리브스메드 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 보유 현황 당사의 경영진은 지식재산권을 핵심 자산으로 인식하여, 창업 초기부터 전담 변리사를 두고 지식재산 포트폴리오를 체계적으로 구축하였으며, 현재 3명의 사내 변리사를 보유하고 있습니다. 보고서 작성기준일 기준으로 현재 출원 및 등록한 지식재산권은 총 847건입니다. 이 중 특허권이 566건으로 가장 큰 비중을 차지하며, 국내에 224건, 해외에 342건을 출원 및 등록하였습니다. 또한 디자인권은 총 195건으로, 국내 64건, 해외 131건으로 나뉘어 있습니다. 마지막으로 상표권은 86건을 출원 및 등록하였으며, 국내 42건, 해외 44건으로 분포되어 있습니다. 즉, 전체적으로 특허가 가장 많은 비중을 차지하고 있으며, 디자인과 상표 역시 국내외 균형 있게 확보되어 있어, 다양한 형태의 지식재산 포트폴리오를 갖춘 상태라 할 수 있습니다.

(단위 : 개)

구분	특허권	상표권	디자인	국내	해외	합계

국내	해외	합계	국내	해외	합계	국내	해외	합계

등록	55	113	168	39	28	67	47	98	145	141	239	380

출원	169	229	398	3	16	19	17	33	50	189	278	467

합계	224	342	566	42	44	86	64	131	195	330	517	847

나. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

당사가 영위하고 있는 의료기기 산업은 국가별 규제의 통제를 받고 있으며, 해외 진출을 위해서는 별도의 국가별 인허가 취득이 필요합니다. 국내에서 의료기기를 제조하기 위해서는 「의료기기법」 제6조에 따라 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 취득이 필수적입니다. 식약처에서는 의료기기를 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 아래와 같이 1~4등급으로 분류하고 있습니다. 등급이 낮을수록 인허가 절차가 간소화되고 소요 기간이 단축되는 특징이 있습니다. 당사의 기술 및 이를 적용한 제품은 인허가 관점에서 1등급에서 3등급 의료기기에 속하므로 한국의료기기안전정보원 및 식약처 심사를 통한 인증 및 허가 취득이 필요합니다.

[의료기기 등급 분류 기준 및 규제사항]

등급	분류 기준	규제사항

1등급	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	신고

2등급	잠재적 위해성이 낮은 의료기기	시판전 허가(인증)

3등급	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기	시판전 허가

4등급	고도의 위해성을 가진 의료기기	시판전 허가 및 공급내역 보고

출처 : 「의료기기법 시행규칙」

주요 해외 인증제도로는 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA, 중국 NMPA 등이 있습니다. 미국 FDA에서는 최근 일부 의료기기의 이상 사례 증가에 따라 의료기기 안전성과 유효성을 보장하기 위해 엄격한 규제를 시행하고 있습니다. 그러므로 의료기기 제조업체는 FDA 규제 요구사항과 제품별 가이드라인을 제품 개발 및 생산에 적극적으로 적용해 인허가 프로세스를 진행하는 것이 필요합니다. 또한, 임상시험 계획 시 임상 프로토콜을 신중하게 계획하고 수행해야 하며, 획득한 데이터를 기반으로 임상의 유효성과 안전성을 보다 더 명확하게 입증할 필요가 있습니다.

유럽 CE의 경우 지난 2021년 5월 의료기기 인증 기준이 MDD(Medical Device Directive, 의료기기 지침)에서 MDR(Medical Device Regulation, 의료기기 규정)로 변경되며 인허가 기준이 대폭 강화되었을 뿐만 아니라 규제를 받는 의료기기 범위도 확대되었습니다. 강화된 기준에 따라 의료기기의 안전성과 유효성 검증 외 인증 후 사후관리 차원에서 정기적으로 안정성보고서 제출 등이 필요합니다.

인하가 절차는 심사서류준비, 심사 진행 그리고 인증 및 허가 완료 3단계를 거쳐 진행됩니다. 인허가 절차를 개시하기 위해 심사 서류 준비가 필요하며, 한국, 일본, 미국, 유럽 등 주요 국가에서는 모두 공통적으로 기술문서, 생물학적 안전성테스트 보고서, 전기기계적 안전성테스트 보고서, 세척/포장/멸균/유효기간 보고서 및 사용설명서를 요구하고 있습니다. 미국과 유럽에서는 추가적으로 동물실험 데이터, 위험 관리, 임상 평가, 사용적합성 문서 등을 요구하고 있습니다.

국가별로 인허가 예상 소요 기간은 서로 상이 하나, 최소 9개월(국내) ~ 최대 52개월(유럽)의 시간이 소요되며, 평균 30개월 가량의 시간이 소요됩니다. 이러한 인허가 절차 진행은 많은 노하우가 필요함과 동시에 상당한 기간과 비용이 소요되어, 모방 제품 또는 회피 설계 제품의 개발에 성공한다 하더라도 국가별로 해당 제품을 출시하기 위해서는 약 2년 6개월의 기간이 추가로 소요됩니다.

다. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경 개선설비에 대한 자본지출 계획 보고서 작성기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 라. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 시장의 특성(가) 산업의 연혁

최소침습 수술 기구 산업은 의료 기술의 발전과 외과 수술 방법의 혁신을 반영하며, 환자의 빠른 회복과 합병증 감소를 목표로 지속적으로 발전해왔습니다. 본 산업은 환자와 의료진의 다양한 요구를 충족시키기 위해 빠르게 진화하고 있으며, 의료 기술 발전을 선도하는 성공적인 사례로 높이 평가받고 있습니다.

