Rolf Schwanitz (parl. staatssekretär bei der bundesministerin für gesundheit), 2009-03-19:

Der von der Bundesregierung heute eingebrachte Entwurf für ein Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher
und anderer Vorschriften enthält im Wesentlichen Anpassungen des Arzneimittelgesetzes an europäische Verordnungen und an Erfahrungen aus dem Vollzug. Mit dem
Gesetzentwurf wird die Arzneimittelsicherheit weiter verbessert. Zudem werden so weit wie möglich Verfahrenserleichterungen für die Arbeit der Behörden und der Unternehmen geschaffen.

Der Gesetzentwurf enthält neben den Änderungen des
Arzneimittelgesetzes Änderungen anderer Gesetze, insbesondere des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Wesentliche Anpassungen im Arzneimittelgesetz gehen auf zwei
EG-Verordnungen zurück: die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und die über Kinderarzneimittel.

Arzneimittel für neuartige Therapien unterliegen
grundsätzlich der europäischen Verordnung. Zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien zählen zum Beispiel
biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, die in der
regenerativen Medizin angewendet werden. Soweit solche Arzneimittel nicht routinemäßig, sondern individuell
für einzelne Patientinnen und Patienten hergestellt werden, unterliegen sie nicht den Zulassungsregelungen der
EU-Verordnung. Deshalb sollen im Arzneimittelgesetz
ähnliche Qualitäts- und Sicherheitsstandards geschaffen
werden, wie sie auch in den Fällen routinemäßiger, also
industrieller Herstellung im Rahmen der EU-Verordnung
erfüllt werden müssen. Damit werden der Zugang der Patientinnen und Patienten zu diesen Arzneimitteln und zugleich ein hohes Qualitäts- und Sicherheitsniveau gewährleistet.

Hinsichtlich der Verordnung über Kinderarzneimittel
sind im AMG insbesondere Bußgeldbewehrungen und
Klarstellungen zur Kennzeichnung vorgesehen.

Nach der Föderalismusreform ist es möglich und aus
Gründen der Arzneimittelsicherheit auch erforderlich,
die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes auch auf solche
Arzneimittel auszudehnen, die nicht dazu bestimmt sind,
in Verkehr gebracht zu werden. Damit werden auch insbesondere solche Arzneimittel erfasst, die von der Ärztin
oder vom Arzt zur Anwendung an den eigenen Patientinnen und Patienten selbst hergestellt werden.

Zur weiteren Erhöhung der Arzneimittelsicherheit
dient die Regelung des Anwendungsverbotes bedenklicher Arzneimittel.

Einen wichtigen Beitrag zu mehr Arzneimittelsicherheit leisten die Regelungen zum Schutz vor Fälschungen.
Hier werden insbesondere die derzeit für Arzneimittel
geltenden Vorschriften auch auf Wirkstoffe zur Arzneimittelherstellung ausgedehnt. 

Schließlich enthält der Entwurf Ergänzungen zur klinischen Prüfung im Interesse des Schutzes der Probanden
und der Arzneimittelentwicklung.

Damit auch in Zukunft die flächendeckende Arzneimittelversorgung für die Patientinnen und Patienten gewährleistet ist, erhalten der Großhandel und der pharmazeutische Unternehmer einen Sicherstellungsauftrag für
die Arzneimittelversorgung der Patientinnen und Patienten. Hierfür ist es notwendig, dass der vollversorgende
Großhandel einen gesetzlichen Belieferungsanspruch gegenüber der Pharmaindustrie erhält, damit er seiner Verantwortung nachkommen kann. Darüber hinaus wird der
Verordnungsgeber verpflichtet, die Großhandelsspannen
neu zu gestalten.

Die Änderungen im Betäubungsmittelgesetz dienen im
Wesentlichen der Anpassung an Regelungen und Änderungen im Arzneimittelgesetz und in anderen Vorschriften. Für Patientinnen und Patienten bei klinischen Prüfungen und „Compassionate Use“ ist eine Ausnahme
von der betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnispflicht
vorgesehen. Damit werden die ({0})Ärztinnen und
({1})Ärzte und das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte von unnötigem bürokratischen Aufwand
entlastet. Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs bleiben in gleichem Maße gewährleistet.

