würfel (NA), 1988-06-23:
Sehr geehrter Herr Präsident! Sehr geehrte Damen und Herren!
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- Fluchbenzin.
Meine beiden Vorredner haben das Problem bereits angerissen: Der Antragsstau beim Bundesgesundheitsamt kann auf herkömmlichem Weg nicht abgearbeitet werden. Dies kann nur durch eine Änderung des Zulassungsverfahrens geschehen. Oberstes Gebot der Arzneimittelzulassung ist die Arzneimittelsicherheit, und dem tragen die vorgesehenen Regelungen Gott sei Dank Rechnung.
Machen wir uns doch bewußt, daß es hier um bezugnehmende Zulassungen geht. Es geht also um Stoffe mit bekannter Wirksamkeit, die mit bereits zugelassenen Arzneimitteln identisch sind und deren Unbedenklichkeit und Wirksamkeit somit bereits geprüft worden sind. Das, was bei den bezugnehmenden Zulassungen noch zu prüfen ist, nämlich die Qualität und, soweit erforderlich, die Bioverfügbarkeit, wird in vollem Umfang geschehen.
Neu dabei ist, daß diese Aufgaben an externe Sachverständige delegiert werden können. Wir begrüßen diese Regelung; denn dies ist ein Schritt zur Entstaatlichung des Zulassungsverfahrens. Einwendungen, die gegen dieses Verfahren erhoben wurden, ist Rechnung getragen worden. Die Sachkundeanforderungen an die externen Sachverständigen sind erhöht worden. Es ist sichergestellt, daß das Amt Herr des Verfahrens ist. Das Amt benennt die Sachverständigen, und um Interessenkonflikte von vornherein zu vermeiden, werden die Sachverständigen vom Bundesgesundheitsamt und nicht von den Firmen honoriert.
Die Begrenzung des Sachverständigenverfahrens auf Anträge, die bis zum 29. Februar 1988 eingereicht wurden, gibt uns auch die Chance, nach Abschluß der Bearbeitung Bilanz zu ziehen. Sollte sich dabei zeigen, daß sich dieses Verfahren bewährt hat, so sehe ich keinen Grund, dieses Verfahren nicht auch auf Zulassungsanträge für weiterentwickelte Arzneimittel auszudehnen.
Wir begrüßen, daß eine Liste der Arzneimittel, für die die Bioverfügbarkeitsuntersuchungen erforderlich sind, im Gesetz vorgesehen ist. Diese Liste sollte gerade auch im Hinblick auf die Diskussion über die Strukturreform so schnell wie möglich verabschiedet werden.
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Die Änderung des Zulassungsverfahrens, wie sie jetzt vorgesehen ist, reicht aber allein nicht aus, den Antragsstau abzubauen. Zusätzlich zur Antragsflut sind Rechtsunsicherheiten hinsichtlich des Termins des Inkrafttretens der Verwertungssperre aufgetreten. Der seinerzeitige Wille des Ausschusses steht im Widerspruch zu den Auffassungen der Gerichte. Eine Lösung kann nur durch das Nachholen des politisch Gewollten im Gesetz erfolgen.
Der zehnjährige Verwertungsschutz für die Originalhersteller und die Festlegung des Stichtages auf den 27. Juni 1986 für die Behandlung nach altem Recht dürfen nicht isoliert gesehen werden. Wir meinen, daß hier ein fairer Interessenausgleich stattfindet, der den Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt fördern wird.
Dies wird nun in ordentlicher Form umgesetzt, damit für alle Beteiligten wieder Rechtsklarheit besteht und der Zulassungsprozeß für die bezugnehmenden Zulassungen wieder ins Fließen kommt. Der Vorwurf, daß die vielleicht 3 000 Generika, die durch dieses Verfahren beschleunigt auf den Markt kommen, zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung nicht unbedingt gebraucht werden, mag zutreffend sein. Dennoch möchte ich davor warnen, der Arzneimittelzulassung eine Bedarfsprüfung voranzustellen. In meinen Augen sind Bedarfsprüfungen nichts anderes als Marktzugangshindernisse, die den Wettbewerb ausschalten. Schließlich heißt Bedarfsprüfung doch nichts anderes, als daß ein Personenkreis, der es besser zu wissen glaubt, über unser aller Köpfe hinweg entscheidet, was gut genug für uns ist. Es ist nicht von der Hand zu weisen, daß man von den Arzneimittelbedarfsprüfungen dann schnell zu anderen Produkten kommen kann. Am Ende steht unter Umständen die Produktionsplanung. Weil wir wollen, daß auf dem Arzneimittelmarkt wie auf allen anderen Märkten

auch der Wettbewerb und die Marktsituation das Angebot steuern, kommt für uns eine Bedarfsprüfung vor der Zulassungsentscheidung nicht in Frage.
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Leider werden mit dieser 3. AMG-Novelle noch nicht alle Probleme im Zusammenhang mit der unbefriedigenden Bearbeitungszeit von Zulassungsanträgen beim Bundesgesundheitsamt zu lösen sein. Um wieder zu den üblichen, gesetzlich vorgeschriebenen Zulassungszeiten in allen Sparten zurückzufinden, sind weitere Änderungen des Gesetzes erforderlich. Dabei gilt es, einer erneuten Antragswelle, die der Nachzulassungsprozeß auslösen könnte, rechtzeitig entgegenzuwirken. Wir hätten es begrüßt, wenn zumindest die für die 4. Novelle vorgesehene Einführung von Änderungsanzeigen zur Anpassung von AltArzneimitteln an Aufbereitungsmonographien noch in diesem Gesetz geregelt worden wäre. Dies war aber offensichtlich in der Kürze der Zeit nicht möglich.
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Da wir den Abbau des Staus beim bezugnehmenden Zulassungsverfahren nicht behindern wollen, sind wir mit der Regelung des Komplexes im Rahmen der 4. AMG-Novelle einverstanden.
Weil wir uns bei dieser 3. AMG-Novelle ganz auf die bezugnehmende Zulassung konzentrieren wollen, haben wir auch den Antrag des Bundesrates zur Festschreibung des einheitlichen Abgabepreises im Arzneimittelgesetz jetzt nicht berücksichtigen können. Das wird bei der 4. AMG-Novelle behandelt werden. Diese 3. Novelle konzentriert sich ganz darauf, unter Beachtung des Gebots der Arzneimittelsicherheit einen Schritt zu tun, der dafür sorgen wird, daß wirkliche Innovationen in Zukunft wieder so schnell wie im Gesetz vorgesehen bearbeitet werden können. Denn wir können es uns nicht leisten, daß der medizinische Fortschritt in Form von wirksameren Arzneimitteln durch unerträglich lange Zulassungszeiten behindert wird. Das sind wir den kranken Menschen schuldig.
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