엑세스바이오 분기보고서 (2018.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 내용

가. 업계 현황당사는 체외진단 기술을 토대로 말라리아 진단 시약과 HIV 진단용스트립(반제품),G6PD RDT 등의 진단 제품을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사의사업은 작게는 현장진단검사(Point of Care Test: POCT) 시장에 속해 있고, 크게는 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 시장에 속해 있습니다. 당사에서 생산하고 있는 진단시약은 기타의약품으로 분류되어 의약품 제조기준에 규제를 받고 있습니다.

말라리아는 모기 암컷에 의해 전파되는 말라리아 원충에 의해 감염되는 열병으로, 세계 10대 질병 중 하나입니다. 과거 세계 보건의 관심이 HIV에 집중되어 말라리아의 심각성이 크게 부각되지 못하였으나, 말라리아의 확산으로 인하여 말라리아라는 질병에 대한 관심도가 높아지고 주요 발생 지역인 아프리카 지역에 대한 국제 사회의 관심이 높아지면서 말라리아의 퇴치가 국제 사회의 이슈로 등장하기 시작하였습니다.

말라리아를 퇴치하기 위한 국제사회의 노력은 다음과 같은 단계를 통해 진행되어 왔습니다. [ WHO의 말라리아 퇴치 운동 변천사]

구분	내용	비고

1단계	1980년대	말라리아를 옮기는 모기 방역에 치중	-

2 단계	1990년대	말라리아 감염 여부를 확인하고 처방하기위해 말라리아 발생지역에 현미경 보급	취약한 환경으로 현미경및 시약보관 냉장고 전원의 공급이 안돼 실패

3 단계	2000년초	감염여부 상관없이 치료약을 대량 공급	약의 내성강화로 실제 말라리아 감염 환자들의치료가 이루어지지 않는부작용 발생

4 단계	2008년이후	진단키트 보급을 통해 전원의 공급 없이 진단여부를 쉽게 확인한 후 치료제를 투여하여 말라리아 치료효과 극대화 추구	-

출처: Roll Back Malaria 내용 중 Access Bio Inc. 요약정리

WHO는 1980년대 말라리아 확산의 원인인 모기의 개체수를 감소시키기 위해 모기의방역에 치중하였으나 큰 성과를 거두지는 못하였습니다. 이후 체계적이고 적극적인 말라리아 퇴치 운동이 필요하다는 판단 아래, 1998년 UNICEF, UNDP, World Bank와 함께 Roll Back Malaria Partnership(RBM)을 설립하고 말라리아 퇴치를 위한 재원을 마련하기 위하여 Global Fund 등의 국제 기금의 일부를 말라리아 퇴치 관련 비용으로 편성하도록 하였습니다. 이렇게 조성된 기금으로 현미경의 보급을 시도하였으나 말라리아 위험 지역의 전기 등의 기반시설과 현미경을 다룰 전문 인력의 부족 등 취약한 환경으로 인해 현미경의 사용이 제약을 받으면서 WHO의 말라리아 퇴치 운동이 무기력해 지는 듯 했습니다. 2000년대 들어서면서 WHO는 의심 환자의 진단 및 예방으로는 말라리아 환자수 및 사망자수를 축소시키기 어렵다 판단하고 치료에 집중하기 시작하였습니다. 하지만 무분별한 치료제의 남용 등으로 인하여 말라리아 치료제에 대한 내성 말라리아가 생겨나면서 말라리아 퇴치에 어려움을 겪기 시작하였고, 2008년 Global Malaria Action Plan(GMAP)이라는 말라리아 퇴치 계획을 발표하며 말라리아 퇴치 운동은 새로운 전기를 맞게 되었습니다.

GMAP의 발표로 기존 말라리아 치료 우선 정책에서 말라리아 확산 방지(Malaria Control) 및 진단(Diagnostics) 우선 정책으로 그 기조가 재차 전환되었고, 그로 인하여 기존의 말라리아 관련 제품 시장은 치료제 일변도에서 모기장, 모기 살충제, 그리고 당사의 제품이 속하여 있는 말라리아 신속 진단 키트(Rapid Diagnostics Test : RDT,이하 '말라리아 RDT’) 시장으로 확대되기 시작하였습니다.

말라리아 진단에 대한 중요성이 부각되면서 현미경이 사용되기 힘든 환경에서 신속하고 정확한 진단이 가능한 고품질의 RDT(한 두방울의 혈액으로 20분내에 기기의 도움 없이 진단결과를 확인할 수 있어 사용이 편리함)에 대한 요구가 생겨났으며, WHO는 2008년부터 말라리아 RDT에 대한 품질 평가 보고서를 발표하기 시작하였습니다. 당사의 제품은 이 보고서에서 우수한 평가를 받아 국제 기구 등의 집중적인 관심을 받고 있으며, 최근 이들 국제 기구들이 주도하고 있는 말라리아 RDT 입찰 시장에서 급격한 성장을 보이고 있습니다. 나. 산업의 특성미주 및 유럽 등 선진국 지역의 인구가 고령화 됨에 따라 질병의 조기 진단 및 예방에대한 요구가 증가하고 있고 아프리카 및 아시아 지역의 개발 도상국들을 중심으로 한풍토병 및 유행성, 감염성 질병의 퇴치 및 확산 방지를 위한 수요가 증가함에 따라,최근 체외진단 시장이 꾸준히 성장하고 있습니다. 또한 체외진단 시장에서도 POCT분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목을 받으며 성장하고 있습니다. POCT 시장의 수요 증가는 의료기기의 특성으로 인하여 제품을 소비하는 소비자 Needs의 증가가 원인이 되기도 하지만, 정부나 의료 관련 기관에서 보건 복지의 향상을위한 정책적 사용 권장에서 기인하기도 합니다.

선진국 시장의 경우 대부분의 제품이 시장의 논리에 따라 시장 가격이 결정되어지고 이에 따라 수요 공급이 결정되고 있지만, 지역적으로 가장 큰 POCT 시장인 미국의 경우에도 POCT 제품의 경우 정부가 정책적인 목적으로 소비자에게 제품의 사용을 유도하고 있습니다. Academy of Clinical Biochemistry에서 발간한 POCT 지침서인 "Laboratory Medicine Practice Guidelines: Evidence-based Practice for Point-of-Care Testing"는 미국 POCT 시장의 성장에 큰 영향을 주었다고 판단되고 있습니다. 동 지침서는 특정 질병들에 대한 Test Guideline을 제시하며 병원 및 Clinic에서도 POCT 제품의 사용을 적극 권장하고 있습니다.

이 중 최근 말라리아 RDT에 대해서 그 중요성을 인식하고 정확하고 신속한 RDT의 보급을 확산하기 위한 움직임이 있습니다. 기존에는 말라리아 의심 환자로 추정되는 사람에게 치료제를 먼저 투여하였으나, 이는 치료제에 내성을 갖는 말라리아 원충을 발생시켜 약의 효능에 문제가 발생하게 하고, 값 비싼 치료제의 남용으로 인하여 비용을 과도하게 지출하여야 하는 문제가 발생하였습니다. 이에 대해 WHO는 말라리아의심 환자에 말라리아를 진단할 수 있는 RDT를 우선적으로 사용할 것을 권고하고 있으며, 이에 따라 말라리아 RDT 시장 규모가 급속히 확대되고 있는 상황입니다.

다. 성장성(1) 체외진단 시장 연구성과실용화진흥원의 『체외 진단기기 시장 동향(2016)』 보고서에 따르면 2014년 글로벌 체외진단 시장 매출규모는 522억 달러였으며, 2007년 부터 2019년까지 연평균 8.24%(CAGR)의 성장이 예상됩니다.

체외진단 시장의 수요가 증가하고 있는 주된 이유는, 체외진단을 적용할 수 있는 영역이 점차 확장되어 더욱 다양한 질병을 진단할 수 있게 되어 그 활용성이 계속해서 높아지고 있기 때문입니다. 예를 들어, 초기에는 면역화학적 진단기술을 이용한 임신진단과 배란 진단이 주를 이루었으나, 진단 기술의 발달로 에이즈나 Strep A와 같은 감염성 질환의 진단이나 약물 남용 등의 진단까지 확대되었습니다. 최근에는 바이오센서 등이 등장하면서 당뇨 환자를 위한 혈당 검사기 등이 많이 출시되고 있습니다.

