온코닉테라퓨틱스 분기보고서 (2025.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약(1) 주요 라이선스 아웃 (License-Out) 계약

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]
[단위: 백만원]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	계약당시 진행단계

자큐보정(Zastaprazan)	Livzon Pharmaceutical Group Inc. (중국)	중화권	2023년 3월 10일	양사합의에 의해 계약조건 비공개	주2)	임상 3상

비공개(양사합의)주1)	인도	2024년 5월 22일	양사합의에 의해 계약조건 비공개	주2)	임상 3상 종료 후품목허가승인

라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)	멕시코/ 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국	2024년 9월 11일	양사합의에 의해 계약조건 비공개	주2)	임상 3상 종료 후품목허가승인

주1) 경쟁상황 고려한 계약상 비밀유지 의무 조항에 따라 파트너사 명은 공개할 수 없습니다.
주2) 총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다.

1) 중화권 기술이전 계약

구분	내용

계약 상대방	Livzon Pharmaceutical Group Inc. (중국)

계약 내용	Livzon Pharmaceutical Group Inc.은 중국,대만,홍콩,마카오에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보

계약 기간	2023년 3월 10일 ~

계약금액	총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다.

계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율

회계처리방법	Upfront fee: 일시에 인식
Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식

대상 기술	Zastaprazan 관련 기술

개발 진행 경과	임상 진행 중

2) 인도 기술이전 계약

구분	내용

계약 상대방	양사 합의하의 비공개

계약 내용	인도에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보

계약 기간	2024년 5월 22일 ~

계약금액	총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다.

계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율

회계처리방법	Upfront fee: 일시에 인식
Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식

대상 기술	Zastaprazan 관련 기술

개발 진행 경과	기술 이전 중

3) 멕시코 및 남미19개국 기술이전 계약

구분	내용

계약 상대방	라보라토리 샌퍼(Laboratorios Sanfer)

계약 내용	멕시코/ 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 총 19개국에서 'Zastaprazan'의 개발 및 허가,생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보

계약 기간	2024년 9월 11일 ~

계약금액	총 계약금액은 각 국가에서의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재되었습니다.

계약 조건	Upfront fee : 반환의무 없음Milestone : 진척 단계에 단계적 수취로열티 : 순 매출액의 일정 비율

회계처리방법	Upfront fee: 일시에 인식
Milestone 수취분: 계약조건 충족시 일시에 인식

대상 기술	Zastaprazan 관련 기술

개발 진행 경과	기술 이전 중

(2) 주요 라이선스 인(License-in) 계약

[ 라이선스인 계약 총괄표 ]
(단위: 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약 내용	계약체결일	계약종료일	총 계약 금액	지급금액	계약 당시진행 단계

자큐보정(Zastaprazan)	제일약품(주)	전 세계	온코닉테라퓨틱스㈜는 Zastaprazan의 전용실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가,상업화 등을 진행	2020.09.29	양사합의에 의해 계약조건 비공개	양사합의에 의해 계약조건 비공개	주1)	임상2상

Nesuparib(PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제)	제일약품(주)	전 세계	온코닉테라퓨틱스는 Nesuparib의 특허권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행	2020.09.29	양사합의에 의해 계약조건 비공개	양사합의에 의해 계약조건 비공개	주1)	임상1상

신규타겟표적항암치료제후보물질	Lifex Biolabs Inc.	전 세계	전세계 전용실시권을 획득하게 되었으며, 도입한신규타겟 표적항암 치료제후보물질에 대해 연구, 개발, 개량, 상업화, 제3자재실시	2023.10.20	양사합의에 의해 계약조건 비공개	양사합의에 의해 계약조건 비공개	주1)	초기후보물질 연구(discovery)

주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.

