Egert (NA), 1976-05-06:
Herr Kollege, Sie wissen, daß auf Grund der Diskussionen, die im federführenden Ausschuß gerade um diese Fragen in allem Freimut und in aller Sachlichkeit geführt worden sind, die Informationen über das, was an gemeinsamer Überzeugung eingegangen ist, zwischen den Fraktionen umgeschlagen worden sind. Ich nehme an,

daß inzwischen auch unsere Kollegen im Rechtsausschuß die von uns gemeinsam gefundene Lösung
unterstützen. Jedenfalls kenne ich keinen Protest. ({0})
Ich hatte gesagt, daß wir uns dafür einsetzen wollten, einen differenzierten Wirksamkeitsnachweis, der den Besonderheiten der Arzneimittel, der jeweiligen Therapierichtungen Rechnung trägt, in dem Gesetz zu verankern. Das Ergebnis dieser Bemühungen stellt sicher, daß Arzneimittel eine ihrer Eigenart gemäße sachverständige Beurteilung im Zulassungsverfahren erfahren werden. Insbesondere ist sichergestellt, daß weder die Behörde noch der Gesetzgeber den Jahrhunderte alten Streit verschiedener mediznischer Schulen durch einseitige Parteinahme entscheidet. Die im Gesetz getroffenen verfahrensmäßigen Regelungen, die den Entscheidungsraum der Bundesoberbehörde eindeutig und eingrenzend beschreiben - von Empfehlungen der Sachverständigengremien kann nur in begründeten Fällen abgewichen werden -, sichern den Wettbewerb verschiedener Therapierichtungen. Davon, daß die Naturheilmittel vom Markt verdrängt werden, kann keine Rede sein.
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Im Gegenteil, ihre Stellung ist gefestigt worden. Patienten und Ärzten, die diese Arzneimittel bevorzugen, stehen sie uneingeschränkt zur Verfügung. Hinsichtlich der Sonderregelungen für Homöopathie ist befürchtet worden, daß sie diese Arzneimittel diskriminieren würden. Mit der ausdrücklichen Kennzeichnung dieser Mittel als Arzneimittel und dem Hinweis im Bericht, daß der Gesetzgeber durch die Registrierung keine Diskriminierung dieser Arzneimittel beabsichtigt, sind die vom Gesetzgeber möglichen Vorsorgen getroffen worden, um diese Befürchtungen gegenstandslos zu machen.
Der im Gesetz vorgesehene differenzierte Wirksamkeitsnachweis basiert für die allopathischen Arzneimittel, also für die, die auf synthetischer Basis hergestellt sind, auf einer ausschließlich naturwissenschaftlichen Methodik. Für die Naturheilmittel kann er durch die Vorlage anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, das vom Bundesgesundheitsamt in nach den Besonderheiten der Arzneimittel differenzierten Sachverständigenkommissionen aufbereitet und veröffentlicht werden muß, als Erfahrungsnachweis erbracht werden.
Im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln ist unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit von Bedeutung gewesen, wie die Arzneimittel behandelt werden, die bereits auf dem Markt sind. In der ersten Lesung haben wir uns dafür ausgesprochen, ernsthaft zu prüfen, inwieweit das Nachzulassungsverfahren für diese Arzneimittel weiter vereinfacht werden kann. Die gemeinsamen Diskussionen in den Ausschüssen haben dazu geführt, für die Nachzulassung eine auf 12 Jahre befristete fiktive Zulassung auszusprechen. Nach Ablauf dieser Frist werden sie unter den Differenzierungen, die für das Zulassungsverfahren im Gesetz vorgesehen sind, einem Prüfverfahren unterworfen. Diese Regelung ist sowohl unter gesundheitspolitischen als auch unter wirtschaftspolitischen Gesichtspunkten sinnvoll und vertretbar. Sie gibt den Sachverständigen Zeit, das Erfahrungsmaterial aufzuarbeiten, sie schafft für die Hersteller die Möglichkeit, sich langfristig auf dieses Prüfverfahren einzustellen, und sie sichert die Gleichbehandlung aller Arzneimittel.
