프레스티지바이오파마 사업보고서 (2020.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라 이센스아웃 (License-out) 계약 본 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 주요 라이센스아웃 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약 상대방	대상 지역	계약체결일	계약종료일	계약금액	수취금액	진행 단계

HD201허셉틴바이오시밀러	Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. 주2)	동유럽 전체	2018.06.22	제품 출시로부터 5년	주1)	주1)	유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청품목허가 심사중

Cipla Gulf FZ LLC	남아시아 및 중동, 북아프리카 (일부)	2018.12.04	제품 출시로부터 5년	주1)	주1)	유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청품목허가 심사중

Cipla Gulf FZ LLC	중동 및 북아프리카(일부): 추가 계약	2020.02.01	제품 출시로부터 5년	주1)	주1)	유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청품목허가 심사중

PHARMAPARK LLC	러시아	2019.04.20	제품 출시로부터 10년	주1)	주1)	유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청품목허가 심사중

Mundipharma Medical Company	서유럽 (일부)	2019.05.29	제품 출시로부터 10년	주1)	주1)	유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청품목허가 심사중

㈜휴온스	한국	2019.06.30	제품 승인으로부터 10년	USD1,000,000	주1)	유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청품목허가 심사중

㈜휴온스	중국	2020.10.19	제품 승인으로부터 10년	주1)	주1)	유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청품목허가 심사중

Abic Marketing Ltd. 주3)	이스라엘	2020.10.19	제품 출시로부터 5년	주1)	주1)	유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청품목허가 심사중

Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company	중동 및 북아프리카(일부)	2021.01.19	제품 출시로부터 10년	주1)	주1)	유럽 EMA/한국 식약처/캐나나 식약청품목허가 심사중

HD204아바스틴바이오시밀러	㈜휴온스	한국	2019.08.27	제품 승인으로부터 10년	USD1,250,000	주1)	글로벌 임상3상 진행 중

PHARMAPARK LLC	러시아	2021.03.11	제품 출시로부터 10년	주1)	주1)	글로벌 임상3상 진행 중

PBP1502휴미라바이오시밀러	㈜휴온스	한국	2019.08.27	제품 승인으로부터 10년	USD1,250,000	주1)	임상1상 준비 중

주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.주2) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.주3) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다

(가) 파이프라인: HD201 (허셉틴 바이오시밀러)

(1) 계약상대방	Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd. (몰타) [이하, “Alvogen”]

(2) 계약내용	Alvogen은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역	알바니아,보스니아-헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 아이스란드, 라트비아, 리투아니아, 북마케도니아, 폴란드, 로마니아, 세르비아, 슬로바키아, 슬로베니아

(4) 계약기간	계약체결일: 2018.06.22.계약종료일: 제품 출시로부터 5년

(5) 총 계약금액	계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	금액>계약금(Upfront Payment): 수취마일스톤 (Milestone): 일부 수취양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건	계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율EMA 허가 실패시, 수취금액 일정 비율 반환 의무 있음

(8) 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	- 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중

주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 당사와의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.

(1) 계약상대방	Cipla Gulf FZ LLC (인도) [이하“Cipla”]

(2) 계약내용	Cipla는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역	남아시아 및 중동, 북아프리카 국가 8개국

(4) 계약기간	계약체결일: 2018.12.04추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)계약종료일: 제품 출시로부터 5년

(5) 총 계약금액	계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	금액>계약금(Upfront Payment): 수취
양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건	계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율당사가 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음. (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함)

(8) 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	- 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 준비/진행 중

(1) 계약상대방	PHARMAPARK LLC (러시아) [이하“PHARMAPARK”]

(2) 계약내용	[1] PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역	러시아

(4) 계약기간	계약체결일: 2019.04.20계약종료일: 제품 출시로부터 10년

(5) 총 계약금액	계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	금액>계약금(Upfront Payment): 수취마일스톤 (Milestone): 일부 수취
양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건	계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금 및 마일스톤 일부)와 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	- 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중- 대상지역에 대한 시판허가신청은 PHARMAPARK가 준비/진행 중

(1) 계약상대방	Mundipharma Medical Company (영국) [이하 "Mundipharma"]

(2) 계약내용	Mundipharma는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역	노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 스페인, 포르투갈, 스위스, 오스트리아

(4) 계약기간	계약체결일: 2019.05.29계약종료일: 제품 출시로부터 10년

(5) 총 계약금액	계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	금액>계약금(Upfront Payment): 수취양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건	계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	- 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중

(1) 계약상대방	㈜휴온스 (대한민국) [이하"휴온스"]

(2) 계약내용	[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역	한국

(4) 계약기간	계약체결일: 2019.06.30계약종료일: 제품 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액	총 계약금액은 1,000,000 USD로 계약금과 로열티로 구성되어 있음.

(6) 수취금액	금액>계약금(Upfront Payment): 수취양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건	계약금 : 계약 체결시 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법	- 계약금 수취액은 2019년 수익으로 인식- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	- 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중- 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 중

(1) 계약상대방	㈜휴온스 (대한민국) [이하“휴온스”]

(2) 계약내용	[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(HD201)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역	중국

(4) 계약기간	계약체결일: 2020.10.19계약종료일: 제품 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액	계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	N/A

(7) 계약조건	계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 기술이전 및 인허가 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법	- 수취 예정인 계약금과 기술이전에 대한 마일스톤은 기술이전 완료 시 수익 인식 예정- 이후 수취되는 대금은 중국 NMPA 로부터 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	- 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중- 대상지역에 대한 시판허가신청은 휴온스가 준비/진행 예정

(1) 계약상대방	Abic Marketing Ltd. (이스라엘) [이하“Abic”]

(2) 계약내용	Abic은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역	이스라엘

(4) 계약기간	계약체결일: 2020.10.19계약종료일: 제품 출시로부터 5년

(5) 총 계약금액	계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	금액>계약금(Upfront Payment): 수취양사 합의에 의해 금액 미공개

(7) 계약조건	계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율
수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법	- 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	- 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Abic이 준비/진행 예정

주1) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을 100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 판매되는 HD201 완제품 패키지에는 TEVA의 로고가 당사의 로고와 함께 들어갈 예정입니다.

(1) 계약상대방	Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company (사우디아라비아) [이하“ Tabuk ”]

(2) 계약내용	Tabuk은 대상지역 내에서 HD201에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행

(3) 대상지역	중동 및 북아프리카 9개국

(4) 계약기간	계약체결일: 2021.01.19계약종료일: 제품 출시로부터 10년

(5) 총 계약금액	계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	N/A

(7) 계약조건	계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법	- 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	- 유럽 EMA 및 한국 식약처, 캐나다 식약청(Health Canada)에 품목허가신청을 완료하여 현재 심사 중- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Tabuk이 준비/진행 예정

(나) 파이프라인: HD204 아바스틴 바이오시밀러

(1) 계약상대방	㈜휴온스 [이하“휴온스”]

(2) 계약내용	[1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역	한국

(4) 계약기간	계약체결일: 2019.08.27계약종료일: 제품 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액	총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음.

