피앤에스로보틱스 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황당사는 주력제품 Walkbot과 관계된 하지보행재활로봇 기술에 대한 다수의 원천특허, 실용신안, 상표권 등을 보유하고 있으며, 그 중 가장 핵심이 되는 기술들은 국내뿐만 아니라 유럽과 미주지역에도 등록되어 당사의 지적재산권을 보호받고 있습니다.

또한 현재 개발중인 상지로봇과 관련된 원천특허들도 보유하고 있으며 활발한 연구활동을 통해 파생되는 기술들을 지속적으로 출원하고 있습니다.

[지적재산권 보유 현황]

구분	등록	출원	합계

국내	해외	소계	국내	해외	소계

특허권	22	6	28	9	10	19	47

디자인	6	-	6	-	-	-	6

상표	3	5	8	1	2	3	11

합계	31	11	42	10	12	22	64

(가) 특허권

No	내용	출원일	등록일	적용 제품	국가

1	동력보행보조기	2006.06.30	2007.06.19	Walkbot	KOR

등록:10-0731899

2	보행훈련제어시스템	2006.09.14	2008.08.20	Walkbot	KOR

등록:10-0854511

3	보행 보조기	2007.02.06	2008.07.17	Walkbot	KOR

등록:10-0848169

4	족관절 보행보조장치	2008.03.31	2010.01.21	Walkbot	KOR

등록:10-0939284

5	보행 보조 로봇	2009.02.23	2011.10.12	Walkbot	KOR

등록:10-1074754

6	족관절 로봇 및 그를 이용한 보행훈련 장치	2011.01.31	2012.08.27	Walkbot	KOR

등록:10-1178794

7	보행훈련용 로봇 및 그 운용방법	2008.03.31	2010.08.10	Walkbot	KOR

등록:10-0976180

8	Robot for gait training and operating method thereby	2010.09.30	2013.06.11	Walkbot	US

등록:08460162

9	보행 훈련 장치	2012.02.08	2013.07.17	Walkbot	KOR

등록:10-1289005

10	WALKING TRAINING APPARATUS	2014.07.30	2018.05.30	Walkbot	EU

등록:EP2813267B1

11	WALKING TRAINING APPARATUS	2014.07.30	2018.05.30	Walkbot	SPAIN

등록:300283947

12	WALKING TRAINING APPARATUS	2014.07.30	2018.05.30	Walkbot	GER

등록:60 2013 038 173.9

13	WALKING TRAINING APPARATUS	2014.08.05	2018.11.13	Walkbot	US

등록:10 124 209

14	보행 훈련 기기용 로드셀 감지기구, 보행 보조용 지지프레임 및 이들을 구비한 보행보조로봇용 견인장치	2008.03.10	2010.01.21	Walkbot	KOR

등록:10-0939288

15	보행 훈련 장치	2011.11.24	2013.06.14	Walkbot	KOR

등록:10-1277253

16	보행보조로봇 하중 보상시스템 및 이를 구비하는 보행훈련장치	2014.07.07	2016.01.05	Walkbot	KOR

등록:10-1584341

17	역하중시스템 및 이를 구비하는 보행훈련 장치	2014.07.07	2015.10.15	Walkbot	KOR

등록:10-1562328

18	WALKING ASSISTANCE ROBOT LOAD COMPENSATION SYSTEM AND WALKING TRANING APPARATUS HAVING SAME	2017.01.06	2020.04.14	Walkbot	US

