엑세스바이오 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개 요

당사는 체외진단 기술을 토대로 면역화학진단, 바이오센서, 분자진단 기술을 기반으로 진단 제품을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사의 사업은 작게는 현장진단검사(Point of Care Test: POCT) 시장에 속해 있고, 크게는 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 시장에 속해 있습니다. 당사에서 생산하고 있는 진단시약은 기타의약품으로 분류되어 의약품 제조기준에 규제를 받고 있습니다. 가. 산업의 특성

체외진단은 질병의 감염여부와 예후, 질병의 치료 효과 판정을 위해 인체로부터 조직혈액, 침, 소변 등의 검체를 채취하여 진단하는 방법입니다. 체외진단은 면역화학진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직진단, 지혈진단 8개 분야로 분류되고 있습니다. 체외진단 시장은 인구 고령화 및 감염성 질병의 퇴치, 확산 방지를 위한 수요 증가에 따라 꾸준히 성장하고 있습니다. 또한 체외진단 시장에서도 현장진단(Point of Care Testing) 분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목을 받으며 성장하고 있습니다.특히, 최근에는 진단의 정확도 및 편의성을 증대하고, 진단 정보를 관리하기 위해 BT, NT, IT 기술 융합을 통한 차세대 체외진단기기가 개발되고 있어, 과학 기술 발달은 현장진단시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 현장진단 시장의 주요 성장 요인은 아래와 같습니다.

① 현장진단제품의 신속성과 편의성 때문입니다. 현장진단제품은 사용의 용이함으로인하여 의사나 환자 모두가 손쉽게 사용할 수 있으며, 신속하게 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있습니다. 현장진단 지침서에서는, 당뇨병 환자와 같이 자주 자신의 상태를 체크해야 하는 질병의 경우, 사무실 혹은 가정에서 직접 샘플을 채취하여 진단 결과를 쉽고 신속하게 확인하는 것이 바람직하며, 유사한 관리가 필요한 환자의 경우현장진단 제품의 사용을 권장하고 있습니다.② 현장진단제품의 사용으로 전반적인 의료 서비스의 효율성이 높아지고 있다는 이유입니다. 앞서 언급한 바와 같이, 환자가 스스로 현장진단제품을 사용하여 자신의 상태를 진단하기 때문에 환자의 병원 방문 횟수를 감소시켜 의료비용을 감소시킵니다. 자신의 상태가 악화된 경우, 신속히 병원에 방문하여 적기에 적절한 치료를 받을 수 있기 때문에, 증세가 악화되어 내원하였을 경우 지불해야 할 의료 비용보다 훨씬 적은 비용으로 효과적인 의료 서비스를 받을 수 있습니다.③ 현장진단제품의 사용은 의료 사고의 위험을 낮추어 의료 서비스의 질을 높이고 있습니다. 현장진단의 경우 휴대성이 높아 시료를 채취한 곳에서 직접 검사를 실시할 수 있습니다. 실험실 테스트와는 달리 시료를 이동하지 않아도 되기 때문에, 시료의 이동, 보관 중 오염이나 훼손의 위험으로부터 벗어날 수 있게 해주었으며, 이는 진단 결과의 위양성과 위음성을 현저히 낮추어 의료 서비스의 질을 높이고, 의료사고의 위험을 낮추는데 큰 역할을 하고 있습니다.

나. 산업의 성장성 - 체외진단시장의 성장성: 식품의약품안전평가원의『2019년 신개발 의료기기 전망분석 보고서』에 따르면, 체외진단기기 세계시장은 2015년 약 52조 2천억원에서 2025년에는 78조 5천 3백억원으로 연평균 약 4.2% 성장률이 예상됩니다.

- 현장진단시장의 성장성: 식품의약품안전평가원의『2019년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서』에 따르면, 현장진단기기 세계시장은 2015년 7조 6천억원에서 2023년 11조 8천 6백억원으로 연평균 5.6%의 높은 시장 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 다. 경기변동의 특성

① 경기변동과의 관계현장진단 시장은 체외진단 시장에 속하며, 큰 범주로는 의약품 시장에 속해 있습니다의약품시장은 전반적으로 경기변동에 따른 수요 변화가 적은 편에 속합니다. 이는 의약품 시장이 개인의 기호보다는 필수품에 해당하며, 인간의 수명이 길어지고 삶의 질에 대한 관심이 증가함에 따라 그 수요가 계속적으로 증가하고 있는 추세에 있기 때문입니다.

② 라이프 사이클

RDT는 크게 의약품으로 구분되며 의약품 시장은 제품의 라이프 사이클이 다른 시장에 비해 상대적으로 긴 시장에 속합니다. 일반적으로 한 제품을 출시하기 위해서는기술 개발에 오랜 시간이 소요되며 소비자의 제품에 대한 수요도 전자 제품만큼 다양하지 않기 때문입니다. 의료기기의 경우 기술의 개발 단계에서도 많은 비용과 시간이소요되지만 신기술이 발표되고 제품화 되기까지 임상 실험 등의 까다로운 검증단계가 요구되며, 이러한 절차를 거쳐 안정성을 확보하는데 최소 2~3년이 소요됩니다. 또한 의료기관과 소비자의 경우에도 환자와 본인의 생명과 밀접한 관련이 있기 때문에 검증받은 제품만을 사용하는 등 신규 제품의 시장 진입이 용이하지 않아 제품의 수명 주기가 장기화되고 있습니다.

