큐라켐 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

“사업의 내용”의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 용어집을 기재합니다.

용어	정의

CRO	Contract Reasearch Organization의 약자로, 의약품 개발과 관련된 전임상, 생물학적동등성시험, 임상시험 등을 위탁 수행하는 업체를 의미함.

CMO	Contract Manufacturing Organization의 약자로, 자체 생산역량이 부족하거나 또는 의약품 R 마케팅에 사업 역량을 집중하려하는 제약사를 대상으로 하여 의약품의 대량 생산을 수행하는 업체를 의미함.

ADME	Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion의 약자로, 흡수분포대사배설시험을 의미함
약물을 임상투여 경로로 적용하였을 때 체내동태를 파악하기 위한 시험으로서 의약품의 유효성안전성과 관련하여 약물의 효과 및 그 지속시간, 작용메커니즘 등의 예측, 생체내분포, 저류시간, 농도 등을 확인할 수 있는 시험.

의약품 GMP	GMP(Good Manufacturing Practice)는 품질이 보증된 우수의약품을 제조하기 위하여 여러 가지 요건을 구체화한 것으로 원자재의 입고부터 완제품의 출하 및 배송, 소비자 불만처리에 이르기까지 의약품의 제조 및 품질관리 분야 전반에 걸쳐 준수해야 할 규정.
의약품 제조업 허가 시에는 제조소의 시설 기준 뿐 아니라, 조직, 시설 및 환경관리, 기준서 등 제조 시설과 운영방법을 모두 검토하여 우수의약품을 제조할 수 있는 기반을 확립하고 있어야 함. 또한 각 품목의 허가 시에도 GMP 실시 상황평가를 통하여 의약품의 제조품질이 보증될 수 있도록 하고 있음.

QWBA	Quantitative Whole Body Autoradiography의 약자로, 정량 전신 자가 방사영상분석을 의미함.
인간 ADME 임상 연구(들)를 수행하기 전에 동물에서 요구되는 연구로, 일반적으로 설치류에서 완료되며 약물의 조직 분포를 평가함. 이것은 민감한 조직에 축적되어 독성 또는 손상(예: 눈 또는 고환에 축적)을 유발하는 방사성 표지 약물의 인간 연구에서 위험을 피하는 데 중요.

14C	탄소의 방사성 동위원소. 질량수 14

DMPK	Drug metabolism and pharmacokinetics의 약자로, 약물동태 시험을 의미함. 약물을 임상투여 경로로 적용하였을때와 같은 체내동태를 파악하기 위한 시험으로서 의약품의 유효성, 안전성과 관련하여 약물의 효과 및 그 지속시간, 작용 메커니즘 등의 예측, 생체 내 분포, 저류 시간, 농도 등을 확인하는 시험

가. 업계현황 및 전망(1) 제약 산업의 정의 및 특성

의약품의 정의는「약사법」제2조4호에 따라 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등의 목적으로 사용하는 대한민국약전에 실린 물품으로 의약외품이 아닌 것을 말하며, 제약산업은 의약품을 연구개발, 제조, 가공, 보관 및 유통하는 것과 관련된 산업을 의미합니다.

제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 꽤 높은 편이며 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 세부적으로 우리나라 제약산업의 주요 특징은 10가지로 요약할 수 있습니다.

① 연구개발 비중이 높은 산업, ② 내수 완제품 생산 중심의 산업, ③ 상/하위 기업 간 양극화 심화 산업, ④ 시장 규모가 큰 고부가가치 산업, ⑤ 일자리 창출 효과가 큰 산업, ⑥ 공급 및 유통 체계가 투명해야 하는 산업, ⑦ 공급자-수요자 간 정보 비대칭 산업, ⑧ 의약품 가격이 비탄력적인 산업, ⑨ 지적재산권의 보호를 받는 산업, ⑩ 미래 먹거리로 부상하는 산업

제약산업에 대한 정의는 법적 정의와 통계청 표준산업분류상 정의로 각각 구분하여 볼 수 있습니다.

