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네오이뮨텍 사업보고서 (2022.12)
사 업 보 고 서

(제 09 기)

사업연도 2022년 01월 01일 부터
2022년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 03월 23일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 네오이뮨텍(NeoImmuneTech, Inc.)
대 표 이 사 : 양세환
본 점 소 재 지 : 2400 Research Blvd., Suite 250, Rockville, MD 20850,USA
(전 화)+1-240-801-9068
(홈페이지) http://neoimmunetech.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 대표이사 (성 명) 양세환
(전 화)+1-240-801-9068, 031-709-5858
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	1	-	-	1	1

합계	1	-	-	1	1

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 'NeoImmuneTech, Inc.' 입니다. 미국 소재 기업으로서 본사는 미합중국 델라웨어주에 등록되어 있고, 주요 사업장은 미합중국 메릴랜드주에 소재하고 있습니다. 다. 설립일자당사는 2014년 01월 29일에 설립되었습니다. 라. 회사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 주소

구분	내용

주소	2400 Research Blvd., Suite 250, Rockville, MD 20850, USA

전화번호	+1-240-801-9068

홈페이지	http://neoimmunetech.co.kr

마. 회사의 설립근거법당사는 2014년 1월 메릴랜드주법에 따라 메릴랜드주에 설립된 이후 2018년 6월에 설립근거지를 델라웨어주로 변경하였습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	미해당

사. 대리인에 관한 사항당사는 본 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 주요사업의 내용당사는 T세포 중심의 차세대 면역항암제를 개발하는 생명공학회사이며, 면역항암제 연구개발에 풍부한 경험을 보유한 과학자, 임상의사를 보유하고, 다수의 글로벌 연구개발 조직과 적극적인 네트워킹을 유지하며 면역항암 제품들의 연구개발을 통한 글로벌 임상개발 및 사업화를 사업목표로 하고 있습니다.당사의 사업에 대한 상세 내용은 'II. 사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다. 자. 신용평가에 관한 사항 당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥 시장 상장	2021년 03월 16일	코스닥시장기술성장기업 특례상장	코스닥시장 상장규정제2조 제31항 제1호 나목
2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

일자	내용

2018년 03월	미국 림프구감소증을 동반한 교모세포종 환자 대상 NT-I7 단회투여 임상 1b/2a IND 승인

2018년 04월	Roche, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 착수

2018년 06월	설립지 변경 (Maryland 주 -> Delaware 주)

2018년 10월~ 2019년 01월	유상증자 Series D ($92,368,000)

2018년 10월	미국 림프구감소증을 동반한 교모세포종 환자 대상 NT-I7 다회투여 임상 1b/2a IND 승인

2019년 01월	미국 3종 피부암 (Melanoma, cSCC, MCC) 환자 대상NT-I7 + Atezolizumab 투여 1b/2a 임상 IND 승인

2019년 04월	NT-I7의 미국 FDA 특발성 CD4 림프구감소증 대상 희귀의약품 지정

2019년 05월	미국 고령 암생존자 대상 임상 IND 승인

2019년 08월	'Washington University' 항암치료를 위한 키메라 항원 수용체 (CAR) 세포 및 인터루킨 7 사용에 관한 특허 도입

2019년 08월	한국 자회사(네오이뮨텍(유)) 설립 (경기도 성남시 분당구 670,B동 407호)

2019년 08월	면역항암 전문가로 구성된 SAB(Scientific Advisory Board) 조직

2019년 10월	한국 자회사 기업부설연구소 설립 (경상북도 포항시 남구 청암로 77 포항공과대학교 생명공학연구센터)

2019년 11월	부산대학교로부터 'Nrf2 발현 조절 기반 T 세포 항암면역 치료법’ 기술 도입

2019년 12월	Merck, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 착수

2020년 01월	미국5개 암종 (삼중음성유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 대장암, 췌장암) 환자 대상 (NT-I7 + Pembrolizumab) 투여 1b/2a 임상 IND 승인

2020년 03월	유빅스 테라퓨틱스로부터 ‘신규한 피페리딘-2,6-디온 유도체 및 이의 용도’ (PROTAC) 기술 도입

2020년 04월	BMS, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투여 공동개발 계약 체결

2020년 05월	한국 법인 기업부설연구소 BOIC (경상북도 포항시 남구 지곡로 47 )으로 이전

2020년 06월	미국 COVID-19 대상 임상승인 (국립보건원 (NIH)과 공동임상)

