라메디텍 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 주요기술의 인증현황

구분	국가	모델	인증분류	인증기관	인증번호	사용목적	발행일

의료기기 전체	국내	의료기기 제조업 허가	제조허가	식약처	-	의료기기제조업 허가	-

레이저채혈기	국내	LMT-1000	제조허가	식약처	체외 제허 20-479호	레이저를 이용하여 인체에서 적은양을 채혈하는데에 사용	2020-06-16

LMT-3000	체외 제허 17-523호	2020-10-08

LMT-5000	체외 제허 18-48호	2018-01-26

BL-6000	체외 제허 26-185호	레이저를 이용하여 인체에서 적은양을 채혈하고,혈당을 측정하는데에 사용	2026-03-10

국내	LMT-1000LMT-3000LMT-5000	GMP	KTL	KTL-ABBA-22074	의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서	2024-11-17

BL-6000	KTL-CABAB-24925	체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인증서	2025-09-23

대만	LMT-1000LMT-5000LMT-3000	등록	MOH	037866	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용	2025-02-18

032502	2019-04-10

러시아	LMT-3000	등록	RZN(Russian Federation)	№ РЗН 2022/19294	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용	2022-12-29

멕시코	LMT-1000LMT-3000LMT-5000	COFEPRIS 등록	SALUD	0058E2021 SSA	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용	2021-01-29

미국	LMT-1000LMT-3000LMT-5000	510(k)	FDA	K172818	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용	2020-05-29

2018-03-07

2020-05-29

영국	LMT-1000LMT-5000	MHRA registration	MHRA	2024052401364372	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용	2024-05-31

우크라이나	LMT-1000LMT-5000	등록	UMCC	UA.TR.126 753 21 157 01	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용	2021-12-30

유럽	LMT-1000	CE MDD 인증	Mtic Intercert S.r.l.(NB No. 0068)	0068/QCO-DM/258-2020 (Rev.0)	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용	2025-08-26

LMT-5000	0068/QCO-DM/082-2019 (Rev.1)	2025-08-26

유럽	LMT-1000LMT-3000LMT-5000	EN ISO 13485:2016	LL-C Certification	820663	의료기기 품질경영 시스템	2025-04-25

이탈리아	LMT-1000	제품등록	MINISTERO	2056310	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용	2021-01-30

인도네시아	LMT-3000	제품등록	NA-DFC	912000621094200010001	레이저를 이용하여 인체에서 채혈하는데에 사용	2023-04-28

레이저피부미용기기	국내	FX-1000	KC인증	국립전파연구원	R-R-LMF-FX-1000	피부 미용 관리기기	2022-08-23

국내	FX-1000	EMC 시험성적서	EST (주)에스테크	ETLEKC22.0713 호	피부 미용 관리기기	2022-08-16

국내	FX-5000	KC인증	국립전파연구원	R-R-LMF-FX-5000	피부 미용 관리기기	2020-11-27

국내	FX-5000H	KC인증	국립전파연구원	R-R-LMF-FX-5000H	두피 관리기기	2022-07-14

국내	FX-5000H	KC인증	한국산업기술시험원	B746A002-22002	두피 관리기기	2023-02-14

국내	FX-7000	KC인증	국립전파연구원	R-R-LMF-FX-7000	피부 미용 관리기기	2024-03-29

국내	FX-7000	KC인증	EST (주)에스테크	ESTCKC2403-118	피부 미용 관리기기	2024-03-28

국내	FX-7000	KC인증	EST (주)에스테크	R-R-LMF-FX-7000	피부 미용 관리기기	2024-03-29

국내	FX-2000	KC인증	국립전파연구원	R-R-LMF-FX-2000	피부 미용 관리기기	2025-04-10

러시아,카자흐스탄, 벨라루시, 아르메니아, 키르키즈스탄	FX-1000	EAC	-	-	피부 미용 관리기기	2024-06-25

FX-5000

FX-7000

유럽	FX-5000	CE LVD 인증	kiwa	CA21P3043	피부 미용 관리기기	2021-05-03

CE EMC 인증	CA21P4044	피부 미용 관리기기	2021-05-03

유럽	FX-7000	CE LVD 인증	kiwa	CA25P3064	피부 미용 관리기기	2025-06-19

유럽	FX-2000	CE LVD 인증	kiwa	CA25P3085	피부 미용 관리기기	2025-08-27

미국	FX-2000	FCC 인증	EST	ESTCFC2508-001	피부 미용 관리기기	2025-08-04

중국	FX-5000	CVC 인증	CVC Certification Co.,Ltd.	CVC21008007236	피부 미용 관리기기	2021-12-09

