dietrich monstadt (NA), 2015-12-17:

Sehr geehrte Frau Präsidentin! Liebe Kolleginnen und
Kollegen! Meine Damen! Meine Herren! Problem und
Ausgangslage des vorliegenden Antrages ist, dass wiederholt Skandale mit zum Teil kriminellem Handeln,
zum Beispiel der Brustimplantateskandal um den französischen Hersteller PIP, den Glauben an die Sicherheit von
Medizinprodukten belastet haben . Das hier verlorengegangene Vertrauen gilt es wiederherzustellen . Wir müssen durch rechtliche Rahmenbedingungen sicherstellen,
dass die Patientensicherheit, die Versorgungsqualität und
die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems gewährleistet sind und auch bleiben .

({0})

Unser gemeinsames Ziel, auch im Trilogverfahren, muss
sein, diesen Fällen vorzubeugen bzw . sie zu verhindern
und solche Fälle in Zukunft schneller umfassend aufzudecken . Dazu gehört auch, die betroffenen Personen zu
identifizieren und die Produkte rückverfolgbar zu erfassen .

Auf diese Problemlage, meine Damen und Herren, hat
die CDU/CSU-Fraktion damals sofort reagiert . Bereits
im Jahr 2012 ist der Antrag „Revision der europäischen
Medizinprodukte-Richtlinien: Vertrauen wieder herstellen - Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss
erste Priorität sein“ auf den Weg gebracht worden, mit
Blick auf die Stärkung von Patientensicherheit, Patientenschutz und Patientenrechten mit folgenden, wie ich
finde, richtigen Forderungen: erstens Überwachung der 
Benennung und Reakkreditierung der Benannten Stellen
durch nationale Behörden, zweitens ein EU-einheitliches Verfahren der Marktüberwachung mit unangemeldeten Stichproben durch Benannte Stelle, drittens die
Schaffung/Verbesserung eines Systems zur eindeutigen
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit eines Medizinprodukts, viertens die Gleichbehandlung von Einmalund aufbereiteten Mehrfachprodukten beim Inverkehrbringen; fünftens haben wir die Weiterentwicklung des
CE-Kennzeichens als Prüf- und Qualitätssiegel in Form
eines CE-Med-Kennzeichens gefordert .

Das Europäische Parlament hat dann mit Beschluss im
Oktober 2013 strengere Kriterien für die Benennung und
Überwachung der Benannten Stellen festgelegt, unter
anderem unangekündigte Kontrollen, Probenahmen und
eine gemeinsame Bewertung durch Benannte Stellen .
Diese Regelungen haben in relativ kurzer Zeit zu einer
deutlichen Verbesserung der Kontrolle bei Unternehmen
und im Markt geführt .

({1})

Die Einführung des Implantatepasses mit einem
EU-einheitlichen Datensatz im vergangenen Jahr hat
dann eine weitere Lücke, die Nach- und Rückverfolgbarkeit des implantierten Medizinproduktes, geschlossen .

Meine Damen und Herren, wir haben bei den Medizinprodukten kein Regelungsdefizit, aber ein Vollzugsdefizit. Daran müssen wir trotz der bereits ergriffenen 

Maßnahmen auf nationaler und europäischer Ebene weiter arbeiten .

({2})

Es bedarf klarer Vorgaben im europäischen Recht .
Nur dann ist die EU-weite Wirkung für alle verkehrsfähigen Produkte sichergestellt . So muss jede Benannte
Stelle eine hochqualifizierte und organisierte Struktur 
vorweisen und fortlaufend überwacht werden . Weiterhin müssen an Medizinprodukte und deren klinische
Prüfung hohe und verbindliche Anforderungen gestellt
werden . Es ist Aufgabe der verantwortlichen Behörden,
dies durch eine kontinuierliche, strukturierte und qualitätsgesicherte Überwachung sicherzustellen . Durch diese
gezielten Maßnahmen können weitere Verbesserungen
für die Patientensicherheit erreicht werden . Das, meine
Damen und Herren, ist genau der richtige Weg .

