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코오롱티슈진 사업보고서 (2025.12)
사 업 보 고 서

(제 27 기)

사업연도 2025.01.01 부터
2025.12.31 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2026년 3월 18일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : Kolon TissueGene, Inc.
대 표 이 사 : 노문종, 전승호
본 점 소 재 지 : 9713 Key West Ave. Suite 300, Rockville, MD 20850, USA
(전 화) +1-301-921-6000
(홈페이지) http://www.tissuegene.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 상무 (성 명) 권순욱
(전 화) 02-3677-6400
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 -----------------------
I. 회사의 개요 -----------------------
1. 회사의 개요 -----------------------
2. 회사의 연혁 -----------------------
3. 자본금 변동사항 -----------------------
4. 주식의 총수 등 -----------------------
5. 정관에 관한 사항 -----------------------
II. 사업의 내용 -----------------------
1. 사업의 개요 -----------------------
2. 주요 제품 및 서비스 -----------------------
3. 원재료 및 생산설비 -----------------------
4. 매출 및 수주상황 -----------------------
5. 위험관리 및 파생거래 -----------------------
6. 주요계약 및 연구개발활동 -----------------------
7. 기타 참고사항 -----------------------
III. 재무에 관한 사항 -----------------------
1. 요약재무정보 -----------------------
2. 연결재무제표 -----------------------
3. 연결재무제표 주석 -----------------------
4. 재무제표 -----------------------
5. 재무제표 주석 -----------------------
6. 배당에 관한 사항 -----------------------
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 -----------------------
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 -----------------------
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 -----------------------
8. 기타 재무에 관한 사항 -----------------------
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 -----------------------
V. 회계감사인의 감사의견 등 -----------------------
1. 외부감사에 관한 사항 -----------------------
2. 내부통제에 관한 사항 -----------------------
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 -----------------------
1. 이사회에 관한 사항 -----------------------
2. 감사제도에 관한 사항 -----------------------
3. 주주총회 등에 관한 사항 -----------------------
VII. 주주에 관한 사항 -----------------------
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 -----------------------
1. 임원 및 직원 등의 현황 -----------------------
2. 임원의 보수 등 -----------------------
IX. 계열회사 등에 관한 사항 -----------------------
X. 대주주 등과의 거래내용 -----------------------
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 -----------------------
1. 공시내용 진행 및 변경사항 -----------------------
2. 우발부채 등에 관한 사항 -----------------------
3. 제재 등과 관련된 사항 -----------------------
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 -----------------------
XII. 상세표 -----------------------
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) -----------------------
2. 계열회사 현황(상세) -----------------------
3. 타법인출자 현황(상세) -----------------------
【 전문가의 확인 】 -----------------------
1. 전문가의 확인 -----------------------
2. 전문가와의 이해관계 -----------------------
2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁(기준일 : 보고서 제출일 현재)

일자	내용

2017년 11월	코스닥시장 상장

2018년 03월	사명변경 Kolon TissueGene, Inc.(코오롱티슈진 주식회사)

2018년 07월	TG-C, FDA의 임상시료 사용 승인(Clinical Hold 해제)

2018년 11월	TG-C, 미국 임상 3상 투약 개시

2019년 02월	TG-C, 세포기원착오의 가능성으로 인해 자발적 임상 3상 투약 보류

2019년 05월	TG-C, FDA, Clinical Hold 지정

2020년 04월	TG-C, 세포기원착오 관련 FDA의 임상 3상 투약 재개 승인(Clinical Hold 해제)

2020년 04월	코스닥시장 연구개발기업 상장관리특례 적용

2021년 12월	TG-C, 고관절 골관절염(Hip OA) 미국 임상 2상 승인

2021년 12월	TG-C, 미국 임상 3상 투약 재개

2021년 12월	제3자배정 유상증자 (약 354억원)

2022년 08월	제3자배정 유상증자 (약 388억원)

2022년 09월	제1회차 기명식 무이권부 무보증 사모 영구 전환사채 발행 (330억원)

2023년 04월	제3자배정 유상증자 (약 399억원)

2023년 12월	TG-C, 퇴행성 척추 디스크 질환(DDD) 미국 임상 1상 승인

2024년 01월	TG-C, 미국 임상 3상 TGC-15302에 대해 510명 환자등록

2024년 05월	제3자배정 유상증자 (약 477억원)

