피앤에스로보틱스 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황 주력제품 Walkbot과 관계된 하지보행재활로봇 기술에 대한 다수의 원천특허, 실용신안, 상표권 등을 보유하고 있으며, 그 중 가장 핵심이 되는 기술들은 국내뿐만 아니라 유럽과 미주지역에도 등록되어 당사의 지적재산권을 보호받고 있습니다.

또한 현재 개발중인 상지+핸드 운동로봇과 관련된 원천특허들도 보유하고 있으며 활발한연구활동을 통해 파생되는 기술들을 지속적으로 출원하고 있습니다.

[지적재산권 보유 현황]

구분	등록	출원	합계

국내	해외	소계	국내	해외	소계

특허권	18	6	24	13	6	19	43

디자인	6	-	6	-	-	0	6

상표	2	3	5	1	-	1	6

합계	26	9	35	14	6	20	55

(가) 특허권 ① 등록 특허권

No	내용	출원일	등록일	적용 제품	국가

1	동력보행보조기	2006.06.30	2007.06.19	Walkbot
보행재활로봇	KOR

등록:10-0731899

2	보행훈련제어시스템	2006.09.14	2008.08.20	Walkbot 보행재활로봇	KOR

등록:10-0854511

3	보행 보조기	2007.02.06	2008.07.17	Walkbot 보행재활로봇	KOR

등록:10-0848169

4	족관절 보행보조장치	2008.03.31	2010.01.21	Walkbot 보행재활로봇	KOR

등록:10-0939284

5	보행 보조 로봇	2009.02.23	2011.10.12	Walkbot 보행재활로봇	KOR

등록:10-1074754

6	족관절 로봇 및 그를 이용한 보행훈련 장치	2011.01.31	2012.08.27	Walkbot보행재활로봇	KOR

등록:10-1178794

7	보행훈련용 로봇 및 그 운용방법	2008.03.31	2010.08.10	Walkbot 보행재활로봇	KOR

등록:10-0976180

8	Robot for gait training and operating method thereby	2010.09.30	2013.06.11	Walkbot 보행재활로봇	US

등록:08460162

9	보행 훈련 장치	2012.02.08	2013.07.17	Walkbot 보행재활로봇	KOR

등록:10-1289005

10	WALKING TRAINING APPARATUS	2014.07.30	2018.05.30	Walkbot 보행재활로봇	EU

등록:EP2813267B1

11	WALKING TRAINING APPARATUS	2014.07.30	2018.05.30	Walkbot 보행재활로봇	SPAIN

등록:300283947

12	WALKING TRAINING APPARATUS	2014.07.30	2018.05.30	Walkbot보행재활로봇	GER

등록:60 2013 038 173.9

13	WALKING TRAINING APPARATUS	2014.08.05	2018.11.13	Walkbot 보행재활로봇	US

등록:10 124 209

14	보행 훈련 기기용 로드셀 감지기구, 보행 보조용 지지프레임 및 이들을 구비한 보행보조로봇용 견인장치	2008.03.10	2010.01.21	Walkbot 보행재활로봇	KOR

등록:10-0939288

15	보행 훈련 장치	2011.11.24	2013.06.14	Walkbot 보행재활로봇	KOR

등록:10-1277253

16	보행보조로봇 하중 보상시스템 및 이를 구비하는 보행훈련장치	2014.07.07	2016.01.05	Walkbot 보행재활로봇	KOR

등록:10-1584341

17	역하중시스템 및 이를 구비하는 보행훈련 장치	2014.07.07	2015.10.15	Walkbot 보행재활로봇	KOR

등록:10-1562328

18	WALKING ASSISTANCE ROBOT LOAD COMPENSATION SYSTEM AND WALKING TRANING APPARATUS HAVING SAME	2017.01.06	2020.04.14	Walkbot 보행재활로봇	US