FX-2000	CVC 인증	CVC Certification Co.,Ltd.	CVC26008017652	피부 미용 관리기기	2026-02-12

베트남	FX-7000	등록	MOH	250001025/PCBB-HN	B형 의료기기	2025-04-11

기타의료기기	국내	EX-3000	GMP	KTL	KTL-ABBA-22074	자외선을 조사하여 피부질환을 가진 환자 치료에 사용	2024-11-17

국내	EX-3000	제조인증	NIDS	제인 18-4659호	자외선을 조사하여 피부질환을 가진 환자 치료에 사용	2018-08-16

국내	EX-3000	품목허가(동물의료기기)	농림축산검역본부	제225-001호	자외선을 조사하여 피부질환을 가진 동물 치료에 사용	2019-05-29

대만	EX-3000	등록	TFDA	037362	자외선을 조사하여 피부질환을 가진 환자 치료에 사용	2024-08-13

유럽	EX-3000	EN ISO 13485:2016	LL-C Certification	820663	자외선을 조사하여 피부질환을 가진 환자 치료에 사용	2025-04-25

유럽	EX-3000	CE MDD 인증	Mtic Intercert S.r.l.(NB No. 0068)	0068/QCO-DM/217-2020 (Rev.0)	자외선을 조사하여 피부질환을 가진 환자 치료에 사용	2025-08-26

이집트	EX-3000	등록	EDA	564/2023	자외선을 조사하여 피부질환을 가진 환자 치료에 사용	-

기타미용기기	국내	AM21	KC인증	국립전파연구원	R-R-LMF-BD0020EBCOE	두피 관리기기	2022-07-14

국내	AM21	KC인증	한국산업기술시험원	B746A002-22001	두피 관리기기	2022-08-04

나. 지적재산권 보유현황(1) 특허 현황

특허 현황	특허 등록	특허 출원

국내	해외	계	국내	해외	PCT	계

18	17	35	5	7	8	20

(2) 디자인 및 상표권 등록

디자인,상표권현황	디자인	상표권 등록

국내	해외	계	국내	해외	계

10(출원2포함)	23(출원3포함)	33(출원5포함)	17(출원6포함)	38(출원2포함)	55(출원8포함)

당사는 국내 특허 등록 18건, 해외 특허 등록 17건으로 총 35건의 특허 등록하였으며, 국내출원 5건과 해외 출원 7건, PCT 8건으로 총 20건의 특허를 출원 중에 있습니다.

그 외 출원완료를 포함하여 디자인 등록 33건과 상표권 등록 55건 등 다수의 지식재산권을 보유하고 있습니다.1)국내

(기준일: 2026-03-31)

권리	NO	현재상태	출원일	출원번호	등록일	등록번호	국문명칭

디자인	1	등록완료	2018-11-02	30-2018-0050684	2020-01-14	30-1042032	레이저 채혈기(제24류)

2	등록완료	2018-11-02	30-2018-0050686	2019-07-24	30-1016950	레이저 채혈기용 캡

3	등록완료	2019-03-29	30-2019-0014582	2020-04-08	30-1054688	레이저 채혈기(제24류)

4	등록완료	2020-11-18	30-2020-0055832	2021-12-29	30-1144863	미용 기기(제28류)

5	등록완료	2020-11-20	30-2020-0056455	2021-12-29	30-1144862	레이저 채혈기(제24류)

6	등록완료	2020-12-11	30-2020-0061575	2021-03-23	30-1102168	포장용 상자(제9류)

7	등록완료	2024-08-27	30-2024-0034563	2025-05-29	30-1308093	혈당측정기 (제24류)

8	등록완료	2024-11-06	30-2024-0044710	2025-08-12	30-1317119	미용 기기(제28류)

