프레스티지바이오파마 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정당사의 사업과 관련된 주요법령 및 규제는 다음과 같습니다. [프레스티지바이오로직스]

법규	주요내용

약사법	- 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제
- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

화학물질관리법	- 약사법 상의 의약품 및 의약외품으로 규제를 받지 않는 화학물질에 대한 등록, 평가, 관리 규제

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률	- 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정

엔지니어링산업 진흥법	- 과학기술의 지식을 응용하여 수행하는 사업이나 시설물에 관한 활동(엔지니어링 활동) 규제
- 엔지니어링사업의 신고, 비밀누설 금지 등 규정

산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률	- 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정

특허법	- 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정

실용신안법	- 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려

대ㆍ중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률	- 위탁거래에 관하여 규제.
- 타인의 기술자료 절취, 비밀유지 위반, 대기업의 사업조정 등에 관한 벌칙 규정 있음.

독점규제 및 공정거래에 관한 법률	- 계열사에 대한 규제 및 전 사업 영역에서의 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 규제

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률	- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제

하도급거래 공정화에 관한 법률	- 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙	- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제

ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회)	- 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인.
- 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입

Federal Food, Drug and Cosmetic Act	- 미국 의약품 관련 법

Guidance for Industry, Process Validation: General Principles and Practices (FDA)	- 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정

DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	- 유럽 의약품 관련 법
* Regulation (EC) No 1394/2007(첨단의약품 규정)
* Commission Regulation (EC) No 668/2009(첨단의약품 규정)
* Regulation (EC) No 141/2000(희귀의약품 규정)

Directive 2003/94/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	- 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황 [프레스티지바이오파마]

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	항체의 정제 방법	당사	2014.05.26	2018.07.11	HD201	EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)

당사	2014.06.05	2017.02.17	HD201	JP

당사	2014.06.12	2017.06.20	HD201	US

당사	2014.06.10	2018.01.02	HD201	CN

2	특허권	항체의 당함량 조절을 통한 항체의 제조방법	당사	2016.09.29	2018.08.24	HD201	JP

당사	2016.09.29	2020.10.20	HD201	US

당사	2016.11.07	2021.05.07	HD201	CN

당사	2016.10.31	2021.09.01	HD201	EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)

3	특허권	항체의 정제방법	당사	2015.12.22	2020.07.29	HD204	EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)

당사	2015.12.05	2018.08.21	HD204	US

4	특허권	베바시주맙 정제의 최적화된 방법	당사	2020.02.21	2020.09.01	HD204	KR

2022.08.17	-	HD204	CN

2022.09.12	-	HD204	EP

2022.08.19	2024.02.28	HD204	JP

2022.08.17	-	HD204	US

5	특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산방법	당사	2016.04.05	2018.05.25	HD204	JP

당사	2016.04.07	-	HD204	CN

당사	2016.04.07	2021.06.29	HD204	US

당사	2020.02.11	-	HD204	EP

6	특허권	아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법	당사	2020.02.21	2020.09.04	PBP1502	KR

당사	2022.08.17	-	PBP1502	CN

당사	2022.09.12	-	PBP1502	EP

당사	2022.08.19	2024.02.01	PBP1502	JP

당사	2022.08.17	-	PBP1502	US

7	특허권	PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도	당사 동아대학교산학협력단	2017.07.28	2018.05.03	PBP1510	KR

2018.07.26	2020.09.01	PBP1510	TW

2019.04.26	2020.10.01	PBP1510	AU

2019.04.30	2020.10.28	PBP1510	RU

2020.02.19	2021.05.26	PBP1510	ZA

2019.05.02	2021.06.29	PBP1510	US

2019.10.07	2022.01.31	PBP1510	JP

2020.01.17	2022.08.25	PBP1510	MY

2019.04.22	2022.09.28	PBP1510	SG

2018.07.26	-	PBP1510	AR

2019.04.25	2025.09.03	PBP1510	EP

2019.05.12	2024.05.02	PBP1510	IL

2019.05.16	2023.05.23	PBP1510	CA

2019.05.24	2023.11.24	PBP1510	CN

2019.05.24	-	PBP1510	BR

2019.07.01	2024.01.23	PBP1510	IN

2020.01.10	2024.07.30	PBP1510	NZ

2020.01.22	-	PBP1510	TH

2020.01.23	2024.08.02	PBP1510	PH

2020.01.27	2024.12.16	PBP1510	MX

2020.01.27	-	PBP1510	TR

2020.02.10	2022.09.27	PBP1510	ID

2020.02.13	2025.05.12	PBP1510	VN

2020.08.31	-	PBP1510	HK

9	특허권	신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도	당사	2021.12.10	-	PBP1710	CA

