오가노이드사이언스 사업보고서 (2025.12)
2. 주요 제품 및 서비스

당사의 오가노이드 기반 재생치료제인 ATORM은 다양한 질환에 적용되는 의약품이며 장, 침샘 등 조직 유래 오가노이드로 개발되었습니다. 오가노이드 기반 신소재평가솔루션인 ODISEI는 신약, 식품, 화장품 등 다양한 신소재의 인체 적용 시 효과를 예측하기 위한 평가 서비스이며 종양, 바이러스, 장, 피부 등의 오가노이드로 개발되었습니다. 이 두 가지의 주요 사업영역 외에도 오가노이드 연구용 시약 브랜드 organoEZ, 오가노이드를 활용해 직접 환자의 치료 방향성을 결정하는 면역항암제 정밀의료사업, 오가노이드 임상용 의약품 생산 역량을 활용한 세포 및 조직공학제재 CDMO사업, 반려동물용품 독성평가 서비스 등의 당사의 기술을 활용한 파생된 사업을 함께 추진하고 있습니다.

가. 주요 제품 등의 현황

당사의 난치성 장궤양 치료제인 ATORM-C는 2022년 보건복지부 첨단재생의료 임상연구 승인을 받고 해당 임상연구를 진행하고 있습니다. 그리고 당사는 자체 원천 플랫폼 기술과 ATORM-C 개발과정에서 얻은 경험을 바탕으로 침샘, 간, 자궁 등 재생치료제가 필요한 다양한 질환영역으로 파이프라인을 확장하고 있습니다.

오가노이드 기반 신소재 평가 플랫폼 ODISEI는 인체 조직으로부터 배양한 20종 이상의 장기별 오가노이드에 당사의 미세환경 구현 기술을 융합하여 인체의 질병 상황을 체외에서 정밀하게 재현함으로써, 초기 단계의 임상시험(phase 0)과 유사한 평가 환경을 제공합니다. 종양 오가노이드를 활용한 면역항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC를 2020년에 상용화하였고 곧이어 다양한 면역세포를 이용한 오가노이드 내 생체 미세환경 구현 모델, 오가노이드 기반 바이러스 감염모델 등을 구축하여 신소재 특성에 최적화된 평가시스템을 제공할 수 있게 되었습니다. 또한 공간생물학(spatial biology) 등의 첨단 분석기술을 도입해 평가의 정밀화와 고도화를 유도하여 ODISEI 신소재평가솔루션의 정확도와 예측력을 제고하였습니다.

1) 오가노이드 재생치료제(ATORM)

가) 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)

당사의 장 오가노이드 치료제(ATORM-C)는 국내 최초, 세계 세 번째로 개발된 오가노이드 기반의 재생치료제로 장궤양을 가진 염증성 장질환(IBD), 베체트 장염, 방사선 직장염, 숙변성 궤양 등과 같은 난치성 장궤양 치료를 목적으로 합니다.

- 의약품 분류 : 생물의약품/첨단바이오의약품/조직공학제제

- 주성분 : 자가 장 줄기세포 유래 오가노이드는 환자 자신의 대장점막조직으로부터 분리한 장 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체로 제작함. 장 오가노이드는 줄기세포/변화증폭세포(stem cell/transit amplifying cell), 장 세포 (enterocyte), goblet 세포 등으로 구성되어 있으며, 오가노이드 구조 안에 여러개의 작은 내강(lumen)을 가진 구형에 가까운 형태를 가지고 있음

- 작용기전(효능) : ATORM-C는 자가재생(self-renewal) 및 자기조직화(self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-C를 손상된 부위에 이식하면 이식된 장 오가노이드가 장 점막 하로 이동해 병변에 생착 및 증식하여 정상적인 crypt 구조를 형성하는 과정을 통해 손상된 부위를 재생할 것으로 기대됨

당사는 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률>에 따라 ATORM-C 기술제품에 대해 첨단재생의료 임상연구를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회로부터 승인을 받아 진행 중에 있습니다. 첨단재생의료 임상연구에서는 대장내시경을 이용하여 베체트 장염의 주요 병변인 궤양 기저부위에 오가노이드 기반 자가 장 상피 유래 줄기세포치료제인 ATORM-C를 투여한 후 ATORM-C의 안전성과 유효성을 확인하고 있습니다. 또한, 당사는 ATORM-C의 본격적인 상업화를 위해 2025년 12월 식품의약품안전처(MFDS)에 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청 하였습니다. 이번 임상시험은 대장 궤양을 동반한 크론병 환자를 대상으로 ATORM-C 투여 시의 내약성, 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 목적으로써 차세대 오가노이드 재생치료제로서의 임상적 근거를 확보할 계획입니다. 나) 침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)

침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)는 방사선 치료, 자가면역질환, 노화 등 다양한 요인에 의해 손상된 침샘을 복구하는 침샘 오가노이드 재생치료제입니다.

