오름테라퓨틱 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 투자위험요소당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 1) 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험

당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 사업화 성공 시 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되지만 그럼에도 불구하고 상업화까지 도달하는 비율이 매우 낮습니다. 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못할 경우, 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다.

신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 신약 후보물질을 전기 임상(임상 1상, 2a상) 이전에 기술이전하는 사업 모델을 채택하고 있습니다. 당사는 제출일 현재까지 1건의 신약 후보물질에 대해 성공적으로 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 이외 당사가 개발한 후속 프로젝트에 대해서도 임상 및 전임상 개발을 지속하고 있어, 통상적인 신약개발 과정에 따른 위험은 다소 낮은 수준으로 판단됩니다.

2) 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험

당사는 연구개발 단계에서 기술이전을 통해 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하여, 이 프로젝트 진행에 대한 마일스톤, 판매에 따른 로열티 수익을 추가 수령할 수 도 있습니다. 사업보고서 제출일 현재까지 당사는 2건의 기술이전(해외 2건) 계약을 체결하였습니다. 당사는 지속적인 기술이전을 위하여 자체 파트너사 제휴 관리 팀, 사업개발 팀을 보유하고 있으며 기술이전 이후의 제휴 관리, 신규 파트너사 물색 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다.

당사의 성공적인 기술이전 실적에도 불구하고, 기술이전 계약은 해당 파트너사의 내부 상황(전략, 성향, 제3자와의 계약관계) 및 글로벌 경제 및 금융 시장 환경과 같은 외부 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 프로젝트의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 당사는 현재 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다.

3) 기술이전 파트너사 관련 위험

개발된 신약 프로젝트를 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다.

그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미 칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.

4) 업무 위탁기관 관련 위험 당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 제조시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 다수의 신약 에셋들은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는 에셋 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력 부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 연구 결과 또는 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다.

5) 임상 시험 환자 모집 관련 위험

당사는 사업보고서 제출일 현재 1건의 임상1상을 미국에서 진행중입니다. 그러나 임상 시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상 시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식 및 동의, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다.

6) 미국 소재 자회사 정보제공의 불편 및 소송제기의 어려움

당사의 자회사 1개는 미국에 소재하고 있기에 당사의 자회사는 국내에 소재한 기업에 비해 시간, 언어, 거리 등의 제약으로 투자자들이 상대적으로 신속한 기업 정보를 제공받는 것에 시차 또는 불편이 있을 수 있습니다. 또한, 회사 관련 소송의 경우, 당사의 한국 주주가 한국의 법원에 소송을 제기한 경우에 있어서도 그 소송물이나 청구 원인 등에 따라 대한민국의 국제사법, 민사소송법에 기초하여 한국의 법원이 한국 법원에 재판권 자체가 인정되지 아니함을 결정할 수 있으며, 이 경우 한국의 주주는 자회사 설립지의 관할 법원 등 그 재판관할권을 가지는 법원에 해당 소송을 제기하여야 합니다. 설령 대한민국 법원이 재판의 관할권을 가지는 경우에도 대한민국에 자회사 재산이 존재하지 아니하는 경우에는 소송의 실익이 없을 수 있습니다.

7) 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험

"기술성장기업"은 "일반기업" 및 "벤처기업"에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다.