등록: 10,617,589 B2

19	자동 손가락 운동 장치	2008.09.30	2011.02.25	상지재활 로봇	KOR

등록:10-1019452

20	보행보조로봇 전기자극 시스템 및 이를 이용한 전기자극 제어방법	2009.02.13	2011.10.12	WALKBOT 보행재활로봇	KOR

등록:10-1074753

21	보행보조 로봇용 평행봉 장치	2010.03.31	2012.11.09	Walkbot 보행재활로봇	KOR

등록:10-1201783

22	상지 운동 로봇 및 상지 운동시 스템	2014.05.13	2016.01.11	상지재활 로봇	KOR

등록:10-1586028

23	마스터암을 이용한 관절각 측정장치 및 이를 포함하는 관절 보조기	2015.05.19	2016.06.03	상지재활 로봇	KOR

등록:10-1629461

24	상지훈련장치	2020.10.22	2022.10.18	QoL	KOR

등록:10-2457392

② 출원 특허권

No	내용	출원일(출원번호)	적용 제품	국가

1	보행 훈련 장치	2023.03.07	Walkbot 보행재활로봇	KOR

출원:10-2023-0029963

2	보행 훈련 장치	2023.03.08	Walkbot 보행재활로봇	PCT

PCT/KR2023/003177

3	역하중 장치 및 이를 포함하는 보행 훈련 시스템	2023.04.19	Walkbot 보행재활로봇	KOR

출원: 10-2023-0051555

4	역하중 장치 및 이를 포함하는 보행 훈련 시스템	2023.05.11	Walkbot보행재활로봇	PCT

PCT/KR2023/006414

5	보행 훈련 장치	2023.03.10	Walkbot보행재활로봇	KOR

출원:10-2023-0031594

6	보행훈련 패턴 생성방법 및 보행훈련장치	2023.04.19	Walkbot 보행재활로봇	KOR

출원: 10-2023-0051557

7	보행훈련 패턴 생성방법 및 보행훈련장치	2023.05.12	Walkbot 보행재활로봇	PCT

PCT/KR2023/006445

8	어깨 훈련 장치	2022.05.31	QoL	KOR

출원:10-2022-0066460

9	어깨 훈련 장치	2022.09.14	QoL	PCT

출원:PCT/KR2022/013716

10	어깨 훈련 장치	2023.03.07	QoL	KOR

출원:10-2023-0030069

11	재활훈련 시스템의 이상 감지 시스템	2020.11.20	Walkbot 보행재활로봇	KOR

출원:2020-0156584

12	재활 훈련 참여도 추정 및 피드백 시스템	2021.06.28	Walkbot 보행재활로봇	KOR

출원:2021-0083846

13	수부 훈련 장치	2022.07.04	QoL	KOR

출원:10-2022-0081802

14	수부 훈련 장치	2022.09.14	QoL	PCT

출원:PCT/KR2022/013718

15	수부 훈련 장치	2023.03.07	QoL	KOR

출원:10-2023-0029966

16	이동형 보행 훈련 장치	2023.03.07	BABYBOT	KOR

출원:10-2023-0030070

17	재활훈련방법 및 재활훈련장치	2023.04.19	Walkbot 보행재활로봇	KOR

출원: 10-2023-0051556

18	재활훈련방법 및 재활훈련장치	2023.05.12	Walkbot 보행재활로봇	PCT

PCT/KR2023/006444

19	어깨훈련장치	2024.12.17	Healerbot	KOR

출원:10-2024-0188186

* QoL(Quality of Life)은 Healerbot의 개발명임

(나) 디자인

NO	내용	상태	출원일	등록일	적용 제품	국가

1	보행보조용로봇	등록	2008.03.24	2008.12.03	Walkbot	KOR

등록:30-0514287

2	보행보조용로봇	등록	2012.04.02	2013.11.07	Walkbot	KOR

등록:30-0716270

3	보행훈련보조기	등록	2012.04.02	2013.11.07	Walkbot	KOR

등록:30-0716271

4	보행훈련용 재활치료기	등록	2023.02.01	2023.11.28	BABYBOT	KOR

출원:30-2023-0003760

5	어깨훈련용 활치료기	등록	2023.02.01	2023.11.28	Healerbot	KOR

출원:30-2023-0003759

6	손가락훈련용재활치료기	등록	2023.02.01	2023.11.28	Healerbot	KOR

출원:30-2023-0003758

(다) 상표권

NO	내용	상태	출원일	등록일	적용 제품	국가

1	Walkbot (제10류 상표)	등록	2008.06.04	2009.09.04	Walkbot	KOR

등록:40-0799991

2	Walkbot (제10류 상표)	등록	2021.04.06	2022.09.29	Walkbot	RUS

등록:894911

3	WalkbotS (제10류 상표)	등록	2021.09.08	2023.02.02	Walkbot	RUS

등록:920164

4	NGPG (제9류 상표)	등록	2023.03.14	2024.08.29	Walkbot	KOR

등록:40-2241000

5	Healerbot (제10류 상표)	출원	2024.02.21	Healerbot	KOR

출원 : 40-2024-0032427

6	Healerbot (제10류 상표)	출원	2024.07.26	2024.12.13	Healerbot	RUS

출원 : 2024782765

나. 시장 현황 (1) 전방 시장 현황 당사는 첨단 로봇기술 기반의 환자 맞춤형 재활훈련 로봇시스템인 Walkbot 라인업을 주력제품으로 국내외 의료기관을 대상으로 사업을 영위하고 있습니다. 첨단 로봇기술을 바탕으로 질병이나 사고로 인해 보행장애를 가진 환자들에게 로봇 보행재활훈련을 제공하여 환자들의 신속하고 완전한 재활에 기여하고 있다는 점에서 당사의 전방 시장으로는 의료로봇산업과 재활의료기기 산업이 있습니다.

1) 의료로봇 산업 의료 로봇 산업은 서비스용 로봇 내 전문 서비스로봇으로 분류되며, 글로벌 고령화 및 의료 인력 부족 문제를 해결하기 위하여 수술 뿐만 아니라 재활, 약물 치료 지원, 환자 이동 등 점점 광범위한 분야에서 첨단 의료 서비스로써의 의료 로봇의 수요가 급증하고 있습니다. 이에 따라, 의료 로봇의 세계 시장 규모는 2020년 59.1억 달러에서 연평균 성장률 16.5%로 성장하여 2025년 127억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.당사는 의료로봇 산업 중 하지 보행 재활로봇을 개발 및 제조하는 사업을 영위하고 있어 재활치료 로봇 산업에 속해 있습니다. 뿐만 아니라, 당사는 상지재활로봇인 Healerbot 출시를 앞두고 있어 독보적 상지 및 하지 재활로봇치료 선두 기업으로 자리매김할 것으로 예상하고 있습니다. 글로벌 고령화에 따른 상/하지 재활 환자는 꾸준히 증가할 것으로 전망되며 이에 따라 상/하지 재활 치료 로봇을 개발 및 제조하는 당사에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.

[의료용 로봇의 범위]

목적	범위	내용

수술	수술 로봇	침습/비침습 수술의 전과정 또는 일부 의사 대신 혹은 함께 작업

마이크로 로봇	혈관, 경구 등을 통해 병소에 직접 다가가는 소형 로봇

재활	재활치료 로봇	상/하지 재활치료

재활보조 로봇	이동, 파지 등 일상 생활보조용 휠체어로봇 등

간병 로봇	간호, 간병 등 의료 목적의 정서적/사회적 기능 제공

보조
서비스	물류 로봇	지능형 배송 및 운반

약재 처리	클린, 멸균, 항암약 조제 등

원격 진료	원격으로 의사의 진료, 처방 등 행위를 대신 수행

연습/평가	VR, AR 등을 활용한 훈련, 연습

(출처: KISTEP 기술동향브리프(2019-9호))

2) 재활의료기기 산업

재활의료기기 산업은 고령자 및 장애인의 의료재활과 원활한 사회복귀를 위해 손실된 근골격계의 기능을 정상으로 회복시키기 위한 의료기기를 개발 및 제조하는 산업입니다. 재활의료기기에는 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료 등의 공학기술이 융합된 학제 간의 연계 기술이 적용되고 있으며 고령자 및 장애인의 사회복귀 촉진과 삶의 질 향상을 통한 복지기능 확대를 목적으로 하고 있습니다. 최근에는 장애인 뿐만 아니라 노인인구 비율의 증가로 재활의료기기 시장의 규모가 확대되고 있습니다. 특히, ‘글로벌 고령화 사회’라는 사회 현상에 따라 신체재활 및 일상생활 활동과 관련된 장애인 및 노약자를 위한 재활 의료기기에 관한 연구와 산업이 선진국을중심으로 빠르게 발전해나가고 있습니다. 이를 통해, 장애인 및 노약자들의 삶의 질 향상 뿐만 아니라 국가 경쟁력 또한 제고하는 효과를 지니고 있어 세계 각국 정부의 복지 정책으로써 재활의료기기 산업에 대한 지원 및 투자가 이뤄질 것으로 기대하고 있습니다.보건복지부에 따르면, 우리나라의 전체 인구 중 65세 이상 인구의 비율은 지난 2010년 10.9%에서 2022년 약 18%로 빠르게 증가하며 초고령 사회에 근접해 있습니다. 특히, 2022년 전체 등록장애인 중 65세 이상 등록장애인의 비율이 약 52.8%로 과반을 넘었다는 점에서 의료 기술의 발달로 인해 전반적인 수명이 증가하였으나, 신체 기능 소실에 따른 장애 환자가 급격히 증가하고 있음을 확인할 수 있습니다. 즉, 고령화에 따른 재활 수요 환자의 수는 추후 지속 증가할 것으로 예상되고 있으며, 이에 따라 다양한 재활의료기기에 대한 수요 역시 증가할 것으로 전망합니다.

