Karin Maag (NA), 2013-06-07:
Mit ihren Anträgen fordert die Opposition, künftig

kein betäubungsmittelrechtliches Strafverfahren mehr
einzuleiten, wenn Tatverdächtige Cannabis aufgrund
einer ärztlichen Empfehlung verwenden und eine Expertengruppe Off-Label-Use am Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte einzurichten, deren
Aufgabe es sein soll, Empfehlungen für die zulassungsüberschreitende Anwendung, Off-Label-Use, von Arzneimitteln auf der Basis von Cannabis zu erstellen.

Das Anliegen, bei schwerkranken Patientinnen und
Patienten die Versorgung mit cannabishaltigen Arzneimitteln zu verbessern, ist grundsätzlich richtig und
wird von mir geteilt. Wir unterscheiden uns allerdings
gravierend in den Lösungsvorschlägen.



Cannabis ist vor allem auch eine berauschende
Substanz, deren Konsum grundsätzlich gesundheitsgefährdend ist. Cannabis als Arzneimittel muss also auch
stets im Kontext der Verhinderung von Missbrauch gesehen werden.

Dieser Spagat, auf der einen Seite ausreichend
Möglichkeiten vorzuhalten, Schmerzen zu lindern und
trotzdem Missbrauch zu verhindern, gelingt meines
Erachtens am besten mit Fertigarzneimitteln, weshalb
ich es als es unsere gemeinsame Aufgabe ansehe, die
Versorgung mit cannabishaltigen Fertigarzneimitteln
zu verbessern und den schwerkranken Patientinnen
und Patienten Zugang zu diesen zu ermöglichen.

Fertigarzneimittel bieten die Sicherheit, dass diese
im Rahmen des Zulassungsverfahrens nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts eine standardisierte
Qualität haben. Deren Wirksamkeit in einer Indikation
wurde über entsprechende klinische Studien nachgewiesen. Andere Anwendungsformen haben diese standardisierte Qualität nicht und sind aus unserer Sicht
folgerichtig abzulehnen.

Für den medizinischen Einsatz von cannabishaltigen Fertigarzneimitteln hat diese Koalition deshalb
mit der 25. Betäubungsmittelrechtsänderungsverordnung die betäubungsmittelrechtlichen Voraussetzungen für die Zulassungs- und Verschreibungsfähigkeit
geschaffen. Auf dieser Grundlage können weitere Arzneimittel entwickelt und für diese und andere Indikationen eine Zulassung beantragt werden.

Für die bei schwerkranken Patientinnen und Patienten erforderliche Therapie mit cannabishaltigen
Fertigarzneimitteln ist seit Juli 2011 mit Sativex ein
Arzneimittel auf dem Markt, dass bei der durch Multiple Sklerose induzierten Spastik durch den Arzt verordnet und erfolgreich eingesetzt werden kann .

Bezogen auf diese Indikation ist die Kostenübernahme durch die Krankenkasse dann auch gegeben.
Das Medikament wird aber auch im Off-Label-Use
verwendet.

Bereits seit 1998 sind überdies die Cannabisinhaltsstoffe Dronabinol und Nabilon nach der Anlage III
zum BtMG verkehrs- und verschreibungsfähige Betäubungsmittel.

Dronabinol ist ein teilsynthetisch hergestellter Stoff,
der in Deutschland verkehrs- und verschreibungsfähig
im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes ist. In Deutschland kann Dronabinol für die individuelle Therapie als
Rezepturarzneimittel verordnet werden.

Die Fertigarzneimittel Marinol und Nabilon können
im Wege des Einzelimportes nach § 73 Abs. 3 AMG von
den Apotheken nach Deutschland verbracht und auf
ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden. Daneben kann das BfArM im Einzelfall die Ausnahmeerlaubnis zur Anwendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken erteilen.

Demgegenüber hat auf die Frage nach dem Erfolg
einer Therapie mit ungeprüften Cannabiszubereitungen Professor Dr. Radbruch von der Arzneimittelkomission der deutschen Ärzteschaft eindeutig klar und
deutlich festgestellt: „Die Behandlung mit ungeprüften Substanzen birgt das Risiko, dass der Wirkstoffgehalt nicht sicher ist und sehr stark schwanken kann.
Darüber hinaus gibt es das Risiko der Kontamination.“

Jede weitere Form, eigene, sozusagen hausgemachte, Cannabiszubereitungen für die medizinische
Anwendung zu verwenden, lehnen wir deshalb vor allem auch aus Gründen der Patientensicherheit ab.

