아이엠바이오로직스 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 특허권, 실용실안권, 의장권, 상표권 및 저작권 등 지적재산권 보유현황

(1) 특허권 보유 현황

당사의 특허 포트폴리오는 크게 물질 특허와 플랫폼 특허로 구분할 수 있습니다. 물질 특허에는 대표적으로 IMB-101 및 IMB-102를 보호하는 특허가 있으며, 이는 미국 네비게이터 메디신에 기술이전 된 대상 특허입니다. 해당 특허는 국내 및 해외에 등록되었으며, 해외 14개국에도 출원되어 있습니다. 또한 후속 파이프라인에 대한 특허를 출원하였으며, 그 중 IMB-201 및 IMB-402 물질 특허는 한국에서 등록되어 권리를 보장받고 있습니다.

플랫폼 특허로는 대표적으로 ePENDY 플랫폼을 보호하는 특허가 있으며, 이는 국내에 등록되었고 해외 6개국에도 출원되어 있습니다. 아울러 당사의 상표 포트폴리오는 사명을 보호하는 상표와 기술명을 보호하는 상표로 구성되어 있습니다.

[지적재산권 현황표]

번호	구분	내용	출원일	등록일	적용제품	출원국	출원/등록 번호	기술이전 파트너사

1	특허권(등록)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2020.12.09	2024.09.05	IMB-101IMB-102	한국	10-2705172	-

2	특허권(출원)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2020.12.09	-	IMB-101IMB-102	PCT	PCT/IB2020/061683	네비게이터메디신

3	특허권(등록)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2020.12.09	2025.11.21	IMB-101IMB-102	대만	109143534	네비게이터메디신

4	특허권(출원)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2023.06.07	-	IMB-101IMB-102	중국	202080107779.0	네비게이터메디신

5	특허권(출원)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2023.06.07	-	IMB-101IMB-102	싱가포르	11202304417R	네비게이터메디신

6	특허권(출원)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2023.06.07	-	IMB-101IMB-102	브라질	1120230111935	네비게이터메디신

7	특허권(출원)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2023.06.07	-	IMB-101IMB-102	캐나다	3201564	네비게이터메디신

8	특허권(등록)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2023.06.07	2025.05.26	IMB-101IMB-102	일본	7688150	네비게이터메디신

9	특허권(출원)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2023.06.07	-	IMB-101IMB-102	미국	18/256,395	네비게이터메디신

10	특허권(출원)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2023.07.06	-	IMB-101IMB-102	인도	202337045287	네비게이터메디신

11	특허권(출원)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2023.07.06	-	IMB-101IMB-102	호주	2020480890	네비게이터메디신

12	특허권(출원)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2023.07.06	-	IMB-101IMB-102	유럽	20964996.1	네비게이터메디신

13	특허권(출원)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2023.07.06	-	IMB-101IMB-102	뉴질랜드	801552	네비게이터메디신

14	특허권(등록)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2023.07.06	2025.12.23	IMB-101IMB-102	러시아	2853336	네비게이터메디신

15	특허권(출원)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2023.07.06	-	IMB-101IMB-102	남아프리카공화국	2023/06877	네비게이터메디신

16	특허권(출원)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2024.03.28	-	IMB-101IMB-102	홍콩	62024089381.3	네비게이터메디신

17	특허권(출원)	항 OX40L항체, 항 OX40L 및항 TNFa 이중 특이성 항체 및 이들의 용도	2024.09.04	-	IMB-101IMB-102	한국	10-2024-0120116	-

18	특허권(등록)	IgM 영역을 이용한 융합단백질 플랫폼	2021.10.14	2022.09.28	ePENDY	한국	10-2450007	-

19	특허권(출원)	IgM 영역을 이용한 융합단백질 플랫폼	2021.10.14	-	ePENDY	PCT	PCT/KR2021/014289	-

20	특허권(등록)	반감기가 향상된 융합단백질 플랫폼	2023.04.14	2024.01.26	ePENDYIMB-402	한국	10-2631955	-

21	특허권(등록)	반감기가 향상된 융합단백질 플랫폼	2024.01.25	2024.09.30	ePENDYIMB-402	한국	10-2713785	-

