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엑세스바이오 사업보고서 (2021.12)
사 업 보 고 서

(제 20 기)

사업연도 2021년 01월 01일 부터
2021년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2022년 3월 22일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주)엑세스바이오
대 표 이 사 : 최영호
본 점 소 재 지 : 65 Clyde Rd., Suite A, Somerset, NJ 08873, USA
(전 화) +1-732-873-4040
(홈페이지) http://accessbio.net
작 성 책 임 자 : (직 책) 상무 (성 명) 최관식
(전 화) +1522-8722
공 시 대 리 인 : (대리인명) 밸류씨앤아이
(대표이사) 임규양
(주소) 서울시 영등포구 국제금융로 8길 19, 중앙빌딩 605호
(전화) +02-3443-5717
(직책) 이사
(성명) 최은화
(전화) +02-3443-5717
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 2
1. 회사의 개요 ----------------------- 2
2. 회사의 연혁 ----------------------- 3
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 7
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 8
5. 정관에 관한 사항 ----------------------- 9
II. 사업의 내용 ----------------------- 10
1. 사업의 개요 ----------------------- 10
2. 주요 제품 및 서비스 ----------------------- 11
3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 12
4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 13
5. 위험관리 및 파생거래 ----------------------- 15
6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 15
7. 기타 참고사항 ----------------------- 27
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 29
1. 요약재무정보 ----------------------- 29
2. 연결재무제표 ----------------------- 34
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 48
4. 재무제표 ----------------------- 130
5. 재무제표 주석 ----------------------- 139
6. 배당에 관한 사항 ----------------------- 207
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ----------------------- 209
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 ----------------------- 209
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 ----------------------- 211
8. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 212
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 217
V. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 225
1. 외부감사에 관한 사항 ----------------------- 225
2. 내부통제에 관한 사항 ----------------------- 226
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 228
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 228
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 230
3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- 232
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 234
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 238
1. 임원 및 직원 등의 현황 ----------------------- 238
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 240
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 245
X. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- 246
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 251
1. 공시내용 진행 및 변경사항 ----------------------- 251
2. 우발부채 등에 관한 사항 ----------------------- 251
3. 제재 등과 관련된 사항 ----------------------- 251
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ----------------------- 252
XII. 상세표 ----------------------- 253
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ----------------------- 253
2. 계열회사 현황(상세) ----------------------- 253
3. 타법인출자 현황(상세) ----------------------- 253
【 전문가의 확인 】 ----------------------- 256
1. 전문가의 확인 ----------------------- 256
2. 전문가와의 이해관계 ----------------------- 256
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황 (연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	3	-	-	3	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

2. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 (주)엑세스바이오로 표기합니다. 영문으로는 Access Bio, Inc.로 표기합니다. 3. 설립일자 및 존속기간설립일자 : 2002년 9월 27일존속기간 : 해당사항 없음

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

주 소	65 Clyde Road, Suite A, Somerset, NJ 08873, USA

전화번호	+1-732-873-4040

홈페이지	http://www.accessbio.net

5. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	미해당

6. 대리인에 관한 사항공시 업무는 밸류씨앤아이 주식회사가 진행하고 있습니다. 이 름 : 밸류씨앤아이 대표자 : 임규양 주 소 : 서울시 영등포구 국제금융로 8길 19, 중앙빌딩 605호 연락처 : +02-3443-5717

7. 주요 사업의 내용 및 신규산업의 내용당사는 말라리아와 G6PD, 독감, 코로나 바이러스 등의 진단시약을 개발, 생산하는 업체로,회사의 사업은 작게는 현장진단검사(Point of Care Test : POCT) 시장에 속해 있고 크게는 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 시장에 속해 있습니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥 시장 상장	2013년 05월 30일	해당사항 없음	해당사항 없음
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	제 20기(2021년)	제 19기(2020년)	제 18기(2019년)

보통주	발행주식총수	36,315,527	36,315,527	33,577,659

액면금액	57	59	58

자본금	2,168,254,605	1,989,929,152	1,959,097,171

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	2,168,254,605	1,989,929,152	1,959,097,171

주1) 당사는 미국에 설립된 회사로써 주당 액면가액은 USD 0.05입니다. 주2) 원화환산에 사용된 각 시기별 환율은 다음과 같습니다.

