프레스티지바이오파마 반기보고서 (2026.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

당사는 바이오의약품 개발 및 상업화를 추진하는 과정에서 연구개발, 생산 및 사업화를 목적으로 다양한 계약을 체결하고 있습니다. 주요 계약의 형태는 공동연구, 기술 이전, 라이선스, 위탁개발·생산(CDMO) 관련 계약 등으로 구성되어 있으며, 각 계약은 개별 파이프라인의 개발 단계 및 사업 전략에 따라 체결·이행되고 있습니다.

바이오의약품 산업 특성상 주요 계약은 연구개발 단계의 진척, 임상 결과, 규제 환경 및 시장 상황 등에 따라 계약 조건 변경, 범위 조정 또는 종료 가능성이 존재합니다. 이에 따라 당사는 계약 체결 시 개발 단계별 역할과 책임, 권리 귀속, 계약 해지 조건 등을 명확히 규정하여 사업 리스크를 관리하고 있습니다.

또한 일부 계약은 연구개발 단계별 성과 달성 여부에 따라 권리 범위가 단계적으로 부여되는 마일스톤 기반 계약 구조로 체결되고 있으며, 계약에 따라 특정 지역 또는 적응증에 한정된 개발·상업화 권리가 설정되는 경우도 있습니다. 이러한 계약 구조는 개발 진행 상황에 따라 계약 범위 및 조건이 조정될 수 있도록 설계된 것으로, 글로벌 시장 진출을 위한 단계적 사업 전략의 일환으로 추진되고 있습니다.

(1) 라이선스아웃 (License-out) 계약

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	계약금액	수취금액	진행단계

HD201 TUZNUE	Cipla Gulf FZ LLC	전세계	2018.12.04	주1)	주1)	주1)	유럽연합 집행위원회 (EC), 러시아 보건부 의약품 국가 등록부 품목허가 최종승인

Cipla Gulf FZ LLC	전세계	2020.02.01	주1)	주1)	주1)

PHARMAPARK LLC	전세계	2019.04.20	주1)	주1)	주1)

Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company	전세계	2021.01.14	주1)	주1)	주1)

Dr. Reddy's Laboratories Ltd	전세계	2021.12.09	주1)	주1)	주1)

Dr. Reddy's Laboratories Ltd	전세계	2025.12.12	주1)	주1)	주1)

Teva Pharmaceuticals International GmbH	전세계	2025.05.23	주1)	주1)	주1)

Biosidus	전세계	2025.11.22	주1)	주1)	주1)

HD204 아바스틴 바이오 시밀러	㈜휴온스	전세계	2019.08.27	주1)	주1)	주1)	제품 등록 신청 준비 중

PHARMAPARK LLC	전세계	2021.03.11	주1)	주1)	주1)

Intas Pharmaceuticals Limited	전세계	2022.07.26	주1)	주1)	주1)

PBP1502
휴미라 바이오 시밀러	㈜휴온스	전세계	2019.08.27	주1)	주1)	주1)	유럽 임상1상 진행 중

주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.

[권역별 HD201 TUZNUE 진행현황]

권역	계약완료	품목허가 등록 신청완료	품목허가 승인

EU	30	-	30

Latin America	12	2	-

Caribbean	3	2	-

Middle East	9	1	-

Russia/CIS	1	-	1

SE asia	3	1	-

주1) 상기 표의 계약 완료는 각 권역 내 라이선스 또는 상업화 계약이 체결된 국가 수를 기준으로 산정하였습니다. 품목허가 등록 신청완료는 해당 국가 규제기관에 허가 신청서를 제출한 국가 수를 의미합니다. 허가 신청 일정 및 승인 시점은 각 국가 규제기관의 심사 절차에 따라 변동될 수 있습니다.(가)파이프라인: TUZNUE®(HD201) 허셉틴 바이오시밀러

1. 계약상대방	Cipla Gulf FZ LLC [이하 "Cipla"]

2. 계약내용	Cipla는 대상지역 내에서 TUZNUE®에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

3. 대상지역	남아시아 및 중동, 북아프리카 국가 8개국

4. 계약기간	계약체결일: 2018.12.04
추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)
계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 5년

5. 총 계약금액	계약금 등으로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

6. 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 금액 미공개

7. 계약조건	계약금: 계약 체결 시 수취, 구체적인 계약조건은 양사 합의에 의해 미공개

8. 회계처리방법	- 수취 된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성하는 시점에 수익 인식 예정
- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정

9. 대상기술	허셉틴바이오시밀러

10.개발 진행경과	- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 진행

1. 계약상대방	PHARMAPARK LLC [이하 "PHARMAPARK"]

2. 계약내용	[1] PHARMAPARK는 대상지역 내에서 TUZNUE®에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행 [2] 대상 지역 내에서 제품(TUZNUE®)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

3. 대상지역	러시아

4. 계약기간	계약체결일: 2019.04.20계약종료일: 제품 출시로부터 10년

5. 총 계약금액	계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

6. 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취마일스톤 (Milestone): 일부 수취, 양사 합의에 의해 금액 미공개

7. 계약조건	- 계약금: 계약 체결 시 수취 - 마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취 - 로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

8. 회계처리방법	- 수취 된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성하는 시점에 수익 인식 중 - 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 중

9. 대상기술	허셉틴바이오시밀러

10.개발 진행경과	- 러시아 보건부 의약품 국가 등록부로부터 품목허가 획득 완료

1. 계약상대방	Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company [이하 "Tabuk"]

2. 계약내용	Tabuk은 대상지역 내에서 TUZNUE®에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

3. 대상지역	중동 및 북아프리카 9개국

4. 계약기간	계약체결일: 2021.01.14계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 10년

5. 총 계약금액	계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

6. 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 금액 미공개

7. 계약조건	- 수취 된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성하는 시점에 수익 인식 예정 - 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정

8. 회계처리방법	- 수취 된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성하는 시점에 수익 인식 예정 - 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정

9. 대상기술	허셉틴바이오시밀러

10.개발 진행경과	- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Tabuk이 진행

1. 계약상대방	Dr. Reddy's Laboratories Ltd [이하 "Dr. Reddy's"]

2. 계약내용	Dr. Reddy's는 대상지역 내에서 TUZNUE®에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

3. 대상지역	남미 및 동남아시아 8개국

4. 계약기간	계약체결일: 2021.12.09계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 5년

5. 총 계약금액	계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

6. 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 금액 미공개

7. 계약조건	계약금: 계약 체결 시 수취마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

8. 회계처리방법	- 수취 된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성하는 시점에 수익 인식 예정 - 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정

9. 대상기술	허셉틴바이오시밀러

10.개발 진행경과	- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Dr. Reddy's가 진행

1. 계약상대방	Teva Pharmaceuticals International GmbH [이하 "Teva"]

2. 계약내용	Teva는 대상 지역내에서 TUZNUE®에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

3. 대상지역	유럽(영국, 스위스 포함)

4. 계약기간	계약체결일: 2025.05.23계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 5년

5. 총 계약금액	마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

6. 수취금액	-

7. 계약조건	- 마일스톤: 제품판매 매출 관련 각 단계별 수취 - 로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

8. 회계처리방법	- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 중 - 특정제품매출을 달성하는 시점에 마일스톤 대금 수취하고, 해당 시점에 수익 인식 중

9. 대상기술	허셉틴바이오시밀러

10.개발 진행경과	- 대상 지역으로의 제품 공급이 개시됨

1. 계약상대방	Biosidus

2. 계약내용	Biosidus은 대상지역 내에서 TUZNUE®에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

3. 대상지역	중남미(아르헨티나, 멕시코 등)

