네오이뮨텍 분기보고서 (2023.03)
1. 사업의 개요

가. 업계의 현황(1) 산업의 특성암의 치료는 1800년대 근치적 절제술, 1900년대 초부터 방사선 치료가 가능해졌으며 1차 세계대전 이후에 화학항암제 개발이 시작되었습니다. 하지만 이 3가지 치료법의 병행에도 부작용이 심하고 치료 효과가 낮아 암세포만을 표적할 수 있는 표적치료제가 개발되었습니다. 표적치료제는 부작용이 없지만 제한된 형태의 암에만 효능에 있어 최근에는 인체 내 면역 반응을 높이도록 도와주는 물질을 투여해 면역력을 높임으로써 암을 제거하는 면역항암치료방법이 새롭게 암을 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 개발되고 있습니다.

[암치료요법의 발전과정]

구분	수술	방사선	화학치료	표적치료	면역치료

접근 방식	종양의 성장과 전이를 막기위해 제거	고선량 X선 또는 방사선으로 종양세포를 사멸	세포독성 화학물로 암세포를 죽이거나 억제	종양세포만을 선별적으로 억제	면역계의 강화로 종양세포를 제거

치료 시기	1800년	1900년 초	1940년 후반	2000년	2010년

특성	완전히 제거되지 못하는 암세포에 의해 쉽게 재발	종양이 전이된 경우 치료가 어려우며 종양주변 정상조직의 손상 발생	독성이 매우 심하고 일부 암세포를 제거하지 못해 높은 재발율을 보임	제한된 형대의 종양만 치료 가능하고 효능기간이 짧아 높은 재발율을 보임	전이암을 포함하는 모든 암에 적용가능하고, 치료효능이 길게 유지되며, 병용시 효과가 높아짐

출처: Cancer Research Institute

당사 대표 신약은 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 기존 IL-7에 hyFc 플랫폼 기술과 IL-7 Engineering 기술을 접목하여 개발되었고 당사는 이를 면역항암제로 개발하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

IQVIA 보고서에 따르면 항암제 지출은 2021년 전 세계적으로 1,850억 달러에 달했으며, 이는 자가면역질환, 당뇨, 항혈전 등 상위 10개 치료분야 중 가장 큰 규모입니다. 또한, 전 세계 항암제 지출은 코로나 대유행의 여파가 줄어든 2022년을 시작으로 2026년까지 연평균 10.7%로 성장할 것으로 전망되어 오는 2026년 3,060억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다.

출처: IQVIA, 2022

항암제 시장 중 미국, 유럽 등 주요 선진국 시장 점유율은 74%였으며, 이 중 미국은 750억 달러로 전체 항암제 지출에서 41%를 차지하는 세계에서 가장 큰 시장입니다. 이러한 성장은 다양한 파이프라인이 임상에 돌입하여 있는 미국 시장에 항암 신약의 지속적 출시로 인하여 시장 성장이 예측되고 있으며, 무엇보다 면역항암제가 시장의 성장을 이끌고 있습니다.

면역항암제 중에서 면역관문 억제제는 350억 달러의 시장을 차지하고 있으며, 2026년에는 670억 달러로 두 배 가까이 시장이 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 그러나, 많은 적응증에서 높은 사망률과 함께 충족되지 않은 니즈가 여전히 남아있다고 전망하고 있으며, Cancer Research Institute에 따르면 면역관문 억제제인 키트루다와의 병용 요법을 위한 임상시험은 2021년 1,481건에 달하는 것으로 보고됩니다.

(3) 경기변동의 특성

당사가 개발 중인 면역항암치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. '삶의 질'과 관련된 제품의 경우 경기가 나빠지면 위축되는 경향이 있으나, 의약 및 보건 건강 관련 제품은 건강을 중요시하는 특성상 일반 소비재 제품에 비해서 경기 영향을 덜 받는다고 볼 수 있습니다.

