Adam-Schwaetzer (NA), 1982-03-11:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! 1976 wurde von diesem Hause einstimmig ein neues Arzneimittelgesetz verabschiedet. Ich denke, genauso einstimmig wird von den drei Fraktionen dieses Hauses heute die Entwicklung, die mit diesem Arzneimittelgesetz in der Bundesrepublik Deutschland eingetreten ist, beurteilt. Dieses Gesetz hat nämlich einen entscheidenden Fortschritt für die Arzneimittelsicherheit gebracht.
Ich darf hier noch einmal ganz kurz die Philosophie, die diesem Gesetz zugrunde liegt, erwähnen. Es wurde erstmals im deutschen Arzneimittelrecht eine Abschätzung zwischen dem Nutzen und dem möglichen Risiko eines Medikamentes eingeführt, die dann als Voraussetzung für die Zulassung des Arzneimittels zum Markt gewertet wird. Zum anderen sollte durch die Anwendung des Gesetzes auf jeden Fall garantiert sein, daß die Naturheilmittel und die Heilmittel alternativer Therapierichtungen erhalten bleiben.
Der uns jetzt vorliegende Bericht über die Erfahrungen mit dem Arzneimittelgesetz, das seit 1978 angewendet wird, unterstreicht diese positive Entwicklung der Arzneimittelsicherheit in der Bundesrepublik. Es ist ganz eindeutig festgestellt, daß mit diesem Gesetz der Schutz des Patienten, der Verbraucherschutz, signifikante Fortschritte gemacht hat. Ich darf im Namen der FDP-Fraktion hier noch einmal unterstreichen, daß wir diese positve Entwicklung ausdrücklich begrüßen.
Ich kann mich aber auch dem Dank anschließen, den meine beiden Vorredner dem federführenden Ministerium, dem Ministerium für Jugend, Familie und Gesundheit, schon gezollt haben. Ich möchte in diesen Dank ausdrücklich die Mitarbeiter dieses Ministeriums einschließen, die an diesem Bericht gearbeitet haben.
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Wir begrüßen es, daß eine gründliche Aufarbeitung aller Erfahrungen mit dem Arzneimittelgesetz in diesem Bericht gegeben worden ist, und zwar über das Maß hinaus, das bei der Verabschiedung des Arzneimittelgesetzes 1976 an sich zunächst gefordert worden war. Ich glaube, diese einhellige positive Bewertung auch des Berichts sollte uns aber nicht dazu verleiten, zu vergessen, welche möglichen Gefahren aus der Anwendung dieses Gesetzes dennoch entstehen können oder von außen herangetragen werden, die aber den Sinn des Gesetzes möglicherweise verfälschen können.
Die erste Gefahr sehe ich darin, daß aus der Anwendung des Gesetzes durch das Bundesgesundheitsamt Anforderungen an die Verminderung des Arzneimittelrisikos gestellt werden, die im Endeffekt keinen erkennbaren Vorteil mehr bringen, die aber Arzneimittelforschung unbezahlbar machen könnten.
Als zweite Gefahr möcht ich nennen, daß Sicherheitsentscheidungen ebenfalls von Bundesgesundheitsamt getroffen werden können, die nicht nur auf wissenschaftlichen Kriterien basieren. Bisher ist nur ansatzweise anhand von Einzelentscheidungen erkennbar, daß das Bundesgesundheitsamt diesen Gefahren möglicherweise von Zeit zu Zeit erliegt. Ich will hier ausdrücklich die Entscheidung im Fall Metamizol nennen, die schon seit einigen Wochen auch in der Öffentlichkeit stark diskutiert wird. In diesem Fall ist eine Entscheidung des Bundesgesundheitsamts von einem Sachverständigenausschuß nicht nachvollzogen worden. Die vom Bundesgesundheitsamt gewollte Unterstellung des Metamizols unter die Verschreibungspflicht ist von dem zuständigen Sachverständigenausschuß, nämlich der Kommission für die Verschreibungspflicht, nicht nachvollzogen worden. Das ist ein Zeichen dafür, daß das Bundesgesundheitsamt hier seine Hausaufgaben ganz offensichtlich nicht sorgfältig gemacht hat
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und diese Hausaufgaben vielleich wiederholen sollte.
