프레스티지바이오파마 반기보고서 (2022.06)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	항체의정제 방법	당사	2014.05.16	-	HD201	BR

당사	2014.06.10	2018.01.02	HD201	CN

당사	2014.05.26	2018.07.11	HD201	EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)

당사	2014.06.05	2017.02.17	HD201	JP

당사	2014.06.12	2017.06.20	HD201	US

2	특허권	항체의당함량 조절을 통한항체의제조방법	당사	2015.04.02	-	HD201	PCT

당사	2016.10.03	-	HD201	BR

당사	2016.11.07	2021.05.07	HD201	CN

당사	2016.10.31	2021.09.01	HD201	EP

당사	2016.09.29	2018.08.24	HD201	JP

당사	2016.09.29	2020.10.20	HD201	US

3	특허권	항체의정제방법	당사	2014.06.03	-	HD204	PCT

당사	2015.12.22	2020.07.29	HD204	EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)

당사	2015.12.05	2018.08.21	HD204	US

4	특허권	베바시주맙 정제의최적화된방법	당사	2 020.02.21	2020.09.01	HD204	KR

당사	2021.02.05	-	HD204	PCT

5	특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산방법	당사	2014.10.07	-	HD204	PCT

당사	2016.04.05	-	HD204	BR

당사	2016.04.07	-	HD204	CN

당사	2020.02.11	-	HD204	EP

당사	2016.04.05	2018.05.25	HD204	JP

당사	2016.04.07	2021.06.29	HD204	US

6	특허권	아달리무맙의 Non-Protein A정제방법	당사	2 020.02.21	2020.09.04	PBP1502	KR

당사	2021.02.05	-	PBP1502	PCT

7	특허권	PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도	당사동아대학교산학협력단	2017.08.16	-	PBP1510	PCT

