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엑세스바이오 분기보고서 (2026.03)
분 기 보 고 서

(제 25 기)

사업연도 2026년 01월 01일 부터
2026년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2026년 05월 15일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주)엑세스바이오
대 표 이 사 : 최영호
본 점 소 재 지 : 7 Fitzgerald Avenue, Monroe Township, NJ 08831, USA
(전 화) 1-732-873-4040
(홈페이지) http://accessbio.net
작 성 책 임 자 : (직 책) 전무 (성 명) 최관식
(전 화) 02-2194-3575
1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다(반기ㆍ사업보고서에 기재 예정)
1. 사업의 개요

(1) 진단사업

당사는 체외진단 기술을 토대로 면역화학진단, 바이오센서, 분자진단 기술을 기반으로 진단 제품을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사의 사업은 작게는 현장진단검사(Point of Care Test: POCT) 시장에 속해 있고, 크게는 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 시장에 속해 있습니다. 당사에서 생산하고 있는 진단시약은 기타의약품으로 분류되어 의약품 제조기준에 규제를 받고 있습니다.

체외진단 시장은 인구 고령화 및 감염성 질병의 퇴치, 질병 확산 방지를 위한 수요 증가에 따라 꾸준히 성장하고 있습니다. 체외진단 시장에서도 현장진단(Point of Care Testing) 분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목받고 있습니다. 최근에는 진단의 정확도 및 편의성을 증대하고 진단 정보를 관리하기위해 BT, NT, IT 기술 융합을 통한 차세대 체외진단기기가 개발되고 있어, 과학 기술 발달은 현장진단시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. Markets and Markets에 따르면, 체외진단기기 세계시장은 2025년 약 1,090억 달러로 평가되었으며, 2025년에서 2030년까지 7.6% 연평균 성장률을 기록하여 2029년에는 1,576억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 또한 현장진단기기 세계시장은 2024년 151억 달러에서 2029년 226억 달러로 연평균 8.5%의 높은 시장 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.당사의 주요 제품은 말라리아, 독감, 코로나 같은 감염성 질병을 진단하는 신속진단시약입니다. 말라리아 진단제품은 아프리카에서 주로 발병하는 열대열 말라리아 진단 제품 뿐 아니라 여러 종류의 말라리아 진단도 병행할 수 있는 Combo RDT 제품, 중남미와 아프리카 지역에서 발견되고 있는 변종 말라리아 진단 제품까지 총 11가지종류의 제품을 보유하고 있습니다.또한 2020년과 2021년도에 걸쳐 코로나 진단 제품 5종(신속진단키트인 COVID-19IgG/IgM, COVID-19 antigen test, EZ Covid-19 IgG/IgM, COVID-19 Antigen Home test, 분자진단키트인 COVID-19 RT-PCR)에 대하여 미 FDA로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득하면서, 코로나 진단제품이 주요 매출로 자리매김하였습니다.

당사의 매출은 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 대부분 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 말라리아 진단제품은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 코비드-19 RDT의 주요 판매시장은 미국이며, 미국 시장은 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다.

(2) 의약품 유통사업

당사는 한국 내 의약품 유통 채널을 확대하기 위하여 2026년 1월 한국 내 의약품 유통업의 영업권을 양수하였습니다. 이를 통해 회사는 기존 진단사업 중심의 사업 구조에서 나아가 의약품 및 관련 제품을 공급하는 유통사업을 영위하고 있습니다.

의약품 유통사업은 제약회사 등으로부터 의약품 및 관련 제품을 매입하여 도매상 등의 수요처에 공급하는 사업으로, 제품의 안정적인 공급능력, 거래처 네트워크, 재고 및 물류 관리 역량, 영업 인력의 전문성 등이 주요 경쟁요소로 작용합니다. 한국 의약품 유통시장은 고령화에 따른 만성질환 증가, 건강관리 및 체중관리 수요 확대, 의료기관 및 약국을 통한 의약품 소비 증가 등에 따라 안정적인 수요 기반을 형성하고 있습니다.