2021.12.12	-	PBP1710	IL

2021.12.12	-	PBP1710	SG

2021.12.13	-	PBP1710	MX

2021.12.13	-	PBP1710	MY

2021.12.13	-	PBP1710	PH

2021.12.13	-	PBP1710	TH

2021.12.13	-	PBP1710	TR

2021.12.15	-	PBP1710	BR

2021.12.17	2024.11.11	PBP1710	RU

2021.12.22	-	PBP1710	AU

2021.12.22	-	PBP1710	NZ

2022.01.04	-	PBP1710	ID

2022.01.07	-	PBP1710	IN

2022.01.07	2025.08.07	PBP1710	VN

2022.01.10	2023.04.26	PBP1710	ZA

당사 프레스티지바이오파마아이디씨	2020.06.15	2023.01.09	PBP1710	KR

2021.12.13	2025.01.08	PBP1710	JP

2021.12.13	-	PBP1710	US

2021.12.16	-	PBP1710	EP

2022.01.26	2024.11.12	PBP1710	CN

10	특허권	점막점착성-PLGA 나노입자	당사 프레스티지바이오파마아이디씨	2022.07.26	2024.02.15	IDC222	KR

주1) BR: 브라질, CN: 중국, BG: 불가리아, CH: 스위스, DE: 독일, DK: 덴마크, ES: 스페인, FI: 핀란드, FR: 프랑스, GB: 영국, GR: 그리스, IE: 아일랜드, IS: 아이슬란드, IT: 이탈리아, LI: 리히텐슈타인, NL: 네덜란드, NO: 노르웨이, PT: 포르투갈, SE: 스웨덴, TR: 터키, JP: 일본, US: 미국, KR: 한국, AR: 아르헨티나, AU: 호주, BR: 브라질, CA: 캐나다, HK: 홍콩, ID: 인도네시아, IL: 이스라엘, IN: 인도, MX: 멕시코, MY: 말레이시아, NZ: 뉴질랜드, PH: 필리핀, RU: 러시아, SG: 싱가포르, TH: 태국, TW: 대만, : 베트남. ZA:남아프리카공화국
주2) EP: EPO(European Patent Office, 유럽특허청)에 따른 특허
주3) EP Validation: EPO 심사를 통과해 유럽특허를 받으면 유럽 각국에서 따로 심사 받을필요 없이 각국에서 유효한 특허를 획득할 수 있지만, 그 효력 발생을 위해서는 특허권자가 특허를 등록·유지하고자 하는 국가들을 선택하여 국가별로 특허 유효화(validation) 절차를 밟아야 하는 경우가 발생합니다.

[프레스티지바이오로직스]

구분	내용	출원일	등록일	만료일	적용제품	출원국가

특허권	항체의 정제방법(10-2012-0146672 / 출원인 PBL)	2012.12.14	2015.02.26	2032.12.14	HD201	KR

특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법	2012.05.29	2014.06.18	2032.05.29	HD201	KR

(10-2012-0057027 / 출원인 PBL)

특허권	항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법(10-2014-0039307 / 출원인 PBL)	2014.04.02	2016.09.21	2034.04.02	HD201	KR

특허권	항체의 정제방법(10-2013-0064803 / 출원인 PBL)	2013.06.05	2015.11.11	2033.06.05	HD204	KR

특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법	2014.10.07	2017.03.16	2034.10.07	HD204	KR

(10-2014-0134777 / 출원인 PBL)

특허권	항체 집단의 제조방법(10-2021-0134891 / 출원인 PBL)	2021.10.12	2024.07.02	2041.10.12	PBP1502	KR

특허권	항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템(10-2020-0035260 / 출원인 PBL)	2020.03.23	2022.02.28	2040.03.23	의약품제조공정	KR

특허권	항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템(2022-555666 / 출원인 PBL)	2022.09.13	2024.02.28	2041.03.08	의약품제조공정	JP

