Hoffacker (NA), 1990-03-07:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Wie bei der dritten Novelle zum Arzneimittelgesetz, so ist es auch das Ziel der vierten Novelle zum AMG, den Antragsstau abzubauen, die Arbeitsweise des Bundesgesundheitsamtes, näherhin des Arzneimittelinstitutes, effizienter zu gestalten, die Naturheilmittel stärker zu berücksichtigen, die Schadenersatzforderungen wirksam abzuwehren, Preisregelungen für den Apotheker zu treffen, die Ausfuhrregelungen zu verschärfen und die Werbung zu präzisieren.
Bereits die dritte Novelle zum Arzneimittelgesetz hatte die Arbeitsweise des Bundesgesundheitsamtes bei der Zulassung von Arzneimitteln wirksam unterstützt, und zwar durch den Einbezug qualifizierter unabhängiger Sachverständiger im Rahmen der dritten Novelle.
Dies war richtig. Ebenfalls war richtig, das Zulassungsverfahren durch einheitliche Arzneimittelinformationen für wirkungsgleiche Arzneimittelstoffe zu entlasten.
Bei der Verabschiedung der dritten Novelle zum AMG war aber schon abzusehen, daß weitere Maßnahmen notwendig waren. Zunächst gilt dies für den Antragsstau und die Erleichterung im Verfahren zur Bearbeitung der Zulassungsanträge. Die Gründe für eine weitere Novellierung und für weitere Maßnahmen waren erkennbar in der nicht erwarteten ständig steigenden Zahl der Anträge.
Ich darf vielleicht auf drei Tatbestände zurückgreifen, sie in Erinnerung rufen und auch gleichzeitig eine Lanze für das oftmals zu Unrecht gescholtene Bundesgesundheitsamt brechen.
Erstens. Bis 1982/1983 war die Kapazität des Arzneimittelinstitutes auf bis zu 1 200 Erledigungen pro Jahr ausgelegt. Danach richteten sich auch die Organisation und der gesamte Personalbestand.
Zweitens. In der Zeit von 1985 bis 1987 wurde die Erledigungskapazität des Arzneimittelinstitutes auf 1 800 Erledigungen pro Jahr ausgelegt. Das war ein Ergebnis des Gutachtens des Bundesrechnungshofes in seiner Eigenschaft als Bundesbeauftragter für Wirtschaftlichkeit in der Verwaltung.
Eine große Zahl von Vorschlägen wurde gemacht, die ich gerne auch den Kritikern vorhalten möchte, nämlich zu Aufbau und Ablauforganisation, Personalaufstockung, Datenverarbeitung, gesetzlichen Änderungen und manches andere mehr betreffend. Ich meine, wer hier Schuldzuweisungen vornehmen will - das ist sehr häufig in der Öffentlichkeit geschehen -, der muß in der Tat bessere Vorschläge machen.
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Drittens. Diese Maßnahmen konnten aber nicht mit dem Anstieg der Zulassungsanträge Schritt halten. Im vergangenen Jahr stieg die Zahl auf 3 200 an. Es war nicht vorauszusehen, daß praktisch eine Verdoppelung nach dem Gutachten des Bundesrechnungshofs eintreten würde. Es waren also eine erneute Feststellung der Erledigungskapazität und eine neue Umschreibung fällig.
Wenn wir uns jetzt in dieser Debatte auf einen Mittelwert, auf eine Schlüsselzahl von 2 400 zu erledigenden Anträgen pro Jahr festlegen, dann meinen wir, daß dies für die nächste Zukunft im Hinblick auf den Fristablauf ein realistischer Wert ist.
Zur Erledigung dieser Anträge und dieses Staus reichen aber die Personalkapazität und die Organisation

des BGA im gegenwärtigen Zeitpunkt nicht aus. Vielmehr müssen diese Defizite beseitigt werden.
Die SPD hat zu dieser Beseitigung auch in den Ausschußberatungen nichts beigetragen. Sie hat auch jetzt in ihrem Entschließungsantrag ein lautes Lamento angestimmt und sehr vieles bedauert; aber es war eigentlich nur ein folgenloses Bedauern. Ich möchte deshalb diesen Entschließungsantrag, der Ihnen vorliegt, zurückweisen und vorschlagen, ihn abzulehnen.
