horst schmidbauer (NA), 2000-05-12:
Herr Präsident! Meine Kolleginnen und Kollegen! Wenn wir heute
die 10. AMG-Novelle verabschieden, dann ist kein Jubeltag; denn mit diesem Gesetz schultern wir eine Altlast der
Regierung Kohl. Es ist kein Jubeltag, weil es sich um ein
Reparaturgesetz handelt, mit dem 14 000 Altarzneimittel
einer gemeinschaftskonformen Nachzulassung zugeführt
werden müssen.

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Es handelt sich um Altarzneimittel, die in ihrem Leben
noch nie eine Prüfung durchlaufen haben.

Dennoch haben wir Grund zur Freude, weil wir eine
Reparatur erfolgreich abschließen konnten. Wir haben Grund
zur Freude, weil damit eine Altlast fachgerecht entsorgt
werden kann. Sie kann so fachgerecht entsorgt werden,
dass sich die Europäische Kommission nicht mehr
genötigt sieht, das Vertragsverletzungsverfahren gegen
die Bundesrepublik Deutschland fortzuführen. Außerdem haben wir Grund zur Freude, weil es uns mit der
10. AMG-Novelle gelungen ist, im Dreieck der Anforderungen von Brüssel, von den Herstellern und von den Verbrauchern so etwas wie einen Königsweg zu finden.

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Dies war dringend geboten; denn mit dem Erlass der Europäischen Kommission vom 21. Oktober 1998 sind die
14 000 deutschen Altpräparate auf dem europäischen
Markt „illegal“. Handlungspflicht war also da.

Mit diesem erfolgreichen Reparaturansatz dürfen wir
nicht einfach über die Ursachen und den Auslöser für das
Vertragsverletzungsverfahren durch die Europäische
Kommission hinwegtäuschen. Die Europäische Kommission sah sich genötigt, dieses Vertragsverletzungsverfahren gegen die Bundesrepublik Deutschland einzuleiten,
um die Harmonisierung des deutschen Arzneimittelgesetzes mit dem europäischen Arzneimittelrecht zu erzwingen. Das ist schon beschämend; denn Deutschland ist
der einzige Mitgliedstaat, der seinen gemeinschaftsrechtlichen Verpflichtungen auf dem Arzneimittelsektor nicht
nachgekommen ist.





Von der Europäischen Kommission wissen wir: Es
muss ein stringentes und plausibles Gesamtpaket für die
Angleichung unseres Arzneimittelrechts an das Arzneimittelrecht der Gemeinschaft vorgelegt werden. Das
Nachzulassungsverfahren muss so schnell wie möglich
abgeschlossen werden; sonst würde die Europäische
Kommission das Vertragsverletzungsverfahren fortsetzen. In diesem Fall müsste die Bundesrepublik damit
rechnen, Tag für Tag eine Million Erzwingungsgeld zu bezahlen. Deshalb ist der Versuch der Opposition zu durchsichtig. Sie ignorieren diese Millionen- oder Milliardenbedrohungen aus Brüssel in unverantwortlicher Weise.
Damit wollen Sie - nur so ist Ihr Verhalten verständlich von der Unverantwortlichkeit der alten Regierung ablenken.

({2})

Denn unbestritten steht fest, dass die alte Bundesregierung gegen die Handlungspflicht, die in der Richtlinie
65/65 EWG festgelegt ist, grob fahrlässig verstoßen hat.
Letzter Stichtag aus dieser Richtlinie war der 30. April
1990. Den Sachverhalt aber kennt man schon seit 23 Jahren. Bis zu ihrer Abwahl hat die alte Regierung diese Altlast also in bewährter Weise schlichtweg ausgesessen.

Heute stellen wir fest, dass die alte Regierung unter
Seehofer mit der 2004er Regelung Europa regelrecht provoziert hatte Mit dieser Regelung hat Herr Seehofer bei
Rücknahme des Nachzulassungsantrages durch den Hersteller eine Abverkaufsfrist für die Arzneimittel bis 2004
gewährt.

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Die Folgen - das sehen wir - haben in Brüssel nicht auf
sich warten lassen: Die Europäische Kommission zwingt
nun die Bundesrepublik, diese seehofersche 2004er Regelung abzuschaffen. Aus diesem Grund können Sie sich
Ihre Ratschläge sparen. Ihre Vorschläge geben keine Garantie dafür, die millionen- oder milliardenschwere Bedrohung aus Brüssel abzuwenden.

Ich bin sicher, dass wir im Hinblick auf den Wettbewerbsverstoß in Europa durch die Interessenabwägung
zwischen den Erfordernissen der betroffenen Pharmafirmen und dem erforderlichen Verbraucherschutz die richtige Lösung gefunden haben, um Brüssel von unserem
Handeln überzeugen zu können. Durch diese Überzeugung können wir erreichen, dass das eingeleitete Vertragsverletzungsverfahren der Europäischen Union gegen
die Bundesrepublik eingestellt wird.