(6) 수취금액	금액>계약금(Upfront Payment): 수취양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건	계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함)

(8) 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	글로벌 임상 3상 진행 중

(1) 계약상대방	PHARMAPARK LLC (러시아) [이하“PHARMAPARK”]

(2) 계약내용	PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행

(3) 대상지역	러시아

(4) 계약기간	계약체결일: 2021.03.11계약종료일: 제품 출시로부터 10년

(5) 총 계약금액	계약금 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 수취금액	N/A

(7) 계약조건	계약금 : 계약 체결시 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율수취금액 반환의무 없음

(8) 회계처리방법	- 수취 예정인 계약금과 마일스톤은 제품 공급이 발생하는 시기에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	글로벌 임상 3상 진행 중

(다) 파이프라인: PBP1502 휴미라 바이오시밀러

(1) 계약상대방	㈜휴온스 [이하“휴온스”]

(2) 계약내용	[1] 휴온스는 대상지역 내에서 PBP1502에 대한 독점적 라이센스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(PBP1502)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여

(3) 대상지역	한국

(4) 계약기간	계약체결일: 2019.08.27계약종료일: 제품 승인으로부터 10년

(5) 총 계약금액	총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금, 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음.

(6) 수취금액	금액>계약금(Upfront Payment): 수취양사 합의에 의해 계약 규모 미공개

(7) 계약조건	계약금 : 계약 체결시 수취마일스톤 : 인허가 관련 각 단계별 수취로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율당사가 EMA 및 계약 지역내 제품 허가 승인 실패의 원인이 되는 경우에만 마일스톤 반환 의무 있음 (예: 제품 인허가 제출 서류의 결함)

(8) 회계처리방법	- 수취된 대금(계약금)과 마일스톤은 제품 시판허가 승인을 득하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 수익 인식 예정

(9) 개발진행경과	임상 1상 준비 중

(2) 라이센스인 (License-in) 계약 (가) 파이프라인: PBP1510 췌장암 항체신약

(1) 계약상대방	동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수

(2) 계약내용	PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입 계약으로, 체결된 계약조건에 따라 당사는 글로벌 상용화 권리와 지적재산권 소유권(공동)을 확보

(3) 대상지역	전 세계

(4) 계약기간	계약체결일: 2017.11.30

(5) 총 계약금액	계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개

(6) 지급 금액	금액>계약금(Upfront Payment): 지급마일스톤 (Milestone): 일부 지급

(7) 계약조건	계약금 : 계약 체결시 지급마일스톤 : 임상 개발 및 인허가 관련 각 단계별 지급로열티 : 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율로 첫 상업화 개시로부터 10 회계연도까지 매년 지급
지급 금액은 환수 불가능

(8) 개발진행경과	임상1/2a상 개시 준비 중

(3) 공동개발 및 제조 관련 계약

구분	계약 상대방	계약 체결일	계약 종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

라이센스 계약(License Agreement)	프레스티지바이오로직스 주식회사	2015.07.02 (최초)2018.07.09 (수정)	제품과 관련한 영리활동(commercialization)을 종료 시까지	프레스티지바이오로직스 주식회사는 전체 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당하여 수행하며 공동개발에 따르는 비용을 일부 분담함에 따라 본 파이프라인(HD201, HD204)과 관련한 기술료 수익 발생 시 총 기술료 수익의 일정 비율을 배분받을 권리 및 우선 제조권한을 보유	주1)

위탁개발생산계약(Contract Development and Manufacturing Agreement)	프레스티지바이오로직스 주식회사	2021.01.22	임상시험용 제품의 개발 및 생산	프레스티지바이오로직스 주식회사는 당사의 파이프라인, PBP1510의 임상시험에 사용될 제품의 개발 및 생산, 공급을 수행	주1)

주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.주2) 바이오시밀러 산업에서 생산기술과 설비가 중요한 부분을 차지하는 만큼, 당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사에 제조 우선권을 부여함으로써 안정적인 제품 생산을 지원하고 받고 있습니다.

(4) 기타 계약본 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 기타 계약은 다음과 같습니다.

구분	계약 상대방	계약 체결일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

자산양수도계약(Asset Purchase Agreement)	한화케미칼	2015.06.01	한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 체결된 계약조건에 따라 인수대가를 완불하여 추가적인 대금이나 로열티 등을 지급할 의무는 없음.	주1)

주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.주2) 해당 파이프라인은 인수 당시 비임상 및 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 EMA 품목허가 심사 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.

구분	계약 상대방	계약 체결일	계약 종료일	계약 목적 및 주요 내용	계약금액

물질 이전 계약(Material Transfer Agreement, MTA)	Imagion Biosystems, Inc	2020.09.25	주1)	Imagion이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트에 당사의 허셉틴 바이오시밀러(HD201)을 연구개발용으로 사용함에 따라 필요한 제품 공급	구매에따른 금액 지불

주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다.

나. 연구개발활동

(1) 연구개발활동의 개요당사는 자체 R 연구소를 보유하고 있으며, 바이오시밀러와 바이오신약 연구 및 개발과 세포주 개발 및 평가, 바이오의약품 분석개발 및 검증, 바이오의약품의 구조분석을 수행하고 있습니다.

[당사 파이프라인]

구분	주성분명	적응증	오리지널
(제약사)	파이프라인	개발 단계

바이오시밀러	트라스트주맙
(Trastuzumab)	유방암,
전이성 위암 등	허셉틴
(로슈)	HD201	유럽 EMA/한국 식약처/캐나다 식약청(HealthCanada) 품목허가심사 중

바이오시밀러	베바시주맙
(Bevacizumab)	유방암, 폐암, 위암, 대장암, 난소암 등	아바스틴
(로슈)	HD204	글로벌 임상 3상진행 중

바이오시밀러	아달리뮤맙
(Adalimumab)	류마티스관절염,
건선 등	휴미라
(애보트)	PBP1502	전임상 완료,글로벌 임상 1상 준비 중

항체신약	Anti-PAUF	췌장암, 난소암	First in Class	PBP1510	전임상 완료글로벌 임상1/2a상 준비 중

바이오시밀러	데노수맙
(Denosumab)	골소실, 골다공증 등	프롤리아
(암젠)	PBP1601	마스터세포은행/제조용세포은행 개발 및전임상 준비 중

바이오시밀러	애플리버셉트
(Aflibercept)	황반부종, 망막병증,
전이성 대장암 등	아일리아
(리제네론)	PBP1602	마스터세포은행/제조용세포은행 개발 및전임상 준비 중

바이오시밀러	에쿨리주맙
(Eculizumab)	비정형 용혈성 요독 증후군	솔라리스
(알렉시온)	PBP1603	세포주 개발초기연구 진행 중

바이오시밀러	이필리무맙
(Ipilimumab )	전이성 흑색종,
악성 흑색종	여보이
(BMS)	PBP1701	세포주 개발 후기 연구 진행 중

항체신약	Anti-CTHRC1	난치성 고형암	First in Class	PBP1710	세포주개발 후기 연구 진행 및 전임상 준비 중

바이오시밀러	퍼투주맙
(Pertuzumab)	전이성 유방암	퍼제타
(로슈)	PBP1801	세포주 개발초기연구 진행 중

(2) 연구개발 담당조직

(가) 연구개발 조직 개요당사의 R 연구소는 싱가포르의 바이오 연구개발(R) 산업단지 '바이오폴리스'에 위치하고 있으며, 총 11개 팀으로 구성되어 있습니다.당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다.

