엑세스바이오 사업보고서 (2022.12)
5. 위험관리 및 파생거래

연결실체는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 위험관리 정책은 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결실체가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 연결실체의 이사회는 위험에 대한 연결실체의 노출정도와 발생형태를 분석하고, 위험관리정책 및 절차를 수립하며, 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 연결실체의 위험관리 정책 및 절차는 시장상황 및 사업활동의변동을 반영하기 위하여 정기적으로 검토되고 있으며, 당기의 위험관리는 전기 대비 중요한 변동이 없습니다.

(1) 신용위험

신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체의 재무손실에 대한 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생합니다. 연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다.

연결실체는 신규 거래처와 계약시 거래처의 신용을 평가하여 거래 여부의 판단 및 신용거래 한도를 부여하고 있습니다. 연결실체는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연현황 및 회수대책을 보고하고, 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 연결실체의 매출채권은 다수의 거래처에 분산되어 있는 바, 단일의 거래상대방 또는 유사한 특성을 가진 거래상대방 집단에 대한 중요한 신용위험에 노출되어 있지 않습니다.

금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출 정도를 의미하며, 보고기간종료일 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산(*)	373,383,961	167,927,735

매출채권및기타채권	72,836,580	47,004,536

당기손익-공정가치측정금융자산	12,338,390	-

기타금융자산	15,484,263	6,677,046

파생상품자산	-	5,955,547

합 계	474,043,194	227,564,864

(*) 연결실체가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다.

① 매출채권연결실체의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으며, 고객이 개인인지 법인인지, 민간기업인지 공공기관인지, 장기거래업체인지 등의 신용위험에영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다.

연결실체는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.② 현금및현금성자산 및 기타금융자산연결실체는 보통예금, 정기예금 등 위험이 낮은 금융상품을 Bank of America, Bank of Hope, Woori Bank 등 높은 신용등급을 가진 곳에만 투자를 함으로써 신용위험의 노출을 제한하고 있습니다

(2) 유동성위험

유동성위험이란 연결실체가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결실체의 유동성 관리목표는 재무적으로 어려운 상황에서도 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고장단기 현금흐름을 예측하여 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다.

보고기간 종료일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기 분석은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당기말	전기말

1년 이내	1년 초과	1년 이내	1년 초과

매입채무및기타채무	130,555,818	-	35,596,959	92,847

차입부채	7,104,646	11,686,262	47,357,146	-

파생상품부채	4,028,607	-	6,605,581	-

리스부채	3,136,906	37,585,436	1,629,496	10,128,676

합 계	144,825,977	49,271,698	91,189,182	10,221,523

(3) 자본위험

연결실체의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주 이익 극대화를 목적으로 하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 자본관리 중인 항목의 내역은 다음과 같습니다.

(단위: USD)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산(A)	373,391,493	167,931,631

당기손익-공정가치측정금융자산 및 장단기금융상품(B)	23,287,348	1,053,427

차입부채(C)	18,790,908	47,357,146

순금융자산(D=A+B-C)	377,887,933	121,627,912

자본총계(E)	494,040,669	244,661,762

순금융자산/자본총계(D/E)	76.49%	49.71%

(4) 공정가치 ① 공정가치 서열체계

연결실체는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다.

- 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1)
- 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2)
- 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3)

금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같으며, 공정가치 서열체계의 수준 간 이동은 없었습니다.

(당기말)

(단위: USD)

구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계

금융자산

당기손익-공정가치측정금융자산	-	-	12,338,390	12,338,390

금융부채

파생상품부채	-	-	4,028,607	4,028,607

(전기말)

(단위: USD)

구 분	수준 1	수준 2	수준 3	합 계

금융자산

파생상품자산	-	-	5,955,547	5,955,547

금융부채

파생상품부채	-	-	6,605,581	6,605,581

② 가치평가기법 및 투입변수연결실체는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 반복적인 공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다.

