라메디텍 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 주요 기술의 인증현황

No.	제품	모델	국가	인증분류	인증기관	의료기기등급	사용목적

1	의료기기 전체	의료기기제조업 허가	국내	제조허가	식약처	제조업 허가	의료기기제조업 허가

2	레이저채혈기	LMT-1000	국내	GMP	KTL	제조 및 품질관리	의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서

LMT-3000

LMT-5000

기타 의료기기	EX-3000

3	레이저채혈기	LMT-1000	유럽	EN ISO 13485:2016	LL-C Certification	제조 및 품질관리	의료기기 품질경영 시스템

LMT-5000

기타의료기기	EX-3000

4	레이저채혈기	LMT-3000	국내	제조허가	식약처	3등급	레이저를 이용하여 인체에서 적은양을 채혈하는데에 사용

5	LMT-5000

6	LMT-1000

7	기타의료기기	EX-3000	국내	제조인증	NIDS	2등급	자외선을 조사하여 피부질환을 가진 환자 치료에 사용하는 기구로 의사의 지도 처방 후에 사용하는 기구

8	레이저채혈기	LMT-1000	유럽	CE MDD 인증	Mtic Intercert S.r.l. (NB No. 0068)	Class Ⅱa	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용

9	LMT-5000

10	기타의료기기	EX-3000	자외선을 조사하여 피부질환을 가진 환자 치료에 사용

11	레이저채혈기	LMT-3000	미국	510(k)	FDA	Class Ⅱ	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용

12	LMT-1000

13	LMT-5000

14	레이저채혈기	LMT-1000	브라질	제품등록	ANVISA	Class Ⅱ	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용

LMT-3000

LMT-5000

15	레이저채혈기	LMT-1000	브라질	INMETRO (전기전자의료기기안전시험 , 품질관리시스템 인증 )	Bracert 주1)	제품안전시험및 품질관리	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용

LMT-3000

LMT-5000

16	레이저채혈기	LMT-1000	멕시코	제품 등록	SALUD	Class Ⅱ	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용

LMT-3000

LMT-5000

17	레이저채혈기	LMT-1000	우크라이나	제품등록	UMCC	Class Ⅱa	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용

LMT-5000

18	레이저채혈기	LMT-1000	이탈리아	제품등록	MINISTERO	Class Ⅱa	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용

19	레이저채혈기	LMT-3000	대만	제품등록	대만 보건복지부	Class Ⅱ	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용

20	레이저채혈기	LMT-3000	러시아	제품등록	RZN(Russian Federation)	Class Ⅱa	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용

21	기타의료기기	EX-3000	국내	품목허가(동물의료기기)	농림축산검역본부	2등급	자외선을 조사하여 피부질환을 가진 환자 치료에 사용

22	레이저피부미용기기	FX-5000	국내	KC인증	국립전파연구원	미용기기	피부 미용 관리기기

23	FX-1000	국내	KC인증	국립전파연구원

24	FX-5000	유럽	CE LVD 인증	kiwa

25	FX-5000	유럽	CE EMC 인증	kiwa

26	FX-1000	중국	CVC 인증	CVC Certification Co.,Ltd.

FX-5000

27	FX-5000H	국내	KC인증	국립전파연구원	두피관리기기

28	FX-5000H	국내	KC인증	한국산업기술시험원

29	기타피부미용기기	AM21	국내	KC인증	국립전파연구원	두피관리기기

30	AM21	국내	KC인증	한국산업기술시험원

주1) 2024년도 INMETRO 인증심사에서 기존 ICBR에서 BraCert로 변경되었습니다.

나. 지적재산권 보유현황(1) 특허 현황

특허 현황	특허 출원	특허 등록

국내	해외	PCT	계	국내	해외	계

5	10	6	21	14	14	28

(2) 상표 및 디자인 등록

디자인, 상표권 현황	디자인	상표권 등록

국내	해외	계	국내	해외	계

6	15	21	11	36 (출원1포함)	47 (출원1포함)

당사는 국내 특허 등록 14건, 해외 특허 등록 14건으로 총 28건의 특허 등록하였으며, 국내출원 5건과 해외 출원 10건, PCT 6건으로 총 21건의 특허를 출원 중에 있습니다.

그 외 상표권 등록 47건과 디자인 등록 21건 등 다수의 특허를 보유하고 있습니다.1)국내

권리	현재상태	출원일	출원번호	등록일	등록번호	국문명칭

디자인	등록완료	2018-11-02	30-2018-0050684	2020-01-14	30-1042032	레이저 채혈기(제24류)

등록완료	2018-11-02	30-2018-0050686	2019-07-24	30-1016950	레이저 채혈기용 캡(제24류)

등록완료	2019-03-29	30-2019-0014582	2020-04-08	30-1054688	레이저 채혈기(제24류)

등록완료	2020-12-11	30-2020-0061575	2021-03-23	30-1102168	포장용 상자(제9류)

등록완료	2020-11-18	30-2020-0055832	2021-12-29	30-1144863	미용 기기(제28류)

등록완료	2020-11-20	30-2020-0056455	2021-12-29	30-1144862	레이저 채혈기(제24류)

상표	등록완료	2021-04-27	40-2021-0086761	2022-12-28	40-1953742	LMTS (제10류)

등록완료	2020-04-02	40-2020-0055345	2021-02-26	40-1697503	Palmxel (제10류)

등록완료	2017-08-21	40-2017-0105507	2019-05-31	40-1484294	HandyRay (제10류)

등록완료	2020-03-31	40-2020-0053731	2021-06-03	40-1735226	PURAXEL (제10류)

등록완료	2018-12-07	40-2018-0172277	2019-12-02	40-1549205	“CAREVEAM” (제10류)

등록완료	2022-03-11	40-2022-0044953	2023-08-02	40-2061414	We Care U (제44류)

등록완료	2022-03-11	40-2022-0044954	2024-08-06	40-2230702	PuraDerma (제3류)