1) 자큐보정(Zastaprazan)

구분	내용

계약상대방	제일약품 주식회사

품목	역류성식도염치료제 Zastaprazan

계약내용	온코닉테라퓨틱스㈜는 Zastaprazan의 전용실시권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가,상업화 등을 진행

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일 : 2020.09.29

총계약금액	양사합의에 의해 계약조건 비공개

계약조건	양사합의에 의해 계약조건 비공개

회계처리방법	계약금 일시 비용 인식

대상기술	P-CAB약물

개발진행경과	한국 임상 3상 종료 후 한국식품의약품안전처 품목허가 완료

2) Nesuparib (PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제)

구분	내용

계약상대방	제일약품 주식회사

품목	PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제(Nesuparib)

계약내용	온코닉테라퓨틱스는 Nesuparib의 특허권리를 갖고 글로벌 임상시험, 허가, 상업화 등을 진행

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일 : 2020.09.29

총계약금액	양사합의에 의해 계약조건 비공개

계약조건	양사합의에 의해 계약조건 비공개

회계처리방법	계약금 일시 비용 인식

대상기술	PARP/Tankyrase 이중표적 항암 치료제

개발진행경과	국내 임상 2상 진행중

3) 신규타겟 표적항암 치료제 후보물질

구분	내용

계약상대방	Lifex Biolabs Inc.

품목	신규타겟 표적항암 치료제 후보물질

계약내용	전세계 전용실시권을 획득하게 되었으며, 도입한 신규타겟 표적항암 치료제 후보물질에 대해 연구, 개발, 개량, 상업화, 제3자재실시

대상지역	전 세계

계약기간	계약체결일 : 2023.10.20

총계약금액	양사합의에 의해 계약조건 비공개

계약조건	양사합의에 의해 계약조건 비공개

회계처리방법	계약금 일시 비용 인식

대상기술	양사합의에 의해 대상기술 비공개

개발진행경과	초기후보물질 연구(discovery)

나. 연구개발 활동(1) 연구개발활동의 개요

당사는 경기도 하남시 지식산업센터 내에 기업부설연구소(신약연구소)를 두고 있으며, 연구소를 통해 신약후보물질 연구 도출(Discovery) 및 임상시험의 지원을 위한 비임상 시험 등을 수행하고 있습니다. 저분자 화합물 신약연구의 기반시설로서 합성연구 및 바이오 효능 실험실을 모두 구비하여 연구의 효율성을 높였고, 일반적인 소형 연구기업에서 보유하지 않는 고가의 NMR, LC/MS 기기 등을 확보하여 고도화된 사내 연구인프라를 구축함으로써 연구의 성과를 높이고 있습니다.

또한, 하남 신약연구소의 합성 및 효능 실험과 서울아산병원/카톨릭대학교병원의 효능 및 동물실험으로 연결되는 신약후보물질 도출 및 검증의 전과정을 당사 내부에서 체계적으로 내재화하여 연구 진행함으로써 연구 시너지 및 연구 속도를 높이고 있습니다. 이를 통해 당사는 여러 개의 First-in-class 신약후보물질을 발굴하고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

[ 당사 연구개발 부서별 주요 기능 ]

본부	팀명	역할

연구소	의약화학	신약후보물질 의약합성 실험

약리효능	신약후보물질 바이오 효능 실험

제품개발본부	사업개발	라이선스 아웃, 라이선스 인

개발전략기획	R 중장기 계획, 정부과제

중개연구개발	중개연구

RA/PV	의약품 인허가, 안정성 DB 관리 등

품질	원료의약품 / 완제의약품 품질, 생산 관리

임상개발	임상, 신약개발 관계기관 대응

▶ 기술인력 전문성

당사의 기술인력 리더십은 신약후보물질의 기획, 연구, 비임상, 임상을 거쳐 상업화까지의 긴 신약 생애 전주기에 대한 경험을 모두 가진 이학박사들로 구성되어 있으며, 신약 연구개발 경력 20년 이상의 경영진(C-level)들로 구성되어 있습니다. 실무 팀장들 또한 국내외 박사 인력들과 간호사 및 약사 등 전문자격 보유자들로서 동종업계 최고의 실무 기술 인력을 구성하고 또한 신약연구개발의 각단계별 팀을 모두 내부에 구축하고 있습니다. 또한 당사는 약사법에 전문인 약사인력들이 RA/PV업무를 수행하고, 임상팀 5명 전원을 간호사 인력으로 구성하는 등, 전문성을 요하는 보직에 해당 전문자격과 실무 경험이 있는 인력들을 확보 배치함으로써, 업계 최고의 기술인력 조직을 갖추고 있습니다.