[65세 이상 인구 및 65세 이상 등록장애인 수 추이]

(단위 : 명)

구 분	2010년	2015년	2020년	2022년

65세이상 인구	5,506,352	10.9%	6,775,101	13.1%	8,496,077	16.4%	9,267,290	18.0%

전체 인구	50,515,666	100%	51,529,338	100%	51,829,023	100%	51,439,038	100%

65세 이상등록장애인	934,634	37.1%	1,053,364	42.3%	1,314,625	49.9%	1,401,523	52.8%

전체 등록장애인	2,517,312	100%	2,490,406	100%	2,633,026	100%	2,562,860	100%

(출처 : 보건복지부)

당사는 재활의료기기 산업 내 재활 로봇 관련 의료기기로 분류되고 있으며, 그중 근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용되는 로봇 자동화 시스템 기구를 개발 및 제조하는 사업을 주력으로 영위하고 있습니다. 뇌졸중, 척수손상, 파킨슨병에 의한 보행장애 등의 신경학적 손상이나 근골격계 질환에 의해 후천적으로 보행능력을 상실한 환자 또한 증가하는 추세에 따라 국내외 의료기관 및 재활 환자들의 수요도 함께 성장해 나갈 것으로 예상하고있습니다.

[재활 의료기기 품목 분류]

품목명	분류번호
[등급]	품목영문명	품목정의

로봇보조정형용
운동장치	A67080.01
[3등급]	Robotic-guidance rehabilitation system	근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용되는 로봇 자동화 시스템 기구

전동식정형용
운동장치	A67020.02
[2등급]	Exerciser, orthopaedic, electrically-powered	근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용하는 전동식 장치

수동식정형용
운동장치	A67020.01
[1등급]	Exerciser, orthopaedic, manually-operated	근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용하는 수동식 장치

(출처 : 식품의약품안전처)

(2) 목표 시장 당사의 목표 시장은 의료용 재활 로봇 시장으로, 재활 환자의 치료를 담당하는 국내외 의료기관을주요 목표 시장으로 하고 있으며 향후 환자들에게 직접 판매하는 B2C 시장까지 확대할 계획입니다. 2022년 의료용 재활 로봇 시장 규모는 8.4억 달러로 추산되고 있으며,연평균 성장률 27.15%로 성장하여 2027년에는 27.9억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. 세계적으로 인구 고령화, 다양한 신경 질환, 산업 재해, 교통 사고 등 다양한 원인으로 인하여 후천적 장애의 발생 빈도가 급격히 증가하고 있습니다. 인구 고령화 및 만성질환 환자의 증가로 인해 재활 치료에 대한 수요가 증가하고 있으며, 그중 의료 로봇을 활용한 재활 훈련이 각광을 받을 것으로 예상합니다.

특히, 재활로봇은 환자의 장애치료 뿐 아니라 개인의 신체 기능과 일상생활 활동을 보조함으로써 사회 복귀를 돕는 것은 물론, 재활치료 비용, 치료 기간 등의 문제들을 효율적으로 해결해 줄 수 있다는 장점을 지니고 있습니다. 이러한 장점과 아울러 가속화되는 고령화 시대에서 의료 인력의 감소로 인해 로봇 재활 훈련의 수요가 폭발적으로 증가하며 다양한 제품 응용과 신규 시장 창출이 진행되고 있습니다.

의료용 재활로봇 시장은 최종 사용자에 따라 병원/클리닉 분야, 시니어케어 분야 및 홈케어 분야로 분류할 수 있으며, 세부적인 정의는 아래의 표와 같습니다.

[재활로봇 시장의 최종 사용자에 따른 분류 및 정의]

분류	정의

재활
로봇
시장	병원/클리닉	종합병원, 전문재활병원, 요양병원 및 아동재활병원, 장애인 체력증진센터, 재활의료기관 등이 해당되며, 적정 대상을 선정하여 집중적인 보행 훈련 및 전/후 기능평가 등을 수행함

시니어케어	노인요양시설, 노인복지주택, 노인복지회관 등 노인복지시설로 분류되는 기관이 해당되며, 치매나 인지장애 등 특정 만성질환이나 뇌졸중, 사지 상실 등의 기타 장애를 가진 노인에게 돌봄을 제공함

홈케어	일상적인 생활에서 지속적인 간호가 필요한 환자들을 대상으로 가정 등의 편리한 환경에서 효과적인 재활훈련을 받을 수 있도록 돌봄을 제공하며, 의료기관에서의 재활치료와 연계된 치료도 포함

(출처: Rehabilitation Robots Market(2022), technavio)

최종 사용자별 재활로봇 시장을 살펴보면, 병원/클리닉 분야는 2022년에 378백만 달러로 가장 큰 점유율을 차지하고 있었으며 이후 연평균 성장률 26.54%로 성장하여 2027년 1,227백만 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 예상하고 있습니다. 병원/클리닉 분야는 다양한 상태와 신체조건을 가진 환자들을 대상으로 하기 때문에 각 환자의 기능과 상태에 따라 적합한 훈련을 제공하는 것에 우선을 두고 있습니다.

시니어케어 분야는 2022년 기준 병원/클리닉에 이어 두 번째로 큰 점유율을 차지하고 있으며, 노인 인구 증가에 따라 빠르게 확장될 가능성이 높습니다. 노인을 위한 개선된 의료 시설에 대한 수요 증가뿐만 아니라, 전 세계 실버 요양 시설을 설립하려는 정책 등이 시장 확장의 원동력이 되고 있습니다. 한편, 홈케어 분야는 2022년 기준 가장 작은 비중을 차지하였으나, 2027년까지 전체 시장(27.15%) 보다 빠르게 성장하여 8억 1,123만 달러의 규모가 될 것으로 전망됩니다.

[최종 사용자별 글로벌 재활로봇 시장 전망]

(단위 : 백만 달러, %)

구분	2022년	2023년	2024년	2025년	2026년	2027년	CAGR
(2022-2027)

병원/클리닉
(비중)	378.28
(45.0)	475.99
(44.8)	601.06
(44.6)	760.42
(44.4)	964.73
(44.2)	1,227.18
(43.9)	26.54

시니어케어
(비중)	232.13
(27.6)	292.08
(27.5)	368.94
(27.4)	467.18
(27.3)	593.04
(27.1)	755.08
(27.0)	26.61

홈케어
(비중)	230.03
(27.4)	294.41
(27.7)	377.97
(28.0)	486.21
(28.4)	627.34
(28.7)	811.23
(29.0)	28.67

Total	840.44	1,062.48	1,347.97	1,713.81	2,185.11	2,793.49	27.15

(출처: Rehabilitation Robots Market(2022), technavio)

한편, 재활로봇 시장은 제품에 따라 상지재활로봇(UERR), 하지재활로봇(LERR), 전신외골격로봇(FE) 및 치료로봇(TRR)으로 분류되며 세부적인 정의는 아래의 표와 같습니다.

