프레스티지바이오파마 분기보고서 (2022.03)
1. 사업의 개요

당사는 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 온 항체의약품 개발 전문 제약회사로서, 2021년 2월 5일자로 한국 유가증권시장에 상장되었습니다. 전세계가 COVID-19 백신의 공급 부족으로 어려움을 겪고 있는 가운데, 당사는 2021년 새롭게 백신사업에 진출했습니다. 현재는 계 열회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행하고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 가. 바이오시밀러 사업부문 [HD201-허셉틴 바이오시밀러] 당 사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 지난 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)을 제출한 바 있습니다. EMA는 HD201의 제조시설에 대해 지난해 11월 COVID-19로 인해 장기간 연기되었던 GMP 실사를 진행하며 올해 2월에는 EU-GMP 인증을 수여하였고, 지난 3월 당사가 공시한 바와 같이 올해 1월 종료된 HD201의 임상 3상 시험 최종 결과에서도 원약인 허셉틴과의 생물학적 유사성(Biosimilarity)이 증명되었습니다. EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 본 분기보고서 작성기준일 이후인 2022년 5월 19일(유럽 현지시각)에 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 제시해 왔으며, 현재 당사는 이러한 의견에 동의할 수 없어 품목허가 재심(Re-examination) 절차를 진행 중에 있습니다.

현재 당사는 유럽 EMA 뿐만 아니라, 캐나다 식약청(Health Canada)과 한국 식약처에도 HD201에 대한 품목허가를 신청한 상태이며, 올해 하반기에는 미국 FDA에도 품목허가 신청을 제출할 계획입니다. 또한 영국 및 호주, 뉴질랜드 등 바이오시밀러 시장 규모가 큰 의료 선진국을 중심으로 HD201의 추가 품목허가 제출도 준비 중에 있습니다.

[HD204-아바스틴 바이오시밀러] 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 당사의 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 임상시험에서 품목허가 신청에 필요한 데이터를 확보하는대로 미국 FDA와 유럽 EMA에 품목허가를 신청할 계획입니다. 현재 HD204의 글로벌 임상3상은 전세계 17개 국가에서 진행하고 있으며, 펜데믹으로 인해 환자 확보가 결코 쉽지 않은 상황에서도 당사는 환자 모집을 계속하며 글로벌 임상3상을 진행하고 있습니다. [PBP1502-휴미라 바이오시밀러] 당사의 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)는 2022년 1월 스페인에서 '1상' 임상시험계획을 승인 받고 현재 유럽에서 임상1상을 진행 중입니다. 바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 원약과의 동등성 입증에 포커스를 두기 때문에 임상 2상 시험의 생략이 가능하며, 프레스티지바이오파마는 임상1상에서 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 후 임상3상을 동시에 진행하는 '오버랩(overlap)' 전략으로 개발을 가속화할 예정입니다. [기타 바이오시밀러 파이프라인] 이 밖 에도 당사는 2022년 3월 31일로 종료하는 9개월 보고기간동안 4개의 새로운 바이오시밀러 파이프라인을 추가하며, 바이오시밀러 제품군 확대에도 노력하고 있습니다. 추가된 새로운 바이오시밀러 파이프라인의 상세사항은 다음 장, '2. 주요 제품 및 서비스 - 가. 주요 제품 현황'을 참고해 주시기 바랍니다. 나 . 항체신약 사업부문 [PBP1510 - Ulenistamab]췌장암 항체신약 PBP1510은 2021년 6월 프랑스에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받은 후 2022년 2월 스페인에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽에서 임상 1/2a상을 진행하고 있습니다. 2022년 4월 WHO가 발간한 'Recommended INN List'에 공개된 바와 같이 PBP1510은 'Ulnenistamab'이라는 성분명으로 국제 일반명(INN, International Nonpropietar-y Names)이 등록되었으며, 따라서 향후 PBP1510 Anti-PAUF 항체신약의 성분명은 'Ulenistamab'으로 표기될 예정입니다. PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(PAUF, Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란시켜 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 줍니다. 이러한 특성을 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다. 2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있는 PBP1510은 지난해 미국에 이어 2022년 1월에는 일본에서도 특허를 획득하였습니다. 이로써 PBP1510은 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국을 포함한 세계 주요 7개국에서 특허를 취득했으며, 캐나다, 뉴질랜드 등에서도 특허 출원을 신청하고 특허 등록 결정을 기다리고 있는 상태입니다. [PBP1710 - Anti-CTHRC1]당사가 개발 중인 두 번째 항체신약, PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적으로 만든다고 보고되고 있습니다. PBP1710은 이러한 CTHRC1을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 다양한 암의 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. 현재 '특발성폐섬유증'을 적응증으로 하여 희귀의약품 신청을 준비할 계획으로 관련 연구를 진행 중에 있습니다.

다. 백신 사업부문

2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후 당사는 먼저 계 열회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 현재 이를 위해 호주의 백신개발사 Vaxine을 비롯하여 글로벌 백신 개발사들과 엔데믹(Endemic) 시대를 대비하는 백신의 공동 개발 등을 논의하고 있으며 관련 연구인력 및 시설에 대해서도 꾸준한 투자를 진행할 계획입니다.