프레스티지바이오파마 분기보고서 (2023.09)
7. 기타 참고사항

가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정당사의 사업과 관련된 주요법령 및 규제는 다음과 같습니다. [프레스티지바이오로직스]

법규	주요내용

약사법	- 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제
- 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과

화학물질관리법	- 약사법 상의 의약품 및 의약외품으로 규제를 받지 않는 화학물질에 대한 등록, 평가, 관리 규제

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률	- 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정

엔지니어링산업 진흥법	- 과학기술의 지식을 응용하여 수행하는 사업이나 시설물에 관한 활동(엔지니어링 활동) 규제
- 엔지니어링사업의 신고, 비밀누설 금지 등 규정

산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률	- 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정

특허법	- 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정

실용신안법	- 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려

대ㆍ중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률	- 위탁거래에 관하여 규제.
- 타인의 기술자료 절취, 비밀유지 위반, 대기업의 사업조정 등에 관한 벌칙 규정 있음.

독점규제 및 공정거래에 관한 법률	- 계열사에 대한 규제 및 전 사업 영역에서의 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 규제

부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률	- 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제

하도급거래 공정화에 관한 법률	- 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제

생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙	- 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제

ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회)	- 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인.
- 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입

Federal Food, Drug and Cosmetic Act	- 미국 의약품 관련 법

Guidance for Industry, Process Validation: General Principles and Practices (FDA)	- 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정

DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	- 유럽 의약품 관련 법
* Regulation (EC) No 1394/2007(첨단의약품 규정)
* Commission Regulation (EC) No 668/2009(첨단의약품 규정)
* Regulation (EC) No 141/2000(희귀의약품 규정)

Directive 2003/94/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	- 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정

나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황 [프레스티지바이오파마]

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	항체의 정제 방법	당사	2014.05.26	2018.07.11	HD201	EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)

당사	2014.06.05	2017.02.17	HD201	JP

당사	2014.06.12	2017.06.20	HD201	US

당사	2014.06.10	2018.01.02	HD201	CN

2	특허권	항체의 당함량 조절을 통한 항체의 제조방법	당사	2016.09.29	2018.08.24	HD201	JP

당사	2016.09.29	2020.10.20	HD201	US

당사	2016.11.07	2021.05.07	HD201	CN

당사	2016.10.31	2021.09.01	HD201	EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)

3	특허권	항체의 정제방법	당사	2015.12.22	2020.07.29	HD204	EP (BG, CH, DE, DK, ES, FI, FR, GB, GR, IE, IS, IT, LI, NL, NO, PT, SE, TR)

당사	2015.12.05	2018.08.21	HD204	US

4	특허권	베바시주맙 정제의 최적화된 방법	당사	2020.02.21	2020.09.01	HD204	KR

2022.08.17	-	HD204	CN

2022.09.12	-	HD204	EP

2022.08.19	-	HD204	JP

2022.08.17	-	HD204	US

5	특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산방법	당사	2016.04.05	2018.05.25	HD204	JP

당사	2016.04.07	-	HD204	CN

당사	2016.04.07	2021.06.29	HD204	US

당사	2020.02.11	-	HD204	EP

6	특허권	아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법	당사	2020.02.21	2020.09.04	PBP1502	KR

당사	2022.08.17	-	PBP1502	CN

당사	2022.09.12	-	PBP1502	EP

당사	2022.08.19	-	PBP1502	JP

당사	2022.08.17	-	PBP1502	US

7	특허권	PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도	당사	2017.07.28	2018.05.03	PBP1510	KR

2018.07.26	2020.09.01	PBP1510	TW

2019.04.26	2020.10.01	PBP1510	AU

2019.04.30	2020.10.28	PBP1510	RU

2020.02.19	2021.05.26	PBP1510	ZA

2019.05.02	2021.06.29	PBP1510	US

2019.10.07	2022.01.31	PBP1510	JP

2020.01.17	2022.08.25	PBP1510	MY

2019.04.22	2022.09.28	PBP1510	SG

2018.07.26	-	PBP1510	AR

2019.04.25	-	PBP1510	EP

2019.05.12	-	PBP1510	IL

2019.05.16	2023.05.23	PBP1510	CA

2019.05.24	2023.11.24	PBP1510	CN

2019.05.24	-	PBP1510	BR

2019.07.01	-	PBP1510	IN

2020.01.10	-	PBP1510	NZ

2020.01.22	-	PBP1510	TH

2020.01.23	-	PBP1510	PH

2020.01.27	-	PBP1510	MX

2020.01.27	-	PBP1510	TR

2020.02.10	2022.09.27	PBP1510	ID

2020.02.13	-	PBP1510	VN

2020.08.31	-	PBP1510	HK

8	특허권	신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도	당사	2020.06.15	2023.01.09	PBP1710	KR

