코오롱티슈진 사업보고서 (2020.12)
정 정 신 고 (보고)

2021년 01월 21일

1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서(제20기)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2019년 4월 1일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

III. 재무에 관한 사항	감사의견 변형	주1)	주1)

V. 감사인의 감사의견 등	감사의견 변형	주2)	주2)

주1) [정정전]

가. 요약재무정보(단위: USD)

구 분	2018년 (제20기)	2017년 (제19기)	2016년(제18기)

회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

감사인(감사의견)	적정	적정	적정

[유동자산]	140,003,612	176,731,213	19,978,854

현금및현금성자산	18,244,010	26,735,368	19,428,528

단기금융상품	117,064,218	146,000,000	-

매출채권및기타채권	616,954	922,278	-

재고자산	695,348	778,167	-

당기법인세자산	588	-	-

기타유동자산	3,382,494	2,295,400	550,326

[비유동자산]	7,229,579	2,964,233	4,335,764

유형자산	937,893	957,095	713,340

무형자산	5,303,600	1,055,410	290,335

이연법인세자산	-	-	3,314,387

기타금융자산	59,983	34,983	154

기타비유동자산	906,349	916,745	17,548

순확정급여자산	21,754	-	-

자산총계	147,233,191	179,695,446	24,314,618

[유동부채]	11,620,406	12,065,518	2,547,232

[비유동부채]	12,825,552	18,192,960	14,503,493

부채총계	24,445,958	30,258,478	17,050,725

[자본금]	2,397	2,385	72,464

[자본잉여금]	256,303,248	253,543,212	71,218,635

[기타포괄손익누계액]	(74,595)	110,300	(1,285)

[결손금]	(133,443,817)	(104,218,929)	(64,025,921)

자본총계	122,787,233	149,436,968	7,263,893

2018년 1월 1일 ~2018년 12월 31일	2017년 1월 1일 ~2017년 12월 31일	2016년 1월 1일 ~2016년 12월 31일

매출액	3,440,200	2,822,887	11,455,989

영업이익(영업손실)	(29,937,807)	(36,029,293)	(3,383,998)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)	(29,294,662)	(36,859,179)	(3,855,767)

당기순이익(당기순손실)	-29,324,152	-40,176,191	-2,259,777

- 기본주당순이익	(2.41)	(4.99)	(0.65)

- 희석주당순이익	(2.41)	(4.99)	(0.65)

[원화 기준]

(단위: KRW)

구 분	2018년 (제20기)	2017년 (제19기)	2016년(제18기)

회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

감사인(감사의견)	적정	적정	적정

[유동자산]	156,538,038,577	189,349,821,608	24,144,445,059

현금및현금성자산	20,398,627,581	28,644,273,275	23,479,376,088

단기금융상품	130,889,502,146	156,424,400,000	-

매출채권및기타채권	689,816,267	988,128,649	-

재고자산	777,468,599	833,728,124	-

당기법인세자산	657,443	-	-

기타유동자산	3,781,966,541	2,459,291,560	665,068,971

[비유동자산]	8,083,392,280	3,175,879,236	5,239,770,794

유형자산	1,048,658,163	1,025,431,583	862,071,390

무형자산	5,929,955,160	1,130,766,274	350,869,848

이연법인세자산	-	-	4,005,436,690

기타금융자산	67,066,992	37,480,786	186,109

기타비유동자산	1,013,388,817	982,200,593	21,206,758

순확정급여자산	24,323,147	-	-

자산총계	164,621,430,857	192,525,700,844	29,384,215,853

[유동부채]	12,992,775,949	12,926,995,985	3,078,329,872

[비유동부채]	14,340,249,691	19,491,937,344	17,527,471,291

부채총계	27,333,025,640	32,418,933,329	20,605,801,163

[자본금]	2,680,086	2,555,289	87,572,744

[자본잉여금]	286,572,661,589	271,646,197,337	86,067,720,398

[기타포괄손익누계액]	(83,404,670)	118,175,420	(1,552,923)

[결손금]	(149,203,531,788)	(111,660,160,531)	(77,375,325,529)

자본총계	137,288,405,217	160,106,767,515	8,778,414,691

2018년 1월 1일 ~2018년 12월 31일	2017년 1월 1일 ~2017년 12월 31일	2016년 1월 1일 ~2016년 12월 31일

매출액	3,785,252,060	3,192,233,535	13,294,675,235

영업이익(영업손실)	(32,940,569,042)	(40,743,365,696)	(3,927,129,679)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)	(32,232,916,599)	(41,681,833,980)	(4,474,617,604)

당기순이익(당기순손실)	(32,265,364,446)	(45,432,843,830)	(2,622,472,369)

- 기본주당순이익	(2,652)	(5,643)	(754)

