엑세스바이오 사업보고서 (2016.12)
2. 회사의 연혁

가. 엑세스바이오

일자	내용

2002년 09월	회사설립 회사명칭：엑세스바이오 인코퍼레이션 영문명칭：Access Bio, Inc. 등록번호：46-0505083 설립시기：2002년9월27일 회사주소：675 US Highway 1, North Brunswick, NJ 08902 USA

2002년 05월	뉴저지 경제 개발청(NJEDA) Emerging Bioscience Company로 선정

2002년 12월	국방성 중소기업 첨단 기술 개발과제 (SBIR) 계약획득 (Phase I: Scrub Typhus) : 츠츠가무시

2003년 06월	임신 및 배란기 진단 제품 FDA승인 (510k)

2003년 06월	국방부 첨단 기술 이전과제 (STTR) 계약획득 (Phase I: Dengue Virus) : 뎅기

2004년 07월	국방성 첨단 기술 이전 과제 (STTR) 계약획득 (Phase II: Dengue Virus) : 뎅기

2004년 11월	국방성 중소기업 첨단기술 개발과제 (SBIR) 계약획득 (Phase II: Scrub Typhus) : 츠츠가무시

2004년 11월	국방성 중소기업 첨단기술 개발과제 (SBIR) 계약획득 (Phase I: Leishmania) : 리슈마니어 (동물성 편모충류)

2005년 04월	MSF (Doctors without Border)에 말라리아 진단시약 납품

2005년 07월	에티오피아와 네팔에 말라리아 진단시약 납품

2005년 10월	심장마비 진단시약 제품(4종) FDA승인

2006년 01월	당사 말라리아 진단 키트가 국경없는 의사회(MSF) 임상에서 최고성능 인정

2006년 05월	1:10 주식분할 주총 승인

2006년 09월	US ARMY의 뎅기 바이러스 관련 특허 라이센스 사용 허가 계약

2007년 03월	US NAVY의 털 진드기 병 관련 특허 라이센스 사용 허가 계약

2009년 04월	WHO ROUND ONE 평가: 최우수제품권으로 공인

2009년 12월	한국 지식경제부의 국제양자 공동연구과제 총괄 주관 기관으로 선정

2010년 05월	WHO ROUND TWO 평가: 말라리아 RDT 최우수제품권으로 공인

2010년 11월	자회사 설립 에티오피아 현지 법인 설립

2011년 03월	STIC Investment로부터 투자 유치(스틱 코리아 신성장동력 첨단융합 사모투자전문회사) 우선주: 544,135주 ($10,605,191 / 주당 $19.49) 보통주: 45,344주 ($883,754 / 주당 $19.49) * 보통주는 최영호 대표이사로부터 구주를 양수받은 것입니다.

2011년 10월	WHO ROUND THREE 평가: 말라리아 RDT 최우수제품권으로 공인

2011년 11월	미국열대의학회에 G6PD 테스트 키트 성능결과 발표

2011년 12월	IPO 주관사 선정 유진투자증권 및 우리투자증권 공동대표주관사 선정

2012년 05월	1:10 주식분할 주총 승인

2012년 05월	보통주, 우선주의 액면가 변경 주총 승인 변경 전: 무액면 변경 후: $0.05

2012년 05월	APMEN(Asia Pacific Malaria Elimination Network) 국제회의에 G6PD키트 개발자로 참여

2012년 06월	캄보디아의 파스퇴르 연구소 1차 임상결과 G6PD 키트의 진단 정확도 97% 평가

2012년 09월	우선주 보통주로 전환 스틱 코리아 신성장동력 첨단융합 사모투자전문회사가 보유한 우선주 544,135주를 보통주 5,441,350주로 전환

2013년 01월	G6PD RDT CE 마크 인증

2013년 04월	에티오피아 지사, 말라리아 RDT 첫 수주 획득

2013년 05월	코스닥시장 상장기존 주식수:20,405,050 DR발행주식수(발행가 4,500원)- 공모: 5,086,318 DR- 사모: 508,632 DR발행 후 주식수:26,000,000 DR

2013년 07월	단일다중진단 장치 및 이를 이용한 진단분석 기술 도입. 특허권 독점실시권 설정 계약 체결

2013년 08월	(주)엑세스바이오 코리아 출자

2013년 11월	파이펫 디자인 특허 취득

2014년 04월	WHO 와의 말라리아 RDT 가격 책정을 위한 장기 계약 체결

2015년 02월	Bill Melina Gates Foundation과의 연구지원 계약 체결

2015년 03월	제조장치 관련 특허권 양수 결정

2015년 05월	이익소각

2015년 06월	말라리아 RDT 제품에 대한 세계보건기구(WHO) Prequalification 승인 획득

2015년 10월	체외진단기기 생산시설(고령) 임대 계약 체결

2015년 12월	자기주식취득 신탁계약 체결

2016년 03월	전환사채 발행 (발행 대상자명: Global Health Investment Fund)

2016년 04월	진단장치 및 이를 이용한 진단방법, 미국 특허권 취득

2016년 09월	빌앤멜린다 게이츠 재단과의 연구과제 계약 체결(말라리아 진단제품 민감도 개선)