2021.12.10	-	PBP1710	CA

2021.12.12	-	PBP1710	IL

2021.12.12	-	PBP1710	SG

2021.12.13	-	PBP1710	JP

2021.12.13	-	PBP1710	MX

2021.12.13	-	PBP1710	MY

2021.12.13	-	PBP1710	PH

2021.12.13	-	PBP1710	TH

2021.12.13	-	PBP1710	TR

2021.12.13	-	PBP1710	US

2021.12.15	-	PBP1710	BR

2021.12.16	-	PBP1710	EP

2021.12.17	-	PBP1710	RU

2021.12.22	-	PBP1710	AU

2021.12.22	-	PBP1710	NZ

2022.01.04	-	PBP1710	ID

2022.01.07	-	PBP1710	IN

2022.01.07	-	PBP1710	VN

2022.01.10	2023.04.26	PBP1710	ZA

2022.01.26	-	PBP1710	CN

주1) BR: 브라질, CN: 중국, BG: 불가리아, CH: 스위스, DE: 독일, DK: 덴마크, ES: 스페인, FI: 핀란드, FR: 프랑스, GB: 영국, GR: 그리스, IE: 아일랜드, IS: 아이슬란드, IT: 이탈리아, LI: 리히텐슈타인, NL: 네덜란드, NO: 노르웨이, PT: 포르투갈, SE: 스웨덴, TR: 터키, JP: 일본, US: 미국, KR: 한국, AR: 아르헨티나, AU: 호주, BR: 브라질, CA: 캐나다, HK: 홍콩, ID: 인도네시아, IL: 이스라엘, IN: 인도, MX: 멕시코, MY: 말레이시아, NZ: 뉴질랜드, PH: 필리핀, RU: 러시아, SG: 싱가포르, TH: 태국, TW: 대만, VN: 베트남. ZA:남아프리카공화국
주2) EP: EPO(European Patent Office, 유럽특허청)에 따른 특허
주3) EP Validation: EPO 심사를 통과해 유럽특허를 받으면 유럽 각국에서 따로 심사 받을필요 없이 각국에서 유효한 특허를 획득할 수 있지만, 그 효력 발생을 위해서는 특허권자가 특허를 등록·유지하고자 하는 국가들을 선택하여 국가별로 특허 유효화(validation) 절차를 밟아야 하는 경우가 발생합니다.

[프레스티지바이오로직스]

구분	내용	출원일	등록일	만료일	적용제품

특허권	항체의 정제방법
(10-2012-0146672 / 출원인 PBL)	2012.12.14	2015.02.26	2035.02.26	HD201

특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법
(10-2012-0057027 / 출원인 PBL)	2012.05.29	2014.06.18	2034.06.18	HD201

특허권	항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법
(10-2014-0039307 / 출원인 PBL)	2014.04.02	2016.09.21	2036.09.21	HD201

특허권	항체의 정제방법
(10-2013-0064803 / 출원인 PBL)	2013.06.05	2015.11.11	2035.11.11	HD204

특허권	항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법
(10-2014-0134777 / 출원인 PBL)	2014.10.07	2017.03.16	2037.03.16	HD204

특허권	베바시주맙 정제의 최적화된 방법
(10-2020-0021724 / 출원인 PBP)	2020.02.21	2020.09.01	2040.02.21	HD204

특허권	아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법
(10-2020-0021721 / 출원인 PBP)	2020.02.21	2020.09.04	2040.02.21	PBP1502

특허권	PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도
(10-2017-0096370 / 출원인 동아대 산단)	2017.07.28	2018.05.03	2037.07.28	PBP1510

특허권	신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도
(10-2020-0072506 / 출원인 PBP)	2020.06.15	2023.01.09	2043.01.09	PBP1710

특허권	항체 의약품 제조 공정을 위한 제균 필터 시스템 및 그 작동 방법
(10-2020-0035263 / 출원인 PBL)	2020.03.23	2022.03.31	2040.03.23	의약품
제조공정

특허권	항체 의약품 제조 공정을 위한 하이브리드 무균 연결 시스템 및 무균 연결 방법(10-2020-0035265 / 출원인 PBL)	2020.03.23	2022.03.31	2040.03.23	의약품
제조공정

특허권	항체 의약품 제조 공정을 위한 버퍼 조제 및 이송 시스템
(10-2020-0035279 / 출원인 PBL)	2020.03.23	2022.06.10	2040.03.23	의약품
제조공정

특허권	항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템
(10-2020-0035260 / 출원인 PBL)	2020.03.23	2022.02.28	2040.03.23	의약품
제조공정

상표권	ALITA (제40류)
(40-2020-0049337 / 출원인 PBL)	2020.03.25	2021.07.30	2031.07.30	-

상표권	ALITA (제37류)
(40-2020-0049338 / 출원인 PBL)	2020.03.25	2021.07.30	2031.07.30	-

상표권	ALITA (제35류)
(40-2020-0049341 / 출원인 PBL)	2020.03.27	2021.06.25	2031.06.25	-

상표권	ALITA (제01류)
(40-2020-0049342 / 출원인 PBL)	2020.03.28	2021.04.09	2031.04.09	-

상표권	ALITA (제09류)
(40-2020-0049341 / 출원인 PBL)	2020.03.29	2021.04.23	2031.04.23	-

상표권	ALITA (제07류)
(40-2020-0049341 / 출원인 PBL)	2020.03.30	2021.06.25	2031.06.25	-

상표권	Alita Smart Bio Factory (제40류)
(40-2020-0049346 / 출원인 PBL)	2020.03.31	2021.07.30	2031.07.30	-

상표권	Alita Smart Bio Factory (제37류)
(40-2020-0049347 / 출원인 PBL)	2020.04.01	2021.07.30	2031.07.30	-

다. 시장여건 및 영업 개황 [프레스티지바이오파마]