법적 정의로는 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 제약산업, 제약기업 및 혁신형 제약기업에 대해 명시되어 있고, 동 법 제2조2호에 따르면 제약산업이란「약사법」 제2조4호에 따른 의약품을 연구개발. 제조. 가공. 보관. 유통하는 것과 관련된 산업으로 명문화되어 있으며 또한 동 법령에는 제약기업 및 혁신형 제약기업에 대한 정의도 포함됩니다.

법적 정의>

구분	정의	관계법률

제약산업	의약품을 연구/제조/가공/보관 및 유통하는 것과 관련된 산업	제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조 1호

제약기업	- 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 기업(약사법 제 31조)
- 외국계 제약기업으로서 의약품 수입푸목허가를 받거나 수입 품목신고를 한 기업(약사법 제42조)
- 벤처기업 중 신약 연구개발을 준문으로 하는 기업(벤처기업육성에 관한 특별조치법 제2조의2)
- 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업	제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조 2호

혁신형
제약기업	- 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업으로 보건복지부 장관으로부터 인증(제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제7조)을 받은 제약기업을 말함
- 신약 연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모 이상의 투자를 하는 제약기업- 국내에서 대통령령으로 정하는 규모 이상의 신약 연구개발 투자실적이 있거나 신약 연구개발을 수행하고 있는 외국계 제약기업	제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 제2조 3호

자료 : 법제처 국가법령정보센터, 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 법률 제16406호

다음으로 통계청 한국표준산업분류(KSIC)상 제약산업은 제조업, 도·소매업 및 서비스업 부문에 각각 포함되어 있으며 세부 산업분류 기준으로는 KSIC상 중분류 기준으로 제약산업 관련 제조업은 코드 C21(의료용 물질 및 의약품 제조업)에 해당되며 단, 세세분류 기준으로 동물용 의약품 제조업(C21230) 및 의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업(C21300) 중 일부는 제외됩니다. 또한 제조업 이외에도 최종 소비용 의약품 및 의약제제 등을 도매(G46441) 및 소매(G47811)하는 산업 활동과 인간보건, 의학 및 약학 분야에 관하여 연구개발을 수행하는 연구개발업(M70113)산업 활동까지도 포함하고 있습니다.

따라서 종합적으로 살펴보면 제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 개발. 제조. 판매하는 산업으로 정의할 수 있습니다.

(KSIC-10) 기준 제약산업 정의>

대분류	중분류	세세분류	비고

제조업	의료용물질 및
의약품 제조업(C21)	(C21101)의약용화합물 및 항생물질 제조업

(C21102)생물학적제제 제조업

(C21210)완제의약품 제조업

(C21220)한의약품 제조업

(C21230)동물용의약품 제조업	제외

(C21300)의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업	일부 제외

도매 및 소매업	도매 및 상품중개업(G46)	(G46441)의약품 도매업	동물용 제외

소매업(G47)	(G47811)의약품 및 의료용품 소매업	의료용품 제외

전문 과학 및
기술 서비스업	연구개발업(M70)	(M70113)의학 및 약학연구개발업

자료 : 통계청, 통계분류 포털(http://kssc.kostat.go.kr/)

동사는 제약기업의 신약개발활동에 참여하고 있는 CRO또는 CMO로서 전문 과학 및 기술서비스업의 제공을 주요 영업으로 하고 있는 회사로 제약산업에 속해 있습니다.

(2) 국내외 시장 현황(가) 해외 시장 현황

동사는 제약산업에 속하지만, 신약개발을 하는 제약회사로부터 새로운 신약후보물질에 대한 ADME 시험을 위해 필요한 방사성동위원소의 합성을 아웃소싱 받아 수행하고 있으므로, 사업의 성격상 제약산업의 시장크기뿐 아니라 제약산업에서 지출하는 연구개발비의 규모와 높은 상관관계를 가지고 있습니다.

