프레스티지바이오파마 사업보고서 (2020.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	항체의 정제 방법	주5)	2012.12.14	2015.02.26	HD201	KR

당사	2014.05.16	-	HD201	BR

당사	2014.06.10	2018.01.02	HD201	CN

당사	2014.05.26	2018.07.11	HD201	EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)

당사	2014.06.05	2017.02.17	HD201	JP

당사	2014.06.12	2017.06.20	HD201	US

2	특허권	항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조방법	당사	2015.04.02	-	HD201	PCT

주5)	2014.04.02	2016.09.21	HD201	KR

당사	2016.10.03	-	HD201	BR

당사	2016.11.07	2021.05.07	HD201	CN

당사	2016.10.31	-	HD201	EP

당사	2016.09.29	2018.08.24	HD201	JP

당사	2016.09.29	2020.10.20	HD201	US

3	특허권	항체의 정제방법	당사	2014.06.03	-	HD204	PCT

주5)	2013.06.05	2015.11.11	HD204	KR

당사	2015.12.22	2020.07.29	HD204	EP

당사	2015.12.05	2018.08.21	HD204	US

4	특허권	베바시주맙 정제의최적화된 방법	당사	2021.02.05	-	HD204	PCT

5	특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법	당사	2014.10.07	-	HD204	PCT

주5)	2014.10.07	2017.03.16	HD204	KR

당사	2016.04.05	-	HD204	BR

당사	2016.04.07	-	HD204	CN

당사	2020.02.11	-	HD204	EP

당사	2016.04.05	2018.05.25	HD204	JP

당사	2016.04.07	2021.06.29	HD204	US

6	특허권	아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법	당사	2021.02.05	-	PBP1502	PCT

7	특허권	PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도	당사동아대학교산학협력단	2017.08.16	-	PBP1510	PCT

2017.07.28	2018.05.03	PBP1510	KR

2018.07.26	-	PBP1510	AR

2019.04.26	2020.10.01	PBP1510	AU

2019.05.25	-	PBP1510	BR

2019.05.16	-	PBP1510	CA

2019.05.24	-	PBP1510	CN

2019.04.25	-	PBP1510	EP

2020.08.31	-	PBP1510	HK

2020.02.10	-	PBP1510	ID

2019.05.12	-	PBP1510	IL

2019.07.01	-	PBP1510	IN

2019.10.07	-	PBP1510	JP

2020.01.27	-	PBP1510	MX

2020.01.17	-	PBP1510	MY

2020.01.10	-	PBP1510	NZ

2020.01.23	-	PBP1510	PH

2019.04.30	2020.10.28	PBP1510	RU

2019.04.22	-	PBP1510	SG

2020.01.22	-	PBP1510	TH

2020.01.27	-	PBP1510	TR

2018.07.26	2020.09.01	PBP1510	TW

2019.05.02	2021.06.29	PBP1510	US

2020.02.13	-	PBP1510	VN

2020.02.19	-	PBP1510	ZA

8	특허권	신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도	당사	2020.06.15	-	PBP1710	PCT

2020.06.15	-	PBP1710	KR

주1) BR: 브라질, CN: 중국, BG: 불가리아, CH: 스위스, DE: 독일, DK: 덴마크, ES: 스페인, FI: 핀란드, FR: 프랑스, GB: 영국, GR: 그리스, IE: 아일랜드, IS: 아이슬란드, IT: 이탈리아, LI: 리히텐슈타인, NL: 네덜란드, NO: 노르웨이, PT: 포르투갈, SE: 스웨덴, TR: 터키, JP: 일본, US: 미국
주2) EP: EPO(European Patent Office, 유럽특허청)에 따른 특허
주3) EP Validation: EPO 심사를 통과해 유럽특허를 받으면 유럽 각국에서 따로 심사 받을필요 없이 각국에서 유효한 특허를 획득할 수 있지만, 그 효력 발생을 위해서는 특허권자가 특허를 등록·유지하고자 하는 국가들을 선택하여 국가별로 특허 유효화(validation) 절차를 밟아야 하는 경우가 발생합니다.
주4) PCT: 특허협력조약 (Patent Cooperation Treaty)
주5) 프레스티지바이오로직스 주식회사