(1) 산업의 특성 및 전망당사가 사업을 영위하고 있는 분야인 바이오산업은 세계경제의 중심인 미국을 비롯하여 많은 선진국에서 중점적으로 육성하고 있는 '미래 성장 산업’입니다. COVID-19 대유행은 전세계 제약 시장에 지속적으로 영향을 미치고 있으며 2020년부터 2027년까지 순 누적 제약 시장이 5,000억 달러 증가할 것으로 예상되며, 특히 팬데믹 이후 백신을 신속하게 개발하고 공급해야 하는 필요성으로 인하여 글로벌 바이오산업의 규모가 크게 증가하였습니다.2023년은 COVID-19에 대한 백신 수요 및 지출 감소와 전반적인 경제 위축을 직면하고 있으나 COVID-19 팬데믹에 의해 중단되었던 공급망도 정상적으로 회복되었으며 막중한 영향을 받았던 임상 시험 활동이 점차 증가하고 있는 추세입니다. 이와 더불어 유럽은 COVID-19 팬데믹을 통해 드러난 의약품 수급 불균형 문제를 해결하기 위하여 의약품 가격 및 접근성 확대를 도모하기 위한 일반의약품 법규 개정안을 제안하였으며, 보다 적극적으로 대응하고 있는 면모를 보였습니다.시장조사기관인 Precedence Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2022년 3,590억 3,000만 달러로 추정되었으며 2032년에는 1조 4,211억 7,000만 달러를 넘어 2023년부터 2032년까지 연평균 14.8% 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[출처: Precedence Research, Biopharmaceuticals Market Size to Surpass US $1,421.17 Bn by 2032] 세계인구의 고령화가 가속되는 상황 속에서 희귀 신경 질환, 알츠하이머병, 암 및 당뇨병과 같은 이전에는 치료할 수 없었던 만성질환 및 신종질병의 유병률이 증가함에 따라 바이오의약품에 대한 수요가 증가할 것이며 바이오의약품 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 또한, 전 세계적으로 진행되고 있는 인구 고령화와 평균 수명 증가로 인하여 만성 질환을 가진 환자의 수가 증가하여 의약품의 수요가 점차적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

Precedence Research의 보고서에 따르면 단클론항체 부문은 2022년 37%로 가장 큰 매출 점유율을 차지했으며 2023년부터 2032년까지 연평균 7.2%에 달하는 성장세가 예상되었습니다. 바이오산업을 분야별로 살펴보면, 산업 내에서 큰 비중을 차지하고 있으며 당사의 주력사업 부문이기도 한 '바이오시밀러' 산업은 2032년까지 성장이 가속화될 것으로 기대되고 있습니다.

[출처: IQVIA] 시장조사 전문기관인 IQVIA에 따르면, 향후 기존 주요 오리지널 바이오의약품의 특허기간이 2030년에 만료됨에 따라 오리지널 바이오의약품과 효과와 안정성은 동등하면서도 가격 측면에서 경쟁력을 보유한 바이오시밀러 시장 수요와 규모가 지속적으로 확대될 것으로 예측되며 각국 정부의 정책의 변화 등이 반영되어 바이오시밀러 연구 및 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다.

IQVIA의 'Biosimilars to continue rapid growth over the next decade’에 따르면 지난 2015년부터 2020년까지 연평균 약 78% 성장하여 2020년 179억달러에 달했습니다. 이후에도 바이오시밀러 시장 가치는 2030년까지 연평균 15%로 지속적으로 성장하여 10년 이내에 약 750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. IQVIA에 따르면 2015년 1분기부터 2022년 3분기까지 출시된 바이오시밀러의 시장 침투율을 보면 전체 시장의 약 24% 차지할 것이며 2023년에 휴미라, 스텔라라, 엔브렐와 같은 약물들이 출시된다면 추가적으로 약 13%가 추가될 것으로 예상되고 있습니다. 현재 FDA 승인된 바이오시밀러 약 30개 수준에서 10개가 2023년 중으로 추가될 것으로 밝혀졌습니다.

[출처: IQVIA, 현대차증권]

당사가 2021년 새롭게 진출한 백신 위탁생산사업이 포함된 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장의 성장 전망을 살펴보면 아래와 같습니다. 글로벌 바이오의약품CDMO 시장은 2020년 미화 113.8억 달러에서 2026년 미화 203.1억 달러로 연평균 10.1%의 성장이 예상되고 있습니다. 특별히 단기적으로는 COVID-19 사태의 여파로 인해 백신 관련 제조 및 전반적인 바이오의약품 시장 확대, 신약 개발, 항암 치료제 CDMO 시장의 급성장이 예상되고 있습니다.

이상에서 살펴본 바와 같이 바이오산업은 미래 성장성 및 시장 수요가 매우 높은 산업으로 분류되고 있으며, 특별히 당사가 2021년 새롭게 진출한 백신사업은 한국 정부에서 '제2의 반도체 산업’으로 육성하고 있는 분야로 그 시장성 및 성장가능성이 높다고 볼 수 있습니다.

[출처: Froster Sullivan, Global Biologics Contract Development and Manufacturing Organizations Growth Opportunities. 2021. 06]

(2) 한국내외 시장여건(가) 한국내 시장삼정 KPMG 경제연구원의 2023년 국내 주요산업 전망 보고서에 따르면 한국의 제약바이오산업은 COVID-19 회복세로 인한 COVID-19 백신 수요 감소와 러시아-우크라이나 지정학적 갈등으로 의료 지출 감소와 공급망 리스크가 확대됨에 따라 전년대비 성장세가 둔화되었으나 블록버스터 신약 특허가 만료되면서 K-바이오시밀러 경쟁이 본격화될 것이며 바이오시밀러 수요가 지속적으로 증가될 것으로 예측되었습니다. 또한 EU 바이오시밀러의 오리지널 의약품 대체 처방의 공식화 등 주요국의 우호적인 바이오시밀러 정책과 한국 보건복지부의 한국 제약바이오협회에서 제약산업 육성·지원 위원회를 개최 및 「바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획 (2023~2027년)」을 발표하여 국내 기업들의 시장 확대에 유리한 환경이 조성되고 있습니다.

