코오롱티슈진 사업보고서 (2020.12)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요 당사의 사업부문은 무릎 골관절염 치료제를 개발하는 신약사업부문과 더마코스메틱 브랜드를 제조ㆍ판매 하는 화장품사업부문 및 헬스 상품의 유통을 담당하는 드럭스토어사업부문으로 구분됩니다.당사는 1999년 6월 9일 세포 유전자 기술 Platform을 이용한 골관절염 치료제를 개발하기 위해 설립되었습니다. 2004년 9월 “TGF-β1를 이용한 유전자치료”로 미국 특허 등록을 획득하였으며, 당사의 무릎 관절염 치료제인 INVOSSA™는 아시아 판권을 보유한 코오롱생명과학이 한국 임상 3상을 종료하고, 2017년 7월 12일 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 획득하였습니다. 당사는 2015년 5월 미국 FDA로부터 임상시험계획 사전 심사 절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득 하였습니다. SPA 승인 획득 당시에는준비 중이던 임상시료는 현재 생산완료하여 해당 시료의 사용 승인을 받기 위해 FDA에 제출할 서류를 작성 중이며, 이와 같이 FDA로부터 승인을 받은 이후 임상 3상이 진행 될 예정입니다. 현재 임상 3상 시험을 2021년까지 완료 할 것을 예상하고 있으며, 2021년 중 BLA신청, 2022년 중 BLA 승인을 받아 2023년부터 본격적인 신약의 판매를 개시하는 일정을 계획하고 있습니다.또한, 당사는 2017년 08월 01일 코오롱웰케어로부터 화장품사업부문과 드럭스토어 사업부문을 양수했습니다. 당사의 화장품사업부문에서는 2016년 10월 홍콩을 시작으로 더마코스메틱 브랜드 위즈더마(WISDERMA)를 론칭, 사업보고서 작성 기준일 현재까지 5품목의 기초화장품과 1품목 4종의 색조화장품을 판매하고 있습니다. 드 럭스토어사업부문은 헬스 상품(건강기능식품,화장품, 생활용품, 식품 등)을 판매하는 드럭스토어 체인 w-store 브랜드를 2004년부터 운영하고 있으며, 매입 상품 뿐만 아니라 자사PB제품을 개발하여 직영점, 가맹점, 온라인 등 기타 채널에 공급하고 있습니다. 가. 산업의 개요 [신약사업부문] (1) 산업의 개요 (가) 제약 및 신약개발 산업일반적으로 제약산업은 하나의 제품이 시판되어 매출을 생성할 때까지 아래와 같은과정을 거치게 됩니다. 의약품 개발은 인체와도 직결되는 분야이므로 규제가 복잡하고 연구개발과정에 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 특히, 임상개발단계에서는 천문학적인 비용이 발생할 수 있습니다.

신약개발 과정 및 개발 구조ㆍ형태 개요

사업의내용_신약개발과정및개발구조.jpg 사업의내용_신약개발과정및개발구조

과거 글로벌제약 산업은 기초연구, 개발, 제조, 판매/마케팅 등 모든 기능을 갖춘(fully-integrated) 대형 제약사들을 중심으로 신약개발이 이루어졌으나, 국가별 의료비 보상정책 등 약가 및 의료정책의 변화, 규제허가기준의 강화 등 여러 요인에 의하여 신약개발업체들이 개발 기능 중심의 최소 규모를 유지하고 임상시험 수행, 생산, 영업 등은 외부 전문업체에게 위탁하는 방향으로 변화하고 있습니다. 당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 INVOSSA™의 성공적인 상업화 이후 세포유전자치료제 기반기술을 활용한 적응증 추가 및 동물관절염 시장 진입 등을 목표로 연구개발에 주력하고 있습니다. (나) 골관절염 치료제 산업골관절염은 통증 및 기능성 장애로 인해 일상생활에 장애를 초래할 뿐만 아니라 육체적 및 정신적 문제를 야기하는 질환으로, 만성적 염증 기전의 악순환에 의해 진행되며 주로 통증과 관절기능 저하가 나타납니다. 골관절염은 무릎관절, 어깨, 고관절, 손가락 마디 등에서 발생하며, 골관절염은 주로 60세 이상의 연령에서 발병하는 질환입니다.

골관절염 관절구조

사업의내용_골관절염.jpg 사업의내용_골관절염

골관절염은 질환의 정도에 따라 치료법이 나뉩니다. K 1등급의 경증 환자는 생활습관 교정이나 물리치료, 일반의약품 등을 이용한 치료를 받고 있는 반면, 중등도(K 2-3 등급)의 환자는 전문의약품(비스테로이드성 소염제 등) 혹은 히알루론산 관절주사, 스테로이드 주사 등을 통해 치료받고 있으며 중증 환자(K 4등급)은 이에 더하여 마약성 진통제나 인공관절치료, 연골이식, 반월상연골절제술 등의 수술적 치료법으로 치료받고 있습니다. 당사의 INVOSSA™는 중기 이후의 환자 (K 등급 2~3기)를 대상으로 치료를 시행하여 병증을 완화하고, 인공 관절 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 기대하고 있습니다.

무릎 골관절염의 치료 패러다임

사업의내용_무릎골관절염의치료패러다임.jpg 사업의내용_무릎골관절염의치료패러다임

(2) 산업의 특성(가) 제약 및 신약개발 산업의 특성

1) 철저한 규제 의존성

새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다.

특히 인체를 그 시험대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 효능과 안전성에 대한 각 국가의 정부규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격한 규제에 의해 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상개시를 허용받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고되는 경우에는 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다.

또한, 임상시험을 성공적으로 마치고 시판승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 따라야 합니다.

FDA의 신약 개발 승인 과정

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자료: US FDA (Food and Drug Administration)

다만, 개발중인 신약의 안정성이 일정 수준 이상 확인되고 그 의학적 효능이 기존 치료제 대비 월등하거나, 희귀질환을 치료할 수 있는 경우에는 전체 규정된 임상단계가 완료되지 않은 단계에서도 조건부 혹은 전면 조기시판승인이 허용되기도 합니다.

2) 높은 진입장벽

신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다.

조사결과에 따르면 신약개발 과정에서 발생하는 개발비용은 지속적으로 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 1970년대의 경우 시판된 신약에 대한 연구개발비용이 179백만불(약 2,100억원) 수준으로 나타났으나, 2010년에 들어와서는 2,558백만불(약 3조원)에 달하는 것으로 조사되었습니다. 이는 신약의 성공확률이 과거대비 하락하고 있어 시판에 성공하는 신약 당 연구개발비용의 증가세가 두드러지는 것으로 이해되며, 결과적으로 신약개발에 따른 진입장벽이 갈수록 높아지고 있는 추세를 보이고 있는 것으로 파악됩니다.

시판된신약의연구개발비용(단위: 백만 달러)

사업의내용_시판된신약의연구개발비용.jpg 사업의내용_시판된신약의연구개발비용

자료: 1970s, Hansen(1979), 1980s, DiMasi et al.(1991); 1990s-early 2000s, DiMasi et al.(2003); 2000s-early 2010s, Current Study; Tufts Center for the Study of Drug Development

주) 신약개발에 소요되는 직간접비 포함

오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판승인 후 일정기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다.

대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 최초로 개발된 생물학적 제제 (reference drug)로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인후 12년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장진입을 하기 힘든 구조입니다.

주요국의 특허 존속기간 및 의약품 독점 판매 기간

구분	특허 존속기간	최초 허가된 생물학적 제제 독점 판매기간

미국	출원 후 20년	신약 시판승인 후 12년

유럽	출원 후 20년	신약 시판승인 후 10년

한국	출원 후 20년	주)

자료: 각 국 특허청 및 식약청

주) 한국은 재심사 제도(PMS)를 통해 우회적인 형태의 보호를 부여하고 있습니다.

각 국가의 규제당국은 신약에 대한 시판 승인 이전이라 하더라도 기존에 진행 중인 임상시험과 동일하거나 유사한 개념의 신규 임상시험 신청에 대해서는 승인을 불허하여 선행 임상진행 신약후보군에 대한 보호조치를 시행합니다.

오랜 신약개발 과정동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약개발 산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다.

3) 높은 부가가치

전술한 바와 같이 제약 및 신약개발 산업은 철저한 규제의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다.

(나) 골관절염 치료제 산업 특성

골관절염 치료제 분야에서 사업보고서 작성 기준일 현재 까지 원인 치료가 가능한 치료제는 없습니다. 무릎 골관절염 초기 단계에서 진통 소염제와 스테로이드, 히알루론산 주사제를 치료제로 처방하나, 해당 약들은 일시적 통증 완화가 가능하며 골관절염의 원인 치료가 불가능하여 관절염의 진행이 계속되는 것으로 알려져 있습니다. 수 많은 환자들이 중증이상으로 발전할때까지 고통을 겪다가 인공관절 치환술이나 관절경 수술등을 받기도 합니다. 당사의 약은 기존 치료제(진통제 및 히알루론산)로 효능이 없는 환자에게 효과가 있으며 질병의 진행을 늦추어 수술지연효과를 기대할 수 있습니다. 또한 골관절염은 60세 이상 인구에서 높은 발병률을 보이며, 남성보다 여성 환자 비율이 높은 시장입니다. 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 전체 잠재적 골관절염 환자는 50세 이상부터 증가하기 시작하여 60대 가장 많으며, 전체 잠재적 골관절염 환자의 76%가 60세 이상으로 연령이 높아지면 골관절염 발병율도 상승합니다.

2014년 주요 7개국 연령별 골관절염 유병률

사업의내용_2014년주요7개국연령별골관절염유병율.jpg 사업의내용_2014년주요7개국연령별골관절염유병율

출처 : 글로벌Data 및 위 표에 명기된 출처 또한, 주요 7개국의 전체 잠재적 골관절염 환자의 65%는 여성으로 남성보다 여성에게서 골관절염이 발병할 가능성이 높습니다.

2014년 주요 7개국 성별 골관절염 유병률

사업의내용_2014년주요7개국성별골관절염유병율.jpg 사업의내용_2014년주요7개국성별골관절염유병율

출처 : 글로벌Data 및 위 표에 명기된 출처

(3) 시장 현황 및 전망(가) 한국 골관절염 시장 규모

건강보험심사평가원에 따르면, 한국의 골관절염 환자 수는 2016년 기준 약 368만명(상기 환자수는 진단을 받은 환자수 기준이며, '2016 HIRA M17'에 따르면 진단을 받지 않은 환자 등을 감안할 경우 약 500만명으로 추산됩니다.)이며 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하고 있으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장율로 증가하고 있습니다. 또한, 2016년 기준, 골관절염 발병자 중 남성은 116만명으로 2012년 대비 약 17.6%가 많아졌고, 여성은 252만명으로 2012년 대비 약 10.0% 증가하였습니다.