22	특허권(출원)	반감기가 향상된 융합단백질 플랫폼	2023.04.14	-	ePENDYIMB-402	PCT	PCT/KR2023/005133	-

23	특허권(출원)	반감기가 향상된 융합단백질 플랫폼	2024.03.06	-	ePENDYIMB-402	중국	202380013495.9	-

24	특허권(출원)	반감기가 향상된 융합단백질 플랫폼	2024.10.15	-	ePENDYIMB-402	일본	2024-560873	-

25	특허권(출원)	반감기가 향상된 융합단백질 플랫폼	2024.10.15	-	ePENDYIMB-402	미국	18/857,028	-

26	특허권(출원)	반감기가 향상된 융합단백질 플랫폼	2024.11.15	-	ePENDYIMB-402	유럽	23788660.1	-

27	특허권(출원)	반감기가 향상된 융합단백질 플랫폼	2024.10.15	-	ePENDYIMB-402	캐나다	3248964	-

28	특허권(출원)	반감기가 향상된 융합단백질 플랫폼	2024.11.05	-	ePENDYIMB-402	호주	2023253516	-

29	특허권(출원)	J 사슬에 연결되는 링커 및 이를 포함하는 J 사슬 복합체	2024.05.30	-	ePENDY-linker	한국	10-2024-0071133	-

30	특허권(출원)	J 사슬에 연결되는 링커 및 이를 포함하는 J 사슬 복합체	2025.05.30	-	ePENDY-linker	PCT	PCT/KR2025/007501	-

31	특허권(등록)	HLA-G에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도	2024.10.14	2025.04.04	IMB-201	한국	10-2793781	-

32	특허권(출원)	HLA-G에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도	2024.10.14	-	IMB-201	PCT	PCT/KR2024/015542	-

33	특허권(출원)	HLA-E에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도	2025.04.02	-	IMB-202	한국	10-2025-0043160	-

34	특허권(출원)	항-CD40 작용제 항체 기반 물질및 이의 용도	2025.04.02	-	CD40	한국	10-2025-0043166	-

35	상표권(등록)	IMBiologics	2021.04.05	2022.10.31	-	한국	40-1927911	-

36	상표권(등록)	ePENDY	2024.08.19	2026.01.15	ePENDY	한국	40-2024-0153757	-

37	상표권(등록)	IMBolution	2024.08.19	2026.01.15	-	한국	40-2024-0153759	-

다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경 개선설비에 대한 자본지출 계획

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.

마. 산업의 현황 및 전망(1) 시장의 특성

(가) 항체의약품 시장

항체는 인체 면역계에서 생성되어 병원체 등을 제거하는 물질이며, 항체의약품은 이러한 항체를 모방하여 질환 치료 및 예방 목적으로 개발된 모달리티입니다. 1890년 항체 물질 발견 이래 종두법 등 초기 요법을 거쳐 단클론 항체 기술이 발전하였고, 1998년 허셉틴 승인과 함께 항체의약품 시대가 본격적으로 개화하였습니다. 항체의약품은 높은 항원 특이성을 바탕으로 기존 약물 대비 우수한 유효성, 안전성 및 환자 편의성을 제공하며, 특히 암 및 자가면역 질환 치료의 패러다임을 전환시켰습니다.

이런 장점을 기반으로, 항체의약품은 지난 30년간 눈부신 발전을 거듭해 왔습니다. 그 결과, 2024년 기준 글로벌 10대 의약품 중 6개를 항체의약품이 차지할 정도로 중요한 위치를 확보하였습니다. 2025년 글로벌 시장조사 전문기관 Towards Healthcare에 따르면, 현재 항체의약품의 전 세계 시장 규모는 약 300조 원 이상으로 추정되며, 연평균성장률(CAGR) 10.8%로 성장하여 2033년에는 약 900조 원 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 이러한 전망은 항체의약품 시장이 향후에도 지속적인 고성장세를 유지할 것임을 시사합니다.

[항체의약품 시장 규모 및 전망]

출처: Towards Healthcare, 2026 . 01, "Antibodies Drug Market Evolves with Next-Gen Treatments"

(나) 자가면역질환 치료제 시장

자가면역질환은 100종 이상으로 매우 다양하며, 병태생리, 치료 전략, 시장 구조에 따라 뚜렷이 구분되는 복합적 질환군입니다. 이러한 이질성은 하나의 기전과 제형을 바탕으로 적응증을 순차적으로 확장하는 'pipeline-in-a-product' 전략과 부합하며, 이를 기반으로 다수의 환자군을 포괄할 수 있어 블록버스터로 성장할 잠재력이 높습니다.

[자가면역질환 종류]

출처: J. Internal medicine. 2015 . 10, "Human autoimmune diseases: a comprehensive update"

최근 면역학과 생물학적 제제의 발전, 정밀의학 수요 확대에 힘입어 시장은 지속적으로 성장하고 있으며, 치료 목표도 단순 증상 완화를 넘어 질환의 근본적 진행 억제와 구조적 손상(예: 관절 손상) 예방으로 진화하고 있습니다. 그 결과 자가면역 치료제 시장은 임상적 가치와 경제적 가치가 동반 상승하는 고부가가치 영역으로 자리매김하고 있습니다.

당사의 주요 제품인 IMB-101은 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)과 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA)을, IMB-102는 아토피성 피부염(Atopic Dermatitis, AD)을 주요 적응증으로 개발하고 있습니다. 이에 따라, 자가면역질환 중에서도 해당 세 질환의 시장 특성과 주요 동향을 중점적으로 서술하였습니다.