구분	제 20기(2021년)	제 19기(2020년)	제 18기(2019년)

기말환율(원/USD)	1,185.50	1,088.00	1,157.80

평균환율(원/USD)	1,144.42	1,180.05	1,165.65

최고환율(원/USD)	1,199.10	1,280.10	1,218.90

최저환율(원/USD)	1,083.10	1,082.70	1,111.60
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	200,000,000	544,135	200,544,135	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	42,620,927	544,135	43,165,062	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	6,305,400	544,135	6,849,535	-

1. 감자	6,041,330	-	6,041,330	-

2. 이익소각	264,070	-	264,070	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	544,135	544,135	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	36,315,527	-	36,315,527	-

Ⅴ. 자기주식수	713,515	-	713,515	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	35,602,012	-	35,602,012	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2021년 12월 31일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	713,515	-	-	-	713,515	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	713,515	-	-	-	713,515	-

우선주	-	-	-	-	-	-

기타 취득(c)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	713,515	-	-	-	713,515	-

우선주	-	-	-	-	-	-
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력해당사항 없습니다.
1. 사업의 개요

당사는 체외진단 기술을 토대로 면역화학진단, 바이오센서, 분자진단 기술을 기반으로 진단 제품을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사의 사업은 작게는 현장진단검사(Point of Care Test: POCT) 시장에 속해 있고, 크게는 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 시장에 속해 있습니다. 당사에서 생산하고 있는 진단시약은 기타의약품으로 분류되어 의약품 제조기준에 규제를 받고 있습니다.

체외진단 시장은 인구 고령화 및 감염성 질병의 퇴치, 질병 확산 방지를 위한 수요 증가에 따라 꾸준히 성장하고 있습니다. 체외진단 시장에서도 현장진단(Point of Care Testing) 분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목받고 있습니다. 최근에는 진단의 정확도 및 편의성을 증대하고 진단 정보를 관리하기위해 BT, NT, IT 기술 융합을 통한 차세대 체외진단기기가 개발되고 있어, 과학 기술 발달은 현장진단시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. Markets and Markets에 따르면, 체외진단기기 세계시장은 2021년 약 982억 달러로 평가되었으며, 2021년에서 2026년까지 2.9% 연평균 성장률을 기록하여 2026년에는 1,131억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 또한 같은 보고서에 따르면, 현장진단기기 세계시장은 2022년 432억 달러에서 2027년 720억 달러로 연평균 10.8%의 높은 시장 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.당사의 주요 제품은 말라리아, 독감, 코로나 같은 감염성 질병을 진단하는 신속진단시약입니다. 말라리아 진단제품은 아프리카에서 주로 발병하는 열대열 말라리아 진단 제품 뿐 아니라 여러 종류의 말라리아 진단도 병행할 수 있는 Combo RDT 제품, 중남미와 아프리카 지역에서 발견되고 있는 변종 말라리아 진단 제품까지 총 11가지 종류의 제품을 보유하고 있습니다.또한 2020년과 2021년도에 걸쳐 코로나 진단 제품 5종(신속진단키트인 COVID-19IgG/IgM, COVID-19 antigen test, EZ Covid-19 IgG/IgM, COVID-19 Antigen Home test, 분자진단키트인 COVID-19 RT-PCR)에 대하여, 미 FDA로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득하면서, 코로나 진단제품이 주요 매출로 자리매김하였습니다.