일반적으로 외과 수술은 수술 과정에서 환자의 외상 정도에 따라 비침습수술(Non-invasive surgery), 최소침습수술(Minimally invasive surgery), 침습수술(개복수술, Invasive surgery)로 구분할 수 있습니다. 과거 대부분의 수술은 환자의 복부를 길게 절개하는 침습수술로 진행되었으나, 1980년대 복강경 카메라가 개발되면서 최소침습수술이 의료 현장에 도입되었습니다.

복강경 수술로 대표되는 최소침습수술은 절개 부위를 최소화하여 상처를 최소한으로 남기는 방식으로, 기존 개복 수술에 비해 감염, 통증, 흉터를 줄이고 회복 시간을 단축하는 등 뛰어난 장점을 통해 보편화되어 왔습니다.

초기에는 복강경 수술이 담낭절제술 등 제한적인 수술 영역에서만 활용되었으나, 현재는 흉부외과, 위장관외과, 대장항문외과, 부인과, 간담췌외과, 두경부외과, 비뇨기과 등 다양한 진료 과목으로 그 활용 범위가 확대되었습니다. 더불어 의료 기술의 발전과 로봇 수술의 도입으로 인해 수술 영역은 지속적으로 확장되고 있으며, 이는 외과 수술의 새로운 표준으로 자리잡고 있습니다.

BIS Research Analysis 보고서에 따르면, 2018년 기준 전 세계적으로 약 3.53억 건의 수술이 이루어졌으며, 이 중 약 35%가 최소침습수술(Minimally invasive surgery)로 진행되었고, 로봇 수술이 차지하는 비중은 0.96%에 불과했습니다.

그러나 2030년에는 전체 수술 건수가 약 4.89억 건으로 증가하고, 이 중 약 43%가 최소침습수술로 진행될 것으로 예상되며, 로봇 수술의 비중 또한 6.65%로 확대될 전망입니다.

이는 고령 인구의 증가로 수술 수요가 지속적으로 증가하는 가운데, 개복 수술 대비 최소침습수술의 선호도가 높아지고, 로봇 수술 기술의 발전 및 보급이 가속화되고 있음을 시사합니다. 결과적으로, 전체 수술 시장에서 최소침습수술이 차지하는 비중은 앞으로도 꾸준히 확대될 것으로 예상됩니다.

출처 : BIS Report(2023)(나) 주요 목표 시장

당사의 목표 시장은 최소침습수술(복강경 수술 및 로봇수술 포함) 기구 시장입니다. 해당 시장은 크게 수술 기기인 핸드헬드 기기(Hand-held Instrumrnt) 시장과 수술 시스템(Surgical System) 시장으로 구분할 수 있습니다. 핸드헬드 기기 시장은 일반 제품군(General Instruments, Trocars, Suction/Irrigation, Insufflators) 및 고급형(Advanced) 제품군(혈관봉합기, 스테이플러)으로 구성되어 있으며, 수술 시스템 시장은 복강경 카메라 시스템(Laparoscope, 시각화 제품군) 및 수술 로봇(Surgical Robot) 시스템 시장으로 구성됩니다.

당사는 사업 초기에는 핸드헬드 기구 시장을 주요 목표로 설정하고 있었으나, 궁극적으로는 로봇 수술 시장까지 진출하는 것을 최종 목표로 하고 있습니다.

최소침습수술 기구 시장의 주요 제품 시장은 아래와 같이 크게 일반형 기구(General Instrument), 혈관봉합기(Vessel Sealer), 수술용 스테이플러(Stapler), 복강경 카메라 시스템(Laparoscope), 수술 로봇(Sugical Robot) 시장으로 구분할 수 있습니다.

구 분	개괄적인 설명

일반형 기구	내시경 수술에 사용되는 기본적인 수동 기구 등을 목표로 하는 시장

혈관봉합기	수술 중 혈관이나 조직을 봉합 또는 폐쇄하여 지혈하는 데 사용되는 특수 기구 등을 목표로 하는 시장

수술용 스테이플러	봉합사 대신 금속 스테이플(클립 모양 스테이플)을 이용하여 조직을 봉합하거나 절단된 단면을 폐쇄하는 의료기기 등을 목표로 하는 시장

복강경 카메라 시스템	체내 영상을 실시간으로 획득하여 모니터에 표시함으로써 외과의가 수술 부위를 간접 시야로 볼 수 있게 해주는 장치 등을 목표로 하는 시장

수술 로봇	컴퓨터 제어를 통한 로봇 팔(robotic arms)로 수술 기구를 조작함으로써 외과의사의 수술을 보조하거나 증강하는 시스템 등을 목표로 하는 시장

1) 일반형 기구시장

일반형 기구시장은 1980년대 현대적 복강경 수술의 도입 이후, 당사의 ArtiSential 출시 이전까지 기술적 진보가 거의 없었던 단순한 구조의 제품군(가위나 집게 수준)으로 구성되어 있습니다. 2025년 현재 이 시장은 중소형 업체들이 주도하는 생산 집약적 저가형 산업 구조를 이루고 있으며 주요 글로벌 플레이어가 부재한 상태로, 시장 내에서 뚜렷한 주요 기업이 존재하지 않는 단순 제품 시장입니다.

2) 혈관봉합기 시장

혈관봉합기 시장은 M사와 J사에 의하여 양분되어 있는 것으로 파악되며, 이들의 제품 모두는 일자형 수술 기구로 기구 형태 측면에서 기존 구조가 유지되는 경향을 보입니다. 혈관봉합기는 전기 에너지 등을 통해 혈관 및 조직을 실링 봉합하고 블레이드 등을 통해서 커팅을 수행할 수 있는 전용화된 기기 제품입니다. 시장을 양분하고 있는 M사와 J사의 제품은 모두 일자형 수술 기구에 머물러 있습니다. 당사의 ArtiSeal 출시 이전까지 해당 시장은 기술적 정체기에 있었습니다.

