엑세스바이오 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 라이센스 인 계약1) 올인원 진단제품

계약 상대방	Atomo Diagnostics

계약내용	올인원 디바이스* 기술 사용권*올인원 디바이스: 진단에 필요한 모든 구성품이 디바이스내에 장착되어있음

대상지역	유럽

계약기간	2017.12.22~계약 위반이나 의무불이행 없을 경우 지속

총계약금액	계약 상 로열티 공개 불가

계약조건	매출 발생에 대한 일정 로열티 지급

회계처리방법	계약상 지급의무가 발생하는 시점에 당기손익으로 인식함

대상기술	진단에 필요한 모든 구성품이 디바이스내에 장착되어 있어 진단의 편리성과 안정성을 개선시킨 제품

개발진행경과	- HIV 감염여부를 진단하는 올인원 테스트기를 개발 완료하여 유럽 인증 절차를 진행하는 중
- CareStart™ EZ COVID-19 IgM/IgG: 미국 FDA의 긴급사용승인허가 완료(2021년 6월 24일)

기타사항	-

* 본 계약은 2021년 10 월 3일 자로 해지되었습니다.

2) COVID-19 RT-PCR

계약 상대방	국가과학기술 연구회의 신종바이러스 융합연구단(CEVI)

계약내용	COVID-19 RT-PCR 공동개발 이전

대상지역	-

계약기간	계약체결일로부터 "계약제품"의 생산 기간까지

총계약금액	정액실시료로 금오천만원정(￦50,000,000)

계약조건	CEVI은 본 계약에서 체결한 “계약기술”과 관련한 기술정보(노하우)를 90일 이내에 “웰스바이오”에게 제공하여야 함

회계처리방법	추후 당기손익으로 인식 예정

대상기술	SARS-CoV-2 분자진단 기술

개발진행경과	-

기타사항	-

나. 연구개발 활동 1) 연구개발 담당 조직

엑세스바이오는 말라리아, 독감, HIV, HCV, 뎅기, COVID-19 등 감염성 질환의 신속 진단키트 중심으로 개발하고 있으며, 분자진단 및 바이오센서 제품으로 개발 영역을 확대하여 체외진단의 핵심 기술을 내재화하고 있습니다. 당사의 연구원들은 풍부한 연구개발 활동 경험을 바탕으로 R 기반을 체계적으로 육성키 위한 노력을 진행하고 있으며, 미래를 이끌어 갈 새로운 인재들과 함께 더욱 정확하고 안정적인 새로운 제품을 출시하여 지속적인 변화에 대응해 나가고 있습니다.

구 분	주요내용

(주)엑세스바이오	제품 개발 팀	- 말라리아, 인플루엔자, HIV, HCV, 뎅기, Covid-19을 비롯한 감염성 질환 신속진단 키트 개발
- 비감염성 신속진단 키트 개발 (Sickle cell anemia, cardiac TnI 등)
- 분자 진단 제품 개발 (Covid-19/독감 콤보 등)

신기술 개발팀	- 새로운 플랫폼 개발 (G6PD)
- 사업 다각화를 위한 기초 기술 개발
- 분자진단 기술 개발
- 항원, 항체 개발
- 기반 기술 개발

Bio-sensor	- 단일센서로 다양한 진단이 가능한 POCT 바이오센서(HbA1c, CRP, ACR 등)

웰스바이오(주)	분자진단-연구개발팀	- 분자진단 신제품 개발- 항원, 항체 생산

분자진단-개발생산팀	- HPV 진단 키트 생산, 지카 및 STD 진단 키트 생산, Covid-19 진단키트 생산, 올리고 합성 생산, 핵산추출시약 생산

바이오센서팀	- G6PD 센서 개발 및 생산- Total bilirubin 센서 개발- Hb 스트립 개발- S1 기기 개발
- Analyzer 100 기기 개발
- HbA1c, CRP, ACR 센서 개발

* 각 연구개발팀의 세부인력사항은 해당 인력의 미기재 요청으로 기재를 생략하였습니다.

