프레스티지바이오파마 분기보고서 (2024.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이선스아웃 (License-out) 계약

품목	계약 상대방	대상 지역	계약 체결일	계약 종료일	계약금액	수취금액	진행 단계

HD201허셉틴바이오시밀러	Cipla Gulf FZ LLC	남아시아(일부), 중동 및북아프리카(일부)	2018.12.04	국가별,제품 출시로부터 5년	주1)	주1)	유럽 EMA 품목허가심사 중

Cipla Gulf FZ LLC	중동 및북아프리카(일부) 추가 계약	2020.02.01	국가별,제품 출시로부터 5년	주1)	주1)

PHARMAPARK LLC	러시아	2019.04.20	제품 출시로부터 10년	주1)	주1)

Tabuk PharmaceuticalManufacturing Company	중동 및북아프리카(일부)	2021.01.14	국가별,제품 출시로부터 10년	주1)	주1)

Dr. Reddy's LaboratoriesLtd	남미 및동남아시아(일부)	2021.12.09	국가별,제품 출시로부터 5년	주1)	주1)

HD204아바스틴바이오시밀러	㈜휴온스	한국	2019.08.27	한국식약처 품목허가승인으로부터 10년	USD1,250,000	주1)	글로벌 임상3상 진행 중

PHARMAPARK LLC	러시아	2021.03.11	제품 출시로부터 10년	주1)	주1)

Intas PharmaceuticalsLimited	미국 및 캐나다, 유럽, 중동, 북아프리카, 남미(일부), 동남아시아(일부), CIS 국가(일부)	2022.07.26	특정국가제품출시로부터 5년	주1)	주1)

PBP1502휴미라 바이오시밀러	㈜휴온스	한국	2019.08.27	한국식약처 품목허가 승인으로부터 10년	USD1,250,000	주1)	유럽임상1상진행 중

주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.

(가) 파이프라인: HD201 (허셉틴 바이오시밀러)

(1) 계약상대방	Cipla Gulf FZ LLC (인도) [이하 "Cipla"]

(2) 계약내용	Cipla는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역	남아시아 및 중동, 북아프리카 국가 8개국

(4) 계약기간	계약체결일: 2018.12.04추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 5년

(5) 총 계약금액	계약금 등으로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건	계약금: 계약 체결시 수취, 구체적인 계약조건은 양사 합의에 의해 미공개

(8) 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금)은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	- 유럽 의약품청에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 진행

(1) 계약상대방	PHARMAPARK LLC (러시아) [이하 "PHARMAPARK"]

(2) 계약내용	[1] PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역	러시아

(4) 계약기간	계약체결일: 2019.04.20계약종료일: 제품 출시로부터 10년

(5) 총 계약금액	계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취마일스톤 (Milestone): 일부 수취, 양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건	계약금: 계약 체결시 수취마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부) 및 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	- 유럽 의약품청에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중- 대상지역에 대한 시판허가신청은 PHARMAPARK가 진행

(1) 계약상대방	Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company (사우디아라비아) [이하 "Tabuk"]

(2) 계약내용	Tabuk은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역	중동 및 북아프리카 9개국

(4) 계약기간	계약체결일: 2021.01.14계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 10년

(5) 총 계약금액	계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건	계약금: 계약 체결시 수취마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금) 및 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	- 유럽 의약품청에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Tabuk이 진행

(1) 계약상대방	Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (인도) [이하 "Dr. Reddy's"]

(2) 계약내용	Dr. Reddy's는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역	남미 및 동남아시아 8개국

(4) 계약기간	계약체결일: 2021.12.09계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 5년

(5) 총 계약금액	계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건	계약금: 계약 체결시 수취마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금) 및 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	- 유럽 의약품청에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Dr. Reddy's가 진행

(나) 파이프라인: HD204 아바스틴 바이오시밀러

(1) 계약상대방	㈜휴온스 [이하 "휴온스"]

(2) 계약내용	[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역	한국

(4) 계약기간	계약체결일: 2019.08.27계약종료일: 한국 식약처 품목허가 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액	총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성됨

(6) 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건	계약금: 계약 체결시 수취마일스톤: 인허가 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	글로벌 임상 3상 진행 중

(1) 계약상대방	PHARMAPARK LLC (러시아) [이하 "PHARMAPARK"]

(2) 계약내용	PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행

(3) 대상지역	러시아

(4) 계약기간	계약체결일: 2021.03.11계약종료일: 제품 출시로부터 10년

(5) 총 계약금액	계약금 및 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건	계약금: 계약 체결시 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금)은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	글로벌 임상 3상 진행 중

(1) 계약상대방	Intas Pharmaceuticals Limited [이하 "Intas"]

(2) 계약내용	Intas는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행. Intas Pharmaceuticals Limited는 자회사인 Accord Healthcare와 협업하여 계약 이행 가능.

(3) 대상지역	미국 및 캐나다, 유럽, 중동, 북아프리카, 남미, 동남아시아, CIS 82개국

(4) 계약기간	계약체결일: 2022.07.26계약종료일: 특정국가 제품 출시로부터 5년

(5) 총 계약금액	마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	N/A

(7) 계약조건	마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법	- 수취 예정인 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	글로벌 임상 3상 진행 중

(다) 파이프라인: PBP1502 휴미라 바이오시밀러

(1) 계약상대방	㈜휴온스 [이하 "휴온스"]

(2) 계약내용	[1] 휴온스는 대상지역 내에서 PBP1502에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(PBP1502)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역	한국

(4) 계약기간	계약체결일: 2019.08.27계약종료일: 한국 식약처 품목허가 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액	총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음.

(6) 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건	계약금: 계약 체결시 수취마일스톤: 인허가 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

(8) 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	유럽 임상 1상 진행 중

(2) 라이선스인 (License-in) 계약 (가) 파이프라인: PBP1510 췌장암 항체신약

(1) 계약상대방	동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수

(2) 계약내용	PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입 계약으로, 체결된 계약조건에 따라 당사는 글로벌 상용화 권리와 지적재산권 소유권(공동)을 확보

(3) 대상지역	전 세계

(4) 계약기간	계약체결일: 2017.11.30

(5) 총 계약금액	계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 지급 금액	금액>계약금(Upfront Payment): 지급마일스톤 (Milestone): 일부 지급

(7) 계약조건	계약금: 계약 체결시 지급마일스톤: 임상 개발 및 인허가 관련 각 단계별 지급로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율로 첫 상업화 개시부터 10 회계연도까지 매년 지급, 지급 금액은 환수 불가능

(8) 개발진행경과	임상 1/2a상 진행 중 (프랑스 1/2a상 임상계획 승인-2021년 2분기, 스페인 1/2a상 임상계획 승인-2022년 1분기, 미국 1/2a상 임상계획 승인-2022년 2분기)

(3) 개발 및 제조관련 계약

구분	계약 상대방	계약체결일	계약 종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

위탁개발생산계약(Contract Development Agreement)	프레스티지바이오로직스주식회사	2021.01.22	임상시험용 제품의개발 및 생산	프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사의파이프라인, PBP1510의 임상시험에 사용될 제품의 개발 및 생산, 공급을 수행	주1)

위탁개발생산계약(Contract Development Agreement)	프레스티지바이오로직스주식회사	2021.11.19	임상시험용 제품의 개발 및 생산	프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사의파이프라인, PBP1502의 임상시험에 사용될 제품의 개발 및 생산, 공급을 수행	주1)

백신위탁개발생산계약(Vaccine Development Agreement)	프레스티지바이오로직스주식회사	2022.01.25	백신의 개발 및 생산	프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사가수주한 백신 위탁생산계약의 대상에 해당하는COVID-19 백신 제품의 개발 및 생산을 수행	주1)

코로나 예방 및 치료 관련의약품 위탁생산계약	Benevira Inc.	2022.06.15	의약품 위탁 생산계약	의약품 위탁생산을 위한 포괄계약	주1)

위탁개발생산계약(Contract Development Agreement)	프레스티지바이오로직스 주식회사	2023.08.15	임상시험용 제품의 개발 및 생산	프레스티지바이오로직스와의 Master Service Agreement (MSA)	주1)

주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.주2) 바이오시밀러 산업에서 생산기술과 설비가 중요한 부분을 차지하는 만큼, 당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사에 제조 우선권을 부여함으로써 안정적인 제품 생산을 지원받고 있습니다.