Einen dritten Gefahrenbereich sehe ich aber aus einer ganz anderen Ecke kommen. Im Vorfeld der Erstellung dieses Berichts gab es in der Öffentlichkeit und auch in der Bundesregierung eine ausgedehnte Diskussion über die Kostendämpfung im Gesundheitswesen, und immer wieder wurden auch Forderungen deutlich, die das Arzneimittelgesetz zu einem Instrument der Kostendämpfung machen wollten. Dies, meine Damen und Herren, geht aber nicht! Das Arzneimittelgesetz ist ein Instrument, das Arzneimittelsicherheit garantieren soll. Maßnahmen, die zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen beitragen sollen, müssen auf einer anderen Ebene und in anderen Gesetzen - nicht in einem Gesetz, das nur der Arzneimittelsicherheit dient - getroffen werden.
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Der vor uns liegende Arzneimittelbericht ist dieser Gefahr ausgewichen. Nur an einer kleinen Stelle wird ein Schlenker in Richtung Kostendämpfung gemacht, nämlich bei dem Vorschlag, eine Preisauszeichnungspflicht für Medikamente einzuführen. Dies ist aber, verglichen mit dem, was alles im Vorfeld des Arzneimittelberichts an Forderungen laut geworden ist, nur ein kleiner Schlenker.
Wir begrüßen ausdrücklich, daß der Arzneimittelbericht keine Änderungen im Zulassungsverfahren

für Arzneimittel vorschlägt. Ausdrücklich wird darauf hingewiesen, zusätzliche Versagungsgründe für die Zulassung eines Arzneimittels zum Markt seien nicht notwendig. Das ist auch unsere Auffassung, und wir begrüßen das; denn nur damit sehen wir sichergestellt, daß aus der Anwendung des Arzneimittelgesetzes keine Beeinträchtigung der Therapiefreiheit und keine Beeinträchtigung der Pluralität der Therapierichtungen abgeleitet werden können.
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Bedauerlich finde ich es allerdings, daß eine Anregung in den Arzneimittelbericht nicht aufgenommen worden ist, die ausdrücklich von der Zulassungskommission für Arzneispezialitäten, der Kommission A beim Bundesgesundheitsamt, gefordert worden ist, nämlich vor einer Entscheidung des Bundesgesundheitsamtes über die Rücknahme eines Arzneimittels vom Markt auch die Zulassungskommission anzuhören. Daß die Möglichkeit gegeben sein muß, daß bei Auftreten von Arzneimittelrisiken das Bundesgesundheitsamt schnell handelt, ist überhaupt nicht zu bestreiten. Dennoch glauben wir, daß eine Verbesserung des Verfahrens dadurch erreicht werden kann, daß, wie von der zuständigen Kommission gefordert, die Kommission gehört wird.
Ein Problem besteht zweifellos darin, daß heute auf dem Arzneimittelmarkt Präparate vorhanden sind, die schon länger angeboten werden und bereits registriert wurden, bevor das neue Gesetz in Kraft getreten ist, und daß daneben Präparate existieren, auf die die strengeren Kriterien des neuen Gesetzes schon angewandt worden sind. Ich stimme der Frau Bundesminister ausdrücklich zu, wenn sie sagt, daß das Verfahren, das bisher angewandt worden ist, um hier eine Angleichung der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel zu erreichen, nicht ausreichend gewirkt hat. Wir begrüßen ausdrücklich, daß Vorschläge gemacht worden sind, um dieses Problem in den nächsten Jahren auf freiwilliger Basis in den Griff zu bekommen. Ich denke, jede freiwillige Regelung können wir begrüßen, denn sie entspricht unserem liberalen Staat.
Meine Damen und Herren, das Bundesministerium für Jugend, Familie und Gesundheit hat in dem Arzneimittelbericht eine ganze Reihe von Vorschlägen zu kleineren Punkten, an denen das Gesetz möglicherweise geändert werden kann, gemacht. Ich stimme damit überein, daß wir darüber diskutieren müssen, welche dieser Punkte man möglicherweise für Gesetzesänderungen aufgreifen kann.
Ich begrüße, daß das Ministerium uns keine unannehmbaren Vorgriffe auf Parlamentsentscheidungen präsentiert hat, und ich glaube, wir tun gut daran, jetzt zügig in den Ausschußberatungen zu überlegen, welche von den Punkten, die die Kollegen und die Frau Minister hier angesprochen haben, unter Umständen zu einer Gesetzesänderung führen. Ich betone aber ausdrücklich, daß wir uns sehr sorgfältig auch darüber informieren müssen, welche Vor und Nachteile eine solche Änderung unter Umständen mit sich bringen kann, und daß es hier auf gar keinen Fall darum gehen kann, unüberlegte, schnelle Entscheidungen zu treffen.
Dennoch müssen und sollen wir an die Beratungen herangehen und sie - so hoffe ich zumindest - auch in der gleichen Einstimmigkeit zu Ende führen, wie wir sie heute begonnen haben. - Vielen Dank.
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