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프레스티지바이오파마 분기보고서 (2025.09)
분 기 보 고 서

(제 11 기)

사업연도 2025년 07월 01일 부터
2025년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 11월 28일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 프레스티지바이오파마
(Prestige Biopharma Limited)
대 표 이 사 : 박 소 연
본 점 소 재 지 : 21 Biopolis Road, #04-24 Nucleos South Building,Biopolis, Singapore 138567
(전 화) +65-6924-6535
(홈페이지) http://prestigebiopharma.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 신 동 조
(전 화) 070-4131-9977
1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

이전일	소재지	비고

2015.07.13	15 Tech Park Crescent, Singapore (638117)	설립

2017.07.04	2 Science Park Drive #4-13/14 Ascent Singapore (118222)	이전

2021.07.26	21 Biopolis Road, #04-24 Nucleos South Building, Biopolis, Singapore (138567)	이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2023년 09월 26일	정기주총	이사 및 감사위원Ong Kang Lin이사 및 감사위원방규호	-	-.

2024년 09월 27일	정기주총	이사 Tan Yong Chuang이사 Tan Ting Yong	대표이사 박소연 이사 Michael Jinwoo Kim	-

2025년 09월 29일	정기주총	이사 및 감사위원이기현	-	이사 이의경이사 전경희이사 Lee Kok Fatt

다. 최대주주의 변동 당사는 공시대상기간 중 최대주주의 변동사항은 없습니다. 라. 상호의 변경 당사는 공시대상기간 중 상호의 변경은 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과 당사는 본 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 합병, 분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생 최근 3사업연도 내 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항은 다음과 같습니다. - 프레스티지바이오로직스㈜ 지분 추가취득 당사는 그룹 지배력 유지 및 재무건정성을 확보하고 그룹의 성장동력을 강화하기 위하여 2024년 9월 12일 이사회 결의에 의거 2024년 9월 프레스티지바이오로직스㈜을 제3자배정 유상증자 참여의 방법으로 지분을 추가취득하였습니다. 2024년 9월 프레스티지바이오로직스㈜의 제3자배정 유상증자 참여로 추가 취득한 15,916,168주를 합한 총 31,122,728주를 보유하고 있으며, 이에 따라, 회사의 프레스티지바이오로직스㈜에 대한 지분율은 40.03% 입니다. 사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 공시대상기간 중 주된 사업의 변동사항은 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

공시대상기간의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

일자	연 혁

2023	난치성고형암 항체신약(PBP1710) 한국 특허 취득

난치성고형암 항체신약(PBP1710) 남아프리카 특허 취득

휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 헝가리 임상1상 승인

췌장암 항체신약(PBP1510) 미 FDA Fast-Track 지정

췌장암 항체신약(PBP1510) 캐나다, 중국 특허 취득

췌장암 항체신약(PBP1510) 호주 임상시험심사위원회로부터 1/2a상 임상시험계획 승인

췌장암 항체신약(PBP1510) 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority. HSA)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인

허셉틴 바이오시밀러(HD201) 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청

2024	아바스틴 바이오시밀러(HD204) 일본 특허 취득

휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 일본 특허 취득

췌장암 항체신약(PBP1510) 인도, 이스라엘에서 특허 취득

점막점착성-PLGA 나노입자 (IDC222) 한국서 특허취득

허셉틴 바이오시밀러(HD201 Tuznue) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가 최종 획득

췌장암 항체신약(PBP1510) 뉴질랜드에서 특허 취득

난치성고형암 항체신약(PBP1710) 러시아, 중국 특허 취득

췌장암 항체신약(PBP1510) 멕시코, 필리핀 특허 취득

2025	췌장암 항체신약(PBP1510) 베트남, 유럽 특허 취득

난치성고형암 항체신약(PBP1710) 일본, 베트남 특허 취득
3. 자본금 변동사항

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
4. 주식의 총수 등

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
5. 정관에 관한 사항

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 현황당사가 현재까지 구축한 파이프라인은 바이오시밀러와 항체신약으로 구성되어 있습니다.

No.	구분	파이프 라인	주요 적응증	개발현황	오리지널 특허 만료 (유럽/미국)

1	허셉틴 바이오시밀러	Tuznue	유방암,
전이성 위암 등	-글로벌 임상3상 개시: 2018년 1분기-Bridging Study 개시: 2019년 1분기-글로벌 임상3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기
-유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기-미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기
-캐나다 식약청 품목허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기
-Bridging Study 완료: 2020년 1분기-한국 식약처 품목허가신청서 제출: 2021년 2분기-캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가신청서 제출: 2021년 2분기-유럽 의약품청(EMA) HD201 제조시설(프레스티지바이오로직스)에 대한 GMP 실사: 2021년 4분기-HD201 제조시설(프레스티지바이오로직스)에 대해 EU-GMP 인증 획득: 2022년 1분기-HD201 임상시험 제3상 최종 결과 보고서 발행: 2022년 1분기-유럽 의약품청(EMA) 품목허가 재심사 신청: 2022년 2분기-유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청 철회: 2022년 3분기-미국 식품의약국(FDA) 품목허가심사 신청 전 사전미팅 진행: 2022년 4분기-유럽 의약품청(EMA) 품목허가 신청서 제출: 2023년 7월-유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고: 2024년 7월-유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 최종 획득: 2024년 9월	만료/만료

2	아바스틴 바이오시밀러	HD204	유방암, 폐암, 위암, 대장암, 난소암 등	-임상1상 개시: 2018년 3분기
-임상1상 완료: 2019년 2분기
-글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기-글로벌 임상3상 진행 중	만료/만료

