adam-schwaetzer (NA), 1981-12-02:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Als der Präsident diesen Tagesordnungspunkt aufrief, habe ich gedacht, welche unmöglichen Zungenbrecher uns doch die europäische Bürokratie bescheren kann. Das sind doch Dinge, die einen geradezu auffordern, sich nicht damit auseinanderzusetzen. Das wäre bei dem Thema, das wir heute behandeln, allerdings tatsächlich verkehrt. Das dürfen wir natürlich nicht tun; denn es gibt in dieser Richtlinie einige Vorschriften, die, wenn sie so angenommen würden, tiefgreifende Änderungen unseres Arzneimittelrechtes nach sich zögen. Sie widersprächen den Grundsätzen, die den Bundestag 1976 bei der Verabschiedung des Arzneimittelgesetzes geleitet haben.
Deshalb hat der Ausschuß für Jugend, Familie und Gesundheit des Deutschen Bundestages die Bundesregierung in seiner Beschlußempfehlung aufgefordert, über bestimmte Punkte, die in dieser Richtlinie zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Arzneispezialitäten behandelt werden, bei der Kommission in Brüssel weiter zu verhandeln.
Es handelt sich hauptsächlich um einige Punkte, die eine Änderung unseres Arzneimittelgesetzes notwendig machen dürften. Ich darf in dem Zusammenhang das Problem des technischen Merkblattes anführen, das von Frau Dr. Neumeister eben schon ausführlich behandelt worden ist, und das Problem der Angabe eines offenen Verfalldatums auf allen Arzneispezialitäten, eine Forderung, die von den Verbraucherverbänden immer wieder gestellt wird und für die man auch sehr viel Sympathie aufbringen kann. Ich glaube aber, daß wir uns damit im Rahmen der Diskussion über den Bericht zum Arzneimittelgesetz, den die Bundesregierung bis Ende des Jahres vorlegen wird, noch etwas näher beschäftigen und fragen müssen, ob das tatsächlich dazu beiträgt, die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen oder nicht.
Die vorgeschlagene Richtlinie enthält einige Punkte, die auch von uns nachdrücklich zu begrüßen sind. Da ist zunächst einmal die Tatsache, daß die Kommission nun endlich die gegenseitige Anerkennung von Zulassungen von Arzneispezialitäten als das Prinzip festschreiben will, das in Zukunft gelten soll, um einen großen, einheitlichen, freien Arzneimittelmarkt innerhalb der Europäischen Gemeinschaft zu schaffen unter der Voraussetzung, daß der Standard der Arzneimittelsicherheit in allen beteiligten Ländern der Europäischen Gemeinschaft auf einem gleichen, hohen Niveau gesichert wird. Dies ist nachdrücklichst zu begrüßen, vor allem auch im Interesse der Patienten, die auf Grund der immer größer werdenden Freizügigkeit, von der auch zunehmend Gebrauch gemacht wird, zwischen den einzelnen europäischen Ländern hin und her reisen, ihren Wohnsitz ändern und pendeln. Die gegenseitige Anerkennung ist aber auch deshalb notwendig, um den Aufbau einer weiteren Bürokratie zu vermeiden. Dies wäre notgedrungen geschehen, wenn eine europäische Zulassung, wie das von der Kommission zunächst vorgesehen war, tatsächlich festgeschrieben worden wäre. Dankenswerterweise hat sich die Bundesregierung diesem Ansinnen immer widersetzt. Das in den derzeit geltenden Richtlinien vorgesehene Verfahren ist so unpraktikabel, daß es von den Arzneimittelherstellern praktisch nicht in Anspruch genommen worden ist.
Besondere Beachtung in dem Richtlinien-Vorschlag verdient die Anlage VI, die Anforderungen an fixe Kombinationen von Arzneimitteln festschreiben will. Der Ausschuß für Jugend, Familie und Gesundheit war einhellig der Auffassung, daß diese Anlage, so wie sie vorliegt, einer genaueren Prüfung bedarf. Der Text, der vorgeschlagen ist, läßt die VermuFrau Dr. Adam-Schwaetzer
tung aufkommen, daß hier eine Bedürfnisprüfung für Kombinationspräparate eingeführt werden soll. Eine solche Bedürfnisprüfung wäre aber ein zusätzliches Kriterium für die Zulassung von Arzneimitteln, das vom Deutschen Bundestag 1976 bei der Verabschiedung des Arzneimittelgesetzes mit gutem Grund nicht als Kriterium für die Zulassung von Arzneimitteln anerkannt worden ist. Das einzige Kriterium, das nach unserem Arzneimittelrecht bei der Anerkennung einer Zulassung zugrunde gelegt wird, ist die Abschätzung von Nutzen und Risiko eines gesamten Präparats. Das heißt, es wird auch bei Kombinationspräparaten nicht auf die einzelnen Bestandteile, sondern auf das gesamte Präparat abgestellt.
Die Entscheidung über den therapeutischen Nutzen eines Medikaments - eine solche Entscheidung wäre eine Bedürfnisprüfung praktisch - trifft nach unserem Recht allein der Arzt. Dies ist die Therapiefreiheit, auf die wir stolz sind und die wir auch erhalten wollen. Die Einführung einer solchen Bedürfnisprüfung für Kombinationspräparate träfe vor allem Naturheilmittel. Ich habe den Eindruck, daß es durchaus in der Absicht auch einiger Mitglieder dieses Hauses liegen könnte, wenn Naturheilmitteln durch die Verabschiedung einer solchen Vorschrift das Verbleiben auf dem und vor allen Dingen der Zugang zum Arzneimittelmarkt erschwert würde. Die FDP könnte sich mit einer solchen Einschränkung der Pluralität von Therapierichtungen, mit einer solchen Einschränkung der Pluralität des Arzneimittelangebots und auch der Therapiefreiheit nicht abfinden.
({0})
In der Beschlußempfehlung wird die Bundesregierung deshalb aufgefordert, einem solchen zusätzlichen Kriterium nicht zuzustimmen.
Meine Damen und Herren, ich denke, mit den vom Ausschuß vorgeschlagenen weiteren Verhandlungszielen für die Bundesregierung bei der Behandlung dieses Richtlinien-Vorschlags bei der Europäischen Kommission kann ein deutlicher, entscheidender und guter Beitrag geleistet werden, der einem hohen Standard von Arzneimittelsicherheit innerhalb der Europäischen Gemeinschaft förderlich sein würde. Deshalb bitte ich Sie, der Beschlußempfehlung so zuzustimmen. - Vielen Dank.
({1})