Horst Schmidbauer (NA), 1996-05-10:
Frau Präsidentin! Meine Damen und Herren! Liebe Kolleginnen und Kollegen! Ich weiß nicht, Kollegin Augustin, welche Interessen Sie vertreten. Aber ich habe den Eindruck, die Interessen der Frauen sind es nicht.
({0})
Jeden zweiten Tag könnte eine tiefe Venenthrombose bei Frauen vermieden werden, wenn diese Frauen nicht die Pillen der dritten Generation, sondern - das möchte ich gleich korrigierend hinzufügen - die weniger riskanten Pillen der zweiten Generation einnehmen würden. Jetzt verstehen Sie vielleicht auch unseren Ärger über den Umgang mit diesem Risiko, den wir auch bereits öffentlich zum Ausdruck gebracht haben. Klar ist doch: Die Risikodaten, über die wir sprechen, signalisiert auch unsere bundesrepublikanische Oberbehörde, die von einem doppelten Thromboserisiko spricht. Sie gibt dies erst jetzt bekannt, obwohl es seit 1989 bekannt ist.
Noch klarer wurde es 1995. Insgesamt vier internationale Studien bestätigten unabhängig voneinander das doppelte Risiko. Dieses Ergebnis war - völlig klar - bei der Pharmaindustrie nicht erwünscht. Dieses Ergebnis führte bei den Gesundheitsbehörden nur zu halbherzigen Konsequenzen. Deswegen müssen wir heute darüber reden und klarmachen: Was bedeutet diese Risikoverdoppelung?
In der Bundesrepublik nehmen mehr als 6 Millionen Frauen die Pille, davon ungefähr 2 Millionen die Pille der dritten Generation. Das bedeutet, bei diesen Frauen müssen wir mit etwa 400 tiefen Venenthrombosen im Jahr rechnen. Etwa 80 bis 100 betroffene Frauen erkranken an einer Lungenembolie, und etwa 8 bis 10 Fälle verlaufen tödlich. Daran ist, so finde ich, überhaupt nichts zum Lachen. Das ist eine ernste Geschichte, bei der es auch darum geht, daß ich, auch wenn es eine noch so geringe Zahl ist, Opfer an Menschenleben zu vermeiden habe. Das ist, glaube ich, die Aufgabe, die wir haben.
({1})
In allen vier Studien wird unabhängig voneinander bestätigt, daß dieses Risiko halbierbar wäre. Um diese Halbierbarkeit des Risikos geht es uns doch letztendlich. Einer solchen möglichen Risikominderung steht kein Verlust an therapeutischem Nutzen entgegen. Wir nehmen doch den Frauen in der Bundesrepublik damit nichts weg. Wir sagen vielmehr: Sie haben eine therapeutische Möglichkeit. Es wird nicht, „entweder oder" gesagt. Es wird auf den Sicherheitsaspekt eingegangen, also eine Risikominimierung angestrebt. Das würde bedeuten, daß wir 40 bis 50 Lungenembolien vermeiden könnten oder vier bis fünf Frauen mehr am Leben hätten, wenn wir dies erreichen würden. Man darf dies nicht hinnehmen und so tun, als ob es eine akademische Frage, eine Frage von Wissenschaftlern wäre. Ich denke, es ist eine gesundheitspolitische Entscheidung von denjenigen zu treffen, die dafür in der Bundesrepublik die Verantwortung haben.
({2})
Zwei Grundsätze, die bei der Arzneimittelsicherheit prägend für unser Handeln sind, möchte ich für unsere Seite noch einmal deutlich machen. Es sind zwei Grundsätze, die auch für das Handeln des Bundesinstituts für Arzneimittel und das Gesundheitsministerium maßgeblich sein müssen: erstens der Grundtenor des Contergan-Einstellungsbeschlusses und zweitens die Empfehlungen des 3. Untersuchungsausschusses von 1994, denen wir hier einhellig gefolgt sind. Diese Grundsätze sind einfach und klar. Ich will sie in diesem Zusammenhang in Erinnerung rufen.
Erstens. Die Gesundheit des Patienten ist das höchste Rechtsgut. Dahinter haben die Vermarktungsinteressen der Hersteller zurückzustehen. Zweite Erkenntnis aus dem Contergan-Fall und dem 3. Untersuchungsausschuß: Der Schwebezustand der wissenschaftlichen Unsicherheit, ob ein Arzneimittel einen Schaden auslöst oder nicht, darf sich nicht zu Lasten des Patienten auswirken. Im Verdachtsfall muß das Medikament vom Markt. Von dieser Zielsetzung müssen wir ausgehen. Dies ist der Maßstab, an dem wir Handeln zu prüfen haben, Denn damit gewinnt man Zeit, um sich ohne Risiko für die Menschen Klarheit zu verschaffen. Wird der Verdacht widerlegt, muß das Medikament wieder zugelassen werden. Das ist völlig klar.

