씨어스 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향

당사는 보고기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

나. 특허권, 실용실안권, 의장권, 상표권 및 저작권 등 지적재산권 보유현황

2023년 말 기준 총 99건(국내등록 37건, 국내출원 22건, 해외출원 9건 등)의 지식재산권을 보유하고 있습니다. (1) 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	이미지를 이용한 실내외 구분 방법 및 장치	씨어스테크놀로지	10-2016-0138129(2016.10.24)	10-1814937(2017.12.27)	공통	대한민국

2	특허권	위치와 시간 기반의 사용자 콘텐츠 공유 방법 및 시스템	10-2016-0110130(2016.08.29)	10-1827548(2018.02.02)	공통	대한민국

3	특허권	스마트 체온 패치	10-2016-0051734(2016.04.27)	10-1855573(2018.04.30)	웨어러블	대한민국

4	특허권	무정지 보장형 스마트패치	10-2016-0051736(2016.04.27)	10-1869870(2018.06.15)	웨어러블	대한민국

5	특허권	열전도도를 고려한 체온 측정 장치 및 방법	10-2017-0054200(2017.04.27)	10-2025893(2019.09.20)	웨어러블	대한민국

6	특허권	가속도 센서를 이용하여 신체 활동 레벨을 판단하는 장치 및 방법	10-2017-0054201(2017.04.27)	10-2025902(2019.09.20)	mobiCARE™	대한민국

7	특허권	부착 시트 교체가 가능한 생체 신호 측정 장치	10-2017-0054202(2017.04.27)	10-2025907(2019.09.20)	웨어러블	대한민국

8	특허권	라이프로그를 제공하기 위한 장치, 이를 위한 방법 및 이 방법을 수행하는 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독 가능한 기록매체	10-2017-0128474(2017.10.01)	10-2025909(2019.09.20)	공통	대한민국

9	특허권	데이터를 송수신하는 장치 간의 연결상태 확인 방법 및 장치	10-2018-0129305(2018.10.26)	10-2057401(2019.12.12)	thynC™	대한민국

10	특허권	환경의 영향에 기초한 건강 정보를 제공하기 위한 방법 및 서버	10-2019-0116277(2019.09.20)	10-2134010(2020.07.08)	공통	대한민국

11	특허권	심전도 측정용 패치형 바이오센서 디바이스	10-2018-0080621(2018.07.11)	10-2138427(2020.07.21)	웨어러블	대한민국

12	특허권	음성 텍스트 변환을 이용한 심전도 일기 제공 방법 및 시스템	10-2019-0133545(2019.10.25)	10-2209692(2021.01.25)	mobiCARE™	대한민국

13	특허권	다중생체신호 측정용 패치형 바이오센서 디바이스	10-2018-0080620(2018.07.11)	10-2210215(2021.01.26)	웨어러블	대한민국

14	특허권	복합적인 생체 신호 측정 방법 및 시스템	10-2018-0149171(2018.11.28)	10-2210242(2021.01.26)	thynC™	대한민국

15	특허권	웨어러블 심전도 패치를 통한 심박변이도 측정 시스템 및 이를 이용한심박변이도 측정 방법	10-2020-0173317(2020.12.11)	10-2271792(2021.06.25)	mobiCARE™	대한민국

16	특허권	인공지능 기반 복합생체신호 빅데이터 통합처리 플랫폼 제공 시스템및 이를 이용한 복합 생체신호 빅데이터 통합처리 방법	10-2020-0173318(2020.12.11)	10-2271793(2021.06.25)	mobiCARE™	대한민국

17	특허권	환자의 생체신호모니터링 방법 및 시스템	10-2019-0156663(2019.11.29)	10-2306079(2021.09.17)	thynC™	대한민국

18	특허권	딥러닝을 이용한 심전도 시각화 방법 및 장치	10-2020-0186069(2020.12.29)	10-2322234(2021.11.01)	mobiCARE™	대한민국

19	특허권	적외선 온도 센서를 이용한 체온 측정 패치	10-2019-0163394(2019.12.10)	10-2387701(2022.04.13)	웨어러블	대한민국

20	특허권	일회용 점착부를 활용한 재사용 가능 체온 측정 패치	10-2020-0060308(2020.05.20)	10-2387702(2022.04.13)	웨어러블	대한민국

21	특허권	심전도 판독을 수정하기 위한 방법 및 장치	10-2021-0185525(2021.12.23)	10-2387703(2022.04.13)	mobiCARE™	대한민국

22	특허권	비대면 선별 진료소	10-2021-0021033(2021.02.17)	10-2406096(2022.06.02)	thynC™	대한민국

23	특허권	비대면 호흡기 안심 진료소	10-2021-0021070
(2021.02.17)	10-2406093(2022.06.02)	thynC™	대한민국

24	특허권	다중 환자 생체데이터를 동시 분석하는 방법 및 장치	10-2021-0169455(2021.11.30)	10-2424634(2022.07.20)	thynC™	대한민국

25	특허권	연속측정 가능한 체온 패치에서 정확한 온도 측정을 위한 스마트 체온 측정 장치 및 스마트 체온 측정 방법	10-2021-0173346(2021.12.07)	10-2437347(2022.08.24)	thynC™	대한민국

26	특허권	웨어러블 심전도 신호 분석 방법	10-2021-0182369(2021.12.20)	10-2437348(2022.08.24)	mobiCARE™	대한민국

27	특허권	어텐션 메커니즘을 이용한 부정맥 탐지 장치	10-2021-0184200(2021.12.21)	10-2437349(2022.08.24)	mobiCARE™	대한민국

28	특허권	심전도 전역 특징 벡터를 이용한 다중 박동 검출 방법 및 장치	10-2021-0184201(2021.12.21)	10-2437350(2022.08.24)	mobiCARE™	대한민국

29	특허권	AoA 기반 위치 측위 시스템	10-2022-0067615(2022.06.02)	10-2448082(2022.09.22)	thynC™	대한민국

30	특허권	딥 러닝을 이용하여 심방세동을 감지하는 방법 및 장치	10-2021-0170500(2021.12.02)	10-2460058(2022.10.25)	mobiCARE™	대한민국

31	특허권	머신 러닝을 이용하여 심전도 파형 분류 방법 및 장치	10-2021-0170499(2021.12.02)	10-2467211(2022.11.10)	mobiCARE™	대한민국

32	특허권	웨어러블 심전도 패치를 이용한 재택 심장 재활 시스템	10-2022-0056993(2022.05.10)	10-2467212(2022.11.10)	thynC™	대한민국

33	특허권	의료기기 전극용 생체 적합성 친환경 전도성 하이드로겔 및그 제조방법 (공동출원 : 무림피앤피(주))	10-2022-0084441(2022.07.08)	10-2483862(2022.12.28)	점착소재	대한민국

34	특허권	심전도 파형 클러스터링 방법 및 장치	10-2022-0067834(2022.06.02)	10-2483854(2022.12.28)	mobiCARE™	대한민국

35	특허권	지식그래프에 대한 그래프 연결강화 시스템 및 방법	10-2021-0182370(2021.12.20)	10-2508131(2023.03.06)	mobiCARE™	대한민국

36	특허권	연속 혈압 측정을 이용한 생체활력징후 모니터링 시스템	10-2022-0056994(2022.05.10)	10-2521294(2023.04.10)	thynC™	대한민국

37	특허권	심전도 파형을 분류하기 위한 어노테이션 툴 제공장치	10-2021-0169456(2021.11.30)	10-2585080(2023.09.26)	mobiCARE™	대한민국

