아이엠바이오로직스 사업보고서 (2025.12)
2. 주요 제품 및 서비스

당사의 핵심 기술인 아이엠-옵데콘(IM-OpDECon, Optimally Designed and Engineered antibody Constructs)은 항체 모달리티를 설계하고 정밀하게 최적화하는 기술로, eIgG(engineered IgG), ePENDY(engineered PENtamer boDY), eDIDY(engineered Dimer boDY) 등 다양한 형태의 모달리티 기술을 포함합니다. 이 기술은 단일, 이중, 다중 타깃 모달리티의 설계가 가능하며, 기존 IgG 구조로는 구현하기 어려웠던 작용 기전까지도 실현할 수 있도록 마련된 기술입니다.

아이엠-옵데콘은 자연계에 존재하는 IgG, IgM, IgA 기반 항체 구조를 의약품 개발에 적합하도록 개선한 모달리티를 활용하여, 개발하려는 물질의 기전 또는 전략적 요구에 따라 최적의 항체 형태를 선택할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 기존 IgG만으로는 공략이 어려운 타깃이나 기전에서도 다양한 접근이 가능하며, 이러한 모달리티 다양성은 개발 파이프라인의 확장성을 높이는 기반이 됩니다.

아이엠-옵데콘은 크게 '모달리티 설계'와 '최적화'의 두 단계로 구성되며, 모달리티 설계 이후 실제 항체 의약품으로 개발되기 위해서는 정밀한 최적화 과정이 필요합니다. 당사는 각 모달리티별로 항원 결합력, 기능, 물성 등의 측면에서 세부적인 최적화를 수행하여 개발 성공 가능성이 높고 경쟁력 있는 항체 의약품을 도출하고 있습니다.

최적화 기술은 ① 항원 결합 최적화, ② 기능 최적화, ③ 물성 최적화의 세 영역으로 구성되며, 이들 요소가 유기적으로 작동하여 항체 의약품의 유효성, 안전성, 생산성 및 투여 편의성 향상을 동시에 달성하는 것을 목표로 합니다. 보고서 제출일 현재 당사의 매출은 주요 제품의 기술이전 및 용역에서 발생하였습니다.

출처 : 당사 편집자료[매출실적]

(단위: 백만원)

매출유형	품목	제6기(2025년)	제5기
(2024년)	제4기
(2023년)

금액	금액	금액

기술이전매출	IMB-101	수출	11,576	24,110	-

내수	-	-	-

소계	11,576	24,110	-

IMB-102	수출	-	3,444	-

내수	-	-	-

소계	-	3,444	-

용역매출	수출	-	-	-

내수	43	40	-

소계	43	40	-

합 계	수출	11,576	27,554	-

내수	43	40	-

소계	11,619	27,594	-

가. 주요 제품 등의 현황

보고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같으며 신규 파이프라인 확보를 위해 꾸준하게 연구 개발 활동을 진행 중에 있습니다.

[주요 파이프라인 개발 현황]

출처: 당사 편집자료

(1) IMB-101 (OX40L/TNF 타깃 자가면역질환 치료용 이중항체)

IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 표적하는 자가면역질환 치료용 이중항체로, 단일 표적 치료로는 조절이 어려운 복합 염증 경로를 효과적으로 억제하도록 설계된 혁신 바이오 의약품입니다. 주요 적응증은 화농성 한선염(HS)이며, 전임상에서 확보한 우수한 효능 및 안전성 자료를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 승인을 받았습니다. 당사는 IMB-101을 미국 소재 네비게이터 메디신(Navigator Medicine)에 기술이전 하였으며, 해당 후보물질은 'NAV-240'이라는 새로운 코드명을 부여받아 현재 네비게이터 메디신에서 임상 1b 시험이 마무리 단계이며, 화농성 한선염 환자 대상 임상 2a상이 미국과 캐나다에서 진행중에 있습니다.한편, NAV-242는 NAV-240(IMB-101)을 기반으로 피하(SC) 투여 가능성 등을 고려하여 약동학적 특성(PK) 및 물성을 최적화하여 도출된 후속 후보물질이며, 2026년 호주에서 임상 1a상이 진행중입니다.

(가) 타깃 적응증 및 기대효과

화농성 한선염(Hidradenitis Suppurativa, HS)은 통증, 삼출, 악취, 누공 형성 등으로 환자의 삶의 질을 크게 저하시키는 만성ㆍ재발성 염증성 피부질환입니다. 그럼에도 현재 승인된 생물학적 제제는 휴미라(TNF 저해제), 코센틱스(IL-17A 저해제), 빔젤릭스(IL-17A/F 저해제) 등으로 제한되어 있으며, 동일한 염증 경로를 표적하는 약제가 중심을 이루고 있어 작용기전의 다양성이 부족한 상황입니다.

