온코닉테라퓨틱스 분기보고서 (2025.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

1) 자큐보정(Zastaprazan) 특허권

- 자큐보정(Zastaprazan)은 국내 대형 제약기업인 제일약품의 초기연구를 통해 신약후보물질로 발굴되었고 물질특허등록 되었습니다.

- 당사는 2020년 9월 Open innovation 방식으로 제일약품으로부터 자큐보정(Zastaprazan)의 전세계지역에 대한 개발 및 상업화, 재실시가 가능한 독점적 전용실시계약을 체결하였습니다. 현재 자큐보정(Zastaprazan)은 확고한 물질특허 및 추가 후속특허들로 보호를 받고 있으며, 해당 특허 사용에 대한 모든 전용실시 권리를 당사가 독점적으로 확보함으로써, 자스타프라잔에 대한 지식재산권을 완전하게 확보하고 있습니다.

번호	구분	발명의 명칭	권리자	출원일	등록일	출원국

1	출원	이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도	제일약품	2017-07-04	-	PCT

2	등록	2016-07-05	2017-09-06	한국

3	등록	2018-12-19	2020-04-16	호주

4	등록	2019-01-14	2020-05-27	남아프리카공화국

5	등록	2018-12-28	2020-06-05	일본

6	등록	2019-01-02	2020-06-30	미국

7	등록	2019-02-04	2020-06-30	러시아

8	등록	2018-12-19	2020-07-28	뉴질랜드

9	등록	2019-01-02	2020-12-08	캐나다

10	등록	2019-01-07	2021-11-03	유럽

11	등록	2019-01-07	2021-11-03	영국

12	등록	2019-01-07	2021-11-03	프랑스

13	등록	2019-01-07	2021-11-03	스위스

14	등록	2019-01-07	2021-11-03	독일

15	등록	2019-01-07	2021-11-03	스웨덴

16	등록	2019-01-07	2021-11-03	덴마크

17	등록	2019-01-07	2021-11-03	네덜란드

18	등록	2019-01-07	2021-11-03	터키

19	등록	2019-01-07	2021-11-03	폴란드

20	등록	2019-01-07	2021-11-03	스페인

21	등록	2019-01-07	2021-11-03	이탈리아

22	등록	2019-01-07	2021-11-03	포르투갈

23	등록	2019-01-07	2021-11-03	오스트리아

24	등록	2019-01-07	2021-11-03	룩셈부르크

25	등록	2019-01-07	2021-11-03	아일랜드

26	등록	2019-01-07	2021-11-03	벨기에

27	등록	2019-01-07	2021-11-03	핀란드

28	등록	2019-01-07	2021-11-03	헝가리

29	등록	2019-01-07	2021-11-03	체코

30	등록	2019-01-07	2021-11-03	루마니아

31	등록	2019-01-07	2021-11-03	그리스

32	등록	2019-01-07	2021-11-03	불가리아

33	등록	2019-01-03	2022-05-02	이스라엘

34	등록	2019-01-03	2023-04-06	베트남

35	등록	2019-01-31	2023-02-16	인도

36	등록	2019-01-29	2020-10-20	인도네시아

37	등록	2018-12-19	2021-06-07	멕시코

38	등록	2018-12-27	2023-08-22	브라질

39	등록	2018-12-25	2021-07-30	중국

40	출원	2018-12-31	-	이집트

41	등록	2019-05-15	2021-11-19	홍콩

42	등록	2018-12-05	2023-03-14	말레이시아

43	등록	2019-01-03	2024-09-20	필리핀

44	등록	2019-01-02	2022-09-01	사우디아라비아

45	등록	2018-12-14	2022-11-30	싱가포르

46	출원	2019-01-02	-	태국

47	등록	이미다조[1,2-a]피리딘 화합물의 신규 염, 이의 결정형 및 제조방법	제일약품	2022-07-29	2023-02-02	한국

48	출원	제일/온코닉	2023-07-28	PCT

49	출원	자스타프라잔 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 약제 연관 소화성 궤양의 예방 또는 치료용 약학적 조성물	제일/온코닉	2023-11-29	한국