2022년 세계 의약품 시장규모는 1조 1,170억 달러 규모로, 2021년 이후 연평균 6.4%의 꾸준한 성장세를 보일 것으로 예측되며, 2028년에는 1조 5,800억 달러 규모로 성장할 것으로 추정됩니다. 시장규모 대비 R 비율을 보면 2021년 23.2%에서 2028년 19.1%로 R 지출하는 금액의 비율이 다소 낮아질 것으로 예상되나, 그 규모는 2021년 2,490억 달러에서 2028년 3,020억 달러로 점증할 것으로 보입니다.

세계 의약품 시장 규모 및 R 지출 전망>

(단위:십억달러)

구분	2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	2028	CAGR

시장규모	1,066	1,139	1,153	1,219	1,311	1,412	1,508	1,612	6.1%

R	238	238	247	256	265	272	278	285	2.6%

비중	22%	21%	21%	21%	20%	19%	18%	18%	N/A

자료 : EvaluatePharma World Preview 2023 (* forecast)

2022년 미국의 제약산업 시장규모는 4,404억 달러로 세계시장의 30.6%를 차지하며 여전히 1위국을 유지하고 있으며, 상위 10개 국가가 전체시장의 73.4%를 차지하였습니다. 시장규모 상위 국가는 미국을 이어 중국이 2,281억 달러(15.8%), 일본 917억 달러(6.4%), 독일 803억 달러(5.6%) 등의 순으로 나타났습니다. 우리나라의 2020년 시장규모는 218억달러로 세계 13위를 기록하였습니다.

국가별 의약품 시장규모 >(단위:십억달러)

순위	국가명	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	점유율

1	미국	347.5	362.5	376.2	407.2	440.4	30.6%

2	중국	155.6	162.2	154.5	199.0	228.1	15.8%

3	일본	106.3	110.9	111.9	110.2	91.7	6.4%

4	독일	71.9	72.2	77.0	85.8	80.3	5.6%

5	프랑스	43.2	42.1	43.7	47.8	41.6	2.9%

6	이탈리아	33.5	33.7	34.0	39.3	37.3	2.6%

7	영국	31.2	31.1	32.3	37.1	35.9	2.5%

8	캐나다	30.0	30.7	31.0	34.7	35.4	2.5%

9	러시아	17.8	21.4	20.2	24.3	34.5	2.4%

10	인도	24.7	26.9	27.1	31.0	32.7	2.3%

11	스페인	26.7	26.6	30.2	32.3	29.7	2.1%

12	브라질	21.8	21.8	21.0	24.9	25.4	1.8%

13	대한민국	21.0	20.9	19.6	22.7	21.8	1.5%

14	멕시코	11.5	11.4	11.3	12.7	14.6	1.0%

15	호주	12.0	11.5	11.9	13.9	13.6	0.9%

16	사우디아라비아	8.6	8.2	8.7	10.9	11.5	0.8%

17	폴란드	11.0	10.8	10.9	11.8	11.3	0.8%

18	벨기에	8.3	8.4	9.0	10.0	9.5	0.7%

19	스위스	7.6	7.7	8.1	8.9	8.9	0.6%

20	오스트리아	8.0	7.8	8.3	9.2	8.9	0.6%

22	기타국	195.1	197.3	205.0	241.2	227.8	15.8%

-	세계 시장	1193.2	1226.0	1251.7	1415.1	1441.0	100.0%

자료 : fitchsolutions, 2024.02.15. 기준(한국보건산업진흥원)(나) 국내 시장 현황

2022년 국내 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 29조 8,707억 원으로 2021년(28조 6,962억 원)에 비해 4.1% 증가하였으며, 2018년 이후 연평균 6.6% 성장하며 시장규모가 확대되고 있습니다.

