eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
코오롱티슈진 분기보고서 (2022.03)
분 기 보 고 서

(제 24기)

사업연도 2022.01.01 부터
2022.03.31 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 5월 16일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : Kolon TissueGene, Inc.
대 표 이 사 : 한성수, 노문종
본 점 소 재 지 : 9713 Key West Ave. Suite 300, Rockville, MD 20850, USA
(전 화) +1-301-921-6000
(홈페이지) http://www.tissuegene.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 재무전략실장 (성 명) 권순욱
(전 화) 02-3677-6400
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 -----------------------
I. 회사의 개요 -----------------------
1. 회사의 개요 -----------------------
2. 회사의 연혁 -----------------------
3. 자본금 변동사항 -----------------------
4. 주식의 총수 등 -----------------------
5. 정관에 관한 사항 -----------------------
II. 사업의 내용 -----------------------
1. 사업의 개요 -----------------------
2. 주요 제품 및 서비스 -----------------------
3. 원재료 및 생산설비 -----------------------
4. 매출 및 수주상황 -----------------------
5. 위험관리 및 파생거래 -----------------------
6. 주요계약 및 연구개발활동 -----------------------
7. 기타 참고사항 -----------------------
III. 재무에 관한 사항 -----------------------
1. 요약재무정보 -----------------------
2. 연결재무제표 -----------------------
3. 연결재무제표 주석 -----------------------
4. 재무제표 -----------------------
5. 재무제표 주석 -----------------------
6. 배당에 관한 사항 -----------------------
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 -----------------------
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 -----------------------
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 -----------------------
8. 기타 재무에 관한 사항 -----------------------
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 -----------------------
V. 회계감사인의 감사의견 등 -----------------------
1. 외부감사에 관한 사항 -----------------------
2. 내부통제에 관한 사항 -----------------------
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 -----------------------
1. 이사회에 관한 사항 -----------------------
2. 감사제도에 관한 사항 -----------------------
3. 주주총회 등에 관한 사항 -----------------------
VII. 주주에 관한 사항 -----------------------
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 -----------------------
1. 임원 및 직원 등의 현황 -----------------------
2. 임원의 보수 등 -----------------------
IX. 계열회사 등에 관한 사항 -----------------------
X. 대주주 등과의 거래내용 -----------------------
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 -----------------------
1. 공시내용 진행 및 변경사항 -----------------------
2. 우발부채 등에 관한 사항 -----------------------
3. 제재 등과 관련된 사항 -----------------------
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 -----------------------
XII. 상세표 -----------------------
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) -----------------------
2. 계열회사 현황(상세) -----------------------
3. 타법인출자 현황(상세) -----------------------
【 전문가의 확인 】 -----------------------
1. 전문가의 확인 -----------------------
2. 전문가와의 이해관계 -----------------------
2. 회사의 연혁

가. 회사의 연혁

일자	내용

2014년 11월	TG-C, 임상 3상 진입(FDA와 End of Phase 2 meeting진행)

2015년 05월	- TG-C, FDA의 임상시험계획 동의(Special Protocol Assessment)
- TG-C, 임상시료 생산관련 정보 부족으로 투약 지연(FDA, Clinical Hold지정)

2015년 06월	한국수출입은행과의 차입약정 체결($20mil.)

2015년 12월	TG-C, 임상 3상 시료생산을 위한 위탁생산(CMO) 계약 체결(Lonza) 및 임상 3상 및 초기상업화를 위한 물류계약 체결(Fisher BioServices)

2016년 04월	수권주식수 관련 정관 개정(보통주 16,000,000주, 우선주 12,000,000주)

2016년 05월	종류주식 우선주 Series C 신설 및 제3자 배정방식 투자유치(한국수출입은행, $10mil.)

