프레스티지바이오파마 사업보고서 (2022.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있습니다.'예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다.ㆍ환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내ㆍ외 금융 시장의 동향ㆍ사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정ㆍ회사가 영위하는 주요사업 분야의 예상치 못한 급격한 여건변화ㆍ기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내ㆍ외적 변화이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요당사는 2015년 싱가포르에 설립된 이래, 항체의약품 개발 전문 제약회사로서 바이오시밀러 및 항체 신약 개발에 집중해 왔습니다. 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 임상 3상 시험을 마쳤지만 2022년 5월 유럽 의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)가 당사가 제출한 품목허가신청서(MMA)에 대해 '부정적의견(Negative Opinion)을 제시하여 재심(Re-examination) 신청을 하였고, 2022년 9월 EMA에 제출했던 HD201의 품목허가신청을 철회하였습니다. 이후 10여 개월의 준비로 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하였습니다.아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 현재 글로벌 임상 3상 시험 진행 중에 있으며, 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)와 췌장암 항체신약(PBP1510)은 각각 임상 1상과 1/2a상이 진행 중에 있습니다. 또한, 당사의 종속회사인 프레스티지바이오파마아이디씨는 부산에 설립한 IDC(Innovation Discovery Center)를 기반으로 생명공학 연구 및 개발업을 진행하고 있습니다.그리고 당사는 2021년 백신사업 진출을 결정한 후, 2022년 9월에 종속회사로 편입된, Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업을 주 영업으로 하는 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며 향후 활발한 영업활동을 통해 위탁 수주를 확대할 예정입니다.당기에는 CDEMO 전문기업 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입, 파이프라인 및 신약 개발 관련 R 비용이 증가하여 연결회사의 영업손실은 전기 대비 111억원(19%)가 증가였으나, 계열회사였던 프레스티지바이오로직스가 종속회사로 편입됨에 따라 프레스티지바이오로직스의 대여금에 대한 손상차손 환입액 706억원이 발생하였고, 무형자산손상차손이 575억원 감소, 프레스티지바이오로직스의 전기 투자주식의 평가손실 180억원이 감소함에 따라 연결당기순손실은 전기 대비 2,086억원이 감소한 29억원이 발생하였고, 지배기업 귀속 당기순이익은 176억원이 발생하였습니다. 당사의 요약 연결재무정보는 아래와 같으며, 상세 사항은 보고서의 다음 항목 '3. 재무상태 및 영업실적'에서 기술하였습니다. 요약 연결재무정보

(단위: 천원)

계 정 과 목	당기	전기	증감

자산	741,600,204	499,813,229	241,786,975

부채	195,365,408	69,877,373	125,488,035

자본	546,234,796	429,935,856	116,298,939

영업수익	161,841	-	161,841

영업손실	(69,572,693)	(58,516,240)	(11,056,453)

당기순손실	(2,858,766)	(211,450,137)	208,591,371

지배기업 귀속	17,569,287	(211,450,137)	229,019,423

비지배지분	(20,428,052)	-	(20,428,052)

유동비율	230.91%	745.48%	-514.56%

부채비율	35.77%	16.25%	19.51%

매출총이익률	-	-	-

영업이익률	-	-	-

3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (1) 요약연결재무상태표

(단위: 천원)

계 정 과 목	당기	전기	증감

Ⅰ. 유동자산	311,475,621	311,565,630	(90,009)

