Antje-Marie Steen (NA), 1994-06-16:
Herr Präsident! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Lieber Herr Kollege Zöller! Ich hoffe nicht, daß das Szenario, das Sie uns eben geschildert haben, eintritt, denn ich kann nur sagen, wir haben sehr gut miteinander dieses Gesetz auf den Weg gebracht.
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Da möchte ich auch meinen Dank an alle Fraktionen in diesem Hause richten. Deswegen glaube ich, daß das, was Sie hier als Katastrophe an die Wand gemalt haben, nicht eintreten wird. Ich hoffe es sehr, weil wir doch auch, wie gesagt, gemeinsam dieses gemacht haben. Ich denke, daß wir mit diesen weitgehenden inhaltlichen Übereinstimmungen auch ein Gesetz auf den Weg gebracht haben, das dem europäischen Gedanken zuträglich ist und das dann am 1. Januar 1995 in Kraft treten kann.
Die Änderungsanträge der SPD-Fraktion fanden, wie gesagt, weitgehend Zustimmung. Dennoch ist klar - ich denke, uns allen klar -, daß gerade angesichts der schnellen technischen und medizinischen Entwicklung auch in Zukunft auf diesem Gebiet weitergearbeitet werden muß und Änderungen sicherlich für die Zukunft nicht ausgeschlossen sind.
Deutschland ist nach den USA weltweit führend in der Medizinprodukteherstellung. Der Inlandsmarkt wird auf etwa 25 Milliarden DM pro Jahr geschätzt. Der Export beträgt für eine Produktgruppe über 50 % der Produktion. Die Vielfalt der Produkte wird auf 400 000 verschiedene Produkte geschätzt. Diese Palette der Medizinprodukte reicht vom Holzspatel bis zum Rollstuhl, vom Hörgerät, den künstlichen Gelenken und den Herzschrittmachern bis hin zum Röntgengerät, also eine sehr umfassende und weitreichende Materie. Das verdeutlicht, wie sehr die Medizinprodukte in Deutschland einen ganz wesentlichen Wirtschaftsfaktor darstellen, ein Markt, der im Umfang dem Vergleich mit dem Arzneimittelmarkt durchaus standhalten kann.
Das Medizinproduktegesetze dient der medizinischen und technischen Sicherheit der Produkte.
Medizinische Produkte müssen einen hochgradigen Schutz für Patienten, Anwender und Dritte bieten und die vom Hersteller angegebene Leistung erreichen.
Für die meisten der Produkte wird zum erstenmal gesetzlich der Nachweis gefordert, daß ihre vom Hersteller gegebene Zweckbestimmung auch erfüllt wird. Außerdem werden mit diesem Gesetz in Deutschland zum erstenmal die medizinischen und technischen Anforderungen für Medizinprodukte gemeinsam in einem eigenen Gesetz geregelt. Sie haben es schon erklärt.
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Zudem soll der freie Warenverkehr auch der deutschen Medizinprodukte EG-weit möglich werden. Hier wollen wir helfen.
Ich möchte allerdings noch auf einige uns auch wichtige Änderungsvorschläge hinweisen, die zum Teil Eingang in die Änderungsanträge oder in den Entschließungsantrag gefunden haben. In § 3 - Begriffsbestimmung - hatten wir erachtet, daß es notwendig sei, die der Wissenschaft der Psychologie zuzuordnenden psychologischen Testverfahren sowie Paper-Pencil-Tests oder auch computergestützte psychologische Testinstrumente sowie alle operativen psychodiagnostischen und psychotherapeutischen Verfahren aufzunehmen. Diese gesetzliche Klarstellung wäre wichtig gewesen, um Mißverständnissen vorzubeugen und dem gesetzlich beabsichtigten Patientenschutz auch in diesem Anwenderbereich Rechnung zu tragen.
Dies wird jetzt nicht im Gesetz verankert, aber es ist erfreulich, daß das Ministerium in diesem Punkt eine Prüfung zugesagt hat, auch eine Anregung zur Überprüfung durch die Europäische Union. Das begrüßen wir außerordentlich. Wir begrüßen es auch, daß im gemeinsamen Entschließungsantrag zum Gesetz die Thematisierung sogenannter kritischer Implantate ihren Niederschlag gefunden hat. Gerade angesichts der nunmehr eindeutig beschriebenen Problematik im Zusammenhang mit Silikon-Brustimplantaten ist die Einführung einer Implantatkarte, an Hand derer u.a. Auskunft über Material und Zusammensetzung der genutzten Stoffe gegeben werden kann, ein wesentlicher Beitrag für Patientinnen- und Patienteninformation und den Patientenschutz.
Ebenso wichtig im Sinne des Patientinnenschutzes ist die Nutzen-Risiko-Abwägung. Sie gewinnt im Zusammenhang mit möglichen gravierenden gesundheitlichen Schädigungen bei Silikonimplantaten, besonders solchen Produkten, die aus rein kosmetischen Gründen implantiert werden, eine wichtige Bedeutung. Hier, denke ich, sind unsere vielfältigen Bemühungen um die Silikonproblematik und den Schutz der betroffenen Frauen auf fruchtbaren Boden gefallen.
Sehr deutlich wurden uns auch die Probleme im Zusammenhang mit anderen auf Dauer im Körper verbleibenden Implantaten geschildert. So kommt es immer wieder zu Autoimmunreaktionen, deren Ursachen nicht sofort in Zusammenhang gebracht werden können mit einem schon oft jahrelang im Körper befindlichen Implantat. Außerdem verändern sich

Werkstoffe in ihrer Zusammensetzung, so daß diese Implantatkarte in der Nachverfolgung von möglichen gesundheitsbeinträchtigenden Auswirkungen Auskunft geben kann für den behandelnden Arzt über die Art des Implantates. Das ist ein weiterer Schritt zur Qualitätssicherung der Medizinprodukte, den wir sehr positiv beurteilen.
