프레스티지바이오파마 사업보고서 (2021.12)
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

이전일	소재지	비고

2015.07.13	15 Tech Park Crescent, Singapore (638117)	설립

2017.07.04	2 Science Park Drive #4-13/14 Ascent Singapore (118222)	이전

2021.07.26	21 Biopolis Road, #04-24/28 Nucleos South Building, Biopolis, Singapore (138567)	이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2015.07.13	임시주총	대표이사 박소연	-	- .

2016.12.21	임시주총	이사 김진우	-	-

2017.11.03	임시주총	이사 Tan Ting Yong	-	-

2020.01.17	임시주총	이사 오승주이사 방규호이사 Lim Yeow Hua	-	-

2020.03.26	임시주총	-	-	이사 Lim Yeow Hua

2020.04.09	임시주총	이사 이의경이사 전경희이사 Lee Kok Fatt	-	-

2020.05.21	임시주총	이사 Tay Lai Wat	-	이사 Tan Ting Yong

2021.09.24	정기주총	-	대표이사 박소연이사 김진우이사 Tay Lai Wat이사 방규호	-

다. 최대주주의 변동

변동일	변경전	변경후	비고

2015.07.13	-	박소연, 김진우	각 50% 보유

2019.03.05	박소연, 김진우	Mayson Partners Pte. Ltd.	주1)

주1) Mayson Partners Pte. Ltd.는 경영안정성을 보다 공고히 하기 위하여 박소연 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)과 김진우 (보유 주식수: 50주, 지분율 50%)가 공동 보유 중인 명목회사입니다. 라. 상호의 변경당사는 2020년 4월 22일 주주총회를 통하여 Prestige BioPharma Pte. Ltd. 에서 Prestige BioPharma Limited로 상호 변경을 결의하였습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행 중인 경우 그 내용과 결과당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 합병, 기업분할, 영업양수도, 감자 등 경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화당사는 2021년 신규사업으로서 백신사업을 시작하게 되었습니다. 관련 상세 내용은 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참고하시기 바랍니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용공시대상기간의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

일자	연 혁

2019	허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 개시

프레스티지바이오로직스, 한국식약처 GMP 인증

허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 품목허가를 위한 임상3상 결과보고서 (iCSR) 완료

아바스틴 바이오시밀러(HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 1상 완료

허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) EMA 품목허가 신청서 제출

PHARMAPARK LLC와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 및 기술 이전 계약 체결

㈜휴온스와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결

아바스틴 바이오시밀러(HD204, Bevacizumab Biosimilar) 임상 3상 개시

㈜휴온스와 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결

㈜휴온스와 휴미라 바이오시밀러(PBP1502 Adalimumab Biosimilar) 국내 판매를 위한 라이선스 계약 체결

2020	허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) Bridging Study 완료

췌장암 항체신약(PBP1510) Chemical Abstracts Service (CAS) 등록

췌장암 항체신약(PBP1510) WHO 국제일반명(INN, International Nonpropietary Names) 신청

췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 미국 FDA 승인

췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 한국 MFDS 승인

췌장암 항체신약(PBP1510) 희귀의약품지정 유럽 EMA 승인

Abic Marketing Ltd.(TEVA의 완전 자회사)와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Tra-stuzumab Biosimilar) 이스라엘 판매를 위한 라이선스 계약 체결

2021	Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company와 허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 중동 및 북아프리카 일부 국가 판매를 위한 라이선스 계약 체결

PHARMAPARK LLC와 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 러시아 판매를 위한 라이선스 계약 체결

허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 한국 식약처 품목허가신청서 제출

허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가신청서 제출

췌장암 항체신약(PBP1510) 미국서 특허 취득

췌장암 항체신약(PBP1510) 프랑스 국립의약품건강제품안전청(French Nation-al Agency for the Safety of Medicines and Health Products, ANSM)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인

허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과를 국제학술지 파마콜로지 리서치(Pharmacology Research Perspectives) 저널에 게재

스푸트니크 라이트(Sputnik Light) COVID-19 백신 위탁생산계약 수주

2022	휴미라 바이오시밀러(PBP1502 Humira Biosimilar) 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 1상 임상시험계획 승인

췌장암 항체신약(PBP1510) 일본서 특허 취득

췌장암 항체신약(PBP1510) 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인

허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 제조시설 EU-GMP 인증 획득

허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) 임상시험 제3상 최종 결과 보고

췌장암 항체신약(PBP1510) WHO 국제일반명(INN, International Nonpropietary Names), 'Ulenistamab'으로 등록

허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) EMA 품목허가 재심사 신청

미국 베네비라사와 코로나 치료 의약품 위탁생산을 위한 포괄계약 체결

췌장암 항체신약(PBP1510) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2a상 임상시험계획 승인

인타스제약과 아바스틴 바이오시밀러(HD204 Bevacizumab Biosimilar) 유럽, 미국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카(MENA), 동남아 일부 국가, CIS 일부 국가 등에서의 판매를 위한 라이선스 계약 체결

췌장암 항체신약(PBP1510) 싱가포르서 특허 취득

허셉틴 바이오시밀러(HD201 Trastuzumab Biosimilar) EMA 품목허가심사 신청 철회