연도별 골관절염 환자수 및 진료비(단위: 만명, 억원)

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출처 : 건강보험심사평가원(2016년)

(나) 주요국의 골관절염 시장 규모 및 성장성

당사는 전 세계 골관절염 환자를 약 4억명으로 추정하고 있습니다.(Global Burden of Disease study 2015 자료를 기반으로 무릎, 손, 손목 등의 발병율을 역산하여 추정) 이중 당사가 개발하고 있는 INVOSSA™의 투약대상인 무릎 골관절염 환자수는 전 세계적으로 약 2억명으로 추정되며 의료기술의 발달 등으로 인한 인간의 기대 수명증가와 비만인구의 증가 등으로 골관절염 환자수는 지속적으로 증가할 것으로 당사는 예측하고 있습니다.

글로벌Data가 추정한 주요 7개국 (미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 시장 규모 예측치는 다음과 같습니다. 2017년 골관절염 시장은 약 39억 2백만 달러 (약4.3조 원 가량)로 추정되며, 연평균 10% 내외의 성장률을 보이면서 2024년에는 92억 1,800만 달러의 시장으로 성장할 것으로 추정됩니다.

적응증에 따라 분류하면, 2018년부터 무릎, 손, 고관절 순으로 시장 규모가 클 것으로 예측됩니다. 2018년 기준, 시장 규모는 각각 무릎 24억 1,900만 달러, 손 22억 2,000만 달러, 고관절 골관절염 3억 4,000만 달러로 예상됩니다.

[주요 7개국 골관절염 시장 규모 예측치]
(단위 : 백만 달러)

연도	2017	2018	2019	2020	2021	2022	2023	2024

주요7개국	3,902	4,977	6,041	6,710	7,593	8,150	8,679	9,218

무릎	1,686	2,419	3,183	3,624	4,156	4,504	4,825	5,154

손	1,893	2,220	2,476	2,674	2,989	3,171	3,352	3,537

고관절	323	340	382	412	449	475	501	528

미국	2,693	3,749	4,495	5,116	5,698	6,108	6,527	6,956

무릎	982	1,704	2,208	2,617	2,995	3,236	3,483	3,737

손	1,489	1,809	2,024	2,211	2,393	2,543	2,695	2,851

고관절	222	237	263	288	311	329	348	368

유럽5개국	553	562	870	909	1,010	1,127	1,203	1,280

무릎	345	350	605	632	714	808	868	929

손	147	150	187	195	208	223	234	245

고관절	61	62	78	82	89	96	101	107

일본	656	666	676	685	884	916	949	982

무릎	257	261	265	268	388	405	423	441

손	359	365	370	375	447	460	474	488

고관절	40	41	41	42	49	50	52	53

출처 : 글로벌Data - "Osteoarthritis (OA) - 글로벌 Forecast 2014-2024"(206.06)

골관절염 치료제 시장은 근본적 치료제 및 적절한 효과를 발휘하는 진통제의 부재로 인해, 골관절염 시장은 그 환자수에 비해 시장 규모가 작은 상황입니다.

(4) 경기변동과의 관계

의약품은 특성상 사치재나 대체재가 아니며 특히 당사의 INVOSSA™와 같은 골관절염 약은 경기 변동이나 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 건강한 삶을 영위하고자 하는 요구가 높아짐에 따라 지속적이고 발병 즉시 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료ㆍ약가정책 변동의 영향을 받을 가능성이 존재합니다.

(5) 제품의 라이프사이클

일반적으로 바이오제품은 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점, 기존 제품에 대한 소비자들의 선호가 높다는 점 등 때문에 경쟁제품의 시장진입이 어렵습니다. 당사의 기술은 원리가 명확하기 때문에 특허만료 후 모방이 가능하지만, 제조 기법이나 품질관리, 보관, 유통, 임상효능 및 안전성 시험 등에 있어 시간과 경험, 자본, 인력이 많이 투입되어야 하기 때문에 기술적인 측면에서 모방이 용이하지 않으며, 실질적 기술장벽이 존재하고 모방하는 데 상당한 시간이 필요하여 이러한 장벽이 더욱 강하게 작용 합니다. 또한 미국시장의 경우 2010년 발효된 Public Health Service ACT (PHS Act) 수정안을 통해 최초 허가된 생물학적 제제는 허가 후 12년간 허가기관 (FDA)으로부터 시장 독점권을 보장 받을 수 있습니다,

[화장품사업부문] (1) 산업의 현황화장품은 인체에 직접 사용됨에 따라 화학, 생물학, 약학, 생리학 등 기초과학과 응용기술이 복합적으로 작용하는 정밀화학의 한 분야로 기술집약적인 고부가가치 산업입니다. 소규모 자본으로도 OEM/ODM을 통한 생산이 가능하므로 제품기획력, 자본, 판매채널 등 네트워크를 갖춘다면 중소기업도 시장진입이 가능한 산업이기도 합니다. 최근 화장품 업계의 가장 큰 화두로 떠오른 것이 '코스메슈티컬(Cosmeceutical, 화장품(Cosmetic)과 의약품(Pharmaceutical)의 합성어)' 또는 '더마코스메틱(Dermacosmetic, 피부과학(Dermatology)과 화장품(Cosmetic)의 합성어)'이라 불리는 고기능성을 강조한 제품군입니다.

더마코스메틱은 화장품에 치료의 개념을 접목하여 의학적으로 검증된 보조적 치료 목적의 화장품으로서, 피부재생, 미백, 여드름, 안티에이징 등 기능성 화장품 중에서도 화장품 용도 이외의 고기능성을 강조한 제품군으로 구성된 것이 특징입니다.

고가 브랜드 가치와 화려한 패키지, 향 등이 구매 결정 요인이 되었던 과거와 달리 최근에는 성분과 기능, 안전성을 우선시 하는 소비 트렌드의 변화가 더마코스메틱 시장 확대의 주원인으로 손꼽히고 있습니다. 이러한 변화는 환경오염과 기후변화 등 환경적인 요인에 의해 야기되는 후천적 피부질환에 대한 우려가 확산되면서 소비자들의 심리적인 요인에 기인한 것으로 파악됩니다. 당사는 글로벌 라이프스타일 코스메틱 브랜드로서 기초 제품부터 색조 제품까지 기존 시장에 없던 풀-더마코스메틱 브랜드로서 매출 규모 확대에 주력하고 있습니다. (2) 산업의 특성화장품 산업은 과거 경기의 영향을 크게 받는 경기소비재(Consumer Discretionary)로 구분되었으나, 화장품이 점차 일상생활에 필수적인 제품으로 자리잡으면서 2000년대에 들어서는 필수소비재(Consumer Staples)로 분류되고 있습니다. 이에 따라 일반적인 경우 화장품산업이 경기변동에 영향을 받는 정도는 낮은 편이라고 할 수 있습니다. 화장품 산업은 또한 전통적으로 날씨가 건조해지는 동절기에 판매가 증가, 습도가 높은 하절기에 판매가 감소하는 등 환경 및 계절성을 가지고 있습니다. 당사는 계절에 따라, 개개인의 피부 특성에 따라 문제점 역시 모두 다르므로, 이를 극복하기 위한 특화제품 개발에 주력해 왔습니다. (3) 시장 현황 및 전망

소득수준 향상으로 화장품이 사치 소비재에서 필수 소비재로 변화하고, 외모에 대한 높은 관심으로 화장품 소비층 다양화 및 확대에 따라 화장품 시장은 계속 증가하는 추세입니다.

한국보건산업진흥원에서 2016년 12월 발표한 '2016년 화장품산업 분석 보고서'가 분석한 Euromonitor International(Nov, 2016) 자료에 따르면 2016년 세계 화장품 시장 규모는 2,847억 달러를 상회할 것으로 전망하였고, 이러한 추세는 향후에도 지속되어 2019년에는 3,299억 달러 이상으로 시장 규모가 커질 것으로 전망하고 있습니다. 이중에서도 아시아는 지역별 최대 시장으로서 세계 시장의 29%를 차지하며 화장품 산업 성장을 견인하고 있습니다.

특히, 중국 화장품 시장 규모는 2012년 미국(371억 달러), 일본(230억 달러)에 이어 222억 달러로 3위 수준이었으나, 2013년부터 일본(233억 달러)를 제치고 2위(243억 달러)로 올라섰으며, 2014년에도 역시 미국(387억 달러)에 이어 267억 달러로 2위를 기록하였습니다. 중국의 화장품 시장은 경제성장과 더불어 국민소득이 증가하면서 미용에 대한 관심도가 높아져 시장이 급속도로 증가/확대되고 있음을 보여줍니다. 2015년 화장품 유형별 시장규모를 살펴보면, 기초화장품이 1,105억 달러(31.4%)로 가장 큰 시장을 형성했고, 모발 관리 제품(19.2%)과 색조화장품(16.1%)이 그 뒤를 이었습니다. 기초화장품 중에서도 얼굴 피부 관리 제품(24.1%) 시장이 가장 컸는데, 이는 노령화, 황사, 자외선 등의 유해한 환경으로 인한 피부 관리에 대한 관심이 높아졌기 때문으로 보입니다.

이중에서도 안전성과 효과가 입증된 더마코스메틱은 2015년 기준으로 약 40조원 규모의 시장을 형성하며 일반 기초화장품 시장보다 2배 이상 빠른 연평균 8%의 성장세를 기록하고 있습니다. 현재 국내 더마코스메틱 시장 규모는 약 5000억원 수준으로, 전체 화장품 시장의 2.9%에 불과한 수준이나 소비자들의 지속적인 관심과 정부의 바이오·헬스산업 지원 확대에 따라 관련 시장 성장 가능성은 더욱 커질 것으로 전망됩니다(융합연구정책센터 '코스메슈티컬 산업동향 보고서', 2017년 5월).

(4) 경기 변동과의 관계

본래 화장품은 소비재 산업으로서 고객의 소득 및 소비 수준의 변화에 영향을 크게 받고 있었으나, 최근 화장품이 사치 소비재에서 필수 소비재로 인식되면서 이전보다 경기변동에 비탄력적인 산업이 되었습니다.

2008년 글로벌 금융위기 등을 겪으며 화장품 시장도 경제성장률과 함께 동반 위축되었으나, 이후 고가 화장품 시장의 안정적이고 꾸준한 성장, 저가 브랜드샵의 확대, 해외 수요 유입을 통해 비교적 견고한 성장세를 회복하였습니다. 따라서 경기에 따른 수요 변동요인은 일반적인 경우 크지 않으나, 경기 호황이나 불황 등 특수한 경우에는 식품 등의 타 필수 소비재와 달리 수요가 다소 변동할 가능성이 있는 것으로 전망됩니다.

이처럼 2000년대 중반 이후 내수 경기가 회복되며 민간소비 증가에 따라 고성장을 기록함과 동시에 고가의 프레스티지 화장품 소비가 늘어나는 추세를 보이고 있습니다. 이에 따라 최근 화장품 시장은 백화점 및 방문판매를 통해 프레스티지 화장품과 브랜드샵 위주의 저가 화장품 시장을 중심으로 양분화 되는 경향을 보여왔으며, 최근 들어 온라인 쇼핑몰, 모바일 쇼핑몰, 편집샵, 멀티샵 등 새로운 유통 채널의 성장이 확산되고 있습니다. 이중에서도 다양한 소비자 계층을 대상으로 하는 브랜드샵, 홈쇼핑, 마트, 온라인 화장품 시장은 경기변동에 상대적으로 민감하며, 방문판매 또는 백화점 화장품 시장의 경우 구매력이 높은 고소득층을 목표로 하여 경기변동에 상대적으로 민감하지 않은 경향이 있습니다.

