eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
아이엠비디엑스 사업보고서 (2023.12)
사 업 보 고 서

(제 06 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 04월 01일

제출대상법인 유형 : 증권 모집ㆍ매출법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 아이엠비디엑스
대 표 이 사 : 김 태 유, 문 성 태
본 점 소 재 지 : 서울시 금천구 가산디지털1로 131, A동 601-가, 601-나,605-가, 605-나호, 21층
(전 화)02-6951-2906
(홈페이지) http://www.imbdx.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영지원본부장 (성 명) 주진원
(전 화) 02-6951-2906
1. 회사의 개요

1. 연결대상 종속회사 개황해당사항 없음

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

2. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭당사의 명칭은 '주식회사 아이엠비디엑스'이며 약식으로는 '㈜아이엠비디엑스'로 표기합니다. 영문으로는 'IMBdx, Inc.'라고 표기합니다.

3. 설립일자 당사는 의학 및 약학 연구개발업 등을 영위할 목적으로 2018년 7월 5일에 설립되었습니다.

4. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	내용

주소	서울특별시 금천구 가산디지털1로 131, A동 601-가, 나호, 605-가, 나호, 21층 전체

전화번호	02-6951-2906

홈페이지 주소	https://www.imbdx.com

5. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

당사는 「중소기업기본법」제2조에 의한 중소기업에 해당됩니다.

당사는 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」제25조에 따라벤처기업에 해당됩니다.

6. 주요 사업의 내용

당사는 혁신적인 액체생검 기술에 기반하여 암발생 전주기에 걸쳐 환자 맞춤형 정밀의료 및 조기진단을 가능하게 함으로써 암정복에 도전하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 주요 사업분야는 진행암의 정밀진단 및 치료, 수술 후 재발 조기탐지, 그리고 암 조기진단 등의 3가지로 구성됩니다.

기타 상세한 내용은 「제2부 발행인에 관한 사항 - Ⅱ. 사업의 내용」 부분을 참고하시기 바랍니다. 7. 회사의 주권상장 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

해당사항 없음	-	해당사항 없음

당사는 보고서 작성기준일 기준으로 주권 상장법인이 아니며 2024년 4월 3일에 코스닥시장에 특례상장(기술성장기업의 코스닥시장 상장)이 예정되어 있습니다.
2. 회사의 연혁

년도	월	내용

2018	7	㈜아이엠비디엑스 설립(서울시 금천구 가산디지털1로 131, A동 20층)

2019	1	Pre-Series A 투자유치(17억원)

12	본점 이전(서울시 금천구 가산디지털1로131, A동 21전층)

2020	1	KGMP 인증

4	Series A 투자유치(80억원)

6	본점 확장 이전(서울시 금천구 가산디지털1로131, A동 21층)

10	김태유 공동 대표이사 선임

11	알파리퀴드®100(V1) 개발 완료

12	CE-IVD 인증(알파리퀴드®100)

12	가족친화기업 선정(여성가족부장관)

2021	5	Series B 투자유치(205억원)

6	아기유니콘200 기업 선정

7	본점 확장 이전(서울시 금천구 가산디지털1로131, A동 601-가, 나,605-가, 나호, 21전층)

10	알파리퀴드®디텍트 개발 완료

12	하이서울기업 투자유치부문 표창(서울특별시장 표창)

2022	1	알파리퀴드®100(V2) 개발 완료

3	국제 품질경영시스템인증(ISO13485)

4	체외진단의료기기 제조 허가증 수출용(알파리퀴드®100)

4	알파리퀴드®스크리닝 개발 완료

11	알파리퀴드®디텍트 RUO 출시

11	영국 아스트라제네카와 전립선암 치료제 동반진단 파트너십 계약체결

2023	2	CAP 인증 획득

3	영국 아스트라제네카 전립선암 치료제 동반진단 파트너십 2단계 계약

8	코스닥 상장 예비심사신청서 제출

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 설립 이후 본점소재지의 변경내역은 아래와 같습니다.

변경일	소재지	비고

2018.07	서울시 금천구 가산디지털1로 131, A동 20층	설립

2020.06	서울시 금천구 가산디지털1로131, A동 21층	이전

2021.07	서울시 금천구 가산디지털1로131, A동 601-가, 나,605-가, 나호, 21전층	현재

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동보고서 작성기준일 현재 당사의 등기임원은 총 7명으로 사내이사 4명 (김태유, 문성태, 김황필, 김수연)과 사외이사 2명(윤기원, 이지은), 감사 1명(최준범)으로 구성되어 있습니다.

