아이엠지티 사업보고서 (2025.12)
2. 주요 제품 및 서비스

당사는 항암약물의 조직 침투력을 개선하는 새로운 치료방법으로 대두되고 있는 약물초음파 요법(ChemoSono Therapy)을 현실화하기 위해, 세계적 수준의 독보적인 집속초음파 기술을 기반으로 ‘항암약물전달용 집속초음파 시스템(이하 IMD10시스템)’을 개발하였습니다. 약물초음파 요법으로는 세계 최초로 서울대학교 병원에서 국소 진행형 또는 경계성 절제가능형 췌장암 환자를 대상으로 임상시험을 완료하였으며, IMD10시스템으로 2025년 2월에 FDA BDD(Breakthrough Device Desingation, 혁신의료기기지정)를 획득하였습니다. 2025년 11월에는 미국 FDA 품목 승인을 목적으로 진행하는 미국 확증임상 시험(Pivotal Clinical Trial) IDE 승인을 받았으며, 미국에서 임상시험을 진행하여 품목허가 및 상용화를 진행할 계획입니다.

■ 약물초음파 요법(ChemoSono therapy) 소개

전체 암 중 약 90%는 고형암이며, 대부분의 환자는 진단 시 수술이 어려워 약물요법으로 항암치료를 받고 있습니다. 최근에 종양 조직에 선택적으로 작용하는 새로운 항암 약물들이 등장하고 있지만, 췌장암, 연조직육종 등의 난치성 암에서는 여전히 항암약물에 의한 국소 종양반응은 개선되지 않고 있습니다.

특히 췌장암의 경우 표준화학요법에 의한 종양반응(항암치료에 의해 30%이상 종양 크기가 감소하거나 완전한 사멸을 보이는 경우)이 전체 치료 환자 중 30%도 되지 않으며, 다른 조직의 종양에 효과를 보이는 항암 약물도 췌장암에서는 효과를 증명하는데 실패하여 환자에 대한 치료 옵션이 매우 제한적인 상황입니다. 췌장암 등의 난치성 고형암에서의 종양반응이 낮은 가장 큰 이유는 종양 조직의 조밀한 세포외기질(Extracellular matrix)과 조직내 간질압력의 상승(Interstitial pressure)등의 종양 미세환경이 약물의 종양 조직내로의 깊숙한 침투를 방해하고 있기 때문입니다.

약물초음파 요법이란 항암약물을 정맥 투여 후, 집속초음파를 비침습적으로 표적조직에 정밀하게 조사하는 방식을 통해 약물의 종양 조직으로의 침투력을 증강하여 환자의 종양반응을 개선하는 새로운 약물전달 방식입니다. 초음파를 이용한 약물전달방법은 비침습적으로 안전하게 환자에게 적용될 수 있으며, 방사선 치료와 달리 약물의 모든 투여 사이클에 병합하여 반복적으로 적용될 수 있어 2기 또는 3기의 고형암 환자의 국소종양 조절 목적으로 폭넓게 사용될 수 있습니다.

집속초음파에 의한 약물전달 기전은 초음파 에너지에 의해 발생하는 생체내 미세기포가 수축과 팽창을 반복하다가 파열하여(Cavitation effect, 이하 캐비테이션 효과), 세포벽에 기공을 발생시키고 종양 조직 내부로의 유체 흐름을 유도하여 미세혈관이나 종양 조직의 표면에 머물고 있는 항암 약물의 조직내로의 침투를 증강시키는 것입니다.

