소마젠 분기보고서 (2023.09)
1. 사업의 개요

구분	서비스/제품	사업내용

주요사업	NGS	NGS는 처리량이 높은 염기서열 분석 기술인 Next Generation Sequencing(차세대 시퀀싱)의 약자로서, 당사는 Short-Read 영역에서는 일루미나의 NovaSeq 등의 플랫폼을 활용, Long-Read 영역에서는 PacBio의 Revio 플랫폼을 활용하여 업계 최고의 NGS 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 적용 분야는 Whole-genome, Whole-exome, RNA/Transcriptome, Single-cell analysis, Metagenomics 등을 포함하고 있습니다.

CES	CES는 염기서열을 검증하는 Capillary Electrophoresis Sequencing (모세관 전기영동 시퀀싱)의 약자로서, 매우 정확하고 신뢰할 수 있는 염기서열 Data를 제공할 뿐만 아니라, 비용 효율성과 속도에 있어서의 장점으로 인해 NGS 분석 기술의 등장에도 불구하고 CES에 대한 수요도 지속적으로 발생하고 있습니다.

신규사업	Single Cell
분석	Single Cell(단일 세포) 분석은 세포1개에서 얻은 유전체(DNA/RNA)를 증폭하여 유전자 발현과 변화 등을 세부적으로 파악하는 고급 분석 기술입니다. 소마젠은 2021년 하반기에 미국의 10x Genomics사로부터 CSP(Certified Service Provider) 인증을 획득하고, Chromium X 플랫폼을 구축하여 대용량 싱글셀 분석 서비스를 개시하였습니다. 더불어, 2023년 하반기에는 10x Genomics사의 Xenium 플랫폼 및NanoString사의 CosMx 플랫폼을 도입하여, 고해상도의 단일 세포 분석을 제공하여 연구 및 응용 분야에서의 사업 영역을 확장하는데 성공했습니다. 또한, 허니콤브(HONEYCOMB)사와의 샘플 동결 및 배송 파트너십을 체결하여 미국 전역에서 임상 샘플을 손상 없이 효율적으로 처리할 수 있는 프로세스를 구축하고 있습니다.

Proteomics
분석	Proteomics(단백질체) 분석은 유전자로부터 최종적으로 발현된 단백질을 조사하는 기술로, 질병에 특이적으로 나타나는 단백질을 바이오마커로 활용하여 질병의 존재 여부를 판단하는 주요 목표를 가지고 있습니다. 유전체가 인체 설계도로써 질병 발생 위험도 정보를 제공하는 반면, 단백체는 발현된 실질적인 기능적 특성을 반영하므로 질병에 대한 실시간 정보를 얻는데 보다 유용합니다. 소마젠은 2022년 초에 스웨덴 소재의 글로벌 임상 Proteomics 분야 선도 기업인 Olink Proteomics사로부터 CSP(Certified Service Provider) 인증을 획득하여 Targeted panel 서비스와 Explore service를 제공하고 있습니다. Explore 서비스는 디스커버리 프로테오믹스 연구에 활용되어 단백질 스크리닝과 다이내믹스에 더 중점을 두며, Q100 플랫폼을 이용하는 Targeted panel 서비스는 특정한 단백질을 대상으로 분석하는데 중점을 두고 있습니다.

DTC
유전자 검사	DTCGT(Direct-To-Consumer Genetic Test)는 소비자 직접의뢰 유전자 검사(가정용 테스트)를 의미하며, 본 테스트를 통해 개인의 고유한 유전적 특성을 집에서 쉽게 확인할 수 있습니다. 소마젠은 keanhealth.com과 여러 유통 채널을 통해 Kean Gene 테스트를 판매, 유전자 분석 서비스를 제공하고 있습니다.

Microbiome
분석	DTC(Direct-To-Consumer) 및 B2C(Business-to-Consumer) 방식의 개인 장내 미생물(Microbiome) 분석 서비스로서, 소마젠은 keanhealth.com과 여러 유통 채널을 통해 Kean Gut과 업그레이드 상품인 Kean Gut+ 테스트를 판매, 제공하고 있습니다.

Clinical Vaginal
Microbiome
분석	텔레닥터 회사와 연계한 Clinical Vaginal Microbiome(여성의 질 내 미생물) 분석 서비스로써, 소마젠은 keanhealth.com을 통해 Kean V와 Kean V+ 테스트를 판매, 제공하고 있습니다. Kean V 상품은 여성의 Vaginal Microbiome 샘플에서 성병 재발 감염, pH 불균형, 만성 질환, 갱년기 증상에 영향을 미칠 수 있는 미생물의 분포의 분석을 통해 여성의 질 내 건강까지 면밀한 검사가 가능하며, Kean V+ 상품은 Kean V 검사 항목에 추가로 여성 성병(STI) 및 인유두종바이러스(HPV)의 감염 여부까지 검사가 가능한 분석 서비스입니다.