2024년 06월	TG-C, 미국 임상 3상 TGC-12031에 대해 510명 환자등록

2024년 06월	제2회차 기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행 (245억원)

2024년 07월	TG-C, 미국 임상 3상 환자투약 완료

2025년 01월	제3자배정 유상증자 (약 441억원)

2025년 02월	제3회차 기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행 (565억원)

2025년 09월	제4회차 기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 발행 (1,225억원)

2026년 03월	제3자배정 유상증자 (약 600억원)

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2019.03.29	-	대표이사 노문종	-	-

2020.03.24	정기주총	사내이사 한성수사외이사 김선진	사외이사 이장익감사 김영준	-

2020.03.24	-	대표이사 한성수	-	-

2022.03.29	정기주총	사내이사 김정인	사내이사 노문종	-

2022.03.29	-	-	대표이사 노문종	-

2023.03.28	정기주총	사외이사 이선주	사내이사 한성수감사 김영준	사외이사 이장익(임기만료)

2023.03.28	-	-	대표이사 한성수	-

2024.05.08	-	-	-	대표이사 한성수(사임)

2025.03.26	정기주총	사내이사 전승호	사내이사 노문종	-

2025.03.26	-	대표이사 전승호	대표이사 노문종	-

※ 최근 5년간 대표이사 변동, 임원으로서 최대주주이거나 주요주주인자, 등기임원의 1/3이상 변동인 경우를 기재하였습니다.

나-2. 경영진의 변동(기준일 : 2025.12.31)

일자	내용

2019년 03월	대표이사 사임: 이범섭(CEO)대표이사 선임: 노문종(CEO)이사 선임: 노문종(CEO)이사 사임: 이범섭(CEO)

2019년 06월	대표이사 사임: 이우석(CEO)

2019년 09월	VP of Regulatory Affairs 사임: Benjamin Lewis

2020년 03월	대표이사 신규선임: 한성수(CEO)이사 신규선임: 한성수(CEO), 김선진(사외이사)이사 재선임: 이장익(사외이사)감사 재선임: Young J. Kim(상근감사)

2020년 06월	VP of Research선임: 최헌식

2020년 10월	재무책임자(CFO) 사임: 권순욱
재무책임자(CFO) 겸 한국 지점장 선임: 김민석

2021년 03월	이사 신규선임: 김민석(CFO)이사 임기만료: 권순욱

2021년 06월	이사 사임: 김선진(사외이사)CMO 신규선임: 김선진

2021년 11월	VP of Research사임: 최헌식

2021년 12월	이사 사임: 김민석재무책임자(CFO) 겸 한국 지점장 사임: 김민석

2022년 01월	재무책임자(CFO) 겸 한국 지점장 선임: 김정인

2022년 03월	이사 신규선임: 김정인(CFO)대표이사(CEO) 연임: 노문종

2022년 05월	VP of Clinical Regulatory Affairs: Diana Halim

2022년 08월	한국 지점장 사임: 김정인한국 지점장 선임: 권순욱

2022년 09월	운영책임자(COO) 신규선임: 박건영

2023년 03월	이사 사임: 이장익(사외이사) 이사 신규선임: 이선주(사외이사)

2024년 03월	이사 재선임: 김정인CFO 재선임: 김정인

2024년 5월	이사 사임: 한성수 대표이사(CEO) 사임: 한성수

2025년 3월	이사 재선임: 노문종이사 신규선임: 전승호 대표이사(CEO) 연임: 노문종대표이사(CEO) 신규선임: 전승호

2025년 8월	사업책임자(CCO) 신규선임: 어동규

다. 최대주주의 변동 최근 5사업연도 중 최대주주의 변동은 없습니다.
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 주)

종류	구분	제27기 (2025년말)	제26기 (2024년말)	제25기(2023년말)

보통주	발행주식총수	16,644,253	15,912,309	14,541,099

액면금액	USD 0.0001	USD 0.0001	USD 0.0001

자본금	USD 1,664	USD 1,590	USD 1,454

우선주	발행주식총수	117,647	117,647	117,647

액면금액	USD 0.01	USD 0.01	USD 0.01

자본금	USD 1,176	USD 1,176	USD 1,176

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	USD 2,840	USD 2,768	USD 2,630
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2025.12.31 ) (단위 : 주, %)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주A	우선주B	우선주C	기타	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	38,000,000	3,406,665	7,500,000	117,647	975,688	50,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	16,644,253	3,012,089	4,082,012	117,647	-	23,856,001	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	3,012,089	4,082,012	-	-	7,094,101	-

