아이엠바이오로직스 사업보고서 (2025.12)
II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

[용어 설명표]

용어	설명

Antibody (항체)	항원 자극에 의해 B림프구가 생성하는 글로불린계 단백질로, 항원과 특이적으로 결합하여 이를 중화하거나 제거하는 역할 수행. Y자형 구조를 가지며, 가변영역이 항원과 결합함. 면역반응을 통한 질병 방어에 관여하며 진단 및 치료에 활용됨.

Antibody drug (항체치료제)	항체를 이용해 특정 표적 단백질과 결합함으로써 치료 효과를 나타내는 바이오의약품. 세포막 단백질 또는 분비 단백질을 표적함.

미충족 의학적 수요	치료가 필요한 환자는 존재하지만, 효과적이거나 안전한 치료법이 부재한 의료 영역.

Autoimmune disease (자가면역질환)	면역계가 자가항원에 비정상적으로 반응하여 자신의 조직이나 세포를 공격하는 질환군. 체액성 및 세포성 면역반응의 이상으로 발생하며 전신성 또는 기관 특이적으로 발현. 대표 질환으로 류머티스 관절염(RA), 전신홍반루푸스(SLE), 다발성 경화증(MS) 등이 있음.

Immuno-oncology (면역항암)	면역체계를 조절하거나 활성화하여 암세포를 공격하도록 유도하는 치료 전략. 화학요법과 달리 면역세포(T세포, NK세포 등)의 기능을 강화하거나 억제 신호를 차단하여 암세포를 자가 면역반응으로 제거함.

Antibody Optimization (항체 최적화)	항체의 결합력, 안정성, 생산성 등을 향상시켜 치료제로 적합하도록 개량하는 과정.

Antibody Modality (항체 모달리티)	항체 기반 치료제의 구조적 형태와 작용기전을 구분하는 개념. 단일항체, 이중항체, 항체약물접합체(ADC), Fc 엔지니어링 항체 등 다양한 형태 포함.

Bi-specific Antibody (이중항체)	두 개의 상이한 항원 결합 부위를 가진 항체 단백질. 서로 다른 두 항원 또는 동일 단백질의 다른 부위에 동시에 결합 가능.

Monoclonal Antibody (단일항체)	단일 B세포 클론에서 유래한 동일한 항원 특이성을 가진 항체. 고순도의 균일한 항체를 생산하여 치료 및 진단에 활용됨.

CDR (Complementarity Determining Region, 상보성 결정부위)	항체의 가변영역 내에서 항원과 특이적으로 결합하는 부위. 항체의 항원 특이성을 결정함.

Heavy chain (중쇄)	항체 분자를 구성하는 두 종류의 폴리펩타이드 중 분자량이 큰 사슬(약 50 kDa). 항체 구조의 안정성과 기능에 기여.

Light chain (경쇄)	항체를 구성하는 두 가지 폴리펩타이드 사슬 중 분자량이 작은 사슬. 항원결합 부위 형성에 관여.

Epitope (에피토프)	항체 또는 T세포 수용체가 항원 내에서 인식ㆍ결합하는 최소 단위. 항원결정기(antigenic determinant)라고도 함.

Paratope (항원결합부위)	항체 분자 내에서 항원의 에피토프와 결합하는 부위. 항체의 항원 인식 특이성을 결정함.

선천면역세포	비특이적 면역반응에 관여하는 세포군으로, 호중구, 대식세포, NK세포, 수지상세포 등이 포함.

Cytokine (사이토카인)	면역세포 등에서 분비되는 신호전달 단백질로, 세포 간 의사소통을 통해 면역반응, 염증, 세포 성장과 분화를 조절.

TNF-alpha (종양괴사인자 알파)	대식세포 등에서 분비되는 염증성 사이토카인으로, 면역반응과 염증 유도에 관여함.

MoA (Mode of Action, 작용기전)	의약품이 효능을 나타내는 생물학적 작용의 과정과 원리. 항체의약품이 특정 표적 단백질의 기능을 억제하거나 조절하는 방식.

in vitro(시험관 내)	라틴어로 'in glass'를 의미하며, 생체 외 인공 조건에서 세포나 조직을 분리하여 수행하는 실험. 생체 내 환경을 모사하여 약물 효과나 생리 반응을 분석하는 연구 방법.

in vivo(생체 내)	동물 또는 사람 등 살아있는 생체 내에서 수행되는 실험. 실제 생리적 조건하에서 약물의 작용, 대사, 독성을 평가하기 위해 사용.