변동일자	회의체 종류	성명	구분	선임	임기만료또는 해임

신규	중임	재선임

2018-07-03	발기인총회	문성태	사내이사	신규	-	-	-

김태유	사내이사	신규	-	-	-

이용훈	기타비상무이사	신규	-	-	-

2018-07-03	이사회	문성태	대표이사	신규	-	-	-

2019-02-28	정기주주총회	김태유	사내이사	-	-	-	사임

백승권	사외이사	신규	-	-	-

2020-02-27	임시주주총회	김황필	사내이사	신규	-	-	-

이용훈	기타비상무이사	-	-	-	사임

2020-10-05	임시주주총회	김태유	사내이사	신규	-	-	-

2020-10-05	이사회	김태유	대표이사	신규	-	-	-

2021-06-18	임시주주총회	문성태	사내이사	-	중임	-	-

김수연	사내이사	신규	-	-	-

김준수	사외이사	신규	-	-	-

김유식	사외이사	신규	-	-	-

마이클김	사외이사	신규	-	-	-

백승권	사외이사	-	-	-	사임

2021-07-05	이사회	문성태	대표이사	-	중임	-	-

2022-03-30	정기주주총회	조연조	사내이사	신규	-	-	-

2022-12-29	임시주주총회	최준범	감사	신규	-	-	-

2023-03-29	정기주주총회	김태유	사내이사	-	-	재선임	-

김황필	사내이사	-	중임	-	-

조연조	사내이사	-	-	-	사임

이지은	사외이사	신규	-	-	-

윤기원	사외이사	신규	-	-	-

김준수	사외이사	-	-	-	사임

2023-03-29	이사회	김태유	대표이사	-	-	재선임	-

2023-08-24	-	김유식	사외이사	-	-	-	사임

2023-09-25	-	마이클김	사외이사	-	-	-	사임

주) 2023년 03월 29일 정기주주총회 개최일과 이사의 임기를 일치하고자 김태유 사내이사가 2023년 03월 29일 사임하였고, 동일자로 다시 취임하였습니다.

다. 최대주주의 변동

일자	최대주주	보유주식수(주)	총발행주식수(주)	지분율	변동사유

2018-07-05	방두희	56,000	200,000	28.00%	설립

2018-12-14	방두희	56,000	222,222	25.20%	제3자배정 유상증자

2019-01-31	방두희	56,000	240,245	23.31%	제3자배정 유상증자

2019-03-30	방두희	56,000	264,937	21.14%	제3자배정 유상증자

2020-03-14	방두희	56,000	298,086	18.79%	제3자배정 유상증자

2020-03-20	방두희	56,000	303,610	18.44%	제3자배정 유상증자

2020-03-21	방두희	56,000	314,659	17.80%	제3자배정 유상증자

2020-03-26	방두희	56,000	320,183	17.49%	제3자배정 유상증자

2020-04-04	방두희	56,000	331,232	16.91%	제3자배정 유상증자

2020-04-08	방두희	56,000	353,331	15.85%	제3자배정 유상증자

2021-05-01	방두희	56,000	422,483	13.25%	제3자배정 유상증자

2021-05-13	방두희	56,000	456,705	12.26%	제3자배정 유상증자

2022-12-30	방두희	280,000	2,283,525	12.26%	무상증자

2023-01-31	방두희	1,400,000	11,417,625	12.26%	액면분할

2023-04-07	김태유	1,875,000	11,417,625	16.42%	최대주주변경

주) 당사 설립 당시 최대주주는 방두희였으며 2023년 4월 7일 최대주주의 특수관계인인 ㈜셀레믹스의 지분을 340,000주 매도하여 ㈜셀레믹스의 최대주주가 기존 방두희에서 변경됨에 따라 셀레믹스가 방두희의 특수관계인에서 제외되었습니다. 이에 따라 당사의 최대주주가 김태유 공동대표이사로 변경되었습니다. 라. 상호의 변경당사는 2022년 4월 12일 영문 상호를 IMB Dx, Inc.에서 IMBdx, Inc.로 변경하였습니다.
3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이(단위: 주,원)

종류	구분	제6기(2023년말)	제5기 (2022년말)	제4기 (2021년말)	제3기 (2020년말)	제2기 (2019년말)

보통주	발행주식총수	11,417,625	1,071,290	214,258	205,678	205,678

액면금액	100	500	500	500	500

자본금	1,141,762,500	535,645,000	107,129,000	102,839,000	102,839,000

우선주	발행주식총수	-	1,212,235	242,447	147,653	59,259

액면금액	-	500	500	500	500

자본금	-	606,117,500	121,223,500	73,826,500	29,629,500

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	1,141,762,500	1,141,762,500	228,352,500	176,665,500	132,468,500

주1) 2022년 12월 30일 주식발행초과금의 자본전입을 통한 무상증자를 실시하였습니다.
주2) 2023년 1월 30일 액면가를 500원에서 100원으로 분할하였습니다.
주3) 2023년 7월 31일 우선주 6,601,175주가 보통주로 전환되었습니다.
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 : 2023년 12월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	100,000,000	-	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	11,417,625	-	11,417,625	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	11,417,625	-	11,417,625	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	11,417,625	-	11,417,625	-
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력당사 정관의 최근 개정일은 2023년 7월 31일이며, 2023년 7월 31일 임시주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2021년 03월 30일	제4기 정기주주총회	제11조의4(상환우선주) 수정	상환우선주의 발행방법 및 상환기간 변경

2021년 06월 18일	제4기 임시주주총회	제2조(목적) 수정	사업목적 추가

2022년 03월 30일	제5기 정기주주총회	제1조(상호), 제4조(공고방법) 변경	영문사명, 홈페이지 주소 변경

2022년 12월 29일	제5기 임시주주총회	코스닥 상장사 표준정관 준용하여 전체 개정	명의개서대리인 선임, 전자등록 등

2023년 07월 31일	제6기 임시주주총회	제10조의6(주식매수선택권) 수정	주식매수선택권 부여대상 한정 조항(재직중인 임직원의 50% 이하 부여 내용) 삭제

나. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	유전자 분석 서비스업	영위

2	진단용 의료기기의 제조 및 임상진단서비스업	영위

3	정밀의약품의 제조 및 판매업	미영위

4	통신판매업	미영위

5	소프트웨어 개발 및 판매업	영위

6	의료기기 도소매업	미영위

7	생물정보의 조사, 분석, 조합, 교환, 치환 등과 이를 이용한 새로운 물질 개발 및 판매, 서비스 제공	미영위

8	생물정보 조사를 위한 시약, 반도체, 소모품 및 분석장비의 개발, 판매 및 임대업	영위

9	인간의 질병 치료 및 예방에 관련된 사업	영위

10	저작물, 컴퓨터 프로그램등의 제작, 판매, 임대업	영위

11	노하우, 기술정보의 판매, 임대업	미영위

12	교육 및 관련 서비스업	미영위

13	정밀의료 관련 데이터베이스 구축, 빅데이터 시스템구축, 데이터 확보 및 분석, 사업컨텐츠 개발 및 판매업	영위

14	연구용역 사업	영위

15	출판업	미영위

16	부동산 매매 및 임대업	미영위

17	공익사업 관련 재단법인의 설립 및 운영업	미영위

18	실험실 운영 노하우와 시스템을 포함한 실험실 구축(Lab Building) 및 컨설팅업	영위

19	각 호에 부대하는 투자업	미영위

20	각 호에 관련된 수출입업 및 동 대행업	영위

21	각 호에 관련된 부대사업 일체	영위

당사는 공시대상 기간 중 정관상 사업목적의 변경 또는 추가가 없었습니다.
1. 사업의 개요

당사는 혁신적인 액체생검 기술에 기반하여 암발생 전주기에 걸쳐 환자 맞춤형 정밀의료 및 조기진단을 가능하게 함으로써 암정복에 도전하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 주요 사업분야는 진행암의 정밀진단 및 치료, 수술 후 재발 조기탐지, 그리고 암 조기진단 등의 3가지로 구성됩니다.

암 정밀의료의 핵심은 조직생검(solid biopsy)을 통해 보다 정밀하게 암세포의 유전자변이를 분석하고 다양한 스크리닝 검사를 통해 최대한 조기에 암을 탐지하는 것입니다. 하지만 2013년 액체생검(liquid biopsy) 기술이 개발되면서, 암 정밀의료의 새로운 패러다임이 만들어지고 있습니다. 조직생검은 환자에게서 종양이 의심되는 조직을 직접 떼어내어 검사하는 방법이지만, 액체생검은 혈액, 소변, 흉수, 뇌척수 등과 같은 체액 내 부유하는 세포 유리 DNA(cell-free DNA, cfDNA)를 이용하여 암 조직에서 유래한 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)를 발견하고 종양 성분을 검출함으로써 암을 진단하는 방법입니다.

당사는 차별화된 기술력으로 액체생검과 대량의 유전자의 염기서열을 분석할 수 있는 차세대염기서열분석을 접목시켜 (i) 진행암 환자 대상의 프로파일링 기술, (ii) 1-3기암 수술 후 재발 조기진단을 위한 디텍트 기술, (iii) 암을 조기에 발견하고 원발부위를 예측하는 스크리닝 기술 등 암 전주기에 적용할 수 있는 모든 기술을 확보하였고 상용화 가능한 제품을 만들었습니다. 액체생검과 차세대염기서열분석법(next-generation sequencing, NGS)의 개요와 당사 기술력의 특장점을 간략하게 설명하면 다음과 같습니다.

▣ 차세대염기서열분석법(next-generation sequencing, NGS)을 이용한 대량의 염기서열 검사

최근 개발된 차세대염기서열분석법(NGS)은 분석하고자 하는 전체 유전자를 잘게 자른 후에 어댑터(adapter) 라고 불리는 물질을 붙여 줌으로써 조각난 각각의 유전자 염기서열을 동시에 확인할 수 있는 분석법입니다. 기존의 한조각 한조각씩 읽어 나가는 전통적인 생어(Sanger) 염기서열 분석법에 비해서 상대적으로 가격이 저렴하며 빠른 시간 내에 유전자 수백만 개의 염기서열을 분석할 수 있는 매우 획기적인 검사 방식이기에 ‘차세대(Next generation)’염기서열분석법이라 부르게 되었습니다.

▣ 순환종양유전자 분석에 있어 NGS가 지니는 한계

차세대염기서열분석법을 정밀한 바이오인포매틱스 분석기술과 결합하면, 분석되는 샘플의 유전자 특징을 매우 빠르게 염기단위로 파악하여, 암 진단 또는 유전자 돌연변이 종류에 따라 효과적인 항암제 제시 등, 환자마다 서로 다른 치료방법을 제시하는 이른바 ‘개인맞춤형 치료’ 방법에 적용할 수 있습니다.

하지만, 혈액 10mL에서 얻을 수 있는 세포유리유전자의 양은 10~50ng 정도로 매우 적은 양입니다. 또한, 이중 암세포에서 기원한 순환종양유전자는 전체 세포유리유전자의 0.1~0.001% 정도로 매우 적습니다. 따라서 세포유리유전자 내에 극소량으로 존재하는 순환종양유전자를 구별하기 위해 최신 기술의 차세대염기서열분석 방법을 이용하더라도 실험 및 분석 진행과정 동안 어느정도 오류 (0.087%)가 생길 수밖에 없으며 이로 인해 실제 유전자 돌연변이가 없음에도 불구하고 돌연변이가 있다는 잘못된 결과값을 생성할 수 있습니다.