Ⅱ. 비유동자산	430,124,583	188,247,599	241,876,984

자산총계	741,600,204	499,813,229	241,786,975

Ⅰ. 유동부채	134,888,052	41,794,133	93,093,919

Ⅱ. 비유동부채	60,477,356	28,083,240	32,394,116

부채총계	195,365,408	69,877,373	125,488,035

Ⅰ. 지배기업소유주지분	459,232,568	429,935,856	29,296,711

1. 자본금	589,604,508	589,604,508	-

2. 자본잉여금	6,319,646	6,319,646	-

3. 기타자본	8,821,038	7,240,171	1,580,867

4. 기타포괄손익누계액	77,155,891	67,009,333	10,146,558

5. 이익잉여금(결손금)	(222,668,516)	(240,237,802)	17,569,287

Ⅱ. 비지배지분	87,002,228	-	87,002,228

자본총계	546,234,796	429,935,856	116,298,939

유동비율	230.91%	745.48%	-514.56%

부채비율	35.77%	16.25%	19.51%

(가) 자산 보고기간말 자산은 전기 대비 2,478억원 증가한 7,416억원으로 이 중 유동자산은 42.0%인 3,115억원, 비유동자산이 58%인 4,301억원입니다. 전기 대비 자산이 증가한 주된 요인은 당기 중 계열사였던 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입 및 프레스티지바이오파마의 개발비 증가에 기인합니다. (나) 부채 보고기간말 부채는 전기 대비 1,255억원 증가한 1,954억원으로 유동부채는 69.0%인 1,349억원, 비유동부채는 31.0%인 605억원입니다. 부채의 주된 증가는 당기 중 계열사였던 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입으로 인한 것입니다. (다) 자본 보고기간말 자본은 5,462억원으로 전기 대비 1,163억원 증가했으며, 이는 지배기업 쥐속 당기순이익 발생으로 인한 것으로 상세 원인은 아래 영업실적을 참고하시기 바랍니다. 나. 영업실적 (1) 연결요약손익계산서

(단위: 천원)

계 정 과 목	영 업 실 적	증감률(%)

당기	전기

Ⅰ. 매출액	161,841	-	-

Ⅱ. 영업손실	(69,572,693)	(58,516,240)	-

Ⅲ. 법인세비용차감전순손실	(2,095,487)	(210,649,475)	-

Ⅳ. 법인세비용	763,278	800,662	-

Ⅴ. 당기순손실	(2,858,766)	(211,450,137)	-

Ⅵ. 매출총이익률	-	-	-

Ⅶ. 영업이익률	-	-	-

(가) 매출액보고기간 중 당사의 매출은 종속회사 프레스티지바이오로직스의 의약품 제조 임가공(CMO) 매출입니다. 이 외 본 사업보고서 작성기준일 현재 판매 허가를 득하여 시판이 진행 중인 제품은 없습니다. (나) 영업손실보고기간의 영업손실은 프레스티지바이오파마의 재고자산평손실이 전기 대비 181억원 감소하였으나, 프레스티지바이오로직스 종속회사 편입으로 342억원의 영업손실이 증가하여 전기 대비 110억원 증가한 696억원이 발생하였습니다. (다) 당기순손실보고기간의 당기순손실은 프레스티지바이오로직스 종속회사 편입으로 270억원의 당기손손실이 증가하였으나, 대여금손상차손 환입 706억원 발생, 프레스티지바이오로직스의 주식평가손실 183억원 감소, 기타대손상각비 641억원 감소, 무형자산손상차손 575억원 감소하여 전기 대비 2,086억원 감소한 29억원의 당기순손실이 발생하였습니다. 다. 주요 성과지표

