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엑세스바이오 분기보고서 (2025.09)
분 기 보 고 서

(제 24 기)

사업연도 2025년 01월 01일 부터
2025년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주)엑세스바이오
대 표 이 사 : 최영호
본 점 소 재 지 : 65 Clyde Road, Suite A, Somerset, NJ 08873, USA
(전 화) 1-732-873-4040
(홈페이지) http://accessbio.net
작 성 책 임 자 : (직 책) 전무 (성 명) 최관식
(전 화) 02-2194-3575
1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
1. 사업의 개요

당사는 체외진단 기술을 토대로 면역화학진단, 바이오센서, 분자진단 기술을 기반으로 진단 제품을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사의 사업은 작게는 현장진단검사(Point of Care Test: POCT) 시장에 속해 있고, 크게는 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 시장에 속해 있습니다. 당사에서 생산하고 있는 진단시약은 기타의약품으로 분류되어 의약품 제조기준에 규제를 받고 있습니다.

체외진단 시장은 인구 고령화 및 감염성 질병의 퇴치, 질병 확산 방지를 위한 수요 증가에 따라 꾸준히 성장하고 있습니다. 체외진단 시장에서도 현장진단(Point of Care Testing) 분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목받고 있습니다. 최근에는 진단의 정확도 및 편의성을 증대하고 진단 정보를 관리하기위해 BT, NT, IT 기술 융합을 통한 차세대 체외진단기기가 개발되고 있어, 과학 기술 발달은 현장진단시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. Markets and Markets에 따르면, 체외진단기기 세계시장은 2023년 약 787억 달러로평가되었으며, 2024년에서 2029년까지 6.9% 연평균 성장률을 기록하여 2029년에는 1,194억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 또한 같은 보고서에 따르면현장진단기기 세계시장은 2023년 497억 달러에서 2028년 778억 달러로 연평균 9.4%의 높은 시장 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.당사의 주요 제품은 말라리아, 독감, 코로나 같은 감염성 질병을 진단하는 신속진단시약입니다. 말라리아 진단제품은 아프리카에서 주로 발병하는 열대열 말라리아 진단 제품 뿐 아니라 여러 종류의 말라리아 진단도 병행할 수 있는 Combo RDT 제품, 중남미와 아프리카 지역에서 발견되고 있는 변종 말라리아 진단 제품까지 총 11가지종류의 제품을 보유하고 있습니다.또한 2020년과 2021년도에 걸쳐 코로나 진단 제품 5종(신속진단키트인 COVID-19IgG/IgM, COVID-19 antigen test, EZ Covid-19 IgG/IgM, COVID-19 Antigen Home test, 분자진단키트인 COVID-19 RT-PCR)에 대하여 미 FDA로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득하면서, 코로나 진단제품이 주요 매출로 자리매김하였습니다.

당사의 매출은 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 대부분 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 말라리아 진단제품은 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 코비드-19 RDT의 주요 판매시장은 미국으로, 미국 시장은 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품별 매출액

(단위: USD, %)

품목	제24기 3분기	제23기	제22기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아 RDT	772,044	4.2	1,280,263	1.6	1,174,986	0.4

코비드-19 RDT	12,427,762	67.5	60,601,024	73.5	256,000,068	95.9

기타	5,222,666	28.3	20,570,653	24.9	9,900,537	3.7

합 계	18,422,472	100.0	82,451,940	100.0	267,075,591	100.0

※ 연결 기준2019년 말부터 시작된 코비드-19(COVID-19)의 급격한 확산으로 당사는 코로나 진단제품 개발에 박차를 가했습니다. 그 결과, 코비드-19 항원 진단, 자가 진단, RT-PCR, 항체 진단 등을 상용화하는데 성공하였고, 당사 매출의 주요 부분을 차지하고 있습니다.

나. 주요 제품의 가격변동 추이체외진단제품의 단가는 국가별 시장에 따라 현저히 차이가 발생하여, 가격 변동 추이를 기재하기 어렵습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위: USD)

구분	제24기 3분기	제23기	제22기

원재료	국내	344,398	760,773	10,462,992

수입	1,487,135	4,467,967	2,281,365

합계	1,831,533	5,228,740	12,744,357

주) "국내"는 미국 내 매입을 의미하며 "수입"은 미국 외 국가로부터의 매입을 의미합니다. 나. 주요 매입처에 관한 사항 및 자원 조달상의 특성RDT에 들어가는 주요 원재료는 항원, 항체, 플라스틱 디바이스 그리고 면역 반응이 일어나게 하는 기타 시약 등이 있습니다. 당사는 미국, 중국, 한국 등에 매입처를 분산하여 안정적인 원재료 공급을 확보하고 있습니다.

다. 생산능력 및 생산실적

(단위: 천 test, %)

제품	구분	제24기 3분기	제23기	제22기

RDT	생산능력	55,860	136,080	101,703

생산실적	4,608	24,211	69,620

가동율	8.2	17.8	68.5

주) 생산능력은 설비, 인력, 생산 효율 등 주어진 조건 하에서 정상적으로 가동했을 경우, 산출 가능한 기준 생산량을 기반으로 산정하였습니다.주) 상기 생산 능력 및 실적 수치는 외주 생산을 제외한, 미국 뉴저지 공장에서의 자체 생산 기준으로 집계되었습니다.