9	OA대응완료	2025-06-05	30-2025-0021212	미용 기기(제28류)

10	출원완료	2025-11-26	30-2025-0048453	피부미용기기(제28류)

상표	1	등록완료	2021-04-27	40-2021-0086761	2022-12-28	40-1953742	LMTS (제10류)

2	등록완료	2020-04-02	40-2020-0055345	2021-02-26	40-1697503	Palmxel (제10류)

3	등록완료	2017-08-21	40-2017-0105507	2019-05-31	40-1484294	HandyRay (제10류)

4	등록완료	2020-03-31	40-2020-0053731	2021-06-03	40-1735226	PURAXEL (제10류)

5	등록완료	2018-12-07	40-2018-0172277	2019-12-02	40-1549205	“CAREVEAM” (제10류)

6	등록완료	2022-03-11	40-2022-0044953	2023-08-02	40-2061414	We Care U (제44류)

7	등록완료	2022-03-11	40-2022-0044954	2024-08-06	40-2230702	PuraDerma (제3류)

8	등록완료	2016-07-07	40-2016-0051630	2017-05-29	40-1256327	RAYCHEK (제10류)

9	등록완료	2022-09-20	40-2022-0172377	2024-06-25	40-2212886	WeCareU 로고 (제44류)

10	등록완료	2018-03-07	40-2018-0029280	2018-12-07	40-1425008	RayVet 로고 (제10류)

11	등록완료	2014-03-04	40-2014-0014373	2014-12-29	40-1077941	도형+LAMEDITECH (제10류)

12	출원완료	2025-03-13	40-2025-0040329	아토빛 (제10류)

13	출원완료	2025-03-14	40-2025-0041656	Atovit (제10류)

14	등록결정서 접수	2025-03-20	40-2025-0045537	퓨라더마 레제나 (제3류)

15	등록결정서 접수	2025-03-20	40-2025-0045538	Puraderma Regena (제3류)

16	출원완료	2025-03-20	40-2025-0045539	퓨라셀 미인 (제10류)

17	출원완료	2025-03-20	40-2025-0045540	PURAXEL Mein (제10류)

특허	1	등록완료	2012-07-23	10-2012-0080054	2013-01-14	10-1224220	천공 깊이와 크기 조정이 가능한 레이저 천공기

2	등록완료	2013-06-27	10-2013-0074948	2014-08-07	10-1430365	레이저와 이산화탄소를 이용한 피부치료장치

3	등록완료	2013-07-19	10-2013-0085482	2015-01-08	10-1482863	레이저를 이용한 물질 전달 장치

4	등록완료	2014-03-31	10-2014-0038078	2014-08-28	10-1437540	멀티 기능의 의료용 레이저 조사 장치

5	등록완료	2015-03-13	10-2015-0035223	2021-02-25	10-2222924	의료용 레이저 장치

6	등록완료	2015-04-02	10-2015-0046806	2017-05-26	10-1742711	레이저 조사장치

7	등록완료	2015-07-10	10-2015-0098224	2016-12-29	10-1692942	의료용 레이저 장치

8	등록완료	2015-11-18	10-2015-0162016	2017-11-06	10-1796652	레이저 발진기

9	등록완료	2017-02-21	10-2017-0023100	2019-04-30	10-1976046	채혈 캡 및 이를 포함하는 레이저 채혈기

10	등록완료	2018-03-09	10-2018-0028241	2020-08-10	10-2144930	레이저 채혈기

11	등록완료	2018-11-02	10-2018-0133659	2021-02-25	10-2222922	채혈 캡 및 이를 구비하는 레이저 채혈기

12	등록완료	2019-05-02	10-2019-0051480	2021-02-25	10-2222920	레이저 조사 장치 및 이에 구비되는 핸드피스