구분	당기	전기	비고

안정성 비율	유동비율	230.91%	745.48%	유동자산/유동부채

부채비율	35.77%	16.25%	부채총계/자본총계

수익성 비율	영업이익율	-	-	영업이익/매출액

순이익율	-	-	당기순이익/매출액

성장성 지표	매출액증가율	-	-	(당기 매출/전기 매출)-1

영업이익증가율	-	-	(당기 영업이익/전기 영업이익)-1

(1) 안정성보고기간말 유동비율은 230.9%로 전기 대비 5배 이상 감소하였고 이는 유동자산의 감소와 유동부채의 증가로 인한 것입니다. 보고기간말 유동자산은 전기 대비 0.9억원 감소한 3,115억원이며, 유동부채는 전기 대비 931억원 증가한 1,349억원입니다. 유동자산 변동의 주요 원인은 프레스티지바이오파마아이디씨의 유동자산 514억원 감소, 프레스티지바이오로직스로 700억원의 유동자산 증가입니다. 유동부채의 주요 증가원인은 당기 중 종속회사로 편입된 프레스티지바이오로직스이 유동부채 888억원으로 증가하였습니다. (2) 수익성당기 중 프레스티지바이오로직스가 종속회사로 편입됨에 따라 CDEMO(Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업의 추가되었으나, COVID-19 펜데미과 2022년 2월 러시아와 우크라이나 간 분쟁으로 임상시험이 지연되고, 2022년 5월 유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)로부터 당사의 허셉틴 바이오시밀러 HD201에 대한 예상치 못한 부정적 의견을 받음으로써 백신 및 바이오시밀러 사업과 관련한 매출이 당초 계획보다 늦어지고 있습니다. 당사는 2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후 당사의 백신위탁생산업체인 프레스티지바이오로직스의 생산 시설 구축을 지원하고 지속적인 바이오시밀러 및 항체신약 개발을 통해 향후 매출 발생으로 이어질 수 있도록 투자를 적극적으로 진행하고 있습니다. (3) 성장성당사는 연속된 영업손실이 실현되고 있습니다. 당사의 장기 전략에 따른 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입으로 CDEMO(Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업의 추가되었고, 2022년 9월 EMA에 제출했던 HD201의 품목허가 신청 철회 후, 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가 재신청, 제약 ·바이오 연구 개발 센터인 부산 IDC(Innovation Dis-covery Center)의 2024년 상반기 준공으로 당사는 미래성장동력을 강화하고 있습니다. 라. 신규 및 중단 사업당사는 본 사업보고서 작성대상 기간 중 신규 및 중단사업의 내역은 없습니다. 마. 경영합리화당사는 본 사업보고서의 작성대상 기간 중 조직변경, 사업부문의 재조직, 종업원의 조기퇴직 등 경영합리화를 실시한 이력이 없습니다. 바. 환위험 관리

당사는 다양한 환율 변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당사 환율 관리의 기본 전략은 지속적인 모니터링을통해 환율 영향으로 인한 손익 변동성을 축소하는 것입니다.본 사업보고서 작성기준일 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	SGD	EUR	KRW	GBP	HKD	USD	합계

금융자산	687,422	259,082	435,536	-	-	1,633,436	3,015,476

금융부채	2,478,564	1,148,859	186,369	59,844	7,203	-	3,880,839

순금융자산(부채)	(1,791,142)	(889,777)	249,167	(59,844)	(7,203)	1,633,436	(865,363)

주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다.

보고기간 종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 기능통화의 환율이10% 변동시 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	세후 이익에 대한 영향	자본에 대한 영향

당기	전기	당기	전기

10% 환율 상승시	(86,535)	4,120,745	(86,535)	4,120,745

10% 환율 하락시	86,535	(4,120,745)	86,535	(4,120,745)

사. 자산손상 또는 감액손실

당사는 2002년 5월 CHMP로부터 수령한 허셉틴 바이오시밀러 HD201 품목허가에 대한 '부정적 의견' 및 품목허가 결과에 대한 불확실성을 근거로 HD201에 대해 당사가 인식한 무형자산 전액 794억원을 손상차손으로 인식하였습니다. 또한, 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입으로 발생한 영업권 252억원 중 150억원을 손상차손으로 인식하였습니다.

4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성연결회사는 당기 말 현재 1,250억원의 현금 및 현금성자산과 만기 4개월 이내의 정기예금 1,579억원을 보유하고 있습니다.

