eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
아이엠비디엑스 분기보고서 (2025.03)
분 기 보 고 서

(제 08 기)

사업연도 2025년 01월 01일 부터
2025년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 05월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 아이엠비디엑스
대 표 이 사 : 김 태 유
본 점 소 재 지 : 서울시 금천구 가산디지털1로 131, A동 605-가, 605-나호, 21층
(전 화)070-4473-4889
(홈페이지) http://www.imbdx.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 기획조정실장 (성 명) 김시연
(전 화) 02-6951-2906
1. 회사의 개요

1. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 '주식회사 아이엠비디엑스'이며 약식으로는 '㈜아이엠비디엑스'로 표기합니다. 영문으로는 'IMBdx, Inc.'라고 표기합니다.

2. 설립일자당사는 의학 및 약학 연구개발업 등을 영위할 목적으로 2018년 7월 5일에 설립되었습니다.

3. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	내용

주소	서울특별시 금천구 가산디지털1로 131, A동 605-가, 나호, 21층

전화번호	02-6951-2906

홈페이지 주소	https://www.imbdx.com

4. 주요 사업의 내용

당사는 혁신적인 액체생검 기술에 기반하여 암발생 전주기에 걸쳐 환자 맞춤형 정밀의료 및 암 조기발견을 가능하게 함으로써 암정복에 도전하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 주요 사업분야는 진행암의 정밀진단 및 치료, 수술 후 재발 조기탐지, 그리고 암 조기스크리닝 등의 3가지로 구성됩니다.

기타 상세한 내용은 「Ⅱ. 사업의 내용」 부분을 참고하시기 바랍니다.
2. 회사의 연혁

가. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2021.06.18	임시주총	사내이사 김수연사외이사 김준수사외이사 김유식사외이사 마이클김	사내이사 문성태	사외이사 백승권

2022.03.30	정기주총	사내이사 조연조	-	-

2022.12.29	임시주총	감사 최준범	-	-

2023.03.29	정기주총	사외이사 윤기원사외이사 이지은	대표이사 김태유사내이사 김황필	-

2024.03.29	정기주총	-	사내이사 문성태사내이사 김수연	-

2025.03.28	정기주총	-	감사 최준범	-
3. 자본금 변동사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
4. 주식의 총수 등

주식의 총수 현황

(기준일 : 2025년 03월 31일 ) (단위 : 주, %)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	100,000,000	-	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	14,017,750	-	14,017,750	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	-	-	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	-	-	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	14,017,750	-	14,017,750	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	14,017,750	-	14,017,750	-

Ⅶ. 자기주식 보유비율	-	-	-	-
5. 정관에 관한 사항

기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에서는 본 항목을 기재하지 않습니다.
1. 사업의 개요

당사는 혁신적인 액체생검 기술에 기반하여 암발생 전주기에 걸쳐 환자 맞춤형 정밀의료 및 조기진단을 가능하게 함으로써 암정복에 도전하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 당사의 주요 사업분야는 진행암의 정밀진단 및 치료, 수술 후 재발 조기탐지, 그리고 암 조기 스크리닝 등의 3가지로 구성됩니다.

암 정밀의료의 핵심은 조직생검(solid biopsy)을 통해 보다 정밀하게 암세포의 유전자변이를 분석하고 다양한 스크리닝 검사를 통해 최대한 조기에 암을 탐지하는 것입니다. 하지만 2013년 액체생검(liquid biopsy) 기술이 개발되면서, 암 정밀의료의 새로운 패러다임이 만들어지고 있습니다. 조직생검은 환자에게서 종양이 의심되는 조직을 직접 떼어내어 검사하는 방법이지만, 액체생검은 혈액, 소변, 흉수, 뇌척수 등과 같은 체액 내 부유하는 세포 유리 DNA(cell-free DNA, cfDNA)를 이용하여 암 조직에서 유래한 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)를 발견하고 종양 성분을 검출함으로써 암을 진단하는 방법입니다.