- 희석주당순이익	(2,652)	(5,643)	(754)

[정정후]

가. 요약재무정보(단위: USD)

구 분	2018년 (제20기)	2017년 (제19기)	2016년(제18기)

회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

감사인(감사의견)	의견거절	의견거절	의견거절

[유동자산]	140,003,612	176,731,213	19,978,854

현금및현금성자산	18,244,010	26,735,368	19,428,528

단기금융상품	117,064,218	146,000,000	-

매출채권및기타채권	616,954	922,278	-

재고자산	695,348	778,167	-

당기법인세자산	588	-	-

기타유동자산	3,382,494	2,295,400	550,326

[비유동자산]	7,229,579	2,964,233	4,335,764

유형자산	937,893	957,095	713,340

무형자산	5,303,600	1,055,410	290,335

이연법인세자산	-	-	3,314,387

기타금융자산	59,983	34,983	154

기타비유동자산	906,349	916,745	17,548

순확정급여자산	21,754	-	-

자산총계	147,233,191	179,695,446	24,314,618

[유동부채]	11,620,406	12,065,518	2,547,232

[비유동부채]	12,825,552	18,192,960	14,503,493

부채총계	24,445,958	30,258,478	17,050,725

[자본금]	2,397	2,385	72,464

[자본잉여금]	256,303,248	253,543,212	71,218,635

[기타포괄손익누계액]	(74,595)	110,300	(1,285)

[결손금]	(133,443,817)	(104,218,929)	(64,025,921)

자본총계	122,787,233	149,436,968	7,263,893

2018년 1월 1일 ~2018년 12월 31일	2017년 1월 1일 ~2017년 12월 31일	2016년 1월 1일 ~2016년 12월 31일

매출액	3,440,200	2,822,887	11,455,989

영업이익(영업손실)	(29,937,807)	(36,029,293)	(3,383,998)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)	(29,294,662)	(36,859,179)	(3,855,767)

당기순이익(당기순손실)	-29,324,152	-40,176,191	-2,259,777

- 기본주당순이익	(2.41)	(4.99)	(0.65)

- 희석주당순이익	(2.41)	(4.99)	(0.65)

[원화 기준]

(단위: KRW)

구 분	2018년 (제20기)	2017년 (제19기)	2016년(제18기)

회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

감사인(감사의견)	의견거절	의견거절	의견거절

[유동자산]	156,538,038,577	189,349,821,608	24,144,445,059

현금및현금성자산	20,398,627,581	28,644,273,275	23,479,376,088

단기금융상품	130,889,502,146	156,424,400,000	-

매출채권및기타채권	689,816,267	988,128,649	-

재고자산	777,468,599	833,728,124	-

당기법인세자산	657,443	-	-

기타유동자산	3,781,966,541	2,459,291,560	665,068,971

[비유동자산]	8,083,392,280	3,175,879,236	5,239,770,794

유형자산	1,048,658,163	1,025,431,583	862,071,390

무형자산	5,929,955,160	1,130,766,274	350,869,848

이연법인세자산	-	-	4,005,436,690

기타금융자산	67,066,992	37,480,786	186,109

기타비유동자산	1,013,388,817	982,200,593	21,206,758

순확정급여자산	24,323,147	-	-

자산총계	164,621,430,857	192,525,700,844	29,384,215,853

[유동부채]	12,992,775,949	12,926,995,985	3,078,329,872

[비유동부채]	14,340,249,691	19,491,937,344	17,527,471,291

부채총계	27,333,025,640	32,418,933,329	20,605,801,163

[자본금]	2,680,086	2,555,289	87,572,744

[자본잉여금]	286,572,661,589	271,646,197,337	86,067,720,398

[기타포괄손익누계액]	(83,404,670)	118,175,420	(1,552,923)

[결손금]	(149,203,531,788)	(111,660,160,531)	(77,375,325,529)

자본총계	137,288,405,217	160,106,767,515	8,778,414,691

2018년 1월 1일 ~2018년 12월 31일	2017년 1월 1일 ~2017년 12월 31일	2016년 1월 1일 ~2016년 12월 31일

매출액	3,785,252,060	3,192,233,535	13,294,675,235

영업이익(영업손실)	(32,940,569,042)	(40,743,365,696)	(3,927,129,679)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)	(32,232,916,599)	(41,681,833,980)	(4,474,617,604)

당기순이익(당기순손실)	(32,265,364,446)	(45,432,843,830)	(2,622,472,369)

- 기본주당순이익	(2,652)	(5,643)	(754)

- 희석주당순이익	(2,652)	(5,643)	(754)

주2) [정정전]

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도	감사인	감사의견	감사보고서 특기사항

제20기(당기)	한영회계법인	적정	해당사항 없음

제19기(전기)	한영회계법인	적정	재발행

제18기(전전기)	한영회계법인	적정	해당사항 없음

4. 내부회계관리제도 당사는 내부회계관리제도를 구축하여 운영하고 있습니다. 현재까지 내부회계관리자가 내부회계관리제도에 대한 문제점 또는 개선방안 등을 제시한 사례는 없습니다.