1990년대 중반부터 초음파에 의해 발생하는 캐비테이션 효과에 의한 약물 및 유전자 전달 방법은 본격적으로 연구되기 시작하였습니다. 고강도 집속초음파에 의한 캐비테이션 발생 방식은 집속초음파 제어 시스템의 기술적 난이도 및 높은 초음파 에너지에 의한 조직 손상의 우려가 있어 현재까지 주된 연구개발 방향은 낮은 에너지 출력을 가진 진단용 초음파를 사용하고, 조영제 목적으로 사용되고 있는 마이크로버블을 외부에서 주입하여(Microbubble assisted Ultrasound), 캐비테이션 효과를 발생시키는 방식이었습니다. 하지만 진단용 초음파와 마이크로버블을 병행하는 약물전달 방식은 마이크로버블의 반감기가 짧아 지속적인 효과를 발생시키기 어렵고, 마이크로버블이 혈관에서 조직내로 침투하기 어려운 크기여서 캐비테이션 효과가 표적 조직에서는 제한적으로 발생하고, 표적 조직에 대한 정밀한 초음파 조사가 어려운 한계가 있습니다. 이러한 마이크로버블 병행방식의 제한점을 극복하기 위해 최근에는 마이크로버블의 안정성을 강화하여 반감기를 연장하거나, 종양 조직으로의 침투가 가능한 나노 입자 크기의 버블로의 연구 개발이 세계적으로 진행되고 있습니다.

당사는 기존의 연구개발 동향과 다르게, 마이크로버블의 병행사용 없이도 ‘집속 초음파만으로 조직 손상 없는 캐비테이션 효과’를 종양 조직에 정밀하게 구현하는 방식이 약물전달 효과, 규제기관 승인 및 상용화 측면에서 성공 가능성이 가장 크다고 판단하여, 당사의 독보적인 집속초음파 기술을 고형암에서 약물전달 목적으로 IMD10시스템을 개발하여 현재 국내에서 탐색 임상을 완료한 상태로, 미국 FDA 품목허가를 위하여 2025년 11월에 확증임상(Pivotal Clinical Trial) IDE 승인을 받았으며, 2026년 내에 미국에서 확증임상을 진행할 예정입니다.

■ 기술의 완성도

당사는 집속초음파 시스템 연구진의 수 년간 노력의 결과로 마이크로버블의 병용없이 표적 조직에 정밀하게 조직손상 없는 캐비테이션 효과를 발생시키는 상용화 단계의 IMD10시스템을 개발하였습니다.

상용화 모델인 IMD10시스템의 초음파 성능 및 장비의 기술적 작동에 대한 평가를 완료한 후, 대동물 및 소동물 모델을 이용하여 안전성 및 종양반응에 대한 비임상 연구를 수행하였습니다. 특히 서울대학교병원에서 돼지모델를 이용한 전임상연구를 통해 조직에 대한 안전성을 확인하였으며, 췌장암 동물모델에서 췌장암 치료의 표준화학요법인 폴피리녹스와 IMD10시스템의 병합요법이 종양 반응을 개선하는 것을 확인할 수 있었습니다. 또한 IMD10시스템 컨셉 단계부터 제품의 상업적 성공에 필수적인 요소를 반영하여, IMD10시스템 장비가 의료진 및 병원의 암 치료 환경에서 빠르게 도입되고 환자가 항암약물을 투여 받는 Bedside에서 적시에 사용될 수 있도록 개발하였습니다.

당사는 집속초음파 기술의 우수성을 인정받아, 범부처전주기의료기기 연구개발사업단에서 주관하는 국책과제의 주관사로 선정되어, 2020년 09월부터 한국표준과학연구원, 서강대학교, 서울대학교병원과 함께 “시장선도형 췌장암 융합치료 초음파 영상유도 고강도 집속초음파 치료기기 상용화 개발” 과제를 수행하고 있으며, 산업통상자원부에서 주관하는 소재부품기술개발사업에 당사는 “뇌혈관장벽 개방을 위한 집속초음파 치료기기 개발” 과제 총괄 및 주관기업으로 선정되어, 2023년 07월부터 뇌질환, 뇌종양에도 적용할 수 있는 초음파치료기기 개발 및 허가용 임상시험을 목표로 총 14개 산/학/연/병과 함께 협업을 진행하고 있습니다.