1) 화농성 한선염 치료제 시장

화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)은 만성적이고 재발이 잦은 염증성 피부질환으로, 병인과 기전이 완전히 규명되지 않아 맞춤형 치료제 개발이 어려운 영역입니다. 현재 승인된 치료제는 TNF 억제제(휴미라) 1종과 IL-17 억제제(코센틱스, 빔젤릭스) 2종에 불과해 기전적 다양성이 매우 제한적이며, 일부 환자에서 치료 효과가 미흡해 치료 불응과 유효성 한계가 여전히 중요한 과제로 남아 있습니다. 면역/유전/환경적 요인이 복합적으로 작용하는 질환 특성상, 장기 임상연구를 통한 병태생리 규명과 표적 발굴이 필수적입니다.

[화농성 한선염 치료제 현황]

약물명	제조사명	작용기전	분류	투여방법	적응증 / 승인연도

휴미라(Adalimumab)	애브비(AbbVie)	TNF 억제	단일 항체	피하주사	중등도~중증 HS2015년 FDA 승인

코센틱스(Secukinumab)	노바티스(Novartis)	IL-17A 억제	단일 항체	피하주사	중등도~중증 HS2023년 FDA 승인

빔젤릭스(Bimekizumab)	유씨비(UCB)	IL-17A/IL-17F 억제	단일 항체	피하주사	중등도~중증 HS2024년 FDA 승인

2) 류마티스 관절염 치료제 시장

류마티스 관절염의 주요 치료 옵션은 TNF 억제제(휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등), IL-6 수용체 억제제(악템라), JAK 억제제(린버크, 젤잔즈, 올루미언트 등)와 같은 생물학적 제제 및 혁신적인 저분자 화합물로 구성되며, 높은 치료 효과와 다양한 투여 경로를 제공합니다. 최근에는 경구 복용이 가능한 치료제, 복합 요법 등 환자 편의성과 순응도를 높이는 방향으로 개발이 진행되고 있습니다.

[류마티스 관절염 주요 치료제 현황]

약물명	제조사명	작용기전	분류	투여방법	승인 연도

휴미라(Adalimumab)	애브비(AbbVie)	TNF 억제	단일 항체	피하주사	2002년 FDA2003년 EMA

레미케이드(Infliximab)	존슨앤드존슨(Johnson Johnson)	TNF 억제	단일 항체	정맥주사	1998 FDA1999 EMA

엔브렐(Etanercept)	암젠(Amgen)	TNF 억제	단일 항체(Fc fusion)	피하주사	1998 FDA2000 EMA

심지아(Certolizumab pegol)	유씨비(UCB)	TNF 억제	단일 항체	피하주사	2008 EMA2019 FDA

심포니(Golimumab)	존슨앤드존슨(Johnson Johnson)	TNF 억제	단일 항체	피하주사	2009 FDA2007 EMA

오렌시아(Abatacept)	비엠에스(BMS)	CD80/CD86 억제	Fusion protein	정맥/피하주사	2005 FDA2007 EMA

악템라(Tocilizumab)	로슈(Roche)	IL-6 수용체 억제	단일 항체	정맥/피하주사	2010 FDA2009 EMA

젤잔즈(Tofacitinib)	화이자(Pfizer)	JAK 억제	저분자 화합물	경구	2012 FDA2017 EMA

올루미언트(Baricitinib)	일라이 릴이(Eli Lilly)	JAK1 / JAK2 억제	저분자 화합물	경구	2017 EMA2018 FDA

린버크(Upadacitinib)	애브비(AbbVie)	JAK1 억제	저분자 화합물	경구	2019 FDA2020 EMA

3) 아토피성 피부염 치료제 시장

아토피성 피부염(AD)은 만성 염증성 피부질환으로, 기존 치료제는 주로 증상 완화에 초점을 맞추고 있어 완치 치료제로서의 한계가 뚜렷합니다. 스테로이드제 및 면역억제제는 장기 사용 시 부작용과 내성 문제가 발생해 환자들의 새로운 기전 치료 옵션 요구가 높습니다. 특히 영유아, 고령자, 임산부 등 특수 환자군에서는 치료제 선택지가 제한적이어서 맞춤형 치료제 개발의 필요성이 큽니다.