당사는 차별화된 기술력으로 액체생검과 대량의 유전자의 염기서열을 분석할 수 있는 차세대염기서열분석을 접목시켜 (i) 진행암 환자 대상의 프로파일링 기술, (ii) 1-3기암 수술 후 재발 조기진단을 위한 디텍트 기술, (iii) 암을 조기에 발견하고 원발부위를 예측하는 스크리닝 기술 등 암 전주기에 적용할 수 있는 모든 기술을 확보하였고 상용화 가능한 제품을 만들었습니다. 액체생검과 차세대염기서열분석법(next-generation sequencing, NGS)의 개요와 당사 기술력의 특장점을 간략하게 설명하면 다음과 같습니다.

▣ 차세대염기서열분석법(next-generation sequencing, NGS)을 이용한 대량의 염기서열 검사

최근 개발된 차세대염기서열분석법(NGS)은 분석하고자 하는 전체 유전자를 잘게 자른 후에 어댑터(adapter) 라고 불리는 물질을 붙여 줌으로써 조각난 각각의 유전자 염기서열을 동시에 확인할 수 있는 분석법입니다. 기존의 한조각 한조각씩 읽어 나가는 전통적인 생어(Sanger) 염기서열 분석법에 비해서 상대적으로 가격이 저렴하며 빠른 시간 내에 유전자 수백만 개의 염기서열을 분석할 수 있는 매우 획기적인 검사 방식이기에 ‘차세대(Next generation)’염기서열분석법이라 부르게 되었습니다.

▣ 순환종양유전자 분석에 있어 NGS가 지니는 한계

차세대염기서열분석법을 정밀한 바이오인포매틱스 분석기술과 결합하면, 분석되는 샘플의 유전자 특징을 매우 빠르게 염기단위로 파악하여, 암 진단 또는 유전자 돌연변이 종류에 따라 효과적인 항암제 제시 등, 환자마다 서로 다른 치료방법을 제시하는 이른바 ‘개인맞춤형 치료’ 방법에 적용할 수 있습니다.

하지만, 혈액 10mL에서 얻을 수 있는 세포유리유전자의 양은 10~50ng 정도로 매우 적은 양입니다. 또한, 이중 암세포에서 기원한 순환종양유전자는 전체 세포유리유전자의 0.1~0.001% 정도로 매우 적습니다. 따라서 세포유리유전자 내에 극소량으로 존재하는 순환종양유전자를 구별하기 위해 최신 기술의 차세대염기서열분석 방법을 이용하더라도 실험 및 분석 진행과정 동안 어느정도 오류 (0.087%)가 생길 수밖에 없으며 이로 인해 실제 유전자 돌연변이가 없음에도 불구하고 돌연변이가 있다는 잘못된 결과값을 생성할 수 있습니다.

시퀀싱 오류를 실제 돌연변이와 구분하기 위해서는 많은 양의 리드, 즉 높은 시퀀싱 뎁스(유전체 상의 한 지점에서 관찰되는 리드의 횟수)가 요구됩니다. 예를 들어 혈액 내 0.1%의 ctDNA를 발견하기 위해서는, 1,000개의 cfDNA 조각 중, 1개의 ctDNA 조각을 찾아내는 정확도가 필요합니다. NGS 시퀀싱 데이터는 PCR 증폭과정을 거쳐 생성되는 DNA 염기서열(리드)들로 구성되어 있으므로, 일반적으로 1,000개의 독립된(고유) DNA 분자에서 한 개의 변이 차이를 정확하게 찾아내기 위해서는 그보다 수배 또는 수십배의 시퀀싱 뎁스가 요구됩니다.