1. 감자	-	-	-	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-	-	-	-

4. 기타	-	3,012,089	4,082,012	-	-	7,094,101	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	16,644,253	-	-	117,647	-	16,761,900	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	16,644,253	-	-	117,647	-	16,761,900	-

Ⅶ. 자기주식 보유비율	-	-	-	-	-	-	-

※ 우선주 A, B(총 7,094,101주)는 전량 보통주로 전환되었습니다.※ 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR)으로 상장되어 있으며, 원주당 DR 비율은 1:5 입니다.

나. 종류주식(명칭) 발행현황(단위 : 원)

발행일자	2016.06.29

주당 발행가액(액면가액)	99,952	12

발행총액(발행주식수)	11,758,994,121	117,647

현재 잔액(현재 주식수)	11,758,994,121	117,647

주식의내용	존속기간(우선주권리의 유효기간)	-

이익배당에 관한 사항	투자원금의 4.5% 누적 배당

잔여재산분배에 관한 사항	잔여재산분배에 대해 보통주에 비해 우선분배권 보유

상환에관한 사항	상환권자	발행인

상환조건	투자원금 + 연복리 6.5%

상환방법	발행회사가 주주와 서면협의 후 상환 가능

상환기간	미국증권거래위원회에 예비심사서류 제출시까지

주당 상환가액	-

1년 이내상환 예정인 경우	-

전환에관한 사항	전환권자	주주

전환조건(전환비율 변동여부 포함)	우선주 발행시 최초 보통주 전환비율은 1:1(우선주 발행 이후, 제3자배정 유상증자 등으로 전환비율의 변동이 있었음)

발행이후 전환권행사내역	N

전환청구기간	미국증권거래위원회에 예비심사서류 제출시까지

전환으로 발행할주식의 종류	보통주

전환으로발행할 주식수	133,994

의결권에 관한 사항	의결권 없음

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)	-

※ 주당 발행가액, 액면가액, 발행총액, 현재 잔액 등은 발행일자의 기준환율을 적용하여 원화로 환산하여 기재하였습니다※ 우선주C 관련, 한국수출입은행 Put Option 행사당사의 관계사인 코오롱생명과학은 한국수출입은행과 체결한 Put Option 계약에 의하여, 2020년 7월 1일 한국수출입은행으로부터 Kolon TissueGene, Inc의 우선주 117,647주 구매를 요청하는 공문을 수령하였으며 동년 8월 12일 상환금액 USD 11,990,070.74를 지급완료하고 동 주식을 취득완료 하였습니다
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

-	-	-	-

※ 공시대상기간중 정관의 변경 이력이 없습니다.

나. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	인대손상치료, 연골재생촉진제의 연구, 개발, 생산, 판매 및 생명공학 분야 연구, 개발, 생산, 투자	영위

※ 당사는 미합중국 델라웨어 주 일반회사법을 근거로 회사를 설립하여 추구할 수 있는 적법한 활동이나 행위를 영위할 수 있습니다. ※ 위 사업목적은 당사 한국영업소 법인등기부등본 상 내용을 기재하였습니다.
1. 사업의 개요

당사는 세포 유전자 기술인 TG-C Platform을 이용하여 신약개발을 하는 기업으로써 2004년 9월 "TGF-β1을 이용한 유전자치료"로 미국 특허 등록을 획득하였습니다.보고서 제출일 현재 당사는 무릎 골관절염(Knee OA) 적응증에 대한 FDA 임상 3상 시험을 진행중에 있으며, 고관절 골관절염(Hip OA) 적응증은 FDA로부터 임상 2상 승인을 받았습니다.

고관절 골관절염(Hip OA)의 경우, 고관절은 관절의 구조와 질병의 원인 및 진행과정이 무릎 골관절염과 유사합니다. 따라서 당사는 개발이 가장 앞서 있는 무릎 골관절염(Knee OA)에 집중할 계획입니다.