(4) 기타 계약본 분기보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

구분	계약 상대방(주1)	계약체결일	계약종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

토지매매계약	매도인: 한국토지주택공사매수인: 프레스티지바이오파마아이디씨 주식회사	2021.08.20	-	Innovative Discovery Center (IDC) 건설 명목으로'부산 강서구 명지동 1402-2' 일원 토지 매입	11,510

도급계약	발주자: 프레스티지바이오파마아이디씨 주식회사수급자: (주)웰크론한텍	2021.12.16	-	Innovative Discovery Center (IDC) 신축공사시공 계약	53,560

자산양수도계약	양도인: 프레스티지바이오파마아이디씨 주식회사양수인:프레스티지바이로직스주식회사	2022.01.25	-	백신생산 관련 장비 자산양수도 (1차)	17,890

자산양수도계약	양도인: 프레스티지바이오파마아이디씨 주식회사양수인:프레스티지바이로직스 주식회사	2022.05.25	-	백신생산 관련 장비 자산양수도 (2차)	18,296

연구설비매매계약	양도인: 프레스티지바이로직스 주식회사양수인: 프레스티지바이오파마아이디씨 주식회사	2022.10.06	-	연구설비 자산양수도	792

주1) 프레스티지바이오파마코리아 주식회사는 프레스티지바이오파마아이디씨 주식회사로 회사명이 변경되었습니다.주2) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발활동[프레스티지바이오파마]

(1) 연구개발활동의 개요당사는 자체 R 연구소를 보유하고 있으며, 바이오시밀러와 바이오신약 연구 및 개발과 세포주 개발 및 평가, 바이오의약품 분석개발 및 검증, 바이오의약품의 구조분석을 수행하고 있으며, 당사의 파이프라인은 다음과 같습니다.

구분	주성분명	적응증	오리지널(제약사)	파이프라인	개발 단계

바이오시밀러	트라스트주맙
(Trastuzumab)	유방암,전이성 위암 등	허셉틴(로슈)	HD201	유럽 EMA 품목허가 심사 중

바이오시밀러	베바시주맙
(Bevacizumab)	유방암, 폐암,위암,대장암,난소암 등	아바스틴(로슈)	HD204	글로벌 임상 3상 진행 중

바이오시밀러	아달리무맙
(Adalimumab)	류마티스관절염,건선 등	휴미라(애보트)	PBP1502	임상 1상 진행 중

항체신약	Anti-PAUF	췌장암, 난소암	First in Class	PBP1510	임상 1/2a상 진행 중

바이오시밀러	데노수맙
(Denosumab)	골소실, 골다공증 등	프롤리아(암젠)	PBP1601	전임상 진행 중(마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료)

바이오시밀러	애플리버셉트
(Aflibercept)	황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등	아일리아(리제네론)	PBP1602	전임상 진행 중(마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료)

바이오시밀러	에쿨리주맙
(Eculizumab)	비정형,용혈성 요독 증후군	솔라리스(알렉시온)	PBP1603	세포주 개발

바이오시밀러	이필리무맙
(Ipilimumab )	전이성 흑색종,악성 흑색종	여보이(BMS)	PBP1701	세포주 개발

항체신약	Anti-CTHRC1	난치성 고형암	First in Class	PBP1710	전임상 진행 중(마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료)

바이오시밀러	퍼투주맙
(Pertuzumab)	전이성 유방암	퍼제타(로슈)	PBP1801	세포주 개발

바이오시밀러	니볼루맙(Nivolumab)	흑색종,요로상피세포암	옵디보(BMS)	PBP2101	세포주 개발

바이오시밀러	펨브롤리주맙(Pembrolizumab)	흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암	키트루다(머크)	PBP2102	세포주 개발

(2) 연구개발 담당조직

(가) 연구개발 조직 개요당사의 R 연구소는 싱가포르의 바이오 연구개발(R) 산업단지 '바이오폴리스'에 위치하고 있으며, 총 9개 팀으로 구성되어 있습니다.당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.

팀	주요 업무

Quality Assurance Team	현재 연구개발 진행 중인 제품에 효과적인 점검 및 관리 시스템을 적용하여 제품의 품질을 보증하는 업무를 수행

Lab Management and Safety Team	시험 데이터를 안전하게 보호하고 안전한 연구 환경을 유지하기 위해 전반적인 실험실 관리업무 수행

Bioanalytical Team	연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, Mass, 서열 분석, SE-HPLC, RP-HPLC, Glycan과 monosaccharide 등의 당분석, isomerization, sialylation 확인 및 UV, Fluorescence, CD, FT-IR, DSC, CE-SDS, DLS, CEX-HPLC, clEF 등의 실험을 진행

Bioassay/Pharmacokinetic Team	[Bioassay]연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 생물학적 활성 등 특성을 확인하는 업무를 담당하고 있으며, SDS-PAGE, western blot, binding assay, ELISA, cell proliferation, migration, ADCC 등의 실험을 수행[Pharmacokinetic ]연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 비임상 및 임상시험시 약물동태적인 분석 및 면역원성 분석 연구 등 수행

Medical	Clinical Operations	CRO 및 vendor 선정 및 관리, 임상시험연구진(PI) 선정 및 관리, Risk assessment 등 임상시험 전반 GCP적 관리 감독하고 임상시험 현장관리, 임상시험데이터 모니터링, Trial Master File (TMF) 관리

Medical Writing	임상시험 계획 및 protocol 작성, 임상 데이터 분석 및 통계학적 분석, 관련 논문 작성 등을 수행

Regulatory Affairs/PV	FDA, EMA, 식약처 등 글로벌 규제기관 대응 업무 및 약사감시(Pharmacovigilance) 업무제품의 허가 등록을 위해 진행하는 시험을 관리 감독하며 각 국가의 의약품 규제기관에서 제출하도록 요구되는 기술 문서(dossier) 작성

Data Management/ Statistics	임상시험데이터 플랫폼 구축, 실시간 데이터 입력 지원 및 데이터 관리 (EDC, eTMF)

(나) 연구개발 인력 현황

본 분기보고서 작성기준일 현재 박사급 8명과 석사급 10명을 포함하여 총 41명의 연구개발 인원을 보유하고 있으며, 전체 인력(63명) 중 약 65%를 차지합니다.

(단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

Management and Operation	1	-	-	1

Quality Assurance Team	-	1	6	7

Lab Management and Safety Team	-	2	1	3

Bioanalytical Team	1	-	4	5

Bioassay Team/Pharmacokinetic Immunogenicity Team	1	3	1	5

Clinical Development	Clinical Operations	1	1	6	8

Data Management / IT	-	-	2	2

Regulatory Medical Affairs	Regulatory Affairs / PV	4	3	3	10

합 계	8	10	23	41

(다) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.

