네오이뮨텍 분기보고서 (2022.09)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

당사는 연구개발 중심기업으로 공시서류 기준일 현재 매출이 발생하고 있지 않습니다.

나. 판매경로 등

(1) 판매조직당사는 보다 성공적인 상업화를 위한 글로벌 제약사와의 전략적 파트너쉽을 위하여 CBO 중심의 사업개발이 아닌 각 주요 부서의 핵심 멤버로 구성한 전략기획 본부를 새로이 구성하여 2022년 7월 발족하였습니다. 전략기획 본부는 CEO, CSO, 전략기획 이사, RA 본부장으로 구성되어 유기적으로 함께 업무를 진행하고 있습니다.

[회사 조직도]

또한, 당사는 NIT 2.0 시대를 맞이해 신약 허가와 기술 수출을 위한 전략 로드맵을 수립하기 위해서, 단순히 과학적 기술 자문을 뛰어 넘어 사업 개발과 허가 임상에 대한 노련한 경험을 가진 전문가들로 새로이 SAB을 구성하였습니다.

네오이뮨텍은 기존 SAB 멤버 중 PD-1의 역할을 발견하여 면역 항암 시대의 초석을 마련한 라피 아흐메드 박사(Rafi Ahmed, Ph.D.)와 더불어 신약허가 및 임상 개발을 위해 키이스 왓슨 박사(Keith Watson, Ph.D.), 리차드 김 박사(Richard Kim, M.D.), 강현석 박사(M.D.), 채영광 박사(M.D.)를 새로 영입하여 총 5인 체계로 운영할 예정입니다.

● 아흐메드 박사: 에모리 대학 의과대학(Emory School of Medicine)의 미생물학 및 면역학 교수이자 세계적인 T 세포 연구 권위자로 PD-1의 역할을 발견하여 오늘날의 면역관문억제제 개발 및 상업화에 일조한 핵심 인물.

● 키이스 왓슨 박사: 영국 의약품 건강관리제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)의 생물학적 제제 품질 평가자이자 유럽 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)의 자문위원단으로 활동했으며 애브비, 셀트리온 등 다수 글로벌 기업에서 신약 승인을 이끌어온 활동한 품질/허가 전문가.

● 리차드 김 박사: 미국 내에서 암 연구의 선두 의료기관으로 평가받는 모핏 암센터(Moffitt Cancer Center)의 박사로 췌장암, 대장암 등 소화기 암의 권위자로 현재 네오이뮨텍의 고형암 임상(NIT-110)을 주도.

● 강현석 박사: 미국 존스홉킨스에 이어 현재 캘리포니아대 샌프란시스코 의과대학(University of California, San Francisco)에서 교수로 재직 중으로 두경부암 전문가로 해당 분야에서 두각을 나타내는 다수의 연구를 진행. 최근에는 두경부암에서의 면역항암제의 효과를 높이기 위한 연구로써, 두경부 편평세포선암 환자 대상 NT-I7 단독요법 임상(NIT-115)을 진행 중.

● 채영광 박사: 미국 노스웨스턴대 파인버그 의과대학(The Feinberg School of Medicine) 교수이자 루리 암센터(Lurie Cancer Center of Northwestern University) 암 조기입상시험센터 공동 소장으로 다양한 암종에서의 면역항암제 연구의 선두 주자이며, 비소세포폐암 연구를 비롯해 110여편의 논문을 발표.

(2) 판매경로당사는 공시서류 기준일 현재 매출이 존재하지 않으므로, 해당사항 없습니다.(3) 판매전략

당사는 새로운 클래스의 면역항암치료제인 NT-I7의 기술력을 바탕으로 뇌암, 췌장암, 폐암 등 다양한 암종에 적용가능한 치료 패러다임을 만드는 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 목표를 이루기 위한 당사의 전략으로서는 1) 기술 이전과 2)자체개발 및 판매로 구분하여 파이프라인의 사업화 전략을 다각화하여 계획하고 있습니다.

다양한 암종 및 다수의 환자에 대한 임상이 필요한 경우, 자체적으로 임상 진행 후 글로벌 제약사에 License Out 전략을 택하고 있으며, 희귀 질환으로서 소수의 감염질환을 대상으로 하는 파이프라인은 회사의 주도적 개발을 통해 자체 상용화를 목표로 하고 있습니다.

또한, CMC 부문의 확장을 통하여 생산 스케일을 지속적으로 증가시켰으며, FDA와의 협의를 거쳐 동의를 얻은 후에 등록 임상 및 판매에 요구되는 물량까지 공급할 예정입니다.

① 글로벌 제약사에 기술이전NT-I7은 현재까지 한국과 미국/유럽 등에서 600명 이상의 다양한 암환자들에게 투여가 되었습니다. Phase 2a data를 바탕으로 글로벌 제약사에Licensing Out을 목표로 하고 있으며, Licensing Out 이후에 글로벌 제약사를 통해서 임상3상 및 제품판매를 수행하고, 당사는 기술료를 받는 사업 구도를 목표로 하고 있습니다.② 자체 개발 및 판매자체 개발 목표인 특발성CD4+림프구감소증(Idiopathic CD4+ lymphopenia; ICL), 카포시육종(Kaposi's Sarcoma), 진행성 다초점 백질뇌병증(Progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), 교모세포종 (Glioblastoma multiforme, GBM), 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS), 등NT-I7 적응증의 경우 모두 희귀질환 신속대응 질환에 해당하여 가속심사(accelerated approval)를 목표로 하고 있습니다.특히 급성방사선증후군(ARS)의 경우 설치류 및 영장류에 대한 2가지 동물실험(인체실험 불가능하기 때문에 동물실험 만으로 가능함)을 실시하여 가속심사를 통한 2025년 신약 인허가를 목표로 하고 있으며, 그 전후로 미국 FDA의 비상사용허가(Emergency Use Authorization; EUA)에 의한 미국 정부의 국가전략물자 비축(Strategic National Stockpile) 구매 계약 체결이라는 구체적인 목표로 개발을 진행하고 있습니다.

최근 전쟁발발 등 세계정세가 불안정해 지면서 미국의 생의학선진연구개발청 (Biomedical Advanced Research and Development Authority; BARDA) 에서는 지난 2년간 COVID-19관련 치료제 및 백신 개발에만 초점을 두고있다가 올해 다시 ARS로 지원을 확대를 하였습니다. 당사의 NT-I7은 미충족 수요를 만족시켜줄 동물 실험 결과를 바탕으로 현재 BARDA의 급성방사선증후군 전문가 뿐 아니라 또한 미국 국립보건원(NIH)산하의 알레르기전염질환 국립연구원(National Institute of Allergy and Infectious Diseases; NIAID)과 활발하게 협력방향을 논의하고 있습니다. ARS의 경우 가속심사 승인 전이라도 BARDA의 Emergency Use Authorization을 받는 경우 판매계약이 가능합니다.

당사의 임상 파이프라인중 하나인 ICL은 기존 유럽의약품허가기관 EMA에서 2017년 5월 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation; ODD)을 받았으며, 미국에서도 동일한 적응증에 대하여 2019년 4월에 ODD 지정을 받았습니다. 또한, 교모세포종과 PML의 경우, 미국 FDA로 부터 2022년 7월 및 2020년 6월에 각각 ODD 지정을 받았습니다. ODD 지정을 받은 경우, 임상을 보다 빠르게 종료하고 2024년부터 시판이 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

다. 수주에 관한 사항 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.