(4) 주요 수요 변동 요인

노인 인구의 증가와 각종 환경적 영향으로 인한 암 환자들의 발생은 증가 추세에 있습니다. 국립암센터 국가암관리사업본부 보고서에 따르면 한국은 매년 약 22만명의 암환자가 새로 발생하고 7만 4천여명이 사망하여 사망원인 1위를(총 사망자의 27.6% 해당) 차지하고 있으며, WHO는 2020년에 전 세계에서 약 천만 명이 사망한 전 세계의 주요 사망원인으로 보고하고 있습니다.

기존의 암 치료 방법들에 따르는 부작용은 항암제 분야의 주요한 장애물이 되어 왔습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 부작용은 줄이고 효능은 증가시키는 면역항암치료제의 개발은 암의 재발이나 전이를 차단하는 데 있어 기존의 약물 치료와 비교할 때 강점으로 인식되고 있습니다. 면역항암치료제는 최근 기존의 화학 및 표적 치료제 위주의 항암제 시장의 판도를 바꾸었으며, 현재 항암제 분야를 주도하고 있습니다.

면역항암치료제는 의사의 관리하에 선택/처방되는 전문의약품이므로 환자 자신의 선택보다는 안전성과 약효에 기반한 의사의 추천이 치료제 선택의 중요한 변수입니다. 따라서 면역항암치료제 회사와 제품에 대한 의사들의 신뢰도가 중요한 수요 변동 요인이라고 할 수 있습니다.

나. 회사의 현황(1) 영업개황 및 사업부문의 구분

(가) 영업개황

당사는 2014년 1월에 설립된 차세대 면역항암제 전문 기업입니다. 당사는 현재 미국동부 메릴랜드 주에 본사를 두고 있으며 대한민국 경기도 성남시 분당구에 한국 법인, 그리고 포항공대 생명공학 연구센터에 기업부설연구소를 보유하고 있습니다.

당사 대표 신약인 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)은 T 세포 증폭(Amplification) 기능을 보유한 First-in-Class 차세대 면역항암제로서 단독요법의 효능뿐만 아니라 기존 항암제 및 면역항암제 간 병용투여 시 항암 치료 효과의 시너지가 기대됩니다. 당사를 설립 이후 2015년 제넥신과의 기술이전 계약을 통해 NT-I7의 아메리카(북미, 중미, 남미) 및 유럽 전역에 대한 전용 실시권을 확보하였습니다. 이후 NT-I7의 단독요법, 항암화학요법 및 방사선 치료와의 병용 요법, 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor)와의 병용요법, CAR-T 세포치료제와의 병용요법, 그리고 감염질환 백신과의 병용요법을 포함한 총 5개의 프로그램을 구축하고 임상연구개발에 착수하였습니다.

[당사 보유 파이프라인 개요]

기술	제품 설명	개발 단계	개발 계획	주요 개발 제품

NT-I7	T cell Amplifier	임상1b/2a	§ 5개의 프로그램(Mono-7, CR-7, Check-7, CAR-7, VAX-7)으로 구분하여 개발을 진행하고 있음
§ 글로벌 선진 제약사(Roche/Genentech, Merck, BMS)와 면역항암제 병용투여 효능 확인을 위한 공동 임상연구개발을 진행하고 있으며, 현재 진행 중인 임상에서 효능 관련 개념 입증 시 기술이전(라이센싱)을 논의 예정임 § Mono-7 프로그램 내 희귀질환 적응증(희귀질환 및 틈새 시장)을 중심으로 자체 임상 진행 및 최종 제품 상용화를 진행할 예정임§ 미국 NIAID와 급성방사선증후군 치료제 개발 계약을 체결하여 현재 비임상 시험을 진행중이며, 효능 입증 시 추가 영장류 시험을 진행하여 최종적으로 납품 계약 체결을 할 예정임	§ 비소세포폐암 (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)
§ 소세포폐암 (Small Cell Lung Cancer, SCLC)
§ 췌장암 (Pancreatic Cancer)
§ 대장암(Colorectal Cancer, CRC)
§ 삼중음성유방암 (Triple Negative Breast Cancer, TNBC)
§ 메켈세포암 (Merkel-cell carcinoma, MCC)
§ 피부편평세포암 (Cutaneous squamous-cell carcinoma, cSCC)
§ 흑색종 (melanoma)
§ 전이성 위암 (Advanced/Metastatic Gastric Cancer)
§ 위,식도 접합부암 (Gastro-esophageal Junction cancer, GEJ)
§ 식도선암 (Esophageal Adenocarcinoma, EAC)
§ 교모세포종 (Glioblastoma, GBM)
§ CD4 림프구감소증 (Idiopathic CD4 Lymphopenia, ICL)
§ 카포시 육종 (Kaposi’s Sarcoma)
§ 거대B세포림프종 (Large B-cell lymphoma, LBCL)
§ 노인대상 감염병 (Vaccine adjuvant: elderly cancer survivors)
§ 진행성 다발초점성 백질뇌병증 (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)
§ 급성 방사선증후군 (Acute Radiation Syndrome, ARS)
§ 골수 줄기세포 동원 (Stem Cell Mobilization)