당사의 매출은 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 대부분 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 말라리아 진단제품은 일반적으로 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 선진시장의 경우 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다.당사의 제 20기 연결 매출액은 5,051억원이며, 전년 연결 매출액은 1,218억원입니다
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요제품 및 제품별 매출액

(단위: USD, %)

품목	제 20기(2021년)	제 19기(2020년)	제 18기(2019년)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아 RDT	6,515,782	1.48	11,207,170	10.86	31,485,460	85.23

코비드-19 RDT	408,672,648	92.59	75,173,268	72.83	-	-

기타	26,180,731	5.93	16,833,307	16.31	5,454,177	14.77

합 계	441,369,161	100.00	103,213,745	100.00	36,939,637	100.00

※ 연결 기준임당사의 주요 제품은 말라리아 진단시약입니다. 아프리카에서 주로 발병하는 열대열 말라리아 진단 제품 뿐 아니라 여러 종류의 말라리아 진단도 병행할 수 있는 Combo RDT 제품, 최근 중남미와 아프리카 지역에서 발견되고 있는 변종 말라리아 진단 제품까지 총 11가지 종류의 말라리아 진단 제품을 보유하고 있습니다또한 2019년 말 코로나(COVID-19)의 급격한 확산으로 당사는 코로나 진단제품 개발에 박차를 가했습니다. 그 결과, COVID-19 RT-PCR, 항체진단, 항원 진단자가진단 키트 등을 상용화하는데 성공하였고, 당사 매출의 주요 부분을 차지하고 있습니다 나. 주요 제품의 가격변동 추이 체외진단제품의 단가는 국가별 시장에 따라 현저히 차이가 발생하여, 가격 변동 추이를 기재하기 어렵습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위: USD)

구분	제 20기(2021년)	제 19기(2020년)

원재료	국내	39,000,007	11,983,551

수입	29,465,522	13,305,699

합계	68,465,529	25,289,250

주) "국내"는 미국 내 매입을 의미하며 "수입"은 미국 외 국가로부터의 매입을 의미합니다.※ 연결 기준임 나. 주요매입처에 관한 사항 및 자원 조달상의 특성RDT에 들어가는 주요 원재료는 항원, 항체, 플라스틱 디바이스 그리고 면역 반응이 일어나게 하는 기타 시약 등이 있습니다. 당사는 미국, 중국, 한국 등에 매입처를 분산하여 안정적인 원재료 공급을 확보하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 가격변동 추이당사에서는 말라리아 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위하여 2011년 항체의 세포주(Cell Line)을 인수하였습니다. Cell Line은 자기 복제를 통하여 번식하는 성질이있기 때문에 영구적으로 존재하면서 항체를 생산합니다. 이 Cell Line을 통해 항체를 생산하는 비용은 외부로부터 항체를 구입하는 것보다 훨씬 저렴하며, 보관 및 관리 비용을 제외하고는 추가로 원재료 구입을 위한 비용이 지출되고 있지 않습니다.당사가 보유하고 있지 않은 항체는 대량 구매 통해 합리적인 가격으로 항체를 확보하고 있으며, 이를 통해 항체 가격을 수년간 안정적으로 유지하고 있습니다 라 . 생산능력 및 생산실적

(단위: 천 test, %)

제품	구분	제 20기(2021년)	제 19기(2020년)	제 18기(2019년)

RDT	생산능력	196,807	173,219	173,219

생산실적	98,855	68,250	132,821

가동율	50%	39%	77%

※ 별도 기준 마. 생산설비에 관한 사항

(단위:USD)

구 분	기초장부금액	취 득	처분	감가상각비	환율변동효과	정부보조금수취	대체	기말 장부금액

토지	3,775,016	13,076	-	-	(312,107)	-	34,143	3,510,128

건물	10,036,829	1,735	-	(266,854)	(815,566)	(20,629)	-	8,935,515

기계장치	6,338,239	241,385	(29,350)	(1,992,309)	(64,173)	-	6,090,643	10,584,435

시설장치	570,491	111,113	(6,151)	(172,740)	(44,873)	-	8,738	466,578

차량운반구	66,547	34,912	(7,934)	(13,508)	(14,286)	-	-	65,731

집기비품	946,041	326,136	(8,324)	(325,033)	(82,852)	-	245,765	1,101,733

임차자산개량권	251,081	-	-	(143,475)	-	-	-	107,606

Cell Line	4,830,000	-	-	(120,000)	-	-	-	4,710,000

건설중인자산	6,009,050	27,821,850	-	-	(41,136)	-	(6,379,289)	27,410,475

합 계	32,823,294	28,550,207	(51,759)	(3,033,919)	(1,374,993)	(20,629)	-	56,892,201

※ 연결 기준
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: USD, %)