직위	성명	담당업무	주 요 경 력	주요연구실적

CEO	박소연	경영 및 개발총괄	('81.03~'85.02) 이화여자대학교 약학 학사
('85.08~'87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사
('91.08~'95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사
('95.12~'96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc
('96.10~'99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc
('99.11~'04.02) 바이오메드랩 연구소장/미국지사장
('04.03~'09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장
('04.03~'09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수
('06.11~'09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장
('09.04~'15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO
('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원
('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장
('15.07~현재) Prestige Biopharma Limited대표이사	[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin® and US-Herceptin® in healthy male subjects. Pharmacology Research Perspectives, July 26, 2021 [논문] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 25, 2020[논문] HD204: Analytical biocomparability and clinical trial I progression of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019[논문] HD201: Analytical biocomparability and clinical trial progression of trastuzumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019[논문] A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical Therapeutics Volume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4[논문] The establishment of a porcine rheumatoid arthritis model: Collagen induced arthritis minipig model, Journal of Pharmacological SciencesVolume 132, Issue 1, September 2016, Pages 41-47[논문] Establishment of normal reference of radiological morphology of renal artery in mini-pigs by renal angiography, pISSN 2466-1384 eISSN 2466-1392, August 2, 2016

Project Director	JamieChun	연구개발(인허가 및 약물 감시)	('10~'13) George Mason University 생물학 학사
('13.08~'17.05) Virginia Commonwealth University School of Pharmacy 약학 박사
('17.08~'19.12) WALGREENS, 약사
('20.03~현재) Prestige Biopharma Limited, 인허가 및 약물 감시Director	-

Project Director	LithaJaison	연구개발(임상관리)	('02.08~'05.05) Bangalore University Affiliated College, 생물공학, 생물학, 유전학 학사
('06.08~'08.06) Bangalore University Affiliated College, 생물공학 석사
('08.09~'10.02) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Medical Biotechnologist
('10.07~'12.07) Qion Pte. Ltd., Study Director
('12.11~'14.05) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Quality Control Coordinator
('15.05~현재) Prestige Biopharma Limited, Study Director	[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin® and US-Herceptin® in healthy male subjects. Pharmacology Research Perspectives, July 26, 2021 [논문] Final analysis of the phase 3 randomized clinical trial comparing HD201 vs. referent trastuzumab in patients with ERBB2?positive breast cancer treated in the neoadjuvant setting. BMC Cancer 23, 112 (2023).

DeputyHead of GlobalR	RatnaDewiKaruna	연구개발	('95-'99) Airlangga University, Indonesia 약학 학사('01-'04) Leiden University, The Netherlands 약학 석사('06-'10) The Swiss Federal Institute of Technolo-gy in Zurich (ETH Zurich) 바이오분석화학 박사('10-'11) Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR) 스위스 조사관('12-'17) Novartis Institute for Tropical Diseases(NITD) 싱가포르 조사관('17-'21)싱가포르 국립과학기술연구소(A*STAR) 실험약물개발센터 싱가포르 그룹 리더('21.09-현재) Prestige Biopharma Limited, Deputy Head of Global R	[논문] A head-to-head comparison of the inhibitory activities of 15 peptidomimetic SARS-CoV-2 3CLpro inhibitors. Bioorg Med Chem Lett. 2021 Sep 15;48:128263.[논문] Discovery of Dengue Virus NS4B Inhibitors. J Virol. 2015 Aug;89(16):8233-44. [논문] NITD-688, a pan-serotype inhibitor of the dengue virus NS4B protein, shows favorable pharmacokinetics and efficacy in preclinical animal models. Sci Transl Med. 2021 Feb 3;13(579):eabb2181. [논문] A Cyclic Phosphoramidate Prodrug of 2'-Deoxy-2'-Fluoro-2'-C-Methylguanosine for the Treatment of Dengue Virus Infection. Antimicrob Agents Chemother. 2020 Nov 17;64(12):e00654-20. [논문] Detection of dihydroxycholesterols in human plasma using HPLC-ESI-MS/MS. Steroids. 2015 Jul;99(Pt B):131-8. [논문] Discovery of 2-oxopiperazine dengue inhibitors by scaffold morphing of a phenotypic high-throughput screening hit. Bioorg Med Chem Lett. 2017 Mar 15;27(6):1385-1389. [논문] Oxysterols direct immune cell migration via EBI2. Nature. 2011 Jul 27;475(7357):524-7[논문] Lead optimization of spiropyrazolopyridones: a new and potent class of dengue virus inhibitors. ACS Med Chem Lett. 2015 Feb 2;6(3):344-8. [논문] Activation of peripheral blood mononuclear cells by dengue virus infection depotentiates balapiravir. J Virol. 2014 Feb;88(3):1740-7. [논문] Discovery of Potent Non-Nucleoside Inhibitors of Dengue Viral RNA-Dependent RNA Polymerase from a Fragment Hit Using Structure-Based Drug Design. J Med Chem. 2016 Apr 28;59(8):3935-52. [논문] Dopant assisted-atmospheric pressure photoionization (DA-APPI) liquid chromatography-mass spectrometry for the quantification of 27-hydroxycholesterol in plasma. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2009 Jan 15;877(3):261-8. [논문] Plasma levels of sphingosine-1-phosphate and apolipoprotein M in patients with monogenic disorders of HDL metabolism. Atherosclerosis. 2011 Dec;219(2):855-63.[논문] Plasma levels of 27-hydroxycholesterol in humans and mice with monogenic disturbances of high density lipoprotein metabolism. Atherosclerosis. 2011 Feb;214(2):448-55.[논문] Lipoprotein distribution and serum concentrations of 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one and bile acids: effects of monogenic disturbances in high-density lipoprotein metabolism. Clin Sci (Lond). 2012 Apr;122(8):385-96.

ResearchScientist	RemyaRobinson	연구개발	(~'01) Mahatma Gandhi University 동물학 학사(~'03) Bharathiar University 생명공학 학사(~'08) Cochin University of Science Technology 생명공학 박사('10~'12) Singapore Eye Research Institute (SERI) 박사후 과정 연구원('17.07-'17.12) 싱가포르 국립대학교 의과대학 박사후 과정 연구원('19.09-'20.11) 난양공과대학교 의과대학 박사후 과정 연구원('21.01-현재) Prestige Biopharma Limited 책임 연구원	[논문] (2013). Neuroprotective effect of melatonin against hypoxia-induced retinal ganglion cell death in neonatal rats. Journal of Pineal Research. 54:190-206.
[논문] (2012). Update on animal models of diabetic retinopathy: from molecular approaches to mice and higher mammals. Disease Models and Mechanisms. 5:444-56.
[논문] (2011). Fluvastatin downregulates VEGF-A expression in TNF-α-induced retinal vessel tortuosity. Investigative Ophthalmology and Visual Science. 52(10):7423-31.
[논문] (2009). Enhanced Dopamine D1 and D2 Receptor Gene Expression in the Hippocampus of Hypoglycaemic and Diabetic Rats. Cellular and Molecular Neurobiology. 29: 365-372.
[논문] (2007). Enhanced [3H] glutamate binding in the cerebellum of insulin induced hypoglycaemic and streptozotocin induced diabetic rats. Cellular and Molecular Neurobiology. 27(8):1085-95.
[논문] (2006). Increased insulin secretion by muscarinic M1 and M3 receptor function from rat pancreatic islets in vitro. Neurochemical Research; 31(3):313-20.
[논문] (2006). Enhanced b- adrenergic receptors in the brain regions and pancreas during pancreatic regeneration in weanling rats. Molecular and Cellular Biochemistry; 289(1-2):11-9.

