프레스티지바이오파마 반기보고서 (2026.06)
7. 기타 참고사항

가. 업계의 현황(1) 바이오의약품 산업의 특성

① 글로벌 바이오의약품 시장의 지속적 성장

바이오의약품 산업은 고령화, 만성질환 및 난치성 질환 증가, 맞춤형 치료에 대한 수요 확대 등을 배경으로 글로벌 시장 규모가 지속적으로 성장하고 있습니다. 특히 항체의약품, 바이오시밀러, 희귀질환 치료제 등 고부가가치 제품군을 중심으로 시장 확대가 이루어지고 있으며, 주요 제약시장은 북미, 유럽을 중심으로 글로벌화된 구조를 형성하고 있습니다.

시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 2025년 약 5,375억 4,000만 달러에서 2034년 약 1조 7,962억 1,000만 달러까지 확대될 것으로 전망되고 있으며, 해당 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 약 14.8%에 이를 것으로 예상되고 있습니다.이와 같은 시장 환경은 바이오의약품의 연구개발, 생산 및 상업화 역량을 보유한 기업에게 중장기적인 성장 기회를 제공할 것으로 판단됩니다.

② 항체의약품 및 바이오시밀러 시장 확대

바이오의약품 시장 내에서는 항체의약품이 주요 비중을 차지하고 있으며, 오리지널 바이오의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 시장 또한 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 주요 블록버스터 바이오의약품의 특허 만료 일정에 따라 바이오시밀러 출시가 확대되고 있으며, 이에 따라 글로벌 제약사 및 바이오기업 간 경쟁이 심화되는 추세입니다.

③ 글로벌 규제기관 승인 동향 및 제도 환경 변화

미국과 유럽의 주요 규제기관은 바이오의약품 전반에 대해 심사·승인 체계를 지속적으로 고도화하고 있으며, 특히 미국 식품의약국(FDA)을 중심으로 항체의약품 및 항암 치료제의 승인과 시장 진입이 확대되는 추세가 확인되고 있습니다.

미국 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)가 발표한 Novel Drug Approvals 자료에 따르면, 2024년에는 총 50건, 2025년에는 총 46건의 신규 신약이 승인되었습니다. 이 가운데 상당수는 항체 기반 치료제 또는 항체 기술을 활용한 바이오의약품으로, 항암 치료 영역이 승인 품목에서 지속적으로 높은 비중을 차지하고 있는 것으로 나타났습니다. 특히 폐암, 유방암, 담관암 등 고형암을 대상으로 한 항체 치료제 및 신규 기전 기반 항암제가 다수 승인되며, 항체 기반 항암제가 주요 치료 옵션으로 자리 잡고 있는 흐름이 확인되고 있습니다. [FDA, Novel Drug Approvals 2024·2025]

또한 최근 승인 동향에서는 항체-약물 접합체(ADC)를 포함한 복합 모달리티 치료제의 승인 사례가 점진적으로 증가하고 있습니다. ADC는 항체의 표적 특이성과 약물 전달 효율을 결합한 치료 전략으로, 주로 항암 영역에서 활용되고 있으며, 이는 항체 기술이 단일 항체 치료를 넘어 확장된 치료 플랫폼으로 진화하고 있음을 보여주는 사례로 해석됩니다.

한편 FDA는 바이오시밀러에 대해서도 승인 및 제도 정비를 병행하고 있습니다. FDA는 승인된 바이오시밀러 제품 정보를 공식적으로 공개하고 있으며, 바이오시밀러를 환자 접근성 개선과 의료비 부담 완화 측면에서 중요한 치료 옵션으로 명확히 언급하고 있습니다. 아울러 2025년에는 바이오시밀러 개발의 효율화를 목표로 임상 요구사항 합리화 등을 포함한 규제 개선 조치를 발표하며, 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 전반의 개발·승인 환경을 제도적으로 지원하는 방향성을 제시하였습니다. [FDA, Biosimilar Product Information/ FDA Press Announcement]

유럽의약품청(EMA) 역시 바이오의약품 승인 체계의 고도화를 지속하고 있습니다. EMA는 2024년 한 해 동안 총 114개 의약품에 대해 판매허가 권고를 하였으며, 이 중 28개가 바이오시밀러로 분류되었습니다. 또한 다수의 항체 기반 치료제가 승인 대상에 포함되어, 항체의약품 전반에 대한 규제기관의 평가 경험이 축적되고 있음을 보여주고 있습니다. [EMA, Human medicines in 2024]

