네오이뮨텍 사업보고서 (2023.12)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

당사는 연구개발 중심기업으로 공시서류 기준일 현재 매출이 발생하고 있지 않습니다.

나. 판매경로 등 (1) 판매조직당사는 전략기획 본부 및 사업개발 부서를 중심으로 성공적인 상업화 및 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십을 위하여 노력하고 있습니다.

[회사 조직도]

또한, 당사는 신약 허가와 기술 수출을 위한 전략 로드맵을 수립하기 위해서, 단순히 과학적 기술 자문을 뛰어 넘어 사업 개발과 허가 임상에 대한 노련한 경험을 가진 전문가들로 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)을 구성하였습니다.네오이뮨텍의 SAB는 라피 아흐메드 박사(Rafi Ahmed, Ph.D.), 키이스 왓슨 박사(Keith Watson, Ph.D.), 리차드 김 박사(Richard Kim, M.D.), 강현석 박사(M.D.), 채영광 박사(M.D.)와 더불어, 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)치료제 및 면역항암제 개발에 박차를 가하기 위한 전문가로 베니 첸 박사(Benny J. Chen, Ph.D.)와 박수형 박사(Ph.D.)를 영입하여 총 7인 체계로 운영 중입니다.아흐메드 박사: 에모리 대학 의과대학(Emory School of Medicine)의 미생물학 및 면역학 교수이자 세계적인 T 세포 연구 권위자로 PD-1의 역할을 발견하여 오늘날의 면역관문억제제 개발 및 상업화에 일조한 핵심 인물

키이스 왓슨 박사: 영국 의약품 건강관리제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)의 생물학적 제제 품질 평가자이자 유럽 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 자문위원단으로 활동했으며 애브비, 셀트리온 등 다수 글로벌 기업에서 신약 승인을 이끌어온 품질/허가 전문가

리차드 김 박사: 미국 내에서 암 연구의 선두 의료기관으로 평가받는 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)의 박사로 췌장암, 대장암 등 소화기 암의 권위자로 현재 네오이뮨텍의 고형암 임상(NIT-110)을 주도

강현석 박사: 미국 존스홉킨스에 이어 현재 캘리포니아대 샌프란시스코 의과대학(University of California, San Francisco)에서 교수로 재직 중으로 두경부암 전문가로 해당 분야에서 두각을 나타내는 다수의 연구를 진행. 최근에는 두경부암에서의 면역항암제의 효과를 높이기 위한 연구로써, 두경부 편평세포선암 환자 대상 NT-I7 단독요법 임상(NIT-115)을 진행 중

채영광 박사: 미국 노스웨스턴대 파인버그 의과대학(The Feinberg School of Medicine) 교수이자 루리 암센터(Lurie Cancer Center of Northwestern University) 암 조기임상시험센터 공동 소장으로 다양한 암종에서의 면역항암제 연구의 선두 주자이며, 비소세포폐암 연구를 비롯해 110여편의 논문을 발표

베니 첸 박사: 듀크 대학교 의과대학(Duke University School of Medicine) 교수이자듀크 암 협회(Duke Cancer Institute), 듀크 재생 센터(Duke Regeneration Center) 및 듀크 피츠패트릭 협회(Duke Fitzpatrick Institute for Photonics)의 회원으로 활동하고 있음. 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 체결한 ARS 치료제 개발 계약의 가교가 되는 비임상 연구를 진행. ARS 개발을 원활하게 진행할 수 있도록 자문을 제공할 예정

박수형 박사: 한국과학기술원(KAIST) 의과학대학원의 교수이며, KAIST 전염병대비센터 센터장임. 다양한 기억 T 세포 아형의 면역병리 기전과 종양-침투 T 세포 및 조절 T 세포의 면역 항암 작용 기전 등을 새롭게 규명한 연구 결과를 Nature Immunology, Clinical Cancer Research 등의 학술지에 발표한 바 있음.