(2) POCT 시장 Frost Sullivan은 2013년 발간된 보고서 [Strategic Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market (2013)]에서 세계 POCT 시장은 2012년 59.2억 달러 규모에서 연평균 8.1%씩 성장하여 2017년에는 87.4억 달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있으며, 이는 체외진단 시장의 연평균 성장률 7.2%와 비교하여 빠르게 성장하고 있음을 알 수 있습니다.

이 보고서는 신흥국 시장에서 전염성 질환에 대한 진단 수요가 꾸준히 증가하고 있는반면, 선진국 시장에서는 심혈관 질환, 당뇨 등 생활성 질병에 대한 진단 수요가 증가하고 있다고 기술하고 있습니다. 하지만 신흥국 시장에서 POCT 수요는 신흥국의 소득 수준이 향상되면서 기존 전염성 질환 수요에서 선진국과 같이 생활성 질병에 대한진단 수요도 동시에 증가하며 POCT 시장의 성장을 이끌 것으로 예상됩니다.(3) 말라리아 RDT 시장

World Malaria Report 2017에 의하면 말라리아 RDT는 WHO의 말라리아 RDT 성능평가 보고서(Malaria RDT Performance Test(Round1))가 발간된 2008년 45백만 테스트가 판매되었으며 2016년 약 312백만 테스트가 판매되어 연평균 약 27%씩 증가하였습니다.말라리아 RDT 시장의 의 빠른 성장은 말라리아 통제 및 퇴치 관련 예산과 깊은 연관성이 있습니다. WHO Malaria Report 2017에 따르면, 2016년 말라리아 퇴치를 위한 국제 기구 및 정부 자금은 약 27억 불로, 2005년 대비 3배 이상 증가하였습니다. 또한 말라리아 퇴치를 위해 필요한 연간 재원은 약 65억불로 추정되고 있습니다. 이에 국제 기구 및 아프리카 지역의 각국 정부는 말라리아 퇴치라는 공동 목표 하에 펀드 규모를 증가시키고 있는 추세에 있습니다. 라. 경기변동의 특성(1) 경기변동과의 관계

특히 당사가 주력하고 있는 말라리아 RDT의 경우, 대부분의 시장 수요가 국제 기구의 지원금에 의해 형성되고 있습니다. 경기가 불황일 경우 지원 기금이 줄어들어 RDT 시장이 축소될 수도 있지만, 오히려 그 줄어드는 지원 기금을 더 효과적으로 사용하기 위해 비싼 치료제의 남용을 억제하고 상대적으로 저렴한 진단을 선행한 후 치료제를 투여하기 때문에 오히려 RDT의 수요가 증가하는 경향이 있습니다.

(2) 계절적 변동과의 관계

당사의 말라리아 RDT는 말라리아가 만연해 있는 아프리카, 동아시아, 그리고 동남아시아 지역을 주요 목표 시장으로 하고 있어, 계절적 변동에도 민감하게 반응하지 않는 편입니다. 이들 지역의 경우 계절의 변동이 거의 없는 지리적인 특징을 가지고 있습니다. 또한 아프리카는 북반구와, 남반구에 중동아시아와 동남아시아는 북반구 지역에 속하여, 계절의 변동에 따른 수요의 변동이 미미하며, 연간 꾸준한 수요가 발생하고 있습니다.

(3) 라이프 사이클

말라리아 RDT는 크게 의약품으로 구분되며 의약품 시장은 제품의 라이프 사이클이 다른 시장에 비해 상대적으로 긴 시장에 속합니다. 일반적으로 한 제품을 출시하기 위해서는 기술 개발에 오랜 시간이 소요되며 소비자의 제품에 대한 수요도 전자 제품만큼 다양하지 않기 때문입니다. 의료기기의 경우 기술의 개발 단계에서도 많은 비용과 시간이 소요되지만 신기술이 발표되고 제품화 되기까지 임상 실험 등의 까다로운 검증단계가 요구되며, 이러한 절차를 거쳐 안정성을 확보하는데 최소 2~3년이 소요됩니다. 또한 의료기관과 소비자의 경우에도 환자와 본인의 생명과 밀접한 관련이 있기 때문에 검증받은 제품만을 사용하는 등 신규 제품의 시장 진입이 용이하지 않아 제품의 수명 주기가 장기화되고 있습니다.

마. 국내외 시장 여건(1) 경쟁업체

UNIAID의 Malaria Diagnostics Technology and Market Landscape(2016)에 따르면말라리아 RDT 주요 생산업체는 Access Bio, Inc.(미국), Standard Diagnostics/Alere(미국), PMC(인도), Tulip(인도) 등 4개 제조사입니다.(2) 시장 점유율UNITAID의 Malaria Diagnostics Technology and Market Landscape(2016)에 따르면, 당사의 말라리아 RDT 시장 점유율은 2014년 국제조달 기금 기준 35% 가량으로 추정되고 있습니다.(3) 진입의 난이도 (가격, 품질, 판매방법상의 특성으로 인한 진입의 난이도)

현재 말라리아 RDT 시장의 대부분은 국제기금에 의한 입찰 시장으로 이루어져 있습니다. 이렇게 국제 기금에 의한 시장이 대부분을 차지하는 이유는 말라리아가 많이 발생하는 지역이 아프리카나 동남아시아 등 저개발 국가들이고 이들 나라는 자체적으로 말라리아 퇴치를 위한 예산을 확보하기 힘들기 때문입니다. 입찰은 대부분 금액이 큰 계약으로 이루어져 있어서 입찰시장에 참여하기 위한 몇 가지 조건을 정하고 입찰의 참여에 제한을 두고 있습니다. 대부분의 입찰에서는 1) ISO 13485:2003 인증서, 2) 3년간 제품생산 실적 3) WHO 평가보고서에서 상위권의 품질 등의 까다로운 입찰 참여 조건을 제시하고 있습니다.

생산공정의 안전성을 적격한 기관으로부터 인증을 받아야 하며, 충분한 과거 생산실적이 있어야 하고, WHO에서 요구하는 수준의 품질이 보장되어야 합니다. 이러한 조건들은 장기간의 개발과 신뢰가 바탕이 되어야 하기 때문에 많은 제조사들을 입찰시장에 진입하지 못하는 장벽으로 작용하고 있습니다. 또한 입찰에서 높은 성적을 받기위해서는 높은 수준의 품질 뿐만 아니라 가격 경쟁력을 입증 받아야 합니다.

바. 회사의 경쟁력당사의 주요제품은 말라리아 진단시약입니다. 아프리카에서 주로 발병하는 열대열 말라리아 진단 제품뿐 아니라 다른 종류의 말라리아 진단도 병행할 수 있는 combo RDT 제품, 최근 중남미와 아프리카지역에서 발견되고 있는 변종 말라리아 진단 제품까지 총 11가지 종류의 말라리아 진단 제품을 보유하고 있습니다. 이외에도 G6PD RDT, 말라리아 및 에이즈 진단 반제품을 생산, 판매하고 있습니다. (1) 품질

정확도, 민감도, 신속성, 안정성이 높은 제품을 지속적으로 만들기는 쉽지 않습니다. 대부분의 바이오 제품들과 마찬가지로 진단시약의 제조 또한 인력의 수준과 경험, 기술력, 고품질을 유지하려는 회사의 의지 등에 의해 품질이 결정됩니다. 더욱이 2008년부터 WHO 평가보고서가 발표되면서 회사별 제품의 품질이 스크리닝 되고 공개되고 있기 때문에 품질을 인정받지 못한 제품은 입찰시장에 더 진입하기 어려운 상황이되었습니다. 당사 제품의 우수한 품질은 이러한 면에서 입찰시장에서 당사의 입지를강화시켜주고 있습니다. 2008년부터 WHO가 4회에 걸쳐 실시한 말라리아 RDT 성능평가에서 당사는 모두 높은 점수를 받았고 이를 통해 입찰시장에서 당사의 높은 품질을 공식적으로 인증 받을 수 있었습니다.

(2) 가격

고품질을 유지하는 것과 낮은 가격을 유지하는 것은 상반되는 측면이 있기 때문에 두가지를 동시에 만족시키기는 어렵습니다. 고품질의 제품을 생산하기 위해서는 높은 수준의 품질 관리가 필요하며, 높은 교육 수준의 인력뿐만 아니라 우수한 생산설비, 원재료가 필요하지만 이러한 것들은 가격 증가의 주요 원인이 되기 때문입니다. 따라서 높은 품질을 유지하면서 합리적인 가격에 제품을 공급할 수 있는지가 입찰시장의 기본적이고 핵심적인 평가 기준이라고 할 수 있습니다.