2017년 01월	IPO 주관사 선정, NH투자증권을 대표주관사로 한국투자증권을 공동주관사로 선정

2017년 05월	우선주 A,B를 보통주로 전환

2017년 05월	수권주식수 관련 정관 개정(보통주 38,000,000주, 우선주 12,000,000주)

2017년 06월	코스닥시장 상장을 위한 상장예비심사청구서 제출

2017년 08월	코오롱웰케어로부터 복합유통 사업부문 및 화장품 사업부문 영업양수

2017년 08월	한국거래소 코스닥시장본부 상장예비심사 승인

2017년 11월	코스닥시장 상장

2018년 03월	사명변경 Kolon TissueGene, Inc.(코오롱티슈진 주식회사)

2018년 07월	TG-C, FDA의 임상시료 사용 승인(Clinical Hold 해제)

2018년 11월	TG-C, 미국 임상 3상 투약 개시

2019년 02월	TG-C, 세포기원착오의 가능성으로 인해 자발적 임상 3상 투약 보류

2019년 05월	TG-C, FDA, Clinical Hold 지정

2020년 04월	TG-C, 세포기원착오 관련 FDA의 임상 3상 투약 재개 승인(Clinical Hold 해제)

2020년 04월	코스닥 시장 연구개발기업 상장관리특례 적용

2021년 12월	TG-C, 고관절 골관절염(Hip OA) 미국 임상 2상 승인

2021년 12월	TG-C, 미국 임상 3상 투약 재개

나-1. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2017년 05월 24일	임시주총	사내이사 이범섭사내이사 권순욱사외이사 이장익감사 김영준	-	-

2017년 05월 24일	-	대표이사 이범섭	대표이사 이우석	-

2019년 03월 29일	-	대표이사 노문종	-	-

2020년 03월 24일	정기주총	사내이사 한성수사외이사 김선진	사외이사 이장익감사 김영준	-

2020년 03월 24일	-	대표이사 한성수	-	-

2022년 03월 29일	정기주총	사내이사 김정인	대표이사 노문종	-

※ 최근 5년간 대표이사 변동, 임원으로서 최대주주이거나 주요주주인자, 등기임원의 1/3이상 변동인 경우를 기재하였습니다. ※ 2017년 5월 24일과 2020년 3월 24일 주주총회는 등기임원의 1/3이상 변동인 경우에 해당합니다. ※ 주총종류에 '-'표기는 이사회를 통해 대표이사를 선임한 경우입니다.

나-2. 경영진의 변동 (기준일 : 2022.03.31.)

일자	내용

2015년 07월	본부장 선임: Robert Newman(COO), 본부장 변경: 이범섭(CSO)

2015년 09월	본부장 변경: Robert Newman(COO) 사임

2016년 06월	본부장 변경: 이범섭(COO), 본부장 선임: Gurdyal Kalsi(CMO)
이사 선임: 양윤철
이사 사임: 서명관

2017년 05월	대표이사 연임: 이우석(CEO)
대표이사 선임: 이범섭(CEO)
이사 선임: 이범섭(CEO), 권순욱(CFO), 이장익(사외이사)
이사 사임: 이웅열, 류진, 양윤철, 이관희
감사 선임: Young J. Kim
본부장 사임: 이범섭
본부장 선임: 노문종(CTO)

2018년 08월	VP of Manufacturing 선임: Charles Nye본부장 사임: Gurdyal Kalsi(CMO)

2018년 10월	VP of Regulatory Affairs 선임: Benjamin Lewis

2019년 03월	대표이사 사임: 이범섭(CEO)대표이사 선임: 노문종(CEO)이사 선임: 노문종(CEO)이사 사임: 이범섭(CEO)

2019년 06월	대표이사 사임: 이우석(CEO)

2019년 09월	VP of Regulatory Affairs 사임: Benjamin Lewis

2020년 03월	대표이사 신규선임: 한성수(CEO) 이사 신규선임: 한성수(CEO), 김선진(사외이사) 이사 재선임: 이장익(사외이사) 감사 재선임: Young J. Kim(상근감사)

2020년 06월	VP of Research선임 : 최헌식

2020년 10월	재무책임자(CFO) 사임: 권순욱
재무책임자(CFO) 겸 한국 지점장 선임: 김민석

2021년 03월	이사 신규선임: 김민석(CFO)이사 임기만료: 권순욱

2021년 06월	이사 사임: 김선진(사외이사) CMO 신규선임: 김선진

2021년 11월	VP of Research사임: 최헌식

2021년 12월	이사 사임: 김민석 재무책임자(CFO) 겸 한국 지점장 사임: 김민석

2022년 01월	재무책임자(CFO) 겸 한국 지점장 선임: 김정인

2022년 03월	이사 신규선임 : 김정인(CFO) 대표이사 연임 : 노문종(CEO)
3. 자본금 변동사항

- 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	제23기(2021년말)	제22기(2020년말)	제21기(2019년말)