2020년 06월	NT-I7의 미국 FDA 진행성 다발초점성 백질뇌병증 (PML) 대상 희귀의약품 지정

2020년 06월	미국 국립암센터 (NCI)와 NIT간 간세포성 암종(HCC) 대상 공동연구개발계약 (CRADA) 체결

2020년 07월	미국3개 암종 (위암, 위식도 접합부암, 식도선암) 환자 대상 (NT-I7 + Nivolumab) 투여 2상 임상 IND 승인

2020년 08월	미국 거대 B세포 림프종 환자 대상 NT-I7 및 킴리아 병용투여 1b임상 IND 승인

2020년 10월	Roche, NeoImmuneTech간 면역항암제 병용투자 공동개발 계약 체결 (4기 비소세포폐암 1차 치료제) 및 임상 IND 승인

2021년 01월	미국 PML환자 대상 NT-I7 단독투여 임상 IND 승인

2021년 03월	한국거래소 코스닥 시장 상장

2021년 06월	미국 카포시 육종 환자 대상 임상1상 IND 승인

2021년 06월~08월	EU 4개국(프랑스, 이탈리아, 폴란드, 스페인) 3개 암종 (위암, 위식도 접합부암, 식도선암) 환자 대상 (NT-I7 + Nivolumab) 투여 2상 임상 IND 승인

2022년 07월	NT-I7의 미국 FDA 교모세포종(GBM) 대상 희귀의약품 지정

2022년 08월	임상 및 사업 개발 본격화 위한 신규 SAB 멤버 영입

2022년 12월	미국 NIAID와 급성 방사선 증후군 (ARS) 치료제 개발 계약 체결

나. 회사의 본점 소재지 및 그 변경

일 자	본 점 소 재 지	비 고

2014년 01월	20271 Goldenrod Lane, Germantown, MD 20876, USA	설립

2014년 10월	2200 Research Blvd.,Suite 550, Rockville,MD 20850, USA	본점이전

2017년 10월	2400 Research Boulevard, Suite 250, Rockville, MD 20850, USA	본점이전

다.경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2022년 03월 31일	정기주총	-	사내이사: 양세환사외이사: 강수형	-

2021년 03월 31일	정기주총	사외이사: 강진형기타비상무이사: 우정원	사외이사: 강병조감사: 김선민	사내이사 이사 사임: NgocDiep T. Le, 남궁진, 김태우

2020년 02월 10일	-	사내이사: NgocDiep T. Le, 남궁진, 김태우	-	대표이사 사임: Richard J. Kang (2020.12.31)기타비상무이사 사임: 김규돈 (2020년 2월 4일), 박성철 (2020년 1월 31일)

2019년 04월 16일	정기주총	기타비상무이사: 박성철	대표이사: 양세환, Richard J. Kang사외이사: 강수형, 강병조감사: 김선민기타비상무이사: 김규돈, 김재준	기타비상무이사 사임:홍영태

라. 최대주주의 변동당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 상호의 변동당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 결과당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동현황(단위 : 원, 주)

종류	구분	9기(2022년말)	8기(2021년말)	7기(2020년말)	6기(2019년말)	5기(2018년말)

보통주	발행주식총수	19,765,493	19,716,402	16,545,068	16,465,068	13,325,368

액면금액	0.0001	0.0001	0.0001	0.0001	0.0001

자본금	1,977	1,972	1,655	1,647	1,333

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	1,977	1,972	1,655	1,647	1,333

주1) 상기 표의 단위는 (USD, 주)입니다. 표 상단의 금액 단위표기는 USD로 수정이 불가능하여 부득이하게 원으로 표기되었습니다. 주2) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 즉, 공시서류 기준일 현재 발행 총 DR수는 98,827,465 DR 입니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2022년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	종류주식	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	50,000,000	-	50,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	19,765,493	-	19,765,493	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	19,765,493	-	19,765,493	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	19,765,493	-	19,765,493	-