등록완료	2016-07-07	40-2016-0051630	2017-05-29	40-1256327	RAYCHEK (제10류)

등록완료	2022-09-20	40-2022-0172377	2024-06-25	40-2212886	WeCareU 로고(제44류)

등록완료	2018-03-07	40-2018-0029280	2018-12-07	40-1425008	RayVet 로고 (제10류)

등록완료	2014-03-04	40-2014-0014373	2014-12-29	40-1077941	도형+LAMEDITECH (제10류)

특허	심사중	2022-05-25	10-2022-0064350	채혈 및 혈당 측정 장치

심사중	2022-09-16	10-2022-0117148	레이저 채혈을 통한 AI 진단 및 만성 질환 관리를 위한 융복합 의료기기

등록완료	2017-02-21	10-2017-0023100	2019-04-30	10-1976046	채혈 캡 및 이를 포함하는 레이저 채혈기

등록완료	2018-03-09	10-2018-0028241	2020-08-10	10-2144930	레이저 채혈기

등록완료	2013-06-27	10-2013-0074948	2014-08-07	10-1430365	레이저와 이산화탄소를 이용한 피부치료장치

등록완료	2013-07-19	10-2013-0085482	2015-01-08	10-1482863	레이저를 이용한 물질 전달 장치

등록완료	2019-12-27	10-2019-0177078	2022-05-23	10-2402505	약물 전달 장치

등록완료	2020-02-28	10-2020-0025050	2021-12-31	10-2347530	레이저 조사 장치

등록완료	2014-03-31	10-2014-0038078	2014-08-28	10-1437540	멀티 기능의 의료용 레이저 조사 장치

등록완료	2018-11-02	10-2018-0133659	2021-02-25	10-2222922	채혈 캡 및 이를 구비하는 레이저 채혈기

등록완료	2015-03-13	10-2015-0035223	2021-02-25	10-2222924	의료용 레이저 장치

등록완료	2015-04-02	10-2015-0046806	2017-05-26	10-1742711	레이저 조사장치

등록완료	2015-07-10	10-2015-0098224	2016-12-29	10-1692942	의료용 레이저 장치

등록완료	2015-11-18	10-2015-0162016	2017-11-06	10-1796652	레이저 발진기

등록완료	2019-05-02	10-2019-0051480	2021-02-25	10-2222920	레이저 조사 장치 및 이에 구비되는 핸드피스

등록완료	2012-07-23	10-2012-0080054	2013-01-14	10-1224220	천공 깊이와 크기 조정이 가능한 레이저 천공기

심사중	2022-05-30	10-2022-0065971	레이저 조사 장치

심사중	2024-08-13	10-2024-0108414	약액 분사 핸드피스 및 이를 구비하는 미용기기

심사중	2024-09-24	10-2024-0129133	레이저 핸드피스 및 이를 구비하는 미용기기

2) 해외

권리	국가코드	현재상태	출원일	출원번호	등록일	등록번호	국문명칭

디자인	US	등록완료	2019-05-01	29/689,735	2022-04-05	D948,046	레이저 채혈기용 캡

EP	등록완료	2019-05-02	006 412 649	2019-05-02	006 412 649	레이저 채혈기용 캡

GB	90064126490001	90064126490001	레이저 채혈기용 캡

CN	등록완료	2019-05-05	201930213241.8	2019-11-22	ZL 201930213241.8	레이저 채혈기용 캡

JP	등록완료	2019-05-07	2019-009807	2019-10-25	1646038	레이저 채혈기용 캡

US	등록완료	2020-11-19	29/758,941	2022-10-04	D965,805	미용 기기(제28류)

EP	등록완료	2020-11-20	008 274 732	2020-11-20	008274732-0001	미용 기기(제28류)

GB	6167624	6167624

CN	등록완료	2020-11-20	202030705509.2	2021-05-18	ZL 202030705509.2	미용 기기(제28류)

JP	등록완료	2020-11-20	2020-025041	2021-06-30	1690373	미용 기기(제28류)

US	등록완료	2020-11-24	29/759,589	2022-10-11	D966,515	펜 타입의 레이저 조사 장치

JP	등록완료	2020-11-24	2020-025248	2021-04-23	1685537	펜 타입의 레이저 조사 장치

EP	등록완료	2020-11-25	008 284 087	2020-11-25	008284087-0001	펜 타입의 레이저 조사 장치

GB	6167633	6167633

CN	등록완료	2020-11-25	202030717475.9	2021-05-25	ZL 202030717475.9	펜 타입의 레이저 조사 장치

상표	US	등록완료	2016-09-02	87/160,071	2017-10-24	5,314,858	미국 “LAMEDITECH”신규출원(제10류)

US	등록완료	2016-09-02	87/160,034	2018-08-14	5,541,613	미국 HandyRay 신규출원(제10류)

EP	등록완료	2016-10-28	015982523	2017-02-20	015982523	유럽 상표 ”HandyRay(제10류)”(등록 제015982523호) 등록 후 관리

EP	등록완료	2016-10-28	015982556	2018-05-15	015982556	유럽 상표 ”LAMEDITECH(제10류)”(등록 제015982556호) 등록 후 관리

EP	등록완료	2016-10-28	015982572	2017-02-17	015982572	유럽 상표 ” RAYCHEK(제10류)” (등록 제015982572호) 등록 후 관리

GB	등록완료	2016-10-28	UK00915982523	2017-02-20	UK00915982523	영국 상표 ”HandyRay(제10류)” (등록 제015982523호) 등록 후 관리

GB	등록완료	2016-10-28	UK00915982556	2018-05-15	UK00915982556	영국 상표 ”LAMEDITECH(제10류)” (등록 제015982556호) 등록 후 관리

GB	등록완료	2016-10-28	UK00915982572	2017-02-17	UK00915982572	영국 상표 ” RAYCHEK(제10류)” (등록 제015982572호) 등록 후 관리

