Sayn-Wittgenstein-Hohenstein (NA), 1975-01-16:
Frau Präsidentin! Meine sehr verehrten Damen, meine Herren! Am 4. Oktober 1973 hatte die CDU/CSU-Fraktion den Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Arneimittelgesetzes - Arzneimittelsicherheit - sowie einen Antrag zur Weiterentwicklung des Arzneimittelwesens vorgelegt, in dem grundsätzliche gesundheitspolitische Forderungen gestellt wurden. Mit diesen Initiativen hat meine Fraktion schon damals deutlich gemacht, daß wir der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit zum Schutze des Verbrauchers einen hohen Rang in unserer Gesundheitspolitik einräumen. Insoweit stimmen Zielsetzung von Opposition und Bundesregierung überein.
Zu der von der Bundesregierung angekündigten Gesamtreform habe ich jedoch wiederholt Zweifel angemeldet, ob bei der sehr komplexen Materie, wie sie die Gesamtreform des Arzneimittelrechts darstellt, der von der Bundesregierung vorgesehene Zeitplan eingehalten werden könnte. Diese Zweifel waren um so berechtigter, als wir annehmen mußten, daß die Bundesregierung im Hinblick auf zahlreiche auch von der Wissenschaft bis heute nicht eindeutig abgeklärte Problembereiche ausführliche Anhörungen und Abstimmungen mit allen Beteiligten suchen würde. Heute ist festzustellen, daß erstens für Teilbereiche sehr fragliche Lösungsvorschläge erarbeitet wurden und zweitens in anderen Teilbereichen letzte wissenschaftliche Erkenntnisse nicht mit der gebührenden Sorgfalt in den vorliegenden Gesetzentwurf eingearbeitet worden sind.
Neben den bereits erwähnten und durch die Entwicklung inzwischen bestätigten Bedenken hat sich auch meine Vermutung als richtig erwiesen, daß das Bundesministerium für Jugend, Familie und Gesundheit nicht in der Lage gewesen ist, den angekündigten Zeitplan einzuhalten, wenn ich auch einräumen I will, daß die Verzögerung sich durchaus noch in erträglichem Rahmen hält. Vielleicht, meine Damen und Herren, war die Verzögerung sogar beabsichtigt, um der einzigen Frau im Kabinett die Möglichkeit zu eröffnen, das erste Gesetz im soeben von den Vereinten Nationen proklamierten Jahr der Frau der Öffentlichkeit zu übergeben.
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Ob es sich bei diesem Gesetz allerdings um eine Reform handelt, die den Namen verdient und - mit Ihren Worten, Frau Minister - „gemessen an ihrem Nutzen verhältnismäßig wenig kostet", muß sich noch erweisen. Wenn Sie dieses Gesetz heute dem Bundestag vorlegen können, verdanken Sie das vor allem dem Fleiß der Mitarbeiter Ihres Hauses, die unter enormem Zeitdruck diesen Gesetzentwurf erstellen mußten. Auch wenn man auf Vorarbeiten aus der Zeit Ihrer Vorgängerinnen im Amt zurückgreifen konnte, so mindert das nicht die Anerkennung für den Arbeitseinsatz.
Ich komme jedoch nicht umhin, festzustellen, daß unter diesem Zeitdruck nicht zuletzt demokratische Verfahrensweisen gelitten haben, ganz abgesehen davon, daß den vom Gesetz Betroffenen durch ein ausgeklügeltes „Timing" wirklich nur eine - wie Sie selbst gesagt haben - „bemerkenswert kurze Zeit" zur Verfügung gestanden hat und wir uns fragen müssen, ob Sie sich bei einem solch schwierigen Gesetz - wie Sie wiederum selbst sagten - tatsächlich die notwendige Zeit genommen haben - wieder mit Ihren Worten -, „um alle Probleme von allen Seiten her zu beleuchten, alle Argumente, Gegenargumente und Einwände zu hören". Das werden die Ausschußberatungen noch zeigen. Auch das Parlament bekam bereits von diesem Zeitdruck etwas zu spüren. Ich denke daran, daß wir erst nach Rückkehr von der Fraktionssitzung in Berlin am letzten Dienstagabend die Bundestagsdrucksache dieses Gesetzes in unseren Fächern vorfanden.
Meine Fraktion hat ihre schon erwähnten Initiativen am 4. Oktober 1973 deshalb eingebracht, weil sie der Überzeugung war, daß sehr akute Probleme der Arzneimittelsicherheit, die insbesondere im Verlauf des Contergan-Falles deutlich wurden und für deren Bewältigung weder das Arzneimittelgesetz von 1961 noch die Novelle von 1964 ausreichende gesetzliche Handhaben lieferten, im Interesse des Patienten, des Verbraucherschutzes schnell, praktikabel und flexibel gelöst werden mußten. Wir hielten aus Erfahrung - und das im Gegensatz zu Ihnen - eine Politik der Weiterentwicklung des Arzneimittelgesetzes in überschaubaren Schritten für erfolgreicher.