당사는 높은 품질을 유지하면서도 생산에 필요한 원가를 크게 절감하기 위하여 생산비용 중 큰 비중을 차지하는 항체를 자체 보유하고 있으며 소량의 항체를 사용하여 고품질의 RDT를 생산하는 기술력을 개발하여 사용하고 있습니다.

또한 최근들어 시장 점유율을 급격히 증가시키면서 원료를 대량 구매함으로써 경쟁력 있는 가격으로 원재료 구매가 가능해졌으며 생산에 필요한 골드를 직접 가공하여 투입되는 비용을 최소화하였습니다. 그 동안 많은 비중을 차지하였던 인건비도 점차적으로 완전 자동화 또는 반 자동화가 진행되면서 점진적으로 절감되고 있는 상황입니다.

(3) 입찰시장의 변화

최근 입찰의 형태가 변모해가면서 입찰 시장의 진입 장벽이 더 높아지고 있습니다. 이전 대부분의 입찰시장이 일정한 자격을 통과할 경우 모든 제품에 입찰의 기회를 주는 공개 입찰의 형태였으나 현재의 입찰시장은 이전 입찰에 참여한 업체들 중에서 기금을 집행하는 기관에서 성능이 우수하고 동시에 가격이 저렴하다고 평가된 소수의 업체들을 선택하여 입찰에 참여시키는 폐쇄적인 형태로 변모해가고 있습니다. 따라서 기존 입찰에 참여하여 여러 차례 제품을 공급한 경험이 있는 제조사들에게 더 유리한 상황이 되고 있습니다.

또한 제품이 변경될 경우 추가적으로 부담되는 의료 종사자의 재교육 비용과 행정 비용이 문제로 대두되면서 대부분의 입찰들이 매년 새롭게 계약되는 형태에서 장기 계약 방식으로 변경되려는 움직임이 있습니다. 이 또한 신규 회사의 제품이 시장에 진입하는데 또 하나의 진입 장벽으로 작용하고 있습니다. [입찰시장 진입의 난이도]

사. 사업 전략(1) 품질 경쟁력

당사는 WHO에서 인정받은 품질력에 안주하지 않고 최고의 품질을 확보하기 위해 지속적인 연구개발에 전력을 다함으로써 거래선별 품질 요구 조건을 만족시키는 고객 감동 경영을 지향합니다. 더불어 주요 원재료의 품질 수준을 안정화 시킴으로써 원가상승요인을 통제하며 유사시 대비하기 위해 공급선을 더욱 다양화 하고 있습니다. 품질경영의 핵심 축으로 고품질 원재료를 원천적으로 자체 확보함으로써 명실공히 가격 경쟁력 강화와 안정적 원가관리가 가능하게 되었습니다.

(2) 브랜드인지도의 확대

인지도 제고로 장기적 경쟁력우위를 확보함과 동시에 파이프라인 제품(G6PD등)에 대한 신뢰도가 동반 상승 작용하여 신속한 시장 진입을 추구합니다. 더불어 마켓 플레이스를 적극활용 (Africa Health, Arab Health, Medica, AACC) 함으로써 브랜드 이미지 높이며 잠재적인 시장을 현장에서 확보하고 있습니다.(3) 잠재적 신 시장 공략

기존공급경로 외의 지역적/유형적 틈새 시장을 공략하고 신속한 마켓정보 확보로 시장을 선제 공략할 계획입니다. 또한 유망 신제품 출시에 따른 꾸준한 매출 상승에 집중하며 아날로그방식(현미경 진단법 등)을 사용하는 수요자들에 대해 당사의 RDT로 대체케 할 수 있는 홍보 전략을 구축하여 실현할 계획입니다.(4) 해외 민간부문 시장 확대당사의 기존 말라리아 판매는 WHO, PFSCM등의 비영리 단체를 통한 공공 부문 비중이 높았습니다. 당사는 민간시장의 비중을 늘리는 전략의 하나로써 Clinton HealthAdministration Initiative (CHAI)와 양해 각서를 맺고, CHAI의 RDT 프로그램을 통한민간 부분 판매망을 늘려가는 중입니다. 탄자니아와 케냐에서 먼저 시작이 되었고점차 프로그램 확대를 통한 타국으로의 진출도 예상하고 있습니다. 해당 프로그램을 통해 당사 제품의 인지도를 높이고, 안정적인 공급망을 보유한 도매상의 확보를 통해 말라리아의 민간 시장 확대를 추진 중입니다.(5) 가격 경쟁력 확보 당사는 생산 반/자동화 설비를 지속 확대함으로써 생산성증대와 원가비중 높은 인건비의 대폭절감을 목표로 하여 (비효율적 낭비 요소 제거가 필요함) 거래 유형별(공공/민간)로 요구하는 다양한 가격조건에 탄력적으로 대응할 수 있는 능력을 갖추려고 하고 있습니다. 또한, 물류 비용 절감을 위하여 포장재 개선 및 운송료 절감을 추진하고있습니다. 아. 신제품(1) G6PD 결핍진단 RDT (이하G6PD RDT)- 개발 배경

G6PD(Gluose-6-Phosphate Dehydrogencase_6인산포도당탈수소효소)는 포도당을분해하는 효소의 일종으로 흔히 복용하는 아스피린, 타이레놀과 같은 해열 진통제나 박테리아의 감염시 복용하는 항생제 등으로 인해 나타날 수 있는 치명적인 빈혈을 막아주는 역할을 합니다. 우리가 흔히 약국에서 일반적으로 구매하는 타이레놀, 펜잘, 게보린, 판피린과 같은 대부분의 진통제는 아세트아미노펜(acetaminophen)을 주요 성분으로 함유하고 있는데 G6PD결핍 환자가 이 성분을 섭취할 경우 일상 생활이 어려울 만큼의 빈혈을 앓거나 심한 경우 사망에까지 이르게 될 수도 있다는 보고가 있습니다.

이러한 급성빈혈은 적혈구가 파괴됨으로써 나타나는 증상으로 항생제나 해열제 외에도 특정 음식을 섭취하거나 일부 바이러스 또는 세균에 감염될 경우 적혈구가 파괴되어 심한 경우 급성 악성 빈혈로 사망에까지 이르게 됩니다. 따라서 G6PD가 결핍되어있는 환자들은 이러한 스트레스에 노출되지 않도록 각별한 주의가 요구됩니다.

G6PD 결핍은 유전적인 질병이기 때문에 특정한 지역에 편중되어 발생하는 특징을 가지고 있습니다. 우리나라의 경우에는 G6PD결핍이 거의 나타나지 않아서 그 심각성에 대해 인식하지 못하고 있지만, 실제 전세계 인구의 약 5%인3억 5천만 명이 G6PD 결핍 인구로 추정되고 있습니다. G6PD 결핍증은 치료약이 없어 G6PD 결핍환자에게는 조속한 질병 진단과 위험요소를 사전 방지하는 것이 유일한 대처 방법입니다

최근 들어, 국경을 막론하고 G6PD 결핍이 확산되면서 국가적 차원에서 관심을 가지고 G6PD 결핍 환자들이 겪을 수 있는 의료 사고의 확산을 막고자 다양한 정책들이 강구되고 있으며, 이에 따라 G6PD RDT 시장이 성장해 나갈 것으로 기대됩니다.

- 주요 목표시장

G6PD 결핍이 말라리아 퇴치와 관련한 국제 사회의 중요한 화두로 부각되면서 이를 진단하는 시장 또한 업계의 주목을 받고 있습니다.

특히 말라리아가 극심한 지역에서 G6PD 결핍 진단의 필요성이 부각되고 있습니다. WHO는 말라리아 퇴치 운동의 일환으로 말라리아 원충까지 죽이는 유일한 치료제인 프리마퀸의 사용을 권장하고 있습니다(WHO Malaria Report 2011). 하지만 현지 아프리카의 의사와 간호사들은 G6PD 결핍의 진단없이 프리마퀸을 처방할 경우 G6PD결핍 환자가 급성 용혈성 빈혈에 걸릴 것을 두려워하여 처방을 꺼리고 있는 상황입니다. 따라서 프리마퀸의 사용을 확장하기 위해서는 G6PD 결핍 진단을 하는 것이 확대되어야 하지만 현재 출시되고 있는 제품들은 주로 높은 가격에 판매되고 있어 저소득국가에 속하는 아프리카 국민들은 G6PD 결핍 진단을 거의 받지 못하는 실정입니다. 따라서 WHO는 아프리카 지역에서도 쉽게 사용 가능한 현장진단(Point- of- Care Test)방식을 이용한 G6PD 결핍 진단의 필요성을 강조하고 있습니다(APMEN Vivax Work Group Meeting, 2012).