13	등록완료	2019-12-27	10-2019-0177078	2022-05-23	10-2402505	약물 전달 장치

14	등록완료	2020-02-28	10-2020-0025050	2021-12-31	10-2347530	레이저 조사 장치

15	등록완료	2022-05-25	10-2022-0064350	2026-01-13	10-2913901	채혈 및 혈당 측정 장치

16	등록완료	2022-05-30	10-2022-0065971	2026-01-08	10-2911613	레이저 조사 장치

17	출원완료	2022-09-16	10-2022-0117148	레이저 채혈을 통한 AI 진단 및 만성 질환 관리를 위한 융복합 의료기기

18	등록완료	2022-10-21	10-2022-0136301	2024-12-24	10-2748148	현장 진단 검사 장치

19	출원완료	2024-08-13	10-2024-0108414	약액 분사 핸드피스 및 이를 구비하는 미용기기

20	출원완료	2024-09-24	10-2024-0129133	레이저 핸드피스 및 이를 구비하는 미용기기

21	등록완료	2025-09-01	10-2025-0123232	2026-01-21	10-2917832	레이저 채혈 장치

22	OA대응완료	2025-10-20	10-2025-0151847	레이저 채혈 및 혈당 측정 장치

23	OA대응완료	2025-10-20	10-2025-0151838	미용기기

2) 해외(기준일: 2026-03-31)

권리	NO	국가코드	현재상태	출원일	출원번호	등록일	등록번호	국문명칭

디자인	1	US	등록완료	2019-05-01	29/689,735	2022-04-05	D948,046	레이저 채혈기용 캡

2	EP	등록완료	2019-05-02	006 412 649	2019-05-02	006 412 649	레이저 채혈기용 캡

3	GB	90064126490001	90064126490001	레이저 채혈기용 캡

4	CN	등록완료	2019-05-05	201930213241.8	2019-11-22	ZL 201930213241.8	레이저 채혈기용 캡

5	JP	등록완료	2019-05-07	2019-009807	2019-10-25	1646038	레이저 채혈기용 캡

6	US	등록완료	2020-11-19	29/758,941	2022-10-04	D965,805	미용 기기(제28류)

7	EP	등록완료	2020-11-20	008 274 732	2020-11-20	008274732-0001	미용 기기(제28류)

8	GB	6167624	6167624

9	CN	등록완료	2020-11-20	202030705509.2	2021-05-18	ZL 202030705509.2	미용 기기(제28류)

10	JP	등록완료	2020-11-20	2020-025041	2021-06-30	1690373	미용 기기(제28류)

11	US	등록완료	2020-11-24	29/759,589	2022-10-11	D966,515	펜 타입의 레이저 조사 장치

12	JP	등록완료	2020-11-24	2020-025248	2021-04-23	1685537	펜타입의 레이저 조사 장치

13	EP	등록완료	2020-11-25	008 284 087	2020-11-25	008284087-0001	펜 타입의 레이저 조사 장치

14	GB	6167633	6167633

15	CN	등록완료	2020-11-25	202030717475.9	2021-05-25	ZL 202030717475.9	펜타입의 레이저 조사 장치

16	US	1차OA발생	2025-05-06	30/002,425	미용 기기

17	EP	등록완료	2025-05-06	015 101 284	2025-05-06	015 101 284	미용 기기

18	JP	등록완료	2025-05-07	2025-008949	2025-10-24	1812089	미용 기기

19	CN	등록완료	2025-05-06	202530249226.4	미용 기기

20	US	출원완료	2025-12-05	30/036,273	미용 기기

21	EP	등록완료	2025-12-05	15126404	2025-12-05	15126404	미용 기기

22	JP	등록완료	2025-12-05	2025-024589	2026-04-10	1824845	미용 기기

23	CN	출원완료	2025-12-05	2025307198879	미용 기기

상표	1	US	등록완료	2016-09-02	87/160,071	2017-10-24	5,314,858	미국 “LAMEDITECH”신규출원(제10류)