[출처: 삼정KPMG 경제연구원, 2023년 국내 주요산업 전망 보고서]

당사의 주력사업인 바이오시밀러 산업은 COVID-19 팬데믹과 같은 글로벌 시장경제 악재에도 미국과 유럽 등에서 국산 바이오시밀러가 강세이며 2022년 기준 국산 2개 품목이 유럽 점유율 1위를 차지하였으며, 미국 FDA 허가 39개 중 국내 9개 품목으로 점유율 2위를 차지하여 글로벌 바이오시밀러 시장에서 크게 두각을 보이고 있습니다.국가신약개발사업단의 '2023 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과’에 의하면 2022년의 국내 제약바이오 기업의 파이프라인은 전년대비 24% 증가한 1833개로, 이 중에는 바이오신약이 44.1%, 합성신약이 40.3%를 차지하고 있습니다. 국내 제약 바이오기업의 R 투자율 역시 8.6%에서 10.7%로 증가해 선진국형 R 투자양상을 보이고 있으며, 활발하고 다양한 기업간의 라이센싱 인-아웃이 이루어지고 있는 것으로 조사되었습니다.

[출처: 국가신약개발사업단, 2023 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과]

파이프라인을 질환별로 분류해 보면, '암’이 38.1%로 선두를 차지했으며 중추신경계질환 (11.3%), 감염질환 (8.3%) 순이며 단계별로 후보물질 (51.5%), 비임상 (25.3%), 임상 1상 (9.4%) 순으로 차지하였습니다.

[출처: 국가신약개발사업단, 2023 국내 신약개발 파이프라인 조사 결과] (나) 해외 시장글로벌 제약시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 지속적으로 늘고 있으며, Precedence Research의 'Biopharmaceuticals Market Size to Surpass US$1,421.17 Bn by 2032’에 따르면, 글로벌 바이오의약 시장은 2023년에 3,735억 달러로 확대되었으며 전반적으로 성장하고 있는 바이오의약품 시장에서 북미는 2021년 기준 세계 제약시장의 약 45%로 독점적인 우세를 차지하였으며 세계 생산량의 22%를 차지하였습니다. 그리고 유럽과 아시아-태평양 지역 시장이 그 뒤를 이었습니다.IQVIA의 'Biosimilar in the United States 2023-2027’에 따르면 미국 의약품의 시장 규모를 바이오의약품과 케미컬의약품을 구분지어 성장률을 비교해보았을 때, 아래와 같이 미국과 유럽에서의 바이오의약품의 연평균 성장률은 12.5%에 이르는 반면 케미컬의약품에 속하는 저분자 화합물 시장은 그 성장속도가 1.3%에 그치는 것을 확인할 수 있습니다. 이는 곧 바이오시밀러 시장의 성장성을 기대할 수 있는 중요한 지표입니다.

[출처: IQVIA, 현대차증권]세계에서 가장 큰 규모의 의약품 시장을 보유한 북미는 국제 연구 개발 협력 증진, 제조 역량 강화, 기술 채택 증가, 연방 투자 확대 및 위기관리와 같은 적극적인 방책으로 인하여 바이오의약품 시장에서 독점적인 우세를 차지하고 있습니다. 미국 식품의약국 (FDA)는 2023년에 42개의 바이오시밀러을 승인하였으며 글로벌 제약 기업 간 활발한 협업이 이루어지고 있습니다. 이는 유럽의약품청 (EMA)에서 허가된 21개의 바이오시밀러보다 비교적 더 높은 수치임을 확인할 수 있으며 2023년부터 미국 의료보험 재정에 있어 경상의료비 지출의 상당 부분을 절감할 수 있을 것으로 판단되며 시장 또한 그만큼 성장 여지가 큼을 전망할 수 있습니다.이와 더불어, 세계 인구의 약 60%가 거주하는 아시아-태평양 지역은 다양한 만성 질환 유병률 증가, 의료 지출 증가, 주요 CMO 보유 및 정교한 의료 인프라 개발을 위한정부 투자가 활발하게 이어지고 있으므로 글로벌 바이오의약품 시장 성장에 크게 기여할 것으로 기대되고 있습니다. Evaluate Pharma의 'WORLD PREVIEW 2022 Outlook to 2028’에 따르면, 글로벌 처방의약품 시장은 2021년부터 2028년까지 연평균 6%의 지속적인 성장세가 기대되고 있습니다. 현재 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행하고 있는 당사의 췌장암항체신약 PBP1510 (Anti PUAF) 역시 2020년 유럽의약품청 (EMA) 및 미국 식품의약국 (FDA), 한국 식품의약품안전처로부터 '희귀의약품’으로 지정된 바 있으며, 2023년 3월에 미국 식품의약국 (FDA) 패스트트랙 품목으로 선정되었습니다. 향후 시장 진출 시 글로벌 처방의약품 시장의 희귀의약품 부문에서 중요한 위치를 차지할 수있을 것으로 기대하고 있습니다.

[출처: Evaluate Pharma (Aug 2022), 'WORLD PREVIEW 2022 Outlook to 2028'] (3) 경쟁력 요소

(가) 특허 기술 및 가격 경쟁력

당사는 특허 기술 및 대체원료를 기반으로 고정비(Fixed Cost)와 변동비(Variable Cost)의 측면에서 뛰어난 경쟁력을 확보하고 있습니다. 먼저 당사가 보유하고 있는 특허 기술 중 '항체 정제방법 (Non-Protein A Purification)' 및 '항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법'을 활용해 항체의약품의 생산원가를 절감할 수 있습니다. 두번째로, 종속회사인 프레스티지바이오로직스가 보유한 최첨단 생산시설 및 특허기술 ALITA Smart BioFactory의 싱글유즈시스템(Single-Use System)은 교차오염의 위험을 줄이고 효율성과 생산성을 높일 수 있게 합니다. 세번째로, 당사는 대체원재료 개발을 통해 생산성과 가격경쟁력을 높일 수 있으며 외부 요인으로 인해 바이오의약품의 원부자재 조달이 힘들어지더라도 안정적으로 생산설비 및 관련 원부자재를 확보할 수 있습니다. 이처럼 당사는 모든 생산 프로세스가 종속회사인 프레스티지바이오로직스 등을 통해 내재화되어 있고 외주에 의존하지 않기 때문에 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됩니다.