[재활로봇 시장의 제품군에 따른 분류 및 정의]

분류	정의

재활
로봇
시장	상지재활로봇
(UERR)	개인이 팔, 어깨 및 손에 영향을 미치는 부상이나 장애로부터 회복하도록 돕기 위해 설계된 로봇 장치

하지재활로봇
(LERR)	하지 부상이나 장애가 있는 개인이 다리, 무릎 및 발목의 힘, 이동성 및 기능을 회복하도록 돕기 위해 설계된 로봇 장치

전신 외골격
로봇(FE)	신체적 장애가 있는 개인이 힘, 이동성 및 독립성을 회복하도록 돕기 위해 설계된 전신 착용형 장치

치료로봇
(TRR)	병원이나 클리닉에서 이루어지는 재활훈련의 보조 역할을 하며, 개별 환자의 요구에 맞는 개인화된 치료를 제공하는 로봇 장치

(출처: Rehabilitation Robots Market(2022), technavio)

[제품군별 글로벌 재활로봇 시장 전망]

(단위 : 백만 달러, %)

구분	2022년	2023년	2024년	2025년	2026년	2027년	CAGR
(2022-2027)

UERR
(비중)	316.17
(37.6)	398.75
(37.5)	504.68
(37.4)	640.11
(37.4)	814.17
(37.3)	1,038.34
(37.2)	26.85

LERR
(비중)	235.58
(28.0)	299.94
(28.2)	383.09
(28.4)	490.49
(28.6)	629.64
(28.8)	810.42
(29.0)	28.03

FE
(비중)	159.18
(18.9)	205.59
(19.4)	266.49
(19.8)	346.19
(20.2)	450.46
(20.6)	587.61
(21.0)	29.85

TRR
(비중)	129.51
(15.4)	158.20
(14.9)	193.71
(14.4)	237.02
(13.8)	290.84
(13.3)	357.12
(12.8)	22.49

Total	840.44	1,062.48	1,347.97	1,713.81	2,185.11	2,793.49	27.15

(출처: Rehabilitation Robots Market(2022), technavio)

1) 하지재활로봇 시장 하지재활로봇 시장은 2022년부터 2027년 기간동안 전체 시장의 연평균 성장률을 상회하는 28.03%의 성장률을 기록하며 빠르게 성장해나갈 것으로 예상됩니다. 인구의 수명 증가및 고령화에 따라 뇌졸중, 척수 손상 등 뇌신경 계통 질환에 의해 기립능력 및 보행 균형능력을 상실하는 환자가 증가하고 있습니다. 뇌 병변의 종류와 중증도에 따라 정도의 차이가 있으나 뇌신경 계통 환자들은 병증 초기에 신체균형을 유지할 수 없거나, 지각 운동 기능 장애로 인해 독립적으로 보행할 수 없는 경우가 거의 대부분입니다. 이러한 환자들의 경우, 보행재활 훈련을 위하여 낙상의 위험을 최소화하면서도 완전한 인간형 보행을 반복적으로 훈련할 수 있는 장치가 필요합니다.당사는 하지재활로봇 시장에서 당사의 주력 제품인 Walkbot 제품을 전문재활병원, 종합병원, 아동병원, 요양병원 및 복지원 등 다양한 의료기관을 대상으로 판매하며 사업을 영위하고 있습니다. 특히, 국내와 일본, 미국, 독일 및 중국 등 전 세계적인 고령화 인구의 증가, 개선된 HRI(Human-Robot Interaction)에 대한 수요 증가 및 수동 재활 치료의 보행 패턴 개선 한계성 등의 시장 상황에 맞춰 관련 제품을 발 빠르게 시장에 출시하고 있으며 지속적인 시장점유율 향상을 위해 재활로봇 개발을 다방면으로 추진하고 있습니다.국내의 경우, 2022년 이전 보행재활 치료는 재활로봇을 활용하더라도 수가를 받지 못해 의료기관들의 수익에 대한 한계가 존재하였고 환자 입장에서도 재활로봇 및 서비스에 접근하기 어려워 수요가 제한되어 왔습니다. 그러나 2022년 2월부터 3등급 보행재활로봇에 한해 건강보험 급여가 적용되기 시작하였고, 이에 따라 각종 재활 의료기관으로부터 보행재활로봇의 도입이 본격적으로 시작되었습니다. 또한, 현 정부의 공약인 ‘재활로봇 보행치료 활성화를 위한 지원 확대’정책에 따라 보행재활로봇의 건강보험 적용 대상 및 범위의 확대가 기대되고 있으며 이는 하지재활로봇 산업의 성장을 촉진시킬 것으로 판단됩니다.하지재활로봇 시장은 당사를 포함하여 세계 각국의 까다로운 인증 절차를 거친 소수의 업체가 시장을 선점하고 있는 상황입니다. 당사의 Walkbot 제품은 다수 임상 시험을 통해 치료 효과와 신뢰성을 인정받았으며 FDA(미국), CE(유럽) 등 엄격한 국제적 요건을 갖추어 안정성을 검증받았습니다. 또한, 보유한 핵심 기술인 “환자 상태 맞춤형 재활 로봇기술”을 기반으로 다양한 국가와 수요처의 요구에 대응하여 서비스와 브랜드 이미지를 구축해나가고 있습니다. 이를 통해, 글로벌 재활로봇 시장에서 “세계 유일의 맞춤형 재활서비스”를 제공하는 전문기업으로 도약하여 제품군, 최종 사용자 및 국가에 제한되지 않은 시장 전체의 선도기업으로 자리매김할 것으로 기대하고 있습니다.

2) 상지재활로봇 시장

상지재활로봇 시장은 재활로봇 시장 내 약 40%의 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다. 상지재활로봇 시장 또한 전세계적 노령 인구의 증가로 인한 어깨 관절 퇴행성 질환(오십견, 회전근개 질환, 설회화 건염 등) 환자가 증가하는 추세입니다. 뿐만 아니라, 근골격계 질환 또한 젊은 인구를 중심으로 점진적으로 증가하고 있어 상지 재활훈련에 대한 수요는 꾸준히 늘어나고 있습니다.

상지재활 훈련은 병원에서 의사 혹은 물리치료사가 직접 시행하는 수동형 관절 재활 훈련과 가정에서 환자가 자가훈련하는 방식으로 구분됩니다. 의료진이 직접 손으로 시행하는 재활치료는 하루 10분 수준이 최대이며, 실제 의료현장에서 환자의 수는 점점 증가하는 반면, 물리치료사의 급여 인상 등으로 인해 재활 담당 물리치료사수는 매우 제한적인 실정입니다. 이러한 수급 불균형을 해소하기 위해 로봇시스템을 활용한 재활 치료가 대두되었으며, 2022년부터 재활훈련로봇 수가가 마련됨에 따라 상지재활훈련 로봇산업 또한 크게 성장할 것으로 기대되고 있습니다.