건강보험심사평가원의 「2024 완제의약품 유통정보 통계집」에 따르면, 2024년 한국 내 완제의약품 유통금액은 약 100.5조 원으로 전년 대비 6.1% 증가하였으며, 이 중 도매상을 통한 유통금액은 약 56조 원으로 전체의 55.8%를 차지하였습니다.

당사가 양수한 영업권을 통해 판매되는 주요 제품은 비만·체중관리 관련 의약품 및 보조제, 대사·혈당 조절 관련 의약품, 위장관계 의약품, 비타민·영양 보조제 등으로 구성되어 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품별 매출액

(단위: USD, %)

품목	제25기 1분기	제24기	제23기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아 RDT	219,793	6.0	1,060,149	4.8	1,280,263	1.6

코비드-19 RDT	296,233	8.0	13,568,589	61.8	60,601,024	73.5

의약품	560,571	15.2	-	-	-	-

투자 및 경영자문 서비스	1,132,660	30.8	3,450,599	15.7	15,772,194	19.1

기타	1,469,844	40.0	3,896,948	17.7	4,798,459	5.8

합 계	3,679,101	100.0	21,976,285	100.0	82,451,940	100.0

※ 연결 기준2019년 말부터 시작된 코비드-19(COVID-19)의 급격한 확산으로 당사는 코로나 진단제품 개발에 박차를 가했습니다. 그 결과, 코비드-19 항원 진단, 자가 진단, RT-PCR, 항체 진단 등을 상용화하는데 성공하였고, 당사 매출의 주요 부분을 차지하고 있습니다.

의약품 분야의 주요 제품은 비만·체중관리 관련 의약품 및 보조제, 대사·혈당 조절관련 의약품, 위장관계 의약품, 비타민·영양 보조제 등으로 구성되어 있습니다.

상위 매출 제품은 주로 비만·체중관리 관련 제품군에서 발생하고 있습니다. 주요 제품군으로는 식욕억제제 계열, 지방흡수 억제제 계열, 포만감 보조 제품 등이 있으며, 이 외에도 혈당·대사 관련 제품, 대사 보조제, 위장관계 제품, 비타민 보조제 등이 매출에 기여하고 있습니다.

나. 주요 제품의 가격변동 추이 체외진단제품의 단가는 국가별 시장에 따라 현저히 차이가 발생하여, 가격 변동 추이를 기재하기 어렵습니다.또한 의약품 및 관련 제품의 단가는 품목별 급여 여부, 보험약가 적용 여부, 공급처의가격 정책, 거래처별 공급조건 및 시장 내 경쟁 상황 등에 따라 차이가 발생합니다. 또한 당사의 의약품 유통사업은 2026년 1월 영업권 양수를 통해 신규로 시작한 사업으로, 현재까지 축적된 영업기간이 짧고 다수의 품목을 취급하고 있어 주요 제품의가격 변동 추이를 일률적으로 기재하기 어렵습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위: USD)

구분	제25기 1분기	제24기	제23기

원재료	국내	65,000	592,328	760,773

수입	533,258	2,278,575	4,467,967

합계	598,258	2,870,903	5,228,740

주) "국내"는 미국 내 매입을 의미하며 "수입"은 미국 외 국가로부터의 매입을 의미합니다. 나. 주요 매입처에 관한 사항 및 자원 조달상의 특성RDT에 들어가는 주요 원재료는 항원, 항체, 플라스틱 디바이스 그리고 면역 반응이 일어나게 하는 기타 시약 등이 있습니다. 당사는 미국, 중국, 한국 등에 매입처를 분산하여 안정적인 원재료 공급을 확보하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 가격변동 추이당사 제품에 사용되는 원재료는 품목별 사양, 거래 조건 및 제품별 적용 구성에 따라 상이하여 원재료 가격 변동 추이를 일률적으로 산출하기 어렵습니다. 또한 원재료 구매 가격 및 변동 사유는 거래 조건과 관련된 영업상 중요한 정보로서 외부에 공개될 경우 당사의 사업 경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 관련 내용의 기재를 생략합니다.

