eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
엑세스바이오 분기보고서 (2023.09)
분 기 보 고 서

(제 22 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 11월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

대 표 이 사 : 최영호
본 점 소 재 지 : 65 Clyde Road, Suite A, Somerset, NJ 08873, USA
(전 화) +1-732-873-4040
(홈페이지) http://accessbio.net
작 성 책 임 자 : (직 책) 전무 (성 명) 최관식
(전 화) +1522-8722
공 시 대 리 인 : (대리인명) 밸류씨앤아이
(대표이사) 임규양
(주소) 서울시 영등포구 국제금융로 8길 19, 중앙빌딩 605호
(전화) +02-3443-5717
(직책) 상무
(성명) 황경연
(전화) +02-3443-5717
목 차

【 대표이사 등의 확인 】 ----------------------- 1
I. 회사의 개요 ----------------------- 3
1. 회사의 개요 ----------------------- 3
2. 회사의 연혁 ----------------------- 3
3. 자본금 변동사항 ----------------------- 3
4. 주식의 총수 등 ----------------------- 3
5. 정관에 관한 사항 ----------------------- 4
II. 사업의 내용 ----------------------- 5
1. 사업의 개요 ----------------------- 5
2. 주요 제품 및 서비스 ----------------------- 6
3. 원재료 및 생산설비 ----------------------- 7
4. 매출 및 수주상황 ----------------------- 8
5. 위험관리 및 파생거래 ----------------------- 10
6. 주요계약 및 연구개발활동 ----------------------- 11
7. 기타 참고사항 ----------------------- 26
III. 재무에 관한 사항 ----------------------- 28
1. 요약재무정보 ----------------------- 28
2. 연결재무제표 ----------------------- 33
3. 연결재무제표 주석 ----------------------- 49
4. 재무제표 ----------------------- 104
5. 재무제표 주석 ----------------------- 116
6. 배당에 관한 사항 ----------------------- 164
7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 ----------------------- 164
7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 ----------------------- 164
7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 ----------------------- 167
8. 기타 재무에 관한 사항 ----------------------- 167
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 ----------------------- 175
V. 회계감사인의 감사의견 등 ----------------------- 176
1. 외부감사에 관한 사항 ----------------------- 176
2. 내부통제에 관한 사항 ----------------------- 177
VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 ----------------------- 178
1. 이사회에 관한 사항 ----------------------- 178
2. 감사제도에 관한 사항 ----------------------- 178
3. 주주총회 등에 관한 사항 ----------------------- 178
VII. 주주에 관한 사항 ----------------------- 182
VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 ----------------------- 185
1. 임원 및 직원 등의 현황 ----------------------- 185
2. 임원의 보수 등 ----------------------- 187
IX. 계열회사 등에 관한 사항 ----------------------- 188
X. 대주주 등과의 거래내용 ----------------------- 189
XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 ----------------------- 192
1. 공시내용 진행 및 변경사항 ----------------------- 192
2. 우발부채 등에 관한 사항 ----------------------- 192
3. 제재 등과 관련된 사항 ----------------------- 193
4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 ----------------------- 193
XII. 상세표 ----------------------- 194
1. 연결대상 종속회사 현황(상세) ----------------------- 194
2. 계열회사 현황(상세) ----------------------- 194
3. 타법인출자 현황(상세) ----------------------- 194
【 전문가의 확인 】 ----------------------- 194
1. 전문가의 확인 ----------------------- 194
2. 전문가와의 이해관계 ----------------------- 194
1. 회사의 개요

회사의 개요는 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)
2. 회사의 연혁

회사의 연혁은 기업공시서식 작성 기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)
3. 자본금 변동사항

자본금 변동사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 등은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다.(사업보고서에 기재 예정)
5. 정관에 관한 사항

정관에 관한 사항은 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다(사업보고서에 기재 예정)
1. 사업의 개요

당사는 체외진단 기술을 토대로 면역화학진단, 바이오센서, 분자진단 기술을 기반으로 진단 제품을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사의 사업은 작게는 현장진단검사(Point of Care Test: POCT) 시장에 속해 있고, 크게는 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 시장에 속해 있습니다. 당사에서 생산하고 있는 진단시약은 기타의약품으로 분류되어 의약품 제조기준에 규제를 받고 있습니다.

