네오이뮨텍 사업보고서 (2025.12)
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용어	정의

B 세포	림프구 중 항체를 생산하는 세포로 면역 반응에서 외부로부터 침입하는 항원에 대항하여 항체를 만들어 냅니다.

BLA (Biologics License Application, 생물의약품 품목허가 신청서)	미국 FDA에 생물의약품의 판매 허가를 받기 위해 제출하는 신청서로, 안전성·유효성·품질에 대한 자료를 포함합니다. 승인 시 미국 내 상업적 판매가 가능해집니다.

CAR (Chimeric Antigen Receptor)	키메릭항원수용체로서 종양 특이적인 항원과 결합하는 수용체로 면역 활성을 높입니다.

CAR-T 세포 (치료제)	키메라항원수용체를 보유한 T세포 치료제입니다.

CD4 T 세포	면역 반응을 조절하는 T세포의 한 종류로, 세포 표면에 CD4 단백질을 발현하며, 다른 면역세포(예: B세포, CD8 T세포 등)를 활성화해 면역 반응을 유도합니다.

CD8 T 세포	세포 표면에 CD8 단백질을 발현하며, 바이러스 감염세포나 암세포를 직접 공격하고 제거하는 세포독성 T 세포입니다.

CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls)	의약품의 품질을 확보하기 위한 화학적 특성 분석, 제조 공정 설계, 품질 기준 설정 및 관리 등 전반적인 기술 및 규제 관리 활동을 의미합니다. 신약 허가 및 상용화를 위해 필수적으로 충족되어야 합니다.

CMO (Contract Manufacturing Organization)	의약품 및 기타원료물질 등의 제조를 대행하는 전문 기업입니다.

CRO (contract research organization 혹은 clinical research organization)	제약·바이오 기업 등 의뢰자로부터 계약을 통해 비임상(동물실험 등) 또는 임상시험 등의 연구개발 업무를 위탁받아 수행하는 전문기관을 말합니다.

E3 효소 (E3 ligase)	유비퀴틴을 표적 단백질에 붙이는 역할을 하는 효소로, 단백질 분해 경로에서 중요한 역할을 합니다.

effector T cell (효과 T 세포)	항원을 인지한 후 활성화된 T 세포로, 감염된 세포를 제거하거나 사이토카인을 분비하여 면역 반응을 유도하는 역할을 수행합니다.

GLP (good laboratory practice)	GLP는 의약품, 화학품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 시험시설, 장비, 시험 방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정입니다.

GMP (Good manufacturing practices)	식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질 면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수식품·의약품의 제조·관리의 기준입니다.

IL-7 (interleukin 7, 인터루킨 7)	T세포의 항상성을 유지, 분화 및 생존에 영향을 미치는 성장인자입니다.

IND (Investigational New Drug)	신약 후보물질에 대해 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 위해 규제 기관에 제출하는 임상시험계획 승인 신청 자료를 의미합니다.

in vitro	살아있는 생명체 내부가 아니라 시험관 등과 같이 제어가 가능한 환경에서 수행되는 실험 과정을 의미합니다.

in vivo	살아 있는 세포 안에서 직접 생화학, 생물학 실험 등을 하는 것을 의미합니다.

memory T 세포 (기억 T 세포)	기억 T세포는 항원을 인지한 T세포가 분화 및 선별 과정을 거친 뒤 장기간 생존하고 있다가 나중에 항원이 재차 침입하였을 때 빠르게 활성화되어 효과 T세포의 기능을 할 수 있는 잠재적 능력을 가진 세포를 말합니다.

Naive T Cell (미접촉 T세포)	미접촉 T세포는 분화와 성숙을 거쳤지만 아직 말초에서 항원을 만나지 못한 T세포로 항원을 처음 접하면 분화와 증식을 통해서 Effector T cell이나 Memory T cell로 발전합니다.

NK 세포 (자연살해세포, Natural Killer 세포)	바이러스에 감염된 세포나 암세포를 직접 파괴하는 면역세포, 면역화 과정 없이 세포용해작용을 일으키는 작은 림프구 모양의 세포입니다.

ORR (objective response rate)	치료를 받은 환자 중 종양이 완전히 감소한 완전 관해(CR) 또는 일정 기준 이상 감소한 부분 관해(PR)를 보인 환자의 비율을 말합니다.

Pivotal 임상시험 (Pivotal Clinical Trial)	신약 허가 신청을 위한 핵심 근거 자료를 확보하기 위해 수행되는 결정적 임상시험으로, 일반적으로 후기 단계(Phase 2b 또는 3)에서 진행되며, 약물의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 목적을 가집니다.