라. 국내외 시장 여건 및 시장점유율 글로벌 체외 진단 시장은 Roche Diagnostics Limited(스위스)와 Abbott Laboratories(미국) 두 기업이 상당 부분을 차지하고 있습니다. 당사와 제품군이 유사한 경쟁업체는 Abbott Laboratories(미국), Becton Dickinson and Company (미국), Qiagen (독일) 등이 있으며, 각 회사의 공개된 정보의 한계로, 당사의 시장 점유율을 산정하는것은 어렵습니다. 마. 회사의 경쟁력

① 품질

정확도, 민감도, 신속성, 안정성이 높은 제품을 지속적으로 만들기는 쉽지 않습니다. 대부분의 바이오 제품들과 마찬가지로 진단시약의 제조 또한 인력의 수준과 경험, 기술력, 고품질을 유지하려는 회사의 의지 등에 의해 품질이 결정됩니다. 당사는 2008년부터 WHO가 4회에 걸쳐 실시한 말라리아 RDT 성능평가에서 모두 높은 점수를 받았으며, 2020년에는 코로나 진단 제품 3종(신속진단키트인 COVID-19 IgG/IgM, COVID-19 antigen test, 분자진단키트인 COVID-19 RT-PCR)에 대하여, 미 FDA로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득한 바, 높은 품질을 공식적으로 인정 받고 있습니다.

② 가격

고품질을 유지하는 것과 낮은 가격을 유지하는 것은 상반되는 측면이 있기 때문에 두가지를 동시에 만족시키기는 어렵습니다. 고품질의 제품을 생산하기 위해서는 높은 수준의 품질 관리가 필요하며, 높은 교육 수준의 인력뿐만 아니라 우수한 생산설비, 원재료가 필요하지만 이러한 것들은 가격 증가의 주요 원인이 되기 때문입니다.

당사는 높은 품질을 유지하면서도 생산에 필요한 원가를 크게 절감하기 위하여 생산비용 중 큰 비중을 차지하는 항체를 자체 보유하고 있으며 소량의 항체를 사용하여 고품질의 RDT를 생산하는 기술력을 개발하여 사용하고 있습니다.

또한 대규모 생산시설을 기반으로 원료를 대량 구매함으로써 경쟁력 있는 가격으로 원재료 구매가 가능합니다.

바. 사업 전략① 품질 경쟁력

당사는 현재 보유한 품질력에 안주하지 않고 최고의 품질을 확보하기 위해 지속적인 연구개발에 전력을 다함으로써 거래선별 품질 요구 조건을 만족시키는 고객 감동 경영을 지향합니다. 더불어 주요 원재료의 품질 수준을 안정화 시킴으로써 원가상승요인을 통제하며 유사시 대비하기 위해 공급선을 더욱 다양화 하고 있습니다. 품질경영의 핵심 축으로 고품질 원재료를 원천적으로 자체 확보함으로써 명실공히 가격 경쟁력 강화와 안정적 원가관리가 가능하게 되었습니다.

② 브랜드인지도의 확대

인지도 제고로 장기적 경쟁력우위를 확보함과 동시에 파이프라인 제품(G6PD등)에 대한 신뢰도가 동반 상승 작용하여 신속한 시장 진입을 추구합니다. 더불어 마켓 플레이스를 적극활용 (Africa Health, Arab Health, Medica, AACC) 함으로써 브랜드 이미지 높이며 잠재적인 시장을 현장에서 확보하고 있습니다.③ 잠재적 신 시장 공략

기존공급경로 외의 지역적/유형적 틈새 시장을 공략하고 신속한 마켓정보 확보로 시장을 선제 공략할 계획입니다. 또한 유망 신제품 출시에 따른 꾸준한 매출 상승에 집중하며 당사의 RDT로 대체케 할 수 있는 홍보 전략을 구축하여 실현할 계획입니다.④ 가격 경쟁력 확보 당사는 생산 반/자동화 설비를 지속 확대함으로써 생산성증대와 원가비중 높은 인건비의 대폭절감을 목표로 하여 (비효율적 낭비 요소 제거가 필요함) 거래 유형별(공공/민간)로 요구하는 다양한 가격조건에 탄력적으로 대응할 수 있는 능력을 갖추려고 하고 있습니다. 또한, 물류 비용 절감을 위하여 포장재 개선 및 운송료 절감을 추진하고있습니다. 사. 신규사업등의 내용 및 전망 당사는 영위중인 체외진단사업 외에 구체적으로 검토 중인 신규사업은 없습니다.