MCB (Master cell banking, 제조용(마스터) 세포주 은행)	의약품 생산용으로 확립한 세포주를 장기 보존한 세포은행. 일정 조건에서 균질한 세포를 지속적으로 생산 가능.

Naive human antibody library (인간 유래 항체 라이브러리)	사람 B세포의 cDNA에서 유래한 항체 서열 집합체로, 면역원성을 최소화하고 다양한 항체 후보를 스크리닝할 수 있는 인체 기반 라이브러리.

Cell Line (세포주)	일정한 유전적 특성을 유지하며 무한 증식이 가능한 세포 집단. 항체나 단백질 생산에 이용됨.

Autoantibody (자가항체)	자기 조직 성분에 특이적으로 반응하는 항체. 자가면역질환 발병과 관련됨.

Fab fragment (에프에이비(Fab) 항체절편)	면역글로불린 항체의 기능 단위 중 항원결합부위를 포함하는 부분. 중쇄와 경쇄의 가변영역으로 구성되며, 항체 전체의 약 1/3 크기.

Fc region (Fragment crystallizable region, 에프씨(Fc) 부위)	항체의 불변영역(Constant region)으로, Fc 수용체와 결합하여 ADCC, ADCP, CDC 등 면역기능을 매개함.

scFv (Single chain variable fragment, 단일사슬가변단편)	항체의 중쇄와 경쇄 가변영역을 하나의 펩타이드 링커로 연결한 형태. 일반 항체보다 분자량이 작고, 재조합 기술로 제작됨.

ADCC (Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, 항체의존성 세포독성)	항체가 표적세포에 결합한 후 면역세포(NK세포 등)가 Fc 수용체를 통해 이를 인식하고 세포독성을 유도하는 면역반응.

ADCP (Antibody-Dependent Cellular Phagocytosis, 항체의존성 세포포식작용)	항체가 결합한 표적을 식세포(macrophage, dendritic cell 등)가 Fc 수용체를 통해 인식하고 포식하여 제거하는 면역반응.

CDC (Complement Dependent Cytotoxicity, 보체의존성 세포독성)	항체의 Fc 부위가 보체 단백질을 활성화하여 표적세포 용해를 유도하는 면역반응.

FcRn (Neonatal Fc receptor, 에프씨알엔(FcRn) 수용체)	IgG와 알부민의 Fc 부분과 결합하여 혈중 반감기를 연장시키는 수용체. 주로 혈관내피세포와 골수세포에서 발현됨.

PD (Pharmacodynamics, 약물동력학)	약물이 생체 내에서 생물학적 효과를 나타내는 과정 연구. 수용체 결합, 효력, 농도-반응 관계 등을 포함함.

PK (Pharmacokinetics, 약물동태학)	약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 시간 경과에 따라 연구하는 학문. 약물 농도 및 체내 거동을 분석함.

Half-life, T1/2 (반감기)	체내에 흡수된 물질의 농도가 자연적 대사 및 배설로 인해 절반으로 감소하는 데 걸리는 시간.

Agonist (작용제)	특정 수용체에 결합하여 생리적 또는 약리학적 반응을 유도하는 물질.

Receptor (수용체)	세포막 또는 세포 내에 존재하며, 외부 자극이나 신호분자를 인식하여 세포 내 반응을 유도하는 단백질.

Agonism (아고니즘)	작용제가 수용체를 자극하여 생리학적 반응을 일으키는 현상.

Antagonist (길항제)	수용체에 결합하지만 활성화를 유도하지 않고, 작용제(agonist)의 작용을 억제하거나 차단하는 물질.

Bio drug (바이오의약품)	사람 또는 생물체에서 유래된 물질을 원료로 제조한 의약품. 단백질, 항체, 호르몬, 세포, 유전자치료제 등을 포함함.

Synthetic drug (화학합성의약품)	화학적 합성 과정을 통해 제조된 저분자 의약품. 구조가 단순하고 복제약 개발이 용이함.

Biosimilar (바이오시밀러)	특허가 만료된 오리지널 바이오의약품과 품질ㆍ효능ㆍ안전성이 동등한 의약품. 완전히 동일하지 않으나 임상적으로 동등한 수준 유지.