PPQ 배치 (Process Performance Qualification Batch)	실제 상업 생산 조건과 동일한 환경에서 생산된 시험용 배치로, 제조 공정이 일관되게 품질 기준을 만족하는지를 검증하는 단계입니다. 상업화 전 CMC 검증의 핵심 과정입니다.

RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)	고형암에서 항암치료 효과를 객관적으로 평가하기 위해 국제적으로 사용되는 종양 반응 평가 기준으로, 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 병변 안정(SD), 진행 질환(PD) 등으로 구분합니다.

T 림프구 (T 세포)	세포성 면역을 담당하는 림프구의 일종, 흉선에서 유래하는 림프구로 면역에서의 기억능력을 가져 암이나 바이러스에 감염된 세포를 제거합니다.

고형암	혈액암을 제외한 고형의 종양을 통틀어서 일컫는 말입니다.

도움 T 세포 (CD4 T cell)	도움 T세포(Helper T cell, 또는 Th cell)는 효과 T세포 중 다른 백혈구들의 분화 및 활성화를 조절함으로써 체액성 면역 및 세포성 면역을 촉진하는 세포를 말합니다. 세포 표면에 CD4 단백질을 가지고 있다는 특징 때문에 CD4 T세포라고도 합니다. 보조 T세포는 세부 기능에 따라 다시 Th1, Th2, Th17, Treg 등으로 분류됩니다.

리간드	특정수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물입니다.

림프구	백혈구의 일종으로, 면역 반응을 조절하거나 감염 세포 및 암세포를 공격하는 역할을 하는 주요 면역세포입니다. 주로 T 세포, B 세포, NK 세포로 구분됩니다.

림프구감소증	혈액 내 림프구(백혈구의 한 유형) 수가 비정상적으로 감소한 상태로, 면역 기능 저하로 인해 감염 위험이 증가할 수 있습니다.

메르켈세포암	빠르게 자라고 전이 가능성이 높은 고위험성 피부암입니다.

면역관문억제제 (ICI, Immune Checkpoint Inhibitor)	T 세포의 활성을 억제하는 면역관문 단백질(PD-1, PD-L1, CTLA-4 등)의 작용을 차단하여 T 세포의 기능을 정상으로 회복하게 하여 항암 효능을 나타나게 하는 치료제를 의미합니다.

면역항암세포치료	자신 또는 타인의 혈액에서 직접 면역세포를 채취하여, 체외에서 활성 또는 배양을 한 후 환자의 체내로 넣어 주어 암세포 만을 선택적으로 살해하여 부작용 없이 종양을 제거하는 암 치료법입니다.

면역효과세포 연관 신경독성 증후군 (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS)	면역세포 치료 후 발생할 수 있는 중추신경계 부작용으로, 혼란, 경련, 의식 저하 등이 나타납니다.

부분 관해 (Partial Response, PR)	일반적으로 RECIST 기준에 따라, 항암치료 이전보다 30% 이상 종양이 줄어드는 것을 의미합니다.

비소세포폐암	폐암의 한 종류로, 전체 폐암 환자의 약 80~85%를 차지하며, 선암, 편평세포암, 대세포암 등 여러 아형으로 구성된 암을 말합니다.

사이토카인 (Cytokine)	면역 세포가 분비하는 단백질을 통틀어 일컫는 말을 의미합니다. 사이토카인은 세포로부터 분비된 후 다른 세포나 분비한 세포 자신에게 영향을 줄 수 있습니다.

사이토카인 방출 증후군(Cytokine Release Syndrome, CRS)	면역치료 중 과도한 면역 반응으로 인해 다량의 사이토카인이 분비되어 발생하는 전신 염증 반응입니다.

삼중 음성 유방암 (TNBC)	유방암 중에서 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 상피성장인자 수용체(HER-2) 등 3가지 수용체가 모두 발현되지 않는 유방암으로, 유방 항호르몬 치료나 표적 치료제를 사용할 수 없고 다른 타입에 비해 재발이 쉽고 예후가 나쁜 것으로 알려져 있습니다.

안정병변 (Stable disease, SD)	치료 후 종양 크기가 크게 감소하지도, 증가하지도 않은 상태로, 질병이 안정적으로 유지되는 상태를 말합니다.

약동학 (Pharmacokinetics, PK)	약물이 체내에 흡수된 후 분포, 대사, 배설되는 과정을 시간에 따라 정량적으로 분석하는 분야로, 약물의 혈중 농도 변화와 관련된 특성을 평가합니다.