보통주	발행주식총수	12,984,010	12,223,510	12,223,510

액면금액	USD 0.0001	USD 0.0001	USD 0.0001

자본금	USD 1,298	USD 1,223	USD 1,223

우선주	발행주식총수	117,647	117,647	117,647

액면금액	USD 0.01	USD 0.01	USD 0.01

자본금	USD 1,176	USD 1,176	USD 1,176

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	USD 2,471	USD 2,399	USD 2,399
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 : 2022.03.31 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주A	우선주B	우선주C	기타	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	38,000,000	3,406,665	7,500,000	117,647	975,688	50,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	12,984,010	3,012,089	4,082,012	117,647	-	20,195,758	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	3,012,089	4,082,012	-	-	7,094,101	(*)

1. 감자	-	-	-	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-	-	-	-

4. 기타	-	3,012,089	4,082,012	-	-	7,094,101	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	12,984,010	-	-	117,647	-	13,101,657	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	12,984,010	-	-	117,647	-	13,101,657	-

(*) 우선주 A, B(총 7,094,101주)는 전량 보통주로 전환되었습니다. ※ 상기 보통주는 한국거래소에 모두 증권예탁증권(DR)로 상장되어 있으며, 원주당 DR 비율은 1:5 입니다.

나. 종류주식(명칭) 발행현황(단위 : 원)

발행일자	2016.06.29

주당 발행가액(액면가액)	99,952	12

발행총액(발행주식수)	11,758,994,121	117,647

현재 잔액(현재 주식수)	11,758,994,121	117,647

주식의내용	이익배당에 관한 사항	투자원금의 4.5% 누적 배당

잔여재산분배에 관한 사항	잔여재산분배에 대해 보통주에 비해 우선분배권 보유

상환에관한 사항	상환조건	발행회사 보유

상환방법	발행회사가 주주와 서면협의 후 상환 가능

상환기간	미국증권거래위원회에 예비심사서류 제출시까지

주당 상환가액	-

1년 이내상환 예정인 경우	-

전환에관한 사항	전환조건(전환비율 변동여부 포함)	우선주 주주 보유

전환청구기간	미국증권거래위원회에 예비심사서류 제출시까지

전환으로 발행할주식의 종류	보통주

전환으로발행할 주식수	121,036

의결권에 관한 사항	의결권 없음

기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등)	-

* 주당 발행가액, 액면가액, 발행총액, 현재 잔액 등은 발행일자의 기준환율을 적용하여 원화로 환산 기재하였습니다.※ 우선주C 관련, 한국수출입은행 Put Option 행사 당사의 관계사인 코오롱생명과학은 한국수출입은행과 체결한 Put Option 계약에 의하여, 2020년 7월 1일 한국수출입은행으로부터 Kolon TissueGene, Inc의 우선주 117,647주 구매를 요청하는 공문을 수령하였으며 동년 8월 12일 상환금액 USD 11,990,070.74를 지급완료하고 동 주식을 취득완료 하였습니다.※ 2021.12.02 공시된 당사의 '주요사항보고서(유상증자 결정)' 발생에 따라 코오롱생명과학이 보유하고 있는 당사 전환우선주의 전환가액 변동이 발생하였고, 이로 인해 전환우선주의 의결권 있는주식(보통주)으로 전환가능한 주식수가 117,647주에서 121,036주로 변동 되었습니다.
5. 정관에 관한 사항

- 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2022.03.29	제23기 정기주주총회	부속정관(Bylaws) 제 3조. 주식 - 변경전: (내용 추가) - 변경후: 주식발행에 관한 사항 추가	국내 상법(제295조 및 제305조)과 마찬가지로 납입이 있는 경우에만 주식이 발행될 수 있다는 점을 명확하게 함.

2022.03.29	제23기 정기주주총회	부속정관(Bylaws) 제 3조. 주식 - 변경전: (내용 추가) - 변경후: 현물출자 및 평가에 관한 사항 추가	현물출자시 한국내 회사와 마찬가지로 평가절차가 수반되어야 한다는 점을 명확하게 함.