2. 주요 제품 등 가. 주요제품 매출액 및 매출비중

(단위: USD, %)

품목	2021년 1분기	2020년	2019년

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아 RDT	424,703	0.21	11,207,170	10.86	31,485,460	85.23

코비드-19 RDT	197,057,536	97.26	75,173,268	72.83	-	-

기타	5,125,881	2.53	16,833,307	16.31	5,454,177	14.77

합 계	202,608,120	100.00	103,213,745	100.00	36,939,637	100.00

※ 연결 기준임 나. 판매 단가 예상 변동 추이체외진단제품의 단가는 국가별 시장에 따라 현저히 차이가 발생하여, 가격 변동 추이를 기재하기 어렵습니다. 3. 주요 원재료 가. 주요 원재료 매입 현황

(단위: USD)

품목	2021년 1분기	2020년	2019년

주요 원재료	2,158,126	4,884,633	5,004,325

기타 원재료	17,897,283	20,404,617	5,224,708

합계	20,055,409	25,289,250	10,229,033

※ 연결 기준 나. 주요매입처에 관한 사항 및 자원 조달상의 특성RDT에 들어가는 주요 원재료는 항원 항체, 플라스틱 디바이스 그리고 면역 반응이 일어나게 하는 기타 시약 등이 있습니다. 당사는 미국, 중국, 한국 등의 매입처를 분산하여 안정적인 원재료 공급을 확보하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 가격변동 추이당사에서는 말라리아 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위하여 2011년 항체의 세포주(Cell Line)을 인수하였습니다. Cell Line은 자기 복제를 통하여 번식하는 성질이있기 때문에 영구적으로 존재하면서 항체를 생산합니다. 이 Cell Line을 통해 항체를 생산하는 비용은 외부로부터 항체를 구입하는 것보다 훨씬 저렴하며, 보관 및 관리 비용을 제외하고는 추가로 원재료 구입을 위한 비용이 지출되고 있지 않습니다.당사가 보유하고 있지 않은 기타 항체는 대량 구매를 기반으로 합리적인 가격으로 항체를 구매하고 있으며, 이를 통해 항체 가격을 수년간 안정적으로 유지하고 있습니다

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

(단위: 천 test, %)

제품	구분	2021년 1분기	2020년	2019년

RDT	생산능력	46,620	173,219	173,219

생산실적	31,054	68,250	132,821

가동율	67%	39%	77%

※ 별도 기준 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황

(단위:USD)

구 분	기초장부금액	취 득	처분	감가상각비	환율변동효과	정부보조금수취	대체	기말 장부금액

토지	3,775,016	-	-	-	(151,534)	-	-	3,623,482

건물	10,036,829	-	-	(68,623)	(401,715)	-	-	9,566,491

기계장치	6,338,239	30,243	-	(431,477)	5,173	-	532,513	6,474,691

시설장치	570,491	-	-	(42,928)	(22,163)	-	-	505,400

차량운반구	66,547	8,150	(8,150)	(3,741)	(1,046)	-	-	61,760

집기비품	946,041	276,940	-	(82,884)	(43,384)	-	169,651	1,266,364

임차자산개량권	251,081	-	-	(35,869)	-	-	-	215,212

Cell Line	4,830,000	-	-	(30,000)	-	-	-	4,800,000

건설중인자산	6,009,050	15,412,280	-	-	(19,024)	-	(702,164)	20,700,142

합 계	32,823,294	15,727,613	(8,150)	(695,522)	(633,693)	-	-	47,213,542

※ 연결 기준 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적

(단위: USD, %)

구분	2021년 1분기	2020년	2019년

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아RDT	수출	424,703	0.21	11,207,170	10.86	31,485,460	85.23

본국내	-	-	-	-	-	-

소 계	424,703	0.21	11,207,170	10.86	31,485,460	85.23

코비드-19 RDT	수출	2,181,159	1.08	8,015,528	7.77	-	-

본국내	194,876,377	96.18	67,157,740	65.07	-	-

소 계	197,057,536	97.26	75,173,268	72.83	-	-

기타	수출	5,125,881	2.53	16,688,091	16.17	5,454,177	14.77

본국내	-	-	145,215	0.14	-	-

소 계	5,125,881	2.53	16,833,307	16.31	5,454,177	14.77

합 계	수출	7,731,743	3.82	35,910,790	34.79	36,939,637	100.00

본국내	194,876,377	96.18	67,302,955	65.21	-	-

합 계	202,608,120	100.00	103,213,745	100.00	36,939,637	100.00

주) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다.※ 연결 기준임 나. 주요 매출처 등 현황

(단위: USD, %)

주요 매출처	금액	비중

A	국내	194,498,020	96.00

B	수출	800,000	0.39

C	수출	345,168	0.17

D	수출	249,500	0.12

E	국내	199,440	0.10

주1) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다.주2) 매출처명은 영업기밀에 해당하여 별도 기재를 생략합니다.※ 연결 기준 다. 판매경로당사의 판매경로는 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 대부분 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 당사의 주요 제품 중 하나인 말라리아 진단제품은 일반적으로 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 코비드-19 RDT의 주요 판매시장은 미국으로, 미국 시장은 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 6. 수주현황당사는 입찰 및 유통사를 통한 간접판매 또는 직판매 등 다양한 방법으로 판매 계약을 추진하고 있으나 해당 내용은 영업기밀에 해당하여 자세한 사항은 공개하지 않습니다. 7. 시장위험과 위험관리

연결실체는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리 정책은 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 연결실체의 이사회는 위험에 대한 연결실체의 노출정도와 발생형태를 분석하고, 위험관리정책 및 절차를 수립하며, 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 연결실체의 위험관리 정책 및 절차는 시장상황 및 사업활동의변동을 반영하기 위하여 정기적으로 검토되고 있으며, 당분기의 위험관리는 전기 대비 중요한 변동이 없습니다.