치료용 초음파 관련 글로벌 연구 및 학술 단체인 미국 버지니아주 소재의 Focused Ultrasound Foundation의 의장인 Dr. Neal Kassell은 당사의 독보적 집속초음파 기술 및 상용화 모델인 IMD10시스템에 대해 “아이엠지티社의 집속초음파 기술은 마이크로버블의 병용 없이도 조직 손상이 없는 캐비테이션 효과를 구현한다는 점에서 독창적이고, 이동 가능한 세계 최소형 시스템장비를 개발하여 상용화 측면에서도 경쟁력이 있다“ 라고 당사의 기술력을 인정하고 있습니다.

■ 임상시험 진행 정도

당사는 2022년부터 2024년까지 국내에서 약물초음파 요법에 사용되는 IMD10시스템의 임상시험을 진행하였습니다. 식품의약품안전처로부터 2022년 8월 임상시험계획서를 승인받아, 2023년 3월 서울대학교병원에서 췌장암 환자에 대한 첫 IMD10시스템 병합 치료가 시작되었고, 현재 모든 환자에 대한 치료가 종료되어 2024년 7월초 치료결과 보고서를 수령하였으며, 또한, 이 결과를 2024년 9월에 유럽종양학회(ESMO)에서 발표하여 큰 주목을 받았습니다. 2025년 10월에 시술환자의 생존률까지 확인한 최종 결과보고서를 수령하였습니다.

서울대학교병원에서 진행한 임상시험은 국소진행형 또는 경계성 절제가능형 췌장암 환자를 대상으로 폴피리녹스 선행화학요법(Oxaliplatin, Irinotecan hydrochloride, Calcium folinate, Fluorouracil로 구성된 4제 복합 화학요법으로 전세계적으로 췌장암 치료에 사용되는 1차 표준요법임)과 IMD10시스템의 병합치료의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일기관, 대조군, 무작위배정, 독립된 평가자 단일 눈가림 탐색 임상시험이었습니다.

IMD10시스템의 국내 임상은 췌장암 환자의 글로벌 1차 표준요법인 폴피리녹스 항암약물요법을 대조군으로 IMD10시스템 병합군과 무작위 배정하여 비교하였으며, 종양 반응의 유효성의 평가를 고형암에 대한 국제적 표준 평가 가이드라인에 의거 독립된 평가자의 눈가림 방식으로 진행하였기에, 당사의 항암치료 전문가 자문단에 의해 글로벌 기준에 부합하는 잘 짜여진(Well designed) 임상으로 인정받았습니다.

IMD10시스템은 표적 종양에서 정밀하고 조직손상이 없는 캐비테이션 효과를 유발하여 항암약물의 조직침투를 증강시키는 작용기전을 가지고 있습니다. 임상시술을 종료한 IMD10시스템 임상의 중간결과에 의하면, IMD10시스템 병합군으로 무작위 배정된 환자의 평균 종양크기 감소가 중재치료 종료시점에 폴피리녹스 단독군으로 무작위 배정된 환자(대조군)에 비하여 표적병변 크기 변화는 1.8배, 목표 종양반응률은 60%로(대조군 33%) 1.7배 높은 것으로 나타나, IMD10시스템에 의한 약물의 조직 침투강화로 항암약물에 의한 종양조직 크기 감소가 증강하는 것을 확인할 수 있었습니다.

2005년부터 2009년 사이 글로벌 15개의 다기관, 무작위 방식의 임상2/3상에 포함되었던 폴피리녹스요법을 시행한 171명의 전이성 췌장암 환자의 종양반응을 RECIST 1.1종양반응 평가 가이드라인에 의해 평가해 보았을 때, 폴피리녹스요법을 시행한 전체 171명 환자 중 완전관해는 1명, 부분관해는 53명에서 나타나 종양반응률은 31.6%라고 보고하고 있습니다. 반면 젬시타빈 요법을 사용한 171명의 췌장암 종양반응률은 9.4%였습니다.