2022.03.29	제23기 정기주주총회	부속정관(Bylaws) 제 3조. 주식 - 변경전: (내용 추가) - 변경후: 단주, 주식연계회사채 발행 및 초과반수에 관한 사항 추가	실무상 관련 규정의 요건을 명확하게 함

2022.03.29	제23기 정기주주총회	부속정관(Bylaws) 제 6조. 주식의 환매 - 변경전: (내용 추가) - 변경후: 자사주 취득에 관한 사항 추가	상법 제341조에서와 마찬가지로 이익잉여금의 범위내에서 자사주(DR)를 직접 또는 자사주펀드를 통하여 취득할 수 있도록 명확하게 규정함

2022.03.29	제23기 정기주주총회	부속정관(Bylaws) 제 7조. 주식매수선택권 - 변경전: (내용 추가) - 변경후: 주식매수선택권에 관한 사항 추가	국내 상법상 주식매수선택권 부여 대상 요건 및 기타 관련 요건간 동시 충족 여부를 명확하게 함.

2022.03.29	제23기 정기주주총회	부속정관(Bylaws) 제 13조. 소집통지 - 변경전: (내용 추가) - 변경후: 소집통지에 관한 사항 추가	국내 상법상 허용되는 소집통지 방식을 추가 기재함.

2022.03.29	제23기 정기주주총회	부속정관(Bylaws) 제 18조. 이사 - 변경전: (내용 추가) - 변경후: 이사회내 위원회에 관한 사항 과 감사위원회에 관한 내용 및 이사의 사임으로 정족수 미만의 이사가 발생하는 경우 의무 유지기간에 대한 내용 추가	한국 상법상 이사회내 위원회 관련 요건을 준수할 수 있도록 명확하게 반영하고, 감사위원회에 관한 상법 규정(상법542조의11)상 내용을 추가함.사외이사 사임 또는 이사의 사임으로 정족수 미만의 이사가 발생하는 경우 후임 이사 선임시까지 의무가 유지되는 한국법상의 법리를 도입. .

2022.03.29	제23기 정기주주총회	부속정관(Bylaws) 제 19조. 임원 - 변경전: (내용 추가) - 변경후: 감사에 대한 해임절차 추가	상법 제415조, 제385조에 근거하여 감사는 주주총회의 결의로 해임되어야 함을 명확히 함

2022.03.29	제23기 정기주주총회	부속정관(Bylaws) 제 19조. 임원 - 변경전: (내용 추가) - 변경후: 감사에 대한 해임절차 및 임원의 보수 결정 기준 내용 추가	상법 제415조, 제385조에 근거하여 감사는 주주총회의 결의로 해임되어야 함을 명확히 하고, 이사 및 감사를 제외한 임원의 보수 결정 기준을 명확하게 구분함.
1. 사업의 개요

당사는 세포 유전자 기술인 TG-C Platform을 이용한 신약개발기업으로써 2004년 9월 "TGF-β1을 이용한 유전자치료"로 미국 특허 등록을 획득하였습니다.보고서 기준일 현재 무릎 골관절염(Knee OA) 적응증에 대한 FDA 임상3상 시험을 진행중에 있으며, 고관절 골관절염(Hip OA) 적응증에 대한 임상시험은 FDA로부터 임상 2상 승인을 받았고, 퇴행성 척추 디스크질환(IVD degeneration) 적응증에 대한 전임상 연구개발을 진행 중에 있습니다.

당사가 보유한 Pipeline 중에서 무릎골관절염(Knee OA) 적응증에 대한 연구개발이 가장 앞서 있으며, 2015년 5월 FDA로부터 무릎골관절염(Knee OA)의 임상시험계획심사 절차인 SPA(Special Protocol Assessment) 동의를 획득 하였습니다. 이후 2018년 7월 FDA 임상 3상 시료 사용 허가를 받고 동년 11월 환자투약을 개시하였으나, TG-C 2액 세포의 기원착오의 가능성으로 인해 2019년 2월 자발적으로 환자투약을 중단하였고 동년 5월 FDA로부터 Clinical Hold 지정이 되었습니다. 이에 대해 당사는 발생 경위와 세포특성에 대한 추가실험자료 등을 제출함으로써 2020년 4월 FDA로부터 임상환자 투약을 재개해도 된다는 Remove Clinical Hold Letter를 수령하였습니다.이후 당사는 임상시험계획서와 환자사전동의서를 수정하고 SPA amendment를 통해 FDA의 동의 절차를 진행 하였으며, 중앙 연구윤리심의위원회(이하'Central IRB') 승인을 완료하였습니다.