38	특허권	측정 위치에 따른 구조 변경이 가능한 펄스옥시미터
(공동출원 : 연세대학교산학협력단)	10-2020-0081162(2020.07.01)	-	웨어러블	대한민국

39	특허권	측정수단의 교체가 가능한 스트랩이 설치된 인체신호측정장치	10-2021-0182368(2021.12.20)	10-2717712
(2024.10.10)	웨어러블	대한민국

40	특허권	펌웨어를 통해 결합상태 체크 및 오동작을 감지하는 펄스옥시미터 및 동작 방법	10-2022-0162317(2022.11.29)	-	웨어러블	대한민국

41	특허권	의료기기 전극용 하이드로겔 조성물
(공동출원 : 무림피앤피(주))	10-2022-0182749(2022.12.23)	-	웨어러블	대한민국

42	특허권	의료기기 전극용 UV 경화형 전도성 하이드로겔 및 이를 이용한 제조방법	10-2022-0182750(2022.12.23)	-	웨어러블	대한민국

43	특허권	위치 기반 체온 보정이 가능한 스마트 체온 측정 시스템 및 스마트 체온 측정 방법	10-2022-0184566(2022.12.26)	-	웨어러블	대한민국

44	특허권	심정지 위험도 예측 시스템 및 그 방법	10-2022-0184772(2022.12.26)	-	thynC™	대한민국

45	특허권	의료기기 관리를 위해 사용되는 의료용 카트, 의료기기 관리 방법 및 시스템	10-2022-0185026
(2022.12.26)	-	thynC™	대한민국

46	특허권	블루투스 장치와 게이트웨이를 핸드오버하는 방법 및 시스템	10-2023-0092633
(2023.07.17)	10-2716314
(2024.10.07)	thynC™	대한민국

47	특허권	반경화 하이드로겔 및 제조방법, 이를 이용한 의료기기 센서 고정용 패치	10-2023-0095513
(2023.07.21)	10-2682053
(2024.07.02)	점착소재	대한민국

48	특허권	인공지능 기반의 고위험군 모니터링 시스템 및 그 방법	10-2023-0123733
(2023.09.18)	-	thynC™	대한민국

49	특허권	하이드로겔 기반의 네일 치유 패치	10-2023-0124212
(2023.09.18)	10-2665816
(2024.05.08)	점착소재	대한민국

50	특허권	다중 환자별 맞춤형 심전도 판독 장치	10-2023-0139043
(2023.10.17)	10-2673765
(2024.06.10)	mobiCARE™	대한민국

51	특허권	온라인 머신러닝 알고리즘을 이용한 심전도 판독장치	10-2023-0139044
(2023.10.17)	-	mobiCARE™	대한민국

52	특허권	심전도 분석을 위한 자동 알고리즘 업데이트 시스템	10-2023-0138785
(2023.10.17)	10-2652840
(2024.03.26)	mobiCARE™	대한민국

53	특허권	사용자 피드백 기반 심전도 판독 수정 방법 및 장치	10-2023-0138786
(2023.10.17)	-	mobiCARE™	대한민국

54	특허권	심전도 파형 노이즈 세분화 방법 및 장치	10-2023-0138787
(2023.10.17)	-	mobiCARE™	대한민국

55	특허권	디퓨전 모델을 이용한 부정맥 생성장치	10-2023-0144441
(2023.10.26)	10-2684410
(2024.07.09)	mobiCARE™	대한민국

56	특허권	가우시안 프로세스 회귀 분석을 이용한 심정지 예측 장치	10-2023-0144442
(2023.10.26)	10-2652325
(2024.03.25)	thynC™	대한민국

57	특허권	멀티 입력과 멀티뷰 프레임워크를 이용한 실시간 다중 부정맥 탐지 장치	10-2023-0144443
(2023.10.26)	10-2652326
(2024.03.25)	thynC™	대한민국

58	특허권	TCN, TIF 및 MHA를 이용한 다중 부정맥 탐지 장치	10-2023-0144444
(2023.10.26)	-	mobiCARE™	대한민국

59	특허권	TCN 및 GRU를 이용한 응급 부정맥 예측 장치	10-2023-0144445
(2023.10.26)	-	thynC™	대한민국

60	특허권	단일리드 심전도 데이터를 이용한 발작성 심방 세동 식별장치	10-2024-0043017(2024.03.29)	-	mobiCARE™	대한민국

61	특허권	AI를 이용한 발작성 심방 세동 예측 시스템	10-2024-0043018(2024.03.29)	mobiCARE™	대한민국

62	특허권	높은 모듈러스와 전도도를 갖는 의료기기용 하이드로겔 및 그 제조방법	10-2024-0188287
(2024.12.17)	점착소재	대한민국

63	특허권	재점착이 가능한 의료기기 고정용 아크릴 테이프 및 제조방법	10-2024-0188288
(2024.12.17)	점착소재	대한민국

64	특허권	피부부착성이 우수한 Dome 형태의 의료용 패치	10-2024-0188289
(2024.12.17)	점착소재	대한민국

65	특허권	심전도 판독 알고리즘 지원장치	10-2024-0160555
(2024.11.12)	mobiCARE™	대한민국

66	특허권	응급상황에서 원격 협진 장치 및 방법	10-2024-0160556
(2024.11.12)	thynC™	대한민국

67	특허권	다중 인공지능 기반 의료 협진 결과 공유 시스템	10-2024-1066997
(2024.11.21)	thynC™	대한민국

68	특허권	의료 AI 모델의 연속적 학습을 위한 심전도 데이터 필터링 시스템	10-2024-0174851
(2024.11.29)	mobiCARE™	대한민국

69	특허권	심전도 분석 보고서 생성 방법 및 장치	10-2024-0156302
(2024.11.06)	mobiCARE™	대한민국

70	특허권	다중시계열 입력 기반 부정맥 다단계 예측 방법 및 장치	10-2024-0157443
(2024.11.07)	thynC™	대한민국

71	특허권	PPG의 원신호와 차분 신호를 이용한 딥러닝 기반 커프리스 혈압 추정 시스템 및 방법	10-2024-0161444
(2024.11.13)	thynC™	대한민국

72	특허권	다중 과제 학습 기반 패혈증 및 사망 예측 장치 및 방법	10-2024-0166815
(2024.11.21)	thynC™	대한민국

73	특허권	응급이벤트 예측 경보와 이에 따른 중재방법 선정에 따른 패혈증 및 사망 변화 다단계 예측 시스템 및 방법	10-2024-0157444
(2024.11.07)	thynC™	대한민국

74	특허권	혈압계를 이용한 입원 환자 식별 시스템	10-2024-0175141
(2024.11.29)	thynC™	대한민국

75	특허권	자동 혈압 보정 시스템	10-2024-0178046
(2024.12.04)	thynC™	대한민국

76	특허권	적외선 온도 센서를 이용한 체온 측정 장치	PCT/KR2020/017929
(2020.12.09)	-	웨어러블	PCT

17782629
(2022.06.02)	US12,144,589
(2024.11.19)	웨어러블	미국

20898899.8
(2022.06.02)	-	웨어러블	유럽

77	특허권	딥러닝을 이용한 심전도 시각화 방법 및 장치	PCT/KR2020/019332
(2020.12.29)	-	mobiCARE™	PCT

17796624
(2022.07.29)	-	mobiCARE™	미국

20966176.8
(2022.06.30)	-	mobiCARE™	유럽

78	특허권	머신 러닝을 이용하여 심전도 파형 분류 방법 및 장치	PCT/KR2021/019288
(2021.12.17)	-	mobiCARE™	PCT