체외진단 시장은 인구 고령화 및 감염성 질병의 퇴치, 질병 확산 방지를 위한 수요 증가에 따라 꾸준히 성장하고 있습니다. 체외진단 시장에서도 현장진단(Point of Care Testing) 분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목받고 있습니다. 최근에는 진단의 정확도 및 편의성을 증대하고 진단 정보를 관리하기위해 BT, NT, IT 기술 융합을 통한 차세대 체외진단기기가 개발되고 있어, 과학 기술 발달은 현장진단시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. Markets and Markets에 따르면, 체외진단기기 세계시장은 2022년 약 1,158억 달러로, 2027년까지 4.6% 연평균 성장률을 기록하여 2027년에는 1,447억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 또한 같은 보고서에 따르면, 현장진단기기 세계시장은 2022년 454억 달러에서 2027년 755억 달러로 연평균 10.7%의 높은 시장 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.당사의 주요 제품은 말라리아, 독감, 코로나 같은 감염성 질병을 진단하는 신속진단시약입니다. 말라리아 진단제품은 아프리카에서 주로 발병하는 열대열 말라리아 진단 제품 뿐 아니라 여러 종류의 말라리아 진단도 병행할 수 있는 Combo RDT 제품, 중남미와 아프리카 지역에서 발견되고 있는 변종 말라리아 진단 제품까지 총 11가지종류의 제품을 보유하고 있습니다.또한 2020년과 2021년도에 걸쳐 코로나 진단 제품 5종(신속진단키트인 COVID-19IgG/IgM, COVID-19 antigen test, EZ Covid-19 IgG/IgM, COVID-19 Antigen Home test, 분자진단키트인 COVID-19 RT-PCR)에 대하여 미 FDA로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득하면서, 코로나 진단제품이 주요 매출로 자리매김하였습니다.

당사의 매출은 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 대부분 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 말라리아 진단제품은 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 코비드-19 RDT의 주요 판매시장은 미국으로, 미국 시장은 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품별 매출액

(단위: USD, %)

품목	제 22기 3분기(2023년 1월-9월)	제 21기(2022년)	제 20기(2021년)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아 RDT	791,745	0.3	764,292	0.1	6,515,782	1.5

코비드-19 RDT	234,086,410	97.4	668,645,074	83.6	408,672,648	92.6

기타	5,362,804	2.2	130,825,236	16.3	26,180,731	5.9

합 계	240,240,959	100.0	800,234,602	100.0	441,369,161	100.0

※ 연결 기준임2019년 말부터 시작된 코비드-19(COVID-19)의 급격한 확산으로 당사는 코로나 진단제품 개발에 박차를 가했습니다. 그 결과, 코비드-19 항원 진단, 자가 진단, RT-PCR, 항체 진단 등을 상용화하는데 성공하였고, 당사 매출의 주요 부분을 차지하고 있습니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이체외진단제품의 단가는 국가별 시장에 따라 현저히 차이가 발생하여, 가격 변동 추이를 기재하기 어렵습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입 현황

(단위: USD)

구분	제 22기 3분기(2023년 1월- 9월)	제 21기(2022년)	제 20기(2021년)

원재료	국내	6,855,372	69,463,810	39,000,007

수입	1,635,627	13,786,363	29,465,522

합계	8,490,999	83,250,173	68,465,529

※ 연결 기준주) "국내"는 미국 내 매입을 의미하며 "수입"은 미국 외 국가로부터의 매입을 의미합니다. 나. 주요매입처에 관한 사항 및 자원 조달상의 특성RDT에 들어가는 주요 원재료는 항원, 항체, 플라스틱 디바이스 그리고 면역 반응이 일어나게 하는 기타 시약 등이 있습니다. 당사는 미국, 중국, 한국 등에 매입처를 분산하여 안정적인 원재료 공급을 확보하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 가격변동 추이당사에서는 말라리아 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위하여 2011년 항체의 세포주(Cell Line)을 인수하였습니다. Cell Line은 자기 복제를 통하여 번식하는 성질이있기 때문에 영구적으로 존재하면서 항체를 생산합니다. 이 Cell Line을 통해 항체를 생산하는 비용은 외부로부터 항체를 구입하는 것보다 훨씬 저렴하며, 보관 및 관리 비용을 제외하고는 추가로 원재료 구입을 위한 비용이 지출되고 있지 않습니다.당사가 보유하고 있지 않은 말라리아 이외의 항원 및 항체는 대량 구매 통해 합리적인 가격으로 확보하고 있습니다.

