Spitzmüller (NA), 1976-05-06:
Herr Präsident! Meine sehr verehrten Damen! Meine Herren! Arzneimittelsicherheit ist das Stichwort, unter dem wir Freien Demokraten die Reform des Arzneimittelrechts sehen und immer gesehen haben. Es ist zwar ein Zufall, aber, wie ich meine, ein bezeichnender Zufall, daß gerade in diesen Tagen, in denen wir das neue Arzneimittelrecht verabschieden wollen, Gesetzesinitiativen der Koalitionsfraktionen und der Opposition zugunsten einer Gruppe junger Menschen in Gang kamen, die vor mehr als 15 Jahren zu leidvollen Opfern unvollkommener Arzneimittelsicherheit geworden sind. Ich meine die sogenannten Contergan-Kinder, deren Entschädigungsrenten wir durch Gesetz den gestiegenen Lebenshaltungskosten anpassen wollen. Diese an Armen und Beinen zum Teil schwer verkrüppelten jungen Leute sind in unserem Lande zum Symbol der ständig drohenden Gefahr von Arzneimittelnebenwirkungen geworden.
Trotz verstärkter Bemühungen, Risiken soweit wie möglich auszuschließen, müssen wir diese Gefahren heute eher noch als ernster einschätzen, als es damals, vor 1961, der Fall war. Warum? Weil seit diesem Jahr der Medikamentenverbrauch der Bevölkerung um rund 400 % gestiegen ist. Die seitherigen Verschärfungen des Registrierverfahrens und die Aushandlung der europäischen Richtlinien standen unter dem Eindruck jener Contergan-Katastrophe.
Die lange Beratung der nunmehr zu verabschiedenden Reform des Arzneimittelrechts - und sie war immer noch nicht lang genug - ist daher nicht anders zu begreifen, als daß wir dem Anliegen,
mehr Arzneimittelsicherheit zu schaffen, gerechter werden wollen. Dieses Bemühen bezeichnet Ziel, Zweck und Grenzen dieses Reformwerks. Es geht um nichts Geringeres als um die Sicherheit des Patienten vor vermeidbaren Arzneimittelnebenwirkungen. Alle Bestimmungen des Reformgesetzes sind daher den Gesichtspunkten der Gefahrenabwehr und des Verbraucherschutzes unterzuordnen.
Das Gesetz ist eine Reform zum Schutz des Arzneimittelverbrauchers, und als ihre wichtigsten Schutzfunktionen sehen wir den vorbeugenden Schutz - vor allem durch die Einführung der Arzneimittelzulassung -, den begleitenden Schutz - vor allem durch verbesserte Dauerüberwachung - und den nachträglichen Schutz - vor allem durch schnelle und ausreichende Entschädigung, wenn trotz allem Bemühen ein Schaden entstanden ist - an.
Keine Frage, die erste dieser Funktionen, die präventive, ist die wichtigste. Ziel einer jeden Arzneimittelreform mußte es sein, bereits vor der Freigabe eines neuen Medikaments zum Verkehr und zum Verzehr so viel Sicherheit vor unerwünschten Nebenwirkungen zu schaffen, wie eben möglich ist. Der Bürger hat ein Recht darauf, daß Arzneimittelindustrie und Staat alles Zumutbare tun, um ein Medikament möglichst unbedenklich zu machen. Wir dürfen uns jedoch gerade hierbei nicht etwa in unkritischem Reformoptimismus etwas vormachen. Völlige Arzneimittelsicherheit im Sinne von absoluter Unschädlichkeit kann und wird es nicht geben. Unbedenklichkeit bedeutet in der Regel eben nur, daß die Nützlichkeit eines Arzneimittels seine Schädlichkeit überwiegt. Es kommt also meistens auf eine Güterabwägung zwischen Nutzen und Schaden an, je wirksamer insbesondere ein Medikament ist.
Meine Damen und Herren, davon abgesehen, können auch mit den modernsten Versuchen im Reagenzglas am Tier und am Menschen nicht alle denkbaren Schädigungsmöglichkeiten von vornherein ermittelt werden. Nach dem Urteil der Pharmakologen könnte ein Contergan-Fall auch mit den neuen Prüfvorschriften nicht mit absoluter Sicherheit verhindert werden. Trotzdem streben wir mit diesem Gesetz möglichst viel vorbeugenden Gesundheitsschutz an, Schutz vor der Freigabe und Schutz vor der Einnahme eines Arzneimittels.