Eine Gesamtreform birgt immer die Gefahr des Alles oder Nichts in sich. Wir können zwar feststellen, daß die Gesetzesvorlage in relativ kurzer Zeit erarbeitet worden ist. Wir stellen auch fest, daß im Vergleich zum ersten Referentenentwurf sehr umstrittene Regelungen, wie Gefährdungshaftung, Zulassung von Homöopathika und Phytotherapeutika, wenig bestimmte Ermächtigungen, VorPrinz zu Sayn-Wittgenstein-Hohenstein
schläge des interministeriellen Arbeitskreises des Wirtschaftsministeriums sowie unpräzise Begriffe entweder auf der Strecke geblieben oder abgeändert worden sind. Eine erste eingehende Prüfung des Gesetzentwurfs ergibt dennoch: Nicht eine ausgewogene, gründlich diskutierte und in allen Konsequenzen überlegte Vorlage war Ziel Ihrer Arbeit, sondern die Erreichung eines ausschließlich aus politischen Motiven gesetzten Zieles, um von Reformen zu retten, was zu retten ist.
Ausschlaggebend, Frau Minister, ist aber nicht, daß, sondern wie die Vorlage erarbeitet worden ist. Sie, Frau Minister, haben soeben Ihre Zielvorstellung präzisiert. Wir werden den Gesetzentwurf, für den Sie die politische Verantwortung tragen, sehr eingehend daraufhin zu prüfen haben, ob diese Ziele tatsächlich erreicht worden sind. Nehmen Sie zur Kenntnis, daß meine Fraktion ihre politische Verantwortung als Gesetzgeber für dieses wie für jedes Gesetz sehr ernst nimmt. Aus eben dieser Verantwortung werden wir auf einer gründlichen Beratung aller strittigen Probleme im Ausschuß bestehen. Wir sind nicht bereit, aus wahltaktischen Gründen über Mängel hinwegzusehen, die der Gesetzentwurf zwangsläufig haben muß, da noch so fleißige Beamte diese unter dem bereits zitierten Zeitdruck nicht alle ausmerzen konnten, auch deswegen, weil der Sachverstand vieler, die bisher nicht gefragt wurden, bei der Erarbeitung des Regierungsentwurfs nicht berücksichtigt worden ist.
Wir werden diesem Gesetz so lange nicht zustimmen können, wie wir nicht ausreichend Klarheit über mittel- und langfristige Auswirkungen dieses Gesetzes erhalten haben, und es wird nicht zuletzt an der Qualität der Vorarbeit Ihres Hauses, Frau Minister, liegen, in welchem Zeitraum die parlamentarische Beratung des Gesetzes beendet werden kann. Wir müssen uns vorbehalten, die Voraussetzungen, die Ihren Entscheidungen zugrunde lagen, zu überprüfen und, wenn wir sie nicht nachvollziehen können, andere Lösungsvorschläge in die Diskussion einzuführen. So zeigt allein die Tatsache, daß der Bundesrat im Rahmen seiner doch recht kurzen Beratungszeit immerhin in 61 Punkten Änderungsvorschläge vorgelegt hat, daß der Gesetzentwurf verbesserungsbedürftig ist.
Was nun die Zielsetzung des vorliegenden Gesetzentwurfs betrifft, nämlich die Erreichung einer optimalen Arzneimittelsicherheit zum Schutze des Verbrauchers, so kann ich hier nur wiederholen, was ich anfangs feststellte: Die CDU/CSU-Bundestagsfraktion ist der Auffassung, daß eine Anpassung des geltenden Rechts auf Grund gesicherter Erkenntnisse an die Entwicklungen der letzten Jahre geboten ist. Energisch aber müssen wir denjenigen widersprechen, die im Verlauf der Arzneimitteldiskussion den Eindruck zu erwecken suchten, als ob das deutsche Arzneimittelrecht völlig unzulängliche Regelungen enthielte, als ob bisher der Verbraucher Freiwild von profitgierigen Apothekern, Ärzten und Herstellern gewesen sei. Solche chaotischen Zustände herrschen Gott sei Dank in der Bundesrepublik nicht, sonst müßte man sich doch wohl z. B. fragen, wodurch das weltweite Ansehen der deutschen pharmazeutischen Erzeugnisse zu erklären ist.