3) 수술용 스테이플러 시장

수술용 스테이플러 시장은 2017년 M사의 전동형 제품이 출시되기 전까지는 혈관봉합기 시장과 유사하게 M사와 J사가 시장을 양분하고 있었습니다.그러나 M사의 전동형 제품 출시 이후 시장의 흐름이 변화했고, 현재는 M사가 시장을 주도하고 있습니다. J사의 제품은 1980년대 이후 기술적으로 유사한 양상을 보이는 반면, M사의 전동형 제품은 사용자 UI/UX 측면에서 일부 개선이 이루어진 제품입니다. 다만, 기술적으로 안정화된 단계에 진입했으나 향후 혁신 가능성은 남아있는 것으로 보입니다.

4) 복강경 카메라 시스템 시장

복강경 카메라 시스템 시장은 O사, S사, K사와 같은 전통적인 광학 기술 선도 기업들이 점유하고 있으며, 이들에 의해 크게 3분할된 시장입니다.

5) 수술 로봇 시장

수술 로봇 시장은 I사의 제품이 사실상 독점하고 있는 상황입니다. 그러나 I사의 주요 특허가 만료됨에 따라 최근 다수의 신규 기업들이 시장에 진입하고 있습니다.

(다) 수요 변동 요인

최소침습수술 기구 시장의 성장은 다각적인 요인에 의해 촉진되고 있습니다. 먼저, 복강경 수술 및 로봇 수술에 대한 선호도가 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 보다 정밀하고 효율적인 수술 방법을 선호하는 의료계 및 환자의 요구를 반영한 결과입니다. 또한, 만성 질환의 유병률 증가에 따라 관련 복강경 수술의 빈도 역시 상승하고 있습니다.

이와 더불어, 글로벌 고령화 현상은 노년층 환자에서 최소침습적 치료법의 수요를 더욱 가속화하고 있으며, 의료비 지출의 전반적인 증가 역시 해당 시장의 성장에 긍정적으로 기여하고 있습니다. 마지막으로, 신흥국의 경제 성장은 개복수술에서 최소침습수술로의 전환을 촉진하는 주요 요인으로 작용하고 있습니다. 이러한 변화는 의료 기술의 도입과 확산을 가속화하여 최소침습수술 기구 시장의 확장을 견인하고 있습니다.

1) 최소침습수술 선호도 증가

최소침습수술은 최소화된 절개 부위를 통해 직경 약 5mm의 얇은 수술 기구와 복강경 카메라를 삽입하여 수행되는 혁신적인 수술 기법입니다. 이 방법은 기존 개복수술에 비해 환자의 신체적 손상을 현저히 줄임으로써 진통제 투약의 필요성을 최소화할 수 있습니다.

이러한 특성으로 인해 최소침습수술은 빠른 회복 시간, 통증 감소, 흉터 최소화 등 환자 예후에 있어 탁월한 이점을 제공합니다. 이는 의료 기술의 발전과 더불어 환자의 삶의 질 향상에 기여하며, 현대 외과 수술의 중요한 패러다임으로 자리 잡고 있습니다.

BIS Research의 분석에 따르면, 로봇 수술은 개복 수술에 비해 환자의 임상 결과에서 유의미한 개선을 보여줍니다. 구체적으로, 로봇 수술 환자의 입원 기간은 개복 수술 환자에 비해 약 30% 감소하며, 합병증 발병률은 48% 감소하는 것으로 나타났습니다. 또한, 교정술 시행 비율은 38% 감소하고, 수술 중 출혈량 역시 30% 감소하는 등 다양한 측면에서 긍정적인 결과가 도출되었습니다.

이러한 데이터는 최소침습수술이 기존 개복 수술에 비해 환자 중심의 치료 효과를 극대화할 수 있음을 시사하며, 향후 최소침습수술에 대한 선호도가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

[전립선암 개복수술과 로봇수술의 비교]

Outcomes	Open Surgery	Robotic Surgery

Blood Loss(수술 중 환자가 잃는 혈액의 양(출혈량))	500~800cc	150~300cc

Transfusion Rate(수술 중 또는 후에 수혈이 필요한 환자의 비율(수혈률))	13~24%	2~5%

Hospital Stay(평균입원기간)	3 Days	1.2 Days

Complication Rate(수술 후 합병증이 발생할 확률(합병증 발생률))	13%	8%

Urinary Function(수술 후 요 기능이 정상으로 돌아온 환자의 비율)	90%	50%

Sexual Function(수술 후 성기능이 회복된 환자의 비율)	86%	71%

출처 : BIS Research Analysis, Robotic Prostatectomy Discussion - David Y. Josephson, MC, 2018

2) 만성질환 발생률 증가

질병관리청에서 2024년에 발행한 [2024 만설질환 현황과 이슈] 보고서에 따르면 만성질환(비만, 암, 당뇨병 등)은 국내 전체 사망의 약 78%를 차지하고, 의료 진료비의 84%를 소모하는 등 높은 질병 부담을 유발하는 주요 건강 문제로 자리하고 있습니다. 이러한 질환은 전염되지 않는 비감염성 질환으로, 여러 건강 위험 요인이 복합적으로 연관되어 있습니다. 만성질환은 발병 원인이 명확하지 않은 경우가 많고, 발생 시점을 정확히 예측하기 어려우며, 자체적으로 심각한 위험성을 가지는 동시에 다양한 합병증을 유발하는 특징을 지닙니다.