- 학위 : 박사 12명, 석사 9명 - 자격증 : 약사 1명, 간호사 4명

▶ 업계 최고의 연구설비 및 SW 인프라 구축

차세대 합성치사 및 면역계열 항암제 등 저분자 합성신약을 연구중인 당사 신약연구소는 업계내 저분자 합성신약 연구 최고 전문가인 김진성 연구소장을 중심으로 한 인적자원에 더하여 의약합성 실험실(합성팀)과 바이오 실험실(효능팀)을 함께 운영하고 있으며, 아산병원 실험실을 활용하여 동물실험도 직접 수행하는 등 일반적인 저분자 신약연구개발 회사의 연구설비 및 물적 인프라 수준을 크게 뛰어 넘는 기기와 설비, 프로세스들을 갖추고 있습니다.

(3) 연구개발인력 구성(단위: 명)

학력	박사	석사	학사	기타

인원수	12	9	8	-

(4) 주요 연구개발인력 현황

직위	성명	담당업무	주요경력	주요연구실적

대표이사	김 존	대표이사	University of British Columbia(박사)
크리스탈지노믹스 신약개발 부사장
서울CRO(차바이오그룹) 대표이사
차의과학대학교 약학대학 교수
성균관대학교 약학대학 교수
Mundipharma Korea Singapore 사업개발	신약 연구, 국내외 임상, 글로벌 사업개발 등 신약개발 전주기를 모두 경험하고 전문경영인 대표이사로서 사업총괄 경험을 가진 업계 최고의 전문경영인
Publications
24 peer-reviewed SCI publications with 700+ citations
Clinical Regulatory Experiences
Clinical study management: 100+ clinical studies (phase I - IV)
Experiences in extensive regulatory filings:
- US IND NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings
- European CTA Marketing Authorization filings
- Korean IND NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filings
Business Development Experiences
More than 10 major licensing in/out deals in US, Europe,
Korea, China, Japan and Southeast Asia

상무이사	차현주	CSO/제품개발	서울대학교 식품효소공학 (박사)
크리스탈지노믹스 신약개발	저분자 및 바이오 신약 연구 및 중개연구, 임상 분야에서 26년의 경력을 보유한 혁신신약 제품개발의 업계 최고 전문가
Publications
36 SCI publications
Research Experiences
-Molecular Biology
-Enzymology
-X-ray crystallography for structure of enzyme
-Cell Biology
-Toxicology management
Clinical Experiences
-Clinical study management: phase I II
-IND NDA(신약품목허가신청)(신약품목허가신청) filing (MFDS)
-Orphan drug designation (ODD) in MFDS FDA

상무이사	김진성	CTO/연구소장	Kanazawa University 약학(유기화학) (박사)
CMG제약 신약개발 연구소장	저분자 혁신신약 연구에 대한 업계 최고 전문가(Medical Chemist)로서 pan-TRK저해제 연구개발 및 국가과제 선정, 해외 기술 수출까지 항암제 연구 전주기에 대한 실적을 보유하고 있음. 대학교 실험실이 아닌 중견 제약 기업의 연구소장 출신으로서 상업적 기반의 연구소 운영 및 시장성 높은 신약 연구에 뛰어난 업계 최고의 연구소장
Publications Patents
19 SCI publications 8 patents
Research Experiences
-Organic medicinal chemistry
-Experiences in radio/stable-isotope labelling custom synthesis (14C, 13C, 2H)
-More than 10 targeted anticancer therapy/immunotheraphy projects management
-Synthetic CRO Biz. management
Business Development Experiences
pan-TRK inhibitor (CHC2014) licensing out to AUM Biosciences (2021)

(3) 연구개발비용

당사는 보고기간 말 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다

(단위: 백만원, %)

구 분	2025연도 1분기(제6기)	2024연도(제5기)	2023연도
(제4기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타경비	-	-	-