18715716
(2024.06.02)	-	mobiCARE™	미국

79	특허권	딥 러닝을 이용하여 심방세동을 감지하는 방법 및 장치	PCT/KR2021/019295
(2021.12.17)	-	mobiCARE™	PCT

18715717
(2024.06.02)	-	mobiCARE™	미국

80	특허권	심전도 판독을 수정하기 위한 방법 및 장치	PCT/KR2021/019738
(2021.12.23)	-	mobiCARE™	PCT

17916564
(2022.09.30)	-	mobiCARE™	미국

21908095.9
(2022.06.30)	-	mobiCARE™	유럽

81	특허권	심전도 전역 특징 벡터를 이용한 다중 박동 검출 방법 및 장치	PCT/KR2021/019751
(2021.12.23)	-	mobiCARE™	PCT

18274723
(2023.07.28)	-	mobiCARE™	미국

82	특허권	의료기기 관리를 위해 사용되는 의료용 카트, 의료기기 관리 방법 및 시스템	PCT/KR2022/021332
(2022.12.26)	-	thynC™	PCT

83	특허권	웨어러블 심전도 패치를 이용한 재택 심장 재활 시스템	PCT-KR2023-005955
(2023.05.02)	-	thynC™	PCT

84	특허권	심전도 분석을 위한 자동 알고리즘 업데이트 시스템	PCT-KR2023-016321
(2023.10.20)	-	mobiCARE™	PCT

85	특허권	다중시계열 입력 기반 부정맥 다단계 예측 방법 및 장치	PCT-KR2024-018801
(2024.11.26)	-	thynC™	PCT

86	디자인	인체 부착용 패치형 전극	30-2018-0025451
(2018.05.31)	30-1007641(2019.05.17)	웨어러블	대한민국

87	디자인	인체 부착용 패치형 전극	30-2018-0025452
(2018.05.31)	30-1007640(2019.05.17)	웨어러블	대한민국

88	디자인	인체 부착용 패치형 전극	30-2018-0025453
(2018.05.31)	30-1007639(2019.05.17)	웨어러블	대한민국

89	디자인	인체 부착용 패치형 심전도 측정기기	30-2021-0003334
(2021.01.21)	30-1151912(2022.02.16)	웨어러블	대한민국

90	디자인	게이트웨이	30-2021-0058340
(2021.12.03)	30-1153260(2022.02.25)	thynC™	대한민국

91	디자인	게이트웨이	30-2021-0058341
(2021.12.03)	30-1153261(2022.02.25)	thynC™	대한민국

92	디자인	비대면 진료용 부스
(공동출원 : 오윤규, 송경곤)	30-2021-0044134
(2021.09.14)	30-1179620(2022.08.24)	thynC™	대한민국

93	디자인	비대면 진료용 부스
(공동출원 : 오윤규, 송경곤)	30-2021-0044135
(2021.09.14)	30-1179621(2022.08.24)	thynC™	대한민국

94	디자인	비대면 진료용 부스
(공동출원 : 오윤규, 송경곤)	30-2021-0044136
(2021.09.14)	30-1167003(2022.06.02)	thynC™	대한민국

95	디자인	비대면 진료용 부스
(공동출원 : 오윤규, 송경곤)	30-2021-0044137
(2021.09.14)	30-1167004(2022.06.02)	thynC™	대한민국

96	디자인	스마트기기용 데이터 전달 크레들	30-2021-0048988
(2021.10.15)	-	mobiCARE™	대한민국

97	디자인	화면디자인이 표시된 디스플레이 패널	30-2023-0042290
(2023.10.27)	-	thynC™	대한민국

98	디자인	피부 부착 패치	30-2024-0018379(2024.05.13)	-	점착소재	대한민국

99	디자인	심전계	30-2024-0029502
(2024.07.23)	-	웨어러블	대한민국

100	디자인	심전계용 크래들	30-2024-0029503
(2024.07.23)	-	웨어러블	대한민국

101	디자인	체온계	30-2024-0029504
(2024.07.23)	-	웨어러블	대한민국

102	디자인	체온계용 크래들	30-2024-0029505
(2024.07.23)	-	웨어러블	대한민국

103	디자인	펄스옥시미터	30-2024-0029506
(2024.07.23)	-	웨어러블	대한민국

104	디자인	펄스옥시미터용 크래들	30-2024-0029507
(2024.07.23)	-	웨어러블	대한민국

105	디자인	혈압계	30-2024-0029508
(2024.07.23)	-	웨어러블	대한민국

106	상표	제09류 (mobiCARE™)	40-2012-0018826
(2012.03.22)	40-0961955(2013.04.03)	mobiCARE™	대한민국

107	상표	제10류 (mobiCARE™)	40-2012-0018827
(2012.03.22)	40-0961956(2013.04.03)	mobiCARE™	대한민국

108	상표	제09류 (Movicare)	40-2012-0018828
(2012.03.22)	40-0966947(2013.05.02)	mobiCARE™	대한민국

109	상표	제10류 (Movicare)	40-2012-0018829
(2012.03.22)	40-09619572013.04.03)	mobiCARE™	대한민국

110	상표	제03류 (comFIX)	40-2022-0038099
(2022.02.28)	40-2118229
(2023.11.27)	점착소재	대한민국

111	상표	제05류 (comFIX)	40-2022-0038100
(2022.02.28)	40-2118231(2023.11.27)	점착소재	대한민국

112	상표	제10류 (thynC™)	40-2023-0194380
(2023.10.27)	-	thynC™	대한민국

113	서비스표	제38류 (mobiCARE™)	41-2012-0009789
(2012.03.22)	41-0255709(2013.04.03)	mobiCARE™	대한민국

114	서비스표	제42류 (mobiCARE™)	41-2012-0009790
(2012.03.22)	41-0255710(2013.04.03)	mobiCARE™	대한민국

115	서비스표	제38류 (Movicare)	41-2012-0009791
(2012.03.22)	41-0255711(2013.04.03)	mobiCARE™	대한민국

116	서비스표	제42류 (Movicare)	41-2012-0009792
(2012.03.22)	41-0255712(2013.04.03)	mobiCARE™	대한민국