▣ 순환종양유전자의 분석적 한계 극복을 위한 당사의 전략

혈액 내 순환종양유전자의 비율은 매우 소량이기 때문에 일반적인 차세대염기서열분석법 보다 100~1,000배 많은 시퀀싱을 해야 합니다. 고용량 시퀀싱에 따른 비용부담을 줄이기 위해, 당사는 전체 2만여 개 유전자 중 핵심적인 암 관련 유전자만 선별하여 검사하는 하이브리드 캡처(Hybridization capture) 방법을 선택했습니다. 또한, 고유 분자 식별자(Unique molecular identifier, UMI) 기술을 도입하여 차세대염기서열분석을 위한 증폭과정동안 생기는 오류를 보정함으로써, 실험 및 분석과정에서 발생하는 오류와 환자의 암세포에서 기원한 돌연변이를 정확히 구별할 수 있게 하였습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 알파리퀴드®100, 알파리퀴드® HRR : 진행암 정밀진단/치료를 위한 프로파일링 제품

당사는 액체생검 프로파일링 기술을 이용하여 모든 종류의 암 진행을 정밀진단 할 수 있는 알파리퀴드®100과 표적치료제 동반진단용 알파리퀴드®HRR을 개발하였습니다. 알파리퀴드®100은 암 관련 주요 유전자 118개의 유전자변이 여부를 분석할 수 있는 하이브리드 캡처 기반의 NGS 패널로서, 혈액 10mL를 이용하여 종양으로부터 기원한 유전자변이를 분석하여 맞춤 표적치료제를 선별하고, 치료효과 모니터링, 항암제 내성 유전자변이 발굴 등에 활용되고 있습니다. 혈액 이외에도 흉수, 소변, 뇌척수액, 폐세척액 등 다양한 체내 액체 검체에 대한 유전자변이 검사에도 이용하고 있습니다. 알파리퀴드®HRR은 118개의 유전자중 15개의 상동재조합복구(homologous recombination repair, HRR) 유전자만을 선별하여 검사하는 상동재조합복구 관련 표적치료제의 동반진단 용으로 개발되었습니다.

두 검사의 핵심기술은 혈액 내 존재하는 극미량의 ctDNA를 정확히 탐지하는 것으로서, 고성능 타깃 캡처 기술, 오류 최소화 high quality sequence(HQS) 알고리즘 기술, 액체생검 최적화 변이 분석 알고리즘 기술, 자동화 임상분석 기술 등 4대 세부기술을 기반으로 프로파일링 기술의 타깃목표인 ctDNA 0.1% 검출 한계를 달성하고 조직일치도 97.6%로서 조직생검을 대체할 수 있는 성능을 갖고 있습니다.

나. 캔서디텍트 : 수술 후 재발 조기탐지를 위한 디텍트 제품

1-3기 암으로 수술받은 환자의 평균 30%는 재발하여 사망하게 되므로 수술 후 암재발을 조기에 진단하는 것은 생존율을 개선하는데 필수적입니다. 암 재발은 수술 당시 남아있는 미세잔존암에 의한 것으로 기존의 CT 등 영상 검사 등으로는 탐지가 어렵습니다. 특히, 진행암의 경우 혈액에서의 ctDNA 비율이 0.1% 이상 검출되지만, 미세잔존암은 1기보다 암세포 수가 훨씬 적어서 0.01% 이하의 고도화된 탐지 기술이 요구됩니다. 당사의캔서디텍트는 수술 후 남아있는 초 극미량의 ctDNA를 탐지하는 제품으로서 국내 최초로 개발되었고, 전 세계적으로도 조직 유래 캡처 기반 패널로는 세 번째로 개발된 제품입니다.

캔서디텍트는 먼저 환자 암조직의 유전자변이를 선별하여 개인 맞춤형 혈액진단용 패널을 만들고, 수술 후 환자의 혈액을 이용하여 재발 여부를 탐지하게 됩니다. 현재 전 세계 최초로 개발된 미국 시그나테라TM(SignateraTM) 제품은 조직유래 중합효소 연쇄 반응법(polymerase chain reaction, PCR) 기반 제품으로 16개의 유전자변이 만을 검사하고 ctDNA 검출한계는 0.01 % 인 반면, 당사가 개발한 디텍트 기술은 종양 유전체 변이 정보 기반 개인 맞춤형 패널 검사, 최대 500개의 모니터링 변이 추적 관찰 기술, ctDNA의 절편을 효율적으로 증대하는 기술, 저항성 돌연변이를 가지는 암세포의 발생 검사 기술 등 4대 세부기술을 기반으로 하여 0.001% 까지의 ctDNA 검출이 가능하다는 장점이 있습니다.