특허권	항체 의약품 제조 공정을 위한 제균 필터 시스템 및 그 작동 방법(10-2020-0035263 / 출원인 PBL)	2020.03.23	2022.03.31	2040.03.23	의약품제조공정	KR

특허권	항체 의약품 제조 공정을 위한 제균 필터 시스템 및 그 작동 방법(2022-555667 / 출원인 PBL)	2022.09.13	2024.04.24	2041.03.08	의약품제조공정	JP

특허권	항체 의약품 제조 공정을 위한 하이브리드 무균 연결 시스템 및 무균 연결 방법	2020.03.23	2022.03.31	2040.03.23	의약품제조공정	KR

(10-2020-0035265 / 출원인 PBL)

특허권	항체 의약품 제조 공정을 위한 하이브리드 무균 연결 시스템 및 무균 연결 방법	2022.09.13	2024.03.08	2041.03.08	의약품제조공정	JP

(2022-555669 / 출원인 PBL)

특허권	항체 의약품 제조 공정을 위한 버퍼 조제 및 이송 시스템(10-2020-0035279 / 출원인 PBL)	2020.03.23	2022.06.10	2040.03.23	의약품제조공정	KR

특허권	항체 의약품 제조 공정을 위한 버퍼 조제 및 이송 시스템(2022-555670 / 출원인 PBL)	2022.09.13	2024.05.15	2041.03.08	의약품제조공정	JP

상표권	ALITA (제40류)(40-2020-0049337 / 출원인 PBL)	2020.03.25	2021.07.30	2031.07.30	-	KR

상표권	ALITA (제37류)(40-2020-0049338 / 출원인 PBL)	2020.03.25	2021.07.30	2031.07.30	-	KR

상표권	ALITA (제35류)(40-2020-0049341 / 출원인 PBL)	2020.03.27	2021.06.25	2031.06.25	-	KR

상표권	ALITA (제01류)(40-2020-0049342 / 출원인 PBL)	2020.03.28	2021.04.09	2031.04.09	-	KR

상표권	ALITA (제09류)(40-2020-0049343 / 출원인 PBL)	2020.03.29	2021.04.23	2031.04.23	-	KR

상표권	ALITA (제07류)(40-2020-0049344 / 출원인 PBL)	2020.03.30	2021.06.25	2031.06.25	-	KR

상표권	ALITA (제40류, 제37류)(1560862 / 출원인 PBL)	2020.09.24	2021.04.07	2030.09.24	-	EP

상표권	ALITA (제40류, 제37류)(1560862 / 출원인 PBL)	2020.09.24	2022.01.25	2030.09.24	-	US

상표권	ALITA (제40류, 제37류)(1560862 / 출원인 PBL)	2020.09.24	2022.02.18	2030.09.24	-	SG

상표권	ALITA (제40류, 제37류)(3640279 / 출원인 PBL)	2021.05.12	2021.09.17	2030.09.24	-	GB

상표권	Alita Smart Bio Factory (제40류)(40-2020-0049346 / 출원인 PBL)	2020.03.31	2021.07.30	2031.07.30	-	KR

상표권	Alita Smart Bio Factory (제37류)(40-2020-0049347 / 출원인 PBL)	2020.04.01	2021.07.30	2031.07.30	-	KR

상표권	Alita Smart Bio Factory (제40류, 제37류)(1560918 / 출원인 PBL)	2020.09.24	2021.04.07	2030.09.24	-	EP

상표권	Alita Smart Bio Factory (제40류, 제37류)(1560918 / 출원인 PBL)	2020.09.24	2022.01.25	2030.09.24	-	US

상표권	Alita Smart Bio Factory (제40류, 제37류)(1560918 / 출원인 PBL)	2020.09.24	2021.11.25	2030.09.24	-	SG

상표권	Alita Smart Bio Factory (제40류, 제37류)(3640310 / 출원인 PBL)	2021.05.12	2021.09.17	2030.09.24	-	GB

상표권	CDEMO (제01류)(40-2021-0240664 / 출원인 PBL)	2021.11.26	2023.09.27	2033.09.27	-	KR

상표권	CDEMO (제01류)(40-2021-0240666 / 출원인 PBL)	2021.11.26	2023.09.27	2033.09.27	-	KR

