네오이뮨텍 분기보고서 (2021.09)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

당사는 연구개발 중심기업으로 공시서류 기준일 현재 매출이 발생하고 있지 않습니다.

나. 판매경로 등

(1) 판매조직당사는 연구개발 중심기업으로서 판매조직이 존재하지 않습니다. 다만, Business Development 팀이 존재하여, 글로벌 제약사들과의 사업기회 발굴을 담당하고 있습니다.

[회사 조직도]

당사의 Chief Business Officer인 Samuel S. Zhang은 2001년부터 미국 유수 제약회사의 면역항암 부서에서 Sales 및 Marketing을 담당하면서 글로벌 시장에 실제로 제품을 출시한 경험이 매우 풍부합니다. Eli Lilly에서는 글로벌 제품발매 팀의 일원으로 ALIMTA 제품의 최대 연 USD 2.8 십억 매출에 기여하였고, Pfizer에서는 브랜드 책임자로서 미국내 연간 USD 17 백만 매출을 기록하던 AROMASIN의 매출액을 2년 내에 연간 USD 170 백만으로 10배 상승시킨 바 있습니다. 또한 BMS에서는 블록버스터 면역항암제인 OPDIVO의 초기 승인 전략을 이끌어 FDA로 부터 신속허가를 받아낸 후, 연간 USD 4 십억 이상의 매출을 달성하게 한 주역이었습니다. 이후에도 Novartis, Merus에서 지속적으로 사업전략 경력을 쌓으면서 지금까지 30여개 이상의 다양한 Business Development 프로젝트들에 대해 상업화 전략, 가치 평가, 협상 등의 상업화의 핵심 능력을 보여왔습니다.

이처럼 Chief Business Officer인 Samuel S. Zhang은 전 세계 면역항암제 상업화에 있어서 손꼽을 만한 전문인력으로서 과학적 소견을 바탕으로 신약의 개발 전략부터 제품 출시 및 상업화까지 담당해 온 경력은 현재 당사가 계획하고 있는 사업모델을 현실화 시킬수 있는 적임자라고 판단됩니다.

[CBO Samuel S. Zhang 약력]

이름/직위	경력

Samuel S. Zhang (CBO)	'97.09 콜럼비아 대학교 분자생물학 Ph.D.
'01.05 펜실베니아 대학교 경영학 석사(MBA)
'97.09 ~ '99.07 하버드대학교 의과대학 연구원
'01.07 ~ '03.03 Eli Lilly 종양부서, Marketing Associate
'03.05 ~ '10.02 Pfizer 면역항암부 Medical Director
'10.03 ~ '13.06 BRISTOL-MYERS SQUIBB 상업화 전략 담당, Director
'13.08 ~ '17.07 Novartis 면역항암부서 Executive Director
'17.07 ~ '19.05 Merus NV 부사장
'19.05 ~ 현재 NeoImmuneTech, CBO

(2) 판매경로당사는 공시서류 기준일 현재 매출이 존재하지 않으므로, 해당사항 없습니다.(3) 판매전략당사는 NT-I7의 기술을 바탕으로, ① 글로벌 제약사에 기술이전 ② 자체개발 및 판매의 두 가지로 구분하여 파이프라인의 사업화를 계획하고 있습니다. 다양한 암종에 대하여 다수의 환자에 대한 임상이 필요한 파이프라인의 경우, 임상 진행 후 글로벌 제약사에 L/O 전략을 택하고 있으며, 희귀질환으로서 소수의 감염질환을 대상으로 한 파이프라인은 회사가 주도적으로 개발을 진행하여 자체 상용화를 목표로 하고 있습니다.

[당사 사업화 모델]

① 글로벌 제약사에 기술이전NT-I7은 T 세포를 증가시키는 플랫폼 기술이므로 한 제품으로 여러 암 종에 두루 적용 가능합니다. 개념검증 임상(Proof-of-concept trial or Phase 1b/2a)을 통한 임상효능이 확인되면 Phase 2a data를 바탕으로 2022년부터 글로벌 제약사에 Licensing Out을 목표로 하고 있으며, Licensing Out 이후에는 글로벌 제약사에서 임상 3상 및 제품판매를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. ② 자체 개발 및 판매 자체 개발 목표인 특발성CD4+림프구감소증 (Idiopathic CD4+ lymphopenia; ICL), 카포시육종 (Kaposi's Sarcoma), 급성방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS), 진행성 다초점 백질뇌병증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 등 NT-I7 적응증의 경우 모두 희귀질환에 해당하여 가속심사(accelerated approval)를 목표로 하고 있습니다. 이들 적응증의 경우 가속심사가 가능하기 때문에 PML의 경우 2022년에 2상 임상이 완료하고, 2023년부터 당사 자체 매출액의 발생이 가능할 수 있습니다.

특히 급성방사선증후군(ARS)의 경우 설치류 및 영장류에 대한 2가지 동물실험(인체실험 불가능하기 때문에 동물실험 만으로 가능함)을 실시하여 가속심사를 통한 2025년 신약 인허가를 목표로 하고 있으며, 그 전후로 미국 FDA의 비상사용허가(Emergency Use Authorization; EUA)에 의한 미국 정부의 국가전략물자 비축(Strategic National Stockpile) 구매 계약 체결이라는 구체적인 목표로 개발을 진행하고 있습니다. 미국 정부와 구매계약을 체결하면 2026년부터 당사의 안정적인 직접 매출원을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 이를 위하여 당사는 2018년 미국의 생의학선진연구개발청 (Biomedical Advanced Research and Development Authority; BARDA) Industry Day에 참석하여 Mary Homer 등 BARDA의 급성방사선증후군 전문가와 관심도 및 요구사항을 파악하였습니다.

또한 미국 국립보건원(NIH)산하의 알레르기전염질환 국립연구원(National Institute of Allergy and Infectious Diseases; NIAID)을 방문하여 David Cassatt 등 ARS 담당팀과의 미팅을 통해 NT-I7의 ARS 적용가능성을 설명하고 향후 협력방향을 논의한 바 있습니다. ARS의 경우 가속심사 승인 전이라도 BARDA의 Emergency Use Authorization을 받는 경우 판매계약이 가능합니다.

당사의 임상 파이프라인중 하나인 ICL은 기존 유럽의약품허가기관 EMA에서 2017년 5월 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation; ODD)을 받았으며, 미국에서도 동일한 적응증에 대하여 2019년 4월에 ODD 지정을 받았습니다. 또한, PML의 경우, 2020년 6월 미국에서 ODD 지정을 받았습니다. ODD 지정을 받은 경우, 임상을 보다 빠르게 종료하고 2024년부터 시판이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

다 . 수주에 관한 사항 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.