emilpartow/german-parliament-speeches huggingface dataset:
susanne kastner (vizepräsidentin), 2003-09-26:
Göring-Eckardt, Krista Sager und der Fraktion
des BÜNDNISSES 90/DIE GRÜNEN

Öffentlich-private Partnerschaften

- Drucksache 15/1400 Überweisungsvorschlag:
Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit ({0})
Innenausschuss
Rechtsausschuss
Finanzausschuss
Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft
Verteidigungsausschuss
Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend
Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung
Ausschuss für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen
Ausschuss für Bildung, Forschung und
Technikfolgenabschätzung
Ausschuss für wirtschaftliche Zusammenarbeit und
Entwicklung
Ausschuss für Tourismus
Ausschuss für Kultur und Medien
Haushaltsausschuss

Die Redner Dr. Michael Bürsch, Dr. Michael Fuchs,
Werner Schulz ({1}) und Otto Fricke haben ihre Re-
den zu Protokoll gegeben. 1)

Interfraktionell wird Überweisung der Vorlage auf
Drucksache 15/1400 an die in der Tagesordnung aufge-
führten Ausschüsse vorgeschlagen. Sind Sie damit ein-
verstanden? - Das ist der Fall. Dann sind die Überwei-
sungen so beschlossen.

Ich rufe den Zusatzpunkt 7 auf:

Beratung des Antrags der Abgeordneten Ulrike
Flach, Cornelia Pieper, Christoph Hartmann

1) Anlage 12
({2}), weiterer Abgeordneter und der Fraktion der FDP

Ressortforschungseinrichtungen des Bundes
regelmäßig im Hinblick auf internationale
Qualitätsanforderungen an das deutsche Forschungssystem evaluieren

- Drucksache 15/222 Überweisungsvorschlag:
Ausschuss für Bildung, Forschung und
Technikfolgenabschätzung ({3})
Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit
Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft
Verteidigungsausschuss
Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung
Ausschuss für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen
Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit

Die Redner Dr. Carola Reimann, Helge Braun, HansJosef Fell und Christoph Hartmann ({4}) haben
ihre Reden zu Protokoll gegeben.2)

Interfraktionell wird Überweisung der Vorlage auf
Drucksache 15/222 an die in der Tagesordnung aufgeführten Ausschüsse vorgeschlagen. Sind Sie damit einverstanden? - Das ist der Fall. Dann ist die Überweisung
so beschlossen.

Wir sind damit am Schluss unserer heutigen Tagesordnung.

Ich wünsche den Besuchern sowie allen Kolleginnen
und Kollegen ein schönes Wochenende und berufe die
nächste Sitzung des Deutschen Bundestages auf Mittwoch, den 15. Oktober 2003, 13 Uhr, ein.

Die Sitzung ist geschlossen.
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-15:
Grüß Gott, liebe Kolleginnen und Kollegen! Die Sit-

zung ist eröffnet.

Ich rufe die Tagesordnungspunkte 1 a bis 1 c auf:

a) Erste Beratung des von der Bundesregierung eingebrachten Entwurfs eines Gesetzes zur Einordnung des Sozialhilferechts in das Sozialgesetzbuch

- Drucksache 15/1636 Überweisungsvorschlag:
Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung ({0})
Auswärtiger Ausschuss
Innenausschuss
Rechtsausschuss
Finanzausschuss
Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit
Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft
Verteidigungsausschuss
Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend
Ausschuss für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen
Haushaltsausschuss gemäß § 96 GO

b) Erste Beratung des von der Bundesregierung eingebrachten Entwurfs eines Dritten Gesetzes für
moderne Dienstleistungen am Arbeitsmarkt