퇴행성 척추 디스크질환(Degenerative Disc Disease, DDD)적응증은 질병의 진행과정이나 기전이 무릎(Knee)이나 고관절(Hip)과는 차이가 있어서 전임상(Preclinical) 부터 진행이 되었습니다. 전임상의 동물실험 결과 손상된 디스크로 인한 통증 반응이 TG-C 주입 후 유의하게 감소되었음을 확인하였으며 당사는 해당 데이터를 바탕으로 FDA에 IND (Investigational New Drug)를 제출하였고 2023년 12월에 이에 대한 승인을 받았습니다.이는 TG-C가 FDA로부터 미국시민을 대상으로 추가 임상을 진행해도 안전(Safety)하다는 검증을 받은 것이라 판단합니다.

[TG-C 개발 진행 현황]

당사는 무릎 골관절염(Knee OA) 적응증에 대해 2018년 7월 FDA 임상 3상 시료 사용 허가를 받고 동년 11월 투약을 개시하였으나, TG-C 2액 세포의 기원착오의 가능성으로 인해 2019년 2월 자발적으로 투약 절차를 중단하였고 동년 5월 FDA로부터 Clinical Hold 지정이 되었습니다. 이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등 FDA의 방대한 요구 자료를 제출함으로써 2020년 4월 FDA로부터 투약 절차를 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다.

FDA의 Remove Clinical Hold Letter 수령 이후 임상시험계획서와 환자사전동의서 수정, 임상 시료의 생산 등 임상(Clinical)과 생산(Manufacturing)부분의 준비 절차를 거쳐 당사는 2021년 12월에 무릎골관절염(Knee OA) 임상 3상의 투약을 재개하였습니다. 당사의 임상 3상은 2개의 Pivotal study로 구성이 되어있으며, 2024년 7월 2개의 Pivotal study에 대해 총 1,066명 환자 등록을 완료하였습니다. 보고서제출일 현재 당사는 투약된 환자를 대상으로 TG-C 투여 후 무릎골관절염의 진행 여부 등을 확인하기 위해 각 환자별로 추적관찰을 진행중에 있습니다. 이는 마지막 환자 투여일로부터 2년간 진행될 계획으로, 추적관찰기간이 종료되면 데이터 분석기간을 거쳐 FDA에 품목허가(BLA)를 신청할 계획입니다. 이와 별개로 당사는 신속한 FDA 품목허가(BLA)를 위해 생산(Chemistry, Manufacturing and Control, CMC)분야에서 FDA가 요구하는 사항을 충족하기 위한 준비도 병행하여 진행중에 있습니다. 또한, 당사의 복합유통사업부문은 건강기능식품, 화장품, 생활용품 등을 판매하는 Health Beauty 사업(W-store)과 와인 등을 전문으로 소매하는 Liquor Beverage(L) 사업을 운영하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

[바이오사업부문] 가. 원재료 당사의 바이오사업부문은 공시서류 작성 기준일 현재 신약후보물질을 개발 중으로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 당사는 CMO와 계약을 하면서 CMO에게 외주가공비(용역비)와 재료비를 합하여 지불하고 있으며, 재료비의 경우 CMO가 실제로 사용한 것을 기준으로 실비정산을 하고 있습니다. 이러한 당사의 사업구조로 인해 당사는 자체적으로 원재료를 매입하고 있지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산실적당사의 바이오사업부문은 미국 임상 3상시험에 소요될 세포유전자치료제(TG-C)를 글로벌 생산업체(CMO)인 Lonza로부터 외주생산을 하였으며, FDA 품목허가 및 상업화시 초기 생산 물량은 Lonza를 통해 공급 받을 계획입니다. 다. 생산설비에 관한 사항현재 Lonza가 보유하고 있는 임상시험용 TG-C 생산설비는 FDA에서 정하는 cGMP 기준을 충족하는 시설입니다. 라. 설비의 신설 및 매입계획당사는 공시서류 작성 기준일 현재 설비의 신설 및 매입계획이 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 환위험 및 위험관리 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채가 거의 없으므로 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

나. 이자율위험 및 위험관리

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금이 없으므로 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있지 않습니다.

