harald weinberg (NA), 2015-12-17:
Vielen Dank, Frau Präsidentin . - Liebe Kolleginnen

und Kollegen! Meine Damen und Herren! Die Realität
in Deutschland ist, dass bei den Medizinprodukten ein
Skandal den nächsten jagt . Patientinnen und Patienten
kommen zu Schaden, weil die Hersteller das löchrige
Überwachungssystem ausnutzen . Der bekannte Skandal
rund um die minderwertigen Brustimplantate ist nur die
Spitze des Eisberges .

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Wir reden auch über Hüftprothesen, künstliche Bandscheiben, Herzschrittmacher und andere lebenswichtige
Produkte . Die Schäden können ebenso gravierend sein

wie bei Arzneimitteln, und doch ist der Patientenschutz
nicht annähernd so ausgeprägt . Es werden nicht nur Gesundheitsschäden in Kauf genommen, Geschädigte bleiben im Zweifelsfall auch noch auf den Kosten sitzen, von
Schmerzensgeld gar nicht zu reden .

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Dieser skandalöse Zustand muss beendet werden .

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Der Antrag der Grünen enthält einige sinnvolle Ansätze, und wir werden ihm auch zustimmen . Doch ich
befürchte, die Koalition stellt das wirtschaftliche Interesse der Hersteller von Medizinprodukten wieder einmal
über das Interesse der kranken Menschen und wird ihn
ablehnen .

Bereits als es Bestrebungen in der EU gab, endlich
eine ordentliche Zulassung für Medizinprodukte vorzuschreiben, hat das die Bundesregierung in der EU verhindert . Um es klar zu sagen: Die Bundesregierung wendet
sich etwa dagegen, dass vor dem Marktzugang geprüft
wird, ob das neue Medizinprodukt den Menschen auch
wirklich hilft . Bei jedem neuen Arzneimittel ist das seit
zig Jahren selbstverständlich, bei Medizinprodukten starten wir erst einmal den Freilandversuch am Menschen .
Das kann doch nicht so weitergehen .

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An die SPD-Fraktion gerichtet: Im Jahr 2012 haben
Sie einen Antrag eingebracht, in dem es eindeutig heißt,
dass der Deutsche Bundestag die Bundesregierung auffordert, eine europaweit einheitliche amtliche Zulassung
für Medizinprodukte der Risikoklassen II b und III zu
erreichen . Damals haben Sie das gefordert . Jetzt, wo Sie
an der Regierung sind, blocken Sie das ab .

({4})

Nach wie vor befürwortet die Bundesregierung eine verpflichtende Produkthaftpflichtversicherung nicht; wir 
haben es eben gehört . In dem Antrag der SPD aus dem
Jahr 2012 wurde noch gefordert, eine Pflicht zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung für die Hersteller 
von Medizinprodukten einzuführen .

Wenn also ein Patient durch ein fehlerhaftes oder
nachlässig geprüftes Medizinprodukt einen Schaden erleidet, dann muss er befürchten, noch nicht einmal Schadenersatz zu bekommen; ein Schlaraffenland für die Hersteller, ein Albtraum für die betroffenen Patientinnen und
Patienten .

Schauen wir uns die Situation in den USA an, bekanntlich nicht unbedingt das Land, das vor Überregulierung strotzt . Dort gibt es eine behördliche Zulassung
statt TÜV-Prüfung, einen Nachweis der Sicherheit und
Wirksamkeit, häufig Zulassungsauflagen, eine zentrale 
Überwachung des Marktes und mehr Transparenz . Hinsichtlich der Sicherheit von Medizinprodukten befürchten dort viele, dass es durch das Freihandelsabkommen

TTIP eventuell zu einer Absenkung auf die laxen Standards in Europa kommen könnte . An dieser Stelle haben
wir die genau umgekehrte Diskussion .

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Das geht so weit, dass der Leiter der Device Section der
amerikanischen Prüfbehörde, Dr . Jeffrey Shuren, mit
Blick auf die niedrigschwelligen Marktzugangsvoraussetzungen für Hochrisiko-Medizinprodukte in Europa
Folgendes sagte: Wir benutzen US-Bürger nicht als Versuchskaninchen .

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Dazu einige Beispiele aus den vergangenen Jahren .

Erstes Beispiel: Selbstexpandierende Stents für Arterien im Gehirn, die Schlaganfälle verhindern sollten, verursachten doppelt so viele Todesfälle und Schlaganfälle,
als wenn man gar nicht operiert hätte . Sie wurden alleine
in Deutschland 3 500 Mal eingesetzt . In den USA hingegen wurden kleine Studien durchgeführt . Diese Studien
wurden abgebrochen, weil die Mortalität, die Sterblichkeit, stieg . Diese Stents wurden in den USA nicht zugelassen .

Zweites Beispiel: TAVI-Herzklappen haben nur für
Patienten einen Nutzen, die nicht am offenen Herzen
operiert werden können . In den USA wurde der Einsatz gleich auf diese Gruppe beschränkt . In Deutschland
wurde seit der Zulassung im Jahr 2005 bis zum Eingreifen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss über
50 000 Mal eine solche Herzklappe eingesetzt - mit den
entsprechenden Nebenwirkungen, mit den entsprechenden Folgewirkungen, mit dem entsprechenden Leid für
die Patientinnen und Patienten .

Drittes Beispiel: Es gab Metall-auf-Metall-Endoprothesen, deren Zulassung in den USA sofort gescheitert
ist . Weltweit wurden etwa 300 000 davon eingesetzt,
Tausende auch in Deutschland . Diese verursachen durch
den Abrieb der Metalle eine regelrechte Vergiftung der
Patientinnen und Patienten, beispielsweise mit Kobalt .

Liebe Kolleginnen und Kollegen, wir orientieren uns
doch sonst so gerne an den USA . Warum nicht hier, wo
es um Gesundheit und Leben geht und wo es wirklich
einmal sinnvoll wäre?

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Ich fordere Sie, insbesondere Sie von der SPD-Fraktion,
auf: Fallen Sie nicht hinter die Erkenntnisse von 2012
zurück! Stimmen Sie dem Antrag zu! Aus Sicht des Patientenschutzes wäre alles andere verantwortungslos .

Vielen Dank .

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