아이엠지티 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

[주요 용어 설명]

용어	설명

집속초음파(FUS)	Focused Ultrasound, 초음파 에너지를 한 곳에 모을 때 초점에서 발생하는 고열 혹은 기계적 에너지를 이용해 생체 조직에 자극을 가하는 기술

고강도집속초음파(HIFU)	High Intensity Focused Ultrasound, 높은 강도의 초음파 에너지를 한 점에 집중하여 발생하는 열적효과로 종양의 괴사를 일으켜 치료하거나 순간적으로 강한 기계적 효과를 이용하여 약물전달, 신경자극 등 다양한 적응증에 활용하는 치료기술로 세포자살유도(Apoposis)작용을 일으켜 조직의 괴사, 탈락, 소멸, 축소를 유도하며, 종양의 경우 침윤과 증식 그리고 전이를 감축하게 하는 효과를 유발함.

OS(Overall Survival)	무작위 배정으로부터 사망까지의 시간을 말하는 것으로 전체생존기간이다.
항암제 개발에 있어 입증해야 할 가장 직접적인 유효성 변수는 전체생존기간이다. 물론 보조제라면 환자의 증상 개선, 혹은 삶의 질의 개선 등도 직접적인 변수가 될 수 있다.

ORR(Objective Response Rate)	객관적인 종양반응률을 만한다.정해진 시간 내에 완전반응 혹은 부분반응을 보이는 시험군의 사람 비율을 말한다. 부분반응은 종양의 크기나 암의 양이 감소한 것이고, 완전반응은 체내 암의 모든 징후가 사라지는 것이다.

CR(Complete Response)	치료를 통해 환자의 모든 종양이나 징후가 완전히 사라진 상태를 의미한다.

폴피리녹스 치료법 (FOLFIRINOX)	췌장암 치료에서 사용하는 요법 중 한가지로 4가지 약물(옥살리플라틴, 이리노테칸, 플루오로우라실, 류코보린)을 조합해서 처방하는 방법을 말한다. * 류코보린은 해독제. 류코보린을 제외하고 3제요법이라고도 불린다.

De Novo	IDE 의료기기 임상시험계획 승인신청 중 동일한 제품이 시판되고 있지 않지만, 환자에서의 위험도가 높지 않은 제품에 해당한다.

FDA BDD	Breakthrough Devices Designation의 약자로, 미국 FDA가 획기적(혁신적) 의료기기, 의료기술의 시장 진입을 가속화하기 위해 신속 심사와 우선 검토를 제공하는 제도.BDD 지정은 승인(허가)을 보장하지 않지만, FDA와의 빠른 커뮤니케이션, 임상시험 설계 지원, 심사 우선순위 확보 등으로 개발,승인 과정을 단축할 수 있음.

약물전달시스템 (DDS)	약물전달시스템(Drug Delivery System)은 몸의 질환 치료를 위해 약물을 효율적으로 전달하여 약물의 부작용을 줄이고 약물에 대한 몸의 순응도를 높이며, 효능 및 효과를 극대화할 수 있도록 기존의 약물이나 새로운 약물의 제형을 설계하고 약물 치료를 최적화하기 위한 기술

ICD (Immunogenic Cell Death)	면역 반응을 유발하는 모든 유형의 세포 사멸이다. 우발적 세포사멸과 조절된 세포사멸은 모두 면역 반응을 유발할 수 있다. 면역원성 세포사멸은 어떤 반응도 이끌어내지 않거나 심지어 면역 관용을 중재하지 않는 세포사멸 형태 (세포자살, 오토파지)와 대조를 이룬다.

공동현상(Cavitation)	유체 속에서 압력이 늦은 곳이 생기면 물 속에 포함되어 있는 기체가 물에서 빠져나와 압력이 낮은 곳에 모이는데, 이로 인해 물이 없는 빈공간이 생긴 것을 가리킨다. 집속초음파에 이용하여 미소한 공동을 만드는 현상을 말한다.

천공현상(Sonoporation)	초음파에 의한 공동현상에 의해 세포막이나 조직에 순간적으로 구멍이 생기거나 틈이 벌어지는 현상을 말한다.