기타	Degraducer
(T cell Suppressor Blockade)	전임상	§ PROTAC 기술 도입
§ NIT 자체 전임상(비임상) 연구를 통한 작용기전 규명 예정
§ 임상/사업 개발은 당사가 주도	§ 혈액암 (Hematological cancer)
§ 고형암 (Solid cancer)

CAR-T
(T cell Activator)	Discovery	§ 종양 내에서 산화스트레스에 강한 NRF2 KO CAR-T 제조기술에 대한 특허 보유
§ CAR-T 개발사와 공동연구협력 모색중
§ 미국국립보건원 (NIH: National Institute of Health) CRADA Fund 과제 진행 중	§ 고형암 (Solid Cancer)

Bispecific Antibody
(T cell Engager)	Discovery	§ NT-I7과 Bispecific Antibody 병용 용법 특허 출원 완료
§ 2023년 최종 제품 선정 완료 예정	§ 혈액암 (Hematological cancer)
§ 고형암 (Solid cancer)

특히 NT-I7 제품의 특성상 현재까지 상용화된 모든 항암 치료요법과 병용투여가 가능하다는 점, 그리고 기존 의약품 대비 차별화된 작용 기전을 보유한 First-in-Class 약물이라는 점은 NT-I7의 임상적 가치를 향상시키는 핵심 요인들입니다. 이 같은 기술의 사업성과 혁신성을 높게 평가한 Top-tier 글로벌 제약사 Roche/Genentech, Merck(Merck, Sharp Dohme; MSD) 및 BMS(Bristol-Myers Squibb)가 공동연구개발을 제안해온 바, 당사는 각 제약사와 공동 임상 연구 계약을 체결하였으며, 그 외 각종 의료 기관 및 정부 보건당국과 각 개발 프로그램 별 긴밀한 협력체계를 구축하고 있습니다.

당사 글로벌 임상 공동개발 현황.jpg 당사 글로벌 임상 공동개발 현황

출처: 당사 내부자료(나) 공시대상 사업부문의 구분

당사의 사업 부문은 T세포 중심의 면역치료제 개발 회사로서 면역항암제 및 감염질환 치료제에 대한 발굴, 임상 개발 및 제조, 판매하는 단일 사업부문으로 구성되어 있습니다.

(2) 시장점유율(가) 경쟁 상황

기존의 면역항암제는 대부분 면역관문억제제와 T cell Activator로서 연구개발되고 있기 때문에, 당사는 면역항암제로 상용화가 가능한 수준으로 안정화된 지속형 IL-7을 임상 단계에서 개발 중인 전 세계적으로 최초이자 유일한 회사입니다.

[NT-I7의 포지셔닝]

T cell의 증식이라는 독특한 기전을 가지고 있기 때문에, 종양에 의해 억제된 T 세포를 활성화시키는 기전을 가진 면역관문억제제, 암세포의 세포외기질을 허물어트리는 등 종양미세환경을 조절하는 TME (tumor microenvironment; 종양미세환경) modulator, 키메릭 항원수용체 T 세포를 조작해 암세포만 공격하는 CAR-T 세포치료제, 암 치료백신 등 다양한 면역항암제와 병용치료 시 높은 항암 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다.

