지투지바이오 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

(1) 지적재산권 보유 현황당사는 공시서류 작성기준일 현재 국내외 총 46건의 특허와 18건의 상표를 보유하고있고, 총 69건의 특허를 출원 중에 있습니다. 당사가 보유하고 있는 특허 및 상표는 다음과 같습니다.

구분	내용	취득국가	취득일	독점사용기간	기대효과(적용파이프라인)

특허	안전성 및 저장 안정성이 향상된 생분해성 미립구의 제조방법	대한민국
미국
유럽
중국
일본
캐나다
호주
남아공
인도
러시아
멕시코
브라질	2019.11.18
2020.04.09
2019.08.28
2022.04.26
2022.03.02
2021.07.02
2020.05.29
2022.05.24
2024.06.11
2022.10.14
2022.11.29
2024.04.08	2038.11.29
2038.12.02
2038.11.30
2038.11.30
2038.11.30
2038.11.30
2038.11.30
2038.11.30
2038.11.30
2038.11.30
2038.11.30
2038.11.30	InnoLAMP(플랫폼기술)

비경구 병용투여용 약학적 키트	대한민국	2024.02.08	2042.11.07	InnoLAMP(플랫폼기술)

***을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법	대한민국
일본
호주
남아공
인도
러시아
브라질	2019.11.18
2020.06.18
2019.08.28
2021.06.24
2020.09.03
2024.06.11
2021.06.15	2038.11.30
2038.11.30
2038.11.30
2038.11.30
2038.11.30
2038.11.30
2038.11.30	GB-5001(치매치료제)

***과 파모산을 함유하는 서방성 미립구	대한민국	2024.09.09	2043.06.23	GB-5001(치매치료제)

*** 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물	미공개미공개	2024.09.02
2023.11.15	2041.02.15	GB-7001(당뇨병/비만치료제)

***을 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법	대한민국	2023.08.10	2042.11.07	GB-5313(골관절염치료제)

***를 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법	대한민국	2024.08.26	2043.11.07	GB-5313(골관절염치료제)

****을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법	일본
캐나다
호주
남아공
러시아
인도	2024.02.14
2023.10.31
2024.05.06
2023.11.29
2023.07.14
2024.01.09	2040.07.13
2040.07.13
2040.07.13
2040.07.13
2040.07.13
2040.07.13	GB-5112(치매치료제)

***를 포함하는 장기지속성 미립구 제제 및 이의 제조방법	대한민국	2024.09.09	2043.06.23	GH-001(B형간염치료제)

***을 함유하는 서방형 주사제 및 그 제조방법	대한민국
호주	2020.11.25
2023.07.24	2039.12.17
2039.12.17	GB-2001(동물의약품)

다공성의 균일한 폴리카프로라톤 미립구 필러 및 그 제조방법	대한민국	2019.11.18	2038.11.30	GB-3001(필러주사제)

비타민 C가 함유된 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법	대한민국
미국
중국
일본
러시아
브라질	2019.10.15
2023.02.28
2021.07.14
2023.09.05
2024.10.30
2022.11.15	2039.01.10
2039.04.13
2039.01.10
2039.01.10
2039.01.10
2039.01.10	GB-3001(필러주사제)

콜라겐 펩타이드가 함유된 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법	대한민국
중국
일본
러시아
브라질	2019.10.15
2022.04.07
2021.06.17
2023.09.05
2022.10.14	2039.01.10
2039.01.10
2039.01.10
2039.01.10
2039.01.10	GB-3001(필러주사제)

상표	G2GBIO(5류)	대한민국	2018.04.25	2028.04.25	자사 상호명 보호

G2GBIO(10류)	대한민국	2018.04.25	2028.04.25	자사 상호명 보호

G2GBIO(35류)	대한민국	2018.04.25	2028.04.25	자사 상호명 보호

G2GBIO(42류)	대한민국	2018.04.25	2028.04.25	자사 상호명 보호

지투지바이오(5류)	대한민국	2018.04.25	2028.04.25	자사 상호명 보호

지투지바이오(10류)	대한민국	2018.04.25	2028.04.25	자사 상호명 보호

지투지바이오(35류)	대한민국	2018.04.25	2028.04.25	자사 상호명 보호

지투지바이오(42류)	대한민국	2018.04.25	2028.04.25	자사 상호명 보호

Deslocalm 데슬로캄	대한민국	2018.05.18	2028.05.18	제품명칭보호

OptiLAST	대한민국	2018.05.18	2028.05.18	제품명칭보호

INNOLAMP	대한민국	2018.06.28	2028.06.28	제품명칭보호

InteLAMP	대한민국	2021.12.01	2031.12.01	제품명칭보호

InteLAMP	대한민국	2021.12.01	2031.12.01	제품명칭보호

MerciPet	대한민국	2021.12.01	2031.12.01	제품명칭보호

MerciPet	대한민국	2021.12.01	2031.12.01	제품명칭보호

MerciLongPet	대한민국	2021.12.01	2031.12.01	제품명칭보호

MerciLongPet	대한민국	2021.12.01	2031.12.01	제품명칭보호

InnoSPHERE	대한민국	2023.08.11	2033.08.11	제품명칭보호

(주1) 당사의 주요 파이프라인은 공시서류 작성일 기준 현재 임상 및 개발 진행 중으로 제품화된 파이프라인은 없습니다.(주2) 당사의 영업기밀에 해당하여 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 그 내용을 생락하였습니다.(주3) 상표의 존속기간은 10년 단위로 연장이 가능합니다. (2) 시장 현황