2) 주요 연구인력 현황 (단위:명)

박사	석사	기타	합계

(주)엑세스바이오	3	1	7	11

웰스바이오(주)	3	13	9	25

합계	6	14	16	36

3) 연구개발비용[연결]

(단위: USD, %)

과 목	제 20기(2021년)	제 19기(2020년)

비용의 성격적 분류	원재료비	805,539	1,150,414

인건비	2,037,821	1,620,010

감가상각비	340,917	294,373

위탁용역비	781,433	64,354

기타	310,634	265,902

연구개발비용 합계	4,276,344	3,395,053

회계처리 내역	판매비와관리비	4,118,714	2,979,961

제조경비	-	-

개발비(무형자산)	-	-

회계처리금액 계	4,118,714	2,979,961

정부보조금	157,630	415,092

연구개발비용 합계	4,276,344	3,395,053

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	0.97%	3.29%

[별도]

(단위: USD,%)

과 목	제 20기(2021년)	제 19기(2020년)

비용의 성격적 분류	원재료비	448,889	657,715

인건비	1,020,370	1,015,751

감가상각비	108,366	74,386

위탁용역비	534,699	21,983

기타	149,118	135,028

연구개발비용 합계	2,261,442	1,904,863

회계처리 내역	판매비와관리비	2,256,638	1,787,666

제조경비	-

개발비(무형자산)	-

회계처리금액 계	2,256,638	1,787,666

정부보조금	4,804	117,197

연구개발비용 합계	2,261,442	1,904,863

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100]	0.54%	2.07%

4) 연구개발 현황 ① 신속진단키트 ■ HIV 진단키트

구분	HIV 감염증

제품개발의의	본 제품은 HIV의 감염여부를 진단하는 제품으로, 디바이스 내에 진단에 필요한 모든 구성품이 장착되어 있어 진단의 편의성과 안정성을 개선시킴

진행경과	개발완료, 유럽 인증 진행 중

향후계획	유럽 인증 획득 후, 해외 제약업체와 협업을 통해 판매를 진행할 예정이며, 최종적으로 WHO의 Prequalification 인증을 거쳐 공공시장으로 판매처를 확대해 나갈 계획

경쟁제품	OraQuick?, Mylan HIV Self Test, INSTI HIV Self Test

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시장규모	전세계 HIV/AIDS 진단시장 규모는 2019년 약 32억 달러로 추정되고 있으며, 2027년까지 연평균 9%씩 성장할 것으로 예상됨 출처: transparency market research

■ 고민감도 말라리아 진단키트

구분	말라리아 감염증

제품개발의의	무증상 환자의 경우 여전히 질병의 전파 가능성이 있으나, 시중 기존진단기기로는 검사결과가 나오지 않는 경우가 많아 말라리아 질병관리에 어려움을 겪고 있음. 본 제품은 민감도 향상을 통해 저농도의 검체를 진단해 낼 수 있어, 말라리아 퇴치 국면에 돌입한 국가에 유용할 것으로 기대

진행경과	개발완료, 비영리기관에 의한 제품평가 진행 중

향후계획	WHO의 Prequalification등 각종 인허가를 거쳐 말라리아 퇴치 국면에돌입한 동남아시아, 아프리카 국가 등에 판매 계획

경쟁제품	상용화된 제품 없음

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시장규모	전세계 말라리아 진단 시장 규모는 2018 년 6 억 6,24 백만 달러로 예측 기간 동안 연평균 5.4 % 증가 할 것으로 예상출처: Grand view research

■ 코로나 자가진단키트

구분	코로나 바이러스 감염증

제품개발의의	전세계적인 코로나의 급격한 확산으로 코로나 진단수요가 크게 증가하는 가운데, 의사 처방없이 약국에서 구매하여 자가진단할 수 있는 제품 개발

진행경과	미 FDA의 긴급사용승인허가 완료 (2021년 8월 2일)

향후계획	미국 판매 개시

경쟁제품	QuickView At-Home COVID-19 Test, BinaxNOW COVID-19 Ag CARDHOME TEST KIT, Ellume COVID-19 Home test

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시장규모	전 세계 코로나 진단 시장 규모는 2020 년, 844 억 달러로 추정되며 2021 년부터 2027 년까지 3.1 %의 연평균 성장률 (CAGR)로 확대 될것으로 예상출처:Grand View Research

