Harald Terpe (NA), 2013-01-17:
Um es klar zu sagen: Der heute hier neben unserem

und anderen Anträgen der Opposition zur Abstimmung
stehende Antrag von Union und FDP zu Medizinprodukten ist schwach - nicht wegen der Forderungen, die

Zu Protokoll gegebene Reden



darin stehen, sondern wegen derer, die nicht darin stehen.

In ihrem Antrag listet die Koalition eine Reihe von
Vorschlägen auf, die die Bundesregierung bei den laufenden Beratungen um das neue EU-Medizinprodukterecht einbringen soll. Im Kern entsprechen die
Vorschläge weitgehend dem, was ohnehin bereits Gegenstand des EU-Verordnungsentwurfs ist. Insofern ist
ihr Antrag eigentlich überflüssig. Der Antrag verdeutlicht aber, dass diese Koalition nicht willens ist, sich
darüber hinaus mit einem eigenen Beitrag für die Patientensicherheit bei Medizinprodukten einzusetzen.

Ein scheinbar kleines Detail ihres Antrags zeigt dies
ganz klar. Im vergangenen Jahr hatte die AG Gesundheit der CDU/CSU-Fraktion ein Positionspapier zu
Medizinprodukten beschlossen. Schon dieser Beschluss ist verhältnismäßig dürftig. Immerhin findet
sich dort zumindest aber die sinnvolle, im Übrigen seit
Jahren als geeignet angesehene Forderung, dass in einem Register für hochriskante Medizinprodukte neben
Produkt- und Patientendaten auch besondere Ereignisse, Komplikationen und Nebenwirkungen beispielsweise im Zusammenhang mit Implantaten registriert
werden sollen. Das würde zumindest die Möglichkeit
schaffen, dass man relativ schnell sieht, wenn sich bei
einem bestimmten Implantat Wechseloperationen oder
andere Komplikationen häufen.

In ihrem hier vorliegenden Antrag fehlt genau diese
Forderung. Es ist mir daher absolut rätselhaft, wie mit
einem solchen Register ohne die Daten zu Vorkommnissen eine bessere Langzeitüberwachung von Medizinprodukten erreicht werden soll. Besser kann man
nicht klarmachen, dass sie hier nicht die Sicherheit der
Patientinnen und Patienten, sondern vor allem die Interessen der Medizinproduktehersteller vertreten. Es
ist das, was ein zuständiger Mitarbeiter des Bundesgesundheitsministeriums im Sommer des vergangenen
Jahres bei einer Veranstaltung des Herstellerverbandes als „Abwehrkampf“ gegen eine grundlegende Reform des Medizinproduktesystems bezeichnet hat.

Dabei ist in diesem System so viel im Argen. Erschreckendes dazu war zum Beispiel im Oktober vergangenen Jahres im „British Medical Journal“ über
die sogenannten benannten Stellen zu lesen. Die Autoren konnten dort nachweisen, wie einfach es in Europa
ist, eine Zertifizierung für ein erfundenes, aber schon
nach Aktenlage hochgefährliches Implantat zu bekommen.

Es ist unverantwortlich gegenüber den Patientinnen
und Patienten, bei Medizinprodukten der höchsten
Risikostufe weiter auf ein Zulassungssystem zu verzichten, bei dem nicht die erforderlichen, staatlich
vorgegebenen Nachweise der Patientensicherheit im
Vordergrund stehen. Es ist unverantwortlich, bei Produkten der höchsten Risikostufe keine klinischen Studien durchzuführen, mit dem Nutzen, dass Risiko und
Wirksamkeit von Produkten untersucht werden können. Und es ist unverantwortlich, bei derartigen Produkten kein wirksames Stufenplanverfahren zu etablieren, mit dem problematische Produkte schnell vom
Markt genommen werden können.

Es ist zweifellos nicht falsch, dass es künftig unangemeldete Kontrollen der benannten Stellen bei den
Herstellern geben soll. Sie können aber noch so häufig
und noch so unangemeldet bei den Herstellern anrücken, sie werden so nichts daran ändern, dass manche
Produkte für die Patientinnen und Patienten gefährlich sind. Sie können so nicht mal im Ansatz verhindern, dass Hüftimplantate aus Metall eingesetzt werden, die deutlich häufiger als andere Prothesen wieder
ausgetauscht werden müssen und sogar Tumorerkrankungen oder andere Organschäden auslösen können,
und auch nicht verhindern, dass etwa Stents in den
Umlauf geraten, mit denen das Schlaganfall- oder Infarktrisiko erhöht wird, statt es, wie beabsichtigt, zu
verringern. Sie werden mit den von ihnen vorgeschlagenen Maßnahmen nichts dagegen ausrichten, dass
Patientinnen und Patienten völlig wirkungslosen oder
sogar gefährlichen Behandlungen ausgesetzt werden.
Dazu sind anstelle von eher oberflächlichen Produktprüfungen seriöse klinische Studien mit patientenrelevanten Endpunkten nötig.

Der Herstellerverband, aber auch diese Koalition
verweisen häufig darauf, alles dafür tun zu wollen,
dass medizinische Innovationen ohne bürokratische
Hürden so schnell wie möglich den Patientinnen und
Patienten zur Verfügung stehen. Dann sollten sie sich
aber auch der Frage stellen, was überhaupt eine Innovation ist. Wie innovativ ist eigentlich eine Therapie,
wenn sie den Patientinnen und Patienten schaden, ihre
Gesundheit oder gar ihr Leben gefährden kann? Auch
innovative Produkte müssen vor allem sicher sein,
auch im Interesse der Hersteller, und für die Patientinnen und Patienten einen Nutzen haben. Sicherheit,
Wirksamkeit und Nutzen müssen bei der Markteinführung neuer Medizinprodukte gewährleistet sein. Das
kann, wie auch die Untersuchungen im „British Medical Journal“ zeigen, ganz offensichtlich nur durch eine
letztlich staatlich verantwortete Zulassung vor allem
der riskanteren Medizinprodukte gewährleistet werden.

Vor diesem Hintergrund fordere ich die Bundesregierung und die beiden Regierungsfraktionen auf,
nicht länger mit den Herstellern herumzukungeln, sondern sich endlich den Patienteninteressen verpflichtet
zu fühlen und sich auf europäischer Ebene für ein
wirksames Zulassungs- und Überwachungssystem einzusetzen. Wenn Sie nicht wissen, wie Patientenschutz
geht, dann schauen Sie einfach in den grünen Antrag,
den SPD-Antrag oder in den Beschluss des Europäischen Parlaments. Dort finden Sie viele hilfreiche Vorschläge.