brück (NA), 1971-05-14:
Es war beides.
Westphal, Parlamentarischer Staatssekretär beim Bundesminister für Jugend, Familie und Gesundheit: Herr Präsident, ich darf es auch als Randbemerkung nehmen.
Präsident von Hassel: Sie brauchen darauf im Augenblick nicht zu antworten. Wir müssen sehen, daß wir mit der Fragestunde zum Abschluß kommen.
Die Fragen 92 und 93 des Abgeordneten Dr. Wörner sind zurückgezogen.
Ich rufe die letzte Frage aus diesem Geschäftsbereich, die Frage 94 des Abgeordneten Härzschel, auf:
Wie beurteilt die Bundesregierung die Meldung im „Spiegel", Nr. 19 vom 3. Mai 1971, wonach 850 Bundesbürger erkrankten, mehr als 20 starben, nachdem sie den Appetitzügler Menocil eingenommen hatten, und welche Konsequenzen wird die Bundesregierung bezüglich der darin enthaltenen Fragen ziehen, auch unter dem Aspekt der Antwort vom 29. April 1971 auf meine Fragen A. 85 und 86 in Drucksache VI/2113 ({0})?
Wir überziehen damit um zwei oder drei Minuten. Ich darf Sie bitten, die Zahl der Zusatzfragen zu beschränken.
Zur Beantwortung der letzten Frage, Herr Staatssekretär.
Westphal, Parlamentarischer Staatssekretär beim Bundesminister für Jugend, Familie und Gesundheit: Herr Kollege Härzschel, die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft hatte einen Warnbrief an hunderttausend Ärzte versandt, der die bis dahin erkannten Beobachtungen über die Wirkungen des Appetitzüglers Menocil enthielt und die Empfänger aufforderte, alle einschlägigen Beobachtungen zu melden. Bis zu diesem Zeitpunkt waren der Arzneimittelkommission Meldungen über Unverträglichkeiten oder Nebenwirkungen nicht zugegangen. Die in Ihrer Frage genannten Zahlen sind das Ergebnis einer Hochrechnung aus sehr kleinen Untersuchungszahlen. Die Arbeitsgruppe für klinische Kardiologie der Medizinischen Hochschule Hannover, die diese Untersuchung durchführte, hat dazu selbst bemerkt, daß der Nachweis der Kausalität durch die kleine Erkrankungszahl von zwei bis drei Promille erschwert wird.
Aus den Vorgängen sind folgende Konsequenzen gezogen worden - und darauf kommt es, glaube ich, entscheidend an -:
Erstens. Der Bundesminister für Jugend, Familie und Gesundheit hat zu Beginn des Jahres 1969 die Bildung eines wissenschaftlichen Beirates veranlaßt, der sich speziell mit der Frage der Arzneimittelsicherheit befaßt. Der Beirat hat bereits die Richtlinien der EWG über die Anforderungen an die pharmakologische und klinische Prüfung von Arzneimitteln überarbeitet und einen Stufenplan zur Koordinierung von Maßnahmen bei Verdacht auf Arzneimittelnebenwirkungen aufgestellt. Er befaßt sich ferner mit Anforderungen an die Qualifikation der Prüfer und an die Institutionen, die die klinische Prüfung durchführen. Die Richtlinien über Arzneimittelprüfung werden durch den Beirat dem jeweiligen Fortschritt der medizinischen Erkenntnis angepaßt.
Zweitens. In Hannover hat sich eine Kommission gebildet, die eine zentrale Erfassung und Auswertung mit modernen statistischen Methoden anstrebt. Sie arbeitet mit Unterstützung der Deutschen Forschungsgemeinschaft.
Drittens. Als gesetzgeberische Maßnahme, die der Erhöhung der Arzneimittelsicherheit dienen soll, wird zur Zeit eine Novelle zum Arzneimittelgesetz erarbeitet, durch die zur Auflage gemacht werden soll, daß bei der Registrierung einer neuen Arzneispezialität vom Anmelder der Nachweis zu führen ist, daß die Arzneispezialität keine therapeutisch unvertretbaren Nebenwirkungen verursachen wird.


Präsident von Hassel: Eine Zusatzfrage des Abgeordneten Härzschel.