(단위 : USD) 구 분 공정가치 가치평가기법 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수 당기손익-공정가치측정금융자산 12,338,390 취득원가법(*) - 파생상품부채 4,028,607 옵션가격결정모형 주가변동성 등 (*) 모두 당기 중 취득한 지분상품 등이므로 취득원가가 공정가치와 가장 유사하다고 판단하였습니다. (단위 : USD) 구 분 공정가치 가치평가기법 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수 파생상품자산 5,955,547 옵션가격결정모형 주가변동성 등 파생상품부채 6,605,581 옵션가격결정모형 주가변동성 등 ③ 범주별 금융상품보고기간 종료일 현재 금융상품의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산: 공정가치로 인식된 금융자산 파생상품자산 - - 5,955,547 5,955,547 당기측정공정가치금융자산 12,338,390 12,338,390 - - 상각후원가로 인식된 금융자산 매출채권및기타채권 72,836,580 72,836,580 47,004,536 47,004,536 기타금융자산 15,484,263 15,484,263 6,677,046 6,677,046 금융자산 소계 100,659,233 100,659,233 59,637,129 59,637,129 금융부채: 공정가치로 인식된 금융부채 파생상품부채 4,028,607 4,028,607 6,605,581 6,605,581 상각후원가로 인식된 금융부채 매입채무및기타채무 130,555,818 130,555,818 35,596,959 35,596,959 단기차입부채 7,104,646 7,104,646 47,357,146 47,357,146 장기차입부채 11,686,262 11,686,262 - - 리스부채 40,722,342 40,722,342 11,758,172 11,758,172 금융부채 소계 194,097,675 194,097,675 101,317,858 101,317,858 (5) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황연결실체는 지배회사가 발행한 전환사채의 전환권, 지배회사가 보유하고 있는 전환사채에 대한 발행회사의 매도청구권 등에 대하여 당기말 현재 공정가치로 평가하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 공정가치로 측정되는 파생상품자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 파생상품자산 - 5,955,547 파생상품부채 (4,028,607) (6,605,581) 순파생상품자산(부채) (4,028,607) (650,034) 전환사채에 내재된 파생상품이 내재파생상품의 분리요건을 모두 충족하므로 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하였으며, 동 파생상품의 공정가치는 연결실체의 주가 및 환율에 따라 변동합니다.당기 중 제5회 기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 최초발행가액 300억의 70%에 해당하는 210억원의 전환사채에 대한 매수선택권을 제3자에게 매도하였고, 지배기업은 동 금액의 전환사채를 조기상환하였습니다. 해당 매수선택권 보유자의 행사가능일은 2022년 12월 10일부터 2024년 12월 9일까지 매 3월이며, 당사는 해당 제3자의 권리를 파생상품부채로 인식하였습니다.(6) 기타 위험상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표에 대한 주석-34. 위험관리'를 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 1) 라이센스 인 계약: COVID-19 RT-PCR 계약 상대방 국가과학기술 연구회의 신종바이러스 융합연구단(CEVI) 계약내용 COVID-19 RT-PCR 공동개발 이전 대상지역 - 계약기간 계약체결일로부터 "계약제품"의 생산 기간까지 총계약금액 정액실시료로 금오천만원정(￦50,000,000) 계약조건 CEVI은 본 계약에서 체결한 “계약기술”과 관련한 기술정보(노하우)를 90일 이내에 “웰스바이오”에게 제공하여야 함 회계처리방법 추후 당기손익으로 인식 예정 대상기술 SARS-CoV-2 분자진단 기술 개발진행경과 - 기타사항 - ※ 본 계약은 종속회사 웰스바이오의 계약 내용입니다. 