엑세스바이오 반기보고서 (2020.06)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개 요

당사는 체외진단 기술을 토대로 말라리아 진단 시약과 HIV 진단용스트립(반제품),G6PD RDT 등의 진단 제품을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사의사업은 작게는 현장진단검사(Point of Care Test: POCT) 시장에 속해 있고, 크게는 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 시장에 속해 있습니다. 당사에서 생산하고 있는 진단시약은 기타의약품으로 분류되어 의약품 제조기준에 규제를 받고 있습니다. 가. 산업의 특성미주 및 유럽 등 선진국 지역의 인구가 고령화 됨에 따라 질병의 조기 진단 및 예방에대한 요구가 증가하고 있고 아프리카 및 아시아 지역의 개발 도상국들을 중심으로 한풍토병 및 유행성, 감염성 질병의 퇴치 및 확산 방지를 위한 수요가 증가함에 따라,최근 체외진단 시장이 꾸준히 성장하고 있습니다. 또한 체외진단 시장에서도 POCT분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목을 받으며 성장하고 있습니다. POCT 시장의 수요 증가는 의료기기의 특성으로 인하여 제품을 소비하는 소비자 Needs의 증가가 원인이 되기도 하지만, 정부나 의료 관련 기관에서 보건 복지의 향상을위한 정책적 사용 권장에서 기인하기도 합니다.

선진국 시장의 경우 대부분의 제품이 시장의 논리에 따라 시장 가격이 결정되어지고 이에 따라 수요 공급이 결정되고 있지만, 지역적으로 가장 큰 POCT 시장인 미국의 경우에도 POCT 제품의 경우 정부가 정책적인 목적으로 소비자에게 제품의 사용을 유도하고 있습니다. Academy of Clinical Biochemistry에서 발간한 POCT 지침서인 "Laboratory Medicine Practice Guidelines: Evidence-based Practice for Point-of-Care Testing"는 미국 POCT 시장의 성장에 큰 영향을 주었다고 판단되고 있습니다. 동 지침서는 특정 질병들에 대한 Test Guideline을 제시하며 병원 및 Clinic에서도 POCT 제품의 사용을 적극 권장하고 있습니다.

나. 산업의 성장성 (1 ) 체 외진단 시장 연구성과실용화진흥원의 『체외 진단기기 시장 동향(2016)』 보고서에 따르면 2014년 글로벌 체외진단 시장 매출규모는 522억 달러였으며, 2007년 부터 2019년까지 연평균 8.2%(CAGR)의 성장이 예상됩니다.

체외진단 시장의 수요가 증가하고 있는 주된 이유는, 체외진단을 적용할 수 있는 영역이 점차 확장되어 더욱 다양한 질병을 진단할 수 있게 되어 그 활용성이 계속해서 높아지고 있기 때문입니다. 예를 들어, 초기에는 면역화학적 진단기술을 이용한 임신진단과 배란 진단이 주를 이루었으나, 진단 기술의 발달로 에이즈나 Strep A와 같은 감염성 질환의 진단이나 약물 남용 등의 진단까지 확대되었습니다. 최근에는 바이오센서 등이 등장하면서 당뇨 환자를 위한 혈당 검사기 등이 많이 출시되고 있습니다.

(2) POCT 시장 연구성과실용화진흥원의 『체외 진단기기 시장 동향(2016)』 보고서에 따르면 2013년 기준 약 64억 달러 규모에 연평균 10.9%씩 성장하여 2017년에 는 102억 달러 규 모로 성장할 것으로 예측하고 있으며, 이는 체외진단 시장의 연평균 성장률 8.2%와 비교하여 빠르게 성장하고 있음을 알 수 있습니다.

이 보고서는 신흥국 시장에서 전염성 질환에 대한 진단 수요가 꾸준히 증가하고 있는반면, 선진국 시장에서는 심혈관 질환, 당뇨 등 생활성 질병에 대한 진단 수요가 증가하고 있다고 기술하고 있습니다. 하지만 신흥국 시장에서 POCT 수요는 신흥국의 소득 수준이 향상되면서 기존 전염성 질환 수요에서 선진국과 같이 생활성 질병에 대한진단 수요도 동시에 증가하며 POCT 시장의 성장을 이끌 것으로 예상됩니다. 다. 말라리아 진단 사업분야(1) 사업의 현황

말라리아는 모기 암컷에 의해 전파되는 말라리아 원충에 의해 감염되는 열병으로, 세계 10대 질병 중 하나입니다. 과거 세계 보건의 관심이 HIV에 집중되어 말라리아의 심각성이 크게 부각되지 못하였으나, 말라리아의 확산으로 인하여 말라리아라는 질병에 대한 관심도가 높아지고 주요 발생 지역인 아프리카 지역에 대한 국제 사회의 관심이 높아지면서 말라리아의 퇴치가 국제 사회의 이슈로 등장하기 시작하였습니다.

말라리아를 퇴치하기 위한 국제사회의 노력은 다음과 같은 단계를 통해 진행되어 왔습니다. [ WHO의 말라리아 퇴치 운동 변천사]

구분	내용	비고

1단계	1980년대	말라리아를 옮기는 모기 방역에 치중	-

2 단계	1990년대	말라리아 감염 여부를 확인하고 처방하기위해 말라리아 발생지역에 현미경 보급	취약한 환경으로 현미경및 시약보관 냉장고전원의 공급이 안돼 실패

3 단계	2000년초	감염여부 상관없이 치료약을 대량 공급	약의 내성강화로 실제 말라리아 감염 환자들의치료가 이루어지지 않는부작용 발생

4 단계	2008년이후	진단키트 보급을 통해 전원의 공급 없이 진단여부를 쉽게 확인한 후 치료제를 투여하여 말라리아 치료효과 극대화 추구	-

출처: Roll Back Malaria 내용 중 Access Bio Inc. 요약정리

WHO는 1980년대 말라리아 확산의 원인인 모기의 개체수를 감소시키기 위해 모기의방역에 치중하였으나 큰 성과를 거두지는 못하였습니다. 이후 체계적이고 적극적인 말라리아 퇴치 운동이 필요하다는 판단 아래, 1998년 UNICEF, UNDP, World Bank와 함께 Roll Back Malaria Partnership(RBM)을 설립하고 말라리아 퇴치를 위한 재원을 마련하기 위하여 Global Fund 등의 국제 기금의 일부를 말라리아 퇴치 관련 비용으로 편성하도록 하였습니다. 이렇게 조성된 기금으로 현미경의 보급을 시도하였으나 말라리아 위험 지역의 전기 등의 기반시설과 현미경을 다룰 전문 인력의 부족 등 취약한 환경으로 인해 현미경의 사용이 제약을 받으면서 WHO의 말라리아 퇴치 운동이 무기력해 지는 듯 했습니다. 2000년대 들어서면서 WHO는 의심 환자의 진단 및 예방으로는 말라리아 환자수 및 사망자수를 축소시키기 어렵다 판단하고 치료에 집중하기 시작하였습니다. 하지만 무분별한 치료제의 남용 등으로 인하여 말라리아 치료제에 대한 내성 말라리아가 생겨나면서 말라리아 퇴치에 어려움을 겪기 시작하였고, 2008년 Global Malaria Action Plan(GMAP)이라는 말라리아 퇴치 계획을 발표하며 말라리아 퇴치 운동은 새로운 전기를 맞게 되었습니다.