(1) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체의 재무손실에 대한 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생합니다. 연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.

연결실체는 신규 거래처와 계약시 거래처의 신용을 평가하여 거래 여부의 판단 및 신용거래 한도를 부여하고 있습니다. 연결실체는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연현황 및 회수대책을 보고하고, 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 연결실체의 매출채권은 다수의 거래처에 분산되어 있는 바, 단일의 거래상대방 또는 유사한 특성을 가진 거래상대방 집단에 대한 중요한 신용위험에 노출되어 있지 않습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 의미하며, 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산(*)	57,508,579	45,225,082

매출채권및기타채권	125,747,978	26,116,530

기타금융자산	5,545,185	5,898,637

합 계	188,801,742	77,240,249

(*) 연결실체가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.① 매출채권연결실체의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으며, 고객이 개인인지 법인인지, 민간기업인지 공공기관인지, 장기거래업체인지 등의 신용위험에영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다. 연결실체는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.동 위험에 대한 평가는 주석5에 포함되어 있습니다.② 현금및현금성자산 및 기타금융자산연결실체는 보통예금, 정기예금 등 위험이 낮은 금융상품을 Bank of America, Bank of Hope, Woori Bank 등 높은 신용등급을 가진 곳에만 투자를 함으로써 신용위험의 노출을 제한하고 있습니다.

(2) 유동성위험

유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리목표는 재무적으로 어려운 상황에서도 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고장단기 현금흐름을 예측하여 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말

1년 이내	1년 초과	1년 이내	1년 초과

매입채무및기타채무	7,627,673	-	5,078,128	-

단기차입부채	22,490,791	-	30,807,875	-

장기차입부채	-	-	-	140,412

파생상품부채	2,828,565	-	2,828,565	-

리스부채	1,415,865	10,918,546	1,212,029	11,284,880

합 계	34,362,894	10,918,546	39,926,597	11,425,292

(3) 기타 위험상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표에 대한 주석-32. 위험관리'를 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백 거래현황해당사항 없습니다.

9. 경영상의 주요계약 가. 라이센스 인 계약 1) 올인원 진단제품

계약 상대방	Atomo Diagnostics

계약내용	올인원 디바이스* 기술 사용권*올인원 디바이스: 진단에 필요한 모든 구성품이 디바이스내에 장착되어 있음

대상지역	유럽

계약기간	2017.12.22~계약 위반이나 의무불이행 없을 경우 지속

총계약금액	계약 상 로열티 공개 불가

계약조건	매출 발생에 대한 일정 로열티 지급

회계처리방법	계약상 지급의무가 발생하는 시점에 당기손익으로 인식함

대상기술	진단에 필요한 모든 구성품이 디바이스내에 장착되어 있어 진단의 편리성과 안정성을 개선시킨 제품

개발진행경과	HIV 감염여부를 진단하는 올인원 테스트기를 개발완료하여 유럽 인증 절차를 진행하는 중

기타사항	-

2) COVID-19 RT-PCR

계약 상대방	국가과학기술 연구회의 신종바이러스 융합연구단(CEVI)

계약내용	COVID-19 RT-PCR 공동개발 이전

대상지역	-

계약기간	계약체결일로부터 "계약제품"의 생산 기간까지

총계약금액	정액실시료로 금오천만원정(￦50,000,000)

계약조건	CEVI은 본 계약에서 체결한 “계약기술”과 관련한 기술정보(노하우)를 90일 이내에 “웰스바이오”에게 제공하여야 함

회계처리방법	추후 당기손익으로 인식 예정

대상기술	SARS-CoV-2 분자진단 기술

개발진행경과	-

기타사항	-

나. 연구계약

계약 상대방	Global Health Labs, Inc. (former Global Good Fund)

계약내용	말라리아 감염여부를 진단하기 위한 LDH 진단제품 성능개선 / HPR2 deletion 민감도 향상 연구과제변종 말라리아 진단 키트의 민감도를 5배 향상 시키는 것을 목표로 함

대상지역	아프리카

계약기간	2020.9.1~2021.2.28

총계약금액	계약상 연구지원금 공개 불가

계약조건	-

회계처리방법	관련된 연구 비용에서 상계하여 당기손익으로 인식함

대상기술	면역 크로마토그래피

개발진행경과	연구과제 수행 중

기타사항	-

10. 연구개발 가. 연구개발 담당 조직

엑세스바이오는 말라리아, 독감, HIV, HCV, 뎅기, COVID-19 등 감염성 질환의 신속 진단키트 중심으로 개발하고 있으며, 분자진단 및 바이오센서 제품으로 개발 영역을 확대하여 체외진단의 핵심 기술을 내재화하고 있습니다. 당사의 연구원들은 풍부한 연구개발 활동 경험을 바탕으로 R 기반을 체계적으로 육성키 위한 노력을 진행하고 있으며, 미래를 이끌어 갈 새로운 인재들과 함께 더욱 정확하고 안정적인 새로운 제품을 출시하여 지속적인 변화에 대응해 나가고 있습니다.