2	US	등록완료	2016-09-02	87/160,034	2018-08-14	5,541,613	미국 HandyRay 신규출원(제10류)

3	EP	등록완료	2016-10-28	015982523	2017-02-20	015982523	유럽 상표 ”HandyRay(제10류)”(등록 제015982523호) 등록 후 관리

4	EP	등록완료	2016-10-28	015982556	2018-05-15	015982556	유럽 상표 ”LAMEDITECH(제10류)”(등록 제015982556호) 등록 후 관리

5	EP	등록완료	2016-10-28	015982572	2017-02-17	015982572	유럽 상표 ” RAYCHEK(제10류)”(등록 제015982572호) 등록 후 관리

6	GB	등록완료	2016-10-28	UK00915982523	2017-02-20	UK00915982523	영국 상표 ”HandyRay(제10류)”(등록 제015982523호) 등록 후 관리

7	GB	등록완료	2016-10-28	UK00915982556	2018-05-15	UK00915982556	영국 상표 ”LAMEDITECH(제10류)” (등록 제015982556호) 등록 후 관리

8	GB	등록완료	2016-10-28	UK00915982572	2017-02-17	UK00915982572	영국 상표 ” RAYCHEK(제10류)”(등록 제015982572호) 등록 후 관리

9	JP	등록완료	2017-10-23	2017-139844	2018-08-10	6070502	일본 HandyRay 신규출원 (제10류)

10	JP	등록완료	2017-11-07	2017-145996	2018-08-10	6070543	일본 LAMEDITECH 신규출원 (제10류)

11	CN	등록완료	2017-11-09	27373897	2018-11-21	27373897	중국 HandyRay 신규출원(제10류)

12	CN	등록완료	2017-11-09	27373896	2018-10-28	27373896	중국 LAMEDITECH 신규출원 (제10류)

13	ID	등록완료	2018-08-21	D00 2018 040159	2020-05-12	IDM000700855	인도네시아 HandyRay (제10류) 출원

14	ID	등록완료	2018-08-21	D00 2018 040157	2020-05-12	IDM000700865	인도네시아 LAMEDITECH (제10류) 출원

15	IR	등록완료	2018-10-22	139750140001056000	2019-08-04	335891	이란 HandyRay (제10류) 출원의뢰

16	IR	등록완료	2018-10-22	139750140001056000	2019-08-19	336851	이란 LAMEDITECH (제10류) 출원의뢰

17	US	등록완료	2018-10-22	88/164,035	2020-03-24	6,016,282	미국 도형+RayVet (제10류) 출원의뢰

18	BR	등록완료	2018-10-23	916125319	2019-08-20	916125319	브라질 HandyRay (제10류) 출원의뢰

19	BR	등록완료	2018-10-23	916125378	2019-08-20	916125378	브라질 LAMEDITECH (제10류) 출원의뢰

20	EP	등록완료	2018-10-24	017971799	2019-02-27	017971799	유럽 도형+RayVet (제10류) 출원의뢰

21	GB	UK00917971799	UK00917971799

22	TH	등록완료	2018-10-26	180136026	2018-10-26	201109644	태국 HandyRay (제10류) 신규 출원

23	TH	등록완료	2018-10-26	180136027	2018-10-26	201109645	태국 LAMEDITECH (제10류) 신규출원

24	JP	등록완료	2020-11-04	2020-135988	2021-10-04	6451026	일본 PURAXEL (제10류) 신규출원

25	US	등록완료	2020-11-05	90/301,587	2022-04-19	6,703,811	미국 PURAXEL (제10류) 신규출원

26	EP	등록완료	2020-11-05	018332669	2021-03-18	018332669	유럽 PURAXEL (제10류) 신규출원

27	CN	등록완료	2020-11-16	51300258	2021-07-14	51300258	중국 PURAXEL (제10류) 신규출원

28	GB	등록완료	2021-06-22	UK00003658945	2021-12-31	UK00003658945	상표 “PURAXEL”(제10류) 신규 출원

29	RU	등록완료	2021-06-23	2021739096	2021-11-24	838664	러시아 상표 “PURAXEL”(제10류) 신규 출원

30	TH	등록완료	2021-06-23	210123260	2021-06-23	221128218	상표 “PURAXEL”(제10류) 신규 출원

31	VN	등록완료	2021-06-24	4-2021-25523	2023-11-08	465401	베트남 상표 “PURAXEL”(제10류) 신규 출원

32	ID	등록완료	2021-06-25	DID 2021 043063	2022-07-01	IDM000975660	인도네시아 “PURAXEL”(제10류) 신규 출원