Bei den erforderlichen Änderungen des geltenden Rechts haben wir die Erste EG-Richtlinie, die GMP-Richtlinie der WHO, die Prüfrichtlinien vom 11. Juni 1971, wesentliche Kriterien des Einstellungsbeschlusses zum Contergan-Prozeß und die Übernahme der Monographien des Europäischen Arzneibuches zu berücksichtigen. Aus Pressemeldungen und Interviews ist bekannt, daß Sie, Frau Minister, besonders die Vorwegnahme der Zweiten und Dritten EG-Richtlinie als vorausschauende Leistung dieses Gesetzentwurfs hervorgehoben haben. Ich halte das allerdings nicht für eine vorausschauende Leistung, sondern für eine übereifrige Vorleistung. Wo sind denn die konkreten EG-Standards, an denen wir uns bei den Beratungen zu orientieren hätten? Sie, Frau Minister, haben bereits im November 1973 verkündet, daß die Verabschiedung der 2. und 3. Richtlinie der EG kurz bevorstünde. Diese Richtlinien sind bis heute nicht nur nicht verabschiedet worden, sondern wurden im Verlauf der Beratungen des letzten Jahres wieder geändert. Als man kurz vor Weihnachten 1974 meinte, den kleinsten wenn auch gerade noch tragbaren gemeinsamen Nenner gefunden zu haben - nicht zuletzt wieder auf Grund deutscher Nachgiebigkeit -, legte sich Belgien in letzter Minute quer. Und wieder ist das Abstimmungsergebnis völlig offen. Eine gewisse Skepsis hinsichtlich der Verabschiedung der Richtlinien ist also angebracht. Solange aber die 2. und 3. Richtlinie und die damit verbundene Änderung der 1. Richtlinie nicht endgültig vom Ministerrat abgesegnet sind, frage ich mich, auf Grund welcher Voraussetzungen, welcher verbindlichen Normen beraten werden soll. Laufen wir nicht Gefahr, Regelungen zu konzipieren, die durch noch ausstehende Brüsseler Beschlüsse alsbald wieder revidiert werden müssen? Oder glauben Sie etwa, daß durch Setzung nationalen Rechts EG-Recht präjudiziert werden kann? Sollte das der Fall sein, so lassen Sie sich doch einmal die Erfahrungen, die wir nach der Verabschiedung des deutschen Weingesetzes hier in diesem Hohen Hause machen mußten, von Ihrem Ministerium zusammenstellen.
Noch eines: Die EG-Richtlinien entsprechen erst dann dem EWG-Vertrag, wenn sie die gegenseitige Anerkennung der nationalen Zulassung gewährleisten oder die Zulassung künftig durch eine EG-Behörde vorgesehen wird - eine Position, die auch der Bundestag in seiner Entschließung vom 29. Juni 1966 bezogen hat, um dem Ministerium für die Verhandlungen in Brüssel parlamentarische Rükkendeckung zu geben. Heute muß man fragen, warum das Ministerium diese Rückendeckung nicht genutzt und diese Position ohne Not wieder aufgegeben hat.
Wir sollten uns davor hüten, grundsätzlich verbindliches EG-Recht, internationale Empfehlungen oder nationale Verfahren anderer Staaten unkritisch zu übernehmen, nur um den ersten Platz in der Rangliste zu erreichen: in der Rangliste größter unkritischer Anpassungsfähigkeit.
Auch rechtlich besteht dazu kein Anlaß, wie das Bundesverfassungsgericht in seinem Urteil vom 29. Mai 1964 feststellt. In diesem Urteil heißt es:
Solange EG-Recht nicht durch parlamentarische Gremien gesetzt wird, sondern durch die Kommission, die von den Exekutiven beschickt wird, solange ist EG-Recht an dem Grundrechtskatalog des Grundgesetzes zu messen.
Ein weiteres Problem: Der Regierungsentwurf stellt das bisherige formelle Registrierungsverfahren nunmehr auf ein materielles behördliches Zulassungsverfahren um. Die diesem Zulassungsverfahren zugrunde liegenden Kriterien der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sind gleichfalls Vorgaben aus Brüssel. Auch wir hatten diese Forderung 1973 in unseren Gesetzentwurf übernommen.
Um der Versachlichung der Diskussion in diesem nach wie vor umstrittenen Bereich willen sollte deutlich gemacht werden, daß das Erfordernis des Wirksamkeitsnachweises nicht nur für die Herstellung von Homöopathika, Phytotherapeutika, Anthroposophika, allopathischen Naturheilmitteln, sondern auch für die Hersteller allopathischer Synthetika mit Schwierigkeiten verbunden ist. Der Wirksamkeitsnachweis kann nach Aussagen namhafter Wissenschaftler auch bei allopathischen Synthetika nur für ganz bestimmte Präparategruppen erbracht werden. Wie sollen wir gesetzlich normieren, was von der Wissenschaft selbst bisher nicht entschieden ist?!
Weiter werden wir Antworten auf die Fragen finden müssen, inwieweit der Wirksamkeitsnachweis nur Nachweis der Wirkung ist, ob ex cathedra objektiv festgelegt werden kann, welches Arzneimittel bei subjektiven Beschwerden, deren Ursache nicht oder noch nicht bekannt ist, angezeigt ist, ob künftig lediglich organische Defekte behandelt werden sollen oder nicht auch psychosomatische Zusammenhänge berücksichtigt werden müssen. Wir werden sorgfältig zu prüfen haben, inwieweit nicht nur die Therapiefreiheit der homöopathischen und anthroposophischen Ärzte, sondern die Therapiefreiheit des Arztes schlechthin zur Disposition gestellt wird, wenn die Wirksamkeit nur durch Bezug auf die Anwendungsgebiete definierbar ist.
