Neumeister (NA), 1982-03-11:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Ich bin Frau Minister Huber sehr dankbar, daß sie in ihren Worten schon darauf hingewiesen hat, daß das Arzneimittelgesetz in den Jahren 1974 bis 1976 sehr breit und ausführlich behandelt worden ist. Ich möchte zu dieser Aussage noch einige Zahlen anführen, die die Abgeordneten, welche sich heute mit diesem Gesetz näher zu befassen haben, vielleicht interessieren werden. Der Deutsche Bundestag hat im Jahre 1976 nach 24 zumeist ganztätigen Sitzungen des speziell dafür eingerichteten Unterausschusses, nach neun Sitzungen des federführenden Ausschusses, sieben Anhörungen mit insgesamt 115 Sachverständigen und nach Informationsgesprächen in mindestens fünf Ländern das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechtes verabschiedet. Damit hat er die Sorgfalt bewiesen, die die Bevölkerung bei allen Gesetzen, insbesondere aber bei den Gesetzen, die zum Schutze ihrer Gesundheit und ihres Lebens erlassen werden, erwartet und auch erwarten kann.
Diese Sorgfalt, aber auch das Wissen, daß in einzelnen Bereichen noch Unklarheiten bestehen, und die Erkenntnis, daß biologische Systeme - damit haben wir es bei der Anwendung von Arzneimitteln am Menschen zu tun - sich durch Gesetze nicht mit dem Ergebnis absoluter Kalkulierbarkeit und Sicherheit ohne jedwedes Risiko regulieren lassen, veranlaßten das Parlament, die Bundesregierung in einem zwölf Punkte umfassenden Entschließungsantrag um einen detaillierten Bericht nach vierjährigen Erfahrungen mit dem Arzneimittelgesetz zu bitten. Dieser Bericht, dessen sorgfältige Ausarbeitung sich erfreulich von der heute üblichen Oberflächlichkeit, Hektik und dadurch Schlampigkeit ministerieller Vorlagen abhebt, enthält eine positive Bilanz und bestätigt noch nachträglich die Notwendigkeit und den Erfolg des langen Ringens um eine konsensfähige Lösung der Probleme im Arzneimittelrecht.
Es ist mir aber auch ein Bedürfnis, den zuständigen Referenten des Ministeriums für die sachliche Art der Berichterstattung zu danken.
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In einigen Bereichen als notwendig erachtete Verbesserungsvorschläge können eventuell ohne tiefgreifende Gesetzesänderungen verwirklicht werden, z. B. die auch von der EG geforderte Information für Fachkreise, die als Ergänzung der für den Patienten bestimmten laienverständlichen Packungsbeilage einen zweiten Informationsweg vor allem für die Ärzte und auch die Apotheker darstellt. Der Arzt

kann das große Angebot verschiedenster Arzneimittel im Sinn der Therapiefreiheit nur dann ganz nutzen, wenn er den Markt kennt und in der Lage ist, für den einzelnen Patienten das jeweils Optimale zu verordnen.
Eine gesetzliche Regelung zur Einschränkung der Zahl von Kombinationspräparaten dagegen, die anscheinend vor allem auf Drängen des Arbeitsministeriums im Bericht erwähnt wird, enthält deutlich die Gefahr der Einführung einer Bedürfnisprüfung, gegen die sich die Abgeordneten aller drei Fraktionen mit seltener Einmütigkeit vor wenigen Monaten bei der Beratung der Angleichung der Rechtsvorschriften über Arzneispezialitäten in der EG energisch ausgesprochen haben und die auch nicht durch Anhänger der Greiser-Studie in unser Arzneimittelrecht gemogelt werden darf. Opfer einer solchen Maßnahme würden eindeutig vor allem die Naturheilmittel sein, die naturgemäß aus mehreren Wirkstoffen bestehen. Sie können nach den Maßstäben der wissenschaftlichen Pharmakologie nicht voll bewertet werden und wären auf Grund ihrer ungleich komplizierteren und aufwendigeren Analytik kaum in der Lage, die Hürde eines eventuell geforderten Zulassungsverfahrens zu nehmen.
