리브스메드 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

당사는 최소침습수술에 사용되는 복강경 수술기구의 개발, 제조 및 판매를 주요 사업으로 운영하고 있습니다. 복강경 수술은 작은 절개창을 통해 카메라와 수술 기구를 삽입하여 시행하는 방식으로, 전통적인 개복 수술 대비 감염 위험이 낮고 수술 흉터가 작으며 수술 후 회복 기간이 짧다는 장점이 있습니다. 이에 따라 복강경 수술기구의 핵심 경쟁력은 절개 부위를 최소화하면서 체내에서 자유롭게 조작될 수 있는 데에 있습니다. 당사의 대표 제품인 다관절 복강경 수술 기구인 ArtiSential은 상ㆍ하ㆍ좌ㆍ우 각 관절의 가동 범위를 90°까지 확장할 수 있어 체내에서의 움직임이 뛰어나며, 직경 5mm로서 절개 부위를 최소화하여 복강경 수술에 최적화된 솔루션을 제공합니다. 특히 이러한 90° 관절 가동 범위는 엔드툴 성능의 우수성에 기인하며, 이는 체내에서의 정밀한 움직임 구현을 가능하게 합니다. ArtiSential은 국내 뿐만 아니라 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 기관 인증을 획득함으로써 글로벌 시장 진출과 제품 경쟁력을 입증하였습니다.아울러 당사의 다관절 혈관봉합기 ArtiSeal 역시 주요 대표 제품입니다. 기존 상용화된 혈관봉합기 제품들은 관절 기능이 없는 일자형 수술 기구이거나 회전 각도가 제한적인 기술적 한계를 보유하고 있었습니다. 당사의 ArtiSeal은 ArtiSential과 동일한 엔드툴 기반 기술을 적용하여 90° 회전 각도를 구현할 수 있는 유일한 제품으로, 기존 제품의 한계를 극복하였습니다. 이러한 차별화된 성능을 바탕으로 ArtiSeal은 2023년 한국 식약처 허가를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가의 인허가를 모두 획득하였습니다.당사는 핵심 기술인 가동 범위 90°다관절 기술을 바탕으로 ArtiSential 외에도 혈관봉합기 ArtiSeal, 수술용 스테이플러 ArtiStapler, 3D4K 카메라시스템 LivsCam, 수술 로봇 Stark등을 개발하여 최소침습수술 분야의 토탈 솔루션 제공을 목표로 하고 있습니다 .

[주요 용어 설명]

주요 용어	설 명

최소침습수술 (Minimally invasive surgery)	3~4개의 5~12mm 절개창에 카메라와 수술 기구를 통과시켜 수술하는 방법으로 수술 후 흉터 및 감염 위험이 작아, 기존 개복 수술보다 빠른 회복이 가능함

복강경 수술 (Laparoscopic Surgery)	1980년대부터 시작된 최소침습수술로써, 3~4개의 절개창에 삽입된 수술도구를 의사가 직접 잡고 수술하는 방법임. 관절이 없는 일자형 수술 기구 또는 당사의 혁신적인 관절형 수술 기구 등의 다양한 핸드헬드 수술기구를 이용하여 수술하는 방법

로봇 수술 (Robot Surgery)	1990년대부터 시작된 최소침습수술로, 복강경 수술과 기본적인 원리는 동일하나, 의사가 원격으로 마스터 로봇(조종 로봇)을 조종하면 슬레이브 로봇(동작 로봇)이 동작을 직관적으로 추종함. 기존 복강경 수술에 비해 의사의 편의성을 향상시키고, 손 떨림 방지 및 3차원 시각 확보 등으로 정밀하고 정확한 수술이 가능해짐

FDA (미국식품의약품청)
(U.S. Food and Drug Administration)	미국 보건복지부의 산하기관으로 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 진행하는 기관으로 FDA승인은, 미국 내 시판 전 의약품이나 의료기기의 안전성, 유효성에 대해 인정을 받는 것을 의미하며, 반드시 필수적으로 취득해야 판매가 가능함