GMAP의 발표로 기존 말라리아 치료 우선 정책에서 말라리아 확산 방지(Malaria Control) 및 진단(Diagnostics) 우선 정책으로 그 기조가 재차 전환되었고, 그로 인하여 기존의 말라리아 관련 제품 시장은 치료제 일변도에서 모기장, 모기 살충제, 그리고 당사의 제품이 속하여 있는 말라리아 신속 진단 키트(Rapid Diagnostics Test : RDT,이하 '말라리아 RDT’) 시장으로 확대되기 시작하였습니다.

즉, 기존에는 말라리아 의심 환자로 추정되는 사람에게 치료제를 먼저 투여하였으나,이는 치료제에 내성을 갖는 말라리아 원충을 발생시켜 약의 효능에 문제가 발생하게 하고, 값 비싼 치료제의 남용으로 인하여 비용을 과도하게 지출하여야 하는 문제가 발생하였습니다. 이에 대해 WHO는 말라리아 의심 환자에 말라리아를 진단할 수 있는 RDT를 우선적으로 사용할 것을 권고하고 있으며, 이에 따라 말라리아 RDT 시장 규모가 급속히 확대되고 있는 상황입니다.또한 말라리아 진단에 대한 중요성이 부각되면서 현미경이 사용되기 힘든 환경에서 신속하고 정확한 진단이 가능한 고품질의 RDT(한 두방울의 혈액으로 20분 내에 기기의 도움 없이 진단 결과를 확인할 수 있어 사용이 편리함)에 대한 요구가 생겨났으며, WHO는 2008년부터 말라리아 RDT에 대한 품질 평가 보고서를 발표하기 시작하였습니다. 당사의 제품은 이 보고서에서 우수한 평가를 받아 국제 기구 등의 집중적인 관심을 받았으며, 이들 국제 기구들이 주도하고 있는 말라리아 RDT 입찰 시장에서 급격한 성장을 보이고 있습니다.

(2) 성장성

World Malaria Report 2017에 의하면 말라리아 RDT는 WHO의 말라리아 RDT 성능평가 보고서(Malaria RDT Performance Test(Round1))가 발간된 2008년 45백만 테스트가 판매되었으며 2016년 약 312백만 테스트가 판매되어 연평균 약 27%씩 증가하였습니다.말라리아 RDT 시장의 의 빠른 성장은 말라리아 통제 및 퇴치 관련 예산과 깊은 연관성이 있습니다. WHO Malaria Report 2017에 따르면, 2016년 말라리아 퇴치를 위한 국제 기구 및 정부 자금은 약 27억 불로, 2005년 대비 3배 이상 증가하였습니다. 또한 말라리아 퇴치를 위해 필요한 연간 재원은 약 65억불로 추정되고 있습니다. 이에 국제 기구 및 아프리카 지역의 각국 정부는 말라리아 퇴치라는 공동 목표 하에 펀드 규모를 증가시키고 있는 추세에 있습니다. (3) 경기변동의 특성① 경기변동과의 관계

특히 당사가 주력하고 있는 말라리아 RDT의 경우, 대부분의 시장 수요가 국제 기구의 지원금에 의해 형성되고 있습니다. 경기가 불황일 경우 지원 기금이 줄어들어 RDT 시장이 축소될 수도 있지만, 오히려 그 줄어드는 지원 기금을 더 효과적으로 사용하기 위해 비싼 치료제의 남용을 억제하고 상대적으로 저렴한 진단을 선행한 후 치료제를 투여하기 때문에 오히려 RDT의 수요가 증가하는 경향이 있습니다.

② 계절적 변동과의 관계

당사의 말라리아 RDT는 말라리아가 만연해 있는 아프리카, 동아시아, 그리고 동남아시아 지역을 주요 목표 시장으로 하고 있어, 계절적 변동에도 민감하게 반응하지 않는 편입니다. 이들 지역의 경우 계절의 변동이 거의 없는 지리적인 특징을 가지고 있습니다. 또한 아프리카는 북반구와, 남반구에 중동아시아와 동남아시아는 북반구 지역에 속하여, 계절의 변동에 따른 수요의 변동이 미미하며, 연간 꾸준한 수요가 발생하고 있습니다.

③ 라이프 사이클

말라리아 RDT는 크게 의약품으로 구분되며 의약품 시장은 제품의 라이프 사이클이 다른 시장에 비해 상대적으로 긴 시장에 속합니다. 일반적으로 한 제품을 출시하기 위해서는 기술 개발에 오랜 시간이 소요되며 소비자의 제품에 대한 수요도 전자 제품만큼 다양하지 않기 때문입니다. 의료기기의 경우 기술의 개발 단계에서도 많은 비용과 시간이 소요되지만 신기술이 발표되고 제품화 되기까지 임상 실험 등의 까다로운 검증단계가 요구되며, 이러한 절차를 거쳐 안정성을 확보하는데 최소 2~3년이 소요됩니다. 또한 의료기관과 소비자의 경우에도 환자와 본인의 생명과 밀접한 관련이 있기 때문에 검증받은 제품만을 사용하는 등 신규 제품의 시장 진입이 용이하지 않아 제품의 수명 주기가 장기화되고 있습니다.

(4) 국내외 시장 여건① 경쟁업체

UNIAID의 Malaria Diagnostics Technology and Market Landscape(2016)에 따르면말라리아 RDT 주요 생산업체는 Access Bio, Inc.(미국), Standard Diagnostics/Abbott(미국), PMC(인도), Tulip(인도) 등 4개 제조사입니다.② 시장 점유율UNITAID의 Malaria Diagnostics Technology and Market Landscape(2016)에 따르면, 당사의 말라리아 RDT 시장 점유율은 2014년 국제조달 기금 기준 35% 가량으로 추정되고 있습니다.③ 진입의 난이도 (가격, 품질, 판매방법상의 특성으로 인한 진입의 난이도)

현재 말라리아 RDT 시장의 대부분은 국제기금에 의한 입찰 시장으로 이루어져 있습니다. 이렇게 국제 기금에 의한 시장이 대부분을 차지하는 이유는 말라리아가 많이 발생하는 지역이 아프리카나 동남아시아 등 저개발 국가들이고 이들 나라는 자체적으로 말라리아 퇴치를 위한 예산을 확보하기 힘들기 때문입니다. 입찰은 대부분 금액이 큰 계약으로 이루어져 있어서 입찰시장에 참여하기 위한 몇 가지 조건을 정하고 입찰의 참여에 제한을 두고 있습니다. 대부분의 입찰에서는 1) ISO 13485:2003 인증서, 2) 3년간 제품생산 실적 3) WHO 평가보고서에서 상위권의 품질 등의 까다로운 입찰 참여 조건을 제시하고 있습니다.

생산공정의 안전성을 적격한 기관으로부터 인증을 받아야 하며, 충분한 과거 생산실적이 있어야 하고, WHO에서 요구하는 수준의 품질이 보장되어야 합니다. 이러한 조건들은 장기간의 개발과 신뢰가 바탕이 되어야 하기 때문에 많은 제조사들을 입찰시장에 진입하지 못하는 장벽으로 작용하고 있습니다. 또한 입찰에서 높은 성적을 받기위해서는 높은 수준의 품질 뿐만 아니라 가격 경쟁력을 입증 받아야 합니다.

