Kordula Schulz-Asche (NA), 2016-11-09:

Frau Präsidentin! Meine Damen und Herren! Demenzielle Erkrankungen breiten sich immer mehr aus .
Inzwischen sind ungefähr 1,6 Millionen Menschen in
Deutschland betroffen . Diese Erkrankungen bedeuten
unendliches Leid für die Betroffenen, aber auch für ihre
Familien . Vor der Diagnose Demenz haben viele Menschen große Angst . Demenz ist bisher nicht heilbar .
Umso intensiver suchen Forscherinnen und Forscher
weltweit nach geeigneten Therapien . Alle hier im Haus,

Ulla Schmidt ({0})

meine Damen und Herren, wollen die Forschung dabei
unterstützen, geeignete Therapien zu finden.

({1})

Sowohl meine Mutter als auch mein Vater waren an
einer Demenz erkrankt . So können Sie mir wirklich
glauben, dass ich alles Interesse daran habe, dass wir so
schnell wie möglich mehr wissen über diese Erkrankung,
ihre Ursachen, ihre Prävention, ihre Diagnostik und ihre
Therapie . Ja, meine Damen und Herren, wir brauchen
medizinischen Fortschritt in diesem Bereich, aber wir
brauchen dafür eine Forschung, die den Schutz der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer in jeder Phase einer
Arzneimittelstudie in den Vordergrund stellt .

({2})

Unsere derzeitige Rechtslage macht das . Sie leistet beides . Arzneimittelstudien mit nicht mehr einwilligungsfähigen Erwachsenen sind heute möglich, allerdings unter
der Voraussetzung, dass sie selbst von einer Studie einen
individuellen Nutzen haben . Das ist die aktuelle Rechtslage, und sie ist auch mit dem EU-Recht vereinbar .

Daraus ergibt sich die Frage: Wird aufgrund der aktuellen Rechtslage Forschung verhindert? Auf mehrfache Nachfragen, die wir an die Bundesregierung gestellt
haben - auch in den Anhörungen -, konnte uns keine
einzige Forschung in Deutschland genannt werden, die
unter den heutigen Bedingungen nicht durchgeführt werden könnte . Im Gegenteil: Klinische Forschungen mit
Demenzkranken finden in Deutschland seit langem statt.
Das Deutsche Register Klinischer Studien führt aktuell
acht interventionelle Arzneimittelstudien allein zu Alzheimer-Demenz auf . Die überwältigende Mehrzahl der
bereits heute durchgeführten klinischen Studien zu Demenzerkrankungen konzentriert sich aber auf geringe bis
mäßige Schweregrade, also auf noch einwilligungsfähige
Patientinnen und Patienten, auch und gerade, um das Voranschreiten in ein späteres Stadium der Nichteinwilligungsfähigkeit hinauszuzögern oder sogar zu verhindern .

({3})

Natürlich ist auch Forschung mit Menschen mit einer
Erkrankung im fortgeschrittenen Stadium möglich . Aber
mit welchem Ziel? Das Ziel muss doch sein, dass es zur
erhofften Erleichterung oder Verbesserung des Krankheitszustandes kommt, es also einen individuellen Nutzen gibt. Das ist eine andere Definition des Eigennutzes
als die Definition, die Sie, Herr Nüßlein, hier eingeführt
haben und die wirklich unanständig ist .

({4})

Wenn es aber so ist, wie ich es gerade gesagt habe,
nämlich dass Forschung derzeit auf breiter Basis möglich

ist, dann ist doch jetzt die nächste Frage: Warum soll ein
bewährtes Gesetz überhaupt geändert werden?

({5})

Erst 2013 hat sich der Bundestag explizit dafür ausgesprochen, den hohen Schutzstandard in Deutschland
aufrechtzuerhalten und entsprechend mit der EU zu verhandeln . Noch im Referentenentwurf der Bundesregierung war die Erhaltung dieses Schutzstandards vorgesehen . Aber - Minister Gröhe, das hat mich persönlich,
ehrlich gesagt, sehr erstaunt - ohne jede Not und jede
Vorankündigung ist nun dieser tiefgreifende Einschnitt
in die Rechtslage in Bezug auf Nichteinwilligungsfähige
erfolgt - zwischen dem Referentenentwurf und der Kabinettsvorlage . Diese rasante Kehrtwende konnten Sie
bisher nicht erklären .

