코오롱티슈진 사업보고서 (2020.12)
정 정 신 고 (보고)

2021년 01월 21일

1. 정정대상 공시서류 : 사업보고서(제21기)

2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2020년 4월 29일

3. 정정사항

항 목	정정사유	정 정 전	정 정 후

III. 재무에 관한 사항	감사의견 변형	주1)	주1)

V. 감사인의 감사의견 등	감사의견 변형	주2)	주2)

주1) [정정전]

가. 요약재무정보(단위: USD)

구 분	2019년 (제21기)	2018년 (제20기)	2017년 (제19기)

회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

감사인(감사의견)	의견거절	적정	적정

[유동자산]	97,421,237	140,003,612	176,731,213

현금및현금성자산	39,312,835	18,244,010	26,735,368

단기금융상품	51,423,755	117,064,218	146,000,000

매출채권및기타채권	2,814,037	616,954	922,278

재고자산	460,674	695,348	778,167

당기법인세자산	337	588	-

기타금융자산	13,484	-	-

기타유동자산	3,396,115	3,382,494	2,295,400

[비유동자산]	10,142,014	7,229,579	2,964,233

유형자산	2,523,100	937,893	957,095

사용권자산	6,810,715	-	-

무형자산	335,857	5,303,600	1,055,410

기타금융자산	46,499	59,983	34,983

기타비유동자산	425,843	906,349	916,745

순확정급여자산	-	21,754	-

자산총계	107,563,251	147,233,191	179,695,446

[유동부채]	12,091,770	11,620,406	12,065,518

[비유동부채]	14,661,726	12,825,552	18,192,960

부채총계	26,753,496	24,445,958	30,258,478

[자본금]	2,399	2,397	2,385

[자본잉여금]	256,524,269	256,303,248	253,543,212

[기타포괄손익누계액]	117,987	(74,595)	110,300

[결손금]	(175,834,900)	(133,443,817)	(104,218,929)

자본총계	80,809,755	122,787,233	149,436,968

2019년 1월 1일 ~2019년 12월 31일	2018년 1월 1일 ~2018년 12월 31일	2017년 1월 1일 ~2017년 12월 31일

매출액	2,619,408	3,440,200	2,822,887

영업이익(영업손실)	(38,192,414)	(29,937,807)	(36,029,293)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)	(42,223,863)	(29,294,662)	(36,859,179)

당기순이익(당기순손실)	(42,268,273)	(29,324,152)	(40,176,191)

- 기본주당순이익	(3.46)	(2.41)	(4.99)

- 희석주당순이익	(3.46)	(2.41)	(4.99)

[원화 기준]

(단위: KRW)

구 분	2019년 (제21기)	2018년 (제20기)	2017년 (제19기)

회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

감사인(감사의견)	의견거절	적정	적정

[유동자산]	112,794,308,615	156,538,038,577	189,349,821,608

현금및현금성자산	45,516,400,363	20,398,627,581	28,644,273,275

단기금융상품	59,538,423,539	130,889,502,146	156,424,400,000

매출채권및기타채권	3,258,092,455	689,816,267	988,128,649

재고자산	533,368,357	777,468,599	833,728,124

당기법인세자산	390,179	657,443	-

기타금융자산	15,611,775	-	-

기타유동자산	3,932,021,947	3,781,966,541	2,459,291,560

[비유동자산]	11,742,423,392	8,083,392,280	3,175,879,236

유형자산	2,921,244,763	1,048,658,163	1,025,431,583

사용권자산	7,885,445,827	-	-

무형자산	388,855,235	5,929,955,160	1,130,766,274

기타금융자산	53,836,542	67,066,992	37,480,786

기타비유동자산	493,041,025	1,013,388,817	982,200,593

순확정급여자산	-	24,323,147	-

자산총계	124,536,732,008	164,621,430,857	192,525,700,844

[유동부채]	13,999,851,318	12,992,775,949	12,926,995,985

[비유동부채]	16,975,346,363	14,340,249,691	19,491,937,344

부채총계	30,975,197,680	27,333,025,640	32,418,933,329

[자본금]	2,777,562	2,680,086	2,555,289

[자본잉여금]	297,003,798,648	286,572,661,589	271,646,197,337

[기타포괄손익누계액]	136,605,349	(83,404,670)	118,175,420

[결손금]	(203,581,647,232)	(149,203,531,788)	(111,660,160,531)