캔서디텍트는 국책과제인 대장암 정밀과제에 도입하여 2~3기 대장암 환자를 대상으로 전향적 연구를 수행한 결과, 수술 1개월 후 디텍트 검사 양성인 환자는 음성에 비해 재발 가능성이 8배 높음을 확인하였으며, 디텍트 검사 결과에 따라 재발 방지를 위한 항암치료를 결정하는 임상적 유용성을 갖고 있음을 2022년 8월 입증한 바 있습니다.

다. 캔서파인드 : 다중암 조기발견을 위한 스크리닝 제품

암 조기진단은 사망률 감소와 생존율 증가에 가장 크게 기여하고 있으며 전 세계적으로 보다 효과적인 조기진단 기술을 개발하기 위한 연구가 활발히 진행중입니다. 증상이 없는 초기 암의 경우 크기가 매우 작기 때문에 영상검사 혹은 내시경검사로 발견이 어려우며, 혈액 암표지자 검사 역시 낮은 민감도와 특이도로 사용에 제한이 있는 상황입니다.

당사가 개발한 캔서파인드는 혈액 내 0.001% 미만으로 존재하는 ctDNA의 후성유전체 특성을 분석하여 암 특이적 메틸레이션 패턴을 탐지 가능합니다. 아울러 어떤 장기로부터 유래되었는지에 대한 정보까지 확인할 수 있기 때문에, 10mL 채혈로 다중암(multi-cancer) 조기발견이 가능한 혁신적인 혈액기반 다중암 조기스크리닝 제품입니다. 당사의 캔서파인드는 암 메틸레이션 패턴 탐지 기술, 복제수 변이 데이터 가공 및 암 특이적인 패턴 선별 기술, DNA 절편화 데이터 가공 및 암 특이적인 패턴 선별 기술, 암 유전체 특징 통합 분석 기술 등 4대 세부기술을 적용하여 개발된 제품으로서 정상인과 8개 암종의 암환자 약 2,000여명에 대한 임상 검증을 수행하여 10mL의 적은 양의 혈액으로 96.7% 특이도에 85.7%의 민감도를 기록했고, 약 83%에서 암 발생부위를 정확하게 예측하는 성능을 보였습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항(단위: 천원)

매입유형	품목	2023년(제6기)	2024년(제7기)	2025년(제8기 1분기)

원재료	제작키트	426,489	544,173	70,602

프로브(패널)	576,834	730,869	256,616

Flowcell	2,055,696	2,351,752	654,859

기타	227,563	284,936	68,857

원재료합계	3,286,,582	3,911,730	1,050,934

상품	기타	22,347	29,735	814

상품합계	22,347	29,735	814

총합계	3,308,929	3,941,465	1,051,748

당사의 매입유형은 원재료와 상품으로 구분할 수 있습니다. 원재료는 제작키트, 프로브(패널), Flowcell 및 기타로 구분됩니다.

나. 원재료 가격변동추이(단위: 천원)

품목	2023년(제6기)	2024년(제7기)	2025년(제8기 1분기)

제작키트	550	433	433

프로브(패널)	1,600	1,600	1,600

Flowcell	16,416	16,764	16,764

기타	1,143	1,143	1,143

재료 가격변동추이를 비교하기 위하여, 원재료를 구성하는 각 품목별로 지속적으로 매입한 주요 원재료의 연도별 가격을 기록하였습니다.