구 분	주요내용

(주)엑세스바이오	신속진단키트 팀	- 말라리아, 독감, HIV, HCV, 뎅기, SARS-CoV-2를 비롯한 감염성 질환 신속진단 키트 개발
- 비감염성 신속진단 키트 개발 (Sickle cell anemia, cardiac TnI 등)

신기술 개발팀	- 새로운 플랫폼 개발 (G6PD Plus)
- 사업다각화를 위한 기초 기술 개발
- 분자진단 기술 개발
- 항원, 항체 개발
- 기반 기술 개발

Bio-sensor	- 단일센서로 다양한 진단이 가능한 POCT 바이오센서(HbA1c, CRP, ACR, etc.)

웰스바이오(주)	분자진단-연구개발팀	- 분자진단 신제품 개발- 항원, 항체 생산

분자진단-개발생산팀	- HPV 진단 키트 생산, 지카 및 STD 진단 키트 생산, COVID-19 진단키트 생산, 올리고 합성 생산

바이오센서팀	- G6PD 센서 개발 및 생산- Total bilirubin 센서 개발- Hb 스트립 개발- S1 기기 개발
- Analyzer 100 기기 개발
- HbA1c, CRP, ACR 센서 개발

* 각 연구개발팀의 세부인력사항은 해당 인력의 미기재 요청으로 기재를 생략하였습니다.

나. 주요 연구인력 현황 (단위:명)

박사	석사	기타	합계

(주) 엑세스바이오	3	2	5	10

웰스바이오(주)	3	8	10	21

합계	6	10	15	31

다. 연구개발비용[연결]

(단위: USD, %)

과 목	2021년 1분기	2020년

비용의 성격적 분류	원재료비	268,231	1,150,414

인건비	393,628	1,620,010

감가상각비	97,081	294,373

위탁용역비	169,962	64,354

기타	58,112	265,902

연구개발비용 합계	987,014	3,395,053

회계처리 내역	판매비와관리비	957,445	2,979,961

제조경비	-	-

개발비(무형자산)	-	-

회계처리금액 계	957,445	2,979,961

정부보조금	29,569	415,092

연구개발비용 합계	987,014	3,395,053

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	0.49%	3.29%

[별도]

(단위: USD,%)

과 목	2021년 1분기	2020년

비용의 성격적 분류	원재료비	174,593	657,715

인건비	156,926	1,015,751

감가상각비	26,152	74,386

위탁용역비	102,640	21,983

기타	42,907	135,028

연구개발비용 합계	503,218	1,904,863

회계처리 내역	판매비와관리비	501,873	1,787,666

제조경비	-	-

개발비(무형자산)	-	-

회계처리금액 계	501,873	1,787,666

정부보조금	1,345	117,197

연구개발비용 합계	503,218	1,904,863

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	0.25%	2.07%

라. 연구개발 현황 1) 신속진단키트 ■ HIV 진단키트

구분	HIV 감염증

제품개발의의	본 제품은 HIV의 감염여부를 진단하는 제품으로, 디바이스 내에 진단에필요한 모든 구성품이 장착되어 있어 진단의 편의성과 안정성을 개선시킴

진행경과	개발완료, 유럽 인증 진행 중

향후계획	유럽 인증 획득 후, 해외 제약업체와 협업을 통해 판매를 진행할 예정이며, 최종적으로 WHO의 Prequalification 인증을 거쳐 공공시장으로 판매처를 확대해 나갈 계획

경쟁제품	OraQuick?, Mylan HIV Self Test, INSTI HIV Self Test

관련논문	-

시장규모	전세계 HIV/AIDS 진단시장 규모는 2019년 약 32억 달러로 추정되고 있으며, 2027년까지 연평균 9%씩 성장할 것으로 예상됨 출처: transparency market research

■ 고민감도 말라리아 진단키트

구분	말라리아 감염증

제품개발의의	무증상 환자의 경우 여전히 질병의 전파 가능성이 있으나, 시중 기존진단기기로는 검사결과가 나오지 않는 경우가 많아 말라리아 질병관리에 어려움을 겪고 있음. 본 제품은 민감도 향상을 통해 저농도의 검체를 진단해 낼 수 있어, 말라리아 퇴치 국면에 돌입한 국가에 유용할 것으로 기대

진행경과	개발완료, 비영리기관에 의한 제품평가 진행 중

향후계획	WHO의 Prequalification등 각종 인허가를 거쳐 말라리아 퇴치 국면에돌입한 동남아시아, 아프리카 국가 등에 판매 계획

경쟁제품	상용화된 제품 없음

관련논문	-

시장규모	전세계 말라리아 진단 시장 규모는 2018 년 6 억 6,24 백만 달러로 예측 기간 동안 연평균 5.4 % 증가 할 것으로 예상출처: Grand view research