33	HK	등록완료	2021-12-01	305817835	2021-12-01	305817835	홍콩 ”LAMEDITECH”(제10류) 신규출원

34	HK	등록완료	2021-12-01	305817853	2021-12-01	305817853	홍콩 ”HANDYRAY”(제10류) 신규출원

35	HK	등록완료	2021-12-01	305817844	2021-12-01	305817844	홍콩 ”PURAXEL”(제10류) 신규출원

36	JP	등록완료	2024-05-24	2024-055629	2025-01-10	6884500	CAREVEAM

37	US	출원완료	2025-11-19	99505933	PURAXEL MEin 제10류 미국 및 중국

38	CN	출원완료	2025-11-10	88698188	PURAXEL MEin 제10류 미국 및 중국

특허	1	CN	등록완료	2016-09-28	201580017096.5	2019-06-04	ZL 201580017096.5	멀티 기능의 의료용 레이저 조사 장치

2	US	등록완료	2016-09-29	15/300,548	2019-10-15	10,441,358	멀티 기능의 의료용 레이저 조사 장치

3	US	등록완료	2016-08-05	15/117,057	2020-05-12	10,646,273	레이저조사장치

4	JP	등록완료	2016-09-30	2017-503751	2018-12-14	6450830	멀티 기능의 의료용 레이저 조사 장치

5	JP	등록완료	2017-09-29	2017-551309	2020-08-31	6756734	레이저 조사장치

6	CN	등록완료	2017-09-30	201680020393.X	2020-03-27	ZL 201680020393.X	레이저 조사장치

7	EP	등록완료	2017-10-26	16 773 380.7	2020-08-12	3 275 392	레이저 조사장치

8	CN	등록완료	2018-06-22	201810653288	2022-07-22	ZL 201810653288.0	레이저 채혈기

9	US	등록완료	2018-06-26	16/018,965	2020-10-06	10,791,977	레이저 채혈기

10	EP	등록완료	2018-06-26	18 179 899.2	2020-04-01	3 536 240	레이저 채혈기

11	JP	등록완료	2018-11-02	2018-207219	2020-10-15	6779269	레이저 채혈기

12	JP	등록완료	2020-07-20	2020-123503	2021-10-15	6961265	레이저 조사 장치

13	CN	등록완료	2020-07-31	202010756766.8	2024-07-05	ZL202010756766.8	레이저 조사 장치

14	HK	등록완료	2021-12-29	42021045418.7	2025-01-28	HK40055467	레이저 조사 장치

15	EP	OA대응완료	2022-08-23	20 921 270.3	레이저 조사 장치

16	TH	OA대응완료	2022-08-23	2201005311	레이저 조사 장치

17	US	등록완료	2022-08-26	17/896,599	2025-06-17	12,329,451	레이저 조사 장치

18	US	등록완료	2022-09-08	17/940,669	2025-09-16	12,415,090	레이저 조사 장치

19	US	OA지시대기	2022-09-08	17/940,722	채혈 및 혈당 측정 장치

20	CN	출원완료	2022-10-18	202280003598.2	레이저 조사 장치

21	JP	등록완료	2022-10-19	2022-563382	2024-12-06	7599729	레이저 조사 장치

22	EP	출원완료	2024-11-14	22 945 017.6	레이저 조사 장치

23	EP	출원완료	2024-11-14	22 943 910.4	채혈 및 혈당 측정 장치

24	CN	출원완료	2024-11-25	202280096434.9	채혈 및 혈당 측정 장치

PCT	1	KR	출원완료	2015-03-17	PCT/KR2015/002584	멀티 기능의 의료용 레이저 조사 장치

2	KR	출원완료	2016-03-28	PCT/KR2016/003099	레이저 조사장치

3	KR	출원완료	2020-11-03	PCT/KR2020/015192	레이저 조사 장치

4	KR	출원완료	2020-11-06	PCT/KR2020/015485	레이저 조사 장치 및 이에 구비되는 핸드피스

5	KR	출원완료	2022-08-25	PCT/KR2022/012716	레이저 조사 장치

6	KR	출원완료	2022-08-25	PCT/KR2022/012718	채혈 및 혈당 측정 장치

7	KR	출원완료	2025-09-24	PCT/KR2025/015007	레이저 핸드피스 및 이를 구비하는 미용기기

8	KR	출원완료	2025-08-13	PCT/KR2025/012322	약액 분사 핸드피스 및 이를 구비하는 미용기기

다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

레이저 피부미용 및 의료기기와 채혈기 제품은 국내 「의료기기법」 등 관련 법령에 따라 식품의약품안전처의 인허가 및 품질관리 규정을 적용받습니다. 또한 해외 시장 진출을 위해서는 CE, FDA 등 각 국가별 의료기기 인증 및 규제를 준수하여야 합니다.