라. 생산능력 및 생산실적

(단위: 천 test, %)

제품	구분	제 22기 3분기(2023년 1월- 9월)	제 21기(2022년)	제 20기(2021년)

RDT	생산능력	205,040	269,890	196,807

생산실적	56,740	188,423	98,855

가동율	27.7%	69.8%	50.2%

※ 별도기준이며, 3교대 생산을 가정한 최대 생산능력입니다. 마. 생산설비에 관한 사항

(단위:USD)

구 분	기초장부금액	취 득	감가상각비	처분	대체	환율변동효과	기말 장부금액

토지	3,381,456	-	-	-	-	(194,872)	3,186,584

건물	8,194,461	-	(177,457)	-	-	(466,372)	7,550,632

기계장치	23,971,210	546,300	(4,589,225)	(55,023)	18,580,238	(176,095)	38,277,405

시설장치	294,617	5,995	(128,644)	-	-	(12,922)	159,046

차량운반구	49,865	-	(7,741)	-	-	(1,393)	40,731

집기비품	1,088,192	174,873	(289,194)	(41,222)	211,810	(57,650)	1,086,809

임차자산개량권	-	-	(174,460)	-	2,378,822	-	2,204,362

Cell Line	4,590,000	-	(90,000)	-	-	-	4,500,000

건설중인자산	22,683,175	10,552,441	-	-	(21,170,870)	(59,829)	12,004,917

합 계	64,252,976	11,279,609	(5,456,721)	(96,245)	-	(969,133)	69,010,486

※ 연결 기준
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적

(단위: USD, %)

구분	제 22기 3분기(2023년 1월- 9월)	제 21기(2022년)	제 20기(2021년)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

말라리아RDT	수출	791,745	0.3	764,292	0.1	6,515,782	1.5

본국내	-	-	-	-	-	-

소 계	791,745	0.3	764,292	0.1	6,515,782	1.5

코비드-19 RDT	수출	981,268	0.4	46,324,853	5.8	40,562,734	9.2

본국내	233,105,142	97.0	622,320,221	77.8	368,109,914	83.4

소 계	234,086,410	97.4	668,645,074	83.6	408,672,648	92.6

기타	수출	5,092,471	2.1	130,492,790	16.3	25,185,840	5.7

본국내	270,333	0.1	332,446	0.0	994,891	0.2

소 계	5,362,804	2.2	130,825,236	16.3	26,180,731	5.9

합 계	수출	6,865,484	2.9	177,581,935	22.2	72,264,356	16.4

본국내	233,375,475	97.1	622,652,667	77.8	369,104,805	83.6

합 계	240,240,959	100.0	800,234,602	100.0	441,369,161	100.0

※ 연결 기준주) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다. 나. 주요 매출처 등 현황

(단위: USD, %)

주요 매출처	금액	비중

A	국내	184,570,560	76.8

B	국내	46,750,000	19.5

C	수출	1,690,890	0.7

D	수출	976,781	0.4

E	국내	637,888	0.3

※ 연결 기준주1) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다.주2) 매출처명은 영업기밀에 해당하여 기재를 생략합니다. 다. 판매경로당사의 판매경로는 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 대부분 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 당사의 주요 제품 중 하나인 말라리아 진단제품은 일반적으로 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 코비드-19 RDT의 주요 판매시장은 미국으로, 미국 시장은 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 라. 수주현황당사는 2022년 11월 23일에 Defense Logistics Agency Troop Support Medical(이하 "DLA"라 함)와 확정계약금액 기준 USD 205,200,000의 코로나 항원 자가진단 키트 공급계약(계약기간: 2022년 11월 23일부터 2023년 11월 22일까지)을 체결하였습니다. 상기 확정계약금액은 당사가 DLA와 체결한 기본 계약에 근거하여 발행된 구매주문서상 금액을 의미합니다.2023년 3월 15일, 코로나 항원 자가진단 키트에 대하여 USD 46,750,000 수주를 낙찰 받았습니다. 계약상대방의 비밀유지 요청으로 인해 계약 상대방, 판매공급지역은 공개하지 않습니다. 2023년 9월 21일, 미국 보건복지부(US Department of Health Human Service)와 확정계약금액 기준 USD 88,704,000의 코로나 항원 자가진단 키트공급계약(계약기간: 2023년 9월 21일부터 2025년 3월 20일까지)을 체결하였습니다수주계약 사항은 영업기밀에 해당하여 자세한 사항은 공개하지 않습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 연결실체의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 이사회는 위험에 대한 당사의 노출정도와 발생형태를 분석하고, 위험관리정책 및 절차를 수립하며, 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 당사의 위험관리 정책 및 절차는 시장상황 및 사업활동의변동을 반영하기 위하여 정기적으로 검토되고 있으며, 당분기의 위험관리는 전기 대비 중요한 변동이 없습니다.

