온코닉테라퓨틱스 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

1) 자큐보정(Zastaprazan) 특허권

- 자큐보정(Zastaprazan)은 국내 대형 제약기업인 제일약품의 초기연구를 통해 신약후보물질로 발굴되었고, 관련 물질특허가 확보되어 있습니다. 당해년도 중 특허청으로부터 물질특허 존속기간이 종전 2036년에서 2040년까지 연장 승인되었습니다.

- 당사는 2020년 9월 Open innovation 방식으로 제일약품으로부터 자큐보정(Zastaprazan)의 전세계지역에 대한 개발 및 상업화, 재실시가 가능한 독점적 전용실시계약을 체결하였습니다. 현재 자큐보정(Zastaprazan)은 등록된 물질특허 및 추가 후속특허들로 보호되고 있으며, 당사는 해당 특허에 대한 독점적 전용실시권을 확보하고 있습니다.2) Nesuparib 특허권

- Nesuparib(JPI-547)은 국내 대형 제약기업인 제일약품의 초기연구를 통해 신약후보물질로 발굴되었고, 관련 물질특허가 확보되어 있습니다.

- 당사는 2020년 9월 제일약품과 JPI-547에 관한 특허 및 관련 기술에 대한 양수 계약(Assignment Agreement)를 체결하고, 전세계 지역에 대한 개발 및 상업화 권리를 포함한 관련 지적재산권을 확보하였습니다.이에 따라 Nesuparib(JPI-547)은 확고한 물질특허 및 관련 후속 특허들로 보호되고 있으며, 당사는 해당 특허 및 기술에 대한 전면적이고 독점적인 권리를 확보하고 있습니다.당사는 핵심 물질특허를 기반으로 제형, 용도, 제조공정 등 다양한 측면에서 후속 특허를 지속적으로 확보하고 있으며, 특허 존속기간 연장 및 추가 권리 확보를 통하여 장기적인 독점적 지위를 강화하기 위해 노력하고 있습니다. 다만, 구체적인 특허 명칭 및 세부 등록 현황은 당사의 지적재산권 보호 전략상 기재를 생략하였습니다.

나. 주요 논문 실적

당사의 주요 연구진이 참여하거나 저술한 논문은 “AP”, “Pharmacol Res Perspect”등 세계 유수의 저널에 4건의 논문이 게재됨으로써 연구역량을 인증 받았습니다.

[ 당사 주요제품에 대한 논문 실적 ]

품목	발표제목	발표저널	비고

자큐보정(Zastaprazan)
(P-CAB)	건강한 사람들을 대상으로 한 새로운 칼륨 경쟁 위산 차단제 자큐보정(Zastaprazan)의 임상약동학적 특성 및 안전성 관찰Randomised clinical trial: safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of 자큐보정(Zastaprazan) (자큐보정(ZASTAPRAZAN)), a novel potassium-competitive acid blocker, in healthy subjects	AP(Alimentary Pharmacology and Therapeutics)	공동저자

자큐보정(Zastaprazan)의 비암상 약리효과
JP-1366: A novel and potent potassium-competitive acid blocker that is effective in the treatment of acid-related diseases	Pharmacol Res Perspect	공동저자

In vitro metabolism and transport characteristics of zastaprazan	Pharmaceutics	공동저자

Randomized, Double-blind, Active-controlled Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Zastaprazan compared to Esomeprazole in Erosive Esophagitis	American Journal of Gastroenterology	공동저자

다. 산업의 현황 및 전망(가) 시장규모 및 전망

1) 자큐보정(Zastaprazan)

위식도역류질환(GERD)은 만성질환 특성상 장기 치료 수요가 지속되는 질환으로, 국내 치료제 시장은 약 1조원 내외 규모로 형성되어 있으며 안정적인 처방 수요가 유지되고 있습니다. 기존 PPI 중심 시장 구조에서 최근에는 빠른 약효 발현 및 복용 편의성을 강점으로 하는 PCAB 계열 치료제의 처방 비중이 점진적으로 확대되는 추세입니다.

글로벌 시장 역시 고령화 및 생활습관 변화에 따라 지속적인 성장세를 보이고 있으며, 차세대 산분비 억제제에 대한 수요 증가가 전망되고 있습니다.

당사는 PCAB 계열 신약 자큐보정(Zastaprazan)을 보유·판매하고 있으며, 물질특허 존속기간 연장을 통해 장기적인 시장 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한 자큐보정은 위식도역류질환 외에 위궤양 적응증에 대한 허가를 추가로 획득하여 처방 범위를 확대하였으며, 환자의 복용 편의성을 고려한 구강붕해정 제형에 대해서도 허가를 받아 출시를 준비하고 있습니다. 이를 통해 적응증 및 제형 다각화를 기반으로 제품 경쟁력을 강화해 나가고 있습니다.