2) 연구계약(1) 생체분자 고집적 기반 고감도 면역진단 및 메르스/코로나19 면역진단 기술 계약 상대방 한국화학연구원 계약내용 생체분자 고집적 기반 고감도 면역진단 및 메르스/코로나19 면역진단 기술 실시계약 대상지역 - 계약기간 계약기술의 특허 존속기간 만료일 중 가장 늦은 날 까지 총계약금액 정액실시료로 금 7억원정(￦700,000,000) 계약조건 한국화학연구원은 본 계약의 조건에 따라 웰스바이오가 국내·외에서 계약기술을 독점·배타적으로 실시할 수 있는 전용실시권 회계처리방법 추후 당기손익으로 인식 예정 대상기술 생체분자 고집적 기반 고감도 면역진단 및 메르스/코로나19 면역진단 기술 개발진행경과 한국화학연구원으로부터 기술 및 노하우 등 기술이전 중 기타사항 - ※ 본 계약은 종속회사 웰스바이오의 계약 내용입니다.(2) G6PD ODM 공급계약 및 Vitamin C 개발 용역 계약 상대방 ㈜라플레 계약내용 G6PD ODM 공급계약 및 Vitamin C 개발 용역 대상지역 - 계약기간 2022/03/01~ 2023/02/28 총계약금액 총 금 12억원정 (￦1,200,000,000) 계약조건 G6PD ODM 1년이내 공급 Vitamin C 용역 개발 기간 1년, 지적재산권 포함 회계처리방법 - 대상기술 POCT용 광학방식 측정 스트립 개발진행경과 - 기타사항 - ※ 본 계약은 종속회사 웰스바이오의 계약 내용입니다. 나. 연구개발 활동1) 연구개발 담당 조직 엑세스바이오는 말라리아, 독감, HIV, HCV, 뎅기, COVID-19 등 감염성 질환의 신속 진단키트 중심으로 개발하고 있으며, 분자진단 및 바이오센서 제품으로 개발 영역을 확대하여 체외진단의 핵심 기술을 내재화하고 있습니다. 당사의 연구원들은 풍부한 연구개발 활동 경험을 바탕으로 R 기반을 체계적으로 육성키 위한 노력을 진행하고 있으며, 미래를 이끌어 갈 새로운 인재들과 함께 더욱 정확하고 안정적인 새로운 제품을 출시하여 지속적인 변화에 대응해 나가고 있습니다. 구 분 주요내용 (주)엑세스바이오 제품 개발 팀 - 말라리아, 인플루엔자, HIV, HCV, Dengue, SARS-CoV-2를 비롯한 감염성 질환 신속진단 키트 개발 - 비감염성 신속진단 키트 개발 (Sickle cell anemia, cardiac TnI 등) - 분자 진단 제품 개발 (Covid/Flu 콤보 등) 신기술 개발팀 - 새로운 플랫폼 개발 - 사업다각화를 위한 기초 기술 개발 - 분자진단 기술 개발 - 항원, 항체 개발 - 기반 기술 개발 바이오센서팀 - 단일센서로 다양한 진단이 가능한 POCT 바이오센서(HbA1c, CRP, ACR, etc.) 웰스바이오(주) 분자진단-연구개발팀 - 분자진단 신제품 개발- 항원, 항체 생산 분자진단- 개발생산팀 - HPV 진단 키트 생산, 지카 및 STD 진단 키트 생산, COVID-19 진단키트 생산, 올리고 합성 생산, 핵산추출시약 생산 바이오센서팀 - G6PD 스트립 및 Hb 스트립 개발, 생산 - Total bilirubin 스트립 개발, S1기기, Hb 단독 미터, Analyzer 100 기기, HbA1c/CRP/ACR 센서 및 Vitaminc C 측정 센서 개발 등 ※ 각 연구개발팀의 세부인력사항은 해당 인력의 미기재 요청으로 기재를 생략하였습니다. 2) 주요 연구인력 현황 (단위:명) 박사 석사 기타 합계 (주)엑세스바이오 3 2 7 12 웰스바이오(주) 4 14 10 28 합계 7 16 17 40 3) 연구개발비용 [연결] (단위: USD, %) 과 목 제 21기(2022년) 제 20기(2021년) 제 19기(2020년) 비용의 성격적분류 원재료비 775,714 805,539 1,150,414 인건비 2,835,192 2,037,821 1,620,010 감가상각비 272,363 340,917 294,373 위탁용역비 1,397,513 781,433 64,354 기타 381,632 310,634 265,902 연구개발비용 합계 5,662,414 4,276,344 3,395,053 회계처리 내역 판매비와관리비 5,653,689 4,118,714 2,979,961 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 5,653,689 4,118,714 2,979,961 정부보조금 8,725 157,630 415,092 연구개발비용 합계 5,662,414 4,276,344 3,395,053 