117	프로그램 저작권	다중생체센서신호뷰어	-	C-2016-010865(2016.05.03)	mobiCARE™	대한민국

118	프로그램 저작권	Heart Rate Monitor	-	C-2016-011053(2016.05.09)	mobiCARE™	대한민국

119	프로그램 저작권	Pair Life Logging for android	-	C-2016-021400(2016.09.01)	공통	대한민국

120	프로그램 저작권	Pair Life Logging for iOS	-	C-2016-021401(2016.09.01)	공통	대한민국

121	프로그램 저작권	Pair Life Logging Data Server	-	C-2016-021402(2016.09.01)	공통	대한민국

122	프로그램 저작권	Seers Smart Patch 2 FW	-	C-2017-010748(2017.04.28)	mobiCARE™	대한민국

123	프로그램 저작권	Seers Smart Patch 1 FW	-	C-2017-010749
(2017.04.28)	mobiCARE™	대한민국

124	프로그램 저작권	BIA Monitoring Program	-	C-2017-032385(2017.12.07)	mobiCARE™	대한민국

다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

당사는 보고기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획

당사는 보고기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

마. 시장여건 및 영업의 개황

(1) 시장의 특성(가) 웨어러블 의료기기 시장의 특성

웨어러블 기기는 웨어러블이 주는 사용 편의성뿐만 아니라, 빅데이터/인공지능 및 사물인터넷(IoT) 기술과 연계하여 특정 분야의 건강관리 서비스에 활용할 수 있다는 차별성을 가지고 있습니다. 심장 부정맥 등 질병의 조기진단 및 관리, 개인 맞춤형 치료 방안 제시, 당뇨 같은 만성질환 관리에 가장 적합한 방법으로 급부상하고 있으며, 관련 기술의 발전과 활용하고자하는 서비스에 따라 착용형, 의복형, 패치형, 삽입형 등 다양한 형태로 제공되고 있습니다. 삼성, 구글, 애플, 메타 등 빅테크 기업에서 헬스케어 서비스를 제공하는 웨어러블 기기들을 출시하고 있으며, 자사 제품의 판매 촉진뿐만 아니라, 향후 원격의료 시장의 신규 서비스 개발을 위한 데이터 수집 장치로도 활용되고 있습니다. 기능적으로도 혈압, 심전도, 혈중 산도포화도 등의 단순한 생체신호 측정 외에도 여성 건강, 수면 관리 등의 질환 관리 서비스를 제공하고 있습니다. 헬스케어 분야 신생 웨어러블 기기 업체가 생겨나고 있지만, 현재까지 의료기관에서 환자 대상으로 사용할 수 있는 수준의 서비스 솔루션을 갖추어 제공하는 곳은 거의 없으며, 부족한 자금력과 영업력을 극복하고 헬스케어 시장에서 자리를 잡기 위해서 기존 글로벌 의료기기 제조사, 제약회사 등과의 협업을 적극적으로 추진하고 있습니다. 모든 헬스케어 기능이 포함된 웨어러블 기기가 단순히 건강관리 장치가 아닌 의료장비로 규제되어야 한다는 의견이 점점 커지고 있지만, 현재까지는 의료기기 규정에 따른 직접적인 규제를 받지 않고 있으며, 의료기관이 아닌 일반인을 대상으로 한 웰니스, 피트니스 분야의 다양한 제품이 개발되어 출시되고 있습니다. 다만, 웰니스, 피트니스 분야가 아닌 의료 분야 제품으로 판매하기 위해서는 판매 국가의 법적 규정에 따른 의료기기 인허가를 완료해야 합니다.현재, 패치 형태의 웨어러블 기기 중 의료기기 인허가를 완료하고 의료 분야에 활용되는 제품은 당뇨 환자 대상 혈당 관리 서비스, 심장/뇌혈관 환자 대상 심전도모니터링 서비스 솔루션이 대표적이며, 이 중에서 웨어러블 심전도 제품은 장시간 홀터 심전도 검사 서비스, 외래환자 대상의 MCT 서비스, 입원환자에 대한 병상모니터링 서비스 분야에서 상용화가 진행되고 있습니다.당사는 인체부착형의 심전계, 체온계와 손목밴드형 펄스옥시미터를 개발하고 의료기기 인허가를 취득하여 장시간 심전도 분석 서비스와 입원환자모니터링 서비스에 적용하고 있습니다.

(나) 진단지원 솔루션 시장의 특성

당사는 진단지원 분야 시장에서 장시간 홀터 심전도 검사와 건강검진 심전도 검사를 위한 솔루션을 제공하고 있습니다. 홀터 심전도 검사는 부정맥 등 심장질환의 진단을 지원하는 검사이며, 각 병원의 순환기내과에 소속된 홀터실에서 담당하고 있습니다. 기존의 홀터 심전도 검사는 제품을 몸에 착용하는 것이 불편하여 환자의 검사 순응도가 낮고 장시간 측정이 어려워서 정확한 진단을 위한 데이터 확보에 어려움이 있으며, 심전도를 판독하고 감수할 수 있는 부정맥 전문의가 없으면 서비스하기 어렵다는 문제가 있습니다. 또한 규모가 작은 병원에서 도입하여 사용하기에는 심전계와 심전도 분석 프로그램의 가격이 높고, 홀터 심전도 급여 수가가 현재의 병원 검사체계로는 수익을 내기 힘든 구조입니다. 이와 같은 이유 때문에 상당한 규모의 미충족 수요가 발생하고 있으며, 신규제품으로 채택되기 위해서는 이러한 문제점들을 해결하고 대상 의료기관의 체계 안에서 의료진의 업무 효율성을 높이고 수익성을 보장할 수 있어야 합니다. 인체부착형 심전계를 활용한 심전도 검사 서비스를 위해서는 생체적합성 규격을 만족해야 하고 국가별 의료기기 인허가를 완료해야 합니다.

심전도 검사를 위한 당사의 심전계는 홀터심전계 품목으로 국내 의료기기 인증을 완료하였고 건강보험심사평가원으로부터 행위 요양급여대상으로 확인되어 국민건강보험 수가(E6545(1~2일), E6556(3~7일), E6557(8~14일))에 따른 검사를 모두 수행할 수 있습니다. 또한, 건강검진 목적의 심전도 검사의 경우 보건복지부로부터 환자 본인의 희망하에 검사가 이루어질 때는 비급여에 해당하여 의료기관에서 자체적으로 검사 금액을 정하여 서비스할 수 있음을 확인하였습니다. 미국의 경우 외래환자 대상 장기간 심전도 모니터링 시장이 급격히 성장하고 있으며, 국내의 경우도 2022년 2월 기존 E6545 외에 장시간 홀터 심전도 수가(E6556, E6557)가 신설되어 장시간 심전도 검사의 시행이 급격히 늘어나고 있으며 국내 홀터 심전도 시장의 규모도 크게 성장할 것으로 기대됩니다. 2023년 3월부터 보건 당국은 1차 의료기관을 대상으로 고혈압, 당뇨 적정성평가 2주기 등급제를 실시하면서 심전도검사 항목을 확대하여 웨어러블 심전도 검사가 적용되고 있으며, 기초생활 수급자와 보훈대상자의 경우 본인부담금의 일부를 정부의 지원으로 감면을 받고 있어서 심전도 검사 수요 확대의 요인이 되고 있습니다.

(다) 환자모니터링 솔루션 시장의 특성

당사는 환자모니터링 분야에서 입원환자의 생체신호를 실시간으로 분석하고 관리할 수 있는 입원환자모니터링 시스템을 개발하여 국내 의료기관을 대상으로 상용화를 추진 중입니다. 현재 입원환자의 실시간 생체신호 모니터링은 대부분 중환자실 위주로 구비되어 활용되고 있습니다. 하지만 일반입원실에서도 수술 및 시술 전후 갑작스러운 병세 악화, 병원 내 2차 감염 등으로 의료사고의 발생 가능성이 항상 존재하고 있습니다.

정부에서는 2020년 한국판 뉴딜 정책을 발표하면서 스마트 병원 구축을 의료영역에서의 최우선 과제로 제시하고 적극적으로 지원하고 있습니다. 스마트 병원 구축의 최우선 과제는 입원환자 실시간 모니터링으로, 현재까지 수행된 스마트 병원 선도모델 사업의 세부 과제 대부분이 입원환자모니터링을 매우 중요한 키워드로 하고 있습니다.또한, 진료수요의 증가에 따른 제한된 의료자원 및 인력으로 인한 의료질 저하 문제를 해결하기 위해 상급종합병원을 중심으로 병원운영의 효율성과 생산성을 높이기 위한 스마트 병원 시스템 구축에 관심이 높아지고 있으며, 특히 효율적인 환자 관리와 응급상황 신속대응을 위한 스마트 입원환자 모니터링 인프라의 도입을 적극적으로 검토하고 있습니다. 필립스, 니혼코덴 등이 병원 내 원격환자모니터링을 위한 제품을 출시하여 국내에서도 일부 도입되어 활용되고 있으나, 초기 시스템 구축 및 추가 확장 비용이 높고 병원의 진료환경에 따른 맞춤형 시스템을 제공하지 않는다는 문제점이 있습니다.

