코오롱티슈진 사업보고서 (2024.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 전망한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시 서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.

동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.

당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무가 없습니다.

결론적으로, 동사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다.

동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음에 유의하시기 바랍니다.

2. 개요

당사는 무릎 골관절염을 치료제를 개발하는 회사로, TGF-β1이라는 유전자를 활용하여 많은 사람들이 고통 받고 있는 관절염을 치료하겠다는 일념으로 오랜 기간 동안 개발에 매진 해왔습니다. 세포 치료제와 유전자 치료제의 개발 역사는 화학합성 약품의 개발 역사에 비해 매우 짧지만, 최근 수년간 글로벌 제약·바이오 기업들이 오랜 시간 쏟은 노력의 결과, 세포 또는 유전자 치료제의 상용화가 성공적으로 진행되고 있어 현재 동 분야는 많은 사람들의 관심을 받고 있습니다. 길어진 평균 수명으로 건강하고 높은 삶의 질에 대한 수요는 여느 때보다도 높아지고 있고, 이러한 경향으로 인해 바이오 기업들에 대한 기대감 역시 커지고 있습니다.

당사는 골관절염 치료제의 현실화 가능성과 상업성을 확인하고 회사를 설립한 1999년 이후, 미국에서 임상 1상과 2상을 성공적으로 완료하였으며, 2015년 5월 FDA로부터 임상3상의 임상시험계획 심사 절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득 하였습니다.2018년 7월 FDA 임상 3상 시료 사용 허가를 받고 동년 11월 투약을 개시하였으나, TG-C 2액 세포의 기원착오 가능성으로 인해 2019년 2월 말 자발적으로 투약 절차를 중단하였고 동년 5월 FDA로부터 Clinical Hold를 통보 받았습니다.

이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등 FDA의 방대한 요구 자료를 제출함으로써 2020년 4월 FDA로부터 투약 절차를 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다.

FDA의 Remove Clinical Hold Letter 수령 이후 임상시험계획서와 환자사전동의서 수정, 임상 시료의 생산 등 임상(Clinical)과 생산(Manufacturing)부분의 준비 절차를 거쳐 당사는 2021년 12월에 무릎골관절염(Knee OA) 임상 3상의 투약을 재개하였습니다. 당사의 임상3상은 2개의 Pivotal study로 구성이 되어있으며, 2024년 7월 2개의 Pivotal study에 대해 총 1,066명 환자 등록을 완료하였습니다. 보고서제출일 현재 당사는 투약된 환자를 대상으로 TG-C 투여 후 무릎골관절염의 진행 여부 등을 확인하기 위해 각 환자별로 추적관찰을 진행중에 있습니다. 이는 마지막 환자 투여일로 부터 2년간 진행될 계획으로, 추적관찰기간이 종료되면 데이터 분석기간을 거쳐 FDA에 품목허가(BLA)를 신청할 계획입니다.이와 별개로 당사는 신속한 FDA 품목허가(BLA)를 위해 생산(Chemistry, Manufacturing and Control, CMC)분야에서 FDA가 요구하는 사항을 충족하기 위한 준비도 병행하여 진행중에 있습니다.

환자 등록 및 투약 절차을 완료한 Pivotal Study는 각각 2년간의 추적관찰기간을 거쳐 임상을 마무리하게 됩니다. 따라서 저희의 노력이 결실을 맺는 데까지는 여전히 많은 노력과 시간, 그리고 인내가 필요합니다.

본격적인 매출은 임상 3상을 종료하고 품목승인절차(BLA)를 거쳐야 하겠지만, 그 이전에도 해외 기술수출 등을 통해서 매출 발생을 기대할 수 있습니다.

또한, 당사의 복합유통사업부문은 건강기능식품, 화장품, 생활용품 등을 판매하는 Health Beauty 사업(W-store)과 와인 등을 전문으로 소매하는 Liquor Beverage(L) 사업을 운영하고 있습니다.

3. 재무상태 및 영업실적가. 요약 재무상태표

(단위: USD 1,000)

구분	제 26기	제 25기	차이	%

자산총계	151,216	104,630	46,586	+44.5

유동자산	5,044	24,841	(19,797)	-79.7

비유동자산	146,172	79,789	66,383	+83.2

부채총계	51,962	15,470	36,492	+235.9

유동부채	48,375	11,093	37,282	+336.1

비유동부채	3,587	4,377	(790)	-18.0

자본총계	99,254	89,160	10,094	+11.3

자본금	3	3	-	-

자본잉여금	399,612	364,866	34,746	+9.5

기타포괄손익누계액	1	(193)	194	+100.5

결손금	(300,362)	(275,516)	(24,846)	-9.0

(1) 자산

2024년말 자산은 USD 151,216천으로, 전기말 USD 104,630천 대비 USD 46,586천 증가하였습니다. 유동자산은 USD 19,797천 감소한 반면, 비유동자산은 USD 66,383천 증가하였습니다. 유동자산의 경우, 당기 중 제3자배정 유상증자 및 전환사채 발행을 통한 자금조달을 진행하였으나, 연구개발비 및 운용자금 등의 집행으로 인한 현금및현금성자산의 감소가 주요한 내용입니다. 비유동자산은 당기 개발비 자산화 반영으로 인한 증가효과가 주요한 원인입니다.