이러한 제한된 치료 환경 속에서 기존 단일표적 치료만으로는 충분히 조절되지 않는 환자군이 존재하며, 완전한 병변 소실에 도달하는 비율도 낮아 새로운 기전의 치료제에 대한 미충족 의료 수요가 지속되고 있습니다. IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 저해하는 이중항체로, 복합적인 면역 염증 경로를 통합적으로 조절하도록 설계되어 기존 기전의 한계를 보완할 수 있는 치료 옵션으로 기대되고 있습니다.

IMB-101은 이러한 특성을 바탕으로 다양한 환자군에서 치료 반응 개선 및 질환 조절 가능성을 기대할 수 있는 새로운 기전의 자가면역질환 치료제 후보물질로, 향후 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 등 다양한 자가면역질환으로의 적응증 확장 가능성을 검토하고 있습니다.

(나) 개발 현황 및 경쟁력

IMB-101은 OX40L과 TNF를 동시에 저해하는 이중 표적 기전을 기반으로 자가면역질환의 복합적인 염증 경로를 조절하도록 개발되고 있습니다. 전임상 단계에서는 원숭이 동물 모델을 활용하여 약효 및 면역조절 효과를 평가하였습니다.

해당 평가에서 IMB-101은 휴미라 대비 약 1/4 수준의 저용량에서도 염증 지표 감소 효과가 확인되었으며, 관절 및 골 손상과 관련된 지표에서도 개선 경향이 관찰되었습니다. 이는 염증 억제뿐만 아니라 파골세포 분화 억제와 연관된 기전을 통해 관절 구조 손상 진행을 완화할 수 있는 가능성을 시사합니다.또한 동일한 원숭이 효능 시험에서 혈청 내 자가항체 수준을 평가한 결과, 휴미라 투약군에서는 자가항체 증가 경향이 관찰된 반면, IMB-101 투약군에서는 감소하는 경향을 보였습니다. 이러한 결과는 IMB-101이 염증 반응 조절을 넘어, 류마티스 관절염의 병인과 연관된 자가항체 감소에도 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.

[자가면역질환 영장류 모델 유효성 평가]

출처: 당사 편집자료

IMB-101은 미국 FDA로부터 임상 1상 승인을 획득하였으며, 임상 1a상 시험이 진행되는 도중에 미국 네비게이터 메디신으로 기술이전 되었습니다. 기술이전 이후 양사는 IMB-101 개발의 원활한 추진을 위해 긴밀히 협업하고 있으며, IMB-101은 현재 네비게이터 메디신에서 임상 1b상을 마무리 하고, 화농성 한선염 환자 대상 임상 2a상이 미국과 캐나다에서 진행중에 있습니다. 자세한 사항은 「Ⅱ. 사업의 내용 - 6.주요계약 및 연구개발활동」을 참조하시기 바랍니다.

(2) IMB-102 (OX40L 타깃 자가면역질환 치료용 단일항체)

IMB-102는 면역반응의 상위 조절 인자인 OX40L을 직접 표적 하도록 설계된 자가면역질환 치료용 단일항체 후보 물질입니다. OX40L 경로는 T세포 활성, 염증성 사이토카인 분비, B세포 활성 등 다양한 면역 반응을 조절하는 것으로 알려져 있으며, IMB-102는 이러한 경로의 과활성화를 조절함으로써 면역 균형 회복에 기여하도록 개발되고 있습니다.

IMB-102는 IMB-101과 패키지 딜로 네비게이터 메디신으로 기술이전 되었으며, 해당 후보물질은 'NAV-140'이라는 새로운 코드명을 부여받았습니다.

(가) 타깃 적응증 및 기대효과

아토피성 피부염(Atopic Dermatitis, AD)은 소아와 성인에서 모두 높은 유병률을 보이는 만성 염증성 피부질환으로, 심한 가려움, 피부장벽 손상, 수면 장애 및 삶의 질 저하가 주요 특징입니다. 장기 치료가 필요한 질환 특성상 안전성, 효과의 지속성, 투여 편의성은 치료제 선택의 핵심 요소로 작용합니다.

