코오롱티슈진 사업보고서 (2022.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

1. 예측정보에 대한 주의사항

당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 전망한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시 서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.

동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.

당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무가 없습니다.

결론적으로, 동사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다.

동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음에 유의하시기 바랍니다.

2. 개요

당사는 무릎 골관절염을 치료제를 개발하는 회사로, TGF-β1이라는 유전자를 활용하여 많은 사람들이 고통 받고 있는 관절염을 치료하겠다는 일념으로 오랜 기간 동안 개발에 매진 해왔습니다. 세포 치료제와 유전자 치료제의 개발 역사는 화학합성 약품의 개발 역사에 비해 매우 짧지만, 최근 수년간 글로벌 제약·바이오 기업들이 오랜 시간 쏟은 노력의 결과, 세포 또는 유전자 치료제의 상용화가 성공적으로 진행되고 있어 현재 동 분야는 많은 사람들의 관심을 받고 있습니다. 길어진 평균 수명으로 건강하고 높은 삶의 질에 대한 수요는 여느 때보다도 높아지고 있고, 이러한 경향으로 인해 바이오 기업들에 대한 기대감 역시 커지고 있습니다.

당사는 골관절염 치료제의 현실화 가능성과 상업성을 확인하고 회사를 설립한 1999년 이후, 미국에서 임상 1상과 2상을 성공적으로 완료하였으며, 2015년 5월 FDA로부터 임상3상의 임상시험계획 심사 절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득 하였습니다.2018년 7월 FDA 임상 3상 시료 사용 허가를 받고 동년 11월 환자투약을 개시하였으나, TG-C 2액 세포의 기원착오 가능성으로 인해 2019년 2월 말 자발적으로 환자투약을 중단하였고 동년 5월 FDA로부터 Clinical Hold를 통보 받았습니다.

이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등을 제출함으로써 2020년 4월 FDA로부터 임상환자 투약을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다.

이후 당사는 환자투약을 위한 준비과정을 거쳐 2021년 12월에 임상환자 투약을 재개하였습니다. 당사의 임상 3상은 환자 투약 완료 이후, 환자당 2년의 관찰 기간을 필요로 하고 있으며, 환자 수도 천 명이 넘기 때문에 저희의 노력이 결실을 맺는 데까지는 여전히 많은 노력과 시간, 그리고 인내가 필요합니다.

본격적인 매출은 임상 3상을 종료하고 품목승인절차(BLA)를 거쳐야 하겠지만, 그 이전에도 해외 기술수출 등을 통해서 매출 발생을 기대할 수 있습니다.

또한, 당사는2017년 8월 코오롱웰케어로부터 화장품 사업과 복합유통 사업을 영업양수 하였으며, 2020년 1월 화장품 사업부문을 복합유통 사업부문으로 통합하였습니다. 복합유통사업부문은 헬스 상품(건강기능식품, 화장품, 생활용품 등)을 판매하는 W-store 브랜드를 2004년부터 운영하고 있으며, 다양한 상품을 매입하여 온ㆍ오프라인 채널을 통해 공급하고 있습니다.

3. 재무상태 및 영업실적가. 요약 재무상태표

(단위: USD 1,000)

구분	제 24기	제 23기	차이	%

자산총계	86,712	51,792	34,920	67.42%

유동자산	49,767	36,650	13,117	35.79%

비유동자산	36,945	15,142	21,803	143.99%

부채총계	14,520	19,192	(4,672)	-24.34%

유동부채	9,156	13,617	(4,461)	-32.76%

비유동부채	5,364	5,575	(211)	-3.78%

자본총계	72,192	32,600	39,592	121.45%

자본금	3	2	1	50.00%

자본잉여금	334,699	286,449	48,250	16.84%

기타포괄손익누계액	(219)	(176)	(43)	24.4%

결손금	(262,291)	(253,675)	(8,616)	3.40%

(1) 자산

2022년말 자산은 USD 86,712천으로, 전기말 USD 51,792천 대비 USD 34,920천 증가하였습니다. 그 중 유동자산은 USD 13,117천, 비유동자산은 USD 21,803천 각각 증가하였습니다. 유동자산의 증가는 당기중 제3자배정 유상증자와 전환사채 발행을 통한 자금조달, 기술수출 수수료 수령으로 인한 현금성자산의 증가가 주요 원인입니다. 비유동자산의 증가는 당기 개발비 자산화 반영으로 인한 효과가 주요 원인입니다.