주1) 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR) 형태로 상장되어 있으며, 원주 1주당 5개의 DR이 발행되어 있습니다. 즉, 공시서류 기준일 현재 발행 총 DR수는 98,827,465 DR 입니다. 나. 자기주식 취득 현황당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 다양한 종류의 주식당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 최근 개정일정관의 최근 개정일은 2020년 11월 02일 제07기 임시주주서면결의 입니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2018년 05월 28일	제5기 임시주주서면결의	- 등록지를 매릴랜드에서 델라웨어로 변경
- 총 발행가능 주식수를 500,000,000주에서 50,000,000주로 변경	코스닥시장 상장을 위한 정비

2018년 11월 21일	제5기임시주주서면결의	- 사외이사 및 감사 선임근거 마련	코스닥시장 상장을 위한 정비

2019년 03월 04일	제5기 임시주주서면결의	- 이사 인원수 최대 10명, 사외이사 최소 2명
- 한국 상장 후 주주총회 한국에서 개최
- 이사 해임시 초과반수 필요	코스닥시장 상장을 위한 정비

2019년 07월 19일	제6기 임시주주서면결의	- 최소이사인원수 3인
- 이사 Class 구분
- 정족수 정의
- 이사 임기를 기본정관에 따라 Class별로 구분	코스닥시장 상장을 위한 정비

2020년 11월 02일	제7기 임시주주서면결의	- 주주총회 특별결의 사항에 다른 회사 영업전부의 양수 또는 회사의 영업에 중대한 영향을 미치는 다른 회사의 영업 일수의 양수 포함
- 현물출자시 감정평가회사의 평가절차 추가	코스닥시장 상장을 위한 정비
II. 사업의 내용

[주요 용어 정의]

※상세 현황은 '상세표-[주요 용어 정의]' 참조
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항당사의 IL-7-hyFc 제품의 명칭은 NT-I7으로 예정되어 있습니다. 당사의 제품은 현재 임상 단계에 있어 매출이 발생하고 있지 않습니다.

현재 NT-I7로 임상을 진행하고 있는 파이프라인은 교모세포종 (단회 투여 및 다회투여 임상), 고위험 피부암(메르켈세포암, 피부 편평상피세포암, 흑색종), 5개의 재발성/불응성말기 고형암(비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암, 삼중음성유방암), 위암/위식도 접합부암/식도선암 및 고령 암환자 대상 백신 투여 및 거대B세포림프종 등 에 대한 NT-I7 효과성에 대한 임상입니다. 자세한 내용은 II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 다. 연구개발활동의 개요를 참고하시기 바랍니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이당사는 현재 제품을 판매하고 있지 아니하므로 해당사항이 없습니다
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나, 주요비용으로는 시료비(NT-I7) 및 CRO 등 연구대행 기관에 지불하는 비용, Milestone 비용 등이 있습니다. 시료비와 CRO에 지불하는 대행연구비 등은, 임상이 본격화되면서 점차 상승추세에 있습니다.

[매입 현황]
(단위: USD)

매입유형	품목	구분	2022연도	2021연도	2020연도

시료비	NT-I7	국내	-	-	-

수입	13,108,978	659,462	794,139

지급수수료	CRO비용 등	국내	8,626,372	21,430,747	11,229,181

수입	6,076,199	3,998,185	2,286,596

합 계	국내	8,626,372	21,430,747	11,229,181

수입	19,185,177	4,657,647	3,080,735

주1) 당사의 경상연구개발비는 시료비(NT-I7), 지급수수료 및 연구개발 인력에 대한 인건비 등으로 구성되어 있음주2) 국내는 미국을 뜻함주3) 상기 매입현황은 별도 재무제표 기준임

나. 원재료의 제품별 비중당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 해당사항이 없습니다.

다. 원재료 가격변동추이

신약후보물질에 대한 연구개발 및 임상 시험 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.

라. 주요 매입처에 관한 사항

당사는 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않으나, 다음과 같이 연구개발비 및 Milestone을 지출하고 있습니다.

