아이엠지티 사업보고서 (2022.12)
2. 주요 제품 및 서비스

당사는 Focused ultrasound (FUS: 집속초음파) 기술과 Nanoparticle(나노입자) 기술을 보유하고 있습니다.

당사가 보유한 FUS기기는 다음 세가지 특징을 가지고 있습니다.

● 정확한 국소 타겟팅 가능● 비열적 치료방식에 의한 안전성

● 암치료 진료 환경에 최적화된 플랫폼

당사의 Nanoparticle(나노입자)기술은 다음과 같은 세가지 특징을 가지고 있습니다.

● Lipid(지질) base의 LNP (Lipid Nanopraticle)와 Polymer(중합체) base의 PNP(Polymeric Nanoparticle)를 만드는 기술을 모두 보유하고 있으며, Nanodroplet (평소는 액체상태로 있다가 초음파 에너지를 받으면 미세기포로 기화되는 성질을 가진 나노입자) 기술을 활용한 차세대 플랫폼 기술도 보유하고 있음.

● LNP는 초음파에 감응하여 입자구성을 일시적으로 변형시킬 수 있어서, LNP 내부 공간에 항암제 등 약물을 담지시킨 후에 표적 부위에서 원하는 시간에 초음파를 이용하여 세포막 안으로 약물을 효과적으로 전달시킬 수 있음

● 나노입자로 항암제를 봉입함으로써 항암제가 지닌 독성과 부작용을 최소화하면서도 반감기를 연장시키고 특정 타겟 부위에만 약물이 전달될 수 있는 장점을 구현한 기술임. 이러한 방식의 약물전달 기술분야에서 당사는 전세계적으로 top tier 그룹에 속함

당사는 치료초음파 기반 세계 최고의 약물전달 전문회사가 되겠다는 비전을 가지고 있습니다. 이를 실현하기 위해 첫 파이프라인으로 췌장암을 선택하였습니다. 췌장암세포의 표면은 섬유질이 많고 혈관 분포가 적은 특성으로 인해 약물전달이 극도로 어려워서 지금까지 어떤 제약회사도 효과적인 치료방법 개발에 성공하지 못했습니다.

첫단계 사업목표는 기존 항암치료제(Folfirinox)와 당사의 FUS기기를 병행하여 치료효과를 임상에서 입증하는 것입니다. 현재 IMD10이라는 파이프라인명으로 식약처의 임상시험 승인과 IRB 승인을 받았고, 서울대학교병원에서 첫 환자를 대상으로 한 임상치료를 시작하였습니다. 이 임상의 결과가 양호할 경우 전세계 항암제 치료제 회사들을 대상으로 다른 적응증에 대한 공동 개발 및 기술이전(License Out) 협상을 시작할 예정입니다. 약물 전달용 집속 초음파 기기의 판권뿐 아니라, 새로운 암치료기술 (New modality)을 적응증(indication)별로 독점권을 부여하는 계약을 전세계 제약회사들과 체결할 계획입니다. 췌장암을 포함한 다양한 고형암(solid tumor) 치료를 위한 임상에 당사의 FUS기기 기술이 보편적인 암치료방식으로 채택되도록 하는 것이 당사의 사업목표입니다.

두번째 단계는 당사가 개발한 집속 초음파(IMD10)에 감응하는 나노입자의 치료효과를 임상에서 입증하는 것입니다. 2022년 12월에 IMP301이라는 파이프라인명으로 식약처에 임상1상 신청 (IND submission)을 완료하였으며 2023년 8월경 임상시험 승인(IND approval)을 받을 것으로 예상하고 있습니다. 이 파이프라인은 회사의 기술력이 총망라되어 있는 핵심 파이프라인이며 개량신약의 범주에 속해 있어 품목허가를 득하기 위해서는 임상1상, 2상, 3상을 모두 거쳐야 하는 장기 프로젝트입니다.

당사는 위 첫단계와 두번째 단계 사이의 간극을 메우기 위한 두가지 파이프라인 (IMD20, IMP101)이 이미 준비되어 임상준비단계에 돌입했으며, 각각 파이프라인에서 적응증을 다르게 하거나 치료제의 종류 (유전자 치료제, 면역치료제 등)를 다르게 하면서 확장 가능한 새로운 파이프라인(IMD10F, IMD10+Antibody, IMD10+Immune modulation, , IMD10+CNS, Nanodroplet)이 전임상단계 혹은 discovery 단계에 있습니다. IMD20은 암치료용으로 개발된 IMD10에서 기기의 크기와 출력을 줄인 제품으로 만성통증용으로 개발한 FUS기기입니다. 식약처에 팔꿈치 통증 치료용 의료기기로 IDE 신청하여 임상시험을 거쳐 제품을 출시할 예정입니다. 이 제품은 당사에서 임상신청 이전에 서울대병원 통증센터와 공동으로 Feasibility test를 진행하여 무릎, 어깨, 허리, 등, 팔꿈치 등 다양한 인체 부위의 만성통증에 대한 치료효과를 검증하여 유효한 효과가 있음을 확인하였습니다. 당사가 자체 진행하는 인허가의 적응증은 테니스 엘보우이며, 다른 부위의 적응증에 인허가를 신청하여 품목허가를 받은 후 판매할 파트너사를 발굴하려는 협상을 진행하고 있습니다. 이 제품을 적용할 수 있는 분야는 만성통증 외에도 갑상선치료, 족저근막염치료, 당뇨성 말초신경 통증치료 등이 있습니다.

IMP101은 간암색전술에 사용되는 나노입자입니다. IMP301이 집속 초음파에 감응하는 항암치료약물을 담지한 나노입자인 반면, IMP101은 항암치료약물(Doxorubicin)을 이온결합 방식으로 폴리머 나노입자 표면에 달라붙게 한 후에 서서히 약물이 방출될 수 있도록 돕는 나노입자입니다. 초음파와 병행하지 않고 나노입자 단독으로 사용되는 것으로서, IMP301이 의약품 (개량신약)으로서 임상1상, 2상, 3상을 모두 거친 후에 품목허가를 받을 수 있는데 반해, IMP101은 의약품의 형상을 지니고 있으나 약물이 로딩되지 않은 상태로 병원에 공급되므로 대한민국 의료법상 의료기기4등급으로 분류되어, 의약품과 비교하여 상용화단계를 대폭 앞당길 수 있는 장점이 있습니다.

IMD-F는IMD10을Fat reduction 분야에 적응하기 위해 일부 사양을 변경한 모델입니다. 기존에 피부과에서 지방제거시술용으로 사용해온 의료기기제품이나 주사제 등은 통증을 유발시킨Trigger point에 대한 근본치료에 한계가 있고 시술시 통증이 극심하여 환자편의성이 떨어지고 시술시간이 길어서 병원 입장에서 경제성이 낮은 단점이 있었습니다. 이러한 단점을 극복할 수 있는 대안으로서IMD-F가 기획되었습니다.

IMD10+antibody, IMD10+immune modulation, IMD10+CNS 등은IMD10을 이용하여 다양한 치료제를 확장시키는 파이프라인으로 현재 유의미한 동물임상 데이터를 확보한 상태입니다. Nanodroplet은IMP301을 통해 축적한 나노입자 기술을 확장한 것으로서, 보통의 경우 액체상태로 있다가 초음파 에너지를 받으면 미세기포(기화)가 되는 나노입자의 표면에 유전자 치료제 등을 결합하여 치료의 효율과 안정성을 높이는 새로운 개념의 치료방법입니다.