구성>

팀	주요 업무

Management and Operation	파이프라인 및 프로젝트 전반에 관한 운영을 담당하고 있으며, 각 팀에 맞는 현실적인 목표 및 업무를 설정하여 장단기 업무계획을 수립하는 등 효율적 업무를 위한 관리업무 수행

Project Management Team	제품의 허가 등록을 위해 진행하는 시험을 관리 감독하며 각 국가의 의약품 규제기관에서 제출하도록 요구되는 기술 문서 (dossier) 작성

Quality AssuranceTeam	현재 연구개발 진행 중인 제품에 효과적인 점검 및 관리 시스템을 적용하여 제품의 품질을 보증하는 업무를 수행

Technical and Operation Support Team	특성 분석에 대한 항목 설정과 시험법 확립 등 기술적인 업무 지원

Lab Management andSafety Team	시험 데이터를 안전하게 보호하고 안전한 연구 환경을 유지하기 위해 전반적인 실험실 관리업무 수행

Discovery Unit	신약연구팀으로 항체신약 파이프라인 연구 및 개발을 담당

Development andCharacterization Team	항체의약품의 개발 및 단백질 특성 분석을 담당

Bioanalytical Team I	연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, Mass, 서열 분석, SE-HPLC, RP-HPLC, Glycan과 monosaccharide 등의 당분석, isomerization과 sialylation 확인 등을 수행

Bioanalytical Team II	연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, UV, Fluorescence, CD, FT-IR, DSC, CE-SDS, DLS, CEX-HPLC, clEF 등의 실험을 진행

Bioassay Team	연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 생물학적 활성 등 특성을 확인하는 업무를 담당하고 있으며, SDS-PAGE, western blot, binding assay, ELISA, cell proliferation, migration, ADCC 등의 실험을 수행

Pharmacokinetic andImmunogenicity Team	연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 비임상 및 임상시험시 약물동태적인 분석 및 면역원성 분석 연구 등을 수행

ClinicalDevelopment	ClinicalOperations I	CRO 및 vendor 선정 및 관리, 임상시험연구진(PI) 선정 및 관리, Risk assessment 등 임상시험 전반에 대한 GCP적 관리감독

ClinicalOperations II	임상시험 현장관리, 임상시험데이터 모니터링, Trial Master File (TMF) 관리

EarlyDevelopment / MedicalWriting	임상시험 계획 및 protocol 작성, 임상 데이터 분석 및 통계학적 분석, 관련 논문 작성 등을 수행

RegulatoryAffairs / PV	FDA, EMA, 식약처 등 글로벌 규제기관 대응 업무 및 약사감시(Pharmacovigilance) 업무

DataManagement / IT	임상시험데이터 플랫폼 구축, 실시간 데이터 입력 지원 및 데이터 관리 (EDC, eTMF)

(나) 연구개발 인력 현황

본 사업보고서 작성기준일 현재 박사급 13명과 석사급 12명을 포함하여 총 50명의 연구개발 인원을 보유하고 있으며, 전체 인력 (71명) 중 70%를 차지합니다.

현황>(단위: 명)

구 분	인 원

박 사	석 사	기 타	합 계

Management and Operation	1	-	-	1

Project Management Team	2	1	1	4

Quality Assurance Team	-	2	1	3

Technical and Operation Support Team	1	-	-	1

Lab Management and Safety Team	-	1	1	2

Discovery Unit	-	-	-	-

Development and Characterization Team	1	-	1	2

Bioanalytical Team I	-	1	3	4

Bioanalytical Team II	-	-	3	3

Bioassay Team	-	1	3	4

Pharmacokinetic and Immunogenicity Team	2	2	2	6

ClinicalDevelopment	Clinical Operations I	1	1	1	3

Clinical Operations II	-	-	2	2

Early Development / Medical Writing	2	-	2	4

Regulatory Affairs / PV	2	-	3	5

Data Management / IT	1	3	2	6

합 계	13	12	25	50

(나) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구 인력은 대표이사인 박소연, 최고기술책임자(CTO)인 Chung Shii Hii , 인허가를 총괄하는 Ghislain Bonamy, 임상개발을 총괄하는 Kay K.H. Lee 등입니다.

직위	성 명	담당업무	주 요 경 력	주요연구실적

CEO	박소연	경영 및 개발총괄	('81.03~'85.02) 이화여자대학교 약학 학사
('85.08~'87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사
('91.08~'95.12) Univ. of Missouri-Columbia, USA 생유기화학 박사
('95.12~'96.09) KIST 대사독성연구실, Postdoc
('96.10~'99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc
('99.11~'04.02) 바이오메드랩 연구소장/미국지사장
('04.03~'09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장
('04.03~'09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수
('06.11~'09.03) KIT-ISIS바이오신약개발연구센터 센터장
('09.04~'15.06) Qion Pte. Ltd. (싱가포르) CSO
('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원
('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장
('15.07~현재) Prestige BioPharma Limited 대표이사	주1)

CTO	Chung Shii Hii	연구개발 총괄	('99.06~'03.06) 싱가포르 국립대학교 생화학 학사
('03.07~'08.05) 싱가포르 국립대학교 생화학 박사
('08.09~'16.09) 싱가포르 국립대학교 생명공학 연구소 책임연구원
('16.09~'17.12) Qion Pte. Ltd. 연구개발 담당이사 (CTO)
('18.01~현재) Prestige BioPharma Limited 연구개발 담당이사(CTO)	주2)

Project Director	Ghislain Bonamy	인허가 총괄	('99.09~'02.08) ENSA-M 엔지니어링 학사
('01.09~'02.08) University Paris 7 생화학 석사
('02.09~'06.02) University Paris 7 생화학 박사
('06.12~'08.11) HAIB, Burnham Institute for Medical Research, Postdoc
('08.12~'09.06) Hudson-Alpha Institute for Biotechnology, Investigator
('09.06~'12.04) Genomic Institute of the Novartis Research Foundation, Investigator
('12.05~'16.11) 싱가포르 노바티스 Tropical Diseases 팀장('17.07~'18.04) 싱가포르 A*STAR 책임 연구원
('18.05~'19.03) 싱가포르 immunoSCAPE Pte. Ltd., 사업개발 Director
('18.11~'20.05) 싱가포르 Wadz Pte. Ltd COO
('20.06~현재) Prestige BioPharma Limited 인허가 담당이사	주3)

Project Director	Kay K.H. Lee	임상개발 총괄	('89.03~'93.02) 이화여자대학교 간호과학 학사
('98.03~'00.02) 성균관대학교 유전공학 석사
('01.09~'07.08) 연세대학교 생화학/세포생물학 박사
('08.01~'10.12) 미국 Wadsworth Center, Postdoc
('11.02~'12.03) 한국화학연구원 Postdoc
('12.03~'15.02) 싱가포르 국립대학교 기계기술연구소(Mechanobiology Institute) 박사 후 선임 연구원
('15.03~'16.08) 싱가포르 국립대학교 생물학과 (Department of Biological Science) 박사 후 선임연구원
('16.09~'19.03) 싱가포르 듀크-NUS 줄기세포생물학센터 책임연구원
('19.06~'19.08) 테고사이언스 책임연구원
('19.10~현재) Prestige BioPharma Limited, Clinical Development (Early Development/Medical Writing) 임상 담당이사	주4)