Die Arzneimittelsicherheit zu verbessern, kann sich nicht darin erschöpfen, die präventiven Anforderungen an die Zulassung eines Arzneimittels zu beschreiben, sondern sie muß die weitere Beobachtung des Arzneimittels nach der Zulassung einschließen - das, was man neudeutsch „drug monitoring" nennt -. Wir begrüßen es daher ausdrücklich, daß Vorschriften im Gesetz den Ausbau der Überwachung sowie den Aufbau eines Systems zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelschäden und Arzneimittelrisiken sicherstellen sollen. Wir unterstützen auch vorbehaltlos die Absicht, einen Stufenplan zur Abwendung von Arzneimittelgefahren zu entwickeln. Wir fordern die Bundesregierung auf, im Interesse unserer Bürger diese Schritte zur Verwirklichung von mehr Arzneimittelsicherheit unverzüglich zu gehen. Dabei wird es ganz entscheidend sein, daß die Beteiligten und Betroffenen eng und intensiv mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten. Wir appellieren daher nachdrücklich an die Beteiligten, zu dieser Zusammenarbeit bereit zu sein.
Unter der Zielsetzung des Gesetzentwurfs, Arzneimittelsicherheit optimal zu gewährleisten, sind die Vorschriften, die sich mit Ausnahmen von der Einzelzulassung von Arzneimitteln beschäftigen, auf Bedenken gestoßen. Wir haben uns ja gerade mit dem Änderungsantrag der Opposition auseinandergesetzt, der Fragen der sogenannten Standardzulassung behandelt. Mit den Argumenten hat sich mein Kollege Jaunich in der Diskussion um den Änderungsantrag beschäftigt. Für die sozialdemokratische Bundestagsfraktion stelle ich nochmals fest, wie wir zu den im Gesetz gefundenen eingeschränkten Möglichkeiten der Standardzulassung stehen. Die Unterstellung, daß damit Arzneimittel minderer oder gar bedenklicher Qualität in den Verkehr gebracht werden könnten, weisen wir als unsachlich zurück, weil von der Einzelzulassung nur solche Arzneimittel befreit werden können, bei denen sämtliche für die Arzneimittelsicherheit bedeutsamen Merkmale eindeutig gegeben sind.
Eine weitere wichtige Verbesserung sieht die sozialdemokratische Bundestagsfraktion in den Vorschriften, die erstmals die gesetzlichen Anforderungen an die klinische Prüfung von Arzneimitteln bestimmen. Auch in Würdigung der vorgetragenen ethischen Bedenken sehen wir in der weitestgehenden gesetzlichen Umsetzung der Deklaration von Helsinki in ihrer revidierten Fassung von Tokio eine gute Grundlage dafür, sowohl die Personen, die sich an klinischen Prüfungen als Probanden oder Patienten beteiligen, vor Risiken zu schützen, als auch gleichzeitig den notwendigen pharmazeutischen Fortschritt zu ermöglichen.
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Wir haben uns der Notwendigkeit, die Möglichkeit der klinischen Prüfung begrenzt auch für Minderjährige zu eröffnen, nicht verschlossen. Wir haben darüber hinaus den materiellen Schutz des Probanden bzw. des Patienten bei eventuellen Schäden durch die klinische Prüfung - das geschah auf unsere Anregung - im Gesetz betraglich verbessert.
Das Arzneimittelgesetz begnügt sich nicht damit, den Schutz des Patienten durch Gewährleistung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels zu verbessern. Zum Schutz des Patienten und zum verantwortungsbewußten Umgang mit dem risikoträchtigen Gut Arzneimittel gehört auch eine sachgerechte und objektive Information über die Arzneimittel. Durch die obligatorische Einführung der Packungsbeilage werden dem Patienten Angaben über die Arzneimittel gegeben. Sie sollen in verständlicher Sprache gehalten sein. Wir haben gerade über diesen Punkt im Ausschuß sehr lange gesprochen, weil nicht jede Eindeutschung eines lateinischen Ausdrucks unbedingt verständlich sein wird. Wir halten das im Interesse der gesundheitlichen Aufklärung und der Umsetzung dessen, was zum verantwortungsbewußten und gesundheitsbewußten Verhalten gehört, für eine wichtige Neuregelung in dem Gesetz. Wir begrüßen es, daß parallel dazu in der Werbung - soweit sie nicht lediglich Erinnerungswerbung ist - gewisse Mindestangaben, die mit denen in der Packungsbeilage übereinstimmen müssen, gemacht werden. Werbung soll damit im Sinne einer Produktinformation versachlicht werden; es soll für das, was an tatsächlicher Aussage gemacht wird, auch eine Grundlage bestehen.