(5) 회사의 경쟁력당사의 주요제품은 말라리아 진단시약입니다. 아프리카에서 주로 발병하는 열대열 말라리아 진단 제품뿐 아니라 다른 종류의 말라리아 진단도 병행할 수 있는 combo RDT 제품, 최근 중남미와 아프리카지역에서 발견되고 있는 변종 말라리아 진단 제품까지 총 11가지 종류의 말라리아 진단 제품을 보유하고 있습니다. 이외에도 G6PD RDT, 말라리아 및 에이즈 진단 반제품을 생산, 판매하고 있습니다. ① 품질

정확도, 민감도, 신속성, 안정성이 높은 제품을 지속적으로 만들기는 쉽지 않습니다. 대부분의 바이오 제품들과 마찬가지로 진단시약의 제조 또한 인력의 수준과 경험, 기술력, 고품질을 유지하려는 회사의 의지 등에 의해 품질이 결정됩니다. 더욱이 2008년부터 WHO 평가보고서가 발표되면서 회사별 제품의 품질이 스크리닝 되고 공개되고 있기 때문에 품질을 인정받지 못한 제품은 입찰시장에 더 진입하기 어려운 상황이되었습니다. 당사 제품의 우수한 품질은 이러한 면에서 입찰시장에서 당사의 입지를강화시켜주고 있습니다. 2008년부터 WHO가 4회에 걸쳐 실시한 말라리아 RDT 성능평가에서 당사는 모두 높은 점수를 받았고 이를 통해 입찰시장에서 당사의 높은 품질을 공식적으로 인증 받을 수 있었습니다.

② 가격

고품질을 유지하는 것과 낮은 가격을 유지하는 것은 상반되는 측면이 있기 때문에 두가지를 동시에 만족시키기는 어렵습니다. 고품질의 제품을 생산하기 위해서는 높은 수준의 품질 관리가 필요하며, 높은 교육 수준의 인력뿐만 아니라 우수한 생산설비, 원재료가 필요하지만 이러한 것들은 가격 증가의 주요 원인이 되기 때문입니다. 따라서 높은 품질을 유지하면서 합리적인 가격에 제품을 공급할 수 있는지가 입찰시장의 기본적이고 핵심적인 평가 기준이라고 할 수 있습니다.

당사는 높은 품질을 유지하면서도 생산에 필요한 원가를 크게 절감하기 위하여 생산비용 중 큰 비중을 차지하는 항체를 자체 보유하고 있으며 소량의 항체를 사용하여 고품질의 RDT를 생산하는 기술력을 개발하여 사용하고 있습니다.

또한 최근들어 시장 점유율을 급격히 증가시키면서 원료를 대량 구매함으로써 경쟁력 있는 가격으로 원재료 구매가 가능해졌으며 생산에 필요한 골드를 직접 가공하여 투입되는 비용을 최소화하였습니다.

③ 입찰시장의 변화

최근 입찰의 형태가 변모해가면서 입찰 시장의 진입 장벽이 더 높아지고 있습니다. 이전 대부분의 입찰시장이 일정한 자격을 통과할 경우 모든 제품에 입찰의 기회를 주는 공개 입찰의 형태였으나 현재의 입찰시장은 이전 입찰에 참여한 업체들 중에서 기금을 집행하는 기관에서 성능이 우수하고 동시에 가격이 저렴하다고 평가된 소수의 업체들을 선택하여 입찰에 참여시키는 폐쇄적인 형태로 변모해가고 있습니다. 따라서 기존 입찰에 참여하여 여러 차례 제품을 공급한 경험이 있는 제조사들에게 더 유리한 상황이 되고 있습니다.

또한 제품이 변경될 경우 추가적으로 부담되는 의료 종사자의 재교육 비용과 행정 비용이 문제로 대두되면서 대부분의 입찰들이 매년 새롭게 계약되는 형태에서 장기 계약 방식으로 변경되려는 움직임이 있습니다. 이 또한 신규 회사의 제품이 시장에 진입하는데 또 하나의 진입 장벽으로 작용하고 있습니다. [입찰시장 진입의 난이도]

(6) 사업 전략① 품질 경쟁력

당사는 WHO에서 인정받은 품질력에 안주하지 않고 최고의 품질을 확보하기 위해 지속적인 연구개발에 전력을 다함으로써 거래선별 품질 요구 조건을 만족시키는 고객 감동 경영을 지향합니다. 더불어 주요 원재료의 품질 수준을 안정화 시킴으로써 원가상승요인을 통제하며 유사시 대비하기 위해 공급선을 더욱 다양화 하고 있습니다. 품질경영의 핵심 축으로 고품질 원재료를 원천적으로 자체 확보함으로써 명실공히 가격 경쟁력 강화와 안정적 원가관리가 가능하게 되었습니다.

② 브랜드인지도의 확대

인지도 제고로 장기적 경쟁력우위를 확보함과 동시에 파이프라인 제품(G6PD등)에 대한 신뢰도가 동반 상승 작용하여 신속한 시장 진입을 추구합니다. 더불어 마켓 플레이스를 적극활용 (Africa Health, Arab Health, Medica, AACC) 함으로써 브랜드 이미지 높이며 잠재적인 시장을 현장에서 확보하고 있습니다.③ 잠재적 신 시장 공략

기존공급경로 외의 지역적/유형적 틈새 시장을 공략하고 신속한 마켓정보 확보로 시장을 선제 공략할 계획입니다. 또한 유망 신제품 출시에 따른 꾸준한 매출 상승에 집중하며 아날로그방식(현미경 진단법 등)을 사용하는 수요자들에 대해 당사의 RDT로 대체케 할 수 있는 홍보 전략을 구축하여 실현할 계획입니다.④ 해외 민간부문 시장 확대당사의 기존 말라리아 판매는 WHO, PFSCM등의 비영리 단체를 통한 공공 부문 비중이 높았습니다. 당사는 민간시장의 비중을 늘리는 전략의 하나로써 Clinton HealthAdministration Initiative (CHAI)와 양해 각서를 맺고, CHAI의 RDT 프로그램을 통한민간 부분 판매망을 늘려가는 중입니다. 탄자니아와 케냐에서 먼저 시작이 되었고점차 프로그램 확대를 통한 타국으로의 진출도 예상하고 있습니다. 해당 프로그램을 통해 당사 제품의 인지도를 높이고, 안정적인 공급망을 보유한 도매상의 확보를 통해 말라리아의 민간 시장 확대를 추진 중입니다.⑤ 가격 경쟁력 확보 당사는 생산 반/자동화 설비를 지속 확대함으로써 생산성증대와 원가비중 높은 인건비의 대폭절감을 목표로 하여 (비효율적 낭비 요소 제거가 필요함) 거래 유형별(공공/민간)로 요구하는 다양한 가격조건에 탄력적으로 대응할 수 있는 능력을 갖추려고 하고 있습니다. 또한, 물류 비용 절감을 위하여 포장재 개선 및 운송료 절감을 추진하고있습니다. 라. 기타 진단 사업분야 (1) G6PD 결핍진단 RDT (이하G6PD RDT)ⓛ 개발 배경

G6PD(Gluose-6-Phosphate Dehydrogencase_6인산포도당탈수소효소)는 포도당을분해하는 효소의 일종으로 흔히 복용하는 아스피린, 타이레놀과 같은 해열 진통제나 박테리아의 감염시 복용하는 항생제 등으로 인해 나타날 수 있는 치명적인 빈혈을 막아주는 역할을 합니다. 우리가 흔히 약국에서 일반적으로 구매하는 타이레놀, 펜잘, 게보린, 판피린과 같은 대부분의 진통제는 아세트아미노펜(acetaminophen)을 주요 성분으로 함유하고 있는데 G6PD결핍 환자가 이 성분을 섭취할 경우 일상 생활이 어려울 만큼의 빈혈을 앓거나 심한 경우 사망에까지 이르게 될 수도 있다는 보고가 있습니다.