Project Director	Litha JAISON	연구개발
(임상관리)	('02.08~'05.05) Bangalore University Affiliated College, 생물공학, 생물학, 유전학 학사
('06.08~'08.06) Bangalore University Affiliated College, 생물공학 석사
('08.09~'10.02) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Medical Biotechnologist
('10.07~'12.07) Qion Pte. Ltd., Study Director
('12.11~'14.05) Bioscan Medical Laboratory, Kerala, Quality Control Coordinator
('15.05~현재) Prestige BioPharma Limited, Study Director	주5)

ResearchScientist	Shi Liya	연구개발
(비임상)	('98.09~'02.07) Xi’an Jiaotong University, China 신소재공학 학사
('02.09~'08.01) Chinese Academy of Sciences, CIAC 고분자 화학/물리학 박사
('08.04~'11.08) Nanyang Technological University 화학 및 생명공학 연구소 연구원
('13.11~'16.01) 싱가포르 국립대학교 화학 및 생물공학 연구소 연구원
('19.02~현재) Prestige BioPharma Limited 책임 연구원	주6)

Project Manager	Yuan Yi	연구개발	('10.08~'15.06) 싱가포르국립대학교 종양학 박사
('15.07~'19.08) 싱가포르국립대학교 암과학 연구원
('19.09~현재) Prestige BioPharma Limited, Project Manager	주7)

MedicalWriter	Sumita Pradhan	연구개발
(Medical Writer)	('01.02~'06.06) ITS Dental College 치의학 학사
('16.01~'18.04) Ruby Hall clinic, Clinical research coordinator
('18.04~'19.08) Springer Nature, Medical and Scientific writer
('19.12~'20.01) Nuffield Dental Holdings Pvt. Ltd. Research writer
('20.02~현재) Prestige BioPharma Limited, Medical Writer	-

Project Director	Jamie Chun	연구개발
(인허가 및 약물 감시)	('10~'13) George Mason University 생물학 학사
('13.08~'17.05) Virginia Commonwealth University School of Pharmacy 약학 박사
('17.08~'19.12) WALGREENS, 약사
('20.03~현재) Prestige BioPharma Limited, 인허가 및 약물 감시Director	-

Assistant Project Manager	Poh Han Ming	연구개발	('09.04~'09.08) Ngee Ann Polytechnic, Lab Technician('11.08~'15.07) 싱가포르 국립대학교 생명과학 학사
('15.08~'20.05) 싱가포르 국립대학교 과학철학 박사
('19.12~현재) Prestige BioPharma Limited, Assistant Project Manager	주8)