당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2024년 2월 기술평가를 신청하였으며, 2024년 3월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 한국보건산업진흥원과 이크레더블로부터 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장에 상장하였습니다.당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 8) 관리 종목 지정 및 상장폐지 위험 당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 하지만 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정될 수 있습니다. 당사의 경우, 2025년 1분기 상장하여 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용받게 될 예정입니다. 한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 연결재무제표 기준, 2023년 이후 2027년까지 신약후보물질의 기술이전에 따른 기술료 수익과 플래폼 기술이전을 통한 계약금, 마일스톤, 로열티 수령 등으로 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 프로젝트별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 프로젝트 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 개발 및 적용 차질, 지연 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 9) 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험 당사가 영위하고 있는 신약후보물질 발굴 및 신약개발 사업은 장기간에 걸친 연구개발 및 임상절차 진행 과정이 필요하며, 제품 개발기간 동안 물질의 분석, 시험(in vitro, in vivo 등) 과정에서 타산업 대비 막대한 비용이 소요되는 경향이 있습니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력했습니다. 당사가 계획하고 있던 추가적인 기술이전 계약 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우, 당사의 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 10) 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험 당사는 보유한 영업 데이터와 시장 환경 등 객관적인 정보를 바탕으로 합리적인 사업계획을 수립하였으나, 예상치 못한 경기 변동, 시장 환경 변화 등의 외부 요인 및 마일스톤 수령 지연 등이 발생할 경우 매출 변동성이 증가하여 실제 실적이 추정치에 미달할 가능성이 있습니다. 이러한 추정치와 실제 실적 간의 차이는 당사가 통제할 수 없는 외부 사정 또는 기술 성장 기업 고유의 특성에 기인하며, 이러한 가능성을 원천적으로 차단하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 투자자들께서는 추정 실적이 달성되지 않을 위험이 존재함을 유의하시기 바랍니다. 11) 수익성 관련 위험당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 현재 당사가 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다. 이로 인해 진행중인 임상시험이 지연될 경우 기술이전 일정 차질 등 목표매출 및 손익 목표를 달성하지 못할 위험이 있습니다.다만, 신약 연구개발은 지속될 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정입니다. 이에 따라, 당사는 비용의 감소보다는 매출의 성장을 통해 수익성을 개선할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 현재 영위하고 있는 사업의 시장 내 경쟁 강화에 따른 매출 부진, 마일스톤 수령 지연 등으로 인하여 당사의 수익성이 악화될 수 있으니 이점 유의하시길 바랍니다. 12) 현금흐름 변동에 따른 위험당사는 2023년을 제외하고는 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 관련 사업에서 수익성을 확보하지 못하여 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 13) 임상 지연 또는 실패에 따른 위험 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 14) 핵심인력의 이탈 위험 당사의 연구개발 인력보유현황은 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하기에 당사는 주식매수선택권 부여 등 보상 체계를 구축하고 있으며, 또한 인센티브 제공 이외에도 업무 부서 및 프로젝트/프로그램 별 협업 체계를 도입 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성과에 미치는 피해를 최소화하고 있습니다. 하지만, 당사의 국내외 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기에 핵심 연구 인력의 유출은 그동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 잠재적 기술유출을 수반할 위험이 존재합니다. 해당 인력이 이탈하는 경우, 현재 계획 또는 진행 중인 임상시험이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사 신약후보물질에 대한 상업화가 둔화될 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 위와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력 유치에 대한 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 15) 지적재산권 관련 위험 당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다. 사업보고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 16) 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험 사업보고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할 가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 17) 내부 정보 관리 미흡 위험

당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다.

또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화하였습니다. 그리고 당사의 미국에 소재한 자회사인 Orum Therapeutics USA, Inc. 또한 당사의 지속적인 경영참여를 통해 자회사 내 경영 및 사업 영위와 관련된 주요 의사결정에 관여할 뿐만 아니라 사업 전반에 걸친 주요 내용을 공유하고 있습니다. 당사의 사업구조상 당사의 주요 신약개발 프로젝트에 대한 임상연구를 진행하는 미국 자회사인 Orum Therapeutics USA, Inc. 에 대한 주요 경영사항 등을 비롯한 주요한 공시사항이 미국과 한국의 시차 문제로 인하여 발생하는 즉시 공시에 반영되지 않을 가능성이 존재합니다. 이에 대응하고자 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구하고 있습니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다.

18) 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험

당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

19) 매출 변동성 또는 감소 위험 당사는 ADC(항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate)에 신규 약물 페이로드(drug, payload)를 붙여 항암제를 개발하는 기술 역량을 보유한 글로벌 혁신신약 개발 바이오텍 회사로서, 신약후보물질의 기술이전에 따른 기술료 수익과 플랫폼 기술이전을 통한 계약금, 마일스톤, 판매 로열티 수령을 통한 수익창출 모델을 영위하고 있습니다. 현재 당사는 기술이전 계약 체결 이후에 계약금을 수취한 뒤 신약 연구개발에 따른 마일스톤 달성을 통해 연구 성과를 기반으로 추가 매출 및 수익을 수취하는 사업구조를 지니고 있습니다. 특히, 당사는 2023년 말 기준 약 135,418백만원의 영업수익을 기록하였으나 신약연구개발 업종의 고유 특성상 마일스톤 달성 시기에 따라 매출 변동성이 증가하여 실적악화로 이어질 수 있습니다. 이외에도 마일스톤 달성의 실패 및 지연, 추가 기술이전 체결의 불발 등으로 당사의 향후 경영실적에 부정적 영향을 미칠 수 있는 요인들이 존재하며 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 20) 이해관계자 거래와 관련한 위험 당사는 2023년 7월 1일 이해관계자와의 거래에 대한 거래규정을 제정하였으며, 이에 따라 자회사를 포함한 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행하도록 내부통제를 강화하였습니다. 당사는 관계회사와의 계약을 통해 연구개발비를 자회사에 지불하고 있습니다. 해당 거래는 미국 임상을 위해 체결한 계약이라는 점, 실제 사용한 비용에 기반하여 거래가 이루어지고 있다는 점 등을 고려하였을 때 이익전가 가능성은 없는 것으로 판단됩니다. 이전가격 정책상 최종 마진에 따라 관계회사의 매출채권 잔액이 매년 누적발생하고 있으며, 연내 적법한 절차를 거쳐 청산할 계획입니다. 또한, 그 외에 타 이해관계자와 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다.

