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네오이뮨텍 사업보고서 (2024.12)
사 업 보 고 서

(제 11 기)

사업연도 2024년 01월 01일 부터
2024년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 3월 21일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc.)
대 표 이 사 : Luke Yun Suk Oh
본 점 소 재 지 : 2400 Research Blvd., Suite 250, Rockville, MD 20850, USA
(전 화)+1-240-801-9068
(홈페이지) http://neoimmunetech.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) CFO (성 명) 김태우
(전 화)+1-240-801-9068
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	1	-	2	2

합계	1	1	-	2	2

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	NeoImmuneTech Poland Sp. z o.o.	당기 중 신설

-	-

연결제외	-	-

-	-

가. 회사의 법적 ·상업적 명칭

당사의 명칭은 'NeoImmuneTech, Inc.' 입니다. 미국 소재 기업으로서 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 메릴랜드주에 소재하고 있습니다. 나. 설립일자당사는 2014년 01월 29일에 설립되었습니다. 다. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

구분	내용

주소	2400 Research Blvd., Suite 250, Rockville, MD 20850, USA

전화번호	+1-240-801-9068

홈페이지	http://neoimmunetech.co.kr

라. 회사의 설립근거법 당사는 2014년 1월 메릴랜드주법에 따라 메릴랜드주에 설립된 이후 2018년 6월에 설립근거지를 델라웨어주로 변경하였습니다.

마. 중소기업 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 대리인에 관한 사항당사는 본 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 주요사업의 내용당사는 T 세포 기반 면역 치료제를 연구 개발하는 생명 공학 회사입니다. T 세포 증폭제인 NT-I7을 비롯하여 항체 플랫폼 기술인 Heterodimer hybrid Fc platform, NT2020 (T cell activator), NT3020 (T cell Engager), NT4010 (Advanced CAR-T), NT5010 (TME modifier)를 연구개발하고 있습니다. 연구 개발에 풍부한 경험을 보유한 내부 인적 네트워크와 다수의 글로벌 연구 개발 조직과 적극적인 네트워킹을 유지하고 있으며, 연구개발의 결과로 글로벌 사업화를 사업 목표로 하고 있습니다.

당사의 사업에 대한 상세 내용은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 아. 신용평가에 관한 사항 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

자. 회사의 주권상장(또는 등록 ·지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2021년 03월 16일	기술성장기업의 코스닥시장 상장
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점 소재지 및 그 변경 공시서류 제출일 기준 5년 이내 해당사항 없습니다.

나.경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2024년 03월 29일	정기주총	사내이사: Luke Yun Suk Oh기타비상무이사: 홍성준사외이사: 강중구	감사:김선민	사내이사 사임: 양세환사외이사 임기만료: 강병조

2023년 03월 31일	정기주총	-	사외이사: 강진형기타비상무이사: 우정원	-

2022년 03월 31일	정기주총	-	사내이사: 양세환사외이사: 강수형	-

2021년 03월 31일	정기주총	사외이사: 강진형기타비상무이사: 우정원	사외이사: 강병조감사: 김선민	사내이사 이사 사임: NgocDiep T. Le, 남궁진, 김태우

다. 최대주주의 변동 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 상호의 변동 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자	내용

2020년 01월	미국5개 암종 (삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 췌장암) 환자 대상 (NT-I7 + Pembrolizumab) 투여 1b/2a 임상 IND 승인

2020년 03월	유빅스 테라퓨틱스로부터 ‘신규한 피페리딘-2,6-디온 유도체 및 이의 용도’ (PROTAC) 기술 도입

2020년 04월	BMS, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 계약 체결

2020년 05월	한국 법인 기업부설연구소 BOIC (경상북도 포항시 남구 지곡로 47 )으로 이전

2020년 06월	미국 COVID-19 대상 임상승인 (국립보건원 (NIH)과 공동임상)

2020년 06월	NT-I7의 미국 FDA 진행성 다발초점성 백질뇌병증 (PML) 대상 희귀의약품 지정

2020년 06월	미국 국립암센터 (NCI)와 NIT간 간세포성 암종(HCC) 대상 공동연구개발계약 (CRADA) 체결

2020년 07월	미국3개 암종 (위암, 위식도 접합부암, 식도선암) 환자 대상 (NT-I7 + Nivolumab) 투여 2상 임상 IND 승인

2020년 08월	미국 거대 B세포 림프종 환자 대상 NT-I7 및 킴리아 병용투여 1b임상 IND 승인

2020년 10월	Roche, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투자 공동개발 계약 체결 (4기 비소세포폐암 1차 치료제) 및 임상 IND 승인