유동자산의 감소는 임상 3상 시험비용을 비롯하여 연구개발비 집행이 주요 원인으로, 3상 환자 투약을 대비한 시료 생산비용이나, 임상 기관 등 CRO 용역비 등이 그 내용입니다.

(2) 부채

2022년말 부채는 USD 14,520천으로, 전기말 USD 19,192천 대비 USD 4,672천 감소하였습니다. 부채의 감소는 CMO시료생산비용 및 CRO 임상 비용 등 관련 미지급금 감소로 인한 유동부채 감소가 주요 원인입니다.

(3) 자본

2022년말 자본은 USD 72,192천으로, 전기말 USD 32,600천 대비 USD 39,592천 증가하였습니다. 자본의 증가는 당기중 제3자배정 유상증자 및 전환사채 발행을 통한 자금조달 관련 자본잉여금 증가가 주요 원인입니다.

나. 요약 손익계산서(단위: USD 1,000)

구분	제 24 기	제 23 기	차이	%

매출액	7,319	3,498	3,821	109.23%

매출원가	1,366	3,115	(1,749)	-56.15%

매출총이익	5,953	383	5,570	1,454.31%

판매비와관리비	18,572	41,367	(22,795)	-55.10%

영업이익(손실)	(12,619)	(40,984)	28,365	69.21%

법인세비용차감전순이익(손실)	(7,601)	(41,201)	33,600	81.55%

당기순이익(손실)	(8,619)	(41,392)	32,773	79.18%

제24기는 바이오 사업부문의 기술수출 수수료 수익의 발생으로 전기 대비 매출액이 증가하였습니다.

또한, 환자투약 재개 이후 개발비 자산화 조건 충족으로 인해 관련 경상연구개발비 등의 비용 감소로 판매비와관리비가 감소하였고, 이로 인해 전기 대비 영업손실 및 당기순손실 규모가 감소되었습니다.

다. 사업부문별 영업실적(단위: USD 1,000)

사업부문	구분	제24기	제23기	차이	%

바이오사업	매출액	5,844	-	5,844	-

영업이익	(11,122)	(39,733)	28,611	72.01%

복합유통사업	매출액	1,475	3,498	(2,023)	-57.83%

영업이익	(1,497)	(1,251)	(246)	-19.66%

합계	매출액	7,319	3,498	3,822	109.23%

영업이익	(12,619)	(40,984)	28,365	69.21%

사업부문별 영업실적 주요 내용은 다음과 같습니다.

[바이오사업부문]

바이오사업부문은 현재 미국에서 임상 3상시험을 진행중이며 당기중 기술수출 수수료 수익으로 인한 매출액이 발생하였습니다. 영업손실은 임상비용의 개발비 자산화 반영으로 인한 판매비와관리비 감소로 전기 대비 손실 규모 약 72% 감소하였습니다.

[복합유통사업부]

복합유통사업부문의 매출액은 유통채널에 대한 재편 및 리뉴얼작업이 진행됨에 따라 전기 대비 58% 감소하였습니다. 매출 감소의 영향으로 전기 대비 영업손실 규모가 확대되었습니다.

4. 유동성 및 자금조달 등가. 유동성

(단위: USD 1,000)

구 분	당기말	전기말

현금 및 제예금	32,796	32,740

정기예금	13,178	169

소 계	45,974	32,909

나. 자금조달

사업보고서 작성기준일 현재 당사의 단기 및 장기 차입금 조달내역은 없습니다

(단위: USD 1,000)

내 역	당기말	전기말

단기차입금	운영자금차입	-	-

유동성장기차입금	-

장기차입금	운영자금차입	-

5. 기타 투자의사 결정에 필요한 사항

당사는 무릎 골관절염(Knee OA) 미국 임상 3상과 관련하여, 2018년 7월 FDA 임상 3상 시료 사용 허가를 받고 동년 11월 환자투약을 개시하였으나, TG-C 2액 세포의 기원착오의 가능성으로 인해 2019년 2월 자발적으로 환자투약을 중단하였고 동년 5월 FDA로부터 Clinical Hold 지정이 되었습니다.이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등을 제출함으로써 2020년 4월 FDA로부터 임상환자 투약을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다.이후 당사는 임상시험계획서와 환자사전동의서를 수정하고 SPA amendment를 통해 FDA의 동의 절차를 진행 하였으며, 연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 받았습니다.