2) Nesuparib

항암제 시장은 글로벌 제약 산업 내 가장 큰 비중을 차지하는 분야로, 표적치료제 및 면역항암제 중심으로 치료 패러다임이 빠르게 변화하고 있습니다. 기존 세포독성 항암제 중심에서 분자표적 기반 치료 및 합성치사(Synthetic Lethality) 기전 등 정밀의학 기반 치료로 전환되면서, 특정 유전자 변이를 타깃으로 하는 치료제의 시장성이 지속 확대되고 있습니다. 특히 고위험 및 미충족 의료수요가 높은 암종을 중심으로 병용요법 및 유지요법 시장의 확대가 예상됩니다.

1. 위암

위암은 특히 아시아 지역에서 높은 발병률을 보이는 주요 암종으로, 수술·항암화학요법·표적치료제 및 면역항암제 등이 복합적으로 활용되고 있습니다. 최근에는 분자표적 기반 치료 전략 및 병용요법 확대에 따라 치료 접근 방식이 다양화되고 있으며, 치료제 시장 또한 점진적으로 확대되는 추세입니다.

위암 역시 재발성 또는 전이성 위암 환자에 대한 치료 옵션이 여전히 제한적이므로, 신규 기전 기반 치료제에 대한 수요가 지속적으로 존재하는 영역입니다.

2. 췌장암

췌장암은 대표적인 난치성 암종으로, 조기 진단이 어렵고 예후가 불량하여 5년 생존율이 낮은 암종에 속합니다. 현재 표준 치료 옵션이 제한적이며, 치료 효과 역시 제한적인 상황으로 인해 시장 규모 자체는 상대적으로 크지 않은 편입니다.

다만, 이러한 특성은 역설적으로 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)가 매우 높은 영역임을 의미하며, 혁신적 기전의 신규 치료제가 상업화될 경우 시장 구조가 빠르게 재편될 가능성이 있습니다. 실제로 과거 면역항암제 및 표적항암제의 도입 사례에서 확인되었듯이, 치료 패러다임의 전환은 기존에 제한적이던 시장을 단기간에 확대시키는 계기로 작용해 왔습니다.

이에 따라 췌장암 치료제 시장은 단기적으로는 제한적 규모를 유지하되, 중장기적으로는 신규 기전 기반 치료제의 등장 여부에 따라 성장 잠재력이 높은 분야로 평가되고 있습니다.

3. 난소암

난소암 치료 영역에서는 현재 PARP 저해제가 중요한 치료 옵션으로 자리잡고 있으며, 특히 BRCA 돌연변이 환자를 대상으로 한 유지요법을 중심으로 시장 점유율을 확대해 왔습니다.

유전자 진단 기술(BRCA 등) 발전과 조기 진단 확대, 고령 인구 증가에 따른 발병률 증가 등으로 난소암 치료제 시장은 안정적인 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 또한, 정밀의학 기반 치료 전략이 확대되면서 합성치사 기전을 활용한 차세대 치료제 개발이 활발히 이루어지고 있습니다.

당사가 개발 중인 차세대 합성치사 항암제 후보물질인 Nesuparib은 다양한 비임상 시험을 통해 항종양 활성을 확인하였으며, 기존 치료 옵션의 한계를 극복할 수 있는 가능성을 평가받고 있습니다. 향후 임상 개발 진전에 따라 난소암 치료 시장 내 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대됩니다.4. 자궁내막암

자궁내막암은 최근 고령화 및 비만 인구 증가에 따라 발병률이 증가하고 있는 암종으로, 특히 진행성 또는 재발성 환자의 경우 치료 옵션이 제한적인 영역입니다. 최근 1차 표준요법으로 면역항암제 기반 병용요법이 도입되면서 치료 패러다임이 변화하고 있으며, 이후 유지요법 단계에서의 치료 전략이 중요한 임상적 과제로 부각되고 있습니다.

특히 MMR-proficient(pMMR) 환자군은 면역항암제 단독요법에 대한 반응률이 상대적으로 제한적인 것으로 보고되고 있어, 면역항암제 기반 유지요법의 치료 효과를 증대시킬 수 있는 병용 전략에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다.

(나) 대체 시장의 존재 여부 및 향후 전망

1) 자큐보정(Zastaprazan)

▶ PPI약제가 P-CAB약물들로 대체되면서 P-CAB제품들은 동반성장

P-CAB은 위산 유발 소화기질환 치료제의 세대가 바뀌는 혁신 신약으로 기존 치료제 가이드라인이 PPI에서 P-CAB으로 변경되고 있습니다. 따라서 앞에서 설명하였던 것처럼 PPI시장을 P-CAB이 대체해 나가는 시장구조 및 특성을 가지고 있습니다. 따라서 P-CAB신약이 출시됨에 따라 기존 30여년이상 독주하던 PPI약제가 P-CAB약물들로 대체되면서 P-CAB제품들은 동반성장하고 있습니다.