하지만 현재까지 G6PD 결핍을 현장에서 아무런 환경적인 제약없이 신속하게 진단할 수 있는 기기들은 개발되지 못한 상황이었습니다(APMEN Vivax Work Group Meeting, 2012). WHO는 아시아 태평양 말라리아 퇴치 기구인 APMEN(Asia Pacific Malaria Elimination Network)과 최근 긴밀한 협조 관계를 유지하며 G6PD 결핍 진단을 현지에서 가능하게 하는 POCT 제품을 개발하도록 적극적으로 지원하고 있습니다. 현재는 G6PD 결핍을 진단할 수 있는 POCT가 상용화되지 않은 상황이며, 당사는 이러한 시장의 필요를 파악하고 APMEN의 전문가들과 적극적인 협조를 통하여 2009년부터 G6PD POCT 제품의 개발에 착수하였습니다.

G6PD 결핍은 유전병으로 세대에 걸쳐 확산되는 질병입니다. 최근 세계화로 인한 이민자들의 증가와 국제 결혼의 증가는 G6PD 결핍 유전자 확산에 기여하고 있습니다. 특히, G6PD 결핍 환자가 많은 중동지역의 사람들은 종교적인 이유 또는 경제적인 이유로 다른 지역으로 이민을 가는 빈도가 높습니다. G6PD 결핍을 가진 이민자들이 이주하여 정착한 지역의 현지 사람들과 결혼하면서 G6PD 결핍이 후대로 유전되는 경로로 G6PD 결핍 환자가 드물게 나타나는 국가에서도 G6PD 결핍 유전자가 확산되고 있는 상황입니다. 최근들어 국경을 막론하고 G6PD 결핍이 확산되면서 국가적 차원에서 관심을 가지고 G6PD 결핍 환자들이 겪을 수 있는 의료 사고의 확산을 막고자다양한 정책들이 강구되고 있으며, 이에 따라 G6PD RDT 시장이 성장해 나갈 것으로 기대됩니다.G6PD RDT는 현재 CE Mark를 획득하고, 2014년 11월 독일에서 개최된 의료전시회인 MEDICA에서 출시하였습니다. 특히 2015년 3월 WHO의주관으로 진행된 Malaria Policy Advisory Committee Meeting(MPAC)에서 당사의 제품이 현장진단으로 유일하게 사용 가능하다는 점을 인정받을 수 있었습니다. 이러한 WHO의 입장은 당사가 다년간 형성해 온 국제기구 네트워크와 시너지 효과를 창출하며, G6PD RDT 의 입찰시장 형성에 기여할것으로 기대하고 있습니다.(2) G6PD 바이오센서G6PD 바이오센서는 RDT와 달리 헤모글로빈 농도를 함께 측정함으로써 혈액의 양을 정확하게 인식하고 그 혈액의 양을 기준으로 하여 G6PD활성도를 비교함으로써 환자의 G6PD 결핍 정도를 정확하게 분석할 수 있게 해준다는 점에서 큰 이점이 있습니다. 또한 당사의 제품은 기존의 제품과 비교하였을 때 매우 신속한 결과를 제공합니다. 보통의 G6PD진단은 결과가 나올 때까지 오랜 시간이 걸려 혈액을 채취한 후 며칠 뒤 병원을 재 방문해야 하지만, 당사의 제품은 혈액을 채취한 자리에서 4분 이내에 결과를 얻을 수 있어 환자에게 보다 신속하고 편리한 진단을 가능하게 해줄 것으로 기대됩니다. 마지막으로 기존의 진단기기 및 시약들이 비싼 고가의 장비가 필요하고 복잡한 단계를 거쳐 전문인력을 통해야만 검사결과를 도출하며 검사용 시약의 가격도 비싸기 때문에 진단비용이 매우 높습니다. 또한 고가의 장비와 장비의 크기에따른 제한성 때문에 기존의 제품은 일반 중소형 의료기관에서는 사용이 불가능합니다. 따라서 일반 중소의료기관은 혈액을 환자로부터 채취하여 대형의료기관에 검사를 의뢰하는 불편함을 지니고 있습니다. 반면, 당사의 진단기기는 진단과정이 간단하며 높은 가격경쟁력을 가지고 있습니다. 또한 기기의 값이 비교적 저렴하고 휴대 사용이 가능하여 일반 중소의료기관도 편리하고 쉽게 사용할 수 있습니다. 이로 인해 지금까지 2차와 3차 진료기관으로 제한되었던 G6PD 결핍의 진단이 1차 의료기관까지 확대 되는데 큰 기여를 할 것으로 기대됩니다. 바이오센서는 현재 CE Mark를 획득하고 2014년 11월 출시되었으며, 기존 주력시장인 아프리카 지역을 벗어나, 고부가가치 시장으로의 진출을 가능하게 하였습니다.엑세스바이오는 G6PD 진단 제품 이외에도 Influenza A, Strep A, Dengue RDT 등을 출시하여 제품 포트폴리오를 다양화하고, 한국, 중남미, 동남아시아 시장으로 확장해 나가고 있습니다.(3) 분자진단 사업분자진단은 병원균 및 병원체의 DNA, RNA를 검출하여 진단하는 방법으로 정확성이 높고 보다 세밀한 진단이 가능하여 개인 맞춤형 진단 및 치료에 활발히 활용 되고 있습니다. 이에 분자진단 시장은 중국, 한국, 인도 등 신흥국에서의 높은 수요를 중심으로 체외 진단 분야 중 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

당사는 다중 유전자 동시 증폭 분자진단 기술을 확보하고 자궁경부암을 일으키는 주요 원인 인자인 인유두종바이러스(HPV) 진단 제품이 이외에도 선천성부신과형성증 (CAH), 자연살해세포 수용체 (KIR) 진단 등의 분자진단 제품을 개발 하는데 성공하였습니다. 세계적 수준의 면역화학적 진단 뿐 아니라 생화학 진단과 분자진단 기술까지 확보함에 따라 체외진단분야에 핵심이 되는 모든 기술을 내재화함으로써, 포트폴리오 다양화와 부가가치 향상이 가능해졌습니다. 당사는 분자진단 사업 비중을 높임으로써, 진단과 치료를 동시에 수행하는 동반진단 (Companion Diagnosis) 분야에 선제적으로 대응할 계획이며, 의료서비스 분야의 성장률이 높은 중국과 중동, 동남아시아, 중남미 지역으로 시장을 다변화할 예정입니다

2. 주요 제품 등

가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (단위: USD, %)

품목	2018년 1분기	2017년	2016년

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아	8,888,212	89.92	23,738,473	91.11	25,750,101	91.99

기타	996,853	10.08	2,317,162	8.89	2,242,943	8.01

합 계	9,885,065	100.00	26,055,635	100.00	27,993,044	100.00

※ 연결 기준임 나. 말라리아 RDT의 판매 단가 예상 변동 추이RDT의 가격 하락은 제조업체들이 새로운 판매 지역으로 진출하기 위한 전략적 시도에서 비롯된 것이며, 제한된 펀딩으로 말라리아RDT 구매수량을 극대화하기 위한 국제기구의 가격 하락 압력 때문입니다. 하지만, 이러한 가격하락은 제조업체들의 마진폭을 감소시키고 있기 때문에 가격하락세가 지속적으로 이어지지는 못할 것으로 예상하고 있습니다.

