네오이뮨텍 분기보고서 (2026.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

공시서류 기준일 현재 당사의 경영상의 주요계약은 다음과 같습니다. 가. 라이선스인(License-in) 계약

품목	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

NT-I7	2015.06.19	특허만료일	USD 12,500,000	USD 9,500,000	임상 2상

NT2020	2020.03.20	로열티 지급 의무 완료시점	USD 9,900,000	양사합의에 의한 미공개	Discovery 단계

CAR-bearing immune effector	2019.08.21	특허만료일	USD 1,215,000	USD 40,000	임상 1b상

Endari	2025.12.24	-	비공개	비공개	상업화

▣ NT-I7

(1) 계약상대방	주식회사 제넥신(한국)

(2) 계약내용	당사는 NT-I7에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행

(3) 대상지역	북미, 남미, 중미, 유럽

(4) 계약기간	계약체결일: 2015.06.19 (계약변경일:2020.07.20)계약종료일: 특허권 만료일 2036년까지

(5) 총계약금액	계약금: USD 4,500,000마일스톤: USD 8,000,000

(6) 지급금액	금액>- 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000 (2015년 8월 및 10월 분할지급)- 마일스톤(Milestone):1) USD 1,000,000 (2018년 3월 지급)2) USD 2,000,000 (2018년 10월 지급)3) USD 2,000,000 (2025년 9월 지급)금액> 해당사항 없음

(7) 계약조건	1) 계약금(Upfront Payment): USD 4,500,000 (계약 체결 시 지급)2) 마일스톤(Milestone):
- IND approval of 1st clinical trial: USD 1,000,000
- Completion of 1st clinical trial: USD 2,000,000
- IND approval of 2nd clinical trial: USD 2,000,000
- Completion of 2nd clinical trial: USD 3,000,000 3) 로열티(Royalty):
- 35% all revenue from sublicensing
- 35% of the net profit for NIT's sales

(8) 회계처리방법	계약금, 마일스톤의 각 지급 시점에 무형자산 계상후 20년 및 특허만료시점 중 짧은 기간동안 정액법으로 상각

(9) 대상기술	지속형 항체융합기술 hyFc을 적용한 인터루킨-7(IL-7)

(10) 개발진행경과	- 거래상대방: 삼중음성유방암 대상 임상 1b/2 완료(2017.12~2023.12), 재발성 교모세포종 대상 임상2상 진행 완료 (2022~2025)- 당사: 다수의 임상 1~2상 진행중 (최초 임상계획 승인일: 2018년 3월 15일)

(11) 기타사항	-

▣ NT2020

(1) 계약상대방	주식회사 유빅스테라퓨틱스(한국)

(2) 계약내용	당사는 Degraducer Platform (PROTAC)을 기반으로 1개의 타겟 선정하여 물질 개발 및 상업화를 위한 임상 진행 권리 확보

(3) 대상지역	전 세계

(4) 계약기간	계약체결일: 2020.03.20 계약종료일: 로열티 지급 의무 완료시점

(5) 총계약금액	USD 9,900,000(계약금 및 마일스톤의 세부 금액은 양사합의에 따라 비공개)

(6) 지급금액	금액> 계약금: 2020년 4월 지급금액> 해당사항 없음

(7) 계약조건	계약금- 지급조건: 계약 체결시(상세 금액은 양사합의에 의한 미공개)- 마일스톤 및 로열티 조건은 양사합의에 의한 미공개- 마일스톤/로열티 지급의무 만료, 혹은 특허권 소멸 시에 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법	연구개발비 비용처리

(9) 대상기술	Degraducer Platform (PROTAC)

(10) 개발진행경과	- 거래상대방: 상대방 요청에 의해 비공개- 당사: Discovery 단계

(11) 기타사항	타겟별 총 계약금액 이외에 기타 상세 내역은 양사 합의에 의해서 비공개

▣ CAR-bearing immune effector

(1) 계약상대방	Washington University(미국)

(2) 계약내용	IL-7-hyFc 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권 확보

(3) 대상지역	전 세계

(4) 계약기간	계약체결일: 2019.08.21계약종료일: 특허만료일

(5) 총계약금액	계약금액: USD 15,000 마일스톤: USD 1,200,000

(6) 지급금액	금액> 계약금: USD 15,000 (2019년 9월 지급) 마일스톤(일부): USD 25,000 (2021년 10월 지급)금액> 해당사항 없음