상표권	CDEMO (제01류)(40-2021-0240669 / 출원인 PBL)	2021.11.26	2023.09.27	2033.09.27	-	KR

상표권	CDEMO (제01류)(40-2021-0240677 / 출원인 PBL)	2021.11.26	2023.09.27	2033.09.27	-	KR

상표권	CDEMO (제01류, 제05류, 제40류, 제42류)(1675607 / 출원인 PBL)	2022.05.17	2022.12.21	2032.05.17	-	EP

상표권	CDEMO (제01류, 제05류, 제40류, 제42류)(1675607 / 출원인 PBL)	2022.05.17	2023.11.07	2032.05.17	-	US

상표권	CDEMO (제01류, 제05류, 제40류, 제42류)(1675607 / 출원인 PBL)	2022.05.17	2022.10.25	2032.05.17	-	GB

상표권	CDEMO (제01류, 제05류, 제40류, 제42류)(1675607 / 출원인 PBL)	2022.05.17	2024.10.03	2032.05.17	-	SG

다. 시장여건 및 영업 개황

[프레스티지바이오파마] (1) 산업의 특성 및 전망 당사가 사업을 영위하고 있는 분야인 바이오산업은 글로벌 고령화, 만성질환 증가, 신종 감염병 발생 등에 따른 의료 수요 확대와 기술 발전에 힘입어 지속적인 성장이 기대되는 미래 전략산업입니다. 특히 바이오의약품은 높은 치료 효능과 안정성으로 인해 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 관련 시장도 빠르게 성장하고 있습니다.시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2025년 약 5,375억 4,000만 달러에서 2034년까지 1조 7,962억 1,000만 달러 까지 확대될 것으로 예상되며, 이 기간 동안 연평균 14.8% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[출처: Precedence Research, Biopharmaceuticals Market Size to Surpass US $1,796.21 by 2034]바이오산업을 분야별로 살펴보면, 산업 내에서 큰 비중을 차지하고 있으며 당사의 주력사업 부문이기도 한 '바이오시밀러' 산업은 향후 수년간 지속적인 성장이 예상됩니다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 2022년 약 218억 달러 규모였던 글로벌 바이오시밀러 시장은 2030년까지 약 762억 달러에 도달할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 15.9%에 이를 것으로 분석됩니다. 이러한 성장은 만성 질환의 증가, 바이오시밀러의 비용 효율성, 주요 오리지널 바이오의약품의 만료 등에 기인하는 것으로 판단됩니다.또한 당사가 전략적으로 진출한 바이오의약품의 위탁개발생산(CDMO) 시장 역시 바이오의약품 시장 확대, 신약 개발 증가, 항암 치료제 수요 확대에 따라 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2024년 약 319억 2,000만 달러 규모로 평가되며, 2030년까지 약 575억 9,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 2025년부터 2030년까지 연평균 약 10.3%의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 분석됩니다. 이처럼 바이오의약품 시장은 기술집약적이고 부가가치가 높은 산업으로, 정부의 제도적 지원과 함께 민간 부문의 연구개발 확대, 생산시설 구축, 글로벌 시장 진출 등의 움직임이 활발히 이루어지면서 산업 생태계 전반의 성장이 본격화되고 있습니다 (2) 한국내외 시장여건(가) 한국내 시장국내 바이오산업은 최근 몇 년간 기술 발전과 정부의 적극적인 지원에 힘입어 지속적인 성장세를 이어오고 있습니다. 특히 바이오의약품 분야는 연구개발 투자 증가, 생산 인프라 확대, 수출 경쟁력 제고 등으로 시장 기반이 확대되고 있으며, 그중에서도 바이오시밀러 산업은 국내 기업들의 주력 분야로 자리매김하고 있습니다.국가임상시험지원재단의 2024년 '한국임상시험백서'에 따르면 2023년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 약 4조 7,000억 원으로 나타났으며, 최근 5년간 연평균 16.1%의 성장률을 기록하였습니다. 같은 해 바이오의약품 수출액은 3조 원, 수입액은 2조 7,000억 원 수준으로 각각 연평균 13.5%, 9.8%의 증가세를 보이며, 국제 시장에서의 경쟁력도 강화되고 있는 것으로 평가됩니다. 특히 항체 기반의 바이오의약품을 포함한 유전자재조합 의약품의 생산 실적은 2조 6,000억 원으로 전년 대비 34.2% 증가하였으며, 이는 바이오시밀러 제품군의 해외 수요 확대와 기술 상용화 진전이 주요한 배경으로 작용한 것으로 분석됩니다.

