sabine bergmann-pohl (parl. staatssekretärin beim bundesminister für gesundheit), 1993-02-05:
Frau Blunck, es war auch nicht meine Absicht, Ihnen das zu unterstellen. Es ging mir vielmehr nur darum, daß wir Nebenwirkungen aufführen und sie dem Patienten deutlich machen müssen; denn der Patient muß vorher darüber informiert sein, daß eine bestimmte Nebenwirkung auftreten kann. Damit ist auch Rechtssicherheit verbunden.
Ich wiederhole: Hier steht vielmehr auch der Arzt in der Verantwortung.
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Das ist bereits mehrfach zur Sprache gekommen. Ich halte das für einen ausgesprochen wichtigen Aspekt. Er hat gegenüber dem Patienten eine umfassende Aufklärungspflicht. Dazu gehört auch, daß er auf mögliche Nebenwirkungen hinweist und diese in Relation zum Nutzen des Präparates setzt. Nur so werden Unsicherheiten beim Patienten vermieden; denn es kommen häufig genug Klagen von den Patienten, der Arzt habe sie überhaupt nicht aufgeklärt. Das trifft zwar nicht auf jeden Arzt zu, aber Patienten erheben immerhin solche Klagen. Ich glaube, der Arzt kann hier nicht aus seiner Verantwortung entlassen werden.
In den Packungsbeilagen selbst geht es immer wieder darum, die rechten Worte zu finden. Einige Firmen sind bereits dazu übergegangen, sowohl einen allgemeinverständlichen Beipackzettel als auch einen mit detaillierten Informationen beizufügen.
Gerade im Hinblick auf die Verständlichkeit der Packungsbeilagen haben wir in jüngster Zeit einige deutliche Verbesserungen erreichen können: So hat das Bundesgesundheitsamt mit dem Ziel der Standardisierung im Zulassungsverfahren Muster von Gebrauchsinformationen erstellt, die gleichzeitig die Verständlichkeit der Packungsbeilagen erhöhen sollen. Gleichzeitig haben das Bundesgesundheitsamt
und die Verbände der pharmazeutischen Unternehmer detaillierte Empfehlungen für solche Gebrauchsinformationen erarbeitet, die in der Praxis eine Richtschnur für die pharmazeutischen Unternehmer darstellen.
Weitere wichtige Fortschritte hat die EG-Richtlinie zur Etikettierung und Packungsbeilage von Humanarzneimitteln gebracht. Darauf ist schon mehrfach eingegangen worden.
Deshalb gilt in bezug auf die Forderungen des SPD-Antrages im einzelnen:
Die Gliederung der Gebrauchsinformationen, die durch § 11 AMG vorgegeben ist, wird durch die anstehende Umsetzung der genannten EG-Richtlinie und die angesprochenen Empfehlungen verbessert.
Die Möglichkeit, gewisse Angaben durch Zeichen und Piktogramme zu veranschaulichen, ist arzneimittelrechtlich zulässig.
Es bleibt aber abzuwarten, inwieweit solche Symbole sich durchsetzen und zu einer besseren Verständlichkeit beitragen können.
Für die Schriftgröße verlangen Arzneimittelgesetz und EG-Richtlinie eine gut lesbare Schrift. Die Rechtsprechung hat aus unserer Sicht genügend Anforderungen zu dieser Lesbarkeit entwickelt, ohne daß es einer weiteren detaillierten Gesetzgebung bedarf.
Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen hat das Bundesgesundheitsamt bereits 1989 als erste Gesundheitsbehörde in der Welt in Gebrauchsinformationen und Monographien eingeführt, insbesondere vor dem Hintergrund, daß es besonders wichtig ist, die Patienten sachgerecht über das Risiko aufzuklären. Dabei müssen Verharmlosungen ebenso wie Übertreibungen vermieden werden. Die Unterscheidung zwischen Einzelfällen, gelegentlichen und häufigen Nebenwirkungen kann sicher helfen, das tatsächliche Risiko besser einzuschätzen.
Informationen, wie sich Patienten in Zweifelsfällen entscheiden sollten, werden künftig entsprechend den Regelungen der EG-Richtlinie in der Packungsbeilage vorgeschrieben werden. So wird diese angeben, welche Gegenmaßnahmen bei bestimmten Nebenwirkungen zu ergreifen sind und wie man sich verhalten soll, wenn die Einnahme vergessen wurde oder eine Überdosierung vorliegt.
Eine Verpflichtung, auch den Arzneimitteln des Altmarktes eine Packungsbeilage beizufügen oder sie mit dem Verfallsdatum zu kennzeichnen, wäre sicher wünschenswert. Diese Forderung ist bereits bei der vergangenen Novellierung des Arzneimittelgesetzes geprüft worden. Wegen der damit verbundenen materiellen Überprüfung der Arzneimittel durch das Bundesgesundheitsamt, die erst im Nachzulassungsverfahren erfolgen kann, ist eine solche Verpflichtung jedoch nicht vorgeschrieben worden.