이러한 급성빈혈은 적혈구가 파괴됨으로써 나타나는 증상으로 항생제나 해열제 외에도 특정 음식을 섭취하거나 일부 바이러스 또는 세균에 감염될 경우 적혈구가 파괴되어 심한 경우 급성 악성 빈혈로 사망에까지 이르게 됩니다. 따라서 G6PD가 결핍되어있는 환자들은 이러한 스트레스에 노출되지 않도록 각별한 주의가 요구됩니다.

G6PD 결핍은 유전적인 질병이기 때문에 특정한 지역에 편중되어 발생하는 특징을 가지고 있습니다. 우리나라의 경우에는 G6PD결핍이 거의 나타나지 않아서 그 심각성에 대해 인식하지 못하고 있지만, 실제 전세계 인구의 약 5%인 3억 5천만 명이 G6PD 결핍 인구로 추정되고 있습니다. G6PD 결핍증은 치료약이 없어 G6PD 결핍환자에게는 조속한 질병 진단과 위험요소를 사전 방지하는 것이 유일한 대처 방법입니다② 주요 목표시장

G6PD 결핍이 말라리아 퇴치와 관련한 국제 사회의 중요한 화두로 부각되면서 이를 진단하는 시장 또한 업계의 주목을 받고 있습니다.

특히 말라리아가 극심한 지역에서 G6PD 결핍 진단의 필요성이 부각되고 있습니다. WHO는 말라리아 퇴치 운동의 일환으로 말라리아 원충까지 죽이는 유일한 치료제인 프리마퀸의 사용을 권장하고 있습니다(WHO Malaria Report 2011). 하지만 현지 아프리카의 의사와 간호사들은 G6PD 결핍의 진단없이 프리마퀸을 처방할 경우 G6PD결핍 환자가 급성 용혈성 빈혈에 걸릴 것을 두려워하여 처방을 꺼리고 있는 상황입니다. 따라서 프리마퀸의 사용을 확장하기 위해서는 G6PD 결핍 진단을 하는 것이 확대되어야 하지만 현재 출시되고 있는 제품들은 주로 높은 가격에 판매되고 있어 저소득국가에 속하는 아프리카 국민들은 G6PD 결핍 진단을 거의 받지 못하는 실정입니다. 따라서 WHO는 아프리카 지역에서도 쉽게 사용 가능한 현장진단(Point- of- Care Test)방식을 이용한 G6PD 결핍 진단의 필요성을 강조하고 있습니다(APMEN Vivax Work Group Meeting, 2012).

하지만 현재까지 G6PD 결핍을 현장에서 아무런 환경적인 제약없이 신속하게 진단할 수 있는 기기들은 개발되지 못한 상황이었습니다(APMEN Vivax Work Group Meeting, 2012). WHO는 아시아 태평양 말라리아 퇴치 기구인 APMEN(Asia Pacific Malaria Elimination Network)과 긴밀한 협조 관계를 유지하며 G6PD 결핍 진단을 현지에서 가능하게 하는 POCT 제품을 개발하도록 적극적으로 지원하고 있습니다. 현재는 G6PD 결핍을 진단할 수 있는 POCT가 상용화되지 않은 상황이며, 당사는 이러한 시장의 필요를 파악하고 APMEN의 전문가들과 적극적인 협조를 통하여 2009년부터 G6PD POCT 제품의 개발에 착수하였습니다.

G6PD 결핍은 유전병으로 세대에 걸쳐 확산되는 질병입니다. 최근 세계화로 인한 이민자들의 증가와 국제 결혼의 증가는 G6PD 결핍 유전자 확산에 기여하고 있습니다. 특히, G6PD 결핍 환자가 많은 중동지역의 사람들은 종교적인 이유 또는 경제적인 이유로 다른 지역으로 이민을 가는 빈도가 높습니다. G6PD 결핍을 가진 이민자들이 이주하여 정착한 지역의 현지 사람들과 결혼하면서 G6PD 결핍이 후대로 유전되는 경로로 G6PD 결핍 환자가 드물게 나타나는 국가에서도 G6PD 결핍 유전자가 확산되고 있는 상황입니다. 최근들어 국경을 막론하고 G6PD 결핍이 확산되면서 국가적 차원에서 관심을 가지고 G6PD 결핍 환자들이 겪을 수 있는 의료 사고의 확산을 막고자다양한 정책들이 강구되고 있습니다.G6PD RDT는 2015년 3월 WHO의주관으로 진행된 Malaria Policy Advisory Committee Meeting(MPAC)에서 당사의 제품이 현장진단으로 유일하게 사용 가능하다는 점을 인정받을 수 있었습니다. 이러한 WHO의 입장은 당사가 다년간 형성해 온 국제기구 네트워크와 시너지 효과를 창출하며, G6PD RDT 시장이 성장해 나갈 것으로 기대됩니다. (2) G6PD 바이오센서G6PD 바이오센서는 RDT와 달리 헤모글로빈 농도를 함께 측정함으로써 혈액의 양을 정확하게 인식하고 그 혈액의 양을 기준으로 하여 G6PD 활성도를 비교함으로써 환자의 G6PD 결핍 정도를 정확하게 분석할 수 있게 해준다는 점에서 큰 이점이 있습니다. 또한 당사의 제품은 기존의 제품과 비교하였을 때 매우 신속한 결과를 제공합니다. 보통의 G6PD 진단은 결과가 나올 때까지 오랜 시간이 걸려 혈액을 채취한 후 며칠 뒤 병원을 재 방문해야 하지만, 당사의 제품은 혈액을 채취한 자리에서 4분 이내에 결과를 얻을 수 있어 환자에게 보다 신속하고 편리한 진단을 가능하게 해줄 것으로 기대됩니다. 마지막으로 기존의 진단기기 및 시약들이 비싼 고가의 장비가 필요하고 복잡한 단계를 거쳐 전문인력을 통해야만 검사결과를 도출하며 검사용 시약의 가격도 비싸기 때문에 진단 비용이 매우 높습니다. 또한 고가의 장비와 장비의 크기에 따른 제한성 때문에 기존의 제품은 일반 중소형 의료기관에서는 사용이 불가능합니다. 따라서 일반 중소의료기관은 혈액을 환자로부터 채취하여 대형의료기관에 검사를 의뢰하는 불편함을 지니고 있습니다. 반면, 당사의 진단기기는 진단과정이 간단하며 높은 가격경쟁력을 가지고 있습니다. 또한 기기의 값이 비교적 저렴하고 휴대 사용이 가능하여 일반 중소의료기관도 편리하고 쉽게 사용할 수 있습니다. 이로 인해지금까지 2차와 3차 진료기관으로 제한되었던 G6PD 결핍의 진단이 1차 의료기관까지 확대 되는데 기여 할 것으로 기대됩니다. 엑세스바이오는 G6PD 진단 제품 이외에도 Influenza A, Strep A, Dengue RDT 등을 출시하여 제품 포트폴리오를 다양화하고, 한국, 중남미, 동남아시아 시장으로 확장해 나가고 있습니다. (3) 분자진단 사업분자진단은 병원균 및 병원체의 DNA, RNA를 검출하여 진단하는 방법으로 정확성이 높고 보다 세밀한 진단이 가능하여 개인 맞춤형 진단 및 치료에 활발히 활용 되고 있습니다. 이에 분자진단 시장은 중국, 한국, 인도 등 신흥국에서의 높은 수요를 중심으로 체외 진단 분야 중 가장 빠른 성장세를 보이고 있습니다.