2016년 11월	자사주신탁계약 체결

2016년 11월	빌앤멜린다 게이츠 재단과의 연구과제 계약 체결

2016년 12월	'단일패드를 이용한 액체흐름의 개선과 그것을 이용한 진단기구' 일본특허 취득

2017년 01월	'크로마토그래피 측정 시스템' 미국 특허 취득

나. Ethiopian Branch

일자	내용

2010년 11월	에티오피아 현지 법인 설립

2013년 04월	말라리아 RDT 첫 수주 획득

2013년 10월	WHO, Global Fund로부터 뉴저지 생산 말라리아RDT와의 동등성 검사 통과

2016년 03월	말라리아 RDT 12억원 규모 수주 낙찰(에티오피아)

2017년 02월	말라리아 RDT 17억원 규모 수주 낙찰(에티오피아)

다. 웰스바이오(주) (구(주)엑세스바이오코리아)

일자	내용

2013년 08월	회사설립
회사명칭：㈜엑세스바이오 코리아
영문명칭：Access Bio Korea, Inc.
사업자등록번호：109-86-42941
법인등록번호: 110111-5213741
설립시기：2013년 8월 27일
회사주소：서울시 강서구 양천로 401, 강서한강자이타워 B동 1405호

2013년 10월	서울 마곡지구 R 분양계약 체결

2013년 10월	강서 사무실 및 공장 개소

2013년 12월	분자진단 기업 YeBT 합병

2014년 02월	가양 생산시설 의료기기 제조업 허가 (제 4451호) 취득

2014년 02월	CareStart™ G6PD Biosensor 수출용 제조허가 취득

2014년 04월	벤처기업 인증

2014년 04월	CareStart™ gDNA Isolation Kit 국내용 제조 허가

2014년 05월	CareStart™ HPV genotyping Kit-T 수출용 제조 허가

2014년 07월	시화공장 개소

2014년 08월	CareStart™ HPV genotyping Kit-O 수출용 제조 허가

2014년 11월	CareStart™ HPV screening kit-PNT 수출용 제조 허가 취득

2014년 12월	시화 공장 의료기기 제조업 허가 취득

2014년 12월	CE 인증 획득 : CareStart™ G6PD Biosensor Analyzer, CareStart™ G6PD Biosensor Strip, CareStart™ HPV screening kit-PNT, CareStart™ HPV genotyping kit-O

2015년 02월	마곡 R 센터 토지 취득 완료

2015년 02월	ISO 13485 인증 획득

2015년 03월	CareStart™ RSV 수출용 제조 허가

2015년 03월	CareStart™ Influenza A B 수출용 제조 허가

2015년 03월	CareStart™ Strep A 수출용 제조 허가

2015년 03월	CareStart™ Dengue NS1 수출용 제조 허가

2015년 05월	CareStart™ G6PD Biosensor Analyzer 제조 신고

2015년 05월	CareStart™ G6PD Biosensor Strip 수출용 제조 허가

2015년 05월	R 센터 착공

2015년 05월	GMP 시설 인증

2015년 06월	CareStart™ Dengue IgM/IgG 수출용 제조 허가

2015년 07월	웰스바이오㈜ 로 사명 변경

2015년 08월	CareStart™ → careUS™ 제품명 변경
(Malaria Combo Pf/PAN (HRP2/pLDH) Ag, Dengue Combo NS1 IgM/IgG, RSV, Influenza A B, Strep A, Dengue NS1, Dengue IgM/IgG)

2015년 12월	careUS™ Influenza A B 국내용 제조 허가

2015년 12월	careGENE™ HPV genotyping kit-O 국내용 제조 허가

2016년 01월	careGENE™ HPV screening kit-C 수출용 제조 허가

2016년 01월	careGENE™ HPV screening kit-N 수출용 제조 허가

2016년 01월	careUS™ Syphilis 수출용 제조 허가

2016년 04월	careGENE™ Zika Virus RT-PCR kit 수출용 제조 허가

2016년 04월	careGENE™ HPV genotyping kit-S 수출용 제조 허가

2016년 04월	careUS™ Malaria Pf (HRP2) Ag 수출용 제조 허가

2016년 04월	careUS™ Malaria Combo Pf/Pv (HRP2/pLDH) Ag 수출용 제조 허가

2016년 04월	유상증자 (유상증자 후 자본금 11,704 백만원, 주식수 2,340,834주)

2016년 04월	주식매수선택권 1차 행사 (행사후 자본금 12,076 백만원, 주식수 2,415,334주)

2016년 07월	careUS™ HIV 1/2-T 수출용 제조허가

2016년 08월	마곡 R 준공 및 입주

2016년 09월	대표이사 변경
변경 전: 최영호 대표
변경 후: 한병돈, 강상훈 각자대표

2016년 09월	careUS™ Flu A Plus 국내용 제조허가

2016년 11월	careGENE™ Dengue Virus RT-PCR kit 수출용 제조허가

2016년 12월	careUS™ RSV 국내용 제조허가

2016년 12월	careUSTM Malaria Pf (HRP2/pLDH) Ag 수출용 제조허가