horst schmidbauer (NA), 2001-01-25:
Frau Präsi-
dentin! Meine Damen und Herren! Liebe Kolleginnen
und Kollegen! Ein Ereignis hat mich im Zusammenhang
mit dem Thema „Kinderarzneimittel“ ganz besonders ge-
prägt: Eine Familie bringt ihr fünf Monate altes Baby mit
einer sehr hohen Herzfrequenz ins Krankenhaus. Es stellt
sich heraus, dass eine lebensbedrohliche Herzrhythmus-
störung vorliegt. Der behandelnde Arzt gibt zunächst
Medikamente gegen die Herzrhythmusstörung; aber das
Baby spricht darauf nicht an. Weil es für Kinder in diesem
Fall keine geeigneten Arzneimittel gibt, weicht man auf
einen Betablocker aus, der für Erwachsene bestimmt ist.
Der Arzt - Gott sei Dank ein erfahrener Arzt - weiß, dass
er die doppelte Dosis wie für einen Erwachsenen geben





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muss. Die Folge ist, dass das Herzrasen bei dem fünf Monate alten Baby nachlässt.

Man hat in der Klinik bei der Beobachtung der Wirkung dieses Medikaments mittels einer Spiegelung festgestellt, dass man mit einer höheren Dosierung arbeiten
muss. Daraufhin hat man dem Baby eine vierfache Erwachsenendosis gegeben. Die Folge war, dass das Baby
geheilt wurde. Es konnte ohne Schädigungen aufgrund
von Nebenwirkungen die Klinik mit seinen Eltern verlassen.

Warum nenne ich dieses Beispiel? Es zeigt, dass die Situation, die wir heute in Kinderkliniken vorfinden, leider
nicht die Ausnahme, sondern die Regel ist. 80 Prozent der
eingesetzten Arzneimittel sind nämlich „Erwachsenenmedikamente“, die nicht bezüglich einer Anwendung bei Kindern geprüft und zugelassen wurden, sodass keine gesicherten Dosierungsanweisungen vorliegen. Diese Situation
können wir den 11 000 Kinderärztinnen und Kinderärzten
sowie den Kindern, Jugendlichen und deren Eltern in
Deutschland nicht weiter zumuten und müssen sie daher
verbessern.

Für einen solchen Fall, den ich gerade geschildert habe,
gibt es weder in den Roten Listen noch in den Fachpublikationen entsprechende Dosierungsanweisungen. Es ist
also eine Art Gratwanderung: Auf der einen Seite haben
die Ärztinnen und die Ärzte die berufsethische Verpflichtung, dem Kind oder dem Jugendlichen zu helfen. Auf der
anderen Seite wissen sie sehr wohl, dass die Regelungen
über Arzneimittelhaftung für den Arzt nicht greifen - er
ist außerhalb der Haftungssicherheit nach dem Arzneimittelgesetz -, wenn ein Medikament angewendet wird,
welches nicht für Kinder oder Jugendliche zugelassen ist.
Ich kann mir vorstellen - ich glaube, wir alle können uns
dies vorstellen -, dass das eine nicht haltbare Situation für
die Ärztinnen und Ärzte in Deutschland ist.

Dieses Problem ist nicht auf Kinderarztpraxen beschränkt. Da trifft es nur 40 Prozent der Arzneimittel. Das
Problem tritt vor allem dort auf, wo eine intensive Behandlung von Kindern angezeigt ist, zum Beispiel auf einer Intensivstation, wo keines von acht, neun oder zehn
infrage kommenden Medikamenten für die Anwendung
bei Kindern und Jugendlichen geprüft und zugelassen ist.
Auch im Bereich der chronisch kranken Kinder haben wir
eine ähnliche Situation.

Das Problem ist, dass Nierenversagen und Atemlähmungen mit tödlichem Ausgang die Folge sein können.
Außerdem wird der ausbleibende Heilungserfolg, auch
aufgrund zu geringen Wissens, oft der Krankheit und
nicht einer mangelnden Arzneimitteltherapie zugeschoben.

Aber wir haben noch einen Dritten im Bunde, mit dem
wir uns bei dieser Frage beschäftigen müssen, und zwar
die Arzneimittelindustrie. Auch hier ist Bewegung festzustellen, und zwar deswegen, weil es unmöglich ist, dass
der Pharmastandort Deutschland im internationalen Wettbewerb nicht gut aussieht, wenn wir bei den Arzneimitteln
für Kinder und Jugendliche eine offene Flanke bieten.

Seit 1997 geben die Amerikaner in diesem Bereich das
Tempo an; denn sie haben mit einem Modernisierungsgesetz genau diese Problematik aufgegriffen und kommen
nun zu Lösungen. Deswegen ist verständlich, dass wir
jetzt auch aus dem Bereich der Arzneimittelindustrie Zuspruch erfahren. Sie sagt: Es ist richtig und gut, dass die
Koalition dieses Thema jetzt anpackt und einer Lösung
zuführt. Denn wir müssen darauf achten, dass wir bei unseren Arzneimitteln Standards auch für Kinder und Jugendliche haben, mit denen wir auf dem Weltmarkt mit
amerikanischen Herstellern konkurrieren können.

