프레스티지바이오파마 분기보고서 (2022.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	항체의정제 방법	당사	2014.05.26	2018.07.11	HD201	EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)

당사	2014.06.05	2017.02.17	HD201	JP

당사	2014.06.12	2017.06.20	HD201	US

당사	2014.06.10	2018.01.02	HD201	CN

2	특허권	항체의당함량 조절을 통한항체의제조방법	당사	2016.09.29	2018.08.24	HD201	JP

당사	2016.09.29	2020.10.20	HD201	US

당사	2016.11.07	2021.05.07	HD201	CN

당사	2016.10.31	2021.09.01	HD201	EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)

3	특허권	항체의정제방법	당사	2015.12.22	2020.07.29	HD204	EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)

당사	2015.12.05	2018.08.21	HD204	US

4	특허권	베바시주맙 정제의최적화된방법	당사	2020.02.21	2020.09.01	HD204	KR

2022.08.17	-	HD204	CN

2022.09.12	-	HD204	EP

2022.08.19	-	HD204	JP

2022.08.17	-	HD204	US

5	특허권	항체 발현용바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의생산방법	당사	2016.04.05	2018.05.25	HD204	JP

당사	2016.04.07	-	HD204	CN

당사	2016.04.07	2021.06.29	HD204	US

당사	2020.02.11	-	HD204	EP

6	특허권	아달리무맙의 Non-Protein A정제방법	당사	2020.02.21	2020.09.04	PBP1502	KR

당사	2022.08.17	-	PBP1502	CN

당사	2022.09.12	-	PBP1502	EP

당사	2022.08.19	-	PBP1502	JP

당사	2022.08.17	-	PBP1502	US

7	특허권	PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도	당사	2017.07.28	2018.05.03	PBP1510	KR

2018.07.26	2020.09.01	PBP1510	TW

2019.04.26	2020.10.01	PBP1510	AU

2019.04.30	2020.10.28	PBP1510	RU

2020.02.19	2021.05.26	PBP1510	ZA

2019.05.02	2021.06.29	PBP1510	US

2019.10.07	2022.01.31	PBP1510	JP

2020.01.17	2022.08.25	PBP1510	MY

2019.04.22	2022.09.28	PBP1510	SG

2018.07.26	-	PBP1510	AR

2019.04.25	-	PBP1510	EP

2019.05.12	-	PBP1510	IL

2019.05.16	-	PBP1510	CA

2019.05.24	-	PBP1510	CN

2019.05.24	-	PBP1510	BR

2019.07.01	-	PBP1510	IN

2020.01.10	-	PBP1510	NZ

2020.01.22	-	PBP1510	TH

2020.01.23	-	PBP1510	PH

2020.01.27	-	PBP1510	MX

2020.01.27	-	PBP1510	TR

2020.02.10	-	PBP1510	ID

2020.02.13	-	PBP1510	VN

2020.08.31	-	PBP1510	HK

8	특허권	신규CTHRC1에특이적 항체 및 이의 용도	당사	2020.06.15	-	PBP1710	KR

2021.12.10	-	PBP1710	CA

2021.12.12	-	PBP1710	IL

2021.12.12	-	PBP1710	SG

2021.12.13	-	PBP1710	JP

2021.12.13	-	PBP1710	MX

2021.12.13	-	PBP1710	MY

2021.12.13	-	PBP1710	PH

2021.12.13	-	PBP1710	TH

2021.12.13	-	PBP1710	TR

2021.12.13	-	PBP1710	US

2021.12.15	-	PBP1710	BR

2021.12.16	-	PBP1710	EP

2021.12.17	-	PBP1710	RU

2021.12.22	-	PBP1710	AU

2021.12.22	-	PBP1710	NZ

2022.01.04	-	PBP1710	ID

2022.01.07	-	PBP1710	IN

2022.01.07	-	PBP1710	VN

2022.01.10	-	PBP1710	ZA

2022.01.26	-	PBP1710	CN

주1) BR: 브라질, CN: 중국, BG: 불가리아, CH: 스위스, DE: 독일, DK: 덴마크, ES: 스페인, FI: 핀란드, FR: 프랑스, GB: 영국, GR: 그리스, IE: 아일랜드, IS: 아이슬란드, IT: 이탈리아, LI: 리히텐슈타인, NL: 네덜란드, NO: 노르웨이, PT: 포르투갈, SE: 스웨덴, TR: 터키, JP: 일본, US: 미국, KR: 한국, AR: 아르헨티나, AU: 호주, BR: 브라질, CA: 캐나다, HK: 홍콩, ID: 인도네시아, IL: 이스라엘, IN: 인도, MX: 멕시코, MY: 말레이시아, NZ: 뉴질랜드, PH: 필리핀, RU: 러시아, SG: 싱가포르, TH: 태국, TW: 대만, VN: 베트남. ZA:남아프리카공화국
주2) EP: EPO(European Patent Office, 유럽특허청)에 따른 특허
주3) EP Validation: EPO 심사를 통과해 유럽특허를 받으면 유럽 각국에서 따로 심사 받을필요 없이 각국에서 유효한 특허를 획득할 수 있지만, 그 효력 발생을 위해서는 특허권자가 특허를 등록·유지하고자 하는 국가들을 선택하여 국가별로 특허 유효화(validation) 절차를 밟아야 하는 경우가 발생합니다.

