쿼드메디슨 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 (1) 라이선스 아웃(License-Out) 계약당사의 공시대상 기준일 현재 라이선스 아웃(L/O) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2024.12.31) (단위 : 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

골다공증치료용MAP(S-MAP)	한림제약(주)	글로벌	2022.01.26	계약종료 요건 충족시 까지	(*)	9,100	임상1상

비만치료용MAP(S-MAP)	상명이노베이션(주)	글로벌	2024.02.26	계약종료 요건 충족시 까지	(*)	2,000	비임상

(*) 총계약금액은 비밀유지 계약에 따라 기재하지 않습니다. (2) 라이서스 인(License-In) 계약당사의 공시대상 기준일 현재 라이선스 인(L/I) 계약의 현황은 다음과 같습니다.

(기준일 : 2024.12.31) (단위 : 백만원)

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

특허권	가천대학교 산학협력단	-	2022.10.04	계약일로부터계약종료 요건 충족시 까지	150	100	이전 완료

특허권 5종	가천대학교 산학협력단	-	2024.12.19	계약일로부터계약종료 요건 충족시 까지	320	120	이전 완료(*)

나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 활동의 개요 당사는 마이크로니들을 활용한 약물전달플랫폼 기술 구현화를 통하여 기존의 약물전달 방법의 단점을 극복하고, 사용자의 편의성 및 순응성 등을 향상시킬 수 있는 마이크로어레이 패치를 개발하고, 상업화를 준비하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직은 R 산하 중앙연구소와 생산기술실로 구분하고 있습니다. 중앙연구소에서는 백신의약품과 합성의약품의 제형연구, 시작품 제작 및 효능평가를 진행하고 있고, 생산기술실에서는 대량생산 기반의 자동화 공정개발, 생산장비 설계와 제작을 담당하고 있습니다. R 인력은 공시대상 기준일 현재 45명으로 구성되어 있습니다.

(3) 연구개발비용

(기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 백만원)

과 목	제08기	제07기	제06기	비 고

연구개발비용 계	13,445	10,905	7,659	-

(정부보조금)	(2,323)	(1,898)	(1,859)	-

연구개발비 / 매출액 비율*
[연구개발비용계÷당기매출액×100]	144.5%	1,077.6%	359.9%	-

(4) 연구개발 실적당사의 정부지원사업 수행에 따른 연구개발 실적 현황은 다음과 같습니다.

(단위: 백만원)

No.	연구과제명	주요 연구 내용	수행기간	정부지원금	비 고

1	반려동물용 백신 마이크로니들 기술 개발	- 반려동물의 털이 있는 부위에 접종이 가능한 새로운 마이크로니들 시스템 개발 - 마우스, 기니피그, 개 실험을 통한 정량전달 및 백신 안정화에 따른 임상 면역효과 검증	2017.05~2019.04	500	-

2	저소득국가 공급에 필요한 백신 마이크로니들의 사용자 중심 연구 및 개발	- 목표 : 백신마이크로니들을 다수의 저소득국가 공급하고자 함.- 현황 : 기존 백신근육접종(I.M) 방식은 직접 아이들이 지역 임시병원으로 찾아와 절차를 걸쳐 백신을 접종하였음. 이것은 콜드체인의 필요와 낮은 열 안정성으로 인하여 백신을 배송할 수 없기 때문임.- 니즈 : 저소득국가의 경우 지역커뮤니티에서 직접 다수 가정에 직접 배송하여 백신을 접종할 수 있는 새로운 방법이 필요함.- 문제 : 직접 배송을 통해 백신 마이크로니들을 사용하기 위해서는 사용자 중심에서 고려할 점이 있음. 이것은 1) 비의료자도 사용 가능한 어플리케이터, 2) 고정된 투여 위치, 3) 투여 후 백신 전달에 대한 모니터링, 4) 환경에 구애받지 않는 패키징 및 제품 배송에 대한 해결책이 필요함.	2019.11~2021.07	450	-