시퀀싱 오류를 실제 돌연변이와 구분하기 위해서는 많은 양의 리드, 즉 높은 시퀀싱 뎁스(유전체 상의 한 지점에서 관찰되는 리드의 횟수)가 요구됩니다. 예를 들어 혈액 내 0.1%의 ctDNA를 발견하기 위해서는, 1,000개의 cfDNA 조각 중, 1개의 ctDNA 조각을 찾아내는 정확도가 필요합니다. NGS 시퀀싱 데이터는 PCR 증폭과정을 거쳐 생성되는 DNA 염기서열(리드)들로 구성되어 있으므로, 일반적으로 1,000개의 독립된(고유) DNA 분자에서 한 개의 변이 차이를 정확하게 찾아내기 위해서는 그보다 수배 또는 수십배의 시퀀싱 뎁스가 요구됩니다.

▣ 순환종양유전자의 분석적 한계 극복을 위한 당사의 전략

혈액 내 순환종양유전자의 비율은 매우 소량이기 때문에 일반적인 차세대염기서열분석법 보다 100~1,000배 많은 시퀀싱을 해야 합니다. 고용량 시퀀싱에 따른 비용부담을 줄이기 위해, 당사는 전체 2만여 개 유전자 중 핵심적인 암 관련 유전자만 선별하여 검사하는 하이브리드 캡처(Hybridization capture) 방법을 선택했습니다. 또한, 고유 분자 식별자(Unique molecular identifier, UMI) 기술을 도입하여 차세대염기서열분석을 위한 증폭과정동안 생기는 오류를 보정함으로써, 실험 및 분석과정에서 발생하는 오류와 환자의 암세포에서 기원한 돌연변이를 정확히 구별할 수 있게 하였습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 알파리퀴드®100, 알파리퀴드® HRR : 진행암 정밀진단/치료를 위한 프로파일링 제품

당사는 액체생검 프로파일링 기술을 이용하여 모든 종류의 암 진행을 정밀진단 할 수 있는 알파리퀴드®100과 표적치료제 동반진단용 알파리퀴드®HRR을 개발하였습니다. 알파리퀴드®100은 암 관련 주요 유전자 118개의 유전자변이 여부를 분석할 수 있는 하이브리드 캡처 기반의 NGS 패널로서, 혈액 10mL를 이용하여 종양으로부터 기원한 유전자변이를 분석하여 맞춤 표적치료제를 선별하고, 치료효과 모니터링, 항암제 내성 유전자변이 발굴 등에 활용되고 있습니다. 혈액 이외에도 흉수, 소변, 뇌척수액, 폐세척액 등 다양한 체내 액체 검체에 대한 유전자변이 검사에도 이용하고 있습니다. 알파리퀴드®HRR은 118개의 유전자중 15개의 상동재조합복구(homologous recombination repair, HRR) 유전자만을 선별하여 검사하는 상동재조합복구 관련 표적치료제의 동반진단 용으로 개발되었습니다.

두 검사의 핵심기술은 혈액 내 존재하는 극미량의 ctDNA를 정확히 탐지하는 것으로서, 고성능 타깃 캡처 기술, 오류 최소화 high quality sequence(HQS) 알고리즘 기술, 액체생검 최적화 변이 분석 알고리즘 기술, 자동화 임상분석 기술 등 4대 세부기술을 기반으로 프로파일링 기술의 타깃목표인 ctDNA 0.1% 검출 한계를 달성하고 조직일치도 97.6%로서 조직생검을 대체할 수 있는 성능을 갖고 있습니다.

나. 캔서디텍트 : 수술 후 재발 조기탐지를 위한 디텍트 제품

1-3기 암으로 수술받은 환자의 평균 30%는 재발하여 사망하게 되므로 수술 후 암재발을 조기에 진단하는 것은 생존율을 개선하는데 필수적입니다. 암 재발은 수술 당시 남아있는 미세잔존암에 의한 것으로 기존의 CT 등 영상 검사 등으로는 탐지가 어렵습니다. 특히, 진행암의 경우 혈액에서의 ctDNA 비율이 0.1% 이상 검출되지만, 미세잔존암은 1기보다 암세포 수가 훨씬 적어서 0.01% 이하의 고도화된 탐지 기술이 요구됩니다. 당사의캔서디텍트는 수술 후 남아있는 초 극미량의 ctDNA를 탐지하는 제품으로서 국내 최초로 개발되었고, 전 세계적으로도 조직 유래 캡처 기반 패널로는 세 번째로 개발된 제품입니다.

캔서디텍트는 먼저 환자 암조직의 유전자변이를 선별하여 개인 맞춤형 혈액진단용 패널을 만들고, 수술 후 환자의 혈액을 이용하여 재발 여부를 탐지하게 됩니다. 현재 전 세계 최초로 개발된 미국 시그나테라TM(SignateraTM) 제품은 조직유래 중합효소 연쇄 반응법(polymerase chain reaction, PCR) 기반 제품으로 16개의 유전자변이 만을 검사하고 ctDNA 검출한계는 0.01 % 인 반면, 당사가 개발한 디텍트 기술은 종양 유전체 변이 정보 기반 개인 맞춤형 패널 검사, 최대 500개의 모니터링 변이 추적 관찰 기술, ctDNA의 절편을 효율적으로 증대하는 기술, 저항성 돌연변이를 가지는 암세포의 발생 검사 기술 등 4대 세부기술을 기반으로 하여 0.001% 까지의 ctDNA 검출이 가능하다는 장점이 있습니다.