2017.07.28	2018.05.03	PBP1510	KR

2018.07.26	-	PBP1510	AR

2019.04.26	2020.10.01	PBP1510	AU

2019.05.25	-	PBP1510	BR

2019.05.16	-	PBP1510	CA

2019.05.24	-	PBP1510	CN

2019.04.25	-	PBP1510	EP

2020.08.31	-	PBP1510	HK

2020.02.10	-	PBP1510	ID

2019.05.12	-	PBP1510	IL

2019.07.01	-	PBP1510	IN

2019.10.07	-	PBP1510	JP

2020.01.27	-	PBP1510	MX

2020.01.17	-	PBP1510	MY

2020.01.10	-	PBP1510	NZ

2020.01.23	-	PBP1510	PH

2019.04.30	2020.10.28	PBP1510	RU

2019.04.22	-	PBP1510	SG

2020.01.22	-	PBP1510	TH

2020.01.27	-	PBP1510	TR

2018.07.26	2020.09.01	PBP1510	TW

2019.05.02	2021.06.29	PBP1510	US

2020.02.13	-	PBP1510	VN

2020.02.19	2021.05.26	PBP1510	ZA

8	특허권	신규CTHRC1에 특이적 항체 및 이의용도	당사	2020.06.15	-	PBP1710	PCT

2021.12.10	-	PBP1710	CA

2021.12.12	-	PBP1710	IL

2021.12.13	-	PBP1710	JP

2021.12.13	-	PBP1710	MY

2021.12.13	-	PBP1710	PH

2021.12.17	-	PBP1710	RU

2021.12.13	-	PBP1710	TR

2021.12.15	-	PBP1710	BR

2020.06.15	-	PBP1710	KR

주1) BR: 브라질, CN: 중국, BG: 불가리아, CH: 스위스, DE: 독일, DK: 덴마크, ES: 스페인, FI: 핀란드, FR: 프랑스, GB: 영국, GR: 그리스, IE: 아일랜드, IS: 아이슬란드, IT: 이탈리아, LI: 리히텐슈타인, NL: 네덜란드, NO: 노르웨이, PT: 포르투갈, SE: 스웨덴, TR: 터키, JP: 일본, US: 미국, KR: 한국, AR: 아르헨티나, AU: 호주, BR: 브라질, CA: 캐나다, HK: 홍콩, ID: 인도네시아, IL: 이스라엘, IN: 인도, MX: 멕시코, MY: 말레이시아, NZ: 뉴질랜드, PH: 필리핀, RU: 러시아, SG: 싱가포르, TH: 태국, TW: 대만, VN: 베트남. ZA:남아프리카공화국
주2) EP: EPO(European Patent Office, 유럽특허청)에 따른 특허
주3) EP Validation: EPO 심사를 통과해 유럽특허를 받으면 유럽 각국에서 따로 심사 받을필요 없이 각국에서 유효한 특허를 획득할 수 있지만, 그 효력 발생을 위해서는 특허권자가 특허를 등록·유지하고자 하는 국가들을 선택하여 국가별로 특허 유효화(validation) 절차를 밟아야 하는 경우가 발생합니다.
주4) PCT: 특허협력조약 (Patent Cooperation Treaty)

나. 시장여건 및 영업 개황(1) 산업의 특성 및 전망 당사가 사업을 영위하고 있는 분야인 바이오산업은 세계경제의 중심인 미국을 비롯하여 많은 선진국에서 중점적으로 육성하고 있는 대표적인 '미래 성장 산업'입니다. 특별히 코로나19 사태 이후 글로벌 바이오산업의 성장 규모 전망은 아래와 같이 크게 증가된 모습을 보이고 있습니다.

[출처: Orion Market Research, 생명공 학정책연구센터-글로벌 바이오산업 시장의 동향과 전망('20 ∼ '27)에서 재인용] 바이오산업은 코로나19 발생 이후 진단 및 치료 수요 증가에 따라 2021년 5041억 달러에서 2027년 9114억 달러로 연평균 7.7% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 한국 역시 이러한 바이오산업을 미래성장동력이 될 산업 중 하나로 선정하며 정부는 올해 초 '바이오헬스 산업 집중육성을 위한 2022년 중점추진과제'를 발표하였습니다. 그 핵심은 2022년 상반기 중 국산 1호 코로나19 백신 상용화, 경구용 등 다양한 치료제 개발을 지원하고, 나아가 백신, 원부자재 산업을 '제 2의 반도체 산업'으로 육성하기 위해 2024년까지 6.3조원 규모의 민간설비투자를 지원한다는 내용입니다. 또한 우수인력, 연구중심병원 등 한국이 가진 강점을 활용한 바이오헬스 생태계 조성에 최대 중점을 두고, 특히 2022년 중 '바이오헬스 진흥기본법' 제정, 바이오헬스 인재혁신방안 마련, 바이오 규제혁신 로드맵 수립등을 추진한다는 계획입니다. 이 밖에도 정부는 바이오 핵심유망분야 육성을 위해 범부처 신약/혁신의료기기/첨단재생의료 등 3개 사업에 올해 3,539억원의 예산을 집중 투자할 계획이라고 밝힌 바 있습니다. 분야별로 살펴보면, 바이오산업에서 큰 비중을 차지하고 있으며 당사의 주력사업부문이기도 한 '바이오시밀러' 산업은 2030년까지 아래와 같은 성장세가 기대되고 있습니다.

[출처: IQVIA Forecast Link, Historical Data to Q2, 2021] 시장조사 전문기관인 IQVIA에 따르면 2020년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 미화 179억 달러에 달했으며, 2030년까지 연평균 15%라는 큰폭의 성장세를 보여줄 것으로 전망되었습니다. 특별히 항암제 바이오시밀러 제품의 경우, 원의약품의 특허가 만료된 이후 평균적으로 3.5년 내에 시장점유율 70%를 달성할 것으로 예측되었습니다. 다음으로 당사가 2021년 새롭게 진출한 백신 위탁생산사업이 포함된 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장의 성장 전망을 살펴보면 아래와 같습니다.