- Drucksache 15/1637 Überweisungsvorschlag:
Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit ({1})
Innenausschuss
Sportausschuss
Rechtsausschuss
Finanzausschuss
Ausschuss für Verbraucherschutz, Ernährung und
Landwirtschaft
Verteidigungsausschuss
Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend
Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung
Ausschuss für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen
Ausschuss für Bildung, Forschung und
Technikfolgenabschätzung
Ausschuss für wirtschaftliche Zusammenarbeit und
Entwicklung
Ausschuss für Tourismus
Ausschuss für Kultur und Medien
Haushaltsausschuss gemäß § 96 GO
c) Erste Beratung des von der Bundesregierung eingebrachten Entwurfs eines Vierten Gesetzes für
moderne Dienstleistungen am Arbeitsmarkt

- Drucksache 15/1638 Überweisungsvorschlag:
Ausschuss für Wirtschaft und Arbeit ({2})
Innenausschuss
Sportausschuss
Rechtsausschuss
Finanzausschuss
Verteidigungsausschuss
Ausschuss für Familie, Senioren, Frauen und Jugend
Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung
Ausschuss für Verkehr, Bau- und Wohnungswesen
Ausschuss für Bildung, Forschung und
Technikfolgenabschätzung
Ausschuss für wirtschaftliche Zusammenarbeit und
Entwicklung
Ausschuss für Tourismus
Ausschuss für die Angelegenheiten der Europäischen Union
Ausschuss für Kultur und Medien
Haushaltsausschuss gemäß § 96 GO

Interfraktionell wurde vereinbart, dass keine Aussprache erfolgen soll. - Wie ich sehe, sind Sie damit einverstanden.

Wir kommen damit gleich zur Überweisung. Interfraktionell wird vorgeschlagen, die Gesetzentwürfe auf
den Drucksachen 15/1636, 15/1637 und 15/1638 an die
in der Tagesordnung aufgeführten Ausschüsse zu überweisen. Gibt es dazu anderweitige Vorschläge? - Das ist
nicht der Fall. Dann sind die Überweisungen so beschlossen.

Ich rufe Tagesordnungspunkt 2 auf:

Befragung der Bundesregierung

Die Bundesregierung hat als Thema der heutigen Kabinettsitzung mitgeteilt: Entwurf eines Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes.

Das Wort für den einleitenden fünfminütigen Bericht
hat die Parlamentarische Staatssekretärin bei der Bundesministerin für Gesundheit und Soziale Sicherung,
Marion Caspers-Merk.
Redetext
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-15:
Ich bitte, zunächst Fragen zu dem Themenbereich zu

stellen, über den soeben berichtet wurde. - Herr Kollege
Parr, bitte.
Detlef Parr (NA), 2003-10-15:
Frau Staatssekretärin, in der Enquete-Kommission

„Ethik und Recht der modernen Medizin“ haben wir am
vergangenen Montag zum ersten Mal eine Themengruppe, nämlich die Themengruppe „Forschung und
Ethik“, eingesetzt. In dieser Enquete-Kommission stellt
sich uns zunächst die Aufgabe, eine Stellungnahme zur
AMG-Novelle, die Sie gerade erläutert haben, zu erarbeiten. Das ist natürlich nicht sehr glücklich.

Sind in diesen Entwurf schon Ergebnisse der Anhörungen, die wir in der Enquete-Kommission durchgeführt haben, eingeflossen?
Markus Löning (NA), 2003-10-15:
Frau Staatssekretärin, es ist vorgesehen, dass zukünftig bei der Herstellung von Wirkstoffen ein Herstellungsleiter und ein gesonderter Kontrollleiter notwendig
sind. Warum belässt es die Bundesregierung nicht bei
der alten Regelung, wonach Herstellungsleiter und

Kontrollleiter identisch sein können? Das ist gerade für
kleinere Firmen sehr wichtig, weil das ein außerordentlicher Kostenfaktor ist.
Marion Caspers-Merk (parl. staatssekretärin bei der bundesministerin für gesundheit und soziale sicherung), 2003-10-15:

Herr Kollege Parr, Sie wissen, dass die Umsetzung
des europäischen Rechts in nationales Recht schon lange

gefordert wird. Das heißt, wir stehen hier unter einem
gewissen Handlungsdruck.

