지투지바이오 반기보고서 (2025.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약목적	계약체결일	계약 기간	품목	계약금액 또는 대금수수방법	계약상의 주요내용

한국파마휴메딕스	기술이전(국내)공동개발	2022.10	- 계약제품의 판매개시 일로부터 10년까지	GB-5001(치매치료제)	미공개	이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한달간 약효가 지속되는 치매치료 주사제 개발

한화제약	기술이전(국내외)공동개발	2022.04	- 계약제품의 국내 발매 일로부터 10년- 재실시권 설정 시 그 수익 발생의 만료일- 특허 보존기간의 만료일	GH-001(B형감염치료제)	미공개	3개월 지속형 B형간염 항바이러스 주사제 개발

키프론바이오	기술이전(국내외)공동개발	2021.05	- 계약제품의 국내 출시 후 10년이 되는 시점- 계약제품의 기술이전 수익발생 만료시점- 특허 보존기간의 만료일	동물의약품	미공개	장기약효지속 중성화제 및 수술후통증치료제를 포함한 동물용 의약품 3개 품목을 개발

미공개	공동개발	2023.01	미공개	GB-7001(당뇨/비만치료제)	미공개	장기약효지속 기술을 적용하는 당뇨병 치료제에 대한 공동연구, 평가 후 기술 이전을 추진하는 Collaboration Agreement

미공개	포괄적 협력	2023.04	미공개	CDO/CDMO	미공개	협력사가 사업화하고자 하는 약물에 대한 약효지속성 제제의 제품 및 제조공정을 개발

베링거잉겔하임	공동개발	2025.01	미공개	미공개	미공개	지속성 펩타이드 약물 개발에 대한 제형개발 및 공동연구

※ 당사의 영업기밀 또는 계약상 비밀유지의무에 위배하여 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 사안은 익명 또는 그 내용을 생략하였습니다. (2) 연구개발비용가. 연구개발활동의 개요 당사는 글로벌 수준의 약효지속성 의약품 미립구 분야의 선도 기업으로서, 핵심 제조 플랫폼기술을 바탕으로 고함량약물 탑재기술, 약물의 생체이용률 증가 및 부사부위 부작용 경감기술, 균일한 미입구를 대량생산할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다.당사는 미립구 제조 플랫폼 기술인 InnoLAMP (Innovative Long-Acting Microsphere Platform)은 혁신적인 미립구 제형화 방식을 통해 기존 약물의 약효 시간을 현저하게 연장시킬 수 있습니다. 당사는 InnoLAMP 기술을 적용하여 다수 파이프라인을 개발하고 있으며, 해마다 이러한 연구개발에 핵심기술 인력의 확대와 투자를 확중하고 있습니다.

나. 연구개발담당조직 (가) 연구개발 조직

당사는 원천기술을 토대로 제형연구부터 상업화에 이르기까지 필요한 모든 기능들을 조직화하여 운영하고 있습니다. 비즈니스를 위한 조직으로 연구본부 산하 제형, 분석, QA,공정개발, 비임상을 담당하는 각 팀을 배치하여 기초연구, 제형/분석개발, 스케일업, 비임상의 단계를 거쳐 사업아이템을 개발하고 생산본부에서 제조를 맡아 스케일업과 생산을 통해 비임상/임상 단계에 필요한 제품을 제조하고 임상/개발본부에 임상/RA(인허가)를 배치하여 사업화 과정을 수행합니다. 통합형 제약회사와 유사하게, 원천기술의 기초연구부터 상업화까지 제약산업 전 Value chain에 걸친 기능들이 빠짐없이 조직화되어 운영되고 있습니다. 제약회사에서 비즈니스를 위해 필요한 모든 function들이 빠짐없이 조직화되어 있습니다.

각 조직의 장들은 제약업계 또는 해당 분야에 수년간 종사한 전문가들로 구성되어 있고 특히 본부 리더들은 업계경력 각 17~40년에 이르는 관록으로 각각의 노하우와 능력을 발휘하고 있습니다. 또한 전 구성원의 유기적인 협력 체계를 통해 특정기능의 아웃소싱 없이 회사경영과 사업화 달성을 위한 자생력과 function 들을 갖추고 있습니다.