[출처: Frost Sullivan, Global Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations Growth Opportunities. 2021.06] 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2020년 미화 113.8억 달러에서 2026년 미화 203.1억 달러로 연평균 10.1%의 성장이 예상되고 있습니다. 특별히 단기적으로는 코로나19 사태의 여파로 인해 백신 관련 제조 및 전반적인 바이오의약품 시장 확대, 신약 개발, 항암 치료제 CDMO 시장의 급성장이 예상되고 있습니다. 이상에서 살펴본 바와 같이 바이오산업은 미래 성장성 및 시장 수요가 매우 높은 산업으로 분류되고 있으며, 특별히 당사가 2021년 새롭게 진출한 백신사업은 한국 정부에서 '제2의 반도체 산업'으로 육성하고 있는 분야로 그 시장성 및 성장가능성이 높다고 볼 수 있습니다.

(2) 국내외 시장여건(가) 국내 시장 한국의 바이오산업은 코로나19 사태 여파에도 불구하고 2020년 기준으로 생산과 수출 모두 역대 최대 증가폭을 기록한 것으로 나타났습니다. 산업통상자원부와 한국바이오협회의 '국내 바이오산업 실태조사 (2020년 기준)' 결과에 따르면, 바이오 수출은 사상 최초로 10조원을 돌파했고 생산규모도 전년 대비 38% 증가하였습니다. 바이오 분야 고용인력 및 투자 규모도 확대되면서 산업이 커지는 선순환 효과를 보이고 있는 것입니다. 실태조사에 따르면, 국내 바이오산업 생산 중 '바이오의약' 산업이 차지하는 비중이 28.9%로 가장 크고, 체외진단 시장이 크게 성장하면서 바이오 의료기기 산업 비중이 8.2%에서 22%로 대폭 확대되었습니다. 이 밖에 당사의 주력사업 분야인 치료용 항체 및 바이오 위탁생산(CMO) 부문 등도 성장세를 기록하며 생산 확대를 견인하고 있는 것으로 나타났습니다. 한국제약바이오협회의 '글로벌 제약강국을 위한 한국 제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021'에 의하면 2018년부터 2021년까지 국내 299개 제약 바이오기업의 파이프라인은 158% 증가한 1,477개로, 이 중에는 바이오신약이 37%, 합성신약이 41%를 차지하고 있습니다. 국내 제약 바이오기업의 R 투자율 역시 8.6%에서 10.7%로 증가해 선진국형 R 투자양상을 보이고 있으며, 활발하고 다양한 기업간의 라이센싱 인-아웃이 이루어지고 있는 것으로 조사되었습니다.

[출처: 한 국제약바이오협회, 글로벌 제약강국을 위한 한국제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021] 파이프라인을 적응증별로 분류해 보면, '암'이 21.5%로 선두를 차지했으며 그 중에서도 고형암(43.5%), 유방암(9.5%), 혈액암(5.7%)이 가장 큰 비중을 차지했습니다. 또한 현재 임상1상-3상 중에 있는 파이프라인의 진행 건수도 2018년에 비해 2021년 3배 가량 상승되는 등 국내 제약바이오산업은 빠르게 성장하는 양상을 보이고 있는 것으로 조사되었습니다.

[출처: 한 국제약바이오협회, 글로벌 제약강국을 위한 한국제약바이오 파이프라인 조사 보고서 2021] (나) 해외 시장 글로벌 제약시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 지속적으로 늘고 있으며, Ev-aluate Pharma의 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026'에 따르면 2026년에는 그 비중이 37%까지 늘어날 전망입니다. 특별히 전세계 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2020년에 이미 전통의약품을 넘어서 52%를 차지했으며, 2026년에는 매출 상위 100대 제품 중 57%가 바이오의약품으로 구성될 것으로 예측되었습니다.