Ein wichtiges Anliegen ist für uns die Vorschrift, mit der dem Bundesgesundheitsamt die Möglichkeit gegeben wird, Auflagen hinsichtlich der Packungsgröße zu erteilen. Wie wichtig im Sinne einer wirtschaftlichen Verordnungsweise dieser Schritt ist, haben insbesondere die Zahlen gezeigt, die in den letzten Tagen auf Grund von Schätzungen der Betriebskrankenkassen bekanntgeworden sind, die davon ausgehen, daß es einen Arzneimittelmüll von jährlich 2 Milliarden DM gibt. Wir hoffen, daß diese Regelung, die wir im Gesetz gefunden haben, helfen wird, auch diese Art von Mißständen zu beseitigen.
Keine noch so umfassende gesetzliche Vorsorgeregelung kann im letzten ausschließen, daß Arzneimittelschäden eintreten. Bei den Entschädigungsregelungen, zu denen sich meine Kollegin Däubler-Gmelin hier sehr engagiert und umfassend geäußert hat, haben wir uns auch vor dem Hintergrund des Contergan-Unglücks - der Bundestag wird sich ja demnächst mit den Spätfolgen beschäftigen müssen - davon leiten lassen, die für den Geschädigten günstigste Regelungen zu wählen. Wir sehen dies - es ist eine Abwägung der Vor- und Nachteile - mit der versicherungswirtschaftlichen Lösung gewährleistet. Bei ihr steht dem Geschädigten nur ein Ersatzpflichtiger gegenüber. Die Jahreshöchstgrenze fällt weg. Je Schadensfall stehen 200 Millionen DM zur Verfügung. Eine neue Organisation für die Abwicklung der Schäden muß nicht aufgebaut werden.
Sie paßt systematisch in die zu erwartende europäische Haftungsregelung.
Wir wissen wohl, daß die Prämienzahlungen beim Hersteller Kosten verursachen. Wir waren allerdings der Auffassung, daß - Vor- und Nachteile gegeneinander abgewogen -- unsere Entscheidung im Interesse möglicher Geschädigter zu rechtfertigen ist.
Meine Damen und Herren, lassen Sie mich nicht zuletzt noch auf einen Gesichtspunkt eingehen, der auch im Interesse der Hersteller von Arzneimitteln liegt. Mit der Anpassung des deutschen Arzneimittelrechts an internationale Standards, mit der Umsetzung europäischen Rechts schaffen wir Voraussetzungen, die die Wettbewerbsfähigkeit der deutschen Arzneimittelindustrie und die Verkehrsfähigkeit der deutschen Arzneimittel international erhöhen. Wir halten auch dies für einen wirtschaftspolitisch gewichtigen Beitrag im Rahmen der Neuordnung des Arzneimittelrechts.
Wir Sozialdemokraten haben die Arbeit an diesem Gesetzentwurf vorrangig unter den gesundheitspolitischen Interessen der Patienten, der Versicherten, unserer Bürger gesehen. Wir meinen, daß das Ergebnis ein wohlabgewogener Kompromiß zwischen gesundheitspolitischen Notwendigkeiten und den wirtschaftlichen Interessen der am Arzneimittelgeschäft Beteiligten geworden ist. Wir wissen, daß angesichts der schnellebigen Entwicklung von Wissenschaft und Technik Veränderungen an dem Gesetz möglich sind und notwendig werden können. Der Gesetzgeber selbst hat sich in dem Entschließungsantrag zum Gesetz Merkpunkte gesetzt. Das Arzneimittelgesetz steht jetzt auf dem Prüfstand. Seine Bewährung in der Praxis steht noch aus.
Wir Sozialdemokraten sehen das Gesetz als einen weiteren wichtigen Schritt, den Gesundheitsschutz unserer Bürger auszubauen, den wir begrüßen. Wir werden unseren Beitrag zu seiner Bewährungsprobe in der Praxis leisten. Wir bitten Sie, sich unserem Votum anzuschließen. Die sozialdemokratische Bundestagsfraktion stimmt dem Gesetzentwurf zu.
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