2021년 01월	미국 PML환자 대상 NT-I7 단독투여 임상 IND 승인

2021년 03월	한국거래소 코스닥 시장 상장

2021년 06월	미국 카포시 육종 환자 대상 임상1상 IND 승인

2021년 06월~08월	EU 4개국(프랑스, 이탈리아, 폴란드, 스페인) 3개 암종 (위암, 위식도 접합부암, 식도선암) 환자 대상 (NT-I7 + Nivolumab) 투여 2상 임상 IND 승인

2022년 07월	NT-I7의 미국 FDA 교모세포종(GBM) 대상 희귀의약품 지정

2022년 08월	임상 및 사업 개발 본격화 위한 신규 SAB 멤버 영입

2022년 12월	미국 NIAID와 급성 방사선 증후군 (ARS) 치료제 개발 계약 체결

2023년 05월	급성 방사선 증후군(ARS), 설치류 대상 비임상 시험 개시

2023년 06월	ARS 치료제 개발 위한 SAB 추가 영입

2023년 11월	NT-I7의 미국 FDA 급성 방사선 증후군(ARS) 대상 희귀의약품 지정

2024년 01월	NT-I7의 미국 FDA 췌장암 대상 희귀의약품 지정

2024년 01월	제넥신과 함께 두경부암 삼중 병용 연구자 주도 2상 확장 코호트 변경승인

2024년 05월	폴란드 법인 설립

2024년 06월	NT-I7의 유럽 EMA 급성 방사선 증후군(ARS) 대상 희귀의약품 지정

2024년 12월	ARS 영장류 실험 계약 체결
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황(단위 : 원, 주)

종류	구분	11기(2024년말)	10기(2023년말)	9기(2022년말)	8기(2021년말)	7기(2020년말)

보통주	발행주식총수	19,773,493	19,773,493	19,765,493	19,716,402	16,545,068

액면금액	0.0001	0.0001	0.0001	0.0001	0.0001

자본금	1,978	1,978	1,977	1,972	1,655

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	1,978	1,978	1,977	1,972	1,655

주1) 상기 표의 단위는 (USD, 주)입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 원으로 표기되었습니다. 주2) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 즉, 공시서류 기준일 현재 발행 총 DR수는 98,867,465 DR 입니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수

(기준일 : 2024년 12월 31일 ) (단위 : 주, %)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	종류주식	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	50,000,000	-	50,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	19,773,493	-	19,773,493	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	19,773,493	-	19,773,493	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	19,773,493	-	19,773,493	-

Ⅶ. 자기주식 보유비율	-	-	-	-

주1) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 즉, 공시서류 기준일 현재 발행 총 DR수는 98,867,465 DR 입니다. 나. 자기주식 취득 현황 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 다양한 종류의 주식 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 최근 개정일 정관의 최근 개정일은 2024년 3월 29일 제10기 정기 주주총회 입니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2020년 11월 02일	제7기 임시주주서면결의	- 주주총회 특별결의 사항에 다른 회사 영업전부의 양수 또는 회사의영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 일수의 양수 포함
- 현물출자시 감정평가회사의 평가절차 추가	코스닥시장 상장을 위한 정비

2024년 03월 29일	제10기 정기 주주총회	- 종류주식(시리즈1, 2)의 발행근거 추가-기타 문구 정비	종류주식 내용 추가

다. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

-	-	영위

-	-	영위

당사는 미국 기업으로 정관에 사업목적을 명시하지 않고 있음. 이에 따라서 해당사항없음
II. 사업의 내용

※상세 현황은 '상세표-주요 용어 정리' 참조
1. 사업의 개요

가. 회사 사업 개요

당사는 T 세포 기반 면역 치료제를 연구 개발하는 생명 공학 회사로 T 세포 증폭제인 NT-I7을 비롯하여 항체 플랫폼 기술인 Heterodimer hybrid Fc platform, NT2020 (T cell activator), NT3020 (T cell Engager), NT4010 (Advanced CAR-T), NT5010 (TME modifier)를 연구개발 중에 있습니다.

대표 파이프라인인 NT-I7은 크게 면역항암제와 비항암치료제 분야로 나누어 개발하고 있습니다. 면역항암제는 주로 면역관문억제제, 화학/방사선 치료제 및 CAR-T 치료제 등과 함께 투여하는 병용 요법으로 개발하고 있고 비항암치료제 분야는 단독 요법으로 개발하고 있습니다.