등록: 10,617,589 B2

19	자동 손가락 운동 장치	2008.09.30	2011.02.25	Healerbot	KOR

등록:10-1019452

20	보행보조로봇 전기자극 시스템 및 이를 이용한 전기자극 제어방법	2009.02.13	2011.10.12	Walkbot	KOR

등록:10-1074753

21	보행보조 로봇용 평행봉 장치	2010.03.31	2012.11.09	Walkbot	KOR

등록:10-1201783

22	상지 운동 로봇 및 상지 운동시 스템	2014.05.13	2016.01.11	Healerbot	KOR

등록:10-1586028

23	마스터암을 이용한 관절각 측정장치 및 이를 포함하는 관절 보조기	2015.05.19	2016.06.03	Healerbot	KOR

등록:10-1629461

24	상지훈련장치	2020.10.22	2022.10.18	Healerbot	KOR

등록:10-2457392

25	어깨훈련장치	2022.05.31	2025.0404	Healerbot	KOR

등록 10-2793776

26	수부훈련장치	2022.07.04	2025.0404	Healerbot	KOR

등록 10-2793776

27	어깨훈련장치	2023.03.07	2025.12.04	Healerbot	KOR

등록 10-2897672

28	수부훈련장치	2023.03.07	2025.12.04	Healerbot	KOR

등록 10-2897678

(나) 디자인

NO	내용	상태	출원일	등록일	적용 제품	국가

1	보행보조용로봇	등록	2008.03.24	2008.12.03	Walkbot	KOR

등록:30-0514287

2	보행보조용로봇	등록	2012.04.02	2013.11.07	Walkbot	KOR

등록:30-0716270

3	보행훈련보조기	등록	2012.04.02	2013.11.07	Walkbot	KOR

등록:30-0716271

4	보행훈련용 재활치료기	등록	2023.02.01	2023.11.28	BABYBOT	KOR

출원:30-2023-0003760

5	어깨훈련용 활치료기	등록	2023.02.01	2023.11.28	Healerbot	KOR

출원:30-2023-0003759

6	손가락훈련용재활치료기	등록	2023.02.01	2023.11.28	Healerbot	KOR

출원:30-2023-0003758

(다) 상표

NO	내용	상태	출원일	등록일	적용 제품	국가

1	Walkbot (제10류 상표)	등록	2008.06.04	2009.09.04	Walkbot	KOR

등록:40-0799991

2	Walkbot (제10류 상표)	등록	2021.04.06	2022.09.29	Walkbot	RUS

등록:894911

3	Walkbot S (제10류 상표)	등록	2021.09.08	2023.02.02	Walkbot	RUS

등록:920164

4	NGPG (제9류 상표)	등록	2023.03.14	2024.08.29	Walkbot	KOR

등록:40-2241000

5	Healerbot (제10류 상표)	출원	2024.02.21	Healerbot	KOR

출원 : 40-2024-0032427

6	Healerbot (제10류 상표)	등록	2024.07.26	2025.03.05	Healerbot	RUS

등록 : 1092267

7	Healerbot (제10류 상표)	등록	2025.05.26	2025.10.13	Healerbot	MEX

등록 : 2933965

8	Walkbot (제10류 상표)	등록	2025.05.26	2025.10.13	Walkbot	MEX

등록 : 2933966

9	P Robotics (제10류 상표)	출원	2025.06.23	-	RUS

출원 : 2025764472

10	P Robotics (제10류 상표)	등록	2025.06.24	2025.11.13	-	MEX

등록 : 2950333

11	P Robotics (제10류 상표)	출원	2025.05.19	-	KOR

출원 : 40-2025-0171958

나. 시장 현황(1) 전방 시장 현황당사는 첨단 로봇기술 기반의 환자 맞춤형 재활훈련 로봇시스템인 Walkbot 라인업을 주력제품으로 국내외 의료기관을 대상으로 사업을 영위하고 있습니다. 첨단 로봇기술을 바탕으로 질병이나 사고로 인해 보행장애를 가진 환자들에게 로봇 보행재활훈련을 제공하여 환자들의 신속하고 완전한 재활에 기여하고 있다는 점에서 당사의 전방 시장으로는 의료로봇산업과 재활의료기기 산업이 있습니다.

1) 의료로봇 산업의료 로봇 산업은 서비스용 로봇 내 전문 서비스로봇으로 분류되며, 글로벌 고령화 및 의료 인력 부족 문제를 해결하기 위하여 수술 뿐만 아니라 재활, 약물 치료 지원, 환자 이동 등 점점 광범위한 분야에서 첨단 의료 서비스로써의 의료 로봇의 수요가 급증하고 있습니다.