[아토피성 피부염 주요 치료제 현황]

약물명	제조사명	작용기전	분류	투여방법	적응증 / 승인 연도

듀피젠트(dupilumab)	사노피(Sanofi)	IL-4Rα /IL-13 억제	단일 항체	피하주사	중등도~중증 AD2017년 FDA/EMA

애드브리(tralokinumab)	아스트라제네카(AstraZeneca)	IL-13 억제	단일 항체	피하주사	중등도~중증 AD2021년 FDA/EMA

시빈코(abrocitinib)	화이자(Pfizer)	JAK1 억제	저분자화합물	경구	중등도~중증 AD2021년 EMA2022년 FDA

올루미언트(abrocitinib)	일라이 일리(Eli Lilly)	JAK1 / JAK2억제	저분자화합물	경구	중등도~중증 AD2018년 EMA2022년 FDA

유크리사(crisaborole)	화이자(Pfizer)	PDE4 억제	저분자화합물	국소	경증~중등도 AD2016년 FDA

엘리델(pimecrolimus)	바슈 헬스(Bausch Health)	Calcineurin억제	저분자화합물	국소	경증~중등도 AD2001년 FDA2002년 EMA

(2) 시장 규모 및 전망(가) 자가면역질환 치료제 시장

자가면역질환은 면역체계가 외부 병원체가 아닌 자기 조직을 공격하여 염증과 조직 손상을 유발하는 만성 질환군으로, 전 세계 인구의 약 3~10%가 하나 이상의 자가면역질환을 겪는 것으로 알려져 있습니다. 화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa)을 포함한 대표 자가면역질환으로는 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis), 건선(Psoriasis), 전신홍반성루푸스(Systemic Lupus Erythematosus), 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease), 다발성경화증(Multiple Sclerosis) 등이 있으며, 이러한 질환들은 평생 치료가 필요하고 환자 삶의 질에 큰 영향을 미치는 것으로 보고되고 있습니다.

2025년 시장조사 전문기관 Research and Markets의 보고서 'Autoimmune Disease Therapeutics Market - Global Forecast 2025ㆍ2032'에 따르면, 글로벌 자가면역질환 치료제 시장은 2025년 약 2,312억 달러에서 2032년 약 3,963억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 약 8.0%에 이를 것으로 예측됩니다.

[자가면역질환 치료제 시장 규모]

출처: Autoimmune Disease Therapeutics Market - Global Forecast 2025-2032, Research and Markets (2025.01)

자가면역질환 치료제 시장의 주요 성장 동인으로는 첫째, 전 세계적으로 자가면역질환의 유병률이 꾸준히 증가하고 있으며 조기 진단이 활성화되고 있다는 점을 들 수 있습니다. 둘째, 생물학제제, 표적치료제, 그리고 이중항체(bispecific antibody)와 같은 혁신적인 치료기술의 발전이 시장 성장을 견인하고 있습니다. 셋째, 환자 중심의 맞춤형 치료가 확대되고 의료 접근성이 향상되면서 치료 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다.

(나) IMB-1011) 화농성 한선염 치료제 시장

- 화농성 한선염 환자 규모

화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)은 전 세계 인구의 약 1~4%가 발병하는 것으로 알려진 만성/재발성 염증성 피부질환입니다. HS 재단(Hidradenitis Suppurativa Foundation)에 따르면, 전 세계 진단 환자 수는 약 740만 명에 이르며, 실제 유병 인구는 진단율의 한계로 인해 보고 수치보다 높을 가능성이 있습니다.

특히 미국은 화농성 한선염 치료제 시장에서 전체의 약 40%를 차지하는 최대 단일 시장이며, 유럽 4개국(EU4) 및 영국, 일본이 뒤를 잇고 있습니다. 미국 내 높은 시장 점유율은 질환 인식 수준, 적극적인 진단 체계, 그리고 치료 접근성 향상과 밀접한 관련이 있습니다.

향후 전 세계적으로 질환 인식 제고와 진단 기술의 발전이 이어질 경우, 화농성 한선염 환자 조기 진단율이 개선되어 잠재 환자군의 시장 유입이 확대될 것으로 전망됩니다. 이에 따라 치료제 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

- 화농성 한선염 치료제 시장 규모 및 성장성

2024년 Research and Markets의 보고서 'Hidradenitis Suppurativa Market: Epidemiology, Industry Trends, Share, Size, Growth, Opportunity, and Forecast 2024-2034' 에 따르면, 주요 7개국(미국, 일본, 5EU) 기준 화농성 한선염 시장 규모는 2023년 약 14억 달러에서 2034년까지 39억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 약 9.8%에 이를 것으로 예측됩니다.

[화농성 한선염 치료제 시장 규모]

출처: Hidradenitis Suppurativa Market: Epidemiology, Industry Trends, Share, Size, Growth, Opportunity, and Forecast 2024-2034, Research and Markets (2024.05)

최근 발표된 2025년 Globaldata의 보고서 'Hidradenitis Suppurativa (HS) Market Opportunity Assessment, Epidemiology, Clinical Trials, Unmet Needs and Forecast to 2034'에 따르면, 주요 7개국(미국, 일본, 5EU) 기준 화농성 한선염 시장 규모는 2024년 약 18.4억 달러에서 2034년까지 78억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 약 15.6%에 이를 것으로 예측됩니다.