다. 주요 매입처에 관한 사항(단위: 천원)

품목	구입처	2023년(제6기)	2024년(제7기)	2025년(제8기 1분기)

제작키트	IDT	192,641	235,461	17,322

NEB 외	233,848	308,712	53,280

프로브	(주)엘앤씨바이오 외	576,834	730,869	256,616

Flowcell	일루미나코리아 외	2,055,696	2,351,752	654,859

기타	(주)제이씨바이오 외	227,563	284,936	68,857

제작키트와 Flowcell 같은 원재료를 구성하는 품목들은 대부분 글로벌 외국계 회사가 제작하고 있지만, 모두 국내에 자사 및 직영 대리점을 운영하여 가격 및 재고 수급이 매우 안정적입니다. 또한, 소요가 많은 품목들은 국내 대리점을 배제하고 본사와 직접 거래하여 제품가격과 납품시간을 줄이는 방법을 모색하기 위하여 글로벌 회사와 직접 협상하는 등의 전략을 활용하고 있습니다. 프로브(패널)를 제작하는 업체는 당사와의 지속적인 커뮤니케이션을 통하여 당사가 원하는 형태의 프로브(패널)를 맞춤 제작 방식으로 공급하고 있으며 이 외 당사가 원하는 프로브(패널)를 제공할 수 있는 국내외 회사를 확보하여, 필요시 해당 제품들을 사용하여 원재료 납품 가능하도록 관리하고 있습니다. 라. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적

(단위: 건)

제품군	구분	2023년(제6기)	2024년(제7기)	2025년(제8기 1분기)

프로파일링	생산능력	3,521	3,515	840

생산실적	1,613	1,487	398

가동율	45.8%	42.3%	47.4%

재발모니터링	생산능력	3,521	3,515	840

생산실적	784	358	25

가동율	22.2%	10.2%	3.0%

스크리닝	생산능력	1,760	2,343	840

생산실적	739	589	100

가동율	42.0%	25.1%	11.9%

당사의 제품 서비스 생산능력은 당사가 보유하고 있는 NGS 분석 장치의 연산능력 및 처리용량과 관계가 있습니다. 생산실적에 연구용 생산은 제외하였습니다.(2) 생산설비에 관한 사항

(단위: 천원)

공장별	자산별	소재지	기초가액	당기증감	당기상각	당기말가액

증가	감소

본사	토지	-	-	-	-	-	-

건물	-	-	-	-	-	-

구축물	본사	299,267	-	-	56,020	243,247

기계장치	-	-	-	-	-	-

공구와 기구	본사	1,857,681	-	-	236,840	1,620,841
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위: 천원)

매출유형	품목	2023년(제6기)	2024년(제7기)	2025년(제8기 1분기)

제품/서비스	프로파일링	2,505,065	2,448,529	803,887

재발모니터링	648,596	125,339	63,299

스크리닝	607,145	482,483	37,289

기타	266,308	299,485	96,908

상품	알파리퀴드튜브 등	18,208	51,129	1,398

합계	수출	847,027	1,300,896	358,818

내수	3,198,295	2,106,069	643,963

합계	4,045,322	3,406,965	1,002,781
5. 위험관리 및 파생거래

당사는 시장위험, 신용위험과 유동성위험을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다.

가. 시장위험1) 이자율 위험이자율 위험은 시장이자율 변동에 따라 금융상품의 공정가치가 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 보고기간말 현재 당사는 시장위험에 노출되어 있는 유의적인 변동금리부 조건의 차입금 등을 보유하고 있지 않습니다.

2) 가격위험회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 상장 및 비상장주식을 포함하는 지분증권 및 채무증권에 투자하고 있지 않습니다.

3) 환위험

보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

USD	JPY	USD

금융자산

현금성자산	439,449	9,847	138,370

단기금융자산	2,016,438	-	2,021,250

매출채권	237,920	5,656	205,140

기타유동금융자산	674	170	676

합계	2,694,481	15,673	2,365,436

금융부채

기타유동금융부채	4,342	513	40,554

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 기능통화 이외의 주요 외화로 표시된 회사의 화폐성 자산ㆍ부채에 대해 원화의 환율이 10% 변동하는 경우를 가정할 때 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기	전기

10%상승시	10%하락시	10%상승시	10%하락시

USD/원	269,014	(269,014)	232,488	(232,488)

JPY/원	1,516	(1,516)	-	-

나. 신용위험

신용위험은 거래상대방의 계약상 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 당사는 현금및현금성자산, 금융상품 등을 거래할 때 은행 및 금융기관 등 우량신용등급을 보유한 곳과 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 특히 당사의 매출 거래처는 주로 대형 병원 및 의료관련기관, 대학, 검진센터 등 재무적으로 안정적인 거래처들이며 신용위험의 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다.