[의료용 로봇의 범위]

목적	범위	내용

수술	수술 로봇	침습/비침습 수술의 전과정 또는 일부 의사 대신 혹은 함께 작업

마이크로 로봇	혈관, 경구 등을 통해 병소에 직접 다가가는 소형 로봇

재활	재활치료 로봇	상/하지 재활치료

재활보조 로봇	이동, 파지 등 일상 생활보조용 휠체어로봇 등

간병 로봇	간호, 간병 등 의료 목적의 정서적/사회적 기능 제공

보조
서비스	물류 로봇	지능형 배송 및 운반

약재 처리	클린, 멸균, 항암약 조제 등

원격 진료	원격으로 의사의 진료, 처방 등 행위를 대신 수행

연습/평가	VR, AR 등을 활용한 훈련, 연습

(출처: KISTEP 기술동향브리프(2019-9호))

2) 재활의료기기 산업

재활의료기기 산업은 고령자 및 장애인의 의료재활과 원활한 사회복귀를 위해 손실된 근골격계의 기능을 정상으로 회복시키기 위한 의료기기를 개발 및 제조하는 산업입니다. 재활의료기기에는 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료 등의 공학기술이 융합된 학제 간의 연계 기술이 적용되고 있으며 고령자 및 장애인의 사회복귀 촉진과 삶의 질 향상을 통한 복지기능 확대를 목적으로 하고 있습니다. 최근에는 장애인 뿐만 아니라 노인인구 비율의 증가로 재활의료기기 시장의 규모가 확대되고 있습니다. 특히, ‘글로벌 고령화 사회’라는 사회 현상에 따라 신체재활 및 일상생활 활동과 관련된 장애인 및 노약자를 위한 재활 의료기기에 관한 연구와 산업이 선진국을중심으로 빠르게 발전해나가고 있습니다. 이를 통해, 장애인 및 노약자들의 삶의 질 향상 뿐만 아니라 국가 경쟁력 또한 제고하는 효과를 지니고 있어 세계 각국 정부의 복지 정책으로써 재활의료기기 산업에 대한 지원 및 투자가 이뤄질 것으로 기대하고 있습니다.당사 제품은 재활의료기기 산업 내 재활 로봇 관련 의료기기로 분류되고 있으며, 그중 근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용되는 로봇 자동화 시스템 기구를 개발 및 제조하는 사업을 주력으로 영위하고 있습니다. 뇌졸중, 척수손상, 파킨슨병에 의한 보행장애 등의 신경학적 손상이나 근골격계 질환에 의해 후천적으로 보행능력을 상실한 환자 또한 증가하는 추세에 따라 국내외 의료기관 및 재활 환자들의 수요도 함께 성장해 나갈 것으로 예상하고있습니다.

[재활 의료기기 품목 분류]

품목명	분류번호
[등급]	품목영문명	품목정의

로봇보조정형용
운동장치	A67080.01
[3등급]	Robotic-guidance rehabilitation system	근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용되는 로봇 자동화 시스템 기구

전동식정형용
운동장치	A67020.02
[2등급]	Exerciser, orthopaedic, electrically-powered	근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용하는 전동식 장치

수동식정형용
운동장치	A67020.01
[1등급]	Exerciser, orthopaedic, manually-operated	근육의 재건, 관절 운동의 회복 등에 사용하는 수동식 장치

(출처 : 식품의약품안전처)

(2) 목표 시장당사의 목표 시장은 의료용 재활 로봇 시장으로, 재활 환자의 치료를 담당하는 국내외 의료기관을주요 목표 시장으로 하고 있으며 향후 환자들에게 직접 판매하는 B2C 시장까지 확대할 계획입니다. 특히, 재활로봇은 환자의 장애치료 뿐 아니라 개인의 신체 기능과 일상생활 활동을 보조함으로써 사회 복귀를 돕는 것은 물론, 재활치료 비용, 치료 기간 등의 문제들을 효율적으로 해결해 줄 수 있다는 장점을 지니고 있습니다. 이러한 장점과 아울러 가속화되는 고령화 시대에서 의료 인력의 감소로 인해 로봇 재활 훈련의 수요가 폭발적으로 증가하며 다양한 제품 응용과 신규 시장 창출이 진행되고 있습니다.

