온코닉테라퓨틱스 사업보고서 (2024.12)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항(1) 매출실적

당사의 파이프라인 개발 단계에 따라 기술이전(라이선스 아웃, License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다.또한, 주력 품목인 자큐보정의 경우 중화권(리브존파마슈티컬그룹), 인도(회사명비공개), 멕시코 및 남미(라보라토리 샌퍼)와 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을 수취하고 있으며, 2024년 10월 1일 국내에 출시되어 제품 판매 매출이 발생하고 있습니다.

(단위: 천원)

매출유형	품 목	2024연도
(제5기)	2023연도
(제4기)	2022연도
(제3기)	2021연도
(제2기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액	수량	금액

매출	자큐보정(Zastaprazan) 기술이전	수 출	3	9,006,228	1	21,056,033	-	-	-	-

내 수	-	-	-	-	-	-	-	-

소 계	3	9,006,228	1	21,056,033	-	-	-	-

자큐보정(Zastaprazan) 제품판매	수 출	-	-	-	-	-	-	-

내 수	1	5,832,094	-	-	-	-	-	-

소 계	1	5,832,094	-	-	-	-	-	-

자문용역/
위탁연구	수 출	-	-	-	-	-	-	-	-

내 수	-	-	-	-	2	95,000	1	60,000

소 계	-	-	-	-	2	95,000	1	60,000

합 계	수 출	3	9,006,228	1	21,056,033	-	-	-	-

내 수	1	5,832,094	-	-	2	95,000	1	60,000

합 계	4	14,838,322	1	21,056,033	2	95,000	1	60,000

나. 판매경로(1) 판매조직

당사는 보고기간 말 현재 신약연구개발을 주력사업으로 영위함에 따라 직접적인 판매조직은 갖추고 있지 않습니다.

자큐보정(Zastaprazan)의 국내시장 판매는 제일약품 및 동아에스티와 협업하여 판매할 계획입니다. 국내 모든 소화기 진료 병의원의 영업망(고객)을 이미 확보하고 있고, 의약품이 유통되고 판매되는 도매상과 약국 네트워크 또한 이미 확보하고 있는 PPI분야 최상위 업체인 제약 대기업 제일약품과 소화기분야 최상위 업체인 동아에스티를 통해 위탁 판매가 이루어집니다. 따라서 이미 자큐보정(Zastaprazan)에 대한 고객 확보가 되어 있는 상태이며, 임상 3상에 참여하고 있는 40여개의 상급종합병원은 이미 자큐보정(Zastaprazan)의 우수함을 경험하고 있습니다. 이러한 의료 네트워크 기반으로 자큐보정(Zastaprazan)은 출시 즉시 국내 고객들에게 바로 공급 및 판매되며 안정적인 수익을 확보하게 될 예정입니다.

한편, 자큐보정(Zastaprazan)과 Nesuparib의 해외시장 판매는 국외 제약사와의 기술 이전을 목표로 하고 있기 때문에 사업개발팀을 별도로 구성하여 다수의 기업들과 활발하게 기술 이전을 논의하고 있습니다. 자큐보정(Zastaprazan)은 글로벌 소화기 학회 발표 및 논문 게재 등을 통해 당사 제품을 지속적으로 마케팅 예정이며, Nesuparib은 글로벌 바이오 컨퍼런스 참석 등을 통한 파트너링을 통해 마케팅 예정입니다.

현재 사업개발팀 인력들의 학문적 배경은 생물공학, 약학 등이며 업계에서도 많은 경험을 쌓은 인원들로 구성되어 있습니다.

[ 사업개발팀 주요 이력]

부 서	소 속	인 원	담 당 업 무

사업개발팀	당사	3명	ㆍ라이선스 인/아웃, 공동개발, 전략적 제휴, JV 등 파트너링 계약 체결ㆍ라이선스 계약 후 관리ㆍ각 품목별 사업개발 전략 수립ㆍ파트너링 후보사 발굴

(2) 판매경로 1) 자큐보정(Zastaprazan) - 국내시장 : 국내 선도 제약기업들과 협업 판매

당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 국내 파트너로 제일약품 및 동아에스티와 함께하며, 자큐보정(Zastaprazan)의 출시(출시 제품명 자큐보) 및 시장 안착(Soft landing)을 위해 약가 및 마케팅 전략, 출시일정 관련 시장 모니터링 등 긴밀하게 협렵해 나가고 있습니다. 당사는 자큐보정(Zastaprazan) 자큐보의 허가권리자로서 제일약품에 판매 권리를 부여하고 제품을 공급하게 되며, 제일약품은 제일약품의 영업 마케팅 네트워크를 통해 국내 판매를 수행하게 됩니다.