라. 생산설비에 관한 사항

(단위: USD)

구 분	취득원가	감가상각누계액	손상차손누계액	정부보조금	장부금액

토지	3,056,139	-	-	-	3,056,139

건물	10,976,099	(2,129,715)	(400,737)	(14,728)	8,430,919

기계장치	59,031,126	(28,531,906)	(380,208)	(21,452)	30,097,560

시설장치	1,298,985	(1,068,001)	(79,148)	-	151,836

차량운반구	35,898	(20,818)	-	-	15,080

집기비품	2,515,476	(1,737,702)	(182,257)	-	595,517

임차자산개량권	11,580,513	(2,526,188)	-	-	9,054,325

Cell Line	6,000,000	(1,740,000)	-	-	4,260,000

건설중인자산	2,025,749	-	(38,511)	-	1,987,238

합 계	96,519,985	(37,754,330)	(1,080,861)	(36,180)	57,648,614
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: USD, %)

구분	제24기 3분기	제23기	제22기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아RDT	수출	771,738	4.2	1,280,263	1.6	1,174,986	0.4

본국내	306	0.0	-	-	-	-

소 계	772,044	4.2	1,280,263	1.6	1,174,986	0.4

코비드-19 RDT	수출	380,154	2.1	2,708,004	3.3	1,574,391	0.6

본국내	12,047,608	65.4	57,893,020	70.2	254,425,677	95.3

소 계	12,427,762	67.5	60,601,024	73.5	256,000,068	95.9

기타	수출	5,115,736	27.7	20,070,440	24.3	9,516,222	3.6

본국내	106,930	0.6	500,213	0.6	384,315	0.1

소 계	5,222,666	28.3	20,570,653	24.9	9,900,537	3.7

합 계	수출	6,267,628	34.0	24,058,707	29.2	12,265,599	4.6

본국내	12,154,844	66.0	58,393,233	70.8	254,809,992	95.4

합 계	18,422,472	100.0	82,451,940	100.0	267,075,591	100.0

※ 연결 기준주) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다. 나. 주요 매출처 등 현황

(단위: USD, %)

주요 매출처	금액	비중

A	국내	10,992,538	59.7

B	수출	744,994	4.0

C	수출	577,500	3.1

※ 연결 기준주1) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다.주2) 매출처명은 영업기밀에 해당하여 기재를 생략합니다. 다. 판매경로 당사의 판매경로는 기본적으로 공공부문과 민간부문으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 당사의 주요 제품 중 하나인 말라리아 진단제품은 일반적으로 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 코비드-19 RDT의 주요 판매시장은 미국으로, 미국 시장은 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 라. 수주현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 거래가 종료되지 않은 중요한 수주현황은 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 재무위험관리정책당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리정책은 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 당사의 이사회는 위험에 대한 당사의 노출정도와 발생형태를 분석하고, 위험관리정책 및 절차를 수립하며, 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 당사의 위험관리 정책 및 절차는 시장상황 및 사업활동의 변동을 반영하기 위하여 정기적으로 검토되고 있으며, 당기의 위험관리는 전기 대비 중요한 변동이 없습니다.

나. 주요 재무위험관리(1) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사의 재무손실에 대한 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생합니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.

당사는 신규 거래처와 계약시 거래처의 신용을 평가하여 거래 여부의 판단 및 신용거래 한도를 부여하고 있습니다. 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연현황 및 회수대책을 보고하고, 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당사의 매출채권은 다수의 거래처에 분산되어 있는 바, 단일의거래상대방 또는 유사한 특성을 가진 거래상대방 집단에 대한 중요한 신용위험에 노출되어 있지 않습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출 정도를 의미하며, 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산(*)	223,344,147	232,808,476

매출채권및기타채권	2,163,748	6,283,713

당기손익-공정가치측정금융자산	93,401,631	60,655,287

기타금융자산	3,755,398	40,501,193

합 계	322,664,924	340,248,669

(*) 연결회사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.

① 매출채권당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으며, 고객이 개인인지 법인인지, 민간기업인지 공공기관인지, 장기거래업체인지 등의 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다.

당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

② 현금및현금성자산 및 기타금융자산당사는 보통예금, 정기예금 등 위험이 낮은 금융상품을 Bank of Hope, Woori Bank 등 높은 신용등급을 가진 곳에만 투자를 함으로써 신용위험의 노출을 제한하고 있습니다.

(2) 유동성위험

유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리목표는 재무적으로 어려운 상황에서도 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 장단기 현금흐름을 예측하여 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말

1년 이내	1년 초과	1년 이내	1년 초과

매입채무및기타채무(*)	5,138,862	7,132	11,428,110	-

차입부채	10,412,209	-	9,993,197	-

리스부채	5,168,402	26,846,848	3,676,364	31,228,274

합 계	20,719,473	26,853,980	25,097,671	31,228,274

(*) 인건비 성격의 채무는 제외하였습니다.

(3) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 시장위험 노출은 수용가능한 한계 이내로 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험

당사의 기능통화인 USD 외의 통화로 표시되는 금융투자에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 KRW입니다. 당사의 외환위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화하는데 있습니다. 당사의 외환위험관리는 환위험관리규정에 의해서 이루어지고 있으며, 투기적 목적의 외환관리는 엄격히 금하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말