3. 주요 원재료 가. 매입 현황 (단위: USD)

매입유형	품목	2018년 1분기	2017년	2016년도

원재료	AccessoryPack	70,138	173,714	67,714

Alcohol Pad	138,391	452,994	381,888

Plastic Case	462,321	2,272,539	2,716,412

Pipette	118,160	355,032	170,400

Pouch	124,842	469,385	302,576

기타	1,022,246	6,017,438	4,958,195

합 계	1,936,097	9,741,103	8,597,185

※ 연결 기준임 나. 주요매입처에 관한 사항 및 자원 조달상의 특성RDT 제조에 핵심 원재료는 항체입니다. 현재 당사는 말라리아 RDT 제조를 위하여 사용하고 있는 항체 중 한 가지 항체를 제외한 모든 항체의 생산 세포주를 자체적으로 보유하고 있어, 외부 구매 없이 안정적인 조달이 이루어지고 있습니다. 당사가 확보하지 못한 항체는 남아프리카 공화국의 비영리 연구 단체에서 낮은 가격으로 매입하고 있으며, 이외 기타 시약 및 부품은 미국, 중국, 한국 등의 매입처를 분산하여 안정적인 원재료 공급을 확보하고 있습니다 다. 주요 원재료 등의 가격변동 추이RDT에 들어가는 주요 원재료는 항원 항체, 플라스틱 디바이스 그리고 면역 반응이 일어나게 하는 기타 시약 등이 있습니다. 이 중 당사 말라리아 RDT의 품질을 결정하는 핵심 원료는 항체이며 무게당 가격이 가장 비쌉니다.당사에서는 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위하여 2011년 항체의 세포주(Cell Line)을 인수하였고, Cell Line은 자기 복제를 통하여 번식하는 성질이 있기 때문에 영구적으로 존재하면서 항체를 생산합니다. 이 Cell Line을 통해 항체를 생산하는 비용은 외부로부터 항체를 구입하는 것보다 훨씬 저렴하며, 보관 및 관리 비용을 제외하고는 추가로 원재료 구입을 위한 비용이 지출되고 있지 않습니다.당사가 보유하고 있지 않은 항체는 남아프리카 공화국의 비영리 단체로부터 구매하고 있으며, 이 단체는 말라리아 진단 제품을 생산하는 모든 기업에 구별없이 수년간 안정적인 가격으로 항체를 공급하고 있습니다. 향후에도 큰 가격 변동은 없을 것으로예상됩니다

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위: 천 test, %)

제품	구분	2018년 1분기	2017년	2016년

RDT	생산능력	43,305	173,219	173,219

생산실적	33,657	125,059	90,040

가동율	78%	72%	52%

나. 생산설비에 관한 사항(1) 현황 (단위: USD)

자산별	2018년 기초	당기	2018년 1분기 기말	비고(변동사유)

기초가액	증가	감소	상각	기타증감	환율변동효과	기말가액

토지	3,833,505	-	-	-	17,613	-	3,851,118	-

건물	10,379,536	-	-	(67,198)	47,324	-	10,359,662	-

기계장치	4,316,706	63,344	-	(269,845)	28,972	108,036	4,247,213	-

시설장치	1,063,299	97,968	-	(54,165)	5,123	-	1,112,225	-

차량운반구	65,353	-	-	(2,908)	(378)	-	62,067	-

집기비품	508,145	20,190	-	(27,193)	5,154	-	506,296	-

임차자산개량권	507,731	-	-	(26,723)	-	-	481,008	-

CELL LINE	5,190,000	-	-	(30,000)	-	-	5,160,000	-

건설중인자산	3,447,292	778,425	-	-	21,924	(536,634)	3,711,007	-

합 계	29,311,567	959,927	-	(478,032)	125,732	(428,598)	29,490,596	-

※ 연결 기준임 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위: USD, %)

구 분	2018년 1분기	2017년	2016년

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아	수출	8,888,212	89.92	23,733,133	91.09	25,750,101	91.99

본국내	-	-	5,340	0.02	-	-

소 계	8,888,212	89.92	23,738,473	91.11	25,750,101	91.99

기타	수출	959,365	9.70	2,317,162	8.89	2,126,540	7.60

본국내	37,488	0.38	-	-	116,403	0.42

소 계	996,853	10.08	2,317,162	8.89	2,242,943	8.01

합 계	수출	9,847,577	99.62	26,050,295	99.98	27,876,641	99.58

본국내	37,488	0.38	5,340	0.02	116,403	0.42

합 계	9,885,065	100.00	26,055,635	100.00	27,993,044	100.00

※ 연결 기준임 나. 주요 매출처 등 현황 (단위: USD, %)

주요 매출처	금액	비중

국제기구 등(A)	수출	4,881,594	49.38%

국제기구 등(B)	수출	1,568,136	15.86%

국제기구 등(C)	수출	499,681	5.05%

국제기구 등(D)	수출	488,190	4.94%

국제기구 등(E)	수출	293,478	2.97%

※ 연결 기준임 다. 판매경로당사의 판매경로는 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아는 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 많은 국가들이 경제적결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 말라리아 진단제품은 일반적으로 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 따라서 국제기구와의 수의계약 체결 및 입찰 시장을 통판 판매경로를 채택하고 있습니다. 더불어, 아프리카 및 아시아, 중남미 지역의 협력 대리점을 확보하여 말라리아를 포함 다양한 진단제품의 민간시장 판매가 이루어지고 있습니다. 매출규모는 영업기밀에 해당하여 별도 기재를 생략합니다. 6. 수주현황말라리아 RDT 매출의 경우 많은 부분이 국제 기구 및 국가 정부 산하기관의 입찰 및 수의계약으로 이루어집니다. 이러한 입찰 및 수의계약의 경우는 시기 및 규모가 일정하게 정해져 있지 않습니다. 따라서 어느 시기에 얼마나 많은 입찰이 진행되는지 가늠할 수 없는 상황에서 특정시점의 수주현황은 특별한 의미가 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리

연결실체는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리 정책은 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 연결실체의 이사회는 위험에 대한 연결실체의 노출정도와 발생형태를 분석하고, 위험관리정책 및 절차를 수립하며, 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 연결실체의 위험관리 정책 및 절차는 시장상황 및 사업활동의변동을 반영하기 위하여 정기적으로 검토되고 있으며, 당분기의 위험관리는 전기 대비 중요한 변동이 없습니다.

(1) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체의 재무손실에 대한 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생합니다. 연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.

연결실체는 신규 거래처와 계약시 거래처의 신용을 평가하여 거래 여부의 판단 및 신용거래 한도를 부여하고 있습니다. 연결실체는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연현황 및 회수대책을 보고하고, 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 연결실체의 매출채권은 다수의 거래처에 분산되어 있는 바, 단일의 거래상대방 또는 유사한 특성을 가진 거래상대방 집단에 대한 중요한 신용위험에 노출되어 있지 않습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 의미하며, 당분기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산(*)	5,923,322	5,460,891

매출채권및기타채권	10,074,402	8,125,424

기타금융자산	12,843,711	13,583,447

매도가능금융자산	3,702,560	3,667,360

합 계	32,543,995	30,837,122

(*) 연결실체가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.① 매출채권연결실체의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으며, 고객이 개인인지 법인인지, 민간기업인지 공공기관인지, 장기거래업체인지 등의 신용위험에영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다. 연결실체는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.동 위험에 대한 평가는 주석5에 포함되어 있습니다.② 현금및현금성자산 및 기타금융자산연결실체는 보통예금, 정기예금 등 위험이 낮은 금융상품을 Bank of America, HSBC, Woori Bank 등 높은 신용등급을 가진 곳에만 투자를 함으로써 신용위험의 노출을 제한하고 있습니다.

(2) 유동성위험

유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리목표는 재무적으로 어려운 상황에서도 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고장단기 현금흐름을 예측하여 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말

1년 이내	1년 초과	1년 이내	1년 초과

매입채무및기타채무	2,663,206	-	2,134,130	-

단기차입부채	12,140,595	-	9,860,279	-

장기차입부채	-	17,365,164	-	17,244,231

기타금융부채	3,611,689	212,884	3,611,479	384,938

합 계	18,415,490	17,578,048	15,605,888	17,629,169

(3) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 시장위험 노출은 수용가능한 한계 이내로 관리 및 통제하는 것입니다.

① 환위험

연결실체의 기능통화인 USD 외의 통화로 표시되는 금융투자에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 KRW입니다.

연결실체의 외환위 험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화하는데 있습니다. 연결실체의 외환위험관리는 환위험관리규정에 의해서 이루어지고 있으며, 투기적 목적의 외환관리는 엄격히 금하고 있습니다.

당분기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말

외화금융자산

현금및현금성자산	2,799,638	1,776,473

단기금융상품	3,042,973	3,962,995

기타금융자산	7,159,810	5,415,712

소 계	13,002,421	11,155,180

외화금융부채

전환사채	(8,987,506)	(8,767,960)

기타금융부채	(3,611,689)	(3,611,479)

차입부채	(8,907,642)	-

소 계	(21,506,837)	(12,379,439)

합 계	(8,504,416)	(1,224,259)

당분기말과 전기말에 적용된 환율은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구 분	당분기말	전기말

KRW	1,066.50	1,071.40

당분기 중 환율변동에 따라 손익으로 인식한 금액은 외화환산이익 USD 111,352, 외환차익 USD 331, 외화환산손실 USD 3,584 및 외환차손 USD 4,613입니다. 당분기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익(손실)에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말

10% 환율 인상시	10% 환율 인하시	10% 환율 인상시	10% 환율 인하시

세전순이익(손실)	(850,442)	850,442	(122,426)	122,426

상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및부채를 대상으로 하였습니다.