[출처: 국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』2023년 기준 바이오의약품 시장 규모 약 4.7조 원, 연평균 성장률 16.1%]바이오시밀러 산업은 국내 제약·바이오기업들이 지속적으로 기술 역량을 축적해온 분야로, 임상개발 및 품질관리 측면에서 국제 기준에 부합하는 수준으로 발전하고 있습니다. 주요 오리지널 바이오의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러에 대한 국내외 수요는 지속적으로 확대되고 있으며, 국내 기업들은 항암제, 면역질환 치료제 등 고부가가치 치료 영역을 중심으로 제품 라인업을 다변화하고 있습니다.한국은 글로벌 임상 파이프라인 규모에서도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 전 세계바이오의약품 개발 주요 10개국 중 2023년 4위에서 2024년에도 3위를 유지하며 높은 순위를 지속하고 있습니다. 2024년 한국의 전체 파이프라인 수는 3,233건으로 전년 대비 증가하였으며, 전체 글로벌 파이프라인의 14.2%를 차지하는 것으로 나타났습니다. 이는 국내 바이오 기업들이 활발한 연구개발 활동을 이어가고 있으며, 글로벌 수준의 기술력과 임상 수행 역량을 갖추고 있음을 보여주는 지표라 할 수 있습니다.

[출처: 국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』 2024년 기준 한국 파이프라인 수 3,233건, 글로벌 비중 14.2%]정부는 2023년 발표한 「제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)」을 통해 바이오의약품 산업을 미래 성장동력으로 육성하고 있으며, R 지원 확대, 규제 합리화, 전문 인력 양성, 수출 확대 등 종합적이고 전략적인 정책을 추진하고 있습니다. 이러한 정책 기반과 함께, 민간 부문의 기술개발 노력과 글로벌 진출 확대가 더해지면서 국내 바이오시밀러 산업은 중장기적으로 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 기대됩니다. (나) 해외 시장 전 세계 바이오의약품 시장은 안정적인 성장세를 지속하고 있으며, 글로벌 제약시장 내에서 차지하는 비중 또한 점차 확대되고 있는 추세입니다. Frost Sullivan에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2023년 약 4,800.3억 달러에서 2029년까지 약 8,062.9억 달러로 연평균 9% 성장할 것으로 전망되었습니다.

[출처: Frost Sullivan, Growth Opportunities in Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations, Jun 2024. (국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』 재인용)]또한 Evaluate의 "WORLD PREVIEW 2024: Pharma's Growth Boost"에 따르면, 바이오의약품은 글로벌 처방의약품 시장 내에서 차지하는 매출 비중이 2016년 26%에서 2023년에는 41%로 확대되었으며, 2030년에는 46%에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 반면, 합성의약품(저분자화합물)의 비중은 동기간 74%에서 54%로 지속적인 감소세를 보이고 있습니다. 이는 바이오 기반 치료제가 전체 의약품 산업 내에서 차지하는 비중이 점차 커지고 있으며, 향후 바이오의약품 중심의 시장 구조로 재편될 가능성이 크다는 점을 시사합니다. 현재 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행하고 있는 당사의 췌장암항체신약 PBP1510 (Anti PUAF) 역시 2020년 유럽의약품청 (EMA) 및 미국 식품의약국 (FDA), 한국 식품의약품안전처로부터 '희귀의약품’으로 지정된 바 있으며, 2023년 3월에 미국 식품의약국 (FDA) 패스트트랙 품목으로 선정되었습니다. 향후 시장 진출 시 글로벌 처방의약품 시장의 희귀의약품 부문에서 중요한 위치를 차지할 수있을 것으로 기대하고 있습니다.

[출처: Evaluate, World Preview 2024: Pharma’s Growth Boost, May 2024. (국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』 재인용)]

글로벌 시장의 이 같은 변화는 바이오시밀러 산업의 성장 가능성을 더욱 뒷받침하는 지표로 작용하고 있으며, 특히 항체 기반 치료제, 희귀질환 치료제 등 고부가가치 바이오의약품의 개발 수요 증가가 그 핵심 요인으로 분석됩니다.