JP	등록완료	2017-10-23	2017-139844	2018-08-10	6070502	일본 HandyRay 신규출원 (제10류)

JP	등록완료	2017-11-07	2017-145996	2018-08-10	6070543	일본 LAMEDITECH 신규출원 (제10류)

CN	등록완료	2017-11-09	27373897	2018-11-21	27373897	중국 HandyRay 신규출원(제10류)

CN	등록완료	2017-11-09	27373896	2018-10-28	27373896	중국 LAMEDITECH 신규출원 (제10류)

ID	등록완료	2018-08-21	D00 2018 040159	2020-05-12	IDM000700855	인도네시아 HandyRay (제10류) 출원의뢰

ID	등록완료	2018-08-21	D00 2018 040157	2020-05-12	IDM000700865	인도네시아 LAMEDITECH (제10류) 출원의뢰

IR	등록완료	2018-10-22	139750140001056000	2019-08-04	335891	이란 HandyRay (제10류) 출원의뢰

IR	등록완료	2018-10-22	139750140001056000	2019-08-19	336851	이란 LAMEDITECH (제10류) 출원의뢰

US	등록완료	2018-10-22	88/164,035	2020-03-24	6,016,282	미국 도형+RayVet (제10류) 출원의뢰

BR	등록완료	2018-10-23	916125319	2019-08-20	916125319	브라질 HandyRay (제10류) 출원의뢰

BR	등록완료	2018-10-23	916125378	2019-08-20	916125378	브라질 LAMEDITECH (제10류) 출원의뢰

EP	등록완료	2018-10-24	017971799	2019-02-27	017971799	유럽 도형+RayVet (제10류) 출원의뢰

GB	UK00917971799	UK00917971799

TH	등록완료	2018-10-26	180136026	2018-10-26	201109644	태국 HandyRay (제10류) 출원의뢰

TH	등록완료	2018-10-26	180136027	2018-10-26	201109645	태국 LAMEDITECH (제10류) 출원의뢰

JP	등록완료	2020-11-04	2020-135988	2021-10-04	6451026	일본 PURAXEL (제10류) 출원의뢰

US	등록완료	2020-11-05	90/301,587	2022-04-19	6,703,811	미국 PURAXEL (제10류) 출원의뢰

EP	등록완료	2020-11-05	018332669	2021-03-18	018332669	유럽 PURAXEL (제10류) 출원의뢰

CN	등록완료	2020-11-16	51300258	2021-07-14	51300258	중국 PURAXEL (제10류) 출원의뢰

GB	등록완료	2021-06-22	UK00003658945	2021-12-31	UK00003658945	상표 “PURAXEL” (제10류) 신규 출원

RU	등록완료	2021-06-23	2021739096	2021-11-24	838664	러시아 상표 “PURAXEL” (제10류) 신규 출원

TH	등록완료	2021-06-23	210123260	2021-06-23	221128218	상표 “PURAXEL” (제10류) 신규 출원

VN	등록완료	2021-06-24	4-2021-25523	2023-11-08	465401	베트남 상표 “PURAXEL” (제10류) 신규 출원

ID	등록완료	2021-06-25	DID 2021 043063	2022-07-01	IDM000975660	인도네시아 “PURAXEL” (제10류) 신규 출원

HK	등록완료	2021-12-01	305817835	2021-12-01	305817835	홍콩 ”LAMEDITECH”(제10류) 신규출원

HK	등록완료	2021-12-01	305817853	2021-12-01	305817853	홍콩 ”HANDYRAY”(제10류) 신규출원

HK	등록완료	2021-12-01	305817844	2021-12-01	305817844	홍콩 ”PURAXEL”(제10류) 신규출원

JP	등록완료	2024-05-24	2024-055629	2025-01-10	6884500	CAREVEAM

특허	CN	등록완료	2016-09-28	201580017096.5	2019-06-04	ZL 201580017096.5	멀티 기능의 의료용 레이저 조사 장치