캔서디텍트는 국책과제인 대장암 정밀과제에 도입하여 2~3기 대장암 환자를 대상으로 전향적 연구를 수행한 결과, 수술 1개월 후 디텍트 검사 양성인 환자는 음성에 비해 재발 가능성이 8배 높음을 확인하였으며, 디텍트 검사 결과에 따라 재발 방지를 위한 항암치료를 결정하는 임상적 유용성을 갖고 있음을 2022년 8월 입증한 바 있습니다.

다. 캔서파인드 : 다중암 조기진단을 위한 스크리닝 제품

암 조기진단은 사망률 감소와 생존율 증가에 가장 크게 기여하고 있으며 전 세계적으로 보다 효과적인 조기진단 기술을 개발하기 위한 연구가 활발히 진행중입니다. 증상이 없는 초기 암의 경우 크기가 매우 작기 때문에 영상검사 혹은 내시경검사로 발견이 어려우며, 혈액 암표지자 검사 역시 낮은 민감도와 특이도로 사용에 제한이 있는 상황입니다.

당사가 개발한 캔서파인드는 혈액 내 0.001% 미만으로 존재하는 ctDNA의 후성유전체 특성을 분석하여 암 특이적 메틸레이션 패턴을 탐지 가능합니다. 아울러 어떤 장기로부터 유래되었는지에 대한 정보까지 확인할 수 있기 때문에, 10mL 채혈로 다중암(multi-cancer) 조기진단이 가능한 혁신적인 혈액기반 다중암 조기진단 제품입니다. 당사의 캔서파인드는 암 메틸레이션 패턴 탐지 기술, 복제수 변이 데이터 가공 및 암 특이적인 패턴 선별 기술, DNA 절편화 데이터 가공 및 암 특이적인 패턴 선별 기술, 암 유전체 특징 통합 분석 기술 등 4대 세부기술을 적용하여 개발된 제품으로서 정상인과 8개 암종의 암환자 약 2,000여명에 대한 임상 검증을 수행하여 10mL의 적은 양의 혈액으로 96.7% 특이도에 85.7%의 민감도를 기록했고, 약 83%에서 암 발생부위를 정확하게 예측하는 성능을 보였습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항(단위: 천원)

매입유형	품목	2021년(제4기)	2022년(제5기)	2023년(제6기)

원재료	제작키트	105,858	241,478	426,489

프로브(패널)	294,360	666,573	576,834

Flowcell	1,639,647	2,409,868	2,055,696

기타	110,563	219,265	227,563

원재료합계	2,150,428	3,537,184	3,286,,583

상품	기타	2,340	12,543	22,347

상품합계	2,340	12,543	22,347

총합계	2,152,768	3,549,727	3,308,929

당사의 매입유형은 원재료와 상품으로 구분할 수 있습니다. 원재료는 제작키트, 프로브(패널), Flowcell 및 기타로 구분됩니다. 나. 원재료 가격변동추이

(단위: 천원)

품목	2021년(제4기)	2022년(제5기)	2023년(제6기)

제작키트	576	576	550

프로브(패널)	2,132	1,776	1,600

Flowcell	15,875	14,126	16,416

기타	1,191	1,147	1,143

3 사업년도 동안의 원재료 가격변동추이를 비교하기 위하여, 원재료를 구성하는 각 품목별로 지속적으로 매입한 주요 원재료의 연도별 가격을 기록하였습니다.

다. 주요 매입처에 관한 사항(단위: 천원)

품목	구입처	2021년(제4기)	2022년(제5기)	2023년(제6기)

제작키트	IDT	43,436	124,809	192,641

NEB 외	62,421	116,669	233,848

프로브	셀레믹스 외	294,360	666,573	576,834

Flowcell	일루미나코리아	1,639,647	2,409,868	2,055,696

기타	(주)제이씨바이오 외	110,563	219,264	227,563

제작키트와 Flowcell 같은 원재료를 구성하는 품목들은 대부분 글로벌 외국계 회사가 제작하고 있지만, 모두 국내에 자사 및 직영 대리점을 운영하여 가격 및 재고 수급이 매우 안정적입니다. 또한, 소요가 많은 품목들은 국내 대리점을 배제하고 본사와 직접 거래하여 제품가격과 납품시간을 줄이는 방법을 모색하기 위하여 글로벌 회사와 협상 중에 있습니다. 프로브(패널)를 제작하는 국내업체는 당사와의 지속적인 커뮤니케이션을 통하여 당사가 원하는 형태의 프로브(패널)를 맞춤 제작 방식으로 공급하고 있습니다. 당사가 원하는 프로브(패널)를 제공할 수 있는 회사는 국내외에 여러 곳이 있으며, 필요시 해당 제품들을 사용하여 원재료 납품 가능하도록 관리합니다. 라 . 생 산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적

(단위: 건)

제품품목명	구분	2021년(제4기)	2022년(제5기)	2023년(제6기)

알파리퀴드®100 / HRR	생산능력	2,121	3,521	3,521

생산실적	414	1,502	1,613

가동율	19.5%	42.7%	45.8%

알파리퀴드®디텍트	생산능력	2,121	3,521	3,521

생산실적	32	200	784

가동율	1.5%	5.7%	22.2%

알파리퀴드®스크리닝	생산능력	1,060	1,760	1,760

생산실적	237	330	739

가동율	22.3%	18.7%	42.0%

당사의 제품 서비스 생산능력은 당사가 보유하고 있는 NGS 분석 장치의 용량과 관계가 있습니다. (2) 생산설비에 관한 사항

(단위: 천원)