나. 시장여건 및 영업 개황(1) 산업의 특성 및 전망제약산업은 고위험 고수익을 특징으로 하는 연구 집약적 분야입니다. 평균수명의 증가와 고령화, 그리고 세계적으로 건강에 대한 인식이 확산되면서 의료 수요가 꾸준히 증가함에 따라 글로벌 제약시장은 성장 추세에 있습니다.

당사는 기존에 충족되지 못한 의료수요에 대응하는 항체신약의 개발과 더불어 오리지널 의약품 대비 저렴한 비용으로 치료 기회를 확대할 수 있는 바이오시밀러의 개발에 집중하고 있습니다.

당사가 사업을 영위하고 있는 바이오의약품 분야의 시장 규모 및 제약 산업에서 차지하는 비중은 꾸준히 증가하고 있습니다. 한국바이오의약품협회의 '바이오의약품산업동향보고서('20.12)'에 따르면 글로벌 바이오의약품 시장은 2020년에서 2026년까지 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 또한 전체 의약품에서 차지하는 매출 비중이 2012년 20%, 2019년 29%에서, 2026년에는 35%까지 늘어날 것으로 전망하고 있습니다.

바이오의약품 내 세부 분야를 살펴보면, 글로벌 항체의약품의 시장 규모는 2025년에 2,820억 달러로 전망되며, 그 중 항암 항체치료제 시장은 1,300억 달러에 이를 것으로 보입니다. 치료영역은 항암치료 분야가 2019년에서 2026년까지 연평균 11.5% 성장하며 2026년 21.7%를 점유할 것으로 전망됐습니다.

또한 글로벌데이터(Global Data)에 따르면 글로벌 이중항체치료제 시장이 2021년부터 연평균 32%의 성장세를 보이며 2027년에는 25조원에 가까운 메가 마켓을 형성할 것으로 예상됩니다. 아이큐비아의 '글로벌바이오시밀러시장규모연도별변화('21.12)'에 따르면 바이오시밀러시장 역시 2030년까지 연평균 15%의 성장률을 유지하며 750억 달러 규모(약90조2600억원)까지 성장할 것으로 전망됩니다.

(2) 국내외 시장여건(가) 국내 시장한국의 바이오산업은 COVID-19 상황 속에서 축적된 자본을 바탕으로 활발한 투자가 지속되며 활기를 띨 것으로 전망되고 있습니다. 삼정 KPMG 경제연구원의 2022년 국내 주요산업 전망 보고서에 따르면 국내 제약바이오업계는 위탁생산 및 진단 사업 등을 통해 축적된 현금과 현금성 자산을 바탕으로 신성장 동력을 발굴하고 R 역랑을 강화하기 위해 공격적인 투자 행보를 보일 것으로 예측됩니다. 산업통상자원부와 한국바이오협회의 '국내 바이오산업 실태조사 (2020년 기준)' 결과에 따르면, 바이오 수출은 사상 최초로 10조원을 돌파했고 생산규모도 전년 대비 38% 증가하였습니다. 바이오 분야 고용인력 및 투자 규모도 확대되면서 산업이 커지는 선순환 효과를 보이고 있는 것입니다. 실태조사에 따르면, 국내 바이오산업 생산 중 '바이오의약' 산업이 차지하는 비중이 28.9%로 가장 크고, 체외진단 시장이 크게 성장하면서 바이오 의료기기 산업 비중이 8.2%에서 22%로 대폭 확대되었습니다. 이 밖에 당사의 주력사업 분야인 치료용 항체 및 바이오 위탁생산(CMO) 부문 등도 성장세를 기록하며 생산 확대를 견인하고 있는 것으로 나타났습니다. 한국제약바이오협회의 '글로벌 제약강국을 위한 한국 제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021'에 의하면 2018년부터 2021년까지 국내 299개 제약 바이오기업의 파이프라인은 158% 증가한 1,477개로, 이 중에는 바이오신약이 37%, 합성신약이 41%를 차지하고 있습니다. 국내 제약 바이오기업의 R 투자율 역시 8.6%에서 10.7%로 증가해 선진국형 R 투자양상을 보이고 있으며, 활발하고 다양한 기업간의 라이센싱 인-아웃이 이루어지고 있는 것으로 조사되었습니다.

[출처: 한국제약바이오협회, 글로벌 제약강국을 위한 한국제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021]파이프라인을 적응증별로 분류해 보면, '암'이 21.5%로 선두를 차지했으며 그 중에서도 고형암(43.5%), 유방암(9.5%), 혈액암(5.7%)이 가장 큰 비중을 차지했습니다. 또한 현재 임상1상-3상 중에 있는 파이프라인의 진행 건수도 2018년에 비해 2021년 3배 가량 증가하는 등 국내 제약바이오산업은 빠르게 성장하는 양상을 보이고 있는 것으로 나타났습니다.