({3})

Falsch dagegen ist die Forderung der Antragsteller
nach einem behördlichen Zulassungsverfahren, womöglich noch in Form einer zentralen europäischen Zulassungsbehörde für Medizinprodukte . Abgesehen davon,
dass eine solche Behörde vorsätzliches Verhalten wie
beim PIP-Skandal mit Sicherheit nicht verhindert hätte,
konnte bis heute auch nicht belegt werden, dass ein staatliches Zulassungssystem wie zum Beispiel in den USA
zu einer erhöhten Patientensicherheit gegenüber dem europäischen System geführt hätte .

({4})

Dies hat auch die Antwort des Bundeswirtschaftsministeriums auf eine parlamentarische Anfrage - jetzt können
Sie sich richtig aufregen, Herr Weinberg - zum geplanten
Handelsabkommen TTIP im Sommer 2015 ergeben .

Meine Damen und Herren, auch Ihre Forderungen,
klinische Prüfungen für Medizinprodukte an die Anforderungen für Arzneimittelstudien anzupassen, wird dem
Ziel, dass alle Versicherten gleichermaßen und zeitnah
vom medizinischen Fortschritt profitieren sollen, nicht 
gerecht . Zum einen, weil randomisierte Studien bei Medizinprodukten oft nicht funktionieren . Zum anderen
wollen wir, dass auch Schrittinnovationen dem Wohl der
Patientinnen und Patienten zugutekommen, und zwar
schnellstmöglich .

({5})

Meine Damen und Herren, die Forderung nach einer
zentralen europäischen Zulassungsbehörde und einer
Gleichsetzung mit Pharmaregelungen gefährdet nach
meiner Einschätzung auch unsere hervorragend aufgestellte Medizintechnikbranche - eine Gefährdung von
über 12 000 Unternehmen und mehr als 195 000 Arbeitsplätzen . Wollen Sie, dass sich der Gesamtumsatz in diesem Bereich von über 25 Milliarden Euro verringert?

({6})

Wollen Sie, dass die Exportquote - die Kollegin StammFibich hat es angesprochen - von über 65 Prozent sinkt?

({7})

Diese Gefährdungen wollen wir, die CDU/CSU-Fraktion, definitiv nicht.

({8})

Ihre Forderungen gefährden daneben die Teilnahme
von Patientinnen und Patienten am sich rasant entwickelnden medizintechnischen Fortschritt . Sie gefährden
damit insbesondere die Teilnahme an Schrittinnovationen . Auch dies wollen wir nicht .

({9})

Wir wollen dagegen Innovationen; denn gerade Innovationen leisten richtige Beiträge für eine bessere Patientenversorgung, mehr Lebensqualität und Selbstständigkeit bis ins hohe Alter .

Meine Damen und Herren, die Forderung der Antragsteller nach einer obligatorischen Produkthaftpflichtversicherung für Hersteller - das ist hier heute Abend mehrfach angesprochen worden - trägt ebenfalls nicht . Sie
tritt bekanntermaßen bei vorsätzlich kriminellem Verhalten nicht ein . Auch das hat der Kollege Sorge bereits
angesprochen .

({10})

Auch war ihr Fehlen in der Vergangenheit nicht ursächlich für die Nichtdurchsetzbarkeit von Schadensersatzansprüchen betroffener Patientinnen und Patienten .

Skandale mit Medizinprodukten der Klasse III zeigen,
dass die vorhandenen Instrumentarien auf europäischer
Ebene im Hinblick auf die Patientensicherheit und den
Patientenschutz nachjustiert werden müssen . Es ist aber
richtig, am bestehenden System aus Überwachung und
Kontrolle festzuhalten und an den wesentlichen Stellen
Korrekturen vorzunehmen: eine weitere Verbesserung
bei der Benennung und Überwachung der Benannten
Stellen sowie eine verbesserte Kontrolle von Herstellern
und im Markt .

Meine Damen und Herren von den Grünen, Ihren Antrag werden wir ablehnen .

Herzlichen Dank .

({11})