Dietrich Monstadt (NA), 2013-01-17:
Wenn man die aktuelle öffentliche Debatte zur Sicherheit von Medizinprodukten verfolgt, soll man den
Eindruck gewinnen, die Politik wäre erst durch einen
Skandal um schadhafte Brustimplantate aus dem
Dornröschenschlaf erwacht und würde dem Thema
keine Aufmerksamkeit schenken. Dies ist unzutreffend.
Wir handeln. Wir haben in der letzten Legislaturperiode das Medizinproduktegesetz, MPG, welches die
Umsetzung dreier europäischer Richtlinien in nationales Recht darstellt, überarbeitet. Unter anderem trat
im Frühjahr 2010 die Medizinprodukte-Klinische-Prüfungsverordnung, MPKPV, in Kraft, welche eine Vereinheitlichung des Einreichungsverfahrens von klinischen Prüfungen und eine Bündelung in den einzelnen
Bundesländern beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information, DIMDI,
brachte. Dieses System hat sich bewährt und stellt eine
bürokratische Erleichterung dar.

Seit der zweiten Jahreshälfte 2011 arbeitete man in
Brüssel an einer Überarbeitung der europäischen Medizinprodukterichtlinien, die auch in Deutschland mit
Spannung erwartet wurde, regeln diese Richtlinien

doch die deutsche Medizinproduktegesetzgebung weitgehend durch harmonisierte Rechtsvorschriften. Es
wurde der Probebetrieb eines von der Industrie und
den Krankenkassen finanzierten Endoprothesenregisters aufgenommen, welcher von der Bundesregierung
finanziell unterstützt wurde. Durch die Allgemeine
Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes wird die Überwachung im Medizinproduktebereich durch die zuständigen Behörden der
Bundesländer ab dem 1. Januar 2013 zentralisiert und
spürbar optimiert.

Ende Dezember 2011 wurde der Fall des französischen Herstellers für Brustimplantate Poly Implant
Prothese, PIP, bekannt. Wie man heute weiß, hatte die
Firma Brustimplantate, die auch nach Deutschland
geliefert wurden, nicht mit Silikon medizinischer Qualität, sondern mit billigerem Industriesilikon befüllt,
welches ein zwei- bis sechsfach erhöhtes Risiko für
Rupturen, Risse, aufweist. Die Folge war, dass Frauen
sich aufgrund drohenden oder bereits erfolgten Silikonaustritts die Implantate explantieren lassen mussten. Dieser für die Betroffenen äußerst bedauernswerte
Fall ist nun Ausgangspunkt einer Debatte über die Sicherheit von Medizinprodukten und deren Markteinführung und Marktüberwachung generell geworden.
Es ist in der Sache richtig, dass wir uns mit dem Thema
Sicherheit von Medizinprodukten beschäftigen. Deshalb erörtere ich hier den Antrag der Regierungskoalition. Ich möchte aber betonen, dass es nicht zielführend
ist, einen kriminellen Fall wie PIP zu emotionalisieren
und die Fakten aus dem Blick zu verlieren. Wir brauchen kein hastiges Rufen nach Verschärfungen im
Zuge eines aufgetretenen Skandals, sondern müssen
eine an der Sache orientierte Debatte führen.

Welches sind die großen Streitfragen beim Thema
Medizinproduktesicherheit? Erstens. Marktzugangsvoraussetzungen. Für die CDU/CSU-Fraktion hat
Patientensicherheit oberste Priorität, weshalb wir
kurzfristig eine spürbare Verbesserung der Sicherheit
erreichen wollen - hauptsächlich im Bereich der
Marktüberwachung. Dem Patienten soll dabei gleichzeitig weiterhin der schnelle Zugang zu innovativen
Medizinprodukten erhalten bleiben. Auch die Oppositionsfraktionen haben den Vorfall PIP zum Anlass genommen, Änderungen an bestehenden gesetzlichen Regelungen bei Medizinprodukten zu fordern. In einigen
Punkten, die den Bereich Marktüberwachung tangieren, stimmen diese Anträge der Koalitionsmeinung zu.
Die Regierungskoalition ist sich jedoch einig, dass wir
eine staatliche oder behördliche Zulassung von Medizinprodukten der hohen Risikoklassen II b und III mit
einer Nutzenbewertung wie bei Arzneimitteln - anders
als die Opposition - ablehnen. An dieser Stelle sei in
Kürze der Antrag der Fraktion Die Linke erwähnt, der
weniger weitreichend ist. Hier wurde lediglich gefordert, die Folgekosten des PIP-Skandals nicht den Betroffenen und den Krankenkassen in Rechnung zu stellen wie aktuell nach § 52 Abs. 2 SGB V. Wir lehnen
diesen Antrag ab. Schon eine oberflächliche Betrachtung zeigt die Unzulänglichkeiten. Der PIP-Hersteller,




der laut der Fraktion Die Linke zu belangen wäre, ist
längst insolvent. Ginge es nach der Fraktion Die
Linke, wäre den Opfern noch heute nicht geholfen.
Dem deutschen Steuerzahler die Kosten für Explantationen für in der Mehrzahl freiwillige Schönheitsoperationen aufzubürden, entspricht ebenfalls nicht meinem Weltbild.