Klinische Prüfungen an Kindern haben wir immer in
einer sehr restriktiven Art behandelt, wohl wissend, dass
es weiterer Debatten - auch gesellschaftlicher Debatten - bedarf. Der Gesetzentwurf ist zustimmungspflichtig. Wir hören im Moment sowohl vonseiten derjenigen,
die sich mit ethischen Fragen beschäftigen, als auch vonseiten der Industrie, dass dies als ein gangbarer Weg angesehen wird. Die weitergehende Forderung, wonach
Untersuchungen auch an gesunden Kindern vorgenommen werden können, haben wir abgelehnt. Wir bewegen
uns also in einem sehr engen Rahmen.

Bei schweren Erkrankungen, zum Beispiel Krebserkrankungen, von Kindern kann man nicht immer nachweisen, dass einem speziellen Kind geholfen werden
kann. Für die Gruppe der krebskranken Kinder kann eine
klinische Untersuchung von neuen Medikamenten aber
sehr wohl einen künftigen Nutzen bringen. Deswegen
lassen wir sie unter sehr engen Bedingungen zu.

Auch die klinische Forschung an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen haben wir abgelehnt, nachdem wir
ethisch sehr sorgfältig abgewägt haben. Ich weiß, dass
auch dies Gegenstand einer Debatte in der EnqueteKommission ist. Die weiterführende Diskussion ist hiermit aber sicher nicht abgeschlossen.
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-15:
Herr Kollege Parr, haben Sie noch eine weitere

Frage? - Bitte schön.
Detlef Parr (NA), 2003-10-15:
Ich möchte noch einmal zu den Rahmenbedingungen

für klinische Prüfungen in Deutschland kommen. Sie
sind nicht die besten, was durch zahlreiche Investitionen
von Unternehmen im Ausland und deren verstärkter Zusammenarbeit mit ausländischen Zulassungsbehörden
im Rahmen klinischer Prüfungen sowie durch die geringe Zahl von klinischen Prüfungen in Deutschland offensichtlich wird. Dies wird besonders deutlich, wenn
wir das mit Schweden, Großbritannien oder den Niederlanden vergleichen.

Aus unserer Sicht liegen die Gründe in den komplizierten und langwierigen Zulassungsverfahren von klinischen Prüfungen und der Arbeit der Ethikkommissionen
in Deutschland. Frau Staatssekretärin, können Sie sagen,
inwieweit Sie den Spielraum der GCP-Richtlinie wirklich genutzt haben, um einen möglichen Standortvorteil
für Deutschland zu erzielen?
Marion Caspers-Merk (parl. staatssekretärin bei der bundesministerin für gesundheit und soziale sicherung), 2003-10-15:

Herr Kollege Parr, Sie wissen, dass für uns das Thema
Standortbedingungen im Bereich der Pharmaforschung
ein wichtiges Anliegen ist. Deswegen gibt es eine gemeinsame Task Force des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung und des Bundesministeriums für Wirtschaft und Arbeit. Bei diesen Gesprächen
spielt die Verbesserung der Standortbedingungen eine
wichtige Rolle.

Aus diesem Grunde sind wir entschlossen, die Spielräume zu nutzen, die uns der europäische Rechtsrahmen
bietet. Jetzt ist grundsätzlich nur eine Ethikkommission
federführend zuständig. Dadurch wird das Verfahren gestrafft.

Darüber hinaus müssen wir zu einer deutlichen Verkürzung der Zulassungsverfahren kommen. Im Gesetz
ist ein maximaler Zeitraum von 60 Tagen festgelegt,
Ausnahmen regelt die geplante Rechtsverordnung. Wir
befinden uns im Moment in Gesprächen mit den Bundesländern, die dem Gesetz zustimmen müssen, und den
betroffenen Verbänden. Wir wollen eine deutliche Verkürzung der Zulassungsverfahren in der Verordnung vornehmen, weil wir diese Problematik kennen.

