엑세스바이오 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 등 (1) 엑세스바이오

관련 제품	발명의 명칭	보유 건수

호흡기 질환 진단기기 (예: COVID-19, RSV, Influenza A)	마이크로 반응기를 포함한 진단 분석 장치
Diagnostic assay device having microreactor	등록	1

출원	3

마이크로 반응기를 포함한 진단 분석 장치의 분석 방법
Diagnostic assay methods using assay devices havingmicroreactor	등록	1

출원	1

마이크로 반응기를 포함한 다중 진단 분석 장치
Multiplexed diagnostic assay device	등록	0

출원	3

뎅기 진단 제품	핵산 검출 시스템
Nucleic acid detection system	등록	8

출원	0

G6PD 바이오센서	마이크로 유체칩 (microfluidic chip) 을 사용한 진단 장치 및 장치의 진단 분석 방법
Diagnostic apparatus and Diagnostic method using the same	등록	10

출원	0

G6PD 진단 기기	개선된 측방 유동 분석을 위한 단일 스트립 패드 및 이를 이용한 진단 분석 장치
A single-pad strip for an improved lateral flow assay and a test device using the same	등록	14

출원	0

Pipettes	Pipettes (Utility)	등록	3

출원	1

Pipettes (Design)	등록	4

출원	0

(2) 웰스바이오

관련 제품	발명의 명칭	보유 건수

-	시료추출과 저장을 위한 기구(Device for Sample Collection and Storage)	등록	1

HPV Genotyping Kit	올리고 핵산 탐침 비드 어레이를 이용한 인유두종바이러스검출 키트 및 방법	등록	1

SBS Primer	다중유전자 동시증폭	등록	1

백혈병 Genotyping Kit	백혈병 진단용 키트	등록	1

-	난소암 진단용 조성물, 그 키트 및 진단 방법	등록	1

CAH Genotyping Kit	선천성 부신피질 과형성증 진단키트	등록	1

KIR Genotyping Kit	다중유전자 증폭 기술을 이용한 자연살해세포수용체유전형 동정 방법	등록	1

-	산모 혈액 내 세포 유리 태아 핵산 검출 방법	등록	1

-	산모 혈장의 mRNA 발현 차이를 이용한 태아의 염색체 이상 질환의 선별방법	등록	1

-	미세유체 칩 및 진단기기	등록	1

-	진단 스트립 점적 및 유전자 단편 추출용 튜브 조립체	등록	1

-	점적용 튜브	등록	1

임신진단 Kit	임신 진단 테스트기	등록	1

나. 사업 개황 (1) 산업의 특성

당사는 면역화학진단, 바이오센서, 분자진단 기술을 기반으로 진단 제품을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있으며, 당사의 주요 사업은 체외진단 시장에 속해 있습니다. 체외진단은 질병의 감염여부와 예후, 질병의 치료 효과 판정을 목적으로 인체로부터 채취한 조직, 혈액, 침, 소변 등의 검체를 이용하는 검사 방법으로, 면역화학진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직진단, 지혈진단, 8개 분야로 분류되고 있습니다. 체외진단 시장은 인구가 고령화 됨에 따라 질병의 조기 진단 및 예방에 대한 요구가 증가하고, 유행성 질병의 퇴치 및 확산 방지를 위한 수요가 증가함에 따라 꾸준히 성장하고 있습니다. 또한 체외진단 시장에서도 현장진단(Point of Care Testing) 분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목을 받으며 성장하고 있습니다.특히, 최근에는 진단의 정확도 및 편의성을 증대하고, 진단 정보를 관리하기 위해 BT, NT, IT 기술 융합을 통한 차세대 체외진단기기가 개발되고 있어, 과학 기술 발달은 현장진단시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 현장진단 시장의 주요 성장 요인은 아래와 같습니다.

