Spitzmüller (NA), 1975-01-16:
Frau Präsidentin! Meine sehr verehrten Damen! Meine Herren! Den heute mit seinen Grundsätzen zur Debatte stehenden Gesetzentwurf halten wir Freien Demokraten für das wichtigste gesundheitspolitische Gesetzgebungswerk der letzten Jahre. Es geht um nichts Geringeres als um die Erhöhung der Arzneimittelsicherheit, d. h. um mehr Sicherheit des Patienten vor Gesundheitsschädigungen durch bedenkliche Medikamente. Ohne die schmerzliche Contergan-Katastrophe - das ist von allen Vorrednern schon angeführt worden - wäre dieses Gesetz mit seiner Forderung nach Prüfung und Zulassung aller Fertigarzneimittel gar nicht denkbar und sicherlich auch nicht notwendig geworden. Die Schwelle für die Einführung so hochwirksamer, aber so hochgefährlicher Präparate wie jenes Beruhigungsmittels muß erhöht werden. Dieses Hauptanliegen des Regierungsentwurfs unterstützen die Freie Demokratische Partei und ihre Bundestagsfraktion nachdrücklich.
Der Entwurf will die Arzneimittelsicherheit durch erhöhte Anforderungen an die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit der Arzneimittel verbessern. Seinem eigentlichen Zweck der möglichen Verhütung von Arzneimittelschäden entsprechend geht es bei der Zulassung vor allem um gesicherte Qualität und erwiesene Unbedenklichkeit der Medikamente. Der Nachweis der Wirksamkeit steht nur in einem mittelbaren Zusammenhang mit dem Anliegen der Arzneimittelsicherheit, nämlich sofern die Anwendung unwirksamer die Nichtanwendung wirksamer Mittel bedeuten und Gesundheitsschäden durch Unterlassen zur Folge haben könnte. Aber - diese Frage stellt sich - verbietet sich nicht dieses Argument, weil es mangelnde Fachkunde des verordnenden Arztes voraussetzt? In der Forderung nach einem Wirksamkeitsnachweis, meine Damen und Herren, liegt die eigentliche Problematik des Gesetzentwurfs.
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Wir müssen die Gefahr vermeiden, daß der Gesetzgeber in perfektionistischem Übereifer das Kind mit dem Bade ausschüttet. Daher begrüßen wir es, daß die Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung
zur Stellungnahme des Bundesrates - und, meine Herren von der Opposition, das sollte man nicht überlesen - dessen Bedenken ernst nimmt, bei dem Nachweis der Wirksamkeit könnte einseitig auf bestimmte wissenschaftliche Auffassungen abgestellt werden. Auch Frau Minister Focke hat sich erfreulicherweise in ihrer heutigen Rede in diesem Sinne geäußert.
Im weiteren Gesetzgebungsverfahren und bei der Erarbeitung der zu erlassenden Verordnungen ist deshalb sicherzustellen, daß der für die Zulassung maßgebliche Begriff der Wirksamkeit die erforderliche Flexibilität und Weite erhält sowie außer dem pharmakologisch Meßbaren auch und gerade das wissenschaftliche Erfahrungsmaterial des Arztes umfaßt. Wissenschaftlich vertretbare medizinische Auffassungen müssen in einem solchen Begriff der therapeutischen Wirksamkeit ihren Platz haben und dürfen durch ihn nicht etwa ausgeschlossen werden. Wissenschaftliche Minderheiten innerhalb der Medizin und der Pharmazie dürfen wir nicht einfach einer Mehrheit der herrschenden Meinung unterwerfen.
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Dies muß vor allem für die homöopathischen und anthroposophischen Mittel, die phytotherapeutischen Mittel, d. h. die pflanzlichen Mittel, sowie für die anderen Arten von Naturheilmitteln gelten. Es ist dem Gesetzgeber auf Grund der verfassungsmäßig gewährleisteten Freiheit der Forschung und Wissenschaft schlechthin verwehrt, den alten Methodenstreit zwischen der pharmakologisch orientierten Schulmedizin und den mehr von der ärztlichen Erfahrung ausgehenden besonderen Heilverfahren durch staatlichen Machtspruch zu beenden.
Wir Freie Demokraten fühlen uns in besonderem Maße dazu aufgerufen, den Gesetzentwurf immer auf die strikte Einhaltung dieser grundrechtlich verbürgten Freiheitsrechte des Arztes und des Herstellers zu prüfen. Nach dem, was die Bundesregierung in ihrer Gegenäußerung und Frau Focke in ihrer heutigen Rede versichert haben, sind wir zuversichtlich, daß die Bundesregierung uns bei unserem Bemühen unterstützen wird.