보고기간 말 현재 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분	정상	1-3월연체	4-6월연체	6개월 초과연체	계

당기말

기대 손실률	1.17%	6%	18%	42%	-

총 장부금액 - 매출채권	862,041,192	182,585,176	138,844,424	8,901,700	1,192,372,492

손실충당금	10,108,930	10,887,078	25,643,725	3,740,258	50,379,991

다. 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 현금흐름의 예측은 회사의 재무부서가 수행합니다. 회사의 재무부서는 영업자금수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다.당분기말 현재 회사의 유동성위험 분석내용은 다음과 같습니다.

(단위: 원)

구분	장부금액	계약상 현금흐름	1년이하	1년초과 2년이하	2년초과

매입채무	324,681,500	324,681,500	324,681,500	-	-

기타유동금융부채	466,539,035	466,539,035	466,539,035	-	-

유동성리스부채	259,997,122	280,929,400	280,929,400	-	-

장기리스부채	124,823,729	134,597,842	-	99,721,411	34,876,431

합계	1,176,041,386	1,206,747,777	1,072,149,935	99,721,411	34,876,431

라. 파생거래당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.
7. 기타 참고사항

가. 영업의 개황

당사는 2024년 8월 일본 지사를 설립하고 약 6개월간의 영업 준비 기간을 거쳐 2025년 초부터 본격적인 운영을 시작하였습니다. 주요 업무로는 일본 내 당사 제품의 판매 및 홍보, 혈액 검체의 보관 및 이송이 있으며, 또한 학회 및 세미나 등에 적극적으로 참여하여 활발한 마케팅 활동을 전개하고 있습니다. 대만과 태국 시장에서의 해외 수출은 뚜렷한 성장세를 보이며 당사의 기술력과 제품 경쟁력이 글로벌 시장에서 인정받고 있음을 입증하고 있습니다. 새롭게 진출한 일본 시장에서도 높은 성장이 기대되는 등 본격적인 해외 매출의 확대에 대한 기대를 가지고 있습니다.

회사는 기술 개발을 통한 제품 경쟁력 강화, 국내외 영업망 확대, 해외 시장 진출을 가속화하여 기업 인지도를 높이고 시장 수요를 적극적으로 창출할 계획입니다. 특히, K-헬스미래추진단(한국형 ARPA-H)의 다중암 조기스크리닝 기술 개발 및 상용화 연구 과제에 선정되는 등 대형 연구개발 프로젝트를 수주하며 기술력 향상에 박차를 가하고 있습니다.

B2C 제품인 캔서파인드는 한 번의 채혈로 8가지 암을 조기 스크리닝할 수 있는 제품으로, 연구개발을 통해 연내에 12가지 암으로 검출 범위를 확대할 계획입니다. 아울러, 고객이 제품에 대한 이해를 높이고, 검사기관을 보다 효과적으로 찾을 수 있도록 전용 홈페이지를 개설하였습니다.

나. 경쟁형태

액체생검 기술을 이용한 암 진단 및 치료 시장은, 높은 기술력과 임상 검증이 요구되는 시장으로, 초기에 시장 선점을 하는 기업에 매우 유리합니다. 보수적인 의료계의 특성상, 중장기적으로 고객과 신뢰를 쌓고 규제에 대한 준비가 되어있고 사용자편의성 등 미충족 수요를 능동적으로 해결할 수 있는 기업이 독점 또는 과점 할 가능성이 높습니다. 현재, 글로벌 시장에서는 당사가 목표하는 시장의 분야마다 한 두 개의 기업들이 두드러지게 시장을 선점하고 있습니다. 당사는 국내 시장을 선도하는 개척자로, 국내 업체 중 최초로 임상에 액체생검 제품을 도입하였고, 다수의 대형상급종합병원에 빠른속도로 진입한 상태입니다. 이러한 국내 기술제품의 상용화를 통해 해외제품을 대체하여 국내 샘플의 해외 반출을 방지하고 국내 유전체 데이터 정보를 쌓아 나가고 있습니다.