특히 만성질환 환자는 면역력이 저하되거나 합병증을 동반한 경우가 많아, 수술로 인한 신체적 부담을 최소화하는 것이 중요합니다. 복강경 수술은 최소한의 절개만으로 수술을 진행할 수 있어 출혈, 감염 위험, 통증을 줄이는 데 효과적이며, 회복 기간이 단축되어 만성질환 환자에게 적합한 치료 옵션으로 주목받고 있습니다.

3) 글로벌 고령 인구의 증가

글로벌 출산율 감소와 기대수명의 증가는 고령 인구의 급격한 증가를 초래하고 있습니다. 2024년 발표된 The World Population Prospects에 따르면, 글로벌 고령 인구(65세 이상)의 비중은 2024년 17%에서 2054년에는 33%로 증가할 것으로 전망되었으며, 2100년까지는 이러한 노인 인구가 이미 정점에 도달한 국가들 전체 인구의 약 40%를 차지할 것으로 보이며, 이 그룹 전체로는 65세 이상 인구가 33%에서 49% 사이일 것으로 95%의 확률로 추정됩니다.

65세 이상 고령 인구를 대상으로 한 개복 수술은 수술 중 또는 수술 후의 합병증과 높은 사망률의 위험을 동반할 가능성이 큽니다. 이에 비해, 최소침습수술은 보다 높은 수술 안정성을 제공하며, 고령 인구에서 주로 발생하는 질병의 치료에 효과적으로 활용될 수 있습니다. 이러한 의료적 이점으로 인해 고령 인구를 중심으로 복강경 수술과 같은 최소침습수술에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다.

4) 글로벌 의료비 지출 증가

세계보건기구(WHO)의 "Global spending on health: rising to the pandemic’s challenges" 보고서에 따르면, 팬데믹의 영향으로 글로벌 경제 성장률은 둔화되었으나, 2020년 이후 선진국을 중심으로 헬스케어 지출이 지속적으로 증가하고 있는 추세를 보이고 있습니다.

출처: 세계보건기구(WHO) Global Health Expenditure Database, 2024헬스케어에 대한 관심 증대와 함께 글로벌 질환 유병률이 증가하면서, 복강경 수술 및 로봇 수술 시장은 점진적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 이러한 경향은 첨단 의료 기술의 도입과 함께 환자 중심의 효율적인 치료 옵션을 선호하는 글로벌 의료 환경 변화에 의해 더욱 가속화될 것입니다.

5) 신흥국의 경제 성장으로 인한 개복 수술의 최소침습 수술 전환

General Instruments 시장은 현재 선진국 중심의 시장 구조에서 신흥국으로의 확장을 보이고 있으며, 장기적으로는 신흥국에서 개발도상국으로까지 확대될 것으로 전망됩니다. 과거 개발도상국은 의료 인프라의 미비와 숙련된 의료 인력의 부족으로 인해 첨단 외과 기술(Advanced Surgical Technology)에 대한 접근이 제한적이었습니다.

그러나 향후 개발도상국의 경제적 성장과 함께 정부 주도의 의료 시장 투자 확대가 예상되면서, 이러한 제약 요인은 점차 완화될 것으로 보입니다. 특히, 의료 기술 도입과 관련한 정부 정책의 지원은 기존 개복 수술 중심의 시장을 첨단 외과 기술 도입을 기반으로 한 최소침습수술 중심의 시장으로 전환시키는 주요 동인으로 작용할 것입니다.

(라) 규제환경

1) 의료기기 산업의 글로벌 규제 환경과 리브스메드의 대응 전략

의료기기 산업은 각 국가별로 상이한 정부 규제의 통제를 받으며, 해외 시장 진출을 위해서는 국가별로 개별적인 인허가 절차를 이행해야 합니다. 주요 시장의 규제 기관으로는 미국의 FDA, 유럽의 CE MDR, 일본의 PMDA, 중국의 NMPA 등이 있으며, 이와 함께 자체 법인 설립 또는 현지 유통사와의 계약을 통해 진출 전략을 수립해야 합니다. 각국의 강화된 규제 가이드라인에 대응하기 위해 체계적인 전략 구축이 요구됩니다.

가) 미국 FDA의 규제 강화

미국 FDA는 일부 의료기기와 관련된 이상사례 보고 증가에 따라, 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 엄격한 규제를 시행하고 있습니다. 이에 의료기기 제조업체는 FDA 규제 요구사항 및 제품별 가이드라인에 기반한 인허가 절차를 진행해야 합니다. 경쟁사 제품 및 최신 규정을 지속적으로 모니터링하여 이를 제품 개발 및 생산 과정에 반영하는 것도 필수적입니다. 또한, 임상시험 계획 단계에서 신중한 임상 프로토콜 수립과 철저한 실행을 통해 안전성과 유효성을 명확히 입증해야 합니다.

나) 유럽 CE MDR 인증

유럽은 기존 MDD(의료기기 지침)에서 MDR(의료기기 규정)로 전환하면서, 의료기기의 안전성과 유효성 검증을 위한 규제를 대폭 강화하였습니다. MDR은 규제를 받는 의료기기의 범위를 확대하였으며, 인증 절차와 사후 관리 기준을 엄격히 설정하여 제조업체들에게 높은 진입 장벽으로 작용하고 있습니다. MDR 인증에는 임상시험 의무화, 인증 후 매년 보고서 제출 등으로 인한 비용 및 기간의 증가가 요구되며, 이는 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 필수적인 과정으로 자리잡고 있습니다.

