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엑세스바이오 반기보고서 (2021.06)
반 기 보 고 서

(제 20 기)

사업연도 2021년 01월 01일 부터
2021년 06월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2021년 08월 17일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주)엑세스바이오
대 표 이 사 : 최영호
본 점 소 재 지 : 65 Clyde Rd., Suite A, Somerset, NJ 08873, USA
(전 화) +1-732-873-4040
(홈페이지) http://accessbiodiagnostics.net
작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 김희권
(전 화) +1-732-873-4040
공 시 대 리 인 : (대리인명) 유진투자증권
(대표이사) 유창수
(주소) 서울특별시 영등포구 국제금융로 24 유진그룹빌딩
(전화) +1588-6300
(직책) 차장
(성명) 김호진
(전화) +02-368-6114
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 2
1. 회사의 개요 ----------------------- 2
2. 회사의 연혁 ----------------------- 3
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 7
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 8
5. 정관에 관한 사항 ----------------------- 9
II. 사업의 내용 ----------------------- 10
1. 사업의 개요 ----------------------- 10
2. 주요 제품 및 서비스 ----------------------- 14
3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 15
4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 16
5. 위험관리 및 파생거래 ----------------------- 18
6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 20
7. 기타 참고사항 ----------------------- 32
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 35
1. 요약재무정보 ----------------------- 35
2. 연결재무제표 ----------------------- 40
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 51
4. 재무제표 ----------------------- 100
5. 재무제표 주석 ----------------------- 108
6. 배당에 관한 사항 ----------------------- 153
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ----------------------- 154
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 ----------------------- 154
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 ----------------------- 156
8. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 157
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 161
V. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 162
1. 외부감사에 관한 사항 ----------------------- 162
2. 내부통제에 관한 사항 ----------------------- 163
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 164
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 164
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 166
3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- 168
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 170
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 175
1. 임원 및 직원 등의 현황 ----------------------- 175
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 176
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 181
X. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- 183
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 187
1. 공시내용 진행 및 변경사항 ----------------------- 187
2. 우발부채 등에 관한 사항 ----------------------- 187
3. 제재 등과 관련된 사항 ----------------------- 187
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ----------------------- 188
XII. 상세표 ----------------------- 189
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ----------------------- 189
2. 계열회사 현황(상세) ----------------------- 189
3. 타법인출자 현황(상세) ----------------------- 189
【 전문가의 확인 】 ----------------------- 191
1. 전문가의 확인 ----------------------- 191
2. 전문가와의 이해관계 ----------------------- 191
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황(연결재무제표를 작성하는 주권상장법인이 사업보고서, 분기ㆍ반기보고서를 제출하는 경우에 한함)연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	3	-	-	3	1

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

2. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 (주)엑세스바이오로 표기합니다. 영문으로는 Access Bio, Inc.로 표기합니다. 3. 설립일자 및 존속기간설립일자 : 2002년 9월 27일존속기간 : 해당사항 없음

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

주 소	65 Clyde Road, Suite A, Somerset, NJ 08873, USA

전화번호	+1-732-873-4040

홈페이지	http://www.accessbiodiagnostics.net

5. 중소기업 해당 여부

중소기업 해당 여부	미해당

벤처기업 해당 여부	미해당

중견기업 해당 여부	미해당

6. 대리인에 관한 사항공시 업무는 유진투자증권 주식회사가 진행하고 있습니다.

이 름 : 유진투자증권(주) 대표자 : 유창수 주 소 : 서울특별시 영등포구 국제금융로 24 유진그룹빌딩 연락처 : 1588-6300 7. 주요 사업의 내용 및 신규산업의 내용당사는 말라리아와 G6PD, 독감, 코로나 바이러스 등의 진단시약을 생산하는 업체로,회사의 사업은 작게는 현장진단검사(Point of Care Test : POCT) 시장에 속해 있고크게는 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 시장에 속해 있습니다. 상세한 내용은 동 공시서류의 '사업의 내용'을 참조하시기 바랍니다.