① 현장진단제품의 신속성과 편의성 때문입니다. 현장진단제품은 사용의 용이함으로인하여 의사나 환자 모두가 손쉽게 사용할 수 있으며, 신속하게 결과를 확인할 수 있다는 장점이 있습니다. 현장진단 지침서에서는, 당뇨병 환자와 같이 자주 자신의 상태를 체크해야 하는 질병의 경우, 사무실 혹은 가정에서 직접 샘플을 채취하여 진단 결과를 쉽고 신속하게 확인하는 것이 바람직하며, 유사한 관리가 필요한 환자의 경우현장진단 제품의 사용을 권장하고 있습니다.② 현장진단제품의 사용으로 전반적인 의료 서비스의 효율성이 높아지고 있다는 이유입니다. 앞서 언급한 바와 같이, 환자가 스스로 현장진단제품을 사용하여 자신의 상태를 진단하기 때문에 환자의 병원 방문 횟수를 감소시켜 의료비용을 감소시킵니다. 자신의 상태가 악화된 경우, 신속히 병원에 방문하여 적기에 적절한 치료를 받을 수 있기 때문에, 증세가 악화되어 내원하였을 경우 지불해야 할 의료 비용보다 훨씬 적은 비용으로 효과적인 의료 서비스를 받을 수 있습니다.③ 현장진단제품의 사용은 의료 사고의 위험을 낮추어 의료 서비스의 질을 높이고 있습니다. 현장진단의 경우 휴대성이 높아 시료를 채취한 곳에서 직접 검사를 실시할 수 있습니다. 실험실 테스트와는 달리 시료를 이동하지 않아도 되기 때문에, 시료의 이동, 보관 중 오염이나 훼손의 위험으로부터 벗어날 수 있게 해주었으며, 이는 진단 결과의 위양성과 위음성을 현저히 낮추어 의료 서비스의 질을 높이고, 의료사고의 위험을 낮추는데 큰 역할을 하고 있습니다.

(2) 성장성

- 체외진단시장의 성장성: Markets and Markets에 따르면, 체외진단기기 세계시장은 2025년 약 1,090억 달러로 평가되었으며, 2025년에서 2030년까지 7.6% 연평균 성장률을 기록하여 2029년에는 1,576억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다

- 현장진단시장의 성장성: 같은 보고서에 따르면, 현장진단기기 세계시장은 2024년151억 달러에서 2029년 226억 달러로 연평균 8.5%의 높은 시장 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

(3) 경기변동의 특성현장진단 시장은 체외진단 시장에 속하며, 큰 범주로는 의약품 시장에 속해 있습니다의약품시장은 전반적으로 경기변동에 따른 수요 변화가 적은 편에 속합니다. 이는 의약품 시장이 개인의 기호보다는 필수품에 해당하며, 인간의 수명이 길어지고 삶의 질에 대한 관심이 증가함에 따라 그 수요가 계속적으로 증가하고 있는 추세에 있기 때문입니다.(4) 국내외 시장여건글로벌 체외진단 시장은 Roche Diagnostics Limited (스위스)와 Abbott Laboratories (미국) 두 기업이 상당 부분을 차지하고 있습니다. 당사와 제품군이 유사한 경쟁업체는 Abbott Laboratories(미국), Becton Dickinson and Company (미국), Qiagen (독일) 등이 있으며, 각 회사의 공개된 정보의 한계로, 당사의 시장 점유율을 산정하는것은 어렵습니다.(5) 회사의 경쟁력신속진단은 비숙련자의 경우도 손쉽게 진단이 가능하며, 합리적인 가격의 진단의 편의성이라는 장점을 가지고 있습니다. 그러나 분자진단 대비하여 민감도가 낮다는 한계점을 가지고 있어, 당사는 지속적으로 신속진단의 민감도 개선을 위해 연구개발을 진행해 왔으며, 민감도가 획기적으로 개선된 CareSuperb 기술에 대한 미국 특허 등록을 완료하였습니다.