주1) [논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin? and US-Herceptin? in healthy male subjects. Pharmacology Research Perspectives, July 26, 2021 [논문] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 25, 2020[논문] HD204: Analytical biocomparability and clinical trial I progression of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019[논문] HD201: Analytical biocomparability and clinical trial progression of trastuzumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019[논문] A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical Therapeutics Volume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4[논문] The establishment of a porcine rheumatoid arthritis model: Collagen induced arthritis minipig model, Journal of Pharmacological SciencesVolume 132, Issue 1, September 2016, Pages 41-47[논문] Establishment of normal reference of radiological morphology of renal artery in mini-pigs by renal angiography, pISSN 2466-1384 eISSN 2466-1392, August 2, 2016주2)[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin? and US-Herceptin? in healthy male subjects. Pharmacology Research Perspectives, July 26, 2021 [논문] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 25, 2020[논문] HD204: Analytical biocomparability and clinical trial I progression of bevacizumab. Journal of Clinical Oncology, May 26, 2019[논문] Lymphatic vessels are essential for the removal of cholesterol from peripheral tissues by SR-BI-mediated transport of HDL, 2013 May 7; 17(5): 671-84.[논문] Interleukin-8 induction by Burkholderia pseudomallei can occur without Toll-like receptor signaling but requires a functional type III secretion system, 2008 Jun 1; 197(11): 1537-1547.[논문] Characterization of Burkholderia pseudomallei infection and identification of novel virulence factors using a Caenorhabditis elegans host system, 2002 Jun; 44(5): 1185-97.[학회발표] Lymphatic vasculature of the arteries and its implication in atherosclerosis. (Research in Progress seminar, Microbiology Dept, National University of Singapore in Singapore)[학회발표] VEGF-C controls atherosclerosis progression by maintaining contractile phenotype of vascular smooth muscle cells.(Oral presentation in NUS-HUJ-CREATE meeting, National University of Singapore in Singapore)
주3)[논문] Imidazolopiperazines (IPZ) kill both rings and dormant rings in wild type and K13 artemisinin resistant Plasmodium falciparum in vitro, AAC, 2018, 62(5):e02235-17. [논문] Development of a novel cytopathic effect-based phenotypic screening assay against Cryptosporidium, ACS Infectious Diseases, 2018, 4(4):635-45.[논문] A comparative transcriptomic analysis of replicating and dormant liver stages of the relapsing malaria parasite Plasmodium Cynomolgi, Elife, 2017, 6:e29605. [논문] Multiparametric analysis of a high-content ultra-high-throughput screen identifies inhibitors of the intramembrane protease SPPL2a, SLAS discovery 2017[논문] Plasmodium PI(4)K inhibitor, KDU691, selectively kills dormant rings of Plasmodium falciparum including artemisinin-resistant malaria parasites bearing PfK13-propeller mutations, Scientific Reports, 2017, 7(1):2325.[논문] An inhibitor of the Cryptosporidium PI(4)K is a drug candidate for the treatment of pediatric cryptosporidiosis, Nature, 2017, 546(7658):376-80.[논문] The natural product Cavinafungin selectively interferes with Zika and Dengue virus replication by inhibition of the host signal peptidase”, Cell reports, 2017, 19:451:60.[논문] Britschgi A, et. al. “Hippo kinases LATS control human breast cell fate via crosstalk with ERα”. Nature, 541(7638):541-5 (2017)[논문] Discovery of 2-oxopiperazine dengue inhibitors by scaffold morphing of a phenotypic high-throughput screening hit Bioorganic Medicinal Chemistry Letters. Bioorg. Med. Chem. Letters, 2017, 27:1385-9.[논문] The P. falciparum UDP-galactose transporter and Acetyl-coA transporters are novel multidrug resistance genes against new classes of antimalarials. Nature Microbiology, 2016, 1:16166.[논문] FGFR2 is Required for Maintenance of the Stem-like Properties of Breast Tumor-Initiating Cells. PLoS ONE, 2013, 8(1):e51671.[논문] Identification of Serum-Derived Sphingosine-1.Phosphate as a Small Molecule Regulator of YAP. Chem. Biol., 2012, 19(8):955-62.[논문] A Small Molecule Promotes Mitochondrial Fusion in Mammalian Cells. Angew. Chem. Int., 2012, 51(37):9302-5.[논문] Cofactors Required for TLR7- and TLR9-Dependent Innate Immune Responses. Cell Host Factor, 2012, 11(3):306-18.[논문] A chemical systems biology analysis of malaria hepatic stages. Science, 2011, 334(6061): 1321[논문] A Chemical Genomic Analysis of Decoquinate, a Plasmodium falciparum Cytochrome b Inhibitor. ACS Chem. Biol., 2011, 6(11): 1214.22[논문] Automated Unmixing Of Subcellular Patterns: Determining the Distribution of Probes Between Different Subcellular Locations. PNAS, 2010, 107(7):2944-9.[논문] Human host factors required for influenza virus replication. Nature, 2010, 463:813-817[논문] LPA-induced mutually exclusive subcellular localization of active RhoA and Arp2 mRNA revealed by sequential FRET and FISH. Histochem Cell Biol, 2009, 135(1): 45-58.[논문] TRα1 Utilizes a Cooperative Crm1/Crt - Mediated Nuclear Export Pathway. JBC, 2008, 283(37):25576-88.[논문] Global analysis of host-pathogen interactions which regulate early stage HIV-1 replication. Cell, 2008, 135(1):49-60[논문] Receptor Complexes Co-transported via Polarized Endocytic Pathways form Clusters with Distinct Organizations. MBC, 2007, 18(6): 2226-43.[논문] Oncogenic Conversion of the Thyroid Hormone Receptor by Altered Nuclear Transport. Nuclear Receptor Signaling, Nuclear Receptor Signaling,2006, 4:e008. Invited perspective[논문] Cancer promoted by the oncoprotein v-ErbA may be due to subcellular mislocalization of nuclear receptors. Mol Endocrinol, 2005, 19:1213-30[논문] Nuclear export of the oncoprotein v-ErbA is mediated by acquisition of a viral nuclear export sequence. J Biol Chem, 2004, 279:15356-67.주4)[특허] PCT patent (2012 May 29) No PCT/KR2012/004223 “Raman assay-based High Throughput multiplex drug screening apparatus”[특허] Korea patent (2012 May 29) No 10-2012-0056775 “Raman assay-based High Throughput multiplex drug screening apparatus”[논문] Discovery of the cancer cell selective dual acting anti-cancer agent ( Z )-2-(1 H -indol-3-yl)-3-(isoquinolin-5-yl)acrylonitrile (A131) European Journal of Medicinal Chemistry 156 DOI: 10.1016/j.ejmech.2018.07.011[논문] Dual Blockade of the Lipid Kinase PI5P4Ks and mitotic pathways leads to cancer-selective Lethality, Nature Comm. 2017, 8: 2200 |DOI: 10.1038/s41467-017-02287-5[논문] Contribution of actin filaments and microtubules to cell elongation and alignment depends on the grating depth of microgratings, J Nanobiotech., 2016, 29;14(1):35. (Doi: 10.1186)[논문] Cyclic Stretching of Soft Substrates Induces Spreading and Growth, Nature Comm., 2015, 6:6333 (DOI:10.1038)[논문] Endocytosis, Intracellular Transport, and Exocytosis of Lanthanide-Doped Upconverting Nanoparticles in Single Living Cells, Biomaterials, 2012, 33: 9080-9086[논문] Thiourea compound AW00178 sensitizes human H1299 lung carcinoma cells to TRAIL -mediated apoptosis, Bioorganic Medicinal Chemistry Letters, 2012, 22: 3862-5 (corresponding author)[논문] Caspase Activity is not required for the mitotic Checkpoint or Mitotic Slippage in human cells, Mol Biol Cell, 2011, 22(14): 2470-9[논문] P38 MAP Kinase Activity is required during Mitosis for Timely Satisfaction of the Mitotic Checkpoint but not for the Fidelity of Chromosome Segregation, Mol Biol Cell, 2010, 21(13):2150-60[논문] Basal c-Jun N-Terminal Kinases Promote Mitotic progression through Histone H3 phosphorylation, Cell Cycle, 2008, 7(2):216-21[논문] Actin dysfunction activates ERK1/2 and delays entry into mitosis in mammalian cells, Cell Cycle, 2007, 15;6(12):1487-95[논문] Function of rax2p in the polarized growth of Fission yeast, Mol. Cells. 2006, 22:146-153[논문] Functional Analysis of putative BUB2 homologues of C.elegans in the spindle position checkpoint, Integrative Biosciences, 2005, 9:87-94[논문] MYO2 is not essential for viability, but is required for polarized growth and dimorphic switches in Candida albicans, FEMS Microbiology Lett, 2003, 218(1):195-202주5)[논문] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin? and US-Herceptin? in healthy male subjects. Pharmacology Research Perspectives, July 26, 2021 주6)[논문] One-pot UV-triggered o-nitrobenzyl dopamine polymerization and coating for surface antibacterial application. ACS Applied Materials Interfaces, 2016, 8 (48), 33131-33138.
[논문] Biomimicking Polysaccharide Nanofibers Promote Vascular Phenotypes: A Potential Application for Vascular Tissue Engineering. Macromolecular Bioscience, 2012, 12, 395-401.
[논문] Long-term Stabilization of Polysaccharide Electrospun Fibres by In Situ Cross-linking. Journal of Biomaterials Science, 2011, 22, 1459-1472.
[논문] Synthesis and Morphology of Polyethylene Chains Grafted Onto the Surface of Crosslinked Polystyrene Microspheres. Journal of Polymer Science Part A: Polymer Chemistry; 2007, 45, 4477-4486.
[논문] Effect of Swelling Response of the Support Particles on Ethylene Polymerization, 2007, 2481-2488.
주7) [논문] Putting the BRK on breast cancer: From molecular target to therapeutics, 2021, 11(3):1115-1128
[논문] Thymoquinone inhibits bone metastasis of breast cancer cells through abrogation of the CXCR4 signaling axis. Frontiers in pharmacology 2018.
[논문] PPARγ Ligand-induced Annexin A1 Expression Determines Chemotherapy Response via Deubiquitination of Death Domain Kinase RIP in Triple Negative Breast Cancers. Molecular Cancer Therapeutics 2017, 16(11):2528-2542
[논문] 'Lnc'-ing Wnt in female reproductive cancers: therapeutic potential of long non-coding RNAs in Wnt signalling. British Journal of Pharmacology. 2017 Dec;174(24):4684-4700.
[논문] Helicases winding up in cancers. Journal of the National Cancer Institute 2017, 25, 109(6).
[논문] ANXA1 inhibits miRNA-196a in a negative feedback loop through NF-kB and c-Myc to reduce breast cancer proliferation, Oncotarget 2016 7(19): 27007-27020.
[논문] Annexin-A1 Regulates MicroRNA-26b* and MicroRNA-562 to Directly Target NF-κB and Angiogenesis in Breast Cancer Cells. Plos One 2015, 9(12): e114507.
[논문] Annexin-A1 controls an ERK-RhoA-NFκB activation loop in breast cancer cells. Biochemical and Biophysical Research Communications. 2015 461(1):47-53.
[논문] Anti-cadherin-17 antibody modulates Beta-catenin signaling and tumorigenicity of hepatocellular carcinoma. PLoS One 2013, 8(9):e72386.
[논문] Tripterygium wilfordii bioactive compounds as anticancer and anti-inflammatory agents. Clin Exp Pharmacol Physiol 2012, 39(3):311-20.
[논문] New Triterpenoid Saponins from the aerial parts of Comastoma pedunculatum. Journal of Asian Natural Products Research 2015, 17(3): 239-247.
[논문] Hepatoprotective Saikosaponin homologs from Comastoma pedunculatum. Planta Medica 2014, 80(17):1647-1656.
[논문] New Xanthone Glycosides from Comastoma pedunculatum. Planta Medica 2012, 78 (14): 1591-1596.
[논문] Xanthones of Comastoma pedunlulatum. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi 2010, 35(12):1577-9.
[논문] Triterpenoids from the roots of Pterospermum heterophyllum Hance. Journal of Asian Natural Products Research 2010, 11(7):652-657.[논문] Studies on chemical constituents from roots of Pterospermum heterophyllum. Zhong guo Zhong Yao Za Zhi, 2011, 33(16):1994-6. 주8)[논문] Inhibition of TFF3 Enhances Sensitivity- and Overcomes Acquired Resistance- to Doxorubicin in Estrogen Receptor-Positive Mammary Carcinoma. Cancers, Oct 10, 2019