다. 신용위험 및 위험관리

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 당사는 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD 1,000)

구 분	당기말	전기말

매출채권 및 기타채권	192	179

라. 기타위험 및 위험관리상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한사항의 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 마. 파생거래 해당사항이 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약

(1) 라이센스아웃(License-out) 계약공시서류 작성제출일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	수취 금액	진행 단계

TG-C	코오롱생명과학	한국 포함 아시아 22개국	2000.3.23	1. 한국, 중국 등 7개국 : 2030.12.312. 일본 등 15개국 : 각 국가별 상업 판매 시작 후 20년(*)	US$200,000 (로열티 별도)	US$200,000	한국 임상 3상 완료 및 판매 개시 이후 세포기원착오문제로 식약처의 품목허가 취소(행정소송 진행중)

호주, 뉴질랜드, 짐바브웨 포함 아프리카 및 중동 특정 지역 25개국	2022.04.12	각 국가별 상업 판매 시작 후 20년(*)	로열티 별도	-	-

(*) 규제허가 후 1년내 상업판매 시작 조건

- 품목 : TG-C

구분	내용

계약 상대방	코오롱생명과학(대한민국)

계약 내용	코오롱생명과학은 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 아시아 및 중동, 아프리카 특정 지역 내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 가지고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행함

대상 지역	한국, 일본, 중국을 포함한 아시아 지역 22개국 및 호주, 뉴질랜드, 짐바브웨를 포함한 중동, 아프리카 특정 지역 25개국 (총 47개국)

계약기간	계약체결일 : ① 아시아 지역 : 2000.03.23 (계약 변경일 : 2004.4.1 / 2015.7.30, 최종 수정일 : 2022.4.12) ② 호주, 뉴질랜드 포함 중동 및 아프리카 특정 지역 : 2022.4.12 계약종료일 : ① 아시아 지역 : 1. 한국, 중국 등 7개국 : 2030.12.31 2. 일본 등 15개국 : 각 국가별 상업 판매 시작 후 20년 (규제허가 후 1년내 상업판매 시작 조건) ② 호주, 뉴질랜드 포함 중동 및 아프리카 특정 지역 25개국 : 각 국가별 상업 판매 시작 후 20년 (규제허가 후 1년내 상업판매 시작 조건)

총 계약금액	US$200,000, 로열티는 별도

수취 금액	US$200,000 (2000년 3월 수취)

계약 조건	계약금 : US$200,000 로열티 : ① 아시아 지역 : - 일반 판매의 경우 : 매출액의 2% (수취조건: 매출 발생시) - Sub License-Out의 경우 : 기술수출금액의 50% (수취조건 : 매출 발생시) ② 호주, 뉴질랜드 포함 중동 및 아프리카 특정 지역 25개국 : - 일반 판매의 경우 : 판매수량에 따라 매출액의 10~20% (수취조건: 매출 발생시) - Sub License-Out의 경우 : 기술수출금액의 50% (수취조건 : 매출 발생시)

회계처리 방법	계약금 수취액 US$200,000는 2000년 영업수익으로 인식

대상 기술	동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되며, 이 두가지 세포를 3:1로 배합하여 관절강에 투여함으로써 골관절염을 치료하는 기술임

개발 진행경과	- '06 임상 1상 승인 획득 - '07~'08 임상 1상 진행 - '09 임상 2상 승인 획득 - '09~'12 임상 2상 진행 - '13 임상 3상 승인 획득 - '13~'16 임상 3상 진행 - '17.07 국내 품목허가 획득(식약처) - '17.11 국내 시판- '19.03 국내 판매 중단- '19.07 국내 품목허가 취소 , Inc.>- '06~'09 미국 임상 1상 진행 - '10~'14 미국 임상 2상 진행- '14.11 미국 임상 3상 (End-of-Phase 2 미팅) - '15.05 미국 임상 3상 SPA (Special Protocol Assessment)동의 및 임상 시료 관련 Clinical Hold 통보 - '18.07 임상 시료 사용 승인 획득- '18.11 미국 임상 3상 투약 개시- '19.05 미국 임상 3상 Clinical Hold 통보- '20.04 미국 임상 3상 Clinical Hold 해제 (Remove Clinical Hold) - '21.12 미국 임상 3상 투약 재개 - '24.03 미국 임상 3상 TGC-15302 환자등록 완료 - '24.07 미국 임상 3상 TGC-12301 환자등록 완료 - '24.07 미국 임상 3상 환자투약 완료
2. 연결재무제표