2) 리브스메드의 글로벌 인증 현황과 성과

당사는 연구개발 완료 후 국가별 인허가 절차를 순차적으로 진행하여 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있습니다. ArtiSential 제품군은 2018년 국내 식약처 인증을 시작으로 글로벌 인허가 절차를 완료하였으며, 2024년 2월, 전 품목에 대해 강화된 유럽 CE MDR 인증을 취득하였습니다. ArtiSeal 제품은 2023년 국내 인허가를 완료하였으며, 2024년 미국 FDA 및 일본 PMDA 허가, 2025년 초 유럽 CE MDR 허가를 완료하였습니다.

특히 2024년 2월 ArtiSential 시리즈와 전용 Trocar 제품군이 국내 복강경 수술 기구 분야에서 최초로 CE MDR을 받은 것을 시작으로, ArtiSeal도 2025년 3월 CE MDR 인증을 획득함으로써, 강화된 유럽 규제에 대응한 당사의 기술력과 임상적 안전성을 국제적으로 입증하는 계기가 되었습니다. MDR 인증 획득은 당사 제품의 기술적 우수성을 공식적으로 인정받은 결과일 뿐만 아니라, 유럽 시장 진출의 기반을 강화함으로써 글로벌 브랜드 인지도 향상에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

(2) 시장 규모 및 전망(가) 국내외 전체 시장규모 추이

최소침습수술 기구 시장은 환자와 외과 의사들의 최소침습수술 선호도 증가, 기대수명의 연장 및 고령 인구 증가, 글로벌 질병 유병률 상승, 비만 인구 확대, 그리고 개발도상국의 경제 성장으로 인한 개복수술에서 최소침습수술로의 전환과 같은 다양한 요인에 의해 지속적으로 성장할 것으로 전망됩니다.

당사의 주요 목표 시장인 최소침습수술 핵심 기구 분야(일반형 기구, 혈관봉합기, 수술용 스테이플러, 복강경 카메라 시스템, 수술 로봇)는 2023년 기준 약 297억 달러 규모를 기록하였으며, 연평균 성장률 약 6%를 보일 것으로 예측되며, 해당 시장은 2029년까지 약 428억 달러 규모로 확대될 것으로 예상됩니다.

출처 : Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot)

(나) 국내 시장규모 추이

국내 최소침습수술 기구 시장은 2024년 기준 약 7.5억 달러 규모를 기록하였으며, 연평균 성장률(CAGR) 약 7%로 성장할 것으로 전망됩니다. 이에 따라, 2029년까지 시장 규모는 약 10억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

이러한 성장은 국내 의료 환경의 개선, 최소침습수술 기술에 대한 수요 증가, 고령화 사회 진입, 그리고 의료 인프라의 확충과 같은 다양한 요인에 의해 촉진될 것으로 보입니다.

출처 : Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot)

(다) 주요 국가별 시장규모

당사는 국내 본사를 중심으로 미국, 유럽(독일), 일본 등 주요국에 판매 법인을 설립하며 글로벌 시장 진출을 완료하였습니다. 앞으로는 국가별 인허가 일정을 기반으로 각 시장에 적합한 제품 파이프라인을 점진적으로 확대하여 시장 점유율을 강화할 계획입니다.

최소침습수술 기구 시장의 국가별 점유율은 현재 미국이 약 42%로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 이어 유럽이 약 25%, 기타 지역(중국, 인도 등)이 25%, 일본이 5%, 국내가 2% 수준을 기록하고 있습니다. 이러한 점유율 분포는 2029년까지 유사한 수준을 유지할 것으로 전망됩니다.

당사는 주요 시장에서의 입지를 강화함과 동시에 성장 잠재력이 높은 기타 지역과 신흥 시장으로의 진출을 통해 글로벌 시장 내 경쟁력을 더욱 높여 나갈 것입니다.

출처: Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot)

1) 미국시장

미국 최소침습수술 기구 시장은 2023년 기준 약 127억 달러 규모를 기록하였으며, 연평균 성장률(CAGR) 약 6%로 성장할 것으로 예상됩니다. 이에 따라, 2029년에는 시장 규모가 약 178억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

출처: Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot)

2) 유럽시장

유럽 최소침습수술 기구 시장은 2023년 기준 약 73억 달러 규모를 기록하였으며, 연평균 성장률(CAGR) 약 6%로 성장할 것으로 예상됩니다. 2029년에는 시장 규모가 약 107억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

출처: Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot)

3) 일본시장

일본 최소침습수술 기구 시장은 2023년 기준 약 16억 달러 규모를 기록하였으며, 연평균 성장률(CAGR) 약 8%로 성장할 것으로 예상됩니다. 2029년에는 시장 규모가 약 26억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

출처: Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot)

4) 기타시장

기타 지역의 최소침습수술 기구 시장(중국, 인도 등)은 2023년 기준 약 73억 달러 규모를 기록하였으며, 연평균 성장률(CAGR) 약 6%로 성장할 것으로 전망됩니다. 이에 따라, 2029년에는 시장 규모가 약 107억 달러에 이를 것으로 예상됩니다.

출처: Future Market Insight (General Instruments), Straits Research (Vessel Sealer), Grand View Research (Stapler), iData Research (Laparoscope), BIS Research (Robot) 마. 경쟁현황 (1) 경쟁 상황(가) 시장 경쟁 현황

최소침습수술 기구 시장 중 특히 복강경 수술 기구 시장은 전체적으로 기술 개발이 정체되어 있는 상황입니다. 특히, 핸드헬드 복강경 수술 기구 시장에서는 글로벌 주요 기업들이 기존 파이프라인을 안정적으로 유지하면서 자체 혁신보다는 인수합병을 통해 제품군을 확대하는 전략을 주로 채택하고 있습니다.반면, 수술 로봇 시장은 I사가 시장을 선도하며 경쟁이 심화되고 있는 분야입니다. 이 시장은 I사의 성공에 자극받아 여러 후발 주자(Followers)가 등장하며 경쟁 구조가 더욱 치열해지고 있습니다.