(2) 부채

2024년말 부채는 USD 51,962천으로, 전기말 USD 15,470천 대비 USD 36,492천 증가하였습니다. 이는 Lonza와의 위탁생산계약에 따른 제비용, 소송관련 법무비용 등 미지급금의 증가 및 제2회차 사모전환사채의 발행에 따른 공정가치평가 결과에 따른 파생상품부채의 증가 등 유동부채의 증가가 주요한 원인입니다.

(3) 자본

2024년말 자본은 USD 99,254천으로, 전기말 USD 89,160천 대비 USD 10,094천 증가하였습니다. 자본의 증가는 당기중 제3자배정 유상증자를 통한 자금조달 관련 자본잉여금의 증가가 주요 원인입니다.

나. 요약 손익계산서(단위: USD 1,000)

구분	제 26기	제 25 기	차이	%

매출액	3,720	2,839	881	+31.0

매출원가	3,284	2,522	762	+30.2

매출총이익	436	317	119	+37.5

판매비와관리비	16,563	16,024	539	+3.4

영업이익(손실)	(16,127)	(15,707)	(420)	-2.7

법인세비용차감전순이익(손실)	(24,850)	(13,001)	(11,849)	-91.1

당기순이익(손실)	(24,780)	(13,195)	(11,585)	-87.8

당기(제26기) 매출액은 전년대비 USD 881천 증가한 USD 3,720천 달러로 복합유통사업부문의 매출액이 증가하였습니다. 영업손실은 전기대비 법률비용이 증가함에 따라 소폭 확대되어 USD 420천 감소한 USD 16,127천 입니다. 당기순손실은 USD 24,780천으로 전기대비 USD 11,585천 감소하였으며 이는 제2회차 전환사채 공정가치평가 결과, 파생상품평가손실이 금융원가로 반영된 것이 주요한 원인입니다.

다. 사업부문별 영업실적(단위: USD 1,000)

사업부문	구분	제26기	제25기	차이	%

바이오사업	매출액	-	-	-	-

영업이익	(14,953)	(14,557)	(397)	-2.7

복합유통사업	매출액	3,720	2,839	881	+31.0

영업이익	(1,174)	(1,150)	(24)	-2.1

합계	매출액	3,720	2,839	881	+31.0

영업이익	(16,127)	(15,707)	(420)	-2.7

사업부문별 영업실적 주요 내용은 다음과 같습니다.

[바이오사업부문]

바이오사업부문은 현재 미국에서 임상 3상시험을 진행중이며, 영업손실은 법률비용 등 판매비와관리비의 증가로 인해 전기 대비 손실 규모가 약 2.7% 확대되었습니다

[복합유통사업부]

복합유통사업부문의 매출액은 유통채널 확대 및 다양한 상품군 마련으로 인해 전기대비 매출이 31% 증가하였으나 광고비 등 판매비와관리비의 증가로 전기 대비 영업손실규모는 약 2.1% 확대되었습니다.

4. 유동성 및 자금조달 등가. 유동성

(단위: USD 1,000)

구 분	당기말	전기말

현금 및 제예금	546	21,275

정기예금	-	-

소 계	546	21,275

나. 자금조달

사업보고서 작성기준일 현재 당사의 단기 및 장기 차입금 조달내역은 없습니다

(단위: USD 1,000)

내 역	당기말	전기말

단기차입금	운영자금차입	-	-

유동성장기차입금	-	-

장기차입금	운영자금차입	-	-

※ 부채로 기표되는 자금의 조달에 대한 상세내용은 '7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

5. 기타 투자의사 결정에 필요한 사항

당사는 무릎 골관절염(Knee OA) 적응증에 대해 2018년 7월 FDA 임상 3상 시료 사용 허가를 받고 동년 11월 투약을 개시하였으나, TG-C 2액 세포의 기원착오의 가능성으로 인해 2019년 2월 자발적으로 투약 절차를 중단하였고 동년 5월 FDA로부터 Clinical Hold 지정이 되었습니다.이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등 FDA의 방대한 요구 자료를 제출함으로써 2020년 4월 FDA로부터 투약 절차를 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다.