(7) 계약조건	계약금: USD 15,000- 지급조건: 계약 체결시- 마일스톤(Milestone) 및 로열티(Royalty) 조건은 양사합의에 의한 미공개- 우선일로부터 7년내의 특허출원/7년 후 계류 중인 특허출원, 혹은 특허권의 소멸시 계약 종료되며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음

(8) 회계처리방법	라이선스 계약 시점에 계약금 및 마일스톤 지급액 경상개발비 처리

(9) 대상기술	NT-I7 와 CAR-bearing immune effector cells 병용으로 종양치료에 대한 공동특허의 전용 실시권

(10) 개발진행경과	- 임상 1b상 완료(마지막 환자 평가일: 2025년 3월 12일)- CD19 CAR-T 병용 임상 1b상 미국 진행중(연구자 주도 임상, FDA 승인일 : 2025년 8월)- BCMA CAR-T 병용 1b상 미국 FDA 승인(연구자 주도 임상, 승인일: 2025년 11월)

(11) 기타사항	-

▣ 겸상적혈구질환 치료제

(1) 계약상대방	Emmaus Life Sciences, Inc.

(2) 계약내용	Emmaus Life Sciences가 보유한 FDA 승인 겸상적혈구질환(Sickle Cell Disease) 치료제 엔다리(Endari) 및 이의 제네릭 의약품에 대한 미국 및 캐나다 지역 독점 제반권리(판매권, 유통권, 상표권 등) 도입

(3) 대상지역	북미

(4) 계약기간	계약 체결일로부터 계약상 해지 사유 발생 혹은 상호합의에 의한 종료 시까지

(5) 총계약금액	계약서 내 비밀유지 조항에 따른 비공개

(6) 지급금액	계약서 내 비밀유지 조항에 따른 비공개

(7) 계약조건	- 계약금: 계약 체결 혹은 인보이스 수령 후 10일 이내 지급- 잔금: 양사의 계약 선행 조건 만족 혹은 인보이스 수령 후 10일 이내 지급- 로열티 → 이외 사항은 계약서 내 비밀유지 조항에 따른 비공개

(8) 회계처리방법	잔금 지급 시점에 무형자산 계상 후 합리적인 내용연수 동안 정액법으로 상각

(9) 대상기술	FDA 승인 겸상적혈구질환 치료제

(10) 개발진행경과	상업화 단계

(11) 기타사항	-

나. 연구개발계약

품목	계약상대방	계약목적, 조건 등 상세내용	계약체결일	계약종료일	계약금액(거래금액)	대금수수방법	진행경과 등비고

5종 고형암 임상연구	MSD International GmbH("MSD")	- 계약 목적: 물질이전 및 연구협력계약- 주요 내용: MSD는 임상 연구에 필요한 화합물(Pembrolizumab)을 제공	2019.12.10	리포트 완료,전달일	-	-	임상 1b/2a상 진행중

다. 연구개발활동의 개요

당사는 T세포 기반 면역치료제를 연구 개발하는 회사로써, 연구개발활동은 크게 NT-I7의 임상/제조 공정 개발 활동으로 구분할 수 있습니다.

라. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 핵심 파이프라인 NT-I7의 비임상·임상 개발 및 상업화를 지원하기 위해 체계적으로 구성되어 있습니다. 연구개발 조직은 Clinical Operation(임상운영실), R Planning(연구개발기획실), CMC 본부로 구성되어 있으며, 각 조직은 임상 개발, 전략 기획 및 생산·품질관리 기능을 분담하고 있습니다.

당사의 연구개발 조직 구성 및 주요 업무는 다음과 같습니다.

[연구개발 조직도]

[연구개발 조직 구성 및 주요 업무]

부서명	주요 업무

CMC 본부	비임상 및 임상시험용 시료 생산을 위한 공정 개발 및 품질관리 시스템을 구축·운영하고 있습니다. 또한 상업화를 대비한 분석법 확립 및 기술이전 준비를 수행하며, 외부 CMO(Contract Manufacturing Organization)에서 생산되는 임상 시료의 관리 및 미국 FDA 등 규제기관 대응 관련 실무를 총괄하고 있습니다.