시장 규모 및 동향>(단위:억원)

구분	2018	2019	2020	2021	2022	CAGR

생산	211,054	223,132	245,662	254,906	289,503	8.2%

수출	51,332	59,054	81,336	80,593	104,428	19.4%

수입	71,534	80,517	85,711	112,649	113,632	12.3%

무역수지	(20,202)	(21,463)	(4,375)	(32,056)	(9,204)	-

시장규모	231,256	244,595	250,037	286,962	298,707	6.6%

자료 : 생산,수입 : 식품의약품안전처, 의약품 생산 수입실적 보도자료 재가공

수출 : 한국보건산업진흥원 , 한국무역통계진흥원 무역통계 재가공우리나라의 의약품 교역량(수출+수입)은 해마다 증가하고 있습니다. 2018년부터 2022년 동안 수출은 연평균 19.4% 증가, 수입은 12.3% 증가하며 수출이 수입보다 빠르게 증가하며 조만간 무역수지가 흑자전환 할 것으로 예상됩니다.

(3) 국내외 시장 전망(가) 해외 시장 전망

4차 산업혁명 시대가 도래하면서, 제약산업은 인구 고령화, 바이오기술의 발전 등으로 세계가 주목하는 신산업 분야로 각광받고 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로 타 업종에 비해 기술집약도가 높고 고도의 전문성과 지속적인 연구개발 및 투자가 필요하며, 사업의 성공시 막대한 고부가가치 창출이 가능하여 미래의 먹거리 산업으로 분류됩니다. 최근 산업 환경 변화 및 세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환에 대한 수요 증가, 만성질환 증가, 또한 삶의 질을 위한 건강증진 관심 증가 등의 이유로 의료지출 분야가 꾸준히 증가하고 있으며, 따라서, 2021년 세계의약품시장 시장규모는 1조 660억 달러 규모에서 2028년 1조 6,120억 달러까지 꾸준한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 또한 전통적인 제약 강국인 유럽과 미국 시장, 아시아 및 파머징 국가(pharmerging countries)의 경제성장, 의약품 수요 증가 등으로 의약품 시장의 성장을 이끌고 있습니다. 글로벌 제약산업의 성장과 더불어 글로벌 연구개발 또한 성장하고 있습니다. 전 세계 의약품 R 지출액은 2021년 2,380억 달러에서 2028년 2,850억 달러까지 증가할 것으로 전망됩니다. 시장규모 대비 R 비율은 2021년 이후 큰 변동없이 20%내외에서 안정적으로 유지되는 것으로 추정됩니다.

세계 의약품 시장 규모 및 R 지출 전망>

(단위:십억달러)

구분	2021	2022	2023	2024	2025	2026	2027	2028	CAGR

시장규모	1,074	1,117	1,118*	1,193*	1,284*	1,383*	1,485*	1,580*	6.4%

R	249	244*	262*	272*	281*	289*	296*	302*	2.0%

비중	23.2%	21.8%	23.4%	22.8%	21.9%	20.9%	19.9%	19.1%	N/A

자료 : EvaluatePharma World Preview 2023 (* forecast)(나) 국내 시장 전망

국내 제약바이오 기업들은 바이오시밀러를 중심으로 새로운 비즈니스 모델을 개척하고 있으며, 퍼스트 무버(First Mover)로서 자리매김을 하고 있습니다. 또한, 글로벌 제약사와의 대규모 기술수출 계약 체결로 국내 개발 후보물질과 플랫폼 기술의 우수성을 지속적으로 입증하고 있습니다.

現 상황은 우리나라 제약바이오산업의 체질과 역량을 강화하는 퀀텀점프(quantum jump)할 수 있는 가장 적기(適期)라고 볼 수 있습니다. 정부도 이러한 상황을 인식하고 국가 지원을 통해 국내기업의 코로나19 백신 및 치료제 역량 확보에 집중하고 있습니다.