■ 코로나 자가진단키트

구분	코로나 바이러스 감염증

제품개발의의	전세계적인 코로나의 급격한 확산으로 코로나 진단수요가 크게 증가하는 가운데, 의사 처방없이 약국에서 구매하여 자가진단할 수 있는 제품 개발

진행경과	임상 진행 중, 미 FDA의 긴급사용승인허가 진행중

향후계획	미 FDA의 긴급사용승인허가 획득 후 미국 판매 개시

경쟁제품	QuickView At-Home COVID-19 Test, BinaxNOW COVID-19 Ag CARDHOME TEST KIT, Ellume COVID-19 Home test

관련논문	-

시장규모	전 세계 코로나 진단 시장 규모는 2020 년, 844 억 달러로 추정되며 2021 년부터 2027 년까지 3.1 %의 연평균 성장률 (CAGR)로 확대 될것으로 예상출처:Grand View Research

■ 코로나 바이러스/인플루엔자 콤보 키트

구분	코로나 바이러스 감염증 / 인플루엔자 바이러스 감염증

제품개발의의	유사한 증상을 유발하는 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스를 조기에 진단하는 제품 개발

진행경과	개발 중

향후계획	CE Mark 허가 및 미 FDA의 긴급사용승인허가 추진 계획

경쟁제품	Quidel Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA, PBM Status COVID-19/Flu, BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 Flu A+B

관련논문	-

시장규모	아직 형성되지 않은 시장으로 시장규모 추정 어려움

2) 분자진단■ Pneumonia(폐렴) 진단키트

구분	Pneumonia(폐렴)

제품개발의의	본 제품은 폐렴 원인균의 감염여부를 진단하는 제품으로, 11종의 원인균과 1종의 변이를 Real-time PCR로 3개의 tube 한번에 진단할 수 있는 편의성과 안정성 및 고민감도를 갖는 진단키트임

진행경과	개발완료

향후계획	국내 임상 및 인허가 진행

경쟁제품	Allplex™ PneumoBacter Assay

관련논문	-

시장규모	세계 Pnemonia(폐렴) 진단 시장은 2016 년 9 억 9,300 만 달러에 달했으며 2023 년까지 1,738 백만 달러에 이를 것으로 예상. 2017년에서 2023 년까지 연평균 성장률 9.2 % 추정출처: Allied Market Research

■ HPV detection kit-M

구분	자궁경부암

제품개발의의	Real-time PCR 방법를 이용하여 HPV16, 18, 31, 59, 6, 53, 61의 유전형 구분과 10종의 고위험 HPV형, 8종의 저위험 HPV형의 감염여부를 동시에 검사할 수 있는 분자진단키트 개발

진행경과	개발완료, 국내임상 중

향후계획	국내 인허가 진행 및 멕시코 허가 진행 예정

경쟁제품	Allplex™ II HPV28 Detection, PANA RealTyper™ HPV

관련논문	-

시장규모	전세계 HPV (Human Papillomavirus) 분자 진단 시장은 2017 년에 87.3 백만 달러로, 2018 년과 2025 년 사이에 연평균 10.4%로 완만하게 성장할 것으로 예상2025 년 전세계 시장규모는 174.5 백만 달러에 이를것으로 추정출처: Ameri Research Inc.

■ Scrub Typhus(쯔쯔가무시) detection kit

구분	쯔쯔가무시병

제품개발의의	Real-time PCR 방법를 이용하여 쯔쯔가무시병 원인균을 검사할 수 있는 분자진단키트 개발지구온난화나 재해에 의한 질병의 발생이 급증되는 추세로 진단의 필요성이 확대되고 있음

진행경과	개발완료, 국내임상 완료 후 인허가 진행중

향후계획	인허가 진행하여 출시 예정

경쟁제품	허가제품 없음

관련논문	-

시장규모	정확한 시장 규모는 추정되고 있지 않지만, 전세계 10억명이 Scrub typhus 감염 위험에 노출되어 있고, 매년 백만명이 감염되고 있음출처: orpha.net

■ SFTS RT-PCR kit

구분	중증열성혈소판감소증후군

제품개발의의	Real-time PCR 방법를 이용하여 중증열성혈소판감소증후군 원인바이러스를 검사할 수 있는 분자진단키트 개발

진행경과	개발완료, 국내 임상 진행중

향후계획	인허가 진행하여 출시 예정

경쟁제품	Ezplex? SFTS virus Real-time PCR Kit

관련논문	-

시장규모	2009년에 중국에서 처음 발생되었으며, 발병 당시 사망률은 30%까지 이르렀음. 2011-2016년 사이 발병국가가 98개국에서 167개국으로 확산되는 가운데, 최근 SFTS에 대한 진단이 이루어지면서확진 건수가 더 빠르게 증가하는 추세
출처: The changing epidemiological characteristics of severe feverwith thrombocytopenia syndrome in China, 2011-2016