[드럭스토어사업부문] (1) 산업의 현황당사는 약국을 기반으로 한 드럭스토어 체인인 w-store 브랜드를 2004년부터 운영하고 있습니다. 건강과 미용에 관한 다양한 제품과 브랜드를 한 번에 비교, 구매할 수 있다는 편의성을 갖추고 있어 관련 산업은 지속적으로 성장하고 있습니다. (2) 산업의 특성헬스 상품의 유통시장은 20~30대 소비자층의 저변 확대로 성장이 확대되고 있고, 주요 드럭스토어의 카테고리별 매출 구성비는 화장품 60% 이상, 퍼스널케어 합산시 80% 이상으로 화장품 판매 위주의 유통 채널로 자리 매김하고 있습니다. 드럭스토어의 주요 고객은 20~30대 여성으로 객수의 70~80%를 차지하고 있습니다. 한편, 약국 체인의 주요 고객은 30~50 대 여성으로 주로 처방전 조제약 수령을 목적으로 방문하는 고객이 80% 이상 차지하고 있어 드럭스토어와는 많은 차이를 보이고 있습니다.

(3) 시장 현황 및 전망

국내 드럭스토어는 현재 도입기를 거쳐 성장기에 위치했다고 할 수 있습니다. 드럭스토어 시장은 2017년 1조 7,000억원 규모로 2016년 1조 3,400억원 대비 30%가량 성장하여, 신유통 채널이자 헬스 시장에 있어서 주요한 채널로 자리를 잡은 상황입니다.

다만, 약국체인업계는 드럭스토어, 조제전문, 사상의학 등 특화전략을 내세우며 각 사별 마케팅을 전개해 나가고 있으나, 약국체인의 가맹점은 3년간 0.1% 증가하는 수준에 그쳐 체인약국의 증가세는 둔화되고 있습니다. (4) 경기변동과의 관계

헬스 상품을 판매하는 드럭스토어는 20ㆍ30 세대의 여성이 주요 고객입니다. 생산계층인 동시에 소비계층으로 여성의 사회진출 및 1인 가구 증가에 따른 그 규모도 커지며 합리적 소비패턴의 확대로 인한 매출의 고속 성장세가 이어지고 있습니다.화장품의 경우 필수 소비재로 경기에 영향을 잘 받지 않는 속성을 가지고 있어 매출은 꾸준한 편이지만, 건강기능식품의 경우는 국내 전반적인 경기 침체 속에 생산량과 판매량 증가세가 둔화하며 중저가 제품의 선호도가 뚜렷이 나타나고 있습니다. 이 또한 합리적 소비패턴이 자리잡아가고 있는 현상이라 보이며, 의약품과 의약외품의 경우 질병의 진단, 치료 경감, 처치 예방 등의 목적으로 구매하는 상품으로 경기 변동에 민감하게 움직이지 않는 안정적인 것이 특징입니다.

나. 경쟁 현황[신약사업부문]

당사는 무릎 골관절염 치료제인 INVOSSA™의 연구 개발을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 무릎 골관절염 시장은 K 등급에 따라 시장이 구분되고 있으며, K 1등급의 경증 환자는 생활습관 교정이나 물리치료, 일반의약품 등을 이용한 치료를 받고 있는 반면, 중등도(K 2-3 등급)의 환자는 전문의약품(비스테로이드성 소염제 등) 혹은 히알루론산 관절주사, 스테로이드 주사 등을 통해 치료받고 있으며 중증 환자(K 4등급)은 이에 더하여 마약성 진통제나 인공관절치료, 연골이식, 반월상연골절제술 등의 수술적 치료법으로 치료받고 있습니다. 당사의 INVOSSA™은 무릎 골관절염 중기 이후의 환자 (K 등급 2~3기)를 적용대상으로 치료를 시행하여 병증을 완화하고, 인공 관절 등 수술적 치료법의 시점을 미룰 수 있는 효과를 제공하는 것을 목표로 하는 무릎 골관절염 치료제입니다. 현재는 무릎 골관절염 중기 이후의 환자에게 전문의약품과 히알루론산 주사, 스테로이드 주사를 처방받고 있습니다. 하지만, 히알루론산 주사의 경우 K Grade가 올라갈수록 통증경감이나 기능개선 효과가 낮아지며 스테로이드 주사는 주기적 주사처치가 필요하며 다양한 부작용이 존재하는 등 무릎 골관절염 중기 이후의 환자들을 위한 치료제가 존재하지 않습니다.

[화장품사업부문] 인터넷 및 뷰티 프로그램 등 관련 미디어의 영향으로 소비자의 미용에 대한 관심이 높아져 기초화장품, 특히 천연성분에 여드름 치료기능 혹은 미백, 주름개선 등의 기능성을 더한 더마코스메틱 브랜드가 인기를 끌고 있으며 소비자가 직접 성분을 확인하고 구매하는 경향이 높아지는 추세입니다. 더마코스메틱 시장은 2015년 기준 약 40조원 규모로 세계 화장품 시장의 13%를 차지하고 있으며, 이중 북미와 유럽에서 활성화되어 있는 약국형 슈퍼마켓들이 해외 더마코스메틱 브랜드의 플랫폼 역할을 수행하면서 국내에서도 인기 높은 프랑스의 비쉬, 아벤느, 라로슈포제 및 독일의 유세린, 피지오겔 등 유럽의 유명 브랜드가 더마코스메틱 산업을 선도하고 있습니다. 다만, 민간시장은 객관적인 시장 자료를 축적하는데 어려움이 있어, 정확한 시장 점유율을 산정하는 것은 어렵습니다.

[드럭스토어사업부문] 드럭스토어 업계는 시장규모가 급성장하면서 매장 1,100개를 보유한 CJ 올리브영을 필두로 올해 브랜드명을 왓슨스에서 랄라블라로 바꾼 GS 리테일, 롯데 롭스, 신세계 부츠 등이 각축을 벌이고 있어 향후 드럭스토어 업계간 경쟁이 두드러질 전망입니다.

국내 약국체인의 경우 상위 소수업체 중심으로 경쟁이 전개되고 있으나, 약국 가맹점의 신규 증가는 정체이며, 개별 약국 성장에 대한 해답은 아직 과제로 남아 있습니다.

자사와 유사한 사업모델로 사업을 운영중인 농심 계열 메가마트의 판도라는 본격적인 가맹사업 확대를 계획하고 있어 주요 경쟁 업체로 부각되고 있습니다.

다. 회사의 경쟁우위 [신약사업부문]

(1) 우수한 protocol 및 SPA (Special Protocol Assessment) 승인

당사는 2015년 5월 미국 FDA로부터 K Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 하는 INVOSSA™의 임상 3상시험 개시를 위한 임상시험계획 사전평가(Special Protocol Assessment, SPA) 승인을 획득하였습니다. SPA는 제3상 임상 시험을 개시하기 전에 임상시험계획 및 목표 변수 등을 규제당국(미국FDA)과 협의하는 절차로서, 사전에 협의된 평가변수를 임상시험을 통해 만족시키면 임상시험 결과에 대한 승인이 수월하기 때문에 임상시험계획 단계에서 향후 불확실성을 낮출 수 있는 제도 중 하나입니다.

(2) 근본적 치료제 (DMOAD) 지정가능성

기존 골관절염 치료기술은 통증 경감에 주로 초점을 맞추거나, 인공관절 치환술 등의 수술적 기법을 사용한 반면, 당사의 기술은 2년 이상의 통증 완화를 비롯 증상 치료 (기능 및 구조 개선)효과를 보이는 근본적 질환 치료제(DMOAD)의 개발을 목표로 하고 있습니다. 당사는 미국 임상 3상에서는 DMOAD Label 확보를 위한 DMOAD 관련 임상 지표 추가 등 정밀한 임상 설계를 통해 DMOAD 효능에 대한 Potential을 검증할 예정입니다. 임상 3상에서 DMOAD 효능을 검증할 경우, 골관절염 분야에서 세계 최초로 DMOAD Label을 획득하는 약물이 될 것으로 예상 됩니다.

(3) 독립적이고 견고한 기술 진입장벽 구축

당사는 제품기술을 폭넓게 보호하는 일반 기술 특허, INVOSSA™를 직접적으로 보호하는 원천 특허, 응용기술에 대한 물질특허, INVOSSA™의 상업적 사용에 관련된 용도/제형특허, 제조공정 특허 등을 폭넓게 출원 및 등록하고 있으며, 이를 통해 유사한 후속 의약품이 당사가 개발하고 있는 신약의 시장을 잠식하지 못하도록 특허권 보호 및 관리에 노력하고 있습니다. 당사는 현재 총 89건의 특허 및 공개 또는 출원 중인 발명을 보유하고 있으며, 이 중 INVOSSA™와 관련된 등록 또는 출원 중인 특허는 46건입니다. 추가적으로 당사는 현재 보유중인 특허의 만료시점을 대비하여 기술권리 보호범위를 확장하고 강화하기 위하여 다수의 분할특허출원 및 신규특허출원을 진행하고 있습니다. 당사는 생산공정과 제품의 특성에 대한 후속특허 출원을 통하여 특허보호기간의 연장을 추진할 계획이며, 이러한 특허의 획득은 당사의 신약의 독점기간을 늘려 경쟁사에게 진입장벽으로 작용합니다.

또한 미국 시장의 경우 2010년 발효된 Public Health Service ACT (PHS Act) 수정안을 통해 최초 허가된 생물학적 제제는 허가 후 12년간 허가기관 (FDA)으로부터 시장 독점권을 보장 받을 수 있습니다

(4) 파이프라인(Pipeline) 확장성

INVOSSA™는 현재 무릎 골관절염을 대상으로 개발 및 임상이 진행되고 있지만, 무릎 골관절염뿐만 아니라 다른 부위의 골관절염의 치료제로 적응증을 확장할 가능성을 보유하고 있으며, 골관절염 외에도 다른 근골격계 질환으로 적응증을 확장할 수 있는 가능성이 존재합니다. 사업보고서 작성 기준일 현재 , 손과 고관절 골관절염으로 적응 부위 확장의 가능성을 연구하고 있으며, 치료대상 관절염 적응증을 확장시키는 파이프라인(근골격계 질환인 류머티스, 반월판 구조개선, 추간디스크 치료제)을 연구개발 중입니다. [화장품사업부문]

당사의 화장품사업부문은 2004년부터 국내 최초의 정통 드럭스토어인 w-store를 운영하며 약사 등 전문 인프라를 구축하여 안전성과 효과 입증 기준이 까다로운 더마코스메틱 브랜드 운영을 위한 기반을 쌓았습니다. 이는 기능성 화장품을 통한 대체 의학적 피부관리를 요구하는 소비자들의 새로운 기대에 충족하는 더마코스메틱 브랜드의 신뢰도에 주요한 역할을 하였습니다.