ResearchScientist	NeilO'Connor	연구개발	('04~'08) University College Dublin 화학 학사('10~'14) University College Dublin 미생물학/화학 박사('15.11~'21.06) Janssen Biologics (존슨앤존슨) 선임 연구원('21.09~현재) Prestige Biopharma Limited 책임 연구원	[논문] (2014). Novel fluorinated lipopeptides from Bacillus sp. CS93 via precursor-directed biosynthe-sis. Amino Acids, 46, 2745-2752.[논문] (2012). Production of the novel lipopeptide antibiotic trifluorosurfactin via precursor-directed biosynthesis. Journal of Fluorine Chemistry, 143, 210-215.
[논문] (2018). Biodegradation of pentafluorosulfanyl-substituted aminophenol in Pseudomonas spp.. Biodegradation, 29(3), 259 -270.
[논문] (2014). Microbial biotransformation of aryl sulfanylpentafluorides. Environmental Science and Pollution Research, 21(1), 753-758.
[논문] (2013). A convenient chemical-microbial method for developing fluorinated pharmaceuticals. Organic Biomolecular Chemistry, 11, 1135-42.

MedicalWriter	SumitaPradhan	연구개발
(Medical Writer)	('01.02~'06.06) ITS Dental College 치의학 학사
('16.01~'18.04) Ruby Hall clinic, Clinical research coordinator
('18.04~'19.08) Springer Nature, Medical and Scientific writer
('19.12~'20.01) Nuffield Dental Holdings Pvt. Ltd. Research writer
('20.02~현재) Prestige Biopharma Limited,Medical Writer	-

(3) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구분	당분기
(제9기)	전기
(제8기)	전전기
(제7기)

비용의 성격별분류	원재료비	12,328,581	18,367,729	10,118,457

인건비	5,029,700	5,358,458	2,203,818

감가상각비	2,029,006	2,796,122	983,431

위탁용역비	4,517,361	17,017,103	13,251,988

기타	1,613,185	240,211	1,800,675

연구개발비용 합계	25,517,833	43,779,623	28,358,369

(정부보조 )	-	-	-

보조 차감 후 액	25,517,833	43,779,623	28,358,369

회계처리 내역	판매비와 관리비	21,046,442	30,921,880	14,734,250

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	4,471,390	12,857,743	13,624,119

회계처리 액 계	25,517,833	43,779,623	28,358,369

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]	주1)	주1)	주1)

주1) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

(4) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

당사는 안정적인 사업활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하고 있습니다. 바이오신약의 경우 개발에 성공하는 경우 많은 수익을 창출할 수 있으나 실패하는 경우 회사의 존립을 위협할 수 있을 정도로 위험성이 높습니다. 이에 당사는 리스크가 높은 바이오신약의 개발보다는 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업역량을 집중함으로써, 개발 위험을 낮추고 바이오신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적할 수 있었습니다. 당사 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 상세 연구개발 진행 현황은 아래 표와 같습니다.

구분	주성분명	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

단계(국가)	완료일

바이오의약품	항체신약	Anti-PAUF	PBP1510	췌장암,난소암	2015년	전임상희귀의약품 지정(미국FDA)희귀의약품 지정(한국MFDS)희귀의약품 지정(유럽EMA)패스트트랙품목지정(미국FDA) 임상 1/2a상	2020년2020년2020년2020년2023년진행중	라이선스인주2)

Anti-CTHRC1	PBP1710	난치성 고형암	2017년	전임상(마스터세포은행및제조용세포은행 생성 완료)	진행중	자체개발

바이오시밀러	트라스투주맙
(Trastuzumab)	HD201	유방암, 전이성 위암 등	2015년주1)	임상 1상(영국)임상 3상(글로벌)유럽 EMA 품목허가 신청Bridging Study(호주)한국 식약처 품목허가 신청캐나다 식약청 품목허가 신청유럽 EMA 품목허가 재심 신청유럽 EMA 품목허가 신청 철회미국 FDA 품목허가 신청 전 미팅유럽 EMA 품목허가 신청	2014년2019년2019년2020년2021년2021년2022년2022년2022년2023년	자산양수/라이선스아웃

베바시주맙
(Bevacizumab)	HD204	유방암,폐암,위암,대장암, 난소암 등	2015년주1)	임상 1상(뉴질랜드)임상 3상(글로벌)	2019년진행중	자산양수/라이선스아웃

아달리무맙
(Adalimumab)	PBP1502	류마티스관절염, 건선 등	2015년	전임상임상 1상	2020년진행중	자체개발/라이선스아웃

데노수맙
(Denosumab)	PBP1601	골소실,골다공증 등	2016년	전임상(마스터세포은행및제조용세포은행 생성 완료)	진행중	자체개발

애플리버셉트
(Aflibercept)	PBP1602	황반부종, 망막병증,
전이성 대장암 등	2016년	전임상(마스터세포은행및제조용세포은행 생성 완료)	진행중	자체개발

에쿨리주맙
(Eculizumab)	PBP1603	비정형, 용혈성요독증후군	2016년	세포주 개발	진행중	자체개발

이필리무맙
(Ipilimumab )	PBP1701	전이성 흑색종,
악성 흑색종	2017년	세포주 개발	진행중	자체개발

퍼투주맙
(Pertuzumab)	PBP1801	전이성 유방암	2018년	세포주 개발	진행중	자체개발

니볼루맙(Nivolumab)	PBP2101	흑색종,요로상피 세포암	2021년	세포주 개발	진행중	자체개발

펨브롤리주맙(Pembrolizu-mab)	PBP2102	흑색종, 비소세포 폐암,요로상피암	2021년	세포주 개발	진행중	자체개발

주1) 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 인수 당시 허셉틴 바이오시밀러(HD201)와 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 각각 임상 1상 일부와 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉텐 바이오시밀러(HD201)는 유럽 EMA 품목허가 심사를 진행 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.주2) 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결하였습니다.

당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)를 제출한 바 있습니다. EMA는 HD201의 제조시설에 대해 2021년 11월 COVID-19로 인해 장기간 연기되었던 GMP 실사를 진행하며 2022년 2월에는 EU-GMP 인증을 수여하였고, 2022년 3월 당사가 공시한 바와 같이 올해 1월 종료된 HD201의 임상 3상 시험 최종 결과에서도 원약인 허셉틴과의 생물학적 유사성(Biosimilarity)이 증명되었습니다. 이후 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 2022년 5월에 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 제시해 왔으며, 당사는 이에 대한 재심이 필요하다고 판단해 같은 달 품목허가 재심사를 신청했습니다. 재심사 과정을 통해 기존 심사관과 동등성 평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 추가 검증이 부정적의견을 해소하는데 필요하다는 것을 확실히 알게 되었고 이를 위해 해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행 후 자료를 보완하여 재신청하는 방법이 최선으로 판단되어 2022년 9월 EMA에 제출했던 HD201의 품목허가신청을 철회하였으며, 10여 개월의 준비로 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하였습니다. 현재 글로벌 임상 3상 단계에 있는 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 3상 시험을 마친 후 유럽과 미국 동시에 품목허가 신청서를 제출할 예정입니다. 또한 HD201 및 HD204의 개발과정에서 축적한 플랫폼 기술을 활용하여 개발한 PBP1502(휴미라 바이오시밀러)는 2022년 1월 스페인에서 1상 임상계획을 승인받아 2023년 12월 임상1상을 완료하였고, 2024년 1월 호주에서 1싱 임상계획을 승인받아 현재 임상 1상을 진행하고 있습니다.췌장암 항체신약인 PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PBP1510은 2021년 6월과 2022년 2월, 각각 프랑스와 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 2022년 6월에는 미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상시험을 진행 중이며, 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매허가 신청을 목표로 개발 중에 있습니다. 2020년에는 FDA와 EMA, 한국 식약처로부터 '희귀의약품' 지정을 승인받아 신속허가, 세금 감면 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 되었습니다.