② 이자율위험관리

연결실체는 변동이자부 금융상품과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말

금융자산

현금및현금성자산	5,923,322	5,460,891

단기금융상품	3,042,974	3,962,995

합 계	8,966,296	9,423,886

금융부채

단기차입부채	12,140,595	9,860,279

장기차입부채	17,365,164	17,244,231

합 계	29,505,759	27,104,510

위의 금융상품은 모두 고정이자부 금융상품으로 연결실체는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않습니다. 따라서 이자율의 변동은 손익에영향을 주지 않습니다.당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 변동이자율부 금융부채의 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

변동이자율부 금융자산	89,663	(89,663)	94,238	(94,238)

변동이자율부 금융부채	(295,058)	295,058	(271,045)	271,045

(4) 기타 위험상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 내용은 본 보고서의 첨부서류인 분기 연결검토보고서 및 검토보고서의 주석사항 중 '31. 위험관리'를 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백 거래현황해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요계약

구 분	계약상대방	계약일	계약기간	계약의 목적 및 내용

라이선스 계약	Walter Reed Army Institute of Research	2006.09.11	계약해지 30일전 통보	플라비바이러스검출및정량검사 특허 사용권

Global Good Fund, GE Technology Development, inc.	2017.05.01	체결일로부터 10년	고민감도 말라리아 RDT 기술 사용권

특허계약	메디센서	2013.07.30	도입기술의 특허권이소멸되는 날까지 (2030.10.08)	메디센서로부터의 기술이전 및 특허권에 대한독점 실시권 설정을 위한 계약

유승국 (㈜인피노)	2015.02.27	-	체외진단 제조장치에 관한 특허권 양수 계약

토지 분양 계약	서울특별시 에스에이치 공사	2013.10.30	-	웰스바이오(주)의 마곡구역도시개발사업 획지 획득 계약

OEM 및 공급계약	웰스바이오(주)	2014.04.29	5년, 해지 통지 없을 시 2년씩 자동 갱신	엑세스바이오와 종속회사 웰스바이오(주) 간의OEM 및 제품 공급 등의 관련 계약

투자계약	Global Health Investment Fund (GHIF)	2016.03.15	2022.03.02 (만기상환일)	USD 8,000,000 규모의 전환사채 계약- 표면이자율: 1%- 만기상환이자율: 5%- 발행목적: 한국 생산시설 확충을 목적으로 체결하 였으며, 제 3세계에 합리적인 가격의 진단제품 (Malaria, Dengue, HIV RDT 등) 보급이 계약 내용 에 포함됨

- 케이클라비스 마이스터 신기술조합 제 십칠호- 케이클라비스 굿인베스트 신기술조합 제이호- 케이클라비스 굿인베스트 신기술조합 제삼호	2016.10.25	2021.10.27 (만기상환일)	12,000,000,000원 규모의 전환사채 계약- 표면이자율: 0%- 만기상환이자율: 2.5%- 발행목적: 한국 생산시설 확충

10. 연구개발 가. 연구개발 담당조직당사는 엑세스바이오와 웰스바이오(주) 각각의 연구 개발팀을 중심으로 임신, 배란, 감염성 질환, 심장 실환 등의 신속 진단키트와 분자진단 기술을 활용한 HPV, G6PD, 동물진단 제품 등을 연구 개발하고 있습니다. 웰스바이오(주) 연구원들은 풍부한 연구개발 활동 경험을 바탕으로 R 기반을 체계적으로 육성키 위한 노력을 진행하고 있으며, 미래를 이끌어 갈 새로운 인재들과 함께 더욱 정확하고 안정적인 새로운 제품을 출시하여 지속적인 변화에 대응해 나가고 있습니다.

구 분	주요내용

(주)엑세스바이오	연구팀	- 진단제품의 민감도 개선 및 신제품 개발에 주력

개발팀	- 말라리아에 필요한 항체 연구 및 개발 및 기존 제품의 응용/개선

웰스바이오(주)	연구개발팀	- 분자진단 신제품 개발- 항원, 항체 생산

개발생산팀	- HPV-STD 진단키트, 올리고 합성 생산, HPV Genotyping 제품 생산, 지카 진단 키트 생산

나. 연구개발비용 (단위: USD, %)

구 분	2018년 1분기	2017년	2016년	2015년

연구개발비용	890,275	1,717,265	2,166,339	1,583,956

매출액대비율	9.01%	6.59%	7.74%	5.04%

※ 연결 기준임

다. 연구개발 실적(1) 제품- (주)엑세스바이오

연구과제	내 용	기대효과

뎅기열바이러스검출RDT	유전자 증폭방식(PCR-실시간 중합효소 반응)으로 면역크로마토그래피와 접목시켜 래피드 타입으로 테스트를 개발 높은민감도로 4종류의 뎅기바이러스를 구분	유전자 증폭방법의 고민감도와 면역 크로마토그래피의 간단하고 빠른 결과를 내는 장점이 결합하여 4종류의 뎅기 바이러스를 초기에 진단할 수 있을 것으로 기대됩니다.남미, 동남아시아에서 많은 수요가 있을 것으로 기대됩니다.

츠츠가무시바이러스검출RDT	면역크로마토그래피를 사용하여츠츠가무시 병원균의 초기 감염여부를 피 한방울로 10분내에 진단하는 래피드 테스트 개발	현지의 임상실험에서 기존의 타회사 제품보다 좋은 평가를 받았습니다.츠츠가무시가 발생될 때 수요가 있을 것으로 기대됩니다.지구온난화나 재해에 의한 질병의 발생이 급증할 경우,시장이 급속히 확대될 가능성이 있습니다.

에이즈바이러스검출RDT	면역크로마토그래피를 사용하여에이즈 감염여부를 피한방울로 10분내에 진단하는 래피드 테스트 개발	임신진단 RDT와 같이 보편화될 것으로 판단되며 지속적으로 수요가늘어갈 것으로 보입니다.

심근경색검출RDT	면역크로마토그래피를 사용하여초기에 심근경색의 발생여부를 15분내에 진단하는 래피드 테스트 개발	편리하고 정확한 진단과 저렴한 비용으로 발병여부를 확인할 수있습니다.

말라리아검출RDT	면역 크로마토그래피를 이용한 방법으로 한 방울의 혈액에서 4종류 (Pf, Pv, Po, Pm)의 원충을 15분 내에 진단할 수 있는 키트 개발. PLDH를 이용하여 4 종류의 원충을 진단하며 또한HRP2를 사용하여 falciparum을 다른 종류의 원충과 구분	뛰어난 품질과 경쟁력 있는 가격으로 현재 지속적으로 수요가 증가하고 있습니다. 특히 변종 말라리아를 진단하는 키트도 구비하고 있어 앞으로 더 많은 수요가 있을 것으로 기대됩니다.

G6PD RDT	생화학 크로마토그래피를 이용한 방법으로 소량의 혈액 (2 ul)에서 유전자 결핍 환자를 10분 내에 진단할 수 있는 키트 개발	말라리아가 만연한 지역인 동남아시아와 남부 아프리카에 G6PD 결핍환자가 많은데 말라리아 치료제인 프리마퀸을 이들 환자에게 투여할경우 환자의 적혈구가 파괴되고 결과적으로 급성 빈혈을 일으켜 사망에 이르게 됩니다. 따라서 말라리아 환자들에게 약을 처방하기 전에 G6PD 결핍을 먼저 검사해야 한다는 WHO의 권고가 있습니다. 하지만 현재 오지에서 사용할 수 있는 G6PD 진단키트가 없었기 때문에 대부분의 말라리아 빈번지역에서는 G6PD 진단이 이루어지지 않고 있었습니다. 따라서 이들 지역에서는 말라리아 RDT와 마찬가지로 오지에서도 사용할 수 있는 G6PD RDT의 수요가 늘어날 것으로 기대됩니다. 또한 기존 말라리아 진단 제품과 G6PD RDT를 패키지로 구성하여 연계 판매함으로써 제품 판매의 시장이 확대되고 감염성 질환과 유전성 대사 질환을 동시에 진단함으로써 맞춤형 의학을 실현할 수 있습니다.