Die gleichen Schwierigkeiten würden sich bei einer gesetzlich vorgezogenen Nachzulassung der Altpräparate ergeben. Die Bundesregierung gibt in ihrem Bericht zu, daß die Erfahrungen mit Arzneimitteln der besonderen Heilverfahren noch nicht ausreichen, zumal da „wegen der knapp bemessenen finanziellen Mittel nicht alle förderungswürdigen Forschungsvorhaben, insbesondere über Methoden und Nachweis der Wirksamkeit von Arzneimitteln besonderer Therapierichtungen, in wünschenswertem Umfang" möglich waren. Das war ein Zitat aus dem Bericht.
Die Aussage, die Praxis der Zulassungsbehörde habe gezeigt, daß die Intentionen des Gesetzgebers - nämlich daß jedes Arzneimittel eine seiner Eigenart entsprechende sachgerechte Beurteilung erfährt - beachtet werden, wäre im übrigen glaubwürdiger, wenn man die konkrete Zahl der Anträge, aber auch die Zahl der Zulassungen und Ablehnungen von Arzneimitteln besonderer Therapierichtungen genannt hätte, statt nur von einer „nicht großen" Zahl zu sprechen. Beruhigend war die ausgesprochen positive Einstellung von Frau Minister Huber gerade zu diesem Bereich der Arzneimittel, die sie in ihrer Eingangsrede bekundet hat.
Die Möglichkeit einer freiwilligen Nachzulassung scheint sehr praktikabel zu sein, vorausgesetzt, die wissenschaftlichen Kommissionen sind in der Lage, entsprechende Aufbereitungsergebnisse vorzulegen. Wir müssen uns sicher auch mit der Praxis der Änderungsanzeigen befassen, die augenblicklich doch noch ausgesprochen unklar erscheint und sicher noch nicht allgemeine Zustimmung findet.
Kritisch auseinandersetzen sollten wir uns bei den Ausschußberatungen mit der Aussage der Bundesregierung, die soeben auch von Frau Minister
Huber wiederholt wurde, der hohe Anteil an Neuentwicklungen unter den zugelassenen Arzneimitteln spreche für eine Privilegierung der Innovationen durch das neue Arzneimittelrecht. Hierzu muß ehrlicherweise gesagt werden, daß die Arbeit an jenen Arzneimitteln, die gegenwärtig oder in den nächsten Jahren auf den Markt kommen, bereits Ende der 60er Jahre oder Anfang der 70er Jahre begonnen wurde. Die Auswirkungen der erheblich verschärften Auflagen in Toxikologie und klinischer Prüfung sowie der damit verbundenen Kostensteigerungen durch das neue Gesetz werden sich sicher erst später herausstellen. 1979 sagte der damalige Vorsitzende des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie:
Wenn die Quelle der Forschung ausgetrocknet ist, merkt man das an der Mündung des Flusses, nämlich dem Markt, erst nach zehn Jahren. Dann aber ist der Schaden nicht mehr reparabel.
Schließlich ist die Frage nach der Effizienz der Arzneimittelforschung auch eine Frage nach der Kosten-Nutzen-Relation. Die aber hat sich in den letzten Jahren eindeutig verschlechtert. Der innovative, auf das Auffinden neuer Arzneimittel ausgerichtete Anteil der Forschung - und die brauchen wir trotz der großen Zahl von Arzneimitteln wegen der großen Zahl noch nicht oder wenig beeinflußbarer Krankheiten auf der Welt noch sehr dringend - ist relativ klein geworden. Je unsicherer sich die ökonomische Situation entwickelt, je unsicherer die Zukunftsprognose ist, desto geringer wird natürlich die Bereitschaft, das Wagnis hoher Investitionen einzugehen. Ist aber erst einmal eine Forschungseinheit abgebaut, wird es schwer sein, den kontinuierlichen Prozeß, den die Arzneimittelforschung erfordert, wieder in Gang zu setzen. Staatliche Forschung oder Arbeiten wie die Greiser-Liste, die der Bremer Gesundheitssenator Brückner kühn als „Arzneimittelforschung" bezeichnet, könnten diese Lücke ganz sicherlich nicht schließen.