Unter anderem heißt es in der Begründung des Gesetzentwurfs zum Ziel optimaler Arzneimittelsicherheit - ich zitiere -:
Dieses Ziel konzentriert sich auf die Forderung, daß in Zukunft alle Arzneimittel die erforderliche Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit aufweisen. Diese drei Kriterien sollen in einem solchen Maße den Wert eines Arzneimittels charakterisieren, daß sie im Unterschied zum bisherigen Recht als Voraussetzungen für eine amtliche Zulassung statuiert werden.
Warum eigentlich, so muß man doch in diesem Zusammenhang fragen, sind bei den vielen Begriffsbestimmungen des § 4 dann nicht die entscheidenden Begriffe dieses Gesetzes, nämlich Wirksamkeit und Unbedenklichkeit, konkret definiert worden, von anderen ebenfalls fehlenden Definitionen ganz zu
schweigen? Daher ist der Eindruck nicht zu bestreiten, daß zwar im Gesetz von Wirksamkeit gesprochen wird, aber Wirkung gemeint ist. Kann das aber im Hinblick auf die zentrale Bedeutung dieses Begriffes hingenommen werden?
Nicht immer, meine Damen und Herren, ist die Diskussion in der Öffentlichkeit bisher mit der dem Problem angemessenen Sachlichkeit geführt worden. An die Adresse der Anhänger der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin und der Naturheilkunde sei gesagt, daß sich die CDU/CSU-Fraktion mit allen sachlichen Einwänden und Vorschlägen sorgfältig auseinandersetzen wird.
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Mein Fraktionskollege Herr Dr. Hammans hat von dieser Stelle bereits im Jahr 1973 im Zusammenhang mit unserem Gesetzesvorhaben eindringlich darauf hingewiesen, daß diese Problematik in anderen Ländern, auch in EG-Ländern, nicht so vielschichtig ist wie bei uns. In diesen Ländern gehört die Naturheilkunde nicht in dem Umfang oder überhaupt nicht zum Arzneimittelschatz. Wegen dieser unserer nationalen Besonderheit werden wir uns besonders kritisch - gerade auch im Hinblick auf die Vorgaben der EG - mit dem Problem auseinanderzusetzen haben. Wir müssen hier zu vernünftigen und angemessenen Lösungen kommen.
Ich betone ausdrücklich, daß sich die CDU/CSU-Fraktion wie bisher sehr entschieden für die Therapiefreiheit des Arztes einsetzen wird und damit auch für die Möglichkeit der Herstellung und Anwendung von Homöopathika, Phytotherapeutika und allopathischen Naturheilmitteln. Wir werden die vorgesehenen Regelungen dahin gehend prüfen, ob sie den im Prinzip von allen Parteien vertretenen Grundsätzen der Therapiefreiheit des Arztes, dem Standpunkt des Pluralismus und des Schutzes der Minoritäten auch in den medizinischen Wissenschaften und der Praxis der verschiedenen Heilverfahren entsprechen.
Manche Äußerungen aus Kreisen der SPD werfen allerdings die Frage auf, ob die Verkündung dieser Prinzipien dort nicht nur Lippenbekenntnisse sind.
Zur Problematik der Relation von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ergeben sich unter anderem folgende Fragen:
Wenn mit zunehmender Wirksamkeit eines Arzneimittels auch dessen Risiken, die Häufigkeit und die Intensität der Nebenwirkungen zunehmen - dies ist wohl eine von der Wissenschaft allgemein akzeptierte Feststellung -, fallen dann durch das Sieb der künftigen gesetzlichen Regelung nicht ausgerechnet die unbedenklicheren Arzneimittel? Denn für den Hersteller ist es methodisch einfacher bzw. überhaupt erst praktikabel und wohl auch kostengünstiger, den Wirksamkeitsnachweis für stark wirkende Medikamente zu erbringen. Somit würde genau das Gegenteil dessen erreicht, was eigentlich durch dieses Gesetz angestrebt wird.
Eine andere Frage: Geht eine tatsächlich unbestreitbare Zahl der auf Arzneimittel zurückzuführenden Erkrankungen und Todesfälle wirklich nur zu

Lasten der Toxizität der Arzneimittel, oder ist sie auch auf den übermäßigen Gebrauch von Arzneimitteln zurückzuführen, also auf das Konsumverhalten der Verbraucher? Auch wurde dieser Tage zu Recht von der Aktion „Das sichere Haus" darauf hingewiesen, daß bei einem Großteil der 30 000 bis 35 000 Vergiftungsschäden bei Kindern unsachgemäße Aufbewahrung von Medikamenten eine der Hauptursachen für Schädigungen ist.
