Horst Seehofer (bundesminister für gesundheit), 1994-05-19:
Frau Präsidentin! Meine Damen und Herren! Ich bin zunächst sehr froh, daß ein gutes halbes Jahr nach der Aidsdiskussion und der Diskussion um die Sicherheit von Blut und Blutprodukten im letzten Herbst der Deutsche Bundestag mit dieser Arzneimittelnovelle die ersten gesetzgeberischen Konsequenzen zieht. Ich halte dies deshalb für bemerkenswert, weil normalerweise in der Bundesrepublik Deutschland solche Affären und Skandale nach einem alten Strickmuster aufgearbeitet werden: erstens Entrüstung, zweitens gegenseitige Schuldzuweisung und drittens Übergang zur Tagesordnung und Einschlafen.
({0})
Der Deutsche Bundestag - in dem Falle genauer gesagt: die Koalition - gibt ein sehr bemerkenswertes Gegenbeispiel, daß wir nicht zur Tagesordnung übergehen, nicht einschlafen, sondern die Arzneimittelsicherheit auf Grund der Erfahrungen im letzten Herbst bedeutend nach vorne entwickeln.
({1})
Das betrifft beispielsweise die Qualität von importiertem Plasma. Wir wollen sicherstellen, daß nur solche Produkte nach Deutschland kommen, meine Damen und Herren, die nachweisbar allen notwendigen Sicherheitsanforderungen genügen. Das heißt im Klartext: Plasma darf nach Deutschland nur dann eingeführt werden, wenn gegenseitig anerkannte Zertifikate über den Herstellungsbetrieb vorliegen

oder die zuständige deutsche Überwachungsbehörde sich über die ordnungsgemäße Gewinnung des Plasmas vergewissert hat. Das gewährleistet, daß der hohe deutsche Sicherheitsstandard auch künftig bei importiertem Blutplasma gelten wird. Wir werden darüber hinaus dafür sorgen, daß die Einfuhr von Plasma aus bestimmten Staaten verboten werden kann, wenn das aus Gründen der Arnzeimittelsicherheit notwendig ist.
Ein zweiter Punkt. Zur Sicherheit von Arzneimitteln gehört es auch, daß die pharmazeutischen Unternehmen mehr als in der Vergangenheit Auskunft über Arzneimittelrisiken bei bekannten Stoffen geben. Es nutzt die schönste Statistik nichts, wenn sie über die wahre Lage einer Ausbreitung der Krankheit Aids oder HIV keine Auskunft gibt, wenn sie nur eine Teilwahrheit wiedergibt. Deshalb sieht dieses Gesetz eine Ausweitung der Verpflichtung zur Meldung von Risiken vor. Die pharmazeutischen Unternehmer müssen insbesondere künftig auch jede schwerwiegende Nebenwirkung, die bei Anwendung eines Blutprodukts auftritt, der Zulassungsbehörde melden. Das heißt, die tatsächliche Entwicklung in der Bundesrepublik Deutschland und die statistische Wahrheit werden wieder in Einklang gebracht.
Drittens. Die Auflagenbefugnis der Zulassungsbehörde, also des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, wird künftig auch genutzt werden können, um Gefahrenabwehr zu betreiben, also um Risikovorsorge durchzusetzen. Durch die Auflagenbefugnis war bisher nur möglich, Gefahren abzuwehren, die schon bekannt waren. Jetzt wird die Auflagenbefugnis erweitert, um auch Risikovorsorge zu betreiben.
Viertens. Ich halte es auch bei der Neuordnung des Bundesgesundheitsamtes mit für das Wichtigste, daß wir die positiven Erfahrungen, die wir im PaulEhrlich-Institut bei Sera und Impfstoffen gemacht haben, nun auch bei Blut und Blutprodukten nutzen. Das heißt, zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit bei Blut und Blutprodukten werden die gleichen Prüfungsinstrumentarien wie bei Sera und Impfstoffen zur Verfügung gestellt. In der Öffentlichkeit wird weitgehend kaum zur Kenntnis genommen, daß wir die Zuständigkeit dafür von Berlin vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zum PaulEhrlich-Institut nach Frankfurt verlagern. Auch das ist ein wesentlicher Schritt zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit.
Besonders freut mich, meine Damen und Herren, daß wir nach fast 20jähriger Diskussion endlich einen realistischen Befreiungsschlag bei der Aufarbeitung der Arzneimittelnachzulassung in der Bundesrepublik Deutschland schaffen.
({2})
20 Jahre wurde theoretisiert. Wir würden noch 30 Jahre brauchen, um die Arzneimittel, die schon seit 100 Jahren auf dem Markt sind, amtlich zuzulassen; das können wir in der Öffentlichkeit niemandem mehr erklären. Dies ergänzt mit jährlich immer neuen Forderungen nach zusätzlichem Personal und vielem anderen mehr, ist Parkinson im Quadrat. Wir machen jetzt einen gesetzgeberischen Befreiungsschlag.
Wenn Arzneimittel und Tröpfchen seit 100 Jahren von den Menschen eingenommen werden, keine negativen Wirkungen erkennbar wurden, dann, glaube ich, ist es auch unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt, daß der Deutsche Bundestag die Entscheidung trifft, wir lassen diese Arzneimittel vereinfacht durch ein Gesetz zu, und das tun wir jetzt.
({3})
Alle Ressourcen, die wir jetzt damit freibekommen, können wir für eine beschleunigte Zulassung von neuen Arzneimitteln einsetzen, d. h., Innovationen werden schneller zugelassen, und wir können mehr Personal und Organisation zur Erhöhung der Arzneimittelsicherheit verwenden. Bei der Güterabwägung, noch 30 Jahre die letzten 100 Jahre aufzuarbeiten oder das traurige Kapitel zu beenden und unsere Kräfte auf die Zukunft zu konzentrieren, hat sich die Koalition für die Zukunft entschieden.
({4})
Das ist ein ganz wesentlicher Punkt auch bei der Neuordnung des Bundesgesundheitsamtes. Wir zeichnen nicht nur in die Geschäftsverteilungspläne neue Kästchen und vergeben neue Titel - das ist das Anliegen der SPD -, sondern wir ergreifen auch in der Praxis wirksame Maßnahmen.
({5})
- Herr Dreßler, wir zwei treffen in zehn Minuten aufeinander. Schonen Sie Ihre Kräfte!
Ich halte auch etwas anderes für wichtig. Wir werden im Arzneimittelgesetz einen ganz wichtigen Punkt festschreiben, einen Punkt, der in der Öffentlichkeit immer wieder diskutiert wird und in der Medizin immer mehr Beachtung findet. Ich meine die Frage, in welchem Rahmen medizinisches Handeln auch ethisch gerechtfertigt ist. Wir werden im Arzneimittelgesetz festschreiben, daß vor der ersten Anwendung von Arzneimitteln am Menschen Ethik-Kommissionen ihre Stellungnahmen dazu abgeben müssen. Ich denke, es ist eine wichtige Verzahnung zwischen medizintechnischem Fortschritt und ethischen Maßstäben in unserer Gesellschaft, daß wir vor der Anwendung eines neuen Arzneimittels am Menschen Ethiker um ihre Stellungnahme dazu befragen.
({6})