소재 전문 그룹 코오롱의 기술력으로 연구 개발하여 탄생한 화장품 소재들 역시 제품 차별화에 중요한 요소로 작용하였습니다. 당사의 색조 제품 중 하나인 위즈더마 퍼펙트 커버 더마 쿠션에 내장된 99.99% 항균 성능을 인증 받은 쿠션 퍼프는 우수한 메이크업 퍼포먼스를 보이며 소비자의 호응을 얻은 바 있으며, 기초화장품 중 하나인 위즈더마 퍼펙트 옥시전 스파클링 테라피의 구성품인 마스크시트 역시 2017년 내 자사의 천연 소재 원단으로 교체하여 제품의 기능과 완성도를 더욱 높였습니다.

또한 중화권에서는 한국화장품이 가성비 측면에서 뛰어나다고 평가받고 있으나 이러한 고정관념에서 탈피하여 더마 브랜드로서는 이례적으로 중고가의 프레스티지 브랜드로 포지셔닝하여 시장에 진입하였고, 럭셔리몰이나 백화점 유통을 앞두고 있습니다.

[드럭스토어사업부문] 화장품을 위주로 하는 다른 헬스 스토어와는 달리 모든 자사 w-store 매장에는 약국이 입점되어 있으며, 약사가 소비자 개인에게 맞는 건강기능식품과 기능성 화장품을 추천하고, 약사 상담 등 전문 서비스 제공을 하는 장점이 있습니다. 또한, 약국과 연계하여 OTC + H 상품을 구성함으로써 대고객 제안 판매를 진행하고 있으며, 맘 및 헬스케어 카테고리에 있어서 다양한 상품 구색을 갖추고 있습니다.

당사의 w-store는 다년간의 운영 노하우로 최적화된 SI/ BI를 구축하고 있습니다. 기존의 약국이미지를 탈피한 새로운 약국 이미지를 개발하여, 고객이 편안함을 느끼면서 건강을 위해 누구나 편안하게 들리거나 머무를 수 있는 공간으로, 깨끗하고 신뢰할 수 있는 약국 이미지를 구축해나가고 있습니다. 또한, 고객이 쉽게 선택이 가능한 셀프메디케이션 구성 노하우를 보유하고 있어, 해당 상품의 구분 및 진열, VMD 등에서 믿을 수 있는 정보를 함께 제공함으로써 고객중심 Display를 진행하고 있습니다.

라. 사업부문별 요약 재무정보 [미화 기준]

(단위: 천USD)

사업부문	구분	2017년	2016년	2015년

금액	비중	금액	비중	금액	비중

신약사업	매출액	15	1%	11,456	100%	274	100%

영업이익	-35,209	98%	-3,384	100%	-7,450	100%

화장품사업	매출액	1,427	51%	-	-	-	-

영업이익	3	0%	-	-	-	-

드럭스토어사업	매출액	1,380	49%	-	-	-	-

영업이익	-824	2%	-	-	-	-

합계	매출액	2,823	100%	11,456	100%	274	100%

영업이익	-36,029	100%	-3,384	100%	-7,450	100%

주) 화장품사업부문 및 드럭스토어사업부문은 2017년 8월 1일 코오롱웰케어로부터 사업양수되어 당사의 사업부문에 추가되었습니다. 따라서, 2016년까지 해당 사업부문 관련 매출액, 영업이익이 존재하지 않습니다. [원화 기준]

(단위: 백만KRW)

사업부문	구분	2017년	2016년	2015년

금액	비중	금액	비중	금액	비중

신약사업	매출액	17	1%	13,295	100%	310	100%

영업이익	-39,816	98%	-3,927	100%	-8,430	100%

화장품사업	매출액	1,614	51%

영업이익	3	0%

드럭스토어사업	매출액	1,561	49%

영업이익	-931	2%

합계	매출액	3,192	100%	13,295	100%	310	100%

영업이익	-40,743	100%	-3,927	100%	-8,430	100%

주1) 화장품사업부문 및 드럭스토어사업부문은 2017년 8월 1일 코오롱웰케어로부터 사업양수되어 당사의 사업부문에 추가되었습니다. 따라서, 전기까지 해당 사업부문 관련 매출액, 영업이익이 존재하지 않습니다. 주2) 원화 기준 환산 환율은 영업수익, 영업이익의 경우 각 사업연도의 평균환율을 적용했습니다.

마. 신규사업 등의 내용 및 전망 [신약사업부문]

당사가 보유한 INVOSSA™개발 Platform은 다양한 근골격계 질환으로 확장이 가능한 기술입니다. 당사는 현재 미국 임상 3상시험 단계에서 SPA를 받아 진행하고 있는 무릎 골관절염 뿐만 아니라 손, 고관절 골관절염으로 INVOSSA™의 적응증 확장의 가능성을 연구중에 있습니다. 그리고 치료대상 관절염 적응증을 확장시키는 파이프라인(근골격계 질환인 류머티스, 반월판 구조개선, 추간디스크 치료제)을 연구개발 중입니다.

티슈진 기술 Platform

사업의내용_파이프라인.jpg 사업의내용_파이프라인

1) 골관절염 분야 내 확장

골관절염 시장은 환자 수 기준으로 GlobalData “OSTEOARTHRITIS OPPORTUNITY ANALYSIS AND FORECASTS TO 2024”의 주요 7개국 DATA에 따르면 2014년 기준 골관절염 시장은 손, 무릎, 고관절 순의 시장 크기를 보입니다.

골관절염 환자수 현황

사업의내용_골관절염환자수현황.jpg 사업의내용_골관절염환자수현황

출처 : GlobalData OSTEOARTHRITIS OPPORTUNITY ANALYSIS AND FORECASTS TO 2024(2016.10)

현재 당사의 INVOSSA™는 개발 용이성 및 글로벌 시장의 요구에 따라 무릎 퇴행성 관절염 분야의 개발을 우선 추진하고 있습니다. 하지만, 골관절염 시장은 위의 그래프에서 보는 바와 같이 손, 고관절 등 동일한 연구 결과를 바탕으로 확장이 가능한 영역이 존재하고 있습니다.

따라서, 당사는 임상2상 완료를 통해 입증한 골관절염 치료제로서의 약효와 안전성을 기반으로 손, 고관절 등의 임상 시험을 통해 시장을 확대해 나갈 계획입니다.

2) 근골격계 질환 확장가) 류마티스 관절염

INVOSSA™는 류마티스 관절염 치료제로서의 개발 가능성 역시 보유하고 있습니다.자가 면역질환인 류마티스 관절염은 우리 몸의 면역세포들이 관절을 공격하여 염증을 유발하고, 관절의 염증이 계속적으로 관절 연골과 골 조직으로 침윤되어 조직의 부식을 가지고 오는 질환입니다. 류마티스 관절염은 주로 손가락과 손목에 자주 발생하며, 특히 손가락의 중간마디가 도드라지는 특성을 보입니다. 골관절염이 주로 50대 이후에 발생하는 것과는 달리, 류마티스 관절염은 젊은 층에서도 종종 발병합니다.

당사는 과면역반응에 의한 염증성 질환이 유발된 류마티스 관절염 동물모델에서 INVOSSA™를 투여하였을 때 투여군에서 염증에 의한 부종 감소가 확인되었으며, 또한 염증 반응을 유도 촉진하는 사이토카인인 IL-6, IL-17A, IL-1b, TNF-a의 발현이 감소되는 것을 확인하여 류마티스 관절염으로의 확장 가능성을 확인하였습니다.

당사는 INVOSSA™의 류마티스 관절염 동물 시험 결과를 바탕으로, 임상2상 후기 시험을 조기에 착수하여 류마티스 관절염 치료제로 BLA 승인을 추진할 계획입니다.

나) 반월판 구조개선

반월판 연골은 무릎 위아래 관절 사이에 있는 반달 모양의 연골이며, 무릎의 안쪽과 바깥쪽에 하나씩 자리하고 있습니다. 반월판 연골의 기능은 무릎관절을 보호하고 무릎이 받는 충격을 완화해 주고 무릎이 제 기능을 할 수 있도록 하는 역할을 합니다.

반월판 연골 손상

사업의내용_반월판연골손상.jpg 사업의내용_반월판연골손상

젊은 연령의 환자에서 발생하는 반월상 연골판 손상은 대부분 외상의 결과입니다. 대개 무릎에 회전력이 가해질 때 발생하므로 스포츠 운동 중 손상되는 일이 많지만, 대부분의 반월상 연골 손상은 중년 이상의 나이에 외상 없이 발생하는데, 이는 일종의 퇴행성 질환입니다. 남자보다 여자에서 흔하며 일상 생활 속에서 무릎에 누적된 부하와 스트레스가 병변의 원인이라고 생각됩니다.

반월상 연골 파열을 조기에 적절한 방법으로 치료하지 않으면, 골관절염과 같은 더 심하고 치료가 어려운 병으로 진행되는 경우가 종종 있습니다.

치료법은 보존적 치료와 수술적 치료가 있는데, 수술적 치료의 경우 관절내시경을 통해 환부에 1cm 미만의 작은 절개를 내고 관절내시경을 집어넣은 후 모니터를 통해 손상된 반월상 연골을 보면서 치료하게 됩니다.

INVOSSA™의 경우, 임상 시험 중 시험 환자에게서 반월판의 구조가 개선되는 효과를 간접적으로 확인하였으며, 이를 바탕으로 다양한 동물 모델에서의 반월판의 구조가 개선되는 효과의 확인 등 약효 시험을 계획하고 있습니다.

다) 추간 디스크

디스크는 척추체 사이를 연결하는 구조물을 일컫는 것으로 이에 해당하는 정확한 병명은 '척추 추간판 탈출증' 또는 '수핵 탈출증'입니다. 추간 디스크의 가장 흔한 원인은 요추 추간판의 퇴행성 변화로 10대 후반에서 20대 초반의 나이에 시작되는데, 추간판 탈출증의 빈도는 20대에 갑자기 증가하기 시작하여 활동성이 강한 40대까지 발생합니다.

추간판의 퇴행성 변화는 추간판의 구성 요소인 수핵과 그 주위를 둘러싸고 있는 단단한 섬유막인 섬유윤 모두에 변화가 일어납니다. 먼저 수핵 내의 수분 함량이 줄어 들고 콜라겐이라는 섬유질 성분이 증가하면서 젤리같이 탄성이 있던 수핵이 푸석푸석하게 변해 추간판에 미치는 힘을 효과적으로 흡수하지 못하게 되며 섬유윤도 수분이 감소하고 균열을 보여 약한 부위가 생기게 됩니다. 이때 과도한 힘, 특히 굴곡력과 회전력이 동시에 미치게 되면 섬유윤이 파열하면서 내부의 수핵이 섬유윤을 밀어 외부로 돌출하게 합니다. 그러나 때로는 어떤 과도한 힘이 미치지 않은 상태에서도 수핵의 탈출은 일어날 수 있습니다. 즉, 오랜 기간 추간판의 퇴행성 변화가 있어오다가 약간의 과도한 힘이 미치면 섬유윤이 더 이상 버티지 못하고 밀리거나 터지게 되는 것입니다.

