lars lindemann (NA), 2010-03-25:
Die Linke hat uns hier einen Antrag vorgelegt, in dem

sie eine uneingeschränkte und undifferenzierte Registrierungs- und Veröffentlichungspflicht für klinische Studien fordert. Als Begründung wird eine „systematische
Verzerrung in der Bewertung von diagnostischen und
therapeutischen Verfahren“ im gegenwärtigen Forschungsbetrieb genannt. Dabei umfasst der Geltungsbereich des Antrages Studien forschender Unternehmen
ebenso wie öffentlicher Institute. Ziel soll es sein, falsche Wirksamkeits- und Risikobewertungen zu verhindern. Dieses Ziel teilen wir. Wir haben ein Interesse daran, dass nur solche Arzneimittel auf den Markt
kommen, die wirksam und sicher sind. Und wir haben
ein Interesse an einer guten Verfügbarkeit von Daten
und einer verständlichen Kommunikation der relevanten
Ergebnisse. Sie allerdings nutzen selbst dieses Thema
dazu, Ideologie zu transportieren, statt sachdienliche
Vorschläge zu machen; denn von der Sache haben Sie
ganz offensichtlich nicht viel Ahnung. So zeichnen Sie
einmal mehr das düstere Bild von Forschung, als wäre
sie nicht Hoffnung und Heilsbringer kranker Menschen,
sondern das Reich des Bösen. Sie stellen die Forschergemeinde unter den Generalverdacht der Manipulation
und schießen scharf auf ihren Klassenfeind. Gleichzeitig
beweisen Sie Ihre Realitätsferne, indem Sie die qualitativen Selbstregulationsmechanismen des Wissenschaftsbetriebes ignorieren und keinerlei Differenzierung etwa
Zu Protokoll gegebene Reden

zwischen Phase-I- und Phase-III-Studien vornehmen.
Forscher sollen bei Androhung von Strafe gezwungen
werden, ihre sämtlichen Ergebnisse nicht nur für Fachadressaten zu formulieren, sondern stets auch laienverständlich. Aber was heißt das eigentlich in der Wirklichkeit? Können Sie mir sagen, welcher Bürger sich für die
pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten
einer Substanz interessiert, die bereits in dieser Phase
aus dem Prozess fliegt und niemals in der Klinik landet?
Wie kann man ohne Fachausbildung überhaupt die Relevanz dieser Parameter beurteilen? Und haben Sie eine
Vorstellung, welche zusätzliche bürokratische Belastung
sie den Forschergruppen zumuten? Das ist wirklich
nicht Ihre Welt; das merkt man in jeder Zeile Ihres Antrages.

Wissenschaftliche Fragestellungen sind differenziert,
Studienpublikationen haben bestimmte Adressaten, und
nicht jede Studie hat Fragestellungen, die sich auf eine
einfache Aussage reduzieren lassen. Und wollen Sie
ernsthaft sagen, dass ein Laie die statistische Signifikanz einer Korrelation mathematisch nachvollziehen
will? Für den Bürger ist wichtig, dass ein Mittel wirksam und sicher ist und für die richtige Indikation verwendet wird. Die Aufgabe, dies sicherzustellen, hat die
Zulassungsbehörde, in der die Fachleute sitzen, die Studien in ihrer wissenschaftliche Tiefe beurteilen und alle
Informationen auch einordnen können. Dem bürokratischen Aufwand stünde gerade bei Phase-I-Studien keinerlei Nutzen gegenüber. Deshalb setzt übrigens auch
die amerikanische Food and Drug Administration, FDA,
den Filter bei Studien, die sich auf zugelassene Arzneimittel beziehen.

Darüber hinaus schüren Sie Ängste, es würden in großem Stil gefährliche Medikamente, Hilfs-, Heilmittel und
Verfahren zugelassen. Dabei ignorieren Sie völlig die
gute Arbeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, des Instituts für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG, der europäischen Arzneimittelagentur, EMEA, des Paul-Ehrlich-Institutes, der Forschungsinstitute selbst, der wissenschaftlichen Fachzeitschriften, der medizinischen
Fachgesellschaften, der forschenden Pharmaunternehmen, der Krankenkassen, der Ärzte und Therapeuten.
Damit sind nur einige genannt, die einen international
extrem hohen Standard der Qualitätssicherung in
Deutschland sicherstellen.

Niemand wird in Abrede stellen, dass Untersuchungsergebnisse wissenschaftlicher Studien in Ausnahmefällen gefälscht oder auch zielorientiert erstellt werden.
Dass dies möglich ist, liegt vor allem daran, dass der
stetig wachsenden Masse von Publikationen - abgesehen von solchen, die Teil von Zulassungsverfahren sind,
kaum Ressourcen zur Überprüfung gegenüberstehen.
Aber was ändert Ihr Vorschlag daran? Wer die kriminelle
Energie aufbringt, Protokolle zu fälschen oder Messwerte zu schönen, der wird nicht dadurch abgeschreckt,
dass er seine Studie registriert hat und sie neben dem
Fachjournal noch in einer zusätzlichen Datenbank veröffentlicht. Kommt es zu einem Zulassungsverfahren, müssen die Daten spätestens den strengen Kriterien des Verfahrens standhalten. Und hier sind dann auch die
Ressourcen.

Wir befürworten eine bessere Verfügbarkeit wissenschaftlicher Daten aus medizinischen Studien. Deswegen begrüßen wir die Selbstverpflichtung zur Registrierung und Publikation sämtlicher Studien, die sich der
Verband Forschender Arzneimittelhersteller, vfa, auferlegt
hat. Diese ist so angelegt, dass ein vollständiger Überblick
über die in einem bestimmten Indikationsgebiet durchgeführten Studien ermöglicht wird. Hier ist die europäische
Datenbank für klinische Studien, EUDRACT, eingebunden.
Aktivitäten auf europäischer Ebene, die eine Erweiterung
der Zugänglichkeit der EUDRACT-Daten anstreben,
halten wir für sinnvoll. Der Aufbau eines zusätzlichen
nationalen Registrierungs- und Publikationssystems
liegt aber eindeutig nicht im Interesse einer einfacheren
Zugänglichkeit von Daten.

Punktum: Ihr Antrag ignoriert die bestehenden Mechanismen und enthält nichts, was Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln erhöhen würde. Stattdessen wollen
Sie die Forschergemeinde durch kontraproduktive Bürokratie noch mehr belasten. Das schadet nicht nur der
Forschung, sondern schließlich auch den kranken Menschen. Deshalb lehnen wir Ihren Antrag ab.