따라서 당사가 진입해 있는 면역항암제 시장에서 당사의 경쟁기술을 연구하고 있는 대부분의 회사들은 경쟁사인 동시에 협력업체가 될 수도 있는 관계입니다. 특히 Roche의 티센트릭과 Merck의 키트루다 등의 대표적인 면역관문억제제의 경우, NT-I7과의 병용투여 임상이 현재 진행 중에 있는 등 글로벌제약사에서도 당사 제품의 가치에 주목을 하고 있는 상황입니다.

[anti PD-1. anti PD-L1 시장규모]
(단위: 백만 USD)

출처: EvaluatePharma 2023

당사가 경쟁을 하고 있는 면역항암제 시장은 성장기에 있는 시장이며 새로운 제품들의 출시와 기존 면역항암제들의 적응증에 대한 추가로 인해 정확한 경쟁을 예측하기는 어렵습니다. 그러나, 현재 출시되어 시장을 주도하고 있는 파이프라인은 PD-1과 PD-L1 수용체를 억제하는 면역관문억제제이며, 이는 Evaluate Pharma(2023) 기준, 2022년 전체 면역항암제 시장의 약 90%를 차지하고 있습니다.

Merck, BMS 등 글로벌 제약회사들이 해당 시장을 선점하고 있으며, 그 외에도 수 많은 후발주자들이 anti PD-1, anti PD-L1 면역관문억제제를 개발 중에 있으나, 상위 6개의 제품이 여러 암종에 대한 대규모 임상 실험과 조건부 인허가를 통해 빠르게시장을 선점해가고 있기 때문에 면역관문억제제를 개발하는 후발주자들이 미국, 유럽에서 시장에 진입하기는 어려울 것으로 보입니다.

[면역관문억제제의 아메리카 및 유럽 인허가 현황]

신약	Opdivo	Keytruda	Tecentriq	Imfinzi	Bavencio	Cemiplimab

성분	nivolumab	pembrolizumab	atezolizumab	durvalumab	avelumab	REGN-2810

제조사	BMS	Merck	Roche /Genentech	AstraZeneca	Pfizer/Merck	Sanofi

적응증	EMA	FDA	EMA	FDA	EMA	FDA	EMA	FDA	EMA	FDA	EMA	FDA

Cervical	○

Colorectal	○

cSCC	△	△

Gastric

Head Neck	○	○	△	○

Hepatocellular Carcinoma	○	△

Hodgkin Lymphoma	○	○	○	○

Melanoma	○	○	○	○

MCC	○	○

MSI-High / dMMR	○

NSCLC	○	○	○	○	○	○	△	○

Primary Mediastinal B-cell Lymphoma	○

Renal Cell Carcinoma	○	○

Urothelial Carcinoma	○	○	○	○	○	○	○	○

출처: Global Data, 2018.06

위 표는 EMA 및 FDA에 승인신청 또는 승인이 된 적응증을 표시하였으며, 옵디보와키트루다가 현재 가장 많은 적응증에 승인을 받았다는 것을 알 수 있습니다. Roche의 티센트릭, AstraZeneca의 임핀지가 그 다음으로 다양한 적응증에 대하여 승인 신청 또는 승인을 획득하였습니다.

이러한 반면에 면역관문억제제는 암종에 따라서 10~87%의 객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate)을 보이며, 폐암, 위암, 간암, 신장암 등 아직도 치료효과가 상대적으로 낮은 암들이 많고, 교모세포종, 대장암, 췌장암 등과 같은 암종에서는 매우 낮은 객관적 반응율을 보여 아직 인허가가 이루어지지 못하고 있습니다. 피부암과같이 면역관문억제제의 효과가 비교적 높은 암의 경우도, 면역관문억제제의 효과가 저조하거나 치료 후 재발이 된 환자의 경우에는 여전히 새로운 치료요법이 요구되고 있습니다.