당사의 thynC™ 입원환자모니터링 솔루션은 초기도입 및 적용 병동 확대에 대해 병원의 재정 부담을 줄이고 병동 진료환경에 적합한 맞춤형 제품 패키지를 제공하며, 생체활력징후 측정을 위한 대부분의 의료기기들을 자사 제품으로 공급하여 유지보수 안정성을 높이고, 의료기관의 병동 환경 및 보안정책에 맞게 데이터 서버와 생체신호 수집 게이트웨이를 고객 맞춤형으로 지원합니다. 입원환자모니터링 솔루션을 상용화하기 위해서는 의료기기로 인증 받은 생체신호 측정 바이오센서들과 연동되는 환자중앙감시장치 품목으로 소프트웨어 의료기기 인증을 받아야 하여, 국민건강보험 수가체계 안에서 E6544(심전도침상감시[1일당]), EX871(원격 심박기술에 의한 심전도 감시[1일당]), E7230(경피적 혈액 산소포화도 측정[1일당]), E6548(24시간 혈압 측정 검사[1일당]-24시간 지속적 침상 감시) 등의 의료 행위에 사용할 수 있어야 합니다.

(2) 시장규모 및 전망(가) 웨어러블 의료기기 시장

글로벌 웨어러블 의료기기 시장 규모는 2022년 349억 달러에서 2032년까지 1,560억 달러에 달할 것으로 예상되며, 2023년부터 2032년까지 예측기간동안 연평균 16.6%로 성장할 것으로 예상됩니다. 인구증가와 만성질환의 증가는 웨어러블 의료기기 시장의 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 만성질환과 생활습관병의 유병율 증가에 따른 비용 부담의 증가로 인해서 각국의 정부, 의료기관은 환자의 시기적절하고 일상적인 진단에 점점 더 중점을 두고 있는 추세이며, 웨어러블 의료기기는 이와 같은 수요에 가장 적합한 수단이 될 것으로 전망됩니다.

[글로벌 웨어러블 의료기기 시장규모 및 전망]

(단위 : 10억 달러)

7. 글로벌 웨어러블 의료기기 시장규모 및 전망.jpg 글로벌 웨어러블 의료기기 시장규모 및 전망

출처: Wearable Medical Devices Market, Market.Us, 2023.6

(나) 진단지원 솔루션 시장

당사는 진단지원 분야에서 장시간 홀터심전도 검사 서비스에 상용화를 진행 중이고, 건강검진 서비스 분야로의 진출이 시작되고 있는 상황입니다.

전세계 ECG 패치와 홀터 모니터 시장은 2021년 기준 16.7억 달러 규모로 집계되었으며, 2022년 18.2억 달러에서 연평균 9.26%로 성장하여 2027년에는 28.5억 달러 규모가 될 것으로 전망되고 있습니다. (출처: 360iResearch, ECG Patch Holter Monitor Market Research Report, 2022)ECG 패치는 웨어러블이 주는 착용편의성으로 인해 장시간 심전도 검사에 대한 환자 순응도가 높고 무선통신 적용으로 원격모니터링 기능을 함께 지원하고 있습니다. 이와 같은 이유로 기존의 홀터 모니터 시장도 꾸준히 증가하고 있지만, ECG 패치의 성장 규모가 장시간 심전도모니터링, 텔레메트리 등의 서비스에서 미충족 수요를 해결하면서 2027년에는 전체 시장의 64% 정도를 차지할 것으로 전망하고 있습니다.

[전세계 ECG 패치 및 홀터 모니터 시장 전망]
(단위: 백만달러)

8. 전세계 ecg 패치 및 홀터 모니터 시장 전망.jpg 전세계 ecg 패치 및 홀터 모니터 시장 전망

출처 : 360iResearch, ECG Patch Holter Monitor Market Research Report, 2022)

최근 세계 보건 기구(WHO)의 고혈압에 관한 글로벌 보고서(Global report on hypertension, 2023)에 따르면 고혈압 환자 수는 1990년에서 2019년사이에 6억 5천만명에서 13억 명으로 두 배 증가 증가하였으며, 국제당뇨연맹(IDF)의 당뇨병 지도(IDF Diabetes Atlas 10th edition, 2021)에 따르면 당뇨 환자 수는 5억 3,700만 명이며, 미국 국립의학도서관(National Library of Medicine)에 게재된 수면 무호흡증: 문헌 기반 분석(Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnoea: a literature-based analysis, 2020)에 따르면 전세계 30~69세 인구 중 9억 3,600만 명이 수면무호흡을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. 세계 뇌졸중 기구(WSO)의 글로벌 뇌졸중 실증자료(Global Stroke Fact Sheet, 2022)에 따르면 뇌졸중은 연간1,220만 명씩 발생하고, Radcliffe그룹에서 발간한 심부전으로 인한 세계 공중보건부담(Global Public Health Burden of Heart Failure: An Updated Review, 2023) 리뷰에 따르면 심부전 발생 환자수는 6,400만 명이며, BMC Cardiovascular Disorders에서 발간한 심근경색의 세계적 유병률 분석(The global prevalence of myocardial infarction: a systematic review and meta-analysis, 2023)에 의하면 심근경색의 발생은 매년 300만명 이상입니다. 또한, 심혈관 발달 및 질병저널에서 발간한 고혈압 환자의 심장 부정맥의 병태생리학 중심 관리에 대한 임상적 개요(Hypertension and Arrhythmias: A Clinical Overview of the Pathophysiology-Driven Management of Cardiac Arrhythmias in Hypertensive Patients, Journal of Cardiovascular Development and Disease , 2022)에 의하면 고혈압은 심방세동과 같은 부정맥과 관련이 있으며, 고혈압환자와 심부전 환자의 경우 심실성 부정맥과 심실상성 부정맥이 모두 발생할 수 있습니다. 이와 같이 심뇌혈관질환들은 부정맥과 밀접한 관련이 있는데 부정맥에 대한 조기 스크리닝과 질환 발병 원인의 지표로서 부정맥 유형 검출과 분석의 필요성으로 인해 심전도 분석시장은 지속적으로 성장할 것입니다. 국내 심전도 분석 관련 주요 검사항목은 표준12유도검사, 홀터검사, 일상생활의 간헐적심전도검사, 심전도침상감시, 원격심전도감시, 부하심전도검사, 심장재활 심전도 검사 등이 있습니다. 이와 같은 심전도 분석 관련 국내 건강보험수가 총 청구 건수는 2022년 기준으로 2,478만건에 달하며 금액으로는 3,126억 원 규모로 해마다 계속 성장하는 추세를 보입니다.