G6PD 바이오센서	Glucose-6-Phoshphate dehydrogenase (G6PD) 의 활성도와 헤모글로빈의 농도를 적혈구에서 동시에 정량적으로 측정하는 기술 개발전기 화학적 래피드 진단 시스템이며 광학바이오센서의 원리를 이용	G6PD 바이오센서는 RDT와 달리 헤모글로빈 농도를 함께 측정함으로써 혈액의 양을 정확하게 인식하고 그 혈액의 양을 기준으로 하여 G6PD활성도를 비교함으로써 환자의 G6PD 결핍 정도를 정확하게 분석할 수 있게 해준다는 점에서 큰 이점이 있습니다또한 당사의 제품은 기존의 제품과 비교하였을 때 매우 신속한 결과를 제공합니다. 보통의 G6PD진단은 결과가 나올 때까지 오랜 시간이 걸려 혈액을 채취한 후 며칠 뒤 병원을 재 방문해야 하지만, 당사의 제품은 혈액을 채취한 자리에서 4분 이내에 결과를 얻을 수 있어 환자에게 보다 신속하고 편리한 진단을 가능하게 해줄 것으로기대됩니다.

Influenza A B RDT	면역 크로마토그래피를 이용한 방법으로 비강 스왑 샘플로 사람에게 감염될수 있는 모든 Influenza type A와 Influenza type B 를 구별 진단 할수 있는 키트 개발	편리하고 정확한 진단과 저렴한 비용으로 발병여부를 확인할 수 있으며, Type A 와 Type B 를 구별 진단 하여 정확한 치료제 처방을 가능하게 합니다.

Strep A RDT	면역 크로마토그래피를 이용한 방법으로 인후두 스왑 샘플로 사람에게 감염될수 있는 A군 연쇄상구균 을 구별 진단 할수 있는 키트 개발	편리하고 정확한 진단과 저렴한 비용으로 발병여부를 확인할 수있으며 A군 연쇄상구균을 다른 연쇄상구균에서 구별 진단이 가능하여정확한 치료제 처방에 기여할 수 있습니다.

RSV RDT	면역 크로마토그래피를 이용한 방법으로 비강 스왑 샘플로 사람에게 감염될수 있는 모든 RSV 바이러스 종류를 진단 할수 있는 키트 개발	RSV 는 영유아기에 대부분 걸리며 아직 보편화된 백신이 없어 예방이 어렵습니다. 또한 영유아기 시 감염은 폐렴으로 전이될 가능성이 높으며 치사율이 높습니다. 따라서 RSV RDT 제품은 이런 영유아기에 감기 비슷한 증상을 보이는 환자를 진단 가능하게 하여 빠른 처방 및 치료를 가능하게 합니다.

뎅기열바이러스검출RDT	면역크로마토그래피를 이용한 Combo kit로서 뎅기 NS1 항원과 항 뎅기 항체를 동시에 진단하여 민감도를 증대시킴 높은 민감도로 4종류의 뎅기바이러스에 의한 감염을 모두 진단	뎅기열은 남미, 동남아시아 지역에서 많이 발병하며, 최근에는 아프리카 지역에서도 발병율이 높아지고 있습니다. 당사의 뎅기열 RDT는 높은 민감도로 4종류의 뎅기 바이러스에 의한 감염을 모두 진단하며 특히 비교적 안전한 1차 감염과 보다 치명적인 2차 감염이 구분해 줌으로써 환자 맞춤형 치료가 가능하게 해줄 것으로 기대됩니다.

고민감도 말라리아 검출 RDT	말라리아 원충을 검출하는 고민감도 키트 개발형광물질을 사용하여 기존의 키트에 비해 민감도를 향상시킴	고민감도 말라리아 RDT는 극미량의 원충을 검출해 낼 수 있어, 기존 키트에서 검출해 내지 못한 환자들(감염되었으나 무증상 환자)를로 인한 말라리아 전염 가능성을 감소시키는데 기여할 수 있습니다. 또한 면역체계가 약한 영유아, 임산부들의 감염여부를 초기 진단함으로써, 효과적인 치료제 처방을 통해 말라리아로 인한 사망률 감소에 기여할 것으로 기대됩니다.

Syphilis 검출 RDT	Syphilis환자의 혈청, 혈장, 및 전혈에서 Anti-Treponema pallidum 항체를 검출하는 신속진단 키트 개발. 임상실험을 통해 우수한 민감도 및 높은 특이도 입증	기존의 RPR 방법으로 확진할 수 없는 Syphilis 감염을 신속히 확인시켜줄 수 있는 저가보급형의 Treponema-specific test로서, 손쉽고 정확하며 빠른 Syphilis 감염의 진단을 통해 저, 개발도상 국가들에서의 높은 Syphilis 전염율의 감소에 기여할 것으로 기대됩니다.

고민감도 Flus A B Plus RDT	고민감도 면역 크로마토그래피를 이용한 방법으로 비강 스왑 샘플로 사람에게 감염될수 있는 모든 Influenza type A와 Influenza type B 를 구별 진단 할수 있는 키트 개발	편리하고 정확한 진단과 저렴한 비용으로 발병여부를 확인할 수 있으며, Type A 와 Type B 를 구별 진단 하여 정확한 치료제 처방을 가능하게 합니다.

고민감도 Strep A Plus RDT	고민감도 면역 크로마토그래피를 이용한 방법으로 구강 스왑 샘플로 Strep A를 진단 할수 있는 키트 개발	기존 진단제품 대비 10배 민감도가 개선되어, 편리하고 정확한 진단과 저렴한 비용으로 발병여부를 확인할 수 있으며, 정확한 치료제 처방 함으로써 항생제 남용을 줄일수 있습니다.

고민감도 Rotavirus Plus RDT	고민감도 면역 크로마토그래피를 이용한 방법으로 용변 스왑 샘플로 Rotavirus를 진단 할수 있는 키트 개발	기존 진단제품 대비 10배 민감도 개선되어, 편리하고 정확한 진단과 저렴한 비용으로 발병여부를 확인할 수 있으며, 정확한 치료 방법을 제시 할수 있습니다.

- (주)웰스바이오

연구과제	내 용	기대효과

HPV 진단 키트	1. 분자진단 기술로, 비드어레이를 이용하여 동시에 33종류 이상의 바이러스 유전형을 결정2. 바이러스의 유무 진단키트와 타입구분 진단키트를 구분하여 개발함.	수요자의 필요에 맞추어서 키트를 개발함으로써 다양한수요에 맞춤 진단을 제공할 수 있으며 필요에 맞는 키트를 개발/판매함으로써 의료비용을 크게 절감할 것으로 기대됩니다.

선천성 부신피질 과형성증(CAH) 진단 키트	Large deletion을 확인하고 점돌연변이 12개 유전형을 동시에 구분하는 비드어레이 기술	CAH는 국내(한국)에서의 신생아 기초 대상 이상 검사 대상으로 등록되어 있습니다. 당사 제품은 염기서열 분석법에 비해 저비용으로 같은 수준의 정확도를 확보함에 따라 염기서열분석법 진단 시장을 대체할 것으로 기대 됩니다.

백혈병 진단 키트	만성백혈병(CML)발현 유전형 5종, 급성백혈병(AML)발현 유전형 10종을 동시 다중 증폭 구별하는 비드어레이 기술	당사의 제품은 15종 유전형을 동시에 증폭함으로써 기존 제품 대비 저비용으로 빠른 진단 결과 도출을 가능하게 하였습니다. 또한 유발 유전형 보유 여부를 사전 진단함으로써 예방 및 초기 진단 치료를 가능케 할 것으로기대됩니다.

자연살해세포수용체(KIR) 진단 키트	KIR유전형 16 타입을 비드어레이를 이용하여 동시 분자진단하는 비드어레이 기술	KIR 진단은 골수, 조직이식 시 사전 진단 등에 이용되고 있습니다. 장기 이식자는 전 세계적으로 매년 약 11만 5천명이 발생하며 매년 1.8%씩 증가하고 있습니다. 당사 제품은 소량의 검체로 16종의 유전형을 동시에 증폭함에 따라 염기 서열 분석방법에 비해 획기적인으로 진단 시간을 단축시킴으로써 환자에게 보다 신속하고 편리한진단을 가능하게 해줄 것으로 기대됩니다.

Zika 진단키트	Zika를 검출하는 정량 PCR 키트 개발	아프리카 지역뿐만 아니라, 동남아, 중남미 등에 급격히확산되고 있고, 현재 임산부에 감염시 태아의 소두증에 영향을 미칠 것으로 역학 조사 중입니다. 지카 바이러스를 효과적으로 신속 검출할 수 있는 분자진단키트로, zika 특이적 부위를 2개를 잡아 진행하기에 민감도가 높습니다.