척수 및 추간 디스크

사업의내용_척수및추간디스크.jpg 사업의내용_척수및추간디스크

INVOSSA™는 동물 실험을 통해 추간 디스크의 퇴행이 방지되고, 나아가 추간 디스크 조직의 재생효과가 있는 것을 확인하였습니다. 디스크를 손상시킨 토끼의 척수에 INVOSSA™를 투여하여 손상된 디스크의 퇴행 지연 및 저지 효과를 평가한 결과, INVOSSA™를 투여한 토끼에서 디스크의 퇴행이 억제된 것을 확인하였습니다.

이러한 연구 결과를 바탕으로, 당사는 INVOSSA™에 대한 추간 디스크 임상 시험을 계획하고 있습니다.

3) 동물 의약품 확장

INVOSSA™의 또 다른 확장 가능 영역은 동물용 골관절염 치료제 분야입니다.

INVOSSA™는 무릎 골관절염을 타겟으로 개발을 추진할 당시부터 다양한 동물의 골 관절염 실험 모델에서 효과가 개선됨을 확인하였습니다. 따라서, INVOSSA™는 향후 동물용 골관절염 치료제로 확장을 가능성을 보유하는 있는 치료제입니다.

현재 판매중인 동물용 골관절염 치료제는 사람에게 사용되는 약물과 동일한 성분의 저용량 제품이 사용되고 있으며, 대표적으로 NSAIDs, 항우울제 등 경구투여제와 히알루론산 등 주사제 등이 있습니다.

따라서, INVOSSA™역시 동물 임상을 성공적으로 진행한다면 충분히 진입이 가능한 시장이라 판단되고 있으며, 동물시험 결과와 동물 의약품 시장의 잠재력을 고려하여 당사는 동물 의약품 분야로의 확장을 계획하고 있습니다.

2. 주요 제품 등에 관한 사항

가. 주요 제품 등의 현황 [미화 기준]

(단위: 천USD)

사업부문	주요제품	사용 용도	2017년	2016년	2015년

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

신약사업	INVOSSA™	골관절염을 대상으로 하는 세포유전자치료제	15	0%	11,456	100%	274	100%

화장품사업	위즈더마 앰플 등	더마코스메틱 제품	1,427	51%	-	-	-	-

드럭스토어사업	w-Store 등	직영점, 가맹점 등	1,380	49%	-	-	-	-

합계	-	-	2,823	100%	11,456	100%	274	100%

주) 화장품사업부문 및 드럭스토어사업부문은 2017년 8월 1일 코오롱웰케어로부터 사업양수되어 당사의 사업부문에 추가되었습니다. 따라서, 전기까지 해당 사업부문에서 발생한 매출이 존재하지 않습니다.

[원화 기준]

(단위: 백만KRW)

사업부문	주요제품	사용 용도	2017년	2016년	2015년

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

신약사업	INVOSSA™	골관절염을 대상으로 하는 세포유전자치료제	17	0%	13,295	100%	310	100%

화장품사업	위즈더마 앰플 등	더마코스메틱 제품	1,614	51%	-	-	-	-

드럭스토어사업	w-Store 등	직영점, 가맹점 등	1,561	49%	-	-	-	-

합계	-	-	3,192	100%	13,295	100%	310	100%

주1) 화장품사업부문 및 드럭스토어사업부문은 2017년 8월 1일 코오롱웰케어로부터 사업양수되어 당사의 사업부문에 추가되었습니다. 따라서, 전기까지 해당 사업부문에서 발생한 매출이 존재하지 않습니다.주2) 원화 기준 환산 환율은 각 사업연도의 평균환율을 적용했습니다. (1) 주요 제품 설명 [신약사업부문] (가) INVOSSA™

당사에서 개발한 INVOSSA™는 체외에서 배양된 인간 연골세포를 관절강 내 주사를 통해 골관절염 환자에게 주입함으로써, 기존의 약물치료 및 수술과 달리 통증 완화, 기능 개선의 효과를 동시에 가지는 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제입니다.

기존의 골관절염 치료제 시장은 경증 환자를 위한 약물치료와 중증환자를 위한 수술치료로 양분되는데, INVOSSA™는 이러한 Unmet needs를 충족시킬 수 있는 혁신적 신약이며 기존 약물로 효과를 보이지 않고 수술 치료를 시행하기 어려운 초/중기 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 또한 약물 치료 중심 (경구 투여제, 윤활제제)의 환자와 수술 치료 환자 사이의 Treatment Gap을 커버하여 수술 시기를 상당 기간 지연시키는 효과를 제공할 수 있습니다.또한, 증상 완화와 증상 치료 (기능 및 구조 개선)효과를 보이는 근본적 질환 치료제(DMOAD)의 개발을 목표로 하고 있습니다. 당사는 미국 임상 3상에서는 DMOAD Label 확보를 위한 DMOAD 관련 임상 지표 추가 등 정밀한 임상 설계를 통해 DMOAD 효능에 대한 Potential을 검증할 예정입니다.

골관절염 치료 방법 및 INVOSSA™ Target 시장

사업의내용_퇴행성관절염치료방법및invossa타겟시장.jpg 사업의내용_퇴행성관절염치료방법및invossa타겟시장

TGF-β1는 연골의 유지(cartilage maintenance)에 필요한 물질로 알려져 있으며, 이는 연골의 재생을 촉진하지만 부족하게 되면 골관절염의 증상을 일으킨다는 결과가 보고된 바 있습니다. 이와 같이 TGF-β1가 연골의 생성 및 유지에 중요한 역할을 한다는 점은 잘 알려져 있으나, 반면 연골밑낭종 뼈(subchondral bone)에서의 TGF-β1의 발현이 비정상적인 뼈의 리모델링과 연골의 퇴행을 일으킬 수 있다는 점도 알려져 있습니다. 따라서 골관절염에서 TGF-β1의 이러한 이중적 기능 때문에, TGF-β1의 활성과 기능을 잘 조절할 수 있는 기술의 개발은 골관절염 치료법/치료제의 개발에 매우 중요하다고 할 수 있습니다. TGF-β1의 활성과 기능을 조절하기 위해 INVOSSA™의 생산 과정 중 TGF-β1이 도입된 연골세포의 irradiation을 통해 유전자의 과발현을 억제하는 기술을 도입하였습니다. INVOSSA™는 동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 동종연골세포로 구성되며, 이 두가지 세포를 3:1로 배합하여 관절강에 투여함으로써 골관절염을 치료하고자 개발된 세포유전자 치료제입니다.

INVOSSA™ 구성 세포 및 투여 경로

사업의내용_invossa구성세포및투여경로.jpg 사업의내용_invossa구성세포및투여경로

INVOSSA™의 치료 효과는 관절의 염증을 억제하고 M2형 대식세포 분화를 유도하여 통증의 완화 및 기능성의 개선을 가지는 기전과, 연골의 재생을 유도하는 기전을 통해 이루어집니다. 재조합세포에서 분비되는 TGF-β1과 동종유래 연골세포에 의해서 활막에서의 항염증 기능을 유도하는 M2 대식세포의 기능이 활성화되어 항염증 지표물질인 IL-10의 분비가 증가되며, 이에따라 염증이 감소하고 통증이 경감되는 임상증세의 개선효과가 나타납니다. 이와 동시에 TGF-β1에 의하여 같이 투여된 동종유래연골세포와 환자에게 남아아있는 자신의 연골세포가 자극을 받아 연골세포의 증식과 관절 구조 개선이 촉진되며, 이러한 기전으로 골관절염의 증세가 개선되고, 무릎의 구조적인 개선이 이루어집니다. 따라서 INVOSSA™는 골관절염의 진행과 인공관절 수술 시점을 늦추어 환자의 삶의 질 개선이 가능할 것으로 예상됩니다.

INVOSSA™ 작용 기전

사업의내용_작용기전.jpg 사업의내용_작용기전

당사는 2015년 5월 미국 FDA로부터 INVOSSA™의 임상 3상시험 개시를 위한 임상시험계획 사전평가(Special Protocol Assessment, SPA) 승인을 획득하였습니다. SPA는 신약후보물질에 대한 제3상 임상시험의 진행과 관련하여 임상시험계획 및 효능과 안전성의 평가기준에 대해 미국 FDA로부터 사전 승인을 취득하는 절차입니다. SPA 승인 획득 당시에는 준비 중이던 임상 시료는 현재 생산 완료하여 해당 시료의 사용 승인을 받기 위해 FDA 제출 서류 작성 중이며, FDA로부터 승인을 받은 이후 임상 3상이 진행될 예정입니다. 당사는 2018년부터 K Grade 2~3 단계의 환자를 대상으로 임상 3상시험을 수행하여 2021년까지 완료하고, 2021년 중 BLA신청, 2022년 중 BLA 승인을 받아 2023년부터 본격적인 신약의 판매를 개시하는 일정을 계획하고 있습니다. 당사의 미국3상은 미국 내 다수의 사이트에서 K Grade 2~3단계의 환자를 대상으로 진행되며 24개월간 관찰할 예정입니다. 당사는 글로벌 INVOSSA™ 임상시험의 설계, 관리 및 수행을 주도하고 있으며, 효율적이고 효과적인 임상시험 가동체계를 갖추기 위하여 글로벌 파트너쉽을 구축하고, 글로벌 임상시험수탁업체(Contract Research Organization, CRO)인 PAREXEL을 CRO로 선정하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 또한, 당사는 글로벌 위탁제조기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)인 Lonza를 당사의 임상 3상 및 상업용 CMO로 선정했습니다. 당사는 CMO업체를 통해 임상시험 목적인 INVOSSA™ 생산 및 상업화 대비 공정개선 업무를 동시에 진행하고 있습니다. 당사가 수립한 INVOSSA™ 임상시험 수행체계는 세계적 전문가들의 우수한 역량을 활용하고 전문인력의 적극적 참여를 유도하여 리스크를 최소화하고 성공가능성을 최대화할 수 있도록 설계되어 있습니다.

미국임상3상 요약

구분	내용

임상구조	무작위, 이중눈가림, 위약대조, 다기관

임상기관	미국 내 50~70개의 사이트

K Grade	Grade 2 또는 3

관찰기간	24개월

[화장품사업부문]

당사의 화장품사업부문에서 개발한 위즈더마의 전 제품은 ㈜대한피부과학연구소에서 실시한 “24시간 폐쇄 첩포를 통한 일차 자극 평가 시험”에서 국제접촉피부염학회 기준 및 미국화장품협회 기준에 의거하여 안전성을 검증 받았습니다.

(가) 위즈더마 모스트 모이스트 바이오 앰플이 제품은 보습 특허 성분 감마-PGA성분과 뛰어난 수분 보유력을 지닌 바이오플라즈마 성분이 함유되어 끈적임 없이 피부의 겉과 속에 작용하는 저자극 수분 앰플입니다.

(나) 위즈더마 모스트 모이스트 미라클 마스크이 제품은 자외선, 급격한 기온 변화, 공해, 스트레스 등으로 자극 받은 피부를 즉각 진정시키고 집중 보습을 통해 건강한 피부 상태로 회복 시키는 저자극 진정 마스크시트입니다. 보습 특허성분을 함유한 에센스와 의료 소재로 사용되는 100% 천연 대나무 시트를 적용하였습니다.