An der obersten Stelle der hier zu beachtenden Rechte steht freilich der Schutz des Patienten vor Arzneimittelgefahren und zugleich seine ureigene Freiheit, das höchstpersönliche Gut seiner eigenen Gesundheit durch den Arzt seiner Wahl schützen zu lassen. Die freie Arztwahl heißt für ihn nicht nur, den Arzt seines persönlichen, sondern auch seines fachlichen Vertrauens zu wählen.
Dieser Gesetzentwurf wird mit darüber entscheiden, ob dem Patienten die freie Arzt- und Behandlungswahl erhalten bleibt, ob er sich z. B. auch künftig einem Homöopathen und seinen Arzneimitteln anvertrauen kann. Würden die Zulassungsanforderungen für die Medikamente der besonderen Heilverfahren unangemessen erschwert, so könnte auf diesem Arzneimittelgebiet ein Auszehrungsprozeß einsetzen, der die freie Arzt- und Behandlungswahl des Patienten gegenstandslos machte. Daß dies nicht
der Fall ist, hat die Regierung mehrfach dargelegt. Aber es muß immer wieder angesprochen werden.
Ich will mit diesen Bemerkungen nicht den Teufel an die Wand malen, aber doch vor Beginn unserer Beratungen in den Ausschüssen deutlich machen, wie vielschichtig und weittragend die Entscheidungen sind, die wir hier zu treffen haben. Ich meine, meine Damen und Herren, das schwedische Beispiel in dieser Frage kann und darf sich in der Bundesrepublik Deutschland nicht wiederholen.
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Wer die Beratungen über die Arzneimittelreform in der dritten Legislaturperiode wie ich mitgemacht hat, der weiß, wie schwierig schon damals diese Materie war. Heute ist das Bündel der Probleme nicht geringer, sondern größer geworden. Im Arzt-Patient-Verhältnis, in dem sich der therapeutische Vorgang abspielt, muß der Spielraum, die Freiheit erhalten bleiben, die für die Behandlung durch den Arzt und die Gesundung des Patienten unerläßlich ist. Dies kann für den Patienten bedeuten, daß er aus Vorsicht, aus Klugheit oder warum auch immer lieber schwach wirksame Mittel einnimmt als stark wirkende Präparate, deren mögliche Nebenwirkungen ihm nicht geheuer sind. Dem behandelnden Arzt gewährleistet erst dieser Spielraum das ganze Spektrum seiner therapeutischen Möglichkeiten. Der weiten Skala schwächerer und schwerer und schwerster Krankheitsbilder entsprechend muß der Arzt über ein breit gefächertes Angebot schwächerer und stärkerer Arzneimittel verfügen, um jeder krankhaften Erscheinung angemessen, sozusagen immer auf der richtigen Krankheitsstufe, begegnen zu können.
Schon aus der statistischen Verteilung von ernsten Erkrankungen, nämlich weniger als 10 %, und harmlosen Verordnungsursachen, nämlich mehr als 80 %, kann man ermessen, wie sehr die Arzneimittelsicherheit gefährdet würde, wenn der Arzt generell mehr Wirksamkeit verordnen müßte, als für den therapeutischen Erfolg notwendig wäre. Wir alle wollen verhüten, daß durch einen einseitigen, an den stark wirkenden Arzneimitteln ausgerichteten Wirksamkeitsbegriff beim Hersteller ein Trend zur Entwicklung solcher, wegen ihrer oft starken Nebenwirkungen gefährlicher Medikamente ausgelöst würde. Wenn die neuen Prüfvorschriften es für den Hersteller schwieriger, langwieriger und teurer machen, ein schwach wirksames Mittel zu entwickeln, wird ihm die wirtschaftliche Vernunft gebieten, auf leichter zu prüfende, aber stark wirksame Mittel auszuweichen. Dem Arzt bliebe in vielen Fällen nur übrig, diese gefährlicheren Mittel auch bei leichteren Krankheitsbildern zu verordnen. Das wachsende Nebenwirkungsrisiko hätte dann der Patient als der wehrlose Endverbraucher zu tragen.
Und nun, meine Damen und Herren von der Opposition, können Sie meinen, das alles sei gegen den Regierungsentwurf gesagt. Nein! Dies alles ist für den Regierungsentwurf gesagt; denn diese Entwicklung hieße, den Verbraucherschutz, die Arzneimittelsicherheit und den ausdrücklichen Zweck dieses Gesetzes in ihr Gegenteil zu verkehren. Das
wollte ich feststellen, und deshalb dieser etwas weite Bogen, um das hier ganz klar festzunageln und deutlich darzustellen.