공장별	자산별	소재지	기초가액	당기증감	당기상각	기말가액

증가	감소

본사	토지	-	-	-	-	-	-

건물	-	-	-	-	-	-

구축물	본사	635,507	320,000	-	208,080	747,427

기계장치	-	-	-	-	-	-

공구와 기구	본사	1,858,449	1,352,705	-	768,057	2,443,097
4. 매출 및 수주상황

가. 매출개요

(단위: 천원)

매출유형	품목	2021년(제4기)	2022년(제5기)	2023년(제6기)

수량	금액	수량	금액	수량	금액

제품/서비스	알파리퀴드®100	수출	52	63,557	339	423,767	427	621,770

내수	362	346,758	1,163	1,133,563	790	1,659,361

소계	414	410,315	1,502	1,557,329	1,217	2,281,131

알파리퀴드® HRR	수출	-	-	-	-	396	223,933

내수	-	-	-	-

소계	-	-	-	-	396	223,933

알파리퀴드® 디텍트	수출	-	-	-	-

내수	32	5,440	200	390,048	784	648,596

소계	32	5,440	200	390,048	784	648,596

알파리퀴드®
스크리닝	수출	-	-	-	-

내수	237	108,928	330	227,435	739	607,145

소계	237	108,928	330	227,435	739	607,145

기타	수출	-	-	-	-

내수	29	702,933	61	408,553	694	266,308

소계	29	702,933	61	408,553	694	266,308

상품	알파리퀴드튜브 등	수출	-	-	-	-	2	1,324

내수	1	2,720	21	41,374	793	16,884

소계	1	2,720	21	41,374	795	18,208

합계	수출	52	63,557	339	423,767	825	847,027

내수	661	1,166,779	1,775	2,200,973	3,800	3,198,295

합계	713	1,230,337	2,114	2,624,740	4,625	4,045,322

나. 수출 현황

2021년 대만 시장 진입에 성공한 이래 매년 수출국이 다양해지고 있습니다. 2023년 기준 8개 국가에서 매출이 발생하고 있습니다.

(단위: 천원)

매출유형	품목	2021년(제4기)	2022년(제5기)	2023년(제6기)

수출국	수출액	수출국	수출액	수출국	수출액

제품	알파리퀴드® 100	대만	63,557	대만	382,903	대만	613,381

-	-	스위스	39,498	태국	5,597,

-	-	스페인	1,366	칠레	1,715

기타	1,078

알파리퀴드® HRR	-	-	-	-	태국	184,348

대만	20,320

레바논	12,403

기타	6,861

상품	대만	1,324

계	-	63,557	-	423,767	-	847,027

다. 사업모델

액체생검 산업에는 아래 표에 요약된 바와 같이 크게 3가지 유형의 사업모델이 있습니다. 이는 환자 검체의 외부 반출 유무, 검사의 핵심공정(NGS 실험 및 NGS 데이터의 생물정보학적(BI) 분석)이 어디에서 진행되는지에 따라 구분됩니다.

구분	서비스 모델	패키지 공급모델	클라우드 모델

개요	병원 등 수요처로부터 검체의 분석을 의뢰받아 액체생검 업체의 임상검사실에서 검사의 모든 공정을 수행하여 분석결과를 제공	수요처에서 자체적(in-house)으로 모든 검사공정이 수행 가능하도록 검사에 필요한 진단키트(시약 등)과 분석 소프트웨어를 납품	수요처에서 NGS 실험 진행, BI 분석은 업체에 위탁 또는 업체가 구축한 클라우드 소프트웨어 통해 진행(진단키트 납품과 분석서비스 제공 혼합)

대상	NGS 장비가 구축되지 않은 병원이나 Lab, 제약사 등	NGS 장비가 구축되어 있고, BI 분석 경험과 인력을 갖춘 병원, Lab 등	NGS 장비가 구축되어 있으나, BI 분석 경험과 관련 인력이 부족한 병원, Lab 등

글로벌 경쟁업체는 모두 서비스 모델에 집중하고 있습니다. 하지만 국가별로 상이한 규제환경과 데이터 해외 반출에 대한 거부감도 존재합니다. 당사는 상기 3개의 모델을 국가별로 탄력적으로 적용하고 있습니다. 즉, 국내의 경우 패키지 공급모델, 대만 등 해외는 서비스 또는 클라우드 모델, 그리고 현재 기술이전을 준비중인 중국은 클라우드 모델을 사용할 예정입니다. 당사가 수행하고 있는 차별화된 사업모델은 당사의 경쟁력 중에 하나이며 시장 확대와 수익창출에 크게 기여하고 있습니다. 또한 사업모델의 유연성은 해외 사업 확장에도 기여하고 있습니다. 라 . 제 품 판매 방식

1) 국내 판매처의 공급계약 형태

당사의 제품은 주로 단가계약 형태로 수요기관에 공급되고 있습니다. 계약이 맺어지지 않았다 하더라도 당사의 영업 정책이 국내 시장에서는 직접 거래를 추구하고 있기 때문에 안정적으로 공급과 검사 진행, 매출 발생이 이루어지고 있습니다.

2) 해외 판매처의 공급계약 형태

당사의 해외사업은 지역별 대리점과 공급 단가계약 또는 클라우드 모델의 형태로 공급되고 있습니다. 현재 당사 제품은 대만 소재 제약사인 TSH 바이오팜을 중심으로 이탈리아, 태국, 필리핀, 에콰도르, 브라질, 칠레 등 나라에 서비스의 형태로 신속하게 확산되고 있습니다. 클라우드 모델은 스페인 롱우드(Longwood) 사와 시범도입하기로 하여 스페인 현지의 병원실험실과 데모테스트를 성공적으로 진행하였으며, 계약체결을 위한 최종단계에 도달하였습니다.