Clinical Operation
(임상운영실)	북미 및 유럽 등 주요 시장에서 진행되는 임상개발을 총괄하며, 각 파이프라인별로 담당자를 지정하여 임상 전략 수립, 시험 운영 및 데이터 관리 등을 수행하고 있습니다. 또한 사업개발 부서와 협력하여 글로벌 제약사와의 공동연구개발 및 라이선싱 협의에도 참여하고 있습니다.

R Planning
(연구개발기획실)	비임상 및 임상시험 결과를 분석하여 중장기 개발 전략을 수립하고, 기술이전 및 파트너십 협의를 위한 과학적 자료를 정리·제공하고 있습니다. 아울러 규제기관의 요구사항을 검토하여 허가 전략을 수립하고, 성공적인 품목허가를 위한 자료 준비를 지원하고 있습니다.

(2) 연구개발 인력 현황

공시서류 기준일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 11명을 포함하여 총 23명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 총 연구개발 인력은 전체 인력 45명 중 약 51%를 차지합니다.

[연구개발 인력 현황]

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

연구개발본부	5	4	2	11

CMC본부	1	7	4	12

합 계	6	11	6	23

(3) 핵심 연구 인력

당사의 핵심 연구인력은 임상개발 전문가인 대표이사 김태경 및 NT-I7 발명자인 최고과학책임자(CSO)인 최동훈을 주축으로 하여 구성되어 있습니다. 주요 핵심 연구인력현황은 다음과 같습니다.

[주요 연구개발 인력 현황]

직위	성명	담당업무	주요경력	주요 연구실적

Chief Executive Officer	김태경	개발 및 임상 총괄	□ 주요 학력
'99 University of Montpellier I 생화학 박사
'99 ~ '01 University of Connecticut 박사후 연구원
□ 주요 경력
'01 ~ '06 Banner Pharmacaps (Patheon) Group Leader/Principal Scientist
'06 ~ '09 Sandoz, Inc. Principal Scientist
'09 ~ '10 Qualitest Pharmaceuticals (Endo Pharma), Associate Director
'11 ~ '12 삼일제약, R 상무
'13 ~ '14 JW제약, 메디칼본부 상무
'14 ~ '17 제넥신, 임상개발 상무
'18 ~ '25 Hikma Pharmaceuticals, Director, Clinical Development
'26.03 ~ 현재 당사 대표이사	- Kim TK et al., Long-acting FC-fusion rhGH(GX-H9) ? Eur. J. Endocrinol. 2018; 179(3): 169-179
- Kim TK., Burgess DJ-PK characterization of 14C-VEGF microspheres, J. Pharm. Pharmacol. 2022; 54:897-905
- Kim TK. Et al.-Controlled release of dexamethasone, AAPS Journal 2005; 07(01):E231-E240
- 이외 SCI 논문 5편, 포스터 발표 14건 등

ChiefScientific Officer	최동훈	연구	□ 주요 학력
'05.02 포항공과대학교 생명과학 학사
'05.03 ~ '12.02 포항공과대학교 분자생물학부 석박사 통합
□ 주요 경력
'12.02 ~ '13.02 포항공과대학교 연구원
'13.02 ~ '18.07 ㈜제넥신 바이오리서치 차장, IL-7-hyFc Project Leader
'18.08 ~ '19.08 당사 연구개발 Director
'19.09 ~ '24.12 당사 기업부설연구소 연구소장
'25.01 ~ 당사 최고과학책임자(CSO)	- Preclinical safety assessment of a therapeutic human papillomavirus DNA vaccine combined with intravaginal interleukin-7 fused with hybrid Fc in female rats, Toxicology and Applied Pharmacology, February 2021
- Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumormicroenvironment and improves the efficacy of cancerimmunotherapy. Clinical Translational Immunology, September 2020
- hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count inHealthy Subjects. Clin Transl Sci . April 2020
- Plasmacytoid Dendritic Cells Contribute to the Protective Immunity Inducedby Intranasal Treatment with Fc-fused Interleukin-7 against Lethal Influenza Virus Infection. Immune Netw. December 2017
- Intravaginal administration of Fc-fused IL-7 suppresses the cervicovaginal tumor by recruiting HPV DNA vaccine-induced CD8 T cells, Clin Cancer Res.December 2016 등 총 15건 논문, 8건 학회발표 및 포스터