당사 역시 시장의 수요에 발맞춰 상지재활로봇인 Healerbot을 출시할 계획을 가지고 있습니다. 2등급(개인용) Healerbot의 경우, 사용성 평가와 식약처 허가를 2025년 완료하고 해당 제품을 출시할 계획입니다. 3등급 제품에 대해서는 허가임상시험 완료 후 KFDA와 CE, GOST-R FDA 인증을 진행한 뒤에 2026년에 시판할 계획을 가지고 있습니다.특히, 개인용 제품에 대해서는 당사의 혁신적인 환자 상태 맞춤형 재활훈련 조건 최적화 기술을 이용하여 병원/클리닉 분야와 시니어케어 분야를 넘어 홈케어 분야까지 사업 확장을 추진하고 있습니다.

당사의 Healerbot 시스템은 재활훈련로봇시스템 플랫폼 기술에 기반하여 환자의 상태에 맞는 다양한 재활훈련 프로토콜 기능, 수동/능동/저항운동기능 및 증강현실 기능이 탑재될 예정입니다. 추가적으로, 재활의학과에서 요구하는 과제(목표)지향훈련, 강도훈련, 반복훈련 기반의 몰입형 뇌 신경가소성 재활훈련기능을 지원할 뿐만 아니라 정형외과분야에서 요구하는 환자맞춤형 관절 보조 운동기능이 개발된 상태입니다.

(가) 의료용 재활로봇 시장의 특성

1) 국민 보건 의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업 과학 기술의 발달에 따른 인류의 평균 수명 증가는 인구 고령화 및 후천적 장애 인구의 증가로 이어지고 있습니다. 이에 따라, 첨단 의료 서비스에 대한 수요 또한 증가하고 있으나 의료인력의 감소로 인한 노동력의 한계로 인해 향후 의료 서비스에 있어 한계가 존재할 것으로 예상되고 있습니다. 이에 따라, 의료 로봇을 도입 및 현장 적용하여 기존 재활치료 방법을 대체하고자 하는 수요가 증가하고 있습니다. 의료 로봇의 도입을 통해 전문치료사의 노동력 대체, 돌봄 비용 절감, 단순 반복적 작업에 대한 인적 자원 투입 경감, 의료 현장에서 작업의 정밀성 향상 및 재활 치료 질 향상 등이 이루어지고 있으며 의료용 로봇에 대한 수요는 구조적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

기존에는 대형 대학병원 및 종합병원에서 의료용 로봇을 활용한 진료 및 치료가 진행되고 있었으나, 최근 들어 중·소형 병원에서도 의료 로봇을 활용한 치료를 적극 도입하고 있습니다. 이에 따라, 환자들의 로봇 치료 접근성이 크게 향상되고 있으며 첨단 과학 기술의 접목을 통해 환자의 기능 장애 회복 극대화를 촉진하여 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하고 있습니다.

2) 기술집약적 산업

로봇 기술을 활용한 진료 및 치료의 경우, 환자의 건강 및 생명과 직접적으로 연계되어 있기 때문에 무엇보다도 안정적이고 정교한 훈련 환경을 조성하는 것이 중요합니다. 이를 위해서는 재활 의료 로봇 제작 시 첨단 과학 기술과 의학 지식을 융합하여 적용시켜야 합니다. 특히, 인체해부학적 지식을 바탕으로 로봇의 움직임에 구현해 환자로 하여금 정확한 재활 훈련을 제공하는 것이 중요합니다. 또한 IT 기술을 활용하여 인공지능기술, VR/XR 등의 기술 융합을 통한 고부가가치 의료 로봇 산업 창출이 가능하며 이를 통해 의료 서비스의 질적 향상을 이끌어낼 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

3) 진입장벽이 높은 산업 의료용 재활 로봇 기술에 적용되는 첨단 기술은 기술집약적 특성을 갖추고 있어 짧은 기간 내 사업 경험이 없는 기업이 경쟁력을 갖추기 어렵다는 특성을 가지고 있습니다. 의료 로봇은 환자에게 적용되기 때문에 적용 규격 및 인허가에 필요한 국제적 요건이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. 특히, 각 국가별 요구되는 인증을 별도로 취득하여야 하며 모든 의료기기 업체는 최근 더욱 엄격하게 개정된 CE MDR을 반드시 취득해야 하므로 인허가 취득 여부가 강력한 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

4) 정부 정책에 의한 영향력이 높은 산업 의료용 재활 로봇의 경우 병원 및 환자의 금전적 부담감이 존재하고 있었습니다. 하지만, 2022년 2월부터 6개월 미만의 뇌졸중 환자를 대상으로 정부의 건강보험 급여 적용이 시작되어 병원 및 환자의 수요가 증가하고 있는 상황입니다. 추가적으로, 현 정부의 공약인 ‘재활로봇 보행치료 활성화를 위한 지원 확대’ 정책이 실행된다면 로봇 보행재활 치료 수가 인상 및 건강 보험 적용 대상이 확대될 것으로 예상되며 이에 따른 의료용 재활 로봇 수요가 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

(나) 산업의 연혁

의료용 재활로봇 산업의 등장을 이해하기 위해서는 전통 재활 산업의 연혁에 대한 이해가 필요합니다. 재활 관련 연구가 시작되었고, 복수의 신경과학 연구들로부터 손상된 뇌와 척수기능이 반복된 재활치료를 통해 그 기능을 일정 부분 회복할 수 있음이 증명되며 재활 산업이 시작되었습니다.

전통 재활 산업은 1920년대에 약물이나 수술로 치료할 수 없는 소아마비 환자와 전상자들의 회복을 돕기 위해 물리요법, 운동요법 등을 적용하면서 시작되었고, 1929년 미국에서 처음으로 대학병원에 재활의학과가 개설되면서 발전되었습니다. 하지만, 초기의 재활 산업은 기초의학적 지식에 바탕을 둔 직관적 타당성과 의료인의 임상적 경험에 의존하던 의료였기에 환자별 증상에 따른 맞춤형 재활을 제공할 수 없었고 재활의 효과 또한 보장하기 어려웠습니다.

1990년대에 들어서 근거중심의학(Evidence-based medicine)이 현대의학을 대표하는 패러다임으로 떠오르면서 재활 산업에서도 질환 및 증상에 따라 다양한 치료의 조합을 적용하고 임상연구를 통해 효과가 입증된 재활치료를 제공하는 것이 중요하게 인식되기 시작하였습니다. 그 결과, 재활치료 효과를 증명하고 향상시키기 위한 임상시험 및 그 결과 보고가 폭발적으로 증가하였고, 객관적 임상시험 결과에 기반한 보다 과학적인 재활 산업으로 발전할 수 있었습니다. 다만, 대부분 물리치료사들의 손과 경험에 의존하였기 때문에 치료의 질적 표준화가 어렵고 치료 제공 시간이 제한된다는 점에서 여전히 한계점을 지니고 있었습니다.