Ehrlicherweise muss man aber sagen: Die lange
Dauer der Zulassungsverfahren und ihre Auswirkungen
auf den Standort Deutschland sind nur ein Gesichtspunkt. Bei der Entwicklung eines Medikaments entstehen Kosten in Millionenhöhe. Bei den klinischen Untersuchungen wird daher in aller erster Linie der größte
Markt - das sind die USA - bedient. Das halten wir für
problematisch. Deswegen führt kein Weg daran vorbei,
in Europa stärker zusammenzuarbeiten, um europäische
Rahmenbedingungen zu schaffen, die den Standort Europa attraktiver machen. Wir haben die Spielräume, die
uns die EU-Regelungen geben, genutzt. Auf der anderen
Seite haben wir versucht, wo möglich, Verfahrensvereinfachungen vorzunehmen.

Aber Sie wissen selbst - Sie haben eben die EnqueteKommission erwähnt -, dass es schwierig ist, einerseits
ethische Fragestellungen zu behandeln und andererseits
die Verfahren zu beschleunigen. Gerade im Bereich der
klinischen Forschung an müssen ethische Aspekte eine
stärkere Rolle spielen.
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-15:
Der nächste Fragesteller ist der Kollege Hüppe.
Hubert Hüppe (NA), 2003-10-15:
Frau Staatssekretärin, zum letzten Bereich, den Sie

genannt haben: Können Sie fremdnützige Forschung an
nicht einwilligungsfähigen Personen - mir liegt nur der
Referentenentwurf vor, auf den ich mich beziehe - ausschließen? Meiner Meinung nach lässt nämlich § 41
diesbezüglich einiges offen.

Meine zweite Frage: Würde dies auch für Kinder gelten, deren gesetzliche Vertreter nicht die Eltern sind, zum
Beispiel für Kinder in einer stationären Einrichtung?
Marion Caspers-Merk (parl. staatssekretärin bei der bundesministerin für gesundheit und soziale sicherung), 2003-10-15:

Herr Kollege Hüppe, in meinem Einführungsvortrag
bin ich auf dieses Thema sehr intensiv eingegangen.

({0})


Wie ich sehe, kommen viele Kollegen erst jetzt ins
Plenum, weil die Sitzung des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung noch andauerte.

Ich will zu diesem Punkt Folgendes sagen: Wir haben
dafür gesorgt, dass keine Forschung an gesunden Kindern vorgenommen werden darf. Klinische Forschungen
an Kindern sind nur dann zugelassen, wenn das Einverständnis eines Erziehungsberechtigten - wer immer dies
auch sein mag - vorliegt. In einer stationären Einrichtung müssen dies nicht die Eltern sein, sondern dies kann
auch durch einen Dritten erfolgen. Wenn die Kinder ab
einem bestimmten Alter einsichtsfähig sind, ist auch ihre
Zustimmung erforderlich. Die klinische Prüfung an nicht
einwilligungsfähigen kranken Erwachsenen setzt wie
bisher einen individuellen Nutzen voraus.
Annette Widmann-Mauz (NA), 2003-10-15:

Frau Staatssekretärin, Sie haben, wie ich gerade mitbekommen habe, erläutert, dass in Zukunft pro Land nur
noch eine Stellungnahme einer Ethikkommission notwendig ist. Haben Sie in Ihrem Vorhaben auch geregelt,
ob Rechtsmittel gegen eine Entscheidung bzw. gegen ein
ausbleibendes Votum der Ethikkommission eingelegt
werden können? Wenn ja, wie haben Sie diese Rechtsmittel ausgestaltet, und, wenn nein, warum sehen Sie
kein Erfordernis, gegen ein Votum bzw. gegen ein ausbleibendes Votum der Ethikkommission Rechtsmittel
vorzusehen?
Marion Caspers-Merk (parl. staatssekretärin bei der bundesministerin für gesundheit und soziale sicherung), 2003-10-15:

Zunächst einmal sind wir einem Wunsch der forschenden Pharmaunternehmen nach mehr Klarheit und
Transparenz entgegengekommen. Wir haben eine Vielzahl von Ethikkommissionen. In Europa gibt es unterschiedliche Situationen. Es gibt Länder, die nur wenige
haben. In Deutschland gibt es ein Nebeneinander von
Ethikkommissionen. Durch die 12. AMG-Novelle wird
künftig eine Ethikkommission federführend zuständig
sein und die anderen Ethikkommissionen werden zuarbeiten. Deren Rechte werden also nicht beschnitten. In
Zukunft laufen bei einer Kommission die Informationen
zusammen.

