엑세스바이오 반기보고서 (2021.06)
1. 사업의 개요

당사는 체외진단 기술을 토대로 면역화학진단, 바이오센서, 분자진단 기술을 기반으로 진단 제품을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사의 사업은 작게는 현장진단검사(Point of Care Test: POCT) 시장에 속해 있고, 크게는 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 시장에 속해 있습니다. 당사에서 생산하고 있는 진단시약은 기타의약품으로 분류되어 의약품 제조기준에 규제를 받고 있습니다. 가. 산업의 특성

체외진단은 질병의 감염여부와 예후, 질병의 치료 효과 판정을 위해 인체로부터 조직혈액, 침, 소변 등의 검체를 채취하여 진단하는 방법입니다. 체외진단은 면역화학진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직진단, 지혈진단 8개 분야로 분류되고 있습니다. 체외진단 시장은 인구 고령화 및 감염성 질병의 퇴치, 확산 방지를 위한 수요 증가에 따라 꾸준히 성장하고 있습니다. 또한 체외진단 시장에서도 현장진단(Point of Care Testing) 분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목을 받으며 성장하고 있습니다.특히, 최근에는 진단의 정확도 및 편의성을 증대하고, 진단 정보를 관리하기 위해 BT, NT, IT 기술 융합을 통한 차세대 체외진단기기가 개발되고 있어, 과학 기술 발달은 현장진단시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 현장진단 시장의 주요 성장 요인은 아래와 같습니다.

① 현장진단제품의 신속성과 편의성 때문입니다. 현장진단제품은 사용의 용이함으로인하여 의사나 환자 모두가 손쉽게 사용할 수 있으며, 신속하게 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있습니다. 현장진단 지침서에서는, 당뇨병 환자와 같이 자주 자신의 상태를 체크해야 하는 질병의 경우, 사무실 혹은 가정에서 직접 샘플을 채취하여 진단 결과를 쉽고 신속하게 확인하는 것이 바람직하며, 유사한 관리가 필요한 환자의 경우현장진단 제품의 사용을 권장하고 있습니다.② 현장진단제품의 사용으로 전반적인 의료 서비스의 효율성이 높아지고 있다는 이유입니다. 앞서 언급한 바와 같이, 환자가 스스로 현장진단제품을 사용하여 자신의 상태를 진단하기 때문에 환자의 병원 방문 횟수를 감소시켜 의료비용을 감소시킵니다. 자신의 상태가 악화된 경우, 신속히 병원에 방문하여 적기에 적절한 치료를 받을 수 있기 때문에, 증세가 악화되어 내원하였을 경우 지불해야 할 의료 비용보다 훨씬 적은 비용으로 효과적인 의료 서비스를 받을 수 있습니다.③ 현장진단제품의 사용은 의료 사고의 위험을 낮추어 의료 서비스의 질을 높이고 있습니다. 현장진단의 경우 휴대성이 높아 시료를 채취한 곳에서 직접 검사를 실시할 수 있습니다. 실험실 테스트와는 달리 시료를 이동하지 않아도 되기 때문에, 시료의 이동, 보관 중 오염이나 훼손의 위험으로부터 벗어날 수 있게 해주었으며, 이는 진단 결과의 위양성과 위음성을 현저히 낮추어 의료 서비스의 질을 높이고, 의료사고의 위험을 낮추는데 큰 역할을 하고 있습니다.

나. 산업의 성장성 - 체외진단시장의 성장성: 식품의약품안전평가원의『2019년 신개발 의료기기 전망분석 보고서』에 따르면, 체외진단기기 세계시장은 2015년 약 52조 2천억원에서 2025년에는 78조 5천 3백억원으로 연평균 약 4.2% 성장률이 예상됩니다.

- 현장진단시장의 성장성: 식품의약품안전평가원의『2019년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서』에 따르면, 현장진단기기 세계시장은 2015년 7조 6천억원에서 2023년 11조 8천 6백억원으로 연평균 5.6%의 높은 시장 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 다. 경기변동의 특성

① 경기변동과의 관계현장진단 시장은 체외진단 시장에 속하며, 큰 범주로는 의약품 시장에 속해 있습니다의약품시장은 전반적으로 경기변동에 따른 수요 변화가 적은 편에 속합니다. 이는 의약품 시장이 개인의 기호보다는 필수품에 해당하며, 인간의 수명이 길어지고 삶의 질에 대한 관심이 증가함에 따라 그 수요가 계속적으로 증가하고 있는 추세에 있기 때문입니다.

② 라이프 사이클

RDT는 크게 의약품으로 구분되며 의약품 시장은 제품의 라이프 사이클이 다른 시장에 비해 상대적으로 긴 시장에 속합니다. 일반적으로 한 제품을 출시하기 위해서는기술 개발에 오랜 시간이 소요되며 소비자의 제품에 대한 수요도 전자 제품만큼 다양하지 않기 때문입니다. 의료기기의 경우 기술의 개발 단계에서도 많은 비용과 시간이소요되지만 신기술이 발표되고 제품화 되기까지 임상 실험 등의 까다로운 검증단계가 요구되며, 이러한 절차를 거쳐 안정성을 확보하는데 최소 2~3년이 소요됩니다. 또한 의료기관과 소비자의 경우에도 환자와 본인의 생명과 밀접한 관련이 있기 때문에 검증받은 제품만을 사용하는 등 신규 제품의 시장 진입이 용이하지 않아 제품의 수명 주기가 장기화되고 있습니다.