당사는 다중 유전자 동시 증폭 분자진단 기술을 확보하고 자궁경부암을 일으키는 주요 원인 인자인 인유두종바이러스(HPV) 진단 제품을 보유하고 있습니다. 이외에도 선천성부신과형성증 (CAH), 자연살해세포 수용체 (KIR) 진단 등의 분자진단 제품을 개발 하는데 성공하였습니다. 당사는 세계적 수준의 면역화학적 진단 뿐 아니라 생화학 진단과 분자진단 기술까지 확보함에 따라 체외진단분야에 핵심이 되는 모든 기술을 내재화함으로써, 포트폴리오 다양화와 부가가치 향상이 가능해졌습니다. 당사는 분자진단 사업을 통해 진단과 치료를 동시에 수행하는 동반진단 (Companion Diagnosis) 시장에 선제적으로 대응할 계획이며, 의료서비스 분야의 성장률이 높은 중국과 중동, 동남아시아, 중남미 지역으로 시장을 다변화할 것입니다.

2. 주요 제품 등가. 주요제품 매출액 및 매출비중

(단위: USD, %)

품목	2020년 반기	2019년	2018년

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아	9,245,582	55.28	31,485,460	85.23	33,027,593	90.31

기타	7,480,859	44.72	5,454,177	14.77	3,543,530	9.69

합 계	16,726,441	100.00	36,939,637	100.00	36,571,123	100.00

※ 연결 기준임 나. 말라리아 RDT의 판매 단가 예상 변동 추이말라리아 RDT의 판매 단가는 하락하는 추세에 있습니다. 가격 하락은 제조업체들이새로운 판매 지역으로 진출하기 위한 전략적 시도에서 비롯된 것이며, 제한된 펀딩으로 말라리아 RDT 구매수량을 극대화하기 위한 국제기구의 가격 하락 압력 때문입니다. 하지만, 이러한 가격 하락은 제조업체들의 마진폭을 감소시키고 있기 때문에 가격 하락세가 지속적으로 이어지지는 못할 것으로 예상하고 있습니다.

3. 주요 원재료 가. 매입 현황

(단위: USD)

매입유형	품목	2020년 반기	2019년	2018년

원재료	Accessory Pack	87,987	467,072	388,160

Alcohol Pad	79,104	339,461	593,362

Plastic Case	959,387	2,251,379	1,681,433

Pipette	348,940	461,838	488,560

Pouch	226,926	380,674	528,882

Kit box	352,900	1,103,901	-

기타	9,714,347	5,224,708	5,456,609

합 계	11,769,591	10,229,033	9,137,007

※ 연결 기준임 나. 주요매입처에 관한 사항 및 자원 조달상의 특성RDT 제조에 핵심 원재료는 항체입니다. 현재 당사는 말라리아 RDT 제조를 위하여 사용하고 있는 항체 중 한 가지 항체를 제외한 모든 항체의 생산 세포주를 자체적으로 보유하고 있어, 외부 구매 없이 안정적인 조달이 이루어지고 있습니다. 당사가 확보하지 못한 항체는 남아프리카 공화국의 비영리 연구 단체에서 낮은 가격으로 매입하고 있으며, 이외 기타 시약 및 부품은 미국, 중국, 한국 등의 매입처를 분산하여 안정적인 원재료 공급을 확보하고 있습니다 다. 주요 원재료 등의 가격변동 추이RDT에 들어가는 주요 원재료는 항원 항체, 플라스틱 디바이스 그리고 면역 반응이 일어나게 하는 기타 시약 등이 있습니다. 이 중 당사 말라리아 RDT의 품질을 결정하는 핵심 원료는 항체이며 무게당 가격이 가장 비쌉니다.당사에서는 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위하여 2011년 항체의 세포주(Cell Line)을 인수하였고, Cell Line은 자기 복제를 통하여 번식하는 성질이 있기 때문에 영구적으로 존재하면서 항체를 생산합니다. 이 Cell Line을 통해 항체를 생산하는 비용은 외부로부터 항체를 구입하는 것보다 훨씬 저렴하며, 보관 및 관리 비용을 제외하고는 추가로 원재료 구입을 위한 비용이 지출되고 있지 않습니다.당사가 보유하고 있지 않은 항체는 남아프리카 공화국의 비영리 단체로부터 구매하고 있으며, 이 단체는 말라리아 진단 제품을 생산하는 모든 기업에 구별없이 수년간 안정적인 가격으로 항체를 공급하고 있습니다. 향후에도 큰 가격 변동은 없을 것으로예상됩니다.

4. 생산 및 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적

(단위: 천 test, %)

제품	구분	2020년 반기	2019년	2018년

RDT	생산능력	86,610	173,219	173,219

생산실적	41,459	132,821	129,848

가동율	48%	77%	75%

※ 별도 기준임 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황

(단위:USD)

구 분	기초장부금액	취 득	처분	감가상각비	환율변동효과	정부보조금수취	대체	기말 장부금액

토지	3,547,432	-	-	-	(126,746)	-	-	3,420,686

건물	9,694,430	1,374	-	(126,666)	(347,042)	-	-	9,222,096

기계장치	2,873,925	461,472	(902)	(502,496)	(50,624)	(35,300)	966,888	3,712,963

시설장치	663,798	33,147	-	(78,488)	(23,959)	-	-	594,498

차량운반구	27,400	-	-	(4,727)	(2,200)	-	-	20,473

집기비품	541,354	552,720	-	(98,899)	(16,603)	-	-	978,572

임차자산개량권	360,287	25,368	-	(68,044)	-	-	-	317,611

Cell Line	4,950,000	-	-	(60,000)	-	-	-	4,890,000

건설중인자산	2,372,597	1,971,287	-	-	(5,600)	-	(966,888)	3,371,396

합 계	25,031,223	3,045,368	(902)	(939,320)	(572,774)	(35,300)	-	26,528,295

※ 연결 기준임 5. 매출에 관한 사항 가. 매출실적

(단위: USD, %)

구분	2020년 반기	2019년	2018년

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아	수출	9,245,582	55.28	31,485,460	85.23	33,027,593	90.31

본국내	-	-	-	-	-	-

소 계	9,245,582	55.28	31,485,460	85.23	33,027,593	90.31

기타	수출	7,328,654	43.81	5,454,177	14.77	3,358,275	9.18

본국내	152,205	0.91	-	-	185,255	0.51

소 계	7,480,859	44.72	5,454,177	14.77	3,543,530	9.69

합 계	수출	16,574,236	99.09	36,939,637	100.00	36,385,868	99.49

본국내	152,205	0.91	-	-	185,255	0.51

합 계	16,726,441	100.00	36,939,637	100.00	36,571,123	100.00

※ 연결 기준임 나. 주요 매출처 등 현황

(단위: USD, %)

