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엑세스바이오 분기보고서 (2024.03)
분 기 보 고 서

(제 23 기)

사업연도 2024년 01월 01일 부터
2024년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024년 05월 14 일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주)엑세스바이오
대 표 이 사 : 최영호
본 점 소 재 지 : 65 Clyde Road, Suite A, Somerset, NJ 08873, USA
(전 화) +1-732-873-4040
(홈페이지) http://accessbio.net
작 성 책 임 자 : (직 책) 전무 (성 명) 최관식
(전 화) +02-2194-3561
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 3
1. 회사의 개요 ----------------------- 3
2. 회사의 연혁 ----------------------- 3
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 3
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 3
5. 정관에 관한 사항 ----------------------- 4
II. 사업의 내용 ----------------------- 5
1. 사업의 개요 ----------------------- 5
2. 주요 제품 및 서비스 ----------------------- 6
3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 7
4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 8
5. 위험관리 및 파생거래 ----------------------- 10
6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 19
7. 기타 참고사항 ----------------------- 34
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 35
1. 요약재무정보 ----------------------- 35
2. 연결재무제표 ----------------------- 41
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 52
4. 재무제표 ----------------------- 110
5. 재무제표 주석 ----------------------- 118
6. 배당에 관한 사항 ----------------------- 169
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ----------------------- 169
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 ----------------------- 169
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 ----------------------- 169
8. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 173
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 182
V. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 183
1. 외부감사에 관한 사항 ----------------------- 183
2. 내부통제에 관한 사항 ----------------------- 184
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 185
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 185
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 185
3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- 185
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 189
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 192
1. 임원 및 직원 등의 현황 ----------------------- 192
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 192
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 193
X. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- 194
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 195
1. 공시내용 진행 및 변경사항 ----------------------- 195
2. 우발부채 등에 관한 사항 ----------------------- 195
3. 제재 등과 관련된 사항 ----------------------- 196
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ----------------------- 197
XII. 상세표 ----------------------- 198
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ----------------------- 198
2. 계열회사 현황(상세) ----------------------- 198
3. 타법인출자 현황(상세) ----------------------- 198
【 전문가의 확인 】 ----------------------- 198
1. 전문가의 확인 ----------------------- 198
2. 전문가와의 이해관계 ----------------------- 198
1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기/사업보고서에 기재 예정)
3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

(반기/사업보고서에 기재 예정)
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.

(반기/사업보고서에 기재 예정)
5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다

(반기/사업보고서에 기재 예정)
1. 사업의 개요

당사는 체외진단 기술을 토대로 면역화학진단, 바이오센서, 분자진단 기술을 기반으로 진단 제품을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사의 사업은 작게는 현장진단검사(Point of Care Test: POCT) 시장에 속해 있고, 크게는 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 시장에 속해 있습니다. 당사에서 생산하고 있는 진단시약은 기타의약품으로 분류되어 의약품 제조기준에 규제를 받고 있습니다.

체외진단 시장은 인구 고령화 및 감염성 질병의 퇴치, 질병 확산 방지를 위한 수요 증가에 따라 꾸준히 성장하고 있습니다. 체외진단 시장에서도 현장진단(Point of Care Testing) 분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목받고 있습니다. 최근에는 진단의 정확도 및 편의성을 증대하고 진단 정보를 관리하기위해 BT, NT, IT 기술 융합을 통한 차세대 체외진단기기가 개발되고 있어, 과학 기술 발달은 현장진단시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다.Markets and Markets에 따르면, 체외진단기기 세계시장은 2022년 약 1,158억 달러로, 2027년까지 4.6% 연평균 성장률을 기록하여 2027년에는 1,447억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 또한 같은 보고서에 따르면, 현장진단기기 세계시장은 2022년 454억 달러에서 2027년 755억 달러로 연평균 10.7%의 높은 시장 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.당사의 주요 제품은 말라리아, 독감, 코로나 같은 감염성 질병을 진단하는 신속진단시약입니다. 말라리아 진단제품은 아프리카에서 주로 발병하는 열대열 말라리아 진단 제품 뿐 아니라 여러 종류의 말라리아 진단도 병행할 수 있는 Combo RDT 제품, 중남미와 아프리카 지역에서 발견되고 있는 변종 말라리아 진단 제품까지 총 11가지종류의 제품을 보유하고 있으며, 자회사 웰스바이오를 통해 분자진단 및 바이오센서 제품군까지 확보하며, 체외진단의 주요 핵심 기술 및 제품을 내재화하고 있습니다.또한 2020년과 2021년도에 걸쳐 코로나 진단 제품 5종(신속진단키트인 COVID-19IgG/IgM, COVID-19 antigen test, EZ Covid-19 IgG/IgM, COVID-19 AntigenHome test, 분자진단키트인 COVID-19 RT-PCR)에 대하여 미 FDA로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득하면서, 코로나 진단제품이 주요 매출로 자리매김하였습니다.