Das mit dem Antrag einhergehende Aussetzen eines
betäubungsmittelrechtlichen Strafverfahrens wegen
des Gebrauchs von Cannabis auf ärztliche Empfehlung lehnen wir damit folgerichtig ebenfalls ab. Aus
unserer Sicht bieten die vorhandenen gesetzlichen
Rahmenbedingungen noch ausreichend Spielraum, um
bei schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Erkrankungen cannabishaltige Arzneimittel zulasten der GKV zu
verordnen.

Dem Antrag ist zuzugeben, dass das Angebot an
Fertigarzneimitteln derzeit noch dünn ist und die Kosten für die Behandlung zum Beispiel mit Dronabinol
hoch sind. Allerdings sind weitere Fertigarzneimittel
vom Markt angekündigt.

Liebe Kollegen von den Oppositionsparteien, wir
haben heute den Herstellern die Wege im AMNOG bei
der Vergleichstherapie wirklich minimal erleichtert.
Auch Sativex ist davon betroffen. Gerade mit dem Argument der Sicherstellung von Versorgung heißt es,
hier den forschenden Unternehmen auch einen Spielraum für die Entwicklung neuer Medikamente, nicht
zuletzt im Bereich der Schmerzbehandlung, zu geben.
Hier geht es nicht, wie Sie uns stets vorwerfen, um
Pharmalobby, sondern um die Entwicklung sicherer
Medikamente. Dort sollten Sie unterstützen und nicht
den ungehinderten Zugang und damit auch die unkontrollierte Verbreitung von Cannabis fordern. Der ungefilterte, unkontrollierbare Zugang von Cannabis auf
dem Markt und die Gefahr der Weitergabe ist für mich,
jedenfalls bei den vorhandenen Möglichkeiten, keine
Alternative.

Der des Weiteren gestellte Antrag, eine Expertengruppe für die Anwendung von Arzneimitteln auf Basis
von Cannabis ins Leben zu rufen, läuft aus unserer
Sicht ebenfalls fehl. Für den Off-Label-Use haben wir
ebenfalls bereits mit dem GKV-Versorgungsstrukturgesetz vom 22. Dezember 2011 in § 35 c SGB V die Voraussetzungen dafür geschaffen, eine „ständige Expertengruppe Off-Label-Use“ ins Leben zu rufen.

Für die Indikationsbereiche Onkologie, Infektiologie, Neurologie/Psychiatrie und Ophtalmologie sind
bereits Expertengruppen gebildet. Weitere Expertengruppen befinden sich in Vorbereitung.

Im Rahmen der bereits bestehenden Expertengruppen sowie der ständigen Expertengruppe können, aus
unserer Sicht, alle Fragen eines notwendigen und meZu Protokoll gegebene Reden


dizinisch sinnvollen Einsatzes von Arzneimitteln, die
Cannabis enthalten, bereits jetzt durch den G-BA in
Auftrag gegeben werden.

Darüber hinaus ist festzustellen, dass die für die Berufung einer neuen Gruppe im Antrag erhobenen Forderungen alleine nicht ausreichen. Voraussetzung ist
hier vielmehr, dass ein Bewertungsauftrag im Rahmen
der Regelversorgung vom G-BA zu erteilen ist. Ein solcher Bewertungsauftrag liegt zurzeit nicht vor.

Festzuhalten ist des Weiteren, dass der G-BA im
Auftrag der gemeinsamen Selbstverwaltung für die
Konkretisierung des Leistungskataloges der gesetzlichen Krankenversicherung im Bereich der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zuständig ist. Die
Beauftragung der Expertengruppe Off-Label zur Bewertung erfolgt nach dem Errichtungserlass des BMG
durch den G-BA.

Eine Beauftragung durch das BMG ist nur für besondere Situationen zulässig, wenn zum Beispiel wichtige Fragen zur Versorgung der Bevölkerung in Krisenzeiten zu klären sind.

Zusammenfassend bleibt festzuhalten, dass der gesetzgeberische Weg für eine Medikation mit medizinischem Cannabis aufgezeigt ist. Eine weitere Öffnung
im Sinne des Antrages halte ich für nicht angezeigt.
Gehen Sie mit uns den sicheren Weg, und verunglimpfen Sie nicht weiter diejenigen, die sich für Forschung
und Versorgung einsetzen!