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100] 0.71% 0.97% 3.29% [별도] (단위: USD,%) 과 목 제21기(2022년) 제20기(2021년) 제19기(2020년) 비용의 성격적 분류 원재료비 291,696 448,889 657,715 인건비 1,315,497 1,020,370 1,015,751 감가상각비 98,636 108,366 74,386 위탁용역비 1,984,553 534,699 21,983 기타 194,773 149,118 135,028 연구개발비용 합계 3,885,155 2,261,442 1,904,863 회계처리내역 판매비와관리비 3,885,155 2,256,638 1,787,666 제조경비 - - - 개발비(무형자산) - - - 회계처리금액 계 3,885,155 2,256,638 1,787,666 정부보조금 - 4,804 117,197 연구개발비용 합계 3,885,155 2,261,442 1,904,863 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100] 0.49% 0.54% 2.07% 4) 연구개발 현황① 신속진단키트■ 고민감도 말라리아 진단키트 구분 말라리아 감염증 제품개발의의 무증상 환자의 경우 여전히 질병의 전파 가능성이 있으나, 시중 기존진단기기로는 검사결과가 나오지 않는 경우가 많아 말라리아 질병관리에 어려움을 겪고 있음 본 제품은 민감도 향상을 통해 저농도의 검체를 진단해 낼 수 있어, 말라리아 퇴치 국면에 돌입한 국가에 유용할 것으로 기대 진행경과 개발중 향후계획 미 FDA 510(k) 와 유럽 CE mark 등 각종 인허가 진행 계획 경쟁제품 경쟁제품 없음 관련논문 - 시장규모 전세계 말라리아 진단 시장 규모는 2018 년 661.24 백만 달러 추정되며 2026년까지 연평균 5.4 % 증가 할 것으로 예상출처: Grand view research ■ 고민감도 코로나 자가진단키트 구분 코로나 바이러스 감염증 제품개발의의 전세계적인 코로나의 급격한 확산으로 코로나 진단수요가 크게 증가하는 가운데, 의사 처방없이 약국에서 구매하여 자가 진단할 수 있는제품으로 민감도를 극대화 시켜 기존 제품 대비 낮은 농도의 바이러스를 진단 가능하게 함 진행경과 - 사전 임상시험(Pre-clinical study) 완료- 본 임상시험 준비중 향후계획 미 FDA의 긴급사용승인 허가 추진 계획 경쟁제품 QuickView At-Home COVID-19 Test, BinaxNOW COVID-19 Ag CARDHOME TEST KIT, FlowFlex Covid Home test 관련논문 - 시장규모 전 세계 코로나 항원 진단 시장 규모는 2020 년 53억 달러였고 2021 년부터 2027 년까지 6.7 %의 연평균 성장률 (CAGR)로 확대 될 것으로 예상출처:Grand View Research ■ 코로나 바이러스/인플루엔자 콤보 키트 구분 코로나 바이러스 감염증 / 인플루엔자 바이러스 감염증 제품개발의의 유사한 증상을 유발하는 코로나 바이러스와 인플루엔자 바이러스를 조기에 진단. 진행경과 임상시험 준비 중 향후계획 CE Mark 허가 및 미FDA의 De novo, CLIA WAVIER 허가 추진 계획 경쟁제품 Quidel Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA, PBM Status COVID-19/Flu, BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 Flu A+B 관련논문 - 시장규모 아직 형성되지 않은 시장으로, 시장 추정 어려움 ② 분자진단 ■ Pneumonia(폐렴) 진단키트 구분 Pneumonia(폐렴) 제품개발의의 본 제품은 폐렴 원인균의 감염여부를 진단하는 제품으로, 11종의 원인균과 1종의 변이를 Real-time PCR로 3개의 tube를 한번에 진단할 수 있는 편의성과 안정성 및 고민감도를 갖는 진단키트 진행경과 개발완료 향후계획 국내 임상 및 인허가 진행 경쟁제품 Allplex™ PneumoBacter Assay 관련논문 - 시장규모 세계 Pnemonia(폐렴) 진단 시장은 2016 년 9 억 9,300 만 달러에 달했으며 2023 년까지 1,738 백만 달러에 이를 것으로 예상 2017년에서 2023 년까지 연평균 성장률 9.2 % 추정출처: Allied Market Research ■ HPV detection kit-M 구분 자궁경부암 