주요 매출처	금액	비중

국제기구 등(A)	수출	3,562,776	21.30

국제기구 등(B)	수출	1,504,800	9.00

국제기구 등(C)	수출	1,421,760	8.50

국제기구 등(D)	수출	1,385,050	8.28

국제기구 등(E)	수출	1,183,695	7.08

※ 연결 기준임 다. 판매경로당사의 판매경로는 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아는 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 많은 국가들이 경제적결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 말라리아 진단제품은 일반적으로 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 따라서 국제기구와의 수의계약 체결 및 입찰 시장을 통판 판매경로를 채택하고 있습니다. 더불어, 아프리카 및 아시아, 중남미 지역의 협력 대리점을 확보하여 말라리아를 포함 다양한 진단제품의 민간시장 판매가 이루어지고 있습니다. 매출규모는 영업기밀에 해당하여 별도 기재를 생략합니다. 6. 수주현황말라리아 RDT 매출의 경우 많은 부분이 국제 기구 및 국가 정부 산하기관의 입찰 및 수의계약으로 이루어집니다. 이러한 입찰 및 수의계약의 경우는 시기 및 규모가 일정하게 정해져 있지 않습니다. 따라서 어느 시기에 얼마나 많은 입찰이 진행되는지 가늠할 수 없는 상황에서 특정시점의 수주현황은 특별한 의미가 없습니다. 7. 시장위험과 위험관리

연결실체는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리 정책은 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 연결실체의 이사회는 위험에 대한 연결실체의 노출정도와 발생형태를 분석하고, 위험관리정책 및 절차를 수립하며, 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 연결실체의 위험관리 정책 및 절차는 시장상황 및 사업활동의변동을 반영하기 위하여 정기적으로 검토되고 있으며, 당반기의 위험관리는 전기 대비 중요한 변동이 없습니다.

(1) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체의 재무손실에 대한 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생합니다. 연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.

연결실체는 신규 거래처와 계약시 거래처의 신용을 평가하여 거래 여부의 판단 및 신용거래 한도를 부여하고 있습니다. 연결실체는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연현황 및 회수대책을 보고하고, 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 의미하며, 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당반기말	전기말

현금성자산(*)	1,629,332	5,898,609

매출채권및기타채권	5,559,271	4,776,042

기타금융자산	6,310,944	6,453,156

합 계	13,499,547	17,127,807

(*) 연결실체가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.

① 매출채권연결실체의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으며, 고객이 개인인지 법인인지, 민간기업인지 공공기관인지, 장기거래업체인지 등의 신용위험에영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다. 연결실체는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. ② 현금및현금성자산 및 기타금융자산연결실체는 보통예금, 정기예금 등 위험이 낮은 금융상품을 Bank of America, HSBC, Woori Bank 등 높은 신용등급을 가진 곳에만 투자를 함으로써 신용위험의 노출을 제한하고 있습니다.

(2) 유동성위험

유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리목표는 재무적으로 어려운 상황에서도 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고,장단기 현금흐름을 예측하여 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결실체의경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당반기말	전기말

1년 이내	1년 초과	1년 이내	1년 초과

매입채무및기타채무	6,937,846	-	1,943,456	3,284

단기차입부채	27,961,544	-	12,609,363	-

장기차입부채	-	3,505,415	-	18,619,029

리스부채	587,913	830,937	573,427	1,128,561

합 계	35,487,303	4,336,352	15,126,246	19,750,874

(3) 기타 위험상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 내용은 본 보고서의 첨부서류인 분기 연결검토보고서 및 검토보고서의 주석사항 중 '31. 위험관리'를 참조하시기 바랍니다.

8. 파생상품 및 풋백 거래현황해당사항 없습니다. 9. 경영상의 주요계약

가. 라이센스 인 계약 1) 올인원 진단제품

계약 상대방	Atomo Diagnostics

계약내용	올인원 디바이스* 기술 사용권*올인원 디바이스: 진단에 필요한 모든 구성품이 디바이스내에 장착되어있음

대상지역	유럽

계약기간	2017.12.22~계약 위반이나 의무불이행 없을 경우 지속

총계약금액	계약 상 로열티 공개 불가

계약조건	매출 발생에 대한 일정 로열티 지급

회계처리방법	계약상 지급의무가 발생하는 시점에 당기손익으로 인식함

대상기술	진단에 필요한 모든 구성품이 디바이스내에 장착되어 있어 진단의 편리성과 안정성을 개선시킨 제품

개발진행경과	HIV 감염여부를 진단하는 올인원 테스트기를 개발완료하여 유럽 인증 절차를 진행하는 중

기타사항	-

2) COVID-19 RT-PCR

계약 상대방	국가과학기술 연구회의 신종바이러스 융합연구단(CEVI)

계약내용	COVID-19 RT-PCR 공동개발 이전

대상지역	-

계약기간	계약체결일로부터 “계약제품”의 생산기간 동안

총계약금액	정액실시료로 금오천만원정(￦50,000,000)

계약조건	CEVI은 본 계약에서 체결한 “계약기술”과 관련한 기술정보(노하우)를 90일 이내에 “웰스바이오”에게 제공하여야 함

회계처리방법	추후 당기손익으로 인식 예정

대상기술	SARS-CoV-2 분자진단 기술

개발진행경과	-

기타사항	-

나. 연구계약

계약 상대방	Global Good Fund

계약내용	말라리아 감염여부를 진단하기 위한 LDH 진단제품 성능개선 / HPR2 deletion 민감도 향상 연구과제변종 말라리아 진단 키트의 민감도를 5배 향상 시키는 것을 목표로 함.

대상지역	아프리카

계약기간	2018.12.12~2019.12.31

총계약금액	계약상 연구지원금 공개 불가

계약조건	-

회계처리방법	관련된 연구 비용에서 상계하여 당기손익으로 인식함

대상기술	면역 크로마토그래피

개발진행경과	연구과제 수행 완료

기타사항	-

10. 연구개발 가. 연구개발 담당 조직

엑세스바이오는 말라리아, 독감, HIV, HCV, 뎅기 등의 감염성 질환의 신속 진단키트를 중심으로 개발하고 있습니다. 당사는 자회사 웰스바이오를 통하여 분자진단 및 바이오센서 기술을 확보하고 있는 가운데, 엑세바이오 또한 분자진단 및 바이오센서 제품으로 개발을 확대하여 체외진단의 핵심 기술을 내재화하고 있습니다.당사의 연구원들은 풍부한 연구개발 활동 경험을 바탕으로 R 기반을 체계적으로 육성키 위한 노력을 진행하고있으며, 미래를 이끌어 갈 새로운 인재들과 함께 더욱 정확하고 안정적인 새로운 제품을 출시하여 지속적인 변화에 대응해 나가고 있습니다.