4. 계약기간	계약체결일: 2025.11.22계약종료일: 국가별 제품 허가로부터 7년

5. 총 계약금액	마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

6. 수취금액	N/A

7. 계약조건	- 마일스톤: 제품판매 매출 관련 각 단계별 수취 - 로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

8. 회계처리방법	- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정 - 특정제품매출을 달성하는 시점에 마일스톤 대금 수취하고, 해당 시점에 수익 인식 예정

9. 대상기술	허셉틴바이오시밀러

10.개발 진행경과	- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Biosidus가 진행

(나) 파이프라인: HD204 아바스틴 바이오시밀러

1. 계약상대방	㈜휴온스 [이하 "휴온스"]

2. 계약내용	[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행 [2] 대상 지역 내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

3. 대상지역	한국

4. 계약기간	계약체결일: 2019.08.27계약종료일: 한국 식약처 품목허가 승인으로부터 10년

5. 총 계약금액	총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성됨

6. 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

7. 계약조건	- 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정 - 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정

8. 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정 - 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정

9. 대상기술	아바스틴 바이오시밀러

10.개발 진행경과	글로벌 임상 3상 진행 중

1. 계약상대방	PHARMAPARK LLC (러시아) [이하 "PHARMAPARK"]

2. 계약내용	PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행

3. 대상지역	러시아

4. 계약기간	계약체결일: 2021.03.11계약종료일: 제품 출시로부터 10년

5. 총 계약금액	계약금 및 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

6. 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

7. 계약조건	계약금: 계약 체결시 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

8. 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정 - 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정

9. 대상기술	아바스틴 바이오시밀러

10.개발 진행경과	글로벌 임상 3상 진행 중

1. 계약상대방	Intas Pharmaceuticals Limited [이하 "Intas"]

2. 계약내용	Intas는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행. Intas Pharmaceuticals Limited는 자회사인 Accord Healthcare와 협업하여 계약 이행 가능.

3. 대상지역	미국 및 캐나다, 유럽, 중동, 북아프리카, 남미, 동남아시아, CIS 82개국

4. 계약기간	계약체결일: 2022.07.26계약종료일: 특정국가 제품 출시로부터 5년

5. 총 계약금액	마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개

6. 수취금액	N/A

7. 계약조건	마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

8. 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정 - 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정

9. 대상기술	아바스틴 바이오시밀러

10.개발 진행경과	글로벌 임상 3상 진행 중

(다) 파이프라인: PBP1502 휴미라 바이오시밀러

1. 계약상대방	㈜휴온스 [이하 "휴온스"]

2. 계약내용	[1] 휴온스는 대상지역 내에서 PBP1502에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행 [2] 대상 지역 내에서 제품(PBP1502)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

3. 대상지역	한국

4. 계약기간	계약체결일: 2019.08.27계약종료일: 한국 식약처 품목허가 승인으로부터 10년

5. 총 계약금액	총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음.

6. 수취금액	계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

7. 계약조건	계약금: 계약 체결시 수취마일스톤: 인허가 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율

8. 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성하는 시점에 수익 인식 예정 - 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정

9. 대상기술	휴미라바이오시밀러

10.개발 진행경과	글로벌 임상 1상 진행중

(2) 라이선스인 (License-in) 계약 (가) 파이프라인: PBP1510 췌장암 항체신약

(1) 계약상대방	동아대학교 산학협력단

(2) 계약내용	PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입 계약으로, 체결된 계약조건에 따라 당사는 글로벌 상용화 권리와 지적재산권 소유권(공동)을 확보

(3) 대상지역	전 세계

(4) 계약기간	계약체결일: 2017.11.30

(5) 총 계약금액	계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 지급 금액	금액> 계약금(Upfront Payment): 지급 마일스톤 (Milestone): 일부 지급

(7) 계약조건	계약금: 계약 체결시 지급마일스톤: 임상 개발 및 인허가 관련 각 단계별 지급로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율로 첫 상업화 개시부터 10 회계연도까지 매년 지급, 지급 금액은 환수 불가능

(8) 개발진행경과	스페인, 미국 임상 1/2a상 진행 중 (스페인 2022년 1분기 1/2a상 임상계획 승인, 미국 2022년 2분기 1/2a상 임상계획 승인)싱가포르 임상 1상 진행 중(2023년 3분기 임상1상 임상계획 승인)

9. 대상기술	췌장암에서 과 발현되는 PAUF(pancreatic adenocarcinoma upregulated factor)를 표적 하는 first-in-class 인간화 IgG1 단클론항체로, PAUF에 결합해 이를 중화(neutralization)하는 기전을 기반으로 함

10.개발 진행경과	글로벌 임상 진행중

(3) 개발 및 제조관련 계약

구분	계약 상대방	계약 체결일	계약 종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약 금액

위탁개발생산계약 (Contract Development Manufacturing Agreement)	프레스티지바이오로직스 주식회사	2023.08.15	임상시험용 제품의 개발 및 생산	프레스티지바이오로직스와의 Master Service Agreement (MSA)	주1)

위탁생산계약 (Contract Manufacturing Agreement)	프레스티지바이오로직스 주식회사	2024.12.05	원료의약품 생산계약	프레스티지바이오로직스와의 트라스투주맙(HD201) 원료의약품 생산계약	주1)

주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다. 주2) 바이오시밀러 산업에서 생산기술과 설비가 중요한 부분을 차지하는 만큼, 당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사에 제조 우선권을 부여함으로써 안정적인 제품 생산을 지원받고 있습니다.

(4) 기타 계약 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.

나. 연구개발활동[프레스티지바이오파마]

(1) 연구개발활동의 개요 의약품 개발은 후보물질 탐색부터 비임상, 임상, 허가 및 상업화에 이르는 전주기적 과정으로 구성되며, 각 단계는 상호 유기적으로 연계되어 수행됩니다. 당사는 이러한 개발 특성을 고려하여 연구와 개발의 역할을 구분·분담하는 연구개발 운영 체계를 구축하고 있습니다. 프레스티지바이오파마아이디씨는 의약품 개발 초기 단계인 연구(Research)을 중심으로 역할을 수행하고 있습니다. 프레스티지바이오파마아이디씨는 후보물질 발굴, 세포주 개발(Cell Line Development), 비임상 시험(Non-clinical Study) 및 분석 연구 등 신약 개발의 기초가 되는 연구 활동을 담당하며, 항체 기반 신약 및 바이오시밀러 개발을 위한 핵심 연구 역량을 축적하고 있습니다. 특히 국내 연구 환경의 인적 자원, 연구 인프라 및 제도적 여건을 활용하여 연구 효율성과 실행력을 제고하기 위해 한국에 연구 거점을 확립하였습니다. 한편 프레스티지바이오파마는 개발(Development) 단계 전반을 총괄하고 있습니다. 공정개발(Process Development), 임상시험 수행(Clinical Trial), 의약품 허가를 위한 CTD 작성 및 제출, 글로벌 규제기관 대응 등 개발 및 사업화로 이어지는 주요 기능을 담당함으로써 연구 성과가 실제 제품으로 연결될 수 있도록 관리하고 있습니다. 이와 같이 프레스티지바이오파마아이디씨와 프레스티지바이오파마는 연구와 개발의 역할을 명확히 분담하면서도, 단계 간 긴밀한 협업을 통해 연구 성과의 개발 전환 속도를 높이고 개발 리스크를 효율적으로 관리하고 있습니다. 이러한 R 융합 구조를 통해 당사는 연구 경쟁력과 개발 실행력을 동시에 확보하는 통합형 연구개발 체계를 운영하고 있습니다.