(나) 시장 진입 경쟁력 및 마케팅 역량

당사는 싱가포르 본사를 기반으로 광범위한 아시아 태평양 네트워크를 구축해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 먼저 싱가포르에 위치한 본사 및 R 항체신약 및 바이오시밀러 연구 개발 총괄, 임상시험 관리, 국제 인허가 등 규제 등록, 해외 사업 개발 및 라이선스 계약 등을 담당하고 있습니다. 또한 호주, 벨기에 법인을 통해 글로벌 임상 및 국제 인허가, 해외 사업이 원활하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하고 있습니다.

이에 더해, 개발이 앞선 파이프라인에 대해 다수의 글로벌 제약사들과 파트너십 계약을 체결해 미주, 유렵, 아시아태평양, 아프리카 등 전세계 유통망을 확보하고 판로를 개척해나가고 있습니다. 글로벌 제약사들의 전문성과 경험을 활용해 지역 및 국가별 진입 장벽을 낮추고 시장 특성에 맞춰 공략할 수 있도록 전략적 협력을 도모하고 있습니다.

[프레스티지바이오로직스]

(1) 산업의 특성 (가) 산업의 동향바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다.

바이오의약품은 합성의약품과 비교하여 약의 체내 분해시 발생하는 대사 산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전과 관련된 체내 단백질에 선택적으로 작용한다는 장점을 가지고 있습니다. 다만 살아있는 세포에서 만들어지는 큰 단백질로 이루어져 있기 때문에 일반적으로 크기가 훨씬 작은 저분자 화합물(small molecule)로 구성되는 합성의약품보다 200~1,000배 가량 크고 구조적으로 복잡하여 제조 및 보관 조건에 민감하다는 특성을 가지고 있습니다. 치료상 장점과 생산 및 보관의 까다로움으로 인하여 합성의약품에 비하여 바이오의약품 분야가 상대적으로 많은 시간과 자금이 소요되며, 높은 진입 장벽을 가지고 있어 더 높은 시장가격을 인정받고 있습니다.

구 분	합성의약품	바이오의약품

원료	합성화학물질	생물체 유래물질 (세포, 조직, 유전물질 등)

원료의
고려사항	품질(시험분석으로 확인가능)	시험분석으로 확인 가능한 품질 외에 공여(기증)자의 동의 등의 윤리성, 감염 질환 확인 등의 안정성 확보 필요

구조	물리화학적 특성이 명확한 저분자 구조	정확한 특성 분석이 불가능하고, 활성과 구조가 일정하지 않음

제품의 안정성	대부분 온도·빛 등 환경에 안정적	온도·빛·pH 등 외부환경에 민감하며 미생물 오염에 취약

대부분 36개월	(세포 치료제 사례) 대부분 3일이내
(유전자 치료제 사례) 영하 135도에서 24개월

제조	간단한 화학적 합성으로 대량생산	복잡한 제조과정의 맞춤형 소량생산

원료, 공정, 설비변화가 품질에 미치는 영향이 비교적 적음(제조공정의 변이성이 매우 낮음)	원료, 공정, 설비의 변화가 의약품 자체를 변화시킴(제조공정에 따른 변이성 매우 높음)

상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용	유사 복제만 가능하고 높은 제조비용

치료효과	비교적 명확한 약리기전, 불특정 다수에 일관적 효과 기대	세포 치료제: 약리기전이 불확실
유전자 치료제: 복합적인 기전
환자에 따른 맞춤형 치료 가능

대부분 질병의 증상개선에 그침	질병의 근본적인 원인치료 가능

투약방법	대부분 경구·주사 등 일반적 투여경로	대부분 주사 또는 주입투여하나, 이식 등 시술을 통하여 투여하기도 함

(자료:바이오의약품 산업동향보고서(2020.12),한국바이오의약품협회,회사 일부수정)

합성의약품은 다른 제조과정을 통해서도 성분과 구조가 원약과 동일한 복제약의 제조가 가능한 반면, 바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 배양기술과 환경, 방법에 따라 단백질의 변형, 단백질의 당화수준이 달라져 원약과 비교하여 성분과 구조가 동일하지 않은 물질이 만들어지기 때문에 생물학적 동등성을 갖으면서 구조적으로 유사한 복제가 쉽지 않습니다.

바이오의약품 산업의 가치사슬(Value Chain)은 연구개발, 생산, 운송과 유통 그리고 판매라는 다양한 단계로 구분되고 각 단계는 매우 복잡하고 동시에 대규모 투자를 필요로 하므로 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고 전 기능을 단독으로 수행하기 어렵습니다. 바이오의약품의 생산을 위해서는 대규모 투자가 필요할 뿐만 아니라, 플랜트 및 엔지니어링 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 등에 최소 3년 이상의 시간이 필요합니다. 또한, 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다.

이에 따라, 바이오의약품은 합성의약품과 달리 생산공정이 복잡하여 전문적인 CMO의 필요성이 더욱 커지고 있습니다. CMO는 산업 초기에 제약사들이 내부 제조 시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조 역량을 제공하던 것에서 출발하여, 생산공정 기준 및 시험법 개발확인, 제품제형 개발지원, 해외등록서류 개발 등을 포함하여 업무범위가 확장되었습니다.

