엑세스바이오 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

(1) 생체분자 고집적 기반 고감도 면역진단 및 메르스/코로나19 면역진단 기술

계약 상대방	한국화학연구원

계약내용	생체분자 고집적 기반 고감도 면역진단 및 메르스/코로나19 면역진단 기술 실시계약

대상지역	-

계약기간	계약기술의 특허 존속기간 만료일 중 가장 늦은 날 까지

총계약금액	정액실시료 금 7억원정(￦700,000,000)

계약조건	한국화학연구원은 본 계약의 조건에 따라 웰스바이오가 국내·외에서 계약기술을 독점, 배타적으로 실시할 수 있는 전용실시권

회계처리방법	추후 당기손익으로 인식 예정

대상기술	생체분자 고집적 기반 고감도 면역진단 및 메르스/코로나19 면역진단기술

개발진행경과	한국화학연구원으로부터 기술 및 노하우 등 기술이전 중

기타사항	-

※ 본 계약은 종속회사 웰스바이오의 계약 내용입니다.

(2) 진단용 고감도 신규 나노기판 기술

계약 상대방	한국화학연구원

계약내용	진단용 고감도 신규 나노기판 기술

대상지역	-

계약기간	계약기술의 특허 존속기간 만료일 중 가장 늦은 날 까지

총계약금액	선급실시료 금 오천만원정(￦50,000,000)
실적실시료 금 오천만원정(￦50,000,000)
경상실시료 “계약제품”의 “총매출액”의 3.0% (부가가치세 별도)

계약조건	한국화학연구원은 본 계약의 조건에 따라 웰스바이오가 국내·외에서 계약기술을 독점, 배타적으로 실시할 수 있는 전용실시권

회계처리방법	추후 당기손익으로 인식 예정

대상기술	신규한 금속산화물을 포함하는 나노기판 및 이의 제조방법

개발진행경과	한국화학연구원으로부터 기술 및 노하우 등 기술이전 중

기타사항	본 기술은 한국화학연구원과 웰스바이오가 공동 소유

※ 본 계약은 종속회사 웰스바이오의 계약 내용입니다.

(3) 무증착 방식의 산화아연 나노선이 적용된 진단용 기판 및 이를 적용한 진단 키트

계약 상대방	한국화학연구원

계약내용	무증착 방식의 산화아연 나노선이 적용된 진단용 기판 및 이를 적용한 진단 키트 개발

대상지역	-

계약기간	2024년 10월 01일 ~ 2025년 09월 30일

총계약금액	정액실시료 금 1억원정(￦100,000,000)

계약조건	한국화학연구원은 본 계약의 조건에 따라 웰스바이오에계 무증착 방식의 산화아연 나노선이 적용된 진단용 기판 및 이를 적용한 진단 키트 개발, 이와 관련된 기술을 이전하고 공동으로 특허를 2건 출원함

회계처리방법	추후 당기손익으로 인식 예정

대상기술	무증착 방식의 산화아연 나노선이 적용된 진단용 기판 개발 및 이를 이용한 진단키트 제작 기술

개발진행경과	2024년 12월 30일 공동 특허 1건 출원

기타사항	-

※ 본 계약은 종속회사 웰스바이오의 계약 내용입니다.

나. 연구개발 활동1) 연구개발 담당 조직

엑세스바이오는 말라리아, 독감, 뎅기, COVID-19, MPOX 등 감염성 질환의 신속 진단키트 중심으로 개발하고 있으며, 분자진단 및 바이오센서 제품으로 개발 영역을 확대하여 체외진단의 핵심 기술을 내재화하고 있습니다. 당사의 연구원들은 풍부한 연구개발 활동 경험을 바탕으로 R 기반을 체계적으로 육성키 위한 노력을 진행하고 있으며, 미래를 이끌어 갈 새로운 인재들과 함께 더욱 정확하고 안정적인 새로운 제품을 출시하여 지속적인 변화에 대응해 나가고 있습니다.