라. 생산능력 및 생산실적

(단위: 천 test, %)

제품	구분	제25기 1분기	제24기	제23기

RDT	생산능력	13,931	73,794	136,080

생산실적	133	4,975	24,211

가동율	1.0	6.74	17.79

※ 별도 기준주) 1교대 기준 생산능력입니다. 마. 생산설비에 관한 사항

(단위: USD)

구 분	취득원가	감가상각누계액	손상차손누계액	정부보조금	장부금액

토지	2,831,584	-	-	-	2,831,584

건물	10,169,609	(2,097,945)	(371,292)	(13,425)	7,686,947

기계장치	57,864,866	(30,175,246)	(15,517,968)	(10,202)	12,161,450

시설장치	1,204,346	(1,012,876)	(94,014)	-	97,456

차량운반구	26,678	(15,394)	-	-	11,284

집기비품	2,383,411	(1,676,391)	(616,618)	-	90,402

임차자산개량권	11,580,513	(2,955,889)	(4,541,724)	-	4,082,900

Cell Line	6,000,000	(1,784,458)	(2,191,458)	-	2,024,084

건설중인자산	1,522,011	-	(1,068,004)	-	454,007

합 계	93,583,018	(39,718,199)	(24,401,078)	(23,627)	29,440,114

※ 연결 기준
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: USD, %)

구분	제24기	제23기	제22기

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아RDT	수출	219,793	6.0	1,280,263	1.6	1,174,986	0.4

본국내	-	-	-	-	-	-

소 계	219,793	6.0	1,280,263	1.6	1,174,986	0.4

코비드-19 RDT	수출	230,724	6.3	2,708,004	3.3	1,574,391	0.6

본국내	65,509	1.8	57,893,020	70.2	254,425,677	95.3

소 계	296,233	8.1	60,601,024	73.5	256,000,068	95.9

의약품	수출	560,571	15.2	-	-	-	-

본국내	-	-	-	-	-	-

소 계	560,571	15.2	-	-	-	-

투자 및 경영자문	수출	1,132,660	30.8	3,450,599	15.7	15,772,194	19.1

본국내	-	-	-	-	-	-

소 계	1,132,660	30.8	3,450,599	15.7	15,772,194	19.1

기타	수출	1,277,712	34.7	3,854,850	17.5	4,298,246	5.2

본국내	192,132	5.2	42,097	0.2	500,213	0.6

소 계	1,469,844	40.0	3,896,947	17.7	4,798,459	5.8

합 계	수출	3,421,460	93.0	24,058,707	29.2	12,265,599	4.6

본국내	257,641	7.0	58,393,233	70.8	254,809,992	95.4

합 계	3,679,101	100.0	82,451,940	100.0	267,075,591	100.0

※ 연결 기준주1) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다.주2) 의약품과 투자 및 경영자문의 "수출"은 한국 내 판매/서비스에 기반한 매출입니다. 나. 주요 매출처 등 현황

(단위: USD, %)

주요 매출처	금액	비중

A	수출	289,328	7.9%

B	수출	263,895	7.2%

C	수출	223,348	6.1%

※ 연결 기준주1) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다.주2) 매출처명은 영업기밀에 해당하여 기재를 생략합니다. 다. 판매경로 당사의 판매경로는 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 당사의 주요 제품 중 하나인 말라리아 진단제품은 일반적으로 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 코비드-19 RDT의 주요 판매시장은 미국이며, 미국 시장은 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다.의약품의 경우, 당사는 국내 의약품 도매상을 주요 거래처로 하여 판매를 진행하고 있습니다. 해당 제품은 도매상을 통해 병·의원, 약국 등 최종 수요처로 공급되는 구조입니다. 라. 수주현황 당사는 입찰 및 유통사를 통한 간접판매 또는 직판매 등 다양한 방법으로 판매 계약을 추진하고 있으나 해당 내용은 영업기밀에 해당하여 자세한 사항은 공개하지 않습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리

당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 당사의이사회는 위험에 대한 당사의 노출정도와 발생형태를 분석하고, 위험관리정책 및 절차를 수립하며, 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 당사의 위험관리 정책 및 절차는 시장상황 및 사업활동의 변동을 반영하기 위하여 정기적으로 검토되고 있으며, 당분기의 위험관리는 전기 대비 중요한 변동이 없습니다.시장 위험 및 위험 관리에 대한 자세한 내용은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '35. 위험관리'의 내용을 참고해 주시기 바랍니다.

