Horst Schmidbauer (NA), 1996-11-14:
Frau Präsidentin! Meine Damen und Herren! Was uns heute im Eilverfahren vorgelegt worden ist, hat mit einer Novelle natürlich nichts zu tun. Wenn man den Gesetzentwurf als eine Novelle bezeichnen würde, wäre dies, glaube ich, schon sehr vermessen. Ich denke, er ist vielmehr so etwas wie eine Chaosproduktion mittels eines kleinen Scheibchengesetzes, so wie wir es Sitzungswoche für Sitzungswoche erleben, wie es zur Regel geworden ist.
Was uns heute vorgelegt wurde, hat nichts mit der großangekündigten sechsten AMG-Novelle zu tun.

Horst Schmidbauer ({0})
Es hat auch nichts mit verbesserter Arzneimittelsicherheit zu tun, worauf so viele Menschen warten.
Mit der sechsten AMG-Novelle verbanden sich Erwartungen für grundlegende und wichtige Reformvorschläge, von denen ich nur einige nennen will, damit sie nicht in Vergessenheit geraten.
Eine Beweislastumkehr muß endlich im Interesse der Verbraucher verwirklicht werden. Im Falle von aufgetretenen Risiken sollte dem pharmazeutischen Unternehmer die Verpflichtung auferlegt werden, nachzuweisen, daß sein Arzneimittel die aufgetretenen Risiken nicht bewirkt hat. Die Beweislast sollte nicht beim Geschädigten liegen.
Eine Verpflichtung der Ärzteschaft, Nebenwirkungen zu melden, muß realisiert werden. Für bereits zugelassene Arzneimittel sollte eine entsprechende Meldeverpflichtung der Ärzteschaft vorgesehen werden.
Das Verbot des Inverkehrbringens fragwürdiger Arzneimittel ist überfällig. Um die Allgemeinheit vor fragwürdigen Arzneimitteln, zum Beispiel Frischzellen, zu schützen, sollte das Inverkehrbringen verboten werden.
Ebenso sollte bei begründetem Verdacht die Herstellungserlaubnis für unwirksame oder bedenkliche Arzneimittel versagt werden können.
Ein Schmerzensgeldanspruch und eine sozialstaatliche Lösung bei Haftungsfragen in Sachen Arzneimittelschäden sollte in Form eines öffentlich-rechtlichen Fonds realisiert werden.
All diese Gedanken sind seit zwei Jahren überfällig und gehörten eigentlich auf den Tisch des Parlamentes.
Ich will mich aber einer anderen Geschichte zuwenden, der unendlichen Geschichte der Arzneimittelnachzulassungen. Alte Hasen sagen, daß dieses Problem schon seit 20 Jahren und länger vor uns hergeschoben wird, von Legislaturperiode zu Legislaturperiode. Selbst Europa konnte die unendliche Geschichte der Leistungsunfähigkeit der deutschen Arzneimitteladministration nicht zu Ende bringen.
Nun schickt sich die Koalition an, der Unendlichkeit der Geschichte noch weiter Rechnung zu tragen. Bis Ende 1996 wären wir Sozialdemokraten in der Frage der Nachzulassung der Koalition gefolgt. Aber auf dem Weg bis 1999 werden wir sie nun alleine wurschteln lassen.
Ich möchte heute schon eine Wette abschließen: Es bleibt nicht bei 1999.
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- Ja, wir können darüber wetten. - Die unendliche Geschichte bis 1999 ist der Übergang zur Generalamnestie zu Lasten der Arzneimittelsicherheit und der Qualitätssicherung der Arzneimitteltherapie. Die Frage stellt sich, ob wir uns eine solche unendliche
Geschichte eigentlich leisten können. Ich meine nein.
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Spätestens seit 1990 bestand eine weitere Handlungspflicht, eine Handlungspflicht durch die EURichtlinie. Nach dieser EU-Richtlinie mußten bis 1990 alle Altarzneimittel auf Sicherheit, zum Beispiel auf ihre krebserzeugende Wirkung, und auf Wirksamkeit überprüft werden. Alle Europäer haben ihre Aufgabe inzwischen erledigt. Nur der europäische Musterschüler Bundesrepublik Deutschland - übrigens das Land mit der personalstärksten Zulassungsbehörde - drückt sich um die Abschlußarbeit. Die Frage ist, ob dies aus Prüfungsangst oder aus Spekulation um einen günstigen Prüftermin geschieht. Geht es darum, sich um die Prüfung zu drücken, oder um die Hoffnung, ohne Prüfung im Rahmen einer Generalamnestie erst gar nicht antreten zu müssen?
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Dem Ansehen des Pharmastandorts Bundesrepublik Deutschland und dem Ansehen des BfArM ist dies abträglich. Internationales Ansehen wird durch einen hohen Qualitätsstandard der Arzneimittel, ein anerkanntes Prüfzertifikat und nicht auf eine andere Weise erreicht.