Marlies Volkmer (NA), 2013-01-17:
Vor etwa einem Jahr sorgte der Vorfall um Brustimplantate der französischen Firma PIP für umfassende
Diskussionen über das bestehende Medizinprodukterecht. Das Unternehmen hatte illegalerweise billiges
Industriesilikon zur Herstellung verwendet. Die Implantate zersetzten sich im Körper und standen im
Verdacht, das Krebsrisiko zu erhöhen. Bereits vorher
hatte es Vorfälle mit gebrochenen Endoprothesen oder
Absonderungen von Schwermetallen bei Implantaten
gegeben. Die Betroffenen erhielten oft keinerlei Unterstützung und die Kosten für den Austausch wurden von
den Herstellern auf die Sozialversicherung oder
- noch schlimmer - auf die Patientinnen und Patienten
abgewälzt. Es ist offensichtlich, dass es nicht nur bei
der Marktüberwachung und Schadensregulierung von
Medizinprodukten deutliche Defizite gibt, die Patientinnen und Patienten gefährden.

Obwohl das potenzielle Gesundheitsrisiko einiger
Medizinprodukte mit dem von Arzneimitteln durchaus
vergleichbar ist, gelten für den Marktzugang von
Produkten hoher Risikoklassen bislang andere Anforderungen als für Medikamente. Sie werden als technische Güter angesehen und nicht als medizinische,
daher wird ein CE-Siegel als ausreichend betrachtet,
wie es zum Beispiel auch Toaster und andere Haushaltsgeräte erhalten. Mit dem Kennzeichen erklärt der
Hersteller, dass sein Produkt den geltenden Anforderungen genügt. Dafür hat er in einem Konformitätsverfahren einer benannten Stelle gegenüber nachgewiesen, dass die grundlegenden Anforderungen des
Medizinproduktegesetzes eingehalten werden, dass
das Medizinprodukt sicher ist und dass es die ihm zugeschriebenen medizinischen Leistungen erbringt.

Dieses Zulassungsverfahren ist anfällig für Manipulationen. Die benannten Stellen sind private Unternehmen und verdienen an Beratung sowie Zulassung.
Sie stehen zueinander in einem europaweiten Wettbewerb und konkurrieren um den Preis, die Geschwindigkeit und Erfolgsaussichten einer Zertifizierung.
Eine Undercover-Recherche des British Medical Journal hat aufgedeckt, wie bereitwillig benannte Stellen
über fehlende Unterlagen und sogar Konstruktionsmängel hinwegsehen.

Bereits im Juni vergangenen Jahres haben wir von
der SPD daher mit dem heute ebenfalls vorliegenden
Antrag Vorschläge gemacht, wie die Situation für die
Patientinnen und Patienten wirksam verbessert werden kann. Eine sichere Behandlung mit sicheren
Medizinprodukten ist aus unserer Sicht ein essenzielles
Patientenrecht. Neben einer Vielzahl anderer wichtiger Aspekte fehlt auch dieser Punkt im aktuellen PaZu Protokoll gegebene Reden




tientenrechtegesetz vollkommen. Unser Ziel ist, dass
nur solche Medizinprodukte zugelassen werden, für
die der Patientennutzen im Verhältnis zu den Risiken wissenschaftlich nachgewiesen und vertretbar
ist. Daher setzen wir uns für eine europaweite amtliche Zulassung für die Medizinprodukte höherer
Risikoklassen, also beispielsweise Implantate und
Herzschrittmacher, ein. Um schnell einen besseren
Schutz der Patientinnen und Patienten in Deutschland zu erreichen, sollen die Kosten für neu auf den
Markt kommende Medizinprodukte der hohen Risikoklassen von den gesetzlichen Krankenkassen nur
dann getragen werden, wenn ihr Patientennutzen im
Verhältnis zu den Risiken nachgewiesen und vertretbar
ist.

Zudem muss auch die Sicherheit von schon auf dem
Markt befindlichen Medizinprodukten verbessert werden. Unter anderem müssen die Fertigungsstätten
durch die benannten Stellen bei unangekündigten Besuchen kontrolliert werden. Auch ist es notwendig,
Stichproben von Medizinprodukten aus dem Produktionsprozess zu ziehen und zu überprüfen. Durch ein
Medizinprodukt geschädigte Patientinnen und Patienten müssten dadurch abgesichert werden, dass
Hersteller zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung verpflichtet werden und der Austausch von
fehlerhaften Implantaten bei Serienfehlern auf Kosten
der Hersteller erfolgt. Zur schnellen Ermittlung betroffener Patientinnen und Patienten im Falle des
Bekanntwerdens von Problemen ist zudem ein entsprechendes Verzeichnis notwendig.

Damit für Medizinprodukte Versorgungsforschung
möglich wird, muss ein Implantateregister geschaffen
werden. Dieses gibt Auskunft über regelmäßig auftretende Komplikationen bei Behandlungsmethoden und
den dabei verwendeten Medizinprodukten.

Um eine Verbesserung der völlig unzureichenden
Informationslage zu erreichen, müssen Verstöße gegen
bestehende Meldeverpflichtungen bei fehlerhaften
Medizinprodukten wirksam überwacht und spürbar
sanktioniert werden. Überdies sollte bei unterlassenen
Meldungen durch einen Arzt oder ein Krankenhaus
eine Beweislastumkehr bei einem vermuteten Behandlungsfehler greifen, sodass Patientinnen und Patienten
bei späteren gerichtlichen Auseinandersetzungen besser als heute gestellt werden.

Sie sehen, wir haben uns intensiv mit der Thematik
beschäftigt. Und was hat die schwarz-gelbe Regierung
das ganze letzte Jahr getan? Nichts. Sie blieb das gesamte letzte Jahr über völlig untätig. Auch der von den
Fraktionen der Union und FDP vorgelegte Antrag ist
ein Schlag ins Gesicht der Patientinnen und Patienten.
Die Koalition hält noch immer an dem Irrglauben fest,
dass das bestehende System ausreichende Sicherheit
für die Patientinnen und Patienten gewährleistet. Die
Koalition versteckt sich hinter der EU-Gesetzgebung
und bekennt sich zu einem Zulassungssystem, das erwiesenermaßen eine Gefährdung für Patientinnen und
Patienten darstellt.

Auf nationaler Ebene sehen die Kolleginnen und
Kollegen von CDU, CSU und FDP keinerlei Handlungsbedarf. Folglich leistet ihr Antrag nur eins: Er
beruhigt die Hersteller von Medizinprodukten. Sie
können sich sicher sein, dass sich unter dieser Bundesregierung nichts ändern wird, weder auf europäischer
noch auf nationaler Ebene.