Im Rahmen des gemeinsamen Entschließungsantrages ist zudem sichergestellt, daß hinsichtlich der Überprüfung bei Medizinprodukten Anforderungen an einen notwendigen spezifischen medizinisch-technischen Sachverstand, anders als die zur Bewertung von Arzneimitteln, gegeben sein müssen. Unsere Forderung, daß es sich bei dem Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte um eine Persönlichkeit handeln sollte, die möglichst in diesem spezifischen Bereich bereits praktische Erfahrung haben sollte, wurde als konkrete Formulierung im Entschließungsantrag angenommen. Dafür bedanke ich mich auch.
Es liegt im Interesse der Anwender, Hersteller und der Kontroll- und Prüfbehörden, daß hier eine in der Medizinprodukteherstellung wie auch deren Anwendung erfahrene Persönlichkeit diesen Bereich verantwortlich vertritt. Dabei ist auf eine gute Kooperation zwischen den bei den Ländern bestehenden Zentralstellen und dieser Behörde zu setzen. Nur im Konsens, der durch unkomplizierte Verwaltungsanweisungen die Verfahrenswege zwischen der Länderbehörde, den Zentralstellen und Herstellern ebnet, kann hier im Sinne eines effektiven Patienten- und Verbraucherschutzes gewirkt werden.
Das trägt auch zur Konkurrenzfähigkeit deutscher Medizinprodukte bei, wenn durch klare Verwaltungsanweisung und Zuständigkeitsbereiche schnellere Produktions- und Vertriebswege beschritten werden können.
Hinsichtlich der Akkreditierung und öffentlichen Bestellung von Sachverständigen erachten wir es auch weiterhin als sinnvoll, die Voraussetzungen, die die Sachverständigen erfüllen müssen, sowie Tätigkeiten, Anforderungen an Fortbildung und deren Inhalte im Gesetz verbindlich festzuschreiben. Nunmehr sollen diese Punkte auf dem Wege der Rechtsverordnung durch den Bundesgesundheitsminister geregelt werden.
Als gemeinsame Willenserklärung des Gesundheitsausschusses ist formuliert worden, daß nach wie vor die Bestellung von Einzelsachverständigen durch z. B. die Industrie- und Handelskammern möglich ist.
Ich halte die Beteiligung bzw. die Gutachtertätigkeit von unabhängigen Einzelsachverständigen gerade in dem Bereich der Medizinprodukte für wichtig, wo es sich neben dem allgemeinen Sicherheits- und Zuverlässigkeitsnachweis auch um die Funktionsfähigkeit eines Medizinproduktes handelt. Ich glaube, sehr eindringlich hat uns der Handicap-Test-Verband erläutert, wo z. B. die Funktionstauglichkeit bei Medizinprodukten im Hilfsmittelbereich zu wünschen übrig läßt, obwohl von der Sicherheitsnorm nicht abgewichen worden ist. Hier muß auch der externe Sachverstand eingebunden werden, um therapeutischen Nutzen und Qualitätssicherung bei Hilfsgeräten prüfen zu können.
Ich möchte nochmals betonen, daß sichergestellt werden muß, daß das Institut für Arzneimittel und Medizinprodukte seine Aufgabe in der Unterstützung der Arbeit der Zentralstellen der Länder für Gesundheitsschutz und Sicherheitstechnik sowie der Überwachungsbehörden mit Nachdruck wahrnimmt. Es darf hier zu keinen Reibungsverlusten kommen. Es ist für die innovationsfreudige Herstellerbranche wie auch für die Länderbehörden wichtig, daß kurze Verfahrenswege den schnellen Zugang zum Markt ermöglichen, ohne daß die Produktsicherheit darunter leidet. Ich glaube, das löst dieses Gesetz.
Sehr wichtig ist in diesem Zusammenhang auch der Beschluß, über eine Rechtsverordnung spezielle Anforderungen an die Sachkenntnis der Medizinprodukteberater zu richten. Es liegt in der Natur der Vielfalt der Medizinprodukte, daß hier für die sachgerechte Handhabung bei bestimmten Kategorien dieser Produkte besondere Fachkenntnis erforderlich ist. Das Gesetz enthält Vorschriften zum In-VerkehrBringen und zur Inbetriebnahme, zu den grundlegenden Anforderungen einschließlich der klinischen Bewertung, zu den Verfahren zum Schutz vor Risiken und deren Abwehr, zum Export sowie zu den Betreibervorschriften.
Die hohen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes gelten auch für importierte Medizinprodukte. Sie sind damit ein positives Wettbewerbskriterium, das unzuverlässigen Produkten keine Marktchancen mehr bieten kann. Das Gesetz nützt zudem die Anforderungen, die das Sozialgesetzbuch für die gesetzliche Krankenversicherung an die Leistungen auch der Medizinprodukte stellt. Medizinprodukte können zukünftig zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nur noch mit einer europäischen CE-Kennzeichnung versehen abgegeben werden, und werden es auch. Diese Kennzeichnung verdeutlicht, daß das Produkt den vorgeschriebenen, in Europa einheitlichen hohen Anforderungen entspricht. Für Deutschland mit dem weltweit wichtigen Wirtschaftsfaktor Medizinprodukte spielt das Gesetz eine wesentliche Rolle, auch im Zusammenhang mit der Sicherung des Wirtschaftsstandortes Deutschland. Wir werden deshalb diesem Gesetz unsere Zustimmung geben.
Ich danke Ihnen.
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