당사는 임상시료의 생산을 위해 글로벌 위탁제조기관(Contract Manufacturing Organization, CMO)인 Lonza를 당사의 임상 3상 CMO로 선정한 바 있으며, 보고서 기준일 현재 Lonza를 통해 임상시료의 초도 물량 생산을 완료하였으며 나머지 임상시료는 생산 및 검수절차를 진행중에 있습니다.

임상(Clinical)과 생산(Manufacturing)부분의 준비 절차을 거쳐 당사는 2021년 12월에 무릎골관절염(Knee OA) 임상3상의 환자투약을 재개하였으며 환자모집(Screening)과 투약을 완료한 후에 진행될 2년간의 추적관찰 기간을 감안하여 2025년에 임상을 완료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또한, 당사의 복합유통사업부문은 헬스 상품(건강기능식품, 화장품, 생활용품 등)을 판매하는 W-store 브랜드를 운영하고 있으며, 외부 매입 상품뿐만 아니라 자사에서 개발한 PB제품을 온ㆍ오프라인 채널을 통해 공급하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

[바이오사업부문] 가. 원재료 당사의 바이오사업부문은 공시서류 작성 기준일 현재 신약후보물질을 개발 중으로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 당사는 CMO와 계약을 하면서 CMO에게 외주가공비(용역비)와 재료비를 합하여 지불하고 있으며, 재료비의 경우 CMO가 실제로 사용한 것을 기준으로 실비정산을 하고 있습니다. 이러한 당사의 사업구조로 인해 당사는 자체적으로 원재료를 매입하고 있지 않습니다. 나. 생산능력 및 생산실적당사의 바이오사업부문은 TG-C의 골관절염 미국 임상 3상시험에 소요될 세포유전자치료제를 글로벌 생산업체(CMO)인 Lonza로부터 외주생산하여 조달할 계획입니다. 다. 생산설비에 관한 사항현재 Lonza가 보유하고 있는 임상시험용 TG-C 생산설비는 FDA에서 정하는 cGMP 기준을 충족하는 시설입니다. 라. 설비의 신설 및 매입계획당사는 공시서류 작성 기준일 현재 설비의 신설 및 매입계획이 없습니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적 [미화 기준]

(단위: USD 1,000)

사업부문	매출유형	품목	2022년 1분기
(제24기)	2021년 1분기
(제23기)	2021년
(제23기)	2020년
(제22기)

바이오사업	기술수출 및 원료공급	TG-C	본국내	-	-	-	-

수출	-	-	-	-

합계	-	-	-	-

복합유통 사업	제품 판매	PB제품 등	본국내	282	538	3,498	3,013

수출	-	-	-	-

합계	282	538	3,498	3,013

합계	본국내	282	538	3,498	3,013

수출	-	-	-	-

합계	282	538	3,498	3,013

주) 바이오사업의 본국내는 미국을 뜻하며, 복합유통사업부문의 본 국내는 한국을 뜻합니다.

[원화 기준]

(단위: 백만원)

사업부문	매출유형	품목	2022년 1분기
(제24기)	2021년 1분기
(제23기)	2021년
(제23기)	2020년
(제22기)

바이오사업	기술수출 및 원료공급	TG-C	본국내	-	-	-	-

수출	-	-	-	-

합계	-	-	-	-

복합유통 사업	제품 판매	PB제품 등	본국내	340	599	4,003	3,556

수출	-	-	-	-

합계	340	599	4,003	3,556

합계	본국내	340	599	4,003	3,556

수출	-	-	-	-

합계	340	578	4,003	3,556

주1) 바이오사업의 본국내는 미국을 뜻하며, 복합유통사업부문의 본국내는 한국을 뜻합니다. 주2) 원화 기준 환산 환율은 각 공시대상기간의 평균환율을 적용했습니다.