Das Verhältnismäßigkeitsprinzip in der ärztlichen Behandlungskunst macht somit die Vielfalt der Behandlungsmethoden und der Arzneimittel erforderlich. Der Pluralismus der Methoden und der Medikamente erfordert seinerseits aber Differenzierungen im staatlichen Anerkennungsverfahren. Erfreulicherweise hat die Bundesregierung bereits in ihrem zweiten Referentenentwurf die nicht verschreibungspflichtigen Homöopathika nicht der Zulassung, sondern der Registrierung unterstellt. Auch die Anregung des Bundesrats will sie im weiteren Gesetzgebungsverfahren prüfen, ob eine solche Herausnahme auch eines Teiles der Phytotherapeutika möglich ist. An dieser Stelle muß ich allerdings bemerken, daß sich das zuständige Ministerium zu diesen in unseren Augen sachgemäßen Differenzierungen erst spät durchgerungen hat. Dies ehrt das Ministerium.
Insgesamt wird man prüfen müssen, wie man den schwach wirksamen Mitteln auch unter den synthetischen Arzneimitteln durch abgestufte Zulassungs-, Genehmigungs- oder Registrierungsvoraussetzungen besser als bisher gerecht werden kann. Bei der Abfassung der Arzneimittelprüfrichtlinien sollte man sein besonderes Augenmerk auf solchermaßen differenzierte Anforderungen legen, und wir sollten im Ausschuß prüfen, ob solche differenzierten Anforderungen nicht auch schon im Gesetzestext in irgendeiner Form fixiert werden können. Unser Vertrauen in die Verwaltung ist groß, aber sicherlich nicht grenzenlos.
Die Neufassung des Arzneimittelgesetzes verlangt Außerordentliches. Es hat selten einen Gesetzentwurf gegeben, für dessen Beratung derart umfangreiche Sach- und Methodenkenntnisse notwendig waren. Die in dieser Materie liegenden Schwierigkeiten verlangen allerhöchste Sorgfalt und Behutsamkeit. Aus einem solchen Gesetz können allzu leicht Folgen entstehen, für die hinterher niemand gern verantwortlich zeichnet, Folgen, ,die unter Umständen nicht wieder gutgemacht werden können. Ich glaube, die Gesundheitspolitiker aller Fraktionen sind sich darin einig, ,daß vor einer Diskussion der einzelnen Regelungen gewisse Grundsatzfragen geklärt werden müssen. Das Bundesministerium für Jugend, Familie und Gesundheit hat diese Diskussion des Gesetzes im Bundestag sicherlich mit der Bereitstellung der notwendigen Unterlagen bestens vorbereitet. Wir werden sie in den nächsten Monaten im Ausschuß und im Unterausschuß im einzelnen zu diskutieren haben, Sachverständige anhören und etwa erforderliche Informationsreisen unternehmen. Zwischen der abschließenden Beratung im federführenden Ausschuß und der Drucklegung des Ausschußberichts einerseits sowie der zweiten und dritten Beratung im Parlament andererseits sollte genügend Zeit bleiben, damit sich alle Abgeordneten des Parlaments mit den gefundenen Lösungen vertraut machen können; denn hier geht es um ein weittragendes Gesetzeswerk, das man nicht in zweiter und dritter Lesung verabschieden sollte, wenn

die Ausschußdrucksache erst am Vormittag verteilt wird.
Und hier eine Anregung an den Bundesrat: Es wäre auch sehr sachdienlich, wenn sich der Bundesrat nicht erst im zweiten Durchgang mit diesem Gesetz erneut auseinandersetzte, sondern wenn sich der Bundesrat durch sachverständige Mitarbeiter an der Arbeit des Unterausschusses beteiligte - ein Verfahren, das auch in der 3. Legislaturperiode vom Bundesrat geübt wurde.
Für die Einzelberatungen denke ich u. a. an fünf große Fragenkomplexe:
1. die medikamentöse Nebenwirkungsgefährdung in der Bundesrepublik und ihre Folgekosten,
2. Erfolgskontrolle der Prüfungsvorschriften und ihrer wirtschaftlichen Konsequenzen,
3. die Neuordnung der vorklinischen Prüfung,
4. Grenzen der Zulässigkeit bei der klinischen Prüfung und
5. die Organisation des Entschädigungsfonds. Diese muß so effizient wie sparsam gemacht werden. Es darf bei der Zusammenarbeit zwischen Fonds und Bundesverwaltungsamt keine neue Nebenbehörde im Bundesverwaltungsamt entstehen.
Wir sind zufrieden und begrüßen es, daß die ursprünglich in dem Vorentwurf enthaltene Frage der Produzentenhaftung jedenfalls in diesem Gesetz nicht mehr angesprochen wird; diese Frage gehört in einen anderen, größeren Zusammenhang, wo sie mit weniger Emotionen beladen diskutiert werden kann.