Fragen wir: Was war in dieser Situation zu tun? Die Regierungskoalition hatte zu entscheiden, wie im Interesse der Arzneimittelsicherheit, eines möglichst schnellen Abbaus des Staus und auch der Abwehr der Schadenersatzforderungen weitere, über die Vorschläge des Bundesrechnungshofs hinausgehende wirksame Mittel einzusetzen seien. Dies haben wir versucht. Wir haben viel Zeit für diese Beratungen benötigt. Ich komme gleich noch darauf zurück, warum sich die Schwierigkeiten auch in den Einzelheiten in der Vergangenheit so extrem dargestellt haben.
In Betracht gezogen wurde bei dieser Frage, was zu tun sei, ein weiterer Einbezug externer Wissenschaftler. Ich weiß, daß bestritten wird, daß dies eine richtige Maßnahme ist. Wir finden aber, daß der Einbezug externer Wissenschaftler a) zur Prüfung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln notwendig war und b) daß die Vorprüfung von Zulassungsanträgen unbedingt eingeführt werden mußte, weil wegen der häufig schlechten Qualität auch der einzelnen Anträge erheblicher und unnötiger Mehraufwand notwendig war, der nun vom Arzneimittelinstitut geleistet werden sollte. Wir wollen diesen Einbezug des externen Sachverstandes für die Prüfung der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und auch für die Vorprüfung von Zulassungsanträgen hier heute endgültig beschließen.
Abgerückt wurde von einer darüber hinausgehenden Übertragung der Zulassungsentscheidung auf ein privates Unternehmen. Im Anhörungsverfahren haben sich eine Reihe von Wissenschaftlern diesem Bereich zugewandt, aber ein ganz entscheidendes Hindernis nicht ausräumen können: Das EG-Recht verlangt, daß die Zulassung von einer Behörde erteilt wird. Wer nämlich die behördliche Zulassung aufgeben will, setzt die gegenseitige Anerkennung nationaler Zulassungsentscheidungen aufs Spiel. Das wollen wir nicht. Im Hinblick auf die Vollendung des europäischen Binnenmarktes mit dem Jahr 1993 können wir uns das auch nicht leisten. Überlegungen, ob nicht ein TÜV oder eine zentrale Behörde das besser könnte als das, was wir bisher haben, erwiesen sich deshalb als nicht geeignet.
Weiterhin wurde in ernsthafte Überlegungen auch die zeitlich begrenzte Aussetzung der Verpflichtung des Arzneimittelinstituts einbezogen, dem pharmazeutischen Antragsteller innerhalb der im § 27 des Arzneimittelgesetzes festgesetzten Viermonatsfrist die Zulassung zu erteilen. Dies hat eine Menge Diskussionen erfordert. Denn wir, die Koalitionsfraktionen, folgten mit diesem Gedanken einer zeitlich begrenzten Aussetzung der Verpflichtung der Viermonatsfristentscheidung zunächst den Vorschlägen der
Bundesregierung, wir folgten den Vorschlägen des Bundesrates, die diese aufgenommen hatte, und auch einem Antrag der SPD. Alle sprachen sich für eine, wenn auch zeitlich unterschiedliche Suspendierung aus. Die Bundesregierung meinte, einen Zeitraum bis 1996 für die Neuanträge einführen zu müssen, der Bundesrat bis 1993 und die SPD in ihrem Antrag im Ausschuß bis 1991, so daß sich die Zweifel an der Rechtmäßigkeit einer solchen Vorstellung bei uns nicht sofort festmachen ließen. Dennoch haben wir diesen Gedanken im Interesse der Rechtssicherheit und auch der EG-Konformität aufgegeben.
Wir stellen deshalb heute einen Antrag, wonach in Art. 5 des Entwurfs diese Vorstellung gestrichen werden soll. Es soll also, um es positiv auszudrücken, keine Aussetzung der in § 27 AMG beschriebenen Frist geben. Statt dessen haben wir mit dem Haushaltsausschuß Überlegungen angestellt, wie dieses beim Gesundheitsamt strukturell bedingte Antragsdefizit zu beseitigen ist. Das Ergebnis finden Sie heute in der Drucksache 11/6569 vom 5. März 1990, im 2. Votum des Haushaltsausschusses, nach dem die für den Abbau des Staus erforderlichen Mittel in den Nachtragshaushalt 1990 eingebracht werden sollen. Ebenfalls ist geplant - und ich hoffe, daß sich der Bundesrechnungshof nicht beleidigt fühlt - , zusätzlich zum Gutachten des Bundesrechnungshofes ein Gutachten durch ein kompetentes Consultingunternehmen erstellen zu lassen, um weitere Vorschläge für den Abbau des Zulassungsstaus zu erhalten.