IMD10시스템의 현재의 임상 환자군과 유사한 국소형 췌장암 환자에 대한 폴피리녹스요법의 종양반응을 살펴보면, 2012년에서 2016년 사이 분당서울대학교병원에서 폴피리녹스요법을 시행한 64명의 국소진행성 환자를 RECIST 1.1. 종양평가 가이드라인에 의해 분석해 보았을 때 완전관해는 1명(1.5%), 부분관해는 13명(20.3%)이 나타나 종양반응은 22%정도였으며, 2010년부터 2017년까지 8년간 미국 MD앤더슨 병원에서 폴피리녹스요법을 시행한 140명의 국소형 췌장암 환자에서는 완전관해는 한 명도 보고되지 않았고 부분관해는 27명에게 나타나 종양반응률은 19%에 불과하였습니다. 2012년에서 2018년 사이 네덜란드 4개 병원에서 폴피리녹스요법을 받은 국소진행 및 전이성 췌장암 284명 환자에서도 완전관해 환자는 역시 한 명도 보고되지 않았고, 부분관해 환자는 46명으로 종양반응률은 16.2%였다고 보고하고 있습니다. 2016년부터 2019년 사이 일본내 29개 항암치료 전문병원에서 55명의 국소진행형 췌장암 환자를 대상으로 진행한 연구에서는 완전관해는 1명, 부분관해는 16명이 나타나 30.9%의 종양반응률을 보여주었습니다.

현재까지 발표된 다양한 임상결과와 비교하였을 때, IMD10시스템 병합치료를 받은 환자(시험군)는 폴리리녹스 요법만 시술받은 환자(대조군) 대비 IMD10시스템의 임상 결과는 유의미한 결과이며 임상프로토콜에 따라 확인된 생존률(OS, Overall Survival) 또한 큰 개선을 보이고 있습니다.

당사는 IMD10시스템의 임상 Data를 종합적으로 판단해 보았을 때, IMD10시스템 병합치료를 통한 이점이 환자의 치료 위험(Risk)를 상회하고 있다고 판단하고 있으며, 2025년 2월 초에 한국에서의 임상결과를 토대로 FDA로 부터 '혁신의료기기지정(BDD, Breakthrough Device Designation)' 승인을 받음으로써 그 혁신성과 기술성을 인정받게 되었습니다. 또한, 당사는 BDD 승인을 기점으로 본격적으로 한국 및 미국에서 품목허가를 위한 확증임상 절차에 돌입하고자 합니다. BDD 지정 시 FDA 전담팀과의 긴밀한 협업을 통해 임상 대상 환자 수 산정을 포함한 인허가용 임상 프로토콜 설계 단계부터 심사 절차 간소화 및 인허가 기간 단축, 나아가 보험등재 논의까지 보다 신속하게 추진할 수 있습니다. 당사는 BDD 제도를 적극 활용해 2025년 11월에 FDA로부터 허가용 확증 임상시험(Pivotal Clinical Trial)에 대한 임상시험계획 승인(IDE)을 획득했습니다. 해당 임상은 하버드의대 부속병원인 Brigham and Women’s Hospital을 포함한 미국 3개 병원과, 서울대학교병원을 포함한 한국 2개 병원에서 동시에 진행되는 다국가/다기관 임상시험입니다.

현재 췌장암 표준항암요법의 치료옵션이 제한적이고, 1차 표준항암요법을 받는 환자 10명 중 7명에서 종양 반응이 없다는 점을 감안하면, IMD10시스템의 병합치료가 췌장암 2기 혹은 3기로 진단받은 대부분의 환자에서 새로운 치료방법이 될 수 있을 것으로 전망하기 때문에 항암치료를 의료환경에 강력한 옵션이 될 것입니다.

■ IMD10시스템의 경쟁 우위도

집속초음파는 그 자체로 비침습적이며, 항암 약물이나 방사선요법과 달리 반복 사용에 따른 환자 독성의 우려가 없는 안전한 치료 방법입니다.