당사의 두번째 항체신약 파이프라인인 PBP1710 또한 본격적인 개발에 착수하였으며, 특발성 폐섬유증을 적응증으로 하여 희귀의약품 지정 승인을 받기 위해 노력하고 있습니다. PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단해, 성공적으로 개발이 완료될 경우 다양한 난치성 고형암종에 적용이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 당사는 새로운 치료표적물질인 PAUF, CTHRC1을 기반으로 한 이중항체 개발 등 다양한 새로운 항체신약개발은 물론 지속적인 연구개발을 통한 새로운 치료표적물질 발굴에도 매진할 계획입니다. 당사는 항체개발 전문 제약사로서 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 적절한 조합으로 기업의 안정성을 추구함과 동시에 성장 가능성을 확보함으로써 글로벌 바이오제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있습니다.

허셉틴 바이오시밀러 (HD201)

①구분	바이오시밀러

②적응증	유방암, 전이성 위암 등

③성분명	트라스투주맙 (trastuzumab)

④작용기전	트라스투주맙은 HER2를 표적하는 단일클론 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현되어 있는 암세포에 효과적으로 작용하고 주로 유방암 치료제로 사용됩니다. 이들은 HER2 수용체와 결합하여 과발현된 HER2 신호전달경로를 차단함으로써 암의 성장, 발달을 억제하며, 또한 항체가 갖는 불변 부위에 의해 일어나는 보체의존 세포독성 (ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)에 의해 암세포의 사멸 효과를 얻을 수 있습니다.

⑤제품의 특성	총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 확인하였고 글로벌 임상 3상을 통해 안전성 및 원약과의 비교동등성 99.5% 입증하였습니다.

⑥진행경과	- 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기- Bridging Study 개시: 2019년 1분기- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기
- 유럽 EMA 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기
- 캐나다 식약청 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기
- Bridging Study 완료: 2020년1분기- 한국 식약처 품목허가 신청: 2021년 2분기- 캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가 신청: 2021년 2분기- Bridging Study 결과 국제학술지 파마콜로지 리서치(Pharmacology Research Perspectives) 저널에 게재: 2021년 3분기- HD201 제조시설 EU-GMP 인증 획득: 2022년 1분기
- 글로벌 임상 3상 최종 결과보고서(CSR) 완료: 2022년 1분기
- 유럽 EMA 품목허가 심사의견에 대한 재심 신청: 2022년 2분기- 유럽 EMA 품목허가심사 신청 철회: 2022년 3분기- 미국 FDA 품목허가심사 사전미팅(Type-4): 2022년 4분기- 유럽 EMA 품목허가 신청 완료: 2023년 7월

⑦향후 계획	- 미국 FDA 품목허가 신청: 2024년 (예정)- 영국, 호주, 스위스 품목허가 신청: 2024년 (예정)

⑧경쟁제품	Ogivri, Ontruzant, Herzuma, Kanjinti 등

⑨관련논문 등	* 임상 3상 중간 결과 JAMA Oncology에 발표-2022[학술지 게재] Efficacy ofHD201 vsReferent Trastuzumab inPatients WithERBB2-Positive Breast Cancer Treated in the Neoadjuvant SettingA Multicenter Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncology,March 3, 2022 * 미국 식품의약국(FDA) 가교시험 결과 발표-2021[학술지 게재] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin® and US-Herceptin® in healthy male subjects. Pharmacology Research Perspectives, July 26, 2021 * 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO)-2020: 임상 연구결과 발표[학회 발표] A phase III trial to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of HD201 to trastuzumab in HER2+ early breast cancer patients (TROIKA)[학회 발표] A double-blind, randomized, parallel group study to demonstrate the equivalent pharmacokinetic properties of a single intravenous dose HD201, a trastuzumab biosimilar candidate, versus EU trastuzumab and US trastuzumab* 미국 임상종양학회(ASCO)-2020: 임상 연구결과 발표[학회 발표] Establishing analytical and clinical similarity between HD201 and herceptin* 임상 1상 관련 연구결과 발표-2018[학술지 게재] A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical TherapeuticsVolume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4 등 다수 논문/학회 발표 진행

⑩시장규모	- 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 2.24 billion (출처: GlobalData)- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2026년까지 $ 5.7 billion으로 성장 예상 (출처: GlobalData)

⑪기타사항	[라이선스아웃 (License-out) 계약]:- PHARMAPARK LLC와 러시아 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 04월)- Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company와 중동 및 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2021년 01월)- Dr. Reddy's Laboratories Ltd와 남미 및 동남아(일부) 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2021년 12월)[라이선스 계약]: 2015년 07월 체결된 라이선스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD201 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당.[자산양수도 계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.[물질이전 계약]: Imagion Biosystems, Inc이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트를 위해 HD201을 연구 개발 목적으로 공급하기 위한 물질이전계약을 체결(2020년 09월)

아바스틴 바이오시밀러 (HD204)

①구분	바이오시밀러

②적응증	전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암

③성분명	베바시주맙 (Bevacizumab)

④작용기전	베바시주맙은 수용성 VEGF에 결합하여 VEGF가 VEGFR과 상호작용하는 것을 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다.VEGF에 대한 항체의 결합은 VEGF가 그것의 수용체와 결합하는 것을 방해하여 VEGF에 의한 생물학적 활성 억제를 유도합니다. VEGFR은 정상 조직 혈관에 비해 종양의 맥관구조(Vasculature) 내피(Endothelium)에 과발현 되어있기 때문에 베바시주맙은VEGF와 결합함으로써 종양의 VEGFR 활성을 억제하여 새로운 혈관형성 활성을 억제합니다. 혈관 형성을 억제되면 종양 세포에 대한 산소와 영양분 공급이 어려워지고, 노폐물이 축적되어 종양 세포가 생존하기 어려운 환경이 조성되어 종양 성장을 억제합니다.

⑤제품의 특성	호주에서 진행된 임상 1상 결과, 약동학(PK) 측면 및 안전성 모두에서 US-Avastin 및 EU-Avastin과의 우수한 동등성이 입증되었음

⑥진행경과	- 임상 1상 개시: 2018년 3분기
- 임상 1상 완료: 2019년 2분기
- 글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기- 글로벌 임상3상 진행 중

⑦향후 계획	- 영국 MHRA 신청: 2024년 12월 (예정)- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년 (예정)

⑧경쟁제품	Mvasi, Zirabev, Krabeva 등

⑨관련논문 등	*논문-2021: A Randomized Phase I study comparing the Pharmacokinetics of a bevacizumab (HD204) biosimilar to European Union- and United States of America-sourced bevacizumab, PLOS ONE, 2021.*미국 임상종양학회(ASCO)-2020: 임상 연구결과 발표[학회 발표] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab

⑩시장규모	- 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 2.22 billion (출처: GlobalData)- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2026년까지 $ 8.47 billion으로 성장 예상 (출처: GlobalData)

⑪기타사항	[라이선스아웃 (License-out) 계약]: - ㈜휴온스와 한국 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 08월)- PHARMAPARK LLC와 러시아 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결(2021년 03월)- Intas Pharmaceutical Limited와 미국 및 캐나다, 유럽, 중동, 북아프리카, 남미, 동남아시아, CIS 일부 국가의 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2022년 7월) [라이선스계약]: 2015년 07월 체결된 라이선스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD204 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련분야를 담당.[자산양수도계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.