Nächste Frage: Seit 1971 werden Arzneimittel - nicht nur neue Substanzen - vom Bundesgesundheitsamt nach der Prüfrichtlinie „zugelassen", allerdings extra legem. Interessant wäre nun, zu erfahren, in welchem Verhältnis die Gefährdung durch Arzneimittel vor 1971 - also nur die Registrierung - zu der nach 1971 - also quasi Zulassung - steht? Diese wenigen Andeutungen müssen genügen, Ihnen einen Eindruck von der vielschichtigen Problematik bei der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln zu geben.
Hinsichtlich der Zulassung bzw. Registrierung von Phytotherapeutika und Homöopathika ist nach unserer Auffassung bei der Überarbeitung der Referentenentwürfe ein Schritt in die richtige Richtung getan. Eine letztlich befriedigende Antwort ist allerdings noch nicht gefunden. Änderungen werden auch hier notwendig sein. Zu überlegen z. B. wäre, ob das nun gefundene Prinzip erweitert werden kann; wieweit - ob auch auf freiverkäufliche Naturheilmittel -, wird zu prüfen sein.
Notwendig scheint vor allem - dies hat auch der Bundesrat festgestellt -, eine klare Legaldefinition der Begriffe Homöopathika und Phytotherapeutika zu schaffen. Diese Forderung nach Rechtsbestimmtheit der Begriffe und nach begrifflicher Schärfe bezieht sich ebenfalls auf etliche andere Formulierungen, auf die in den Beratungen noch einzugehen sein wird. Denn ein „Juristenförderungsgesetz", wie es in der Öffentlichkeit bereits befürchtet wurde, wollen wir in keinem Fall in diesem Hohen Hause hier beschließen.
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In engem Zusammenhang mit dem Problem des Wirksamkeitsnachweises steht der Komplex der klinischen Prüfung, ebenfalls heiß umstritten. Abgesehen einmal von der vielschichtigen ethischen Problematik, stellt sich nach diesem Gesetzentwurf doch die große Frage, ob die Bestimmungen überhaupt praktikabel sind. Wenn die nachweisbare Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung eines Arzneimittels gilt, dann müßte der Gesetzgeber auch die Voraussetzung dafür schaffen, daß dieser Wirksamkeitsnachweis in den verschiedenen Stadien der klinischen Prüfung erbracht werden kann.
Der schon angesprochene Komplex der nachträglichen Zulassung wird noch einer eingehenden Diskussion bedürfen. Erörtert werden muß die Frage, ob aus gesundheitspolitischen Gründen ein ungeteilter Arzneimittelmarkt tatsächlich unerläßlich ist oder ob die diesbezüglichen Bestimmungen einer verfassungsrechtlichen Prüfung nicht standhalten, und zwar im Hinblick auf die Tatsache, daß heute auf
dem Markt befindliche Arzneimittel entsprechend dem gültigen Recht legal auf dem Markt sind und durch jahrzehntelange „Erprobung am Menschen" ihre Unbedenklichkeit als erwiesen gelten kann. Zu prüfen ist also, ob die Nachzulassung von Arzneimitteln unter Berücksichtigung auch der Verhältnismäßigkeit der Mittel aus Gründen der Arzneimittelsicherheit unabdingbar notwendig ist, ob der dadurch anfallende Kostenaufwand sowie die Beanspruchung von schätzungsweise 50 % der Forschungskapazität angemessen und vertretbar sind.
An dieser Stelle erscheint der Hinweis angebracht, daß sich meine Fraktion bei einer Reihe von in diesem Gesetz vorgesehenen Regelungen eine Prüfung aus rechtsstaatlicher Sicht ausdrücklich vorbehält.
Grundsätzlich haben wir uns bei allen gesetzlichen Regelungen, die mehr staatlichen Eingriff beinhalten, zu fragen, ob mehr Staat auch mehr Sicherheit bedeutet. Wir haben zu berücksichtigen, daß auch bei sorgfältigster Beurteilung aller Kriterien vor der Einführung eines Arzneimittels „seine therapeutische Anwendung ein niemals endendes Experiment", wie Friebel kürzlich feststellte. In die Jurisdiktion der USA z. B., des von vielen hochgepriesenen Landes der Arzneimittelsicherheit, hat die Auffassung Eingang gefunden, daß Arzneimittel „unavoidable unsafe", unvermeidbar unsicher, sein können. Ein noch so rigoroses Arzneimittelgesetz wird also niemals endgültig sicherstellen können, daß sich nach menschlichem Ermessen eine Contergan-Katastrophe nicht wiederholt. Der Staat kann durch Gesetz die möglichen Gefahren einschränken. Dazu ist der Gesetzgeber aus seiner Verantwortung für die Sicherung einwandfreier Arzneimittel und einer geordneten Arzneimittelversorgung verpflichtet.
Dies aber, Frau Minister und auch Herr Kollege Hauck, ist nicht, wie Sie den Anschein zu erwecken suchten, ein SPD-Grundsatz, sondern ein allgemeingültiger, der bereits im Apotheken-Urteil fixiert wurde.