[출처: 한국제약바이오협회, 글로벌 제약강국을 위한 한국제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021] (나) 해외 시장글로벌 제약시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 지속적으로 늘고 있으며, Ev-aluate Pharma의 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026'에 따르면 2026년에는 그 비중이 37%까지 늘어날 전망입니다. 특별히 전세계 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2020년에 이미 전통의약품을 넘어서 52%를 차지했으며, 2026년에는 매출 상위 100대 제품 중 57%가 바이오의약품으로 구성될 것으로 예측되었습니다.

[출처: Evaluate Pharma (May 2021), 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026']전세계적인 COVID-19 사태를 계기로 이러한 팬데믹이 향후에도 지속적으로 출현할 것으로 예상됨에 따라 글로벌 바이오제약 산업에는 공공 및 민간 부문의 대규모 투자가 이어지고 있으며, 많은 글로벌 바이오제약 기업 간 그 어느때보다도 활발한 협업이 이루어지고 있습니다. COVID-19 백신의 공급부족 사태가 장기화 되면서 글로벌 백신 개발사와 백신 제조사 간의 활발한 협업이 이루어지고 있으며, 미래 팬데믹에 대비한 백신 및 치료제의 공동연구에 나선 기업들도 증가하고 있는 추세입니다. 바이오시밀러 산업의 성장과 함께 글로벌 처방의약품 시장은 2021년부터 2026년까지 연평균 6.4%의 지속적인 성장세가 기대되고 있으며, 이 중 희귀의약품이 차지하는 비중은 2026년 미화 2,680억 달러까지 증가될 전망입니다. 현재 프랑스 및 스페인에서 임상 1/2a상을 진행하고 있는 당사의 췌장암 항체신약 PBP1510 (Anti PAUF) 역시 2020년 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA), 한국 식약처로부터 '희귀의약품'으로 지정된 바 있으며, 향후 시장 진출 시 글로벌 처방의약품 시장의 희귀의약품 부문에서 중요한 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[출처: Evaluate Pharma (May 2021), 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026'] (3) 경쟁력 요소

(가) 특허 기술 및 가격 경쟁력

당사는 특허 기술 및 대체원료를 기반으로 고정비(Fixed Cost)와 변동비(Variable Cost)의 측면에서 뛰어난 경쟁력을 확보하고 있습니다. 먼저 당사가 보유하고 있는 특허 기술 중 '항체 정제방법 (Non-Protein A Purification)' 및 '항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법'을 활용해 항체의약품의 생산원가를 절감할 수 있습니다. 두번째로, 종속회사인 프레스티지바이오로직스가 보유한 최첨단 생산시설 및 특허기술 ALITA Smart BioFactory의 싱글유즈시스템(Single-Use System)은 교차오염의 위험을 줄이고 효율성과 생산성을 높일 수 있게 합니다. 세번째로, 당사는 대체원재료 개발을 통해 생산성과 가격경쟁력을 높일 수 있으며 외부 요인으로 인해 바이오의약품의 원부자재 조달이 힘들어지더라도 안정적으로 생산설비 및 관련 원부자재를 확보할 수 있습니다. 이처럼 당사는 모든 생산 프로세스가 종속회사인 프레스티지바이오로직스 등을 통해 내재화되어 있고 외주에 의존하지 않기 때문에 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됩니다.

(나) 시장 진입 경쟁력 및 마케팅 역량

당사는 싱가포르 본사를 기반으로 광범위한 아시아 태평양 네트워크를 구축해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 먼저 싱가포르에 위치한 본사 및 R 항체신약 및 바이오시밀러 연구 개발 총괄, 임상시험 관리, 국제 인허가 등 규제 등록, 해외 사업 개발 및 라이선스 계약 등을 담당하고 있습니다. 또한 미국, 호주, 벨기에 법인을 통해 글로벌 임상 및 국제 인허가, 해외 사업이 원활하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하고 있습니다.

이에 더해, 개발이 앞선 파이프라인에 대해 다수의 글로벌 제약사들과 파트너십 계약을 체결해 미주, 유렵, 아시아태평양, 아프리카 등 전세계유통망을 확보하고 판로를 개척해나가고 있습니다. 글로벌 제약사들의 전문성과 경험을 활용해 지역 및 국가별 진입 장벽을 낮추고 시장 특성에 맞춰 공략할 수 있도록 전략적 협력을 도모하고 있습니다.

다. 신규사업당사는 2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후 먼저 종속회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며, 궁극적으로는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발하는 것이 당사 백신사업의 목표입니다. 현재 이를 위해 호주의 백신개발사 박신(Vaxine)을 비롯한 글로벌 백신 개발사들과 엔데믹(Endemic) 시대를 대비하는 백신의 공동 개발 등을 논의하고 있으며 관련 연구인력 및 시설에 대해서도 꾸준한 투자를 진행할 계획입니다.