(3) 경쟁력 요소(가) 특허 기술 및 가격 경쟁력

당사는 특허 기술 및 대체원료를 기반으로 고정비(Fixed Cost)와 변동비(Variable Cost)의 측면에서 뛰어난 경쟁력을 확보하고 있습니다. 먼저 당사가 보유하고 있는 특허 기술 중 '항체 정제방법 (Non-Protein A Purification)' 및 '항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법'을 활용해 항체의약품의 생산원가를 절감할 수 있습니다. 두번째로, 종속회사인 프레스티지바이오로직스가 보유한 최첨단 생산시설 및 특허기술 ALITA Smart BioFactory의 싱글유즈시스템(Single-Use System)은 교차오염의 위험을 줄이고 효율성과 생산성을 높일 수 있게 합니다. 세번째로, 당사는 대체 개발을 통해 생산성과 가격경쟁력을 높일 수 있으며 외부 요인으로 인해 바이오의약품의 원부자재 조달이 힘들어지더라도 안정적으로 생산설비 및 관련 원부자재를 확보할 수 있습니다. 이처럼 당사는 모든 생산 프로세스가 종속회사인 프레스티지바이오로직스 등을 통해 내재화되어 있고 외주에 의존하지 않기 때문에 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됩니다.

(나) 시장 진입 경쟁력 및 마케팅 역량

당사는 싱가포르 본사를 기반으로 광범위한 아시아 태평양 네트워크를 구축해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 먼저 싱가포르에 위치한 본사 및 R 항체신약 및 바이오시밀러 연구 개발 총괄, 임상시험 관리, 국제 인허가 등 규제 등록, 해외 사업 개발 및 라이선스 계약 등을 담당하고 있습니다. 또한 호주, 벨기에 법인을 통해 글로벌 임상 및 국제 인허가, 해외 사업이 원활하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하고 있습니다.

이에 더해, 개발이 앞선 파이프라인에 대해 다수의 글로벌 제약사들과 파트너십 계약을 체결해 미주, 유렵, 아시아태평양, 아프리카 등 전세계 유통망을 확보하고 판로를 개척해나가고 있습니다. 글로벌 제약사들의 전문성과 경험을 활용해 지역 및 국가별 진입 장벽을 낮추고 시장 특성에 맞춰 공략할 수 있도록 전략적 협력을 도모하고 있습니다.

[프레스티지바이오로직스]

(1) 산업의 특성 (가) 산업의 동향바이오의약품은 사람이나 생물체에서 유래한 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 고부가가치 의약품입니다. 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제로 구분됩니다.

바이오의약품은 합성의약품과 달리 체내 대사 과정에서 독성이 낮고, 질환의 발병 기전에 선택적으로 작용하는 장점이 있습니다. 하지만 단백질 기반의 생물학적 제제로 크기가 크고(합성의약품 대비 200~1,000배), 구조가 복잡하며, 제조·보관 조건에 민감합니다. 이러한 특성으로 인해 개발과 생산에 많은 시간과 비용이 소요되며, 높은 진입장벽과 시장가치를 가집니다.

바이오의약품은 연구개발, 생산, 유통, 판매의 복잡한 가치사슬(Value Chain)로 구성되며, 대규모 투자와 오랜 개발 기간이 필요합니다. 특히, 생산을 위해서는 플랜트 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 과정까지 최소 3~5년이 소요되며, GMP(Good Manufacturing Practice) 준수가 필수적입니다.

바이오의약품의 복잡한 생산 공정으로 인해 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization)의 필요성이 커지고 있습니다. CMO는 초기에는 제약사의 제조 역량을 보완하는 역할을 했으나, 현재는 생산공정 기준 개발, 제품제형 개발 지원, 해외 규제 대응까지 업무 범위가 확대되었습니다.

제약사들은 임상 3상 실패 등으로 제조 시설을 활용하지 못할 위험을 줄이기 위해 CMO 활용을 확대하고 있으며, 이에 따라 바이오의약품 전문 CMO 및 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 시장이 빠르게 성장하고 있습니다.