50	출원	2023-11-29	PCT

51	출원	자스타프라잔 또는 이의 약제학적으로 허용되는 염을 포함하는 헬리코박터 파일로리 제균용 조성물	제일/온코닉	2023-11-29	한국

52	출원	2023-11-29	PCT

53	출원	약학적 제제, 이의 제조 방법, 및 정제용 조성물	제일/온코닉	2024-01-31	PCT

54	출원	주사용 조성물, 이를 포함하는 약학적 제제 및 이의 제조 방법	온코닉	2024-01-31	PCT

55	출원	2024-01-31	한국

56	출원	2023-11-20	대만

57	출원	2023-11-29	중국

58	출원	2024-01-23	아르헨티나

2) Nesuparib 특허권

번호	구분	발명의 명칭	권리자	출원일	등록일	출원국

1	출원	트리시클릭 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물	온코닉	2016-06-03	-	PCT

2	등록	2016-06-03	2018-03-05	한국

3	등록	2017-12-19	2019-04-24	남아프리카

4	등록	2017-12-12	2019-05-30	호주

5	등록	2017-12-12	2019-07-02	뉴질랜드

6	등록	2017-12-05	2019-11-05	미국

7	등록	2017-12-07	2020-02-10	칠레

8	등록	2017-12-27	2020-02-28	러시아

9	등록	2017-12-08	2020-10-06	멕시코

10	등록	2017-12-28	2021-04-14	유럽

11	등록	2017-12-28	2021-04-14	영국

12	등록	2017-12-28	2021-04-14	프랑스

13	등록	2017-12-28	2021-04-14	스위스

14	등록	2017-12-28	2021-04-14	독일

15	등록	2017-12-28	2021-04-14	덴마크

16	등록	2017-12-28	2021-04-14	네덜란드

17	등록	2017-12-28	2021-04-14	터키

18	등록	2017-12-28	2021-04-14	스페인

19	등록	2017-12-28	2021-04-14	이탈리아

20	등록	2017-12-28	2021-04-14	포르투갈

21	등록	2017-12-28	2021-04-14	스웨덴

22	등록	2017-12-28	2021-04-14	폴란드

23	등록	2017-12-28	2021-04-14	오스트리아

24	출원	2017-12-07	-	태국

25	등록	2017-12-06	2021-03-04	인도

26	등록	2019-05-09	2020-12-09	일본

27	출원	2017-12-07	-	이란

28	등록	2018-01-09	2021-01-22	인도네시아

29	등록	2018-02-09	2021-04-06	중국

30	등록	2017-12-08	2021-10-26	캐나다

31	등록	2017-12-05	2022-12-05	말레이시아

32	등록	2017-12-07	2022-04-19	필리핀

33	출원	2017-12-07	2023-12-26	브라질

34	출원	2017-12-07	-	나이지리아

35	출원	2017-12-10	-	이집트

36	등록	2017-12-07	2021-06-02	사우디아라비아

37	출원	2017-12-10	-	아랍에미레이트

38	등록	2018-01-02	2022-12-06	베트남

39	-	PARP 및 탄키라제 동시 저해제에 대한 감수성 결정 방법	온코닉	2016-07-06	-	PCT

40	등록	2015-07-06	2017-08-31	한국

41	등록	2018-01-05	2020-06-16	미국

43	등록	2018-01-08	2021-12-29	유럽

44	등록	2018-01-08	2021-12-29	영국

45	등록	2018-01-08	2021-12-29	프랑스

46	등록	2018-01-08	2021-12-29	스위스

47	등록	2018-01-08	2021-12-29	독일

48	등록	2018-01-08	2021-12-29	스웨덴

49	등록	2018-01-08	2021-12-29	덴마크

50	등록	2018-01-08	2021-12-29	네덜란드

51	등록	2018-01-08	2021-12-29	터키

52	등록	2018-01-08	2021-12-29	폴란드

53	등록	2018-01-08	2021-12-29	스페인

54	등록	2018-01-08	2021-12-29	이탈리아

55	출원	2018-01-05	-	중국

57	출원	PARP 저해제 저항성 암 치료제	온코닉	2022-05-18	-	한국

58	출원	2022-05-18	-	PCT

59	출원	2023-11-14	-	오스트레일리아

60	출원	2023-11-13	-	브라질

61	출원	2023-11-16	-	캐나다

62	출원	2023-11-15	-	중국

63	출원	2023-12-15	-	유라시아

64	출원	2023-11-16	-	EPO

65	출원	2023-11-06	-	이스라엘

