아이엠비디엑스 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 영업의 개황

당사는 2024년 8월 일본 지사를 설립하고 약 6개월간의 영업 준비 기간을 거쳐 2025년 초부터 본격적인 운영을 시작하였습니다. 주요 업무로는 일본 내 당사 제품의 판매 및 홍보, 혈액 검체의 보관 및 이송이 있으며, 또한 학회 및 세미나 등에 적극적으로 참여하여 활발한 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. 아울러, 최근 증가하는 지방 수요에 대응하기 위해 영남 지역에 국내 영업소 추가 개설을 완료하였으며, 2025년 상반기 중 운영을 개시하였습니다.

2024년에도 지속적인 연구개발과 시장 개척을 통한 매출 성장을 도모하였습니다. 그러나 의료계와 정부 간의 갈등과 전반적인 R 연구과제 축소 등 외부요인으로 기대했던 매출 신장에는 다소 미치지 못하는 결과를 보였습니다.

반면, 해외 수출은 꾸준한 성장세를 보이며 당사의 기술력과 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서 인정받고 있음을 입증하고 있습니다.

회사는 기술 개발을 통한 제품 경쟁력 강화, 국내외 영업망 확대, 해외 시장 진출을 가속화하여 기업 인지도를 높이고 시장 수요를 적극적으로 창출할 계획입니다. 특히, K-헬스미래추진단(한국형 ARPA-H)의 다중암 조기스크리닝 기술 개발 및 상용화 연구 과제에 선정되는 등 대형 연구개발 프로젝트를 수주하며 기술력 향상에 박차를 가하고 있습니다. 또한, 국내 지방 영업소 설립과 일본 지사 본격 가동을 통해 국내외 공급망을 강화하겠습니다. 해외 시장에서는 특히 대만과 태국 시장에서의 매출이 뚜렷한 성장세를 보이고 있고 새롭게 진출한 일본 시장에서도 높은 성장을 기대를 가지고 있습니다.

B2C 제품인 캔서파인드는 한 번의 채혈로 8가지 암을 조기 스크리닝할 수 있는 제품으로, 연구개발을 통해 연내에 12가지 암으로 검출 범위를 확대할 계획입니다. 아울러, 고객이 제품에 대한 이해를 높이고, 검사기관을 보다 효과적으로 찾을 수 있도록 전용 홈페이지를 개설하였습니다.

나. 경쟁형태

액체생검 기술을 이용한 암 진단 및 치료 시장은, 높은 기술력과 임상 검증이 요구되는 시장으로, 초기에 시장 선점을 하는 기업에 매우 유리합니다. 보수적인 의료계의 특성상, 중장기적으로 고객과 신뢰를 쌓고 규제에 대한 준비가 되어있고 사용자편의성 등 미충족 수요를 능동적으로 해결할 수 있는 기업이 독점 또는 과점 할 가능성이 높습니다. 현재, 글로벌 시장에서는 당사가 목표하는 시장의 분야마다 한 두 개의 기업들이 두드러지게 시장을 선점하고 있습니다. 당사는 국내 시장을 선도하는 개척자로, 국내 업체 중 최초로 임상에 액체생검 제품을 도입하였고, 다수의 대형상급종합병원에 빠른속도로 진입한 상태입니다. 이러한 국내 기술제품의 상용화를 통해 해외제품을 대체하여 국내 샘플의 해외 반출을 방지하고 국내 유전체 데이터 정보를 쌓아 나가고 있습니다.

다. 진입장벽 및 경쟁요소

체외진단 의료기기 산업의 특성상 액체생검 제품의 사업화에는 복수의 진입장벽들이 존재합니다. 분석적 성능에 요구되는 기술적 난이도가 매우 높을 뿐만 아니라, 임상 현장에 적용되기 위해서는 분석적 성능 확보 후에도 임상적 유효성을 입증하는 충분한 임상검증이 필요합니다.