DMARD (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs, 항류마티스제)	자가면역성 염증질환에서 질병의 진행을 억제하거나 멈추는 항류머티즘 약물군. 통증 완화가 아니라 질병 조절에 초점.

csDMARD (conventional synthetic DMARD,전통합성 DMARD)	합성화학 기반의 전통적인 DMARD로, 가장 오래된 형태. Methotrexate(MTX)가 표준 1차 치료제.

bDMARD (biologic DMARD, 생물학적 DMARD)	단백질ㆍ항체 기반의 생명공학 치료제. 특정 면역 경로를 표적함. 항-TNF제, IL-6 억제제, B세포 표적제 등이 포함.

tsDMARD (targeted synthetic DMARD, 표적합성 DMARD)	저분자 화합물 기반으로 경구 투여 가능한 DMARD. 대표 약물로 JAK 억제제(Tofacitinib, Baricitinib 등).

ADC (Antibody-Drug Conjugate, 항체약물접합체)	항체에 세포독성 약물(payload)을 화학적으로 결합한 항암제. 항체가 특정 표적에 결합한 후 약물을 방출하여 선택적으로 암세포를 사멸시킴.

IND (Investigational New Drug, 임상시험계획)	새로운 의약품의 임상시험을 위해 FDA나 식약처에 제출하는 승인 신청. 승인 후 사람 대상 임상시험 수행 가능.

FDA (Food and Drug Administration, 미국 식품의약국)	미국의 식품ㆍ의약품ㆍ의료기기ㆍ화장품 등의 안전성과 유효성을 규제ㆍ관리하는 정부 기관. 세계적으로 공신력 있는 의약품 규제기관.

i.v. (Intravenous injection, 정맥주사)	약물을 정맥 내로 직접 투여하는 방식. 빠른 약효 발현이 장점.

s.c. (Subcutaneous Injection, 피하주사)	피하조직에 약물을 주입하는 투여 방식. 주로 백신, 호르몬제 등에 사용.

CMC (Chemistry, Manufacturing and Control, 제조관리)	의약품의 품질이 연구개발 및 제조 전 과정에서 일관되게 관리되고 있음을 입증하는 체계. 제조공정의 일관성과 품질 확보를 위한 문서화 과정 포함.

GMP (Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준)	의약품이 일관된 품질로 생산ㆍ관리되고 있음을 보증하기 위한 기준. 생산, 공정, 품질관리 전반에 적용됨.

GLP (Good Laboratory Practice, 비임상시험 관리기준)	비임상 독성시험의 신뢰성을 확보하기 위한 시험관리 기준. 시험계획, 수행, 보고의 절차를 표준화하여 품질과 정확성을 보증함.

CMO (Contract Manufacturing Organization, 위탁생산기관)	제약회사로부터 의약품 생산을 위탁받아 제조하는 기관. 비용 절감과 생산 효율화를 위해 활용됨.

CRO (Contract Research Organization, 위탁시험대행기관)	제약회사의 연구 또는 임상시험을 위탁받아 수행하는 전문기관. 신약개발 전 과정에서 시험 설계, 데이터 관리, 분석 등 지원.

DS (Drug Substance, 원료의약품)	완제의약품 제조에 사용되는 활성 성분 또는 그 혼합물. 의약품의 약리작용을 직접 발휘하는 부분.

DP (Drug Product, 완제의약품)	활성 성분이 보조 성분과 함께 제형화된 최종 제품. 정제, 캡슐제, 주사제 등으로 제조됨.

Stability testing (안정성시험)	의약품 품질의 변화를 평가하기 위한 시험으로, 장기보존시험ㆍ가속시험ㆍ가혹시험으로 구분됨. 유효기간 설정 근거로 활용됨.

Pre-clinical test (비임상시험)	사람 대상 임상시험 전에 동물ㆍ세포 등을 이용해 약물의 유효성과 안전성을 평가하는 단계. 독성시험, 약리시험, 약동학시험 등 포함.

DRF (Dose-range finding, 투여용량 범위 선정시험)	비임상 또는 임상 단계에서 최적의 투여용량 범위를 설정하기 위해 수행하는 시험.

Repeated dose toxicity study (반복투여독성시험)	시험물질을 일정 기간 반복 투여하여 나타나는 독성을 평가하는 시험. NOAEL 산정 등 장기 안전성 평가에 활용됨.

NOAEL (최대무독성량)	동물실험 또는 임상시험에서 유해한 부작용이 관찰되지 않는 최대 투여량. 안전역 설정 및 임상용량 산정의 기준이 됨.

Clinical Trial, Clinical Study (임상 시험)	임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행하는 연구. 일반적으로 1상, 2상, 3상 단계로 구성.

Cohort (코호트)	특정 시점이나 조건을 공유하는 사람들의 집단. 임상시험에서는 동일 조건에서 투여받는 피험자 그룹을 의미함.