두 보고서를 종합하면, 화농성 한선염 치료제 시장은 분석 기관에 따라 수치 차이는 있으나, 향후 10년간 두 자릿수의 높은 연평균 성장률을 기록하며 급격한 시장 확대가 예상되는 고성장 치료 영역으로 평가됩니다.

2) 류마티스 관절염 치료제 시장- 류마티스 관절염 환자 규모

2019년 세계보건기구(WHO) 보고서에 따르면, 전 세계 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자 수는 약 1,800만 명으로 추산되며, 이 중 약 70%인 1,300만 명은 재활이 필요할 정도로 중등도 이상의 심각한 상태로 진행하는 것으로 보고되었습니다. 환자 구성은 약 70%가 여성이며, 그 중 55%가 55세 이상의 고령층으로 나타났습니다.

또한 2022년 Datamonitor 보고서에 따르면, 2018년부터 2027년까지 대륙별(아프리카, 아시아, 유럽, 라틴아메리카, 북아메리카, 오세아니아) 류마티스 관절염 발병 수를 분석한 결과, 2027년까지 전 세계 환자 수가 약 2,860만 명에 이를 것으로 전망되었습니다. 대륙별로는 아시아에서 1,420만 건으로 가장 높은 발병 수가 나타났으며, 반면 오세아니아는 23만 1천 건으로 가장 낮은 발병 수를 기록할 것으로 예측되었습니다. 이러한 자료는 전 세계적으로 류마티스 관절염의 발병 부담이 지속적으로 증가하고 있음을 시사하며, 특히 고령화 및 여성 환자 비율의 높은 특성을 고려할 때 효과적인 예방ㆍ치료 전략과 재활 지원체계의 중요성이 더욱 강조되고 있습니다.

- 류마티스 관절염 치료제 시장 규모 및 성장성

2025년 Research and Markets의 보고서 'Rheumatoid Arthritis Therapeutics Market Report and Forecast 2025-2034' 에 따르면, 주요 8개국(미국, 일본, 인도, 5EU) 기준 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 2025년 약 295억 달러에서 2034년까지 463억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 약 4.6%에 이를 것으로 예측됩니다. 흡연, 비만, 대기오염 등 주요 위험요인의 증가로 유병률이 지속적으로 상승하고 있으며, 신규 치료제 개발도 꾸준히 이루어지고 있어 류마티스 관절염 시장은 향후에도 지속적인 확대가 기대됩니다.

[류마티스 관절염 치료제 시장 규모]

출처: Rheumatoid Arthritis Therapeutics Market Report and Forecast 2025-2034, Research and Markets (2025.06)

(다) IMB-1021) 아토피성 피부염 환자 규모

2022년 Global Report on Atopic Dermatitis에 따르면, 2021년 기준 전 세계 아토피성 피부염 환자 수는 약 2억 2,300만 명으로 추산되었습니다. 이 가운데 약 4,300만 명은 1세부터 4세 사이의 유아였으며, 특히 소아 연령군에서의 유병률이 두드러지는 것으로 나타났습니다. 실제로 아토피성 피부염은 어린이의 15~30%, 성인의 2~10%에 이르는 인구에 영향을 미치는 것으로 보고되고 있습니다. 이러한 유병률과 만성 경과로 인해, 아토피성 피부염은 생명을 위협하지는 않지만 삶의 질을 크게 저해하는 비치명적 질환 중 질병 부담 순위 15위에 해당하는 높은 공중보건학적 중요성을 가진 질환으로 평가되고 있습니다.

2) 아토피성 피부염 치료제 시장 규모 및 성장성

2025년 Research and Markets의 보고서 'Atopic Dermatitis Drugs Market by Drug Class, Route Of Administration, Mode Of Administration, Distribution Channel, Patient Age Group - Global Forecast to 2030'에 따르면, 전 세계 아토피성 피부염 치료제 시장 규모는 2025년 약 92억 달러에서 2030년까지 128억 달러로 성장할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 약 6.87%에 이를 것으로 예측됩니다. 또한, 유병률의 증가와 신규 치료제의 승인에 따라 아토피성 피부염 시장은 향후에도 지속적인 성장이 기대됩니다.

[아토피성 피부염 치료제 시장 규모]

출처: Atopic Dermatitis Drugs Market by Drug Class, Route Of Administration, Mode Of Administration, Distribution Channel, Patient Age Group - Global Forecast to 2030, Research and Markets (2025.01)

바. 경쟁상황(1) IMB-101(가) 화농성 한선염 치료제

IMB-101과 비교되는 주요 경쟁 약물로는 사노피의 브리베키믹(Brivekimig), 애브비의 휴미라(Humira), 그리고 유씨비(UCB)의 빔젤릭스(Bimzelx)가 있습니다.