뿐만 아니라 정부는 ‘제약산업 육성지원 종합계획’, ‘바이오헬스 산업 혁신전략’,‘혁신성장 BIG3 산업 집중 추진 계획’ 등의 중장기 청사진을 제시하며 국내 기업의 신약개발 경쟁력을 제고 하고 있습니다. 또한, 글로벌 시장 진출의 확대를 위하여 대규모 국가신약개발 R 지원, 한국형 NIBRT 바이오 생산 공정 전문 인력 양성, 첨단바이오 의약품 법률 제정, 인공지능을 활용한 신약개발 인프라 구축 등 다양하고 체계적인 지원들을 마련하며 산업 육성에 대해 지속적인 투자가 이루어지고 있어 국내 의약품 시장은 성장세를 이어갈 것으로 보입니다.

(다) 계절적 경기변동

동사가 속한 방사능 동위원소 표지화합물 시장은 제약회사의 임상실험 스케쥴의 일부에 속하는 시장으로, 고정적 매출처와 지속적인 거래가 진행되기 보다는, 개별로 진행되는 Project에 대한 제약회사 혹은 임상대행기관의 판단에 따라서 매출이 발생합니다. 따라서 특정한 경기변동에 따른 흐름이 아닌, 건별로 진행되는 신약개발 스케쥴에 따라서 매출이 발생하는 시기가 결정되며, 계절적 특성에 따른 영향은 거의 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.

(라) 제품의 라이프 사이클

동사는 표준화된 제품의 대량생산이 아닌 각 개별 신약개발 Project에 따라서 각기 다른 화합물을 생산합니다. 이러한 화합물의 근원은 제약회사가 연구 개발 중인 신약성분을 바탕으로 하므로, 회사의 제품은 기존에 존재하지 않았고, 회사가 생산해보지 못한 새로운 화합물입니다. 따라서 제품의 라이프 사이클을 특정할 수 없으며, 동사의 제품을 대체하는 새로운 제품 또한 생산될 수 없는 시장입니다.

(마) 대체 시장

동사가 속한 방사성동위원소표지화합물 합성 시장은 큰 범주 내에서 신약개발 시장보다 작은 범위로 분석할 경우 CRO 시장의 일부에 속합니다. 신약개발 시장 및 CRO 시장은 시장의 특성상 신약개발 과정에서 필수적인 요소로 다양한 제도적, 법적 규제로 인하여 현재까지 대체가 불가능한 시장입니다. 또한 해당 시장내에서 동사가 영위하고 있는 방사성동위원소표지화합물 합성 분야 역시 현재까지는 그 효율성 및 정확도 측면에서 타 시장으로의 대체가 이루어지지 못하고 있으며, 이러한 추세는 향후 계속될 것으로 판단됩니다.

다만, 장기적으로 기술의 발전이 이루어질 경우, 인체 적용시의 위험성이 존재하는 방사성 동위원소가 아닌 체내 성분을 바탕으로 직접적인 분석이 가능할 수 있으며, 이렇게 될 경우 동사가 속한 방사성 동위원소 합성 시장 전체를 대체할 가능성은 존재합니다.

(4) 경쟁상황

동사와 같이 방사성동위원소표지화합물합성만을 주사업으로 영위하는 회사보다는 흡수·분포·대사·배설시험을 수행하는 CRO에서 방사성동위원소표지화합물합성을 같이 수행하는 경우가 일반적입니다. 한국 제약시장은 2020년 기준 전세계1.6%의 점유율로 시장이 협소하고, 제약시장의 구조 자체도 아직 신약개발보다는 제네릭 위주의 시장으로 형성되어 있어, 불가피하게 해외 시장 타겟으로 하는 수출지향적인 사업전략이 필요한 상황입니다. 특히 대한민국의 인접국으로서 국가별 제약시장 순위 3위인 일본의 경우 흡수·분포·대사·배설시험을 수행하는 CRO는 존재하지만, 방사성동위원소표지화합물합성을 수행하는 업체가 없기 때문에, 동사는 일본시장을 최초 타겟으로 하여 사업을 시작하여, 점차 그 대상국을 넓히고 있습니다.