소계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	-

판관비	2,560	10,929	15,761

합계	2,560	10,929	15,761

매출액매출액 대비 비율	9,16927.92%	14,83873.66%	21,056
74.9%

(4) 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

현재 당사의 주요 신약 파이프라인 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

주요 신약 파이프라인 연구개발 진행 총괄표

구 분	품 목	적응증	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	승인일

치료제	자큐보정(Zastaprazan)
(P-CAB)	미란성
위식도역류질환	국내 임상 3상 종료
국산신약 37호 신약품목허가 승인완료2024년 10월 1일 제품 출시	2024.04	라이센스 아웃 (중국,인도, 멕시코 및 남미19개국)

위궤양	국내 임상 3상 종료
위궤양 신규적응증 추가를 위한 한국 식품의약품안전처 허가신청	2022.06	-

NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방	국내 임상 3 상 진행 중	2024.04	-

비미란성위식도역류질환	국내 임상 3상 IND 신청	-	-

항암제	Nesuparib
(PARP/TNKS 이중저해 표적항암제)	췌장암	국내 임상 1b/2상 진행 중	2022.02	-

자궁내막암	연구자주도 국내 임상 2상 진행 중(키트루다 병용임상)	2024.06	-

유방암/위암/난소암	국내 임상 2상 추진 검토 중	-	-

OCNR-100	고형암	후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중)	-	-

OCNR-101/102	고형암	선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)	-	-

OCNR-200	고형암	선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)	-	-

OCNR-300	고형암	POC (Hit 물질 도출, biology setup 중)	-	-

1) 자큐보정(Zastaprazan) (P-CAB)

구 분	위산 유발 소화기질환(Acid related disease) 치료제

적응증	미란성 위식도역류질환, 위궤양, NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방

작용기전	위산 분비 억제 치료제로 사용중인 PPI(Proton pump inhibitor)는 전구약물(Prodrug)로 위산과 만나 비가역적으로 Proton pump를 저해하는 것과 달리 Proton pump(H+/K+-ATPase) 효소와 칼륨이온 (K+)을 바로 가역적으로 결합시킴으로써 위산분비를 억제하는 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker)을 구현하는 저분자화합물 합성기술

제품의 특성	1) 투약 후 즉시 양성자 펌프를 완전저해 (Full inhibition) 함으로 1시간내에 신속히 효능 발현이 됩니다.
2) 휴지 상태의 펌프까지도 저해하여 약효능이 매우 높습니다.
3)산분비의 활성이 필요하지 않아 식전후 구분없이 투약이 가능하여 환자의 복약편의성이 높습니다.
4)장시간 위산억제 효능을 유지하여 야간 수면을 방해하는 야간 위산분비도 효과적으로 억제할 수 있습니다.

진행경과	- 미란성 위식도역류질환 3상 종료 및 한국식품의약품안전처 신약허가승인 (2024년 4월 24일)
- 위궤양 치료(한국 임상3상 진행 종료, 품목허가 신청)
- NSAIDs 유발 소화성 궤양의 발생 예방 (한국 임상3상 진행 중) - 비미란성 위식도역류질환 임상3상 IND 신청

향후계획	위궤양 : 2025년 중 품목허가 신청예정, 신규 라이센스 아웃 추진 예정

관련논문 등	- 2023년 4월 AP (SCI급) 표지논문으로 선정- 2023년 4월 Pharmacol Res Perspect (SCI급) 논문 발표

시장규모	글로벌 위산 유발 소화기질환(소화성궤양) 시장은 조사기관 BCC리서치 자료에 따르면 2022년 약 22조 수준

기타 사항	라이센스 아웃 (중국,인도, 멕시코 및 남미19개국)

시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다.

2) Nesuparib (PARP/TNKS 이중저해 표적항암제)

구 분	합성치사 유발 DNA 손상 복구 저해기전 이중표적항암제

적응증	난소암, 췌장암, 유방암, 위암, 자궁내막암 등 고형암

작용기전	같은 DNR복구를 저해하는 PARP-1/2와 추가적인 WNT시그널 관련 저해를 위한 Tankyrase를 동시에 억제하여 암세포를 사멸을 극대화하는 이중표적 작용기전

제품의 특성	합성치사 항암제로 성공한 PARP저해기전과 Tankyrase저해의 이중표적함암제로서 항종양효과기존 PARP저해제의 내성이 야기된 환자의 치료제로 기대미충족 의료 수요가 있는 췌장암 치료제의 가능성

