahezu unmöglich. Die Änderung im Nachhinein soll jetzt verboten werden. Was hat dieses mit
Qualitätssicherung und Qualitätsentwicklung zu tun?
Überhaupt nichts! Es ist praxisfern, rechtlich höchst bedenklich und wirtschaftlich absolut katastrophal.

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Mit dieser Streichung machen Sie, Frau Fischer, eine
ganze Palette alternativer Medizinpräparate kaputt. Die
SPD will die Schulmedizin; das wissen wir. Aber warum
gerade die Grünen - nach der Positivliste zum zweiten
Mal - gegen die Alternativmedizin vorgehen, müssen Sie
Ihren Wählerinnen und Wählern schon einmal erklären.

({9})

Die Naturheilpräparate - phytotherapeutische, homöopatische, anthroposophische Arzneimittel - sind keine
medizinischen Second-Hand-Arzneien, Frau Ministerin.
Es sind zum Teil seit Jahrzehnten bewährte Produkte.

({10})

Bereits mit der Positivliste werden Sie eine ganze
Reihe von Arzneimitteln aus dem Sortiment nehmen. Man
kann diese Präparate dann zwar noch bekommen, aber
nicht auf Krankenschein, sondern nur gegen Bares. Das
hat mit sozialer Gerechtigkeit im Gesundheitswesen wenig zu tun.

Doch jetzt schlagen Sie erst richtig zu. Mit der
10. AMG-Novelle wollen Sie Hunderte von Produkten
praktisch verbieten. Das heißt, diese Präparate verschwinden völlig vom Markt; sie sind damit weg. Wissen
Sie überhaupt, was Sie tun? Ich frage Sie: Warum wollen
Sie ohne Not - nur so nebenbei - Änderungsmöglichkeiten streichen, anstatt die Kooperation zwischen den
Herstellerfirmen und den staatlichen Behörden zu verbessern? Warum können wir hier nicht von den USA lernen?
Dort arbeiten Hersteller und FDA bereits im Vorgriff eines möglichen Mängelbescheides konstruktiv zusammen.
So muss es erst gar nicht zu formalen Bescheiden kommen.

Wie wir wissen, fliegt die Ministerin demnächst in die
USA zur FDA. Wenn Sie schon nicht uns glauben, dann
lassen Sie sich wenigsten dort einmal erklären, wie man
besser vorgehen kann.

({11})

Der zweite Punkt: Um das Nachzulassungsverfahren
zu beschleunigen, wollten Sie die Frist zur Mängelbeseitigung von 18 auf - man höre und staune - sechs Monate
verkürzen. Dies haben wir noch halbwegs umbiegen können. Ihre Fristenregelung war am Anfang viel zu kurz, da
waren wir uns mit den Sachverständigen einig. Innerhalb
von sechs Monaten wäre nämlich eine Mängelbeseitigung
praktisch ausgeschlossen.

Nehmen Sie zum Beispiel Bioäquivalenzstudien oder
klinische Studien. Wenn dort Mängel auftreten in der Zulassungspraxis, die sich aufgrund der Interpretation der
Studienergebnisse der Behörde ergeben, dann wären
sechs Monate einfach zu wenig, um die Mängel zu beheben. Sie können solche Studien unter keinen Umständen
in sechs Monaten qualifiziert durchführen.

Auch hat es nicht der Hersteller zu verantworten, wenn
von der Zulassungsbehörde noch kein Mängelbescheid
ergangen ist. Eine Frist von sechs Monaten wäre keine
Novellierung, sondern - ich muss es Ihnen an dieser Stelle
nochmals sagen - kalte Marktbereinigung durch die Hintertür.

Wir forderten in unserem Antrag von Anfang an eine
Frist von zwölf Monaten. Das ist ausgewogen. Die Frist
beschleunigt das Verfahren, aber sie überfordert die Hersteller nicht. Es kann nicht sein, dass Rot-Grün bei jedem
gesundheitspolitischen Schritt an den Interessen der Patienten vorbeigeht und gegen den Mittelstand auftritt. Das





haben wir im Ausschuss immer wieder deutlich gemacht
und wir haben auch da die besseren Argumente auf unserer Seite.