Senior Medical Director of Drug Safety and Pharmacovigilance	Hye Jeong	연구	□ 주요 학력
'89 ~ '93 포항공과대학교 화학 학사'94 ~ '00 카톨릭 대학교 의학박사
□ 주요 경력
'17.09 ~ '20.09 KCRN Research LLC, Safety Manager'20.10 ~ '22.07 TeraImmune, Inc. Director, Clinical Development'22.07 ~ 현재 당사 Drug Safety Pharmacovigilance 상무이사	-

Senior Director, CMC Quality Assurance	정희영	CMC QA	□ 주요 학력
'94.03 ~ '02.02 성균관대학교 유전공학 학사'02.03 ~ '04.02 서울대학교 유전공학 석사
□ 주요 경력
'04.01 ~ '22.06 셀트리온 Manufacturing Quality Assurance 이사'22.09 ~ '현재 당사 CMC QA Department 상무이사	- A Novel Tripeptide Derived from Chlorella Vulgaris Regulates Skim Homeostasis Through Antioxidant Activity” Adv. Mater. (2015)
- Specificity of enzymatic in vitro glycosylation by PNGase F: a comparison of enzymatic and non-enzymatic glycosylation” Enzyme and Microbial Technology (2004)

Director, CMC	배은정	CMC	□ 주요 학력
'00.03 ~ '04.02 서울대학교 동물자원과학 학사'04.03 ~ '06.02 한국과학기술원 대학원 생명과학 석사
□ 주요 경력
'06.01 ~ '20.07 ㈜동아쏘시오홀딩스 공정연구팀 차석연구원'20.10 ~ 현재 당사 CMC Department 이사	- Quality by Design approaches to assessing the robustness of tangential flow filtration for Mab” Biologicals (2020)
- Evaluation of process efficiency and bioequivalence of biosimilar recombinant human chorionic gonadotropin (rhCG)” BioDrugs (2011)

Senior RA Manager	Chen-Yi
WU	연구	□ 주요 학력
'09.09 ~ '13.06 국립대만대학교(NTU) 약학 학사'14.09 ~ '16.06 국립대만대학교(NTU) 약리학 석사'21.01 ~ '22.12 USC 규제과학 석사
□ 주요 경력
'16.08 ~ '20.10 Parexel International Ltd., RA Associate Manager'21.01 ~ 현재 당사 Senior RA Manager	-

Executive Manager	임선경	연구	□ 주요 학력
'13.08 포항공과대학교 생명과학 박사
'13.03 ~'13.07 한국과학기술연구원 연수생
'13.08 ~'17.07 한국과학기술연구원 Postdoc
'17.08 ~'18.01 연세대학교 의료원 Postdoc
'18.02 ~'18.02 연세대학교 의과대학 Postdoc
'18.03 ~'19.04 연세대학교 의과대학 연구조교수
□ 주요 경력
'19.05 ~'19.12 카이노젠 연구소장
'20.01 ~ 현재 당사 책임연구원	- RORα is crucial for attenuated inflammatory response to maintain intestinal homeostasis., 10. 2019
- Structural and Molecular Basis for Katanin-Mediated Severing of Glutamylated Microtubules., 01.2019
- Dedifferentiated Schwann cells secrete progranulin that enhances the survival and axon growth of motor neurons, 02 2019
- Mouse Cre-LoxP system: general principles to determine tissue-specific roles of target gene,12.2018
- Asxl1 exerts an antiproliferative effect on mouse lung maturation via epigenetic repression of the E2f1-Nmyc axis 11.2018 등 총 20건 논문

Lead Scientist	윤세나	CMC (세포주,배양)	□ 주요 학력
'06.02 인제대학교 생명공학 학사'06.03 ~ '08.02 인제대학교 생명공학 석사'08.03 ~ '13.02 경희대학교 생명공학원 박사
□ 주요 경력
'14.03 ~ '19.08 ㈜팬젠 세포주개발/배양공정 팀장'20.05 ~ 현재 당사 CMC팀 세포주/배양 제조개발 담당	- MiR-200c downregulates HIF-1α and inhibits migration of lung cancer cells, Cellular Molecular Biology Letters, April 2019
- Efficient Development of Stable Recombinant Chinese Hamster Ovary (rCHO) Cell Lines to Produce Antibodies by Using Dimethyl Sulfoxide (DMSO) in Electroporation, Journal of Microbiology and Biotechnology, October 2018
- The seed sequence is necessary but insufficient for downregulation of target genes by miR-608, Genes genomics, April 2016
- Overproduction of recombinant human bone morphogenetic protein-7 in Chinese hamster ovary cells, Protein Expression and Purification, December 2015
- MiR-542-3p exerts tumor suppressive functions in neuroblastoma by downregulating Survivin, International Journal of Cancer, March 2015 등 총 10건 논문