나. 판매경로 [바이오사업부문]당사의 바이오사업 부문은 공시서류 작성 기준일 현재 기술 수출 및 원료 공급이 주된 매출 유형이며 해당 매출은 B2B 형태로 당사와 매출처와의 직접 접촉을 통해 이루어 집니다. 기술 이전에 관심을 보이는 제약회사와의 접촉은 대표이사 및 임직원의네트워크, 국내외 비즈니스 포럼 및 파트너링 행사 참여, 논문발표 내용을 통한 cold contact 등 다양한 형태로 시작되며, 이후 non-confidential disclosure, 비밀보호 계약, confidential disclosure, due diligence, material transfer agreement, terms negotiation 등 여러 과정을 거쳐 일어납니다. [복합유통사업부문]

상품구매담당자가 업체와 물품공급계약을 체결하고, 온라인 및 오프라인 유통채널로부터 접수된 구매주문에 대해 당사의 위탁물류창고에서 배송하거나 공급업체에서 직접 배송하는 형태로 운영하고 있습니다.

다. 판매전략 [바이오사업부문]

당사의 바이오사업부문은 ① 코오롱생명과학에게 TG-C골관절염 치료제의 판권을 판매한 아시아 및 일부 중동지역과 ② 미국, 유럽 등을 포함한 그 외 나머지 모든 주요지역으로 구분하여 판매망 확보를 계획하고 있습니다.

(1) 아시아 및 일부 중동 지역

당사는 관계회사이자 라이선시인 코오롱생명과학에게 한국을 비롯한 아시아 및 일부 중동지역에 대해 TG-C 판권을 판매하였으며, 해당 지역에서 발생하는 매출에 대해서 일정부분의 로열티를 지급받을 권리를 보유하고 있습니다

※ 한국 판매에 대해서는, 코오롱생명과학은 인보사케이주에 대해 2017년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 판매허가를 취득하였으나 2019년 7월 식품의약품안전처로부터 '인보사케이주 품목허가 취소' 및 '임상시험계획승인 취소'에 관한 행정처분 공문을 수령한 바 있습니다. 이후 코오롱생명과학은 해당 건의 부당함에 대해 행정소송 등의 절차를 청구하였으나 2021년 2월 행정법원은 본 건 청구를 기각하였고, 코오롱생명과학은 이에 대한 항소를 청구하여 해당 절차를 진행 중에 있습니다.

(2) 미국, 유럽 등을 포함한 그 외 나머지 모든 주요 지역

미국의 경우 당사는 글로벌 제약사와의 전략적인 파트너십을 통해 미국 임상 3상을 완료하고 품목승인(BLA)을 거쳐 TG-C를 상업화시키는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사는 TG-C의 제조 및 공급을 담당하고, 파트너 제약사가 판매 및 마케팅을 담당하는 파트너쉽 구조를 고려하고 있습니다.

유럽 등 임상이 진행되고 있지 않은 미국 외 지역에 대해서는, 글로벌 제약사 또는 현지의 전문제약사들과의 TG-C 무릎 골관절염 치료제의 현지 개발과 판매 권리를 포함하는 라이센스아웃 계약을 체결하는 것을 목표로 하고 있습니다.

[복합유통사업부문]

온라인매출 활성화를 위한 전략으로 검색광고, ?춤형 SMS 발송, 다양한 기획행사 등 지속적인 마케팅 활동을 진행하고 있으며, 고객의 니즈와 트렌드에 맞는 다양하고 경쟁력 있는 상품기획으로 고객의 만족도를 향상시킬 서비스를 제공할 예정입니다.

라. 주요 매출처 [미화 기준]

(단위: USD 1,000)

사업부문	품목	주요 매출처	2022년 1분기
(제24기)	2021년 1분기
(제23기)	2021년
(제23기)	2020년
(제22기)

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

바이오사업	TG-C	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

[원화 기준]

(단위: 백만원)

사업부문	품목	주요 매출처	2022년 1분기
(제24기)	2021년 1분기
(제23기)	2021년
(제23기)	2020년
(제22기)

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

바이오사업	TG-C	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

당사의 복합유통사업부문의 경우, B2C 개념의 사업이므로 주요 매출처를 기재하기 어렵습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 환위험 및 위험관리 환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채가 거의 없으므로 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다.

나. 이자율위험 및 위험관리

이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율의 변동위험에 노출되어 있습니다. 이에 따라, 당사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 보고기간말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없습니다.

다. 신용위험 및 위험관리

신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다. 당기 및 전기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 당사는 보고기간말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금및현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다.