특히 당사가 개발한 IMD10시스템은 조직 손상 없이 항암약물의 조직 침투를 증강하여 항암약물의 국소 종양제어를 개선할 수 있는 의료장비로, 종양조직의 절제 및 파쇄 목적으로 상용화된 다른 치료용 집속 초음파 장비와 달리 환자가 항암약물을 투여 받는 치료 공간에서(Bedside) 적시에 적용될 수 있도록 이동 가능한 소형의 치료장비로 개발되었습니다. 또한 발매 시점에서 주요 병원으로의 빠른 장비 도입을 통한 약물초음파 요법의 확산을 위해 필수 요소 중 하나인 장비 생산원가를 절감하기 위해, IMD10시스템 장비의 핵심 모듈 및 부품을 내재화/국산화하였습니다.

당사의 IMD10시스템과 유사한 캐비테이션 기반 다른 약물전달 기술과 비교하면, 기존의 마이크로버블을 개선한 Exact Therapeutics社의 마이크로버블 복합체(ACT®)와 Oxsonics社의 나노버블 SonoTran® 은 초음파 기기와 함께 사용되는 복합제품으로 IMD10시스템과 비교하여 사용이 불편할 수 있습니다. 또한 ACT®와 SonoTran® 은 신약으로 임상1상에서 임상3상까지 임상 자료 마련 및 복합제품에 대한 규제기관 승인의 복잡성을 고려하면, 의료기기 단독제품인 IMD10시스템이 빠른 상용화가 가능하다는 장점이 있습니다.

특히 당사는 현재 FDA로부터 IMD10시스템이 혁신의료기기지정(BDD, Breakthrough Device Designation)을 승인 받음으로써 향후 미국내 임상시험 및 품목허가 절차를 진행함에 있어 당사의 관련 절차 진행에서 의사결정에 직접적인 가이드와 조언을 제공할 당사 전담 담당자를 지정받아 임상시험 종료 후 FDA 품목허가까지 진행과정에서 시행착오와 비용절감을 할 수 있게 되어 당사에게 매우 유리한 입장에 놓여 있습니다. 즉, 시간과 비용을 상당히 줄일 것으로 예상하며, 시장출시 또한 빠르게 진행될 것으로 전망됩니다.

■ IMD10시스템의 시장성

신규 암 환자의 지속적 증가로 항암 약물 시장은 2022년 전세계 의약품 시장의 약 18%를 차지하고 있으며, 매년 평균 8.8% 성장하여 10년 후에는 전세계 의약품 시장의 23%에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 선진국에서의 최근 5년간 항암제 시장은 연평균 13.2%의 성장률을 보였으며, 국가별 항암제 시장의 매출을 보았을 때 미국은 전세계 항암약물 시장의 약 45%를 차지하고 있고, 유럽 주요 국가인 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국은 25%, 일본은 8%, 중국은 7%를 차지하고 있습니다.

난치성 암은 치료가 어려운 암으로, 일반적으로 5년 생존율이 50% 미만인 암을 말합니다. 항암치료제 및 치료기술의 발전으로 인해서 생존율이 개선되고 있지만, 췌장암 등 몇몇 암에서는 생존율 개선에서 큰 진전을 보이지 못하고 있습니다.

난치성 고형암의 낮은 생존율 이외에도, 2기 혹은 3기 환자의 낮은 국소 종양반응이 문제입니다. 췌장암 환자의 1차 표준요법인 폴피리녹스를 사용한 환자 중 종양이 완전히 사멸하는 완전관해나, 치료 후의 종양 크기가 30%이상 감소하는 부분관해를 보이는 환자는 매우 낮으며, 완전관해는 거의 발생하지 않는 것으로 보고되고 있습니다. 연조직육종에서도 1차 표준요법인 독소루비신 등의 종양 반응도 10%~20%정도이며, 담도암도 췌장암과 유사하게 조기발견이 어려워 예후가 좋지 않을 뿐 아니라 일반적으로 종양반응이 30%정도를 보입니다.