MERS 진단 키트	Mers-CoV 를 검출하는 정량 PCR 키트 개발	Mer-CoV가 최초 발생 지역인 중동 외에 국내(한국)에서가장 감염자 수가 많이 발생하였습니다. 이에 효과적으로 신속히 바이러스를 검출할 수 있는 진단 키트를 개발하여 조기 진단을 가능하게 할 것으로 기대합니다.

gDNA isolation kit	유전자 증폭을 위하여 인체유래세포, 혈액, 동물세포, 미생물에서 유전자(genomic DNA)를 추출하는 제품	당사는 분자 진단시 필수적인 gDNA 추출을 신속하고 간편하게 할 수 있는 gDNA isolation kit을 개발하여 KFDA 수출허가증을 획득하였습니다. gDNA isolation kit은 HPV진단 등 기존 분자진단 제품과 함께 판매함으로써 소비자에게 진단의 편리성을 높여주며, 당사는 제품의 복합 판매를 통하여 제품 판매의 시너지 효과를 이룰 것으로 기대됩니다.

DNA Methylation	DNA methylation에 관한 기작 연구시 사용할 수 있도록 유전자 발현을 인위적으로 조절하여 그 반응 결과를 PCR로 확인할 수 있는 제품을 개발	DNA Methylation은 질병, 노화에 관련된 세포 내 작용 원리를 말합니다. 당사는 신체 내 신호 원리에 대한 실험 및 연구가 진행될 수 있도록 DNA methylation 제품을 개발하여 연구소 중심으로 공급하고 있습니다.

뎅기 RT-PCR	뎅기바이러스 RNA를 역전사중합효소연쇄반응법(RT-PCR)을 통해 뎅기 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 분자진단키트 개발	뎅기 바이러스의 모든 유전형과 특이적으로 반응하는 검사 키트로, 유전적으로 유사한 지카바이러스와 cross reactivity를 보이지 않으며, 높은 민감도와 특이도를 보여, 뎅기바이러스 감염여부의 조기 진단을 가능하게 할 것으로 기대하고 있습니다.

HPV-Screening kit-H	RT-PCR 방법를 이용하여 HPV-16, 18번 및 기타 고위험 종들의 감염여부를 동시에 검사할 수 있는 분자진단키트 개발	국내외로 HPV 선별 검사에 대한 수요가 증가할 것으로 전망되는 있는 가운데, 유병율이 높은 고위험성 HPV 타입을 쉽고 빠르게 검사할 수 있어, 환자의 진단 편의성이 증대될 것으로 기대됩니다.

당화혈색소 진단센서	약 3개월간의 혈중 혈당 농도를 반영하는 당화혈색소의 수치를 신속히 진단할 수 있는 센서 개발.	당사의 A1C 측정 시스템은 Hemoglobin varient에 영향을받지 않아, 보다 정확한 당화혈색소의 값을 신속히 진단해낼 수 있 수 있습니다.

Biosensor1	헤모글로빈과 G6PD 효소 활성도를 광학 및 전기화학방법으로 측정하는 센서 개발	G6PD 분석기와 헤모글로빈 측정기를 하나의(All-in-one) 장비로 통합하여 보다 정확하게 G6PD 활성도를 측정할 수 있습니다. 또한 본 플랫폼 기술을 활용하여 하나의 센서에 다수의 질병을 진단할 수 있는 복합 진단 장비로 확장해 나갈 계획입니다.

(2) 기술

연구과제	내용	기대효과

ROSUS( (RapidOne Step Ultra Sensitive)	면역크로마토그래피를 이용한 방법으로, 기존RDT에서 사용하는 표지 물질인 나노골드 입자를 형광물질로 대체하고 시분할 형광 분석 기술을 접목하여RDT의 장점을 유지한 반면 초고민감도를 실현하는 기술	ROSUS 기술은 기존에 나노골드를 이용한 제품보다 민감도를 50~100배 이상 개선이 가능하여, 감염 진단이나 심장 질환, 호르몬계 질병 등과 같이 극미량을 검출해야 하는 진단분야에서 상당한 수요가 있을 것으로 기대됩니다.
예를 들어, 말라리아의 경우 감염되었으나 무증상인 환자들은 기존 RDT로 진단해 낼 수가 없습니다. 그러나 무증상 환자들도 여전히 말라리아 전염 가능성을 지니고 있어, 이러한 무증상 환자를 진단하여 치료하는 것은 말라리아 퇴치를 위해 해결해야 할 매우 중요한 과제입니다. 당사의 ROSUS 기술은 우수한 민감도로 정밀 진단이 요구되는 무증상 말라리아 환자의 감염여부를 판단해 낼 수 있습니다. 이에 아프리카와 동남아시아 지역의 말라리아 퇴치 및 박멸이 예상되는 국가에서 당사 기술 적용 제품에 대한 높은 수요가 있을 것으로 예상됩니다.

Totalplex	유전자 다중 증폭을 위한 프라이머 제조 기술	대부분의 분자 진단의 시작은 유전자 증폭에서 시작됩니다. 하나의 시료로 부터 많은 유전자를 동시에 증폭 하는 것은 진단의 효율과 비용적 측면에서 매우 유리합니다. 한 예로 이 기술은 백혈병 치료제의 선택을 위한 약물 선택에 사용 되는 단일 유전자 다양성 (SNP)의 결정에 사용되며, 이 외에도 다양한 유전자를 동시에증폭하고자 하는 많은 경우에 응용 가능 할 것으로 판단 됩니다.

항원개발	RDT 제품에 사용되는 항원 균주의 개발 및 항원 발현, 분리 정제하는 기술개발	RDT 제품에 사용할 항원을 외부로부터 공급받지 않고 자체 조달 할 수 있어, 안정적인 원재료 조달 및 효과적인 원가 절감을 이룰 것으로 기대됩니다.

올리고합성	분자진단제품에 사용하는 올리고머(primer, probe 등)를 합성, 분리 정제하는 기술 개발	분자진단 제품에 사용되는 올리고머를 자체 생산함으로써 안정적인 원재료 조달 및 효과적인 원가 절감을 이룰 것으로 기대됩니다.

Ultra-HST	면역크로마토그래피를 이용한 방법으로, 표지물질의 대체 등을 통하여 기존 RDT의 민감도를 개선	본 기술은 기존 RDT 진단 방법과 동일하게 기기없이 판독이 가능하며, 신속한 진단 결과를 도출하여 현장진단이 가능한 동시에 기존 RDT보다 10배 가량의 민감도개선이 가능합니다. 이에 기존 RDT로 진단하지 못하였던 낮은 농도의 병원체를 검출해 내어 효과적인 치료가 가능할 것으로 기대됩니다.

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 등

관련 제품	발명의 명칭	보유 건수	기대효과

말라리아, Influenza A RDT 등	- 크로마토그래피 측정 시스템(Chromatographic Assay System)	등록	10	제품기술보호

출원	0

- 진단키트 제조장치 및 이에 의해 제조된 진단키트 (Apparatus for Manufacturing dagnostic kit and diagnostic kit)	등록	1

출원	11

뎅기 진단 제품	핵산 검출 시스템(Nucleic Acid Detection System)	등록	10

출원	0

G6PD 바이오센서	진단 장치 및 이를 이용한 진단 방법(Diagnostic appratus and Diagnostic method using the same)	등록	11

출원	0

G6PD RDT	단일패드를 이용한 액체흐름의 개선과 그것을 이용한 진단기구(A single-pad strip for an improved lateral flow assay and a test device using the same)	등록	6

출원	11

Pippettes	Pipettes (Utility)	등록	2

출원	2

Pippettes	Pipettes (Design)	등록	4

출원	0

-	시료추출과 저장을 위한 기구(Device for Sample Collection and Storage)	등록	1

-	산모 혈액 내 세포 유리 태아 핵산 검출방법	등록	1

-	산모 혈장의 mRNA 발현 차이를 이용한 태아의 염색체 이상 질환의 선별방법	등록	1

HPV, KIR, CAH 진단제품 등	다중 유전자 동시 증폭방법	등록	1

백혈형 Genotyping Kit	백혈병 진단용 키트	등록	1

-	난소암 진단용 조성물, 그 키트 및 진단 방법	등록	1

CAH Genotyping Kit	선천성 부신피질 과형성증 진단키트	등록	1

KIR Genotyping Kit	다중유전자 증폭 기술을 이용한자연살해세포수용체 유전형 동정 방법	등록	1

HPV Genotyping Kit	올리고 핵산 탐침 비드 어레이를 이용한 인유두종바이러스 검출키트 및 방법	등록	1