해당사항이 없습니다
3. 연결재무제표 주석

해당사항이 없습니다
6. 배당에 관한 사항

가. 회사의 배당정책에 관한 사항 (1) 회사의 배당정책에 관한 사항

당사는 정관에 의거 이사회 및 주주총회 결의를 통해 배당을 실시할 수 있습니다. 향후 당사는 미래 성장을 위한 투자와 주주가치 제고를 균형있게 고려하여 배당을 실시할 계획입니다. 당사의 향후 배당 계획은 경기 불확실성 및 규제환경, 회사의 경영상 목적 등에 의해 변동될 수 있습니다.

(2) 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

(가) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

1. 회사의 배당정책에 관한 사항

가. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법

나. 향후 배당 수준의 방향성다. 배당 제한 관련 정책

2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항

가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부

구분	결산배당	분기ㆍ중간배당

정관상 배당액 결정 기관	이사회	이사회

정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부	O	O

배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획	미정	미정

나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황

구분	결산월	배당여부	배당액확정일	배당기준일	배당 예측가능성제공여부	비고

결산배당	-	X	-	-	X	-

결산배당	-	X	-	-	X	-

결산배당	-	X	-	-	X	-

3. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등)

당사의 정관 상에는 배당을 지급받기 위한 적법한 절차를 거치지 않았을 경우를 제외하고는 주주에 대한 배당의 지급에 제한을 두고 있지 않습니다. 당사의 배당에 대한 권리 행사절차 및 정관 규정 사항, 지급 등에 관한 사항은 다음과 같습니다.

(가) 배당에 관한 권리의 행사절차

당사의 부속정관 제4조 제1항에 의하면 이사회는 회사가 주주총회 또는 그 연기 통지를 수령하거나 회의 없이 회사 조치에 대한 동의 여부를 서면으로 표명하거나 배당금이나 기타 분배금 혹은 권리 배분을 받거나 주식 변경, 전환이나 교환 또는 기타 법적 행위의 목적 상 권리를 행사할 권한을 가진 주식을 정하기 위한 목적으로 기준일을 정할 수 있으며, 기준일은 그러한 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날보다 앞선 날에 해당하여서는 안 됩니다.또한, 기준일은 (i) 주주총회 또는 그 연기통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하는 경우, 달리 관련 델라웨어 법률에 의하여 요구되지 않는 한, 그러한 회의예정일 전 10일 이상 60일을 초과하지 않는 날이어야 하고, 이사회가 달리 정하지 않는 한, 회의예정일 전후에 해당하는 날로서 기준일을 정하는 경우에는 그러한 회의 통지를 수령할 주주를 정하기 위한 기준일이 되고 이러한 회의통지를 수령할 권한을 가진 주주를 정하기 위한 기준일은 그러한 회의에서 의결권을 행사할 권한이 있는 주주를 정하는 기준일이 됩니다. (ii) 회의 없이 서면으로 회사 조치에 대한 동의 여부를 표명할 권한을 가진 주주를 정하는 경우 기준일은 당해 기준일에 대한 결의가 이사회에서 가결된 날로부터 10일을 초과하지 않는 날이어야 하며, (iii) 기타 조치의 경우 기준일은 그러한 조치가 행해지기 전으로부터 60일을 초과하지 않는 날이어야 합니다. 단, 위의 규정에도 불구하고 델라웨어 법률이 허용하는 최대 범위에서, 회사 주식 또는 주식예탁증서가 한국거래소에 상장되는 경우, 본 제4조 제1항에 따른 기준일은 대한민국 관련 법령을 준수하여 설정되어야 하므로, 기준일 설정 공고는 최소 14일 이전에 하여야 합니다.당사의 부속정관 제21조 제2항 a.에 의하면, 설립증서상의 제한사항을 전제로, 이사회는 (i) 관련 델라웨어 법률에 따라 정의되고 산정된 이익금으로부터 또는 (ii) 이익금이 없는 경우 배당이 선언된 해당 회계연도 및/또는 직전 회계연도에 대한 순이익으로부터 주식에 대하여 배당을 선언하고 배당할 수 있습니다. 관련 델라웨어 법률에 따라 정해진 회사의 자본금이 자산 가액의 감가상각, 손실 등에 따라 자산 분배에 대하여 우선권을 가진 모든 종류의 기발행주식에 의하여 표창되는 자본금의 총액 미만으로 감액된 경우, 이사회는 자산 분배에 대하여 우선권을 가진 모든 종류의 기발행주식에 의하여 표창되는 자본금의 부족액이 보충될 때까지 순이익으로부터 주식에 대한 배당을 선언하여 지급할 수 없습니다. 단, 회사의 어떠한 주식이 한국 증권거래소에 상장되어있는 기간 동안, 배당승인 및 지급은 설립증서 제9조에 따라 주주의 찬성을 얻어야 합니다.(나) 배당 지급에 관한 사항