알파리퀴드®100을 기반으로 개발된 알파리퀴드®HRR 제품 또한 지난 2022년 11월 아스트라제네카 글로벌 제약사에 의해 액체생검 동반진단 제품으로 선정되면서 3개년 서비스 형태의 장기공급계약을 체결하여 대만, 말레이시아, 베트남 등 지역에 서비스 개시하였고, 순차적으로 사우디아라비아 등 타 지역으로 확대될 것입니다.
5. 위험관리 및 파생거래

당사는 시장위험, 신용위험과 유동성위험을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.

가. 시장위험1) 이자율 위험이자율 위험은 시장이자율 변동에 따라 금융상품의 공정가치가 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 보고기간말 현재 당사는 시장위험에 노출되어 있는 유의적인 변동금리부 조건의 차입금 등을 보유하고 있지 않습니다.

2) 가격위험회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권 및 채무증권에 투자하고 있지 않습니다.

3) 환위험

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기말	전기말

USD	EUR	USD	EUR

금융자산

현금성자산	429,797	-	-	-

매출채권	333,421	-	169,372	676

합계	763,218	-	169,372	676

당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 기능통화 이외의 주요 외화로 표시된 회사의 화폐성 자산ㆍ부채에 대해 원화의 환율이 10% 변동하는 경우를 가정할 때 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당기	전기

10%상승시	10%하락시	10%상승시	10%하락시

USD/원	76,322	(76,322)	16,937	(16,937)

EUR/원	-	-	68	(68)

나. 신용위험

신용위험은 거래상대방의 계약상 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 당사는 현금및현금성자산, 금융상품 등을 거래할 때 은행 및 금융기관의 경우 우량신용등급을 보유한 곳과 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 특히 당사의 매출 거래처는 주로 대형 병원 및 의료관련기관, 대학, 검진센터 등 재무적으로 안정적인 거래처들이며 신용위험의 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

보고기간 말 현재 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분	정상	1-3월연체	4-6월연체	6개월 초과연체	계

당기말

기대 손실률	1.86%	15%	75%	100%	-

총 장부금액 - 매출채권	959,953,619	107,790,000	-	309,456	1,068,053,075

손실충당금	17,840,018	16,146,602	-	309,456	34,296,076

다. 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 현금흐름의 예측은 회사의 재무부서가 수행합니다. 회사의 재무부서는 영업자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.당기말 현재 회사의 유동성위험 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분	장부금액	계약상 현금흐름	1년이하	1년초과 2년이하	2년초과

매입채무	219,084,800	219,084,800	219,084,800	-	-

기타유동금융부채	591,071,914	591,071,914	591,071,914	-	-

유동성리스부채	288,105,467	302,462,000	302,462,000	-	-

장기리스부채	32,198,077	42,432,000	-	16,536,000	25,896,000

합계	1,130,460,258	1,155,050,714	1,112,618,714	16,536,000	25,896,000

라 . 파생거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
7. 기타 참고사항

가. 경쟁형태

액체생검 기술을 이용한 암 진단 및 치료 시장은, 높은 기술력과 임상 검증이 요구되는 시장으로, 초기에 시장 선점을 하는 기업에 매우 유리합니다. 보수적인 의료계의 특성상, 중장기적으로 고객과 신뢰를 쌓고 규제에 대한 준비가 되어있고 사용자편의성 등 미충족 수요를 능동적으로 해결할 수 있는 기업이 독점 또는 과점 할 가능성이 높습니다. 현재, 글로벌 시장에서는 당사가 목표하는 시장의 분야마다 한 두 개의 기업들이 두드러지게 시장을 선점하고 있습니다. 당사는 국내 시장을 선도하는 개척자로, 국내 업체 중 최초로 임상에 액체생검 제품을 도입하였고, 다수의 대형상급종합병원에 빠른속도로 진입한 상태입니다. 이러한 국내 기술제품의 상용화를 통해 해외제품을 대체하여 국내 샘플의 해외 반출을 방지하고 국내 유전체 데이터 정보를 쌓아 나가고 있습니다.

나. 진입장벽 및 경쟁요소

체외진단 의료기기 산업의 특성상 액체생검 제품의 사업화에는 복수의 진입장벽들이 존재합니다. 분석적 성능에 요구되는 기술적 난이도가 매우 높을 뿐만 아니라, 임상 현장에 적용되기 위해서는 분석적 성능 확보 후에도 임상적 유효성을 입증하는 충분한 임상검증이 필요합니다.

1) 기술적 난이도

종양조직에서 탐지 가능한 암 관련 유전자에 비해, 혈액 등 체액 내에는 극미량의 ctDNA가 존재하기 때문에 초정밀 탐지기술이 필요합니다. 이러한 기술의 근간에는 생화학(biochemistry)과 생물정보학적 알고리즘(bioinformatics algorithm)이 중요한데, 현재 시장을 선점한 소수의 선두업체들과 경쟁하기 위해서는 각 사의 제품 대비 분석적 성능에 있어 명확한 비교우위가 필수적입니다. 나아가 이는 자체 실험 프로토콜, 자체 분석 시약, 자체 분석 알고리즘 등을 개발하고, 충분한 분석적 검증과 최적화를 거쳐야 확보 가능한 역량입니다.