현재 시장내에서 동사와 같이 방사성동위원소표지화합물 합성만을 전문으로 사업을 영위하는 업체는 존재하지 않으며, 따라서 경쟁업체로 규정할 수 있는 별도 법인은 존재하지 않습니다.

동사의 주요 경쟁자로서는 미국과, 유럽의 대형CRO에 속한 방사성동위원소표지화합물합성부서이며, 동사는 특정 CRO에 속해 있지 않기 때문에, 오히려 다수의 CRO와 파트너 관계를 구축하여 성장할 수 있는 또다른 기회요인을 가지고 있습니다. 동사가 일본시장에서 성장하는 과정에도 일본에 있는 복수의 흡수·분포·대사·배설시험 CRO와 동시에 파트너 관계를 구축할 수 있었던 점이 주효했습니다.

한편, 동물과 사람의 종차이에 의해 비임상결과와 임상결과에 차이(Drug Sensitivity of receptor, Concentration, Duration of target organ 및 Drug metabolizing enzyme and Drug Transporter에서의 차이)가 발생하기 때문에 Human에 대한 정확한 Data를 보다 조기에 확인하고자 하는 needs가 증가하여, 과거 비임상시험에서 주로 사용되던 방사성동위원소표지화합물이, 임상에서의 사용이 증가하고 있는 추세입니다. 이러한 전세계적인 수요 변화에 대응하여 동사는 2017년 관련 시설을 구축하고, 품질관리시스템을 마련하여 현재 전세계 방사성동위원소표지화합물 합성 업체와 기술적인 경쟁에서 동등한 평가를 받고 있습니다.

(5) 규제환경

방사성동위원소표지화합물합성은 방사성동위원소를 사용하여 신약개발과정에서 필요한 표지화합물을 합성하는 것으로 원자력관련 규제와 제약산업관련 규제를 동시에 적용 받는 강도 높은 규제산업에 해당합니다.

방사성동위원소의 사용과 관련하여 사용시설에 대한 기준의 준수 및 방사성동위원소의 수입, 사용, 운반 및 폐기까지의 전 과정에 엄격한 기준을 준수해야 하며, 규정에 따라 전산 시스템에 모든 현황을 보고하고, 주기적으로 관련 기관의 검사를 받고 있습니다. 또한, 제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 산업으로 제품의 생산, 품질관리, 유통 등의 전 과정에 있어 타산업에 비해 강도 높은 규제가 적용되고 있습니다. 특히, 임상에 사용되는 방사성동위원소표지화합물합성 제조소는 의약품GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)를 아직은 적용받고 있지 않지만, 이에 준하는 품질관리체계를 확립해야 합니다.

, 의료기기 산업 주요 규제>

관련 법률 및 규정	내 용

원자력안전법	- 방사성동위원소 사용시설에 대한 기술기준 및 방사선관리구역에 대한 안전관리 기준

약사법	- 의약품 GMP관리(제조,품질관리) 세부 기준(아직 정식 적용은 아님)