1) 기술적 난이도

종양조직에서 탐지 가능한 암 관련 유전자에 비해, 혈액 등 체액 내에는 극미량의 ctDNA가 존재하기 때문에 초정밀 탐지기술이 필요합니다. 이러한 기술의 근간에는 생화학(biochemistry)과 생물정보학적 알고리즘(bioinformatics algorithm)이 중요한데, 현재 시장을 선점한 소수의 선두업체들과 경쟁하기 위해서는 각 사의 제품 대비 분석적 성능에 있어 명확한 비교우위가 필수적입니다. 나아가 이는 자체 실험 프로토콜, 자체 분석 시약, 자체 분석 알고리즘 등을 개발하고, 충분한 분석적 검증과 최적화를 거쳐야 확보 가능한 역량입니다.

2) 임상 검증

제품/서비스의 분석적 성능이 유사하더라도, 수요자의 특성상 높은 수준의 안정성 및 유효성 검증이 요구되기 때문에 사용자 입장에서는 임상 활용 사례가 많고 충분히 검증된 제품을 선호합니다. 이때 제품과 관련된 임상연구, 논문, 학회발표 내용 등을 고려하여 제품에 대한 과학적 근거가 충분한지 판단하며, 타 사용자의 의견(KOL), 인허가 사항 등도 고려합니다. 이러한 모든 요구사항을 충족하기 위해서는 대량의 비용과 시간이 소요되며, 다른 의료기기와는 달리 액체생검의 경우 임상 검체 하나당 투입해야 하는 비용은 최소 50만원 이상으로 상대적으로 크기 때문에 수요처에서 요구되는 수준의 임상검증을 확보하기 위해서는 전사적인 리소스 투자가 필요하고 회사의 임상경험, 네트워크 등도 중요한 경쟁우위 요소로 작용합니다.

3) 인허가 규제

현재 일부 국가를 제외하고 한국을 포함 대부분의 시장에서는 검사실자체개발검사 (Laboratory-developed test, LDT) 형태로 액체생검 관련 사업활동이 가능합니다. 따라서 FDA, 식약처 등의 허가사항은 필수요건은 아니지만, LDT 제도에 부합하는 각국의 인허가 사항(미국의 경우 CLIA 인증, 한국의 경우 ‘NGS실시승인기관’ 인증 등)을 충족할 필요는 있습니다. 당사는 우수한 서비스 품질을 유지하고 검사의 신뢰성을 높이고자 세계적 정도관리 기관인 미국 병리학회(College of American pathologist, CAP)의 임상실험실 인증을 취득하였을 뿐 아니라 국제 의료기기 품질 인증인 ISO 13485:2016와 미국 의료 정보보호법 HIPAA 적합성 인증 등 국제기관에서 부여하는 인증을 선제적으로 확보함과 더불어 국내 유전자검사기관 및 임상시험검체분석기관으로 지정받는 등 기술 및 품질에 대한 신뢰도를 입증하고 있습니다.또한 당사는 지난 2025년 02월 암의 재발여부를 조기 탐지할 수 있는 캔서디텍트의 혁신의료기술 심사를 신청하였습니다. 이는 새로운 기술 제품의 안정성 및 잠재성이 인정될 경우 보건복지부 장관이 정한 바에 따라 임상현장에서 조기 사용이 가능하도록 인정하는 제도로, LDT 제도를 활용한 제품 판매에 앞서 보험수가 적용에 대한 가능성을 확보하고 임상 적용을 본격화하기 위한 발판으로써 작용할 것으로 기대하고 있습니다.

4) 가격 경쟁력

분석적 성능과 충분한 임상검증, 제품에 대한 신뢰 등의 요구조건 외에도, 수요자의 구매 의사결정에는 검사결과까지 소요시간(Turnaround Time, TAT), 검사가격, 사업모델(패키지공급 vs. 위탁서비스) 등도 고려됩니다. 특히 가격의 경우, 현재 미국, 일본, 한국을 제외한 국가 대부분에서는 액체생검 검사에 대한 보험급여 적용이 안되고 있기 때문에 가격경쟁력이 중요합니다. 당사의 프로파일링, 디텍트, 스크리닝 3대 기술은 우수한 성능과 가격경쟁력, 주요 의료기관의 임상검증으로 이미 국내외 서비스를 제공하고 있습니다.