면역항암제로 개발되고 있는 병용 요법 임상 시험을 통해서 확인되는 결과들을 분석하여 파트너사를 통한 기술 이전 기회를 모색하고 있으며, 단독 요법 임상 시험에서 확인되는 결과를 바탕으로 직접 신약 출시 허가까지 전력을 다하고 있습니다. CAR-T 치료제 및 면역관문억제제와 병용 요법으로 진행되는 임상시험을 통해 확인되는 결과를 기반으로 파트너사를 통한 기술이전 기회를 모색하고 있습니다. 기존 치료제의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 효능을 확인함에 따라 기술이전을 통한 매출 발생을 기대하고 있습니다.

단독 요법 개발 중 당사에서 가장 중점적으로 우선시하고 있는 개발로는, 급성 방사선 증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 개발이 있습니다. 2022년 12월 말, 미국 국립알레르기전염병연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)와 ARS 치료제 개발 계약을 체결하고, NIAID의 비용으로 진행한 설치류 실험에서 T세포 증폭 결과를 확인함으로써, 실험을 성공적으로 마무리하였 습니다. 또한, 대동물인 영장류 실험을 위해 비임상 CRO(임상시험수탁기관)과 계약을 체결을 완료하였습니다. 영장류에서도 ARS 치료 효능을 입증한다면 NT-I7은 ARS 치료제로 미국 FDA로부터 허가를 거쳐 향후 미국 정부 납품 계약 체결까지 가능할 것으로 예상됩니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항

당사의 주요 제품은 NT-I7으로 현재 임상 단계에 있어 제품 판매를 통한 직접적인 매출이 발생하지 않으나, 제품의 개발 과정에서 수행한 연구 용역의 결과로써 매출이 발생할 수 있습니다. NT-I7은 현재 급성 방사선 증후군(ARS)의 영장류 실험과 거대B세포 림프종, 5개의 재발성/불응성 말기 고형암(비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암, 삼중음성유방암), 교모세포종 등의 적응증에 대한 임상시험을 진행하고 있습니다. 자세한 내용은 II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 다. 연구개발활동의 개요를 참고하시기 바랍니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

보고서 작성기준일 현재 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없으므로, 가격변동 추이는 기재하지 않았습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나, 주요비용으로는 시료비(NT-I7) 및 CRO 등 연구대행 기관에 지불하는 비용, Milestone 비용 등이 있습니다.

[매입 현황]
(단위: USD)

매입유형	품목	구분	2024연도	2023연도	2022연도

시료비	NT-I7	국내	-	-	-

수입	3,668,763	3,324,692	13,108,978

지급수수료	CRO비용 등	국내	7,362,258	12,292,180	8,626,372

수입	5,122,999	7,055,608	6,076,199

합 계	국내	7,362,258	12,292,180	8,626,372

수입	8,791,762	10,380,300	19,185,177

주1) 당사의 경상연구개발비는 시료비(NT-I7), 지급수수료 및 연구개발 인력에 대한 인건비 등으로 구성되어 있음주2) 국내는 미국을 뜻함주3) 상기 매입현황은 별도 재무제표 기준임

나. 원재료의 제품별 비중당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 해당사항이 없습니다.

다. 원재료 가격변동추이

신약후보물질에 대한 연구개발 및 임상 시험 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

당사는 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않으나, 다음과 같이 연구개발비 및 Milestone을 지출하고 있습니다.

(단위: USD)

구 입 처	품목	2024연도	2023연도	2022연도	결제
조건

국내(미국)	ICON plc (PRA)	NIT-110 임상 CRO 및 미국 FDA에 제출하는 IND관리 등 각종 regulatory 업무 등	2,345,394	5,651,385	6,476,026	30일

Amarex Clinical Research, LLC	NIT-112, 119 임상 CRO 등	2,135,439	3,066,150	(1,277,799)	30일

BioAgilytix	NT-I7 검체분석법 개발 등	174,672	1,283,057	(1,807,527)	30일

Fred Hutch	NIT-106 임상 사이트	469,160	434,759	1,643,872	60일

Catalent Pharma Solution LLC	미국 임상 Drug depot	160,375	348,406	501,825	30일

Q Squared Solutions, LLC	임상시험에서 환자의 검체관리 및 T세포 분석	84,770	(160,854)	465,232	30일

IQVIA	NIT-106 임상 CRO 등	(85,021)	225,238	381,730	30일

Emory University	LCMV 마우스 모델에서 NT-I7 의 T세포에 미치는 역할에 관한 연구	85,224	85,224	377,419	30일

Washington University	NIT-104, 107 등 임상 진행 및 비임상 기전 및 translational 연구 등	40,045	457,656	373,034	30일

Duke University	ARS 설치류 연구	132,059	147,332	46,073	30일

Navigate BioPharma Services, Inc.	CAR_T Flow 및 CAR-19 Murine qPCR 시험 및 분석	89,183	(243,419)	281,992	60일