8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥 시장 상장	2013년 05월 30일	해당사항 없음	해당사항 없음
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	20기 반기(2021년 반기말)	19기(2020년 말)	18기(2019년 말)

보통주	발행주식총수	36,315,527	36,315,527	33,577,659

액면금액	56	59	58

자본금	2,066,746,270	1,989,929,152	1,959,097,171

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	2,066,746,270	1,989,929,152	1,959,097,171

주1) 당사는 미국에 설립된 회사로써 주당 액면가액은 USD 0.05입니다. 주2) 원화환산에 사용된 각 시기별 환율은 다음과 같습니다.

구분	20기 반기 (2021년 1월-6월)	20기 2분기 (2021년 4월-6월)	19기(2020년)	18기(2019년)

기말환율(원/USD)	1,130.00	1,130.00	1,088.00	1,157.80

평균환율(원/USD)	1,117.73	1,121.23	1,180.05	1,165.65

최고환율(원/USD)	1,141.10	1,135.80	1,280.10	1,218.90

최저환율(원/USD)	1,083.10	1,107.00	1,082.70	1,111.60
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2021년 06월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	200,000,000	544,135	200,544,135	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	42,620,927	544,135	43,165,062	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	6,305,400	544,135	6,849,535	-

1. 감자	6,041,330	-	6,041,330	-

2. 이익소각	264,070	-	264,070	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	544,135	544,135	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	36,315,527	-	36,315,527	-

Ⅴ. 자기주식수	713,515	-	713,515	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	35,602,012	-	35,602,012	-

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

(기준일 : 2021년 06월 30일 ) (단위 : 주)

취득방법	주식의 종류	기초수량	변동 수량	기말수량	비고

취득(+)	처분(-)	소각(-)

배당가능이익범위이내취득	직접취득	장내 직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

장외직접 취득	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

공개매수	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(a)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

신탁계약에 의한취득	수탁자 보유물량	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

현물보유물량	보통주	713,515	-	-	-	713,515	-

우선주	-	-	-	-	-	-

소계(b)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	713,515	-	-	-	713,515	-

기타 취득(c)	보통주	-	-	-	-	-	-

우선주	-	-	-	-	-	-

총 계(a+b+c)	보통주	713,515	-	-	-	713,515	-

우선주	-	-	-	-	-	-
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력해당사항 없습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요제품 및 제품별 매출액

(단위: USD, %)

품목	2021년 반기	2020년	2019년

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아 RDT	5,351,745	2.50	11,207,170	10.86	31,485,460	85.23

코비드-19 RDT	198,998,960	92.88	75,173,268	72.83	-	-

기타	9,907,585	4.62	16,833,307	16.31	5,454,177	14.77

합 계	214,258,290	100.00	103,213,745	100.00	36,939,637	100.00

※ 연결 기준임당사의 주요 제품은 말라리아 진단시약입니다. 아프리카에서 주로 발병하는 열대열 말라리아 진단 제품 뿐 아니라 다른 종류의 말라리아 진단도 병행할 수 있는 Combo RDT 제품, 최근 중남미와 아프리카 지역에서 발견되고 있는 변종 말라리아 진단 제품까지 총 11가지 종류의 말라리아 진단 제품을 보유하고 있습니다또한 2019년 말 코비드-19(COVID-19)의 급격한 확산으로 당사는 COVID-19 진단제품 개발에박차를 가했습니다. 그 결과, COVID-19 RT-PCR, 항체진단, 항원 진단자가진단 키트 등을 상용화하는데 성공하였고, 당사의 주요 제품으로 자리매김하였습니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 체외진단제품의 단가는 국가별 시장에 따라 현저히 차이가 발생하여, 가격 변동 추이를 기재하기 어렵습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위: USD)