Ich habe eben erläutert, dass neben dem Gesetz auch
eine Verordnung erlassen werden wird, die das Verfahren detailliert regelt. Die Verordnung befindet sich im
Entwurfsstadium und wird mit den Bundesländern und
den beteiligten Kreisen erörtert. Ich bin sicher, dass die
Frage der Rechtsmittel noch einmal zu diskutieren sein
wird.
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-15:

Der nächste Fragesteller ist der Kollege Storm.
Andreas Storm (NA), 2003-10-15:
Frau Staatssekretärin, kommen durch die vorgesehenen Neuregelungen zusätzliche Aufgaben auf das
BfArM und das Paul-Ehrlich-Institut zu und, wenn ja,
inwiefern werden die finanziellen und personellen Kapazitäten dafür geschaffen?
Marion Caspers-Merk (parl. staatssekretärin bei der bundesministerin für gesundheit und soziale sicherung), 2003-10-15:

Es kommen auf das BfArM zwangsläufig neue Aufgaben zu, weil wir EU-Recht in nationales Recht umsetzen müssen. So wird - ich habe das eingangs erläutert eine europäische Datenbank aufgebaut, in die Angaben
über unerwünschte Nebenwirkungen und Wechselwirkungen von Medikamenten aufgenommen werden. Um
diese Datenbank zu bedienen, muss man zwangsläufig
Kapazitäten aufbauen. Wir gehen davon aus, dass das,
was an zusätzlichen Mitteln erforderlich wird, durch
kostendeckende Gebühren gegenfinanziert werden
könnte.
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-15:

Herr Kollege Zöller, bitte sehr.
Wolfgang Zöller (NA), 2003-10-15:
Frau Staatssekretärin, wie sieht der konkrete Zeitplan

für die Verabschiedung des Gesetzentwurfes aus? Wann
soll das Gesetz in Kraft treten?
Marion Caspers-Merk (parl. staatssekretärin bei der bundesministerin für gesundheit und soziale sicherung), 2003-10-15:

Es handelt sich um ein zustimmungspflichtiges Gesetz. Ich kann Ihnen nicht endgültig sagen, wie die weiteren Gespräche mit den Ländern vorangehen werden.
Ich gehe davon aus, dass das davon abhängen wird, ob
die damit zusammenhängende Verordnung auch sehr eng
mit den Ländern abgestimmt wird. Das haben wir vor,
denn die Länder werden wissen wollen, wie die Verordnung in die Praxis umgesetzt werden soll. Wenn wir einen Konsens erzielen, wird das die mögliche Zustimmung der Länder befördern.

Ich bin sehr optimistisch, was die Diskussion über
den Verordnungsentwurf mit den beteiligten Verbänden
und den Ländern angeht. Die Bundesregierung ist der
Auffassung, dass wir die Vorschläge der Länder bezüglich der konkreten Verfahrensabläufe aufgreifen sollten.
Ich kann keine Prognose abgeben, ob der Bundesrat im
vorgesehenen Zeitplan zustimmen wird oder nicht.
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-15:
Kollegin Michalk, Sie haben das Wort.
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-16:
Ich eröffne die Aussprache. Das Wort hat der Kollege

Franz Müntefering, SPD-Fraktion.
Marion Caspers-Merk (parl. staatssekretärin bei der bundesministerin für gesundheit und soziale sicherung), 2003-10-15:

Ich kann Ihnen diese Fachfrage nicht beantworten.
Das Referat im BMGS, das federführend für die
12. AMG-Novelle zuständig ist, steht in engem Kontakt
mit den Ländern. In aller Regel geht es auf den Wunsch
der Länder zurück, wenn Zuständigkeiten auf Länderseite gebündelt werden.