또한 PPI로 치료가 되지 않던 악성 및 재발성 궤양 등에 P-CAB의 치료효과가 높아 P-CAB은 전체 시장 규모 또한 확대시키고 있기 때문에, P-CAB약물들은 서로 경쟁대신 시장의 세대교체와 함께 모든 P-CAB신약이 동반 성장을 하는 특성을 가지고 있습니다. 또한 워낙 많은 환자가 존재하는 위식도역류질환 치료제 시장 규모 자체도 매우 크기 때문에 P-CAB 신약들이 상당기간 동반성장을 지속할 수 있는 시장 특성을 지니고 있습니다.

2) Nesuparib

▶ 주요 수요자(글로벌 Big pharma 기업) 중심의 Open innovation 매우 활발함

항암신약물질은 임상을 통과하고 최종 허가까지의 성공가능성이 어려운 만큼 글로벌 제약사들은 우수한 타겟의 시장성이 있는 항암 신약 파이프라인을 Open innovation을 통해 외부에서 도입하는 전략을 활용하고 있습니다. 이를 통해 직접 연구개발비용을 줄이고 우수한 타겟을 효율적으로 도입하여 신약 성공가능성을 높이는 전략을 사용하고 있습니다. 이러한 시장 특성에 따라 글로벌 기술이전계약이 빈번히 이루어지고 있는 시장의 특성을 가지고 있습니다. 또한 약가가 높은 미국시장의 항암제 시장 규모가 크기 때문에 미국 임상을 통한 허가가 중요합니다. 하지만 이를 위한 미국 3상 임상 비용 또한 매우 높아 중소 업체들이 실질적으로 미국 임상3상을 다수 열기에는 재무적인 어려움이 있는 것도 항암제 시장의 특성이라고 할 수 있습니다.

당사의 Nesuparib은 이에 맞추어 임상2상 기반 조건부 허가 전략 또는 글로벌 제약사에 기술 이전하는 것을 고려한 전략적인 개발을 진행하고 있습니다. 시장 미충족 수요가 큰 암종에 대한 다수의 임상 2상 개발 계획을 검토하고 있어 기술수출계약에서 좋은 성과를 얻을 수 있다고 판단합니다.

라. 경쟁상황1) 자큐보정(Zastaprazan)

P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약으로 P-CAB간의 경쟁의 가능성은 크게 보고 있지 않습니다. 오히려 P-CAB은 신약허가가 늘어날수록 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장에서 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 보입니다. P-CAB과 PPI간 기술력의 차이가 분명함으로 P-CAB의 시장 확대에서의 경쟁자는 전통 PPI약제 등을 보유한 외국회사들이 될 것으로 판단됩니다.

P-CAB제품은 위식도역류질환 치료제의 신약으로서 P-CAB 신약들은 제품 Life cycle상의 성장 초기 단계의 제품들입니다. 기 출시된 P-CAB 제품 출시 후 높은 매출실적을 보이며 동반 성장하고 있는 사례를 참고할 때, 당사 또한 후발주자지만 자큐보정(Zastaprazan)의 우수성을 기반으로 타 P-CAB들과 함께 높은 매출 실적을 확보하면서 동반 성장할 것이라고 판단하고 있습니다.

2) Nesuparib

DDR 저해제 시장은 지속 성장중이며, 그 중 가장 많은 비율을 차지하는 DDR 약물 개발 분야는 항암 분야입니다. 또한, DDR 저해제는 기전차단을 위한 특정 DNA변이 환자들에서 매우 뛰어난 효과를 가지고 있고 다른 약물과의 병용 치료로도 좋은 효과를 보이고 있습니다. 특히 DDR 저해제는 DNA변이 환자군에서 합성치사가 발현되어 항암효과가 높게 나타남으로 암종 구분없이 DNA변이 여부 기준으로 다양한 암종의 환자에게 효과를 나타냅니다. 이러한 합성치사 방식의 DDR항암제는 합성신약임에도 다양한 적응증으로 확대가 가능한 플랫폼 기술의 효과를 가지고 있기 때문에 DDR 저해제 시장의 규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

합성치사 PARP항암제의 대표주자는 AstraZeneca의 Olaparib입니다. 이후 Tesaro가 개발한 Niraparib을 GSK가 M 통해 확보하여 시장에서 가장 주목받는 2개의 PARP항암제가 탄생하였습니다. Olaparib을 필두로 PARP저해항암제들은 이미 신약허가를 받고 지속적인 임상을 통해 적응증을 확대해 나가고 있으며, 여러 신약연구개발 스타트업에서 PARP 단독 저해 항암제를 연구 개발 중에 있습니다. PARP항암제의 성공에 따라 PARP항암제와 병용 시 효능을 증가시키는 표적항암제를 연구 개발하는 스타트업들도 다수 존재합니다.

마. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항

당사는 보고기간 말 현재 해당사항이 없습니다.