구분	2021년 반기	2020년

원재료	국내	14,383,421	11,983,551

수입	17,230,038	13,305,699

합계	31,613,458	25,289,250

주) "국내"는 미국 내 매입을 의미하며 "수입"은 미국 외 국가로부터의 매입을 의미합니다.※ 연결 기준임 나. 주요매입처에 관한 사항 및 자원 조달상의 특성RDT에 들어가는 주요 원재료는 항원, 항체, 플라스틱 디바이스 그리고 면역 반응이 일어나게 하는 기타 시약 등이 있습니다. 당사는 미국, 중국, 한국 등의 매입처를 분산하여 안정적인 원재료 공급을 확보하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 가격변동 추이당사에서는 말라리아 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위하여 2011년 항체의 세포주(Cell Line)을 인수하였습니다. Cell Line은 자기 복제를 통하여 번식하는 성질이있기 때문에 영구적으로 존재하면서 항체를 생산합니다. 이 Cell Line을 통해 항체를 생산하는 비용은 외부로부터 항체를 구입하는 것보다 훨씬 저렴하며, 보관 및 관리 비용을 제외하고는 추가로 원재료 구입을 위한 비용이 지출되고 있지 않습니다.당사가 보유하고 있지 않은 기타 항체는 대량 구매를 기반으로 합리적인 가격으로 항체를 구매하고 있으며, 이를 통해 항체 가격을 수년간 안정적으로 유지하고 있습니다 라 . 생산능력 및 생산실적

(단위: 천 test, %)

제품	구분	2021년 반기	2020년	2019년

RDT	생산능력	99,509	173,219	173,219

생산실적	42,879	68,250	132,821

가동율	43%	39%	77%

※ 별도 기준 마. 생산설비에 관한 사항

(단위:USD)

구 분	기초장부금액	취 득	처분	감가상각비	환율변동효과	정부보조금수취	대체	기말 장부금액

토지	3,775,016	-	-	-	(140,310)	-	-	3,634,706

건물	10,036,829	1,777	-	(136,706)	(371,359)	(20,858)	-	9,509,683

기계장치	6,338,239	100,450	(30,050)	(904,561)	32,877	-	1,410,495	6,947,450

시설장치	570,491	24,604	-	(86,453)	(20,533)	-	-	488,109

차량운반구	66,547	-	(8,123)	(7,294)	2,458	-	-	53,588

집기비품	946,041	304,140	(8,099)	(165,647)	(31,433)	-	169,093	1,214,095

임차자산개량권	251,081	-	-	(71,738)	-	-	-	179,343

Cell Line	4,830,000	-	-	(60,000)	-	-	-	4,770,000

건설중인자산	6,009,050	19,504,119	-	-	(16,723)	-	(1,579,588)	23,916,858

합 계	32,823,294	19,935,090	(46,272)	(1,432,399)	(545,023)	(20,858)	-	50,713,832

※ 연결 기준
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: USD, %)

구분	2021년 반기	2020년	2019년

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아RDT	수출	5,351,745	2.50	11,207,170	10.86	31,485,460	85.23

본국내	-	-	-	-	-	-

소 계	5,351,745	2.50	11,207,170	10.86	31,485,460	85.23

코비드-19 RDT	수출	3,880,630	1.81	8,015,528	7.77	-	-

본국내	195,118,330	91.07	67,157,740	65.07	-	-

소 계	198,998,960	92.88	75,173,268	72.83	-	-

기타	수출	9,703,877	4.52	16,688,091	16.17	5,454,177	14.77

본국내	203,708	0.10	145,215	0.14	-	-

소 계	9,907,585	4.62	16,833,307	16.31	5,454,177	14.77

합 계	수출	18,936,252	8.84	35,910,790	34.79	36,939,637	100.00

본국내	195,322,038	91.16	67,302,955	65.21	-	-

합 계	214,258,290	100.00	103,213,745	100.00	36,939,637	100.00

주) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다.※ 연결 기준임 나. 주요 매출처 등 현황

(단위: USD, %)

주요 매출처	금액	비중

A	국내	194,498,020	90.78

B	수출	4,145,869	1.93

C	수출	1,450,024	0.68

D	수출	800,000	0.37

E	국내	386,080	0.18

주1) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다.주2) 매출처명은 영업기밀에 해당하여 기재를 생략합니다.※ 연결 기준 다. 판매경로당사의 판매경로는 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 대부분 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 당사의 주요 제품 중 하나인 말라리아 진단제품은 일반적으로 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 코비드-19 RDT의 주요 판매시장은 미국으로, 미국 시장은 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 라. 수주현황당사는 입찰 및 유통사를 통한 간접판매 또는 직판매 등 다양한 방법으로 판매 계약을 추진하고 있으나 해당 내용은 영업기밀에 해당하여 자세한 사항은 공개하지 않습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

연결실체는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리 정책은 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 연결실체의 이사회는 위험에 대한 연결실체의 노출정도와 발생형태를 분석하고, 위험관리정책 및 절차를 수립하며, 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 연결실체의 위험관리 정책 및 절차는 시장상황 및 사업활동의변동을 반영하기 위하여 정기적으로 검토되고 있으며, 당반기의 위험관리는 전기 대비 중요한 변동이 없습니다.