이에 따라, 학계와 산업계에서는 면역관문억제제를 중심으로 신규 면역항암제 및 표준치료제의 다제 병용요법을 통해서 이러한 치료효과의 한계를 극복하려는 노력을 경주하고 있습니다. 당사 역시 현재 면역항암제 분야에서 성공적으로 매출을 발생시키고, 높은 성장세를 보이고 있는 면역관문억제제와의 병용투여로 인한 약효를 증명하는 것이 1차적인 목표이고, 이를 위하여 글로벌 제약사 Merck, Roche, BMS와 임상 협업을 진행 중입니다.

[Anti PD-1 / PD-L1의 ORR 및 병용투여로 인한 생존율 증가]

FDA 승인 적응증 ORR Melanoma 17~50% Lung Cancer 10~30% Kidney Cancer 12~29% Bladder Cancer 15~30% Head and Neck Cancer 20~25% Hodgkin lymphoma 65~87% Merkel cell cancer 32~64% MSI-High solid tumors ~50% Hepatocellular cancer ~15% Gastric Cancer 13~25% Cervical Cancer 14% Primary mediastinal large B-cell lymphoma 45% Small cell lung cancer 12~33% cSCC 47% TNBC 56% (with chemo) 병용투여로 인한 생존율 증가.jpg 병용투여로 인한 생존율 증가

출처: AACR 2019 presentation - Suzanne Topalian, "PD-1 blockade in cancer therapy: mechanism-based biomarkers and new frontiers", Chen, Q., Li, T., Yue, W. (2018), OncoTargets and therapy, 11, 4673 ; Sharma P1, Allison JP, Cell. 2015 Apr 9;161(2):205-14.)

(나) 경쟁업체 현황1) 경쟁업체 현황

면역관문억제제는 T 세포 비활성화에 관여하는 면역관문 수용체(ex. PD-1 등)와 리간드(ex. PD-L1 등)의 결합을 차단하여 T세포의 활성화를 유도하는 원리의 항암제입니다. 하지만, T세포의 수나 기능이 현저히 저하되어 있거나, T 세포가 암 부위에 침투하지 못할 경우 치료 효과를 발휘하지 못합니다. 따라서, 학자들은 종양미세환경 (Tumor Microenvironment)의 특성에 따라, "Hot tumor", "Altered tumor (immune exclusion or immune suppression)", "Cold tumor" 등으로 암환자의 상태를 구분하고 있으며, 이러한 종양미세환경의 특성에 따라 특화된 면역항암 병용요법 (IO combination) 전략이 추구되고 있습니다.

Anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와의 병용요법을 통하여 항암치료효과를 높이려는 전략을 가진 제품군에는 사이토카인류, 2세대 면역관문억제제, Co-stimulatory molecule, 이중항체(BiTE), TME modulator 등 다양한 치료제들이 개발 중에 있습니다. 한편, 면역항암제 분야 주요 경쟁업체는 다음과 같습니다.

[주요 경쟁업체]

구분	회사이름	핵심 파이프라인	구분	적응증	임상단계

사이토카인	Nektar Therapeutics	NKTR-214 (Bempegaldesleukin)	CD122 biased agonist cytokine	Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer, urothelial carcinoma, sarcoma	Phase III 진행중

기타 면역항암제	NKTR-262	TLR agonist	Melanoma, Merkel cell carcinoma, triple-negative breast cancer, ovarian cancer, renal cell carcinoma, colorectal cancer, urothelial carcinoma, sarcoma	Phase I/II 진행중

사이토카인	Alaunos Therapeutics	Ad-RTS-hIL-12	IL-12	Recurrent GBM, Pediatric brain tumor, Undisclosed New indications	Phase II 완료

기타 면역항암제	Dynavax Technologies	SD-101	SYNERGY-001: SD-101(TLR9 agonist) + anti-PD-1	Metastatic Melanoma or Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma	Phase I/II 준비중

Ibrutinib +Radiation Therapy +TLR9 Agonist SD-101	Grade 1/2/3a/R/R Follicular Lymphoma, Mantle Cell Lymphoma, Marginal Zone Lymphoma	Phase I/II 진행중