약력학 (Pharmacodynamics, PD)	약물이 체내에서 생물학적·생리학적 효과를 나타내는 작용 기전과 강도, 지속 시간을 연구하는 분야로, 약물의 효능 및 작용 특성과 관련된 정보를 제공합니다.

연구자주도임상 (Investigator-Initiated Trial, IIT)	의료진이나 연구자가 주도적으로 계획·설계하고 실시하는 임상시험으로, 특정 치료법이나 약물에 대한 새로운 용도, 병용투여, 기전 탐색 등을 과학적으로 검증하기 위한 목적으로 수행됩니다.

완전 관해 (Complete Response, CR)	치료 결과 종양이 영상검사 등으로 확인되지 않을 정도로 완전히 사라진 상태를 말합니다.

완제의약품 (Drug Product, DP)	복용 또는 투여 가능한 최종 형태의 의약품으로, 원료의약품(Drug Substance)에 첨가제 등을 혼합해 제조된 제형입니다.

원료의약품 (Drug Substance, DS)	의약품의 유효 성분으로, 실제로 약효를 발휘하는 물질입니다. 제조 공정을 통해 생산되며, 완제품 의약품(Drug Product)의 핵심 성분이 됩니다.

유비퀴틴 (Ubiquitin)	세포 내 단백질 분해를 조절하는 작은 단백질로, 불필요하거나 손상된 단백질에 붙어 분해를 유도합니다.

의뢰자주도임상 (Sponsor-Initiated Trial, SIT)	신약 개발을 목적으로 제약사 등 임상시험 의뢰자가 직접 기획하고 수행하는 임상시험으로, 허가용 근거 자료 확보 또는 제품 상용화를 위한 핵심 데이터를 생성하는 데 목적이 있습니다.

인유두종바이러스 (Human papilloma virus, HPV)	인체감염 시 사마귀, 자궁경부암의 발생 원인이 되는 파필로마바이러스과에 속하는 이중 나선 DNA 바이러스입니다.

임상 2상 권장 용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)	임상 1상 결과를 바탕으로 권장하는 2상 시험용 투여 용량입니다.

임상시험	신약 후보물질의 안전성, 유효성, 적정 용량 등을 사람에게서 평가하기 위해 수행되는 시험으로, 신약 허가를 위한 필수 절차입니다. 일반적으로 1상부터 3상까지 단계적으로 진행되며, 각 단계에서의 평가 결과는 신약의 품목허가를 위한 핵심 근거가 됩니다.

조절 T 세포 (regulatory T cell, T-reg)	면역 반응을 조절하고 과도한 면역 활성으로 인한 조직 손상을 방지하며, 자가면역을 억제하는 역할을 하는 특수한 T 세포입니다.

종양침윤림프구 (Tumor Infiltrating Lymphocyte, TIL)	종양 조직 내로 침투한 면역세포(주로 T세포)로, 종양에 대한 자연 면역반응을 나타내는 지표입니다. TIL을 분리·증폭해 체외에서 활성화한 후 다시 환자에게 투여하는 면역세포치료도 개발 중입니다.

진행성병변 (Progressive disease, PD)	치료 후 종양 크기가 일정 기준 이상 증가하거나 새로운 병변이 발생하여 질병이 악화된 상태를 말합니다.

코호트 (Cohort)	임상시험에서 특정 조건이나 치료를 받은 환자 집단을 의미하며, 같은 특성을 가진 참가자들을 그룹으로 구분하여 치료 효과나 안전성을 평가합니다.

프로탁 (Protac)	특정 단백질을 선택적으로 분해시키기 위해 설계된 이중 기능성 분자로, E3 효소와 표적 단백질을 연결해 단백질 분해를 유도합니다. 이것은 표적단백질과 결합하는 부분, E3 ligase와 결합하는 부분, 그리고 연결체 (linker)로 구성됩니다.

항체반응성 (Anti-Drug Antibody, ADA)	체내 면역계가 치료용 단백질(예: 항체치료제)을 이물질로 인식하여 생성하는 항체로, 약물의 효과를 감소시키거나 이상반응을 유발할 수 있습니다.

혈소판 (Platelet)	혈액 내에서 혈액 응고와 상처 치유에 중요한 역할을 하는 작은 세포 조각입니다.

호중구 (Neutrophil)	감염에 대항하는 백혈구의 일종으로, 병원체를 빠르게 탐지하고 제거하는 역할을 합니다.

희귀질환	환자 수가 매우 적어 일반적인 진단 및 치료법이 부족한 질환을 의미합니다.