한편, 제약사들은 개발중인 의약품의 등록을 위하여 전용 제조 시설을 설치하였지만 임상 3상 단계에서 실패하는 사례를 종종 볼 수 있습니다. 이 경우, 특정 의약품을 위하여 설치한 제조 시설을 더 이상 필요하지 않게 되는 투자 위험이 있으며, 투자위험을 줄이기 위해 아웃소싱 제조에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 이에 연구개발의 위험성 극복 및 제한된 자원의 효율적인 활용을 위하여 대기업 뿐만 아니라 중소기업도 개방형 혁신(Open Innovation)전략을 추구하게 되면서, 신약개발 사업모델이 신약개발에서 생산 및 영업까지 모든 단계를 수행하는 완전통합형(FIPCO, Fully Integrated Pharma Co.)에서 신약개발의 가치사슬(Value Chain)별로 전문·세분화되어 수행하면서 가상적으로 통합하여 수행하는 가상통합형(VIPCO, Virtually Integrated Pharma Co.) 모델로 진화하고 있습니다. (세계의약품 산업 및 국내산업경쟁력 현황, 한국수출입은행 해외경제연구소, 2017.08)

이러한 추세로 인하여 과거에는 대형 제약사가 대형 CMO와 계약을 맺는 시장이 주를 이루었으나 최근에는 중견 제약사, 바이오제약사, virtual 제약사 등과 계약을 맺는 중ㆍ소규모 또는 신흥 CMO가 새로운 기회를 얻는 등 산업 생태계의 변화가 나타나고 있으며, 산업 초기 전임상 물질, 임상 물질, 상업화에 위탁 생산만 담당하던 CMO 시장에서도 단순 생산 이상의 업무범위를 갖는 차별화된 CMO가 나타나고 있습니다.

특히, 바이오시밀러 생산의 경우 대규모 생산시설 및 수율이 중요한 이슈이며, 일반적인 제품 생산보다 훨씬 다양한 노하우와 기술이 존재하고, 이를 활용한 생산 공정 기술 확립이 바이오시밀러 생산에서 매우 중요한 역할을 차지합니다. 바이오시밀러에 대한 관심과 수요가 증가함에 따라 대규모 생산시설과 고난도의 생산기술을 필요로 하는 CMO 시장도 함께 성장하고 있으며, CMO 산업 내에서도 경쟁력을 확보하기 위해 다양한 방면으로 연구 및 개발이 진행되고 있습니다. 이에, 배양 배지 선정, 공정개발, 세포주 개발, Scale up, 기술이전, 시험 분석법 개발 등의 실제 개발 업무에도 참여하는 CDO(Contract Development Organization)로서의 역할이 결합된 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업이 부상하고 있습니다.

(나) 산업의 특성바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization)은 실험용 시료생산에서부터 공정개발지원, 임상 및 완제의약품 생산에 이르기까지의 전문적인 서비스를 제공하는 사업으로 제약산업의 세계화와 산업 자체의 급속한 성장, 기업 규모 증대 및 여러 사회·정책적 변화 등으로 활성화되고 있습니다.

바이오의약품은 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하고, 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 판매 등 전 과정이 국가에 의해 엄격히 규제되는 산업입니다. 화학(Chemical) 제품은 대규모 생산이 용이하고 품질의 균일성, 약효발현 등이 장점으로 의약품산업의 성장을 이끌어왔으나, 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발의 한계가 도래하고 있습니다. 반면, 바이오의약품의 경우 생산 노하우(Know-how) 및 시설의 Validation 등까지 수년간의 시간과 막대한 시설투자가 선행되어야 하고 호르몬, 항체, 백신 및 생체기능성 단백질을 살아있는 미생물/동물숙주세포에서 대량생산, 추출하여 의약품으로 개발하는 첨단 생명공학 기술이 요구되며, 각 국의 GMP시설 운영 및 품질관리 능력이 필요한 고부가가치 산업입니다.

GMP 규정은 의약품 개발 및 상업화에 이르기까지 준수해야하는 규정으로 임상시험에 사용하는 의약품부터 GMP기준에 맞게 제조하고 각국의 임상시험계획승인 신청시 GMP 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 자료를 제출해야 합니다. 각 현지의 GMP 기준에 대한 경험 및 능력을 갖추기 위해 많은 시간이 필요하므로 이미 가격경쟁위주의 범용화가 진행된 합성의약품 분야보다는 상대적으로 바이오의약품 CMO산업은 기술 및 진입장벽은 높은 편이라 할 수 있습니다.

당사는 제1공장 준공 후 7개월만인 2019년 1월, 주요 생산장비 및 생산지원설비의 설치·운전 적격성 평가부터 우수의약품 제조관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice) 인증 획득을 위한 공정 밸리데이션 (PV) 배치 생산을 한번의 실패없이 성공하였고, GMP실사를 완료하여 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품제조 및 품질관리기준 (KGMP) 적합판정을 받았습니다. 또한 2021년 11월, EU-GMP 실사를 완료하여 2022년 2월 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU-GMP) 적합성 승인을 받았습니다.

(2) 산업의 성장성(가) 시장의 성장요인

① 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가합성의약품은 합성신약의 성공빈도가 낮아져 R 투자효율성이 낮아지고 있는 반면, 바이오의약품은 합성의약품 대비 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 단백질 혹은 장기에 직접적인 효능을 발휘하여 우수한 효과가 있으며, 생명공학기술 발전 등으로 성공확률이 높아 바이오의약품 시장이 급성장하고 있습니다. 전체 의약품에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2014년 24%에서 2021년 38%로 증가하였으며, 2028년 41%로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 차지할 것으로 추정됩니다. 바이오의약품 시장의 성장과 함께 바이오의약품 위탁제조 및 연구개발시장의 성장도 함께 이루어질 것으로 예상합니다.

(자료: Evaluate Pharma World Preview 2022, Outlook to 2028, Evaluate Pharma, 2022.10.08.)

② 바이오의약품 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리적절한 생산설비를 보유하지 못한 제약기업이 새로운 바이오의약품 출시를 준비중이라면 허가 받기 2~4년 전부터 큰 위험 부담을 감수해야 합니다. 신약이 100% 허가를 받을 수 있는 것이 불확실한 상황에서 공장 건설에 수년이 걸리고 대규모 투자자금이 소요됩니다. 따라서, 위탁생산업체(CMO)에 위탁생산을 함으로써, 공장 건설에필요한 높은 초기 투자 비용이 소요되지 않고, 시간을 절약하고 위험부담을 낮출 수 있습니다. 생명공학의 발전으로 바이오신약 개발증가와 리스크 관리 측면에서의 CMO의 수요도 함께 증가될 것으로 예상됩니다.