(단위: USD)

구 입 처	품목	2022연도	2021연도	2020연도	결제
조건

국내(미국)	ICON plc (PRA)	미국 FDA에 제출하는 IND관리 등 각종 regulatory 업무 등	6,476,026	8,058,870	6,230,375	30일

Catalent Pharma Solution LLC	미국 임상 Drug depot	501,825	530,166	295,753	30일

Q Squared Solutions, LLC	임상시험에서 환자의 검체관리 및 T세포 분석	465,232	687,604	451,352	30일

IQVIA	High Risk Skin cancer 임상관리 CRO 등	381,730	387,067	407,227	30일

Emory University	LCMV 마우스 모델에서NT-I7 의T세포에 미치는 역할에 관한 연구	377,419	377,419	195,000	30일

Washington University	비임상 기전 및 translational 연구 (뇌암, CAR-T 등) 임상실험 진행 등	373,034	108,337	145,582	30일

Navigate BioPharma Services, Inc.	CAR_T Flow 및 CAR-19 Murine qPCR 시험 및 분석	281,992	202,887	-	30일

CellCarta Biosciences Inc. (HistoGene X)	바이오마커 PD-L1 테스트/ 이뮤노피노타이핑 분석	265,928	350,250	-	30일

수입	Genexine, Inc.	NT-I7 매입 등	11,048,856	659,462	794,139	30일

NeoImmuneTech Co., Ltd. (NIT KR)	기업부설연구소 및 CMC부서 운용비용	5,032,440	2,833,107	554,302	즉시

Samsung Biologics	1,306,873	-	-	30일

Binex Co,. Ltd	NT-I7매입	789,380	-	-	30일

Geninus Inc.	샘플증량에 따른 유전체해석	211,463	123,354	-	10일

Pusan National University	T 세포 산화 저항 연구	178,448	178,448	168,750	30일

Ubix Therapeutics, Inc.	Degraducer 플랫폼 기술	150,000	1,650,000	-	30일

기타	(29,097)	9,941,423	5,067,436

합계	27,811,549	26,088,394	14,309,916

마. 생산능력 및 생산실적당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않으며, 생산능력 및 생산실적은 해당사항이 없습니다. 바. 생산설비에 관한 사항당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않습니다. 사. 설비의 신설/매입계획당사는 연구개발 중심기업으로 생산설비가 존재하지 않으며 생산설비를 신설/매입할 계획이 없습니다. 단, 향후 기술이전 등 이익 실현 이후에는 생산설비를 구입할 가능성도 있으며, 계획이 보다 구체화되면 이를 공시할 예정입니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 나. 파생상품 등 거래 현황

당사는 공시서류 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

공시서류 기준일 현재 당사의 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다. 가. 라이선스인(License-in) 계약

품목	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

NT-I7	2015.06.19	특허만료일	USD 12,500,000	USD 7,500,000	임상 2상

T cell Suppressor Blockade	2020.03.20	로열티 지급 의무 완료시점	타겟별 USD 9,900,000	양사합의에 의한 미공개	Discovery 단계

T cell Activator	양사합의에 의한 미공개	양사합의에 의한 미공개	양사합의에 의한 미공개	양사합의에 의한 미공개	전임상 단계

CAR-bearing immune effector	2019.08.21	특허만료일	USD 1,215,000	USD 40,000	임상 1b상

▣ NT-I7

(1) 계약상대방	주식회사 제넥신(한국)

(2) 계약내용	당사는 NT-I7에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

(3) 대상지역	북미, 남미, 중미, 유럽

(4) 계약기간	계약체결일: 2015.06.19 (계약변경일:2020.07.20)계약종료일: 특허권 만료일 2036년까지

(5) 총계약금액	계약금액: USD 4,500,000마일스톤: USD 8,000,000

(6) 지급금액	금액>- 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000 (2015년 8월, 2015년 10월 각각 반씩 지급) - 마일스톤(Milestione): USD 1,000,000 (2018년 3월 지급), USD 2,000,000 (2018년 10월 지급)금액> 해당사항 없음

(7) 계약조건	- 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000 지급조건: 계약 체결시- 마일스톤(Milestone): 양사합의에 의한 미공개- 로열티(Royalty): 양사합의에 의한 미공개- 특허권 소멸 시에 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법	계약금, 마일스톤의 각 지급 시점에 무형자산 계상후 20년 및 특허만료시점 중 짧은 기간동안 정액법으로 상각

(9) 대상기술	T세포 증폭제

(10) 개발진행경과	삼중음성유방암, 교모세포종 등 암종 대상으로 임상 1b/2a 진행중( 2017.12 ~) 다수의 임상 1~2상 진행중 (최초 임상계획 승인일: 2018년 3월 15일) (11) 기타사항 -