구 분	주요내용

(주)엑세스바이오	제품 개발팀	- 감염성 질환 신속진단 키트 개발(말라리아, 독감, HIV, HCV, Dengue, SARS-CoV-2, MPOX 등)
- G6PD, Sickle cell anemia를 비롯한 유전성 질환 신속진단 키트 개발- 비감염성 신속진단 키트 개발 (Cardiac TnI 등)

신기술 개발팀	- 신 플랫폼 기술 개발
- 사업다각화를 위한 기초 기술 개발
- 항원, 항체 개발

웰스바이오(주)	분자진단-연구개발팀	- 분자진단 신제품 개발 - 항원, 항체 생산

분자진단-개발생산팀	- HPV 진단 키트 생산, 지카 및 STD 진단 키트 생산, COVID-19 진단키트 생산, 핵산추출시약 생산

바이오센서팀	- G6PD 스트립 및 Hb 스트립 개발, 생산 - Total bilirubin 스트립 개발, S1기기, Hb 단독 미터, Analyzer 100 기기, HbA1c/CRP/ACR 센서 및 Vitaminc C 측정 센서 개발 등

※ 각 연구개발팀의 세부인력사항은 해당 인력의 미기재 요청으로 기재를 생략하였습니다. 2) 연구개발비용

[연결]

(단위: USD,%)

과목	제24기	제23기	제22기

연구개발비용 계	5,964,995	7,945,447	12,318,365

(정부보조금)	243,649	-	47,845

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액x100]	27.1	9.7	4.7

[별도]

(단위: USD,%)

과목	제24기	제23기	제22기

연구개발비용 계	4,577,916	6,030,745	10,081,745

(정부보조금)	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액x100]	33.1	10.3	3.9

3) 연구개발 현황① 신속진단키트

고민감도 신속진단키트 플랫폼	신속진단 키트는 비숙련자도 빠른 시간내에 검사결과를 얻을수 있으며 합리적인 진단비용이라는 장점이 있으나, PCR 진단과 비교했을 때 민감도와 정확도가 떨어지는 단점을 가짐. 당사의 고민감도 신속진단 플랫폼은 기존의 신속진단키트의 장점은 그대로 유지하면서 정확도를 획기적으로 향상시켜 기존 신속진단키트의 한계를 극복함. 2건의 특허 등록 완료.

고민감도 코로나 자가 진단키트	의사 처방없이 약국에서 구매하여 자가 진단할 수 있는 제품으로, 민감도를 극대화하여 기존 제품 대비 낮은 농도의 바이러스를 진단가능하게 함. 미국판매 허가 완료

고민감도 말라리아 진단키트	무증상 환자의 경우 여전히 질병의 전파 가능성이 있으나, 기존 진단기기로는 양성 판정이 되지 않는 경우가 많아 말라리아 질병관리에 어려움을 겪고 있음. 본 제품은 민감도 향상을 통해 저농도의 검체를 진단하여 말라리아 퇴치 국면에 돌입한 국가에 유용할 것으로기대함.

고민감도 코로나/독감 콤보 키트	유사한 증상을 유발하는 코로나 및 인플루엔자의 감염여부를 동시에 진단함. 고민감도 플랫폼을 적용하여 기존 제품 대비 낮은 농도의 바이러스 검출을 가능하게 함. 미국판매 허가 완료

코로나/독감/RSV 콤보 키트	유사한 증상을 유발하는 코로나, 인플루엔자, RSV를 동시에 진단함. 고민감도 플랫폼을 적용하여 기존 제품 대비 낮은 농도의 바이러스검출을 가능하게 함. 임상 진행 중

말라리아 돌연변이 진단키트	기존 진단방법으로는 검출이 어려운 말라리아 기생충 돌연변이를 진단할 수 있는 제품으로 해당 돌연변이는 전체 말라리아 감염 내에서 빠르게 증가하고 있어, 관련 진단 시장의 중요성이 지속적으로 확대되고 있음. 그러나 현재 상업화된 제품은 제한적인 상황으로, 시장 내 미충족 수요가 존재함. 당사는 기존 제품과 동등 이상의 성능을 목표로 개발을 진행하고 있으며, 이를 통해 차별화된 경쟁력 확보 및 시장 진입 기회를 확대하고자 함.

배란 진단키트(LH)	여성의 뇌하수체 전엽에서 합성, 분비되며, 배란을 촉진하는 역할을 하는 황체형성호르몬(LH)은 배란일 하루 전에 급속도로 증가(Surge)함. LH surge 이후 12~36시간 이내에 배란이 일어나는데, 본 제품은 LH의 지속적인 검사로 배란일을 예측하여 임신 가능성이 높은 날을 면역크로마토그래피법으로 신속하고 정확하게 알려주는진단키트임. 한국 판매허가 완료.