TLR9 Agonist SD-101 + Anti-OX40 Antibody BMS 986178 + Radiation Therapy	Low-Grade B-Cell Non-Hodgkin Lymphomas	Phase I/II 준비중

기타 면역항암제	Forty Seven	5F9 (Hu5F9-G4)	Anti-CD47 antibody	Solid tumors and lymphomas, non-Hodgkin’s lymphoma, colorectal cancer, ovarian cancer and acute myeloid leukemia	Phase I/II 진행중

출처: 당사 자체 조사

2) 주요 경쟁업체 대비 당사 기술의 우수성NT-I7과 위 주요 경쟁업체 기술의 장단점을 비교한 표는 아래와 같습니다. 이와 같은 제품들은 대부분 T 세포 활성화제(T cell activator)이거나 선천면역(innate immunity)을 증대하는 접근 방법으로써, T 세포 증폭제(T cell Amplifier)이자 적응면역(adaptive immunity)과 선천면역을 모두 조절하는 NT-I7은 경쟁사 제품들과 확연한 차별화 포인트를 가집니다.

[주요 경쟁업체 제품 비교]

구분	제품	기전	효능 (임상)	안전성(임상)	상업성	독보성	단점

T세포
증폭제	NT-I7	T세포 수 증대,
TIL 증대,
T세포 생존율 증대	단독치료제,
용량의존적으로 T 세포 수 증대 (건강피험자 및 암환자)	높음.
(항상성을 유지시키는 성장인자)	높음
(안정화된 지속형 단백질, 높은 생산성)	안정화된 지속형 단백질로서는 유일,
강한 특허 전략	타 사이토카인 개발사보다 늦은 임상 개시

T세포
활성화제	NKTR-214 (Bempegaldesleukin)	Killer T 세포 활성화,
TIL 활성화	Opdivo combo ORR = 50% (진행성/전이성 흑색종)	중간
(비교적 낮은 dose에서 독성 발생)	중간
(6개의 pegylation site로 공정과 기전이 비교적 복잡함)	다수의 IL-2 경쟁제품 존재
(Roche, Alkermes 등)	IL-2 대비 낮은 약물 노출도, 독성, 기대보다 낮은 임상효능, 유사제품의 개발 경쟁 등

Ad-RTS-hIL-12	TIL 유도,
면역관문 발현 증대	Keytruda combo mOS = 12.5개월 (재발 GBM)	중간
(유전자 치료제)	중간
(낮은 범용성, 최근 FDA Fast Track Designation 승인)	IL-12을 개발 중인 회사들 경쟁 (OncoSec, Celsion, 등)	종양투여의 어려움, 용량의존적 반응 안보임

선천면역
조절제	SD-101	TLR 선천면역 활성화,
T세포 및 B세포 활성화 유도	Keytruda combo ORR = 70% (anti-PD-1 naive 흑색종)	중간
(약한 유사독감증후군)	높음 (단클론항체)	TLR agonist 보유사 다수 존재 (Nektar, CheckMate Pharmaceutical 등)	여러 유사 제품의 개발 경쟁, 독성.
최근 Keytruda 병용 투여 결과 불명확

5F9 (Hu5F9-G4)	대식세포 항암기능 강화,
종양 내 CD47 항원 타겟	Rituxan combo ORR = 71% (43% CR, Follicular lymphoma),
ORR = 40% (33% CR, DLBCL)	중간
(혈소판 파괴 독성)	높음
(단클론항체,
최근 FDA Fast Track Designation 승인)	Anti-CD47 항체 개발 경쟁사 다수 존재
(Arch Oncology, I-Mab 등,
현 임상진도는 약간 앞서 있지만 경쟁사 개발 속도 빠름)	여러 biobetter 제품들 개발 가속화, 독성

T 세포 활성화제는 당장 T 세포의 기능을 활성화시킬 수는 있으나 활성화에 의해 세포 사멸이 유도되며(activation-induced cell death, AICD), 이렇게 활성화된 T 세포가 오래 생존하기 어려워서, 항암 면역 반응도 지속될 수 없는 단점을 가지고 있습니다. 반면에, NT-I7은 AICD를 유도하지 않으며, 오히려 세포사멸(apoptosis)를 억제하여 T 세포의 생존을 연장하는 기능을 가지며, 기억 T 세포(memory T cell) 반응에 의해 장기적인 면역항암 반응을 유도합니다.