제품개발의의 Real-time PCR 방법를 이용하여 HPV16, 18, 31, 59, 6, 53, 61의 유전형 구분과 10종의 고위험 HPV형, 8종의 저위험 HPV형의 감염여부를 동시에 검사할 수 있는 분자진단키트 개발 진행경과 국내 인허가 완료 향후계획 멕시코 허가 진행 예정 경쟁제품 Allplex™ II HPV28 Detection, PANA RealTyper™ HPV 관련논문 - 시장규모 전세계 HPV (Human Papillomavirus) 분자 진단 시장은 2017 년에 87.3 백만 달러로, 2018 년과 2025 년 사이에 연평균 10.4%로 완만하게 성장할 것으로 예상2025 년 전세계 시장규모는 174.5 백만 달러에 이를것으로 추정출처: Ameri Research Inc. ■ Scrub Typhus(쯔쯔가무시) detection kit 구분 쯔쯔가무시병 제품개발의의 Real-time PCR 방법를 이용하여 쯔쯔가무시병 원인균을 검사할 수 있는 분자진단키트 개발지구온난화나 재해에 의한 질병의 발생이 급증되는 추세로 진단의 필요성이 확대되고 있음 진행경과 국내 인허가 완료 향후계획 국내 및 해외 출시 경쟁제품 허가제품 없음 관련논문 - 시장규모 정확한 시장 규모는 추정되고 있지 않지만, 전세계 10억명이 Scrub typhus 감염 위험에 노출되어 있고, 매년 백만명이 감염되고 있음출처: orpha.net ■ SFTS RT-PCR kit 구분 중증열성혈소판감소증후군 제품개발의의 Real-time PCR 방법를 이용하여 중증 열성 혈소판 감소 증후군 원인바이러스를 검사할 수 있는 분자진단키트 개발 진행경과 개발완료, 국내임상 완료 후 인허가 진행중 향후계획 인허가 진행하여 출시 예정 경쟁제품 Ezplex® SFTS virus Real-time PCR Kit 관련논문 - 시장규모 2009년에 중국에서 처음 발생되었으며, 발병 당시 사망률은 30%까지 이르렀음. 2011-2016년 사이 발병 국가가 98개국에서 167개국으로 확산되는 가운데, 최근 SFTS에 대한 진단이 이루어지면서 확진 건수가 더 빠르게 증가하는 추세임 출처: The changing epidemiological characteristics of severe feverwith thrombocytopenia syndrome in China, 2011-2016 ■ Dengue Virus(뎅기바이러스) RT-PCR kit 구분 뎅기 바이러스 제품개발의의 Real-time PCR 방법를 이용하여 뎅기 바이러스의 감염여부를 확인할 수 있는 분자진단키트임뎅기 바이러스의 모든 유전형과 특이적으로 반응하는 검사 키트로,유전적으로 유사한 지카바이러스와 cross reactivity를 보이지 않으며, 높은 민감도와 특이도를 보여, 뎅기바이러스 감염 여부의 조기 진단을 가능하게 할 것으로 기대 진행경과 개발완료, 국내임상 중 향후계획 국내 인허가 및 CE 경쟁제품 SuperScript™ IV One-Step RT-PCR System 관련논문 - 시장규모 전 세계 뎅기열 진단 시장 규모는 2020 년 227.8 백만 달러에서 연평균 3.5% 성장하여, 2026 년까지 2 억 3360 만 달러에 이를 것으로 예상출처: Industryresearch.biz ■ Dengue(뎅기), Zika(지카), Chikungunya(치쿤구니아) Viruses kit 구분 뎅기, 지카, 치쿤구니아 제품개발의의 Real-time PCR을 통해 뎅기, 지카 및 치쿤구니아 바이러스의 감염여부를 진단할 수 있는 분자진단키트임뎅기, 지카, 치쿤구니아 모두 감염 초기 증상(발열, 두통, 피부 발진, 근육통 등)이 유사한 반면, 질병에 따른 치료법은 달라 3 종류의 질병을 구별하여 조기에 진단이 필수적임 진행경과 개발완료 향후계획 해외 임상 및 국내 인허가, CE 경쟁제품 ZDC (Zika, Dengue, and Chikungunya) Multiplex RT-PCR Assay 관련논문 - 시장규모 진단 시장 규모는 추정하기 어려우나, 뎅기, 지카, 치쿤구니아 모두 모기를 매개체로 감염되는 질병으로, 이러한 mosquito-borneinfection으로 인한 사망자는 매년 백만명 이상이 발생되고 있음지구 온난화 및 국제이동 증가로 향후에도 증가세는 지속될 것으로 예상됨출처: Future Market Insights, Mosquito-borne infections Testing Market: Global Industry Analysis 2013 - 2017 and Opportunity Assessment; 2018 - 2028 ■ COVID-19/FluA/FluB multiplex RT-PCR kit 구분 COVID-19, Influenza A/B 제품개발의의 Real-time PCR을 통해 SARS-CoV-2, Influenza virus A/B 의 감염여부를 진단할 수 있는 분자진단키트임호흡기 감염성 질환 발생이 증가하는 가운데, 3 종류의 질병을 구별하여 조기에 진단이 필수적임 진행경과 개발완료, 국내 임상 및 인허가 준비 중 향후계획 국내 인허가, CE 경쟁제품 Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay 관련논문 - 시장규모 호흡기 질환 진단 시장은 100억불 이상을 기록하고 있으며, 2026년까지 연평균 8.5%씩 성장할 것으로 예상됨출처: Global Market Insight ③ 바이오센서 ■ G6PD 센서 개발 구분 G6PD 제품개발의의 최근 WHO에서 말라리아 치료제를 투약 하기 전에 G6PD 검사를 하도록 권장하고 있기 때문에, 향후 말라리아 풍토병을 갖는 지역에서의 G6PD 검사가 급격히 늘어날 것으로 전망됨 진행경과 MFDS, CE DOC 허가 완료 향후계획 - 유럽 인증 획득 후, 해외 제약업체와 협업을 통해 판매를 진행할예정이며, 최종적으로 WHO의 Prequalification 인증을 거쳐 공공시장으로 판매처를 확대해 나갈 예정 경쟁제품 STANDARD G6PD(SD Biosensor) 관련논문 Evaluation of quantitative biosensor for glucose-6-phosphate dehydrogenase activity detection 시장규모 G6PD 결핍 인구는 총 6억 명 정도로 추산되며, 아프리카 대륙에 약 2억7천만명, 아메리카 대륙에 약 1억 5천만명, 아시아와 유럽, 중남미 대륙에 1억 8천만명으로 추정되고 있음. 전 세계 G6PD 결핍 진단시장 규모는 4억 달러 규모로 추정됨출처: 회사 추정 ■ Total bilirubin 센서 개발 구분 Total bilirubin 제품개발의의 많은 아시아 국가들에서 신생아에 대해 빌리루빈을 신생아 검사로필요로 하기 시작했으며, 최근의 중국이나 인도, 인도네시아 같은국가에서 이런 신생아 검사를 권장하고 있기 때문에, 향후 수요가 성장할 것으로 예상됨. 이를 통하여 정확한 진단법이 보급되면 질병 치료에 있어 약물 오용으로 인한 부작용을 막을 수 있고, 정확한 약제 처방을 가능하게 하여 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대됨 진행경과 - 개발완료, 생산 이관 진행 중 - 허가완료: MFDS, CE DOC 향후계획 G6PD, Total bilirubin, Hb를 단일기기로 진단할 수 있는 S1 제품으로 신생아 시장 판매처 확대 경쟁제품 Bilistick(이탈리아) 관련논문 - 시장규모 전세계 Billirubin 혈액 검사 시장 규모는 2016년부터 연평균 5.44%씩 성장하여, 2027년 1,853.2 백만 달러에 이를 것으로 예상됨출처:Market Research Future ■ Hb 센서 개발 구분 Hb (Hemoglobin) 제품개발의의 빈혈 환자 진단을 위한 Total hemoglobin 측정 진행경과 - 개발완료- 허가: MFDS 인증 완료, CE 인증 완료 향후계획 - G6PD, Total bilirubin, Hb를 단일기기로 진단할 수 있는 S1 제품으로 판매처 확대 경쟁제품 HemoCue(스웨덴) 관련논문 - 시장규모 헤모글로빈 테스트 전세계 시장 규모는 2018 년 35 억을 초과했으며 최대 2025 년까지 연평균 5.3 %이상 증가 할 것으로 예상출처:Global Market Insights ■ HbA1c 센서 개발 구분 HbA1c (Glycated Hemoglobin) 제품개발의의 당뇨 환자 진단을 위한 Glycated hemoglobin (당화혈색소) 측정 진행경과 - 개발: 재현성/정확성 성능개선 진행 중- 허가: MFDS 인증 완료, CE 인증 완료 향후계획 - 경쟁제품 Afinion AS 100, HbA1c Cartridge (미국) 관련논문 - 시장규모 전세계 HbA1c 진단 시장 규모는 2021년 1.5억달러에서 2029 년3.3억 달러로 연평균 12.6 % 증가 할 것으로 예상출처: Market Research ■ ACR 센서 개발 구분 ACR (micro albumin