프레스티지바이오파마 사업보고서 (2020.12)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

이전일	소재지	비고

2015.07.13	15 Tech Park Crescent, Singapore (638117)	설립

2017.07.04	2 Science Park Drive #4-13/14 Ascent Singapore (118222)	이전

2021.07.26	21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building, Biopolis, Singapore (138567)	이전

나. 경영진의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2015.07.13	임시주총	박소연 이사 선임	-	-

2016.12.21	임시주총	김 마이클 진우 이사 선임	-	-

2017.11.03	임시주총	Tan Ting Yong(Singapore) 이사 선임	-	-

2020.01.17	임시주총	오승주, 방규호, Lim Yeow Hua(Singapore) 이사 선임	-	-

2020.03.26	임시주총	-	-	Lim Yeow Hua(Singapore) 이사 사임

2020.04.09	임시주총	이의경, 전경희, Lee Kok Fatt(Singapore) 이사 선임	-	-

2020.05.21	임시주총	Tay Lai Wat(Singapore) 이사 선임	-	Tan Ting Yong(Singapore) 이사 사임

다. 최대주주의 변동

변동일	최대주주명	소유주식수	지분율	변동원인	비고

2015.07.13	박소연,김 마이클 진우	50,000주	100.00%	설립	각각 50% 보유

2019.03.05	Mayson PartnersPte. Ltd.	2,519,135주	30.01%	주1)	-

2019.10.29	Mayson PartnersPte. Ltd.	2,519,135주	27.42%	주2)	-

2021.02.05	Mayson PartnersPte. Ltd.	2,519,135주	20.96%	주2)	-

주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김 마이클 진우 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다. 주2) 2019년 10월 중 전환사채의 출자전환에 따라 지분율이 감소하였으며, 2021년 2월 한국거래소 유가증권 상장에 따라 지분율이 감소하였습니다.

라. 상호의 변경 당사는 2020년 4월 22일 주주총회를 통하여 Prestige BioPharma Pte. Ltd. 에서 Prestige BioPharma Limited로 상호 변경을 결의하였습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 합병, 기업분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 2021년 신규사업으로서 백신사업을 시작하게 되었습니다. 현재 신규사업의 첫 프로젝트로 코로나19 백신의 위탁생산사업을 진행하고 있습니다. 관련 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용설립 이후 당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

일자	연 혁

2015	Prestige BioPharma Limited 법인 설립

허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상개발 착수

아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 임상개발 착수

한국 프레스티지바이오로직스㈜ 설립(구, 프레스티지바이오제약)

휴미라 바이오시밀러 (PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 개발착수

췌장암 항체신약 PBP1510 (Anti-PAUF) 개발착수

2016	프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601 Denosumab Biosimilar) 개발 착수

아일리아 바이오시밀러 (PBP1602 Aflibercept Biosimilar) 개발 착수

솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603 Eculizumab Biosimilar) 개발 착수

2017	여보이 바이오시밀러 (PBP1701 Ipilimumab Biosimilar) 개발 착수

고형암 항체신약 PBP1710 (Anti-CTHRC1) 개발 착수

프레스티지바이오로직스㈜ 오송 GMP 제 1 캠퍼스 착공

2018	허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상 3상 개시

벨기에 Prestige BioPharma Belgium BVBA 설립

프레스티지바이오로직스㈜ 오송 GMP 제 1 캠퍼스 준공

호주 Prestige BioPharma Australia Pty Ltd 설립

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 동유럽 판매를 위한 라이선스 계약 체결

프레스티지바이오로직스, 식약처 Manufacturing license 인증

아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 개시

프레스티지바이오로직스, EU QP(Qualified Person) 제조실사 합격

HD201 Process Validation 용 배치 생산 완료

Cipla Gulf FZ LLC와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 남아시아 및 중동, 북아프리카 일부 국가 판매를 위한 라이선스 계약 체결

2019	허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 개시

프레스티지바이오로직스, 한국식약처 GMP 인증

허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 품목허가를 위한 임상 3상 결과보고서 (iCSR) 완료

아바스틴 바이오시밀러 (HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 완료

허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) EMA 품목허가 신청서 제출

PHARMAPARK LLC와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결

Mundipharma Medical Company와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 서유럽 (일부) 판매를 위한 라이선스 계약 체결

㈜휴온스와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결

아바스틴 바이오시밀러 (HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 3상 개시

㈜휴온스와 아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 국내판매를 위한 라이선스 계약 체결

㈜휴온스와 휴미라 바이오시밀러 (PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결

2020	허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 완료

췌장암 항체신약 (PBP1510) Chemical Abstracts Service (CAS) 등록

췌장암 항체신약 (PBP1510) WHO 국제일반명(INN) 신청

췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 미국 FDA 승인

췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 한국 MFDS 승인

췌장암 항체신약 (PBP1510) 희귀의약품지정 유럽 EMA 승인

㈜휴온스와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 중국 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결

Abic Marketing Ltd. (TEVA의 완전 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 이스라엘 판매를 위한 라이선스 계약 체결

2021	Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company와 허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 중동 및 북아프리카 일부 국가 판매를 위한 라이선스 계약 체결

PHARMAPARK LLC와 아바스틴 바이오시밀러 (HD204 Bevacizumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 계약 체결

허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 한국 식약처 품목허가신청서 제출

허셉틴 바이오시밀러 (HD201 Trastuzumab Biosimilar) 캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가신청서 제출

췌장암 항체신약 (PBP1510) 프랑스 국립의약품건강제품안전청(French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, ANSM)으로부터 1/2a상 임상시험 계획신청서 승인