진행경과	1) 난소암 치료(한국 임상 2상 IND 준비중)
2) 췌장암 치료(한국 임상 1b/2상 진행 중)
3) 자궁내막암 치료(한국 연구자주도임상 2상 진행 중)
4) 유방암/위암/비소세포폐암/전립선암 치료(한국 임상 2상 추진 검토 중)

향후계획	임상 2상 종료 후 라이선스 아웃 추진 예정

관련논문 등	-

시장규모	글로벌 PARP 저해제 시장은 2022년에 35.5억달러를 기록했으며 2022 ~ 2029년까지 약 12.7%의 CAGR로 성장할 예정입니다.Evaluate Pharma에서는 전세계 난소암 시장을 2022년 약 29.3억달러에서 2028년 95.7억달러로 CAGR 18.4%로 성장할 것으로 전망하고 있으며, 난소암 시장은 Olaparib(Lynparza) 중심의 시장 성장 전망이 예상됩니다.

기타 사항	미국 FDA 희귀의약품(Orphan drug designation, ODD) 지정 승인 1) 2021.03 췌장암, 2) 2024.03 위암 및 위식도접합부암
한국식품의약품안전처 개발단계희귀의약품지정 승인

시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다.

3 ) OCNR-100/ OCNR-101/102 / OCNR-200 / OCNR-300

구 분	합성치사 DDR계통 항암신약 이중표적항암제

적응증	고형암

제품의 특성	- 합성치사 DDR계통 항암신약 물질로 이중표적항암제로써 연구 중- 기존 PARP계통 항암제의 내성환자 대상으로 사용 또는 PARP항암제와 시너지를 발현할 수 있는 신규 타겟 항암신약으로써 연구중- 합성치사와 면역세포활성을 동시에 유발하는 이중표적항암제로써 연구중

진행경과	OCNR-100 : 후보물질도출 진행 중 (Hit/Lead 물질 도출, Lead 최적화 중)OCNR-101/102 : 선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-200 :선도물질도출 진행 중 (Hit 물질 도출, 선도물질 도출 중)OCNR-300 : POC (Hit 물질 도출, biology setup 중)

향후계획	임상 2상 종료 후 라이센스 아웃 추진 예정

관련논문 등	-

시장규모	글로벌 PARP 저해제 시장은 2022년에 35.5억달러를 기록했으며 2022 ~ 2029년까지 약 12.7%의 CAGR로 성장할 예정입니다.

기타 사항	-

시장규모 및 경쟁상황은 『II. 사업의 내용, 7. 기타 참고사항, 다. 산업의현황 및 전망, 라 경쟁상황 』 부분을 참조하시기 바랍니다.

2) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 현재 해당사항 없습니다.

마. 정부 및 민간 과제 수행실적

[ 정부 및 민간 과제 수행 실적]
(단위: 억원)

주관기관	과제명	과제 기간	연구내용	총 사업비
(정부출연)

보건복지부/
항암신약신치료개발사업단(NOIU)	Nesuparib 공동 임상 개발	2020.10.08 ~
2023.12.31
(종료)	임상 2상 진행	27.43억원
(18.29억원)

과학기술정보통신부/
한국연구재단/서울아산병원CHOICE센터	신규물질의 효능 검증과 Nesuparib의 적응증 확대 및 병용투여 전략 확보	2022.01.01~
2024.12.31
(종료)	비소세포폐암 비임상(동물시험) 진행	10.73억원
(5.5억원)

바. 기술제휴계약 당사는 현재 해당사항이 없습니다.

사. 판매계약

계약상대방	계약 체결일	계약 내용	계약금액

제일약품(주)	2024.08.05	자큐보정 유통판매계약	유통판매 물량에 따라 변동

Purpose PharmaInternational AB	2024.10.15	자큐보정 독점유통계약	유통물량에 따라 변동

주)계약내용과 계약금액의 자세한 사항은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.

아. 기타계약

계약상대방	계약 체결일	계약 내용	계약금액

제일약품(주)	2024.08.05	자큐보정 제조위수탁계약	생산물량에 따라 변동

주)계약내용과 계약금액의 자세한 사항은 영업기밀에 해당되어 기재하지 않았습니다.