Lead Scientist	Alexandra Wolfarth	연구	□ 주요 학력
'12.05 Northern Arizona University 미생물학 학사
'20.08 Emory University 면역학 및 분자병리학 박사
□ 주요 경력
'12 ~ '13 University of Arizona, Arizona Respiratory Center 연구기술자
'21.01 ~ 현재 당사 Lead Scientist	- "Proline-rich acidic protein 1 (PRAP1) protects the gastrointestinal epithelium from irradiation-induced apoptosis”. Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology 2020.
- "A human microbiota-associated murine model for assessing the impact of the vaginal microbiota on pregnancy outcomes". Frontiers in Cellular and Infection Microbiology 2020.
- Lactococcus Lactis subsp. cremoris Elicits Protection Against Metabolic Changes Induced by a Western-style Diet, Gastroenterology 2020.
- "Serum Amyloid A1 Is an Epithelial Prorestitutive Factor”. American Journal of Pathology 2018.
- "Lactobacilli Modulate Epithelial Cytoprotection through the Nrf2 Pathway”. Cell Reports 2015. 등 총 6건 논문, 총 4건 학회 발표 및 포스터

마. 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

[연구개발비용 현황(연결재무제표 기준)]

(단위: USD)

구분	2026년 1분기(제13기)	2025년(제12기)	2024년(제11기)

비용의 성격별분류	급여	670,846	2,572,476	5,284,716

급여(주식기준보상)	390	(125,533)	(95,026)

복리후생비	73,209	245,534	600,038

감가상각비	169,061	716,879	1,363,013

무형자산상각비	140,777	460,915	387,923

지급수수료	1,491,254	8,016,777	12,081,296

기타	66,709	201,026	855,959

연구개발비용 합계	2,612,246	12,088,074	20,477,919

회계처리 내역	경상연구개발비	2,612,246	12,088,074	20,477,919

정부보조금	-	-	-

보조금 차감 후 금액	2,612,246	12,088,074	20,477,919

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100]	726%	18130%	16393%

[연구개발비용 현황(별도재무제표 기준)]

(단위: USD)

구분	2026년 1분기(제13기)	2025년(제12기)	2024년(제11기)

비용의 성격별분류	급여	237,035	956,324	3,070,989

급여(주식기준보상)	156	29,057	(421,828)

복리후생비	38,540	127,435	371,799

감가상각비	130,328	534,003	770,037

무형자산상각비	140,777	460,915	387,923

지급수수료	2,087,694	10,285,846	16,154,020

연구개발비용 합계	2,634,530	12,393,580	20,332,940

회계처리 내역	경상연구개발비	2,634,530	12,393,580	20,332,940

정부보조금	-	-	-

보조금 차감 후 금액	2,634,530	12,393,580	20,332,940

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기 매출액×100]	732%	18589%	16277%

바. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 공시서류 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

품목	적응증	연구시작일	현재진행단계	비고

단계(국가)	승인월

임상연구	NIT-107	교모세포종	2018년	임상 1/2상
(미국)	2018.10	연구자주도 임상

NIT-110	5종 고형암	2019년	임상 1b/2a상 (미국)	2020.01	당사 주도 임상
머크 공동개발

NIT-114	특발성CD4
림프구감소증	2016년	임상 1/2상(미국)	2022.08	연구자 주도 임상

NIT-120	교모세포종	2021년	임상 2상(미국)	2021.12	연구자 주도 임상

NIT-124	두경부 편평세포암	2021년	임상 2상 (한국)	2021.03	연구자 주도 임상

NIT-126	거대 B세포 림프종	2025년	임상 1b상 (미국)	2025.08	연구자 주도 임상

NIT-128	다발성 골수종	2025년	임상 1b상 (미국)	2025.11	연구자 주도 임상

NIT-A01	급성 방사선 증후군	2023년	영장류 연구
(미국)	-	당사 주도 실험

기초연구	NT2020	미정	2020년	신약후보물질	-	라이선스인

NT3020	위-식도 접합부 암, 췌장암	2020년	신약후보물질	-	자체 개발

NT5010	미정	2022년	신약후보물질	-	자체 개발

(2) 파이프라인 상세 현황 및 향후 계획 등공시서류 기준일 현재 연구자주도 임상을 제외한 각 연구개발 품목의 상세내용은 아래와 같습니다.