의료용 재활로봇 시장은 최종 사용자에 따라 병원/클리닉 분야, 시니어케어 분야 및 홈케어 분야로 분류할 수 있으며, 세부적인 정의는 아래의 표와 같습니다.

[재활로봇 시장의 최종 사용자에 따른 분류 및 정의]

분류	정의

재활
로봇
시장	병원/클리닉	종합병원, 전문재활병원, 요양병원 및 아동재활병원, 장애인 체력증진센터, 재활의료기관 등이 해당되며, 적정 대상을 선정하여 집중적인 보행 훈련 및 전/후 기능평가 등을 수행함

시니어케어	노인요양시설, 노인복지주택, 노인복지회관 등 노인복지시설로 분류되는 기관이 해당되며, 치매나 인지장애 등 특정 만성질환이나 뇌졸중, 사지 상실 등의 기타 장애를 가진 노인에게 돌봄을 제공함

홈케어	일상적인 생활에서 지속적인 간호가 필요한 환자들을 대상으로 가정 등의 편리한 환경에서 효과적인 재활훈련을 받을 수 있도록 돌봄을 제공하며, 의료기관에서의 재활치료와 연계된 치료도 포함

(출처: Rehabilitation Robots Market(2022), technavio)

최종 사용자별 재활로봇 시장을 살펴보면, 병원/클리닉 분야는 2022년에 378백만 달러로 가장 큰 점유율을 차지하고 있었으며 이후 연평균 성장률 26.54%로 성장하여 2027년 1,227백만 달러의 시장 규모를 형성할 것으로 예상하고 있습니다. 병원/클리닉 분야는 다양한 상태와 신체조건을 가진 환자들을 대상으로 하기 때문에 각 환자의 기능과 상태에 따라 적합한 훈련을 제공하는 것에 우선을 두고 있습니다.

[최종 사용자별 글로벌 재활로봇 시장 현황 및 전망]

(단위 : 백만 달러, %)

구분	2022년	2023년	2024년	2025년	2026년	2027년	CAGR
(2022-2027)

병원/클리닉
(비중)	378.28
(45.0)	475.99
(44.8)	601.06
(44.6)	760.42
(44.4)	964.73
(44.2)	1,227.18
(43.9)	26.54

시니어케어
(비중)	232.13
(27.6)	292.08
(27.5)	368.94
(27.4)	467.18
(27.3)	593.04
(27.1)	755.08
(27.0)	26.61

홈케어
(비중)	230.03
(27.4)	294.41
(27.7)	377.97
(28.0)	486.21
(28.4)	627.34
(28.7)	811.23
(29.0)	28.67

Total	840.44	1,062.48	1,347.97	1,713.81	2,185.11	2,793.49	27.15

(출처: Rehabilitation Robots Market(2022), technavio)

한편, 재활로봇 시장은 제품에 따라 상지재활로봇(UERR), 하지재활로봇(LERR), 전신외골격로봇(FE) 및 치료로봇(TRR)으로 분류되며 세부적인 정의는 아래의 표와 같습니다.

[재활로봇 시장의 제품군에 따른 분류 및 정의]

분류	정의

재활
로봇
시장	상지재활로봇
(UERR)	개인이 팔, 어깨 및 손에 영향을 미치는 부상이나 장애로부터 회복하도록 돕기 위해 설계된 로봇 장치

하지재활로봇
(LERR)	하지 부상이나 장애가 있는 개인이 다리, 무릎 및 발목의 힘, 이동성 및 기능을 회복하도록 돕기 위해 설계된 로봇 장치

전신 외골격
로봇(FE)	신체적 장애가 있는 개인이 힘, 이동성 및 독립성을 회복하도록 돕기 위해 설계된 전신 착용형 장치

치료로봇
(TRR)	병원이나 클리닉에서 이루어지는 재활훈련의 보조 역할을 하며, 개별 환자의 요구에 맞는 개인화된 치료를 제공하는 로봇 장치

(출처: Rehabilitation Robots Market(2022), technavio)