브리베키믹은 IMB-101과 동일한 OX40L/TNF 이중저해 기전을 갖는 이중 나노바디로, 화농성 한선염 임상 2a상을 완료하여 유효성과 안전성을 입증한 약물입니다. 휴미라는 TNF 저해 단일항체로서 2015년 미국 FDA에서 최초로 화농성 한선염 적응증 승인을 받은 약물이며, 오랜 기간 표준 치료제로 사용되어 왔습니다. 또한 빔젤릭스는 IL-17A와 IL-17F를 동시에 억제하는 단일항체로, 2024년 FDA에서 화농성 한선염 적응증을 승인받았으며, 최근 임상 결과를 통해 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있습니다.

① 브리베키믹(사노피) 브리베키믹은 5개의 VHH(variable domain of heavy-chain only antibody) 도메인을 연결한 형태의 이중 타깃 나노바디 의약품으로, OX40L과 TNF를 동시에 저해함으로써 화농성 한선염 치료에서 탁월한 효능을 입증한 사례로 평가받고 있습니다.

[브리베키믹 구조]

출처: J Allergy Clin Immunol Glob. (2025 . 04)

임상 2a상(임상시험명: HS-OBTAIN)에서 주요 평가지표인 HiSCR75(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75; 기저치 대비 염증성 결절ㆍ농양 수가 75% 이상 감소하고 새로운 병변이 증가하지 않은 경우) 반응률은 브리베키믹 투여군에서 약 54%, 위약군에서 약 22%로 확인되었습니다. 보조 지표에서도 유사한 개선 경향이 나타났으며, 안전성은 전반적으로 양호한 수준으로 평가되었습니다.

[브리베키믹 화농성 한선염 임상 2a상 결과 (HiSCR75)]

출처: 사노피 IR 자료 (Year-end late-stage pipeline review, 2025 . 12)

브리베키믹은 낙타 유래 인간화 나노바디로 구성되어 있으며, 이와 관련된 면역원성 및 장기 안전성은 향후 추가적인 임상 평가가 필요한 영역으로 인식되고 있습니다.

② 휴미라(애브비) 휴미라는 TNF 저해 단일항체로, 2015년 9월 미국 식품의약국(FDA)에서 세계 최초로 화농성 한선염 적응증을 획득한 생물학적 제제입니다. 이는 화농성 한선염 치료제 개발 역사에서 중요한 전환점이 되었으며, 이후 약 10년간 시장의 사실상 표준 치료제로 활용되어 왔습니다.

임상 3상(임상시험명: PIONEER IㆍII)에서 HiSCR50 반응률은 연구에 따라 약 42~59%, 위약군은 약 26~28%로 확인되었으며, 병변 감소, 통증 완화, 삶의 질 개선 등 주요 지표에서도 유의한 효과가 보고되었습니다.

[휴미라 화농성 한선염 임상 3상 결과 (HiSCR50)]

출처: N Engl J Med. 2016 . 08, "Two Phase 3 Trials of Adalimumab for Hidradenitis Suppurativa"
주) 본 자료는 발간 후 2년이 경과하였으나, 휴미라는 화농성 한선염 분야의 최초 승인 약물이자 업계 표준 치료제(Standard of Care)로서 화농성 한선염의 평가지표인 HiSCR 체계를 정립한 기준 약물입니다. 이에 따라 최신 약물들과의 객관적인 유효성 비교를 위한 학술적ㆍ산업적 표준 지표로 판단하여 해당 데이터를 인용하였습니다.

안전성 측면에서는 장기간 사용 경험이 축적되어 있으며, 감염(특히 상기도 감염) 및 주사부 반응이 가장 흔한 이상반응으로 보고되었으나 대부분 관리 가능한 수준이었습니다.

휴미라는 오랜 기간 축적된 임상 근거와 보험 급여 접근성을 기반으로 시장을 주도하였으나, IL-17 저해제인 코센틱스와 빔젤릭스 등의 등장 이후에는 신규 환자보다는 유지 환자 중심으로 시장 포지션이 변화하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 풍부한 임상 경험과 높은 접근성을 기반으로 여전히 TNF 억제 계열의 표준 치료제로 기능하고 있습니다.

③ 빔젤릭스(UCB) 빔젤릭스는 IL-17A와 IL-17F를 동시에 억제하는 단일항체로, 화농성 한선염의 염증성 사이토카인 연쇄 반응을 근본적으로 차단하여 병변의 진행과 재발을 억제하는 것을 목표로 개발되었습니다.

