Beatrix Philipp (NA), 1996-11-14:
Frau Präsidentin! Meine Damen und Herren! Wer - wie ich - in der Frage des Arzneimittelgesetzes intensives Aktenstudium betrieben hat, wird feststellen - die meisten von Ihnen werden es aus eigener Erfahrung wissen -, daß sich durch alle Beratungen, die seit 1976 im Gesundheitsausschuß und im Plenum des Deutschen Bundestages stattgefunden haben, eine Meinung wie ein roter Fadèn zieht, nämlich die Beteuerung aller Fraktionen, natürlich besonders der Gesundheitspolitiker und Gesundheitspolitikerinnen, daß die Therapiewahl und Therapiefreiheit, das heißt, die Vielfalt der Behandlungsweisen und -methoden erhalten bleiben müssen.
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In dem vorliegenden Gesetzentwurf, den die Koalitionsfraktionen eingebracht haben, geht es um einen Teilaspekt des bisher immer gemeinsam vertretenen Anliegens, nämlich den Erhalt der Mittel der besonderen Therapierichtungen auch nach dem Jahre 2004.
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Es ist hier nicht der Ort und die Stunde, um festzustellen, warum in der praktischen Umsetzung des immer wieder gemeinsam betonten Willens Schwierigkeiten aufgetreten sind. Die furchtbaren Erfahrungen mit Contergan und den Blutprodukten haben zwar - zu Recht - zu einer Bewußtseinsschärfung und dem festen Vorsatz geführt, daß sich so etwas nie wiederholen darf und daß alles Menschenmögliche getan werden muß, um es nicht wieder zu solchen Katastrophen kommen zu lassen.
Daraus allerdings den Schluß zu ziehen, daß die Mittel der besonderen Therapierichtungen, die zweifellos, wenn überhaupt, nur sehr geringe Nebenwirkungen haben, so zu behandeln seien, als seien sie gerade erst neu entwickelt worden und nicht schon seit zig Jahren auf dem Markt, mag zwar deutscher Gründlichkeit entsprechen, ist jedoch nicht schlüssig. Im Gegenteil: Dies bindet Ressourcen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, die an anderer Stelle, etwa bei völlig neuen Mitteln, dringend gebraucht werden.
Sicherlich gibt es auch Hersteller - damit greife ich ein gestern im Gesundheitsausschuß von der SPD angeführtes Argument auf -, deren Nachzulassungsunterlagen unvollständig bzw. nicht in Ordnung sind. Aber das dürften Ausnahmen sein. Denn welcher Hersteller, der eine Nachzulassung beantragt hat,
wird sich nicht von selbst bemühen, die Unterlagen komplett zu haben, die er braucht? Grundsätzlich das Gegenteil zu unterstellen bzw. zu behaupten - wie dies selbst Vertreter des BfArM im Rahmen der Expertenanhörung im Wasserwerk getan haben -, halte ich schlicht für abwegig. Kurz: Es muß andere Gründe geben, warum es zu dem Antragsstau und zu den zweifellos langen Wartezeiten kommt, bis ein Mittel nachzugelassen ist. Darüber werden wir an anderer Stelle reden müssen. Diverse Maßnahmen, Hemmnisse abzubauen, sind ja bereits auf den Weg gebracht.
In dem vorliegenden Gesetzentwurf geht es um die Schaffung der Voraussetzungen, die den Erhalt der Mittel der besonderen Therapierichtungen möglich machen.
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Es geht um Arzneimittel, die zum Teil seit hundert Jahren auf dem Markt sind. Der Grundgedanke geht auf eine Idee zurück, deren 200. Jahrestag im September 1996 in der Frankfurter Paulskirche begangen wurde.
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Ich denke an die Homöopathie, deren weltweite Verbreitung dort eindrucksvoll dargestellt wurde, eine Tradition, auf die wir stolz sein sollten und die sogar als Tradition in den sonst oft einschränkenden EU-Richtlinien besondere Erwähnung gefunden hat. So heißt es in der Richtlinie 92/73 des Rates vom 22. September 1992 - ich zitiere -:
Vor allem den Mitgliedstaaten mit homöopathischer Tradition muß jedoch die Möglichkeit gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der Versuche zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel anzuwenden.