3	저소득국가 유아용 5가 백신 마이크로니들 어레이 패치 개발	Activity 1: Establishment of pertussis vaccine quantification method Activity 2: Establishment of pertussis vaccine agglutinogen identification method Activity 3: Establishment of Hib vaccine quantification method Activity 4: Establishment of PRP-TT conjugate identification method Activity 5: Development of pertussis MAP formulation Activity 6: Development of Hib MAP formulation Activity 7: Optimization of coating process Activity 8: In vivo evaluation of hepatitis B vaccine MAP Activity 9: In vivo evaluation of diphtheria and tetanus vaccine MAP Activity 10: In vivo evaluation of combination vaccine MAP	2020.07~2022.10	1,270	-

4	코로나 DNA 백신 마이크로니들 개발	- 휴대용 마이크로니들 기반 전기 전공 시스템 개발- DNA 전달 및 형질주입효율 증진을 위한 DNA 백신 제형 개발- COVID-19 DNA 백신 후보물질을 이용하여 개발된 시스템의 |n-vitro시험	2020.08~2021.07	400	-

5	마이크로니들 기반 사람노로바이러스 DNA 백신 개발	- 사람 노로바이러스 DNA 백신용 VP1 발현 벡터를 제작하고, 2) 개발된 DNA 백신이 탑재된 전기천공 마이크로니들 시제품과 전기천공 펄스 발생기 시제품을 제작하였으며 3) 사람 노로바이러스 감염 및 분석을 위한 엔테로이드 제작 및 배양조건을 최적화하였음. - 항체가 분석을 위한 ELISA 시험법 및 중화능 분석을 위한 HBGA binding assay를 구축하여 소동물에서 마이크로니들 기반 사람노로바이러스 DNA 백신의 중화능 및 중화항체가 분석 완료	2020.10~2022.03	750	-

6	COVID-19 및 DTC 분석을 위한 고순도 DNA 채집용 마이크로니들 스왑의 개발과 고부가가치 제조 공정의 개발	- 구강 및 비강에 적합한 마이크로니들 스왑을 개발하고 이에 대한 성능 평가 및 독성 평가를 완료하여 의료기기 제품허가를 받으며, 이후 지정된 병원 기관에서 환자를 모집하여 혈액 내 DNA 유전정보와 마이크로니들 스왑을 이용하여 취득된 정보와의 비교	2020.11~2022.11	500	-

7	재조합 기반의 RSV 백신 개발	- 재조합아데노바이러스 기반의 G / F / M2 발현 백신 제작, 면역원성 및 방어효능 최적화, 동물모델에서 안전성 및 방어효능 평가로 한국형 RSV 백신 후보물질 및 투여법을 도출- RSV F와 G의 재조합 단백질 기반 고면역원성 백신후보물질 design 및 식물을 이용한 저비용 대량 생산 시스템 구축- 재조합 RSV 백신 마이크로니들 시작품 개발	2021.01~2022.12	1,000	-

8	HPV 연관 두경부암 예방을 위한 구강 점막면역 마이크로니들 백신 전달체계 개발	- 정량의 항원을 구강 점막 내로 효과적으로 전달하고 통증이 적으며, 구강 점막에 사용하기 편리한 마이크로니들 설계- 항원의 안정성을 유지하는 고형 제형 및 항원 방출 속도를 조절할 수 있는 제형 설계- 마이크로니들 제조 공정 최적화 및 HPV 백신 제형 최적화- 구강 점막용 및 경피 투여용 HPV 백신 마이크로니들 시작품 및 비교 경피투여 대조군 제작- GMP 마이크로니들 시작품 성능, 안정성, 독성 평가	2021.03~2022.12	915	-

9	고령환자용 골다공증 치료를 위한 테리파라타이드 투여 순응성 및지속 및 향상을 위한 마이크로어레이 시스템기술개발	- 테리파라타이드 마이크로 어레이 제형, 분석법 확립 및 제작 공정 최적화- 테리파라타이드 마이크로 어레이 시작품 제작 및 물리·제제학적 특성평가- 임상용 테리파라타이드 마이크로 어레이 시제품 품질관리, 약동학 및 독성 평가 그리고 임상 1상 IND 준비 - 임상용 테리파라타이드 마이크로 어레이 시제품 장기안정성 평가 및 임상 1상 IND 승인	2021.04~2024.12	3,227	-