[연도 별 심전도 검사 건수 추이(2010-2022)]
(단위 : 천 건)

9. 연도별 심전도 검사 건수 추이.jpg 연도별 심전도 검사 건수 추이

출처 : HIRA빅데이터개방포털

비급여 영역에서는 건겅검진 수검자를 대상으로 하는 심전도 검사 시장이 있으며, 매우 큰 규모의 시장임에도 불구하고 이러한 의료기관들의 특징이 순환기내과, 부정맥 전문의가 부재하고 홀터 검사 등 장기간 심전도 검사 프로세스가 안착되지 않아 심전도 검사가 수행되지 않았으나 웨어러블 기기와 의료인공지능을 활용한 새로운 심전도 검사방식의 도입과 검증으로 심전도 시장의 성장에 핵심적인 분야가 될 것입니다. 건강보험심사평가원이 발표한 2021년 기준 국내 건강검진 수검자 수는 1,454만 명에 달합니다.mobiCARE™ 심전도 분석 서비스가 가장 먼저 진입한 24시간 홀터 심전도 검사 분야는 2021년 기준으로 총 청구건수가 401,423건이었습니다. 2022년 2월부터 장시간 홀터 심전도 수가(E6556, E6557)가 신설됨에 따라서 심전도 패치를 활용한 검사 건수가 지속적으로 늘어나고 있으며 전체적인 심전도 검사 시장은 앞으로 급격히 증가할 것으로 전망됩니다.

[홀터 심전도 검사 건수 추이(2010-2022)]
(단위 : 건수)

10. 연도별 홀터 심전도 검사 건수 추이.jpg 연도별 홀터 심전도 검사 건수 추이

출처 : HIRA빅데이터개방포털

이러한 심전도 심전도 분석 시장은 인구 고령화에 따른 만성질환의 증가로 인해 시장 확대가 예상됩니다. 심전도 분석을 통한 부정맥, 특히 심방세동 스크리닝의 수요가 증가되고 있는데 관련 질환이 고혈압, 당뇨, 뇌졸중, 심부전, COPD 등 입니다.

[2022년 심전도검사와 관련된 만성질환의 국내 진료인원수]

(단위 : 명)

11. 국내 심전도 검사 잠재 시장 규모.jpg 국내 심전도 검사 잠재 시장 규모
출처: 만성질환 현황과 이슈, 질병관리청, 2023

WSO 에서 발간한 글로벌 뇌졸중 실증자료(Global Stroke Fact Sheet, 2022)에 의하면 전세계적으로 뇌졸중 환자는 최근 30년간 거의 2배 증가하여 1억 명 이상이며, 연간 약 1,220만 명의 뇌졸중 환자가 발생하고 있습니다. 국내 뇌졸중 환자는 2022년 기준 62만명 이상(출처: 만성질환 현황과 이슈, 질병관리청, 2023)이며 심방세동은 뇌졸중의 한 종류인 뇌경색을 발생시키는 주요 발병 원인 중 하나(지난 10년간 우리나라 초발 뇌졸중 환자의 임상 특성 및 초기 치료 형태와 기능 장애 수준 변화, 주간 건강과 질병, 질병관리청, 2022)입니다. Radcliffe 그룹에서 발간한 심부전으로 인한 세계 공중보건부담(Global Public Health Burden of Heart Failure: An Updated Review, 2023) 리뷰에 따르면 전세계 심부전 발생 환자수는 6,400만 명이며, 국내의 심부전 환자 수는 2022년 기준 17만 명 수준(출처: 만성질환 현황과 이슈, 질병관리청, 2023)입니다. 또한, ScienceDirect에 실린 심방세동 및 심부전 - 원인 또는 결과의 (atrial fibrillation and heart failure - cause or effect, ScienceDirect, 2017)의 리뷰에 따르면 심부전 환자의 30%가 심방세동을 앓고 있으며 지속적으로 유병률이 증가하고 있습니다. 고혈압에 관한 글로벌 보고서(Global report on hypertension, 2023)에 따르면 고혈압 환자 수는 2019년 기준 13억 명으로 꾸준히 증가하고 있으며 이 중 일부만 진단과 치료를 받고 있습니다. 국내 고혈압 환자는 2022년 기준 737만 명으로 추산되며(출처: 만성질환 현황과 이슈, 질병관리청, 2023), 고혈압을 앓고 있는 환자 심방세동이 발생할 위험도가 2배 이상 높다(Impact of the Duration and Degree of Hypertension and Body Weight on New-Onset Atrial Fibrillation , 고려대학교, 2020)고 보고되고 있습니다.

(다) 환자모니터링 솔루션 시장

최근 코로나19 등의 영향으로 의료진과 환자를 보호하고 병원업무의 효율성을 높이기 위해서 비대면 기반의 스마트병원으로의 전환이 전 세계적인 추세입니다. 이와 같은 추세에 따라서 스마트병원 시장규모는 2033년에는 3,617억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[스마트 병원 시장 규모 예측]

(단위 : 10억 달러)

12. 스마트병원 시장규모예측.jpg 스마트병원 시장규모예측

출처: MARKET RESEARCH REPORT(2024), Market.us

환자모니터링 시장은 실질적으로 원격환자모니터링 시장의 동향을 통해 이해할 수 있습니다. 세계적으로 원격환자모니터링 시장은 26.7%라는 높은 연평균 성장률 보이면서 2022년 53억 1,610만 달러 규모에서 2027년까지 175억 2,110만 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다.(출처: Markets and Markets, Remote Patient Monitoring Market Global Forecast to 2027, 2022)이와 같은 원격환자모니터링 시장에는 “Hospital Specialty Care”와 “Ambulatory Surgical Care”로 구성되는 입원환자모니터링 시장과 “Home Care Setting”과 “Long-term Acute Care”로 구성된 재택환자모니터링 시장이 있습니다. 그리고 입원환자모니터링은 의료인 간 원격협진 시장으로, 재택환자모니터링은 원격진료 시장으로 연결됩니다. 해외 시장조사기관의 분석에 따르면 국내 원격환자모니터링 시장은 2021년 6억 9,000만 달러에서 연평균 11.8%로 성장하여 2027년에는 13억 5,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.(출처: Arizton, Remote patient Monitoring Market, 2022)

[국내 원격환자모니터링 시장 전망]

(단위 : 10억달러, %)

13. 국내 원격환자모니터링 시장 전망.jpg 국내 원격환자모니터링 시장 전망

출처: Arizton, Remote patient Monitoring Market, 2022

2023년 12월 기준으로 국내 전체 병원 수는 101,883개입니다. 그리고 국내 병원의 총 병상 수는 886,381개이고, 이 중 일반입원실 병상 수는 594,401개입니다.(출처: HIRA빅데이터개방포털, "전국 병의원 및 약국 현황", 2023.12)

이 중 입원환자모니터링 솔루션의 구매와 운영이 가장 필요한 100병상 이상 보유 병원의 일반입원실 병상 수는 464,519개이며, 특히 입원환자모니터링이 가장 필요한 중환자실, 응급실, 격리병실 등을 모두 포함하면 49만개 이상의 병상이 수요처가 될 수 있습니다.

국내에서 입원환자모니터링 서비스에 적용될 수 있는 행위수가는 심전도(EX871, E6544), 산소포화도(E7230), 혈압(E6548) 등 생체신호모니터링에 대해서 정의되어 있습니다. HIRA빅데이터개방포털에 따른 2022년 기준 관련시장 규모는 3,980억 수준이며, 잠재적 수요처인 일반입원실, 중환자실, 응급실, 격리병실 등 전국 49만개 이상의 병상에 입원환자모니터링 시스템 도입이 보편화 되면 관련시장 규모는 가파른 속도로 증가할 것으로 전망됩니다.