이러한 연구개발 체계 하에서 당사는 항체 신약 및 바이오시밀러를 중심으로 세포주 개발 및 평가, 분석법 검증과 구조 분석 등 핵심 연구 기능을 수행하고 있으며, 특히 프레스티지바이오파마아이디씨를 중심으로 이중항체, ADC(항체-약물 접합체) 등 다양한 항체 기반 모달리티를 적용한 차세대 치료제 후보물질을 발굴하고 있습니다.

대표적인 항체 신약 파이프라인인 PBP1510은 췌장암에서 과 발현되는 것으로 알려진 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Upregulated Factor)를 표적 하는 항체 치료제로, 현재 미국, 유럽 및 아시아 지역에서 글로벌 임상 1/2a 단계로 개발이 진행 중입니다. 본 후보물질은 단독 요법뿐만 아니라 기존 항암제와의 병용 치료 전략으로의 적용 가능성도 검토하고 있습니다.

아울러 당사는 치료제 개발 과정에서 축적된 PAUF 타깃 연구 성과를 진단 영역으로 확장하여, PAUF 기반 진단 플랫폼인 IDC221을 개발하고 있습니다. IDC221은 조직 기반 IHC 진단과 혈중 PAUF 검출을 위한 ELISA 플랫폼으로 개발 중이며, 치료제 개발과 연계 가능한 진단 자산으로의 활용 가능성을 검토하고 있습니다.

또 다른 항체 신약 파이프라인인 PBP1710은 종양 미세환경 및 종양 섬유화와 관련된 치료 저항성 기전을 타깃으로 하는 후보물질로, 삼중음성유방암을 포함한 다양한 고형암을 대상으로 병용 치료 전략을 검토하고 있습니다. PBP1710은 국가신약개발사업 과제에 선정되어 타깃 검증 및 개발 전략의 타당성을 인정받았으며, 현재 전임상 단계에서 개발이 진행 중입니다.

(2) 연구개발 담당조직(가) 연구개발 조직 개요

[프레스티지바이오파마]

프레스티지바이오파마는 싱가포르의 글로벌 제약사와 국책 연구기관이 고도로 밀집된 세계적 생명과학 클러스터(Life Sciences Cluster)의 중심부인 바이오폴리스(Biopolis) 내에 위치하고 있으며, 프레스티지바이오파마아이디씨는 대한민국 부산에 연구센터를 두고 있습니다. 프레스티지바이오파마의 연구개발 조직은 총 8개 팀으로 구성되어 있으며, 당사의 연구개발 조직별 주요 업무는 다음과 같습니다.

해당팀	주요업무

Global Quality Management	Quality Assurance Team	현재 연구개발 진행 중인 제품에 효과적인 점검 및 관리 시스템을 적용하여 제품의 품질을 보증하는 업무 수행

Global CMC Analytical Science	Lab Management and Safety Team	시험 데이터를 안전하게 보호하고 안전한 연구 환경을 유지하기 위해 전반적인 실험실 관리업무 수행

Bioanalytical Team	연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, Mass, 서열 분석, SE-HPLC, RP-HPLC, Glycan과 monosaccharide 등의 당분석, isomerization, sialylation 확인 및 UV, Fluorescence, CD, FT-IR, DSC, CE-SDS, DLS, CEX-HPLC, clEF 등의 실험 진행

Bioassay/Pharmacokinetic Team	[Bioassay]연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 생물학적 활성 등 특성을 확인하는 업무를 담당하고 있으며, SDS-PAGE, western blot, binding assay, ELISA, cell proliferation, migration, ADCC 등의 실험을 수행 [Pharmacokinetic ]연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 비임상 및 임상시험시 약물동태적인 분석 및 면역원성 분석 연구 등 수행

Integrated Pipeline Management	Clinical Operations	임상시험계획서(Protocol, PI) 작성 및 관리를 포함하여 CRO 및 벤더 선정과 관리, Risk assessment 등 임상시험 전반의 운영 관리 업무를 수행하고 있으며, 임상시험 진행 중 발생하는 이슈 관리 및 모니터링과 함께 임상시험 관련 문서 및 Trial Master File(TMF) 관리 업무 수행.

Clinical Science/PV	임상 개발 전략 수립을 지원하고 의학 문서 작성 및 학술 자료 준비를 통해 임상 프로그램의 과학적 근거를 제공하는 업무를 수행하고 있으며, 개발 단계부터 허가 이후까지 약물감시(PV) 체계를 운영·관리하여 글로벌 PV 규정 준수 및 안전성 관리 업무 수행.

Regulatory Operations/Strategy	규제기관 제출 자료 작성 및 관리와 규제기관과의 커뮤니케이션을 통해 규제 관련 업무를 수행하고 있으며, 개발 단계별 규제 전략 및 허가 경로 수립과 지역별 규제 요건 검토 및 자문을 통해 효율적인 개발 및 허가 진행을 지원하는 업무를 수행.

Regulatory Affairs (CMC)	의약품 개발 단계별 CMC 전략을 수립하고 초기 기술 개발 단계부터 포트폴리오 전반에 걸친 CMC 관련 자료, 문서 및 일정 관리 업무를 수행하고 있으며, 품질 및 제조 관련 규제 요건 검토와 유관 부서 협업을 통해 CMC 산출물 관리 업무 수행.

Data Science Analytics	임상 데이터 관리, 통계 분석 및 데이터 통합 업무를 수행하여 임상 개발 및 규제 제출을 지원하고 있으며, 데이터 기반 분석을 통해 의사결정에 필요한 근거 자료를 제공하는 업무 수행.

[프레스티지바이오파마아이디씨]

해당팀	주요업무

신약개발본부	선도항체	단클론항체, 이중항체, 융합항체를 중심으로 항체 신약, DDS(Drug Delivery System), 진단기술 연구개발을 수행하며, 항체신약 타겟 발굴부터 후보물질 최적화, 작용기전(MoA) 규명, PoC 확립 등 IND 제출까지 전반적인 연구개발 업무를 담당

정밀항체

플랫폼

기술혁신본부	기능기반	항체 스크리닝 및 최적화, 항체의약품 및 바이오시밀러의 대량생산을 위한 세포주 개발과 고발현·고안정성 세포주 확립 및 생산 적합성 평가 업무를 수행함. 또한 Upstream·Downstream 공정 최적화, 품질 및 특성 분석과 Glycosylation 등 주요 CQA 분석법 개발 및 동질성·일관성 평가 업무를 수행함.

의약분석

신약기획실	연구·산업 동향 분석을 기반으로 신사업 기획과 중장기 R 전략을 수립하고, 전략적 파트너십 구축 및 관리를 수행함. 또한 핵심 IP의 선제적 확보·관리와 IND·BLA 인허가를 위한 임상 및 규제 전략 수립 업무를 수행함.

(나) 연구개발 인력 현황(단위: 명)

소속	합계	박사	석사	기타	총계

연구소	Leadership	1	1	-	-	50

PBP	Global Quality Management	12	-	2	10

Global CMC Analytical Science	14	1	3	10

Integrated Pipeline Management	23	3	3	17

Leadership	1	1	-	-	99

IDC	선도항체	13	6	7	-

정밀항체	19	6	12	1

플랫폼	15	5	8	2

기능기반	23	4	17	2

의약분석	15	2	9	4

연구기획	13	4	5	4

Leadership	1	1	104

PBL	제조공정기술	24	1	3	20

AX, DX Engineering	19	1	1	17

품질보증(QA)	60	-	4	56

소 계	36	74	143	253

14.2	29.2%	56.5%

주1) 당사는 종속회사인 프레스티지바이오파마아이디씨와 프레스티지바이오로직스를 통해 항체의약품 개발을 수행하며, 각 조직이 기능별로 역할을 분담하여 운영되고 있습니다.