이에 따라, 치료사들의 직접적인 치료 방식을 대체하여 정밀한 인체해부학적 데이터를 바탕으로 객관화, 표준화된 방법으로 훈련을 제공할 수 있는 재활 의료 로봇 장비가 등장하게 되었습니다. 재활 의료 로봇의 작동 원리는 마비된 팔다리에 외골격 형태로 로봇을 고정시킨 후, 인체학적으로 프로그래밍된 움직임과 함께 환자가 스스로 움직이려는 힘을 정밀하게 측정하는 것으로 보다 정확한 데이터 및 패턴 훈련을 통해 재활 효과를 극대화할 수 있게 되었습니다.

특히, 글로벌 고령화 트렌드 및 재활에 대한 수요가 지속 증가하고 있는 상황에서 이를 수용할 수 있는 의료 인력은 점차 감소하고 있어 기존 재활 진료 방식의 한계가 드러나고 있습니다. 재활 의료 로봇은 이러한 의료 노동력을 대체하여 정밀하고 표준화된 재활 치료를 제공해 환자들의 빠른 회복을 통한 삶의 질 향상을 제공할 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 이러한 재활 치료 패러다임 전환에 선제적으로 대응하여 국내외 병원 및 재활센터에 당사의 제품을 도입함으로써 향후 시장을 선점할 것을 목표로 하고 있습니다.

(다) 수요 변동요인

1) 인구 고령화 및 장애 유병률 증가 세계적으로 인구 고령화, 다양한 신경질환, 산업재해, 교통사고 등으로 인하여 장애를 가진 사람들이 급격히 증가하고 있습니다. 보건복지부의 보도 자료를 보면, 2022년 12월말 기준 우리나라 장애 인구는 약 256만 명으로, 전체 인구의 약 5%를 차지하고 있으며, 2010년을 기준으로 꾸준히 증가하고 있습니다. 특히, 최근의 가장 큰 문제는 장애 인구의 초고령화 시대가 시작되었다는 점인데, 등록된 장애 인구 중 65세 이상의 비율은 2010년 37.1%에서 2021년 52.8%로 약 15.7%p 증가하였습니다.

우리나라는 2015년에 이미 65세 이상 고령 인구가 전체의 14%를 차지함으로써 고령화 사회에 본격 진입하였습니다. 2022년에는 고령 인구 비중이 약 18%를 차지하는 한편, 2030년에는 전체 인구의 25%에 달할 것으로 예상됩니다. 고령화 사회로 인한 노인 인구 비율이 증가함에 따라 고혈압, 뇌졸중, 관절염 등 만성 질환 환자 수 또한 매년 증가하고 있습니다. 장애 인구 역시 초고령화 시대에 진입함에 따라 국가와 의료계에 큰 부담이 예상되는 바, 의료용 재활 로봇을 통한 첨단 재활의 필요성이 더욱 부각되고 있는 실정입니다.

[국내 노령인구 추이 및 전망]

구분	2023년	2025년	2030년	2040년	2050년	2060년	2070년

총인구	5,165	5,145	5,120	5,019	4,736	4,262	3,766

65세 이상	950	1,059	1,306	1,725	1,900	1,868	1,747

구성비	18.4	20.6	25.5	34.4	40.1	43.8	46.4

노령화지수	167.1	201.5	301.6	389.5	456.2	570.6	620.6

주1. 단위는 총인구(만명), 65세 이상(만명), 구성비(%), 노령화지수(명)임.

주2. 노령화지수 = (65세 이상 인구)/(0~14세 인구)*100

주3. 자료 : 통계청 장래인구추계, 전자의료기기산업 분석(NICE평가정보)

2) 관련 기술의 발전 사회적 환경과 사람들의 욕구 변화 등으로 인해 다양한 신기술을 접목한 환자 맞춤형 정밀의료가 강조되고 있습니다. 특히, 재활의료 분야에서는 4차 산업혁명을 시작으로 로봇기술을 활용한 차세대 재활의료 기술이 가장 각광을 받고 있습니다. 재활로봇 활용 이전에는 전문치료사의 노동집약적 장기간 치료가 필수적이었습니다. 하지만 재활로봇의 활용을 통해 전문치료사의 노동력 감소, 돌봄 비용 절감, 의료 현장에서 작업의 정밀성 향상 및 재활 활동 강화 등이 가능해짐에 따라, 재활로봇에 대한 수요는 급속히 증대되고 있습니다.

이에, 대형 대학병원 및 종합병원에서만 국한적으로 사용되어 온 재활로봇이 최근에는 중·소형 병원으로 확대되어 적극적으로 재활치료에 활용되고 있으며, 환자들의 만족도 또한 커지고 있습니다. 또한 병원 내에서만 재활로봇을 활용하는 것을 넘어서 일상생활에서도 적극 활용함으로써 재활치료의 범위가 넓어질 것으로 보이며 환자의 기능장애 회복을 극대화시킬 수 있을 것으로 전망됩니다.

3) 외래 재활 치료의 수요 증가 의료 시설은 병원에서의 전통적인 재활에서 외래 재활 치료로 패러다임 전환을 겪고 있습니다. 외래 환자 재활 치료는 미국과 같은 선진국에서 수년에 걸쳐 추진되어 왔습니다. 외래 재활 치료는 비용, 상호 작용 양식, 임상 효과 및 편의성 측면에서 수술 및 입원 재활에 비해 이점이 있습니다. 특히, 재활치료 후 가정 및 사회 복귀율을 높이기 위해서는 재활의 전 과정을 꾸준히 관리해야하기 때문에, 외래 재활에 대한 선호도 증가와 함께 외골격 및 치료 재활 로봇과 같은 재활 로봇에 대한 수요가 촉진될 전망입니다.

4) 정책 환경의 변화① 국내 우리나라는 2023년까지 로봇산업 글로벌 4대 강국으로 발돋움한다는 비전 아래 2019년 8월에 제3차 지능형로봇 기본계획을 발표하였습니다. 뿌리·섬유·식음료 3대 제조업 분야에 대한 제조로봇 보급 확대와 돌봄·웨어러블·의료·물류 4대 서비스 로봇 분야를 집중적으로 육성하는 것이 주요 내용입니다.

뿐만 아니라, 23년 4월 『제1차 의료기기산업 육성 지원 종합계획 (23~27)』을 통해 국산의료기기 산업 성장 및 수출 규모 확대를 위한 지원 정책을 발표하였습니다. 향후 5년간 의료기기 분야에 민간과 정부의 연구개발 투자 규모를 10조원까지 확대하며 수출 경쟁력 확보를 위한 지원을 확대한다는 것이 핵심입니다. 특히, 환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇 및 보조·자동화 기술, 비대면 진료·건강 관리를 위한 스마트 홈케어 로봇 기술 등 의료용 로봇에 대한 신기술 투자 계획을 명시하며 정책적 지원을 선언하였습니다.