- 의약품 분류 : 생물의약품/첨단바이오의약품/조직공학제제- 주성분 : 자가 침샘 줄기세포 유래 오가노이드는 환자 자신의 침샘 조직으로부터 분리한 침샘 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양법을 이용하여 제작한 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포집합체로, 기저층 줄기세포/전구세포 (basal stem cell/progenitor cell), acinar 세포, ductal 세포로 구성되어 있으며, 오가노이드 구조 안에 여러 개의 작은 내강(lumen)을 가진 구형에 가까운 형태를 가지고 있음- 작용기전(효능) : ATORM-S는 자가재생(self-renewal) 및 자기조직화(self-organization) 능력을 가지고 있어 ATORM-S를 손상된 부위에 이식하면 이식된 침샘 오가노이드가 병변에 생착한 후 정상적인 침샘으로 분화하는 과정을 통해 손상된 침샘을 재생하고 침을 분비할 것으로 기대함

당사는 침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S)를 당사의 두번째 파이프라인으로써, 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C)와 같이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률에 따른 임상 연구를 추진하여 안전성과 유효성을 확인 후 국내 시장에 빠른 상용화 진입을 계획하고 있습니다. 2) 오가노이드 신소재 평가 솔루션(ODISEI)

당사의 오가노이드 기반 신소재평가솔루션인 ODISEI는 다양한 암 종과 생체 미세환경을 in vitro에서 구현하여 제작하며 신소재에 따른 맞춤형 평가솔루션으로 제작하기 때문에 신소재의 특성과 효능을 높은 정확도로 평가, 예측할 수 있습니다. 특히 항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC는 종양 오가노이드 평가 플랫폼으로서 대장암, 폐암 및 흉수, 담도암 등 총 13개 암 종을 재현하고 세포독성 T세포, 대식세포, 수지상세포, CAF 등 총 8개의 종양 미세환경 내 면역 관련 세포를 포함할 수 있어 각각의 세포 조합으로 다양한 종양 미세환경 구현이 가능합니다. 항바이러스제 평가솔루션인 ODISEI-VIR는 편도, 아데노이드, 코 점막, 폐 등의 정상 오가노이드와 이에 대응하는 미세환경으로 SARS-CoV-2를 포함하는 다양한 바이러스를 결합하여 감염병 모델을 구현해내고 있습니다.

ODISEI 솔루션은 신소재의 작용 기전(MoA)에 따라 적합한 오가노이드, 미세환경 구성 요소, 분석법 등을 조합하여 실제 임상시험 환경과 유사한 환경을 구현해 신소재 평가를 진행합니다. 당사의 ODISEI 솔루션은 특히 새로운 MoA를 갖는 치료제를 개발하는 데 유용하며, 추후 개별 환자에 대한 치료법을 최적화하는 정밀의료에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 각 환자의 독특한 특성을 고려하여 특정약물이나 치료방법의 효과를 더 정확하게 예측하고 평가함으로써 Phase 0 시험으로서 약물의 초기효과와 안전성을 평가하는데 기여하고 있습니다.

당사는 종양 오가노이드를 활용한 면역항암제 평가솔루션인 ODISEI-ONC를 2020년 출시 및 상용화하여 국내 및 해외 대기업들의 수주를 이어가고 있으며, 건강기능식품, 화장품 등으로 그 영역을 지속 확대해 나가고 있습니다.

나. 연도별 매출 현황(단위: 천원, %)

매출유형	품목	판매경로	제8기 (2025년)	제7기 (2024년)	제6기 (2023년)	제5기 (2022년)	제4기 (2021년)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

신소재 평가솔루션	ODISEI	내수	833,120	34.60%	1,484,924	76.06%	1,380,748	84.93%	358,687	81.85%	254,831	94.29%

수출	1,060,874	44.06%	176,112	9.02%	-	-	-	-	-	-

소계	1,893,994	78.66%	1,661,036	85.08%	1,380,748	84.93%	358,687	81.85%	254,831	94.29%

RUO 제품 판매	organoEZ	내수	502,845	20.88%	281,285	14.41%	215,000	13.22%	79,554	18.15%	15,420	5.71%

수출	11,044	0.46%	10,025	0.51%	-	-	-	-	-	-

소계	513,889	21.34%	291,310	14.92%	215,000	13.22%	79,554	18.15%	15,420	5.71%

기타	기술이전 매출주1)	내수	-	-	-	-	30,000	1.85%	-	-	-	-

수출	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-

소계	-	-	-	-	30,000	1.85%	-	-	-	-

합계	내수	1,335,965	55.48%	1,766,209	90.47%	1,625,748	100.00%	438,241	100.00%	270,251	100.00%

수출	1,071,918	44.52%	186,137	9.53%	-	-	-	-	-	-

소계	2,407,883	100.00%	1,952,346	100.00%	1,625,748	100.00%	438,241	100.00%	270,251	100.00%

주1) 상기 기술이전 매출은 자회사 포도테라퓨틱스(주)의 사업화를 위하여 포도테라퓨틱스(주)를 상대방으로 하는 국내 한정 통상실시권을 부여하는 기술이전계약에 의한 매출입니다.

다. 주요 제품의 가격 변동 추이(1) 오가노이드 재생치료제

당사는 본 사업보고서 제출일 현재 임상 연구를 진행, 계획중인 단계로 아직 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

(2) 오가노이드 신소재 평가 솔루션

신소재 평가 솔루션의 경우 대상 신소재의 종류, 효능, 특성에 따라 고객 맞춤형으로 제공되는 용역 매출로 고객니즈와 조건에 따라 배양규모, 기간 등이 협의, 결정되는 평가 디자인 과정을 거치게 됩니다. 이에 따라 제품의 가격이 500만원 수준 ~ 4억원 수준으로 건별로 매우 상이하게 책정됩니다.

(3) RUO 제품(단위: 원)

구분	제8기(2025년)	제7기(2024년)	제6기(2023년)	제5기(2022년)	제4기(2021년)

organoEZ Media (100 mL 기준)	내 수	500,000	500,000	500,000	500,000	500,000

수 출	-	-	-	-	-

organoEZ ECM (10mL 기준)	내 수	400,000	400,000	400,000	400,000	400,000

수 출	-	-	-	-	-

organoEZ Chemicals (50mL 기준)	내 수	700,000	700,000	700,000	700,000	700,000

수 출	-	-	-	-	-

organoEZ Protein (100 ug 기준)	내 수	550,000	550,000	550,000	550,000	550,000

수 출	-	-	-	-	-