③ 공급안정화 및 경쟁력향상을 위한 대형제약기업의 아웃소싱 증가

의약품의 경우 생산지를 변경하려면 추가적인 허가절차가 필요하여 긴 시간이 소요되는데, CMO를 포함하여 복수의 공장에 대해 사전에 허가작업을 진행해 놓으면 수요 급증이나 천재지변 등으로 인한 제품 부족에 대응할 수 있습니다. 또한, 생산지 등을 변경할 경우 허가절차 등에 추가 시간이 소요되어 의약품 허가전쟁에 불리한 점으로 작용될 수 있기 때문에 생산역량을 갖춘 대형제약기업의 경우에도 아웃소싱을 적극 활용하고 있습니다. 또한 최근 미국ㆍ유럽에서 의약품 생산중단 리스크를 줄이기 위해 듀얼소싱(Dual Sourcing)수요가 증가하여, 자체적인 생산에 아웃소싱 CMO를 추가하거나, 두 군데 이상의 CMO 업체에 위탁생산을 맡기는 경우도 발생하고 있습니다.

④ 의약품 개발 전단계에 대한 아웃소싱의 수요 증가

바이오 제약기업들이 효율적인 연구개발(R)을 위해 학계 및 임상대행기업과의 제휴가 증가하고 있으며, 연구 및 생산시설이 없거나 부족한 중소규모의 기업들 뿐만 아니라 대기업들도 리스크를 낮추기 위해 아웃소싱 서비스에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 글로벌 CRO 산업과 함께 이루어지는 의약품 상업화를 위한 세포주 및 공정개발 등을 포함하는 개발업무에 대한 아웃소싱 시장도 성장할 것으로 예상하고 있습니다.

⑤ 특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대

바이오시밀러 시장은 바이오신약에 비해 상대적으로 개발비용 및 개발기간을 절감할수 있고, 제품가격이 바이오신약보다 저렴하여 세계 각국의 의료비 재정부담을 축소하고 의약품에 대한 환자의 접근성 개선하여 도입이 적극적으로 장려되고 있습니다. 최근 항체 블록버스터 의약품의 특허가 만료되며, 바이오시밀러 시장이 확대되었습니다. 2032년까지 연 매출 10억 달러가 넘는 55개의 블록버스터급 바이오 의약품의 특허 만료가 예정되어 있으며, 해당 바이오시밀러의 최대 예상 매출은 2,700억 달러에 달할 것으로 추정됩니다. (Mackinsey, 2022.08) 블록버스터 신약 물질인 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), 스텔라라(Stelara) 등의 특허 만료가 예정되어 있는 점은 CMO 업체들에 긍정적인 요소로 작용할 것입니다.

⑥ 규제 등 정책적 측면

FDA 등에서 제시하는 의약품 제조 및 품질관리기준의 강화로 인해 바이오의약품을 연구 ·개발하는 제약사들이 관련 기준을 충족하는 생산시설을 자체적으로 갖추기는 어렵게 된 반면, 지적재산권 보호 강화 정책에 따라 충분한 기술이전을 통하여 위탁생산의약품의 품질에 대한 신뢰성이 담보될 수 있게 되었습니다. 또한, FDA 등의 의약품 규제기관에서는 의약품의 안정적인 공급을 확보할 수 있도록 복수의 생산라인을 운영하도록 권고하고 있습니다. 이로 인하여 자체적으로 복수의 생산라인이 없는 회사들이 CMO를 이용하는 경우가 많아지고 있습니다.

(나) 시장규모 및 전망

글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)의 의약품 매출자료 기반, 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 4,339억 달러이며, 전체의약품 대비 38%를 차지하고 있습니다. 최근 5년(2017~2021년)간 연평균 12.6%로 성장하였습니다.'Evaluate Pharma(2022)'보고서에 따르면, 2028년 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 41%로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

바이오의약품 산업동향보고서(한국바이오의약품협회, 2022)에 따르면, 2021년 글로벌 매출 상위 10위 의약품 중 바이오의약품은 7품목이고, 상위 2위는 휴미라(Humira,Abbvie)로 207억 달러를 기록하였으며, 키트루다(Keytruda, Merck Co.)는 4위로 172억달러, 옵디보(Opdivo, Bristol Myers Squibb)는 9위로 약 76억달러를 기록하였습니다(Nature Reviews, 2022).

한편, 당사의 주제품으로 생산을 예정하고 있는 바이오시밀러 시장의 경우, 2021년 156억 7,000만 달러에서 2022년 191억 달러 규모로 연평균 21.8% 성장하였고, 이후 연평균 22% 성장하여 2026년에는 423억 달러에 이를 것으로 전망됩니다(ResearchandMarkets, 2023.02). 또한, 2021년 기준 글로벌 의약품 R 투자는 2,380억달러로 추정하고 향후 7년(2021~2028년)간 연평균 2.6% 증가하여 2028년에는 2,850억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.

바이오의약품의 시장규모 및 R 증가는 개발사들의 비용효율 및 투자리스크 관리, 공급안정화 및 성장경쟁력 집중전략 등으로 인해 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요의 증가로 이어지고 있으며, Frost Sullivan에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장이 2020년 114억 달러(약 14조원) 규모에서 매년 10.1%씩 성장하여 2026년 203억 달러 규모(약 25조원)로 확대될 것으로 전망하고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성(가) 경기변동 및 계절성바이오의약품 산업은 생명 및 건강과 직접적인 연관이 있는 의약품을 연구ㆍ제조하는 산업으로 경기변동과 계절적요인에 따른 민감도가 비교적 낮아 타 산업에 비하여 비탄력적인 특성을 가집니다.