▣ NIT-110

(1) 구분	바이오 신약

(2) 적응증	삼중 음성 유방암, 비소세포폐암, 소세포폐암, 췌장암, 대장암

(3) 작용기전	면역관문억제제의 항암 반응률은 통상 10~30% 수준으로 보고되고 있으며, 치료 반응 여부는 혈중 및 종양 내 T 세포의 수와 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. NT-I7은 혈중 및 종양 내 T 세포 수를 증가시키는 기전을 보유하고 있어, 면역관문억제제와 병용 시 T 세포 증폭을 통해 항암 반응률 개선 가능성을 평가하고 있습니다.

(4) 제품의 특성	전임상 연구를 통해 NT-I7과 면역관문억제제의 병용 시 항암 효능이 확인된 바 있으며, 면역관문억제제(펨브롤리주맙)는 이미 상용화된 치료제로 안전성 및 유효성이 확립되어 있습니다. NT-I7 또한 단독 투여를 통한 안전성 및 약력학적 특성을 확인한 바 있습니다.

(5) 진행경과	미국 임상 2a 진행중

(6) 향후 계획	- 주요 적응증에서 유의미한 임상 결과 도출 시 확장 임상을 통해 허가 전략을 구체화할 계획
- 글로벌 제약사 대상 라이선스 아웃 협의 지속 추진

(7) 경쟁제품	Tecentriq + Abraxane 등 면역항암제 병용요법

(8) 관련논문 등	[주요 논문]1. Clinical Translational Immunology (2020)
Hybrid Fc-fused interleukin-7 induces an inflamed tumor microenvironment and improves the efficacy of cancer immunotherapy2. Clinical and Translational Science (2020)
IL-7-hyFc increased absolute lymphocyte count in healthy subjects
[주요 학회 발표]
1. ASCO 2022
Efficacy and Safety of NT-I7 plus pembrolizumab in advanced solid tumors (Phase 2a results)2. ESMO 2022
NT-I7 plus pembrolizumab enhances PD-1+ T-cell infiltration (Biomarker data)

(9) 시장규모	당사 전용실시권 보유 지역 중 미국 및 유럽 5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 연간 시장 규모(2020년 기준, GlobalData)
삼중음성유방암: $1,053백만
비소세포폐암: $8,600백만
소세포폐암: $1,379백만
췌장암: $1,811백만
대장암: $7,037백만

(10) 공동개발	계약에 따라 Merck로부터 약 268억 원 상당의 pembrolizumab을 무상 공급받아 병용 임상을 진행 중

▣ NIT-A01

(1) 구분	바이오 신약

(2) 적응증	급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS)

(3) 작용기전	급성 방사선 증후군은 고선량 방사선 피폭으로 인해 조혈계 및 면역계 기능이 급격히 저하되는 질환입니다. 방사선 피폭 후 T 세포를 포함한 면역세포가 감소하며, 이로 인한 감염 및 합병증 위험이 증가할 수 있습니다. NT-I7은 T 세포 증폭 기전을 기반으로 방사선 피폭 이후 감소한 T 세포의 회복을 촉진하는 것을 목표로 개발되고 있습니다.

(4) 제품의 특성	전신 방사선 조사 모델에서 NT-I7 투여 시 T 세포 회복이 관찰되었으며, 설치류 및 영장류 모델에서 생존율 개선 가능성이 평가되었습니다. ARS 적응증은 윤리적 사유로 인체 대상 임상시험이 불가능하여, 미국 FDA의 Animal Rule에 따라 두 종 이상의 동물모델에서 효능을 입증하는 방식으로 개발이 진행되고 있습니다.