휴미라 바이오시밀러 (PBP1502)

①구분	바이오시밀러

②적응증	류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 포도막염, 소아 크론별, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 치료

③성분명	아달리무맙 (Adalimumab)

④작용기전	아달리무맙은 면역반응을 유발하는 사이토카인인 TNF-α의 수용성 형태에 결합하는 항체 치료제입니다. TNF-α에 대한 생물학적 반응은 구조적으로 다르나 유사한 두 가지 TNF 수용체인 TNF-R1와 TNF-R2를 통해 일어나는데, 이러한 높은 친화성 수용체는 세포 표면에서 삼중체(Trimer)로 미리 형성됩니다. 대부분의 세포는 일반적으로 세포 표면에 TNF-R1을 발현하나, TNF-R2는 조혈모세포와 내피세포에 주로 발현됩니다. 아달리무맙은 주로 그들의 변이 부위(Variable region)에 있는 상보성결정부위(CDR; Complementary determining region)를 통하여 국소적 염증 조직 부위로부터 방출되는sTNF-α와 결합하여, 이들이 수용체에 결합하지 못하도록 격리함으로써 시그널을 중화합니다. 또 다른 변이 부위에 의한 기능은 면역 세포 표면에 존재하는mTNF-α에 결합하여 역신호전달과정(Reverse signaling)을 유발하는 것입니다.

⑤제품의 특성	전임상을 통해 물리화학적 특성, 생체 내 및 생체 외 생물학적 활성 및 기능 분석, 약동학 및 약력학적(pharmacokinetics/pharmacodynamic) 특성 분석, 동물에 대한 안전성 및 독성 등에 대한 분석을 진행하여 오리지널 의약품과의 유사성을 검증함. 또한 우수한 항체 발현량을 확보하여 높은 생산성 확인

⑥진행경과	- 전임상 완료- 스페인 1상 임상계획 승인: 2022년 1분기- 임상 1상 진행 중

⑦향후 계획	- 글로벌 임상 3상: 2023-2025년 (예정)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년(예정)

⑧경쟁제품	Amgevita, Imraldi, Hulio 등

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	- 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 21.58 billion (출처: GlobalData)- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2026년까지 $ 10.40 billion으로 성장 예상 (출처: GlobalData)

⑪기타사항	[라이선스아웃 (License-out) 계약]: ㈜휴온스와 한국 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 08월)

프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601)

①구분	바이오시밀러

②적응증	골소실, 골다공증 등

③성분명	데노수맙 (Denosumab)

④작용기전	공개불가

⑤제품의 특성	오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥진행경과	- 전임상: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료

⑦향후 계획	- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (예정)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2027년(예정)

⑧경쟁제품	N/A

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 3.62 billion (출처: GlobalData)

⑪기타사항	N/A

아일리아 바이오시밀러 (PBP1602)

①구분	바이오시밀러

②적응증	황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등

③성분명	애플리버셉트 (Aflibercept)

④작용기전	공개불가

⑤제품의 특성	오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥진행경과	- 전임상: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료

⑦향후 계획	- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (예정)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2027년(예정)

⑧경쟁제품	N/A

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 10.17 billion (출처: GlobalData)

⑪기타사항	N/A

솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603)

①구분	바이오시밀러

②적응증	비정형 용혈성 요독 증후군

③성분명	에쿨리주맙 (Eculizumab)

④작용기전	공개불가

⑤제품의 특성	오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥진행경과	- 세포주개발 진행 중

⑦향후 계획	- 전임상: 2024년 ~ 2025년 (예정)
- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2025년 ~ 2027년 (예정)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년(예정)

⑧경쟁제품	N/A

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 3.76 billion (출처: GlobalData)

⑪기타사항	N/A

여보이 바이오시밀러 (PBP1701)

①구분	바이오시밀러

②적응증	전이성 흑색종, 악성 흑색종

③성분명	이필리무맙 (Ipilimumab)

④작용기전	공개불가

⑤제품의 특성	오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥진행경과	- 세포주개발 진행 중

⑦향후 계획	- 전임상: 2024년 ~ 2025년 (예정)
- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2025년 ~ 2028년 (예정)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2029년(예정)

⑧경쟁제품	N/A

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 2.13 billion (출처: GlobalData)

⑪기타사항	N/A

퍼제타 바이오시밀러 (PBP1801)

①구분	바이오시밀러

②적응증	전이성 유방암

③성분명	퍼투주맙 (Pertuzumab)

④작용기전	공개불가

⑤제품의 특성	오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥진행경과	- 세포주개발 진행 중

⑦향후 계획	- 전임상: 2024년 ~ 2025년 (예정)
- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2025년 ~ 2028년 (예정)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2029년 (예정)

⑧경쟁제품	N/A

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 4.28 billion (출처: GlobalData)

⑪기타사항	N/A

옵디보 바이오시밀러 (PBP2101)

①구분	바이오시밀러

②적응증	흑색종, 요로상피세포암

③성분명	니볼루맙(Nivolumab)

④작용기전	공개불가

⑤제품의 특성	오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥진행경과	- 세포주개발 진행 중

⑦향후 계획	- 전임상: 2023년 ~ 2024년 (예정)
- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2027년 (예정)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년(예정)

⑧경쟁제품	N/A

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 9.3 billion (출처: GlobalData)

⑪기타사항	N/A

키트루다 바이오시밀러 (PBP2102)

①구분	바이오시밀러

②적응증	흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암

③성분명	펨브롤리주맙(Pembrolizumab)

④작용기전	공개불가

⑤제품의 특성	오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥진행경과	- 세포주개발 진행 중

⑦향후 계획	- 전임상: 2025년 ~ 2026년 (예정)
- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2026년 ~ 2029년 (예정)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2030년(예정)

⑧경쟁제품	N/A

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2022년 기준 $ 20.93 billion (출처: GlobalData)

⑪기타사항	N/A

췌장암 항체신약 (PBP1510)

①구분	항체신약

②적응증	췌장암, 난소암

③작용기전	인체 내에 존재하는 췌장암 전이인자 PAUF를 중화시켜 자가분비 및 주변분비 신호 전달을 감소

④제품의 특성	췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받음.PBP1510은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등 다양한 혜택의 기회를 얻을 수 있음

⑤진행경과	- Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기- 희귀의약품지정 미국FDA 승인: 2020년 2분기- 희귀의약품지정 한국MFDS 승인: 2020년 3분기- 희귀의약품지정 유럽EMA 승인: 2020년 4분기- 프랑스 1/2a상 임상계획 승인: 2021년 2분기- 스페인 1/2a상 임상계획 승인: 2022년 1분기- WHO 국제일반명(INN) 'Ulenistamab'으로 등록: 2022년 2분기- 미국 1/2a상 임상계획 승인: 2022년 2분기- 미국 패스트트랙 품목 지정: 2023년 1분기- 유럽과 미국에서 임상 1/2a상 진행 중- 싱가포르 1/2a상 임상계획 승인: 2023년 3분기

⑥향후 계획	- 글로벌 임상 2상 개시: 2025년 (예정)
- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2026년 (예정)

⑦경쟁제품	신약으로 해당사항 없음

⑧관련논문 등	* 유럽 종양학회(ESMO) 표적항암요법 학회(TAT)-2022: 전임상 연구결과 발표[학회 발표] Targeting pancreatic adenocarcinoma upregulated factor (PAUF) to treat pancreatic cancer (PC): In vivo efficacy and safety of PBP1510, a first in class monoclonal antibody (mAb)* 난소암의 치료제로서의 효과에 관한 연구[학술지 게재] PAUF as a Target for Treatment for High PAUF-Expressing Ovarian Cancer, May 6, 2022

⑨시장규모	신약으로 해당사항 없음

⑩기타사항	[라이선스인 계약]: 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결.