당사는 항체의약품 및 관련 기술 개발을 위하여 전문화된 연구조직을 운영하고 있으며, 연구개발, 공정, 품질, 허가 기능을 포함하는 연구 인력 및 조직 체계를 구축하고 있습니다. 보고서 기준일 현재 연구인력은 총 253명으로 구성되어 있습니다. 학위별로는 박사 급 인력 36명(14.2%), 석사 급 인력 74명(29.2%), 기타 인력 143(56.5%)이며, 석사 급 이상 인력은 전체 연구인력의 약 43.4%를 차지하고 있습니다. 이는 항체의약품과 같이 기술 집약도가 높은 바이오의약품 연구개발을 안정적으로 수행할 수 있는 인적 역량 기반을 확보하고 있음을 의미합니다.

당사는 발굴-정밀화-공정-품질- 허가까지 수직 통합된 연구조직을 구축하고 있으며, 각 단계별 조직이 기능적으로 연계되어 운영되고 있습니다. 또한 항체 플랫폼 기술과 공정기술을 동시에 강화하는 조직 구조를 갖추고 있어 연구개발 단계와 생산·사업화 단계 간 연속성을 고려한 운영이 이루어지고 있습니다. 이러한 연구조직 구성은 항체의약품 개발 및 상업화를 내부적으로 추진할 수 있는 연구개발 역량을 갖추고 있음을 의미하며, 연구인력 및 조직은 항체의약품 개발에 필요한 연구·분석·공정·품질 및 허가 기능을 중심으로 구성되어 각 조직이 연구개발 및 지원 업무를 수행하고 있습니다.

[프레스티지바이오파마]

PBP는 Global Quality Management (12명: 석사 2명), Global CMC Analytical Science (14명: 박사 1명, 석사 3명), Integrated Pipeline Management (23명: 박사 3명, 석사 3명) 기능을 담당하며 총 50명으로 구성되어 있습니다. 본 조직은 연구개발 결과가 임상 및 사업화 단계로 연계될 수 있도록 개발 단계별 규제 대응 및 품질 관리 업무를 수행하고 있습니다. 또한, 연구개발 결과가 임상 및 사업화 단계로 연계될 수 있도록 관련 업무를 수행하고 있으며, 개발 단계별 규제 대응 및 품질 관리 업무를 담당하고 있습니다.

[프레스티지바이오파마아이디씨]

프레스티지바이오파마아이디씨는 항체의약품 후보물질 발굴 및 연구를 담당하는 조직으로 총 99명(선도항체 연구 13명: 박사 6명·석사 7명, 정밀항체 연구 19명: 박사 6명·석사 12명, 플랫폼 연구 15명: 박사 5명·석사 8명, 기능기반 연구 23명: 박사 4명·석사 17명, 의약분석 15명: 박사 2명·석사 9명, 연구기획 13명: 박사 4명·석사 5명)으로 구성되어 있습니다. 회사는 항체 후보물질 발굴·분석 및 연구기획 기능을 수행하며, 연구과제 수행과 파이프라인 관리 업무를 담당하고 있습니다.

[프레스티지바이오로직스]

프레스티지바이오로직스 조직은 제조공정기술(총 24명 중 박사 1명, 석사 3명), Engineering(총 19명, 박사 1명, 석사 1명), QA(총 60명, 석사 4명)을 담당하며 총 104명으로 구성되어 있습니다. 본 조직은 공정 개발·생산 관련 기술 검토 및 품질 관리 업무를 수행하며, 연구개발 성과의 생산 단계 적용을 지원하고 있습니다.

(다) 정부 과제 실적 [프레스티지바이오파마아이디씨]

해당부처	사업명	총연구비(천원)	연구기간	비고

정부지원금	회사부담금	소계

보건복지부	팬데믹 대응 호흡기 RNA 바이러스 광범위 치료제(2025년 제1차 한국형 ARPA-H 프로젝트)	4,550,000	1,950,200	12,750,000	2025.7.01 ~ 2029.12.31	서울대학교 공동 진행중

국가신약개발재단	CTHRC1 표적 항체를 이용한 삼중 음성 유방암 치료제에 대한 후보 물질 개발	900,000	300,000	1,200,000	2025-10.01~2027.09.30	주관진행중

주1) ARPA-H 과제의 2단계 수행까지 확정된 연구비를 기준으로 기재하였습니다.(라) 지적재산권 보유 현황 [프레스티지바이오파마]

구분	내용	권리자	관리부분

1	항체의 정제 방법	당사	특허

2	항체의 당함량 조절을 통한 항체의 제조방법	당사	특허

3	항체의 정제방법	당사	특허

4	베바시주맙 정제의 최적화된 방법	당사	특허

5	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산방법	당사	특허

6	아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법	당사	특허

7	PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도	당사	특허

8	신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도	당사	특허

9	점막 점착성-PLGA 나노 입자	당사 프레스티지바이오파마아이디씨	특허

당사는 특허권 확보를 통해 연구개발 성과의 사업화를 지속적으로 추진하고 있습니다. 2022년에는 연구개발 성과가 집중되며 연간 기준으로 총 33건의 특허 출원이 이루어졌고, 이후 최근 3년간에는 출원 규모 확대보다는 등록 성과를 중심으로 지식재산권 포트폴리오를 정비·강화하고 있습니다. 특히 2019년부터 2022년까지 이루어진 다수의 출원 건에 대한 심사 결과가 순차적으로 반영되면서, 2024년에는 기존 심사 중이던 출원 건들이 집중적으로 등록되어 특허 성과가 가장 뚜렷하게 나타났습니다. 이러한 특허 등록 성과는 연구개발 결과의 보호와 함께, 향후 제품 개발 및 사업화 과정에서 활용 가능한 기술 자산을 축적하는 데 기여하고 있으며, 연구 성과가 실제 사업 성과로 연결될 수 있는 기반을 안정적으로 뒷받침하고 있습니다.

(마) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구 인력 현황은 아래와 같습니다.

직위	성명	담당 업무	주 요 경 력	주요연구실적

CEO	박**	경영 및 개발총괄	('81.03~'85.02) 이화여자대학교 약학 학사
('85.08~'87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사
('91.08~'95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사
('95.12~'96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc
('96.10~'99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc
('99.11~'04.02) 바이오메드랩 연구소장/ 미국지사장
('04.03~'09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장
('04.03~'09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수
('06.11~'09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장
('09.04~'15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO
('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원
('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장
('15.07~현재) Prestige Biopharma Limited 대표이사	[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin and US-Herceptin in healthy male subjects. Pharmacology Research Perspectives, July 26, 2021 [논문] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 25, 2020[논문] HD204: Analytical biocomparability and clinical trial I progression of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019[논문] HD201: Analytical biocomparability and clinical trial progression of trastuzumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019논문] A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical Therapeutics Volume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4[논문] The establishment of a porcine rheumatoid arthritis model: Collagen induced arthritis minipig model, Journal of Pharmacological SciencesVolume 132, Issue 1, September 2016, Pages 41-47논문] Establishment of normal reference of radiological morphology of renal artery in mini-pigs by renal angiography, pISSN 2466-1384 eISSN 2466-1392, August 2, 2016

Project Director	Jamie **	연구개발 (인허가 및 약물 감시)	('10~'13) George Mason University 생물학 학사
('13.08~'17.05) Virginia Commonwealth University School of Pharmacy 약학 박사
('17.08~'19.12) WALGREENS, 약사
('20.03~현재) Prestige Biopharma Limited, 인허가 및 약물 감시Director	-

Deputy Head	Litha**	연구개발 (임상 관리)	('02.08~'05.05) Bangalore University Affiliated College, 생물공학, 생물학, 유전학 학사
('06.08~'08.06) Bangalore University Affiliated College, 생물공학 석사
('08.09~'10.02) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Medical Biotechnologist
('10.07~'12.07) Qion Pte. Ltd., Study Director
('12.11~'14.05) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Quality Control Coordinator
('15.05~현재) Prestige Biopharma Limited, Study Director	[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin and US-Herceptin in healthy male subjects. Pharmacology Research Perspectives, July 26, 2021 [논문] Final analysis of the phase 3 randomized clinical trial comparing HD201 vs. referent trastuzumab in patients with ERBB2?positive breast cancer treated in the neoadjuvant setting. BMC Cancer 23, 112 (2023).

