Marlies Volkmer (NA), 2009-05-28:
Ich möchte behaupten, dass nahezu jeder Bürger bereits in seinem Leben mit Medizinprodukten in Berührung
gekommen ist, ob mit Verbandmaterial, mit Kontaktlinsen, Zahnimplantaten oder einem künstlichen Gelenk.
Wie die Aufzählung zeigt, ist das Risiko, das mit einem
Medizinprodukt verbunden ist, sehr unterschiedlich. Am
höchsten ist das Risiko unter anderem da, wo das Medizinprodukt dauerhaft im Körper verbleibt. Patientinnen
und Patienten müssen hier in besonderer Weise sichergehen können, dass die verwendeten Medizinprodukte
höchsten Sicherheitsstandards entsprechen und die Überwachung effizient organisiert ist.
Zu Protokoll gegebene Reden

Ehe ein Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird,
muss es intensiv geprüft werden. Für besonders risikoreiche Medizinprodukte der Klasse III, zum Beispiel Herzklappen, und für implantierbare Medizinprodukte, zum
Beispiel Herzschrittmacher, müssen europäischem Recht
zufolge neben einer klinischen Bewertung klinische Prüfungen an Probanden bzw. Patienten durchgeführt werden.

Die gesetzlichen Regelungen im Medizinproduktebereich unterscheiden sich derzeit grundlegend von denen
im Arzneimittelbereich. Im Arzneimittelbereich wird ein
hohes Schutzniveau der Probanden und Patienten garantiert und damit auch Vertrauen in die Wirksamkeit und Sicherheit der geprüften Wirkstoffe geschaffen. Anders ist
das bei Medizinprodukten. Die bisherigen Regelungen
sind intransparent, und das Niveau des Probanden- und
Patientenschutzes ist um vieles geringer als im Arzneimittelbereich. So kann zum Beispiel derzeit eine klinische
Prüfung mit Medizinprodukten sofort nach einer formalen Anzeige begonnen werden, eine Genehmigung ist
nicht erforderlich. Notwendig ist lediglich eine Stellungnahme einer beim Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, BfArM, registrierten Ethikkommission.
Dies können auch freie private Kommissionen sein, bei
denen Sponsoren gegen Entgelt Gutachten in Auftrag geben. Man muss kein Experte für das Medizinprodukterecht sein, um zu erkennen, dass unabhängige Stellungnahmen nur durch unabhängige Gremien möglich sind.
Dabei wurde bisher davon ausgegangen, dass die Ethikkommission so viel Sachverstand hat, dass sie neben der
ethischen und wissenschaftlichen Bewertung des Prüfplans zum Beispiel auch die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit des Produkts bewerten könnte. Die für diese
Aufgabe spezialisierte benannte Stelle, zum Beispiel der
TÜV, benötigt dafür allerdings mehrere Tage und Wochen. Dagegen wurde immer wieder von Ethikkommissionen berichtet, die ihre positiven Stellungnahmen innerhalb weniger Tage abgaben.

Problematisch sind auch die derzeit vorhandenen
zahlreichen Zuständigkeiten auf Länder- und Bundesebene. Insbesondere im Zusammenhang mit der Einstufung von Medizinprodukten und der Abgrenzung zu anderen Produkten führt die Zuständigkeit von mehr als
60 Behörden zu Nachteilen für die betroffenen Hersteller.

Vor diesem Hintergrund führen wir aus Anlass der
Umsetzung von europäischem Recht einige grundlegende
Änderungen im Medizinprodukterecht ein. Zentral ist die
Einführung einer Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten zentral beim BfArM, wie es
sie bei Arzneimitteln bereits seit langer Zeit gibt. Dabei
kann die Bundesoberbehörde bei Produkten mit einem
geringen Sicherheitsrisiko entscheiden, dass es keiner
Genehmigung bedarf. Neben der Genehmigung durch die
Bundesoberbehörde muss vor dem Beginn einer Prüfung
auch eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegen. Die Ethikkommission muss nach Landesrecht gebildet, unabhängig und interdisziplinär besetzt
sein. Die von ihr abgegebenen Bewertungen sind, wie im
Arzneimittelbereich auch, Verwaltungsakte.
Das mehrgleisige Verfahren ist notwendig, da Bundesoberbehörde und Ethikkommission verschiedene Aufgaben haben: Die Ethikkommission prüft die ethischen
und rechtlichen Voraussetzungen der Prüfung, das
BfArM die sicherheitstechnische Unbedenklichkeit des
Produktes. Natürlich gibt es teilweise Überschneidungen,
aber tatsächlich ist erst im Zusammenspiel der umfassenden materialtechnischen, wissenschaftlichen und ethischen Begutachtung sichergestellt, dass das Verhältnis
von Nutzen und Risiko angemessen bewertet werden
kann. Gleichzeit kann damit die Qualität der Studien erhöht werden.

Zum Schutz der Sicherheit von Probanden und Patienten bei klinischen Prüfungen ist es notwendig, auftretende
schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während klinischer Prüfungen umfassend zu erfassen, wissenschaftlich
zu bewerten und gegebenenfalls Korrekturen zu veranlassen. Auch diese Aufgabe wird künftig das BfArM innehaben. Die Überwachung der Hersteller und der Anwender
von Medizinprodukten ist einer der Schlüssel für die
Patientensicherheit nach dem Marktzugang. Als Voraussetzung einer bundeseinheitlichen und qualifizierten
Marktüberwachung ermöglicht das Gesetz eine bundeseinheitliche Regelung in einer Rechtsverordnung.

Eine wichtige Regelung des Gesetzes betrifft HIV/
Aids-Tests für Laien, die in anderen europäischen Ländern und über das Internet angeboten werden. Einige
Hersteller planen bereits, die Tests auch auf den deutschen Markt zu bringen. Dies ist vor allem deshalb
schwierig, da Laien die Resultate des Testverfahrens
nicht richtig interpretieren können: Ein positives Ergebnis dieses Schnelltests muss immer erst durch einen Bestätigungstest wiederholt werden, ehe die Diagnose
sicher gestellt werden kann. Medizinische Fachkreise betonen deshalb, dass diese Tests nur eingesetzt werden
sollten, wenn eine Beratung sichergestellt ist. Davon abgesehen muss gewährleistet sein, dass die in Deutschland
bestehende HIV-Meldepflicht erfüllt werden kann. Das
Gesetz sieht daher vor, dass die Abgabe auf Ärzte, Gesundheitsbehörden und ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen sowie Apotheken und
Großhandel beschränkt wird. Letztere dürfen die Tests
aber nur an Ärzte abgeben.

Ich bin überzeugt davon, dass mit dem Gesetz sowohl
der Probanden- und Patientenschutz bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten als auch die Sicherheit von
Medizinprodukten generell verbessert werden können.