(2) 판매경로

당사는 공시서류 기준일 현재 매출이 존재하지 않으므로, 해당사항 없습니다.

(3) 판매전략

당사의 가장 앞선 개발 단계에 있는 Long-acting IL-7인 NT-I7은 면역항암제와 비항암 분야 치료제로 개발하고 있습니다. 면역항암제의 경우에는 췌장암, 대장암, 교모세포종(뇌암) 등을 주요 적응증으로 개발하고 있으며, CAR-T 치료제 투여 이후 NT-I7의 투여로 T 세포를 증폭시키는 증폭제로도 임상시험을 진행하고 있습니다. 비항암 분야 치료제로는 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS), 특발성CD4+림프구감소증(Idiopathic CD4+ lymphopenia; ICL), 진행성 다초점 백질뇌병증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) 등에 대해서 개발하고 있습니다.

당사는 판매 전략으로서 1) 기술이전과 2) 자체 개발 그리고 3) 공급 투자(무상 공급)의 전략을 계획하고 시행하고 있습니다.

NT-I7은 현재까지 한국과 미국/유럽 등에서 800명 이상의 다양한 환자들에게 투여되었습니다. 항암제 병용 투여 연구를 함께 진행하는 글로벌 제약사와 주기적으로 미팅을 진행하고 있습니다. Phase 2a 결과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술이전 (Licensing Out)을 하는 것 또한 목표로 하고 있으며, Licensing Out 이후에 글로벌 제약사를 통해서 임상3상 및 제품 판매를 수행하고, 당사는 기술료를 받는 사업 구도로 매출을 발생시키고자 합니다.

자체 개발의 목표가 실현될 수 있을 것으로 예상되는 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 개발이 원활히 진행될 수 있도록 집중하고 있습니다. ARS 치료제는 인간을 대상으로 임상 시험을 실시할 수 없거나 윤리적으로 불가능할 때 동물 연구에서 얻은 효능 데이터를 기반으로 약물 및 생물학적 제품을 승인할 수 있도록 하는 미국 식품의약국(FDA) 의 규정 'Animal Rule ' 에 따라 진행됩니다. Animal Rule 에 따른 FDA 승인은 약물의 효과를 동물 연구를 통한 입증만으로도 가능하며, 해당 약물이 인간에서 임상적 혜택을 생성할 가능성이 합리적으로 예측될 수 있으면 가능합니다.

당 사는 2022 년 12 월 NIAID 와 급성 방사선 증후군(ARS) 치료제 개발 계약을 체결하고, 현재 설치류 실험을 진행하고 있습니다. 설치류 실험 이후, 생물의약품첨단연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA) 과 영장류 실험을 진행한 후 이 실험에서도 효능이 입증된다면 NT-I7 은 ARS 치료제로 허가 및 납품 계약 체결까지 가능할 것으로 예상됩니다.

당사의 임상 파이프라인중 하나인 ICL은 기존 유럽의약품허가기관 EMA에서 2017년 5월 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation; ODD)을 받았으며, 미국에서도 동일한 적응증에 대하여 2019년 4월에 ODD를 받았습니다. 또한 , 미국 FDA 로부터 PML 은 2020 년 6 월, 교모세포종은 2022 년 7 월, ARS 는 2023 년 11 월, 췌장암은 2024 년 1 월에 각각 ODD 를 받았습니다.

공급 투자(무상 공급)의 경우에는 연구 초기에는 NT-I7을 무상으로 제공하여 연구 결과의 확보를 통해 효능을 검증하는 절차를 거치고, 이후 연구 및 임상의 규모가 확장될 경우에는 유상으로 전환할 예정입니다. NT-I7의 공급을 통해서 매출 발생이 가능하도록 하려고 합니다.

또한, CMC 부문의 확장을 통하여 생산 스케일을 지속적으로 증가시켜왔으며, FDA와의 협의를 통해 향후 진행될 등록 임상은 물론 상업화도 가능한 수준으로 개발할 예정입니다.

다. 수주에 관한 사항

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.