당사는 시장 조사와 여러 국내외 항암 치료 전문가들의 자문을 통해, IMD10시스템를 이용한 약물초음파 요법이 2기 혹은 3기의 췌장암, 연조직육종, 그리고 담도암 환자의 국소 종양제어를 강화함으로써, 환자의 수술 전환율을 높이고 환자들이 겪는 극심한 통증을 개선하고, 췌장암이나 담도암에서 필요한 담관 스텐트 수명을 연장함으로써 암 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 치료 이점이 있는 것을 확인하였습니다.

당사는 IMD10시스템의 임상적 이점에 근거하여, IMD10시스템의 목표환자가 전세계적으로 매년 발생하는 83만명의 췌장암, 연조직육종, 담도암 환자 중 국소 종양반응 강화가 필요한 27만명이 될 것으로 추산하고 있습니다. 또한 IMD10시스템의 적용이 단일 약제에서 여러 약제로 확대되면서, 목표 환자당 IMD10시스템의 치료건수도 평균 8회 이상으로 지속적으로 증가할 것으로 전망하고 있습니다.

IMD10시스템의 세계 최초 발매국이 될 것으로 당사가 기대하고 있는 미국 시장의 경우, IMD10시스템의 시장성에 긍정적인 다양한 기회 요인들이 있습니다.

첫째, IMD10시스템은 FDA 신의료기술(De novo) 의료기기로 분류되어, 현재 진행중인 국내임상 결과 제출로 품목 허가 신청이 가능하며 FDA 심사기간도 9개월정도로 신속하게 진행됩니다. 실제 FDA에 신청한 혁신의료기기지정제도인 BDD(Breakthrough Device Designation) 신청에 대해 신속한 승인으로 BDD 자격을 획득하게 되었으며, BDD의 우대혜택 중 하나인 FDA 전담자 배정에 따라 미국 확증임상시험 설계에 외부 컨설팅 없이 직접 소통을 진행하고 있습니다.

둘째, 환자의 치료 접근성을 위해서는 IMD10시스템의 보험 급여인정이 중요한데, IMD10시스템의 주된 목표환자인 췌장암의 경우 전체 환자의 2/3가 65세이상에서 발병하여 미국 공공보험인 메디케어 대상이여서, 급여인정을 획득하기 어려운 사보험 영역에 IMD10시스템 병합치료가 포함되기 전에도 많은 환자에서 치료 접근성을 확보할 수 있습니다.

셋째, 미국 의료기기 시장은 상대적으로 높은 유연성을 지니고 있으며, 보험 시스템 역시 실제 거래 기록에 기반한 구조로 운영됩니다. 기본적으로 기업이 소모품의 초기 가격을 설정한 뒤 병원과의 협상을 통해 계약을 체결하게 됩니다. 이 과정에서 형성된 실제 거래 가격은 보험 시스템 데이터베이스에 누적되며, 이후 보험 환급 금액 산정 시 평균 판매가격(average sales price) 형성에 직접적으로 반영됩니다. 즉, 미국의 보험 환급 구조는 기업이 초기 시장 가격을 사실상 주도적으로 설정하고, 보험이 이를 근거로 환급 수준을 산정하는 bottom-up 방식으로 작동합니다. 또한 세분화된 보험 코드 체계와 다양한 환급 경로로 인해, 혁신 기술에 대한 프리미엄을 가격에 반영할 수 있는 선택지가 존재합니다. 이러한 유동적인 구조 하에서는 기업이 초기부터 가격 전략을 체계적으로 관리할 경우, 중장기적으로 견고한 마진을 확보하는 것이 가능합니다.