나. 산업의 특성

2019년 말 시작된 코로나19 사태 등과 같이 우리가 사는 세계는 신종 전염병 발생, 지구 온난화, 식량과 에너지 부족, 고령화 등 다양한 문제에 봉착해 있습니다. 그리고 '바이오 기술'은 4차 산업혁명과 더불어 이러한 인류 공통의 문제를 해결하고 경제성장을 이끌어갈 성장 엔진으로 급부상하고 있습니다. 세계 경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development; OECD)는 이러한 가능성에 주목해 2030년 바이오경제 시대가 올 것으로 예측하는 내용의 보고서를 발간했습니다(The Bioeconomy to 2030 - designing a policy agenda). 해당 보고서에서는 바이오 경제를 "바이오 기술이 경제적 산출량의 상당 부분에 기여하고 있는 경제"로 정의하며, 향후 바이오 응용부문 간 통합이 경제와 환경의 지속가능한 발전에 기여할 것이라고 전망했습니다.

바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적 제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다. 바이오의약품은 생물 유래 물질로서 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀, 난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어나기 때문에 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성, 난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다.

[바이오의약품 분류별 정의]

분 류	정 의

생물학적 제제	생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적/화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신/혈장분획제제 및 항독소 등

유전자재조합 의약품	유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품으로 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함(세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품)

세포치료제	살아있는 자가/동종/이종세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품. 다만, 의료기관에서 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치과정에서 안정성 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는 제외(생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)

유전자치료제	질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품

동등생물의약품 (바이오시밀러)	이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품

개량생물의약품 (바이오베터)	이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품

자료: 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시 재구성

바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비하여 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품의 경우 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있기 때문에 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력이 필요로 하여 상대적으로 부작용이 적고 안정성이 높습니다. 따라서 바이오의약품은 합성의약품보다 개발 및 생산에서 높은 비용과 역량이 요구되며, 상대적으로 수요와 진입 장벽이 높아 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 가치가 주목받고 있습니다. 다. 국내외 시장여건(1)국내 시장 당사의 주력사업인 바이오시밀러 산업의 국내 시장 상황을 살펴보면 다음과 같습니다. 한국은 유럽과 일본에 이어 전 세계 세 번째로 2009년 7월 '동등생물의약품 허가심사 규정 및 평가 가이드라인'을 제정, 2011년 '바이오시밀러 품목별 안전성 유효성 평가 가이드라인'을 제시하는 등 선제적인 체계를 구축하였습니다. 이후, 2012년 7월 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러인 '램시마'를 시작으로 식품의약품안전처 공시 기준 본 사업보고서 작성기준일 현재 30개의 바이오시밀러가 허가되어 있습니다.

[바이오시밀러 국내 허가 현황]

