hubert (NA), 1958-10-03:
Herr Präsident! Meine Damen und Herren! Gestatten Sie mir zunächst bei Begründung des Antrags Drucksache 485 eine kurze Bemerkung darüber, warum meine Fraktion dem Hohen Hause einen Gesetzentwurf über das Arzneimittelwesen vorlegt, über eine Materie, die sicherlich nicht einfach ist und an der, wie wir wissen, zweimal, nämlich in den Jahren 1928 und 1933, das Reichsgesundheitsamt gescheitert ist. Nun, wir hoffen, daß wir diesen dritten Anlauf zu einem glücklichen Ende bringen können.
Meine Damen und Herren! In den letzten Jahrzehnten hat sich die Herstellung von Arzneimitteln, die ursprünglich allein der Apotheke vorbehalten war, auf die industrielle Herstellung in einem Umfange verlagert, daß kaum noch 15 bis 20 % der Arzneimittel in der Apotheke hergestellt werden, 80 % dagegen auf industriellem Wege. Für die Herstellung in der Apotheke gibt es strenge und eingehende Vorschriften, für die übrige Herstellung gibt es überhaupt keine gesetzlichen Regelungen. Jeder kann in der Bundesrepublik Arzneimittel industriell herstellen, wenn er will. Hinzu kommen noch die fast nicht mehr überschaubare - auch für einen Fachmann nicht mehr überschaubare - Produktion neuer Arzneispezialitäten und die zunehmende Verwendung stark wirkender Stoffe in Mitteln, die z. B. als Vorbeugungsmittel, Mittel zur Stärkung der Leistungsfähigkeit oder sogar als Kosmetika in den Handel kommen. Ich möchte hier gar nicht auf den beunruhigenden Gebrauch von Schlafmitteln und Beruhigungsmitteln eingehen. Ich glaube, das ist etwas, was man gesetzlich nicht erfassen und nicht regeln kann.
So kommt es dazu, daß ein großer Teil unserer Bevölkerung ganz ungewollt häufig stark wirkende Drogen zu sich nimmt. Das ist ein besorgniserregender Zustand, der von der Fachwelt längst erkannt ist. Die Schäden zeigen sich zum Teil jetzt. Wir werden aber vor allen Dingen auch noch spätere Gesundheitsschäden zu erwarten haben.
Die Bundesregierung hat dieser Entwicklung der Nachkriegszeit bisher tatenlos zugesehen. Sie hat auch nicht die Frist eingehalten, die ihr der Bundestag gesetzt hatte. Danach sollte sie bis zum 30. Juni dieses Jahres einen Gesetzentwurf über das Arzneimittelwesen vorlegen. Vielleicht wird man mir antworten, daß ein solcher Entwurf nunmehr dem Bundesrate zugeleitet worden ist. Aber ich glaube hier behaupten zu können, daß auch das noch nicht erfolgt wäre, wenn die Sozialdemokratische Partei nicht inzwischen einen Gesetzentwurf auf den Tisch des Hauses gelegt hätte.
Die Bundesregierung hat sich, insbesondere in der letzten Wahlperiode, ganz darauf konzentriert, nur das Apothekenwesen in der Bundesrepublik regeln zu wollen. Sie ist von der Sozialdemokratischen Partei schon damals darauf hingewiesen worden,
daß hier nicht die Wurzeln der Gefahren für die Volksgesundheit liegen. Außerdem wurden gegen diesen Gesetzentwurf der Bundesregierung von allen Seiten dieses Hohen Hauses verfassungsrechtliche Bedenken erhoben. Trotzdem hat die Bundesregierung den Gesetzentwurf diesem 3. Bundestag unverändert vorgelegt, obwohl damals bereits eine Verfassungsklage gegen ein ähnlich lautendes Gesetz der bayerischen Landesregierung vorlag. Die Verantwortung hierfür trifft in erster Linie das Ministerium, das eigentlich unser Verfassungsministerium ist, und sie trifft die Juristen dieses Hauses.
Inzwischen ist nun ein Urteil des Bundesverfassungsgerichts am 11. Juni dieses Jahres ergangen, das die Bedenken, die Ansichten und Vorstellungen der Sozialdemokratischen Partei bestätigt hat. Das Bundesverfassungsgericht spricht in seiner Urteilsbegründung aus, daß man die gesundheitlichen Gefahren nicht erst bei der Apotheke bekämpfen könne, da diese nicht die alleinige, ja wahrscheinlich überhaupt nicht einmal die wesentliche Quelle dieser Gefahren sei. Das Bundesverfassungsgericht bringt auch zum Ausdruck, daß der Gesetzgeber noch längst nicht alle Möglichkeiten für den Schutz der Gesundheit ausgeschöpft habe und daß man die Berufsausübung nicht einschränken könne, solange noch nicht alle anderen gesetzlichen Möglichkeiten erschöpft seien. Es weist dabei insbesondere auf die mangelnde Deklarationspflicht, auf mangelnde Überwachungsvorschriften und ähnliches hin.