년도	감사인	검토의견

2018년(제20기)	한영회계법인	감사인은 Kolon TissueGene Inc.의2018년12월31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였으며, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

2017년(제19기)	한영회계법인	감사인은 2017년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태평가보고서를 검토하였으며, 상기 경영자의 운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였다는 의견을 표명하였습니다.

[정정후]

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견

사업연도	감사인	감사의견	감사보고서 특기사항

제20기(당기)	한영회계법인	의견거절(*3)	재발행

제19기(전기)	한영회계법인	의견거절(*2)	재발행

제18기(전전기)	한영회계법인	의견거절(*1)	재발행

(*3) 의견거절 근거
회사는 골관절염치료제(INVOSSA)의 주요 구성성분 중 하나인 형질전환세포의 기원이 회사가 2005년중 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상시험계획 승인신청서(IND)에 기재된 내용과 달리 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 분석결과를 위탁생산업체인 Lonza로부터 2017년 4월에 통보받았습니다. 또한 회사는 미국에서 임상 3상을 진행하는 과정 중 FDA에 제출할 목적으로 형질전환세포에 대한 분석을 Bio Reliance에게 요청하였고 상기와 동일한 잠정 및 최종 분석결과를 2019년 2월 및 3월에 각각 통보받았습니다. 회사는 형질전환세포의 기원에 대한 이러한 분석결과를 우리에게 적시에 제공하지 아니하였습니다. 또한, 회사는 2015년 5월에 FDA로부터 임상3상 특정시험계획평가(SPA: Special Protocol Assessment) 승인 및 임상시료 미비로 인한 임상중지(Clinical Hold) 문서를 동시에 수령하였으나, 우리에게 SPA승인 문서만을 제공하고 상기의 임상중지 문서와 임상중지 사실은 임상중지가 해제된 이후에 제공하였습니다.
상기 사실 등은 회계부정에 의한 회계처리위반 가능성에 대한 합리적인 의심이 제기되는 상황으로, 우리는 회사에게 재감사를 위한 조사 및 시정조치를 요구하였습니다.회사의 경영진 및 내부감사기구는 외부전문가를 선임하여 조사를 진행하고 있으나 조사 완료 및 시정조치 여부에 대해서 확인되지 않았습니다. 또한 이를 검토하고 재무제표에 미치는 영향을 확인할 별도의 감사계약을 우리와 체결하지 아니하였습니다.
이에 따라 우리는 이러한 상황이 부정이나 오류에 기인하였을 가능성을 포함하여 내부통제의 전반적인 신뢰성에 관한 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못하였습니다. 이로 인하여 우리는 회사의 2018 재무제표의 구성요소들에 관하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.
기타사항
우리는 회사의 2018 재무제표에 대하여 2019년 3월 21일자 감사보고서를 발행하였으나 의견거절 근거 단락에서 기술한 사유로 인해 감사보고서를 재발행하게 되었습니다. 따라서 우리가 2019년 3월 21일자로 기 발행한 감사보고서는 더 이상 유효하지 않으며 회사의 재무제표와 관련하여 사용될 수 없습니다.

(*2) 의견거절 근거
회사는 골관절염치료제(INVOSSA)의 주요 구성성분 중 하나인 형질전환세포의 기원이 회사가 2005년중 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상시험계획 승인신청서(IND)에 기재된 내용과 달리 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 분석결과를 위탁생산업체인 Lonza로부터 2017년 4월에 통보받았습니다. 또한 회사는 미국에서 임상 3상을 진행하는 과정 중 FDA에 제출할 목적으로 형질전환세포에 대한 분석을 Bio Reliance에게 요청하였고 상기와 동일한 잠정 및 최종 분석결과를 2019년 2월 및 3월에 각각 통보받았습니다. 회사는 형질전환세포의 기원에 대한 이러한 분석결과를 우리에게 적시에 제공하지 아니하였습니다. 또한, 회사는 2015년 5월에 FDA로부터 임상3상 특정시험계획평가(SPA: Special Protocol Assessment) 승인 및 임상시료 미비로 인한 임상중지(Clinical Hold) 문서를 동시에 수령하였으나, 우리에게 SPA승인 문서만을 제공하고 상기의 임상중지 문서와 임상중지 사실은 임상중지가 해제된 이후에 제공하였습니다.
상기 사실 등은 회계부정에 의한 회계처리위반 가능성에 대한 합리적인 의심이 제기되는 상황으로, 우리는 회사에게 재감사를 위한 조사 및 시정조치를 요구하였습니다.회사의 경영진 및 내부감사기구는 외부전문가를 선임하여 조사를 진행하고 있으나 조사 완료 및 시정조치 여부에 대해서 확인되지 않았습니다. 또한 이를 검토하고 재무제표에 미치는 영향을 확인할 별도의 감사계약을 우리와 체결하지 아니하였습니다.
이에 따라 우리는 이러한 상황이 부정이나 오류에 기인하였을 가능성을 포함하여 내부통제의 전반적인 신뢰성에 관한 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못하였습니다. 이로 인하여 우리는 회사의 2017 재무제표의 구성요소들에 관하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.
기타사항
우리는 회사의 2017 재무제표에 대하여 2018년 3월 8일, 2018년 3월 8일 및 2019년3월 21일자 감사보고서를 발행하였으나 의견거절 근거 단락에서 기술한 사유로 인해감사보고서를 재발행하게 되었습니다. 따라서 우리가 2018년 3월 8일, 2018년 3월 8일 및 2019년 3월 21일자로 기 발행한 감사보고서는 더 이상 유효하지 않으며 회사의 재무제표와 관련하여 사용될 수 없습니다.