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황

해당사항 없습니다.
3. 연결재무제표 주석

다름플러스	㈜메디센서	㈜천지인산업개발 등 (*1)	(주)알에프텍 (*2)

관련 계정과목	대여금	보증금 등	당기손익-공정가치측정금융자산	대여금

담보로 제공된 토지 및 건물	792,917	4,565,614

담보로 제공된 주식 및 예금	30,064,755

담보제공목적	근저당	근저당	근질권	근질권

(*1) 연결회사는 상기 담보제공처 중 1인으로부터 추가로 연대보증을 제공받고 있습니다.(*2) 연결회사는 ㈜알에프바이오에 대한 지분투자와 관련하여 ㈜알에프바이오 채무를 대위변제하였으며, 이에 따라 ㈜알에프텍은 ㈜알에프바이오의 주식을 담보로 제공한 바 있습니다. 당분기말 이후 연결회사는 ㈜알에프바이오의 지분투자를 완료하였으며, 동 대위변제 금액을 전액 상환받았습니다(주석 36참조).

인수약정에 대한 공시

매입약정

약정처	㈜천지인산업개발

약정에 대한 설명	전환사채 인수계약서

계약일	2023-07-26

권면금액,KRW	35,000,000,000

표면금리 (연/6개월지급)	0.1200

발행일	2023-07-27

만기일 (1년 연장 가능)	2028-07-27

전환청구기간	본건 전환사채 발행일로부터 3년째 되는 날부터 만기일 직전까지

전환비율	본건 전환사채 권면금액의 100%를 전환가격으로 나눈 주식 수

전환가격	보통주식 1주당 사채 금액 1,500,000원

기타 전환가격 조항	전환사채 등 추가발행, IPO, 우회상장, 합병 등 특수한 경우 발생 시 전환가격을 조정한다.

각 종류별 주식에 부여된 권리, 우선권 및 제한사항	조기상환청구권(사채권자의 풋옵션) - 사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 본 사채 전부에 대한 만기 전 상환을 청구할 수 있다.
6. 배당에 관한 사항

당 분기에 변동사항이 없으며, 관련내용은 2026.03.23에 제출된 2025년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적

[지분증권의 발행 등과 관련된 사항]

당 분기에 변동사항이 없으며, 관련내용은 2026.03.23에 제출된 2025년도 사업보고서를 참고하시기 바랍니다.

[채무증권의 발행 등과 관련된 사항]

가. 채무증권 발행실적

## 채무증권 발행실적

(기준일 : 2026년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, %)

발행회사	증권종류	발행방법	발행일자	권면(전자등록)총액	이자율	평가등급(평가기관)	만기일	상환여부	주관회사

-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합 계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

나. 기업어음증권 미상환 잔액

## 기업어음증권 미상환 잔액

(기준일 : 2026년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년 초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-

다. 단기사채 미상환 잔액

## 단기사채 미상환 잔액

(기준일 : 2026년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	10일 이하	10일초과30일이하	30일초과90일이하	90일초과180일이하	180일초과1년이하	합 계	발행 한도	잔여 한도

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

라. 회사채 미상환 잔액

## 회사채 미상환 잔액

(기준일 : 2026년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

마. 신종자본증권 미상환 잔액

## 신종자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 2026년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	1년 이하	1년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과15년이하	15년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-

바. 조건부자본증권 미상환 잔액

## 조건부자본증권 미상환 잔액

(기준일 : 2026년 03월 31일 ) (단위 : 백만원)

잔여만기	1년 이하	1년초과2년이하	2년초과3년이하	3년초과4년이하	4년초과5년이하	5년초과10년이하	10년초과20년이하	20년초과30년이하	30년초과	합 계

미상환 잔액	공모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

사모	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적

해당사항 없습니다.