Marina Steindor (NA), 1996-11-14:
Frau Präsidentin! Meine sehr geehrten Damen und Herren! Zu dem vorliegenden Gesetzentwurf in seinen beiden Artikeln hat meine Fraktion eine differenzierte Meinung. Der Gebührenerhebung für die Amtshandlungen der Arzneimittelzulassungsbehörde im dezentralen Verfahren der europäischen Arzneimittelzulassung stimmen wir selbstverständlich zu. Allerdings - da muß ich meinem Vorredner zustimmen - fragen auch wir uns: Warum erst jetzt? Ich frage mich auch, warum wir als Gesundheitsausschuß erst bei einem Besuch der europäischen Arzneimittelbehörde in London von dem wahren Ausmaß der personellen Belastung des BfArM durch das Einhalten der Fristen und durch die personelle Beanspruchung bei der Bearbeitung der Verfahren etwas erfahren haben.
Ich erinnere mich noch sehr gut an Anhörungen des Gesundheitsausschusses, bei denen der Leiter der Behörde wegen des Zulassungsstaus mit sehr harten Vorwürfen bedacht worden ist. Wir haben erst in dieser Behörde ein realistisches Bild von deren Praxis bekommen.
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Ich denke, daß das sicherlich auch daran liegt, daß die Bedeutung der zentralen Verfahren dieser Behörde, die auf biotechnologischen Arzneimitteln basiert, nicht realistisch eingeschätzt worden ist. Ich möchte an dieser Stelle auch betonen, daß die mit gentechnischen Methoden hergestellten Arzneimittel nicht wie erwartet mit einem höheren Prozentanteil, schneller und billiger erfolgreich aus den klinischen Prüfungen zur Marktreife kommen. Deshalb befaßt sich diese Behörde gerade mehrheitlich mit ganz anderen, mit nicht gentechnischen Arzneimitteln. Dadurch kommt ja diese Praxis zustande.
Nun zum zweiten Punkt, der Verlängerung der Nachzulassung bis 1999. Dieser Zeitraum ist unseres Erachtens zu lang. Wir hätten der kürzeren Lösung zugestimmt. Denn der Stau - hier handelt es sich offensichtlich wieder um eine Nichtkommunikation mit der Genehmigungsbehörde -, der aus den prioritär behandelten Listen nach § 109a des Arzneimittelgesetzes erwachsen ist, besteht nicht mehr, da die Listen fast vollständig fertig sind, nämlich bis zum Ende dieses Jahres.
Wir haben sehr große Sympathien für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen. Auch ich war sehr überrascht darüber, wie einfach dies in den anderen Ländern gehandhabt wird.
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Sie aber kommen natürlich nicht aus der Verantwortung heraus. Sie haben all die Jahre die Verantwortung dafür gehabt, wie die Arzneimittelbehörde mit diesem Verfahren umzugehen hat. Wir schätzen sehr wohl empirisches Erfahrungswissen, das sich in diesen Arzneimitteln niederschlägt.
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Wir müssen aber natürlich auch die Arzneimittelsicherheit berücksichtigen. Sie werfen hier das Stichwort „Positivliste" in den Raum. Sie wissen sehr wohl, daß nach unseren Vorstellungen eine Positivliste auch für die Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen vorgesehen war.
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Ich kann mir auch nicht vorstellen, daß die Behörde mit dem Fristende 1999 sehr glücklich ist, da sie gerade zu diesem Augenblick eigentlich nach Bonn umziehen sollte. Das führt also dort zu einem organisatorischen Kuddelmuddel.
Ich kann mich auch des Eindrucks nicht erwehren, daß Sie mit dieser Regelung wieder einmal der Industrie entgegenkommen, daß Sie hier unter dem Slogan „Therapiefreiheit" den Anschein erwecken wollen, Patienten etwas Gutes tun zu wollen, daß Sie wieder die Industrie in ihrem Schlendrian - fragen Sie die Behörde, wie viele Unterlagen nicht eingereicht worden sind - bevorteilen wollen.
Wenn ich mir anschaue, was Sie in den letzten Tagen im Haushalt des Bundesgesundheitsministeriums mit der überproportionalen Streichorgie angerichtet haben, wie viele Projekte für Krebskranke, chronisch Kranke, psychisch Kranke, bei der AidsAufklärung usw. Sie finanziell austrocknen und zerstören, kann ich Ihnen diese Sorge um die Therapiefreiheit und um das Wohl der Patienten nicht mehr abnehmen.
Wir lehnen diesen vorliegenden Gesetzentwurf ab.
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