또한, 암환자에게 자주 발생하는 림프구감소증을 치료하고, 종양 외부로부터 T세포를 유입시켜 종양침윤세포를 증가시킴으로써 항암효과를 강화시키는 기전은 IL-7만이 가지는 T세포 증폭제로서의 고유기전이며, 그 기능을 다른 물질로 대체하기 어렵습니다. 이와 같이 NT-I7이 경쟁제품의 기전과 겹치지 않고 제품의 안전성이 상대적으로 높으므로, 면역관문억제제 및 화학/방사선치료법과 병용투여를 할 수 있을 뿐 아니라, 다른 면역항암분야의 경쟁제품과도 이중, 삼중 또는 그 이상의 다중 병용요법을 통해 최적의 치료요법을 다양하게 구성할 수 있는 장점을 가집니다.

최근 많은 항암신약품들이 업계의 관심하에 개발되고 있으나, 암 정복이라는 목표가 아직 요원하고 몇몇 성공적인 제품만으로서 그 목표 달성이 불가한 것이 자명합니다.그러한 관점에서, 여기서 규정한 경쟁제품들은 경쟁제품이라기 보다 오히려 병용요법을 통해 시너지를 낼 수 있는 파트너 후보라 할 수 있습니다. 과학적 이론에 기반한다양한 다중 항암 병용요법의 시도와 동시다발적으로 발표되는 학계와 업계의 새로운 성과들, 그리고 증대되는 기대감으로 이루어지는 대규모 투자를 통하여 항암업계는 하루가 다르게 그 지형이 바뀌고 있습니다. 인류가 암 정복을 향해 빠르게 발전하고 있는 변혁의 시대를 만나, 대부분의 암환자들에게 필수적인 혜택을 주는 NT-I7이여러 면역항암 병용요법의 핵심적인 공통분모이자 표준치료법으로서 적용될 가능성이 있을 것으로 기대됩니다.

현재는 anti-PD-1/anti-PD-L1 면역관문억제제를 중심으로 수많은 임상 개발이 일어나고 있습니다. NT-I7가 개념검증 임상에 성공한 후, 곧이어 가속 심사를 통한 조기 승인을 받는다면, NT-I7은 면역항암제의 중요한 병용파트너가 될 뿐 아니라, 더 나아가서 anti-PD-1/PD-L1 면역관문억제제와 같이 면역항암제 병용투여의 중요한한 축이 될 수 있을 것으로 보입니다. 그렇게 되면, 여러 회사들이 NT-I7의 약물 공급과 공동연구개발을 요청하게 되면서 NT-I7의 시장성이 높이 평가 받을 수 있을 것으로 전망합니다

(3) 시장의 특성

면역항암제 시장규모 및 성장잠재력 WHO의 GLOBOCAN 2020 보고서에 따르면 2020년 기준 전 세계 암 발병 건수는 약 1,930만 건에 이르며, 사망자 수는 약 1,000만 명에 이릅니다. 암은 신약개발과 의학기술의 발전에도 불구하고, 치료 후 재발과 전이 가능성이 높아 완치판정이 어려워 여전히 미충족 의료수요가 많은 대표적인 난치성 질환입니다.

또한, 동사의 주요 목표시장인 아메리카 및 유럽 지역의 2020년 암 발생건수는 6,054,695건으로 전세계 발병건수 19,292,789건에 비교하여 전세계 시장의 약 31.4% 정도로 추산됩니다. WHO의 분석에 따르면 선진국일수록 암의 발병률이 높으며, 그에 따른 치료 및 진단 시장이 더욱 발전한다고 합니다.