US	등록완료	2016-09-29	15/300,548	2019-10-15	10,441,358	멀티 기능의 의료용 레이저 조사 장치

US	등록완료	2016-08-05	15/117,057	2020-05-12	10,646,273	레이저조사장치

JP	등록완료	2016-09-30	2017-503751	2018-12-14	6450830	멀기 기능의 의료용 레이저 조사 장치

JP	등록완료	2017-09-29	2017-551309	2020-08-31	6756734	레이저 조사장치

CN	등록완료	2017-09-30	201680020393.X	2020-03-27	ZL 201680020393.X	레이저 조사장치

EP	등록완료	2017-10-26	16 773 380.7	2020-08-12	3 275 392	레이저 조사장치

CN	등록완료	2018-06-22	201810653288	2022-07-22	ZL 201810653288.0	레이저 채혈기

US	등록완료	2018-06-26	16/018,965	2020-10-06	10,791,977	레이저 채혈기

EP	등록완료	2018-06-26	18 179 899.2	2020-04-01	3 536 240	레이저 채혈기

JP	등록완료	2018-11-02	2018-207219	2020-10-15	6779269	레이저 채혈기

JP	등록완료	2020-07-20	2020-123503	2021-10-15	6961265	레이저 조사 장치

CN	등록완료	2020-07-31	202010756766.8	2024-07-05	ZL202010756766.8	레이저 조사 장치

HK	홍콩등록제출완료	2021-12-29	42021045418.7	레이저 조사 장치

EP	OA대응완료	2022-08-23	20 921 270.3	레이저 조사 장치

TH	OA대응완료	2022-08-23	2201005311	레이저 조사 장치

US	Pending	2022-08-26	17/896,599	레이저 조사 장치

US	Pending	2022-09-08	17/940,669	레이저 조사 장치

US	Pending	2022-09-08	17/940,722	채혈 및 혈당 측정 장치

CN	Pending	2022-10-18	202280003598.2	레이저 조사 장치

JP	등록완료	2022-10-19	2022-563382	2024-12-06	7599729	레이저 조사 장치

EP	출원완료	2024-11-14	22 945 017.6	레이저 조사 장치

EP	출원완료	2024-11-14	22 943 910.4	채혈 및 혈당 측정 장치

CN	출원완료	2024-11-25	202280096434.9	채혈 및 혈당 측정 장치

PCT	출원완료	2016-03-28	PCT/KR2016/003099	레이저 조사장치

출원완료	2015-03-17	PCT/KR2015/002584	멀티 기능의 의료용 레이저 조사 장치

출원완료	2020-11-03	PCT/KR2020/015192	레이저 조사 장치

출원완료	2020-11-06	PCT/KR2020/015485	레이저 조사 장치 및 이에 구비되는 핸드피스

출원완료	2022-08-25	PCT/KR2022/012716	레이저 조사 장치

출원완료	2022-08-25	PCT/KR2022/012718	채혈 및 혈당 측정 장치

다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

당사는 공시서류작성대상기간 현재 해당사항이 없습니다.

라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획

당사는 공시서류작성대상기간 현재 해당사항이 없습니다.

마. 시장여건 및 영업의 개황

(1) 시장의 특성(가) 레이저 피부미용 및 의료기기 시장

1) 국내 B2B 시장

국내 에스테틱용 시장 특성은 새로운 시술 또는 제품으로 업그레이드를 원하는 얼리 어답터 그룹의 니즈가 있으며, 차별화를 통한 경쟁력 확보를 원하는 샵 또는 클리닉과 기존의 솔루션에 대한 효과를 배가시키는 스킨 부스터나 툴(tool)로 활용하기를 원하는 샵 또는 클리닉이 늘어나고 있는 특성을 나타내고 있습니다.

2) 국내 B2C 시장

개인용 홈케어 시장의 특성은 자기 외모에 대한 투자를 아끼지 않는 홈케어족들이 증가하는 추세이며, 강한 시술을 선호하는 추세에서 소프트하고 간편한 시술을 자주하는 특성을 가지고 있습니다.

3) 아시아 시장

해외 시장의 특성은 아시아 시장의 경우 중국과 일본을 제외한 나머지 시장의 경우 인허가의 어려움이 낮아 진입 장벽이 낮아 시장 진입이 어렵지 않고, 한국기술에 대한 인지도가 높아서 K-Beauty에 대한 선호도가 가장 높은 특성을 가진 시장입니다.

4) 유럽, 중동 시장

유럽 및 중동 시장의 경우 구매 파워가 있기에 지역별 거점을 확보하면 진입이 용이한 편입니다. 대형 유통사에 접근 기회가 있는 시장이지만 피부 미용에 대한 니즈가 다양하고 필요한 인증이 다르기 때문에 개별 인증 전략으로 접근할 필요가 있습니다.

5) 북미 시장북미 시장은 FDA의 높은 인증 기준을 가지고 있으며 진입이 가장 어려운 시장입니다. 최대 시장 규모를 보유하고 있으나 자국 기술에 대한 선호가 훨씬 더 높아 외국 기업의 진입이 어렵다는 특성이 있는 시장입니다.

(나) 레이저 채혈기 시장

채혈기 시장은 인구 고령화, 식습관 변화, 비만 환자 증가 등으로 급격하게 확대되고 있는 당뇨병 환자 수로 인해 혈당측정기 시장과 함께 성장하고 있으며, 채혈이 필요 없는 연속혈당측정기가 출시되었지만, 채혈 방식의 혈당측정기 수요도 여전히 강하게 존재하며, 당뇨병 환자들에게 채혈기와 혈당측정기가 필수이기 때문에 경기변동과 관계없이 꾸준한 수요가 예상되는 산업입니다.

1) 국내 B2B 시장

레이저 채혈기의 국내 시장은 타겟 시장이 B2B와 B2C 시장으로 나누어지며 B2B 시장의 경우 혈당측정은 필수 검사항목이라 채혈 행위가 규칙적, 반복적으로 나타나는 시장입니다. 이에, 환자의 통증보다는 채혈의 편리성에 사용자의 관심이 많은 특성을 가지고 있으며, 2차 감염 및 바늘 찔림 사고에 대한 관심과 예방 노력이 크며, 새로운 기술에 대한 니즈는 많으나 이를 받아들이는 것은 상당히 보수적인 특성을 가지고 있습니다.

2) 국내 B2C 시장

B2C 시장의 경우 소비자들이 혈당 관리의 필요성은 인지하나 채혈 통증의 부담으로 혈당측정을 회피하는 경향이 크고, 가격 경제성 및 휴대성을 중요시하고 피부 굳은살, 바늘자국 그리고 지문 훼손 방지 등 지속적으로 사용했을 시의 미용에 대한 관심이 크다는 특성을 가지고 있는 시장입니다.

3) 아시아 시장

해외 시장과 관련하여, 아시아 시장은 중국과 일본을 제외한 나머지 시장의 경우 인허가의 어려움이 낮아 진입 장벽이 낮으므로 시장 진입이 용이하고, 시장 규모의 비중이 작지만 가장 빠른 성장율을 보이고 있는 시장이며 한국기술에 대한 인지도가 높아서 K-Medical에 대한 선호도가 높은 특성을 가진 시장입니다.

4) 유럽 및 중동 시장

유럽 및 중동 시장의 경우 전체를 아우를 수 있는 인증이 있으나, 각 국가별 인증을 따로 받아야 하는 경우가 있습니다. 또한 신규 기술에 대한 관심이 많고 구매력이 높은 특성을 가지고 있으며, 각 대륙별로 중요한 의료 관련 이벤트나 컨퍼런스가 있어 한번에 대규모 국가나 사용자를 만날 수 있어 영업적인 접근성과 기회가 있다는 측면이 있습니다.