Und noch eines, Herr Hauck: Der Staat ist nicht in der Lage, die Verantwortung für die Gesundheit seiner Bürger zu übernehmen, wie Sie einmal im Pressedienst Ihrer Partei geschrieben haben. Das aus dem Munde eines SPD-Politikers zu hören ist mehr als erstaunlich, andererseits aber auch wieder logisch. Erstaunlich deshalb, weil doch die SPD den mündigen Bürger aus der Taufe gehoben haben will; logisch deshalb, weil das dem Prinzip der Kollektivierung entspricht.
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Wollen wir uns lieber auf den Grundsatz einigen: Reglementierung durch den Staat nur dort, wo sie sachlich geboten ist.
Das betrifft zum Beispiel auch die Ermächtigungen, die in diesem Gesetz vorgesehen sind. Selbstverständlich hat die Regierung das Recht, in einem Gesetz Ermächtigungen vorzusehen; sie sind dort zwingend notwendig, wo um der sachlich gebotenen Aktualisierung willen Verwaltungsvorschriften und Rechtsverordnungen erlassen werden müssen, da ein Gesetz nicht laufend novelliert werden kann.
Aber wir können keinem Gesetz zustimmen, in dem nicht diese Ermächtigungen hinreichend konkretisiert worden sind. Die schlechten Erfahrungen der Vergangenheit, wie zum Beispiel beim Krankenhausfinanzierungsgesetz, haben uns in dieser Auffassung nur bestärkt.
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Deshalb haben wir mit großer Befriedigung auch heute zur Kenntnis nehmen können, daß das Ministerium bereit ist, bei den Ausschußberatungen im einzelnen darzulegen, wie es die Ermächtigungen inhaltlich auszufüllen gedenkt.
Auch wir, meine Damen und Herren, haben seinerzeit - wie jetzt in § 45 Abs. 2 vorgesehen - eine Verschärfung der Rezeptpflicht gefordert, die die Unterwerfung ganzer Arzneimittelgruppen unter die Rezeptpflicht ermöglicht. Freimütig sei zugegeben, daß wir die damit verbundene Problematik noch einmal unter (die Lupe nehmen müssen. Zu fragen ist nämlich, ob das Instrument der Unterstellung unter die Rezeptpflicht, das bisher kontinuierlich verschärft wurde, tatsächlich das verfolgte Ziel der Verhütung von Arzneimittelmißbrauch erreicht. Dieses müssen wir um so mehr prüfen, als die in diesem Gesetz vorgesehene Beschränkung der Werbung sowie die Verpflichtung zu stärkerer Verbraucherinformation und eindeutigen Warnhinweisen sinnvollere Maßnahmen sein können, um Gefahren des zu langen oder zu häufigen Gebrauchs von Arzneimitteln entgegenzuwirken.
In diesem Zusammenhang kommt dem Alarmplan und idem Informationsverbund, wie wir ihn bereits 1973 gefordert hatten, große Bedeutung zu.
Wir können durch Gesetz Arzneimittelmißbrauch steuern; verhindern können wir ihn ebensowenig wie Mißbrauch von Nikotin oder Alkohol, selbst nicht durch Prohibition, wie wir in anderen Ländern immer wieder beobachten können.
Es ist vielmehr Aufgabe der gesundheitlichen Aufklärung und Beratung, stärker als bisher den mündigen Bürger in seiner Eigenverantwortung anzusprechen. Ohne die Mitwirkung des Bürgers läßt sich auch das Konsumverhalten im Arzneimittelbereich nicht verändern. Hier haben Ärzte wie Apotheker durch Beratung und Information eine eminent wichtige gesundheitspolitische Aufgabe.
Auch der Entschädigungsfonds, meine Damen und Herren, wird ein heißumstrittenes Thema sein; nicht zuletzt deshalb, weil hier rechtspolitisches Neuland betreten wird. Von dem gesamten Haftungskomplex, der im ersten Referentenentwurf des Ministeriums enthalten war, ist nur der Arzneimittel-Entschädigungsfonds übriggeblieben.
Die gesundheitspolitische und insbesondere sozialpolitische Absicht, die mit der Einrichtung des Entschädigungsfonds verfolgt wird, ist anzuerkennen. Zu prüfen haben wir allerdings, ob diese Regelungen rechtspolitischen und rechtssystematischen Bewertungen standhalten, und zwar im Hinblick auf die isolierte Einrichtung des Fonds im Pharma-Bereich und damit verbundene mögliche präjudizierende Auswirkungen. Zu prüfen haben wir, ob die
ursprünglich individuelle Gefährdungshaftung nicht nur vergemeinschaftet worden ist, ob dem Prinzip der Insolvenzhaftung Vorschub geleistet wird, wenn Schadensfälle nachweisbar auf das Verschulden eines Herstellers zurückzuführen sind, dieser aber nicht in der Lage ist, für den Schaden aufzukommen. Es fragt sich schließlich, ob die Konstruktion dieses Fonds überhaupt funktionsfähig ist.
