프레스티지바이오파마 사업보고서 (2023.12)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

이전일	소재지	비고

2015.07.13	15 Tech Park Crescent, Singapore (638117)	설립

2017.07.04	2 Science Park Drive #4-13/14 Ascent Singapore (118222)	이전

2021.07.26	21 Biopolis Road, #04-24 Nucleos South Building, Biopolis, Singapore (138567)	이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2015.07.13	임시주총	대표이사 박소연	-	-.

2016.12.21	임시주총	이사 Michael Jinwoo Kim	-	-

2017.11.03	임시주총	이사 Tan Ting Yong	-	-

2020.01.17	임시주총	이사 오승주이사 방규호이사 Lim Yeow Hua	-	-

2020.03.26	임시주총	-	-	이사 Lim Yeow Hua

2020.04.09	임시주총	이사 이의경이사 전경희이사 Lee Kok Fatt	-	-

2020.05.21	임시주총	이사 Tay Lai Wat	-	이사 Tan Ting Yong

2021.09.24	정기주총	-	대표이사 박소연이사 Michael Jinwoo Kim이사 Tay Lai Wat이사 방규호	-

2022.09.28	정기주총	-	이사 이의경이사 전경희이사 Lee Kok Fatt이사 오승주	-

2023.09.26	정기주총	이사 및 감사위원 Ong Kang Lin 이사 및 감사위원 방규호	-	-

다. 최대주주의 변동당사는 공시대상기간 중 최대주주의 변동사항은 없습니다. 라. 상호의 변경당사는 공시대상기간 중 상호의 변경은 없습니다. 마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 합병, 기업분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생최근 3사업연도 내 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항은 다음과 같습니다.- 프레스티지바이오파마아이디씨㈜(구, 프레스티지바이오파마코리아㈜) 자산 매각당사는 프레스티지바이오파마아이디씨㈜의 백신생산 관련 자산에 대하여 2022년 1월 25일, 2022년 5월 25일 이사회 의결을 거쳐 프레스티지바이오로직스㈜에 매각하기로 하였습니다. 이와 관련해, 당사는 2022년 2월 17,891백만원, 2022년 5월 18,296백만원에 각각 프레스티지바이오로직스㈜에 매각완료 하였습니다. 양도한 계약별 자산가액은 당사의 최근 사업연도말 현재 자산총액의 5% 미만으로, 중요한 자산양수도에 해당되지 않습니다.- 프레스티지바이오로직스㈜ 사업결합당사는 그룹 지배구조 형성 및 그룹사간 시너지 효과를 증대시키기 위하여 2022년 8월 26일 이사회 결의에 의거 2022년 9월 5일 프레스티지바이오로직스㈜을 제3자배정 유상증자 참여의 방법으로 지분을 취득하였습니다. 당사는 기업회계기준서 제 1103호 '사업결합'에 따라 취득법을 적용하여 연결회계 처리하였으므로 취득한 자산과 부채는 공정가치로 측정되었습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 2021년 신규사업으로서 백신사업을 시작하게 되었습니다. 관련 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용공시대상기간의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

일자	연 혁

2021	Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company와 허셉틴 바이오시밀러(HD201) 중동 및 북아프리카 일부 국가 판매를 위한 라이선스 계약 체결

PHARMAPARK LLC와 아바스틴 바이오시밀러(HD204) 러시아 판매를 위한 라이선스 계약 체결

허셉틴 바이오시밀러(HD201) 한국 식약처 품목허가신청서 제출

허셉틴 바이오시밀러(HD201) 캐나다 식약청 (Health Canada) 품목허가신청서 제출

췌장암 항체신약(PBP1510) 미국서 특허 취득

췌장암 항체신약(PBP1510) 프랑스 국립의약품건강제품안전청(French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, ANSM)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인

허셉틴 바이오시밀러(HD201) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과를 국제학술지 파마콜로지 리서치(Pharmacology Research Perspectives) 저널에 게재

스푸트니크 라이트(Sputnik Light) COVID-19 백신 위탁생산계약 수주

2022	휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 1상 임상시험계획 승인

췌장암 항체신약(PBP1510) 일본서 특허 취득

췌장암 항체신약(PBP1510) 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인

허셉틴 바이오시밀러(HD201)제조시설 EU-GMP인증 획득

허셉틴 바이오시밀러(HD201) 임상시험 제3상 최종 결과 보고

췌장암 항체신약(PBP1510) WHO 국제일반명(INN, International Nonpropietary Names), 'Ulenistamab'으로 등록

허셉틴 바이오시밀러(HD201) EMA 품목허가 재심사 신청

미국 베네비라사와 코로나 치료 의약품 위탁생산을 위한 포괄계약 체결

췌장암 항체신약(PBP1510) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인

인타스제약과 아바스틴 바이오시밀러(HD204) 유럽, 미국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 일부 국가, CIS 일부 국가 등에서의 판매를 위한 라이선스 계약 체결

췌장암 항체신약(PBP1510) 싱가포르서 특허 취득

췌장암 항체신약(PBP1510) 말레이시아에서 특허 취득

허셉틴 바이오시밀러(HD201) 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청 자진 철회

췌장암 항체신약(PBP1510) 인도네시아에서 특허 취득

2023	난치성고형암 항체신약(PBP1710) 한국 특허 취득

난치성고형암 항체신약(PBP1710) 남아프리카 특허 취득

휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 헝가리 임상1상 승인

췌장암 항체신약(PBP1510) 미 FDA Fast-Track 지정

췌장암 항체신약(PBP1510) 캐나다에서 특허 취득

췌장암 항체신약(PBP1510) 호주 임상시험심사위원회로부터 1/2a상 임상시험계획 승인

췌장암 항체신약(PBP1510) 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority. HSA)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인

허셉틴 바이오시밀러(HD201) 유럽 의약품청(EMA) 품목허가심사 신청

2024	아바스틴 바이오시밀러(HD204) 일본 특허 취득

휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 일본 특허 취득

췌장암 항체신약(PBP1510) 인도, 이스라엘에서 특허 취득

점막점착성-PLGA 나노입자 (IDC222) 한국서 특허취득

허셉틴 바이오시밀러(HD201) EMA CHMP는 품목허가심사 승인을 권고하는 긍정적 의견을 채택