프레스티지바이오파마 분기보고서 (2025.03)
1. 사업의 개요

당사는 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중해 온 항체의약품 개발 전문 제약회사로서, 2021년 2월 5일자로 한국에 유가증권시장에 상장되었으며, 종속기업 CDMO전문기업 프레스티스바이오로직스(주)와 R 전문기업 프레스티스바이오파마(주)를 운영함으로써 연구, 개발 및 생산을 통합한 원스톱 솔루션을 제공하는 제약 그룹입니다.

가. 사업부문 [투즈뉴(Tuznue-허셉틴 바이오시밀러)] 당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)를 제출한 이후, COVID-19로 인한장기간 심사가 지연되어 2022년 5월, EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 제시하였습니다. 이에 당사는 심사관과 동등성 평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 부정적 의견을 해소하기 위해 해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행 후 자료를 보완하여 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하였으며, 2024년 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고(Positive Opinion)를 취득하였고, 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 최종 획득함으로써 HD201 품목명 투즈뉴(Tuznue)로 등록하였습니다. 현재는 유럽 시장 출시를 준비하고 있으며, 동시에 미국 FDA 승인을 위한 절차를 체계적으로 진행하고 있습니다.

[HD204-아바스틴 바이오시밀러]현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 당사의 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 임상시험에서 품목허가 신청에 필요한 데이터를 확보하는대로 미국 FDA와 유럽 EMA에 품목허가를 신청할 계획입니다. 현재 HD204의 글로벌 임상3상은 전세계 17개 국가에서 진행하고 있습니다. [PBP1502-휴미라 바이오시밀러]당사의 휴미라 바이오시밀러(PBP1502)는 2022년 1월 스페인에서 '1상' 임상시험계획을 승인 받아 임상 1상이 진행 중입니다. 바이오시밀러는 이미 효능이 검증된 원약과의 동등성 입증에 포커스를 두기 때문에 임상 2상 시험의 생략이 가능하며, 당사는 임상 1상에서 초기 데이터를 통해 안전성을 확인한 후 개도국을 중심으로 빠른 상업화를 이루기 위한 전략을 진행할 예정입니다. [기타 바이오시밀러 파이프라인]이 밖에도 당사는 지난 사업연도에 새로운 바이오시밀러 파이프라인을 추가하며, 바이오시밀러 제품군 확대에도 노력하고 있습니다. 추가된 새로운 바이오시밀러 파이프라인의 상세사항은 다음 장, '2. 주요 제품 및 서비스 - 가. 주요 제품 현황'을 참고해 주시기 바랍니다. 나. 항체신약 사업부문 [PBP1510 - Ulenistamab] 췌장암 항체신약 PBP1510은 2022년 2월 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 2022년 6월에는 미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상 1/2a상을 진행하고 있습니다. 또한, 2023년 9월에 싱가포르에서도 임상계획을 승인받아 현재 임상1상을 진행중에 있습니다. 2022년 4월 WHO가 발간한 'Recommended INN List'에 공개된 바와 같이 PBP1510은 'ulenistamab'이라는 성분명으로 국제 일반명(INN, International Nonpropietary Names)이 등록되었으며, 따라서 향후 PBP1510 Anti-PAUF 항체신약의 성분명은 'ulenistamab'으로 표기될 예정입니다. PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(PAUF, Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PAUF는 또한 종양미세환경(TME, Tumor Microenvironment)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란시켜 암세포의 성장을 촉진하는데, PBP1510은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단해 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 줍니다. 이러한 특성을 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있습니다. 2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있는 PBP1510은 지난해 캐나다, 중국에 이어 올해 2024년 1월 인도, 5월 이스라엘, 7월 뉴질랜드에서도 특허를 획득하였습니다.이로써 PBP1510은 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 캐나다, 이스라엘, 중국, 인도, 뉴질랜드, 멕시코를 포함하는 세계 주요 16개국에서 특허를 취득했으며, 유럽 등 8개의 국가에서도 특허 심사가 진행 중입니다. [PBP1710 - Anti-CTHRC1] 당사가 개발 중인 두 번째 항체신약, PBP1710은 췌장암, 유방암 등 다양한 고형암 유래 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 표적으로 하고 있습니다. CTHRC1은 암의 증식이나 전이, 그리고 유착과 같은 암세포의 특징들을 증강시켜 암세포를 더욱 공격적으로 만든다고 보고되고 있습니다. PBP1710은 이러한 CTHRC1을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 다양한 암의진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. 2023년 1월 한국, 4월 남아프리카공화국 11월 인도네시아에서 특허를 취득하였으며, 2024년에는 러시아와 중국에도 등재되었습니다. 2025년 1월 기준으로 일본에서도 특허를 획득했으며, 현재 유럽을 포함한 15개국에서 특허 심사가 진행 중입니다. [기타 항체신약 파이프라인]이 밖에도 당사는 희귀질환 등 미충족 수요가 높은 질환에 대한 혁신 신약을 개발하기 위해 새로운 타겟을 발굴하여 항체신약 파이프라인을 확장하고 있습니다. 아래 파이프라인을 비롯해서 종양미세환경 조절인자이자 면역관문억제제로 작용하는 이중 항체, 면역세포 활성화를 유도하여 항종양 효과를 증강시키는 신개념 융합 항체 등 항체 엔지니어링 기술을 적용한 다양한 항체 신약의 타겟을 검증하고 최종 후보물질을 도출하기 위한 연구개발을 수행 중입니다.

다. 백신 사업부문

2021년 백신사업으로의 진출을 결정한 후, 당사는 종속회사인 프레스티지바이오로직스와의 협력을 통해 백신 위탁생산사업을 진행해 오고 있으며, 호주의 백신개발사 박신(Vaxine)을 비롯한 글로벌 백신 개발사들과 백신의 공동 개발 등을 논의하는 등 관련 연구인력 및 시설 투자를 계획하고 있습니다.

라. CDEMO 사업부문 당사의 종속회사인 프레스티지바이오로직스㈜는 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하며,의약품개발 과정에 참여하여 개발단계별 맞춤형 서비스를 제공함으로써 다양한 형태의고객과 협력체계를 구축하고 있습니다. 또한, Easy to modify/Adapt 시스템을 도입하여 고객 Needs에 맞는 제조 환경을 제공하는 CDEMO (Contract Development, Engineering Manufacturing Organization) 사업을 영위하고 있습니다.