(3) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준 ) >

(단위: USD)

구분	당기
(제6기 )	전기
(제5기)	전전기
(제4기)

비용의 성격별분류	원재료비	6,606,075	1,211,402	698,453

인건비	1,052,735	887,915	453,514

감가상각비	531,415	517,631	-

위탁용역비	16,019,288	20,878,812	33,775,619

기타	1,984,234	222,351	-

연구개발비용 합계	26,193,747	23,718,111	34,927,586

(정부보조 )	-	-	-

보조 차감 후 액	26,193,747	23,718,111	34,927,586

회계처리 내역	판매비와 관리비	8,918,924	3,861,751	2,045,712

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	17,274,823	19,856,360	32,881,874

회계처리 액 계	26,193,747	23,718,111	34,927,586

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]	주1)	주1)	1,898%

주1) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준 ) >
(단위: USD)

구분	당기
(제6기 )	전기
(제5기)	전전기
(제4기)

비용의 성격별분류	원재료비	5,935,118	994,390	292,459

인건비	1,052,735	887,915	453,514

감가상각비	531,415	517,631	-

위탁용역비	16,019,288	18,054,161	31,052,078

기타	1,938,788	222,351	-

연구개발비용 합계	25,477,344	20,676,448	31,798,051

(정부보조 )	-	-	-

보조 차감 후 액	25,477,344	20,676,448	31,798,051

회계처리 내역	판매비와 관리비	8,578,982	3,644,739	1,639,718

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	16,898,362	17,031,709	30,158,333

회계처리 액 계	25,477,344	20,676,448	31,798,051

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액×100]	주1)	주1)	1,728%

주1) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다.

(4) 연구개발실적

(가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획

당사는 2015년 설립 초기 안정적인 사업활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하였습니다. 바이오신약의 경우 개발에 성공하는 경우 많은 수익을 창출할 수 있으나 실패하는 경우 회사의 존립을 위협할 수 있을 정도로 위험성이 높습니다. 이에 당사는 리스크가 높은 바이오신약의 개발보다는 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업역량을 집중함으로써, 개발 위험을 낮추고 바이오신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적할 수 있었습니다.

[연구개발 진행 총괄표]

구분	주성분명	품목	적응증	연구시작일	현재 진행단계	비고

단계(국가)	완료일

바이오의약품	항체신약	Anti-PAUF	PBP1510	췌장암, 난소암	2015년	전임상희귀의약품 지정(미국FDA)희귀의약품지정(한국MFDS)희귀의약품지정(유럽EMA)임상 1/2a상(글로벌)	2020년2020년2020년2020년 준비중	라이센스인주2)

Anti-CTHRC1	PBP1710	난치성 고형암	2017년	세포주 개발 후기연구전임상	진행중준비중	자체개발

바이오시밀러	트라스트주맙
(Trastuzumab)	HD201	유방암,
전이성 위암 등	2015년주1)	임상 1상(영국)임상 3상(글로벌)유럽 EMA품목허가 신청Bridging Study(호주)한국 식약처 품목허가 신청캐나다 식약청 품목허가 신청	2014년2019년2019년2020년2021년2021년	자산양수/라이센스아웃

베바시주맙
(Bevacizumab)	HD204	유방암, 폐암, 위암,대장암, 난소암 등	2015년주1)	임상 1상(호주)임상 3상(글로벌)	2019년진행중	자산양수/라이센스아웃

아달리뮤맙
(Adalimumab)	PBP1502	류마티스관절염,
건선 등	2015년	전임상임상 1상	2020년준비중	자체개발/라이센스아웃

데노수맙
(Denosumab)	PBP1601	골소실, 골다공증 등	2016년	마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발전임상	진행중준비중	자체개발

애플리버셉트
(Aflibercept)	PBP1602	황반부종, 망막병증,
전이성 대장암 등	2016년	마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발전임상	진행중준비중	자체개발

에쿨리주맙
(Eculizumab)	PBP1603	비정형 용혈성 요독 증후군	2016년	세포주 개발 초기 연구	진행중	자체개발

이필리무맙
(Ipilimumab )	PBP1701	전이성 흑색종,
악성 흑색종	2017년	세포주 개발 후기 연구	진행중	자체개발

퍼투주맙
(Pertuzumab)	PBP1801	전이성 유방암	2018년	세포주 개발 초기 연구	진행중	자체개발

주1) 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 인수 당시 허셉틴 바이오시밀러(HD201)와 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 각각 임상 1상 일부와 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 EMA 품목허가 심사 중에 있으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다.주2) 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결하였습니다.

당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 HD201(허셉틴 바이오시밀러)의 경우 품목허가에 필요한 임상3상 시험을 완료하여, 2019년 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 하였으며, EMA 승인 이후 유럽시장 출시를 목표로 하고 있습니다. 현재 글로벌 임상 3상 단계에 있는 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 3상 시험을 마친 후 유럽과 미국 동시에 품목허가 신청서를 제출할 예정입니다. 또한 HD201 및 HD204의 개발과정에서 축적한 플랫폼 기술을 활용하여 개발한 PBP1502(휴미라 바이오시밀러)는 임상 1상 시험을 준비하고 있습니다.췌장암 항체신약인 PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PBP1510은 2021년 6월 프랑스에서 임상 1/2a상 계획신청서에 대한 승인을 획득하여 현재 임상시험을 준비 중이며, 유럽 의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매허가 신청을 목표로 개발 중에 있습니다. 2020년에는 FDA와 EMA, 한국 식약처로부터 '희귀의약품' 지정을 승인받아 신속허가, 세금 감면, 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 되었습니다.

당사의 두번째 항체신약 파이프라인인 PBP1710 또한 본격적인 개발에 착수하였으며, 난치성 고형암 치료제로서 희귀의약품 지정 승인을 받기 위해 노력하고 있습니다. PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단해, 성공적으로 개발이 완료될 경우 다양한 난치성 고형암종에 적용이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 당사는 새로운 치료표적물질인 PAUF, CTHRC1을 기반으로 한 이중항체 개발 등 다양한 새로운 항체신약개발은 물론 지속적인 연구개발을 통한 새로운 치료표적물질 발굴에도 매진할 계획입니다. 당사는 항체개발 전문 제약사로서 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 적절한 조합으로 기업의 안정성을 추구함과 동시에 성장 가능성을 확보함으로써 글로벌 바이오제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있습니다.