Gott sei Dank übernehmen Sie jetzt unsere Position der
Zwölfmonatsfrist. Aber leider war der Hintergrund wohl
eher eine Laune von Kanzler Schröder, der irgendwo von
dem Unsinn in Ihren Reihen gehört haben muss und offenbar gesagt hat: Dann lassen wir doch eben mal sechse
zwölf sein. Aber das befriedigt uns überhaupt nicht, denn
hier regiert Laune und nicht Einsicht.

({12})

- Ich argumentiere hier Punkt für Punkt im Blick auf Ihr
Gesetz.

Aber auch bei zwölf Monaten muss aus unserer Sicht
ein Nachreichen von Unterlagen im Rechtsmittelverfahren noch zulässig sein. Ihre Novelle sieht vor, dass zum
Beispiel im Klageverfahren keine neuen Unterlagen mehr
vorgelegt werden dürfen.

Wir haben hier nicht nur verfassungsrechtliche Bedenken, auch von der Sache her bringt das nichts. Sie werden
es noch erleben und ich sage es Ihnen heute schon voraus:
Wenn Sie die Präklusion einführen, um die Verfahren zu
beschleunigen, erreichen Sie das glatte Gegenteil. Aufgrund Ihrer Präklusion wird es zu vollständig neuen Zulassungsverfahren kommen. Durch diese Verzögerung
entstehen nicht nur ein erheblicher wirtschaftlicher Schaden bei den Unternehmen und auch eine Mehrbelastung
beim BfArM, sondern es werden den Patienten möglicherweise wichtige Arzneimittel zunächst vorenthalten.
Sie gefährden die naturärztliche Versorgung in Deutschland. Das ist rot-grüne Politik von heute.

Der dritte Punkt, den Sie auch angesprochen haben,
Herr Kollege Schmidbauer: Sie wollen die besondere
Kennzeichnung der bisher nicht zugelassenen Arzneimittel in der Packungsbeilage. Ich will auf den irrsinnigen
materiellen Aufwand gar nicht eingehen. Den will ich gar
nicht ansprechen, das ist mir nicht so wichtig. Ursprünglich sollte ja in der Packungsbeilage „Altarzneimittel“
stehen. Sie haben das Wort ja heute immer wieder verbannt. Das war völlig inakzeptabel und ist - Gott sei
Dank - jetzt vom Tisch.

Aber auch die Formulierung, die Sie hier vorher zitiert
haben, ist in der Substanz ein fragwürdiger Hinweis.
Diese Information hat für die Verbraucherinnen und Verbraucher keinen praktischen Nutzen. Ich möchte heute
nicht die Zuhörer fragen, welchen praktischen Nutzen sie
aus der Zitierung dieses Satzes gezogen haben.

({13})

- Nein, im Gegenteil, Sie stigmatisieren lediglich Arzneimittel, die noch im Nachzulassungsverfahren und damit
lediglich vorläufig zugelassen sind.

({14})

Wir brauchen weniger noch kompliziertere Gesetze als
vielmehr eine zügige, effiziente, fachlich qualifizierte Bearbeitung der Anträge beim BfArM. Diesem Gesetz können wir, auch nach Ihren wenigen Schönheitskorrekturen,
so jedenfalls in keinem Fall zustimmen. Dieses Gesetz gefährdet eine Vielzahl mittelständischer Betriebe und damit auch Arbeitsplätze, schränkt die Therapievielfalt in
Deutschland ein und nimmt kranken Menschen schonende, kostengünstige und alternative Behandlungsmöglichkeiten.

Wir haben die Chance, dass der Bundesrat, der diesem
Gesetz noch zustimmen muss, Einspruch erhebt. Ich bin
mir sicher, er wird das mit kritisch-konstruktiven Vorschlägen tun.

({15})