수술 로봇 시장의 경우, I사의 수술 로봇 제품을 중심으로 형성되어 있습니다. I사의 원천 특허가 만료된 이후, 대부분의 경쟁 기업들은 이 만료된 특허를 기반으로 로봇 시스템을 개발하며 시장에 도전하고 있습니다. 이러한 배경에서 시장의 경쟁 강도는 점점 더 높아지고 있습니다.

한편, 새로운 디지털 수술 시대로의 거대한 전환에 있어서, I사는 매출과 시가총액에 있어서 지속적인 성장을 이루어, 로봇 수술뿐만 아니라 전체 외과 수술의 정상 자리를 차지하게 되었습니다. 이러한 성공 사례를 따라하기 위하여 중국을 필두로 한 Copy-Cat 제품의 시장 진입도 가속화되고 있으나, 20년이 지나 만료된 특허 기술 수준의 한계성과 의료정보 보호 등의 이슈로 미국 시장 진출보다는 주로 제3 세계 시장을 중심으로 한 진출 전략을 펼치고 있다는 점이 그 특징입니다.

각각의 세부 시장별 경쟁 현황은 다음과 같습니다.

1) 일반형 기구

일반형 기구 시장은 1980년대 이후 기술적 정체가 지속되어 왔습니다. 현재는 약 10여 개의 부품으로 구성된 일자형 수술 기구가 일반화되었으며, 제품 간 차별화가 어려워 주로 가격 경쟁에 초점이 맞춰진 상황입니다. 이로 인해 Original 제품과 Copy 제품의 구분이 쉽지 않은 시장 구조를 보이고 있습니다.

글로벌 기업들의 경우 일반형 기구를 제품 포트폴리오에 포함시키기는 하지만, 이를 전략적 영업 및 마케팅의 주요 대상으로 인식하지 않고 있습니다. 이러한 이유로 일반형 기구 시장은 중소형 기업들에 의해 주도되는 생산 집약적이고 저가형 산업 구조를 형성하고 있습니다.

2) 혈관봉합기

혈관봉합기 시장은 J사와 M사 두 회사의 대표 제품인 Harmonic Scalpel과 Ligasure 제품이 시장을 양분하고 있습니다. 두 제품 모두 관절이 없는 일자형 수술 기구입니다. 많은 의료기기 업체들이 관절형 혈관봉합기를 개발을 시도하였으나 기술적 한계를 보이고 있습니다.

이에 따라, 개발도상국 기반의 중소형 기업들에 의해 기존 제품을 모방한 Dead Copy 제품들이 점차 시장에 등장하고 있습니다.

3) 수술용 스테이플러

ArtiStapler가 속하는 수술용 스테이플러 시장도 위의 혈관봉합기 시장과 마찬가지로 J사와 M사 2개의 거대 Player에 의하여 양분되어 있는 시장입니다.스테이플러 제품군에서는 관절 기능이 도입된 사례가 일부 존재하지만 기술적 완성도가 뛰어난 수준은 아닌 것으로 평가받고 있습니다.

4) 복강경 카메라 시스템

복강경 카메라 시스템 시장의 경우, 광학 계통과 의료산업의 접점에서 파생된 산업군으로 의료기기 시장의 강자들인 J사 및 M사가 아닌 광학 설계의 강자들인 K사, S사,O사와 같은 기업들이 주도하고 있습니다.

5) 수술 로봇

Stark가 속하는 수술 로봇 시장은 I사에 의해 개척된 신시장으로, 2025년 현재까지도 사실상 I사의 수술 로봇 제품이 독점적으로 지배하고 있는 시장입니다.

I사는 전 세계 최소침습수술 시장에서 13%의 점유율만으로도 기업가치 $157.7B(2025년 9월 30일 기준)에 도달하는 큰 성공을 거두었습니다. 그러나 여전히 전체 수술의 87%는 전통적인 일자형 수술 기구로 이루어지고 있으며, 이 시장에서 관절형 수술 기구의 도입 가능성은 막대한 기회를 제공합니다.

한편, 2010년대 중반에 들어 I사의 원천 특허가 만료되기 시작하면서, 전 세계적으로 로봇 전쟁(Robot Wars)이 본격화되었습니다. 수술 로봇의 핵심 요소인 로봇 암과 엔드툴 중, 핵심성공요인(KFS, Key Success Factor)은 환부의 좁은 공간에서 직접적으로 수술을 수행하며 수술 결과와 품질을 결정하는 엔드툴 기술에 있습니다.

현재 전 세계적으로 수십 개 기업들이 수술 로봇 개발에 나서고 있지만, 미국 FDA 승인을 완료한 기업은 I사와 A사 등 소수에 불과합니다.

수술 로봇 시장은 높은 성장성과 잠재력을 인정받으며, 관련 기업들이 적극적인 투자를 유치하고 있습니다.