GCMC Director	Neil**	연구개발	('04~'08) University College Dublin 화학 학사('10~'14) University College Dublin 미생물학/화학 박사('15.11~'21.06) Janssen Biologics (존슨앤존슨) 선임 연구원('21.09~현재) Prestige Biopharma Limited 책임 연구원	[논문] (2014). Novel fluorinated lipopeptides from Bacillus sp. CS93 via precursor-directed biosynthe-sis. Amino Acids, 46, 2745-2752.[논문] (2012). Production of the novel lipopeptide antibiotic trifluorosurfactin via precursor-directed biosynthesis. Journal of Fluorine Chemistry, 143, 210-215.
[논문] (2018). Biodegradation of pentafluorosulfanyl-substituted aminophenol in Pseudomonas spp.. Biodegradation, 29(3), 259 -270.
[논문] (2014). Microbial biotransformation of aryl sulfanylpentafluorides. Environmental Science and Pollution Research, 21(1), 753-758.
[논문] (2013). A convenient chemical-microbial method for developing fluorinated pharmaceuticals. Organic Biomolecular Chemistry, 11, 1135-42.[논문] (2025), Comparative Preclinical Evaluation of Tuznue Versus Referent Herceptin: A Registered Trastuzumab Biosimilar, Drugs in R, 25, 67 - 77

Research Scientist	Krishna **	연구개발	('08~'12) Andhra University, Visakhapatnam, 약학학사
('12~'14) NIPER, Kolkata, 약학 석사
('14.06~'16.05) Laila Nutraceuticals, 연구원('16.06~'19.09) Curateq Biologics, 연구원('19.10~'25.11) DRL Biologics, 연구원
('25.12~현재) Prestige Biopharma Limited 연구원	-

R Head	Sumita **	연구개발	('01.02~'06.06) ITS Dental College 치의학 학사
('16.01~'18.04) Ruby Hall clinic, Clinical research coordinator
('18.04~'19.08) Springer Nature, Medical and Scientific writer
('19.12~'20.01) Nuffield Dental Holdings Pvt. Ltd. Research writer
('20.02~현재) Prestige Biopharma Limited, Medical Writer	-

CMC BA Manager	Rusha **	품질 관리 및 바이오 분석	('07~'11) National Institute of Technology, Biotechnology 학사('11~'16) National University of Singapore, 분자 생물물리학 및 구조 생물학 박사('16~'18) National University of Singapore, Postdoc('18.05~'21.03) Syngene International Limited, 수석연구원('21.04~현재) Prestige Biopharma Limited, CMC Manager	[논문] Structural basis of oligomerization of N-terminal domain of spider Aciniform silk protein International Journal of Molecular Sciences, 2020[논문] The molten globule state of Maltose-Binding protein: structural and thermodynamic characterization by EPR Spectroscopy and Isothermal Titration Calorimetry Applied Magnetic Resonance, 2020[논문] Untangling spider silk protein assembly and role of N-terminal domain in silk formation ANZMAG, 2015

(3) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구분	당반기
(제11기 반기)	전기
(제10기)	전전기
(제9기)

비용의 성격별 분류	원재료비	8,785,503	1,406,978	7,234,972

인건비	4,313,437	7,482,818	6,521,689

감가상각비	1,913,557	3,019,386	2,697,094

위탁용역비	1,506,672	2,914,168	5,184,653

기타	1,627,080	4,269,377	1,844,259

연구개발비용 합계	18,146,249	19,092,726	23,482,667

(정부보조 )	(149,102)	-	-

보조 차감 후 액	17,997,147	19,092,726	23,482,667

회계처리 내역	판매비와 관리비	16,480,804	13,635,841	17,571,290

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	1,665,445	5,458,927	5,911,377

(정부보조 )	(149,102)

회계처리 액 계	17,997,148	19,094,768	23,482,667

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 합계÷당기매출액×100]	253.35%	186.93%	주1)

주1) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

(4) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

[사업 전략 및 혁신 기술 역량]

당사는 글로벌 블록버스터 신약 개발이라는 최종 목적을 달성하기 위해, 연구 자원의 지속적인 선순환 구조를 확립하고 바이오시밀러를 전략적 중간 마일스톤(Intermediate Milestone)으로 채택하는 '이원화된 성장 모델'을 견지하고 있습니다. 특히 PAUF 및 CTHRC1 등 혁신적인 뉴 타깃(New Target) 항체 신약 개발에 있어, 당사는 AI 기반의 가상 스크리닝(In-silico Screening) 및 빅데이터 분석 기술을 도입하여 유효 물질 발굴 단계를 획기적으로 가속화(Fasten-up)하고 있습니다. 여기에 세포주 개발부터 배양까지 전 과정에 도입된 자율화 테스트(Autonomous Testing) 및 스마트 공정 시스템을 결합함으로써, 전통적인 방식 대비 개발 리스크는 최소화하고 비용 효과와 생산 정밀도는 극대화하는 혁신적인 R 다이내믹스를 구축하였습니다. 이러한 첨단 업데이트 기술(Update Technology)은 바이오시밀러 개발에서 검증된 탄탄한 매뉴얼과 유기적으로 결합되어, 연구개발-생산-상업화로 이어지는 통합 가치사슬(Full Value Chain) 내에서 각 자원을 최적의 상태로 배열(Array)하게 합니다. 결과적으로 당사는 세계 최고의 바이오 혁신 클러스터인 싱가포르 바이오폴리스(Biopolis)의 인프라를 바탕으로, 기술적 한계를 극복하고 신약 개발 성공률을 최적화하며 글로벌 바이오 시장의 혁신을 주도하고 있습니다.

당사 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 상세 연구개발 진행 현황은 아래 표와 같습니다.

1) PBP1510(췌장암 항체 신약)

PBP1510은 췌장암 및 난소암을 주요 적응증으로 개발 중인 항체 신약 후보물질입니다. 본 후보물질은 미국, 한국, 유럽 등 주요 규제기관으로부터 희귀의약품지정(ODD)을 획득하였으며, WHO 국제일반명(INN) 부여를 포함한 글로벌 개발을 위한 주요 규제 절차를 완료하였습니다. 또한 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 획득하였습니다. 현재 PBP1510은 임상 1/2a상을 하나의 통합된 임상시험으로 설계하여 진행 중이며 현 단계는 안전성 및 내약성 평가, 초기 유효성 평가를 목적으로 하는 단계에 해당합니다. 해당 임상시험은 미국, 유럽, 호주, 싱가포르 등 다수 국가에서 글로벌로 진행되고 있습니다.

2) PBP 1710(고형암 항체신약)

PBP1710은 종양 미세환경(tumor microenvironment)에 관여하는 CTHRC1(Collagen Triple Helix Repeat Containing 1)을 표적으로 인식하는 항체 후보물질로, 종양 조직 내 기질 구조 및 섬유화와 관련된 신호 전달 경로에 영향을 미치는 기전을 기반으로 설계되었습니다. 이를 통해 고형암 및 섬유화 질환에서 종양 미세환경 조절을 통한 새로운 치료 접근 가능성을 검토하고 있습니다.

