소마젠 사업보고서 (2022.12)
1. 사업의 개요

구분	서비스/제품	사업내용

기존사업	NGS	NGS는 처리량이 높은 염기서열 분석 기술인 Next Generation Sequencing(차세대 시퀀싱)의 약자로서, 당사는 NovaSeq을 포함한 최신 Sequencing 장비 플랫폼을 활용하여 업계 최고의 NGS 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 적용 분야는 Whole-genome, Whole-exome, RNA/Transcriptome, Single-cell analysis, Metagenomics 등을 포함하고 있습니다.

CES	CES는 염기서열을 검증하는 Capillary Electrophoresis Sequencing (모세관 전기영동 시퀀싱)의 약자로서, 매우 정확하고 신뢰할 수 있는 염기서열 Data를 제공할 뿐만 아니라, 비용 효율성과 속도에 있어서의 장점으로 인해 NGS 분석 기술의 등장에도 불구하고 CES에 대한 수요도 지속적으로 발생하고 있습니다.

신규사업	DTC유전자 검사	DTCGT(Direct-To-Consumer Genetic Test)는 소비자 직접의뢰 유전자 검사(가정용 테스트)를 의미하며, 본 테스트를 통해 개인의 고유한 유전적 특성을 평가할 수 있습니다. 당사는 Amazon.com을 포함한 여러 유통 채널 및 keanhealth.com을 통해 Kean Gene 테스트를 판매/제공하고 있습니다.

Microbiome분석 서비스	키트 판매를 통한 DTC(Direct-To-Consumer) 방식의 개인 장내 미생물 분석 서비스를 의미하며, 당사는 Amazon.com을 포함한 여러 유통 채널 및 keanhealth.com을 통해 Kean Gut 및 업그레이드 상품인 Kean Gut+ 테스트를 판매/제공하고 있습니다.

C9orf72 assay	뇌 관련 질환인 전두측두엽치매(Frontaltemporal Dementia, FTD)와 근육 위축성 가쪽 경화증(Amyotrophic Lateral Sclerosis, ALS)의 원인이 되는 c9orf72 유전자의 이상을 Capillary Electrophoresis 기술을 통해 분석 확인하는 테스트를 제공하고 있습니다.

Clinical
Microbiome
분석 서비스	텔레닥터 회사와 연계한 Clinical Vaginal Microbiome(여성의 질 내 미생물) 분석 서비스를 의미하며, 당사는 keanhealth.com을 통해 Kean V 및 Kean V+ 테스트를 2022년 9월 출시하여 판매/제공하고 있습니다.
Kean V 상품은 여성의 Vaginal Microbiome 샘플에서 성병 재발 감염, pH 불균형, 만성 질환, 갱년기 증상에 영향을 미칠 수 있는 미생물의 분포를 분석해 여성의 질 내 건강까지 면밀히 검사하여 결과를 제공하고 있습니다.
Kean V+ 상품은 Kean V 검사 항목에 추가로 여성 성병(STI) 및 인유두종바이러스(HPV)의 감염 여부까지 검사가 가능합니다.

COVID-19진단 서비스	당사는 자체 보유한 CLIA Lab에서 코로나19 진단 LDT(Laboratory Developed Test) 서비스인 'Psoma COVID-19 RT Test' 개발을 완료하고, 2020년 6월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 COVID-19(코로나19) 진단 LDT 서비스에 대해 긴급사용허가(EUA, Emergency Use Authorization)를 받은바 있으며, 2020년 10월부터 본 서비스를 개시하였습니다.
또한, 당사는 2020년 12월 미국 예일대와의 라이센싱 계약을 통해 2020년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가(EUA)를 받은바 있는 SalivaDirect™ COVID-19 진단 서비스를 출시하였습니다. 본 검사는 별도의 핵산 추출이 필요 없는 RT-qPCR 방법으로, 타액(Saliva) 샘플을 처리해 분석 완료 시간을 2~3시간으로 단축하였습니다. 한편 당사는 가정용 샘플 채취 방식의 SalivaDirect™ COVID-19 At-home Collection 진단 서비스도 2021년 7월 출시한 바 있습니다.
더 나아가 당사는 상기 검사 외에도 Swift Biosciences 및 IDT(Integrated DNA Technologies)와 협업으로 2021년 4월부터 COVID-19 변이 분석 서비스도 출시한 바 있습니다.

Proteomics
분석 서비스	프로테오믹스(Proteomics, 단백체학)란 유전자로부터 최종적으로 발현된 단백질을 분석하는 기술로써, 질병에 특이적으로 발현하는 단백질을 바이오마커로 사용해 질병의 유무를 판단하는데 목표를두고 있습니다.유전체가 인체의 설계도라는 점에서 질병 발생의 위험도에 대한 정보를 확률적으로 제공한다면, 단백체는 실제 발현된 기능적 형질을 반영하기 때문에 질병에 대한 실시간 정보를 얻을 수 있다는 점에서 보다 유용한 정보를 얻을 수 있는 장점이 있습니다.
소마젠은 2021년말, 스웨덴 소재 글로벌 임상 Proteomics 분야 선도 기업인 Olink Proteomics사와 파트너쉽 협약 체결 이후, 미국 메릴랜드 본사의 CAP/CLIA 연구실에 Olink Explore와 Target 서비스 제공을 위한 장비들을 설치하였으며, 2022년 초 서비스 제공업체로써 공식적인 Certificate를 획득하여 서비스를 개시하였습니다.

소마젠은 2004년 12월에 미국에 설립되어, 미국 전역의 대학 및 관련 연구 센터뿐만 아니라, 제약 및 생명공학 업체에 직접 B2B(Business to Business) 모델로 게놈 분석 및 유전체 분석(Sequencing) 서비스를 제공함으로써, 미국 내에서 업계 최고의 명성과 시장 점유율을 구축해 온 유전체 분석 전문기업입니다.

당사의 핵심 서비스로는 유전체 염기서열 분석의 Gold Standard로 불리는 생어 유전체 분석(Sanger Sequencing, CES) 서비스와 불과 10년 여 전에 등장한 가장 진보된 기술이자 처리량이 높은 Sequencing 기술인 차세대 유전체 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 서비스가 있습니다. 소마젠은 기본적인 실험실 기술 외에도 다년간 축적된 노하우를 기반으로 데이터의 정확성과 신뢰성을 향상시키는 사전 프로세스를 개발하였으며, 이를 통해 진단 시장의 요구에 필수적인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendment)와 CAP(College of American Pathologists) 인증을 취득한바 있습니다. 이와 같은 실험실 기반의 전문 지식과 노하우는 임상진단 서비스(Clinical Service) 및 개인의 직접의뢰 유전자 검사(DTCGT) 서비스를 상용화하는 데에도 사용되었습니다.

Psomagen은 현재에도 북미 지역 고객에게 포괄적인 서비스 메뉴를 제공할 수 있도록 샘플 준비, Single-cell 시퀀싱, Bioinformatics 관련 첨단 기술에 지속적으로 투자 및 개발을 진행 중에 있습니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항은 "II. 사업의 내용 → 2. 주요 제품 및 서비스 ~ 7. 기타 참고사항"을 참고하여 주시기 바랍니다.