Der Ihnen von der Sozialdemokratischen Partei vorgelegte Gesetzentwurf befindet sich in voller Übereinstimmung mit dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts. Er gibt einheitliche Rechtsgrundlagen für alle Betriebe der Arzneimittelherstellung und des Arzneimittelhandels einschließlich der Apotheken. Er läßt der persönlichen Initiative weitestgehend Spielraum, indem er für den Handel und die industrielle Herstellung die Gewerbefreiheit und für die Apotheken die Niederlassungsfreiheit vorsieht.
Der leitende Gesichtspunkt des Gesetzentwurfs ist der Schutz der Gesundheit. Um diesen Schutz zu erreichen, halten wir es für notwendig, daß eine Erlaubnispflicht nicht nur für die Apotheken, sondern auch für die industrielle Herstellung von Arzneimitteln vorgesehen wird. Wir knüpfen eine solche Erlaubnispflicht auch an den Handel mit Arzneimitteln, wobei wir bestimmte Voraussetzungen persönlicher Art hinsichtlich der Sachkunde nur für die Herstellung in der Industrie sowie in der Apotheke vorsehen, beim Handel nur gewisse Mindestanforderungen betrieblicher Art vorschreiben wollen, wo sie notwendig sind, bei den Apotheken und Herstellungsbetrieben natürlich auch betriebliche Voraussetzungen. Eine Bedürfnisprüfung wird in keinem Falle verlangt. Bei Vorliegen der Voraussetzungen muß die Erlaubnis erteilt werden.
Ferner glauben wir, daß es notwendig ist, für die Arzneifertigwaren ein Register beim Bundesgesundheitsamt anzulegen, so daß die Überschaubarkeit und Erfaßbarkeit dieser Mittel sichergestellt wird. Wir wollen hierbei keine behördliche Vorprüfung, weil wir der Meinung sind, daß das der Entwicklung unserer Industrie abträglich sein würde. Wir verlangen vielmehr nur die Vorlage von Versuchsprotokollen, um die Sorgfalt erkennen zu können, die der Hersteller hat walten lassen, wobei die Verantwortung für die Unschädlichkeit und auch für die dem Arzneimittel zugesprochenen Eigenschaften beim Hersteller liegt. Wichtig erscheint uns eine Deklarationspflicht für Arzneifertigwaren, damit vor allem der Arzt genau überblicken kann, was in einem solchen Mittel enthalten ist.
Grundsätzlich soll nach diesem Gesetzentwurf die Apotheke auch weiterhin die Abgabestelle für Arzneimittel sein. Abgrenzungen gegenüber anderen Stellen des Arzneimittelverkaufs sollen durch Rechtsverordnungen erfolgen, da nur diese die Möglichkeit einer schnellen und reibungslosen Anpassung an die Weiterentwicklung ermöglichen. Ich glaube also nicht, daß manche hierzu vorgetragenen Besorgnisse gerechtfertigt sind.
Lediglich in einer Beziehung sieht dieser Gesetzentwurf allerdings eine schärfere Bestimmung vor, nämlich hinsichtlich der Einbeziehung neuer Arzneimittelfertigwaren in die Rezeptpflicht. Wir meinen, daß es aus gesundheitlichen Gründen unbedingt notwendig ist, hier den dem bisherigen Verfahren entgegengesetzen Weg zu gehen. Bisher wird ein Mittel zunächst in den Verkehr gebracht, und erst wenn sich seine Schädlichkeit erwiesen hat, wird es in die Rezeptpflicht einbezogen. Ich brauche nur das Pervitin zu nennen als ein sehr eindrucksvolles Beispiel dafür, welche Gesundheitsschädigungen bei diesem Verfahren eintreten können. Wir meinen also, daß das Bundesgesundheitsamt - es sei denn, daß sofort die völlige Unschädlichkeit eines Mittels erkennbar ist - für eine gewisse Zeit jedes neu in den Verkehr kommende Mittel in die Rezeptpflicht einzubeziehen hat.
Wir haben in diesem Gesetzentwurf auch den Schutz der Bevölkerung vor irreführender Werbung vorgesehen. Wir glauben, daß die Bestimmungen, die sich nur auf den Schutz der Interessen des Konkurrenten beziehen, für den Schutz der Gesundheitnicht genügen.
Last not least haben wir in diesem Gesetzentwurf für die Definition des Arzneimittels eine andere Form als die bisher übliche gewählt. Die alte kaiserliche Verordnung, auf der heute noch die gesamte gesetzliche Regelung des Arzneimittelwesens beruht, spricht von „Linderung und Heilung von Krankheiten". Das genügt für die heutigen Verhältnisse einfach nicht mehr. Ebensowenig ist die Definition der Polizeiverordnung über die Werbung im Heilmittelwesen brauchbar.
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