임상 3상(임상시험명: BE HEARD IㆍII)에서 HiSCR50 반응률은 약 48~52%, 위약군은 약 29~32%로 보고되었습니다. 일부 지표에서는 더 높은 수준의 개선 효과가 확인되었고, 장기 연장 연구에서도 치료 반응이 유지되는 경향이 나타났습니다.

[휴미라 화농성 한선염 임상 3상 결과 (HiSCR50)]

출처: The Lancet. 2024.06, "Bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I and BE HEARD II): two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials"

안전성은 기존 IL-17 억제제 계열과 유사한 양상을 보였으며, 보고된 이상반응은 대부분 관리 가능한 수준으로 평가되었습니다.

(나) 류마티스 관절염 치료제

IMB-101은 TNF 저해제 치료에 불응하거나 부적절한 반응(Inadequate Response, IR)을 보이는 류마티스 관절염에도 효과가 있는 이중항체 신약입니다. 본 약물은 기존 치료 옵션에서 충분한 효과를 보지 못한 환자군을 위해 차별화된 기전을 제공함으로써, 미충족 수요를 해소하는 것을 목표로 하고 있습니다. 류마티스 관절염 치료제 시장에서는 오랜 기간 애브비(AbbVie)의 TNF 저해제인 휴미라(Humira)가 표준 치료제로 자리잡아 왔으며, 최근에는 동일 회사의 JAK 저해제인 린버크(Rinvoq)가 시장 점유율을 빠르게 확대하고 있습니다. IMB-101은 이러한 기존 치료제 대비 새로운 치료 기전과 적응증 전략을 바탕으로 경쟁력을 확보하고자 합니다.

① 휴미라(애브비) 휴미라는 2002년 FDA 승인을 받은 TNF 저해제 단일항체로, 류마티스 관절염을 비롯한 다양한 자가면역질환에서 폭넓게 사용되어 왔습니다. 피하 주사로 투여하며, 오랜 임상 경험과 다양한 적응증 확보로 한때 전 세계 매출 1위를 기록한 블록버스터 약물이었습니다. 그러나 2023년부터 미국과 유럽에서 다수의 바이오시밀러가 시장에 진입하면서 점유율이 점차 하락하고 있습니다. 특히 미국 내 바이오시밀러 점유율은 출시 첫해부터 두 자릿수로 상승하였으며, 애브비 매출에도 직격탄이 되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 장기간 축적된 처방 경험과 넓은 환자 기반을 바탕으로 여전히 주요 치료 옵션으로 사용되고 있습니다.

② 린버크(애브비) 린버크는 2019년 FDA 승인을 받은 경구용 JAK1 선택적 저해제로, TNF 저해제 불응 환자에서 효과적인 대안으로 주목받아 왔습니다. 1일 1회 경구 투여가 가능해 복약 편의성이 뛰어나며, 비교적 빠른 증상 개선 효과를 보입니다. 그러나 JAK 저해제 계열 전반에 대한 미국 FDA의 안전성 경고로 인해 처방 확대에는 제한이 있습니다. 심혈관계 질환, 암, 혈전 등 중대한 이상반응 가능성이 제기되었으며, 이에 따라 일부 국가에서는 사용 대상이 제한되거나 모니터링 기준이 강화되었습니다. 이러한 안전성 리스크는 장기 처방 및 고위험군 환자 관리에 부담으로 작용하고 있습니다.

[린버크 주요 안전성 이슈 요약]

구 분	주요 내용

심혈관계 이상반응	JAK 저해제 계열 치료 시 TNF 저해제 대비 심근경색, 뇌졸중 등 중대한 심혈관계 사건 위험 증가 보고

악성종양	림프종 및 폐암 등을 포함한 악성종양 발생 위험 증가가 고위험군 환자에서 관찰됨

혈전색전증	심부정맥혈전증 및 폐색전증 발생 위험 증가 보고

중증 감염	결핵, 기회감염 등을 포함한 중증 감염 위험 증가

규제기관 조치	FDA boxed warning 적용TNF 저해제 치료 실패 또는 불내성 환자로 사용 대상 제한

임상적 시사점	장기 투여 및 고위험군 환자에서 안전성 관리 부담이 크며, 처방 시 면밀한 환자 선별 및 모니터링 필요

출처 : U.S. FDA Drug Safety Communication(2021.09); AbbVie Rinvoq (Upadacitinib) Prescribing Information(Revised 2024.05)

(2) IMB-102

OX40L를 타깃하는 IMB-102는 1차적으로 아토피성 피부염(AD) 치료제 시장 진입을 목표로 하고 있습니다. 현재 아토피 치료제 시장에는 이미 다수의 글로벌 제약사가 진입해 있으며, 다양한 기전의 생물학적 제제가 승인/개발되고 있습니다. 이 중 사노피에서 개발 중인 암리텔리맙(KY1005)은 IMB-102와 동일한 OX40L 저해 전략을 적용하여 임상 3상을 완료 하였으며, 사노피의 듀피젠트는 IL-4/IL-13 저해 기전으로 글로벌 1차 치료 표준으로 자리매김하였습니다. 이러한 경쟁 구도, 타깃 기전의 유사성, 그리고 대표성을 종합적으로 고려하여 IMB-102의 주요 경쟁 약물로 암리텔리맙과 듀피젠트를 선정하여 비교하였습니다.