[출처: Evaluate Pharma (May 2021), 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026'] 전세계적인 코로나19 사태를 계기로 이러한 팬데믹이 향후에도 지속적으로 출현할 것으로 예상됨에 따라 글로벌 바이오제약 산업에는 공공 및 민간 부문의 대규모 투자가 이어지고 있으며, 많은 글로벌 바이오제약 기업 간 그 어느때보다도 활발한 협업이 이루어지고 있습니다. 코로나19 백신의 공급부족 사태가 장기화 되면서 글로벌 백신 개발사와 백신 제조사 간의 활발한 협업이 이루어지고 있으며, 미래 팬데믹에 대비한 백신 및 치료제의 공동연구에 나선 기업들도 증가하고 있는 추세입니다. 바이오시밀러 산업의 성장과 함께 글로벌 처방의약품 시장은 2021년부터 2026년까지 연평균 6.4%의 지속적인 성장세가 기대되고 있으며, 이 중 희귀의약품이 차지하는 비중은 2026년 미화 2,680억 달러까지 증가될 전망입니다. 현재 프랑스 및 스페인에서 임상 1/2a상을 진행하고 있는 당사의 췌장암 항체신약 PBP1510 (Anti PAUF) 역시 2020년 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA), 한국 식약처로부터 '희귀의약품'으로 지정된 바 있으며, 향후 시장 진출 시 글로벌 처방의약품 시장의 희귀의 약품 부문에서 중요한 위치를 차지할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

[출처: Evaluate Pharma (May 2021), 'WORLD PREVIEW 2021 Outlook to 2026'] (3) 경쟁력 요소 당 사는 고정비(Fixed Cost)와 변동비(Variable Cost)의 측면에서 경쟁력이 있는 것으로 파악하고 있으며, 이러한 경쟁력의 원천은 다음과 같습니다.

첫번째로, 항체의 생산 공정 관련 특허입니다. 당사가 보유하고 있는 특허 기술중 ‘항체 정제방법 (Non-Protein A Purification)’및 '항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법'을 활용해 항체의약품의 생산원가를 절감할 수 있습니다.

두번째로, 디지털인공지능 및 1회용 배양기 백(Bag)을 사용하는 싱글유즈시스템(Single-Use system)에 기반한 첨단 생산시설입니다. 관계사인 프레스티지바이오로직스의 특허기술 ALITA Smart BioFactory의 싱글유즈시스템을 통해 교차오염의 위험은 줄이고 생산량은 일반 바이오리액터와 비교해 월등하게 향상시킬 수 있습니다.

세번째로, 당사의 대체원재료 개발입니다. 생산성은 높이고 가격은 저렴한 대체 원재료로 가격경쟁력을 높일수 있으며 또한 올해 4월 글로벌 바이오제약 생산장비 및 원자재 공급기업인 싸이티바(Cytiva)사와의 전략적 제휴를 통해, 세계적으로 바이오의약품의 원부자재 조달이 힘든 상황 속에서도 안정적으로 생산설비 및 관련 원부자재를 확보할 수 있게 되었습니다.

이처럼 당사는 모든 생산 프로세스가 관계사인 프레스티지바이오로직스 등을 통해 내재화되어 있고 외주에 의존하지 않기 때문에 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됩니다. 다. 신규사업 당사는 2021년 백신사업으로의 진출을 결정하고 코로나19 백신의 위탁생산사업을 진행해 왔습니다. 그 결과, 작년 2021년 11월 첫번째 코로나19 백신 위탁생산계약을 수주하여 공시를 진행한 바 있습니다. 해당 계약을 통해 위탁생산되는 백신은 '스푸트니크 라이트 코로나19 백신으로, 해당 백신은 전문 제약 CDMO 기업인 프레스티지바이오로직스를 통해 생산될 예정입니다.1회 접종용인 스푸트니크 라이트 코로나19 백신은 2회 접종용인 스푸트니크 V와 달리 1회 접종만으로 면역 효과를 내도록 설계되어 있으며, 한 종류의 벡터(아데노바이러스 26형)만을 사용하고 있습니다. 현재 기존에 스푸트니크 V 백신이 사용승인된 국가들을 중심으로 스푸트니크 라이트도 사용승인국이 확대되고 있는 추세이며, 2022년 2월에는 세계 2위의 인구대국인 인도에서도 스푸트니크 라이트 코로나19 백신을 긴급사용 승인하였습니다. 당사의 백신사업에 대한 궁극적 목표는 자체적으로 백신을 개발하는데에 있습니다. 현재는 코로나19 백신의 위탁생산으로 백신사업에 진출했지만, 향후에는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발할 수 있도록 프레스티지바이오파마 코리아 주식회사와의 협력을 통해 관련 연구인력과 시설에 대한 투자를 진행할 계획입니다.