PMDA (의약품의료기기종합기구)
(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)	일본의 의약품 및 의료기기 관리청으로 일본으로 수출되는 의약품 및 의료기기에 대해 제품에 해당하는 인허가 취득을 요구하고 있음

TGA (Therapeutic Goods Administration)	호주 보건부 산하 의약품 및 의료기기 규제 기관으로 의약품, 의료기기, 백신, 진단기기 등의 안전성과 품질, 유효성을 관리 및 승인을 담당함. 호주 시장에서 의료기기 및 의약품 유통을 위해 반드시 인증을 획득해야 함

CE MDR (Medical Device Regulation)	유럽연합(EU)의 의료기기 규정으로, 기존 의료기기 지침(MDD)이 강화된 형태로, 2021년부터 시행되었음. 특히 의료기기의 안전성과 성능 검증을 위해 임상 평가, 추적 시스템, 품질 관리 요건 등이 강화되었음. 유럽 내 의료기기 유통 및 시장 진입을 위해서는 반드시 CE MDR이 필요함

KOL (Key Opinion Leader)	해당 산업에서 영향력 있는 전문가 또는 의사로, 특정 의료기기 또는 제품의 홍보 및 수용에 영향을 미침

GPO (Group Purchasing Organization)	의료기관들이 의약품, 의료기기, 의료소모품 등 다양한 물품을 보다 효율적이고 저렴하게 구매할 수 있도록 여러 기관의 구매 수요를 모아 대량으로 공동구매를 대행하는 조직 또는 회사. 여러 의료기관의 구매 수요를 공동 취합해 구매하는 방식으로 구매비용을 절감시키고, 물류관리와 조달업무를 수행함

IDN (Integrated Delivery Network)	병원, 클리닉, 약국, 보험 등 다양한 의료 관련 기관이 하나의 조직, 협력 체계 통합 의료 제공 네트워크로, 미국 등 의료시스템이 민간 중심인 국가에서 자주 등장하는 개념. IDN은 의사결정이 중앙 집중형으로 신규 의료기기 채택 시, 소속된 병원, 클리닉에 도입 가능성이 쉬움

GMP (Good Manufacturing Practice)	의약품 및 의료기기 제조 및 품질관리 기준으로, 제품의 안전성과 일관성을 보장하기 위해 국제적으로 표준화된 규정

ISO13485	의료기기 품질관리 시스템에 대한 국제표준 인증으로, 의료기기 제조 및 품질 관리의 안전성과 신뢰성을 보장

MDSAP (Medical Device Single Audit Program)	미국, 캐나다, 브라질, 일본, 호주 등 참여국의 의료기기 품질 규정을 단일 심사로 인증할 수 있는 국제 인증 프로그램으로, 중복 심사를 줄이고 글로벌 시장 진출을 용이하게 함

건강보험	질병이나 부상으로 인해 고액의 진료비로 가계에 과도한 부담이 되는 것을 방지하기 위해, 국민들이 평소에 보험료를 내고 보험자인 국민건강보험공단이 이를 관리·운영하다가 필요시 보험급여를 제공함으로써 국민 상호간 위험을 분담하고 필요한 의료서비스를 받을 수 있도록 하는 사회보장제도

보험 급여/비급여	- 보험의 '급여'와 '비급여'는 건강보험 적용 여부에 따라 나뉨- 급여는 국민건강보험이 적용되어 의료비의 일부를 국가가 지원하는 항목이고, 비급여는 건강보험이 적용되지 않아 환자가 진료비 전액을 부담해야 하는 항목임

수가제도	- 의료기관에서 의료인이 제공한 의료서비스 (행위, 약제, 치료재료 등)에 대해 서비스 별로 가격을 정하여 사용량과 가격에 의해 진료비를 지불하는 제도

수가	- 의료기관이 건강보험이 적용되는 의료서비스를 제공하고 환자와 건강보험공단으로부터 받는 총액