5) 북미 시장

북미 시장은 FDA의 높은 인증 기준을 가지고 있으며, 최대 시장이나 자국 기술에 대한 선호도가 훨씬 더 높아 외국 기업의 진입이 어렵습니다. 다만, 대규모의 공공 조달 시장이 존재하는 특성이 있는 시장입니다. 해외공공조달은 국제기구, 국가기관 등에서 발주하는 공사·용역·물품 등이 거래되는 시장이며, 여러 국가와 기관들이 공개적이고 전문화된 절차를 통해 조달을 진행하는 방식의 국제입찰입니다. 미국 연방정부의 공공조달 시장은 2017년부터 2021년까지 연평균 약 5,696억 달러(약 700조원)에 육박하는 대규모 시장이었으나 한국 기업 점유율은 2021년 기준 0.34%에 불과하며,이 또한 주한미군을 대상으로 하는 한국 내 조달이 대부분을 차지하고 있습니다.

(2) 시장의 규모 및 전망(가) 피부 미용 및 의료기기

레이저 피부 미용 및 의료기기 시장의 주요 성장 동인은 사회 문화적으로는 남성 수요층 확대와 여성의 경제력 향상, 인구 고령화 등의 거시 환경 요소이며, IT, 생명공학, 나노 기술의 발전과 아시아, 남미 등의 신흥 시장의 경제력 향상에 따라 정책적으로 활성화되는 헬스케어 산업 육성의 추세입니다.

이러한 관점에서 향후 레이저 피부 미용 및 의료기기 산업이 가지는 가장 큰 매력은 지속 성장성이라고 할 수 있습니다.

1) 세계 에스테틱 디바이스 시장규모

글로벌 뷰티(에스테틱) 디바이스 시장은 2023년 약 5조 6천억원에서 2032년 약 21조 시장으로 성장하여, 연평균 16.1%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.

코로나 19로 인한 경기침체와 소비심리 위축 등의 영향으로 전반적인 뷰티기기 시장의 규모가 2020년부터 크게 감소세를 보였으나 위드 코로나로 기초 화장품에 대한 수요가 급증하여 글로벌 미용기기의 판매량이 증가하면서 시장의 규모도 더욱 성장할 것으로 예상됩니다.

에스테틱 미용기기 시장 규모.jpg 에스테틱 미용기기 시장 규모

출처 : Energy-based Aesthetic Devices Market - Global Market Insights

2) 글로벌 홈뷰티 디바이스 시장규모

글로벌 홈뷰티 디바이스 시장은 2023년 약 5조원에서 2030년 약 43조 시장으로 성장하여, 연평균 35%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다.뷰티 디바이스 산업은 구조적 성장의 초기단계에 있는 바, 산업 주기 상 도입기에 위치하고 있습니다. 미용의 수요가 기존의 외과적 수술에서 비침습시술의 선호로 변화하고 있으며, K-뷰티의 세계적인 관심도와 중국 리오프닝 등 다양한 요인들과 결부되어 경기 변동에 대한 낮은 민감도와 함께 지속적인 성장세를 유지할 것으로 판단됩니다.

글로벌 홈뷰티 디바이스 시장 규모.jpg 글로벌 홈뷰티 디바이스 시장 규모

출처 : Euromonitor, GlobalData

(나) 채혈기(란셋) 시장

채혈기 시장은 혈액을 이용한 체외진단 시장 확대에 따라 보다 안전하고 통증이 적은채혈에 대한 이용자 요구의 확대로 지속적인 시장 규모의 성장을 나타낼 것으로 전망됩니다.

1) 글로벌 채혈 시장규모글로벌 채혈 시장의 규모는 2021년 $1,979.4 Million 규모에서 연평균 9.7%씩 성장하여, 2028년에는 $3,646.8 Million 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

최근 도시화와 식단의 변화로 당뇨, 고혈압, 천식과 같은 만성 질환 발생률이 증가하고 있으며, 이에 따라 혈액을 이용한 체외진단 시장 규모의 성장과 함께 채혈기 시장도 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

(출처 : Lancets Market by Type, Lancets Market, MarketsAndMarkets,2023)

지역별 시장 규모는 2022년 기준 37.4% 북미시장이 가장 크지만 연평균 성장률은 아시아 시장이 11%로 빠르게 성장하고 있습니다. 이에 따라 향후 아시아 태평양 지역의 시장 규모가 가장 크게 확대될 것으로 예상됩니다.

아시아 지역의 의료 산업 발달, 노인 인구 증가, 급격한 경제 성장, 그리고 당뇨 치료에 대한 인식 증대가 채혈 시장을 이끄는 주요 요인인 것으로 보입니다.

(출처 : Lancets Market by Type, Lancets Market, Markets And Markets, 2028)

2) 세계 당뇨 환자 수 규모 및 추이채혈기의 주요 이용자는 당뇨병 환자이며 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation)에서 발표한 성인(20세∼79세) 기준 세계 당뇨병 환자 수 추이에 따르면 2021년 약 5.4억 명이며, 2030년 6.4억명, 2045년에 7.8억명까지 증가할 것으로 전망됩니다.

특히 아프리카 지역, 중동·북아프리카 지역의 당뇨병 환자가 상당히 늘어날 것으로 예상되며, 저소득 및 중소득 지역의 당뇨병 부담이 더 커질 전망입니다. 이는 체외진단 기술의 발달에 따라 당뇨병에 대한 검사가 대중화되었고 당뇨병 검사참여 인원 수가 늘어났기 때문으로 판단됩니다.

[전 세계 지역별 당뇨 유병률 현황 및 추이]

(단위: Prevalence %)

지역	2019	2030	2045

Africa(AFR)	3.9	4.1	4.4

Middle East and North Africa(MENA)	12.8	14.2	15.7

South-East Asia(SEA)	8.8	9.7	11.3

South and Central America(SACA)	9.4	10.6	11.8

Western Pacific(WP)	9.6	11.0	11.8

North America and Caribbean(NAC)	13.3	14.2	15.0

Europe(EUR)	8.9	9.8	10.3

World	9.3[7.4-12.1]	10.2[8.1-13.2]	10.9 [8.4-14.1]

(출처: IDF Diabetes Atlas, International Diabetes Federation, 2019 Ed.)