Lassen Sie mich nun kurz die wichtigsten Änderungen
der Gesetze benennen, die nicht im Zusammenhang mit
den Änderungen des Arzneimittelgesetzes stehen: Besonders hervorzuheben sind die Änderungen im SGB V, insbesondere die Änderungen zum Krankengeld: Das GKVWettbewerbsstärkungsgesetz hat für bestimmte Versichertengruppen mit Wirkung ab 2009 Wahltarife zur Absicherung des Krankengeldanspruchs eingeführt. Damit
wurden flexible Angebote für die Versicherten ermöglicht. Bei der Umsetzung der Vorgaben durch die Krankenkassen hat sich allerdings gezeigt, dass die gesetzlichen Vorgaben zur Vermeidung von ungerechtfertigten
Belastungen, vor allem bei älteren Versicherten, und zur
Verwaltungsvereinfachung angepasst werden müssen.
Versicherte, die einen Krankengeldanspruch nach den
Regelungen des GKV-Wettbewerbstärkungsgesetzes seit
1. Januar 2009 allein über einen Wahltarif absichern
konnten, erhalten deshalb künftig wieder die zusätzliche
Option, wie Arbeitnehmer gegen Zahlung des allgemeinen Beitragssatzes einen „gesetzlichen“ Krankengeldanspruch ab der siebten Woche der Arbeitsunfähigkeit
abzusichern. Daneben ist auch weiterhin der Abschluss
von Wahltarifen möglich. Auch über den „gesetzlichen“
Zu Protokoll gegebene Reden

Anspruch hinausgehende Absicherungswünsche können
weiterhin über Wahltarife realisiert werden. Entgegen
der bisherigen Praxis vieler Krankenkassen sind künftig
aber Differenzierungen nach dem individuellen Risiko
der Versicherten, insbesondere also Altersstaffelungen,
nicht mehr möglich.

Eine weitere wichtige Änderung im SGB V ist die Regelung zur Sicherung der Fortführung der Versorgung
mit Leistungen der Sozialpsychiatrie-Vereinbarung. Aufgrund von Kündigungen der Sozialpsychiatrie-Vereinbarungen durch Krankenkassen ist bei den betroffenen Ärztinnen und Ärzten, deren Mitarbeiterinnen und
Mitarbeitern und den betroffenen Patientinnen und Patienten sowie deren Familien erhebliche Unsicherheit
entstanden, da die Finanzierung nichtärztlicher Leistungen im Rahmen sozialpädiatrischer und psychiatrischer
Tätigkeit zur Disposition gestellt wurde. Um die Sorge
über die Fortführung der Versorgung mit Leistungen der
So-zialpsychiatrie-Vereinbarung zu beenden, wird gesetzlich klargestellt, dass die Krankenkassen für diese
Leistungen eine angemessene Vergütung vereinbaren
müssen und dass das Nähere hierzu im Bundesmantelvertrag zu vereinbaren ist.

Hervorheben möchte ich die Änderungen im SGB V
zur Abrechnung parenteraler Zubereitungen. Apotheken,
die Arztpraxen mit Infusionen und anderen parenteralen
Zubereitungen versorgen, sollen künftig offenlegen, wo
sie die Arzneimittel eingekauft haben, aus denen die Zubereitung hergestellt worden ist. Das verbessert die Arzneimittelsicherheit. Außerdem sollen die Einkaufsvorteile
für Infusionsarzneimittel weitergeleitet werden. Rabatte
sollen nicht in der Vertriebskette versickern. Das Geld
soll in die medizinische Versorgung der Patientinnen und
Patienten fließen. Die Apotheken erhalten auch die Möglichkeit, künftig die Einkaufspreise für Arzneimittel zur
Herstellung von Infusionen frei zu vereinbaren. Dies verbessert die Wirtschaftlichkeit und stärkt die ortsnahe Versorgung durch Apotheken.

Der Gesetzentwurf enthält auch die Regelungen zur
elektronischen Gesundheitskarte. Im Zusammenhang mit
ihrer Einführung hat sich aus unterschiedlichen Gründen
Anpassungsbedarf für gesetzliche Regelungen ergeben.
Um den Arbeitsabläufen in der Praxis Rechnung zu tragen, soll in Zukunft neben den Leistungserbringern auch
deren Praxispersonal befugt sein, die Einwilligung der
Versicherten zum Speichern ihrer Daten mittels der elektronischen Gesundheitskarte zu dokumentieren. Darüber
hinaus wird klargestellt, dass auch die ambulant tätigen
Krankenhäuser von den bestehenden Finanzierungsregelungen erfasst sind. Zusätzlich werden die bereits bestehenden umfangreichen Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit in der Informationstechnik detaillierter im
Gesetz geregelt. Die gesetzlichen Anpassungen sind erforderlich, um die Einführung der elektronischen Gesundheitskarte weiter zu unterstützen.

Der Entwurf enthält ein ganzes Bündel wichtiger Maßnahmen, nicht zuletzt wegen der europarechtlichen Bezüge müssen wir den Entwurf rasch umsetzen. Lassen Sie
uns daher nun konzentriert und intensiv im Ausschuss
über den Entwurf beraten.