2) 임상 검증

제품/서비스의 분석적 성능이 유사하더라도, 수요자의 특성상 높은 수준의 안정성 및 유효성 검증이 요구되기 때문에 사용자 입장에서는 임상 활용 사례가 많고 충분히 검증된 제품을 선호합니다. 이때 제품과 관련된 임상연구, 논문, 학회발표 내용 등을 고려하여 제품에 대한 과학적 근거가 충분한지 판단하며, 타 사용자의 의견(KOL), 인허가 사항 등도 고려합니다. 이러한 모든 요구사항을 충족하기 위해서는 대량의 비용과 시간이 소요되며, 다른 의료기기와는 달리 액체생검의 경우 임상 검체 하나당 투입해야 하는 비용은 최소 50만원 이상으로 상대적으로 크기 때문에 수요처에서 요구되는 수준의 임상검증을 확보하기 위해서는 전사적인 리소스 투자가 필요하고 회사의 임상경험, 네트워크 등도 중요한 경쟁우위 요소로 작용합니다.

3) 인허가 규제

일부 국가를 제외하고 한국을 포함 대부분의 시장에서는 검사실자체개발검사 (Laboratory-developed test, LDT) 형태로 액체생검 관련 사업활동이 가능합니다. 따라서 FDA, 식약처 등의 허가사항은 필수요건은 아니지만, LDT 제도에 부합하는 각국의 인허가 사항(미국의 경우 CLIA 인증, 한국의 경우 ‘NGS실시승인기관’ 인증 등)을 충족할 필요는 있습니다.

4) 가격 경쟁력

분석적 성능과 충분한 임상검증, 제품에 대한 신뢰 등의 요구조건 외에도, 수요자의 구매 의사결정에는 검사결과까지 소요시간(Turnaround Time, TAT), 검사가격, 사업모델(패키지공급 vs. 위탁서비스) 등도 고려됩니다. 특히 가격의 경우, 현재 미국, 일본, 한국을 제외한 국가 대부분에서는 액체생검 검사에 대한 보험급여 적용이 안되고 있기 때문에 가격경쟁력이 중요합니다. 당사의 프로파일링, 디텍트, 스크리닝 3대 기술은 우수한 성능과 가격경쟁력, 주요 의료기관의 임상검증으로 이미 국내외 서비스를 제공하고 있습니다.
1. 요약재무정보

(단위 : 원)

구분	2023년	2022년	2021년"감사받지 않은 재무제표"

(제6기)	(제5기)	(제4기)

[유동자산]	6,366,434,977	13,121,900,973	20,552,805,163

현금및현금성자산	4,359,843,477	5,368,231,016	19,322,023,054

단기금융자산	-	6,000,000,000	-

매출채권 및 기타채권	1,176,175,711	542,975,825	435,302,844

기타유동금융자산	-	55,187,120	300,000,000

기타유동자산	461,080,918	538,870,659	444,913,627

당기법인세자산	31,120,710	2,382,960	6,662,189

재고자산	338,214,161	614,253,393	43,903,449

[비유동자산]	3,454,329,452	4,228,319,009	3,480,219,954

유형자산	2,774,348,468	3,486,135,679	2,845,776,464

사용권자산	364,145,053	438,207,194	282,973,598

무형자산	104,035,386	93,426,852	79,177,734

기타비유동금융자산	211,800,545	210,549,284	272,292,158

자산총계	9,820,764,429	17,350,219,982	24,033,025,117

[유동부채]	1,190,979,931	48,198,962,036	46,087,059,016

매입채무	219,084,800	314,279,460	242,489,500

기타유동금융부채	591,071,914	209,686,769	241,836,467

기타유동부채	92,717,750	232,953,870	262,162,945

유동성리스부채	288,105,467	219,774,790	184,961,031

상환전환우선주부채	-	6,448,811,411	5,125,808,138

전환우선주부채	-	16,654,660,311	16,235,107,236

파생상품부채	-	24,118,795,425	23,794,693,699

[비유동부채]	307,198,077	283,589,736	274,901,146

비유동충당부채	275,000,000	259,400,000	259,400,000

장기리스부채	32,198,077	24,189,736	15,501,146

기타비유동금융부채	-	-	-

부채총계	1,498,178,008	48,482,551,772	46,361,960,162

[자본금]	1,141,762,500	535,645,000	107,129,000

[주식발행초과금]	50,943,424,870	1,494,097,800	1,922,613,800

[이익잉여금(결손금)]	(45,829,128,970)	(35,412,693,343)	(24,976,274,289)

[기타자본]	2,066,528,021	2,250,618,753	617,596,444

자본총계	8,322,586,421	(31,132,331,790)	(22,328,935,045)

부채 및 자본총계	9,820,764,429	17,350,219,982	24,033,025,117

매출	4,026,931,213	2,624,739,502	1,230,336,508

영업이익(손실)	(7,768,838,247)	(8,667,658,271)	(5,277,789,009)

법인세비용차감전순이익(손실)	(10,416,435,627)	(10,436,419,054)	(9,788,525,741)

당기순이익(손실)	(10,416,435,627)	(10,436,419,054)	(9,788,525,741)

기타포괄손익	-	-	-

총포괄손익	(10,416,435,627)	(10,436,419,054)	(9,788,525,741)

기본주당손익(손실) (단위:원)	(1,316)	(1,948)	(1,852)
2. 연결재무제표

당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다.
3. 연결재무제표 주석

당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다.