IMD10시스템은 환자에게 단회 사용되는 종양 절제 및 종양 파쇄 목적의 치료용 집속초음파 장비와 달리, 항암약물 투여의 전체 치료 사이클에 약물과 병합하여 반복적으로 사용될 수 있다는 특징이 있습니다. 그러므로 고가의 장비 판매에 기반한 단기 매출 실현 방식이 아닌, 환자 치료건수에 기반한 사용료 수취방식 또는 사용 회차마다 소모품 가격을 징구하여 지속적인 매출 실현을 할 수 있다는 장점이 있습니다.

당사는 IMD10시스템의 연도별 적응증 획득, 당사가 목표하는 주요 병원의 도입 시기 및 환자 적용비율, 메디케어 급여 인정 시점 등의 여러 추정 근거에 기반하여, 미국 발매 7년후 목표 환자인 2기 또는 3기 췌장암 환자 중 약 10%에서 IMD10시스템의 약물초음파 요법이 적용되어 약 2억 달러 규모의 매출을 Peak Sales로 달성할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

■ IMD10시스템의 사업화 전략

유방암, 폐암 등의 다른 암과 비교하여, 췌장암, 연조직육종, 담도암 등 IMD10시스템의 목표 시장은 1차 또는 2차로 사용되는 표준항암약물의 선택의 폭이 좁기에, IMD10시스템을 이용한 약물초음파 요법과 같은 새로운 치료 방법이 빠르게 시장에 진입할 수 있습니다. 또한, IMD10시스템의 목표 환자는 미국에서는 National Cancer Institute(NCI)인증 72개 상위 병원으로 집중되므로, 영업마케팅 측면에서 소규모의 종양분야 전문성을 갖춘 메디칼/영업 조직을 구성하여 임상 근거 기반 핵심병원 관리(Key Account Management)를 통해 매출을 창출할 수 있습니다.

기존의 치료용 집속초음파 제조 판매 회사의 경우 고가의 장비 판매 이후, 유지보수 및 소모품 교체를 통해 후속 매출을 실현하고 있습니다. 병원 입장에서는 치료가능한 환자가 제한적이기 때문에 고가의 장비 도입에 부담을 느낄 수 밖에 없어 장비의 도입과 확산이 지연됩니다.

IMD10시스템은 일반적인 치료용 의료장비와 달리, 병원으로 장비 도입 이후 환자당 치료 건수를 극대화할 수 있는 특징이 있어, 당사는 종양 절제 목적의 집속초음파 장비와는 다른 소모품 기반 수익 구조로 IMD10시스템을 사업화 할 계획입니다. 특히 많은 목표 환자가 집중되는 핵심 병원에는 무상으로 IMD10시스템 장비를 공급함으로써 새로운 치료기술의 초기 도입 및 확산을 촉진하고 약물 판매와 유사하게 사용건수에 따라 소모품 패키지를 판매함으로써 지속적인 매출 창출을 할 계획입니다.

당사는 이런 IMD10시스템의 제품 및 시장의 특징을 고려하여 규제기관 허가절차 및 사업의 투명도가 높은 미국과 한국에서는 당사가 직접 IMD10시스템를 상용화할 계획이고, 미국/한국 이외의 다른 지역은 파트너社로의 기술이전을 계획하고 있습니다. 당사는 IMD10시스템의 핵심 모듈 내재화 및 높은 제조 자립도를 통해 상용화 제품을 개발하였으며, 미국 시장 등의 발매를 위한 양산 및 유통은 글로벌 유통망을 갖춘 초음파기기 회사를 활용할 계획입니다.

당사는 2029년 말 췌장암 치료분야에서 미국 FDA 품목 승인을 획득하는 대한민국 최초의 의료기기가 될 것으로 기대되는 IMD10시스템의 미국 상용화 준비 및 후속 임상에 대한 투자를 통해, 항암약물과 병합하여 난치성 고형암의 국소 종양반응을 강화하는 약물초음파 요법(ChemoSono Therapy)의 글로벌 리더가 될 것입니다.