- 해외시장 : 기술이전 계약 또는 완제품 수출

기술이전 및 완제품 수출을 통해 지속적으로 해외 고객을 확보해 나갈 예정으로 Non-US/EU market(중동, 아프리카, 남미, 아세안 지역 진출)과 US/EU market으로 구분하여 기술이전 전략을 추진하고 있습니다. 그 중 시장이 큰 중국의 경우, 중국내 PPI 1위이면서 6천억 정도의 PPI매출을 확보하고 있는 리브존파마슈티컬그룹을 중국내 판매자로 확보함으로써, 해외 시장의 고객 확보도 일정 부분 완료되었습니다. 지속적인 해외 기술이전 협의중에 있으며, 이를 통해 해외 고객을 넓혀 나갈 것입니다

현재 다양한 회사들과 추가 기술 수출 협의 중이며, 식사 및 생활습관 관련 요인으로 발생하는 위식도역류질환의 특성상, 전세계에 광범위하게 환자가 분포하고 있습니다. 현재 많은 지역의 해외 제약사들이 P-CAB신약인 자큐보정(Zastaprazan)도입에 관심을 가지고 있어, 빠른 시기 내에 추가적인 해외 진출 기술이전 계약 체결이 가능하다고 판단하고 있습니다.

2) Nesuparib

- 글로벌 대형제약사 대상 라이선스아웃, JV를 통한 공동 개발 등

당사는 항암제 특성상 임상 3상에 소요되는 비용 규모를 고려하여, 임상 2상 종료 시점을 가치 극대화의 중요한 시점으로 판단하고 개발 전략을 진행하고 있습니다. 치료제가 필요한 적응증 분야인 췌장암 등의 2상 성공을 통해 조건부허가 또는 글로벌 Big pharma대상으로 대형 라이선스아웃을 진행하는 것을 우선 목표하고 있습니다.

당사는 기술이전 계약을 위한 잠재적 파트너사 후보업체를 지속적으로 발굴, 접촉하고 있으며, 이를 위해 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽, China 바이오 등 주요 국제 바이오 컨퍼런스에 매년 참석하고 있습니다. 또한, 필요에 따라 로컬 비즈니스 네트워크가 있는 파트너링 중개 에이전시를 통해서도 기회의 폭을 넓히는 노력을 하고 있습니다.내부 사업개발팀에서는 시장 및 경쟁상황 변화에 따라 각 품목에 맞는 파트너링 전략을 수시로 업데이트 하고 있으며, 기존 접촉했던 업체들에게도 제품 개발 진척에 따른 정보를 지속적으로 업데이트 해주면서 관심도를 증강시키고 당사의 개발역량에 대한 신뢰도를 높이는 작업들을 꾸준히 진행하고 있습니다. 이렇게 다져진 신뢰도를 바탕으로 단순 기술이전(라이선스 아웃)을 넘어 공동개발, 조인트벤처 등 다양한 파트너링 협력 구조로 사업개발 기회를 넓혀가고 있습니다.

다. 판매전략1) 자큐보정(Zastaprazan)

▶ 치료 적응증 확대 전략

당사의 자큐보정(Zastaprazan)은 위산 유발 소화기질환 치료제 신약후보물질로서 위산 관련 다양한 질환으로 그 치료 적응증의 확대가 가능합니다. 당사는 23년 5월 미란성 위식도역류질환 치료에 대한 임상 3상을 종료하고 24년 4월 미란성 위식도역류질환 치료제에 대한 신약품목허가(국산 신약 37호) 최종 승인을 받았습니다. 당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 적응증 확대를 위해 임상전략에 따라 추가 적응증으로 위궤양 치료에 대한 임상 3상을 종료하였으며, '25년 중 신약품목허가 최종 승인을 목표하고 있습니다.

당사는 자큐보정(Zastaprazan)의 세번째 후속 임상으로 NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방 요법에 대해 임상3상을 진행하고 있으며, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 헬리코박터 파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 또한 시기를 검토 후 임상3상에 진입을 검토하고 있습니다.