■ 코로나 바이러스/인플루엔자 콤보 키트

구분	코로나 바이러스 감염증 / 인플루엔자 바이러스 감염증

제품개발의의	유사한 증상을 유발하는 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스를 조기에 진단하는 제품 개발

진행경과	개발 중

향후계획	CE Mark 허가 및 미 FDA의 긴급사용승인허가 추진 계획

경쟁제품	Quidel Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA, PBM Status COVID-19/Flu, BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 Flu A+B

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시장규모	아직 형성되지 않은 시장으로 시장규모 추정 어려움

② 분자진단

■ 코로나 바이러스/인플루엔자 콤보 키트 (분자진단)

구분	코로나 바이러스 감염증 / 인플루엔자 바이러스 감염증

제품개발의의	유사한 증상을 유발하는 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스를 조기에 진단

진행경과	개발중

향후계획	CE Mark 허가 및 미 FDA의 510(k) 계획

경쟁제품	Roche cobas SARS-CoV-2 Influenza A/B
Hologic Aptima SARS-CoV-2/Flu assay
BD SARS-CoV-2/Flu

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시장규모	아직 형성되지 않은 시장으로, 시장 추정 어려움

■ Pneumonia(폐렴) 진단키트

구분	Pneumonia(폐렴)

제품개발의의	본 제품은 폐렴 원인균의 감염여부를 진단하는 제품으로, 11종의 원인균과 1종의 변이를 Real-time PCR로 3개의 tube 한번에 진단할 수 있는 편의성과 안정성 및 고민감도를 갖는 진단키트임

진행경과	개발완료

향후계획	국내 임상 및 인허가 진행

경쟁제품	Allplex™ PneumoBacter Assay

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시장규모	세계 Pnemonia(폐렴) 진단 시장은 2016 년 9 억 9,300 만 달러에 달했으며 2023 년까지 1,738 백만 달러에 이를 것으로 예상. 2017년에서 2023 년까지 연평균 성장률 9.2 % 추정출처: Allied Market Research

■ HPV detection kit-M

구분	자궁경부암

제품개발의의	Real-time PCR 방법를 이용하여 HPV16, 18, 31, 59, 6, 53, 61의 유전형 구분과 10종의 고위험 HPV형, 8종의 저위험 HPV형의 감염여부를 동시에 검사할 수 있는 분자진단키트 개발

진행경과	개발완료, 국내임상 및 인허가 진행중

향후계획	국내 인허가 진행 및 멕시코 허가 진행 예정

경쟁제품	Allplex™ II HPV28 Detection, PANA RealTyper™ HPV

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시장규모	전세계 HPV (Human Papillomavirus) 분자 진단 시장은 2017 년에 87.3 백만 달러로, 2018 년과 2025 년 사이에 연평균 10.4%로 완만하게 성장할 것으로 예상2025 년 전세계 시장규모는 174.5 백만 달러에 이를것으로 추정출처: Ameri Research Inc.

■ Scrub Typhus(쯔쯔가무시) detection kit

구분	쯔쯔가무시병

제품개발의의	Real-time PCR 방법를 이용하여 쯔쯔가무시병 원인균을 검사할 수 있는 분자진단키트 개발지구온난화나 재해에 의한 질병의 발생이 급증되는 추세로 진단의 필요성이 확대되고 있음

진행경과	개발완료, 국내임상 완료 후 인허가 진행중

향후계획	인허가 진행하여 출시 예정

경쟁제품	허가제품 없음

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시장규모	정확한 시장 규모는 추정되고 있지 않지만, 전세계 10억명이 Scrub typhus 감염 위험에 노출되어 있고, 매년 백만명이 감염되고 있음출처: orpha.net

■ SFTS RT-PCR kit

구분	중증열성혈소판감소증후군

제품개발의의	Real-time PCR 방법를 이용하여 중증 열성 혈소판 감소 증후군 원인바이러스를 검사할 수 있는 분자진단키트 개발

진행경과	개발완료, 국내임상 완료 후 인허가 진행중

향후계획	인허가 진행하여 출시 예정

경쟁제품	Ezplex? SFTS virus Real-time PCR Kit

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시장규모	2009년에 중국에서 처음 발생되었으며, 발병 당시 사망률은 30%까지 이르렀음. 2011-2016년 사이 발병 국가가 98개국에서 167개국으로 확산되는 가운데, 최근 SFTS에 대한 진단이 이루어지면서 확진 건수가 더 빠르게 증가하는 추세
출처: The changing epidemiological characteristics of severe feverwith thrombocytopenia syndrome in China, 2011-2016