Ich bin aber gern bereit, Ihnen die Antwort auf Ihre
Frage schriftlich nachzureichen. Ich nehme an, dass
durch das Eingehen auf Länderbegehren die Zustimmungsfähigkeit des Gesetzes erreicht werden soll.
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-15:
Frau Kollegin Widmann-Mauz, bitte.
Annette Widmann-Mauz (NA), 2003-10-15:
Frau Staatssekretärin, können Sie mich darüber informieren, ob in der AMG-Novelle auch Regelungen vorgesehen sind, die die Sicherheitsstandards bei der Einfuhr von Arzneimitteln verbessern sollen?
Marion Caspers-Merk (parl. staatssekretärin bei der bundesministerin für gesundheit und soziale sicherung), 2003-10-15:

Frau Widmann-Mauz, auch das habe ich bereits in
meinem Einführungsvortrag dargelegt. Wir tragen in der
AMG-Novelle mehreren Punkten Rechnung. Wir setzen
europäisches Rahmenrecht um, wollen die klinische Forschung erleichtern und schaffen erstmals Regelungen für
nicht einwilligungsfähige Kinder, und zwar unter sehr
strengen Kriterien.

Wir haben aber auch das Thema Arzneimittelsicherheit berücksichtigt. Dabei geht es um die Frage der Arzneimittelfälschungen. Der Entwurf sieht hierzu eine verschärfte, strafbewehrte Verbotsregelung vor. Ferner soll
den europarechtlichen Regelungen entsprechend ein Erlaubnisvorbehalt für den Großhandel mit Arzneimitteln
in das AMG aufgenommen werden. Ich habe bereits die
beiden Paragraphen genannt, um die es in diesem Zusammenhang geht.

Der Strafrahmen ist ausgeweitet worden und die Kontrolldichte wird verschärft. Das war ein ausdrückliches
Begehren der Pharmaunternehmen. Denn die Fälschung
von Arzneimitteln, die früher ausschließlich in Entwicklungsländern ein Problem war, hat mittlerweile auch
Europa erreicht. Deswegen haben sich auch die Pharmaunternehmen für die Ausweitung des Strafrahmens
eingesetzt.
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-15:
Frau Widmann-Mauz, Sie haben noch eine Zusatzfrage.
Annette Widmann-Mauz (NA), 2003-10-15:
Führen Sie mit der Novelle auch Veränderungen bei

den GMP-Zertifikaten, die für die klinische Prüfung erforderlich sein könnten, durch?
Marion Caspers-Merk (parl. staatssekretärin bei der bundesministerin für gesundheit und soziale sicherung), 2003-10-15:

Das ist mir nicht bekannt.
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-15:
Herr Kollege Bauer, bitte.
Wolf Bauer (NA), 2003-10-15:
Frau Staatssekretärin, mit dem Gesetzentwurf werden

die Genehmigungsverfahren in gewisser Weise verändert. Könnten Sie ausführen, wie sich das Verhältnis
zwischen Deutschland und anderen europäischen Staaten - beispielsweise England - gestalten wird und welche Unterschiede bestehen werden?
Marion Caspers-Merk (parl. staatssekretärin bei der bundesministerin für gesundheit und soziale sicherung), 2003-10-15:

Wir setzen mit dieser Novelle europäisches Recht um.
Dahinter steht die Idee, innerhalb Europas eine
Rechtsangleichung vorzunehmen. Es erfüllt uns mit
Sorge, dass Deutschland im Bereich der klinischen Forschung im Mittelfeld liegt. Wir sehen diese Situation als
Herausforderung.