자본총계	93,561,534,327	137,288,405,217	160,106,767,515

2019년 1월 1일 ~2019년 12월 31일	2018년 1월 1일 ~2018년 12월 31일	2017년 1월 1일 ~2017년 12월 31일

매출액	3,053,312,935	3,785,252,060	3,192,233,535

영업이익(영업손실)	(44,518,987,391)	(32,940,569,042)	(40,743,365,696)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)	(49,218,245,918)	(32,232,916,599)	(41,681,833,980)

당기순이익(당기순손실)	(49,270,012,434)	(32,265,364,446)	(45,432,843,830)

- 기본주당순이익	(4,033)	(2,652)	(5,643)

- 희석주당순이익	(4,033)	(2,652)	(5,643)

[정정후]

가. 요약재무정보(단위: USD)

구 분	2019년 (제21기)	2018년 (제20기)	2017년 (제19기)

회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

감사인(감사의견)	의견거절	의견거절	의견거절

[유동자산]	97,421,237	140,003,612	176,731,213

현금및현금성자산	39,312,835	18,244,010	26,735,368

단기금융상품	51,423,755	117,064,218	146,000,000

매출채권및기타채권	2,814,037	616,954	922,278

재고자산	460,674	695,348	778,167

당기법인세자산	337	588	-

기타금융자산	13,484	-	-

기타유동자산	3,396,115	3,382,494	2,295,400

[비유동자산]	10,142,014	7,229,579	2,964,233

유형자산	2,523,100	937,893	957,095

사용권자산	6,810,715	-	-

무형자산	335,857	5,303,600	1,055,410

기타금융자산	46,499	59,983	34,983

기타비유동자산	425,843	906,349	916,745

순확정급여자산	-	21,754	-

자산총계	107,563,251	147,233,191	179,695,446

[유동부채]	12,091,770	11,620,406	12,065,518

[비유동부채]	14,661,726	12,825,552	18,192,960

부채총계	26,753,496	24,445,958	30,258,478

[자본금]	2,399	2,397	2,385

[자본잉여금]	256,524,269	256,303,248	253,543,212

[기타포괄손익누계액]	117,987	(74,595)	110,300

[결손금]	(175,834,900)	(133,443,817)	(104,218,929)

자본총계	80,809,755	122,787,233	149,436,968

2019년 1월 1일 ~2019년 12월 31일	2018년 1월 1일 ~2018년 12월 31일	2017년 1월 1일 ~2017년 12월 31일

매출액	2,619,408	3,440,200	2,822,887

영업이익(영업손실)	(38,192,414)	(29,937,807)	(36,029,293)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)	(42,223,863)	(29,294,662)	(36,859,179)

당기순이익(당기순손실)	(42,268,273)	(29,324,152)	(40,176,191)

- 기본주당순이익	(3.46)	(2.41)	(4.99)

- 희석주당순이익	(3.46)	(2.41)	(4.99)

[원화 기준]

(단위: KRW)

구 분	2019년 (제21기)	2018년 (제20기)	2017년 (제19기)

회계처리기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

감사인(감사의견)	의견거절	의견거절	의견거절

[유동자산]	112,794,308,615	156,538,038,577	189,349,821,608

현금및현금성자산	45,516,400,363	20,398,627,581	28,644,273,275

단기금융상품	59,538,423,539	130,889,502,146	156,424,400,000

매출채권및기타채권	3,258,092,455	689,816,267	988,128,649

재고자산	533,368,357	777,468,599	833,728,124

당기법인세자산	390,179	657,443	-

기타금융자산	15,611,775	-	-

기타유동자산	3,932,021,947	3,781,966,541	2,459,291,560

[비유동자산]	11,742,423,392	8,083,392,280	3,175,879,236

유형자산	2,921,244,763	1,048,658,163	1,025,431,583

사용권자산	7,885,445,827	-	-

무형자산	388,855,235	5,929,955,160	1,130,766,274

기타금융자산	53,836,542	67,066,992	37,480,786

기타비유동자산	493,041,025	1,013,388,817	982,200,593

순확정급여자산	-	24,323,147	-

자산총계	124,536,732,008	164,621,430,857	192,525,700,844

[유동부채]	13,999,851,318	12,992,775,949	12,926,995,985

[비유동부채]	16,975,346,363	14,340,249,691	19,491,937,344

부채총계	30,975,197,680	27,333,025,640	32,418,933,329

[자본금]	2,777,562	2,680,086	2,555,289

[자본잉여금]	297,003,798,648	286,572,661,589	271,646,197,337

[기타포괄손익누계액]	136,605,349	(83,404,670)	118,175,420

[결손금]	(203,581,647,232)	(149,203,531,788)	(111,660,160,531)