허셉틴 바이오시밀러 (HD201)

①구분	바이오시밀러

②적응증	유방암, 전이성 위암 등

③성분명	트라스트주맙 (trastuzumab)

④작용기전	트라스트주맙은 HER2를 표적하는 단일클론 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현되어 있는암세포에 효과적으로 작용하고 주로 유방암 치료제로 사용됩니다. 이들은 HER2 수용체와 결합하여 과발현된 HER2 신호전달경로를 차단함으로써 암의 성장, 발달을 억제하며, 또한 항체가 갖는 불변 부위에 의해 일어나는 보체의존 세포독성 (ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)에 의해 암세포의 사멸 효과를 얻을 수 있습니다.

⑤제품의 특성	총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 확인함.글로벌 임상 3상을 통하여 안전성 및 원약과의 비교동등성 99.5% 입증하면서 현재까지 발표된 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 높은 유사성을 보임.

⑥진행경과	- 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기- Bridging Study 개시: 2019년 1분기- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기
- 유럽 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기
- 캐나다 식약청 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기
- Bridging Study 완료: 2020년1분기- 유럽 EMA 품목허가 승인 심사 중- 한국 식약처 품목허가 신청: 2021년 2분기- 캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가 신청: 2021년 2분기

⑦향후 계획	- 미국 FDA 품목허가 신청: 2021년 (목표)

⑧경쟁제품	Ogivri, Ontruzant, Herzuma, Kanjinti 등

⑨관련논문 등	*미국 식품의약국(FDA) 가교시험 결과 발표[학술지 게재] TROIKA-1: A double-blind, randomized, parallel group, study aimed to demonstrate the equivalent pharmacokinetic profile of HD201, a potential biosimilar candidate to trastuzumab, versus EU-Herceptin? and US-Herceptin? in healthy male subjects. Pharmacology Research Perspectives, July 26, 2021 *유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO) 2020: 임상 연구결과 발표[학회 발표] A phase III trial to compare the efficacy, safety, pharmacokinetics and immunogenicity of HD201 to trastuzumab in HER2+ early breast cancer patients (TROIKA)[학회 발표] A double-blind, randomized, parallel group study to demonstrate the equivalent pharmacokinetic properties of a single intravenous dose HD201, a trastuzumab biosimilar candidate, versus EU trastuzumab and US trastuzumab*미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표[학회 발표] Establishing analytical and clinical similarity between HD201 and herceptin*논문: A Randomized Phase I Study Comparing the Pharmacokinetics of HD201, a Trastuzumab Biosimilar, With European Union-sourced Herceptin, Clinical TherapeuticsVolume 40, Issue 3, March 2018, Pages 396-405.e4등 다수 논문/학회 발표 진행

⑩시장규모	- 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 CHF 3.73 billion (출처: Roche)- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2026년까지 $ 6.5 billion으로 성장 예상 (출처: INDUSTRY ARC)

⑪기타사항	[라이센스아웃 (License-out) 계약]:- Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.에 동유럽 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2018년 6월)- Cipla Gulf FZ LLC에 남아시아 및 중동, 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2018년 12월, 2020년 02월)- PHARMAPARK LLC에 러시아 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 04월)- Mundipharma Medical Company에 서유럽 (일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 05월)- ㈜휴온스에 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 06월)- ㈜휴온스에 중국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2020년 10월)- Abic Marketing Ltd. (TEVA의 완전 자회사)에 이스라엘 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2020년 10월) - Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company에 중동 및 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2021년 01월) [라이센스 계약]: 2015년 07월 체결된 라이센스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD201 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당.[자산양수도 계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.[물질이전 계약]: Imagion Biosystems, Inc이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트를 위해 HD201을 연구 개발 목적으로 공급하기 위한 물질이전계약을 체결(2020년 09월)

주1) 2019년 젠티바(Zentiva Group)는 알보젠(Alvogen)의 동유럽 사업체를 공식적으로 인수 합병하였으며, 이에 따라 알보젠과 체결한 당사의 계약 역시 젠티바로 승계되었습니다.주2) Abic Marketing Ltd. 는 TEVA가 지분을100% 보유한 TEVA의 완전 자회사로, 계약 지역 내에서 제품 관련 공급이나 마케팅은 모두 TEVA Israel 이름으로 진행됩니다.

아바스틴 바이오시밀러 (HD204)

①구분	바이오시밀러

②적응증	전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암

③성분명	베바시주맙 (Bevacizumab)

④작용기전	베바시주맙은 수용성VEGF에 결합하여VEGF가VEGFR과 상호작용하는 것을 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다. VEGF에 대한 항체의 결합은VEGF가 그것의 수용체와 결합하는 것을 방해하여VEGF에 의한 생물학적 활성 억제를 유도합니다. VEGFR은 정상 조직 혈관에 비해 종양의 맥관구조(Vasculature) 내피(Endothelium)에 과발현 되어있기 때문에 베바시주맙은VEGF와 결합함으로써 종양의VEGFR 활성을 억제하여 새로운 혈관형성 활성을 억제합니다. 혈관 형성을 억제되면 종양 세포에 대한 산소와 영양분 공급이 어려워지고, 노폐물이 축적되어 종양 세포가 생존하기 어려운 환경이 조성되어 종양 성장을 억제합니다.

⑤제품의 특성	호주에서 진행된 임상 1상 결과, 약동학(PK) 측면 및 안전성 모두에서 US-Avastin 및 EU-Avastin과의 우수한 동등성이 입증되었음

⑥진행경과	- 유럽 임상 1상 개시: 2018년 3분기
- 유럽 임상 1상 완료: 2019년 2분기
- 글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기- 글로벌 임상3상 진행 중

⑦향후 계획	- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2022년 (목표)

⑧경쟁제품	Mvasi, Zirabev, Krabeva 등

⑨관련논문 등	*논문: A Randomized Phase I study comparing the Pharmacokinetics of a bevacizumab (HD204) biosimilar to European Union- and United States of America-sourced bevacizumab, PLOS ONE, 2021. *미국 임상종양학회(ASCO) 2020: 임상 연구결과 발표[학회 발표] Assessment of quality and clinical similarity (pharmacokinetic and safety) of HD204, a biosimilar of bevacizumab

⑩시장규모	- 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 CHF 4.99 billion (출처: Roche)- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2025년까지 $ 12 billion으로 성장 예상 (출처: Kuick Research)

⑪기타사항	[라이센 스아웃 (License-out) 계약]: - ㈜휴온스에 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 08월) - PHARMAPARK LLC에 러시아 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2021년 03월) [라이센스계약]: 2015년 07월 체결된 라이센스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD204 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련분야를 담당.[자산양수도계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.