Der letzte Punkt, mit dem ich mich hier, meine Damen und Herren, befassen will, der allerdings für die Gesamtbeurteilung nicht der unwichtigste ist, ist das Kosten- und Personalproblem. Sie, Frau Minister, sagten, man habe sich bemüht, die finanziellen Auswirkungen zu beschränken. Ist daraus zu schließen, daß Sie inzwischen in der Lage sind, ganz konkrete Angaben über die Höhe der Kosten zu machen? Oder geht man der Einfachheit halber davon aus, daß bis zum Termin der Bundestagswahl - abgesehen von den im Gesetzentwurf angeführten Kosten für das BGA und die Länder - keine anderen Kostenrechnungen vorliegen werden, daß man also bis zu diesem Termin die Fiktion - so Ihre Worte - „einer Reform, die ihren Namen zu Recht trägt und zudem noch verhältnismäßig wenig kostet", aufrechterhalten kann - nach dem Motto: nach mir die Sintflut?
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Auch können wir Ihnen nicht abnehmen, daß die Zahl der vorgesehenen Mitarbeiter im Arzneimittelinstitut und bei den Ländern ausreichen wird, um die im Gesetzentwurf vorgesehenen Aufgaben zu erfüllen. Trotz aller Bemühungen war das Bundesgesundheitsamt bisher doch einfach nicht in der Lage, die sehr viel einfacheren Bestimmungen des jetzt gültigen Gesetzes auszufüllen. Wartezeiten von zwei bis drei Jahren bei einer formellen Registrierung sind an der Tagesordnung.
Bisher konnte uns, meine Damen und Herren, niemand klarmachen, wie bei einer verstärkten Prüfung durch Umwandlung des Registrierverfahrens in ein materielles Zulassungsverfahren dieser Flaschenhals im Bundesgesundheitsamt soll beseitigt werden können. Sind Sie, Frau Minister, z. B. an Hand von statistischen Berechnungen zu der Überzeugung gelangt, daß das notwendige biologische Material wie auch die ausgebildeten Pharmakologen in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen werden? Das Gegenteil wird wahrscheinlich der Fall sein. Selbst bei einer Vermehrung der Personalstellen werden hier ständig Schwierigkeiten entstehen.
Auch muß ich in diesem Zusammenhang den Einwand wiederholen, den ich bei der Debatte über unseren Gesetzentwurf im November 1973 bereits in die Diskussion eingeführt hatte, daß es nämlich unmöglich sein wird, eine ausreichende Zahl qualifizierter Wissenschaftler zu den durch die Beamtenbesoldung vorgegebenen Bedingungen zu gewinnen. Sie selbst, Frau Minister, haben doch in Ihrem Bericht an den Ausschuß, der auf meine Veranlassung erstattet wurde, zugegeben, daß - und hier zitiere ich wörtlich der Spielraum für die notwendige Personalentwicklung sehr eng ist. Angesichts der hohen wisPrinz zu Sayn-Wittgenstein-Hohenstein
senschaftlichen und praktischen Anforderungen an eine Arzneimittelprüfung muß dem Leistungsprinzip im Prüfungsinstitut ein hoher Stellenwert zugemessen werden. Das erfordert aber nicht nur die Einstellung hochqualifizierter Mitarbeiter, sondern ihre weitere Motivation durch gezielte Personalentwicklung. Diese ist unter den gegenwärtigen Bedingungen des öffentlichen Dienstes nur beschränkt möglich: Beförderungen sind schwer zu erreichen, Entlassungen und Umsetzungen schwierig, wenn nicht unmöglich. Hemmend wirkt sich vor allem der Zwang aus, bei jeder grundsätzlichen Maßnahme der Personalentwicklung die Auswirkungen auf den Gesamtbereich des öffentlichen Dienstes zu berücksichtigen. Das hat nivellierende Tendenzen zur Folge, die sich auf Hochleistungsbereiche ungünstig auswirken können.
Soweit Ihre Stellungnahme, der wir nur beipflichten können.
Gerade vor dem Hintergrund dieses Ihrer eigenen Aussage gewinnt aber unser Vorschlag einer anderen Organisationsform für das Prüfinstitut eine zunehmende Aktualität. Ich wiederhole hier ausdrücklich: das Prinzip des Technischen Überwachungsvereins. Der öffentlich-rechtlich beliehene Unternehmer ist weitaus eher imstande, den sich ständig ändernden Anforderungen gerecht zu werden und die notwendige Flexibilität zu gewährleisten. Wir gehen davon aus, daß die Finanzsituation des Bundes wie der Länder ein wichtiger Verbündeter für unsere Auffassung sein wird.