Horst Schmidbauer ({3})
Die Gesundheitsbehörden haben nicht den Handlungsspielraum, für sich zu entscheiden, ob sie nach diesen Grundsätzen verfahren wollen oder nicht. Diese Grundsätze sind letztendlich auch Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Ich möchte nur noch einmal auf den bereits zitierten § 5 des Gesetzes hinweisen, der klipp und klar sagt, daß es verboten ist, bedenkliche Arzneimittel auf den Markt zu bringen.
Niemand von uns wird sich deshalb vorhalten lassen wollen, daß trotz der Kenntnisse, die uns zugegangen sind, und mit unserer Einwilligung gegen diese Grundsätze verstoßen wird, und zwar auch und gerade nicht bei Pillen, die keine gewöhnlichen, vielleicht auch keine harmlosen Arzneimittel sind.
Auf der anderen Seite ist es nicht die Aufgabe des Parlaments, die Entscheidung über den Widerruf oder das Ruhen der Zulassung dieser Mikropillen zu treffen. Das ist Aufgabe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. des Gesundheitsministeriums.
Deshalb stelle ich fest: Es kann nicht angehen, daß wir Parlamentarier die Handlungspflichten der Exekutive an deren Stelle übernehmen. Wir haben die Aufgabe, zu kontrollieren, daß die Exekutive ihren Handlungspflichten nachkommt. Wir wollen deshalb, daß über die Rücknahme auf dem Weg der Verantwortlichkeit entschieden wird. Dieser Weg heißt Bundesinstitut und Ministerium. Diesen Weg werden wir weiterhin aufmerksam und kritisch verfolgen; denn was die Pille der dritten Generation angeht, so bestehen massive Zweifel, ob die bisherige Tätigkeit der Gesundheitsbehörden mit den oben beschriebenen Grundsätzen der Arzneimittelsicherheit zu vereinbaren ist. Die Vielzahl der Meldungen über schwere thromboembolische Ereignisse bei gestodenhaltigen Pillen der dritten Generation in den Jahren 1989 und 1990 begründete einen Risikoverdacht, der bereits damals das Ruhen der Zulassung gerechtfertigt hätte. Wären bereits 1990 die gestodenhaltigen Pillen der dritten Generation aus dem Handel gezogen worden, wären bis heute etwa 1 000 Thrombosen und damit 20 Todesfälle vermieden worden.
Im Ministerium selbst war über all die Jahre hinweg zu diesem Thema nur Funkstille zu verzeichnen, obwohl auch der Minister das Recht und die Pflicht hat, bei einem begründeten Verdacht tätig zu werden. Auf § 6 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes ist bereits hingewiesen worden.
Vor dem Hintergrund der bisherigen Untätigkeit ist es zu begrüßen, daß wenigstens das Institut Ende 1995 aus der Deckung gekommen ist, als die internationalen Studien ihre eigenen Risikobewertungen bestätigten. Doch die dann getroffenen Entscheidungen zur Risikoabwehr haben einen doppelten Haken: erstens die unzureichende Indikationseinschränkung auf Erstanwenderinnen unter 30 Jahre und zweitens die Befristung dieser Indikationseinschränkung auf den 30. Juni 1996. Das Verbot der Anwendung bei Erstanwenderinnen greift zu kurz. Die Kliniker, mit denen ich mich unterhalten habe, wissen: Blutgerinnsel treten plötzlich und unerwartet auch bei Frauen auf, die jahrelang problemlos Pillen mit diesen Substanzen vertragen haben. Die Entscheidung der Oberbehörde ignoriert diese Datenlage und ist deshalb irreführend und gefährlich für die Patientinnen sowie für die Behörde selbst; denn die Fehlerhaftigkeit dieser Entscheidung kann im Schadensfalle eine Staatshaftung begründen.
Außerdem: Es gibt keine wissenschaftlich gesicherte Begründung dafür, daß Frauen über 30 Jahre weniger gefährdet sind. Vollends absurd ist schließlich der Versuch, mit der inzwischen widerlegten Behauptung über eine mögliche Verringerung des Herzinfarktrisikos dieser Gruppe von Anwenderinnen eine Beibehaltung des doppelten Thromboserisikos zu rechtfertigen. Ein solcher unbelegter Verdacht eines möglichen therapeutischen Nutzens darf bei der Risiko-Nutzen-Abwägung der Behörde gegenüber dem belegten doppelten Risiko nicht ins Gewicht fallen.
Die Frist 30. Juni läuft in wenigen Wochen ab. Die Europäische Arzneimittelkommission hat im April in London getagt und die Datenlage - doppeltes Risiko - noch einmal bestätigt. Die Kommission hat den Behörden der einzelnen Mitgliedsländer bei der Entscheidung über risikomindernde Maßnahmen freie Hand gelassen. Das heißt, nationales Handeln ist möglich und - so füge ich hinzu - nötig.
Nun wird es höchste Zeit, daß diese Pillen aus dem Markt genommen werden. Nun erwartet die Öffentlichkeit, nun erwarten vor allem die betroffenen Frauen zu Recht eine klare Entscheidung vom Ministerium und vom Bundesinstitut.
Vielen Dank.
({4})