자본총계	93,561,534,327	137,288,405,217	160,106,767,515

2019년 1월 1일 ~2019년 12월 31일	2018년 1월 1일 ~2018년 12월 31일	2017년 1월 1일 ~2017년 12월 31일

매출액	3,053,312,935	3,785,252,060	3,192,233,535

영업이익(영업손실)	(44,518,987,391)	(32,940,569,042)	(40,743,365,696)

법인세비용차감전계속사업이익(손실)	(49,218,245,918)	(32,232,916,599)	(41,681,833,980)

당기순이익(당기순손실)	(49,270,012,434)	(32,265,364,446)	(45,432,843,830)

- 기본주당순이익	(4,033)	(2,652)	(5,643)

- 희석주당순이익	(4,033)	(2,652)	(5,643)

주2) [정정전]

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항

제21기(당기)	한영회계법인	의견거절	-	-

제20기(전기)	한영회계법인	적정	해당사항 없음	-

제19기(전전기)	한영회계법인	적정	해당사항 없음	-

(주1) 의견거절의 근거
회사는 2017년 4월에 위탁생산업체인 Lonza로부터 골관절염치료제(INVOSSA)의 주요 구성성분 중 하나인 형질전환세포의 기원이 연골유래세포가 아니라 신장유래세포라는 분석결과를 통보받았습니다.
회사는 미국에서 임상 3상을 진행하는 과정 중에 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 목적으로 형질전환세포에 대한 분석을 Bio Reliance에게 요청하였습니다. 그 결과 형질전환세포의 기원이 회사가 2005년중 미국 FDA에 제출한 임상시험계획 승인신청서(IND)에 기재된 내용과 달리 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 잠정 결과 및 최종 결과를 2019년 2월 및 3월에 Bio Reliance로부터 각각 통보받았습니다. 회사는 이러한 사항을 미국 FDA에 통지하였으며, 미국 FDA는 2019년 5월에 임상 중지(Clinical Hold)를 회사에 통보하였습니다. 우리는 회사가 상기와 같이 Lonza 및 Bio Reliance로부터 형질전환세포에 대한 분석 결과를 통보받은 사실을 2019년 2분기 중에 알게 되었습니다.
이는 회계부정에 의한 회계처리위반 가능성에 대한 합리적인 의심이 제기되는 상황으로, 회사의 경영진 및 내부감사기구는 외부전문가를 선임하는 등 필요한 절차를 수행하여야 하나, 회사는 이러한 조치를 취하지 아니하였습니다.
이에 따라 우리는 이러한 상황이 부정이나 오류에 기인하였을 가능성을 포함하여 내부통제의 전반적인 신뢰성에 관한 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못하였습니다. 이로 인하여 당기 재무제표의 구성요소들에 관하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.
또한, 우리는 동 사유로 인하여 전기 및 전기 이전 재무제표에 포함되었을 수도 있는 왜곡표시가 당기의 재무상태, 재무성과와 현금흐름에 미치는 영향을 결정할 수 없었습니다

4. 내부회계관리제도 당사는 내부회계관리제도를 구축하여 운영하고 있습니다.

년도	감사인	검토의견

2019년(제21기)	한영회계법인	감사인은 Kolon TissueGene Inc.의2019년12월31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고의 내용이 내부회계관리제도 모범규준에 따라 작성되었는지에 대하여 검토의견을 표명하지 아니합니다

2018년(제20기)	한영회계법인	감사인은 Kolon TissueGene Inc.의2018년12월31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였으며, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다.

[정정후]

1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다.