(나) 진입장벽1) 지식재산권 장벽

의료기기 산업에서 지식재산권(IP) 장벽은 다른 산업에 비해 더 큰 진입 장벽으로 작용하며, 이는 산업의 특성과 구매자인 의사 및 병원의 성향에서 비롯됩니다. 주요 요인은 다음과 같습니다.의사 및 병원의 높은 의식 수준: 의료기기는 환자의 생명과 직결되는 제품으로, 안전성과 유효성에 대한 책임이 막중합니다. 사용자이자 구매자인 의사와 병원은 제품 선택시 이러한 요소를 최우선으로 고려하며, 이에 따라 특허 침해 제품에 대한 신뢰도가 낮습니다.높은 책임성: 특허를 침해한 제품은 안전성이 보장되지 않을 가능성이 높아, 사용자와 제조사 모두에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다. 이는 의료 사고나 법적 분쟁으로 이어질 가능성을 높이며, 시장에서의 신뢰도 하락으로 연결될 수 있습니다.막대한 손해배상액: 특허 침해로 인한 손해배상액은 다른 산업에 비해 매우 크게 책정될 수 있습니다. 이에 따라 기업들은 특허 침해를 감행하기보다는 합법적인 기술 개발을 선호합니다. 또한, 병원은 안정적인 의료기기 공급을 중시하므로, 특허 침해 및 판매 정지 위험이 있는 제품 구매를 꺼리는 경향이 강합니다.윤리적 문제: 의료기기는 인간의 건강과 생명을 다루는 제품으로, 특허 침해는 단순한 법적 문제를 넘어 윤리적 문제로 인식될 수 있습니다. 이는 기업 이미지에 치명적인 타격을 줄 수 있으며, 시장 내 신뢰도 하락으로 이어질 가능성이 큽니다.

결과적으로, 의료기기 산업에서 지식재산권은 제품의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 중요한 요소로 작용하며, 시장 진입시 필수적으로 고려해야 할 핵심 요건으로 자리 잡고 있습니다.

2) 기술의 속성

당사의 핵심인 다관절 다자유도 원천 기술은 이정주 대표가 창업 이전에 약 2,000여 건의 특허를 분석하고 관련 연구개발을 수행한 결과, 2011년에 최초 완성되었습니다. 이후 약 7년의 시간이 흘러, 2018년에 ArtiSential 8mm가 국내에 출시될 수 있었습니다. 이를 종합하면, 당사는 원천 기술 개발부터 제품 출시까지 약 10여 년이 소요되었습니다.

ArtiSential은 수백 가지의 부품이 기계적으로 정교하게 연동하여 동작하는 고정밀 소형 의료기기로, 원천 기술 확보 이후에도 조(Jaw)의 그립력(Grip Force) 유지, 와이어 강도 보완, 제조 공차 관리 등 다양한 기술적 향상과 양산적 과제를 해결해야 했습니다. 이는 일반적인 일자형 수술 기구가 통상적으로 10여 개에서 수십 개의 부품으로 구성되는 것과 비교하면, 160여개 이상 부품의 ArtiSential의 개발과 제조가 얼마나 복잡하고 정밀한 과정인지를 보여줍니다.

이처럼 복강경 수술 기구 분야에서 ArtiSential과 같은 소형 고정밀 의료기기를 개발할 수 있는 제조 노하우를 갖춘 기업은 매우 드물며, 당사의 공개 특허와 ArtiSential 제품을 참고하여 모방 제품을 개발하고자 하는 기업이 있다 하더라도, 해당 기술을 상용화하기까지는 최소 5년 이상의 기간이 소요될 것으로 예상됩니다.

당사는 이러한 독자적인 기술력과 오랜 개발 기간을 바탕으로 복강경 수술 기구 시장에서 높은 진입 장벽과 기술적 우위를 확보하고 있습니다.

3) 인허가 난이도

현재 당사의 주요 제품인 ArtiSential은 2등급 의료기기이나, 최근 글로벌 인허가를 완료한 ArtiSeal은 3등급 의료기기 제품으로 매우 난이도가 높은 각 국가별 인허가 절차를 거쳐야 합니다. 이 과정은 고도의 노하우와 경험을 필요로 할 뿐만 아니라, 상당한 시간이 소요됩니다. 따라서, 모방 제품이나 회피 설계 제품이 개발에 성공한다 하더라도, 이를 각국에서 출시하기 위해서는 추가적으로 최소 약 2년 6개월의 인허가 기간이 필요합니다.

인허가 절차는 다음과 같이 총 3단계로 진행됩니다.- 심사 서류 준비 단계: 제품의 기술적 세부사항과 안전성, 유효성을 입증하기 위한 자료를 준비합니다.- 심사 진행 단계: 준비된 서류를 기반으로 규제기관의 심사를 받습니다.- 인증 및 허가 단계: 심사가 완료되면 최종적으로 제품이 인증 및 허가를 받게 됩니다.

이러한 단계별 절차와 추가적인 시간 소요는 당사 제품의 시장 진입 장벽을 더욱 높이며, 기술적 우위와 더불어 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하는 중요한 요소로 작용하고 있습니다.

