Kathrin Vogler (NA), 2016-11-09:
Vielen Dank . - Frau Präsidentin! Liebe Kolleginnen

und Kollegen! Meine Damen und Herren! Der medizinische Fortschritt ist mit großen Erwartungen verbunden .
Schwerkranke Menschen erhoffen sich von neuen Arzneimitteln Heilung oder zumindest Linderung . Sie hoffen
auf eine Verlängerung des Lebens oder auf mehr Lebensqualität .

Doch - das dürfen wir nicht vergessen - es gibt auch
die dunkle Seite der Forschung . Um sich das zu vergegenwärtigen, muss man, lieber Kollege Nüßlein, gar
nicht bis zu den grausamen Menschenversuchen in den
KZs und in Behinderteneinrichtungen während der Nazizeit zurückgehen . Auch nach 1945 gab es in beiden
Teilen Deutschlands ethisch bedenkliche Forschung an
Menschen ohne deren Zustimmung . In Nordrhein-Westfalen sorgt gerade eine Studie für Entsetzen - wir haben
gerade im Gesundheitsausschuss darüber gesprochen -,
die nachweist, dass bis in die 1970er-Jahre hinein Heimkinder und Bewohner von Behinderteneinrichtungen als
unfreiwillige Versuchspersonen übel missbraucht worden sind .

Weil wir diese dunkle Seite der Medizin in Deutschland ganz besonders gut kennen, haben wir uns auch hier
ganz besonders klare Regeln gegeben, die die Testpersonen schützen sollen: Arzneimitteltests müssen von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt werden .
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer müssen umfassend
ärztlich aufgeklärt werden . Sie müssen in die Teilnahme
an der Studie einwilligen, und sie haben das Recht, sie
jederzeit abzubrechen . Und: Menschen, die nicht einwilligen können, zum Beispiel, weil sie bewusstlos sind
oder weil sie nicht verstehen, worum es eigentlich geht,
dürfen nur dann als Versuchspersonen eingesetzt werden,
wenn sie von der Studie einen direkten individuellen
Nutzen haben .

({0})

Diese Regeln hat der Deutsche Bundestag am 31 . Januar 2013 in einem einstimmigen Beschluss quer durch
alle Fraktionen bekräftigt . Er hat damals die Bundesregierung aufgefordert, sich bei der Erarbeitung der jetzt
vorliegenden EU-Richtlinie dafür einzusetzen, dass dieses Schutzniveau uneingeschränkt erhalten bleibt . Damals haben wir festgestellt, dass sich die bisherige Regelung in Deutschland - ich zitiere - „sowohl hinsichtlich
des Schutzes von Teilnehmerinnen und Teilnehmern an
klinischen Prüfungen als auch aus der Sicht der Sponsoren klinischer Arzneimittelforschung insgesamt bewährt
hat“ .

Jetzt hat die Bundesregierung einen Gesetzentwurf
vorgelegt, der diesem einstimmigen Beschluss des Bundestages und der bisherigen Praxis in einem überaus
wichtigen Punkt widerspricht . Sie wollen nun auch Forschung ohne direkten individuellen Nutzen an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen erlauben . Dazu sollen
sich diese vorab in einer Patientenverfügung bereit erklärt haben, und ihr gesetzlicher Betreuer soll zustimmen müssen . Jetzt sage ich noch einmal, was das heißt:
Nichteinwilligungsfähig im Sinne des Gesetzes ist eine
Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und

Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren
Willen danach auszurichten .

Gemeinsam mit den Kolleginnen und Kollegen Uwe
Schummer, Cordula Schulz-Asche, Ulla Schmidt und
vielen anderen Abgeordneten habe ich jetzt einen fraktionsübergreifenden Änderungsantrag eingebracht, für den
ich hier werben möchte . Durch seine Annahme soll diese
Verschlechterung verhindert werden .

({1})

Wir meinen, dass es keinen vernünftigen Grund gibt, die
Regeln für diese besonders schutzbedürftige Patientengruppe aufzuweichen . Deswegen wollen wir die jetzige
Gesetzeslage beibehalten .

({2})

In Reaktion auf unseren Antrag haben sich noch zwei
andere Abgeordnetengruppen gebildet, die jetzt ihrerseits Änderungen vorschlagen . Sie unterscheiden sich
aber nur in der Frage, wie eine solche Vorabverfügung
konkret aussehen soll . Ich habe den Eindruck - das muss
ich ganz ehrlich sagen -, dass es hier weniger um unterschiedliche Positionen geht als um ein taktisches Manöver, eine gespielte Kontroverse, um von der eigentlichen
Frage abzulenken . Die eigentliche Frage lautet doch:
Wollen wir wirklich, dass Arzneimittel in diesem Land
an Menschen getestet werden, die nicht in der Lage sind,
Wesen, Bedeutung und Tragweite einer Studie zu erkennen und ihren Willen danach auszurichten,

({3})

und zwar auch dann, wenn sie selber davon keinen Nutzen haben?

Wenn Sie ehrlich sind, müssen Sie zugeben, dass es
gleichgültig ist, ob ein Arzt oder eine Ärztin bei der Abfassung einer solchen Probandenerklärung beteiligt ist .
Denn was soll der oder die schon erklären, da es doch
noch gar kein konkretes Studiendesign gibt, in das jemand einwilligen könnte? Man könnte höchstens sehr
allgemein über Arzneimittelstudien informieren . Ich
sage: Das verstößt sehr klar gegen das Prinzip des Informed Consent, der informierten Zustimmung . Sie ist eines
der wichtigsten Patientenrechte .

({4})

Sie behaupten nun, dass man an diesen Menschen forschen müsse, um zum Beispiel Mittel gegen Alzheimer
zu entwickeln . Das ist aber einfach nicht wahr . Auch auf
mehrere Nachfragen konnte uns das Ministerium nicht
eine einzige Studie nennen, die unter den bisher geltenden Bedingungen in Deutschland nicht durchgeführt
werden konnte .

({5})

Die einzige Studie, die Sie genannt haben, hätte auch
nach den von Ihnen beantragten Änderungen in der EU
nicht zugelassen werden können .

Selbst die forschende Pharmaindustrie sieht keinen
Bedarf für solche Forschungen . Medizinerinnen und Mediziner bestätigen, dass alle erfolgversprechenden Therapieansätze in einem frühen Stadium von Alzheimer-Demenz ansetzen müssen, und dann können die Patienten
noch selbst bestimmen, ob sie an einer Studie teilnehmen
wollen, und gegebenenfalls einwilligen .

Die Idee mit der vorab erteilten Pauschalzustimmung
bringt übrigens nicht nur ethische Probleme mit sich,
sondern auch ganz praktische . Wer soll denn zum Beispiel die Zustimmungserklärungen sammeln und aufbewahren? Wer hilft gesetzlichen Betreuern, solche Arzneimittelstudien zu verstehen und richtig zu interpretieren?
Welche Folgen hat es für die Betreuer, wenn sie nicht erkennen, dass ein Schutzbefohlener eigentlich nicht mehr
mitmachen möchte und die Teilnahme an der Studie eigentlich abbrechen möchte? Auf all diese Fragen haben
Sie keine Antwort .

({6})

Liebe Kolleginnen und Kollegen, Deutschland ist ein
hervorragender Standort für die Arzneimittelforschung .
Der hohe Probandenschutz ist da kein Hindernis, sondern
ein Qualitätsmerkmal .

({7})

Deswegen sollten wir hier keinerlei Abstriche machen .
Bitte stimmen Sie für den Änderungsantrag „Schummer,
Schmidt und andere“ .

({8})