(5) 진행경과	설치류 실험에서 T세포 증폭 효능 및 생존율 개선 결과를 확인하였으며, 현재 영장류 모델 시험을 진행 중

(6) 향후 계획	영장류 모델 시험을 통해 추가 데이터를 확보하고, 미국 FDA 및 BARDA 등 관련 기관과 협의를 지속하여 허가 및 정부 조달 시장 진입을 추진할 계획

(7) 경쟁제품	T 세포 회복을 직접적인 기전으로 하는 승인 의약품은 현재 없음

(8) 관련논문 등	[주요 학회 발표]
1. RITN 2022 (NT-I7 enhances T cell reconstitution following total body irradiation)2. RRS 2022 (NT-I7 promotes immune reconstitution after radiation injury)3. Cytokine-Based Drug Development Summit 2023(Developing NT-I7 for ARS under the Animal Rule)4. ASH 2024(NT-I7 promotes T cell reconstitution following radiation injury)

(9) 시장규모	미정

(10) 기타사항	-

▣ NT2020

(1) 구분	화학합성 신약 (PROTAC 기반)

(2) 적응증	미정 (고형암 및 혈액암)

(3) 작용기전	PROTAC(proteolysis-targeting chimera)은 표적 단백질과 E3 ubiquitin ligase를 연결하여 세포 내 유비퀴틴-프로테아좀 시스템을 통해 표적 단백질을 선택적으로 분해하는 기술임. 기존 저해제(inhibitor)와 달리 단백질 자체를 제거하는 방식으로 작용함.

(4) 제품의 특성	당사가 도입한 Degraducer(PROTAC) 플랫폼은 CRBN E3 ligase 기반 저분자 리간드를 활용하는 기술임.
기존 저분자 화합물로 표적하기 어려운 단백질(undruggable protein)을 분해할 수 있는 플랫폼 기술로, 새로운 항암 신약 개발 전략으로 주목받고 있음.

(5) 진행경과	- 2020년 03월: 유빅스 테라퓨틱스로부터 Degraducer(PROTAC) 플랫폼 기술 라이선스인
- 2020년 ~ 2021년: 1차 타깃 후보 선정 및 PROTAC 합성·평가 진행
- 2021년 ~ 2023년: 2차 신규 타깃 (HPK1) 선정 후 다수 PROTAC 및 inhibitor 합성·스크리닝 연구 진행
- 현재: HPK1에 대한 유효-선도 물질 선정 완료. 유효-선도 물질에 대한 활성 및 약효 평가 연구 지속 진행 중

(6) 향후 계획	선도 물질 선정을 위한 연구 지속 및 국내외 제약, 바이오 기업을 대상으로 한 기술 이전 기회를 확대할 계획임.

(7) 경쟁제품	- 글로벌 PROTAC 개발 기업들은 VHL 또는 CRBN 기반 E3 ligase를 활용하여 항암제 개발 진행 중
- 당사 플랫폼은 CRBN 기반 PROTAC 기술에 해당
- 현재 임상 단계에 진입한 글로벌 사례 존재
- HPK1 대상 임상 허가된 PROTAC경쟁 제품 현재까지 보고된 바 없음

(8) 관련논문 등	- Kim SA et al., A novel cereblon modulator for targeted protein degradation, European Journal of Medicinal Chemistry, 2019- 2019~2020년 PROTAC 기술 관련 국내 학술대회 및 바이오코리아 등에서 포스터 발표

(9) 시장규모	구체적인 타깃 확정 이후 산정 예정

(10) 기타사항	- 기술 도입사인 유빅스 테라퓨틱스가 유효-선도 물질 도출 단계까지 연구를 수행
- 당사는 비임상 항암 효능 평가 및 최종 후보물질 도출을 위한 연구 및 사업화를 담당

▣ NT3020

(1) 구분	바이오 신약

(2) 적응증	위-식도 접합부 암, 췌장암

(3) 작용기전	NT3020은 당사의 Heterodimer Fc 플랫폼을 기반으로 개발 중인 항체 치료제로, 종양세포와 T 세포를 연결하여 면역세포가 암세포를 직접 공격하도록 유도하는 T 세포 부착 항체임.
종양 관련 항원(TAA)을 인식하는 부위와 T 세포 표면 항원을 인식하는 부위로 구성된 다중 특이 항체 구조를 가짐.