66	출원	2023-11-10	-	일본

67	출원	2023-11-15	-	모로코

68	출원	2023-11-14	-	멕시코

69	출원	2023-11-16	-	말레이시아

70	출원	2023-11-15	-	나이지리아

71	출원	2023-11-15	-	뉴질랜드

72	출원	2023-11-13	-	사우디아라비아

73	출원	2023-11-15	-	싱가포르

74	출원	2023-12-15	-	우크라이나

75	출원	2023-11-17	-	미국

76	출원	2023-12-18	-	베트남

77	출원	2023-11-23	-	남아프리카

79	출원	트리사이클릭 유도체 화합물의 결정형 및 이의 제조방법	온코닉	2023-10-04	-	한국

80	출원	2022-05-18	-	PCT

81	출원	2023-11-16	-	아랍에미리트

82	출원	2023-11-20	-	오스트레일리아

83	출원	2023-11-13	-	브라질

84	출원	2023-11-16	-	캐나다

85	출원	2023-11-08	-	칠레

86	출원	2023-11-17	-	중국

87	출원	2023-11-15	-	콜롬비아

88	출원	2023-12-15	-	유라시아

89	출원	2023-11-16	-	에콰도르

90	출원	2023-11-15	-	이집트

91	출원	2023-11-16	-	유럽

92	출원	2023-11-06	-	이스라엘

93	출원	2023-12-06	-	인도

94	출원	2023-11-14	-	이란

95	출원	2023-11-10	-	일본

96	출원	2023-11-16	-	모로코

97	출원	2023-11-16	-	멕시코

98	출원	2023-11-16	-	말레이시아

99	출원	2023-11-16	-	나이지리아

100	출원	2023-11-15	-	뉴질랜드

101	출원	2023-11-14	-	페루

102	출원	2023-11-09	-	필리핀

103	출원	2023-11-13	-	사우디아라비아

104	출원	2023-11-17	-	싱가포르

105	출원	2023-11-15	-	태국

106	출원	2023-12-15	-	우크라이나

107	출원	2023-11-17	-	미국

108	출원	2023-12-06	-	베트남

109	출원	2023-11-23	-	남아프리카

나. 주요 논문 실적

당사의 주요 연구진이 참여하거나 저술한 논문은 “AP”, “Pharmacol Res Perspect”등 세계 유수의 저널에 4건의 논문이 게재됨으로써 연구역량을 인증 받았습니다.

[ 당사 주요제품에 대한 논문 실적 ]

품목	발표제목	발표저널	비고

자큐보정(Zastaprazan)
(P-CAB)	건강한 사람들을 대상으로 한 새로운 칼륨 경쟁 위산 차단제 자큐보정(Zastaprazan)의 임상약동학적 특성 및 안전성 관찰Randomised clinical trial: safety, tolerability, pharmacodynamics and pharmacokinetics of 자큐보정(Zastaprazan) (자큐보정(ZASTAPRAZAN)), a novel potassium-competitive acid blocker, in healthy subjects	AP(Alimentary Pharmacology and Therapeutics)	공동저자

자큐보정(Zastaprazan)의 비암상 약리효과
JP-1366: A novel and potent potassium-competitive acid blocker that is effective in the treatment of acid-related diseases	Pharmacol Res Perspect	공동저자

In vitro metabolism and transport characteristics of zastaprazan	Pharmaceutics	공동저자

Randomized, Double-blind, Active-controlled Phase 3 Study to Evaluate Efficacy and Safety of Zastaprazan compared to Esomeprazole in Erosive Esophagitis	American Journal of Gastroenterology	공동저자

다. 산업의 현황 및 전망(가) 시장규모 및 전망

1) 자큐보정(Zastaprazan)

국내 위식도역류질환 치료제(소화성궤양용제) 시장 총규모는 평가 기관에 따라 약 9천억에서 1조 2천억 정도로 평가(23년 PPI와 P-CAB 시장은 약 7천7백억)되고 있습니다. [ 국내 위식도질환 처방실적 ]

출처 : 유비스트

글로벌 위산 유발 소화기질환(소화성궤양) 시장은 조사기관 BCC리서치 자료에 따르면 2022년 약 22조 수준입니다.

[ 글로벌 소화성궤양용제 시장 ]

출처 : BCC리서치2) Nesuparib

▶ 난소암 시장 규모

PARP 저해제는 난소암 시장에서 가장 높은 시장 점유율을 형성하고 있으며, BRAC 돌연변이 환자의 유지요법을 중심으로 처방되고 있습니다.