(단위: 천원)

계 정 과 목	당기	전기

현금및현금성자산	125,021,951	268,650,508

정기예금	157,884,571	25,584,290

합계	282,906,521	294,234,798

연결회사의 현금및현금성자산의 현금흐름 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

계 정 과 목	당기	전기

영업활동으로 인한 현금흐름	(60,273,986)	(45,907,255)

영업으로부터 창출된 현금흐름	(67,008,112)	(47,706,504)

이자의 지급	9,364,066	2,409,922

이자의 수취	(1,833,528)	(18,851)

법인세 납부	(796,412)	(591,822)

투자활동으로 인한 현금흐름	(148,610,252)	(184,685,250)

재무활동으로 인한 현금흐름	53,183,378	(4,503,506)

환율변동으로 인한 현금의 변동	12,072,302	44,771,397

현금및현금성자산의 증가	(143,628,557)	(190,324,615)

기초 현금및현금성자산	268,650,508	458,975,123

기말 현금및현금성자산	125,021,951	268,650,508

(1) 영업활동으로 인한 현금흐름연결회사의 당기 영업활동으로 인한 현금유출은 전기 대비 140억원 증가된 459억원으로 주요 원인은 당기 중 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입입니다. (2) 투자활동으로 인한 현금흐름전기에 프레스티지바이오로직스로의 자금 대여로 인한 지출 1,321억원이 발생하였으나, 당기에는 프레스티지바이오로직스의 종속회사 편입으로 인한 현금유출액 221억원, 프레스티지바이오파마아이디씨의 현금유출액 116억원이 발생하여 연결회사의 당기 투자활동으로 인한 현금유출은 전기 대비 361억원 감소한 1,489억원이 발생하였습니다. (3) 재무활동으로 인한 현금흐름

당기 중 종속회사로 편입된 프레스티지바이오로직스가 전환사채 450억원을 발생함으로써 연결회사의 당기 재무활동으로 인한 현금흐름은 전기 대비 574억원이 증가한 529억원이 발생하였습니다.

연결회사는 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있으며, 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

나. 자금조달 (1) 최근 3개년도 차입금 잔액

(단위: 천원)

구분	당기	전기	전전기

차입금	81,365,647	-	2,873,025

(주1) K-IFRS 연결재무재표 기준으로 작성하였습니다. (2) 만기별 상환금액 도래현황

(단위: 천원)

구분	1년 이내	2년 이내	3년 이내	3년 이후	합계

차입금(주1)	1,095,620	10,517,055	9,969,245	29,667,501	51,249,421

(주1)조기상환청구권 및 전환권이 있는 전환사채는 상환계획이 포함되지 않았으며, 만기가 2026년 3월 20일로 보고기간말 잔액은 301억원입니다. 다. 중요한 투자지출

당사는 당기 중 프레스티지바이오로직스(주)의 유상증자에 제 3자 배정자로 참여함에 따라 2022년 9월 5일 신주 13,787,830주를 취득가액 59,867백만원에 취득하여 프레스티지바이오로직스의 지분비율이 24.88%이 되었으며, 해당 투자로 인해 Full Value Chain 확립을 통한 글로벌 원가경쟁력을 확보를 기대하고 있습니다.

또한 당사의 생명공학 및 연구개발의 기반이 될 부산 IDC(Innovative Discovery Center) 설립을 위한 부지 확보를 위해 한국토지주택공사로부터 토지를 매입하고, 항체 신약 개발을 위한 연구 장비 구매, 연구소 건설비 등 유형자산 투자활동으로 261억원의 지출이 있었습니다.

당사는 HD204 및 PBP1502 바이오시밀러에 대한 개발비를 무형자산으로 인식하고 있으며, 당기 중 해당 무형자산에 대한 투자지출이 232억원이 있었으며, 향후 해당 파이프라인의 상업화 이후에는 해당 지출이 회수될 것으로 기대하고 있습니다.

5. 부외거래당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 3. 연결재무제표 주석의 2. 중요한 회계정책, 3. 중요한 회계추정 및 가정' 및 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 5. 재무제표 주석의 2. 중요한 회계정책, 3. 중요한 회계추정 및 가정'을 참조하시기 바랍니다. 나. 종업원에 관한 사항당사의 종업원에 관한 사항은 'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항의 1. 임원 및 직원 등의 현황'을 참조하시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항당사의 법규상의 규제에 관한 사항은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항의 3. 제재 등과 관련된 사항'을 참조하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항당사의 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용의 5. 위험관리 및 파생거래'를 참조하시기 바랍니다.