현재는 P-CAB간 경쟁이 아닌 P-CAB신약들이 함께 PPI 시장을 대체하면서 동반 성장하는 시장 성장 초기 단계로 P-CAB의 등장으로 전체 시장 크기 또한 커지고 있는 상황입니다).

▶ 기술이전 지역 확대 전략

당사는 현재 중화권(중국, 대만, 마카오, 홍콩), 인도, 멕시코 등 중남미19개국에 대해 기술이전 계약을 완료하였으며, 동남아, 미국, 유럽 등에 대해 기술이전 계약 체결을 추진중에 있으며, 당사 제품의 우수성을 고려하였을 때 빠른 시일내 추가지역에 대한 기술이전계약 가능성이 높다고 판단하고 있습니다.

▶ 국내시장 홍보전략

국내외 홍보 전략은 제품에 대한 우수성을 다양한 학회 및 논문 발표 등 학술활동을 통해 진행할 예정입니다. 제품에 대한 국내 홍보는 제일약품과 협업하여 신규 임상 추진, 논문 발표, 학회 발표, 세미나 개최 등 다양한 방식을 통해 자큐보정(Zastaprazan)의 우수한 결과를 지속적으로 소개할 예정입니다.

▶ 해외시장 홍보전략

기술이전(라이센싱 아웃)을 통한 해당 국가의 판권 및 영업망을 활용할 예정입니다.

글로벌 소화기 학회 발표 및 논문 게재 등을 통해 당사 제품을 지속적으로 홍보할 예정이며, 당사의 자큐보정 임상 1상 결과에 대해 발표한 논문이 소화병리학분야에서 세계적인 권위를 인정받고 있는 유명 SCI 저널인 AP 표지 논문으로 선정된 것처럼, SCI급 논문 발표를 지속할 예정입니다. 또한 임상/비임상 참여 의대 교수님들의 해외 학회 발표도 지속적으로 추진할 예정입니다.

2) Nesuparib▶ 적응증 확대 전략 구현

PARP항암제는 글로벌 대형 제약사들이 난소암 및 전립선암 영역에서 집중 경쟁하고 있으며, 최근 췌장암 유지요법과 같은 새로운 적응증으로 확대하며 그 시장을 넓혀가고 있습니다.

당사는 신규 적응증 확대를 위해 2024년 중 자궁내막암(Endometerial) 환자에서 Nesuparib과 키트루다 병용투여 임상 2상(연구자주도)을 진행하고 있으며, 위암(Gastric) 임상 2상(연구자주도)도 협의중으로 개발 적응증을 확대해 나가고자 준비중입니다. 난소암에서도 재유지요법 임상2상으로의 전환을 시장 전략적으로 검토 계획중에 있습니다. 또한 임상1상에서 비소세포폐암(NSCLC)과 방광암(Bladder) 환자에서 PR(암 부피 30%이상 감소)을 확인하였기에, 이러한 암종으로의 확대도 향후 검토 가능합니다. 이처럼 Nesuparib은 기존 PARP항암제가 진입하지 못한 적응증으로의 횡적 확장 및 동일 적응증내에서 치료 Line변화로 횡적 확장이 가능한 우수한 합성치사 DDR억제 합성 항암 신약 후보입니다.

당사가 진행중이거나 IND추진중인 임상적응증들은 시장내 Unmet medical needs가 큰 적응증입니다. 임상 2상을 통해 유효성과 안전성을 확인하게 되면 글로벌 Big pharma의 기술수출계약의 성사 가능성이 매우 높을 것으로 판단하고 있습니다.

▶ 글로벌 바이오 컨퍼런스 참석 등을 통한 파트너링

당사는 보유한 두개의 파이프라인 개발을 본격화한 이후, JP Morgan 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽을 비롯한 주요 글로벌 컨퍼런스에 참여해 왔고, 지속적인 기술이전 미팅을 통해 당사 파이프라인의 개발 현황 및 임상 결과 등을 주요 글로벌 제약사에 소개하고 기술이전 논의를 지속해 오고 있습니다. 당사는 기술이전(라이센싱 아웃)계약 체결 후 계약상대방을 통한 해당 국가의 판권 및 영업망을 활용할 예정입니다.

라. 수주현황당사는 현재 해당사항 없습니다.