당사는 임상시료의 생산을 위해 글로벌 위탁제조기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)인 Lonza를 당사의 임상 3상 CMO로 선정한 바 있습니다. 2022.12.31. 당사는 론자(Lonza)를 통해 TG-C의 두 가지 구성세포 각각에 대해, 3상 임상에 필요한 시료전량을 생산 완료하였습니다.

임상(Clinical)과 생산(Manufacturing)부분의 준비절차을 거쳐 당사는 2021년 12월에 무릎골관절염(Knee OA) 임상3상의 환자투약을 재개하였으며 환자모집(Screening)과 투약을 완료한 후에 진행될 2년간의 추적관찰 기간을 감안하여 2025년에 임상3상 시험을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다.

신약 후보 물질의 임상 계획은 회사의 예상대로 진행되지 않을 수 있는 불확실성이 있기에 투자자의 주의가 필요합니다. 다만, 당사는 약 20년간 신약개발을 진행해오면서 수많은 역경을 이겨냈고, TG-C의 안전성이나 약효 등에 대해서는 상당 부분 입증을 받았기에 현재 진행 중인 임상 3상도 성공적으로 수행할 수 있을 것이라고 판단합니다.진행중인 임상과 별개로, 당기말 현재 당사가 피고로 제소된 소송내역은 다음과 같습니다. 총 25건의 민사소송과 1건의 형사소송이 진행중에 있습니다.

(단위: 원)

구분	소제기일	소송상대방	소송사건내용	진행상황	소송가액

서울중앙지법	2019년 5월27일	가OO 외 140명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	4,992,467,464

서울중앙지법	2019년 5월28일	박OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,381,582,252

서울중앙지법	2019년 5월28일	감OO 외 240명	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	2,410,000,000

서울중앙지법	2019년 5월31일	강OO 외 293명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	9,285,215,710

서울중앙지법	2019년 7월 4일	가OO 외 520명	인보사관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	5,210,000,000

서울중앙지법	2019년 7월11일	스OO 외 561명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	13,671,994,428

서울중앙지법	2019년 7월24일	김OO 외 4명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	160,126,730

서울중앙지법	2019년 7월25일	이OO 외 977명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	30,170,125,862

서울중앙지법	2019년 8월 2일	강OO 외 58명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,079,334,842

서울중앙지법	2019년 8월12일	김OO 외 1명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	63,936,000

서울중앙지법	2019년 8월14일	김OO 외 17명	인보사관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	1,074,179,849

서울중앙지법	2019년 8월30일	고OO 외 138명	인보사관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	1,390,000,000

서울동부지법	2019년 8월30일	남OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	38,036,400

서울중앙지법	2019년 9월30일	김OO 외 155명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	4,160,082,590

수원지법	2019년10월10일	김OO	인보사 관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	30,000,100

서울중앙지법	2019년11월 1일	강OO 외 1,082명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	19,739,686,334

서울중앙지법	2019년11월 8일	세OO 외 76명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	1,822,914,320

서울중앙지법	2020년 1월31일	조OO 외 29명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	788,912,730

서울중앙지법	2020년 2월20일	형사	자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반	1심 진행중	-

서울남부지법	2020년 3월 2일	신OO 외 16명	인보사관련 환자 손해배상청구	1심 진행중	249,472,881

서울남부지법	2020년 3월 3일	양OO 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	154,463,400

서울중앙지법	2020년 3월 4일	강OO 외 7명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	414,412,216

서울중앙지법	2020년 3월26일	유OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	98,680,890

서울동부지법	2020년 3월30일	김OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	89,348,470

서울중앙지법	2020년 6월 4일	정OO 외 58명	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	519,148,260

서울중앙지법	2020년 7월16일	형사	자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반	1심 진행중	-

수원지법	2020년 7월31일	최OO	코오롱티슈진 주주 투자손실 손해배상청구	1심 진행중	204,203,010

※ 2020년 2월 20일자 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반' 건과 2020년 7월 16일자 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률위반' 건은 병합되어 다루어지고 있습니다.