당사의 부속정관 제21조 제2항 b.에 의하면 회사는 관련 델라웨어 법률에 의하지 않고 배당금을 지급할 수 없습니다. 배당금은 현금, 자산 또는 회사의 주식으로 지급할 수 있습니다. 회사의 미발행 주식으로 배당금을 지급하는 경우, 이사회는 결의에 의하여 그러한 주식에 대하여 배당금으로 선언된 액면가주식의 액면가 총액 이상의 금액을 자본금으로 정하도록 지시할 수 있습니다.

이사회는 보통주식 보유자와 우선주식 보유자에게 지급되는 배당금 지급을 선언할 수 있습니다(법인의 주식 또는 법인의 주식을 표창하는 예탁증서가 한국거래소에 상장된 기간 중에 법인 주주들의 찬성 표결을 확보한 경우). 단, 이사회는 델라웨어 법률, 정관, 내규에 따라 배당금 지급을 선언하게 됩니다. 델라웨어 법률, 미국 증권거래법 또는 1986년 내국세법(Internal Revenue Code of 1986)(개정법률 포함) 상에 법인이 배당금 지급을 선언하고 지급하거나 달리 대한민국 국민에게 자금을 송금(“송금”)(법인이 미국의 국민에게 그러한 송금을 할 수 있는 경우에 한함)하는 것을 금지하는 취지의 규정은 없습니다.

나. 주요배당지표

구 분	주식의 종류	당기	전기	전전기

제27기	제26기	제25기

주당액면가액(원)	0	0	0

(연결)당기순이익(백만원)	-	-	-

(별도)당기순이익(백만원)	-192,587	-33,799	-17,224

(연결)주당순이익(원)	-	-	-

현금배당금총액(백만원)	-	-	-

주식배당금총액(백만원)	-	-	-

(연결)현금배당성향(%)	-	-	-

현금배당수익률(%)	-	-	-	-

-	-	-	-

주식배당수익률(%)	-	-	-	-

-	-	-	-

주당 현금배당금(원)	-	-	-	-

-	-	-	-

주당 주식배당(주)	-	-	-	-

-	-	-	-
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 증자(감자)현황

(기준일 : 2025.12.31 ) (단위 : 원, 주)

주식발행(감소)일자	발행(감소)형태	발행(감소)한 주식의 내용

종류	수량	주당액면가액	주당발행(감소)가액	비고

2025.01.15	유상증자(제3자배정)	보통주	373,420	0	118,095

2025.02.08	전환권행사	보통주	19,027	0	52,555

2025.04.23	주식매수선택권행사	보통주	7,000	0	14,265

2025.04.23	주식매수선택권행사	보통주	5,625	0	87,025

2025.04.23	주식매수선택권행사	보통주	2,810	0	51,245

2025.07.17	전환권행사	보통주	280,558	0	71,285

2025.09.08	주식매수선택권행사	보통주	1,420	0	49,735

2025.09.22	전환권행사	보통주	42,084	0	71,285

※ 당사는 코스닥시장에 DR을 상장하였으며, 5DR은 1주와 같습니다. ※ 주식발행(감소)일자는 미국 동부 표준시 기준일자입니다. 나. 미상환 전환사채 발행현황

(기준일 : 2025.12.31 ) (단위 : 원, 주)

종류＼구분	회차	발행일	만기일	권면(전자등록)총액	전환대상주식의 종류	전환청구가능기간	전환조건	미상환사채	비고

전환비율(%)	전환가액	권면(전자등록)총액	전환가능주식수

기명식 무이권부 무보증 사모 영구전환사채	제1회차	2022.09.07	2052.09.07	33,000,000,000	보통주	2023.09.07.~2052.08.07.	100	52,555	-	-	-