[제품군별 글로벌 재활로봇 시장 현황 및 전망]

(단위 : 백만 달러, %)

구분	2022년	2023년	2024년	2025년	2026년	2027년	CAGR
(2022-2027)

UERR
(비중)	316.17
(37.6)	398.75
(37.5)	504.68
(37.4)	640.11
(37.4)	814.17
(37.3)	1,038.34
(37.2)	26.85

LERR
(비중)	235.58
(28.0)	299.94
(28.2)	383.09
(28.4)	490.49
(28.6)	629.64
(28.8)	810.42
(29.0)	28.03

FE
(비중)	159.18
(18.9)	205.59
(19.4)	266.49
(19.8)	346.19
(20.2)	450.46
(20.6)	587.61
(21.0)	29.85

TRR
(비중)	129.51
(15.4)	158.20
(14.9)	193.71
(14.4)	237.02
(13.8)	290.84
(13.3)	357.12
(12.8)	22.49

Total	840.44	1,062.48	1,347.97	1,713.81	2,185.11	2,793.49	27.15

(출처: Rehabilitation Robots Market(2022), technavio)

1) 하지로봇 시장하지로봇 시장은 2022년부터 2027년 기간동안 전체 시장의 연평균 성장률을 상회하는 28.03%의 성장률을 기록하며 빠르게 성장해나갈 것으로 예상됩니다. 인구의 수명 증가및 고령화에 따라 뇌졸중, 척수 손상 등 뇌신경 계통 질환에 의해 기립능력 및 보행 균형능력을 상실하는 환자가 증가하고 있습니다. 뇌 병변의 종류와 중증도에 따라 정도의 차이가 있으나 뇌신경 계통 환자들은 병증 초기에 신체균형을 유지할 수 없거나, 지각 운동 기능 장애로 인해 독립적으로 보행할 수 없는 경우가 거의 대부분입니다. 이러한 환자들의 경우 보행재활 훈련을 위하여 낙상의 위험을 최소화하면서도 완전한 인간형 보행을 반복적으로 훈련할 수 있는 장치가 필요합니다.

2) 상지로봇 시장

상지로봇 시장은 재활로봇 시장 내 약 40%의 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다. 상지재활로봇 시장 또한 전세계적 노령 인구의 증가로 인한 어깨 관절 퇴행성 질환(오십견, 회전근개 질환, 설회화 건염 등) 환자가 증가하는 추세입니다. 뿐만 아니라, 근골격계 질환 또한 젊은 인구를 중심으로 점진적으로 증가하고 있어 상지 재활훈련에 대한 수요는 꾸준히 늘어나고 있습니다.

(가) 의료용 재활로봇 시장의 특성

1) 국민 보건 의료 및 삶의 질 향상에 직접적으로 기여하는 산업과학 기술의 발달에 따른 인류의 평균 수명 증가는 인구 고령화 및 후천적 장애 인구의 증가로 이어지고 있습니다. 이에 따라, 첨단 의료 서비스에 대한 수요 또한 증가하고 있으나 의료인력의 감소로 인한 노동력의 한계로 인해 향후 의료 서비스에 있어 한계가 존재할 것으로 예상되고 있습니다. 이에 따라, 의료 로봇을 도입 및 현장 적용하여 기존 재활치료 방법을 대체하고자 하는 수요가 증가하고 있습니다. 의료 로봇의 도입을 통해 전문치료사의 노동력 대체, 돌봄 비용 절감, 단순 반복적 작업에 대한 인적 자원 투입 경감, 의료 현장에서 작업의 정밀성 향상 및 재활 치료 질 향상 등이 이루어지고 있으며 의료용 로봇에 대한 수요는 구조적으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다.