이러한 기전적 특성을 바탕으로, 본 후보물질은 난치성 고형암 및 섬유증을 적응증으로 개발 중이며, 연구용세포은행(RCB) 생성과 마스터세포은행(MCB) 및 제조용 세포은행(WCB) 구축을 완료하고 현재 전임상 연구를 진행 중입니다.

3) TUZNUE® (HD201, 허셉틴바이오시밀러)

TUZNUE® (HD201)는 허셉틴(Trastuzumab) 바이오시밀러로, 유방암 및 전이성 위암 등을 적응증으로 글로벌 임상 3상을 완료한 제품입니다. 본 제품은 임상 결과를 기반으로 유럽, 미국, 캐나다, 한국 등 주요 규제기관과의 사전 협의 및 허가 절차를 단계적으로 진행해 왔으며, 이 과정에서 EMA의 GMP 실사 및 제조시설(EU-GMP) 인증을 포함한 주요 규제 요건을 충족하였습니다.

그 결과 2024년 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고를 받았으며, 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가를 획득하였습니다. 이후 유럽 시장에 순차적으로 런칭되어 상품화가 이루어졌으며, 일부 국가를 대상으로 우선적인 수출이 개시되었습니다.

한편, 유럽연합(EU) 품목허가를 기반으로 현재 전 세계 다양한 국가에서 제품 등록 절차를 진행 중에 있으며, 이에 따라 향후 유럽 시장 외 지역으로의 제품 런칭 확대 가능성도 함께 검토되고 있습니다.

4) VASFORDA® (HD204, 아바스틴바이오시밀러)

VASFORDA® (HD204)는 유방암, 폐암, 위암, 대장암, 난소암 등을 적응증으로 개발 중인 아바스틴(Bevacizumab) 바이오시밀러입니다. 본 제품은 임상 1상을 완료한 후 글로벌 임상 3상에 진입하였으며, 환자 대상 임상시험 절차는 모두 완료되었습니다. 현재는 임상시험 종료 이후 단계로서, 임상 데이터 정리 및 임상시험 결과보고서 작성 등 후속 절차를 진행 중에 있습니다.

5) PBP1502(휴미라 바이오시밀러)

PBP1502는 류마티스관절염 및 건선을 주요 적응증으로 개발 중인 휴미라(Adalimumab) 바이오시밀러입니다. 전임상 연구를 완료한 후 임상 1상 진행중입니다.

(나) 연구개발 완료 실적

구분	품목	적응증	개발완료일	현재 현황

바이오 시밀러	HD201(Tuznue)	유방암, 전이성 위암 등	2024년 9월	EU 승인

* 개발완료일은 최초 승인 시점을 기준으로 기재함 (다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 본 반기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. [프레스티지바이오로직스]

(1) 연구개발활동의 개요

당사는 바이오의약품 CDMO 사업의 핵심 경쟁력인 공정개발(Process Development), 기술이전(Technology Transfer), 제조 엔지니어링 및 생산 최적화 역량 확보를 위하여 전략기술연구소를 중심으로 전문 연구개발 조직을 운영하고 있습니다.

바이오의약품은 세포주 특성, 배양 조건, 정제 공정, 설비 구조 등 미세한 공정 변수 변화에도 품질 특성이 크게 변동될 수 있는 고난도 산업으로, 공정개발 단계에서의 과학적 설계와 규제 적합성 확보가 상업화 성공의 핵심 요소로 작용합니다.

이에 따라 당사는 QbD(Quality by Design) 및 DoE(Design of Experiments) 기반의 체계적인 공정개발 전략을 적용하여, 개발 초기 단계부터 상업 생산 단계까지 공정 일관성과 품질 재현성을 확보할 수 있는 플랫폼형 공정 기술을 구축하고 있습니다.

특히 공정개발 결과물이 고객사의 CTD, IND, IMPD 등 글로벌 규제 제출 자료에 직접 활용될 수 있도록 규제 적합성(Regulatory Readiness)을 고려한 개발 체계를 운영하고 있으며, 이를 통해 기술이전 성공률 제고, 생산 안정성 확보 및 제조 원가 절감에 기여하고 있습니다.

또한 당사는 2017년 8월 4일 기업부설연구소 인정을 최초 취득하였으며, 현재까지 유지·운영 중으로, 국가 공인 연구개발 조직으로서 지속적인 기술 고도화와 전문 인력 확충을 통해 CDMO 핵심 기술 경쟁력을 강화하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직(가)연구개발 조직개요

(나) 연구개발 인력현황

당사는 전략기술연구소 산하에 공정개발팀과 엔지니어링팀을 운영하며, 공정설계부터 생산 기술이전 및 제조소 구축까지 전주기 연구개발을 수행하고 있습니다.보고서 제출일 기준 당사는 박사급 3명, 석사급 8명 등 연구전담인력 104명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.

부서명	인원구성	업무내용	주요산출물/성과

공정개발팀	24명	[QbD 기반 바이오의약품 DS 생산 공정 개발]
1) 목표
- 생산성, 수율 및 품질 개선
- 공정 단순화 및 공정시간 단축
2) 배양(Upstream Process Development)
- 배지, feeding 전략, pH, DO, 온도 등 주요 배양 조건에 대한 공정 설계 및 최적화
- CPP 및 KPP 도출을 통한 공정 관리 전략(Control Strategy) 수립
3) 정제(Downstream Process Development)
- Chromatography 공정(레진 선정, 버퍼 조성, 운전 조건, 레진 lifetime 평가) 및 UF/DF 공정(막 선정, TMP, concentration factor, 필요 membrane 면적 산정)에 대한 공정 설계 및 최적화·단순화
- 공정 단계별 불순물 제거 전략 수립
- CPP 및 KPP 도출을 통한 공정 관리 전략(Control Strategy) 수립
4) 분석(Analytical Development)
- 배양 및 정제 공정 개발 단계별 시료 분석
- 공정 변수 변경에 따른 품질 특성 변화 평가 및 CQA 변화 추이 분석
- 공정 조건 최적화를 위한 분석적 지원 및 품질 연계성 평가
- DS 품질 특성 분석 수행
5) 기술이전(Technology Transfer) 수행
- CDMO: 공정개발팀 → GMP 제조소
- CDO: 고객사 → 공정개발팀 (feasibility run 수행) → 사내 제조소
6) 비임상 시료 DS(Drug Substance) 제조	- 공정 개발 보고서
- PP/CPP/KPP 선정 및 기준 설정 보고서
- Process Flow Diagram (PFD), Process Fit Analysis (PFA)
- Control Strategy 보고서
- 기술이전문서
- 기술 보고서
- 분석법 개발 보고서
- 공정 관련Risk Assessment 문서
- 규제 제출용 데이터 (IND / IMPD / CTD 지원 자료)

엔지니어링팀	19명	- 스마트 제조공정 최적화 및 디지털 트윈 연구: 배양(Upstream) 및 정제(Downstream) 공정에서 발생하는 실시간 데이터를 분석하여 수율을 극대화하고 공정 변수를 자동 제어하는 모델을 연구- AI 비전 기반 스마트 품질 관리 연구: GMP 현장에서 사람이 수행하던 육안 검사를 AI 컴퓨터 비전으로 대체하여 객관성과 정확성을 높이는 DX 연구를 수행- 예측 보전 및 스마트 팩토리 데이터 엔지니링 연구: GMP 설비의 센서 데이터를 분석하여 고장을 사전에 예측하고, 공장 운영 전체의 효율을 높이는 AX 아키텍처를 설계 연구	- 고객 맞춤형 제조 스위트(Customized Manufacturing Suite) 설계·구축 완료 - 신규 제조소 설계(Concept/Basic Design) 패키지 확립 - 제조소 증설 및 개보수 프로젝트 On-time / On-budget 준공 - 제품별·규모별 표준화 공정설계 플랫폼 구축 - 공정개발 연계 Tech Transfer 기간 단축 - 설비 적격성평가(DQ/IQ/OQ/PQ) 성공적 완료 - 제조 CAPA 확장에 따른 생산능력 증대 - 글로벌 GMP 기준 충족 엔지니어링 인프라 확보