(다) 위즈더마 퍼펙트 커버 더마 쿠션이 제품은 유명 메이크업 아티스트와 협업하여 뛰어난 밀착커버력으로 매끄러운 피부 표현을 도와주는 저자극 쿠션 파운데이션입니다. 피부 보호에 효과적인 보습성분이 함유되어 잦은 메이크업에도 피부가 편안하며, 퍼프 오염으로 인한 2차 피부 자극과 트러블까지 예방하는 세균감소율 99.99% 항균(FITI 시험연구원 공인 인증) 퍼프가 내장되어 있습니다.

(라) 위즈더마 퍼펙트 옥시전 스파클링 테라피이 제품은 미국FDA 임상을 마친 ‘카복시’ 미용 시술의 매커니즘을 화장품에 적용하여 미세한 모공 속 노폐물, 피지, 각질 등을 제거하고 피부에 천연 유래 영양 성분을 공급하는 홈케어 산소 테라피 화장품입니다.

(마) 위즈더마 퍼펙트 스무딩 플라센타 에센스이 제품은 빠르게 흡수되어 피부결을 정돈하고, 에센스에 함유된 플라센타추출물(938ppm)과 보습 특허성분의 풍부한 영양을 선사하여 손상된 피부 장벽 개선에 효과적인 퍼스트 에센스입니다. 1회분 낱개 포장되어 휴대가 간편하고 위생적입니다.

(바) 위즈더마 어드밴스드 모이스처 밸런싱 듀얼 크림이 제품은 부위별 피지선 분포가 다른 얼굴 피부의 T존과 U존에 최적화된 수분을 공급하여 피부 유수분 밸런스를 맞춰주고, 건강한 피부로 가꾸어 주는 산뜻한 제형의 듀얼 타입 수분 크림입니다.

나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 당사의 신약사업부문의 경우 사업보고서 작성 기준일 현재 INVOSSA™이 미국 임상 3상을 진행중이므로 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 향후 당사가 미국 임상 3상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 INVOSSA™의 판매가 개시될 경우 판매가격은 소득수준, 골관절염환자의 수, 보험적용여부 등을 종합적으로 고려하여 책정될 예정입니다.당사의 화장품사업부문의 경우 정가판매를 원칙으로하여 위즈더마 상품을 판매하고 있으며, 목표 국가인 홍콩과 국내를 포함한 전세계 판매처에서 환율 차이를 감안하여 본사가 결정한 동일 수준의 정가로 판매되고 있습니다. 제품 원가 역시 비슷한 수준의 MOQ로 발주가 지속됨에 따라 원가 변동율 역시도 거의 없습니다.

3. 주요 원재료에 관한 사항

당사의 신약사업부문은 사업보고서 작성 기준일 현재 신약후보물질을 개발 중으로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 당사는 CMO와 계약을 하면서 CMO에게 외주가공비(용역비)와 재료비를 합해서 지불하고 있으며, 재료비의 경우 CMO가 실제로 사용한 것을 기준으로 실비정산을 하고 있습니다. 이러한 당사의 사업구조로 인해 당사는 자체적으로 원재료를 매입하고 있지 않습니다. 이에 원재료의 가격 변동 추이가 존재하지 않습니다.당사의 화장품사업부문의 경우 OEM 방식으로 외주생산 업체인 코스맥스㈜, ㈜한국화장품제조, ㈜엔코스, 대종의료기㈜ 등에 위탁하여 제품을 생산 중이므로 원재료를 직접 매입하고 있지 않으며, 원재료의 가격 변동 추이 역시 존재하지 않습니다.

4. 생산 및 설비에 관한 사항 [신약 사업부문] 가. 생산능력 및 생산실적

당사의 신약사업부문은 INVOSSA™의 골관절염 미국 임상 3상시험에 소요될 세포유전자치료제를 글로벌 생산업체(CMO)인 Lonza로부터 외주생산하여 조달할 계획이며, 현재 시료 생산을 완료하였습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 현재 Lonza가 보유하고 있는 임상시험용 INVOSSA™ 생산설비는 미국 FDA에서 정하는 cGMP 기준을 충족하는 시설입니다. [화장품사업부문] 당사의 화장품사업부문은 제품별로 위즈더마 모스트 모이스트 바이오 앰플과 위즈더마 퍼펙트 스무딩 플라센타 에센스를 ㈜한국화장품제조에서, 위즈더마 모스트 모이스트 미라클 마스크를 ㈜엔코스에서, 위즈더마 퍼펙트 커버 더마 쿠션과 위즈더마 어드밴스드 모이스처 밸런싱 듀얼 크림을 코스맥스㈜에서, 위즈더마 퍼펙트 옥시전 스파클링 테라피를 대종의료기㈜에서 생산하여 제조판매하고 있습니다. 상기 업체들은 cGMP 설비를 갖추어 세계 화장품 시장에서 이미 품질 경쟁력을 검증 받은 화장품 제조업체이며, 원활한 제품 생산 및 품질관리를 위하여 당사의 상품기획에 부합하는 제품별 생산에 특화된 복수의 제조업체와 계약을 하였습니다.

다. 설비의 신설 및 매입계획

당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 설비의 신설 및 매입계획이 없습니다.

5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 [미화 기준]

(단위: 천USD)

사업부문	매출유형	품목	2017연도
(제19기)	2016연도
(제18기)	2015연도
(제17기)

신약사업	기술수출 및원료공급	INVOSSA™	본국내	-	-	-

수출	15	11,456	274

합계	15	11,456	274

화장품사업	제품 판매	위즈더마	본국내	1,427	-	-

수출	-	-	-

합계	1,427	-	-

드럭스토어사업	제품 판매	PB제품 등	본국내	1,380	-	-

수출	-	-	-

합계	1,380	-	-

합계	본국내	2,808	-	-

수출	15	11,456	274

합계	2,823	11,456	274

주1) 화장품사업부문 및 드럭스토어사업부문은 2017년 8월 1일 코오롱웰케어로부터 사업양수되어 당사의 사업부문에 추가되었습니다. 따라서, 전기까지 해당 사업부문에서 발생한 매출이 존재하지 않습니다.주2) 신약사업의 본국내는 미국을 뜻하며, 화장품사업 및 드럭스토어사업부문의 본국내는 한국을 뜻합니다.

[원화 기준]

(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품목	2017연도
(제19기)	2016연도
(제18기)	2015연도
(제17기)

신약사업	기술수출 및원료공급	INVOSSA™	본국내	-	-	-

수출	17	13,295	310

합계	17	13,295	310

화장품사업	제품 판매	위즈더마	본국내	1,614	-	-

수출	-	-	-

합계	1,614	-	-

드럭스토어사업	제품 판매	PB제품 등	본국내	1,561	-	-

수출	-	-	-

합계	1,561	-	-

합계	본국내	3,175	-	-

수출	17	13,295	310

합계	3,192	13,295	310

주1) 화장품사업부문 및 드럭스토어사업부문은 2017년 8월 1일 코오롱웰케어로부터 사업양수되어 당사의 사업부문에 추가되었습니다. 따라서, 전기까지 해당 사업부문에서 발생한 매출이 존재하지 않습니다. 주2) 신약사업의 본국내는 미국을 뜻하며, 화장품사업 및 드럭스토어사업부문의 본국내는 한국을 뜻합니다. 주3) 원화 기준 환산 환율은 각 사업연도의 평균환율을 적용했습니다. 당사의 신약사업부문은 연구개발중심의 바이오회사로서 2015년과 2016년 매출은 라이선스 아웃과 임상용역에 따른 매출입니다. 코오롱생명과학이 2016년 일본 미츠비시타나베 제약과 일본 판권 라이선스 아웃계약을 하였고 계약금을 수령함에 따라 2016년에 당사는 서브 라이선스fee를 수령하여서 해당 매출액이 크게 증가하였습니다.

나. 판매경로 당사의 신약 사업 부문은 사업보고서 작성 기준일 현재 기술 수출 및 원료 공급이 주된 매출 유형이며 해당 매출은 B to B 형태로 당사와 매출처와의 직접 접촉을 통해 이루어 집니다. 기술 이전에 관심을 보이는 제약회사와의 접촉은 대표이사 및 임직원의 네트워크, 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참여, 논문발표 내용을 통한 cold contact 등 다양한 형태로 시작되며, 이후 non-confidential disclosure, 비밀보호 계약, confidential disclosure, due diligence, material transfer agreement, terms negotiation등 여러 과정을 거쳐 일어납니다. 당사의 화장품사업부문은 위 즈더마 공식 온라인몰을 통해 판매되고 있으며 별도의 할인정책 없이 정가 판매로 이루어지고 있습니다. 향후에는 당사 드럭스토어인 w-Store 뿐만 아니라 국내 H 입점과 홈쇼핑 진출을 통해 국내 유통 확대를 추진하고, 중화권으로의 수출을 통해 판매를 증진해 나갈 계획입니다. 당사의 드럭스토어사업부문의 판매경로는 일반적으로 아래와 같습니다.

직영점: 제조자(벤더) → 자사 → 소비자

가맹점: 제조자(벤더) → 자사 → 가맹약국 → 소비자

온라인: 제조사(벤더) → 자사 → 네이버스토어팜 외 온라인채널 → 소비자

일반의약품 및 헬스 상품을 당사가 가맹점 및 직영점에 공급하는

B to C 형태로 매장에서 상품 발주시 위탁물류를 이용한 배송과 거래처에서

직접 배송하는 2가지 공급거래 시스템를 운영하고 있습니다.

영업담당자 DA (Drugstore Adviser)가 가맹점의 상품발주, 재고관리 등 매장에 일어나는 모든 영업 관련 사항을 담당하고 있으며 가맹점주인 약사와의 유대관계를 통해 가맹점에 대한 상품 공급과 서비스 제공을 하고 있습니다.

또한 경로의 다각화를 위해 유통의 패러다임에 맞게 온라인시장에 진출하여 2017년 1월 네이버 스토어팜을 오픈한 이후 다양한 경로의 온라인 채널에 입점, 상품을 판매하고 있습니다. 사업보고서 작성 기준일 현재도 약국 도매상, 제약사 폐쇄물, 할인점 등 다양한 유통 채널에 상품을 입점 또는 입점 제안을 진행하고 있습니다.

다. 판매전략

당사의 신약 사업부문은 골관절염 대상 INVOSSA™의 미국임상 3상시험을 2021년까지 종료하고 2023년부터 제품판매를 시작하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사는 INVOSSA™의 ① 판권기판매지역, ② 판권 미판매지역을 구분하여 two-track의 판매망 확보를 계획하고 있습니다.

(1) 기 구축된 파트너사와의 네트워크를 활용한 판매망 확보

당사는 관계회사인 코오롱생명과학에게 한국을 비롯한 아시아 22개 지역에 대한 판권을 판매하였으며, 코오롱생명과학은 2017년 7월 한국 식약처로부터 판매허가를 취득하고, 2017년 11월부터 한국에서 제품 판매 중입니다. 코오롱생명과학은 중대형병원의 경우 마케팅/영업 전략적 파트너사로 먼디파마, 로컬병원은 코오롱제약을 파트너사로 계약해서 본격적인 출시 및 마케팅 활동을 펼치고 있습니다. 먼디파마는 정형외과에서 주로 사용하는 마약성 진통제 시장점유율 1위기업으로 국내 정형외과 판매망이 탄탄하다는 점에서 판매망 확보가 수월하게 진행될 수 있을 것으로 예상되었고 출시 이후 판매 실적 역시 빠른 속도로 증가하고 있습니다. 일본 진출을 위해 코오롱생명과학을 통해 서브 라이선스 계약을 체결 했던 미츠비시타나베사와의 계약은 기 공시한바와 같이 취소 의향서를 접수하여, 사업보고서 제출일 현재 계약 당사자간 협의 중에 있습니다.