■ Dengue Virus(뎅기바이러스) RT-PCR kit

구분	뎅기 바이러스

제품개발의의	Real-time PCR 방법를 이용하여 뎅기 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 분자진단키트임뎅기 바이러스의 모든 유전형과 특이적으로 반응하는 검사 키트로,유전적으로 유사한 지카바이러스와 cross reactivity를 보이지 않으며, 높은 민감도와 특이도를 보여, 뎅기바이러스 감염 여부의 조기 진단을 가능하게 할 것으로 기대

진행경과	개발완료, 국내임상 중

향후계획	국내 인허가 및 CE

경쟁제품	SuperScript™ IV One-Step RT-PCR System

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시장규모	전 세계 뎅기열 진단 시장 규모는 2020 년 227.8 백만 달러에서 연평균 3.5% 성장하여, 2026 년까지 2 억 3360 만 달러에 이를 것으로 예상출처: Industryresearch.biz

■ Dengue(뎅기), Zika(지카), Chikungunya(치쿤구니아) Viruses kit

구분	뎅기, 지카, 치쿤구니아

제품개발의의	Real-time PCR을 통해 뎅기, 지카 및 치쿤구니아 바이러스의 감염여부를 진단할 수 있는 분자진단키트임뎅기, 지카, 치쿤구니아 모두 감염 초기 증상(발열, 두통, 피부 발진, 근육통 등)이 유사한 반면, 질병에 따른 치료법은 달라 3 종류의 질병을 구별하여 조기에 진단이 필수적임.

진행경과	개발완료

향후계획	해외 임상 및 국내 인허가, CE

경쟁제품	ZDC (Zika, Dengue, and Chikungunya) Multiplex RT-PCR Assay

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시장규모	진단 시장 규모는 추정하기 어려우나, 뎅기, 지카, 치쿤구니아 모두 모기를 매개체로 감염되는 질병으로, 이러한 mosquito-borneinfection으로 인한 사망자는 매년 백만명 이상이 발생되고 있음지구 온난화 및 국제이동 증가로 향후에도 증가세는 지속될 것으로 예상됨출처: Future Market Insights, Mosquito-borne infections Testing Market: Global Industry Analysis 2013 - 2017 and Opportunity Assessment; 2018 - 2028

■ COVID-19 Plus multiplex RT-PCR kit

구분	COVID-19, Influenza A/B

제품개발의의	Real-time PCR을 통해 SARS-CoV-2, Influenza virus A/B 의 감염여부를 진단할 수 있는 분자진단키트임호흡기 감염성 질환 발생이 증가하는 가운데, 3 종류의 질병을 구별하여 조기에 진단이 필수적임

진행경과	개발완료, 국내 임상 및 인허가 준비 중

향후계획	국내 인허가, CE

경쟁제품	Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay

관련논문	-

시장규모	호흡기 질환 진단 시장은 100억불 이상을 기록하고 있으며, 2026년까지 연평균 8.5%씩 성장할 것으로 예상됨출처: Global Market Insight

③ 바이오센서 ■ G6PD 센서 개발

구분	G6PD

제품개발의의	최근 WHO에서 말라리아 치료제를 투약 하기 전에 G6PD 검사를 하도록 권장하고 있기 때문에, 향후 말라리아 풍토병을 갖는 지역에서의 G6PD 검사가 급격히 늘어날 것으로 전망됨

진행경과	MFDS, CE DOC 허가 완료

향후계획	- 유럽 인증 획득 후, 해외 제약업체와 협업을 통해 판매를 진행할예정이며, 최종적으로 WHO의 Prequalification 인증을 거쳐 공공시장으로 판매처를 확대해 나갈 예정- G6PD, Total bilirubin, Hb를 단일기기로 진단할 수 있는 S1 제품출시 계획

경쟁제품	STANDARD G6PD(SD Biosensor)

관련논문	Evaluation of quantitative biosensor for glucose-6-phosphate dehydrogenase activity detection

