marlies volkmer (NA), 2010-03-25:
Bereits seit Jahren diskutieren wir darüber, wie die

Transparenz über laufende, beendete oder abgebrochene klinische Studien erhöht werden kann. Heute kann
es keinen Zweifel mehr darüber geben: Die Zeit der freiwilligen Selbstverpflichtungen ist vorbei. Registrierungen und Veröffentlichungen auf freiwilliger Basis werden niemals zu einem vollständigen Überblick über die
Studien zu einem Arzneimittel oder einem therapeutischen Verfahren führen. Seit den ersten Diskussionen um
die Einführung von Studienregistern hat sich einiges getan. Heute bezweifelt niemand mehr ernsthaft den Sinn
einer Registrierung von Studien. Register sind unter anZu Protokoll gegebene Reden


derem notwendig, weil die Berichterstattung über Studienergebnisse, positive und negative, vollständig sein
muss. Dies ist wichtig bei der Bewertung des Nutzens einer Therapie. Zudem ist überflüssige Forschung am
Menschen unethisch und muss vermieden werden. Darüber hinaus müssen Patientinnen und Patienten sowie
Ärztinnen und Ärzte die Möglichkeit erhalten, sich über
laufende Studien zu einzelnen Erkrankungen zu informieren, aber auch über die besten Behandlungsmöglichkeiten in bestimmten klinischen Situationen.

Mittlerweile gibt es international eine ganze Reihe
von Registern, die allerdings unterschiedlich zugänglich
und bekannt sind. Das europäische Register EudraCT
dürfte eines der umfangreichsten Register in Europa
sein, da jede klinische Prüfung mit Arzneimitteln dort registriert sein muss, bevor die Prüfung begonnen wird. Allerdings beinhaltet EudraCT ausschließlich Arzneimittelstudien und ist weder Ethikkommissionen noch Ärzten
oder gar der Öffentlichkeit zugänglich. Es gibt Register
in anderen Ländern wie das Register des National Institute of Health in den USA, www.clinicaltrials.gov. Leider
ist der Anteil der Studien, die Firmen mit Sitz in
Deutschland dort registrieren, nach Aussagen von Experten äußerst gering. Es wird davon ausgegangen, dass
lediglich 10 bis 30 Prozent aller in Deutschland durchgeführten Studien dort registriert werden. Es ist bekannt,
dass die Mehrheit der deutschen Ärzteschaft nicht einmal regelmäßig englischsprachige Artikel in Fachzeitschriften zur Kenntnis nimmt. Vor diesem Hintergrund
verwundert es nicht, dass auch nur einer Minderheit das
amerikanische Register überhaupt bekannt ist - was zudem nichts über seine Nutzung sagt.

Argumentiert wird häufig, dass für die Publikation in
einer großen Fachzeitschrift eine Registrierung ohnehin
notwendig sei. Nur: Nicht jede klinische Prüfung wird
publiziert. Vor allem von abgebrochenen Studien und
von Studien mit negativen Ergebnissen, zum Beispiel,
wenn das Arzneimittel nicht die erhoffte Wirkung hatte,
erfahren in der Regel nur die zuständige Bundesoberbehörde und die Ethikkommission, sonst niemand. So
kommt es dazu, dass die Wirksamkeit zum Beispiel von
Arzneimitteln systematisch überschätzt wird, die Risiken
hingegen unterschätzt werden. Das kann fatale Folgen
bei der Behandlung von Patienten haben; denn das bestehende Risiko durch nutzlose oder schädliche Behandlungen kann kein Arzt aus eigener Kraft recherchieren.
Aber auch Institutionen wie das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG, stoßen
an Grenzen. Das IQWiG hat die Aufgabe, den Nutzen
von Arzneimitteln und anderen Therapien und das Kosten-Nutzen-Verhältnis zu bewerten, und zwar durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen. Die Bewertung ist dabei maßgeblich von der
Vollständigkeit der publizierten Literatur abhängig. Um
das Problem der lückenhaft publizierten Studien aus der
Welt zu schaffen, hat das IQWiG mit den pharmazeutischen Herstellern bereits 2005 eine grundsätzliche Einigung zur Übergabe solcher Daten vereinbart. Allerdings
ist auf diese Ankündigungen kein Verlass. Nach Aussagen des IQWiG gab es in den letzten Jahren wiederholt
Fälle, in denen es Firmen abgelehnt hatten, dem Institut
Unterlagen zu Studien zur Verfügung zu stellen, die es
für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln benötigte.
Das IQWiG schildert konkret eine Bewertung von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen. In diesem
Fall fehlten in der öffentlich zugänglichen Literatur die
Ergebnisse von etwa zwei Dritteln der behandelten Patienten. Dabei suggerierten die veröffentlichten Ergebnisse einen Nutzen, der sich letztlich bei Betrachtung aller Daten nicht belegen ließ.

Vor diesem Hintergrund braucht es dringend eine Registrierungs- und eine Veröffentlichungspflicht klinischer Studien. Die Registrierungspflicht muss sich auf
das Deutsche Register für Klinische Studien, DRKS, beziehen, das seit 2007 mit finanzieller Unterstützung des
Bundesministeriums für Bildung und Forschung aufgebaut wird. Anders als andere Register, zum Beispiel auch
das geplante europäische EudraPharm-Register, umfasst das DRKS über Arzneimittelstudien hinaus Studien
zu Medizinprodukten und Studien zu medizinischen,
physiotherapeutischen oder psychotherapeutischen
Verfahren. Anders als andere Register bietet es durch
die deutsche Sprache Patientinnen und Patienten und
Ärztinnen und Ärzten einen einfachen Zugang. Zudem
soll es - auch das ist nicht unbedingt Usus - eines Tages
Studienergebnisse verzeichnen können. Deshalb braucht
das DRKS langfristig eine ausreichende finanzielle und
personelle Ausstattung.

Sie sehen, dass ich die Hauptargumente des vorliegenden Antrags teile. Im Detail sehe ich Verbesserungsbedarf vor allem hinsichtlich der konkreten Umsetzung
der Registrierungspflicht. Deshalb wird die SPD-Fraktion einen eigenen Antrag vorlegen.