보고기간말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD 1,000)

구 분	당분기말	전기

매출채권 및 기타채권	269	289

라. 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III. 재무에 관한사항의 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 마. 파생거래 해당사항이 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

- 경영상의 주요계약

가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성제출일(2022.05.16) 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

품목	계약 상대방	대상지역	계약 체결일	계약 종료일	총 계약금액	수취 금액	진행 단계

TG-C	코오롱생명과학	한국 포함 아시아 22개국	2000.3.23	1. 한국, 중국 등 7개국 : 2030.12.312. 일본 등 15개국 : 각 국가별 상업 판매 시작 후 20년(*)	US$200,000 (로열티 별도)	US$200,000	한국 임상 3상 완료 및 판매 개시이후 세포기원착오문제로 식약처의 품목허가 취소(행정소송 진행중)

호주, 뉴질랜드, 짐바브웨 포함 아프리카 및 중동 특정 지역 25개국	2022.04.12	각 국가별 상업 판매 시작 후 20년(*)	로열티 별도	-	-

(*) 규제허가 후 1년내 상업판매 시작 조건

- 품목 : TG-C

품목	계약 상대방

계약 상대방	코오롱생명과학(대한민국)

계약 내용	코오롱생명과학은 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 아시아 및 중동, 아프리카 특정 지역 내 개발 및 판매에 대한 독점적 권리를 가지고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행함

대상 지역	한국, 일본, 중국을 포함한 아시아 지역 22개국 및 호주, 뉴질랜드, 짐바브웨를 포함한 중동, 아프리카 특정 지역 25개국 (총 47개국)

계약기간	계약체결일 : ① 아시아 지역 : 2000.03.23 (계약 변경일 : 2004.4.1 / 2015.7.30, 최종 수정일 : 2022.4.12) ② 호주, 뉴질랜드 포함 중동 및 아프리카 특정 지역 : 2022.4.12 계약종료일 : ① 아시아 지역 : 1. 한국, 중국 등 7개국 : 2030.12.31 2. 일본 등 15개국 : 각 국가별 상업 판매 시작 후 20년 (규제허가 후 1년내 상업판매 시작 조건) ② 호주, 뉴질랜드 포함 중동 및 아프리카 특정 지역 25개국 : 각 국가별 상업 판매 시작 후 20년 (규제허가 후 1년내 상업판매 시작 조건)

총 계약금액	US$200,000, 로열티는 별도

수취 금액	계약금 : US$200,000 (2000년 3월 수취)

계약 조건	계약금 : US$200,000 로열티 : ① 아시아 지역 : - 일반 판매의 경우 : 매출액의 2% (수취조건: 매출 발생시) - Sub License-Out의 경우 : 기술수출금액의 50% (수취조건 : 매출 발생시) ② 호주, 뉴질랜드 포함 중동 및 아프리카 특정 지역 25개국 : - 일반 판매의 경우 : 판매수량에 따라 매출액의 10~20% (수취조건: 매출 발생시) - Sub License-Out의 경우 : 기술수출금액의 50% (수취조건 : 매출 발생시)

회계처리 방법	계약금 수취액 US$200,000는 2000년 영업수익으로 인식

대상 기술	동종유래연골세포와 TGF-β1을 생성하도록 형질전환된 사람세포주(293세포)로 구성되며, 이 두가지 세포를 3:1로 배합하여 관절강에 투여함으로써 골관절염을 치료하는 기술임

개발 진행경과	- '06 임상 1상 승인 획득 - '07~'08 임상 1상 진행 - '09 임상 2상 승인 획득 - '09~'12 임상 2상 진행 - '13 임상 3상 승인 획득 - '13~'16 임상 3상 진행 - '17.07 국내 품목허가 획득(식약처) - '17.11 국내 시판- '19.03 국내 판매 중단- '19.07 국내 품목허가 취소 , Inc.>- '06~'09 미국 임상 1상 진행 - '10~'14 미국 임상 2상 진행- '14.11 미국 임상 3상 (End-of-Phase 2 미팅) - '15.05 미국 임상 3상 SPA(Special Protocol Assessment)동의 및 임상 시료 관련 Clinical Hold 통보 - '18.07 임상 시료 사용 승인 획득- '18.11 미국 임상 3상 투약 개시- '19.05 미국 임상 3상 Clinical Hold 통보- '20.04 미국 임상 3상 Clinical Hold 해제 (Remove Clinical Hold) - '21.12 미국 임상3상 투약 재개
2. 연결재무제표

해당사항이 없습니다
3. 연결재무제표 주석

해당사항이 없습니다