(1) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체의 재무손실에 대한 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생합니다. 연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.

연결실체는 신규 거래처와 계약시 거래처의 신용을 평가하여 거래 여부의 판단 및 신용거래 한도를 부여하고 있습니다. 연결실체는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연현황 및 회수대책을 보고하고, 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 연결실체의 매출채권은 다수의 거래처에 분산되어 있는 바, 단일의 거래상대방 또는 유사한 특성을 가진 거래상대방 집단에 대한 중요한 신용위험에 노출되어 있지 않습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 의미하며, 당반기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당반기말	전기말

현금및현금성자산(*)	40,532,524	45,225,082

매출채권및기타채권	86,997,962	26,116,530

기타금융자산	5,568,291	5,898,637

합 계	133,098,777	77,240,249

(*) 연결실체가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.① 매출채권연결실체의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으며, 고객이 개인인지 법인인지, 민간기업인지 공공기관인지, 장기거래업체인지 등의 신용위험에영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다. 연결실체는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.동 위험에 대한 평가는 주석5에 포함되어 있습니다.② 현금및현금성자산 및 기타금융자산연결실체는 보통예금, 정기예금 등 위험이 낮은 금융상품을 Bank of America, Bank of Hope, Woori Bank 등 높은 신용등급을 가진 곳에만 투자를 함으로써 신용위험의 노출을 제한하고 있습니다.

(2) 유동성위험

유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리목표는 재무적으로 어려운 상황에서도 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고장단기 현금흐름을 예측하여 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

당반기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당반기말	전기말

1년 이내	1년 초과	1년 이내	1년 초과

매입채무및기타채무	6,123,174	-	5,078,128	-

단기차입부채	22,660,890	-	30,807,875	-

장기차입부채	-	-	-	140,412

파생상품부채	4,187,265	-	2,828,565	-

리스부채	1,447,320	10,600,539	1,212,029	11,284,880

합 계	34,418,649	10,600,539	39,926,597	11,425,292

(3) 기타 위험상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표에 대한 주석-32. 위험관리'를 참조하시기 바랍니다. 나. 파생상품 및 풋백 거래현황해당사항 없습니다.
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 등

관련 제품	발명의 명칭	보유 건수	기대효과

말라리아,Influenza A RDT	크로마토그래피 측정 시스템(Chromatographic Assay System)	등록	10	제품기술보호

출원	0

진단키트 제조장치 및 이에 의해 제조된 진단키트 (Apparatus for Manufacturing diagnostic kit and diagnostic kit)	등록	5

출원	5

뎅기 진단 제품	핵산 검출 시스템(Nucleic Acid Detection System)	등록	10

출원	0

G6PD 바이오센서	진단 장치 및 이를 이용한 진단 방법(Diagnostic appratus and Diagnostic method using the same)	등록	11

출원	0

G6PD RDT	단일패드를 이용한 액체흐름의 개선과 그것을 이용한 진단기구(A single-p d strip for an improved lateral flow assay and a test device using the same)	등록	14

출원	2

Pippettes	Pipettes (Utility)	등록	3

출원	1

Pippettes	Pipettes (Design)	등록	4

출원	0

-	시료추출과 저장을 위한 기구(Device for Sample Collection and Storage)	등록	1

-	산모 혈액 내 세포 유리 태아 핵산 검출방법	등록	1

-	산모 혈장의 mRNA 발현 차이를 이용한 태아의 염색체 이상 질환의 선별방법	등록	1

SBS Primer	다중 유전자 동시 증폭방법	등록	1

백혈형 Genotyping Kit	백혈병 진단용 키트	등록	1

-	난소암 진단용 조성물, 그 키트 및 진단 방법	등록	1

CAH Genotyping Kit	선천성 부신피질 과형성증 진단키트	등록	1

KIR Genotyping Kit	다중유전자 증폭 기술을 이용한자연살해세포수용체 유전형 동정 방법	등록	1

HPV Genotyping Kit	올리고 핵산 탐침 비드 어레이를 이용한 인유두종바이러스 검출키트 및 방법	등록	1