2) 기술집약적 산업

로봇 기술을 활용한 진료 및 치료의 경우, 환자의 건강 및 생명과 직접적으로 연계되어 있기 때문에 무엇보다도 안정적이고 정교한 훈련 환경을 조성하는 것이 중요합니다. 이를 위해서는 재활 의료 로봇 제작 시 첨단 과학 기술과 의학 지식을 융합하여 적용시켜야 합니다. 특히, 인체해부학적 지식을 바탕으로 로봇의 움직임에 구현해 환자로 하여금 정확한 재활 훈련을 제공하는 것이 중요합니다. 또한 IT 기술을 활용하여 인공지능기술, VR/XR 등의 기술 융합을 통한 고부가가치 의료 로봇 산업 창출이 가능하며 이를 통해 의료 서비스의 질적 향상을 이끌어낼 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.

3) 진입장벽이 높은 산업의료용 재활 로봇 기술에 적용되는 첨단 기술은 기술집약적 특성을 갖추고 있어 짧은 기간 내 사업 경험이 없는 기업이 경쟁력을 갖추기 어렵다는 특성을 가지고 있습니다. 의료 로봇은 환자에게 적용되기 때문에 적용 규격 및 인허가에 필요한 국제적 요건이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. 특히, 각 국가별 요구되는 인증을 별도로 취득하여야 하며 최근 더욱 엄격하게 개정된 CE MDR의 영향으로 진입장벽이 높아졌습니다.

4) 정부 정책에 의한 영향력이 높은 산업의료용 재활 로봇의 경우 병원 및 환자의 금전적 부담감이 존재하고 있었습니다. 하지만, 2022년 2월부터 6개월 미만의 뇌졸중 환자를 대상으로 정부의 건강보험 급여 적용이 시작되어 병원 및 환자의 수요가 증가하고 있습니다.

(나) 산업의 연혁

전통 재활 산업은 1920년대에 약물이나 수술로 치료할 수 없는 소아마비 환자와 전상자들의 회복을 돕기 위해 물리요법, 운동요법 등을 적용하면서 시작되었고, 1929년 미국에서 처음으로 대학병원에 재활의학과가 개설되면서 발전되었습니다. 1990년대에 들어서 근거중심의학(Evidence-based medicine)이 현대의학을 대표하는 패러다임으로 떠오르면서 재활 산업에서도 질환 및 증상에 따라 다양한 치료의 조합을 적용하고 임상연구를 통해 효과가 입증된 재활치료를 제공하는 것이 중요하게 인식되기 시작하였습니다. 그 결과, 재활치료 효과를 증명하고 향상시키기 위한 임상시험 및 그 결과 보고가 폭발적으로 증가하였고, 객관적 임상시험 결과에 기반한 보다 과학적인 재활 산업으로 발전할 수 있었습니다. 다만, 대부분 물리치료사들의 손과 경험에 의존하였기 때문에 치료의 질적 표준화가 어렵고 치료 제공 시간이 제한된다는 점에서 여전히 한계점을 지니고 있었습니다.

이에 따라, 치료사들의 직접적인 치료 방식을 대체하여 정밀한 인체해부학적 데이터를 바탕으로 객관화, 표준화된 방법으로 훈련을 제공할 수 있는 재활 의료 로봇 장비가 등장하게 되었습니다. 재활 의료 로봇의 작동 원리는 마비된 팔다리에 외골격 형태로 로봇을 고정시킨 후, 인체학적으로 프로그래밍된 움직임과 함께 환자가 스스로 움직이려는 힘을 정밀하게 측정하는 것으로 보다 정확한 데이터 및 패턴 훈련을 통해 재활 효과를 극대화할 수 있게 되었습니다.

(다) 수요 변동요인

1) 인구 고령화 및 장애 유병률 증가세계적으로 인구 고령화, 다양한 신경질환, 산업재해, 교통사고 등으로 인하여 장애를 가진 사람들이 급격히 증가하고 있습니다. 우리나라는 2015년에 이미 65세 이상 고령 인구가 전체의 14%를 차지함으로써 고령화 사회에 본격 진입하였습니다. 2030년에는 전체 인구의 25%가 65세 이상일 것으로 예상됩니다. 고령화 사회로 인한 노인 인구 비율이 증가함에 따라 고혈압, 뇌졸중, 관절염 등 만성 질환 환자 수 또한 매년 증가하고 있습니다. 장애 인구 역시 초고령화 시대에 진입함에 따라 국가와 의료계에 큰 부담이 예상되는 바, 의료용 재활 로봇을 통한 첨단 재활의 필요성이 더욱 부각되고 있는 실정입니다.