당사의 매출은 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 대부분 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 말라리아 진단제품은 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 코비드-19 RDT의 주요 판매시장은 미국으로, 미국 시장은 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품별 매출액

(단위: USD, %)

품목	제23기 1분기	제22기	제21기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아 RDT	592,406	2.3	1,174,986	0.4	764,292	0.1

코비드-19 RDT	20,891,747	79.0	256,000,068	95.9	668,645,074	83.6

기타	4,944,682	18.7	9,900,537	3.7	130,825,236	16.3

합 계	26,428,835	100.0	267,075,591	100.0	800,234,602	100.0

※연결기준

2019년 말부터 시작된 코비드-19(COVID-19)의 급격한 확산으로 당사는 코로나 진단제품 개발에 박차를 가했습니다. 그 결과, 코비드-19 항원 진단, 자가 진단, RT-PCR, 항체 진단 등을 상용화하는데 성공하였고, 당사 매출의 주요 부분을 차지하고 있습니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 체외진단제품의 단가는 국가별 시장에 따라 현저히 차이가 발생하여, 가격 변동 추이를 기재하기 어렵습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위: USD)

구분	제23기 1분기	제22기	제21기

원재료	국내	181,387	10,462,992	69,463,810

수입	1,178,504	2,281,365	13,786,363

합계	1,359,891	12,744,357	83,250,173

주) "국내"는 미국 내 매입을 의미하며 "수입"은 미국 외 국가로부터의 매입을 의미합니다. 나. 주요 매입처에 관한 사항 및 자원 조달상의 특성RDT에 들어가는 주요 원재료는 항원, 항체, 플라스틱 디바이스 그리고 면역 반응이 일어나게 하는 기타 시약 등이 있습니다. 당사는 미국, 중국, 한국 등에 매입처를 분산하여 안정적인 원재료 공급을 확보하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 가격변동 추이당사에서는 말라리아 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위하여 2011년 항체의 세포주(Cell Line)을 인수하였습니다. Cell Line은 자기 복제를 통하여 번식하는 성질이있기 때문에 영구적으로 존재하면서 항체를 생산합니다. 이 Cell Line을 통해 항체를 생산하는 비용은 외부로부터 항체를 구입하는 것보다 훨씬 저렴하며, 보관 및 관리 비용을 제외하고는 추가로 원재료 구입을 위한 비용이 지출되고 있지 않습니다.당사가 보유하고 있지 않은 말라리아 이외의 항원 및 항체는 대량 구매를 통해 합리적인 가격으로 확보하고 있습니다.

라. 생산능력 및 생산실적

(단위: 천 test, %)

제품	구분	제23기 1분기	제22기	제21기

RDT	생산능력	34,020	101,703	269,890

생산실적	7,652	69,620	188,423

가동율	22.5	68.5	69.8

※ 별도 기준주) 제21기(2022년)은 코로나 진단 수요가 급증함에 따라 3교대 기준으로 생산능력이 산정되었으나, 제22기 및 제23기 1분기는 정상 생산능력인 1교대 기준으로 산정되었습니다. 마. 생산설비에 관한 사항

(단위: USD)

구 분	취득원가	감가상각누계액	손상차손누계액	정부보조금	장부금액

토지	3,181,852	-	-	-	3,181,852

건물	11,427,596	(1,796,891)	(417,221)	(16,080)	9,197,404

기계장치	57,236,441	(20,171,702)	(324,441)	(124,385)	36,615,913

시설장치	1,302,488	(999,308)	-	-	303,180

차량운반구	95,809	(52,713)	-	-	43,096

집기비품	2,602,078	(1,573,217)	-	-	1,028,861

임차자산개량권	12,794,238	(2,245,320	-	-	10,548,918

Cell Line	6,000,000	(1,560,000)	-	-	4,440,000

건설중인자산	5,031,950	-	-	-	5,031,950

합 계	99,672,452	(28,399,151)	(741,662)	(140,465)	70,391,174

※ 연결 기준
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: USD, %)

구분	제23기 1분기	제22기	제21기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아RDT	수출	592,406	2.3	1,174,986	0.4	764,292	0.1