FDA의 Remove Clinical Hold Letter 수령 이후 임상시험계획서와 환자사전동의서 수정, 임상 시료의 생산 등 임상(Clinical)과 생산(Manufacturing)부분의 준비 절차를 거쳐 당사는 2021년 12월에 무릎골관절염(Knee OA) 임상 3상의 투약을 재개하였습니다. 당사의 임상3상은 2개의 Pivotal study로 구성이 되어있으며, 2024년 7월 2개의 Pivotal study에 대해 총 1,066명 환자 등록을 완료하였습니다.보고서제출일 현재 당사는 투약된 환자를 대상으로 TG-C 투여 후 무릎골관절염의 진행 여부 등을 확인하기 위해 각 환자별로 추적관찰을 진행중에 있습니다. 이는 마지막 환자 투여일로 부터 2년간 진행될 계획으로, 추적관찰기간이 종료되면 데이터 분석기간을 거쳐 FDA에 품목허가(BLA)를 신청할 계획입니다.이와 별개로 당사는 신속한 FDA 품목허가(BLA)를 위해 생산(Chemistry, Manufacturing and Control, CMC)분야에서 FDA가 요구하는 사항을 충족하기 위한 준비도 병행하여 진행중에 있습니다.

신약 후보 물질의 임상 계획은 회사의 예상대로 진행되지 않을 수 있는 불확실성이 있기에 투자자의 주의가 필요합니다. 다만, 당사는 약 20년간 신약개발을 진행해오면서 수많은 역경을 이겨냈고, TG-C의 안전성이나 유효성에 대해서는 상당 부분 입증을 받았기에 현재 진행 중인 임상 3상도 성공적으로 수행할 수 있을 것이라고 판단합니다.진행중인 임상과 별개로, 보고서 제출일 현재 당사가 피고로 제소된 소송내역은 다음과 같습니다. 총 25건의 민사소송과 1건의 형사소송이 진행중에 있습니다.

(단위: 원)

구분	소제기일	소송상대방	소송사건내용	진행상황	소송가액

서울중앙지법	2019년 5월 27일	가OO 외 140명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	4,992,467,464

서울중앙지법	2019년 5월 28일	박OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,381,582,252

서울중앙지법	2019년 5월 28일	감OO 외 240명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	2,410,000,000

서울중앙지법	2019년 5월 31일	강OO 외 291명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	9,238,545,560

서울중앙지법	2019년 7월 4일	가OO 외 520명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	7,083,969,524

서울중앙지법	2019년 7월 11일	스OO 외 561명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	13,668,752,278

서울중앙지법	2019년 7월 24일	김OO 외 4명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	160,126,730

서울중앙지법	2019년 7월 25일	이OO 외 975명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	30,154,590,562

서울중앙지법	2019년 8월 2일	강OO 외 58명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,079,334,842

서울중앙지법	2019년 8월12일	김OO 외 1명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중 조정불성립(*1)	63,936,000

서울중앙지법	2019년 8월14일	김OO 외 17명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	1,074,179,849

서울중앙지법	2019년 8월 30일	고OO 외 138명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	1,390,000,000

서울동부지법	2019년 8월 30일	남OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	38,036,400

서울중앙지법	2019년 9월 30일	김OO 외 155명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	4,156,117,590

수원지법	2019년 9월 25일	김OO	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	30,000,100

서울중앙지법	2019년11월 1일	강OO 외 1,081명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	19,737,373,184

서울중앙지법	2019년11월 8일	세OO 외 75명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,817,795,420

서울중앙지법	2020년 1월 31일	조OO 외 29명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	788,912,730

서울중앙지법	2020년 2월 20일	형사	자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반(*2)	2심 진행중	-

서울남부지법	2020년 3월 2일	신OO 외 16명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	249,472,881

서울남부지법	2020년 3월 3일	양OO 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	154,463,400

서울중앙지법	2020년 3월 4일	강OO 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	414,412,216

서울중앙지법	2020년 3월 26일	유OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중 조정불성립(*3)	98,680,890

서울동부지법	2020년 3월 30일	김OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중 조정불성립(*4)	89,348,470

서울중앙지법	2020년 6월 4일	정OO 외 58명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	519,148,260

서울중앙지법	2020년 7월 16일	형사	자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반(*2)	2심 진행중	-

수원지법	2020년 6월 15일	최OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	204,203,010

(*1) 원고는 2019년 8월 12일 투자손실 손해배상청구의 소를 제기하였으며, 2019년 11월 8일 조정회부 결정되었으나, 2019년 12월 9일 조정이 불성립되었습니다.(*2) 2020년 2월 20일자 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반'건과 2020년 7월 16일자 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반'건은 병합되어 다루어지고 있습니다.(*3) 원고는 2020년 3월 26일 투자손실 손해배상청구의 소를 제기하였으며, 2020년 12월 15일 조정회부 결정되었으나, 2021년 2월 18일 조정이 불성립되었습니다.(*4) 원고는 2020년 3월 30일 투자손실 손해배상청구의 소를 제기하였으며, 2020년 5월 11일 조정회부 결정되었으나, 2020년 6월 29일 조정이 불성립되었습니다.