(2) 판권 미판매 지역에 대한 글로벌 제약사와의 네트워킹 강화

판권 미판매지역의 경우 미국·유럽 등 주요 제약사와 제휴관계를 구축하여 판매활동을 수행할 예정이며, 국가별로 당사가 직접 진출하여 영업활동을 하기 보다는 해당국가의 업력이 길고, 마케팅 및 판매 채널이 확보된 제약사들과의 네트워킹을 통해 INVOSSA™ 판매를 효율적으로 진행할 예정입니다.당사의 드럭스토어사업부문의 경우에는 취급 아이템의 효율화를 추진하여 매출 부진 아이템은 과감하게 정리하고 경쟁력있고, 마진이 높은 상품의 취급을 확대하고 , 독점 브랜드 소싱을 집중적으로 진행하는 상품 전략을 전개해나가고 있습니다.

가맹사업의 경우, 소아과처방 전문 약국 위주로 유아특화존 구성을 함으로써, 경쟁력있고 독점 유통 가능한 유아화장품 브랜드를 비롯한 맘 카테고리를 중점적으로 공급해 매출 증진을 지속적으로 도모해 나갈 것입니다.

구분	세부 실천내용

운영 전략	약국 방문대상 고객 마케팅 강화 (월별프로모션, 초특가행사)

맘 특화 매대 구성을 통한 매출증대 및 재방문 유도

서비스증대	헬스 측정및 상담 코너 운영을 통한 고객만족서비스

맘 매장 만들기위한 특화매대 운영 서비스 확대

상품력증대	ONE PB제품 개발을 통한 아이템 밸류 강화

맘 상품 차별화 및 구색증대

이를 위해, 현재 국내 수입되지 않은 해외 유망 유아브랜드의 독점수입을 검토 중이며 약국 최저가 공급 확대를 통한 상품 경쟁력을 도모하고 있습니다. 이와 함께 매장 별로 상권에 맞게 경쟁력있는 특가행사 상품을 기획하여, 고객 수를 늘리고 객단가를 증대하는 전략을 펼쳐나가고 있습니다.

또한, 현재 심각한 수준의 미세먼지 및 황사를 대비한 제품 및 유기농/천연 컨셉의 제품을 PB로 개발 진행 중에 있습니다. PB 제품 판매 확대를 위해 우수 외부 업체와의 제휴도 진행함으로써 자사 약국 채널 등 오프라인과의 협업을 통해 매출을 극대화할 예정입니다.

독점적인 제품을 소싱하고 직접 개발함으로써 차별화된 상품 경쟁력을 확보하는데 적극적으로 노력하고 있어, 추후 드럭스토어 사업 부문 성장 동력의 견인차가 될 것입니다.

라. 주요 매출처 [미화 기준]

(단위: 천USD)

사업부문	품목	주요 매출처	2017연도
(제19기)	2016연도
(제18기)	2015연도
(제17기)

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

신약사업	INVOSSA™	코오롱생명과학	15	100%	11,456	100%	274	100%

합계	15	100%	11,456	100%	274	100%

[원화 기준]

(단위: 백만KRW)

사업부문	품목	주요 매출처	2017연도
(제19기)	2016연도
(제18기)	2015연도
(제17기)

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

신약사업	INVOSSA™	코오롱생명과학	17	100%	13,295	100%	310	100%

합계	17	100%	13,295	100%	310	100%

당사의 화장품사업부문 및 드럭스토어사업부문의 경우, B2C 개념의 사업이므로 주요 매출처를 기재하기 어렵습니다. 6. 수주에 관한 사항당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리

가. 환위험 및 위험관리 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채가 거의 없으므로 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 나. 이자율위험 및 위험관리

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라, 당사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 공시작성기준일 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 당기말 USD 22,000,000 (전기말 USD 14,000,000)입니다. 참고로, 변동이자율 차입의 기준금리가 1% 포인트 변동되었을 경우 공시작성기준일의 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당기	전기

기준금리 1% 포인트 상승시	(220,000)	(140,000)

다. 신용위험 및 위험관리

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 당기 및 전기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 당사는 공시작성기준일 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

공시작성기준일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위: USD)

구 분	당기말	전기말

매출채권및기타채권	922,278	-

합 계	922,278	-

라. 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한사항의 재무제표 주석 을 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요 계약

계약일	계약 상대방	계약 목적 및 내용	계약상의 주요내용

2004.4.1	코오롱생명과학(한국)	TG-CLicense Agreement	- 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의아시아지역 내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리 부여

2017.7.12	코오롱생명과학(한국)	Contract Manufacturing Agreement(위탁생산 기본계약)	- Tissuegene, Inc에서 원료를 공급하고, 코오롱생명과학㈜은 Tissuegene, Inc가 제공한 제조방법 등에 따라 계약제품을 생산

코오롱생명과학(한국)	Research Agreement(공동연구계약)	공동연구 대상: - 제조 공정에 관한 QbD(Quality by Design) 확립- Automation 제조 공정 개발- 3D(Bioreactor) 제조 공정 개발- 인보사 특허를 기반으로 한 추가 적응증 개발 및 기타 양사가 제안한 연구과제 수행

2017.8.1	코오롱웰케어 (한국)	사업양수도	코오롱웰케어의 화장품 사업 및 드럭스토어 사업 양수

10. 연구개발 활동

가. 연구개발활동의 개요 [신약사업부] 당사는 1999년 6월 설립 이후 골관절염 치료를 위한 세포유전자치료제인 INVOSSA™의 연구 개발활동을 이어오고 있습니다. 당사는 세포유전자치료제 기반기술을 활용하여 퇴행성질환에 대한 치료제 개발을 진행하고 있으며, 2017년 말 기준 총 25명의 연구원(임상 관련 직원 포함)들이 여러 연구 분야에서 활발한 연구 개발을 추진하고 있습니다.

[화장품사업부]

화장품사업부문에서 연구 개발활동이라함은 크게 제품 제형의 개발, 디자인 및 용기 등 패키지에 대한 개발, 시장조사 및 전략 개발등으로 나뉩니다. 당사는 별도의 연구소나 R 보유하고 있지는 않으며 상품개발자 1인과 디자이너 2인, 전략 마케터 1인이 제품 내용물 컨셉 개발부터 피부 임상 품평까지 OEM사들을 적극 활용하여 핸들링하고 있습니다.

나. 연구개발 담당조직 [신약사업부] 당사는 2017년말 기준 총 25명의 연구원(임상 관련 직원 포함)들이 골관절염 치료제인 INVOSSA™의 제품화 개발을 수행하고있습니다. 이를 위하여 당사는 R 임상본부로 연구개발 조직을 구분하여 운영하고있습니다. R 프로젝트팀, 생산팀, QA팀, R 운영하고 있으며, 임상본부에는 Biometrics팀, Regulatory팀, 임상팀을 두어 INVOSSA™ 임상에 역량을 집중하고 있습니다.

다. 연구개발 비용 [미화 기준]

(단위 : USD)

구 분	2017연도
(제19기)	2016연도
(제18기)	2015연도
(제17기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비

위탁용역비

기타 경비

소 계

비용
처리	제조원가

판관비	24,329,288	11,505,396	4,088,331

연구개발비용 계	24,329,288	11,505,396	4,088,331

합 계
(매출액 대비 비율)	24,329,288 (862%)	11,505,396 (100%)	4,088,331(1,490 %)

[원화 기준]

(단위 : 백만원)

구 분	2017연도
(제19기)	2016연도
(제18기)	2015연도
(제17기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인건비

감가상각비

위탁용역비

기타 경비

소 계

비용
처리	제조원가	-	-	-

판관비	27,999	13,352	4,626

합 계
(매출액 대비 비율)	27,999(862%)	13,352(100%)	4,626(1,490%)

라. 연구개발 실적골관절염치료제(INVOSSA™)INVOSSA™는 동종세포에 유전자 삽입된 세계최초 세포치료제로 기술이전한 코오롱생명과학에서 한국 임상을 진행하여 2017년 07월 식약처로부터 품목허가를 받았습니다. 또한, 미국에서는 FDA로부터 임상시험계획 사전 심사 절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득 하였습니다. SPA 승인 획득 당시에는 준비 중이던 임상 시료는 현재 생산 완료하여 해당 시료의 사용 승인을 받기 위해 FDA 제출서류 작성 중이며, FDA로부터 승인을 받은 이후 임상 3상 실험이 수행 될 예정입니다. 2018년부터 임상 3상에 진입하여 임상 3상을 2021년까지 완료 할 것을 예상하고 있으며, 2021년 중 BLA신청, 2022년 중 BLA 승인을 받아 2023년부터 본격적인 신약의 판매를 개시하는 일정을 계획하고 있습니다.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적 재산권 보유 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	GENERATING CARTILAGE IN A MAMMAL USING CELLS TRASNFECTED WITH A VECTOR ENCODING TGF-BETA1	티슈진	1999-06-30	11/13/2001	TG-C	US

2	특허권	GENE THERAPY USING TGF-BETA	티슈진	2000-11-01	9/28/2004	TG-C	US

3	특허권	GENE THERAPY USING TGF-BETA	티슈진	2000-11-08	3/4/2008	TG-C	US

4	특허권	GENE THERAPY USING TGF-BETA	티슈진	2000-05-03	9/24/2010	TG-C	Japan

5	특허권	GENE THERAPY USING TGF-BETA	티슈진	2000-05-03	12/8/2015	TG-C	Canada

6	특허권	GENE THERAPY USING TGF-BETA	티슈진	2000-05-03	3/3/2005	TG-C	Australia

7	특허권	GENE THERAPY USING TGF-BETA	티슈진	2000-05-03	7/29/2005	TG-C	Singapore

8	특허권	GENE THERAPY USING TGF-BETA	티슈진	2000-05-03	3/27/2007	TG-C	Republic of Korea

9	특허권	GENE THERAPY USING TGF-BETA	티슈진	2000-05-03	3/20/2013	TG-C	China

10	특허권	GENE THERAPY USING TGF-BETA	티슈진	2000-05-03	9/19/2008	TG-C	Japan

11	특허권	GENE THERAPY USING TGF-BETA	티슈진	2000-05-03	7/9/2010	TG-C	Japan

12	특허권	MIXED-CELL GENE THERAPY	티슈진	2003-03-28	10/4/2006	TG-C	Australia

13	특허권	MIXED-CELL GENE THERAPY	티슈진	2003-03-28	7/6/2011	TG-C	Canada

14	특허권	MIXED-CELL GENE THERAPY	티슈진	2003-03-28	4/4/2007	TG-C	China

15	특허권	MIXED-CELL GENE THERAPY	티슈진	2005-12-16	10/16/2007	TG-C	US

16	특허권	MIXED-CELL GENE THERAPY	티슈진	2003-03-28	10/25/2016	TG-C	Europe

17	특허권	MIXED-CELL GENE THERAPY	티슈진	2003-03-28	9/18/2009	TG-C	India

18	특허권	MIXED-CELL GENE THERAPY	티슈진	2003-03-28	10/24/2008	TG-C	Republic of Korea

19	특허권	MIXED-CELL GENE THERAPY	티슈진	2003-03-28	10/31/2006	TG-C	Singapore

20	특허권	MIXED-CELL GENE THERAPY	티슈진	2003-03-05	2/28/2006	TG-C	US

21	특허권	BIOADHESIVE DIRECTED SOMATIC CELL THERAPY	티슈진	2003-03-28	1/5/2007	TG-C	Australia