현재 치료제(듀피젠트 등 생물학적 제제 및 면역조절제)는 치료 환경을 개선했으나, 일부 환자에서는 반응의 다양성이 존재하며 장기간 치료 과정에서 효능 유지 및 투여 주기의 불편함이 여전히 과제로 남아 있습니다. 이에 따라 기존과 다른 면역 조절 기전의 치료제 개발 필요성이 지속적으로 제기되고 있습니다.

이러한 배경에서 IMB-102는 면역반응의 상위 신호를 조절하는 OX40L을 직접 표적 함으로써, 다양한 면역 경로 조절을 가능하게 하는 차세대 기전 치료제로 개발되고 있습니다. 또한 향후 투여 간격 조정 가능성, 장기적 질환 관리, 기존 치료제에 대한 반응이 제한적인 환자군에서의 대안 제공 등 여러 임상적 요구를 충족할 수 있는 잠재력을 보유하고 있어, 중등도~중증 아토피성 피부염을 주요 적응증으로 개발이 진행되고 있습니다.

(나) 개발 현황 및 경쟁력

IMB-102는 OX40L을 표적하는 단일항체로, OX40 수용체와의 상호작용을 차단하도록 설계된 후보 물질입니다. 시험관 내(in vitro) 시험을 통해 IMB-102의 타깃 결합 및 신호 억제 능력을 평가한 결과, IMB-102는 사노피가 개발하고 있는 동일 타깃 경쟁약물인 암리텔리맙 대비 더 낮은 농도에서 결합 저해 활성이 확인되었습니다.

[OX40L-OX40 상호작용 저해 효능 비교]

출처: 당사 편집자료

아토피성 피부염 마우스 모델에서 IMB-102와 암리텔리맙의 약효를 비교한 결과, IMB-102는 암리텔리맙 대비 질환 지표 감소 및 개선 효과 유지 경향을 보였으며, 암리텔리맙은 시간이 경과함에 따라 억제 효과가 감소하는 양상이 관찰되었습니다. 이러한 결과는 IMB-102가 타깃 차단 능력 및 약효 지속성 측면에서 경쟁 약물 대비 차별화된 효능 특성을 보일 수 있음을 시사합니다.해당 평가는 MC903을 국소적으로 귀에 도포하여 아토피성 피부염을 유도한 hOX40/hOX40L knock-in 마우스 모델에서 수행되었으며, 질환 유도 후 IMB-102, 암리텔리맙 및 음성대조군(HuIgG)을 반복 투여한 뒤 귀 두께 변화를 통해 질환 억제 효과를 비교 평가하였습니다. 그 결과, IMB-102 투약군에서는 질환 유도 2주차 시점에서 귀 두께 감소가 보다 뚜렷하게 관찰되었으며, 동일한 OX40-OX40L 저해 기전의 암리텔리맙 투약군 대비 상대적으로 큰 질환 완화 경향을 보였습니다.또한 질환 유도 후 29일째 귀 조직을 채취하여 조직병리학적 분석을 수행한 결과, IMB-102 투약군에서는 음성대조군 대비 귀 피부의 진피 및 표피 두께가 감소하는 등 조직학적 수준에서도 아토피성 피부염 관련 병변이 완화되는 경향이 확인되었습니다.

[아토피성 피부염 마우스 모델에서 효능 비교]

출처: 당사 편집자료

기술이전 이후 양사는 IMB-102 개발의 원활한 추진을 위해 프로젝트 관리 부문에서 긴밀하게 협업하고 있습니다. 한편, IMB-102를 기반으로 한 신규 이중항체 후보물질인 'NAV-340'이 추가 파이프라인으로 도출되어 개발 중에 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사는 본 보고서 제출일 현재 판매중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

당사의 주요 영업수익인 기술이전 계약은 계약서상 명기된 개발 단계별 마일스톤 및 시판에 따른 로열티로 지급되는 방식입니다. 이에 따라 일반적인 제품과 다르게 시장 상황에 따른 가격변동이 존재하지 않기 때문에, 가격변동추이를 생략하였습니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준

당사의 기술이전 계약 대상 물질은 완제품이 아니므로 적용되는 산업표준이 없습니다.

다만 당사는 치료제 개발 과정에서 '연구실 안전환경 조성에 관한 법률'에 따른 연구실 안전관리 규정, '유전자 변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률'에 따른 생물 안전관리 규정 등 다양한 실험안전 및 품질 관리 규정을 준수하고 있습니다.

라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

본 보고서 제출일 현재까지 당사는 판매 중인 제품이 없으므로 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역이 없습니다.