to creatinine ratio) 제품개발의의 신장 질환 진단을 위한 micro albumin, creatinine 측정 진행경과 - 개발: 정확성, 재현성 개발 완료- 허가: MFDS, CE DOC 허가 완료 향후계획 생산 이관 준비 중 경쟁제품 Afinion AS 100, ACR Cartridge (미국) 관련논문 - 시장규모 전세계 ACR 진단 시장 규모는 2020 년 9.8억 달러를 초과했으며 2025 년 21억 달러까지 연평균 16.3 %로 증가할 것으로 예상출처: Markets and Markets ■ CRP 센서 개발 구분 CRP (C-reactive protein) 제품개발의의 염증 진단을 위한 C-reactive protein 측정 진행경과 1차 개발 완료, 2차 개선 작업 진행 중 향후계획 CRP 센서 구조 플랫폼 기술을 활용하여 추가 파라미터 개발 경쟁제품 Afinion AS 100, CRP Cartridge (미국) 관련논문 - 시장규모 전세계 CRP 진단 시장 규모는 2019 년 17억달러를 초과했으며 최대 2027 년까지 연평균 1.3 % 이상 증가 할 것으로 예상출처:Grand view research ■ Vitamin C 센서 개발 구분 Vitamin C (Ascorbic acid) 제품개발의의 혈액내 Vitamin C 정량 측정용 POCT 센서 개발 진행경과 - 스트립 구조 및 시약 조성 개발 완료 - 허가: MFDS 인증준비 중 향후계획 Vitamin C 정량 측정용 광학센서 개발 경쟁제품 Elisa-Ascorbic acid Assay Kit, Urine Test strip 관련논문 - 시장규모 Vitamin C 정맥 주사 시 주의해야 하는 환자는 유전적으로 G6PD 효소가 부족한 G6PD 결핍증 환자들임. G6PD 결핍증 환자에게 Vitamin C 정맥 투여 시 용혈성 빈혈 등의 부작용 발생 가능따라서, G6PD 테스트를 통해서 Vitamin C 정맥 주사 가능 여부를 판단하고, 더 나아가 Vitamin C 정맥 주사 후 잔존 Vitamin C 를 측정하여, 투여량을 조절하기 위한 테스트가 필요함 이는아직형성되지않은시장으로, 시장규모추정어려움 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 등 관련 제품 발명의 명칭 보유 건수 기대효과 말라리아,Influenza A RDTCOVID-19 크로마토그래피 측정 시스템(Chromatographic Assay System) 등록 9 제품기술보호 출원 0 진단키트 제조장치 및 이에 의해 제조된 진단키트 (Apparatus for Manufacturing diagnostic kit and diagnostic kit) 등록 5 출원 5 마이크로 반응기를 이용한 진단시약Diagnostic assay device having microreactor 등록 0 출원 1 뎅기 진단 제품 핵산 검출 시스템(Nucleic Acid Detection System) 등록 9 출원 0 G6PD 바이오센서 진단 장치 및 이를 이용한 진단 방법(Diagnostic appratus and Diagnostic method using the same) 등록 11 출원 0 G6PD RDT 단일패드를 이용한 액체흐름의 개선과 그것을 이용한 진단기구(A single-p d strip for an improved lateral flow assay and a test device using the same) 등록 14 출원 2 Pippettes Pipettes (Utility) 등록 3 출원 1 Pippettes Pipettes (Design) 등록 4 출원 0 - 시료추출과 저장을 위한 기구(Device for Sample Collection and Storage) 등록 1 - 산모 혈액 내 세포 유리 태아 핵산 검출방법 등록 1 - 산모 혈장의 mRNA 발현 차이를 이용한 태아의 염색체 이상 질환의 선별방법 등록 1 SBS Primer 다중 유전자 동시 증폭방법 등록 1 백혈형 Genotyping Kit 백혈병 진단용 키트 등록 1 - 난소암 진단용 조성물, 그 키트 및 진단 방법 등록 1 CAH Genotyping Kit 선천성 부신피질 과형성증 진단키트 등록 1 KIR Genotyping Kit 다중유전자 증폭 기술을 이용한자연살해세포수용체 유전형 동정 방법 등록 1 HPV Genotyping Kit 올리고 핵산 탐침 비드 어레이를 이용한 인유두종바이러스 검출키트 및 방법 등록 1