나. 회사의 현황(1) 영업 개황

시기	내용

설립기	2009	㈜에비드사이언스 설립 후 ㈜큐라켐으로 사명 변경 및 14C방사성동위원소 판매 허가 취득

2010	일본Nemoto社(CRO)에 방사성동위원소표지화합물 합성 최초 제공 후 시장 개척

2011	일본 LSIM社(CRO)와 방사성동위원소표지화합물 합성 관련 업무 제휴 후 일본 시장내 점유율 지속 확대

성장기	2016	오송에 신규 사옥 설립 후 김포에서 이전 완료

2018	신규 서비스로 GMP합성 서비스 최초 제공

2020	GMP합성물 임상시험 최초 사용

도약기	2022	세계3위 CRO인 ICON사의 GMP audit 통과후 합성 서비스 수주

2023	코넥스 시장 상장

동사는 2009년 6월 방사성동위원소표지화합물 합성을 주업으로 하는 ㈜애비드사이언스를 설립, 동년 9월에 ㈜큐라켐으로 사명을 변경하여 현재까지 사업을 영위하고 있습니다. 동사 설립 당시 국내에는 ㈜한국표지화합물연구소가 SMD라고 하는 일본내 흡수·분포·대사·배설시험 CRO의 방사성동위원소표지화합물합성 업무를 수행하고 있었으나, 2018년 8월 ㈜한국표지화합물연구소가 방사성동위원소표지화합물 합성 업무를 중단한 이후 현재까지 동사가 국내 유일의 방사성동위원소표지화합물 합성 업체로 관련 서비스를 시장에 제공하고 있습니다.

동사가 창립된 2009년부터 2018년까지는 ㈜한국표지화합물연구소와 동사가 일본과 국내 시장을 대상으로 경쟁하였으며, 동사는 일본내 흡수·분포·대사·배설시험 CRO시장에서 업계 1위인 SMD를 제외한 다른 복수의 CRO와 협업관계를 구축하여 일본시장에 합성 서비스를 제공하였고, ㈜한국표지화합물연구소는 일본내 흡수·분포·대사·배설시험 CRO시장 1위인 SMD와 상호배타적인 협업관계를 구축하여 서비스를 제공하였습니다.

일본과 한국 시장을 대상으로 양사의 치열한 경쟁은 2018년까지 지속되었으며, 동사는 ㈜한국표지화합물연구소와 SMD간의 상호배타적인 협업관계로 인해 일본시장에서 흡수·분포·대사·배설시험 CRO시장 1위인 SMD에 합성물질을 제공할 수 없었기 때문에, 일본 이외의 시장에 대한 합성 서비스 제공에 많은 노력을 기울여 왔습니다.

2017년 이후 전세계 시장에서의 임상용 방사성동위원소표지화합물에 대한 시장 수요의 증가 등에 대한 동사의 시설 투자 및 품질관리체계 구축 등의 선제적인 투자와 지속적인 품질관리 노력 등에 힘입어, 더 이상 경쟁이 어렵다고 판단한 ㈜한국표지화합물연구소는 국내 방사성동위원소표지화합물 합성 서비스의 제공은 동사가 단독 수행하는 것으로 상호 합의하였고, 이로 인해 동사는 일본시장에서 SMD와 협업관계를 시작하게 되었습니다.

또한, 동사는 해외 세미나 및 전시회 참석을 통해 미국 및 유럽, 중국 등의 시장개척을 위해 노력해 온 결과 해당 지역 시장 진출에 성공하였고, 지속적인 노력을 통해 향후 시장내 점유율 확대를 위해 노력하고자 합니다.

특히, 2017년 이후 시작한 임상용 방사성동위원소표지화합물 서비스 체계 구축은 2021년에 해외 대형 제약사로부터 해당 업무를 수주함으로서 동사의 품질기술력이 세계적인 수준임을 확인받았습니다. 이 분야에 대한 해외 고객사 발굴에도 주력하여 향후 관련 매출의 증대를 도모하고 있습니다.

(2) 해외진출

동사는 아시아권 ADME실험을 위한 방사성동위원소표지 전문업체가 부재한 점에 착안하여 제네릭 신약 개발업체가 다수 존재하는 일본시장을 목표로 하여 2009년 설립되었습니다. 보고서 제출일 현재 일본CRO 업계 1위인 SMD는 물론, Nemoto 및 LSIM과 우호적인 관계를 유지하며 일본내 시장점유율 1위를 기록하며, 일본내 주요 제약사 대부분을 고객으로 확보하여 시장을 주도하고 있습니다.

또한, 미국 및 유럽 등 신시장 개척을 위하여 지속적으로 전시회에 참여하여, 미국 및 유럽의 대형 제약사 및 CRO와 합성계약을 체결하였고, 각국의 메이저 CRO 업체 또는 신약개발업체와의 전략적 파트너십 체결을 통한 성장을 위해 노력을 기울이고 있습니다.