고형암 항체신약 (PBP1710)

①구분	항체신약

②적응증	특발성 폐섬유증

③작용기전	공개불가

④제품의 특성	특발성 폐섬유증을 적응증으로 개발 진행 중에 있으며, 적용할 수 있는 암종의 범위가 넓음. 또한 다른 암 치료법과 함께 사용될 수도 있고 단독으로도 사용될 수 있기 때문에, 단독 사용으로 인한 빠른 내성이나 적용증의 한계를 해결하여 치료 효능의 극대화 가능.

⑤진행경과	- 전임상: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료

⑥향후 계획	- 전임상: 2023년 ~ 2025년 (예정)
- 글로벌 임상 (1/2a상 및 2상): 2025년 ~ 2027년 (예정)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년(예정)

⑦경쟁제품	신약으로 해당사항 없음

⑧관련논문 등	[특허] 신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도

⑨시장규모	신약으로 해당사항 없음

⑩기타사항	N/A

(나) 연구개발 완료 실적당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품은 없습니다. (다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

[프레스티지바이오로직스]

(1) 연구개발활동의 개요

프레스티지바이오로직스㈜는 연구개발 담당조직으로 전략기술연구소 내 엔지니어링팀, 미래기술팀, 공정개발팀, 진단사업팀이 있으며, 고객사의 가격 경쟁력 향상(원가절감, 생산량 증가 등) 및 Regulatory Documentation을 위한 QbD, DoE 바탕의 공정개발 연구부터 Scale-up, Tech Transfer, Engineering까지 전반에 걸친 개발을 담당하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 (가)연구개발 조직개요

(나) 연구개발 인력현황

보고서 제출일 기준 당사는 박사급 1명, 석사급 9명 등 연구전담인력 36명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

부서명	인원구성	업무내용

공정개발팀	26명	- 품질고도화 기반 항체의약품 생산 공정 개발 및 기존 공정의 최적화 연구 - 항체의약품 생산을 위한 배양 및 정제공정, 시험법 개발 및 기술이전 - 비임상 제조연구 및 DS, DP 안정성 시험 - 생산성 및 수율 향상, 공정시간 단축, 원가절감 구현을 위한 공정 개발 - 바이오시밀러 제품의 생물학적 비교동등성 평가 및 제품 물질 특성 규명

엔지니어링팀	10명	- 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발 - 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발 - 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등) - 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계 - 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트 - 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링 - 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등) - 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계 - 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트 - 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링

소계	36명

[연구개발 인력 현황]

구 분	박사	석사	기타	합계

공정개발팀	-	8	18	26

엔지니어링팀	1	1	8	10

합 계	1	9	26	36

(다) 핵심 연구인력

성명	직위	담당업무	주요경력	주요 연구실적

박주양	연구소장	연구소총괄	(19.10 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 전략 기술연구소 총괄 소장
(99.03 ~ 19.08) 한양대학교(서울) 공과대학 토목공학과(환경공학) 교수
(98.08 ~ 99.03) 한국환경정책·평가연구원(책임연구원)
(94.12 ~ 98.05) Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학박사
(92.08 ~ 94.02) Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학석사(87.04 ~ 91.08) 삼성엔지니어링 환경사업부(과장)
(81.10 ~ 87.04) 국제종합건설 (대리)
(78.03 ~ 82.02) 서울대학교 토목공학과 학사	(17.03~20.02) 폐수의 적극적인 에너지 및 질소회수를 위한 다기능 미생물 연료전지 개발
(17.02~18.01) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발
(15.09~16.08) 수중 인 제거 및 회수를 위한 영가철 충전 수처리 시스템 개발
(13.12~16.11) 고염도 산업폐수와 유기폐수를 활용한 수소에너지 화수용 미생물 역전기투석 전기분해 장치 기술 개발
(13.10~18.06) 해수담수화 플랜트 부산물 자원화 기술 개발
(12.10~15.09) 원자력 발전소 열수송계통의 ETA 폐수처리를 위한 에너지 회수형 기술개발
(12.03~13.02) Trichloroethylene (TCE)으로 오염된 토양 및 지하수 정화를 위한 전기화학적 Permeable Reactive Barrier (bipolar electro-PRB)기술 개발
이외에 다수의 연구실적과 논문들(해외저명학술지(SCI)에 총74편(2018년기준IF)과 국내 전문학술지에 총55편)

윤지용	실장	P.D실 총괄	(22.07~현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 실장
(21.08~22.07) 프레스티지바이오로직스 백신생산팀 팀장
(20.12~21.07) 프레스티지바이오로직스 공정개발팀 책임
(20.03~21.08) 에이프로젠바이오로직스 정제공정팀 파트장
(15.05 ~20.02) 종근당 바이오생산팀 차장
(07.05 ~15.05) 한화케미칼 중앙연구소 수석연구원
(06.05~07.05) Bristol-Myers Squibb 공정 inspector (00.09 ~06.04) 핸슨바이오텍(현 차바이오엔) 연구원
(98.08~20.09) 경희대학교 화학공학과 석사
(92.03~98.03) 경희대학교 화학공학과 학사	(22.07~현재) PBP1510, PBP1502, HD201 항체의약품 공정개발(21.08~22.07) COVID 19 vaccine 생산 공정개발/생산(시제품완료)(20.12~21.07) PBP1502/PBP1510 신약 항체 정제공정개발 (20.03~21.08) 항체의약품 (레미케이드 BS) 정제 생산(15.05 ~20.02) 바이오의약품(NESF BS) 생산/CTD 작성, MFDS PMDA 품목 허가참여(07.05 ~15.05) 항체의약품 (HD201), Non Protein 정제공정 개발 (특허출원), 이중항체 신약 정제공정개발, 특성분석(06.05~07.05) Abatacept (Orencia) Celltrion CMO공장 PV Batch 참여(00.09 ~06.04) 재조합의약품 (Growth Hormone) 배양 및 정제공정개발(98.08~20.09) Clostridium Acetobutylicum B18을 이용한 부탄올 발효 및 추출

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획프레스티지바이오로직스㈜는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다.

연구과제	연구기관	연구시작일	현재진행단계(완료 예정일)	비고

HD201 New Process - Media development	연구소(내부)	2019.01	완료	(주1)

HD201 New Process- Feasibility study	연구소(내부)	2021.04	완료	-

HD201 New Process - Purification process development (Chromatography process improvement)	연구소(내부)	2020.06	완료	-

HD204 New Process - Media development	연구소(내부)	2019.06	완료	(주1)

PBP1502 - Purification process development	연구소(내부)	2020.06	완료	-

PBP1502 - Cell culture process development	연구소(내부)	2020.12	완료	-

PBP1510 - Cell culture process development	연구소(내부)	2020.03	완료	-

PBP1510 - Purification process development	연구소(내부)	2020.03	완료	-

COVID-19 Vaccine Tech Transfer and Scale-up	연구소(내부)	2021.04	완료	-

M01 Project - Process Fit and Transfer	연구소(내부)	2023.11	진행 중	(주2)

M02 Project - Process Fit and Transfer	연구소(내부)	2023.12	진행 중	(주2)

주1) HD201/HD204 New process media 개발은 세포배양배지 전문 기업과 공동 개발진행 중입니다.주2) M01/M02 Project는 Process Fit and Transfer 단계를 고객사와 함께 공동으로개발진행 중입니다.각각의 연구개발 과제에 대한 현재까지의 진행현황과 계획은 다음과 같습니다. (가) HD201 New Process - Media development

1. 개발과제	HD201-New Process Media development

2. 진행현황	세포 배양 공정에서 항체의 생산량을 2배 이상 증대시키기 위하여 신규세포 배양액 선정 및 배양 공정 시스템 개선 연구를 통해 파일럿 스케일에서 기존 공정 대비 200% 이상 증대된 생산성을 확보하였음. 뿐만 아니라 기존 임상 1/3상, PV 배치에서 생산된 제품과의 품질 동등성도 확보되었음. 세포 배양 공정 변수의 정당성을 확보하기 위하여 QbD 기반 공정 연구를 2020년부터 세포 배양 배지 공동개발사와 진행하였으며 2021년 1월 완료함.