Ich freue mich insofern, als auch die CDU/CSU diese
Altlast - das ist ja nichts Neues; denn die Betablocker, von
denen ich gesprochen habe, sind seit 25 Jahren auf dem
Markt und haben seit 25 Jahren keine auf Kinder und Jugendliche bezogene Zulassung - jetzt angehen will. Aber
es hilft natürlich nichts, wenn man in einem Antrag acht
Zeilen dazu formuliert und lediglich eine Analyse vornimmt. Wir brauchen in dieser Situation Lösungsansätze;
denn wir können in Deutschland bei Kindern und Jugendlichen nicht mehr mit dieser „Küchenrezeptart“ weitermachen. Hier sind wir einen Schritt weiter gegangen
und suchen nach Lösungen.

In unserem Antrag steht konkret unsere Zielrichtung,
weil wir wissen, dass es auch wirtschaftliche Gründe sind,
die vor allen Dingen die Industrie bisher gehindert haben,
in dieser Frage aktiver zu werden. Deswegen sagen wir,
wir brauchen beides: Wir müssen auf der einen Seite Anreizsysteme für die Industrie schaffen, um in die aufwendigen Prüfverfahren für Kinder und Jugendliche einzusteigen, und wir müssen auf der anderen Seite darauf
achten, dort, wo öffentliches Interesse besteht, dafür zu
sorgen, dass diesem zum Durchbruch verholfen wird.

({0})
Wir müssen vor allem die Kompetenz der Kinderärztinnen und Kinderärzte in Deutschland einbringen. Unsere Vorstellung ist, dass wir dafür ein Kompetenzzentrum schaffen, in dem das Erfahrungswissen, das sich
über viele Jahre und Jahrzehnte angesammelt hat, gebündelt und wissenschaftlich bewertet wird, damit es uns bei
der Anwendung hilft. Wir haben hier auch bestimmte Finanzierungsvorstellungen. Wir glauben, dass es gut wäre,
dafür zum Beispiel eine Stiftung einzurichten, an der sich
Industrie und Politik in gleichem Maße beteiligen. Das ist
nichts Neues. Wir haben in Deutschland auch im Bereich
der Arzneimittelhaftung eine große Stiftung. Es wäre gut,
wenn wir eine solche Entwicklung einleiten würden.

Es ist vor allem wichtig, dass wir von unkontrollierten
Heilversuchen wegkommen. Die Ärztinnen und Ärzte im
Bereich von Kindern und Jugendlichen sagen, es sei ihnen
nicht zuzumuten, dass sie unkontrollierte Heilversuche
unternehmen müssen, um ihrem beruflich-ethischen Auftrag gerecht zu werden, auf der anderen Seite aber in der
Gefahr stehen, etwas zu machen, was nicht durch das Arzneimittelgesetz abgedeckt ist.

Deswegen müssen wir uns klar darüber sein, dass wir
mehr klinische Studien brauchen. Hier möchte ich, damit
kein Missverständnis aufkommt, ganz deutlich machen:
Diese klinischen Studien können nur unter hohen ethischen Ansprüchen durchgeführt werden.

({1})




Horst Schmidbauer ({2})


Wir müssen klar machen, dass diese Studien mit kranken
Kindern nur gemacht werden, wenn darüber, weil sie
keine einwilligungsfähigen Personen sind, mit ihren Eltern und den Ethikkommissionen Einverständnis erzielt
worden ist.

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Wir freuen uns, dass auf der europäischen Ebene in
der letzten Woche eine positive Entwicklung eingetreten
ist. Sowohl im Europäischen Parlament als auch in der
Kommission sagt man: Wir wollen gemeinsame Richtlinien entwickeln, um diese Aufgabenstellung wahrzunehmen. Wir denken, dass wir damit auf dem richtigen Weg
sind und dass wir diese Aufgabe mithilfe der Richtlinien
und der eigenen Ansprüche an Ethikkommissionen lösen
können. Ich bin ganz sicher, dass wir mit unserer neuen
Ministerin, Ulla Schmidt, in dieser Frage sehr schnell aus
dem Abseits kommen.

({4})

Wir sind es den Kindern, den Jugendlichen sowie den
Kinderärztinnen und Kinderärzten schuldig, dass wir
diese Aufgabe rasch lösen. Wir sind auf dem richtigen
Weg.

Der Chef des Zentrums für Kinderheilkunde an der
Universität Marburg, der für den Bereich der Heilmittel
zuständig ist, hat in einem Brief geschrieben:

Lassen Sie mich auf diesem Weg noch einmal ganz
herzlich danken, vor allen Dingen auch im Namen
unserer Fachgesellschaft, der Deutschen Gesellschaft für Kinderheilkunde und Jugendmedizin, für
Ihr Engagement, den Arzneimittelstandard für Kinder zu verbessern. Ich wünsche Ihnen viel Erfolg für
die nächste Woche. Nochmals ganz herzlichen Dank.

Das ist es, was wir spüren: einen ganz starken Rückenwind und von keiner Seite Gegenwind. Ich glaube, auf
dieser Basis schaffen wir es, die Zukunft zu meistern. Das
sind wir allen Betroffenen schuldig.

Vielen Dank.

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