바. 경쟁상황(1) 경쟁형태

전통적인 의료기기 시장의 경우 필립스, GE Healthcare와 같은 해외 대기업들이 독과점에 해당할 만큼 시장을 주도하고 있었으며, 웨어러블 의료기기를 활용한 진단 및 모니터링 시장은 이제 성장 초입 단계로 미국, 한국, 유럽을 기반으로 한 스타트업 기업들이 시장을 선도하고 있습니다. 국내의 경우 웨어러블 심전계 업체들이 제약회사들과 손을 잡고 시장에 뛰어들면서 경쟁이 치열한 것으로 보이지만 실제 병원에서 처방된 건수를 근거로 시장 점유율을 살펴보면 당사 솔루션은 웨어러블 심전계를 통해 처방할 수 밖에 없는 대표적인 장기 수가인 E6556(48시간 초과 7일 이내) 수가 기준 가장 높은 점유율을 기록하고 있습니다. 웨어러블 진단 시장은 의료기기 인허가와 수가 인정 기준과 절차의 진입장벽이 높지 않은 반면 실제 임상현장에서 의료진이 처방을 하는 제품으로의 진입장벽이 매우 높은 특성을 가집니다. 수십년 활용된 전통적인 진단기기와 동등성 이상의 성능을 제공해야 하면서 병원의 수익성을 제고할 수 있는 경제성과 기존 진단 업무 플로우에 저항감없이 편입할 수 있는 사용성을 제공해야 합니다. 당사는 다양한 임상연구를 통해 전통적인 제품과의 성능 동등우위를 검증했고, 웨어러블 의료기기의 장점과 자사 인공지능 기술의 정확도를 검증했고, 구독형 모델의 성공적인 안착을 통해 도입의 대중화를 이루고, 자체 생산인프라를 통한 원가 경쟁력 확보, 운영 서비스 안정화, 누적 데이터를 활용한 인공지능의 학습강화효과로 인한 분석의 질 향상 등으로 경쟁업체들과의 기술적, 사업적 격차를 늘리고 있어, E6556(48시간 초과 7일 이내) 수가 기준 70% 수준의 시장 점유율을 계속 유지하고 있습니다. 또한 당사는 인접 시장 개척을 위해 체온, 산소포화도, 혈압 등 다양한 웨어러블 의료기기들을 개발. 출시하고 있으며 웨어러블 의료기기와 인공지능 기술이 다양한 적응증으로 확대될 수 있도록 관련 임상연구와 실증을 수행하면서 기존 고객 유지를 강화하고 잠재 고객을 지속적으로 발굴하고 있습니다.

(2) 진입장벽

의료기기는 종류에 따라 정도의 차이는 있지만 인간의 생명과도 연관이 있기 때문에 일반 전자제품을 개발하는 경우보다 높은 진입장벽을 가지고 있습니다. 우선 의료기기는 안전하고 효과적인 성능을 보장해야하기 때문에 국내 식품의약품안전처와 같은 각 나라별 규제 기관에 의해 규정되고 인증을 받아야 합니다. 이러한 규제 요구사항을 충족하기 위해서는 품질관리 시스템을 구축해야 하며 필요한 경우 임상시험을 통해 정확도 성능을 검증하고 제품의 안전성 및 성능 평가 결과를 제출해야하기 때문에 고도의 기술적 지식과 전문성을 필요로 합니다. 의료기기 인증을 획득한 후에도 사업화를 위해 건강보험 수가 신청이 필요하며 병원에서 사용 가능한지 POC(Proof of Concept) 단계를 거치기도 하고 새로운 기술의 경우 임상적인 유효성을 거치는 등 다양한 과정을 거치게 됩니다.

이 과정에서 가장 큰 진입장벽은 전통적인 진단 솔루션과 임상적인 동등성 및 우위성을 검증해 내는 것이며 병원의 수익성과 기존 워크플로우와의 쉬운 연동성을 제공하는 것입니다. 당사 제품은 이러한 과정들을 순차적으로 완료하여 많은 병원으로부터 인정받아 가장 많이 사용되고 있는 솔루션입니다. 이를 통해 확보한 빅데이터를 알고리즘 성능 향상을 위한 학습에 사용하고 있고 지속적인 임상연구를 통해 당사 솔루션의 우수성 및 임상적 유효성을 증명하고 핵심기술과 주력 기술제품에 대한 특허 포트폴리오를 구축하고 강화해 나감으로써 진입장벽을 높여가고 있습니다.

(3) 경쟁업체현황

(가) 심전도 검사 솔루션 경쟁업체 현황

심전도 검사 분야의 경우 전통적인 홀터심전계를 활용한 시장과 웨어러블 심전계를 활용한 시장으로 구분할 수 있습니다. 전통적인 홀터심전계 시장에서는 GE Healthcare 사 제품을 가장 많이 사용하고 있는데 대부분 24시간 검사 위주로 하고 있습니다. 한편, 웨어러블 심전계가 상용화되면서 장시간 검사가 가능해지고, 장시간 심전도 검사에 대한 보험 수가가 마련되어 2022년 2월 1일부터 시행되면서 웨어러블 심전계를 활용한 3일 이상의 장시간 심전도 검사 분야가 활성화되기 시작하였습니다. 웨어러블 심전계를 이용한 심전도 검사 분야의 주요 경쟁업체는 휴이노, 에이티센스, 웰리시스, 메쥬, 아이시그널 등이 있습니다. 당사의 mobiCARE™ 솔루션은 심전도 데이터를 저장하기 위한 내장메모리 적용하여 데이터 저장을 위해 휴대폰을 통신거리 안에 항상 소지해야만 하는 불편함과 데이터 유실 가능성을 제거하였으며, 구입하여 진단에 활용하는 의료기관의 효율적인 활용과 수익을 보장하는 구독서비스 방식을 사업모델을 통해서 웨어러블 심전계를 통해 처방할 수 밖에 없는 대표적인 장기 수가인 E6556(48시간 초과 7일 이내) 수가 기준 가장 높은 점유율을 기록하고 있습니다.

해외의 경우 미국에 있는 기업들이 웨어러블 심전계를 활용한 장시간 홀터 심전도 검사 서비스를 적극적으로 진행하고 있으며, 대표적인 기업으로 iRhythm Technologies, Preventice Solutions, BioTelemetry, Bardy Diagnostics 등이 있습니다. 단순히 제품/솔루션의 판매가 아닌 환자와 의료기관 사이에서 심전도 판독서비스까지 제공하는 독립 진단 검사 기관(IDTF, Independent Diagnostic Testing Facility)으로 사업에 참여하고 있으며, 대부분 홀터 심전도 검사 서비스 외에 MCT(Mobile Cardiac Telemetry) 서비스도 함께 진행하고 있습니다. 해외 경쟁사가 국내에 진입하기 위해서는 국내 의료보험 수가체계 안에서 사업모델을 구축해야 하는 경제성 확보 외에도 국내 의료기기 인증, 수가 인정, 원격의료 제한에 따른 서비스 시나리오 변경 등에 투자해야 합니다. 당장은 투자 대비 수익성 측면에서 국내 시장 진출이 매력적이지 않을 수 있지만 규제 개선과 디지털 헬스케어 시장 성장에 따라 해외 기업의 진입에 대한 모니터링이 필요하며 역으로 국내 성공사례를 발판으로 적극적인 해외시장 진출을 모색할 필요가 있습니다.