라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획

당사는 공시서류작성대상기간 현재 해당사항이 없습니다.

마. 시장여건 및 영업의 개황(1) 산업의 특성

레이저 피부미용 및 의료기기 산업은 고령화, 미용에 대한 관심 증가, 비침습 시술 선호 확대 등 사회·문화적 변화에 따라 성장하고 있는 산업입니다. 최근에는 홈뷰티 시장의 확대와 K-뷰티 확산에 따라 미용기기의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 또한 레이저 채혈기 시장은 당뇨병 등 만성질환 증가와 체외진단 시장 확대에 따라 꾸준한 수요가 발생하는 의료기기 산업의 한 분야로, 안전하고 통증이 적은 채혈 방식에 대한 수요가 증가하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성

글로벌 에스테틱 디바이스 시장은 2023년 약 5조6천억원 규모에서 2032년 약 21조원 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 약 16% 수준의 성장률이 예상됩니다. 또한 글로벌 홈뷰티 디바이스 시장은 2023년 약 5조원 규모에서 2030년 약 43조원 규모로 성장할 것으로 예상되어 높은 성장 잠재력을 보이고 있습니다. 한편 채혈기 시장 역시 당뇨병 등 만성질환 증가에 따라 지속적인 시장 확대가 예상되고 있습니다.

(3) 경기변동의 특성

미용기기 산업은 일반적인 경기 변동의 영향을 일부 받지만, 미용 및 자기관리 수요 확대, 인구 고령화, 가치소비 트렌드 등의 영향으로 비교적 안정적인 성장세를 유지하는 특징이 있습니다. 채혈기 시장은 당뇨병 환자 증가와 체외진단 수요 확대에 따라 경기 변동에 대한 민감도가 상대적으로 낮은 산업으로 평가됩니다.

(4) 경쟁요소

미용기기 산업은 기술력, 제품 안전성, 브랜드 인지도, 유통망 확보 등이 주요 경쟁요소로 작용하며, 특히 레이저 기술 및 소형화 기술이 경쟁력 확보의 중요한 요소로 평가됩니다. 채혈기 시장의 경우 통증 감소, 사용 편의성, 안전성, 가격 경쟁력 등이 주요 경쟁요소로 작용하고 있으며, 의료기기 인허가 및 임상 데이터 확보 또한 시장 경쟁력 확보에 중요한 요소입니다.

(5) 자금조달상의 특성

미용 및 의료기기 산업은 연구개발 및 제품 인허가 과정에 상당한 비용이 소요되는 산업으로, 기업들은 자체 자금, 금융기관 차입, 자본시장 등을 통해 연구개발 및 생산설비 투자를 위한 자금을 조달하고 있습니다.

(6) 관련 법령 또는 정부의 규제 등

레이저 피부미용 및 의료기기와 채혈기 제품은 국내 「의료기기법」 등 관련 법령에 따라 식품의약품안전처의 인허가 및 품질관리 규정을 적용받습니다. 또한 해외 시장 진출을 위해서는 CE, FDA 등 각 국가별 의료기기 인증 및 규제를 준수하여야 합니다.

(7) 기타

미용 및 의료기기 산업은 기술 발전, 소비 트렌드 변화, 글로벌 유통 환경 등에 따라 빠르게 변화하는 산업으로, 글로벌 시장 확대 및 의료·뷰티 융합 트렌드에 따라 향후 지속적인 성장이 예상됩니다.

(8) 영업개황 및 사업의 부문

(가) 영업개황당사는 레이저 기술을 기반으로 한 피부 미용기기 및 의료기기와 레이저 채혈기의 개발·제조·판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다.

최근 미용 및 헬스케어 산업은 인구 고령화, 비침습 시술 선호 확대, 홈뷰티 시장 성장 등의 영향으로 지속적인 성장이 이루어지고 있으며, 이에 따라 당사는 레이저 기반 피부미용기기와 의료기기 제품군을 중심으로 국내외 시장 확대를 추진하고 있습니다.

