marlies volkmer (NA), 2004-04-02:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Hinter

dem technischen Titel des Gesetzes verbirgt sich ein interessanter und bedeutsamer Inhalt. Denn wir ändern
heute nicht nur das Arzneimittelgesetz ein kleines bisschen, sondern wir geben der klinischen Arzneimittelforschung in Deutschland einen neuen Rahmen. Wir
überführen europäisches Recht in deutsches Recht und
wir verbessern die Bedingungen für die klinische Arzneimittelforschung in Deutschland.

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Von den neuen Zustimmungs- und Genehmigungsverfahren wird der Pharmastandort Deutschland profitieren.
Kurze Fristsetzungen werden zu einer beschleunigten
Beurteilung beitragen. Europarechtliche Vorgaben werden unter Berücksichtigung von Standortaspekten ausgeschöpft.

Klinische Forschung findet im Spannungsfeld zwischen Forschungsinteressen und dem Schutz von Probanden statt. Hohe qualitative Anforderungen an die klinische Forschung stehen dabei in keinem Gegensatz zu
industriepolitischen Zielen. Im Gegenteil: Ein hoher
Standard beim Probandenschutz und eine damit verbundene gute Qualität der Forschung stärkt im internationalen Maßstab die Wettbewerbsfähigkeit, vor allem durch
ein stärkeres Vertrauen der Patientinnen und Patienten in
die Teilnahme an klinischen Studien. Das zeigt die Zulassungspraxis am weltgrößten Pharmastandort, die Praxis der US-amerikanischen Food and Drug Administration.

Dem Probandenschutz dient unter anderem die Verbesserung des Versicherungsschutzes. Ein hohes Schutzniveau wird dadurch erzeugt, dass künftig neben der
Genehmigung durch die Bundesoberbehörde eine zustimmende Bewertung der Ethikkommission zwingend
notwendig ist, um eine klinische Prüfung zu beginnen.

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Es geht also nicht mehr, dass eine Studie auch im
Falle eines negativen Votums der Ethikkommission begonnen werden kann.
Besonderen Schutzes bei klinischen Prüfungen bedürfen nicht einwilligungsfähige Personen, darunter auch
Kinder. Daher war es eine besonders schwierige Entscheidung, neue Regelungen zur Forschung an Kindern
gesetzlich zu verankern, um die Arzneimittelsicherheit
bei Kindern zu verbessern.

Ein Hindernis bei der Entwicklung spezifischer für
Kinder und Jugendliche zugelassener Arzneimittel soll
mit der Einführung des Kriteriums der Gruppennützigkeit beseitigt werden. Danach ist nicht nur der unmittelbare individuelle Nutzen für eine klinische Prüfung notwendig, sondern auch ein direkter Nutzen für die Gruppe
der Patienten, die an derselben Krankheit leidet wie die
Versuchsperson. Sie wissen, liebe Kolleginnen und Kollegen, dass wir diesen Punkt lange kontrovers diskutiert
haben. Das ist auch verständlich. Denn auf der einen
Seite ist es ein berechtigtes Interesse von Eltern kranker
Kinder, aber auch von Ärzten, den Zugang zu neuen Medikamenten und die Arzneimittelsicherheit zu verbessern, auf der anderen Seite wollen wir aber alle nicht,
dass Kinder zu Versuchskaninchen werden. Ich meine
aber, dass wir alle zusammen diesen Konflikt gut gelöst
haben.

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Auf der einen Seite haben wir bewusst an der Gruppennützigkeit festgehalten, um alle Möglichkeiten zu
nutzen, den riskanten Off-Label-Use von Erwachsenenarzneimitteln zu beenden. Auf der anderen Seite haben
wir alle Maßnahmen ergriffen, um die an Studien teilnehmenden Kinder wirkungsvoll zu schützen.

Deshalb haben wir im Gesetzgebungsverfahren klargestellt, was unter minimalen Risiken und Belastungen,
die den Kindern zugemutet werden können, zu verstehen
ist und was es heißt, dass der natürliche Wille des Kindes
zu beachten ist. Hierbei sind wir den Empfehlungen der
Enquete-Kommission „Ethik und Recht in der modernen
Medizin“ gefolgt.

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Dem Schutz minderjähriger Probanden dient auch
eine Maßnahme, die neu im Gesetz verankert worden ist.
Wenn eine Ethikkommission eine Prüfung bewerten
soll, dann erhält sie von der zuständigen Bundesoberbehörde alle relevanten Daten, die für die Bewertung nötig und wichtig sind. Denn die Bundesoberbehörde hat
im Gegensatz zu den Ethikkommissionen Zugriff auf die
europäische Datenbank, in der Informationen über den
Inhalt, den Beginn, aber auch über die Beendigung und
den Abbruch von klinischen Prüfungen registriert werden. Mit dieser Unterrichtungspflicht können unnötige
klinische Prüfungen vermieden werden.

Auf Anregung der Kinderkommission des Deutschen
Bundestages haben wir die Bundesregierung gebeten,
nach einem Zeitraum von fünf Jahren zu überprüfen und
zu berichten, wie sich die Änderungen zur Erprobung
von Arzneimitteln an Minderjährigen auswirken.

Vielfach wurde die Sorge geäußert, dass Universitätskliniken keine Therapieoptimierungsstudien mehr
durchführen könnten, weil sie durch das Gesetz in die
Rolle des Sponsors gelangten. Damit - so die Befürchtungen - würden sie Anforderungen und Verfahren unterliegen, die die Universitäten überfordern könnten.

Für die geforderten Ausnahmeregelungen stehen dem
Gesetzgeber aber nur begrenzte Möglichkeiten zur Verfügung, da das europäische Recht hier eindeutig ist. Therapieoptimierungsstudien müssen denselben Qualitätsstandards entsprechen wie andere klinische Studien
auch. Die bestehenden Möglichkeiten sollten freilich im
Rahmen der noch zu erlassenden Rechtsverordnung genutzt werden.

Uns ist es wichtig, dass Versicherte auch dann Anspruch auf Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung haben, in denen die medizinische Versorgung
im Rahmen einer Erprobung durchgeführt wird. Der Gemeinsame Bundesausschuss wird hier durch uns aufgefordert, eine entsprechende Anpassung der Arzneimittelrichtlinien vorzunehmen.

Im Jahr der Innovationen erneuern wir das Arzneimittelgesetz. Das ist ein gutes Zeichen für die pharmazeutische Forschung in unserem Land. Eine starke Pharmaindustrie in Deutschland verbessert auch die medizinische
Versorgung der Patientinnen und Patienten.

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- Das tun wir. - Durch die Einbindung der Ärzte in den
Entwicklungsprozess haben die Patientinnen und Patienten früher Zugang zu innovativen Medikamenten.

Diese Maßnahmen fügen sich in die Bemühungen der
Bundesregierung zur Fortsetzung der langen Tradition
der Arzneimittelforschung und -entwicklung in Deutschland ein. Die Taskforce zur Verbesserung der Standortbedingungen für die pharmazeutische Industrie, die im
Mai vorigen Jahres eingerichtet wurde, wird in Kürze ihren Abschlussbericht vorlegen. Das Forschungsministerium fördert seit dem Jahr 2000 klinische Forschung mit
insgesamt 280 Millionen Euro.

Ich bin davon überzeugt, das die 12. AMG-Novelle
zur Stärkung der pharmazeutischen Industrie in Deutschland beitragen wird, indem die Verfahren reformiert, die
Arzneimittelsicherheit verbessert sowie ein umfassender
Probandenschutz gewährleistet werden.

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