Die Lösungsansätze der Regierungskoalition suchen wir primär innerhalb des derzeitigen Marktzugangs- und Überwachungssystems. Damit Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in Verkehr
gebracht oder in Betrieb genommen werden können,
müssen sie mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die CE-Kennzeichnung darf nach europäischem
Recht nur angebracht werden, wenn das Produkt die in
den einschlägigen Richtlinien vorgegebenen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt hat. Diese sind umfangreicher als offensichtlich
manch einem Kritiker bekannt ist. Durchgeführt werden muss eine Risikobewertung, ein Verfahren des Risikomanagements zur Minimierung von Risiken, eine
klinische Bewertung auf der Grundlage klinischer
Daten, eine Analyse des Verhältnisses von Patientennutzen zu vorhandenen Risiken. Zudem muss ein der Risikoklasse des Produkts angemessenes Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich durchgeführt werden.

Bei Produkten mit höherem Risiko muss der Hersteller eine unabhängige Prüforganisation, eine benannte Stelle, in Deutschland zum Beispiel Dekra oder
TÜV, in die Konformitätsbewertung des Produktes einbeziehen. Die benannten Stellen werden durch staatliche Behörden zugelassen und überwacht. Einfluss auf
den Marktzugang von Medizinprodukten übt der Staat
damit über die Akkreditierung, Benennung und Überwachung der benannten Stellen aus. Daneben unterliegen die Hersteller der Marktüberwachung, die in
Deutschland von den Behörden der Bundesländer ausgeführt wird. Der Unterschied in der Zulassung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist somit
kleiner als häufig von der Opposition behauptet. Dass
bei Medizinprodukten eine benannte Stelle die Einhaltung der strengen Kriterien überprüft, hat gute
Gründe. Die Bandbreite bei Medizinprodukten ist
wesentlich größer als bei Arzneimitteln. Rollstühle,
Beatmungsgeräte, Kontaktlinsen, Endoskope, Herzschrittmacher, Gefäßklemmen oder Stents sind in den
Anforderungen an Bewertungsexpertise sehr verschieden voneinander. Somit müsste im Vergleich eine staatliche Behörde einen Personalstab vorhalten, der nicht
finanzierbar wäre. Eine staatliche Behörde müsste als
Beispiel einen Experten für künstliche Herzklappen
ganzjährig in Vollzeit anstellen, wobei er wahrscheinlich nur zwei Produkte pro Jahr zulässt. Gleichzeitig
interagieren Medizinprodukte in der Regel nicht chemisch mit dem menschlichen Körper, weshalb die Studien oft technischer angelegt sind. Darüber hinaus
kommen bei Medizinprodukten oft viel kleinere Stückzahlen im Verkauf zum Einsatz und die Modellspanne
ist sehr groß.

Ein Arzneimittel kann, einmal getestet, jahrelang
unverändert und in hoher Anzahl verkauft werden. Medizinprodukte hingegen werden ständig weiterentwickelt. Kniegelenksprothesen oder Herzschrittmacher
beispielsweise werden permanent minimal optimiert
und den Patientenbedürfnissen angepasst, noch dazu
oft von kleinen bis mittelständischen und sehr innovativen Unternehmen. Für diese wäre es schlicht nicht
leistbar, wenn bedeutend längere Zulassungsdauern,
Innovationszyklen und höhere Studienkosten wie bei
Arzneimitteln etabliert würden.

Weiterhin gestaltet sich ein randomisiertes und doppelt verblindetes Studiendesign wie bei Arzneimitteln
als nicht durchführbar. Einen Placebo-Herzschrittmacher habe ich jedenfalls noch nicht zu Gesicht bekommen. Und ich denke, Sie können mir nicht viele
gesunde Freiwillige zeigen, die sich für Studien ein
künstliches Kniegelenk einsetzen lassen. Selbstverständlich soll die Sicherheit und der Nutzen für den
Patienten überprüft werden - dies geschieht bereits
jetzt. Jedoch kann die Arzneimitteltestung nicht eins zu
eins auf Medizinprodukte übertragen werden. Zweitens. Marktüberwachung. Die Koalition aus CDU/
CSU und FDP sieht grundsätzlich keinen Änderungsbedarf am New Approach mit Konformitätsbewertung
als Marktzugangsvoraussetzung. Teilweise erheblichen Nachbesserungsbedarf gibt es jedoch im Rahmen
der Marktüberwachungsprozesse. Erst der jüngst im
British Medical Journal veröffentlichte Fall, bei dem
benannte Stellen in Ungarn, der Tschechischen Republik und der Slowakei bereit gewesen sein sollen, Medizinprodukte zu zertifizieren, die kein CE-Kennzeichen hätten erhalten dürfen, macht deutlich, dass eine
stärkere Kontrolle der benannten Stellen durch die Zulassungsbehörden der einzelnen Mitgliedstaaten erfolgen muss. Vollzugsdefizite müssen aufgehoben werden
und eine Reakkreditierung sollte erfolgen. Es ist deshalb zwingend erforderlich und richtig, die Marktüberwachung EU-weit zu vereinheitlichen, die Zulassung der benannten Stellen besser zu überwachen und
der Kommission Kontrollrechte einzuräumen, sodass
die Möglichkeit eines Einschreitens besteht. Deshalb
begrüßen wir den Entwurf einer EU-Verordnung, der
dies so vorsieht und in Verordnungsform das richtige
Rechtsmittel darstellt. Gleichzeitig benötigen die benannten Stellen weitergehende Rechte, Stichproben
beim Hersteller zu nehmen. Die Kontroll- und Überwachungsbehörden der Länder müssen Kontrollen von
im Markt befindlichen Medizinprodukten in Form von
Stichprobennahmen durchführen.