[국내 노령인구 추이 및 전망]

구분	2023년	2025년	2030년	2040년	2050년	2060년	2070년

총인구	5,165	5,145	5,120	5,019	4,736	4,262	3,766

65세 이상	950	1,059	1,306	1,725	1,900	1,868	1,747

구성비	18.4	20.6	25.5	34.4	40.1	43.8	46.4

노령화지수	167.1	201.5	301.6	389.5	456.2	570.6	620.6

주1. 단위는 총인구(만명), 65세 이상(만명), 구성비(%), 노령화지수(명)임.

주2. 노령화지수 = (65세 이상 인구)/(0~14세 인구)*100

주3. 자료 : 통계청 장래인구추계, 전자의료기기산업 분석(NICE평가정보)

2) 관련 기술의 발전사회적 환경과 사람들의 욕구 변화 등으로 인해 다양한 신기술을 접목한 환자 맞춤형 정밀의료가 강조되고 있습니다. 특히, 재활의료 분야에서는 4차 산업혁명을 시작으로 로봇기술을 활용한 차세대 재활의료 기술이 가장 각광을 받고 있습니다. 재활로봇 활용 이전에는 전문치료사의 노동집약적 장기간 치료가 필수적이었습니다. 하지만 재활로봇의 활용을 통해 전문치료사의 노동력 감소, 돌봄 비용 절감, 의료 현장에서 작업의 정밀성 향상 및 재활 활동 강화 등이 가능해짐에 따라, 재활로봇에 대한 수요는 급속히 증대되고 있습니다.

3) 외래 재활 치료의 수요 증가의료 시설은 병원에서의 전통적인 재활에서 외래 재활 치료로 패러다임 전환을 겪고 있습니다. 외래 환자 재활 치료는 미국과 같은 선진국에서 수년에 걸쳐 추진되어 왔습니다. 외래 재활 치료는 비용, 상호 작용 양식, 임상 효과 및 편의성 측면에서 수술 및 입원 재활에 비해 이점이 있습니다.

4) 정책 환경의 변화보건복지부는 2022년 2월부터 3등급 보행재활로봇에 한해 처음으로 건강보험 급여를 적용하였습니다. 이전까지의 보행재활 치료는 재활로봇을 활용하더라도 수가를 받지 못해 의료기관들의 수익에 대한 한계가 존재하였고 환자 입장에서도 재활로봇 및 서비스에 접근하기 어려워 수요가 제한되어 왔습니다. 그러나 척수 손상, 뇌졸중 및 파킨슨 병 등을 치료하기 위한 의료기기로서 재활로봇의 수용이 증가하고 효과가 입증됨에 따라 '로봇을 이용한 보행치료' 수가가 신설되었습니다. 6개월 미만의 뇌졸중 환자를 대상으로 보행에 제한이 있는 환자(FAC 2등급 이하)가 재활로봇을 활용한 보행훈련을 30분 이상 실시한 경우 건강보험이 적용되게 되었으며, 본인부담률 50%를 포함해 약 5만원 내외의 치료비를 받을 수 있게 되었습니다.

아직까지는 발병 6개월 이상이거나 보행훈련이 필요한 소아질환, 파킨슨, 척수질환 등은 지원을 하고 있지 않으며, 수가 또한 로봇보조정형용 운동장치 비용이 4억 원 가까이 되는데 비해 상급종합병원 5만 481원, 종합병원 4만 8539원, 병원 4만 6598원로 매우 낮은 수준입니다. 하지만, 현 정부의 공약인 재활로봇 보행치료 활성화를 위한 지원확대를 통해 보행치료 수가 인상 및 건강보험 적용이 확대될 전망입니다.

또한 세계 각국도 재활로봇을 포함한 로봇산업을 성장 잠재력을 갖춘 집중 육성 분야로 선정하여 체계적이고 지속적인 투자를 추진하고 있습니다.