다. 진입장벽 및 경쟁요소

체외진단 의료기기 산업의 특성상 액체생검 제품의 사업화에는 복수의 진입장벽들이 존재합니다. 분석적 성능에 요구되는 기술적 난이도가 매우 높을 뿐만 아니라, 임상 현장에 적용되기 위해서는 분석적 성능 확보 후에도 임상적 유효성을 입증하는 충분한 임상검증이 필요합니다.

1) 기술적 난이도

종양조직에서 탐지 가능한 암 관련 유전자에 비해, 혈액 등 체액 내에는 극미량의 ctDNA가 존재하기 때문에 초정밀 탐지기술이 필요합니다. 이러한 기술의 근간에는 생화학(biochemistry)과 생물정보학적 알고리즘(bioinformatics algorithm)이 중요한데, 현재 시장을 선점한 소수의 선두업체들과 경쟁하기 위해서는 각 사의 제품 대비 분석적 성능에 있어 명확한 비교우위가 필수적입니다. 나아가 이는 자체 실험 프로토콜, 자체 분석 시약, 자체 분석 알고리즘 등을 개발하고, 충분한 분석적 검증과 최적화를 거쳐야 확보 가능한 역량입니다.

2) 임상 검증

제품/서비스의 분석적 성능이 유사하더라도, 수요자의 특성상 높은 수준의 안정성 및 유효성 검증이 요구되기 때문에 사용자 입장에서는 임상 활용 사례가 많고 충분히 검증된 제품을 선호합니다. 이때 제품과 관련된 임상연구, 논문, 학회발표 내용 등을 고려하여 제품에 대한 과학적 근거가 충분한지 판단하며, 타 사용자의 의견(KOL), 인허가 사항 등도 고려합니다. 이러한 모든 요구사항을 충족하기 위해서는 대량의 비용과 시간이 소요되며, 다른 의료기기와는 달리 액체생검의 경우 임상 검체 하나당 투입해야 하는 비용은 최소 50만원 이상으로 상대적으로 크기 때문에 수요처에서 요구되는 수준의 임상검증을 확보하기 위해서는 전사적인 리소스 투자가 필요하고 회사의 임상경험, 네트워크 등도 중요한 경쟁우위 요소로 작용합니다.

3) 인허가 규제

현재 일부 국가를 제외하고 한국을 포함 대부분의 시장에서는 검사실자체개발검사 (Laboratory-developed test, LDT) 형태로 액체생검 관련 사업활동이 가능합니다. 따라서 FDA, 식약처 등의 허가사항은 필수요건은 아니지만, LDT 제도에 부합하는 각국의 인허가 사항(미국의 경우 CLIA 인증, 한국의 경우 ‘NGS실시승인기관’ 인증 등)을 충족할 필요는 있습니다. 당사는 우수한 서비스 품질을 유지하고 검사의 신뢰성을 높이고자 세계적 정도관리 기관인 미국 병리학회(College of American pathologist, CAP)의 임상실험실 인증을 취득하였을 뿐 아니라 국제 의료기기 품질 인증인 ISO 13485:2016와 미국 의료 정보보호법 HIPAA 적합성 인증 등 국제기관에서 부여하는 인증을 선제적으로 확보함과 더불어 국내 유전자검사기관 및 임상시험검체분석기관으로 지정받는 등 기술 및 품질에 대한 신뢰도를 입증하고 있습니다. 또한, 지난 2025년 03월 암의 재발여부를 조기 탐지할 수 있는 당사의 캔서디텍트 제품이 혁신의료기술로 선정되었습니다. 이는 새로운 기술 제품의 안정성 및 잠재성이 인정될 경우 보건복지부 장관이 정한 바에 따라 임상현장에서 조기 사용이 가능하도록 인정하는 제도로, LDT 제도를 활용한 제품 판매에 앞서 보험수가 적용에 대한 가능성을 확보하고 임상 적용을 본격화하기 위한 발판으로써 작용할 것으로 기대하고 있습니다.