Ich meine, daß auch unsere Landwirte daran interessiert sein werden, daß wir die Fragen der Apothekenpflicht und des Inverkehrbringens durch Tierärzte im Ausschuß ansprechen, nachdem zu diesem Gesamtkomplex in letzter Zeit ein höchstrichterliches Urteil schon zum geltenden Arzneimittelgesetz ergangen ist, das die tierische Produktion unnötig verteuern wird.
Lassen Sie mich zum Schluß noch auf einige allgemeine Probleme des Gesetzentwurfs eingehen.
Die besonderen volkswirtschaftlichen Kosten, die insbesondere durch die neuen Zulassungsvorschriften auf die Arzneimittelhersteller zukommen, werden besonders sorgfältig zu prüfen und zu erörtern sein. Es ist gewiß nicht falsch, wenn Frau Minister Focke heute darauf hingewiesen hat, daß die führende Arzneimittelindustrie bereits bisher weitgehend den Anforderungen genügt, die künftig an die Zulassung gestellt werden. Anders verhält es sich jedoch zum Teil bei den mittleren und kleinen Unternehmen des Arzneimittelmarktes. Es geht hier nicht nur um den Unterschied in der Forschungs- und Prüfungskapazität, sondern auch um die Besonderheit der hergestellten Arzneimittel. Man wird Mittel und Wege finden müssen, auch für diese Unternehmen die Kostenbelastung in erträglichen Grenzen zu halten, um dem Patienten diese Medikamente sicherzustellen und nicht auf einem Umweg doch die Pluralität des Angebotes bewußt einzuengen.
Besonderes Augenmerk verdienen auch die besonderen Sach- und Personalkosten, die auf das Bundesgesundheitsamt und damit auf den Bundeshaushalt zukommen. Insbesondere bei der Verdreifachung des veranschlagten Personalbedarfs wird im einzelnen kritisch nachzuforschen sein, inwieweit diese verlangten Personalstände einerseits erforderlich sind und andererseits zur Bewältigung der nach dem neuen Gesetz anstehenden Aufgaben ausreichend sein werden. In diesem Zusammenhang möchte ich nur darauf hinweisen, daß die Frage der sogenannten Nachzulassung der bereits auf dem Markt befindlichen Arzneimittel auch gerade unter diesem Gesichtspunkt der Kapazität des Bundesgesundheitsamtes genau überprüft werden muß.
Schließlich wird bei den Beratungen auch die Zahl und die Weite der Ermächtigungen des Verordnungsgebers zu prüfen sein. Ich freue mich, daß auch in diesem Punkt Frau Minister Focke heute die Bereitschaft der Bundesregierung erklärt hat, erforderlich werdende Konkretisierungen für den Entwurf zu erarbeiten. Die FDP-Fraktion würde es außerdem für zweckmäßig halten, wenn das Ministerium noch während der Beratung des Gesetzentwurfs in den Ausschüssen rechtzeitig den wesentlichen Inhalt der wichtigsten Verordnungen vorlegte. Ich glaube, daß die Verabschiedung des Gesetzes dadurch nicht verzögert, sondern eher beschleunigt würde, weil - und das möchte ich an die Opposition gerichtet sagen - dadurch mehr Vertrauen entstünde. Wir müssen, ob wir wollen oder nicht, in dieser Frage als Koalition zusammenstehen, wir müssen in dieser Frage aber auch als Parlament zusammenstehen; 1 denn wir können dieses Gesetz nur gemeinsam verabschieden.
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Die Gesundheitspolitiker aller Fraktionen wollen mit diesem Reformwerk die Arzneimittelsicherheit verbessern. Wir werden dabei die Verhältnismäßigkeit der Mittel, das Selbstbestimmungsrecht des Bürgers, die Therapiefreiheit des Arztes, den Pluralismus der Medizin und die Konsequenzen des Grundgesetzes für alle Bereiche der Arzneimittelsicherheit strikt zu beachten haben. Wir wollen aber auch keine unnötigen Reglementierungen, und wir wollen gewiß nicht - auch die Koalition nicht - auf dem Wege der Neuregelung des Arzneimittelwesens durch unbedachte Auswirkungen indirekt einer Änderung unserer Gesellschaftsstruktur Vorschub leisten.
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Das Maß an Verantwortung, Arbeit und notwendiger Übersicht, das die Bearbeitung des Gesetzes von allen beteiligten Abgeordneten verlangt, wird ganz außerordentlich sein. Das wissen wir als einziges ganz sicher. Wir sind aber überzeugt - im Gegensatz zur Opposition -, daß der Regierungsentwurf für dieses Bemühen eine gute, eine vorzügliche Basis abgibt.
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