나. 지적재산권 현황 1) 전략

당사는 핵심 기술과 다중 플랫폼 유래 파이프라인 자산을 보호하기 위해 글로벌 지식재산권 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 이를 위해 특허 출원 및 영업 비밀 보호를 병행하며, 핵심 상표를 등록하고 있습니다. 당사는 안전한 데이터 관리를 위한 계약을 준수하고, 이를 활용하여 기밀성을 유지함으로써 독자적인 노하우를 포함한 지식재산을 보호하고 있습니다. 이러한 전략을 통해 IP 자산을 효과적으로 활용하여 내부 제품 개발 프로그램 및 라이선스 거래를 통해 사업 목표를 달성하고 있습니다.

2) 포트폴리오

당사의 특허 포트폴리오는 117건의 출원된 특허를 포함하고 있습니다. 이들 특허는 다양한 기술을 보호하고 있으며, 설계된 항체, 약물 페이로드(payload), 페이로드와 항체를 연결하는 링커(linker), 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates) 뿐만 아니라, 분해 유도 항체 접합체(DAC, Degrader Antibody Conjugates) 및 이들의 제조 및 사용 방법을 포함하고 있습니다. 이들 플랫폼 기술은 주로 항암 분야에 초점을 맞추고 있지만, 이 외에도 다양한 질환에 대한 ADC 및 DAC 기술의 적용 가능성을 고려하여 관리되고 있습니다.

기술을 보호하기 위한 특허 이외에도 회사 브랜드 보호를 위해 주요 국가를 중심으로 상표도 등록하였습니다. 구체적으로 이들 포트폴리오에는 Orum, Orum Therapeutics, Orum 로고 디자인, AnDC 및 TPD² 등의 등록이 포함됩니다.

지속적인 연구개발을 통해 핵심 기술이 확장되고 사업이 발전함에 따라 이들 권리를 보호하기 위한 특허 및 상표 전략도도 이에 맞추어 지속적으로 발전시킬 계획입니다. 3) 관리

당사는 전문성과 전략적 연계성을 보장하는 고도의 협업 프로세스를 통해 지적 재산 포트폴리오를 관리하고 있습니다. 미국 특허 변호사가 포함된 사내 법무팀은 내부 경영진, 비즈니스 개발 및 R 팀, 외부 특허 법률 사무소(Sterne Kessler Goldstein Fox)와 협력합니다. 이를 통해 잠재적으로 가치 있는 지적 재산 자산을 파악하고, 관련 경쟁 환경을 탐색하며, 기술을 보호하기 위해 특허 출원을 준비하고 진행합니다.

외부 특허 법률 사무소, Sterne Kessler는 당사의 비즈니스와 특히 관련이 있는 기술을 포함하여, 다양한 생명공학 기술에 대한 광범위한 전문 지식과 전략적 특허 포트폴리오 관리에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 또한 당사는 침해 분석을 수행하고 회사의 최선의 이익에 부합한다고 판단되는 경우 관련 소송을 개시하기 위해 이 로펌에 의뢰합니다.

그 밖에 특허 이외에도 별도의 법률 회사가 상표 포트폴리오를 관리하고 있으며, 출원 단계부터 등록 및 유지보수까지의 모든 과정을 지원하고 있습니다.

4) 기밀 유지 및 발명의 소유권 당사는 기밀 정보 및 지식재산을 보호하기 위해 모든 임직원에게 입사 시 기밀 유지 계약을 체결하고 있습니다. 또한, 컨설턴트 및 기타 자문위원도 각자의 역할에 맞춘 유사한 계약을 체결 및 관리하고 있습니다. 당사는 이러한 계약을 통해 근무 기간 동안 개발되거나 획득된 모든 기밀 정보가 보호 관리되도록 보장하고 있습니다. 해당 계약에는 일반적인 기밀 유지 의무뿐만 아니라, 모든 지식재산이 회사의 독점적 자산으로 귀속된다는 조항이 포함됩니다.

또한, 당사는 외부 기관이 당사의 기밀 데이터나 자료를 제공받거나 서비스를 수행하는 경우, 기밀 유지 계약(Confidentiality Agreements), 물질 이전 계약(Material Transfer Agreements), 서비스 계약(Service Agreements) 등을 활용하여 정보를 보호하고 있습니다.