Dieter Thomae (NA), 1994-05-19:
Frau Präsidentin! Meine sehr geehrten Damen und Herren! Die 5. AMG19774 
Novelle besteht aus drei großen Bereichen: erstens dem EG-Recht, das umgesetzt werden soll, zweitens der Thematik Blut und Blutprodukte sowie drittens den Regelungen der Nachzulassung.
Als wir damals mit der 5. AMG-Novelle begannen, hatten wir eigentlich nur ein Ziel: Die EG-Richtlinien umzusetzen. Hier war entscheidend, daß die beobachteten Nebenwirkungen, die bis dahin nicht aufgeführt werden sollten, gemeldet, festgehalten und umgesetzt würden.
Der zweite wichtige Bereich der EG-Richtlinien war die Thematik: Wie kann man bürokratische Hemmnisse stärker beseitigen? Dies haben wir in der 5. Novelle umgesetzt.
Der dritte große Komplex war die Thematik HIV, Blutprodukte und Blut. Hier mußten wir handeln. Dies möchte ich in der Kürze der Zeit in einigen Stichworten festhalten:
Erstens. Wir haben nun eine Regelung bezüglich der Herstellungserlaubnis getroffen. Sie muß heute vorliegen.
Als zweites Stichwort möchte ich die Erweiterung der Auflagenbefugnis bei den Zulassungsbehörden nennen. Dies bedeutet: Anordnung von Aktivierungsverfahren. Wenn Blut aus dem Ausland importiert werden soll, muß ein aussagefähiges Zertifikat vorliegen oder die deutschen Behörden müssen diese Betriebe inspiziert haben. Ich denke, es war seit langem dringend notwendig, daß wir diese Voraussetzungen für die Sicherheit der Blutprodukte erfüllen.
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Der nächste große Komplex, der uns seit vielen Jahren Sorge macht - wir kennen es ja -, ist die Thematik Nachzulassung. Wir hatten immer das Problem, daß neue innovative Produkte zu lange in Berlin lagen und nicht bearbeitet werden konnten und daß damit medizinische Fortschritte wirklich be- oder verhindert wurden. Daher bin ich froh, daß wir endlich den Mut gefaßt haben, bei der Nachzulassung wirklich neue Schritte zu gehen.
Wir gehen in zwei Richtungen: Zunächst einmal bieten wir die Möglichkeit, die Nachzulassung weiterzuverfolgen. Wer die Nachzulassung bis Ende 1995 nicht realisiert - dies ist die zweite Möglichkeit -, kann sein Produkt bis zum Jahre 2004 ohne weiteres auf dem Markt lassen. Auf diese Weise haben wir einen ganz entscheidenden Schritt für die mittelständische Wirtschaft getan, damit sie langfristig ihre Produktpalette umstellt und langfristig eben auch auf dem Gebiet der Werbung, des Vertriebs neue Wege einleitet. Ich denke, das ist ein ganz wichtiger Faktor und eine Beruhigung für die mittelständische Industrie.
Ich möchte hier, weil die Sorge der traditionellen Hersteller immer wieder deutlich wird, noch einmal folgendes betonen: Wer dieses Gesetzeswerk genau liest, weiß, daß die traditionellen Naturheilverfahren gesichert sind.
Ich denke, dies ist ein ganz wichtiger Bereich. Das müssen wir auch der deutschen Bevölkerung immer wieder sagen. Sie haben in den Therapiemöglichkeiten die Auswahl oder auch die Kombinationsmöglichkeiten zwischen traditionellen und chemischen Verfahren.
Meine Damen und Herren, die Haftungsfragen haben uns natürlich intensiv beschäftigt. Ich bin froh, daß die Mindestversicherungssummen erhöht worden sind. Ich denke, dies war an der Zeit. Die Frage des staatlichen Haftungsfonds, die Einführung einer Schmerzensgeldregelung im Rahmen der Gefährdungshaftung des Arzneimittelrechts, also unabhängig von der Verschuldung, meine Damen und Herren - Herr Schmidbauer, das möchte ich besonders an Ihre Adresse sagen -, ist ein Thema. Aber es ist so ein kompliziertes Thema, über das wir wirklich in Ruhe diskutieren müssen.
Darum hat sich die Koalition entschieden, diese Frage in die nächste Wahlperiode zu verlagern, weil diese Thematik der Arzneimittelhaftung hier nicht alleine gelöst werden kann, sondern es sind die Auswirkungen auf das gesamte Produkthaftungsrecht - beispielsweise auch im Umweltbereich - zu analysieren.
Von daher meine ich, daß wir aus Rechtssicherheitsgründen diese Thematik nicht über das Knie brechen können und dürfen.