사업연도	감사인	감사의견	강조사항 등	핵심감사사항

제21기(당기)	한영회계법인	의견거절(*3)	-	-

제20기(전기)	한영회계법인	의견거절(*2)	재발행	-

제19기(전전기)	한영회계법인	의견거절(*1)	재발행	-

(*3) 의견거절의 근거
회사는 2017년 4월에 위탁생산업체인 Lonza로부터 골관절염치료제(INVOSSA)의 주요 구성성분 중 하나인 형질전환세포의 기원이 연골유래세포가 아니라 신장유래세포라는 분석결과를 통보받았습니다.
회사는 미국에서 임상 3상을 진행하는 과정 중에 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 목적으로 형질전환세포에 대한 분석을 Bio Reliance에게 요청하였습니다. 그 결과 형질전환세포의 기원이 회사가 2005년중 미국 FDA에 제출한 임상시험계획 승인신청서(IND)에 기재된 내용과 달리 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 잠정 결과 및 최종 결과를 2019년 2월 및 3월에 Bio Reliance로부터 각각 통보받았습니다. 회사는 이러한 사항을 미국 FDA에 통지하였으며, 미국 FDA는 2019년 5월에 임상 중지(Clinical Hold)를 회사에 통보하였습니다. 우리는 회사가 상기와 같이 Lonza 및 Bio Reliance로부터 형질전환세포에 대한 분석 결과를 통보받은 사실을 2019년 2분기 중에 알게 되었습니다.
이는 회계부정에 의한 회계처리위반 가능성에 대한 합리적인 의심이 제기되는 상황으로, 회사의 경영진 및 내부감사기구는 외부전문가를 선임하는 등 필요한 절차를 수행하여야 하나, 회사는 이러한 조치를 취하지 아니하였습니다. 이에 따라 우리는 이러한 상황이 부정이나 오류에 기인하였을 가능성을 포함하여 내부통제의 전반적인 신뢰성에 관한 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못하였습니다. 이로 인하여 당기 재무제표의 구성요소들에 관하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.
또한, 우리는 동 사유로 인하여 전기 및 전기 이전 재무제표에 포함되었을 수도 있는 왜곡표시가 당기의 재무상태, 재무성과와 현금흐름에 미치는 영향을 결정할 수 없었습니다.
기타사항 우리는 2018년 12월 31일 현재의 재무상태표와 동일로 종료되는 회계연도의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석을 회계감사기준에 따라 감사하였고, 2019년 3월 21일의 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 비교표시된 2018년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서와 자본변동표 및 현금흐름표 그리고 유의적인 회계정책의 요약을 포함한 재무제표의 주석에는 의견거절의 근거문단에서 설명하고 있는 사항으로 인한 영향이 반영되어 있지 않습니다. 또한, 이 감사보고서에 첨부되어 있지 않은 2016년과 2017년 재무제표에는 의견거절의 근거문단에서 설명하고 있는 사항으로 인한 영향이 반영되어 있지 않습니다.

(*2) 의견거절 근거
회사는 골관절염치료제(INVOSSA)의 주요 구성성분 중 하나인 형질전환세포의 기원이 회사가 2005년중 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상시험계획 승인신청서(IND)에 기재된 내용과 달리 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 분석결과를 위탁생산업체인 Lonza로부터 2017년 4월에 통보받았습니다. 또한 회사는 미국에서 임상 3상을 진행하는 과정 중 FDA에 제출할 목적으로 형질전환세포에 대한 분석을 Bio Reliance에게 요청하였고 상기와 동일한 잠정 및 최종 분석결과를 2019년 2월 및 3월에 각각 통보받았습니다. 회사는 형질전환세포의 기원에 대한 이러한 분석결과를 우리에게 적시에 제공하지 아니하였습니다. 또한, 회사는 2015년 5월에 FDA로부터 임상3상 특정시험계획평가(SPA: Special Protocol Assessment) 승인 및 임상시료 미비로 인한 임상중지(Clinical Hold) 문서를 동시에 수령하였으나, 우리에게 SPA승인 문서만을 제공하고 상기의 임상중지 문서와 임상중지 사실은 임상중지가 해제된 이후에 제공하였습니다.
상기 사실 등은 회계부정에 의한 회계처리위반 가능성에 대한 합리적인 의심이 제기되는 상황으로, 우리는 회사에게 재감사를 위한 조사 및 시정조치를 요구하였습니다.회사의 경영진 및 내부감사기구는 외부전문가를 선임하여 조사를 진행하고 있으나 조사 완료 및 시정조치 여부에 대해서 확인되지 않았습니다. 또한 이를 검토하고 재무제표에 미치는 영향을 확인할 별도의 감사계약을 우리와 체결하지 아니하였습니다.
이에 따라 우리는 이러한 상황이 부정이나 오류에 기인하였을 가능성을 포함하여 내부통제의 전반적인 신뢰성에 관한 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못하였습니다. 이로 인하여 우리는 회사의 2018 재무제표의 구성요소들에 관하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.
기타사항
우리는 회사의 2018 재무제표에 대하여 2019년 3월 21일자 감사보고서를 발행하였으나 의견거절 근거 단락에서 기술한 사유로 인해 감사보고서를 재발행하게 되었습니다. 따라서 우리가 2019년 3월 21일자로 기 발행한 감사보고서는 더 이상 유효하지 않으며 회사의 재무제표와 관련하여 사용될 수 없습니다.