QA 등 기타	60	- GMP 기반 품질보증 체계 운영 및 고도화 - 국내외 규제기관 대응 및 실사 준비/수검 (MFDS, FDA, EMA 등) - 품질시스템(QMS) 구축 및 지속적 개선 - 제품 출하 승인 및 배치기록서(BMR) 검토 - 밸리데이션 총괄 (공정·세척·설비·컴퓨터시스템 CSV 등) - 공급업체 자격평가 및 감사(Vendor Qualification Audit) - 문서관리(DMS) 및 교육훈련 체계 운영 - 고객 품질 대응 및 기술 품질 협의 - 공정 및 품질 데이터 분석을 통한 품질 리스크 사전 검토 및 QRM(Quality Risk Management) 활동 수행- 과거 일탈·OOS·CAPA 데이터를 활용한 품질 이슈 분석 및 재발 방지 체계 고도화 검토-컴퓨터시스템 밸리데이션(CSV) 및 데이터 무결성(ALCOA+) 관점의 디지털 품질 시스템 관리-공정 분석 기술(PAT) 등 신기술 적용 가능성 검토를 통한 품질 평가 체계 개선 지원-글로벌 규제 동향을 반영한 디지털 컴플라이언스 및 품질 시스템 개선 사항 검토	- GMP 인증 유지 및 규제기관 실사 무결점/경미 지적 수준 관리 - 연간 품질지표(Quality KPI) 달성 - 일탈 및 변경관리 적기 종결률 개선 - 신규 프로젝트 기술이전 시 품질 승인 Lead Time 단축 - 글로벌 수준의 QMS 고도화 및 전사 품질문화 정착

소계	104명	-	-

주1) Leadership 박사급 인원 포함.당사의 연구개발 조직은 단순한 제조 지원 기능을 넘어, 고객사의 공정 성공률과 기술 이전 성공률을 좌우하는 핵심 경쟁 요소로 작용하고 있습니다. CDMO 산업 특성상 초기 공정 설계 및 개발 역량이 상업 생산의 수율, 품질 안정성 및 제조 원가를 결정하며, 이에 따라 연구개발 역량은 장기 수주 경쟁력과 직결되는 전략 자산으로 평가되고 있습니다.

당사의 공정개발 및 엔지니어링 역량은 개발 단계부터 상업 생산 단계까지 동일 조직이 연속적으로 지원하는 구조로 운영되며, 이는 기술 이전 리스크 최소화 및 생산 안정성 확보 측면에서 당사의 차별화된 경쟁력으로 작용하고 있습니다.

[연구개발 인력구성] (단위 : 명)

구 분	박사	석사	기타	합계	비중(%)

Leadership	1	-	-	1	0.9%

공정개발팀	1	3	20	24	23.1%

엔지니어링팀	1	1	17	19	18.3%

QA 등 기타	-	4	56	60	57.7%

연구원 합 계	3	8	93	104	100%

전체 인원	100%

이는 CDMO 산업 평균 대비 높은 연구개발 인력 비중으로, 당사가 단순 제조 중심의 CMO가 아닌 공정개발 및 엔지니어링 역량을 기반으로 하는 기술집약형 CDMO 기업임을 보여주는 지표입니다.

(다) 핵심 연구인력

성명	직위	담당업무	주요경력	주요 연구실적

박**	연구소장	연구소총괄	(19.10 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 총괄 소장
(99.03 ~ 19.08) 한양대학교(서울) 공과대학 토목공학과(환경공학) 교수
(98.08 ~ 99.03) 한국환경정책·평가연구원(책임연구원)
(94.12 ~ 98.05) Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학박사
(92.08 ~ 94.02) Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학석사(87.04 ~ 91.08) 삼성엔지니어링 환경사업부(과장)
(81.10 ~ 87.04) 국제종합건설 (대리)
(78.03 ~ 82.02) 서울대학교 토목공학과 학사	(17.03~20.02) 폐수의 적극적인 에너지 및 질소회수를 위한 다기능 미생물 연료전지 개발
(17.02~18.01) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발
(15.09~16.08) 수중 인 제거 및 회수를 위한 영가철 충전 수처리 시스템 개발
(13.12~16.11) 고염도 산업폐수와 유기폐수를 활용한 수소에너지 화수용 미생물 역전기투석 전기분해 장치 기술 개발
(13.10~18.06) 해수담수화 플랜트 부산물 자원화 기술 개발
(12.10~15.09) 원자력 발전소 열수송계통의 ETA 폐수처리를 위한 에너지 회수형 기술개발
(12.03~13.02) Trichloroethylene (TCE)으로 오염된 토양 및 지하수 정화를 위한 전기화학적 Permeable Reactive Barrier (bipolar electro-PRB)기술 개발
이외에 다수의 연구실적과 논문들(해외저명학술지(SCI)에총74편(2018년기준IF) 과 국내 전문학술지에 총55편)

윤**	실장	P.D실 총괄	(22.07~현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 실장
(21.08~22.07) 프레스티지바이오로직스 백신생산팀 팀장
(20.12~21.07) 프레스티지바이오로직스 공정개발팀 책임
(20.03~21.08) 에이프로젠바이오로직스 정제공정팀 파트장
(15.05 ~20.02) 종근당 바이오생산팀 차장
(07.05 ~15.05) 한화케미칼 중앙연구소 수석연구원
(06.05~07.05) Bristol-Myers Squibb 공정 inspector(00.09 ~06.04) 핸슨바이오텍(현 차바이오엔) 연구원
(98.08~20.09) 경희대학교 화학공학과 석사
(92.03~98.03) 경희대학교 화학공학과 학사	(22.07~현재) PBP1510, PBP1502, HD201 항체의약품 공정개발(21.08~22.07) COVID 19 vaccine 생산 공정개발/생산(시제품완료)(20.12~21.07) PBP1502/PBP1510 신약 항체 정제공정개발(20.03~21.08) 항체의약품 (레미케이드 BS) 정제 생산(15.05 ~20.02) 바이오의약품(NESF BS) 생산/CTD 작성, MFDS PMDA 품목 허가참여(07.05 ~15.05) 항체의약품 (HD201), Non Protein 정제공정 개발 (특허출원), 이중항체 신약 정제공정개발, 특성분석(06.05~07.05) Abatacept (Orencia) Celltrion CMO공장 PV Batch 참여(00.09 ~06.04) 재조합의약품 (Growth Hormone) 배양 및 정제공정개발(98.08~20.09) Clostridium Acetobutylicum B18을 이용한 부탄올 발효 및 추출

(3) 연구개발실적 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 고객사 및 관계사의 바이오의약품 파이프라인을 대상으로 공정개발, 기술이전, 임상 시료 생산 및 상업 생산 준비를 수행하고 있습니다.

바이오의약품 CDMO 사업 특성상 고객사의 제품 정보, 공정 데이터 및 개발 전략은 영업상 중요한 기밀에 해당하며, 대부분의 계약에서 비밀유지 의무가 부과되어 있습니다. 이에 따라 개별 제품명 또는 프로젝트명을 직접적으로 기재하는 대신, 개발 목적 및 단계 중심으로 연구개발 현황을 구분하여 공시하고 있습니다.

이는 고객 기밀을 보호하는 동시에 당사의 공정개발 및 기술이전 역량을 종합적으로 이해할 수 있도록 하기 위한 조치입니다.