(1) 완전통합형(FIPCO)에서 가상통합형(VIPCO) 모델로 변화

기존 대형 제약사가 연구개발부터 생산·판매까지 모두 수행하는 모델(FIPCO)에서, 점차 연구개발과 생산이 분리된 가상통합형(VIPCO)으로 진화하고 있습니다.

(2) 중견·중소형 제약사 및 바이오벤처의 CMO 활용 증가

과거 대형 제약사 중심이던 CMO 계약이 중견 제약사, 바이오벤처, 가상 제약사(Virtual Pharma) 등으로 확대되며 산업 생태계가 변화하고 있습니다.

(3) CDMO로의 진화

단순 위탁생산에서 벗어나 세포주 개발, 배양공정 최적화, Scale-up, 시험법 개발, 기술이전 지원 등 개발과 생산을 통합한 CDMO 모델이 부상하고 있습니다.

특히, 바이오시밀러 시장 확대로 인해 대규모 생산시설과 고난도의 생산 기술을 보유한 CMO·CDMO의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 이에 따라 바이오의약품 생산기술 혁신 및 글로벌 CMO 시장 경쟁력 강화를 위한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있습니다. (출처: 2024 바이오의약품 산업 동향 보고서, 한국바이오협회)

(나) 산업의 특성바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization, CMO) 은 실험용 시료 생산부터 공정 개발, 임상 및 완제의약품 생산까지 전문적인 서비스를 제공하는 산업입니다. 제약산업의 세계화, 바이오의약품 시장의 급속한 성장, 기업 규모 확장, 정책 변화 등으로 인해 CMO의 중요성이 지속적으로 증가하고 있습니다.

바이오의약품은 생물체를 이용한 복잡한 제조공정을 거쳐야 하며, 국민 건강과 직결된 제품으로 개발, 임상시험, 인허가, 제조, 유통·판매 전 과정이 엄격한 규제를 받습니다. 기존 합성의약품은 대규모 생산이 용이하고 품질 균일성이 뛰어나지만, 신물질 개발의 한계에 직면하며 산업이 고도화되고 있습니다. 이에 반해 바이오의약품은 호르몬, 항체, 백신, 생체기능성 단백질 등을 미생물·동물세포에서 대량 생산하여 개발하는 고도화된 생명공학 기술이 필수적이며, GMP 시설 운영 및 품질관리 역량이 중요한 고부가가치 산업으로 자리 잡고 있습니다.

GMP(우수의약품 제조관리기준) 는 의약품 개발 및 상업화에 필수적으로 준수해야 하며, 임상시험용 의약품도 GMP 기준에 맞춰 제조 후 각국의 승인 절차를 거쳐야 합니다. 바이오의약품 CMO 산업은 높은 기술력과 규제 경험이 요구되므로 가격 경쟁이 심화된 합성의약품 CMO보다 진입장벽이 높고 부가가치가 큰 시장으로 평가됩니다.

당사는 지속적인 품질관리 및 글로벌 규제 요건 충족을 통해 바이오의약품 위탁생산 시장에서 경쟁력을 강화하고 있으며, 향후 글로벌 시장 확대를 위한 연구개발 및 시설 투자도 적극 추진하고 있습니다. (출처: 2024 바이오의약품 CMO 산업 보고서)

(2) 산업의 성장성(가) 시장의 성장요인

① 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가

합성의약품 분야에서는 신약 개발의 성공률 저하로 연구개발 투자 효율성이 낮아지고 있는 반면, 바이오의약품은 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 단백질이나 장기에 직접 작용하여 우수한 효과를 나타냅니다. 또한, 생명공학 기술의 발전으로 성공 확률이 높아지면서 바이오의약품 시장이 급성장하고 있습니다.

전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2022년 39%에서 2028년에는 44%로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품의 매출 비중은 2028년에 60% 이상을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 바이오의약품 시장의 성장은 위탁제조 및 연구개발 시장의 동반 성장을 촉진할 것으로 보입니다. (출처 : Evaluate Pharma, World Preview 2023: Pharma’s Age of Uncertainty, 2023.8.14.)

② 특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대바이오시밀러 시장은 바이오 신약에 비해 개발 비용과 기간이 상대적으로 짧고, 가격경쟁력이 높아 전 세계적으로 의료비 부담을 줄이고 환자의 의약품 접근성을 개선하는 데 기여하고 있습니다. 이에 따라 각국 정부와 의료 기관에서도 바이오시밀러 도입을 적극적으로 장려하고 있습니다.