C9orf72 Assay	뇌 관련 질환인 전두측두엽치매(Frontotemporal Dementia, FTD)와 근육 위축성 가쪽 경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)의 원인이 되는 C9orf72 유전자의 이상을 Capillary Electrophoresis 기술을 통해 분석 확인하는 테스트를 제공하고 있습니다.

COVID-19
진단	소마젠은 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나 19 진단 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스 개발을 완료하고, 2020년 6월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가를 받아 2020년 10월 'Psoma COVID-19 RT Test' 서비스를 개시한바 있으며, 이후 미국 예일대와의 라이센싱 계약을 통해 'SalivaDirect™ COVID-19 진단' 서비스 및 가정용 샘플 채취 방식의 SalivaDirect™ COVID-19 At-home Collection 진단 서비스, Swift Biosciences 및 IDT(Integrated DNA Technologies)와 협업 하에 COVID-19 변이 분석 서비스도 출시한 바 있습니다.

소마젠은 2004년 12월에 미국에 설립되어, 미국 국립보건원(NIH) 등 국가기관과 미국 전역의 대학 및 연구센터, 글로벌 제약회사, 생명공학업체 등에 B2B(Business to Business) 모델로 게놈 분석 및 유전체 분석(Sequencing) 서비스를 제공함으로써, 미국 내에서 높은 인지도와 명성을 쌓아오는 한편, 북미시장 점유율을 확대해 나가고 있는 유전체 분석 분야의 북미 정밀의료 시장 선도기업입니다.

소마젠의 핵심 사업은 B2B 모델의 유전체 분석 서비스로서, 유전체 염기서열 분석의 Gold Standard로 불리는 생어 유전체 분석(Sanger Sequencing, CES) 서비스와 불과 10년 여 전에 등장한 가장 진보된 기술이자 처리량이 높은 Sequencing 기술인 차세대 유전체 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 서비스입니다. 소마젠은 북미 지역에서 오랜 업력을 바탕으로 유전체 분석 분야 글로벌 인지도를 확보했다는 평가를 받고 있습니다.

소마젠은 기본적인 실험실 기술 외에도 다년간 축적된 노하우를 기반으로 데이터의 정확성과 신뢰성을 향상시키는 사전 프로세스를 개발해 진단 시장의 요구에 필수적인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)와 CAP(College of American Pathologists) 인증을 취득했습니다. 이와 같은 실험실 기반의 전문 지식과 노하우는 임상진단 서비스(Clinical Service) 및 개인의 직접의뢰 유전자 검사(DTCGT) 서비스를 상용화하는 데에도 사용되었습니다.

소마젠은 멀티오믹스(Multi-Omics) 분석 기업으로 도약하기 위해 2021년 가정용 웰니스 테스트(DTCGT) 신규 브랜드 'Kean Health' 서비스와 단일 세포(Single Cell) 분석 서비스를 출시했습니다. 이어, 2022년에는 단백질체(Proteomics) 분석 서비스 및 여성의 질 내 미생물(Clinical Vaginal Microbiome) 분석 서비스를 출시하였고, 2023년에는 단일 DNA 분자 수만 개 이상 염기쌍을 연속으로 길게 읽어낼 수 있는 최신 3세대 염기서열 분석 기술인 롱리드 시퀀싱(Long-Read Sequencing) 서비스까지 신규 사업으로 추가했습니다. 아울러 10X Genomics사의 Xenium Analyzer와 NanoString사의 CosMx를 도입하여, 하나의 조직 또는 섹션에서 세포와 조직 내에서 수백 개에서 수천 개의 RNA와 여러 단백질을 동시에 정밀하게 분석하여 정보를 제공하는 서비스를 시작했습니다.

이로써 소마젠은, 명실공히 미국 내 유일하게 CES, NGS, 단일 세포(Single Cell) 분석, 단백질체(Proteomics) 분석, 개인 직접의뢰 유전자 검사(DTCGT), 미생물(Microbiome) 분석을 모두 제공하는 Multi-Omics Total Solution 제공 전문 파운드리 기업으로 도약하기 위해 꾸준히 사업을 확장하고 있습니다

본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항은 "II. 사업의 내용 → 2. 주요 제품 및 서비스 ~ 7. 기타 참고사항"을 참고하여 주시기 바랍니다.