맴브레인(Membrane)	항암치료를 시술할 때 장비에서 소모·교체 가능한 인체의 피부에 접촉하는 막(멤브레인) 부품.

경계성 절제 가능 췌장암 (BRPC)	혈관 침범 정도에 따라 절제 가능성이 경계에 있는 췌장암 분류.

국소 진행형 췌장암(LAPC)	원격전이 없이 국소적으로 진행하여 초기 절제가 어려운 췌장암 분류.

면역항암제(Immuno-oncology Therapy)	면역반응을 조절해 항종양 효과를 유도하는 지료(예, 면역관문억제제)

침습(Invasive), 비침습(Non-invasive)	피부/조직을 절개, 삽입하여 시술 또는 치료피부/조직을 절개, 삽입하지 않고 시술 또는 치료

탐색임상시험(Feasibility Clinical Trial)	대규모 유효성 입증(pivotal) 이전 단계에서 수행 가능성(절차/운용), 안전성, 초기 유효성 신호, 효과성, 평가변수 측정 가능성, 모집 및 프로토콜 준수 가능성 등을 확인하는 임상시험.

확증임상시험(Pivotal Clinical Trial)	상용화를 위한 품목 허가/승인 또는 핵심 근거 확보를 목적으로 설계된 핵심 임상시험. 의료기기의 경우 확증임상시험을 통과하면 품목허가 신청에 진입할 수 있음.

당사는 집속 초음파 기술(Focused Ultrasound, FUS)을 활용해 항암제의 종양 내 전달 효율을 높이는 의료기기를 연구, 개발하는 회사입니다. 췌장암은 약물 전달을 저해하는 다양한 물리적, 생물학적 특성을 가진 대표적 난치성 질환입니다. 이로 인해 새로운 항암제가 지속적으로 개발되고 있음에도 불구하고 5년 상대생존율은 15%에 머물러 있으며, 약물 치료를 통한 생존율 개선은 여전히 어려운 상황입니다. 이러한 한계를 해결하기 위해 당사는 항암제와 집속 초음파 의료기기를 병용하는 새로운 치료법(ChemoSono Therapy®)을 개발했으며, 췌장암을 첫 번째 적응증으로 선정했습니다.

당사는 췌장암 치료에 사용되는 기존 표준 항암제와 핵심 제품인 IMD10을 병용한 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해, 서울대학교병원에서 2022년 8월부터 2025년 10월까지 탐색 임상시험을 수행했습니다. 그 결과 1차 평가지표인 표적 병변 크기 변화율은 대조군 대비 최대 1.8배였고, 2차 평가지표인 종양반응률(ORR)은 60%로 대조군 대비 최대 1.7배임을 확인했습니다. 특히 항암제 개발 임상에서 가장 중요한 지표 중 하나인 전체생존(OS)은 Full Analysis set(1회 이상 치료를 받은 모든 대상자를 포함한 분석)에서 24개월 기준 사망위험비(HR)가 0.44로 나타났고, 중앙생존기간(mOS)은 최소 5.1개월 이상 연장되는 결과를 확인했습니다. 또한 췌장암 종양표지자인 CA19-9 수치는 90%의 환자에서 감소했습니다.

이러한 결과를 바탕으로 IMD10은 2025년 2월 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation, BDD)을 받았습니다. BDD에 지정되면 FDA 전담팀과의 긴밀한 협업을 통해 임상 대상 환자 수 산정을 포함한 인허가용 임상 프로토콜 설계 단계부터 심사 절차 간소화 및 인허가 기간 단축, 나아가 보험등재 논의까지 보다 신속하게 추진할 수 있습니다. 당사는 BDD 제도를 적극 활용해 2025년 11월 FDA로부터 허가용 확증 임상시험(Pivotal Clinical Trial)에 대한 임상시험계획 승인(IDE)을 획득했습니다. 해당 임상은 하버드의대 부속병원인 Brigham and Women’s Hospital을 포함한 미국 3개 병원과, 서울대학교병원을 포함한 한국 2개 병원에서 동시에 진행되는 다국가/다기관 임상시험입니다.