3	휴미라 바이오시밀러	PBP1502	류마티스관절염,건선 등	-전임상 완료-스페인 1상 임상시험계획 승인: 2022년 1분기-스페인 임상1상 진행 중	만료/만료

4	췌장암 항체신약	PBP1510	췌장암, 난소암	-Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기-WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기-희귀의약품지정 미국 FDA 승인: 2020년 2분기-희귀의약품지정 한국 MFDS 승인: 2020년 3분기-희귀의약품지정 유럽 EMA 승인: 2020년 4분기-스페인 1/2a상 임상시험계획 승인: 2022년 1분기-WHO 국제일반명(INN) 획득: 2022년 2분기-미국 FDA 1/2a상 임상시험계획 승인: 2022년 2분기-미국 FDA 패스트트랙 품목지정: 2023년 1분기-호주, 싱가포르 1/2a상 임상시험계획 승인: 2023년 3분기 -글로벌 임상1/2a상 진행 중	해당사항 없음

5	프롤리아 바이오시밀러	PBP1601	골소실, 골다공증 등	-마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 완료-전임상 진행 중	만료/2025

6	솔리리스 바이오시밀러	PBP1603	비정형 용혈성 요독증후군	-세포주 개발	만료/2027

7	고형암 항체신약	PBP1710	난치성 고형암	-연구용세포은행(Research Cell Bank) 생성 완료-마스터세포은행(Master Cell Bank) 및 제조용세포은행(Working Cell Bank) 완료-전임상 진행 중	해당사항 없음

8	옵디보 바이오시밀러	PBP2101	흑색종, 요로상피세포암	-세포주 개발	2026/2027

9	키트루다 바이오시밀러	PBP2102	흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암	-세포주 개발	2028/2036

주1) 프롤리아 유럽 특허 만료일은 2022년 06월 25일이지만, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국은 예외적으로 2025년이 만료 예정일입니다.주2) 오리지널 특허 만료일은 각 오리지널 제품 개발사 공시자료 및 홈페이지 등을 참고하여 작성하였습니다.

나. 주요 제품 매출(단위: USD)

매출유형	품목	당분기 (제11기 1분기)	전기 (제10기)	전전기
(제9기)

라이센스 아웃	바이오시밀러 HD201 등	-	1,765,526	-

제품 매출(주1)	1,026,201	2,680,808	-

CDMO(주2)	항체의약품	318,647	5,392,158	-

기타(주2)	용역 매출 외	320,928	376,611	517,114

합계	1,665,776	10,215,103	517,114

(주1) 투즈뉴(Tuznue)의 원액(Drug Substance) 판매관련 수익이 인식 되었습니다.(주2) 당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 개발용역, CPO 및 분석용역 관련 매출 입니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동추이당사는 최근 제품 매출을 개시하여 주요 제품의 과거 가격 변동 추이는 아직 존재하지 않으며, 시장 상황 및 파트너사와의 계약 조건에 따라 공급 가격을 조정하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

당사는 바이오 항체의약품의 연구개발업을 전문적으로 영위하고 있으며, 파이프라인및 백신에 대한 생산은 당사의 종속회사(CDMO)를 통하여 글로벌 공급을 위한 대규모 생산을 진행할 예정입니다. 가. 주요 원재료 매입 현황

(단위: USD)

사업부문	매입유형	품목	매입액	비율	비고 (매입처)

CMO	원재료	Power CHO 등	3,412,964	84.61%	(주1)

부재료	BPC SUB 등	620,677	15.39%	(주2)

합 계	4,033,641	100.00%	-

(주1) 싸토리우스코리아바이오텍, 써모피셔사이언티픽솔루션스 등(주2) 비엔브이테크놀러지, 써모피셔사이언티픽솔루션스, 삼전순약공업 등 나. 원재료 가격 변동추이 및 가격변동 원인 당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 의약품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 계약 당사자 간의상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 주요 매입처의 경우 경쟁상황 및 상호 계약내용에 따라 기재하지 않습니다. 다. 생산능력 및 생산실적

(단위 : 배치/%)

제품 품목명	구분	2025년도 9월말(제11기 1분기)	2025년도 6월말(제10기)

실효생산능력	12	48

HD201	생산실적	8	-

HD204	생산실적	2	-

그 외	생산실적	1	15

가동율(%)	91.7	31.3

* 당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 실효생산능력입니다.

라. 생산설비에 관한 사항(1) 생산설비 현황

(단위: USD)

구분	기초	취득	처분	감가상각	기타	기말

토지	7,748,825	-	-	-	-203,216	7,545,609

건물	46,422,167	-	-	-315,173	-1,215,531	44,891,463

기계장치	17,803,786	19,568	-47,990	-706,283	2,697,794	19,766,875

시설장치	19,791,608	-	-	-955,996	10,625,717	29,461,329

차량운반구	148,618	-	-	-17,081	-3,794	127,743

집기비품	5,580,719	122,200	-	-754,875	2,610,834	7,558,878

사용권자산	8,608	44,986	-	-10,682	-434	42,478

건설중인자산	70,100,711	1,154,864	-	-	-18,187,085	53,068,490

국고보조금 (건설 중인 자산)	-84,711	-	-	-	2,221	-82,490

합계	167,520,331	1,341,618	-47,990	-2,760,090	-3,673,494	162,380,375

*당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜의 한국채택국제회계기준에 따른 연결기준의 생산설비 현황입니다.