최근 블록버스터급 항체 의약품의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 시장이 빠르게 확대되고 있습니다. 2024년부터 2032년까지 연 매출 10억 달러 이상을 기록한 60개 이상의 블록버스터 바이오 의약품의 특허가 만료될 예정이며, 이에 따른 바이오시밀러 시장의 잠재적 매출 규모는 3,000억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. (Mckinsey, 2023)

특히, 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), 스텔라라(Stelara) 등의 주요 바이오의약품이 향후 몇 년 내 특허 만료를 앞두고 있어, 바이오시밀러 시장의 확장은 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 업체들에게 새로운 성장 기회를 제공할 것으로 전망됩니다.

③ 규제 등 정책적 측면

FDA 등 글로벌 규제 기관이 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)을 지속적으로 강화함에 따라, 제약사들이 자체적으로 이를 충족하는 생산시설을 구축·운영하는 것이 점점 더 어려워지고 있습니다. 반면, 지적재산권 보호 강화 정책으로 인해 기술이전이 보다 체계적으로 이루어지면서, 위탁 생산된 바이오의약품의 품질과 신뢰성이 높아지고 있습니다.

또한, FDA 등 주요 의약품 규제 기관에서는 의약품의 안정적 공급을 위해 복수의 생산라인 운영을 권장하고 있습니다. 이에 따라 자체적으로 다수의 생산라인을 확보하지 못한 제약사들이 CMO(위탁생산) 서비스를 활용하는 사례가 증가하고 있으며, 이는 바이오의약품 CMO 시장 성장의 중요한 요인으로 작용하고 있습니다.

(나) 시장규모 및 전망글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA)의 의약품 매출 자료에 따르면, 2022년 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 약 4,800억 달러로 전체 의약품 시장의 40%를 차지하였습니다. 최근 5년(2018~2022년)간 연평균 11.5% 성장하였으며, ‘Evaluate Pharma(2023)’ 보고서에 따르면 2028년 바이오의약품 비중은 42%로 증가할 것으로 예상됩니다.

바이오의약품 산업동향보고서(한국바이오의약품협회, 2023)’에 따르면, 2022년 글로벌 매출 상위 10위 의약품 중 바이오의약품이 7개를 차지하고 있으며, 휴미라(Humira, AbbVie)가 210억 달러로 1위를 기록하였습니다. 키트루다(Keytruda, Merck Co.)는 4위(205억 달러), 옵디보(Opdivo, Bristol Myers Squibb)는 9위(82억 달러)를 기록하며 바이오의약품 시장의 강세가 지속되고 있습니다(Nature Reviews, 2023).

바이오의약품 시장의 지속적인 성장과 더불어 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요가 증가하고 있으며, Frost Sullivan에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2022년 130억 달러(약 17조 원)에서 연평균 9.8% 성장하여 2028년 220억 달러(약 28조 원) 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 이는 바이오의약품 생산의 복잡성과 높은 기술적 요구사항으로 인해 전문적인 CDMO의 역할이 더욱 중요해지고 있음을 의미합니다.

(3) 경쟁상황

한국바이오협회의 ‘글로벌 주요 바이오의약품 CDMO 최근 동향’ 자료에 따르면, 2023년 기준 120개 이상의 바이오의약품 CDMO 기업이 운영되고 있으며, Lonza, Samsung Biologics, Catalent, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher 등 상위 5개사가 전체 시장의 61.2%를 점유하고 있습니다.

현재 자체 생산시설을 보유한 개발사 및 위탁제조사들은 급증하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 인수합병(M), 공장 증설, 신규 생산시설 구축 등을 활발히 추진하고 있으며, 이에 따라 글로벌 생산 규모는 지속적으로 확대될 전망입니다.

Bioplan Internal Data(2023)에 따르면, 전 세계적으로 운영 중인 바이오의약품 제조시설은 약 1,950개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L이하의 소규모 생산시설은 810개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 320개로 약 16%를 차지하고 있습니다. 또한, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 530개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다.

한편, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다.

- Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다.

- Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만 달러의 매출이 발생하고 있습니다.

- Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만 달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다.