[연구개발 담당조직 구성]

부서명/팀명	담당업무

연구본부	혁신제형센터	혁신제형팀	장기 서방형 주사제 연구 및 개발, 고함량 약물로딩 기술, 약물 방출제어 연구 등

공정개발팀	공정개발 및 최적화, 임상시료생산, 상업생산 최적화, Tech. transfer

CMC센터	분석팀	서방성미립구 주사제의 분석연구 및 시험법 개발

R QA팀	R 품질 보증 및 품질 관련 제반 문서의 관리

비임상팀	장기지속형 치료제 후보물질의 지속성, 효능 및 안전성을 평가, 제품개발을 위한 decision point 제공

임상개발본부	임상개발팀	임상시험 운영 및 관리, 파이프라인 관련 학술지원

글로벌사업전략본부	글로벌협력 / 기획팀	해외사업개발, 연구프로젝트 기획 및 관리

대표이사직속TFT	Sema사업화팀	당뇨, 비만 치료제의 1개월이상 지속 제형개발, 공정개발, 대량생산 및 사업화

[연구개발 담당조직 구성]

(나) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 인력은 31명이며, 박사 5명(16.1%), 석사 16명(51.6%), 학사 10명(32.3%)으로 구성되어 있습니다.

(단위: 명)

구분	박사	석사	학사	합계

대표이사	1	-	-	1

연구본부	혁신제형센터	1	7	3	11

CMC센터	-	4	6	10

비임상팀	-	3	-	3

임상개발본부	-	1	-	1

글로벌사업전략본부	3	-	1	4

Sema사업화팀	-	1	-	1

합계	5	16	10	31

(다) 핵심연구인력당사의 연구 및 임상개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 다음과 같습니다.

성명	부서	직책	주요 경력

이희용	-	대표이사	- KAIST 생명과학 박사- 에멀전 공정에 의한 전립선암 치료용 펩타이드의 서방형 주사제 개발
(다케다社Lupron Depot의1st 제네릭, FDA에ANDA 신청)
- Porosigen을 이용한 펩타이드 함유PLGA 미립구의 약물 초기 방출 제어법 개발
- 연속 혼합공정 및 초음파 이중공급 노즐을 이용한 PLGA 미립구 제조법 개발- 초음파 분무건조를 통한 전립선암, 말단비대증, 당뇨병 치료용 펩타이드의 서방성 제형 개발
- 약효지속성 인터페론2주 제형 개발
- 펩트론社 연구개발 사업개발 총괄
- 펩트론社 전립선암 치료제 상업화
- 논문8편, 특허 출원 / 등록135건

이용진	임상/개발본부	본부장	- 동국대학교 경영학(MBA) 석사
- 삼양사 의약개발팀장(임상,허가,제품기획,프로젝트관리)
- 삼양바이오팜社 의약사업 총괄 상무이사 (임상관리 포함)- 삼양홀딩스社 의약사업 총괄 의약PU장 (임상관리 포함)

설은영	연구본부	본부장	- 충남대학교 약제학과 박사
- 펩트론社 수석연구원
- 펩트론社 전립선암 치료제 상업화
- 동국제약社 수석연구원
- 동국제약社 동국리스페리돈데포 주사 상업화
- 대웅제약社 수석연구원
- 논문7편, 특허 출원 / 등록130건

김복만	생산본부	본부장	- 중앙대학교 화학공학 학사
- LGCI社 cGMP 공장 허가 및 동물의약공장 건설 부장
- LG생명과학社 분말주사제 완제 공장건설 부장
- 펩트론社 분무건조/무균 공정개발 이사

이주한	글로벌사업전략본부	본부장	- 경성대학교 약학과 박사
- 펩트론社 제제연구
- 비씨월드社CND
- 지투지바이오社 제형연구, 연구기획

최희경	분석센터	센터장	- 경북대학교 화학과 석사
- 중외제약社 분석연구, 해외등록팀장
- 종근당社 의약품 국내허가 시험법 개발, 벨리데이션 분석팀장
- 드림파마/알보젠코리아社 연구소/공장QA, QC팀장

이정숙	비임상팀	팀장	- 경북대학교 수의학과 석사(수의사 자격증)
- 켐온社 비임상 차장
- 제넥신社 비임상 부장
- 녹십자社 비임상 부장
- 동국제약社 비임상 실장

이종미	임상개발팀	팀장	- 서울대학교 생명과학 석사- 파락셀코리아社 임상시험 관리
- 노보노디스크社 글로벌 임상시험 관리
- 게르베코리아社 Medical affair
- 메디헬프라인社 CR Head
- 파멥신社 해외 임상시험 관리
- 셀레리온코리아社 임상총괄