First-in-Class drug (퍼스트인클래스 약물)	완전히 새로운 기전으로 작용하는 최초의 혁신신약.

Best-in-Class drug (베스트인클래스 약물)	동일 계열 약물 중에서 가장 우수한 효능이나 안전성을 보이는 신약.

Intellectual Property Rights (지적재산권)	창의적 활동을 통해 창출된 지식ㆍ기술ㆍ표현 등에 부여되는 재산권. 특허권, 상표권, 저작권 등이 포함됨.

Composition of Matter Patent (물질특허)	화합물 또는 생물학적 물질 자체에 대한 소유권을 보호하는 특허. 출원일로부터 20년간 효력 유지.

non-exclusive license (통상실시권)	특허 발명을 실시할 수 있으나, 타인의 실시를 배제할 수 없는 비독점적 권리.

exclusive license (전용실시권)	일정 범위 내에서 특허발명을 독점적으로 실시할 수 있는 권리. 설정된 범위 내에서 특허권자도 실시 불가.

Milestone (마일스톤)	연구개발이나 기술이전 계약에서 특정 단계 달성 시 지급되는 단계별 기술료.

Royalty (로열티)	기술이전 또는 제품 상용화 이후 매출액에 비례하여 지급되는 사용료.

CDA (Confidential Disclosure Agreement, 비밀유지계약)	기업 간 기술ㆍ정보 공유 시 기밀 유지 의무를 명시하는 계약. 영업비밀 보호와 신뢰 확보를 목적으로 체결됨.

MTA (Material Transfer Agreement, 물질이전계약)	연구 자원을 제공하는 자와 사용하는 자 간의 권리ㆍ의무를 규정하는 계약. 연구용 물질 사용 조건과 결과물 귀속을 포함함.

Licensing-out and Licensing-in(기술이전)	신약개발의 전 과정을 단일 기업이 수행하지 않고, 개발 단계별로 권리(기술ㆍ물질ㆍ특허 등)를 이전하거나 도입하여 개발 리스크를 분산하는 방식.

RIPCO (연구집중형 제약회사)	Research Intensive Pharmaceutical Company. 초기 연구 및 임상 1상 단계에 집중하여 조기 기술이전을 통한 마일스톤과 로열티 수익을 창출하는 사업모델.

FIPCO (완전 통합 제약사)	Fully Integrated Pharmaceutical Company. 연구, 임상, 제조, 판매 전 과정을 직접 수행하는 전통적 제약회사 형태로, 대규모 자본과 인프라가 요구됨.

VIPCO (아웃소싱 제약사)	Virtually Integrated Pharmaceutical Company. 연구, 임상, 제조, 판매 등을 외부 기관(CRO, CMO 등)에 위탁하여 운영하는 형태. 비용 효율성은 높으나 내부 역량 축적이 제한적임.

Newco(New Company, 뉴코)	Newco모델은 기존 제약ㆍ바이오기업이 보유한 연구개발 자산(신약후보물질, 플랫폼 기술, 지식재산권 등)을 독립법인으로 분리하여 개발하는 사업모델

FDA(Food and Drug Administration, 미국 규제기관)	미국 내 의약품ㆍ바이오의약품의 임상시험 승인, 허가 및 안전성 관리를 총괄하는 연방 규제기관

IND(Investigational New Drug application)	임상시험 개시 전 비임상, CMC 및 임상시험계획의 안전성과 타당성을 검토받기 위해 FDA에 제출하는 공식적인 임상시험 승인 신청 제도

TGA(Therapeutic Goods Administration, 호주 규제기관)	호주 내 의약품 및 의료제품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성을 규제하고 임상시험을 관리하는 국가 규제기관

HREC(Human Research Ethics Committee)	호주에서 임상시험의 윤리성 및 피험자 보호를 심의ㆍ승인하는 독립적인 윤리 심사기구

CTN(Clinical Trial Notification)	임상시험윤리위원회(HREC) 승인 후 호주 규제기관(TGA)에 통보함으로써 별도의 사전 심사 없이 신속하게 임상시험을 개시할 수 있는 제도

EMA(European Medicines Agency, 유럽 규제기관)	유럽연합 차원의 의약품 평가 및 허가 조정을 담당하며, 각 회원국 규제기관과 협력하여 임상 및 허가 체계를 운영

NCA(National Competent Authority, 유럽 각 회원국 규제기관)	유럽 각 회원국에서 임상시험 승인 및 의약품 규제를 직접 수행하는 국가 단위의 규제기관