구분	제 20기(2021년)	제 19기(2020년)	제 18기(2019년)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아RDT	수출	6,515,782	100.00	11,207,170	10.86	31,485,460	85.23

본국내	-	-	-	-	-	-

소 계	6,515,782	100.00	11,207,170	10.86	31,485,460	85.23

코비드-19 RDT	수출	40,562,734	9.93	8,015,528	7.77	-	-

본국내	368,109,914	90.07	67,157,740	65.07	-	-

소 계	408,672,648	100.00	75,173,268	72.83	-	-

기타	수출	25,185,840	96.20	16,688,091	16.17	5,454,177	14.77

본국내	994,891	3.80	145,215	0.14	-	-

소 계	26,180,731	100.00	16,833,307	16.31	5,454,177	14.77

합 계	수출	72,264,356	16.37	35,910,790	34.79	36,939,637	100.00

본국내	369,104,805	83.63	67,302,955	65.21	-	-

합 계	441,369,161	100.00	103,213,745	100.00	36,939,637	100.00

주) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다.※ 연결 기준임 나. 주요 매출처 등 현황

(단위: USD, %)

주요 매출처	금액	비중

A	국내	294,513,721	66.73%

B	수출	30,489,600	6.91%

C	국내	19,802,520	4.49%

D	국내	18,231,546	4.13%

E	국내	15,807,605	3.58%

주1) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다.주2) 매출처명은 영업기밀에 해당하여 기재를 생략합니다.※ 연결 기준 다. 판매경로당사의 판매경로는 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 대부분 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 당사의 주요 제품 중 하나인 말라리아 진단제품은 일반적으로 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 코비드-19 RDT의 주요 판매시장은 미국으로, 미국 시장은 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 라. 수주현황당사는 입찰 및 유통사를 통한 간접판매 또는 직판매 등 다양한 방법으로 판매 계약을 추진하고 있으나 해당 내용은 영업기밀에 해당하여 자세한 사항은 공개하지 않습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

(3) 기타 위험상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표에 대한 주석-33. 위험관리'를 참조하시기 바랍니다. 나. 파생상품 및 풋백 거래현황해당사항 없습니다.
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 등

관련 제품	발명의 명칭	보유 건수	기대효과

말라리아,Influenza A RDT	크로마토그래피 측정 시스템(Chromatographic Assay System)	등록	10	제품기술보호

출원	0

진단키트 제조장치 및 이에 의해 제조된 진단키트 (Apparatus for Manufacturing diagnostic kit and diagnostic kit)	등록	5

출원	5

뎅기 진단 제품	핵산 검출 시스템(Nucleic Acid Detection System)	등록	10

출원	0

G6PD 바이오센서	진단 장치 및 이를 이용한 진단 방법(Diagnostic appratus and Diagnostic method using the same)	등록	11

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G6PD RDT	단일패드를 이용한 액체흐름의 개선과 그것을 이용한 진단기구(A single-p d strip for an improved lateral flow assay and a test device using the same)	등록	14

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Pippettes	Pipettes (Utility)	등록	3

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Pippettes	Pipettes (Design)	등록	4

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-	시료추출과 저장을 위한 기구(Device for Sample Collection and Storage)	등록	1

-	산모 혈액 내 세포 유리 태아 핵산 검출방법	등록	1

-	산모 혈장의 mRNA 발현 차이를 이용한 태아의 염색체 이상 질환의 선별방법	등록	1

SBS Primer	다중 유전자 동시 증폭방법	등록	1

백혈형 Genotyping Kit	백혈병 진단용 키트	등록	1

-	난소암 진단용 조성물, 그 키트 및 진단 방법	등록	1

CAH Genotyping Kit	선천성 부신피질 과형성증 진단키트	등록	1

KIR Genotyping Kit	다중유전자 증폭 기술을 이용한자연살해세포수용체 유전형 동정 방법	등록	1

HPV Genotyping Kit	올리고 핵산 탐침 비드 어레이를 이용한 인유두종바이러스 검출키트 및 방법	등록	1