가. 약효지속성 의약품

약효지속성 의약품은 체내에서 약물이 방출되는 속도를 조절하여 약물의 체내 약효지속기간을 늘린 의약품입니다. 약효지속성 의약품은 복용빈도가 잦은 약물의 약효지속기간을 늘려 적은 투여횟수로 동일한 약효를 나타내며, 독성농도 이하로 약물농도를 유지하여 환자의 복약순응도를 높일 수 있습니다.

약효지속성 의약품은 복약순응도 증가, 의료비 감소 등의 이점으로 시장에서 수요가 증가하고 있습니다. GLP-1 당뇨병 치료제 시장을 살펴보면 1주 1회 주사제가 시장에 출시됨에 따라 시장규모가 확대되었고, 기존 1일 1회/2회 주사제 대비 1주 1회 주사제의 시장점유율이 빠르게 상승하여 전체 시장의 약 85%(2022년 기준)를 차지하고 있습니다.

또한, 정신질환을 앓고 있는 환자는 다른 환자들에 비해 약물의 복약순응도가 낮아 이를 개선하기 위해 다양한 제형이 출시되고 있습니다. 조현병 치료제인 Invega® (성분명: 팔리페리돈)는 처음 1일 1회 경구제로 출시되었지만, 약물의 복용편의성을 높이기 위해 1개월/3개월/6개월 1회 주사제로 제형을 개량하였고, 장기지속제형이 출시됨에 따라 시장규모가 확대되고 있습니다.

알츠하이머 환자에 처방되는 도네페질(donepezil)도 시장점유율을 높이기 위해 다양한 약효지속성 의약품이 출시되고 있습니다. 2022년 미국 코리움(Corum)社는 도네페질 1주일 패치제인 애드라리티 (Adlarity®)를 미국식품의약국(FDA)으로부터 승인받았고, 국내 아이큐어社와 셀트리온社도 공동개발하여 주 2회 도네페질 패치제를 출시했습니다.

이처럼 만성질환의 경우 약물의 복용기간을 늘려주는 약효지속성 의약품은 약을 개발하는 제약사뿐만 아니라 환자들에게서도 수요가 확대되고 있습니다.

글로벌 시장조사기관 Sky research forcast에 따르면 약효지속성 의약품 시장 규모는 2022년 약 260억 달러로 연평균 12.2%로 성장해 2028년 521억 달러에 이를것으로 전망하고 있습니다. 대륙별로 살펴보면 2022년 기준 북미지역이 약 100억 4,345만 달러로 전체시장의 38.9%를 차지하고 있으며, 유럽이 28.05%, 아시아 지역이 19.95%를 차지하고 있습니다. 특히 아시아 지역은 연평균 성장률이 가장 높은 지역으로 2022년 52억 1,981만 달러에서 연평균 13.9%로 성장하여 2028년 114억 158만 달러에 이를 것으로 전망됩니다.

나. 미립구 기반 약효지속성 의약품

미립구는 생분해성 고분자와 약물이 혼합되어 있는 10~100um 크기의 입자입니다. 미립구를 피하 또는 근육주사로 체내에 투여하면 고분자는 가수분해 반응에 따라 분해되고 미립구 내 봉입되어 있는 약물이 체내에 방출됩니다.

글로벌 미립구 기반의 약효지속성 의약품 시장규모는 2022년 54억 1,402만 달러이며, 연평균 12.7%로 성장하여 2028년 111억 1,536만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 대표적인 미립구 기반의 약효지속성 의약품에는 1989년 시판된 다케다(Takeda)/애보트(Abbott)社의 전립선암 치료제 Lupron Depot® (성분명: Leuprolide)가 있습니다. Lupron Depot® 은 1개월 약효지속성 의약품으로 출시된 이후, 3개월, 6개월 약효지속성 의약품이 출시되었고, 2022년 기준 2조원 이상의 글로벌 매출을 올리고 있습니다.