Diese Mittel der besonderen Therapierichtungen - zu denen zählen homöopathische, pflanzliche und anthroposophische Mittel - unterliegen selbstverständlich dem Arzneimittelgesetz und bestimmten Qualitätsanforderungen und -kriterien sowie natürlich auch bestimmten Standards; daran will auch niemand etwas ändern. In der Bevölkerung erfreuen sich gerade diese Mittel zunehmender Beliebtheit und Akzeptanz. Das dürfte eigentlich niemandem entgangen sein. So ergab die im April 1996 durchgeführte Befragung von 1 006 Personen durch das Emnid-Institut, daß 97 Prozent der Befragten gute oder sehr gute Erfahrungen mit der Anwendung pflanzlicher Arzneimittel haben und sie sicherlich auch erhalten wissen wollen. Die „Wirtschaftswoche" dieser Woche berichtet, daß 80 Prozent der niedergelassenen Ärzte mehr oder weniger regelmäßig naturheilkundliche Medikamente und Therapien verschreiben.
Schließlich sollte allen Kritikern zu denken geben, daß ein großer Pharmakonzern vor nicht allzu langer Zeit das erste pflanzliche Arzneimittel auf den Markt gebracht hat - sicherlich nicht, um in seinem Sortiment und unter seinem guten Namen ein Placebo zu
vertreiben, für das manche die Naturheilmittel halten.
Ein Weiteres. Es gibt kaum eine Debatte in diesem Haus, in der nicht vom Standort Deutschland, vom Erhalt bzw. der Schaffung von Arbeitsplätzen gesprochen wird. Deshalb mache ich auch in diesem Zusammenhang darauf aufmerksam: Die hier zur Debatte stehenden Mittel werden zum allergrößten Teil in mittelständischen Firmen hergestellt.
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Das ist zwar kein gesundheitspolitischer oder medizinischer Grund, aber er ist zu beachten.
Eine wie auch immer begründete und durchgeführte Marktbereinigung des Arzneimittelmarktes - da gibt es Aussagen, die von einer ausreichenden Zahl von 2 500 oder 1 500 Arzneimitteln sprechen - bedeutete den Verlust von Tausenden von Arbeitsplätzen.
Wenn also, meine Damen und Herren, Therapiefreiheit für den Arzt, freie Therapiewahl für den Patienten, Therapievielfalt und der Arbeitsplatzerhalt für den Standort Deutschland gemeinsame Ziele sind, wenn es uns mit dem Erhalt der Mittel der besonderen Therapierichtungen ernst ist, dann ist es notwendig, dem hier vorliegenden Gesetzentwurf zuzustimmen.
Denn Faktum ist - daraus leitet sich ein Teil der Begründung unseres Gesetzentwurfs ab - folgendes. Von den in der Nachzulassung befindlichen ursprünglich 31 715 Anträgen für Mittel der besonderen Therapierichtungen sind bis zum 31. März 1996 112 - 112! - Zulassungen erteilt worden. Bei den zu registrierenden homöopathischen Arzneimitteln ohne Indikationsanspruch sind die Zahlen ähnlich: Von 24 234 Anträgen sind 324 Registrierungen erfolgt. Insgesamt liegen also noch knapp 30 000 Anträge vor. Über 11 000 sind überhaupt noch nicht bearbeitet worden.
Heute stellt sich also die Aufgabe - ich gebe zu: wieder einmal -: Das Institut braucht nicht nur mehr Zeit, das dürfte eigentlich allen klar sein. Die Aufgabe heißt auch, verläßliche Kriterien für das Bundesinstitut herzustellen und für die Hersteller vorzugeben, um einerseits mit dem Antragsstau fertig zu werden, oder sich andererseits in die sogenannte 2004-Lösung zu begeben.
Meine Damen und Herren, langer Rede kurzer Sinn: Die Verschiebung von 1995/96 auf 1999, das Hinausschieben des Datums, bis zu dem die Arzneimittelhersteller die Entscheidung treffen müssen, ob sie bei ihrem Antrag auf Nachzulassung bzw. Nachregistrierung bleiben oder darauf verzichten, dient folgenden Zielen.
Erstens. Die in der fünften AMG-Novelle beschlossenen Kriterien für die Nachzulassung der Mittel der besonderen Therapierichtungen bedürfen einer Revision, die zwar EG-konform ist, aber nicht darüber hinausgehen soll.