[2020년 전세계 암 발병 및 사망자 수]
(단위: 명)

구분	발병건 수	사망자 수

Eastern Asia	6,008,355	3,617,104

South-Central Asia	2,556,862	1,258,683

Northern America	1,951,843	699,274

Central and Eastern Europe	1,424,394	695,828

South-Eastern Asia	1,314,193	689,093

Western Europe	1,100,037	559,671

South America	1,095,348	521,389

Southern Europe	953,048	423,090

Northern Europe	706,808	276,642

Western Asia	443,475	244,551

Eastern Africa	331,233	222,189

Northern Africa	307,507	191,081

Western Africa	261,646	164,930

Central America	247,611	126,071

Middle Africa	235,955	71,570

Caribbean	116,391	65,954

Southern Africa	113,280	61,659

Australia and New Zealand	106,467	58,744

Melanesia	15,658	9,022

Polynesia	1,668	927

Micronesia	1,010	661

World	19,292,789	9,958,133

출처: WHO, International Research on Cancer

EvaluatePharma(2021)에 따르면, 글로벌 항암제 시장은 키트루다와 옵디보를 선두로한 면역항암제 분야의 급성장으로 인해 2026년에는 3,228억 달러 규모가 될 것으로 전망됩니다.

[글로벌 항암제 매출액 규모 및 전망]
(단위: 십억달러)

구 분	2019	2020	2021	2022	2023	2024	2025	2026	CAGR

글로벌
항암제 시장	144.5	157.6	180.6	200.9	226	256.6	290.1	322.8	11%

출처: EvaluatePharma, 2021

한편, 항암제 중에서도 3세대 항암제인 면역항암제는 인체의 면역체계의 기능을 조절하거나 강화하여 암세포의 사멸을 유도하거나 암세포를 직접 사멸시키는 치료제입니다. 기존 1세대 세포독성화학항암제 및 2세대 표적항암제와는 다른 새로운 개념과 기전의 치료제로, 치료효과에 있어서도 뚜렷한 차별성과 우월성을 보이고 있어 암을 정복할 수 있는 차세대 치료법으로 크게 주목받고 있습니다. 대표적인 면역항암제로는 면역관문억제제, 면역세포치료제, 항암바이러스치료제 등이 있으며, 현재 시장에서매출은 옵디보(Opdivo, 비엠에스), 키트루다(Keytruda, 머크) 등 면역관문억제제 중심으로 일어나고 있습니다. 2017년 미국 FDA가 최초로 CD19 항원 수용체를 타겟하는 CAR-T 치료제인 킴리아(Kymriah, 노바티스), 예스카타(Yescarta, 길리어드)를 재발성/불응성 B세포 급성 림프구성 백혈병을 대상으로 허가하면서 면역세포치료제도 다시 주목을 받고 있습니다.

EvaluatePharma의 자료에 따르면, 글로벌 면역항암제 시장은 키트루다, 옵디보, 티센트릭 등 면역관문억제제들의 적응증 확대, 신규 면역관문억제제, CAR-T 치료제의 등장, 단독투여에서 병용요법, 수술전/후 보조요법으로 확대됨에 따라, 2018년 이후 연평균 19%로 고성장하여 2024년에는 480억달러 규모에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 면역항암치료제 시장 현황 및 전망]

주) 출처: EvaluatePharma, 한화투자증권리서치센터 재인용

(4) 신규사업 등의 내용 및 전망

당사는 면역항암제 연구개발에 따른 기술이전 혹은 자체출시와 같은 기존 사업계획 이외에 신규사업을 계획하고 있지 아니합니다.

(5) 조직도

동사의 양세환 대표이사는 회사의 경영철학인 '높은 수준의 업무역량 및 성과를 낼수있는 역량, 스스로 동기부여 할 수있는 긍정과 열정, 그리고 여러 사람들이 함께 일하여 시너지를 만들어 낼 수 있는 능력'을 실천하기 위해서는 무엇보다도 '사람'이 중요하다는 데에 뜻을 같이 하고 있습니다. 이를 위해 항상 좋은 인재를 영입하기 위해서 노력하고 있으며, 기존 조직원들의 역량을 최대한으로 끌어올리기 위해 다양한 지원을 아끼지 않고 있습니다. 동사의 최근 사업연도말 현재 조직도는 다음과 같습니다.

[동사 조직도]