■ Dengue Virus(뎅기바이러스) RT-PCR kit

구분	뎅기 바이러스

제품개발의의	Real-time PCR 방법를 이용하여 뎅기 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 분자진단키트임뎅기 바이러스의 모든 유전형과 특이적으로 반응하는 검사 키트로,유전적으로 유사한 지카바이러스와 cross reactivity를 보이지 않으며, 높은 민감도와 특이도를 보여, 뎅기바이러스 감염 여부의 조기 진단을 가능하게 할 것으로 기대

진행경과	개발완료, 국내임상 중

향후계획	국내 인허가 및 CE

경쟁제품	SuperScript™ IV One-Step RT-PCR System

관련논문	-

시장규모	전 세계 뎅기열 테스트 시장 규모는 2020 년 227.8 백만 달러에서연평균 3.5% 성장하여, 2026 년까지 2 억 3360 만달러에 이를 것으로 예상출처: Industryresearch.biz

■ Dengue(뎅기), Zika(지카), Chikungunya(치쿤구니아) Viruses kit

구분	뎅기, 지카, 치쿤구니아

제품개발의의	Real-time PCR을 통해 뎅기, 지카 및 치쿤구니아 바이러스의 감염여부를 진단할 수 있는 분자진단키트임뎅기, 지카, 치쿤구니아 모두 감염 초기 증상(발열, 두통, 피부 발진, 근육통 등)이 유사한 반면, 질병에 따른 치료법은 달라 3 종류의 질병을 구별하여 조기에 진단이 필수적임.

진행경과	개발완료

향후계획	해외 임상 및 국내 인허가, CE

경쟁제품	ZDC (Zika, Dengue, and Chikungunya) Multiplex RT-PCR Assay

관련논문	-

시장규모	테스트 시장 규모는 추정하기 어려우나, 뎅기, 지카, 치쿤구니아 모두 모기를 매개체로 감염되는 질병으로, 이러한 mosquito-borneinfection으로 인한 사망자는 매년 백만명 이상이 발생되고 있음지구 온난화 및 국제이동 증가로 향후에도 증가세는 지속될 것으로 예상됨출처: Future Market Insights, Mosquito-borne infections Testing Market: Global Industry Analysis 2013 - 2017 and Opportunity Assessment; 2018 - 2028

■ COVID-19 Plus multiplex RT-PCR kit

구분	COVID-19, Influenza A/B, RSV

제품개발의의	Real-time PCR을 통해 SARS-CoV-2, Influenza virus A/B, Respiratory syncytial virus의 감염여부를 진단할 수 있는 분자진단키트임 호흡기 감염성 질환 발생이 증가하는 가운데, 3 종류의 질병을 구별하여 조기에 진단이 필수적임

진행경과	개발 진행중

향후계획	국내 인허가, CE

경쟁제품	Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay

관련논문	-

시장규모	호흡기 질환 진단 시장은 100억불 이상을 기록하고 있으며, 2026년까지 연평균 8.5%씩 성장할 것으로 예상됨출처: Global Market Insight

3)바이오센서 ■ G6PD 센서 개발

구분	G6PD

제품개발의의	최근 WHO에서 말라리아 치료제를 투약 하기 전에 G6PD 검사를 하도록 권장하고 있기 때문에, 향후 말라리아 풍토병을 갖는 지역에서의 G6PD 검사가 급격히 늘어날 것으로 전망됨

진행경과	1. 개발: 정확성, 재현성 개선 진행 중2. 허가: 1차 제품 MFDS, CE 인증 진행 중

향후계획	- 유럽 인증 획득 후, 해외 제약업체와 협업을 통해 판매를 진행할 예정이며, 최종적으로 WHO의 Prequalification 인증을 거쳐 공공시장으로 판매처를 확대해 나갈 예정- G6PD, Total bilirubin, Hb를 단일기기로 진단할 수 있는 S1 제품출시 계획

경쟁제품	STANDARD G6PD(SD Biosensor)

관련논문	Evaluation of quantitative biosensor for glucose-6-phosphate dehydrogenase activity detection

시장규모	G6PD 결핍 인구는 총 6억 명 정도로 추산되며, 아프리카 대륙에 약 2억7천만명, 아메리카 대륙에 약 1억 5천만명, 아시아와 유럽, 중남미 대륙에 1억 8천만명으로 추정되고 있음. 전 세계 G6PD 결핍 진단시장 규모는 4억달러 규모로 추정됨 출처: 회사 추정

■ Total bilirubin 센서 개발

구분	Total bilirubin

제품개발의의	많은 아시아 국가들에서 신생아에 대해 빌리루빈을 신생아 검사로필요로 하기 시작했으며, 최근의 중국이나 인도, 인도네시아 같은국가에서 이런 신생아 검사를 권장하고 있기 때문에, 향후 수요가 성장할 것으로 예상됨. 이를 통하여 정확한 진단법이 보급되면 질병 치료에 있어 약물 오용으로 인한 부작용을 막을 수 있고, 정확한 약제 처방을 가능하게 하여 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대됨

진행경과	- 개발: 정확성, 재현성 개선 진행 중- 허가: MFDS 인증 완료, CE 진행 중, 안정성 개선 연구 중

향후계획	G6PD, Total bilirubin, Hb를 단일기기로 진단할 수 있는 S1 제품 출시 계획

경쟁제품	Bilistick(이탈리아)