10	플루백신의 점막접종면역을 향상시킨 점막투여시스템의 개발과 생산	- 구강점막 마이크로니들 백신 전달 시스템 개발과 검증- 구강점막 마이크로니들 백신 시작품 제작과 검증- 구강점막 마이크로니들 시제품 제작과 검증- cGMP 마이크로니들 점막 백신 생산과 임상1상 IND 승인	2021.04~2024.12	3,227	-

11	SARS-CoV-2 mRNA 백신 마이크로니들 개발 및 IND 승인	- mRNA 백신 전달용 마이크로니들 개발 및 효능 평가- SARS-CoV-2 mRNA 백신 마이크로니들 시제품 제작 및 검증- SARS-CoV-2 mRNA 백신 마이크로니들 IND 신청·승인	2022.04~2023.12	1,500	-

12	인플루엔자 백신 마이크로니들 공정개발과 기준 및 시험방법 완료	- 연구개발 내용 1: 인플루엔자 백신 마이크로니들의 면역원성 평가를 위한 동물 시험법 정립 1) 주관 연구기관과 공동연구 개발기관인 가천대에서 만들어진 인플루엔자 백신 마이크로니들 제형을 이용하여 면역원성 평가를 위한 동물 시험 준비 2) 백신의 제형과 dose에 따른 면역 효능 평가를 통해서 면역원성 평가방법 정립 - 연구개발 내용 2: 인플루엔자 백신 마이크로니들 시작품에 대한 면역원성 측정 1) 인플루엔자 백신 마이크로니들 시작품에 대한 면역원성 측정 2) 면역원성 평가 시 양성대조군인 근육투여군과의 비교를 통해서 면역원성의 차이를 확인함. - 연구개발 내용 3: 인플루엔자 백신 마이크로니들 시작품들에 대한 면역 효능 평가를 통한 최적화 - 연구개발 내용 4: 인플루엔자 백신 마이크로니들 시제품에 대한 면역원성 평가	2023.06~2024.12	850	-

13	비만치료용 세마글루타이드를 함유한 이식형 약물 총알 제조공정 개발 및 GMP 생산을 통한 글로벌 임상 진입	ㅇ 세마글루타이드를 함유한 피내 이식형 약물 총알 개발을 위한 제품 기획, 시험법 설정, 조성물 및 제조공정 연구 ㅇ 파일럿 제조 기반의 피내 이식형 약물 총알 시작품의 전임상 PK, PD 시험 수행 ㅇ 임상용 GMP 파일럿 제조 기반의 피내 이식형 약물 총알 시제품의 전임상 PK, PD 시험 수행 및 글로벌 임상1상 신청 ㅇ 풀스케일 제조 기반의 피내 이식형 약물 총알 시작품의 전임상 PK, PD 시험 수행 ㅇ cGMP 풀스케일 제조 기반의 피내 이식형 약물 총알 시제품의 전임상 PK, PD 시험 수행 및 글로벌 임상2상 신청	2024.04~2028.12	3,500	-

14	백신 안정성 극대화를 위한 고형제형 mRNA-LNP 백신 마이크로니들 및 장기 보관 기술 개발	백신 안정성 극대화를 위한 고형제형의 mRNA-LNP 백신 마이크로니들 기술을 적용하여 초장기 비축용 저장방식 개선기술을 개발 [1차년도] 고형제형 mRNA-LNP 백신 마이크로니들 기술 및 분석법 개발 [2차년도] 시작품 생산, 평가 및 가속성/가혹성 기반 안정성 시험 [3차년도] 수분 취약성 개선을 위한 장기 보관 기술 개발 및 평가 [4차년도] 장기 보관 기술 공정 및 품질 규격 확립 [5차년도] 장기 보관 기술이 적용된 시제품 대량생산, 평가 및 장기 안정성 시험	2024.09~2029.02	8,500