구 분	주요내용

(주)엑세스바이오	신속진단키트 팀	- 말라리아, 인플루엔자, HIV, HCV, Dengue를 비롯한 감염성 질환 신속진단 키트 개발
- 비감염성 신속진단 키트 개발 (Sickle cell anemia, cardiac TnI 등)

신기술 개발팀	- 새로운 플랫폼 개발 (G6PD Plus)
- 사업다각화를 위한 기초 기술 개발
- 분자진단 기술 개발
- 항원, 항체 개발
- 기반 기술 개발

Bio-sensor	- 단일센서로 다양한 진단이 가능한 POCT 바이오센서(HbA1c, CRP, ACR etc.)

웰스바이오(주)	분자진단-연구개발팀	- 분자진단 신제품 개발- 항원, 항체 생산

분자진단-개발생산팀	- HPV-STD 진단키트, 올리고 합성 생산, HPV Screening, Genotyping 제품 생산, 지카.및 STD 진단 키트 생산

바이오센서팀	- G6PD 센서 개발 및 생산- Total bilirubin 센서 개발- Hb 스트립 개발- S1 기기 개발

* 각 연구개발팀의 세부인력사항은 해당 인력의 미기재 요청으로 기재를 생략하였습니다.

나. 주요 연구인력 현황

박사	석사	기타	합계

(주) 엑세스바이오	6	-	4	10

웰스바이오(주)	3	4	8	15

합계	9	4	12	25

다. 연구개발비용[연결]

(단위: USD, %)

과 목	2020년 반기

비용의 성격적 분류	원재료비	750,923

인건비	601,240

감가상각비	127,391

위탁용역비	47,330

기타	291,752

연구개발비용 합계	1,818,636

회계처리 내역	판매비와관리비	1,493,929

제조경비	-

개발비(무형자산)	-

회계처리금액 계	1,493,929

정부보조금	324,707

연구개발비용 합계	1,818,636

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	10.87%

[별도]

(단위: USD, %)

과 목	2020년 반기

비용의 성격적 분류	원재료비	461,747

인건비	369,095

감가상각비	27,602

위탁용역비	5,908

기타	67,546

연구개발비용 합계	931,898

회계처리 내역	판매비와관리비	785,597

제조경비	-

개발비(무형자산)	-

회계처리금액 계	785,597

정부보조금	146,301

연구개발비용 합계	931,898

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	6.79%

라. 연구개발 현황 1) 신속진단키트 ■ HIV 진단키트

구분	HIV 감염증

제품개발의의	본 제품은 HIV의 감염여부를 진단하는 제품으로, 디바이스 내에 진단에필요한 모든 구성품이 장착되어 있어 진단의 편의성과 안정성을 개선시킴

진행경과	개발완료, 유럽 인증 진행 중

향후계획	유럽 인증 획득 후, 해외 제약업체와 협업을 통해 판매를 진행할 예정이며, 최종적으로 WHO의 Prequalification 인증을 거쳐 공공시장으로 판매처를 확대해 나갈 계획

경쟁제품	OraQuick?, Mylan HIV Self Test, INSTI HIV Self Test

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시장규모	전세계 HIV/AIDS 진단시장 규모는 2019년 약 $3.2 B로 추정되고 있으며, 2027년까지 연평균 9%씩 성장할 것으로 예상됨 출처: transparency market research

■ 고민감도 말라리아 진단키트

구분	말라리아 감염증

제품개발의의	무증상 환자의 경우 여전히 질병의 전파 가능성이 있으나, 시중 기존 진단기기로는 검사결과가 나오지 않는 경우가 많아 말라리아 질병관리에 어려움을 겪고 있음. 본 제품은 민감도 향상을 통해 저농도의검체를 진단해 낼 수 있어, 말라리아 퇴치 국면에 돌입한 국가에 유용할 것으로 기대

진행경과	개발완료, 유럽 인증 진행 중

향후계획	WHO PQ 등 각종 인허가 상용화를 통해 말라리아 퇴치 국면에 돌입한 동남아시아, 아프리카 국가에 판매 계획

경쟁제품	상용화된 제품 없음

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시장규모	전세계 말라리아 진단 시장 규모는 2018 년 6 억 6,24 백만 달러로 예측 기간 동안 연평균 5.4 % 증가 할 것으로 예상출처: Grand view research

2) 분자진단■ Pneumonia(폐렴) 진단키트

구분	Pneumonia(폐렴)

제품개발의의	본 제품은 폐렴 원인균의 감염여부를 진단하는 제품으로, 11종의 원인균과 1종의 변이를 Real-time PCR로 3개의 tube 한번에 진단할 수 있는 편의성과 안정성 및 고민감도를 갖는 진단키트임

진행경과	개발완료

향후계획	국내 임상 및 인허가 진행

경쟁제품	Allplex™ PneumoBacter Assay

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시장규모	세계 Pnemonia(폐렴) 진단 시장은 2016 년 9 억 9,300 만 달러에 달했으며 2023 년까지 1,738 백만 달러에 이를 것으로 예상. 2017년에서 2023 년까지 연평균 성장률 9.2 % 추정출처: Allied Market Research

■ HPV detection kit-M

구분	자궁경부암

제품개발의의	Real-time PCR 방법를 이용하여 HPV16, 18, 31, 59, 6, 53, 61의 유전형 구분과 10종의 고위험 HPV형, 8종의 저위험 HPV형의 감염여부를 동시에 검사할 수 있는 분자진단키트 개발

진행경과	개발완료, 국내임상 중

향후계획	국내 인허가 진행 및 멕시코 허가 진행 예정

경쟁제품	Allplex™ II HPV28 Detection, PANA RealTyper™ HPV

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시장규모	전세계 HPV (Human Papillomavirus) 분자 진단 시장은 2017 년에 87.3 백만 달러로, 2018 년과 2025 년 사이에 연평균 10.4%로 완만하게 성장할 것으로 예상2025 년 전세계 시장규모는 174.5 백만 달러에 이를것으로 추정출처: Ameri Research Inc.

■ Scrub Typhus detection kit

구분	쯔쯔가무시병

제품개발의의	Real-time PCR 방법를 이용하여 쯔쯔가무시병 원인균을 검사할 수 있는 분자진단키트 개발지구온난화나 재해에 의한 질병의 발생이 급증되는 추세로 진단의 필요성이 확대되고 있음

진행경과	개발완료, 국내임상 진행중

향후계획	인허가 진행하여 출시 예정

경쟁제품	허가제품 없음

관련논문	-

시장규모	정확한 시장 규모는 추정되고 있지 않지만, 전세계 10억명이 Scrub typhus 감염 위험에 노출되어 있고, 매년 백만명이 감염되고 있음출처: orpha.net

■ SFTS RT-PCR kit

구분	중증열성혈소판감소증후군

제품개발의의	Real-time PCR 방법를 이용하여 중증열성혈소판감소증후군 원인바이러스를 검사할 수 있는 분자진단키트 개발

진행경과	개발완료

향후계획	국내 임상 및 인허가 진행하여 출시 예정

경쟁제품	Ezplex? SFTS virus Real-time PCR Kit

관련논문	-

시장규모	2009년에 중국에서 처음 발생되었으며, 발병 당시 사망률은 30%까지 이르렀음. 2011-2016년 사이 발병국가가 98개국에서 167개국으로 확산되는 가운데, 최근 SFTS에 대한 진단이 이루어지면서확진 건수가 더 빠르게 증가하는 추세
출처: The changing epidemiological characteristics of severe feverwith thrombocytopenia syndrome in China, 2011-2016