관련논문	-

시장규모	전세계 Billirubin 혈액 검사 시장 규모는 2016년부터 연평균 5.44%씩 성장하여, 2027년 1,853.2 백만 달러에 이를 것으로 예상됨출처:Market Research Future

■ Hb 센서 개발

구분	Hb(Hemoglobin)

제품개발의의	빈혈 환자 진단을 위한 Total hemoglobin 측정

진행경과	- 개발: 정확성, 재현성 개선 진행 중- 허가: MFDS 인증 완료, CE 인증 완료

향후계획	G6PD, Total bilirubin, Hb를 단일기기로 진단할 수 있는 S1 제품 출시 계획

경쟁제품	Bilistick(이탈리아)

관련논문	-

시장규모	헤모글로빈 테스트 전세계 시장 규모는 2018 년 35 억을 초과했으며 최대 2025 년까지 연평균 5.3 %이상 증가 할 것으로 예상출처:Global Market Insights

■ HbA1c 센서 개발

구분	HbA1c (Glycated Hemoglobin)

제품개발의의	당뇨 환자 진단을 위한 Glycated hemoglobin (당화혈색소) 측정

진행경과	- 개발: 재현성/정확성 성능개선 및 유효기간 연장 개발 진행 중- 허가: 성능평가 테스트 진행 및 MFDS, CE 허가 진행 중

향후계획	인허가 절차를 거쳐 2021년 내 출시 계획

경쟁제품	Afinion AS 100, HbA1c Cartridge (미국)

관련논문	-

시장규모	전세계 HbA1c 진단 시장 규모는 2019 년 4.8억달러를 초과했으며 최대 2023 년까지 연평균 6.4 % 이상 증가 할 것으로 예상출처: Research and Market

■ ACR 센서 개발

구분	ACR (micro albumin to creatinine ratio)

제품개발의의	신장 질환 진단을 위한 micro albumin, creatinine 측정

진행경과	- 개발: 정확성, 재현성 개선 진행 중- 허가: 성능평가 테스트 진행 및 MFDS, CE 허가 문서 작성 중

향후계획	인허가 절차를 거쳐 2021년 내 출시계획

경쟁제품	Afinion AS 100, ACR Cartridge (미국)

관련논문	-

시장규모	전세계 ACR 진단 시장 규모는 2019 년 6.67억달러를 초과했으며 최대 2022 년까지 연평균 6.1 % 이상 증가할 것으로 예상출처: Markets and Markets

■ CRP 센서 개발

구분	CRP (C-reactive protein)

제품개발의의	염증 진단을 위한 C-reactive protein 측정

진행경과	- 개발: 정확성, 재현성 개선 진행 중- 허가: 성능평가 테스트 진행 및 MFDS, CE 허가 문서 작성 중

향후계획	CRP 센서 구조 플랫폼 기술을 활용하여 추가 파라미터 개발

경쟁제품	Afinion AS 100, CRP Cartridge (미국)

관련논문	-

시장규모	전세계 CRP 진단 시장 규모는 2019 년 17억달러를 초과했으며 최대 2027 년까지 연평균 1.3 % 이상 증가 할 것으로 예상.출처:Grand view research

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 등

관련 제품	발명의 명칭	보유 건수	기대효과

말라리아,Influenza A RDT	크로마토그래피 측정 시스템(Chromatographic Assay System)	등록	10	제품기술보호

출원	0

진단키트 제조장치 및 이에 의해 제조된 진단키트 (Apparatus for Manufacturing diagnostic kit and diagnostic kit)	등록	5

출원	5

뎅기 진단 제품	핵산 검출 시스템(Nucleic Acid Detection System)	등록	10

출원	0

G6PD 바이오센서	진단 장치 및 이를 이용한 진단 방법(Diagnostic appratus and Diagnostic method using the same)	등록	11

출원	0

G6PD RDT	단일패드를 이용한 액체흐름의 개선과 그것을 이용한 진단기구(A single-p d strip for an improved lateral flow assay and a test device using the same)	등록	13

출원	3

Pippettes	Pipettes (Utility)	등록	2

출원	2

Pippettes	Pipettes (Design)	등록	4

출원	0

-	시료추출과 저장을 위한 기구(Device for Sample Collection and Storage)	등록	1

-	산모 혈액 내 세포 유리 태아 핵산 검출방법	등록	1

-	산모 혈장의 mRNA 발현 차이를 이용한 태아의 염색체 이상 질환의 선별방법	등록	1

SBS Primer	다중 유전자 동시 증폭방법	등록	1

백혈형 Genotyping Kit	백혈병 진단용 키트	등록	1

-	난소암 진단용 조성물, 그 키트 및 진단 방법	등록	1

CAH Genotyping Kit	선천성 부신피질 과형성증 진단키트	등록	1

KIR Genotyping Kit	다중유전자 증폭 기술을 이용한자연살해세포수용체 유전형 동정 방법	등록	1

HPV Genotyping Kit	올리고 핵산 탐침 비드 어레이를 이용한 인유두종바이러스 검출키트 및 방법	등록	1