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Einstimmig forderte das Parlament nach Beratung und Verabschiedung des Arzneimittelgesetzes die zuverlässige Überwachung der Arzneimittel nach ihrer Zulassung. Die seit Oktober 1980 praktizierte Verwaltungsvorschrift über den Stufenplan wird zwar von der Regierung im Bericht verteidigt, ist aber auf Grund der oft willkürlich erscheinenden Reihenfolge der Stufen herber Kritik ausgesetzt. Bei allem gemeinsamen Bemühen um mehr Transparenz auf dem Arzneimittelmarkt muß einmal ernsthaft darüber beraten werden, ob öffentliche Anhörungen zum Zeitpunkt der Diskussion über noch unbewiesene Verdachtsmomente tatsächlich zu mehr Arzneimittelsicherheit führen, ob sie nicht vielmehr eine starke Verunsicherung des Verbrauchers bewirken und nicht nur die so oft zitierte „compliance", sondern auch das Vertrauensverhältnis zwischen Arzt und Patient negativ beeinflussen. Zum Sicherheitskonzept sollte aber auch die Bewahrung des Patienten vor Verunsicherung gehören.
Beruhigend war in der Antrittsrede des neuen Präsidenten des Bundesgesundheitsamtes, Herrn Professor Überla, zu hören, daß das Bundesgesundheitsamt „keinem Druck von außen weichen" darf und „sich nach Fakten und nach wissenschaftlichen Gesichtspunkten" richtet. Das klingt gerade in bezug auf die Bewertung der Arzneimittelrisiken durch das Bundesgesundheitsamt erheblich sachlicher und vertrauenerweckender, meine Damen und Herren, als die als Wortschöpfung faszinierenden Formulierungen seines Vorgängers, des jetzigen Staatssekretärs, Professor Füllgraf, der von der „sozialen Adäquanz", nach der Risiken zu bewerten seien, und dem „normativen Konsens" sprach, der dann nicht auf Grund reproduzierbarer wissenschaftlicher Daten, sondern unter Berücksichtigung dieser sozialen Adäquanz auf Grund durchaus manipulierbarer soziologischer Wertbegriffe zu ändern sei.
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Ich halte es für gefährlich, wissenschaftliche Erkenntnisse durch soziologische Bewertungen zu ersetzen. Die Beobachtung unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln in einem Spontanerfassungssystem bedarf eben einer wissenschaftlich abgesicherten Grundlage und nicht der Triebfeder eines Wunschdenkens von einer „Bereinigung des Marktes".
Ich komme jetzt zum Schluß, Herr Präsident: bei der Beratung des Berichtes und der daraus zu ziehenden Konsequenzen sollten wir uns Worte von Herrn Professor Schnieders vom Bundesgesundheitsamt einprägen und beherzigen, Worte, die ich mit Genehmigung des Herrn Präsidenten zum Abschluß wörtlich zitieren möchte:
Entscheidend für die Erreichung der Zweckbestimmung des Arzneimittelgesetzes, die Gewährleistung größtmöglicher Arzneimittelsicherheit, ist nicht ausschließlich der Wortlaut gesetzlicher Bestimmungen - diese haben sich von wenigen Ausnahmen abgesehen als praktikabel und ausreichend erwiesen -, sondern ist wesentlich das Verhalten der beteiligten Kreise bei der Ausfüllung dieser Vorschriften und ihrer Intentionen. Hier sind Verbesserungen durchaus wünschenswert und erforderlich, es sei denn, gesetzliche Regelungen sollten sicherheitsgerechtes und eigenverantwortliches Handeln ersetzen.
Das aber, meine Damen und Herren, wird doch niemand von uns ernsthaft wollen.
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