① 심사 서류 준비

의료기기 인허가 절차를 진행하기 위해서는 각국의 규제 요건에 맞춘 심사 서류를 철저히 준비해야 합니다. 주요 국가들(한국, 일본, 미국, 유럽)에서는 공통적으로 기술문서, 생물학적 안전성 테스트 레포트, 전기기계적 안전성 테스트 레포트, 세척/포장/멸균/유효기간 레포트, 사용설명서를 요구합니다.- 한국 및 일본에서 요구되는 기술문서, 생물학적 안전성 테스트 레포트, 전기기계적 안전성 테스트 레포트, 세척/포장/멸균/유효기간 레포트, 사용설명서를 준비하는 데는 일반적으로 약 6개월에서 12개월이 소요됩니다.- 미국 및 유럽(CE)에서는 위 서류 외에도 동물실험 데이터, 위험 관리 문서, 임상 평가 문서, 사용적합성 문서를 추가로 요구하며, 이를 준비하는 데 약 12개월에서 18개월이 소요됩니다.- 미국 및 유럽(CE) 인허가 절차가 국내보다 더 까다로운 이유는, 국내 절차에서는 요구하지 않는 동물실험 데이터, 위험 관리 문서, 임상 평가 문서, 사용적합성 문서와 같은 추가 문서들이 필수적으로 요구되기 때문입니다.- 동물실험 데이터는 최소 3개월의 기간이 소요되며, 사용적합성 문서를 작성하는데 최소 6개월이 필요합니다. 특히, 임상평가문서는 유사 제품의 논문 데이터를 포함해야 하지만, 유사 제품 논문이 없을 경우 기업이 직접 임상시험을 수행하고 이를 기반으로 논문을 작성해야 합니다.- 위험 관리 문서는 제품 설계의 초기 입력 단계부터 사용자 사용 단계에 이르기까지 발생 가능한 모든 위험 요소를 정량적으로 평가하고, 이를 통해 확인된 위해요소를 감소시키는 과정을 문서화해야 합니다. 특히, 위험 관리 문서에 변경 사항이 발생하면 설계 파일(입력/출력), 임상 평가, 사용자 매뉴얼, 사용적합성 문서 등 모든 관련 항목에 동일하게 반영되도록 요구됩니다. 이러한 절차는 고도의 전문성과 체계적인 접근이 필요하며, 준비 과정에서 상당한 시간이 소요됩니다.

[국가별 인허가 심사 서류 준비 소요기간]

구분	한국(MFDS)인증 필수서류	일본(PMDA)인증 필수서류	미국(FDA)510(K)필수서류	유럽(CE)(MDD/MDR)인증 필수서류

최소소요기간	6개월 ~ 12개월	6개월 ~ 12개월	12개월 ~ 18개월	12개월 ~ 18개월

결론적으로, 이러한 국가별 인허가 절차와 문서 준비 요건은 당사와 같은 기업에게 높은 기술적, 운영적 장벽을 제공합니다. 동시에, 모방 제품이나 회피 설계 제품의 시장 진입을 지연시키는 요인으로 작용하여, 당사의 시장 내 경쟁력을 더욱 공고히 하는 중요한 요소로 자리 잡고 있습니다.

② 심사 진행

의료기기 인허가 심사 절차는 국가별로 상이하며, 제출된 심사 서류를 평가하여 미비점 여부를 판단합니다. 만약 미비점이 발견될 경우, 해당 문서를 보완해야 하며, 이 과정이 반복되면서 심사 절차가 지연될 수 있습니다.- 대한민국:기술문서를 심사하여 최초 문서에 미비점이 전혀 없는 경우 최소 2개월의 심사 기간이 소요됩니다. 미비점이 다소 발생하는 것을 전제로 하면 대략 3개월 이상의 기간이 소요됩니다.

- 일본:기술문서를 심사하여 최초 문서에 미비점이 전혀 없는 경우 6개월~12개월의 심사 기간이 소요됩니다. 미비점이 다소 발생하는 것을 전제로 하면 대략 9개월~18개월 이상의 기간이 필요합니다.

- 미국:기술문서를 심사하여 최초 문서에 미비점이 전혀 없는 경우 최소 3개월가량의 심사 기간이 소요됩니다. 미비점이 다소 발생하는 것을 전제로 하면 대략 5개월 이상의 기간이 소요됩니다.- 유럽(CE):기술문서를 심사하여 최초 문서에 미비점이 전혀 없는 경우 11개월~22개월의 심사 기간이 소요됩니다. 미비점이 다소 발생하는 것을 전제로 하면 대략 16개월~32개월 이상의 기간이 필요합니다.

국가별로 심사 요구 사항과 절차가 다르기 때문에, 기업은 초기 서류 작성 시부터 가능한 모든 미비점을 최소화하여 제출하는 것이 심사 기간 단축의 핵심입니다. 그러나, 국가별로 문서 요건이 복잡하고 상이하기 때문에 심사 절차가 길어지는 것은 불가피할 수 있습니다.

③ 인증 및 허가 완료

국가별로 인증 및 허가가 완료되면 즉시 인증서가 발급되는 경우(한국, 미국)도 있으나, 인증서 발급에 소정의 기간(1개월~2개월)이 소요되는 경우(일본, 유럽(CE))도 있습니다.

④ 인허가 예상 소요 기간

국가별로 인허가 예상 소요 기간은 서로 상이 하나, 최소 9개월(국내) ~ 최대 52개월(유럽)의 시간이 소요되며, 평균 30개월가량의 시간이 소요됩니다.

[국가별 인허가 예상 소요기간]

국가	심사서류준비 소요기간	심사진행 소요기간	인증 및 허가 소요기간	전체 소요기간

한국	6개월 ~ 12개월	3개월	-	9개월 ~ 15개월

일본	6개월 ~ 12개월	9개월~18개월	1개월	16개월 ~ 31개월

미국	12개월 ~ 18개월	5개월	-	17개월 ~ 23개월

유럽(CE)	12개월 ~ 18개월	16개월~32개월	2개월	30개월 ~ 52개월

그 결과, 상술한 바와 같이 5년의 기간(최소)에 걸쳐 모방제품을 개발하더라도, 해당 제품이 시장에 출시되기 위해서는 추가적으로 2.5년의 추가적인 시간에 필요할 것이며, 결국 모방제품이 발생하더라도 해당 제품이 시장에 출시되는데 7.5년가량의 시간이 소요될 것입니다.