B형 간염 바이러스 항원 진단키트	B형 간염 바이러스는 간세포 표면에 부착한 후 세포 내부로 침투하여 증식함. 이 증식 과정에서 표면 항원(HBs), 핵심 항원(HBc), 그리고 피막 항원(HBe)이 생성됨. 본 제품은 HBs 항원을 면역크로마토그래피법을 통해 쉽고 빠르게, 그리고 정확하게 검출할 수 있는 진단 키트임.

C형 간염 바이러스 항체 진단키트	C형 간염 바이러스는 주로 혈액으로 전파되며 백신이 없고, 치료가어려움. 혈액 내 HCV에 대한 항체검사를 통해 C형 간염의 감염 가능성을 예측할 수 있으며 확진 검사를 위한 스크리닝 검사 또한 매우 중요함. 본 제품은 HCV 항체를 면역크로마토그래피법을 통해 쉽고 빠르게, 그리고 정확하게 검출할 수 있는 진단 키트임.

HIV 항체진단키트	HIV (인체면역결핍바이러스)는 후천면역결핍증(에이즈)의 원인 바이러스로 HIV가 인체에 감염되면 면역세포를 파괴시켜 면역기능이 저하되며 그 결과로 다양한 감염성 질환과 종양이 발생하며 치료하지 않으면 사망에 이르게 됨. 혈액 내 HIV에 대한 항체검사를 통해 HIV의 감염 가능성을 예측할 수 있음. 본 제품은 HIV 항체를 면역크로마토그래피법을 통해 쉽고 빠르게, 그리고 정확하게 검출할 수 있는 진단 키트임.

② 분자진단

폐렴진단키트	Real-time PCR 방법을 이용하여 폐렴 원인균의 감염여부를 진단함. 11종의 원인균과 1종의 변이를 3개의 tube로 동시에 검사함으로써 편의성과 안정성을 갖춘 분자진단키트임.

헬리코 박터 및 클라리스로마이신 내성 유발 점 돌연변이 동시검출	Real-time PCR 방법을 이용하여 헬리코 박터 및 클라리스로마이신 내성 유발 점 돌연변이 여부를 동시에 진단함. 단순 소화불량이나 위궤양 환자에게 헬리코박터 진단 없이 제균 치료를 생략할 경우, 증상은 일시적으로 호전되어도 높은 확률로 재발 가능성이 높기에 조기에 진단하여 제균치료를 하는 것이 중요. 또한 클라리스로마이신 내성균을 보유한 환자에게 초기에 맞춤형 처방으로 전환함으로 치료의효과를 높일 수 있음

Respiratory Infection (RV-20 진단키트)	호흡기 질환의 감염여부를 진단하기 위해 20종의 원인균을 동시에 진단함으로써 신속성과 정확성을 갖춘 분자진단키트.

Diarrhea (GI-19종) 진단키트	위장관 질환의 감염 여부를 진단하기 위해 19종(바이러스 7종, 세균 12종)의 급성설사 원인바이러스 및 원인균을 동시에 진단함으로써, 신속성과 정확성을 갖춘 분자진단키트.

③ 바이오센서

G6PD 바이오센서	G6PD 효소 활성을 정량적으로 측정하는 바이오센서로, 한국 판매허가 및 CE DOC 완료.최근 WHO에서 말라리아 치료제를 투약 하기 전에 G6PD 검사를 하도록 권장하고 있어, 말라리아 풍토병을 갖는 지역에서의 G6PD검사가 유용하게 사용될 것으로 기대함.

Total bilirubin 센서	빌리루빈 수치를 측정하는 바이오센서로 한국 판매허가 및 CE DOC 완료. 중국, 인도, 인도네시아 등 많은 아시아 국가들에서 신생아 검진으로 빌리루빈 검사를 권장하고 있음. 또한 진단을 통해약물 오용으로 인한 부작용을 예방하고 정확한 치료제 처방을 가능하게 함.

Hb 센서	빈혈 환자 진단을 위한 Total hemoglobin 수치를 측정하는 센서로,한국 판매허가 및 CE DOC 완료.

Vitamin C 센서	혈액 내 Vitamin C 잔존량을 정량적으로 측정하는 바이오센서. 유전적으로 체내에 G6PD 효소가 부족한 환자들은 Vitamin C 정맥 주사 투입시 용혈성 빈혈 등 부작용이 발생 가능하며, 이에 G6PD 결핍증에 대한 사전 진단을 통하여 Vitamin C 정맥 주사 가능 여부를판단해야 함. 더 나아가 Vitamin C 정맥 주사 후 잔존 Vitamin C 를 측정하여 투여량 조절을 가능하게 함.