CellCarta Biosciences Inc. (HistoGene X)	바이오마커 PD-L1 테스트/ 이뮤노피노타이핑 분석	348,258	8,574	265,928	30일

Trialwise, Inc.	TMF 품질 및 완전성 테스트	189,626	123,480	-	30일

NJSTAT Corporation	SAP 준비, CDISC 형식 데이터세트, SDTM/ADaM 생산/검증/전달, CSR표 등 분석 서비스	534,624	(132,937)	317,926	30일

기타	658,450	998,131	580,642

수입	Genexine, Inc.	NT-I7 매입 등	2,982,009	3,284,482	11,048,856	30일

NeoImmuneTech Co., Ltd. (NIT KR)	기업부설연구소 및 CMC부서 운용비용	4,321,109	5,425,732	5,032,440	30일

Samsung Biologics	NT-I7매입	846,440	345,198	1,306,873	30일

Binex Co,. Ltd	NT-I7매입	-	574,161	789,380	30일

Geninus Inc.	샘플증량에 따른 유전체해석	-	236,183	211,463	60일

Charles River Laboratories Montreal ULC	ARS 설치류 및 영장류 실험	103,491	-	-	30일

Ubix Therapeutics, Inc.	Degraducer 플랫폼 기술	-	-	150,000	30일

Lunit Inc.	인공지능을 기반으로 한 표본으로 부터 면역세포 추출 및 분석	-	125,000	-	30일

Probio Technology	알파카 면역화 및 sdAB의 시퀀스를 찾는 시험	186,786	136,403	159,670	30일

Severance Hospital	두경부암 임상시험	176,151	-	-	60일

기타	175,776	253,139	486,494

합계	16,154,020	22,672,480	27,811,549

마. 생산능력 및 생산실적 당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않으며, 생산능력 및 생산실적은 해당사항이 없습니다. 바. 생산설비에 관한 사항 당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않습니다. 사. 설비의 신설/매입계획 당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않으며 생산설비를 신설/매입할 계획이 없습니다. 단, 향후 기술이전 등 이익 실현 이후에는 생산설비를 구입할 가능성도 있으며, 계획이 보다 구체화되면 이를 공시할 예정입니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리 당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 나. 파생상품 등 거래 현황 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

공시서류 기준일 현재 당사의 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다. 가. 라이선스인(License-in) 계약

품목	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

NT-I7	2015.06.19	특허만료일	USD 12,500,000	USD 7,500,000	임상 2상

NT2020	2020.03.20	로열티 지급 의무 완료시점	USD 9,900,000	양사합의에 의한 미공개	Discovery 단계

NT4010	양사합의에 의한 미공개	양사합의에 의한 미공개	양사합의에 의한 미공개	양사합의에 의한 미공개	전임상 단계

CAR-bearing immune effector	2019.08.21	특허만료일	USD 1,215,000	USD 40,000	임상 1b상

▣ NT-I7

(1) 계약상대방	주식회사 제넥신(한국)

(2) 계약내용	당사는 NT-I7에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

(3) 대상지역	북미, 남미, 중미, 유럽

(4) 계약기간	계약체결일: 2015.06.19 (계약변경일:2020.07.20)계약종료일: 특허권 만료일 2036년까지

(5) 총계약금액	계약금액: USD 4,500,000마일스톤: USD 8,000,000

(6) 지급금액	금액>- 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000 (2015년 8월, 2015년 10월 각 각 반씩 지급) - 마일스톤(Milestone): USD 1,000,000 (2018년 3월 지급), USD,2,000,000 (2018년 10월 지급)금액> 해당사항 없음

(7) 계약조건	1) 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000 지급조건: 계약 체결시 2) 마일스톤(Milestone):
- IND approval of 1st clinical trial: USD 1,000,000
- Completion of 1st clinical trial: USD 2,000,000
- IND approval of 2nd clinical trial: USD 2,000,000
- Completion of 2nd clinical trial: USD 3,000,000 3) 로열티(Royalty):
- 35% all revenue from sublicensing
- 35% of the net profit for NIT's sales

(8) 회계처리방법	계약금, 마일스톤의 각 지급 시점에 무형자산 계상후 20년 및 특허만료시점 중 짧은 기간동안 정액법으로 상각

(9) 대상기술	지속형 항체융합기술hyFc을 적용한 인터루킨-7

(10) 개발진행경과	삼중음성유방암 대상 임상 1b/2 완료(2017.12~2023.12), 재발성 교모세포종 대상 임상2상 진행 완료 (2022~2025) 다수의 임상 1~2상 진행중 (최초 임상계획 승인일: 2018년 3월 15일) (11) 기타사항 -