4) 가격 경쟁력

분석적 성능과 충분한 임상검증, 제품에 대한 신뢰 등의 요구조건 외에도, 수요자의 구매 의사결정에는 검사결과까지 소요시간(Turnaround Time, TAT), 검사가격, 사업모델(패키지공급 vs. 위탁서비스) 등도 고려됩니다. 특히 가격의 경우, 현재 미국, 일본, 한국을 제외한 국가 대부분에서는 액체생검 검사에 대한 보험급여 적용이 안되고 있기 때문에 가격경쟁력이 중요합니다. 당사의 프로파일링, 디텍트, 스크리닝 3대 기술은 우수한 성능과 가격경쟁력, 주요 의료기관의 임상검증으로 이미 국내외 서비스를 제공하고 있습니다.
1. 요약재무정보

(단위 : 원)

구분	2025년	2024년	2023년

(제8기 1분기)	(제7기)	(제6기)

[유동자산]	29,397,868,962	30,908,141,992	6,366,434,977

현금및현금성자산	761,757,153	546,910,739	4,359,843,477

단기금융자산	26,011,086,758	28,007,840,518	-

매출채권	1,141,992,501	741,843,078	1,033,756,999

계약자산	-	200,000,000	142,418,712

기타유동금융자산	584,854,395	509,189,024	-

기타유동자산	345,367,903	370,242,703	461,080,918

당기법인세자산	76,155,180	58,976,740	31,120,710

재고자산	476,655,072	473,139,190	338,214,161

[비유동자산]	2,775,581,895	3,139,314,262	3,454,329,452

유형자산	2,076,657,531	2,393,499,225	2,774,348,468

사용권자산	374,472,015	424,222,827	364,145,053

무형자산	87,459,175	97,203,748	104,035,386

기타비유동금융자산	236,993,174	224,388,462	211,800,545

자산총계	32,173,450,857	34,047,456,254	9,820,764,429

[유동부채]	1,249,399,217	1,190,191,189	1,190,979,931

매입채무	324,681,500	215,403,900	219,084,800

기타유동금융부채	466,539,035	471,628,124	591,071,914

기타유동부채	198,181,560	219,864,694	92,717,750

유동성리스부채	259,997,122	283,294,471	288,105,467

[비유동부채]	346,914,638	403,072,766	307,198,077

비유동충당부채	222,090,909	253,000,000	275,000,000

장기리스부채	124,823,729	150,072,766	32,198,077

부채총계	1,596,313,855	1,593,263,955	1,498,178,008

[자본금]	1,401,775,000	1,401,775,000	1,141,762,500

[주식발행초과금]	82,656,641,300	82,656,641,300	50,943,424,870

[이익잉여금(결손금)]	(57,177,294,818)	(55,405,819,008)	(45,829,128,970)

[기타자본]	3,696,015,520	3,801,595,007	2,066,528,021

자본총계	30,577,137,002	32,454,192,299	8,322,586,421

부채 및 자본총계	32,173,450,857	34,047,456,254	9,820,764,429

[매출]	1,002,780,985	3,406,964,929	4,026,931,213

[영업이익(손실)]	(2,007,183,303)	(10,611,580,142)	(7,768,838,247)

[법인세비용차감전순이익(손실)]	(1,771,475,810)	(9,576,690,038)	(10,416,435,627)

[당기순이익(손실)]	(1,771,475,810)	(9,576,690,038)	(10,416,435,627)

[기타포괄손익]	-	-	-

[총포괄손익]	(1,771,475,810)	(9,576,690,038)	(10,416,435,627)

[기본주당손익(손실)] (단위:원)	(126)	(715)	(1,316)
2. 연결재무제표

당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다.
3. 연결재무제표 주석

당사는 연결재무제표 작성 대상 법인에 해당하지 않습니다.