난소암의 발병률 증가와 영상기술 및 혈액검사기술(HER2, BRCA 및 KRAS 돌연변이 검사) 발전에 따른 조기 진단으로 난소암 시장 규모는 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 차세대 합성치사 항암제 후보물질인 Nesuparib은 다양한 비임상 시험을 통해 두 약제를 뛰어넘는 우수한 항종양 효과를 확보하고 있습니다.

[ 글로벌 난소암 시장규모]

출처 : Evaluate Pharma

Evaluate Pharma에서는 전세계 난소암 시장을 2022년 약 29.3억달러에서 2028년 95.7억달러로 CAGR 18.4%로 성장할 것으로 전망하고 있으며, 난소암 시장은 Olaparib(Lynparza) 중심의 시장 성장 전망이 예상됩니다.

▶ 췌장암 시장 규모

현재 췌장암 치료제 시장은 마땅한 치료법이 없으며, 췌장암 환자 대상 치료제가 신규로 승인 시 시장의 주요 약물이 될 수 있을 것으로 판단하고 있습니다.

치료 유형에 따라 췌장암 시장은 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 등으로 세분화됩니다. 화학 요법은 현재 표준치료방법으로서 지속 성장할 것으로 예상됩니다. 암의 확산 방지, 암세포 사멸, 암의 성장 둔화와 빠르게 성장하는 세포를 죽이는 데 강력한 화학 물질을 사용하는 것과 같은 이점이 화학 요법 치료의 성장을 주도하고 있습니다. 대부분의 췌장암 사례에서 화학 요법은 두 가지 이상의 약물을 함께 투여할 때 효과적이며 최근 화학 요법의 경우 5-fluorouracil (5-FU) or capecitabine, Gemcitabine 및 cisplatin 또는 oxaliplatin과 같은 백금 약물이 사용됩니다. 현재 Keytruda의 등장으로 Keytruda의 성장이 예상됩니다.

췌장암 시장은 난치성 암으로 타 암종 대비 소규모 시장을 형성하나 이는 치료제가 없기 때문에 시장규모가 작게 형성된 것일 뿐, 세계적으로 암 유병률 증가, 연구 개발 증가, 인구 증가로 인해 성장할 것으로 환자수는 증가가 예상하고 있으며, 새로운 췌장암 치료제가 정식으로 허가를 받은 이후 해당 약물에 의해 시장이 신규 성장할 것으로 판단하고 있습니다.

[ 글로벌 췌장암 시장규모 ]

출처 : Evaluate Pharma

Evaluate Pharma에서는 전세계 췌장암 시장을 2022년 약 7억달러에서 2028년 36억달러로 증가하며 CAGR 26.3% 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

현재 췌장암시장은 마땅한 치료법이 없는 상황으로 인해 시장자체가 작게 형성되어 있습니다. 신규치료제가 정식으로 허가를 받게 되면 이후 해당 신약에 의해 시장이 크게 성장할 것으로 판단하고 있습니다. 이는 기존에 없던 시장인 키트루다 같은 새로운 기전의 항암신약의 등장에 따른 시장의 급격한 성장에서 참고 가능할 것입니다.

(나) 대체 시장의 존재 여부 및 향후 전망

1) 자큐보정(Zastaprazan)

▶ PPI약제가 P-CAB약물들로 대체되면서 P-CAB제품들은 동반성장

P-CAB은 위산 유발 소화기질환 치료제의 세대가 바뀌는 혁신 신약으로 기존 치료제 가이드라인이 PPI에서 P-CAB으로 변경되고 있습니다. 따라서 앞에서 설명하였던 것처럼 PPI시장을 P-CAB이 대체해 나가는 시장구조 및 특성을 가지고 있습니다. 따라서 P-CAB신약이 출시됨에 따라 기존 30여년이상 독주하던 PPI약제가 P-CAB약물들로 대체되면서 P-CAB제품들은 동반성장하고 있습니다.

또한 PPI로 치료가 되지 않던 악성 및 재발성 궤양 등에 P-CAB의 치료효과가 높아 P-CAB은 전체 시장 규모 또한 확대시키고 있기 때문에, P-CAB약물들은 서로 경쟁대신 시장의 세대교체와 함께 모든 P-CAB신약이 동반 성장을 하는 특성을 가지고 있습니다. 또한 워낙 많은 환자가 존재하는 위식도역류질환 치료제 시장 규모 자체도 매우 크기 때문에 P-CAB 신약들이 상당기간 동반성장을 지속할 수 있는 시장 특성을 지니고 있습니다.