종합하면, FDA를 중심으로 한 미국 시장에서는 항체 기반 항암제를 포함한 혁신 바이오의약품이 승인 트렌드를 주도하고 있으며, EMA의 승인 체계 고도화는 이러한 흐름을 유럽 시장으로 확장하는 역할을 하고 있습니다. 이는 항체 신약과 바이오시밀러를 병행하여 개발하고, 글로벌 인허가 대응 역량과 품질 시스템, 임상 및 상업화 연계 역량을 보유한 기업을 중심으로 시장 진입 및 사업 확장 기회가 구조적으로 확대되고 있음을 시사합니다.

④ 지역별 시장 구조와 글로벌 수요 특성

글로벌 바이오의약품 시장은 북미와 유럽이 주요 수요 시장을 형성하고 있으며, 아시아 지역 또한 바이오의약품 수요 증가와 함께 점진적인 시장 확대가 이루어지고 있습니다.지역별 규제 환경과 의료 시스템 차이에 따라 시장 진입 전략이 상이하며, 글로벌 허가 역량 및 다지역 임상 경험이 사업 경쟁력에 중요한 요소로 작용하고 있습니다.

⑤ 장기간의 연구개발 및 상업화 소요

바이오의약품은 기초 연구부터 비임상 및 임상시험, 허가 절차를 거쳐 상업 생산에 이르기까지 장기간의 연구개발 기간이 소요되는 특성을 가지고 있으며, 각 단계별로 기술적·임상적·규제적 불확실성이 존재합니다. 이로 인해 연구개발 성과가 단기간 내 매출 및 실적으로 직접 연결되기 어려운 산업 구조를 보이고 있습니다. 또한 바이오의약품 시장의 성장과 함께 안정적인 생산 능력 확보, 공정 효율성 제고 및 일관된 품질 안정성에 대한 중요성이 확대되고 있으며, 이러한 요소들은 연구개발 역량과 더불어 산업 전반의 진입 장벽으로 작용하고 있습니다.

⑥ 엄격한 규제 환경과 품질 중심 경쟁

바이오의약품은 각국 규제기관의 엄격한 허가 및 품질 관리 기준을 충족해야 하며, 상업화 이후에도 지속적인 품질 관리 및 규제 대응이 요구됩니다.이에 따라 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템과 생산 관리 역량이 시장 경쟁의 핵심 요소로 작용하고 있습니다.

⑦ 시장 성장에 따른 경쟁 심화 및 사업 환경 변화

글로벌 바이오의약품 시장의 성장과 함께 신규 기업 진입 및 경쟁 제품 출시가 확대되고 있으며, 가격 경쟁, 허가 일정, 시장 점유율 변화 등에 따라 사업 환경이 유동적으로 변화할 수 있습니다.이에 따라 바이오의약품 산업은 장기적인 관점에서 연구개발 성과, 생산 역량, 시장 대응 능력이 종합적으로 요구되는 산업적 특성을 보이고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

① 고령화 및 만성·희귀질환 환자 증가에 따른 의료 수요 확대전 세계적인 고령화의 진전과 함께 암, 자가면역질환, 희귀질환 등 만성·난치성 질환의 유병률이 증가하고 있으며, 이에 따라 장기 치료가 가능한 바이오의약품에 대한 의료 수요가 확대되고 있습니다. 특히 항체의약품을 포함한 바이오의약품은 특정 질환을 표적 하는 치료 특성으로 인해 기존 치료제 대비 활용 범위가 확대되고 있는 것으로 분석되고 있습니다.

② 바이오기술 발전에 따른 치료 영역 확대

유전자 재조합 기술, 세포주 개발 기술 및 공정 기술의 고도화로 인해 바이오의약품의 안정성, 생산성 및 품질 일관성이 지속적으로 개선되고 있으며, 이에 따라 바이오의약품의 적용 가능 질환 영역이 점진적으로 확대되고 있습니다. 특히 항체의약품을 중심으로 표적 특이성이 높은 치료제가 개발됨에 따라, 기존 합성의약품으로는 치료 효과가 제한적이거나 부작용 관리가 어려웠던 암, 자가면역질환, 희귀질환 등의 분야에서 바이오의약품의 활용도가 증가하고 있는 추세입니다.