(라) 규제환경

재활 로봇은 국내 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 기준에 따라 일반 의료기기로 분류됩니다. 재활 의료기기의 판매를 위해서는 각 국가별 의료기기 허가 규제기관의 품목 허가를 득해야 합니다.국내의 경우, 식품의약안전처로부터 GMP 인증, 의료기기 제조(수입)업 허가 등의 인증 허가를 받아야 합니다. 의료기기는 품질에 문제가 있을 경우 환자에게 치명적인 피해가 발생하기 때문에 사전에 안전 관련 신뢰도를 구축할 필요가 있으며 기기에 대한 품목 허가뿐만 아니라 제조사 품질 관리 시스템의 적합성을 인정받는 것이 요구됩니다.

[의료기기 등급분류]

구분	내용	참조

1등급	잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기	[잠재적 위해성에 대한 판단 기준]
① 인체와 접촉하고 있는 기간
② 침습의 정도
③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부

2등급	잠재적 위해성이 낮은 의료기기

3등급	중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

4등급	고도의 위해성을 가진 의료기기

식품의약품안전처에서는 의료기기의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 품목별 등급을 1~4등급으로 분류하고 있으며, 잠재적 위해성 판단기준은 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부 등 4가지가 있습니다.

식약처의 분류 기준에 의거 의료기기는 잠재적 위해성 여부에 따라 4개 등급으로 분류되며 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 거처야 하는데 인체 위해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으며, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 심사 과정을 거쳐 의료기기 품목 허가를 취득해야 합니다.

현재 건강보험 수가가 적용되는 로봇보조정형용운동장치(A67080.01)은 3등급 의료기기에 한정되어 있습니다. 위해성이 높은 3, 4등급 의료기기는 모두 식약처에 허가를 신청하여야만 하며, 1,2등급 의료기기 대비 심사 과정이 까다롭고 시간이 많이 소요되고 있습니다.특히, 임상시험자료가 필요한 경우, 임상자료심사를 거쳐야 하는 등 검증 절차가 매우 엄격하기에 신규 진입 업체에게 진입장벽으로 작용하고 있습니다.

해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. EU의 경우, 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받아야 합니다. 특히, 최근 더욱 엄격하게 개정된 CE MDR 인증을 필수적으로 취득해야 하는 만큼 의료 기기에 대한 엄격한 인증 및 품질을 요구하고 있습니다. 미국의 경우는 FDA에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

[의료기기 유럽인증(CE) 주요 변경 내용]

구분	MDD
(Medical Device Directive, 지침)	MDR
(Medical Device Regulation, 규정)

법적지위	인증 획득 ≠ EU 회원국 허가	인증 획득 = EU 회원국 허가

시장진입	별도 회원국 허가 필요	회원국 허가 불필요

기술문서	필수요건 부합성 심사로 적합성 선언 (기업 자체적) 및 기술문서 심사	규정에서 정한 일반적인 안전성 및 성능에 부합하도록 요구사항 강화

임상	임상적 요건이 만족하도록 개별적 임상 수행	규정에 적합한 임상계획 심사
→ 완료 보고를 통한 허가

제조 및
사후관리	시판 후 추가조사를 통해 부작용, 피드백 및 불만사항, 유사 의료기기 조사 후 보고(기업 자체)
ISO 13485(제조품질 관리기준)의 요구 사항에 따라 관리	규제준수책임자(PRRC)에 의한 정기적 안정성보고(PSUR) 및 사건 보고, 제조 업체의 잠재적 책임에 대한 충분한 재정적 보상 등 시판 후 감시 강화
공개되는 품질관리 전산시스템(UDI, EUDAMED 등)을 통한 투명성 강화

심사기관
(NB)	일정 경력 충족 후 인증심사원 자격 심사를 통해 MDD 심사자격 부여	심사기관(NB) 자격심사를 통한 MDR 심사자격 부여 등 관리감독 강화

(출처 : EMA (European Medicines Agency) 홈페이지 자료 재구성)