2) Nesuparib

▶ 주요 수요자(글로벌 Big pharma 기업) 중심의 Open innovation 매우 활발함

항암신약물질은 임상을 통과하고 최종 허가까지의 성공가능성이 어려운 만큼 글로벌 제약사들은 우수한 타겟의 시장성이 있는 항암 신약 파이프라인을 Open innovation을 통해 외부에서 도입하는 전략을 활용하고 있습니다. 이를 통해 직접 연구개발비용을 줄이고 우수한 타겟을 효율적으로 도입하여 신약 성공가능성을 높이는 전략을 사용하고 있습니다. 이러한 시장 특성에 따라 글로벌 기술이전계약이 빈번히 이루어지고 있는 시장의 특성을 가지고 있습니다. 또한 약가가 높은 미국시장의 항암제 시장 규모가 크기 때문에 미국 임상을 통한 허가가 중요합니다. 하지만 이를 위한 미국 3상 임상 비용 또한 매우 높아 중소 업체들이 실질적으로 미국 임상3상을 다수 열기에는 재무적인 어려움이 있는 것도 항암제 시장의 특성이라고 할 수 있습니다.

당사의 Nesuparib은 이에 맞추어 임상2상 기반 조건부 허가 전략 또는 글로벌 제약사에 기술 이전하는 것을 고려한 전략적인 개발을 진행하고 있습니다. 시장 미충족 수요가 큰 암종에 대한 다수의 임상 2상 개발 계획을 검토하고 있어 기술수출계약에서 좋은 성과를 얻을 수 있다고 판단합니다.

라. 경쟁상황1) 자큐보정(Zastaprazan)

P-CAB은 기존 PPI시장을 잠식하면서 기존 치료 패러다임을 변화시키는 신약으로 P-CAB간의 경쟁의 가능성은 크게 보고 있지 않습니다. 오히려 P-CAB은 신약허가가 늘어날수록 P-CAB신약들간의 상승작용으로 기존 PPI라는 큰시장에서 유의미한 수준의 규모와 속도로 시장점유율을 확보해 갈 것으로 보입니다. P-CAB과 PPI간 기술력의 차이가 분명함으로 P-CAB의 시장 확대에서의 경쟁자는 전통 PPI약제 등을 보유한 외국회사들이 될 것으로 판단됩니다.

P-CAB제품은 위식도역류질환 치료제의 신약으로서 P-CAB 신약들은 제품 Life cycle상의 성장 초기 단계의 제품들입니다. 기 출시된 P-CAB 제품 출시 후 높은 매출실적을 보이며 동반 성장하고 있는 사례를 참고할 때, 당사 또한 후발주자지만 자큐보정(Zastaprazan)의 우수성을 기반으로 타 P-CAB들과 함께 높은 매출 실적을 확보하면서 동반 성장할 것이라고 판단하고 있습니다.

2) Nesuparib

DDR 저해제 시장은 지속 성장중이며, 그 중 가장 많은 비율을 차지하는 DDR 약물 개발 분야는 항암 분야입니다. 또한, DDR 저해제는 기전차단을 위한 특정 DNA변이 환자들에서 매우 뛰어난 효과를 가지고 있고 다른 약물과의 병용 치료로도 좋은 효과를 보이고 있습니다. 특히 DDR 저해제는 DNA변이 환자군에서 합성치사가 발현되어 항암효과가 높게 나타남으로 암종 구분없이 DNA변이 여부 기준으로 다양한 암종의 환자에게 효과를 나타냅니다. 이러한 합성치사 방식의 DDR항암제는 합성신약임에도 다양한 적응증으로 확대가 가능한 플랫폼 기술의 효과를 가지고 있기 때문에 DDR 저해제 시장의 규모는 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

합성치사 PARP항암제의 대표주자는 AstraZeneca의 Olaparib입니다. 이후 Tesaro가 개발한 Niraparib을 GSK가 M 통해 확보하여 시장에서 가장 주목받는 2개의 PARP항암제가 탄생하였습니다. Olaparib을 필두로 PARP저해항암제들은 이미 신약허가를 받고 지속적인 임상을 통해 적응증을 확대해 나가고 있으며, 여러 신약연구개발 스타트업에서 PARP 단독 저해 항암제를 연구 개발 중에 있습니다. PARP항암제의 성공에 따라 PARP항암제와 병용 시 효능을 증가시키는 표적항암제를 연구 개발하는 스타트업들도 다수 존재합니다.

마. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항

당사는 보고기간 말 현재 해당사항이 없습니다.