[국산의료기기 교육·훈련센터 확대 방안]

구분	20~23 : 도입기	24~26년 : 정착기	27~30년 : 확산기

운영방향	국산 의료기기 기반 인프라 구축	국내 의료진 전문 교육훈련 센터로 자리매김	해외 의학회 교류 교육훈련 프로그램 확대

인프라 및
기능	병원형 센터 : 의료진 접근성이 높은 진료 분야별 센터 구축 (‘20~, 2개소)
광역형 센터(지자체 연계) : 의료진 접근성이 높은 진료 분야별 센터 구축 (‘20~, 2개소)	6개 센터로 확대 : 병원형, 광역형 센터 1개씩 확대 (4개소→6개소)
의료기관-의료진-기업’ 수요에 따른 교육훈련 전문 프로그램 운영 : 국산 제품의 전문 교육 인프라로 정착	8개 센터로 확대 : 병원형, 광역형 센터 1개씩 확대 (6개소→8개소)
국내 우수 의료진과 국산 제품을 기반으로 교육 프로그램 구성
해외 주요 의학회와 연계하여 글로벌 트레이닝 센터로 확산

지원방향	접근성 중심으로 구축	병원-기업-의학회-의사회 연계하여 확대	국내-해외 의학회를 대상으로 확산

(출처: 보건복지부, 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(23~27))

[정부의 유망 기술 3대 육성 분야]

구분	디지털헬스	의료용 로봇	인체삽입형 의료기기

대표
제품	AI 기반 영상진단보조 소프트웨어 디지털 치료기기	수술용 로봇, 재활 로봇	심혈관 스텐트, 인공관절 복강경 수술용기기

시장
특성	시장 형성기로 소프트웨어, IT 등 우리나라가 글로벌 경쟁력 보유한 유망 시장	글로벌 기업 독점 시장 형성, 로봇 기업 의료분야에 진입	치료재료 청구 1위(스텐트) 분야, 글로벌 기업이 장악한 시장으로 점진적 국산화 필요

(출처: 보건복지부, 제1차 의료기기산업 육성·지원 종합계획(23~27))

또한 정부는 어린이 재활에도 적극 투자하고 있습니다. 일례로, ‘공공 어린이 재활병원·센터 지정 및 건립 사업’은 공공 어린이 재활병원·센터를 권역별로 건립·지정하여 장애아동에 대한 공공 재활의료 서비스를 제공하고 거주지역 기반 어린이 재활 의료 인프라를 확대하는데 목적이 있습니다. 공공 어린이 재활병원·센터는 2022년 기준 병원 4곳, 센터 9곳에 대한 건립비와 운영비를 지원받고 있으며, 장애아동에게 집중재활치료 서비스를제공할 뿐 아니라, 돌봄 등 지역사회 내 복지서비스를 연계하고, 학교 복귀 지원, 부모·형제교육 등 포괄적 서비스를 제공하고 있습니다.

또한, 보건복지부는 2022년 2월부터 3등급 보행재활로봇에 한해 처음으로 건강보험 급여를 적용하였습니다. 이전까지의 보행재활 치료는 재활로봇을 활용하더라도 수가를 받지 못해 의료기관들의 수익에 대한 한계가 존재하였고 환자 입장에서도 재활로봇 및 서비스에 접근하기 어려워 수요가 제한되어 왔습니다.

그러나 척수 손상, 뇌졸중 및 파킨슨 병 등을 치료하기 위한 의료기기로서 재활로봇의 수용이 증가하고 효과가 입증됨에 따라 '로봇을 이용한 보행치료' 수가가 신설되었습니다. 6개월 미만의 뇌졸중 환자를 대상으로 보행에 제한이 있는 환자(FAC 2등급 이하)가 재활로봇을 활용한 보행훈련을 30분 이상 실시한 경우 건강보험이 적용되게 되었으며, 본인부담률 50%를 포함해 약 5만원 내외의 치료비를 받을 수 있게 되었습니다.

아직까지는 발병 6개월 이상이거나 보행훈련이 필요한 소아질환, 파킨슨, 척수질환 등은 지원을 하고 있지 않으며, 수가 또한 로봇보조정형용 운동장치 비용이 4억 원 가까이 되는데 비해 상급종합병원 5만 481원, 종합병원 4만 8539원, 병원 4만 6598원로 매우 낮은 수준입니다. 하지만, 현 정부의 공약인 재활로봇 보행치료 활성화를 위한 지원확대를 통해 보행치료 수가 인상 및 건강보험 적용이 확대될 전망입니다.

② 해외

세계 각국은 재활로봇을 포함한 로봇산업을 성장 잠재력을 갖춘 집중 육성 분야로 선정하여 체계적이고 지속적인 투자를 추진하고 있습니다.

미국은 2021년도부터 바이든 행정부가 들어서면서 헬스케어 분야에 10년간 1.5조 달러 규모의 재정을 지출하겠다는 정책안을 발표하였습니다. 코로나19로 인한 경기침체 속에서 출범한 바이든 정부는 대규모 재정 투입을 통해 경기부양에 나설 것으로 보이며, 트럼프 정부 때 폐지되었던 오바마 케어를 다시 부활시켜 해당 산업을 육성하는 방향으로 추진하고 있습니다. 또한, 국립보건원(NIH) 산하 국립 생의학 영상 및 생체공학연구원(NIBIB), 아동보건 및 인간발달국립연구소(NICHD)를 중심으로 재활로봇 분야의 연구 지원이 활발히 진행 중에 있습니다.

유럽은 2018년부터 2020년까지 진행된 워크 프로그램(Work Program)을 통해 인공지능, 인지 메카트로닉스, 사회적 인간-로봇 상호작용 등 핵심 분야에 총 1억 7,300만 달러를 투자하였습니다. 또한 유럽 연구 기금 지원 프로그램인 호라이즌 2020(Horizon 2020)을 통해 로봇 개발 프로젝트에 2027년까지 7억 8,000만 달러를 투자하고 있습니다,

중국은 제조업 고도화를 위해 2015년 중국 제조 2025를 발표하면서 10대 핵심 산업에 로봇을 포함시켰으며, 거의 매년 의료 로봇의 발전을 위한 정책을 발표하고 있습니다. 중국 국무원은 2015년 4차 산업혁명 기조를 담은 중국 인더스트리4.0에 의료용 로봇 개발을 명시하였으며 2016년에는 국가 표준화체계 건설 발전 계획(2016~2020)을 발표해 의료용 로봇의 진료체계 표준화를 공언하였습니다. 또한 로봇 산업 발전 계획을 통해 재활 보조 영역의 로봇 응용기술 수준을 국제적 수준까지 도약시킬 계획입니다.

일본은 2015년도에 로봇新전략을 발표하였는데, 세계 1위의 로봇 혁신 허브 건설을 목표로 하고 있으며, 농업, 인프라, 헬스케어 부문에 로봇을 집중 보급할 예정입니다. 2020년까지 5년 동안 로봇 보급 확대를 위한 1,000억 엔 투자, 로봇 실증실험 필드 신규 설치 등의 내용이 포함됩니다. 최근에는 코로나19를 계기로 사회 경제 구조 개혁 계획인 위드(With)/애프터(After) 코로나 시대를 통해, 5대 투자 유망 사업의 하나로 로봇 산업을 다시 한 번 선정하여 재정 지원을 하기로 공표하였습니다.