또한 공정 최적화 및 대량 생산 기술의 발전은 바이오의약품의 제조 효율성을 제고하고 원가 구조 개선에 기여하고 있으며, 이는 임상 개발 이후 상업화 가능성과 공급 안정성을 확대하는 요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 기술적 진보는 개발 단계에서의 불확실성을 일부 완화하고, 적응증 확대 및 파이프라인 다각화를 가능하게 하는 기반으로 평가되고 있습니다.

그 결과 바이오의약품 산업은 기존 치료 영역을 넘어 적용 범위가 지속적으로 확대되는 구조적 특성을 보이고 있으며, 기술 경쟁력과 생산 역량을 확보한 기업을 중심으로 중장기적인 성장 환경이 형성되고 있는 것으로 분석되고있습니다.

③ 글로벌 보건의료 지출 확대 및 바이오의약품 접근성 개선

각국 정부의 보건의료 지출 확대와 의료 접근성 개선 정책에 따라 바이오의약품에 대한 사용 환경이 점진적으로 개선되고 있습니다. 특히 선진국을 중심으로 바이오의약품의 보험 적용 확대 및 치료 가이드라인 반영이 이루어지고 있으며, 이러한 제도적 환경 변화는 바이오의약품 수요 확대의 주요 요인으로 작용하고 있습니다.

(3) 경쟁상황

바이오의약품 산업의 경쟁구도는 전통적인 바이오의약품 및 바이오시밀러 시장을 넘어, 혁신신약(First-in-class) 개발을 중심으로 점차 고도화되고 있습니다. 혁신신약은 신규 기전 기반의 치료제를 포함하고 있어 연구개발 난이도가 높고 임상 실패 리스크가 크지만, 성공 시 시장 독점력과 높은 부가가치를 확보할 수 있다는 점에서 경쟁의 핵심 영역으로 자리잡고 있습니다.

글로벌 선도 제약·바이오 기업들은 대규모 연구개발 투자와 임상 수행 경험을 바탕으로 혁신신약 개발을 주도하고 있으며, 일부 전문 바이오기업은 특정 타깃 또는 질환 영역에 집중한 기술력을 기반으로 경쟁력을 확보하고 있습니다. 반면, 바이오시밀러 기업은 특허 만료 이후 시장 진입을 통해 가격 경쟁력을 중심으로 경쟁하는 구조를 형성하고 있으며, CDMO 기업은 혁신신약 및 바이오시밀러 개발 증가에 따라 생산 및 공정 경쟁력을 중심으로 역할을 확대하고 있습니다.

이와 같은 경쟁환경에서 산업 내 경쟁은 ▲혁신신약 중심의 기술 선도 경쟁, ▲바이오시밀러 중심의 효율적 개발 및 원가 경쟁, ▲CDMO 중심의 생산 인프라 및 품질 경쟁으로 구분되어 전개되고 있습니다. 특히 혁신신약의 임상 단계 진입 확대는 고품질 생산능력과 글로벌 규제 대응 역량을 보유한 기업에 유리한 경쟁 환경을 조성하고 있으며, 기술과 제조 역량을 동시에 확보한 기업을 중심으로 경쟁 우위가 강화되고 있습니다.

나. 회사의 현황① 사업 영역 및 포지셔닝

당사는 항체 기반 바이오시밀러를 필두로 한 전략적 파이프라인을 통해 글로벌 시장 점유율을 가속화하고 있습니다. 각국 규제 환경 및 시장 특성에 최적화된 '맞춤형 진입 전략(Tailored Entry Strategy)'을 구사하며, 글로벌 리딩 파트너사와의 전략적 제휴 및 라이선싱을 통해 시장 접근성을 극대화하는 데 주력하고 있습니다.

바이오의약품 산업의 긴 호흡을 고려하여, 당사는 단기적 성과를 넘어 제품 생애 주기(Product Life Cycle) 전반의 가치 극대화에 집중하고 있습니다. 임상 및 허가 단계별 마일스톤 수익 구조를 정교화하는 동시에, 상업화 이후의 폭발적 성장을 견인할 글로벌 유통 거점 및 비즈니스 네트워크를 선제적으로 구축하고 있습니다.

단순한 시장 진출을 넘어, 데이터 중심(Data-driven)의 영업 역량과 글로벌 사업 네트워크를 통해 지속 가능한 성장 동력을 확보하고 글로벌 바이오 시장의 리딩 컴퍼니로 도약해 나가겠습니다.