(4) 제품의 특성	- 종양세포에서 선택적으로 발현되는 단백질을 타깃으로 개발 중
- T 세포와 종양세포의 근접을 유도하여 면역 반응을 활성화
- VHH domain 기반 구조를 활용하여 항체 활성 및 생산 가능성 확인

(5) 진행경과	- 2020년: 타깃 TAA 선정 완료
- 2023년: 신규 VHH 서열 확보 진행 (총 3개 중 TAA 타깃 신규 서열 확보 완료, 3rd 타깃의 비인간 신규 서열 확보 완료), Heterodimer Fc 플랫폼 초기 버전 확보 및 항체 생산 가능성 확인
- 2025년: in vitro 효능 평가를 통해 삼중항체 후보물질 2종 확보 완료

(6) 향후 계획	- 추가 평가를 통해 최종 후보물질 생산 및 효능 평가
- 3rd 타깃의 인간화 예정
- Heterodimer Fc 플랫폼 최적화 지속

(7) 경쟁제품	- 동일 TAA를 타깃으로 하는 항체 치료제는 다수 기업이 임상 1상 또는 1/2상 진행 중
- T 세포 부착 항체(T cell engager) 기반으로는 일부 기업이 임상 단계 진입(출처: Cortellis, Drug Discovery Intelligence, 2023)

(8) 관련논문 등	- Zhou S et al., Biomarker Research, 2021
- Baeuerle PA et al., Current Opinion in Oncology, 2022

(9) 시장규모	당사가 전용실시권을 보유한 지역(미국 및 유럽 5개국: 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 기준 연간 시장 규모는 다음과 같음.
- 위암(위-식도 접합부암 포함): 약 $2,226백만
- 췌장암: 약 $1,811백만
(2020년 기준, 출처: Global Drug Forecast and Market Analysis, GlobalData)

(10) 기타사항	- 확보한 VHH 서열 중 NT3020 개발에 활용되는 서열 외 나머지 서열에 대해서는 외부 협력 또는 기술이전 가능성 검토
- 당사는 해당 플랫폼을 기반으로 추가 후보물질 도출 및 파이프라인 확장 전략 수립 예정

▣ NT5010

(1) 구분	바이오 신약

(2) 적응증	CPI-불응성 비소세포폐암

(3) 작용기전	종양 미세환경 내 면역 억제를 유도하는 effector Treg (eTreg)를 선택적으로 제거하여 항암 면역 반응을 증강하는 기술

(4) 제품의 특성	- 종양 특이적 마커 2종을 타깃으로 Treg 제거 항체 개발 중
- 혈중 Treg에 대한 영향은 최소화하면서 종양 내 Treg 감소를 유도하도록 설계

(5) 진행경과	- 신규 1st 타깃: 단일 도메인 신규 후보 서열의 in vitro 기전 평가 및 in vivo 항종양 효능 평가 완료
- 신규 2nd 타깃: in vitro 기전 평가를 통해 비인간화 in vitro 단일 도메인 신규 후보 서열 발굴 완료

(6) 향후 계획	- 신규 1st 타깃 단일 도메인 신규 후보 서열의 라이선스 인 협상중
- 신규 2nd 타깃 단일 도메인 신규 후보 서열의 인간화 예정
- 최종 확정 타깃에 대한 이중항체 후보물질 최적화 진행 예정

(7) 경쟁제품	- 동일 타깃 기반 단일 항체는 유수의 글로벌 빅파마를 비롯한 다수 기업들이 임상 1/2상 단계 진입
- 이중 항체 개발 사례는 제한적이며, 당사와 동일한 조합 구조의 개발 사례는 확인되지 않음
- 컨셉 측면에서도 유사한 컨셉의 이중 항체 개발 사례는 확인되지 않았음
(출처: Cortellis, Drug Discovery Intelligence, 2023)

(8) 관련논문 등	- Ha D et al., PNAS, 2019
- Li Q et al., Frontiers in Oncology, 2023

(9) 시장규모	- 2차/3차 치료 전이성 비소세포폐암: 2020년 $3,500 백만, 2030년 $8,000 백만 예상
- 2차/3차 치료 전이성 비소세포폐암 중 CPI-불응성 환자군 시장: 2020년 $1,040 백만, 2030년 $2,376 백만 예상
(출처: Cortellis, Drug Discovery Intelligence, 2021)

(10) 기타사항	Treg 표적 전략은 다양한 고형암으로 확장 가능성 보유

(3) 연구개발 완료 실적해당사항 없습니다.

(4) 기타 연구개발 실적해당사항 없습니다.