Der Schutz vor der Freigabe eines Medikaments zum Arzneimittelmarkt soll künftig durch eine inhaltliche Zulassungsprüfung verbessert werden. Entsprechend den für die Bundesrepublik verbindlichen Richtlinien und international schon weitgehend gebräuchlichen Standards sollen bei der Zulassung Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines neuen Mittels geprüft werden. Im Vordergrund steht dabei, wie gesagt, die Unbedenklichkeit.
Die Vorschriften über die Zulassung stellen daher das Kernstück der Reform des Arzneimittelrechts dar. Mit diesem Abschnitt des Gesetzes haben wir uns im Ausschuß auch ganz besonders eingehend befaßt. Die grundsätzlich bei der Neuzulassung vorzulegenden Gutachten über die analytische, die pharmakologisch-toxikologische Prüfung und die nische Prüfung sollen vor allem die erforderliche Unbedenklichkeit des Arzneimittels erweisen. Vorbeugender Schutz soll aber auch nach der Freigabe, aber auch noch rechtzeitig vor der Einnahme des Arzneimittels erreicht werden. Dies sollen in erster Linie gezielte Informationen an den mündigen Verbraucher, den Patienten, sichern. Der Text der Pakkungsbeilage soll künftig vollständig und verständlicher sein und vor allem über Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen Auskunft geben. Der Verbraucher soll über diese für ihn wichtigen Angaben auch bei der sogenannten Publikumswerbung informiert werden. Gerade für eine begrenzte Selbstmedikation kann der interessierte Patient gar nicht gut genug informiert werden.
Der begleitende Schutz, von dem ich einleitend sprach, bedeutet, daß die Verwendung des Arzneimittels durch Ärzte und Patienten, also nach der Zulassung, von weiteren Schutzmaßnahmen begleitet werden soll. Wir können darauf nicht verzichten, weil selbst die perfekteste Prüfung und Zulassung eines Medikaments keinen hundertprozentigen Schutz vor gesundheitlichen Risiken bietet. Wie der Ausschußbericht richtig hervorhebt, kann die Entscheidung über die Zulassung nur auf Grund einer Abwägung von Nutzen und Risiko eines Arzneimittels getroffen werden. Oft wird vor der Freigabe nicht jeder Zweifel ausgeräumt werden können.
Dem deshalb unerläßlichen begleitenden Schutz dienen zahlreiche Vorschriften des Entwurfs. Ich darf noch einmal daran erinnern: sichernde Vorschriften in den Betriebsordnungen, Arzneibuch als Sammlung international anerkannter pharmazeutischer Regeln sowie Vorschriften zur Überwachung. Auch das System der Verschreibungs- und Apothekenpflicht dient einer abgestuften Kontrolle über die Anwendung der Arzneimittel.
Wir sind uns freilich als Ausschußmitglieder wie als Parlament wohl darüber im klaren, daß auch die Verschreibungspflicht nur eine begrenzte Sicherheit vor Gesundheitsschäden bieten kann. So erwartet der Ausschuß denn auch, daß bei Präparaten, die häufig nicht bestimmungsgemäß gebraucht werden, von einer Unterstellung unter die Verschreibungspflicht nur ein sparsamer Gebrauch gemacht werden soll. Die zu verabschiedende Entschließung richtet eine entsprechende Aufforderung an den zuständigen Bundesminister.
Doch alle diese Vorkehrungen werden nicht verhindern können, daß bei dem einen oder anderen Mittel Fälle von Gesundheitsschädigungen auftreten. Daher halten wir eine institutionalisierte Dauerüberwachung der Arzneimittelanwendung für ganz besonders wichtig. Hier in der Debatte ist nur noch einmal zu unterstreichen, was im Ausschußbericht als einhellige Meinung der Fraktionen festgehalten wurde: Dem vom Gesetz vorgesehenen Stufenplan zur Sammlung und Auswertung von Schadensfällen kommt in der Tat ebenso Vorrang zu wie der nun eingeführten Zulassung mit ihrer PräventivkontrolSpitzmüller
le. Die vorgesehene Entschließung unterstreicht die Dringlichkeit dieses Anliegens.
Ich möchte in diesem Falle auch an die ConterganKatastrophe erinnern. Wenn es damals ein funktionierendes System von Schadensmeldungen gegeben hätte, wären die frühen Warnungen jenes Dr. Lenz in Hamburg rechtzeitig oder wenigstens rechtzeitiger ernst genommen und das Ausmaß des Schadens erheblich begrenzt worden.