Sie machen sich, Frau Minister, die Diskussion über die Kosten dieses Gesetzes zu einfach. Man kann doch nicht behaupten: dies ist eben der Preis für mehr Arzneimittelsicherheit, ohne gleichzeitig eine sorgfältige Kosten-Nutzen-Analyse vorzulegen. Was wird der Verbraucher sagen, wenn ihm heute im Zusammenhang mit marktpolitischen Vorstellungen des abgeänderten Plans des interministeriellen Arbeitsausschusses des Wirtschaftsministeriums eine Senkung der Arzneimittelpreise versprochen wird - auch Sie haben davon geprochen - und er sich morgen angesichts steigender Arzneimittelpreise die Augen reiben muß? Denn wenn nicht bei den Arzneimitteln, wo sonst wirken sich die Kosten für die verschärften Anforderungen an Herstellung und Kontrolle der Arzneimittel aus? Doch im Portemonnaie des Verbrauchers, im Haushalt der Sozialversicherung und der öffentlichen Hand.
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Bisher haben Sie sich, Frau Minister, jedenfalls noch nicht der Mühe unterzogen, eine sorgfältige Schätzung der volkswirtschaftlichen Kosten dieses Gesetzes vorzulegen; noch können die Länder wegen fehlender Verordnungen und Durchführungsbestimmungen die auf sie zukommende Kostenlawine nicht abschätzen.
Andererseits - und hier stimme ich mit Ihnen überein - könnten wir die durch das Gesetz entstehenden Kosten hinnehmen, ja wir müßten sie sogar fordern, wenn nachweisbar wäre, daß alle die
kostenverursachenden Bestimmungen tatsächlich mehr Sicherheit gewährleisten würden.
Ich komme zum Schluß. In einer ersten Bewertung des Gesetzentwurfs habe ich sowohl im Vergleich mit unserer Gesetzesinitiative als auch mit bekanntgewordenen wissenschaftlichen Diskussionsbeiträgen die Schwerpunkte aufgezeigt, die unseres Erachtens noch der besonderen Beratung bedürfen. Sachverständige müssen gehört und gegebenenfalls Erfahrungen anderer Länder genutzt werden.
Ich will nicht der Versuchung erliegen, mich heute nochmals mit den Argumenten von Frau Bundesminister Focke anläßlich der Debatte des CDU/CSU-Gesetzentwurfs auseinanderzusetzen. Doch eine Bemerkung muß ich hier aufgreifen, weil sie symptomatisch für die Einschätzung der Arbeit des Parlaments durch diese Regierung sein könnte. Bei allen politischen Entscheidungen, die dieses Hohe Haus und seine Ausschüsse treffen, gehen wir von der selbstverständlichen Erwartung aus, daß die Regierung uns Formulierungshilfe leistet; auch dafür sind Ministerien zuständig. Deswegen kann nicht hingenommen werden, Frau Minister, wenn Sie am 8. November 1973 auszuführen beliebten:
Ich schlage vor, daß die Bundesregierung Formulierungshilfe leistet, aber dann bitte so, wie sie es selbst für richtig hält.
Sollten Sie an einer solchen Auffassung festhalten, so wäre das keine gute Ausgangsbasis für eine Zusammenarbeit.
Ein weiteres: Es fehlt nicht an Hinweisen seitens der Frau Bundesminister, wie wir die vorliegende Gesamtreform zu bewerten haben. Es erscheint mir viel notwendiger, daß Sie, Frau Minister, zunächst in Ihren eigenen Reihen für eine übereinstimmende Auffassung zu diesem Gesetz sorgen, ehe Sie der Opposition noch so gut gemeinte Ratschläge meinen erteilen zu müssen.
Bei den Ausführungen des Vertreters der FDP, die wir nachher noch hören werden, sollten wir sehr sorgfältig darauf achten, inwieweit von der Regierungsvorlage abweichende Ansichten vorgetragen werden. Dies tun wir nicht, um weitere Beweise für das Profilierungsbedürfnis der FDP zu sammeln, sondern um sie zu gegebener Zeit daran zu erinnern, daß sie nicht an mehr oder weniger unverbindlichen Absichtserklärungen gemessen wird, sondern an ihrer Haltung bei den entscheidenden Abstimmungen. Diese unsere Skepsis ist auf Grund gemachter Erfahrungen durchaus angebracht.
Für die Opposition möchte ich nochmals betonen, daß wir mit aller Sorgfalt und der dem Sachproblem angemessenen Gründlichkeit an diesem Gesetz mitarbeiten werden. Sollte sich allerdings herausstellen, daß auf unsere heute vorgetragenen und in den Ausschußberatungen noch zu vertiefenden Fragen keine befriedigenden Antworten gegeben werden, so dürfte dieses Gesetz kaum unsere Zustimmung finden können. Vielmehr müßte dann erneut über unseren Vorschlag befunden werden, ob nicht im Hinblick auf die außergewöhnlichen Schwierigkeiten der Erarbeitung einer Gesamtreform des Arznei9712 
mittelrechts eine Vorabnovelle, so ähnlich, wie wir sie vorgeschlagen haben, dem vorrangigen Bedürfnis der Bevölkerung nach mehr Sicherheit und Verbraucherschutz eher gerecht würde.
Die von der Bundesregierung aufgestellte Forderung nach Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sollte nämlich nicht nur für Arzneimittel, sondern auch für diesen Gesetzentwurf zur Neuordnung des Arzneimittelrechts gelten.
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