국가별 분포에 따르면, 2019년 기준 중국에 약 1억 1,640만 명의 당뇨병 환자가 있는 것으로 나타났으며, 다음으로는 인도, 미국 순으로 나타나고 있습니다.

[ 전 세계 상위 10위 당뇨병 유병 국가]

(단위: 백만명)

국가	2019년	2030년	2045년

중국	116.4	140.5	147.2

인도	77.0	101.0	134.2

미국	31.0	34.4	36.0

파키스탄	19.4	26.2	37.1

브라질	16.8	21.5	26.0

멕시코	12.8	17.2	22.3

인도네시아	10.7	13.7	16.6

독일	9.5	10.1	N/A

이집트	8.9	11.9	16.9

방글라데시	8.4	11.4	15.0

(출처: IDF Diabetes Atlas, International Diabetes Federation, 2019 Ed.)

3) 국내 채혈 시장 규모국내 채혈 시장의 규모는 2021년 $32.4 Million 규모에서 연평균 9.1%씩 성장하여, 2028년에는 $57.5 Million 달러에 달할 것으로 예상되며 이는 일본, 중국 인도, 다음으로 아시아에서는 4번째의 시장 규모 입니다.

국내도 글로벌 시장과 마찬가지로 국민의 고령화, 생활 패턴 및 식단의 변화로 당뇨, 고혈압, 천식과 같은 만성 질환 발생률이 증가하고 있으며, 이에 따라 혈액을 이용한 체외진단 시장 규모의 성장과 함께 채혈기 시장도 더욱 커질 것으로 예상됩니다.

아래 그래프는 우리나라의 란셋 시장 규모를 나타낸것으로 2028년도까지의 그 규모를 예측한 것입니다.

(출처 : Lancets Market by Type, Lancets Market, MarketsAndMarkets,2023)

4) 국내 당뇨환자수 규모 및 추이국내 당뇨병 환자는 국민건강보험공단 당뇨병 의료이용 인구 기준으로 2020년에 570만명을 넘어선 것으로 공식 집계되었습니다. 국내 당뇨병 환자 유병률은 2020년 기준으로 전체 인구의 약 9.7% 수준이며, 국내 소아 당뇨 환자는 3만 2천여명입니다.

대한 당뇨병 학회는 30세이상 성인에서 당뇨확정 직전 단계인 ‘고위험 인구’까지 더할 경우 2019년부터 2020년까지 국내 당뇨병 환자가 1,497만명에 달할 것으로 추산합니다.

한편, 당뇨병 인지율은 62.6%에 그쳤고, 치료율은 56.7%, 당화혈색소 기준(6.5%미만) 조절률은 25.1%로 4명 중 1명만 치료되고 있습니다. 즉, 당뇨병 유병자 전체 기준 미진단자를 포함하여 38.4%가 치료를 받지 않았으며, 인슐린 치료를 하는 경우가 4.9%이고, 경구혈당강하제만 사용하는 경우가 56.5%이며, 비약물요법 치료를 하는 경우가 0.1%입니다. 따라서, 인지하지 못하거나 미치료 중인 당뇨병 환자까지 포함하면 국내 당뇨병 환자의 수는 통계보다 훨씬 많을 것으로 예상됩니다

아래 그래프는 우리나라의 년도별 총 당뇨 인구수 및 남자, 여자의 수를 표시한 그림입니다.

(출처 : 대한당뇨병학회(KDA), Diabetes fact sheet in Korea 2022)

바. 경쟁상황(1) 레이저 피부 미용 및 의료기기

(가) 경쟁 형태

레이저 피부 미용 및 의료기기 분야는 현재 매우 경쟁적인 산업이며, 선도적인 기업들이 많이 있습니다. 1970년대 레이저로 시작하여 기술의 발달로 다양한 에너지원의활용이 가능해지며 피부 깊은 층까지 에너지를 전달할 수 있게 되었고, 이에 따라 제모, 색소침착치료, 흉터치료에서 피부 리프팅 및 지방분해 등으로 이용 목적이 확대되어 왔습니다.

(나) 경쟁 기술 및 제품별 현황

피부미용기기의 경우 기기의 인증현황에 따라 병원용(의료기기인증), 에스테틱/홈케어(미용기기인증)로 시장을 구분할 수 있습니다.

당사의 레이저 피부미용기기는 미용기기인증을 득하였기 때문에 병원, 에스테틱, 홈케어를 모두 전방시장으로 타겟할 수 있습니다.

다만, 레이저 소형화 기술의 장점을 극대화하고, 의료기기 인증을 받은 기존 레이저 피부미용기기가 에스테틱 및 홈케어 시장으로의 진입이 어렵다는 점(의료기기 인증을 받은 기존 레이저 피부미용기기의 경우 전문가가 사용할 것을 권고하는 지침이 있음에 따라 비전문가 사용시 위험성에 대한 문제발생 가능성이 큼)을 최대한 활용하고자 에스테틱 및 홈케어를 주력 시장으로 타겟하여 사업을 진행하고 있습니다.

따라서, 동사의 주요 경쟁상대는 에스테틱용/홈케어용 피부미용기기로 볼 수 있습니다.

(다) 진입장벽 피부미용기기의 경우 사용목적에 따라 의료기기 혹은 미용기기로 분류됩니다. 미용기기는 피부관리 등 미적 사용목적을 가지며 의료기기는 피부의 질병 치료 및 예방 등 의학적 사용목적을 가집니다.

레이저를 사용하는 기기의 경우 레이저의 위험성 때문에 대부분 의료기기로 분류하며 식약처의 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 의해 정의하고 있습니다. 의료기기 해당 여부는 아래와 같은 절차로 진행합니다.