시장 위험 및 위험 관리에 대한 자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항-3. 연결재무제표에 대한 주석-34. 위험관리'를 참조하시기 바랍니다 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황

당사의 전환사채에 내재된 지분전환권은 내재파생상품의 분리요건을 모두 충족하므로 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하였으며, 동 지분전환권의 공정가치는 지배기업의 주가 및 이자율에 따라 변동합니다.당사의 파생상품은 지배기업의 주가 변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건으로인해금융부채로 분류되며, 해당 금융부채의 장부금액 및 관련 손익은 다음과 같습니다.

(1) 파생상품의 장부금액

(단위: USD)

구 분	당분기말	전기말	취득시

파생상품부채	3,734,026	4,028,607	6,029,761

(2) 파생상품 관련 손익

(단위: USD)

구 분	당분기	전분기

3개월	누적	3개월	누적

법인세비용 차감전 분기순손익	(11,532,478)	7,789,226	(15,986,890)	364,256,345

파생상품평가손익	-	(294,581)	-	(3,205,961)

평가손익 제외 법인세비용 차감전 분기순손익	(11,532,478)	7,494,645	(15,986,890)	361,050,384
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 등

관련 제품	발명의 명칭	보유 건수	기대효과

말라리아,Influenza A RDTCOVID-19, RSV RDT	크로마토그래피 측정 시스템(Chromatographic Assay System)	등록	9	제품기술보호

출원	0

진단키트 제조장치 및 이에 의해 제조된 진단키트 (Apparatus for Manufacturing diagnostic kit and diagnostic kit)	등록	5

출원	5

마이크로 반응기를 이용한 진단시약Diagnostic assay device having microreactor	등록	0

출원	3

마이크로 반응기 분석장치를 이용한진단분석 방법DIAGNOSTIC ASSAY METHODS USING ASSAY DEVICE HAVING MICROREACTOR	등록	0

출원	1

뎅기 진단 제품	핵산 검출 시스템(Nucleic Acid Detection System)	등록	9

출원	0

G6PD 바이오센서	진단 장치 및 이를 이용한 진단 방법(Diagnostic appratus and Diagnostic method using the same)	등록	11

출원	0

G6PD RDT	단일패드를 이용한 액체흐름의 개선과 그것을 이용한 진단기구(A single-p d strip for an improved lateral flow assay and a test device using the same)	등록	15

출원	1

Pippettes	Pipettes (Utility)	등록	3

출원	1

Pippettes	Pipettes (Design)	등록	4

출원	0

-	시료추출과 저장을 위한 기구(Device for Sample Collection and Storage)	등록	1

-	산모 혈액 내 세포 유리 태아 핵산 검출방법	등록	1

-	산모 혈장의 mRNA 발현 차이를 이용한 태아의 염색체 이상 질환의 선별방법	등록	1

SBS Primer	다중 유전자 동시 증폭방법	등록	1

백혈형 Genotyping Kit	백혈병 진단용 키트	등록	1

-	난소암 진단용 조성물, 그 키트 및 진단 방법	등록	1

CAH Genotyping Kit	선천성 부신피질 과형성증 진단키트	등록	1

KIR Genotyping Kit	다중유전자 증폭 기술을 이용한자연살해세포수용체 유전형 동정 방법	등록	1

HPV Genotyping Kit	올리고 핵산 탐침 비드 어레이를 이용한 인유두종바이러스 검출 키트 및 방법	등록	1