라. 국내외 시장 여건 및 시장점유율 글로벌 체외 진단 시장은 Roche Diagnostics Limited(스위스)와 Abbott Laboratories(미국) 두 기업이 상당 부분을 차지하고 있습니다. 당사와 제품군이 유사한 경쟁업체는 Abbott Laboratories(미국), Becton Dickinson and Company (미국), Qiagen (독일) 등이 있으며, 각 회사의 공개된 정보의 한계로, 당사의 시장 점유율을 산정하는것은 어렵습니다. 마. 회사의 경쟁력

① 품질

정확도, 민감도, 신속성, 안정성이 높은 제품을 지속적으로 만들기는 쉽지 않습니다. 대부분의 바이오 제품들과 마찬가지로 진단시약의 제조 또한 인력의 수준과 경험, 기술력, 고품질을 유지하려는 회사의 의지 등에 의해 품질이 결정됩니다. 당사는 2008년부터 WHO가 4회에 걸쳐 실시한 말라리아 RDT 성능평가에서 모두 높은 점수를 받았으며, 2020년에는 코로나 진단 제품 3종(신속진단키트인 COVID-19 IgG/IgM, COVID-19 antigen test, 분자진단키트인 COVID-19 RT-PCR)에 대하여, 미 FDA로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득한 바, 높은 품질을 공식적으로 인정 받고 있습니다.

② 가격

고품질을 유지하는 것과 낮은 가격을 유지하는 것은 상반되는 측면이 있기 때문에 두가지를 동시에 만족시키기는 어렵습니다. 고품질의 제품을 생산하기 위해서는 높은 수준의 품질 관리가 필요하며, 높은 교육 수준의 인력뿐만 아니라 우수한 생산설비, 원재료가 필요하지만 이러한 것들은 가격 증가의 주요 원인이 되기 때문입니다.

당사는 높은 품질을 유지하면서도 생산에 필요한 원가를 크게 절감하기 위하여 생산비용 중 큰 비중을 차지하는 항체를 자체 보유하고 있으며 소량의 항체를 사용하여 고품질의 RDT를 생산하는 기술력을 개발하여 사용하고 있습니다.

또한 대규모 생산시설을 기반으로 원료를 대량 구매함으로써 경쟁력 있는 가격으로 원재료 구매가 가능합니다.

바. 사업 전략① 품질 경쟁력

당사는 현재 보유한 품질력에 안주하지 않고 최고의 품질을 확보하기 위해 지속적인 연구개발에 전력을 다함으로써 거래선별 품질 요구 조건을 만족시키는 고객 감동 경영을 지향합니다. 더불어 주요 원재료의 품질 수준을 안정화 시킴으로써 원가상승요인을 통제하며 유사시 대비하기 위해 공급선을 더욱 다양화 하고 있습니다. 품질경영의 핵심 축으로 고품질 원재료를 원천적으로 자체 확보함으로써 명실공히 가격 경쟁력 강화와 안정적 원가관리가 가능하게 되었습니다.

② 브랜드인지도의 확대

인지도 제고로 장기적 경쟁력우위를 확보함과 동시에 파이프라인 제품(G6PD등)에 대한 신뢰도가 동반 상승 작용하여 신속한 시장 진입을 추구합니다. 더불어 마켓 플레이스를 적극활용 (Africa Health, Arab Health, Medica, AACC) 함으로써 브랜드 이미지 높이며 잠재적인 시장을 현장에서 확보하고 있습니다.③ 잠재적 신 시장 공략

기존공급경로 외의 지역적/유형적 틈새 시장을 공략하고 신속한 마켓정보 확보로 시장을 선제 공략할 계획입니다. 또한 유망 신제품 출시에 따른 꾸준한 매출 상승에 집중하며 당사의 RDT로 대체케 할 수 있는 홍보 전략을 구축하여 실현할 계획입니다.④ 가격 경쟁력 확보 당사는 생산 반/자동화 설비를 지속 확대함으로써 생산성증대와 원가비중 높은 인건비의 대폭절감을 목표로 하여 (비효율적 낭비 요소 제거가 필요함) 거래 유형별(공공/민간)로 요구하는 다양한 가격조건에 탄력적으로 대응할 수 있는 능력을 갖추려고 하고 있습니다. 또한, 물류 비용 절감을 위하여 포장재 개선 및 운송료 절감을 추진하고있습니다. 사. 신규사업등의 내용 및 전망 당사는 영위중인 체외진단사업 외에 구체적으로 검토 중인 신규사업은 없습니다.