(2) 레이저 채혈기(가) 경쟁 형태

글로벌 채혈기 시장 현황은 란셋(바늘)을 이용한 채혈이 99%이상을 차지하고 있으며, 글로벌 TOP 5사인 Becton, Dickinson and Company(미국), F. Hoffmann-La Roche Ltd.(스위스), Abbott Laboratories(미국), B. Braun SE(독일), , Greiner Bio-One International GmbH(오스트리아)가 글로벌 시장 전체의 50% 이상을 차지하지하고 있습니다. 이 외Ypsomed(스위스), Terumo Corporation(일본), Owen Mumford(영국), HTL-STREFA SA(폴란드), ARKRAY, Inc.(일본) 등 여러 크고 작은 플레이어 경쟁중인 시장입니다.

다만, 동사의 레이저 채혈기와 같은 비접촉방식의 채혈방법은 아직 상용화되지 않았으며, 동사는 통증 및 감염위험의 감소, 비용 효율성 등 기존 란셋시장의 플레이어와는 차별화된 장점을 강조하여 시장침투율을 높일 계획입니다.

아래는 채혈기(란셋) 시장내 글로벌 TOP5기업의 점유율 현황자료입니다.

(나) 경쟁 기술 및 제품별 현황동사 란셋 채혈기와 경쟁제품 비교

제조사 (국가)	글로벌 의료기기A사	글로벌 의료기기A사	라메디텍

제품 분류	일회용 란셋	일체형 란셋	-

가격(소비자)	$0.19	$0.45	$200~900

성능	-저렴한 가격-바늘 굵기 선택 가능-일반적인 채혈방식-2차 감염 가능성 존재-채혈 통증-굳은살 및 바늘자국	-일회용-바늘 굵기 선택 가능-사용 편의성 높음-휴대성 높음-채혈 통증-굳은살 및 바늘자국-의료폐기물 다량 발생	-바늘보다 낮은 통증 (1/2 이하)-높은 휴대 편의성-채혈부위의 빠른 회복-신생아 채혈시 안정성 높음-장기간 사용시 란셋 대비 가격절감

인허가 현황	주요 인허가 획득	주요 인허가 획득	CE, KFDA, USFDA등주요 인허가 획득

제품중량	란셋 : 0.5g채혈기 : 2.7g	2.4g	개인용(Handray-Lite) 기준100g

기존 채혈기는 대부분 용수철을 이용하여 란셋(Lancet)을 빠르게 피부에 넣었다가 빼는 침습적인 채혈 방식입니다. 기존 채혈기는 란셋을 이용한 침습적인 채혈 방식이므로 통증 유발, 2차 감염 및 환경오염 등의 문제점이 있습니다.

이에 반해, 레이저 채혈기는 말초혈액을 레이저를 이용해 채혈하는 비침습적인 채혈 방식으로서, 피부에 아주 작은 홀을 순간적으로 천공하여 모세혈관의 혈액 유동을 자극하는 원리로 채혈이 이루어집니다. 레이저 채혈기는 통증이 적고, 2차 감염 가능성이 낮은 장점이 있습니다.

최근, 유럽, 미국을 포함한 선진국에서 기존 채혈기에 의한 2차 감염에 대한 우려 증대로 채혈기의 엄격한 관리가 이루어지고 있으며, 금속바늘에 대한 규제 또한 강화되고 있습니다.

(다) 진입장벽

채혈기는 기본적으로 사용자의 건강과 밀접하게 관련된 헬스케어 산업에 포함되기에제품 판매에 앞서 의료기기 인증 또는 신고가 필요하며, 멸균이 필요한 채혈침의 경우 2등급 의료기기 인증이 필요하며, 채혈침을 제외한 채혈기 부분은 1등급 의료기기 신고가 필요합니다.

당사의 제품과 같은 레이저 채혈기의 경우에는 2021년 9월 의료기기 품목 분류 기준이 신설되었고, GMP 준수 의무와 시판 전 승인이 필요한 3등급 의료기기로 지정되었습니다. 이와 같은 규제의 존재는 산업에 참여하고자 하는 신규 기업들에게 중요한진입장벽으로 작용하게 되며, 인증과 관련한 규제는 해당 산업에서 필수적으로 고려해야 할 중요 요소입니다.

(3) 비교우위 사항

당사는 레이저 전문 헬스케어 기업으로 레이저와 관련된 생산방식, 품질 보증 및 인허가와 관련하여 많은 비교우위 사항이 있습니다.

레이저 피부 미용 및 의료기기는 직접적으로 비교가능한 경쟁업체는 없으므로, 미세한 채널로 화장품의 유효 성분을 침투시키는 동일한 기능을 하는 MTS(Micro-needle therapy system)를 선정하였으며 MTS 대비 많은 비교우위 사항이 있습니다.

또한, 당사의 레이저 채혈기는 경쟁 제품인 바늘 란셋과의 차별화를 위해 고객의 구매 결정에 주요하게 작용하는 경쟁요인에 대해서 동등 이상의 제품 경쟁력을 확보하였습니다. 이는 기존의 바늘 방식의 채혈이 아닌 레이저 방식으로 고출력의 레이저를초소형화 시키고 재현성 있게 하여 안전성과 유효성을 확보한 결과입니다.

당사 레이저 피부미용/의료기기 및 레이저 채혈기의 비교우위에 대한 내역은 아래와같습니다.