■ Dengue Virus RT-PCR kit

구분	뎅기 바이러스

제품개발의의	Real-time PCR 방법를 이용하여 뎅기 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 분자진단키트뎅기 바이러스의 모든 유전형과 특이적으로 반응하는 검사 키트로, 유전적으로 유사한 지카바이러스와 cross reactivity를 보이지 않으며, 높은 민감도와 특이도를 보여, 뎅기바이러스 감염여부의 조기 진단을 가능하게 할 것으로 기대

진행경과	개발완료, 국내임상 중

향후계획	국내 인허가 및 CE

경쟁제품	SuperScript™ IV One-Step RT-PCR System

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시장규모	전 세계 뎅기열 테스트 시장 규모는 2020 년 227.8 백만 달러에서연평균 3.5% 성장하여, 2026 년까지 2 억 3360 만달러에 이를 것으로 예상출처: Industryresearch.biz

■ Dengue, Zika, Chikungunya Viruses kit

구분	뎅기, 지카, 치쿤구니아

제품개발의의	Real-time PCR을 통해 뎅기, 지카 및 치쿤구니아 바이러스의 감염여부를 진단할 수 있는 분자진단키트 뎅기, 지카, 치쿤구니아 모두 감염 초기 증상(발열, 두통, 피부 발진, 근육통 등)이 유사한 반면, 질병에 따른 치료법은 달라 3 종류의 질병을 구별하여 조기에 진단이 필수적임.

진행경과	개발완료

향후계획	해외 임상 및 국내 인허가, CE

경쟁제품	ZDC (Zika, Dengue, and Chikungunya) Multiplex RT-PCR Assay

관련논문	-

시장규모	테스트 시장 규모는 추정하기 어려우나, 뎅기, 지카, 치쿤구니아 모두 모기를 매개체로 감염되는 질병으로, 이러한 mosquito-borne infection으로 인한 사망자는 매년 백만명 이상이 발생되고 있음.지구 온난화 및 국제이동 증가로 향후에도 증가세는 지속될 것으로 예상됨 출처: Future Market Insights, Mosquito-borne infections Testing Market: Global Industry Analysis 2013 - 2017 and Opportunity Assessment; 2018 - 2028

3) 바이오센서 ■ G6PD 센서 개발

구분	G6PD

제품개발의의	최근 WHO에서 말라리아 치료제를 투약 하기 전에 G6PD 검사를 하도록 권장하고 있기 때문에, 향후 말라리아 풍토병을 갖는 지역에서의 G6PD 검사가 급격히 늘어날 것으로 전망됨

진행경과	1. 개발: 정확성, 재현성 개선 진행 중2. 허가: 1차 제품 MFDS, CE 인증 진행 중

향후계획	유럽 인증 획득 후, 해외 제약업체와 협업을 통해 판매를 진행할 예정이며, 최종적으로 WHO의 Prequalification 인증을 거쳐 공공시장으로 판매처를 확대해 나갈 예정신생아 진단 특화된 S1 기기의 3가지 파라미터 G6PD, Total bilirubin, Hb 출시할 계획

경쟁제품	STANDARD G6PD(SD Biosensor)

관련논문	Evaluation of quantitative biosensor for glucose-6-phosphate dehydrogenase activity detection

시장규모	G6PD 결핍 인구는 총 6억 명 정도로 추산되며, 아프리카 대륙에 약 2억7천만명, 아메리카 대륙에 약 1억 5천만명, 아시아와 유럽, 중남미 대륙에 1억 8천만명으로 추정되고 있음. 전 세계 G6PD 결핍 진단시장 규모는 4억달러 규모로 추정됨

■ Total bilirubin 센서 개발

구분	Total bilirubin

제품개발의의	많은 아시아 국가들에서 신생아에 대해 빌리루빈을 신생아 검사로 필요로 하기 시작했으며, 최근의 중국이나 인도, 인도네시아 같은 국가에서 이런 신생아 검사를 권장하고 있기 때문에, 향후 수요는 대폭적으로 성장할 것으로 예상됨. 이를 통하여 정확한 진단법이 보급되면 질병 치료에 있어 약물 오용으로 인한 부작용을 막을 수 있고, 정확한약제 처방을 가능하게 하여 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대됨

진행경과	1. 개발: 정확성, 재현성 개선 진행 중2. 허가: MFDS 인증, CE 진행 중

향후계획	신생아 진단 특화된 S1 기기의 3가지 파라미터 G6PD, Total bilirubin, Hb 출시 계획

경쟁제품	Bilistick(이탈리아)

관련논문	-

시장규모	MRFR (Market Research Future 's)에 따르면 빌리루빈 혈액 검사 전세계 시장 규모는 2016년부터 연평균 5.44%씩 성장하여, 2027년 1,853.2 백만 달러에 이를 것으로 예상됨

■ Hb 센서 개발

구분	Hb(Hemoglobin)

제품개발의의	빈혈 환자 진단을 위한 Total hemoglobin 측정

진행경과	1. 개발: 정확성, 재현성 개선 진행 중2. 허가: MFDS 진행 중, CE 진행 중

향후계획	신생아 진단 특화된 S1 기기의 3가지 파라미터 G6PD, Total bilirubin, Hb 출시 계획

경쟁제품	Bilistick(이탈리아)

관련논문	-

시장규모	Global Market Insight에 따르면 헤모글로빈 테스트 전세계 시장 규모는 2018 년 35 억을 초과했으며 최대 2025 년까지 연평균 5.3 % 이상 증가 할 것으로 예상

11. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 지적재산권 등

관련 제품	발명의 명칭	보유 건수	기대효과

말라리아,Influenza A RDT	크로마토그래피 측정 시스템(Chromatographic Assay System)	등록	10	제품기술보호

출원	0

진단키트 제조장치 및 이에 의해 제조된 진단키트 (Apparatus for Manufacturing dagnostic kit and diagnostic kit)	등록	5

출원	6

뎅기 진단 제품	핵산 검출 시스템(Nucleic Acid Detection System)	등록	10

출원	0

G6PD 바이오센서	진단 장치 및 이를 이용한 진단 방법(Diagnostic appratus and Diagnostic method using the same)	등록	11

출원	0

G6PD RDT	단일패드를 이용한 액체흐름의 개선과 그것을 이용한 진단기구(A single-p d strip for an improved lateral flow assay and a test device using the same)	등록	10

출원	6

Pippettes	Pipettes (Utility)	등록	2

출원	2

Pippettes	Pipettes (Design)	등록	4

출원	0

-	시료추출과 저장을 위한 기구(Device for Sample Collection and Storage)	등록	1

-	산모 혈액 내 세포 유리 태아 핵산 검출방법	등록	1

-	산모 혈장의 mRNA 발현 차이를 이용한 태아의 염색체 이상 질환의 선별방법	등록	1

SBS Primer	다중 유전자 동시 증폭방법	등록	1

백혈형 Genotyping Kit	백혈병 진단용 키트	등록	1

-	난소암 진단용 조성물, 그 키트 및 진단 방법	등록	1

CAH Genotyping Kit	선천성 부신피질 과형성증 진단키트	등록	1

KIR Genotyping Kit	다중유전자 증폭 기술을 이용한자연살해세포수용체 유전형 동정 방법	등록	1

HPV Genotyping Kit	올리고 핵산 탐침 비드 어레이를 이용한 인유두종바이러스 검출키트 및 방법	등록	1