Elisabeth Scharfenberg (NA), 2009-05-28:

Die Bundestagsfraktion von Bündnis 90/Die Grünen
wird sich bei der Abstimmung zur Novelle des Medizinproduktegesetzes - kurz MPG - enthalten. Im Wesentlichen können wir uns mit den getroffenen Regelungen
einverstanden erklären, gleichen sie doch deutsches
Recht an europäische Vorgaben an. Die Zentralisierung
der Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten beim BfArM als oberster Bundesbehörde halten wir
für sinnvoll. Das gilt ebenso für die Regelung, In-vitroDiagnostika zur Erkennung von HIV-Infektionen künftig
nur noch an ausgewählte Personen bzw. Einrichtungen
abzugeben und damit sogenannte HIV-Heimtests zu unterbinden.

Grundsätzlich begrüßen wir auch, dass klinische Prüfungen künftig einer Genehmigung bedürfen sollen. Wir
verstehen jedoch nicht, warum die Koalition in letzter Minute unbedingt noch Ausnahmen für diese Regel beschließen und sich dem Druck der Industrie beugen musste. Bei
Medizinprodukten mit „geringem Sicherheitsrisiko“ soll
demnach eine Genehmigung durch die oberste Bundesbehörde nicht zwingend erforderlich sein. Was aber ist „risikoarm“? Dies soll nun in einer Rechtsverordnung geklärt werden, die dem Einfluss des Parlaments entzogen
ist. Unseres Erachtens hätte die ursprünglich im Gesetzentwurf vorgesehene Regelung völlig ausgereicht, um
unnötige Bürokratie zu vermeiden. Danach hätte eine Genehmigung dann als erteilt gegolten, wenn die Bundesbehörde 30 Tage nach Eingang des Antrags keine Einwände
erhoben hätte.

Ebenfalls begrüßt haben wir die noch eingebrachten
Änderungen der Großen Koalition, die den Patientenschutz bei klinischen Prüfungen verbessern sollen. Mündliche Einwilligungen sollen nur dann möglich sein, wenn
ein Zeuge für den Betroffenen anwesend ist und auch in
die Aufklärung einbezogen wird. Wir hätten uns an dieser
Stelle zwar den Zusatz gewünscht, dass es sich dabei um
eine „Person des persönlichen Vertrauens“ handeln
muss. Dennoch stimmt die Richtung. Auch die Streichung
der Vorschrift im MPG, nach der eine Aufklärung und
Einwilligung in besonders schweren Fällen ausbleiben
könne, begrüßen wir. Problematisch sind außerdem Aspekte, die die Koalition mit der MPG-Novelle zu regeln
versäumt. So hätte der Patientenschutz noch deutlicher
gestärkt werden können. So sind für Minderjährige keine
besonderen Aufklärungsbestimmungen ins Gesetz aufgeZu Protokoll gegebene Reden
nommen worden. Dies wäre nach unserer Ansicht aber
notwendig.

Des Weiteren gab es unseres Erachtens zu Recht Forderungen, auch dem Gemeinsamen Bundesausschuss ein
Anrufungsrecht gegenüber der obersten Bundesbehörde
einzuräumen, sollte es zu Meinungsunterschieden kommen, wie ein Medizinprodukt zu klassifizieren ist. Die
Koalition ist dem nicht nachgekommen. Wir begrüßen
ebenfalls, dass schwerwiegende Vorkommnisse bei Prüfungen künftig gemeldet werden müssen. Trotz des Hinweises etwa vonseiten der Krankenkassen hat es die
Koalition aber versäumt, diese Meldepflicht mit Sanktionen zu bewehren, sollten die Hersteller bzw. Prüfstellen
dieser Pflicht nicht nachkommen bzw. Meldungen zu spät
einreichen.

Auch das Problem der Aufbereitung medizinischer
Einmalprodukte hat die Koalition mit dem Gesetz nicht
aufgegriffen. Es ist aber zu begrüßen, dass die Bundesregierung mit der vorliegenden Beschlussempfehlung des
Ausschusses immerhin aufgefordert wird, „zeitnah“
Empfehlungen zur Umsetzung solcher Regelungen vorzulegen. Das ist zwar zeitlich sehr unbestimmt und kann
sich bis Mitte 2010 hinziehen, aber es ist besser als
nichts.