Ein solches Melde- und Erfassungssystem kann nur wirksam funktionieren, wenn die Vielzahl der praktizierenden Ärzte zu einer ständigen Beobachtung und rechtzeitigen Meldung von Verdachtsfällen bereit sind. Ich hoffe, daß es die Ärzteschaft richtig versteht, wenn der Gesetzgeber von einer entsprechenden gesetzlichen Verpflichtung der Ärzte abgesehen hat. Wir hoffen und erwarten jedoch, daß die ärztliche Selbstverwaltung diese ihre große Aufgabe erkennt und sehr ernst nimmt und in das ärztliche Berufsrecht eine entsprechende Verpflichtung aufnimmt und in entsprechender Weise auf die Ärzte in diesem Sinne einwirkt.
Der Schutz des Arzneimittelverbrauchers - letzten Endes sind wir alle selbst Arzneimittelverbraucher - wäre nur unbefriedigend gewährleistet, wenn nicht in den hoffentlich wenigen, durch alle Vorkehrungen nicht auszuschließenden Fällen einer Arzeimittelschädigung wenigstens ein nachträglicher Schutz gesichert wäre, Schutz freilich nur in finanzieller Hinsicht durch eine schnelle und wirksame Entschädigung. Auch hier kann die Contergan-Tragödie nicht unerwähnt bleiben. Es war in der Tat ein Trauerspiel, wie lange die Contergan-Kinder auf die Auszahlung ihrer Entschädigung warten mußten.
Meine Damen und Herren, so waren sich alle Fraktionen darin einig, daß die Reform des Arzneimittelrechts nicht ohne eine zügige und ausreichende Entschädigungsregelung verabschiedet werden dürfe. Über den geeigneten Weg zu diesem Ziel gingen die Auffassungen in allen Fraktionen lange Zeit auseinander. Hier lagen und liegen zwei Zielvorstellungen miteinander im Widerstreit: optimaler Verbraucherschutz und minimale Kosten. Nachdem wir bei den Ausschußberatungen von der Konstruktion eines öffentlich-rechtlichen Entschädigungsfonds als einer viel zu schwerfälligen Lösung abgekommen waren - man denke nur im Rahmen eines öffentlich-rechtlichen Fonds an Kulanzleistungen und daran, ob und wie schwer das geht -, konkurrierten zwei privatrechtliche Modelle miteinander, eine rein versicherungsrechtliche Lösung und eine kombinierte Versicherungs- und Umlagenlösung. Wir haben uns in der Koalition schließlich auf das Modell der Versicherungswirtschaft geeignet, da es uns auch im Großschadensfall noch einen schnelleren und wirksameren Schutz zu versprechen scheint als die andere, vom Bundesverband der pharmazeutischen Industrie vorgeschlagene Lösung, der sich die CDU/ CSU-Opposition ein bißchen mehr angenommen hat. Dabei bekenne ich wie schon vorhin in der Debatte ehrlich, daß einem bei Prüfung von Vor- und Nachteilen die Entscheidung schwerfiel, weil die eine Lösung bestimmte Vorteile und die andere Lösung
wieder andere Vorteile und dafür andere Nachteile bot.
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- Das haben wir durchdiskutiert. Wenn eben 51 oder 55 °/o für eine Lösung sprechen, dann muß man diese Lösung nehmen und muß sie auch vertreten und durchhalten.
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Dabei enthielten die von der Pharma-Lösung angebotenen Formulierungen - das hat ja hier eine Rolle gespielt - noch kleine technische Fehler. Diese Frage wird man später vielleicht einmal erörtern; wir wollen das nicht mehr vertiefen.
Wir als Freie Demokraten und als Koalition haben immer auf die hohen Kostenbelastungen der Arzneimittelindustrie durch Versicherungsprämien hingewiesen, die sich mit Sicherheit auf die Arzneimittelpreise niederschlagen würden. Diese Gefahr glauben wir mit einem Punkt unserer Entschließung zumindest verringert zu haben, sofern sie überhaupt jemals bestanden hat. Die Bundesregierung soll nämlich darüber berichten, ob die Versicherungswirtschaft entsprechend ihrer Zusage risikogerechte, den tatsächlichen Verhältnissen angemessene Prämien anbietet. Für angemessen halten wir nur solche Prämien, die auch mittlere und kleinere Arzneimittelfirmen nicht in ihrer Wettbewerbsfähigkeit beeinträchtigen. Darüber wird auch das Bundesamt für die Versicherungswirtschaft zu wachen haben.