22	특허권	BIOADHESIVE DIRECTED SOMATIC CELL THERAPY	티슈진	2003-03-28	9/24/2013	TG-C	Canada

23	특허권	BIOADHESIVE DIRECTED SOMATIC CELL THERAPY	티슈진	2003-03-28	2/23/2011	TG-C	China

24	특허권	BIOADHESIVE DIRECTED SOMATIC CELL THERAPY	티슈진	2003-03-28	2/5/2010	TG-C	Japan

25	특허권	BIOADHESIVE DIRECTED SOMATIC CELL THERAPY	티슈진	2003-03-28	4/12/2006	TG-C	Republic of Korea

26	특허권	BIOADHESIVE DIRECTED SOMATIC CELL THERAPY	티슈진	2003-03-28	10/31/2006	TG-C	Singapore

27	특허권	BIOADHESIVE DIRECTED SOMATIC CELL THERAPY	티슈진	2003-03-05	10/7/2008	TG-C	US

28	특허권	BIOADHESIVE DIRECTED SOMATIC CELL THERAPY	티슈진	2003-03-28	3/26/2010	TG-C	India

29	특허권	CARTILAGE REGENERATION USING CHONDROCYTE AND TGF- ß	티슈진	2003-03-12	5/10/2007	TG-C	Australia

30	특허권	CARTILAGE REGENERATION USING CHONDROCYTE AND TGF-B	티슈진	2003-03-12	5/13/2014	TG-C	Canada

31	특허권	CARTILAGE REGENERATION USING CHONDROCYTE AND TGF-B	티슈진	2003-03-12	7/25/2012	TG-C	China

32	특허권	CARTILAGE REGENERATION USING CHONDROCYTE AND TGF-ß	티슈진	2003-03-12	11/2/2007	TG-C	Japan

33	특허권	CARTILAGE REGENERATION USING CHONDROCYTE AND TGF-ß	티슈진	2003-03-12	2/22/2007	TG-C	Republic of Korea

34	특허권	CARTILAGE REGENERATION USING CHONDROCYTE AND TGF-B	티슈진	2003-03-12	12/31/2007	TG-C	Singapore

35	특허권	CARTILAGE REGENERATION USING CHONDROCYTE AND TGF-B	티슈진	2013-03-12	출원중	TG-C	US

36	특허권	PRIMED CELL THERAPY	티슈진	2009-11-25	출원중	TG-C	Canada

37	특허권	PRIMED CELL THERAPY	티슈진	2009-11-25	5/7/2014	TG-C	China

38	특허권	PRIMED CELL THERAPY	티슈진	2009-11-25	출원중	TG-C	Europe

39	특허권	PRIMED CELL THERAPY	티슈진	2009-11-25	출원중	TG-C	India

40	특허권	PRIMED CELL THERAPY	티슈진	2016-07-06	출원중	TG-C	Japan

41	특허권	PRIMED CELL THERAPY	티슈진	2009-11-25	출원중	TG-C	Republic of Korea

42	특허권	PRIMED CELL THERAPY	티슈진	2009-11-25	10/27/2015	TG-C	Singapore

43	특허권	PRIMED CELL THERAPY	티슈진	2009-11-25	출원중	TG-C	US

44	특허권	PRIMED CELL THERAPY	티슈진	2016-09-05	출원중	TG-C	Australia

45	특허권	BONE GENERATION BY GENE THERAPY	티슈진	2003-03-28	1/4/2008	TG-B	Australia

46	특허권	BONE GENERATION BY GENE THERAPY	티슈진	2003-03-28	출원중	TG-B	US

47	특허권	NERVE REGENERATION	티슈진	2005-06-23	8/27/2009	TG-N	Australia

48	특허권	NERVE REGENERATION	티슈진	2005-06-23	1/31/2013	TG-N	Australia

49	특허권	NERVE REGENERATION BY TRANSPLANTING CELLSEXPRESSING RECOMBINANT TRANSFORMING GROWTH FACTOR SUPERFAMILY PROTEIN	티슈진	2005-06-23	6/7/2011	TG-N	Canada

50	특허권	NERVE REGENERATION	티슈진	2005-06-23	6/8/2011	TG-N	China

51	특허권	NERVE REGENERATION	티슈진	2005-06-23	10/5/2011	TG-N	Europe

52	특허권	NERVE REGENERATION	티슈진	2005-06-23	출원중	TG-N	India

53	특허권	NERVE REGENERATION	티슈진	2005-06-23	8/27/2010	TG-N	Japan

54	특허권	NERVE REGENERATION	티슈진	2005-06-23	9/8/2009	TG-N	Republic of Korea

55	특허권	NERVE REGENERATION	티슈진	2005-06-23	출원중	TG-N	US

56	특허권	NEUROPROTECTIVE EFFECTIVE COMPOUND	티슈진	2006-06-23	9/30/2010	TG-N	Australia

57	특허권	NEUROPROTECTIVE EFFECTIVE COMPOUND	티슈진	2006-06-23	4/24/2014	TG-N	Australia

58	특허권	NEUROPROTECTIVE EFFECTIVE COMPOUND	티슈진	2006-06-23	9/27/2016	TG-N	Canada

59	특허권	NEUROPROTECTIVE EFFECTIVE COMPOUND	티슈진	2006-06-23	출원중	TG-N	China

60	특허권	NEUROPROTECTIVE EFFECTIVE COMPOUND	티슈진	2006-06-23	1/6/2016	TG-N	Europe

61	특허권	NEUROPROTECTIVE EFFECTIVE COMPOUND	티슈진	2006-06-23	출원중	TG-N	India

62	특허권	NEUROPROTECTIVE EFFECTIVE COMPOUND	티슈진	2006-06-23	출원중	TG-N	Japan

63	특허권	NEUROPROTECTIVE EFFECTIVE COMPOUND	티슈진	2014-01-09	12/4/2015	TG-N	Japan

64	특허권	NEUROPROTECTIVE EFFECTIVE COMPOUND	티슈진	2006-06-23	출원중	TG-N	Republic of Korea

65	특허권	NEUROPROTECTIVE EFFECTIVE COMPOUND	티슈진	2006-06-23	출원중	TG-N	US

66	특허권	NERVE REGENERATION WITH PTEN INHIBITOR	티슈진	2014-11-04	출원중	TG-N	Australia

67	특허권	NERVE REGENERATION WITH PTEN INHIBITOR	티슈진	2014-11-04	출원중	TG-N	Canada

68	특허권	NERVE REGENERATION WITH PTEN INHIBITOR	티슈진	2014-11-04	출원중	TG-N	China

69	특허권	NERVE REGENERATION WITH PTEN INHIBITOR	티슈진	2014-11-04	출원중	TG-N	Europe

70	특허권	NERVE REGENERATION WITH PTEN INHIBITOR	티슈진	2016-06-01	출원중	TG-N	India

71	특허권	NERVE REGENERATION WITH PTEN INHIBITOR	티슈진	2014-11-04	출원중	TG-N	Japan

72	특허권	NERVE REGENERATION WITH PTEN INHIBITOR	티슈진	2014-11-04	출원중	TG-N	Korea

73	특허권	NERVE REGENERATION WITH PTEN INHIBITOR	티슈진	2014-11-04	출원중	TG-N	Singapore

74	특허권	NERVE REGENERATION WITH PTEN INHIBITOR	티슈진	2016-04-29	출원중	TG-N	US

75	특허권	TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION	티슈진	2009-03-23	출원중	Spinal Disc	Australia

76	특허권	TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION	티슈진	2009-03-23	출원중	Spinal Disc	Canada

77	특허권	TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION	티슈진	2009-03-23	출원중	Spinal Disc	China

78	특허권	TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION	티슈진	2009-03-23	출원중	Spinal Disc	Europe

79	특허권	TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION	티슈진	2009-03-23	출원중	Spinal Disc	India

80	특허권	TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION	티슈진	2009-03-23	3/4/2017	Spinal Disc	Japan

81	특허권	TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION	티슈진	2009-03-23	3/22/2017	Spinal Disc	Japan

82	특허권	TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION	티슈진	2009-03-23	출원중	Spinal Disc	Republic of Korea

83	특허권	TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION	티슈진	2009-03-23	출원중	Spinal Disc	Republic of Korea

84	특허권	TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION	티슈진	2009-03-23	출원중	Spinal Disc	Singapore

85	특허권	TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION	티슈진	2009-03-23	출원중	Spinal Disc	US

86	특허권	TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION	티슈진	2009-11-25	출원중	Spinal Disc	Australia

87	특허권	TREATMENT OF INTERVERTEBRAL DISC DEGENERATION	티슈진	2015-06-05	출원중	Spinal Disc	Australia

88	특허권	A Method For Evaluating Efficacy of Cell Therapeutic Agents	티슈진/코오롱생명과학	2017-06-30	출원중	TG-C	Republic of Korea

89	특허권	A Pharmaceutical Composition For Preventing or Treating Osteoarthritis	티슈진/코오롱생명과학	2017-06-30	출원중	TG-C	Republic of Korea

90	상표권	INVOSSA™	티슈진	2016/10/07	12/22/2016	TG-C	Republic of Korea

91	상표권	인보사	티슈진	2015/08/25	12/9/2016	TG-C	Republic of Korea

92	상표권	카테그린	티슈진	2014/01/02	2014/10/30	카테그린(치약 등, 03류)	Republic of Korea

93	상표권	소초	티슈진	2014/09/25	2015/05/27	소초(식음료, 32류)	Republic of Korea

94	상표권	위즈더마(영문로고)	티슈진	2016/07/06	2017/02/03	위즈더마(화장품, 03류)	Republic of Korea

95	상표권	위즈더마(국문로고)	티슈진	2016/07/06	2017/02/10	위즈더마(화장품, 03류)	Republic of Korea

96	상표권	더블유플러스(w+로고)	티슈진	2016/06/02	2017/03/21	w-store	Republic of Korea

97	상표권	WISDERMA	티슈진	2016/06/22	2016/06/22	위즈더마(화장품, 03류)	Hong Kong

98	상표권	WISDERMA	티슈진	2016/07/12	심사중	위즈더마(화장품, 03류)	China

99	상표권	WISDERMA	티슈진	2017/06/28	심사중	위즈더마(화장품, 03류)	US

100	상표권	WISDERMA	티슈진	2017/06/28	심사중	위즈더마(화장품, 03류)	US