({6})

Wir befürchten, dass sie auf Zuruf einer einzelnen Interessengruppe erfolgt ist . Was anfangs lediglich als kleine
Anpassung an EU-Recht ausgegeben wurde, entpuppt
sich jetzt in Wahrheit als eine bedeutende ethische Frage .

Es gibt gleich mehrere Gründe, die gegen eine Neuregelung sprechen:

Erstens . Es gibt aus Sicht der Forschung keine Notwendigkeit, die Personengruppe für Arzneimittelstudien
auszuweiten . Die bisherige Gesetzeslage führt im Bereich Demenzforschung weder aktuell noch in der Zukunft zur Behinderung eines wesentlichen Fortschritts,
noch koppelt sie die Demenzkranken vom medizinischen
Fortschritt ab - was ja auch ein Argument für eine Änderung wäre . Die gegenwärtige Gesetzeslage ist völlig ausreichend, um die ethisch gebotene Forschung in diesem
Bereich zu ermöglichen .

({7})

Zweitens . Es gibt keine renommierte Forschergruppe,
die neue Rahmenbedingungen gefordert hat, um laufende
oder geplante Forschungsvorhaben erfolgreich aufsetzen
und fortsetzen zu können . Deutschland nimmt trotz des
hohen Schutzniveaus für Probandinnen und Probanden
international einen Spitzenplatz in der klinischen Forschung ein .

Drittens . Die beiden anderen Änderungsanträge, die
hier heute zur Abstimmung stehen, gehen mit einer immensen Rechtsunsicherheit einher . Hier gilt umso mehr:
Wir alle im Bundestag sollten dem Prinzip folgen, dass
man keine bewährten Gesetze ändern sollte, wenn es dafür keine triftigen Gründe gibt .

({8})

Weder die im Gesetzentwurf vorgesehene Patientenverfügung noch die in den beiden zur Abstimmung

stehenden Anträgen vorgesehene Probandenverfügung
schaffen mehr Rechtssicherheit . Im Gegenteil: Während
eine Patientenverfügung ja wenigstens noch ein klar definiertes, eingeführtes und an sehr hohe Anforderungen
unserer jetzigen Rechtsprechung geknüpftes Instrument
ist, ist die Probandenerklärung ein neu erfundenes Instrument, für das überhaupt kein Rechtsrahmen vorgegeben ist . Sie unterscheiden in Ihren Anträgen lediglich, ob
ärztliche Beratung stattfinden soll oder nicht. So schafft
man keine Rechtssicherheit . Aber gerade in diesem Bereich brauchen wir eine sehr hohe Rechtssicherheit, um
Menschen zu schützen .

({9})

Was Sie mit Ihren Änderungsanträgen einführen wollen, ist eine Vorausverfügung mit einer Unterschrift zu
einem sehr frühen Zeitpunkt . Das ist eine Blankounterschrift, die zu einem Zeitpunkt gegeben wird, zu dem der
Proband noch einwilligungsfähig ist, zu dem aber das
Ziel und das Design der Studie, an der er teilnehmen soll,
überhaupt nicht bekannt sind . Was soll das denn für eine
Verfügung sein? Was soll denn in der Verfügung stehen,
wenn sie einigermaßen rechtssicher sein und die Probanden vor Eingriffen schützen soll, die sie nicht wollen?

Deshalb mein Fazit: Forschung, von der nichteinwilligungsfähige Patienten nicht selbst profitieren, ist nicht
nur unnötig, sondern medizinisch, juristisch und ethisch
fragwürdig .

Herr Kollege Nüßlein, Sie haben auf die Ethikkommissionen verwiesen . Wir werden am Freitag über das
gesamte Gesetz abstimmen, und das beinhaltet leider
auch die Entmachtung der Ethikkommissionen, die sich
auf Länderebene bewährt haben . Auch das steht neben
anderen Punkten im Gesetz .

({10})

Außerdem: Es wird nicht heute endgültig darüber abgestimmt, sondern am Freitag . Auch das muss man der Ehrlichkeit halber sagen .

Meine Damen und Herren, ich bitte Sie um Ihre Unterstützung für den Änderungsantrag von Schummer,
Schmidt, Vogler und mir . Ich glaube, dass wir ein gutes
Werk tun, wenn wir die seitens der Bundesregierung vorgesehene Gesetzesänderung und die in den anderen Änderungsanträgen enthaltenen Vorschläge verhindern und
bei der bewährten Rechtslage bleiben .

Ich danke Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit .

({11})