구분	개발 내용	현재 단계	비고

항체 바이오시밀러 2종	배양,정제 공정 개선, 수율 2배 향상	상업 생산 적용	완료

차세대 항체 신약 2종	배양/정제 공정 확립	임상 1~2상 시료 생산	완료

글로벌 고객 A	Process Fit Tech Transfer	GMP 생산 준비	진행

글로벌 고객 B	Process Fit Tech Transfer	GMP 생산 준비	진행

신규 고객 파이프라인	Cell culture / Purification 개발	공정개발 단계	진행

비임상 시료 생산	Scale-down study 및 DS 생산	완료	-

(나) 연구개발 완료 실적

구분	개발 내용	주요 성과	기대 효과

항체 바이오시밀러	배양 배지 최적화	생산성 2배 향상	제조원가 절감, 수익성 개선

정제 플랫폼	Non-Protein A 공정 확립	수율 향상, 공정 단순화	원부자재 비용 절감

글로벌 고객 프로젝트	Process Fit Tech Transfer	GMP 생산 성공	상업화 일정 단축

신규 파이프라인	Scale-down/비임상 시료 생산	제조 가능성 검증	임상 진입 가속

상기 연구개발 활동을 통해 당사는 배양 및 정제 공정의 생산성 향상, 공정 단순화, 기술이전 기간 단축 및 제조 원가 절감 등 실질적인 공정 경쟁력을 확보하였습니다. 특히 플랫폼 기반 공정개발 및 기술이전 체계를 구축함으로써 신규 고객 프로젝트의 상업 생산 전환 속도를 제고하고, 반복 생산 기반의 CDMO 사업 모델 확장에 기여하고 있습니다. 이러한 연구개발 성과는 단순 개별 제품 개발을 넘어 당사의 전사적 제조 역량 고도화와 장기적인 수익성 개선으로 연결되는 핵심 기반으로 작용하고 있습니다. (다) 연구개발 경쟁력 당사는 공정개발부터 상업 생산까지 전주기를 지원할 수 있는 기술 중심 CDMO 기업으로서, 다음과 같은 연구개발 경쟁력을 보유하고 있습니다. - 플랫폼형 공정개발 및 기술이전 체계 보유

- 전체 인원 대비 연구개발 인력 비중 약 14.3% (42명/293명) 확보

- 기업부설연구소(2017년 최초 인정, 현재까지 유지) 운영

- 다수 글로벌 고객 대상 공정개발 및 상업 생산 경험 축적

- GMP 제조소 연계 기술이전 성공 사례 다수 확보

- ALITA Smart BioFactory™ 기반 엔지니어링 및 Scale-out 설계 역량

1. 기술의 명칭 및 개요

특허명: 인공지능을 이용하여 세포 배양조건을 결정하기 위한 장치 및 장치의 동작 방법

특허등록번호: 제10-2792081호

기술 분류: AI-바이오 융합 솔루션 (Digital Transformation in Biopharma)

2. 연구개발 배경 및 목적

기존의 세포 배양 공정은 연구원의 숙련도와 반복적인 실험(Trial and Error)에 의존하여 막대한 시간과 비용이 소모되는 한계가 있었습니다. 본 기술은 배양 공정의 패러다임을 '경험 중심'에서 '데이터 중심'으로 전환하여, 최적의 세포 성장 환경을 초정밀하게 예측하고 제어하는 것을 목적으로 합니다.

3. 핵심 기술 내용

본 특허는 AI 모델이 세포의 상태 데이터를 실시간으로 학습하고 최적의 변수를 산출하는 메커니즘을 포함합니다. 다변수 데이터 통합 분석: 배양액의 성분, 온도, pH, 용존산소량 등 복합적인 환경 변수를 실시간 센싱 데이터와 결합하여 분석합니다. AI 기반 최적 조건 예측 알고리즘: 딥러닝 모델을 활용하여 특정 세포주(Cell Line)가 최대의 활성도와 수율을 낼 수 있는 최적의 배양 레시피를 자동으로 결정합니다. 지능형 피드백 제어: 배양 중 발생하는 미세한 환경 변화를 감지하고, AI가 실시간으로 보정 값을 장치에 전달하여 균일한 품질의 세포 생산을 보장합니다.

4. 주요 성과 및 기대 효과

구분	주요 내용 및 효과

생산성 향상	실험횟수최소화를통한연구개발(R) 기간단축및운영비용(OPEX) 절감

품질 최적화	배치(Batch) 간편차를줄여고품질세포치료제및바이오의약품의규격화달성

기술 진입장벽	독자적인 AI 알고리즘확보를통해스마트배양시스템시장내기술우위선점

5. 향후 활용 계획

본 특허 기술을 당사의 차세대 스마트 바이오 리액터(Smart Bio-Reactor) 라인업에 탑재할 예정입니다. 이를 통해 CDMO(위탁개발생산) 사업 역량을 강화하고, 고객사에게 데이터 기반의 공정 최적화 솔루션을 제공함으로써 신규 수익 모델을 창출하고자 합니다.

특히 연구개발 인력 중심의 조직 운영을 통해 축적된 공정 이해도와 제조 데이터는 당사의 핵심 무형자산으로, 설비 투자만으로는 단기간 내 모방이 어려운 경쟁 우위를 형성하고 있습니다.

이를 바탕으로 당사는 단순 제조 수탁기업을 넘어 공정개발, 분석, 기술이전, 상업 생산까지 통합 수행 가능한 종합 CDMO 파트너로서의 입지를 지속적으로 강화하고 있습니다.

(라) 정부과제실적(단위: 천원)

연구과제	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

첨단의료복합단지 기반기술구축사업 (주1)	한국보건 산업진흥원	2017.09 ~ 2019.06	연간 187,000
(총 374,000)	HD201	완료

충청북도가치창출사업 (주2)	한국보건 산업진흥원	2018.01 ~2018.12	150,000	HD201	완료

2019충청북도 바이오의약 시제품제작 지원사업 (주3)	충청북도	2019.08.01 ~2019.10.31	21,000	PBP1502	완료

2023 핵심기술개발 및 기업지원사업 (주4)	충북바이오헬스산업혁신센터 (바이오헬스산업혁신본부)	2023.04.01~ 2024.02.29	30,000	-	완료

2024 핵심기술개발 및 기업지원사업 (주5)	충북바이오헬스산업혁신센터 (바이오헬스산업혁신본부)	2024.03.01~ 2024.12.31	53,097	-	완료

소재부품기술개발사업(주6)	한국산업기술기획평가원(산업퉁상자원부)	2024.07.01 ~ 2028.12.31	165,207	-	진행 중

2025년 산학융합촉진지원사업 (주7)	충북바이오산학융합원 (산업통상자원부)	2025.07.15 ~ 2025.11.30	44,019	PBP1601	진행 중

지역혁신중심 대학지원체계(RISE) (주8)	충북대학교 RISE 사업단 (교육부, 충청북도)	2025.10.01 ~ 2026.02.28.	200,000	-	진행 중

주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증

주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구

주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산

주4) 과제명: Chitinase3 like 1 표적 항체의 류마티스 관절염 및 아토피 제어 효과 및 작용기전 연구

- Chitinase3 like 1 표적항체의 류마티스 관절염 제어 효과 확인

주5) 과제명: Chitinase3 like 1 표적 항체의 류마티스 관절염 및 아토피 제어 효과 및 작용기전 연구

- Chitinase3 like 1의 아토피 질환과의 관련성 규명 주6) 과제명 : 글로벌 대용량 세포배양기에 호환이 가능한 일회용 세포배양백 개발

주7) 과제명: 프롤리아 바이오시밀러의 고역가 유가 배양 공정 개발

주8) 과제명: Chitinase3 like 1 표적 인간항체 최적화