Ich habe mit Absicht besonders ausführlich zur Frage der Arzneimittelsicherheit, d. h. zum Schutz des Patienten vor bedenklichen Arzneimitteln, gesprochen; denn hier geht es um das besonders wichtige Anliegen, die Gesundheit unserer Bevölkerung vor Arzneimittelnebenwirkungen noch besser als bisher zu schützen. Mit dem vorliegenden Gesetz wollen wir freilich - dies verlangen ja auch die EG-Richtlinien von uns - auch verhindern, daß unwirksame Arzneimittel zugelassen werden. Wie ich jedoch schon bei der ersten Beratung des Gesetzentwurfs deutlich gemacht habe, hat das Erfordernis der Wirksamkeit nach der Zielrichtung des Gesetzes nicht denselben Stellenwert wie die Unbedenklichkeit. Ich wiederhole, was ich damals sagte:
Der Nachweis der Wirksamkeit steht nur in einem mittelbaren Zusammenhang mit dem Anliegen der Arzneimittelsicherheit.
Selbstverständlich kann die Gesundheit eines Patienten dadurch gefährdet werden, daß dieser statt eines wirksamen ein unwirksames Mittel einnimmt. Aber für die große Mehrzahl der ernsthaften Erkrankungen werden verschreibungspflichtige Arzneimittel oder überhaupt Arzneimittel vom Arzt verordnet, der schließlich ein Urteil über die Tauglichkeit eines Präparats besitzt. In den Fällen der Selbstmedikation mit nicht verschreibungspflichtigen Mitteln handelt es sich dagegen in der Regel um leichtere Erkrankungen. Dennoch wiegt die Gefahr gesundheitlicher Versäumnisse nicht weniger schwer. Gesetz16686 
liche Eingriffe in die Freiheit der Wissenschaft, des Berufs und anderer Rechte der Beteiligten sind daher aus dem Gesichtspunkt der Gefahrenabwehr zur Sicherung der Unbedenklichkeit eher gerechtfertigt als zur Sicherung der Wirksamkeit eines Arzneimittels. Muß die Unbedenklichkeit eines neuen Medikaments soweit wie irgend möglich in der Erprobungsund Zulassungsphase gesichert werden, so kann man das endgültige Urteil über die Wirksamkeit eines neuen Medikaments viel eher seiner Bewährung in der Markt- und Verordnungsphase überlassen.
Nach unserer Auffassung war im Regierungsentwurf dem Wirksamkeitsnachweis unverhältnismäßig großes Gewicht beigelegt. Hier haben wir durch zahlreiche Änderungen bei den Beratungen die Gewichte gemeinsam zurechtgerückt. Wenn ich hier davon spreche, daß wir die Gewichte gemeinsam zurechtgerückt hätten, dann meine ich alle drei Fraktionen im Ausschuß; dann meine ich auch die Bundesregierung und auch das Bundesministerium für Jugend, Familie und Gesundheit, das uns immer wieder mit Formulierungshilfen zur Seite stand.
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Wenn ich Sie, Herr Kollege Prinz zu Sayn-Wittgenstein-Hohenstein, richtig verstanden habe, dann können wir alle mehr oder weniger mit dem, was wir erreicht haben, für heute und für die nächste Zukunft zufrieden sein. Wir stehen im Licht; im Schatten steht nur das Bundesministerium für Jugend, Familie und Gesundheit. So etwa war Ihre Rede aufzufassen. Dazu möchte ich nun eines sagen, Herr Kollege Prinz zu Sayn-Wittgenstein-Hohenstein. Ich habe mich bei allen Kollegen des Unterausschusses und des Ausschusses für die Fairness zu bedanken, mit der wir miteinander umgegangen sind. Ich glaube, wir haben uns aber auch alle bei den Beamten der Ministerien und hier insbesondere bei den Beamten des Ministeriums für Jugend, Familie und Gesundheit einschließlich des Herrn Staatssekretärs zu bedanken, die nämlich bei fast allen Sitzungen des Unterausschusses und des Ausschusses anwesend gewesen sind und uns mit ihrem Sachverstand hilfreich zur Seite standen. Denn wir als Abgeordnete konnten ja oft nur das Ziel angeben. Die Formulierung, die Umsetzung in die klingende Münze des Gesetzestextes, ist uns und der Opposition in vielen Fällen von den Beamten des Ministeriums abgenommen worden. Dafür möchte ich heute danken. Ich glaube, Sie stehen da in gar keinem Widerspruch zu mir, Herr Kollege.
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