(*1) 의견거절 근거
회사는 골관절염치료제(INVOSSA)의 주요 구성성분 중 하나인 형질전환세포의 기원이 회사가 2005년중 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 임상시험계획 승인신청서(IND)에 기재된 내용과 달리 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 분석결과를 위탁생산업체인 Lonza로부터 2017년 4월에 통보받았습니다. 또한 회사는 미국에서 임상 3상을 진행하는 과정 중 FDA에 제출할 목적으로 형질전환세포에 대한 분석을 Bio Reliance에게 요청하였고 상기와 동일한 잠정 및 최종 분석결과를 2019년 2월 및 3월에 각각 통보받았습니다. 회사는 형질전환세포의 기원에 대한 이러한 분석결과를 우리에게 적시에 제공하지 아니하였습니다. 또한, 회사는 2015년 5월에 FDA로부터 임상3상 특정시험계획평가(SPA: Special Protocol Assessment) 승인 및 임상시료 미비로 인한 임상중지(Clinical Hold) 문서를 동시에 수령하였으나, 우리에게 SPA승인 문서만을 제공하고 상기의 임상중지 문서와 임상중지 사실은 임상중지가 해제된 이후에 제공하였습니다.
상기 사실 등은 회계부정에 의한 회계처리위반 가능성에 대한 합리적인 의심이 제기되는 상황으로, 우리는 회사에게 재감사를 위한 조사 및 시정조치를 요구하였습니다.회사의 경영진 및 내부감사기구는 외부전문가를 선임하여 조사를 진행하고 있으나 조사 완료 및 시정조치 여부에 대해서 확인되지 않았습니다. 또한 이를 검토하고 재무제표에 미치는 영향을 확인할 별도의 감사계약을 우리와 체결하지 아니하였습니다.
이에 따라 우리는 이러한 상황이 부정이나 오류에 기인하였을 가능성을 포함하여 내부통제의 전반적인 신뢰성에 관한 충분하고 적합한 감사증거를 확보하지 못하였습니다. 이로 인하여 우리는 회사의 2017 재무제표의 구성요소들에 관하여 수정이 필요한지 여부를 결정할 수 없었습니다.
기타사항
우리는 회사의 2017 재무제표에 대하여 2018년 3월 8일, 2018년 3월 8일 및 2019년3월 21일자 감사보고서를 발행하였으나 의견거절 근거 단락에서 기술한 사유로 인해감사보고서를 재발행하게 되었습니다. 따라서 우리가 2018년 3월 8일, 2018년 3월 8일 및 2019년 3월 21일자로 기 발행한 감사보고서는 더 이상 유효하지 않으며 회사의 재무제표와 관련하여 사용될 수 없습니다.

4. 내부회계관리제도 당사는 내부회계관리제도를 구축하여 운영하고 있습니다.

년도	감사인	검토의견

2019년(제21기)	한영회계법인	감사인은 Kolon TissueGene Inc.의2019년12월31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고의 내용이 내부회계관리제도 모범규준에 따라 작성되었는지에 대하여 검토의견을 표명하지 아니합니다

2018년(제20기)	한영회계법인	Kolon TissueGene, Inc.의 2018년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고의 내용이 내부회계관리제도 모범규준에 따라 작성되었는지에 대하여 검토의견을 표명하지 아니합니다.