[FDA의 미립구 기반 약효지속성 의약품 허가제품 현황]

제품명	기업	적응증	약물	약물형태	허가연도

Lupron Depot®	Abbvie	전립선암	Leuprolide acetate	펩타이드	1989

Sandostatin® LAR	Novartis	말단비대증	Octreotide acetate	펩타이드	1998

Nutropin Depot ®	Genentech	성장호르몬 결핍	Somatotropin	호르몬	1994

Risperdal® Consta®	J	조현병	Risperidone	저분자화합물	2003

Vivitrol®	Alkermes	알코올/오피오이드중독	Naltrexone	저분자화합물	2006

Bydureon®
Pen/Bcise	Amylin	제2형 당뇨	Exenatide	펩타이드	2012

Signifor® LAR	Recordati Rare	말단비대증	Pasireotide pamoate	펩타이드	2012

Triptodur™	Azurity	성조숙증	Triptorelin pamoate	펩타이드	2017

다. 경기변동과의 문제

약효지속성 의약품은 타 제품 대비 경기변동에 민감하지 않습니다. 전세계적으로 고령화가 가속화됨에 따라 장기적으로 약물을 복용해야 하는 만성질환자의 수가 증가하고 있으며, 만성질환 치료제의 수요도 증가하고 있습니다. 약효지속성 의약품은 만성질환자의 복용편의성을 향상시킨 의약품으로 지속적인 수요 증가가 예상되며 불경기라도 필수적으로 사용이 필요한 의약품이라 경기 변동에 비교적 둔감한 편입니다.

라. 계절적 요인

약효지속성 의약품은 계절적 영향을 받지 않습니다. 당사가 개발하고 있는 약효지속성 의약품의 경우 대사질환, 정신질환 등의 치료제이며, 생명과 직접적 관련이 있고 의학적 수요가 큰 영역이라 날씨와 기후에 의한 계절적 요인에는 거의 영향을 받지 않습니다.

마. 국내외 시장여건

미립구 기반 약효지속성 의약품은 제형의 제조 및 상업 생산 등에 기술적 장벽이 매우 높아 신규 업체가 진입하기 어렵습니다. 글로벌 제약사인 다케다社의 전립선암 치료제 Lupron Depot® (성분명: Leuprolide)이 1989년 처음 출시된 이후로 미국 식품의약국(FDA)에 승인받은 미립구 기반 약효지속성 의약품의 수는 10개 남짓입니다.

또한, 일반적인 의약품의 경우 특허만료일정에 따라 수십개의 제네릭이 등장하여 일년내에 약가가 절반이상 떨어지지만 미립구 기반 약효지속성 의약품은 기술적 장벽이 높아 제네릭 제품이 등장하기 어렵습니다. 글로벌 제약사인 노바티스社의 말단비대증 치료제 ‘산도스타틴(Sandostatin LAR)의 경우 2017년 미국 특허가 만료된 이후로 7년이 지난 2024년 처음 제네릭이 등장하였습니다.

국내에서도 약효지속성 의약품의 높은 시장성과 경쟁적 우위를 확보를 위해 다수의 기업이 개발하고 있습니다. 하지만, 높은 기술적 장벽으로 제네릭이 아닌 개량신약으로 출시된 제품은 없는 상태입니다.

바. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점

미립구 기반 약효지속성 의약품은 시장진입 장벽이 높기 때문에 한번 시장에 진입한다면 장기간 경쟁적 우위를 확보할 수 있습니다. 미립구 내 낮은 약물 함량, 주사부위 부작용, 대량생산 공정의 어려움은 시장진입 장벽으로 작용하고 있으며, 이를 극복한다면 성장성이 높은 시장을 선점할 수 있습니다.

당사는 시장 진입 장벽을 낮추기 위해 ① 고함량 약물 탑재, ② 약물의 생체이용률 증가 및 부작용 경감, ③ 균일한 미립구 제조 및 대량생산이 가능한 기술인 InnoLAMP 기술을 개발했습니다. InnoLAMP 기술이 적용된 제품은 경쟁사 대비 100~200% 고함량 약물을 탑재할 수 있으며, 매회 투여되는 미립구 양을 40%이상 감소시킬 수 있어 환자의 투약편의성을 높이고 부작용을 줄일 수 있습니다. 또한, 당사는 막유화법으로 입자가 균일하고 고품질의 미립구를 생산할 수 있으며, 스케일-업이 용이하고 대량생산에 최적화된 공정 프로세스를 확보하여 제조원가 경쟁력을 높였습니다.

이러한 요인들로 인해 당사의 제품은 글로벌 시장 뿐만 아니라 약가가 낮은 국가에서도 경쟁력을 확보하여 시장 선점이 가능할 것으로 판단됩니다.

(3) 사업부문별 재무정보공시서류 작성기준일 현재 당사의 주요 파이프라인은 연구개발 및 임상 진행 중으로 한국채택기업회계기준 제1108호에 따른 보고부문이 단일부문입니다. 이에, 공시대상기간 중 사업부문별 자산, 매출액, 영업손익을 구분하여 기재하지 아니합니다.