시장규모	G6PD 결핍 인구는 총 6억 명 정도로 추산되며, 아프리카 대륙에 약 2억7천만명, 아메리카 대륙에 약 1억 5천만명, 아시아와 유럽, 중남미 대륙에 1억 8천만명으로 추정되고 있음. 전 세계 G6PD 결핍 진단시장 규모는 4억 달러 규모로 추정됨출처: 회사 추정

■ Total bilirubin 센서 개발

구분	Total bilirubin

제품개발의의	많은 아시아 국가들에서 신생아에 대해 빌리루빈을 신생아 검사로필요로 하기 시작했으며, 최근의 중국이나 인도, 인도네시아 같은국가에서 이런 신생아 검사를 권장하고 있기 때문에, 향후 수요가 성장할 것으로 예상됨. 이를 통하여 정확한 진단법이 보급되면 질병 치료에 있어 약물 오용으로 인한 부작용을 막을 수 있고, 정확한 약제 처방을 가능하게 하여 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대됨

진행경과	- 개발완료, 생산 이관 진행 중
- 허가완료: MFDS, CE DOC

향후계획	G6PD, Total bilirubin, Hb를 단일기기로 진단할 수 있는 S1 제품 출시 계획

경쟁제품	Bilistick(이탈리아)

관련논문	-

시장규모	전세계 Billirubin 혈액 검사 시장 규모는 2016년부터 연평균 5.44%씩 성장하여, 2027년 1,853.2 백만 달러에 이를 것으로 예상됨출처:Market Research Future

■ Hb 센서 개발

구분	Hb (Hemoglobin)

제품개발의의	빈혈 환자 진단을 위한 Total hemoglobin 측정

진행경과	- 개발완료- 허가: MFDS 인증 완료, CE 인증 완료

향후계획	G6PD, Total bilirubin, Hb를 단일기기로 진단할 수 있는 S1 제품 출시 계획

경쟁제품	Bilistick(이탈리아)

관련논문	-

시장규모	헤모글로빈 테스트 전세계 시장 규모는 2018 년 35 억을 초과했으며 최대 2025 년까지 연평균 5.3 %이상 증가 할 것으로 예상출처:Global Market Insights

■ HbA1c 센서 개발

구분	HbA1c (Glycated Hemoglobin)

제품개발의의	당뇨 환자 진단을 위한 Glycated hemoglobin (당화혈색소) 측정

진행경과	- 개발: 재현성/정확성 성능개선 및 유효기간 연장 개발 완료- 허가: 성능 성능평가 테스트 진행 및 MFDS 허가 변경 완료

향후계획	-

경쟁제품	Afinion AS 100, HbA1c Cartridge (미국)

관련논문	-

시장규모	전세계 HbA1c 진단 시장 규모는 2019 년 4.8억달러를 초과했으며 최대 2023 년까지 연평균 6.4 % 이상 증가 할 것으로 예상출처: Research and Market

■ ACR 센서 개발

구분	ACR (micro albumin to creatinine ratio)

제품개발의의	신장 질환 진단을 위한 micro albumin, creatinine 측정

진행경과	- 개발: 정확성, 재현성 개발 완료. - 허가: 성능평가 테스트 진행 및 MFDS 허가 완료

향후계획	생산 이관 준비 중

경쟁제품	Afinion AS 100, ACR Cartridge (미국)

관련논문	-

시장규모	전세계 ACR 진단 시장 규모는 2019 년 6.67억달러를 초과했으며 최대 2022 년까지 연평균 6.1 % 이상 증가할 것으로 예상출처: Markets and Markets

■ CRP 센서 개발

구분	CRP (C-reactive protein)

제품개발의의	염증 진단을 위한 C-reactive protein 측정

진행경과	1차 개발 완료, 2차 개선 작업 진행 중

향후계획	CRP 센서 구조 플랫폼 기술을 활용하여 추가 파라미터 개발

경쟁제품	Afinion AS 100, CRP Cartridge (미국)

관련논문	-

시장규모	전세계 CRP 진단 시장 규모는 2019 년 17억달러를 초과했으며 최대 2027 년까지 연평균 1.3 % 이상 증가 할 것으로 예상.출처:Grand view research