Nun zu weiteren Maßnahmen der vierten AMG-Novelle, die sich auf Naturheilmittel, den einheitlichen Apothekenpreis, den Export und die Werbung beziehen. Ich darf das relativ kurz machen, weil die Zeit davonläuft.
Besonderes Augenmerk haben wir auf die Behandlung der Naturheilmittel im Zulassungsverfahren gerichtet. So wird verdeutlicht, daß bei der Zulassung aus bekannten Stoffen die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtungen zu berücksichtigen sind. Darauf beziehen sich auch einige Anträge der Opposition, die im Grunde durch unsere Festschreibung überflüssig werden; wir können sie ablehnen. Die Einbeziehung mild wirksamer Arzneimittel in die Regelung für traditionell angewendete Arzneimittel, die gern als „Hausmittel" bezeichnet werden, ist ebenfalls in der vierten AMG-Novelle enthalten. Wir kommen mit dieser besonderen Berücksichtigung der Naturheilmittel dem steigenden Interesse der Bevölkerung nach, die Naturheilmittel anwendet.
Dies wird in dem Beschluß des Ausschusses für Forschung und Technologie vom 7. Februar dieses Jahres, also vor knapp vier Wochen, noch verdeutlicht, in dem die Bundesregierung aufgefordert wird, die wissenschaftliche Aufarbeitung und Weiterentwicklung des Naturheilverfahrens und der Homöopathie verstärkt zu fördern. Es wird ein fächerübergreifendes Zusammenwirken aller in Betracht kommender medizinischer, naturwissenschaftlicher und sozialwissenschaftlicher Disziplinen verlangt. Wir unterstützen diese Bestrebungen unserer Fraktionskolleginnen und -kollegen und der Koalitionspartner.
Schließlich bleibt noch die gesetzliche Verankerung eines einheitlichen Apothekenpreises für apothekenpflichtige Arzneimittel hervorzuheben. Dieser Vorschlag wurde im Ausschuß von der SPD in der von uns vorgelegten Form leider nicht mitgetragen, wiewohl von unseren Kollegen der SPD immer wieder darauf hingewiesen worden ist, wie wichtig nun ein solcher einheitlicher Apothekenabgabepreis sei. Als es zum Schwur kam, haben sie leider nicht mitstimmen können.
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- Nein, nein, Sie haben bei der Beratung diesen Apothekenabgabepreis in der von uns vorgelegten Form
- Sie hatten einen eigenen Antrag - nicht mitgetragen.
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- Nein, nein, das habe ich soeben schon gesagt. Das können Sie nachher auch im Protokoll feststellen. Ich habe von vornherein gesagt: „in der von uns vorgelegten Fassung".
Die Ausfuhrregelungen für Arzneimittel wurden ebenfalls verschärft. Arzneimittel, die in der Bundesrepublik Deutschland als bedenklich angesehen werden, dürfen nur exportiert werden, wenn aus der Einfuhrgenehmigung hervorgeht, daß der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes die Versagungsgründe bekannt sind, die dem Inverkehrbringen in der Bundesrepublik entgegenstehen.
Last not least möchte ich noch auf die Verpflichtung bei der Werbung hinweisen, die in dieser Novelle ebenfalls präzisiert worden ist.
Dem Antrag der SPD auf Drucksache 11/6467 möchten wir zustimmen, weil er die von uns im Gesetz festgeschriebene Regelung des Tendenzschutzes von Naturheilmitteln verdeutlicht. Die übrigen Anträge der SPD und der GRÜNEN lehnen wir ab, weil sie uns nicht weiterhelfen oder auch überholt sind.
Meine Damen und Herren, lassen Sie mich mit einem Dank an alle schließen, besonders an die Mitglieder des Haushaltsausschusses die die notwendige Unterstützung zur Durchsetzung unserer im Entschließungsantrag enthaltenen Forderungen gegeben haben. Jetzt hoffen wir, daß insbesondere die Mitarbeiter des Bundesgesundheitsamtes, die Arzneimittelhersteller und die Apotheker diese Verbesserungen des Arzneimittelrechts im Interesse unserer Bürger nutzen.
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