Auch das von der Opposition ins Feld geführte Argument, Medizinprodukte könnten zu einfach über die
Regelung der Substantial Equivalence bzw. Produktgleichheit in den Markt kommen, ist streng genommen kein Problem der Zulassung. Teilweise wird diese
Regelung zu großzügig bei der Überprüfung von Produkten durch die benannten Stellen herangezogen, für
die sie nicht ausgelegt ist - Beispiel Metall-auf-MetallHüftendoprothesen. Scheinbar besteht hier bei den

Zu Protokoll gegebene Reden



benannten Stellen Ermessensspielraum. Dies gilt es zu
konkretisieren oder abzuschaffen.

Die sich hieraus ergebenden Forderungen der Koalition: Mit dem Antrag der Koalition aus CDU/CSU
und FDP, der als einziger im Gesundheitsausschuss
eine Mehrheit gefunden hat, fordern wir eine Beibehaltung des New Approach und insbesondere eine Verbesserung der Marktüberwachung. Wir begrüßen den
Entwurf einer Verordnung - Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte
und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung ({0}) Nr. 178/2002 und der Verordnung ({1})
Nr. 1223/2009 -, der im Duktus mit unseren Forderungen übereinstimmt, an einigen Stellen jedoch einiger
Präzisierung bedarf.

Unsere Forderungen zur Umsetzung im EU-Recht
in einzelnen Punkten sind: bessere Überwachung der
benannten Stellen, Sanktionsmöglichkeiten der Kommission bei Nichteinhaltung, mehr Rechte für unangemeldete Kontrollen und Produktprüfungen durch benannte Stellen beim Hersteller, obligatorische,
unangemeldete Kontrollen durch nationale Behörden
bei Produkten der Klassen II b und III im Handel und
bei Gesundheitseinrichtungen, Einführung eines Systems zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten mit weltweit einheitlichem Mindestdatensatz,
obligatorisches Aushändigen eines Implantatepasses
mit relevanten Identifizierungsdaten und Patienteninformationen wie Haltbarkeit und Termine der Kontrolluntersuchungen an Patienten durch die entsprechende Gesundheitseinrichtung, Verpflichtung aller
Mitgliedstaaten zur Etablierung eines Implantatregisters mit einem einheitlichen Mindestdatensatz, im
Sinne des Patientenschutzes Gleichbehandlung von
Einmal- und Mehrfachprodukten bei der Inverkehrbringung, Weiterentwicklung des CE-Kennzeichens in
ein medizinproduktspezifisches Gütesiegel, beispielsweise CE-med. Im nationalen Recht muss die bereits
bestehende Aufzeichnungs- und Meldepflicht gemäß
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung durch
eine Sanktion bewehrt werden.

Sollten die Verdachtsfälle bestätigen, dass in einigen europäischen Ländern Mängel bei der Überwachung der benannten Stellen bestehen, fordern wir die
Bundesregierung auf, sich bei den Verhandlungen einer EU-Verordnung für eine zeitnahe Lösung einzusetzen. In einem europäischen Binnenmarkt mit freiem
Warenverkehr wäre ein solcher Zustand unhaltbar.

Gleichzeitig fordern wir die Bundesregierung auf,
darauf hinzuwirken, dass bei der Umsetzung einer EUVerordnung das bestehende hohe Regelungsniveau im
deutschen Medizinprodukterecht nicht unterschritten
werden darf. Wie ich dargelegt habe, besteht kein Anlass, grundsätzlich vom bewehrten Zulassungssystem
der Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierung Abstand zu nehmen. Kriminelles Handeln wie beim PIPSkandal verhindert man bedauerlicher Weise auch
durch das strengste Gesetz nicht. Es besteht allerdings
ein Regelungs- und Vollzugsdefizit im Bereich der

Marktüberwachung. Um eine schnelle und spürbare
Verbesserung der Patientensicherheit zu erreichen, unterstützen wir den Entwurf einer Verordnung der Europäischen Kommission, MDD, und fordern die Bundesregierung auf, diese Ziele bei den Verhandlungen in
Brüssel umzusetzen.