② 영업 현황

당사는 항체 기반 바이오시밀러를 필두로 한 전략적 파이프라인을 통해 글로벌 시장 점유율을 가속화하고 있습니다. 각국 규제 환경 및 시장 특성에 최적화된 '맞춤형 진입 전략(Tailored Entry Strategy)'을 구사하며, 글로벌 리딩 파트너사와의 전략적 제휴 및 라이선싱을 통해 시장 접근성을 극대화하는 데 주력하고 있습니다.

바이오의약품 산업의 긴 호흡을 고려하여, 당사는 단기적 성과를 넘어 제품 생애 주기(Product Life Cycle) 전반의 가치 극대화에 집중하고 있습니다. 임상 및 허가 단계별 마일스톤 수익 구조를 정교화하는 동시에, 상업화 이후의 폭발적 성장을 견인할 글로벌 유통 거점 및 비즈니스 네트워크를 선제적으로 구축하고 있습니다.

단순한 시장 진출을 넘어, 데이터 중심(Data-driven)의 영업 역량과 글로벌 사업 네트워크를 통해 지속 가능한 성장 동력을 확보하고 글로벌 바이오 시장의 리딩 컴퍼니로 도약해 나가겠습니다.

③ 생산(제조) 현황

당사는 바이오의약품의 안정적인 공급과 압도적인 품질 경쟁력 확보를 위해 단순 제조를 넘어 원료부터 완제에 이르는 '수직 계열화(Vertical Manufacturing)' 시스템을 전격 내재화하고 있습니다. 바이오의약품 생산의 높은 공정 복잡성을 극복하고자, AI(인공지능) 기반의 공정 시뮬레이션과 DX(디지털 전환) 기술을 생산 전반에 도입하였습니다. 이를 통해 실시간 데이터 모니터링 및 분석 기반의 품질 관리 체계를 구축함으로써 품질 리스크를 획기적으로 낮추는 동시에, 생산성 증대를 통한 극적인 원가 절감을 도모하고 있습니다.

특히 항체 기반 바이오시밀러 생산의 핵심인 세포 배양 및 정제 공정에서 데이터 중심의 최적화 기술(Data-driven Optimization)을 적용하여 공정 안정성과 일관성을 확보하고 있습니다. 이러한 첨단 제조 기반을 바탕으로 임상 시료부터 대규모 상업화 물량까지 유연하게 대응할 수 있는 차세대 스마트 바이오 생산 허브로 도약하고 있습니다.

④ 연구개발 및 운영 전략의 고도화

■ R 수직 계열화를 통한 운영 효율 극대화당사는 연구개발, 제조, 글로벌 커머셜 기능을 하나의 유기적인 가이드라인 아래 통합하여 사업 운영의 민첩성과 효율성을 제고하고 있습니다. 초기 개발 단계부터 '제조 가능성(Design for Manufacturing)'과 '상업적 타당성'을 동시 검토하는 전략적 설계를 통해, 후기 단계에서 발생할 수 있는 공정 변동성 및 품질 리스크를 선제적으로 제어하고 있습니다. 이러한 리스크 헤지(Risk Hedge) 전략은 개발 기간 단축과 중장기적인 사업 안정성 확보의 핵심 동력입니다.

■ 파이프라인 혁신 및 전주기 관리연구개발 전문 종속회사인 프레스티지바이오파마아이디씨는 당사 R 중추로서, 신규 타겟 발굴부터 비임상 검증, 임상시험계획(IND) 승인 신청에 이르는 초기 파이프라인 구축을 전담하고 있습니다. 이를 통해 당사는 '아이디어 발굴부터 임상 진입'까지의 전주기 연구개발 과제를 체계적으로 운영하며, 혁신 신약 및 바이오시밀러 후보물질을 지속적으로 수급하는 선순환 구조를 확립하였습니다.

■ 통합 의사결정 체계와 유연한 시장 대응력R 조직과 생산·영업 부문 간의 고도화된 협업 구조는 개발 단계별 최적의 의사결정을 가능하게 하는 기반이 됩니다. 특히 연구개발의 성과가 생산 공정의 효율화로, 다시 시장의 상업적 성공으로 이어지는 선형적 연계성을 강화함으로써 사업화 성공률을 극대화하고 있습니다. 당사는 이러한 통합 운영 체계를 바탕으로 급변하는 글로벌 바이오 환경에 유연하게 대응하며 지속 가능한 성장을 실현해 나가고 있습니다.