(*1) 의견거절 근거
회사는 골관절염치료제(INVOSSA)의 주요 구성성분 중 하나인 형질전환세포의 기원이 회사가 2005년중 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상시험계획 승인신청서(IND)에 기재된 내용과 달리 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 분석결과를 위탁생산업체인 Lonza로부터 2017년 4월에 통보받았습니다. 또한 회사는 미국에서 임상 3상을 진행하는 과정 중 FDA에 제출할 목적으로 형질전환세포에 대한 분석을 Bio Reliance에게 요청하였고 상기와 동일한 잠정 및 최종 분석결과를 2019년 2월 및 3월에 각각 통보받았습니다. 회사는 형질전환세포의 기원에 대한 이러한 분석결과를 우리에게 적시에 제공하지 아니하였습니다. 또한, 회사는 2015년 5월에 FDA로부터 임상3상 특정시험계획평가(SPA: Special Protocol Assessment) 승인 및 임상시료 미비로 인한 임상중지(Clinical Hold) 문서를 동시에 수령하였으나, 우리에게 SPA승인 문서만을 제공하고 상기의 임상중지 문서와 임상중지 사실은 임상중지가 해제된 이후에 제공하였습니다.
상기 사실 등은 회계부정에 의한 회계처리위반 가능성에 대한 합리적인 의심이 제기되는 상황으로, 우리는 회사에게 재감사를 위한 조사 및 시정조치를 요구하였습니다.회사의 경영진 및 내부감사기구는 외부전문가를 선임하여 조사를 진행하고 있으나 조사 완료 및 시정조치 여부에 대해서 확인되지 않았습니다. 또한 이를 검토하고 재무제표에 미치는 영향을 확인할 별도의 감사계약을 우리와 체결하지 아니하였습니다.
이에 따라 우리는 이러한 상황이 부정이나 오류에 기인하였을 가능성을 포함하여 내부통제의 전반적인 신뢰성에 관한 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못하였습니다. 이로 인하여 우리는 회사의 2016 재무제표의 구성요소들에 관하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.
기타사항
우리는 회사의 2016 재무제표에 대하여 2017년 4월 21일, 2018년 3월 8일 및 2019년 3월 21일자 감사보고서를 발행하였으나 의견거절 근거 단락에서 기술한 사유로 인해 감사보고서를 재발행하게 되었습니다. 따라서 우리가 2017년 4월 21일, 2018년 3월 8일 및 2019년 3월 21일자로 기 발행한 감사보고서는 더 이상 유효하지 않으며 회사의 재무제표와 관련하여 사용될 수 없습니다.
한편, 첨부된 2016년 재무제표는 회사가 금융위원회의 '제약 바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침'에 따른 개발비의 비용 계상으로 수정사항(2019년 3월21일자 재발행 감사보고서)을 반영하지 않은 재무제표로서 2017년 4월 21일자 감사보고서에 첨부된 2016년 재무제표와 중요성 관점에서 차이가 없습니다.

4. 내부회계관리제도

년도	감사인	검토의견

2018년(제20기)	한영회계법인	Kolon TissueGene, Inc.의 2018년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고의 내용이 내부회계관리제도 모범규준에 따라 작성되었는지에 대하여 검토의견을 표명하지 아니합니다.

2017년(제19기)	한영회계법인	Kolon TissueGene, Inc.의 2017년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고의 내용이 내부회계관리제도 모범규준에 따라 작성되었는지에 대하여 검토의견을 표명하지 아니합니다.