휴미라 바이오시밀러 (PBP1502)

①구분	바이오시밀러

②적응증	류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 포도막염, 소아 크론별, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 치료

③성분명	아달리무맙 (Adalimumab)

④작용기전	아달리무맙은 면역반응을 유발하는 사이토카인인 TNF-α의 수용성 형태에 결합하는 항체 치료제입니다. TNF-α에 대한 생물학적 반응은 구조적으로 다르나 유사한 두 가지 TNF 수용체인 TNF-R1와 TNF-R2를 통해 일어나는데, 이러한 높은 친화성 수용체는 세포 표면에서 삼중체(Trimer)로 미리 형성됩니다. 대부분의 세포는 일반적으로 세포 표면에 TNF-R1을 발현하나, TNF-R2는 조혈모세포와 내피세포에 주로 발현됩니다. 아달리무맙은 주로 그들의 변이 부위(Variable region)에 있는 상보성결정부위(CDR; Complementary determining region)를 통하여 국소적 염증 조직 부위로부터 방출되는sTNF-α와 결합하여, 이들이 수용체에 결합하지 못하도록 격리함으로써 시그널을 중화합니다. 또 다른 변이 부위에 의한 기능은 면역 세포 표면에 존재하는mTNF-α에 결합하여 역신호전달과정(Reverse signaling)을 유발하는 것입니다.

⑤제품의 특성	전임상을 통해 물리화학적 특성, 생체 내 및 생체 외 생물학적 활성 및 기능 분석, 약동학 및 약력학적(pharmacokinetics/pharmacodynamic) 특성 분석, 동물에 대한 안전성 및 독성 등에 대한 분석을 진행하여 오리지널 의약품과의 유사성을 검증함. 또한 우수한 항체 발현량을 확보하여 높은 생산성 확인

⑥진행경과	- 전임상 완료- 임상 1상 준비 중

⑦향후 계획	- 글로벌 임상 3상: 2022년 (목표)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2023년(목표)

⑧경쟁제품	Amgevita, Imraldi, Hulio 등

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 $ 20.39 billion (출처: FiercePharma)

⑪기타사항	[라이센스아웃 (License-out) 계약]: 휴온스에 한국 판권에 대한 라이센스아웃 계약 체결 (2019년 08월)

프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601)

①구분	바이오시밀러

②적응증	골소실, 골다공증 등

③성분명	데노수맙 (Denosumab)

④작용기전	공개불가

⑤제품의 특성	오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥진행경과	- 마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발 및 전임상 준비 중

⑦향후 계획	- 전임상: 2022년 (예정)
- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2022년 ~ 2024년 (목표)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2024년(목표)

⑧경쟁제품	N/A

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 $ 2.76 billion (출처: Amgen)

⑪기타사항	N/A

아일리아 바이오시밀러 (PBP1602)

①구분	바이오시밀러

②적응증	황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등

③성분명	애플리버셉트 (Aflibercept)

④작용기전	공개불가

⑤제품의 특성	오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥진행경과	- 마스터세포은행 및 제조용세포은행 개발 및 전임상 준비 중

⑦향후 계획	- 전임상: 2022년 (예정)
- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2022년 ~ 2024년 (목표)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2024년(목표)

⑧경쟁제품	N/A

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 $ 8.36 billion (출처: FiercePharma)

⑪기타사항	N/A

솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603)

①구분	바이오시밀러

②적응증	비정형 용혈성 요독 증후군

③성분명	에쿨리주맙 (Eculizumab)

④작용기전	공개불가

⑤제품의 특성	오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥진행경과	- 세포주개발 및 초기연구 진행 중

⑦향후 계획	- 전임상: 2023년 (예정)
- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2023년 ~ 2025년 (목표)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2026년(목표)

⑧경쟁제품	N/A

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 $ 4.06 billion (출처: Alexion)

⑪기타사항	N/A

여보이 바이오시밀러 (PBP1701)

①구분	바이오시밀러

②적응증	전이성 흑색종, 악성 흑색종

③성분명	이필리무맙 (Ipilimumab)

④작용기전	공개불가

⑤제품의 특성	오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥진행경과	- 세포주 개발 후기연구 진행 중

⑦향후 계획	- 전임상: 2022년 (예정)
- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2022년 ~ 2024년 (목표)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년(목표)

⑧경쟁제품	N/A

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 $ 1.68 billion (출처: Bristol Myers Squibb)

⑪기타사항	N/A

퍼제타 바이오시밀러 (PBP1801)

①구분	바이오시밀러

②적응증	전이성 유방암

③성분명	퍼투주맙 (Pertuzumab)

④작용기전	공개불가

⑤제품의 특성	오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인

⑥진행경과	- 세포주개발 및 초기연구 진행 중

⑦향후 계획	- 전임상: 2023년 (예정)
- 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2024년 ~ 2026년 (목표)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2026년(목표)

⑧경쟁제품	N/A

⑨관련논문 등	N/A

⑩시장규모	오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2020년 기준 CHF 3.88 billion (출처: Roche)

⑪기타사항	N/A

췌장암 항체신약 (PBP1510)

①구분	항체신약

②적응증	췌장암, 난소암

③작용기전	인체 내에 존재하는 췌장암 전이인자 PAUF를 중화시켜 자가분비 및 주변분비 신호 전달을 감소

④제품의 특성	췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받음.PBP1510은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 2상 임상시험 자료만으로도 판매 허가할 수 있는 조건부 허가와 우선 심사 및 신속 절차, 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등 다양한 혜택의 기회를 얻음

⑤진행경과	- Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기- 희귀의약품지정 미국FDA 승인: 2020년 2분기- 희귀의약품지정 한국MFDS 승인: 2020년 3분기- 희귀의약품지정 유럽EMA 승인: 2020년 4분기- 프랑스 임상 1/2a상 계획신청서 승인: 2021년 2분기- 글로벌 임상 1/2a상 준비 중

⑥향후 계획	- 글로벌 임상 1/2a상 개시: 2021년 (예정)- 글로벌 임상 2상 개시: 2022년 (목표)- 글로벌 임상 2상 완료: 2023년 (목표)
- 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2024년 (목표)

⑦경쟁제품	신약으로 해당사항 없음

⑧관련논문 등	[특허] PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도

⑨시장규모	신약으로 해당사항 없음

⑩기타사항	[라이센스인 계약]: 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결.

고형암 항체신약 (PBP1710)

①구분	항체신약

②적응증	난치성 고형암

③작용기전	공개불가

④제품의 특성	난치성 고형암 치료제로 개발 진행 중에 있으며, 적용할 수 있는 암종의 범위가 넓음. 또한 다른 암 치료법과 함께 사용될 수도 있고 단독으로도 사용될 수 있기 때문에, 단독 사용으로 인한 빠른 내성이나 적용증의 한계를 해결하여 치료 효능의 극대화 가능.

⑤진행경과	- 세포주 개발 후기연구 진행 및 전임상 준비 중

⑥향후 계획	- 전임상: 2022년 (예정)
- 글로벌 임상 (1/2a상 및 2상): 2023년 ~ 2025년 (목표)
- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2025년(목표)

⑦경쟁제품	신약으로 해당사항 없음

⑧관련논문 등	[특허] 신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도

⑨시장규모	신약으로 해당사항 없음

⑩기타사항	N/A

(나) 연구개발 완료 실적당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품은 없습니다. (다 ) 연구개발활동 및 판매 중단 현황당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.