3. 향후계획	신규 배양 배지를 사용하는 배양 공정의 기술이전 예정

(나) HD201 New Process - Purification process development

1. 개발과제	HD201 New Process -Purification process development

2. 진행현황	기존 HD201 정제 공정인 Non-Protein A 정제 공정 기술은 현재에도Protein A를 사용하지 않으면서도 높은 수율 및 불순물 제거 능력을 보이는 공정이라고 할 수 있음. 기존 정제 기술을 보완하기 위하여 신규 양이온 교환 크로마토그래피 공정 개선 연구를 진행하였음. 기존 공정 대비 공정 시간, 크로마토그래피 장비 간소화, 원부자재 비용 감소, 정제 수율 향상 효과가 발생할 것으로 예상함.

3. 향후계획	HD201 신규 배양 공정 확립 이후 신규 정제 공정 적용, 변경 사항에 따른 의약품의 품질 동등성 평가 진행 예정

(다) HD204 New Process - Media development

1. 개발과제	HD204 New Process - Media development

2. 진행현황	현재 공정으로 글로벌 임상3상 진행. 신규 배양 공정 개발을 통하여 기존 공정 대비 200% 이상의 생산성을담보할 수 있는 배양 공정 확립 중..

3. 향후계획	현재 공정으로 Process validation 통하여 유럽 시장 진출을 위한 제품 허가 등록 심사 절차 진행 예정이며, 이후 New Process로 배양 기술이전 예정

(라) PBP1502 - Cell culture process development

1. 개발과제	PBP1502 - Cell culture process development

2. 진행현황	글로벌 임상 1상 진행. 확립된 공정은 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함.

3. 향후계획	GMP 임상 시료 생산 예정

(마) PBP1510 - Cell culture process development

1. 개발과제	PBP1510 - Cell culture process development

2. 진행현황	2022년 3분기 배양공정 기술이전 완료. 글로벌 임상 1상/2a상 진행중.

3. 향후계획	GMP 임상 시료 생산 예정

(바) PBP1502 - Purification process development

1. 개발과제	PBP1502 - Purification process development

2. 진행현황	PBP1502 세포 배양 공정 확립은 완료되었으며 선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지않는 Non-Protein A 공정을 개발 완료함. 확립된 공정은 2022년 1분기 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함. 정제 공정 개선을 통한 수율 및 순도를 향상시킴.

3. 향후계획	개선된 정제공정을 생산에 도입 예정

(사) PBP1510 - Purification process development

1. 개발과제	PBP1510 - Purification process development

2. 진행현황	선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는 Non-Protein A 공정을 개발 완료함. 확립된 공정은 2022년 3분기 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함.

3. 향후계획	GMP 임상 시료 생산 예정

(아) M01 Project - Process Fit and Transfer

1. 개발과제	M01 Project - Process Fit and Transfer

2. 진행현황	고객사Project 인 M01 Project의 GMP생산을 위해 배양, 정제 Process Fit과 Tech transfer를 위한 Feasibility Study 및 Satellite run을 고객사와 함께 진행하고 있음. 2024년 ENG, GMP 생산을 위한 기술이전 예정.

3. 향후계획	ENG, GMP 임상 시료 생산 예정

(자) M02 Project - Process Fit and Transfer

1. 개발과제	M02 Project - Process Fit and Transfer

2. 진행현황	고객사 Project 인 M02 Project의 GMP생산을 위해 배양, 정제 Process Fit과 Tech transfer를 위한 Feasibility Study를 고객사와 함께 진행하고 있음. 2024년 ENG, GMP 생산을 위한 기술이전 예정.

3. 향후계획	ENG, GMP 임상 시료 생산 예정

(2) 연구개발 완료 실적

연구과제명	주관부서	연구기간	관련제품	비고

HD201 배양 배지 최적화	공정개발팀	2017.03~2018.09	HD201	완료

PBP1502 배양 공정 확립	공정개발팀	2020.06~2021.02	PBP1502	완료

PBP1502 정제 공정 개발	공정개발팀	2020.06~2022.02	PBP1502	완료

PBP1510 배양 공정 확립	공정개발팀	2020.03~2020.08	PBP1510	완료

PBP1510 정제 공정 확립	공정개발팀	2020.03~2022.08	PBP1510	완료

각각의 완료된 연구개발 과제에 대한 결과 및 기대효과 등은 다음과 같습니다.

(가) HD201 배양 배지 최적화

①연구과제	HD201 배양 배지 최적화 (공동연구)

②연구기관	프레스티지바이오로직스, KBio Health 신약개발지원센터

③연구결과	세포 배양 배지 첨가물 단일화 (기존 13종 원료를 단일화)

④기대효과	원료 비용 절감 및 생산 공정 효율성 증대

⑤상용화 여부	상용화 제품 공정에 적용

(나) PBP1502 배양 공정 확립

①연구과제	PBP1502 배양 공정 확립

②연구기관	프레스티지바이오로직스

③연구결과	PBP1502 배양 및 회수 공정 확립

④기대효과	제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능

⑤상용화 여부	예정

(다) PBP1502 정제 공정 개발

①연구과제	PBP1502 정제 공정 개발

②연구기관	프레스티지바이오로직스

③연구결과	PBP1502 Non Protein A 정제 공정 개발

④기대효과	제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능

⑤상용화 여부	예정

(라) PBP1510 배양 공정 확립

①연구과제	PBP1510 배양 공정 확립

②연구기관	프레스티지바이오로직스

③연구결과	PBP1510 배양 및 회수 공정 확립

④기대효과	높은 생산성이 확보된 제조 공정 확립 및 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능. PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음.

⑤상용화 여부	예정

(마) PBP1510 정제 공정 확립

①연구과제	PBP1510 정제 공정 확립

②연구기관	프레스티지바이오로직스

③연구결과	Non-Protein A 정제 공정 확립

④기대효과	PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. 선행 파이프라인을 통해 구축된 정제 공정 기술을 보완하여 PBP1510 제품에 적용하였으며 높은 정제 수율과 불순물 제거가 가능한 공정을 확립하였음. 향후추가 공정 개선 작업을 통해 공정 간소화 및 전체 공정 일수 단축효과를 기대함.

⑤상용화 여부	예정

(다) 정부과제실적(단위: 천원)

연구과제	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

첨단의료복합단지 기반기술구축사업 *주1	한국보건 산업진흥원	2017.09 ~ 2019.06	연간 187,000
(총 374,000)	HD201	완료

충청북도가치창출사업 *주2	한국보건 산업진흥원	2018.01 ~2018.12	150,000	HD201	완료

2019충청북도 바이오의약시제품제작 지원사업 *주3	충청북도	2019.08.01 ~2019.10.31	21,000	PBP1502	완료

주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증
주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구
주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산