구분	제품명	회사명	대조약
(성분명)	효능효과	허가일자

1	램시마주100mg	㈜셀트리온	레미케이드
(인플릭시맵)	류마티스관절염,궤양성대장염 등	2012.07.20

2	허쥬마주150mg	㈜셀트리온	허셉틴주
(트라스투주맙)	유방암, 위암	2014.01.15

3	허쥬마주440mg	㈜셀트리온	허셉틴주
(트라스투주맙)	유방암, 위암	2014.01.15

4	싸이트로핀에이
카트리지주 5mg	싸이젠코리아㈜	지노트로핀
(소마트로핀)	소아의 성장부전 등	2014.01.28

5	싸이트로핀에이
카트리지주 10mg	싸이젠코리아㈜	지노트로핀
(소마트로핀)	소아의 성장부전 등	2014.01.28

6	싸이트로핀에이
카트리지주 15mg	싸이젠코리아㈜	지노트로핀
(소마트로핀)	소아의 성장부전 등	2021.07.09

7	에톨로체50밀리그램프리필드시린지	삼성바이오에피스㈜	엔브렐
(에타너셉트)	류마티스관절염,
건선 등	2015.09.07

8	에톨로체50밀리그램
프리필드펜주	삼성바이오에피스㈜	엔브렐
(에타너셉트)	류마티스관절염,
건선 등	2019.08.19

9	베이사글라퀵펜
100단위/밀리리터	한국릴리(유)	란투스
(인슐린글라진)	당뇨병	2015.11.25

10	레마로체주100밀리그램	삼성바이오에피스㈜	레미케이드
(인플릭시맵)	류마티스관절염,
궤양성대장염 등	2015.12.04

11	트룩시마주	㈜셀트리온	맙테라
(리툭시맙)	림프종, 백혈병,류마티스관절염 등	2016.11.16

12	아달로체프리필드시린지주
40밀리그램	삼성바이오에피스㈜	휴미라
(아달리무맙)	류마티스관절염,건선성관절염 등	2017.09.20

13	아달로체프리필드펜주
40밀리그램	삼성바이오에피스㈜	휴미라
(아달리무맙)	류마티스관절염,건선성관절염 등	2020.07.03

14	삼페넷주150밀리그램	삼성바이오에피스㈜	허셉틴
(트라스투주맙)	유방암, 위암	2017.11.08

15	삼페넷주440밀리그램	삼성바이오에피스㈜	허셉틴
(트라스투주맙)	유방암, 위암	2020.10.14

16	글라지아프리필드펜	㈜녹십자	란투스
(인슐린글라진)	당뇨병	2018.03.07

17	유셉트프리필드시린지주	㈜엘지화학	엔브렐
(에터너셉트)	류마티스관절염,건선성관절염 등	2018.03.16

18	유셉트오토인젝터주	㈜엘지화학	엔브렐
(에터너셉트)	류마티스관절염,건선성관절염 등	2018.03.16

19	네스벨프리필드시린지주20	㈜종근당	네스프
(다베포에틴알파)	만성신부전 빈혈	2018.11.29

20	네스벨프리필드시린지주30	㈜종근당	네스프
(다베포에틴알파)	만성신부전 빈혈	2018.11.29

21	네스벨프리필드시린지주40	㈜종근당	네스프
(다베포에틴알파)	만성신부전 빈혈	2018.11.29

22	네스벨프리필드시린지주60	㈜종근당	네스프
(다베포에틴알파)	만성신부전 빈혈	2018.11.29

23	네스벨프리필드시린지주120	㈜종근당	네스프
(다베포에틴알파)	만성신부전 빈혈	2018.11.29

24	테로사카트리지주	㈜대원제약	포스테오주
(테리파라타이드)	골다공증	2019.10.29

25	팬포틴프리필드시린지주
20000IU	㈜펜젠	이프렉스
(에포에틴 알파)	만성신부전 빈혈	2019.11.28

26	팬포틴프리필드시린지주
40000IU	㈜펜젠	이프렉스
(에포에틴 알파)	만성신부전 빈혈	2019.11.28

27	오기브리주150밀리그램	알보젠코리아㈜	허셉틴
(트라스투주맙)	유방암, 위암	2020.08.26

28	벰폴라프리필드펜	㈜유영제약	고날-에프펜
(폴리트로핀알파)	난소과자극,무배란증	2020.10.29

29	온베브지주	삼성바이오에피스㈜	아바스틴
(베바시주맙)	직결장암, 유방암,비소세포폐암 등	2021.03.11

30	자이라베브주	한국화이자제약㈜	아바스틴
(베바시주맙)	직결장암, 유방암,비소세포폐암 등	2021.05.17

출처: 식품의약품안전평가원, 국내 바이오시밀러 허가현황

(2)해외 시장 미국 신정부인 바이든 행정부의 주요 바이오헬스 정책은 코로나19 극복 및 바이오 혁신 가속화, 암 정복 프로젝트에 초점을 맞추고 있으며, 바이오시밀러에 대해 우호적인 규제환경을 조성하고 있습니다. 또한 오바마 케어 확대에 따른 보건의료재정 압박으로 바이오시밀러 사용을 정책적으로도 권장하고 있어 글로벌 바이오시밀러 산업의 성장을 가속화 시킬 것으로 기대됩니다.