(나) 대체시장의 현황의약품은 각 국가별 기준에 의거한 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업과 비교하여 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있습니다.

다만, 바이오의약품 위탁서비스산업의 측면에서는 자체적으로 생산설비 및 개발역량을 확보하여 제조 및 연구개발을 진행하는 개발사가 될 수도 있지만, 대규모 생산시설 구축 및 전문 인력확보에 어려움이 있거나, 비용 효율 및 연구개발 집중 등을 원인으로 중ㆍ소형 제약사 뿐만 아니라 대형제약사에서도 아웃소싱 수요가 증가하는 추세입니다.

(다) 라이프사이클[바이오의약품의 성장주기]

바이오의약품 시장의 라이프사이클은 오리지널 의약품의 특허보호로 인해 타 산업에비하여 주기가 길고 안정적입니다. 오리지널 의약품의 특허 만료 이후, 바이오시밀러가 개발되어 시장에 진입하게 되면서, 의약품 가격의 하락과 수요의 증가로 처방받는 환자수가 증가하게 되며, 이로 인하여 지속적으로 성장하는 흐름을 보여주고 있습니다. 바이오의약품 위탁서비스사업의 라이프사이클 또한 제품별로 5년~10년의 라이선스 및 공급계약을 체결하고, 기술이전 및 제조소 변경에 긴 시간과 비용이 소요되기 때문에 주기가 긴 편이며, 안정적인 라이프사이클을 유지하고 있습니다.

(4) 경쟁상황 한국바이오협회의 글로벌 주요 바이오의약품 CDMO 최근동향 자료에 따르면 2020년 기준 100개 이상의 바이오의약품 CDMO 기업이 있으며, Lonza, Samsung Biologics, Catalent, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher 등 상위 5개사가 전체 시장의 59.4%를 점유하고 있습니다.

현재 자체설비를 가지고 있는 개발사 및 위탁제조사들이 성장하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 인수합병 및 공장증설 등을 추진하여 생산능력확보에 많은 노력을 기울이고 있어 세계적인 생산규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

Bioplan Internal data(2019)에 따르면 전세계적으로 운영되고 있는 바이오의약품 제조시설은 1,813개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L이하의 소규모 생산시설은 751개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 292개로 약 16%를 차지하고 있습니다. 또한, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 497개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다.

한편, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다.

- Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다.

- Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만 달러의 매출이 발생하고 있습니다.

- Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만 달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다.

(5) 자원조달의 특성 바이오의약품 CMO 사업의 경우 고객사 제품의 전체공정에 대한 기술을 이전받아 생산되어야 하고 각 제품별로 해당지역을 관할하는 규제당국의 허가를 받아야 합니다. 이에 제품별로 지정된 원부재료를 사용하여야 하며, 해당 원부재료의 구매비용 및 일정운영비를 더하여 환급받고, 경우에 따라 특정 설비 및 기계장치가 필요한 경우, 해당 장치의 설치 및 구매비용도 고객사로부터 환급 또는 지원받아 위탁생산하는 경우도 있습니다. 일반적으로는 각 현지의 CMO가 직접 고객사가 지정하는 원재료의 판매를 담당하는 현지업체와 접촉하여 계약하며, CMO는 현지업체와 대량 및 장기계약을 통해 안정적으로 원재료를 조달 받는 구조입니다.

(6) 관련 법령 또는 정부규제 바이오의약품은 각국의 규제기간으로부터 품목별로 제조허가를 별도로 받아야 하며,품목허가 시(시판허가 시) 제조소 현장실사를 통해 각 규제당국의 GMP 규정에 맞는 검증을 거쳐 제조허가를 승인 받을 수 있습니다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것입니다. 미국 FDA가 1963년 GMP를 제정ㆍ공표하면서 WHO(세계보건기구)와 각국에서 GMP를 도입하기 시작했고, 한국에도 1977년에 처음 도입되어 1995년의 의무화되었습니다.

국가/국제기구 GMP

cGMP	미국 식품의약청(FDA)가 만든 가장 높은 수준의 GMP

EU GMP	유럽의약품청(EMA)에서 정한 가이드라인

KGMP	한국 식품의약품안전처(MFDS)의 우수의약품제조 및 품질관리기준

WHO GMP	WHO 주관 입찰을 통해 수출하는 백신, 생물학 제제 제조관리 기준

PIC/S GMP	의약품 상호실사협력기구의 GMP 가이드라인이며 회원국간 의약품 실사정보를 공유해 의약품 허가 등록시 필요한 GMP 실사를 면제 또는 간소화할 수 있음

(자료: 한미약품 홈페이지, 회사재구성)

당사는 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 획득(KGMP) 하였으며, 3년 주기로 바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가를 진행하여 GMP에 대한 관리감독을 받을 예정입니다. 또한 유럽 및 미국을 포함한 글로벌 판매를 위하여 각국의 의약품 품질관리 기관(EMA, FDA 등)으로부터 GMP(EU GMP, cGMP 등)를 획득하여야 합니다. 당사는 2018년 11월 유럽에서의 임상 의약품 사용 승인을 위한 GMP 실사 제도인 EU QP (Qualified Person) 실사를 성공적으로 마쳤습니다.

허가절차의 하나로 2020년 1월 27일부터 EU GMP 실사를 진행하였으며, 2021년 11월 9일부터 12일까지 EU GMP 실사를 진행하여 2022년 2월 17일 스페인의약품 위생제품청(AEMPS)로부터 바이오의약품 제조 및 품질관리기준(EU GMP) 적합성 승인을 받았습니다.