기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채	제2회차	2024.07.05	2029.07.05	24,500,000,000	보통주	2025.07.05.~2029.06.05.	100	71,285	1,500,000,000	21,042	-

기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채	제3회차	2025.02.26	2030.02.26	56,500,000,000	보통주	2026.02.26.~2030.01.26.	100	192,210	56,500,000,000	293,933	-

기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채	제4회차	2025.09.26	2030.09.26	122,500,000,000	보통주	2026.09.26.~2030.08.26.	100	218,090	122,500,000,000	561,694	-

합 계	-	-	-	236,500,000,000	-	-	-	-	180,500,000,000	876,669	-

※ 당사는 코스닥시장에 DR을 상장하였으며, 5DR은 1주와 같습니다.※ 제1차 전환사채의 경우, 전환가액을 하회하는 제3자배정 유상증자로 전환가액이 조정되었습니다(2023.05.10.일자 '전환가액의 조정' 공시 참조).※ 보고서 기준일 현재 제1회차 전환사채는 모두 주식으로 전환이 완료되었습니다.※ 보고서 제출일 현재 제2회차 전환사채는 모두 주식으로 전환 청구되었습니다.※ 보고서 제출일 현재 제3회차 전환사채 565억원중 315억원이 전환 청구되었습니다.

다. 미상환 신주인수권부사채 발행현황 해당사항 없음

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 채무증권 발행실적

(기준일 : 2025.12.31 ) (단위 : 백만원, %)

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급(평가기관)	만기일	상환여부	주관회사

-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합 계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

※ 기준일 현재 신종자본증권(제1회차 사모 영구전환사채)은 모두 주식으로 전환되어 잔액은 없습니다.

나. 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 : 2025.12.31 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년 초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

다. 단기사채 미상환 잔액

(기준일 : 2025.12.31 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

라. 회사채 미상환 잔액

(기준일 : 2025.12.31 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

마. 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 2025.12.31 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	1년 이하	1년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과15년이하	15년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 2025.12.31 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

사모자금의 사용내역

(기준일 : 2025.12.31 ) (단위 : 백만원)

구 분	회차	납입일	주요사항보고서의 자금사용 계획	실제 자금사용 내역	금액차이발생사유	용도차이발생사유

사용용도	조달금액	사용내용	사용금액

제3자배정유상증자	1회차	2021.12.10	연구개발 및 운영자금	35,452	연구개발 및 운영자금	35,452	-	-

제3자배정유상증자	2회차	2022.08.26	연구개발 및 운영자금	38,799	연구개발 및 운영자금	38,799	-	-

기명식 무이권부 무보증 사모 영구전환사채	1회차	2022.09.07	연구개발 및 운영자금	33,000	연구개발 및 운영자금	33,000	-	-

제3자배정유상증자	3회차	2023.05.11	연구개발 및 운영자금	39,999	연구개발 및 운영자금	39,999	-	-

제3자배정유상증자	4회차	2024.05.30	연구개발 및 운영자금	47,754	연구개발 및 운영자금	47,754	-	-

기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채	2회차	2024.07.05	연구개발 및 운영자금	24,500	연구개발 및 운영자금	24,500	-	-

제3자배정유상증자	5회차	2025.01.15	연구개발 및 운영자금	44,099	연구개발 및 운영자금	44,099	-	-

기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채	3회차	2025.02.26	연구개발 및 운영자금	56,500	연구개발 및 운영자금	56,500	-	-

기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채	4회차	2025.09.26	연구개발 및 운영자금	122,500	연구개발 및 운영자금*	44,042	-	미사용

(*) FDA 품목허가 및 상업화를 위한 준비 자금으로 사용하고 있습니다.

미사용자금의 운용내역

(기준일 : 2025.12.31 ) (단위 : 백만원)

종류	운용상품명	운용금액	계약기간	실투자기간

원금	평가금액

예ㆍ적금	당좌예금	4,726	4,726	-	-

예ㆍ적금	보통예금	30,684	30,684	-	-

단기금융상품	CD	43,047	43,047	-	-

계	78,458	78,458	-