(나) 입원환자모니터링 분야 경쟁업체 현황

입원환자모니터링 분야도 심전도 검사 분야와 같이 전통적인 모니터링 시장과 웨어러블 의료기기를 활용한 시장으로 구분할 수 있습니다. 전통적인 입원환자 모니터링 시장에서는 필립스사 제품을 가장 많이 사용하고 있습니다.

한정된 자원 및 인력으로 병원운영의 효율성과 생산성을 높이기 위한 스마트 병원에 관한 관심이 높아지고 있으며, 효율적인 환자 관리와 빠른 응급상황 대응을 위한 스마트 입원환자 생체신호모니터링에 대한 검토가 꾸준히 진행되고 있으나, 아직은 도입을 검토하는 단계입니다.

비대면 입원환자모니터링은 현재 전 세계적으로 도입단계로 국내 시장에서는 필립스 장비(MX40)가 일부 병원에 도입되어 활용 중이고, 국내 웨어러블 업체 중 메쥬가 웨어러블 의료기기를 활용한 입원환자모니터링 분야 사업을 추진하고 있으나 아직까지는 시범운영 단계로 심전도 위주의 제한적인 모니터링만 하고 있으며, 환자 상태에 대한 연속 모니터링을 위해서는 스마트폰을 지니고 다녀야 하는 불편함과 보안 이슈가 발생하고 있는 상태입니다.

당사의 thynC™ 입원환자모니터링 솔루션은 임상연구를 통해 현재 시장에 가장 많이 보급되어 사용중인 필립스 장비(MX40)와의 동등성 및 임상적 우위성을 확인하였고 mobiCARE™를 통해 확보된 고객 네트워크와 제품의 경제성, 병원 맞춤형 시스템 제공 등을 토대로 시장에 안착하고 있습니다.

(4) 비교우위 사항

(가) mobiCARE™ 심전도 검사 솔루션의 비교우위 사항

진단지원 사업 분야의 mobiCARE™ 심전도 검사 솔루션은 웨어러블 심전계 업계 중 국내 최초로 외래 환자 대상 홀터 심전도 검사 서비스에 출시하여 성공적으로 상용화를 진행 중이며, 건강검진 서비스에도 상품을 출시하여 판매 확대를 진행 중입니다. mobiCARE™는 장시간 심전도 측정에 적합한 웨어러블 심전계를 제공합니다. 검사를 위한 심전도 전극의 부착 위치를 환자의 체형에 맞게 조절할 수 있어서 양질의 심전도 데이터를 얻을 수 있으며, 측정 중에 데이터를 스마트폰에 저장하는 제품들과는 달리 자체 데이터 저장 공간을 가지고 있어서 검사 과정이 편하고 데이터의 유실 확률을 최소화할 수 있어서 더욱 정확한 진단이 가능합니다. 장시간 연속 심전도 측정 시에도 점착 특성이 유지되고 측정되는 데이터의 품질을 보장하는 생체적합성을 확보한 자체 심전도 전극을 제공합니다. mobiCARE™는 고품질의 인공지능 알고리즘이 탑재된 심전도 분석 솔루션입니다. 인공지능 알고리즘은 학습을 위한 양질의 심전도 데이터 확보가 가장 중요한데, 높은 홀터 심전도 검사 점유율과 다양한 임상연구를 통해서 국내 웨어러블 업계 중에서 현재까지 가장 많은 임상데이터를 확보하고 있으며, 이 과정에서 심전도 검사 솔루션의 핵심인 인공지능 알고리즘과 심전도 분석프로그램을 꾸준히 고도화하고 있습니다.

또한, 분석 서비스의 중요성을 인지하여 서비스 출시 시점부터 순환기내과 출신의 부정맥 전문의가 있는 의원과 계약을 맺고 분석 및 감수 서비스를 제공하고 있습니다.

주요 부품 및 원자재들은 주기적으로 가격과 납기를 파악하여 안정적인 자재 수급이 이루어지도록 공급 업체와의 관계를 유지하고 품질 관리를 철저히 하여 자재 수급의 안정성을 높이고 있으며, 자체 보유한 공장에서의 직접 생산을 통해서 심전도 패치 제품의 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.

mobiCARE™는 구독 형태의 서비스로 초기 도입을 위한 의료기관의 비용 부담이 작고, 수가체계 내에서 경쟁사 대비 가장 높은 수익을 낼 수 있도록 설계되어 있습니다. 당사의 심전도패치는 반복해서 사용할 수 있고 소모품인 심전도 전극은 수가를 지급받기 때문에, 도입하여 활용하는 의료기관은 1회 사용하고 버리는 타사 제품에 비해서 매번 검사마다 소요되는 비용을 최소화할 수 있습니다. 또한, 양질의 심전도 검사 리포트를 환자의 진단 일정에 맞추어 제공하는 프리미엄 서비스를 통해서 전문 판독인력의 충원 등 인건비에 대한 부담을 줄일 수 있습니다.

(나) thynC™ 입원환자모니터링 솔루션의 비교우위 사항

당사는 환자모니터링 사업 분야에서 thynC™ 입원환자모니터링 솔루션을 개발하여 사업화를 진행하고 있습니다. thynC™는 국내 웨어러블 의료기기 업계 최초로 현재 도입하여 활용하고 있는 필립스의 비대면 병상모니터링 장비(MX40)와의 비교 임상연구를 통해 임상적인 동등성이 검증된 비대면 입원환자모니터링 솔루션으로 심전도, 심박수, 호흡수, 체온, 산소포화도 등 생체활력징후 측정을 위한 의료기기 일체를 모두 자체 개발한 웨어러블로 제공하여 환자가 편안한 상태에서 실시간 모니터링을 할 수 있습니다. 생체신호 게이트웨이는 환자의 이동 경로와 병원 환경에 맞추어 핸드오버(Hand Over)를 고려한 가장 적절한 위치에 설치하여 웨어러블 의료기기로부터 실시간 생체신호 데이터를 유실 없이 취합하여 서버로 전송합니다. 클라우드, On-Premise 등 다양한 백엔드 서버 솔루션을 선택할 수 있고, 스마트폰, 태블릿 등 스마트기기를 활용하여 이동 중에도 환자의 생체신호를 확인할 수 있으며, EMR 등 병원시스템과 연계하여 서비스를 제공할 수 있습니다.thynC™는 자체 보유 공장에서 직접 웨어러블 의료기기를 생산하여 가격 경쟁력을 확보하고 있으며, 고객 의료기관의 상황에 따라 구축형과 구독형의 2가지 판매 모델을 적용하여 의료기관의 솔루션 도입비용에 대한 부담을 줄이고 건강보험 수가에 따른 수익성을 최대한 보장합니다.

사. 경기변동의 관계 및 계절성 등 당사는 진단지원 분야에서 심전도 검사 솔루션을 활용한 심전도 분석 서비스를 제공하고 있으며, 환자모니터링 분야에서는 입원환자모니터링 솔루션을 제공하고 있습니다. 당사의 솔루션은 질병의 진단과 입원 환자 관리 등 건강과 관련된 제품으로 경기변동 및 계절적 요인은 주력기술제품의 사업화와 관련이 없습니다.

인구고령화에 따른 심장/뇌혈관질환, 고혈압, 당뇨 등 만성질환의 지속적인 증가와 의료자원의 효율적인 활용과 환자관리의 공백을 최소화하려는 스마트병원 확산 등의 요인으로 당사의 사업은 지속적으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

아. 공시대상 기간중 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업에 관한 사항 - 해당사항 없습니다.