rolf koschorrek (NA), 2010-03-25:
Mit der Redewendung „Eulen nach Athen tragen“

bezeichnet man gemeinhin eine überflüssige Tätigkeit.
„Eulen nach Athen tragen“ wäre auch eine passende
Überschrift für den hier vorgelegten Antrag der Linken
zur Registrierung und Veröffentlichung aller klinischen
Studien und ihrer Ergebnisse, denn die Bundesregierung
ist längst dabei, die zentralen Forderungen des hier vorgelegten Antrags auf den Weg zu bringen.

Auf europäischer Ebene: Innerhalb der Europäischen
Union besteht bereits eine Registrierungspflicht für alle
hier durchgeführten klinischen Studien in der - zurzeit
allerdings noch nur behördenintern zu nutzenden EudraCT-Datenbank. Die Bundesregierung setzt sich
auf europäischer Ebene dafür ein, dass die Daten der
klinischen Studien für die Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden und engagiert sich dementsprechend bei
der Erarbeitung der erforderlichen EU-Richtlinien.
Konkret geht es dabei um die Festlegung der Datenfelder, die der Öffentlichkeit sinnvollerweise bereitgestellt
werden sollen. Als maßgebliches Kriterium hierfür sieht
die Bundesregierung, dass die zugänglich zu machenden
Informationen für die Öffentlichkeit von Nutzen sein
müssen.

In Deutschland: An der Universität Freiburg befindet
sich mit Förderung des Bundesforschungsministeriums
ein nationales Studienregister für klinische Studien im
Aufbau, das Deutsche Register Klinischer Studien,
DRKS. Es umfasst neben Arzneimittelstudien und Studien zu Medizinprodukten Studien zu medizinischen,
physiotherapeutischen und psychotherapeutischen Verfahren. Es wird in enger Zusammenarbeit mit der WHO
- speziell mit der International Clinical Trials Registry
Platform, ICTRP - konzipiert. Das DRKS ist seit Oktober 2008 als WHO-Primärregister anerkannt und erfüllt
damit die Anforderungen des International Committee
of Medical Journal Editors, ICMJE, dessen Mitglieder
bereits im September 2004 die prospektive Registrierung klinischer Studien als Voraussetzung für eine Veröffentlichung beschlossen haben. Es zählt zu den derzeit weltweit zehn Primärregistern, die in die WHOPlattform „International Clinical Trial Registry Platform“, ICTRP, mit einem internationalen Standard für
die Registrierung klinischer Studien integriert ist.

Das DRKS bietet die Möglichkeit, Informationen zu
laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien in
Deutschland zu suchen oder eigene Studien über die Registrierung anderen zugänglich zu machen. Im Geschäftsbereich des BMBF ist die Registrierung klinischer Studien Voraussetzung für eine Förderung, zum
Beispiel in der Fördermaßnahme „Klinische Studien“.
Eine verpflichtende Registrierung aller klinischen Studien beim DRKS lässt sich derzeit gesetzlich nicht verankern. Allerdings wird auf untergesetzlicher Ebene darauf hingewirkt, dass möglichst viele Studien im Rahmen
des Antragsverfahrens bei den Ethikkommissionen freiwillig beim DRKS registriert werden.

Dies ist der aktuelle Sachstand der laufenden Bemühungen und des aktiven Einsatzes der Bundesregierung
hinsichtlich der Registrierung von klinischen Studien
und zu den Neuregelungen, wie der Zugang für Ärzte,
Patienten und die Wissenschaft zu den Daten der klinischen Studien national und international optimiert wird.
Anstelle weiterer Ausführungen dessen, was aus unserer
Sicht zu dem hier eingebrachten Antrag darzulegen
wäre, ist hier auf die ausführliche Antwort der Bundesregierung auf die Anfrage der Fraktion Die Linke,
Drucksache 17/349, hinzuweisen, die dem Parlament
vorliegt und darüber hinaus allgemein zugänglich ist.