본국내	-	-	-	-	-	-

소 계	592,406	2.3	1,174,986	0.4	764,292	0.1

코비드-19 RDT	수출	62,645	0.2	1,574,391	0.6	46,324,853	5.8

본국내	20,829,102	78.8	254,425,677	95.3	622,320,221	77.8

소 계	20,891,747	79.0	256,000,068	95.9	668,645,074	83.6

기타	수출	4,733,014	17.9	9,516,222	3.6	130,492,790	16.3

본국내	211,668	0.8	384,315	0.1	332,446	0.0

소 계	4,944,682	18.7	9,900,537	3.7	130,825,236	16.3

합 계	수출	5,388,065	20.4	12,265,599	4.6	177,581,935	22.2

본국내	21,040,770	79.6	254,809,992	95.4	622,652,667	77.8

합 계	26,428,835	100.0	267,075,591	100.0	800,234,602	100.0

※ 연결 기준주) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다. 나. 주요 매출처 등 현황

(단위: USD, %)

주요 매출처	금액	비중

A	국내	20,383,334	77.1

B	수출	494,557	1.9

C	수출	290,338	1.1

D	국내	153,600	0.6

E	국내	128,000	0.5

※ 연결 기준주1) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다.주2) 매출처명은 영업기밀에 해당하여 기재를 생략합니다. 다. 판매경로당사의 판매경로는 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 당사의 주요 제품 중 하나인 말라리아 진단제품은 일반적으로 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 코비드-19 RDT의 주요 판매시장은 미국으로, 미국 시장은 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 라. 수주현황2023년 9월 21일, 미국 보건복지부(US Department of Health Human Service)와 확정계약금액 기준 USD 88,704,000의 코로나 항원 자가진단 키트공급계약(계약기간: 2023년 9월 21일부터 2025년 3월 20일까지)을 체결하였습니다.수주계약 사항은 영업기밀에 해당하여 자세한 사항은 공개하지 않습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

연결회사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 위험관리 정책은 연결회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 연결회사의 이사회는 위험에 대한 연결회사의 노출정도와 발생형태를 분석하고, 위험관리정책 및 절차를 수립하며, 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 연결회사의 위험관리 정책 및 절차는 시장상황 및 사업활동의변동을 반영하기 위하여 정기적으로 검토되고 있으며, 당분기의 위험관리는 전기 대비 중요한 변동이 없습니다.

(1) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결회사의 재무손실에 대한 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생합니다. 연결회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.

연결회사는 신규 거래처와 계약시 거래처의 신용을 평가하여 거래 여부의 판단 및 신용거래 한도를 부여하고 있습니다. 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연현황 및 회수대책을 보고하고, 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 연결회사의 매출채권은 다수의 거래처에 분산되어 있는 바, 단일의 거래상대방 또는 유사한 특성을 가진 거래상대방 집단에 대한 중요한 신용위험에 노출되어 있지 않습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출 정도를 의미하며, 보고기간종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산(*)	252,385,943	215,222,784

매출채권및기타채권	8,891,967	16,799,904

당기손익-공정가치측정금융자산	68,054,480	100,164,457

기타금융자산	11,811,167	12,999,535

합 계	341,143,557	345,186,680

(*) 연결회사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.

① 매출채권연결회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으며, 고객이 개인인지 법인인지, 민간기업인지 공공기관인지, 장기거래업체인지 등의 신용위험에영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다.

연결회사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.

② 현금및현금성자산 및 기타금융자산연결회사는 보통예금, 정기예금 등 위험이 낮은 금융상품을 Bank of America, Bankof Hope, Woori Bank 등 높은 신용등급을 가진 곳에만 투자를 함으로써 신용위험의 노출을 제한하고 있습니다.

(2) 유동성위험

유동성위험이란 연결회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리목표는 재무적으로 어려운 상황에서도 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고장단기 현금흐름을 예측하여 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기 분석은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말

1년 이내	1년 초과	1년 이내	1년 초과

매입채무및기타채무	13,108,770	-	15,143,168	-

차입부채	6,758,727	10,885,061	7,044,103	11,392,896

파생상품부채	7,392,018	-	7,392,018	-

리스부채	3,439,062	34,006,753	3,368,990	34,918,883

합 계	30,698,577	44,891,814	32,948,279	46,311,779

(3) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 시장위험 노출은 수용가능한 한계 이내로 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험

연결회사의 기능통화인 USD 외의 통화로 표시되는 금융투자에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 KRW입니다.

연결회사의 외환위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화하는데 있습니다. 연결회사의 외환위험관리는 환위험관리규정에 의해서 이루어지고 있으며, 투기적 목적의 외환관리는 엄격히 금하고 있습니다.

보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말