[미국 바이든 정부의 주요 바이오헬스 정책]

정책	핵심 내용

코로나１９ 극복	- 정부의 신뢰성 회복／책임 강화
- 연방정부 중심 위기관리 체계 복구
- 무상코로나 검사 지원
- 개인 보호장비 공급
- 치료제/백신의 공평한 배분
- 과학적 근거 기반 방역 지침 제공

바이오 혁신 가속화	- R 분야 예산 증액(4년간 U$3천억)
- 보건분야 첨단 연구소(ARPA-H) 신설
- 오바마 케어(ACA)의 부활 및 확대

암 정복 프로젝트
(Cancer Moonshot Initiative)	- 대규모 환자 분석→ 종양 지표 개발
- 데이터 기반 환자 맞춤형 항암치료
- 암 극복 토대 마련 위한 백신 개발
- 소아암 관련 연구 지원 확대
- 부통령 직속 특수 연구 지원
- 우수 종양센터 육성
- 국가 간 데이터 표준화/공유 강화

출처: 코트라(KOTRA) 2021 GVC 재편 대응 제약바이오 설명회, '(북미) 미국 신정부 바이오헬스 정책과 산업변화 소개'

라. 경쟁력 요소 당 사는 고정비(Fixed Cost)와 변동비(Variable Cost)의 측면에서 경쟁력이 있는 것으로 파악하고 있으며, 이러한 경쟁력의 원천은 다음과 같습니다.

첫번째로, 항체의 생산 공정 관련 특허입니다. 당사가 보유하고 있는 특허 기술중 ‘항체 정제방법 (Non-Protein A Purification)’및 '항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법'을 활용해 항체의약품의 생산원가를 절감할 수 있습니다.

두번째로, 디지털인공지능 및 1회용 배양기 백(Bag)을 사용하는 싱글유즈시스템(Single-Use system)에 기반한 첨단 생산시설입니다. 전속 CDMO인 프레스티지바이오로직스의 특허기술 ALITA Smart BioFactory의 싱글유즈시스템을 통해 교차오염의 위험은 줄이고 생산량은 일반 바이오리액터와 비교해 월등하게 향상시킬 수 있습니다.

세번째로, 당사의 대체원재료 개발입니다. 생산성은 높이고 가격은 저렴한 대체 원재료로 가격경쟁력을 높일수 있으며 또한 올해 4월 글로벌 바이오제약 생산장비 및 원자재 공급기업인 싸이티바(Cytiva)사와의 전략적 제휴를 통해, 세계적으로 바이오의약품의 원부자재 조달이 힘든 상황 속에서도 안정적으로 생산설비 및 관련 원부자재를 확보할 수 있게 되었습니다.

이처럼 당사는 모든 생산 프로세스가 관계사인 프레스티지바이오로직스 등을 통해 내재화되어 있고 외주에 의존하지 않기 때문에 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됩니다. 마. 신규사업 당사는 올해 백신사업으로의 진출을 결정하고, 코로나19 백신의 위탁생산사업을 시작했습니다. 해당 신규사업의 첫 프로젝트로, 러시아의 스푸트니크 코로나19 백신을 위탁생산하는 컨소시엄에 백신 원액(Drug Substance, DS)을 생산하는 기업으로 참여하게 되었습니다. 해당 컨소시엄은 코스닥 상장사인 (주)휴온스글로벌이 주도하고 있으며, 당사는 DS 생산기업으로, 다른 컨소시엄 참여기업인 (주)보란파마와 (주)휴메딕스는 백신의 충진과 포장을 담당(Drug Product, DP)하는 DP 생산기업으로 참여하고 있습니다. 올해 4월 러시아와 기술이전계약을 체결하고 현재 스푸트니크 코로나19 백신 생산에 대한 기술이전을 진행 중입니다. 현재 충북 오송에 건립 중인 백신 생산시설이 오는 10월 준공될 예정으로, 올해 4분기부터 본격적인 백신의 양산을 계획하고 있습니다. 당사의 백신사업에 대한 궁극적 목표는 자체적으로 백신을 개발하는데에 있습니다. 현재는 코로나19 백신의 위탁생산으로 백신사업에 진출했지만, 향후에는 미래 감염병에 대비할 수 있는 백신을 자체적으로 개발할 수 있도록 관련 연구인력과 시설에 대한 투자를 진행할 계획입니다.