① 암리텔리맙(사노피) 암리텔리맙은 OX40L을 표적하는 완전 인간 단일클론항체로, T세포를 고갈시키지 않으면서 T세포 매개 염증 신호를 선택적으로 억제하는 기전을 갖고 있습니다. 임상 3상(임상시험명: COAST-1)에서 중등도 중증 아토피 피부염 환자에게 4주 또는 12주 간격으로 투여한 결과, 암리텔리맙은 위약 대비 통계적으로 유의한 피부 병변 개선과 증상 감소를 보였습니다.

주요 평가지표인 EASI-75(Eczema Area and Severity Index 75; 기저치 대비 피부 병변이 75% 이상 개선된 경우) 반응률은 투여군에서 약 36~39%로 나타났으며, 위약군은 19%였습니다. 또한 vIGA-AD 0/1(Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis 0/1; 연구자 평가에서 피부 상태가 '완전' 또는 '거의 완전'이며 기저치 대비 최소 2단계 개선된 경우) 반응률은 투여군에서 약 21~23%, 위약군에서 9%로 확인되었습니다. 이러한 효과는 12주 간격 투여에서도 유지되어 투여 편의성 측면의 가능성을 시사했습니다.

[암리텔리맙 아토피성 피부염 임상 3상 주요 결과]

Key endpoints proportion of patients	Non-responder imputation (주1)

Q4W	Q12W	Placebo

vIGA-AD 0/1	21.1%p-value (p) 0.01	22.5%p0.01	9.2%

EASI-75	35.9%p0.001	39.1%p0.001	19.1%

출처: 사노피 Press Release; Sanofi's amlitelimab met all primary and key secondary endpoints in the COAST 1 phase 3 study in adults and adolescents with atopic dermatitis, 2025 . 09
(주1) Non-responder imputation: includes patients with rescue/prohibited medication use prior to Week 24 and missing data.

본 연구는 OX40L 억제 기전의 임상적 가능성을 3상 단계에서 확인했다는 점에서 의미가 있습니다. 다만 기존 표준치료제인 듀피젠트와 비교했을 때 효능 수준에는 차이가 있어, 장기 유지요법, 특정 환자군에서의 반응 특성, 병용 가능성 등에서 암리텔리맙의 임상적 가치와 적용 범위를 추가적으로 검토할 필요가 있습니다.

② 듀피젠트(사노피) 듀피젠트는 IL-4/IL-13 신호를 차단하는 단일항체로, 2017년 성인 중등도~중증 아토피성 피부염에서 최초의 생물학적 제제로 승인된 이후 소아ㆍ청소년 적응증 및 다수 알레르기성/염증성 질환으로 사용 범위를 확대하며 1차 표준치료로 자리매김했습니다. 대규모 임상과 시판 후 데이터에서 일관된 효능과 스테로이드 절감 효과가 확인되었고, 실제진료에서도 치료 지속률이 높은 편입니다.그럼에도 불구하고 결막염ㆍ안구건조 등 안과적 이상, 주사부 반응 및 호산구 증가 등 관리 이슈가 보고되어 모니터링이 요구되며, 장기 유지요법 특성상 비용ㆍ투여 편의성 측면의 부담과 일부 환자군에서의 불충분 반응이 한계로 지적되고 있습니다.

[듀피젠트 아토피성 피부염 임상 3상 주요 결과]

Category	Dupixent 300mg(Q4W)	Dupixent 100/200mg(Q2W)	Placebo

EASI-75 response rate(Week 16)	70%	67%	27%

IGA 0/1 response rate	33%	30%	11%

Mean percent improvement in EASI score	82%	78%	49%

Overall adverse event rate	65%	67%	73%

출처: Dupixent(dupilumab)Showed Positive Topline Results in Phase 3 Trial of Children Aged 6 to 11 Years with Severe Atopic Dermatitis, PR Newswire, Regeneron Sanofi, 2019 . 08 .
주) 본 자료는 발간 후 2년이 경과하였으나, 6~11세 소아 아토피성 피부염 환자를 대상으로 전 세계에서 최초로 승인된 생물학적 제제의 허가 기반 임상(Pivotal Trial) 결과입니다. 해당 데이터는 소아 아토피 치료제 시장의 표준 치료로서 현재까지도 신약 유효성 비교의 핵심 기준으로 사용되고 있어, 객관적인 비교를 위해 인용하였습니다.