러시아는 2015년 접근성 있는 환경 정책을 통해 장애인 대상 사회 환경 조성 및 교통시설 구축, 센터 설립에 약 60억 달러를 투입하였습니다. 2017년 원격의료진료 합법화가 이루어지면서 원격진료를 통한 노령 환자 관찰, 재활 프로그램 등을 시행할 수 있게 되었습니다. 또한, 2025 재활 산업 발전 전략에 약 2,300만 달러의 예산을 책정하여 재활 제품 현지화 52% 달성, 수출 7억 달러 달성을 목표로 재활기기 시장을 지원하고 있습니다.

(라) 규제환경

1) 의료기기 규제 재활 로봇은 국내 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준에 따라 일반 의료기기로 분류됩니다. 재활 의료기기의 판매를 위해서는 각 국가별 의료기기 허가 규제기관의 품목 허가를 득해야 합니다. 국내의 경우, 식품의약안전처로부터 GMP 인증, 의료기기 제조(수입)업 허가 등의 인증 허가를 받아야 합니다. 의료기기는 품질에 문제가 있을 경우 환자에게 치명적인 피해가 발생하기 때문에 사전에 안전 관련 신뢰도를 구축할 필요가 있으며 기기에 대한 품목 허가뿐만 아니라 제조사 품질 관리 시스템의 적합성을 인정받는 것이 요구됩니다.

[의료기기 등급분류]

구분	내용	참조

1등급	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	[잠재적 위해성에 대한 판단 기준]
① 인체와 접촉하고 있는 기간
② 침습의 정도
③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부

2등급	잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3등급	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4등급	고도의 위해성을 가진 의료기기

식품의약품안전처에서는 의료기기의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있으며, 잠재적 위해성 판단기준은 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부 등 4가지가 있습니다.

식약처의 분류 기준에 의거 의료기기는 잠재적 위해성 여부에 따라 4개 등급으로 분류되며 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거처야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으며, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목 허가를 취득해야 합니다.

현재 건강보험 수가가 적용되는 로봇보조정형용운동장치(A67080.01)은 3등급 의료기기에 한정되어 있습니다. 위해성이 높은 3, 4등급 의료기기는 모두 식약처에 허가를 신청하여야만 하며, 1,2등급 의료기기 대비 심사 과정이 까다롭고 시간이 많이 소요되고 있습니다.특히, 임상시험자료가 필요한 경우, 임상자료심사를 거쳐야 하는 등 검증 절차가 매우 엄격하기에 신규 진입 업체에게 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. EU의 경우, 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받아야 합니다. 특히, 최근 더욱 엄격하게 개정된 CE MDR 인증을 필수적으로 취득해야 하는 만큼 의료 기기에 대한 엄격한 인증 및 품질을 요구하고 있습니다. 미국의 경우는 FDA에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

[의료기기 유럽인증(CE) 주요 변경 내용]

구분	MDD
(Medical Device Directive, 지침 )	MDR
(Medical Device Regulation, 규정 )

법적지위	인증 획득 ≠ EU 회원국 허가	인증 획득 = EU 회원국 허가

시장진입	별도 회원국 허가 필요	회원국 허가 불필요

기술문서	필수요건 부합성 심사로 적합성 선언 (기업 자체적) 및 기술문서 심사	규정에서 정한 일반적인 안전성 및 성능에 부합하도록 요구사항 강화

임상	임상적 요건이 만족하도록 개별적 임상 수행	규정에 적합한 임상계획 심사
→ 완료 보고를 통한 허가

제조 및
사후관리	시판 후 추가조사를 통해 부작용, 피드백 및 불만사항, 유사 의료기기 조사 후 보고(기업 자체)
ISO 13485(제조품질 관리기준)의 요구 사항에 따라 관리	규제준수책임자(PRRC)에 의한 정기적 안정성보고(PSUR) 및 사건 보고, 제조 업체의 잠재적 책임에 대한 충분한 재정적 보상 등 시판 후 감시 강화
공개되는 품질관리 전산시스템(UDI, EUDAMED 등)을 통한 투명성 강화

심사기관
(NB)	일정 경력 충족 후 인증심사원 자격 심사를 통해 MDD 심사자격 부여	심사기관(NB) 자격심사를 통한 MDR 심사자격 부여 등 관리감독 강화

(출처 : EMA (European Medicines Agency) 홈페이지 자료 재구성)

2) 재활 서비스에 대한 보험 적용 범위 한정 보건복지부는 2022년 2월부터 3등급 보행재활로봇에 한해 처음으로 건강보험 급여를 적용하였습니다. 이전까지의 보행재활 치료는 재활로봇을 활용하더라도 수가를 받지 못해 의료기관들의 수익에 대한 한계가 존재하였고 환자 입장에서도 재활로봇 및 서비스에 접근하기 어려워 수요가 제한되어 왔습니다.

그러나 척수 손상, 뇌졸중 및 파킨슨 병 등으로 인한 보행 장애를 치료하기 위한 의료기기로서 재활로봇의 수용이 증가하고 효과가 입증됨에 따라 '로봇을 이용한 보행치료' 수가가 신설되었습니다. 6개월 미만의 뇌졸중 환자를 대상으로 보행에 제한이 있는 환자(FAC 2등급 이하)가 재활로봇을 활용한 보행훈련을 30분 이상 실시한 경우 건강보험이 적용되게 되었으며, 본인부담률 50%를 포함해 약 5만원 내외의 치료비를 받을 수 있게 되었습니다.

아직까지는 발병 6개월 이상이거나 보행훈련이 필요한 소아질환, 파킨슨, 척수질환 등은 지원을 하고 있지 않으며, 수가 또한 로봇보조정형용 운동장치 비용이 4억 원 가까이 되는데 비해 상급종합병원 5만 481원, 종합병원 4만 8539원, 병원 4만 6598원로 매우 낮은 수준입니다. 하지만, 윤석열 정부의 공약인 ‘재활로봇 보행치료 활성화를 위한 지원확대’를 통해 보행치료 수가 인상 및 건강보험 적용이 확대될 전망입니다.

(3) 시장 규모 및 전망 시장조사기관 Technavio에 따르면 글로벌 재활로봇 시장 규모는 2022년 840백만 달러이며, 2022~2027년까지 연평균 27.06% 성장하면서 2027년에는 2,793백만 달러의 시장 규모를 달성할 것으로 전망하고 있습니다. 주목할 점은 북미, 유럽 등의 선진국 뿐만 아니라 아시아, 남미 등 신흥국에서도 재활로봇 시장의 성장이 고르게 나타나고 있다는 것입니다. 글로벌 고령화 트렌드에 따른 재활 수요 환자의 증가와 의료 인력의 지속적인 감소로 인해 재활 로봇의 수요는 더욱 가속화되어 증가하고 있으며 시장 또한 구조적으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다.