구분	경쟁요인	당사의 비교우위 사항

공통	생산방식	- 제품 생산을 위해 모듈화 생산과 셀라인 생산 방식을 구축하여 작업시간과 라인투자 비용 절감, 노동비 절감, 다품종을 소수의 인원이 생산하기에 최적화된 셀라인 생산을통해 제품을 생산

품질보증	- 식약처의 의료기기 품질관리 시스템인 GMP와 국제 의료기기 품질관리 시스템인 ISO13485 를 통한 품질관리를 하고 있으며 매년 ISO 13485 와 CE 기관으로 부터 사후 심사와 식약처의 정기심사를 통하여 품질관리시스템의 유효성 확인

인허가	- RA부서를 별도 운영하고 있으며 각 국가별 해당 규제 및 규격의 재, 개정 현황의 주요 내용을 주기적으로 모니터링 하여 보고서를 작성하고 국가별 인허가 사항에 능동적으로 대처
- 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP), 의료기기 제조업, 의료기기 허가증, ISO13485, CE, FDA, KC 인증 등을 취득한 상태이며 이후 관계법령의 시행 방향에 맞춰 발 빠르게 대응.

레이저 피부 미용/의료기기	통증	- MTS의 경우 바늘로 진행하기 때문에 통증이 있고 심한 경우 피가 나는 경우도 있으나 당사 레이저 제품은 통증이 거의 없음.

2차 감염	- 레이저로 피부를 천공하는 비침습적 방법이며 2차 감염에 대한 우려가 없음.- MTS는 바늘에 대한 감염 우려가 있으며 매번 소독 필요.

가격	- 레이저 피부 미용 및 의료기기는 전자기기로 초기 구매 비용은 비싸지만 제품 수명을 고려하면 장기적으로는 가격 절감 가능.

성능	- 레이저 레벨 선택이 가능하여 원하는 깊이 조절 및 균일한 천공 가능.
- MTS는 깊이 조절이 어렵고 시술자가 가하는 힘에 따라 침투 깊이가 달라짐.
- 당사 레이저 시술 후 회복시간은 반나절 정도이며 MTS의 경우 하루 이상의 오랜 휴식시간이 필요함.

품질 보증	- GMP 시설 확보 및 ISO 품질 기준을 적용하고 있음.
- 유럽 CE, 중국 CVC, 국내 KC 인증을 보유함.

레이저채혈기	통증 및공포감	- 바늘 란셋과 레이저 란셋을 이용한 채혈시 통증 정도를 임상을 한 결과 레이저 채혈이 바늘 채혈에 비해 약 70% 이상 감소됨을 확인
- 끝이 뾰족하거나 날카로운 금속 바늘을 사용하지 않으므로 공포감 낮음.

의료 폐기물	- 1회용 안전 란셋 대비 그 크기는 1/20로 환경 오염 유발 정도와 의료 폐기물 비용 절감 가능

2차 감염	- 레이저로 채혈하는 비침습적 방법
- 레이저 채혈시 레이저가 피부에 흡수되면서 약 1000도되는 열이 발생하면서 피부 살균 작용
- 레이저 조사구가 피부에 접촉되는 부분을 일회용 캡을 적용하여 2차 피부 접촉 제거로 2차 감염 예방

미용 문제	- 피부과에서 사용하는 피부 재생 레이저 사용으로 채혈로 생기는 피부 상처는 2~3일이내로 재생되어 굳은살 및 바늘자국이 생기지 않으며, 지문 변형도 없음

가격	- 레이저 채혈기는 전자기기로 초기 구매 비용은 비싸지만 제품 수명을 고려하면 장기적으로는 가격 절감 가능

품질 보증	- 당사는 GMP 시설 확보 및 ISO 품질 기준을 적용하고 있음.
- 유럽 CE, 미국 FDA, 브라질 ANVISA 등 국제 의료기기 인증을 보유한 유일한 레이저 채혈기 제조사임

사. 경기변동의 관계 및 계절성 등

(1) 레이저 피부미용 및 의료기기미용기기 산업은 펜데믹과 같은 경제적 혼란 시기에도 빠르게 성장하는 모습을 보여주고 있습니다. 이는 산업의 발전으로 기본적인 의식주가 해결되면서 삶의 질적인 측면에 대한 사회적 관심이 높아졌고, 이러한 관심은 아름다워지고자 하는 인간의 욕구증대로 이어졌기 때문입니다. 이렇게 사회가 변화함에 따라 뷰티 업계 역시 빠르게 변화하고 있으며, 시장이 성장하는만큼 경쟁 역시 치열해지고 있습니다.

또한, 인구 고령화에 따른 노령인구 증가와 개인 위생에 대한 중요성 그리고 자신을 가꾸기 위해 돈을 아끼지 않는 이른바 ’가치소비’ 트렌드가 글로벌 미용기기 시장 성장을 촉진하고 있습니다.

따라서, 미용기기 산업과 경기변동보다는 사회문화적 분위기 혹은 인구연령 구조 등에 더 영향을 받는 산업이라 판단할 수 있습니다.

계절적 측면에서는 날씨 조건과 감정적 변화가 소비자의 미용 요구 사항, 습관 및 체제에 영향을 미치기 때문에 미용기기 산업과 계절적 요인은 상관관계가 높다라고 볼 수 있습니다.

(2) 레이저 채혈기채혈기 시장은 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 인구 고령화, 식습관 변화, 생활 환경 변화, 비만 인구 증가 등으로 급격하게 확대되고 있는 당뇨병 환자 수로 인해 혈당 측정기 시장과 함께 성장하고 있으며, 당뇨병 환자들에게 채혈기와 혈당 측정혈당 측정기가 필수인만큼 경기변동보다는 당뇨병 환자의 수와 직접적인 상관관계가 존재합니다.

한 당뇨병과 같은 꾸준한 관리가 필요한 질환은 계절적 요인에 따라 성수기/비수기 구분이 뚜렷하지 않은 특성이 있어, 레이저 채혈기 시장 역시 계절적 요인과는 큰 상관관계가 존재하지 않습니다.

아. 공시서류작성대상 기간중 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업에 관한 사항 기존 레이저 미용기기와 의료기기 사업을 중심으로 피부관리 및 헬스케어 업종으로의 신규 사업을 계획중에 있으나 현재 검토중인 단계로 작성기준일 현재 사업을 추진하고 있지 않습니다.