Ob der Weg der 10. AMG-Novelle allerdings trägt,
wird nicht allein von der Kommission und auch nicht allein von der Generaldirektion abhängig sein, sondern
auch von den Herstellern in Europa und in Deutschland.
Warum sage ich dies? Wir wissen heute, dass es nicht vorrangig die Kommission war, die in dieser Frage aktiv
wurde; es waren vielmehr Wettbewerbsfirmen aus Europa, aber auch Wettbewerbsfirmen aus Deutschland, die
bei der Kommission vorstellig geworden sind und diese
Aktivität erzwungen haben. Deshalb müssen wir im Gesetzgebungsverfahren sehr sorgfältig und in Stufen abwägen und ausloten, wie weit wir Wünschen und Interessen
der betroffenen Firmen entsprechen können, ohne dass
wir in die Gefahr kommen, dass das Vertragsverletzungsverfahren fortgesetzt wird.

Die Prioritätenabfolge unseres Handelns in der Koalition ist also der der Opposition genau entgegengesetzt. An
erster Stelle steht das Ziel, Millionen- oder Milliardenschaden von der Bundesrepublik abzuwenden. Damit
aber keine Missverständnisse auftreten und keine Legenden entstehen: Auch wir treten für die Pluralität des
Arzneimittelangebotes ein, allerdings in dem Rahmen,
den das Gemeinschaftsrecht abgesteckt hat. Deshalb haben wir zum Beispiel die Richtlinie 92/73 EWG für
homöopathische Arzneimittel in die 10. AMG-Novelle
eingearbeitet.

Längerfristig können wir den Anhängern der besonderen Therapierichtungen allerdings die Perspektive vermitteln, dass die Präparate, die wegen des fehlenden
Nachweises ihrer therapeutischen Wirksamkeit ihre Verkehrsfähigkeit verlieren, als „Gesundheitspflegemittel“
wieder zur Verfügung stehen.

({4})

Das setzt aber voraus, dass auf der Ebene der Europäischen Union ein Markt für Gesundheitspflegemittel entsteht. Für nationale Alleingänge gibt es - das haben wir in
Brüssel feststellen können - keinen Raum. Deshalb unsere Bitte an Sie, Frau Ministerin, bei der Entwicklung einer Richtlinie für Gesundheitspflegemittel, an die man in
Brüssel große Erwartungen hat, aktiv mitzuwirken, damit
wir hier ein Stück vorankommen.

Die Europäische Kommission hat - wie wir im Gesundheitsausschuss feststellen konnten - bereits eine Projektgruppe eingerichtet, die das Ob und das Wie eines solchen Marktes vorklären soll. In Brüssel konnte ich feststellen, dass man an einer Zu- und Mitarbeit gerade aus
Deutschland aufgrund der hohen Erfahrungswerte höchstes Interesse hat. Deswegen unterstützen wir die Schaffung eines europäischen Gesundheitspflegemittelmarktes.

Unabhängig davon haben wir eine ganze Reihe von
Anregungen von Sachverständigen, von Pharmafirmen
und von Verbänden aufgegriffen und entsprechende Änderungsanträge eingebracht: die Frist auf ein Jahr verlängert, innerhalb deren Arzneimittelhersteller Mängel ihrer
Nachzulassungsanträge beseitigen müssen; die Möglichkeit, dass Mängel der Nachzulassungsunterlagen vorrangig durch Auflagen beseitigt werden, um schneller voranzukommen; die Nachzulassung auf der Grundlage von
Arzneimittelzulassungen in anderen europäischen Mitgliedstaaten verfahrensmäßig zu erleichtern; eine Übergangsregelung für homöopathische Arzneimittel; eine
Übergangsregelung für Kombinationsarzneimittel.

Nicht vergessen wollen wir, die 10. AMG-Novelle
auch einen entscheidenden Beitrag für die Verbesserung
der Qualität der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung
leistet.

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Horst Schmidbauer ({6})


Interessant ist in diesem Zusammenhang - das wird deutlich,
wenn man sich die Synopse zu diesem Gesetz ansieht -, dass
Transparenz und Verbraucherschutz für die Opposition
Fremdworte geblieben sind.

Wir haben uns zwar entschieden, den Begriff „Altarzneimittel“ herauszunehmen, weil er in dieser Form
ohne Erklärung diskriminierend wirken könnte. Aber wir
mussten feststellen, dass wir selbst für den jetzt nicht auf
der Verpackung, sondern lediglich auf dem Beipackzettel
befindlichen Hinweis „Dieses Arzneimittel ist nach den
gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.“ keine Zustimmung vonseiten der Opposition im Interesse von Transparenz und Verbraucherschutz erwarten
können.

Zum Schluss möchte ich noch eines deutlich machen:
Ich richte meine Bitte vor allem an das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte und seine Verantwortlichen in Berlin bzw. Bonn. Dieses Institut ist verpflichtet, seiner Aufgabenstellung besser gerecht zu werden. Es ist nicht einsichtig, dass das BfArM trotz der jetzigen Personalausstattung, die von 200 Stellen im Jahre
1980 auf 900 Stellen 1995 gesteigert wurde und noch um
70 weitere Stellen gesteigert werden soll, immer noch
keine optimalen Zeiten für die Nachzulassung erreicht
hat. Es soll ausdrücklich gewürdigt werden, dass man bei
neuen innovativen Produkten dem Ziel schon sehr nahe
gekommen ist. Aber es ist bei dieser Personalausstattung
einfach nicht hinnehmbar, dass das gleiche Ziel nicht auch
bei der Nachzulassung erreicht wird.

Sie sehen also, Reparatur alleine beseitigt nicht alle
Altlasten. Es gibt noch viel zu tun.

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