Ich habe eingangs erläutert, dass aus diesem Grund
von zwei Bundesministerien eine Task Force eingerichtet wurde, die sich auch mit der Frage befasst, wie der
Standort für die Pharmaindustrie insgesamt wie auch für
die klinische Forschung, die für die Einführung neuer
Medikamente notwendig ist, verbessert werden kann.
Dabei ist zu berücksichtigen, dass der Rückgang der klinischen Forschung nicht nur monokausal mit der Verfahrensdauer zusammenhängt. Vielmehr spielen auch die
Personalkapazitäten in den Kliniken und der Umfang der
Forschungsförderung in diesem Bereich eine Rolle. Die
Bedingungen für den Standort Deutschland müssen verbessert werden. Mit Sicherheit ist auch eine Straffung
des Verfahrens möglich. Ich habe das eingangs im Zusammenhang mit der Frage der Ethikkommissionen erläutert.

Was wir an neuen Regelungen schaffen müssen, ist
europäischem Recht geschuldet, das wir umsetzen. Insofern bin ich der Auffassung, dass die Rechtsangleichung
in Europa - beispielsweise die Einrichtung einer europaweiten Datenbank mit Angaben über unerwünschte
Wechsel- und Nebenwirkungen - dazu beitragen wird,
dass die klinische Forschung am Standort Deutschland
wieder zunimmt. Diesen Wunsch verbinden wir jedenfalls mit unserem Vorhaben.
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-15:
Herr Kollege Löning, bitte.
Marion Caspers-Merk (parl. staatssekretärin bei der bundesministerin für gesundheit und soziale sicherung), 2003-10-15:

Herr Kollege, wir haben darüber vor allem vor dem
Hintergrund der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit
diskutiert. Die Interessenlagen von großen und kleinen
Unternehmen sind oft sehr unterschiedlich. Die großen
Unternehmen haben Angst vor der Verbreitung von Arzneimittelfälschungen. Sie möchten auch den Markenschutz verstärkt sehen. Die kleinen Unternehmen wollen
eine Regelung, die ihnen nicht die Luft zum Atmen
nimmt. Wir haben versucht, im Rahmen einer sehr fairen
Abwägung beiden Seiten gerecht zu werden. Ich glaube,
wir haben einen guten Mittelweg gefunden. Nach meinem Wissen ist die Regelung, die wir vorgenommen haben, in der Diskussion auf Zustimmung gestoßen.
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-15:
Herr Kollege Storm, bitte.
Andreas Storm (NA), 2003-10-15:
Frau Staatssekretärin, ich möchte an die Frage des

Kollegen Dr. Bauer anknüpfen. Können Sie noch einmal
deutlich machen, welches die Hauptinstrumente sein sollen, mit denen Sie eine Vereinfachung der Verfahren sowohl bei der EMEA als auch in den anderen europäischen Ländern erreichen wollen? Sie haben angedeutet,
dass Sie hier Bedarf sehen, den Standort Deutschland
wesentlich zu stärken. Das betrifft vor allen Dingen
wohl auch die Fristen bei den Zulassungsverfahren. Haben Sie sich konkrete Ziele gesetzt, in welchem Umfang
die Verfahren zeitlich verkürzt werden sollen?
Marion Caspers-Merk (parl. staatssekretärin bei der bundesministerin für gesundheit und soziale sicherung), 2003-10-15:

Herr Kollege Storm, ich habe schon am Anfang gesagt, dass wir insbesondere in der verbesserten Zusammenarbeit der Ethikkommissionen die Möglichkeit zur
Verkürzung der Fristen sehen. Wir haben zwar im vorliegenden Gesetzentwurf die Frist bei 60 Tagen belassen.
Wir wollen aber mit der entsprechenden Verordnung
eine deutliche Verkürzung dieser Frist - wir streben eine
Halbierung an - durchsetzen. Dies muss noch mit den
Ländern erörtert werden. Wir sind der Auffassung, dass
wir alle Möglichkeiten, die uns das europäische Recht
lässt, ausschöpfen sollten, um zu einer Vereinfachung
und Straffung der Verfahren zu kommen.
Susanne Kastner (vizepräsidentin), 2003-10-15:
Herr Kollege Zöller, bitte.