레이저 피부미용기기 분야에서는 퓨라셀(Puraxel), 퓨라셀 MX, 퓨라셀 ME 등을 개발·판매하고 있으며, 피부질환 치료기 케어빔(Careveam) 및 반려동물용 피부질환 치료기 레이벳(Ray-vet) 등을 생산·판매하고 있습니다. 또한 글로벌 유통회사를 대상으로 ODM 방식의 미용기기 개발 및 공급도 진행하고 있습니다.

레이저 채혈기 분야에서는 레이저를 이용한 최소침습 채혈기인 전문가용 핸디레이-프로(HandyRay-Pro)와 개인용 핸디레이 라이트(HandyRay-Lite) 등을 제조·판매하고 있으며, 국내외 의료기기 인허가와 보건신기술(NET) 인증 등을 통해 제품 경쟁력을 확보하고 있습니다. 또한, 레이저 채혈기반 혈당측정 의료기기 핸디레이 글루(HandyRay-Glu)에 대하여 식품의약품안전처 의료기기 인허가 절차를 진행하고 있습니다.

(나) 공시대상 사업부문의 구분

사업부문	매출유형	주요품목	사용용도

레이저 및 기타피부미용/의료기기	제품	퓨라셀케어빔 등	레이저 피부 미용기기기타 피부질환 치료 의료기기

레이저 채혈기	제품	핸디레이 등	레이저 채혈기

기타	상품 및기타	AS매출 등	상품매출AS매출 등 기타매출

(9) 시장점유율

레이저 채혈기 및 홈뷰티 레이저 미용기기는 당사가 가지고 있는 특허 기술로, 동 업종에 대한 공개된 수치 또는 통계수치의 조사가 현실적으로 곤란하여 객관성 있는 자료를 제시하기가 어렵습니다.

(10) 시장의 특성

레이저 피부미용기기 시장은 에스테틱 및 홈케어 수요 확대와 함께 비침습 시술 선호증가에 따라 성장하고 있으며, 에스테틱, 병·의원, 개인 소비자를 중심으로 다양한 수요가 형성되어 있습니다.

레이저 채혈기 시장은 당뇨병 등 만성질환 증가에 따라 혈당측정기 시장과 함께 성장하고 있으며, 통증 감소 및 감염 위험을 낮춘 채혈 기술에 대한 관심이 증가하고 있습니다.

(11) 경기변동의 관계 및 계절성 등 미용기기 산업은 일반적인 경기 변동의 영향을 일부 받지만, 미용 및 자기관리 수요 확대, 인구 고령화, 가치소비 트렌드 등의 영향으로 비교적 안정적인 성장세를 유지하는 특징이 있습니다. 채혈기 시장은 당뇨병 환자 증가와 체외진단 수요 확대에 따라 경기 변동에 대한 민감도가 상대적으로 낮은 산업으로 평가됩니다. (12) 공시서류작성대상 기간중 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업에 관한 사항 당사는 사업 영역 확대를 위하여 인체조직 기반 재생의료 및 바이오 소재 분야로의 신규 사업 진출을 추진하고 있습니다. 이에 따라 인체조직 관련 사업 수행을 위한 정관상 사업목적 추가 등을 추진하고 있으며, 관련 사업 추진을 위해 인체조직은행 설립 및 인허가 절차를 진행하고 있습니다.

동종 ECM은 인체 조직 유래 세포외기질을 활용한 재생의료 소재로, 피부 재생 및 조직 재건 등 다양한 의료 및 에스테틱 분야에서 활용 가능성이 있는 기술로 평가되고 있습니다. 당사는 기존 레이저 의료기기 기술과 재생의료 소재 기술을 결합한 피부 치료 및 재생 분야의 통합 솔루션을 통해 의료·에스테틱 시장에서의 사업 경쟁력을 강화해 나갈 계획입니다.

다만, 작성기준일 현재 해당 사업은 초기 준비 단계로 구체적인 사업화 일정이나 매출 규모 등은 확정되지 않았습니다.

(13) 조직도