이진우	혁신제형팀Sema사업화팀	팀장	- 경북대학교 동물공학 석사
- 펩트론社 제형연구 및 공정 개발 과장
- 인벤티지랩社 제형연구 및 개발 과장

김중권	공정개발팀	팀장	- 중앙대학교 약품미생물학 석사
- 동국제약社 생명과학연구소 생산부 책임

이원영	분석팀	팀장	- 건양대학교 제약공학 학사
- 진영제약社 품질관리
- 알보젠코리아社 QA 및 QC

방석준	QA팀	팀장	- 충남대학교 분자생물학 및 생명공학 석사
- 알보젠코리아社 QA

다. 연구개발비용 신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상시험계획 승인(IND), 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 당사는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상 연구개발비로 보아 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과목	과목	제9기 상반기	제8기	제7기	비고

비용의성격별 분류	원료비	628,800	565,702	748,169	-

위탁연구비	962,900	2,486,242	4,899,537	-

인건비	1,296,471	2,556,592	2,782,847	-

경비*	1,043,574	2,057,768	3,198,663	-

연구개발비 합계	3,931,745	7,666,304	11,629,216	(주1)

회계처리내역	판관비	4,168,288	8,246,585	10,890,641	-

제조경비	-	-	-	-

개발비	-	-	-	-

회계처리 합계	4,168,288	8,246,585	10,890,641	-

(정부보조금)	(236,543)	(580,281)	(738,575)	(주2)

연구개발비 합계	3,931,745	7,666,304	11,629,216	-

연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	2,438%	997%	1,572%	-

(주1) 연구개발비용은 연구개발활동을 위해 지출하는 손익계산서상 비용으로, 회계 상 경상연구개발비와 같습니다.(주2) 정부보조금은 연구개발활동을 위해 지출한 비용 중 정부지원금 보조를 받은 금 액으로, 회계상 경상연구개발비에서는 차감 처리되어 있습니다.

라. 정부과제 수행실적(단위: 백만원)

부처	과제명	수행기간	사업총액	수행결과

중소벤처기업부	장기 지속형 조현병치료제의 제형 개발 및 기술사업화	24.04.01~27.03.31	1,520	진행중

산업통상자원부	장기지속 미립구 주사제의 연속 대량생산을 위한 cGMP 설비 및 PAT(process analytical control technology) 적용 공정의 설계 및 구축	22.11.01~25.10.31	1,012	진행중

중소벤처기업부	Xenograft model을 이용한 서방형 미립구 제제들의 항암 효력시험	22.07.01~24.06.30	231	완료

식품의약품안전처	합성펩타이드 의약품 평가체계 마련 연구	22.06.16~23.05.15	400	완료

중소벤처기업부	질환부위 국소 지속 방출용 서방형 미립구 기술개발	22.01.01~22.12.01	285	완료

보건복지부	InnoLAMP 기술을 이용한 1개월 지속형 당뇨병 치료제의 비임상시험	21.07.01~24.09.30	1,586	완료

중소벤처기업부	약효지속성 비마약성 수술후통증치료제의 비임상실험	20.11.12~23.02.11	750	완료

중소벤처기업부	질환부위 국소 지속 방출용 서방형 미립구 기술개발	21.01.01~21.12.01	153	완료

중소벤처기업부	InnoLAMP기술을 이용한 수술후통증치료제 약효 지속형 미립구 주사제	20.07.01~20.12.31	159	완료

과학기술정보통신부	청각기관에 효율적 약물전달을 위한 방출제어형 주입형 약물전달 제형 및 방법 개발	19.07.01~22.12.31	525	완료

중소벤처기업부	생분해성 마이크로입자 기반 장기지속 GnRH 기능성 신소재 개발	19.06.17~20.02.16	66	완료

보건복지부	1개월 지속형 치매치료제의 글로벌 임상을 위한 비임상시험	18.04.30~20.12.31	1,777	완료

산업자원부	글로벌 약효지속성 플랫폼기술 InnoLAMP의 기술 고도화 사업	18.04.01~20.12.31	2,666	완료

보건복지부	치매 치료용 메만틴 1개월 지속형 주사제형 제조 및 약동학 시험	17.12.21~19.06.30	314	완료

미래창조과학부	균일한 PCL 미소구체 제조기술 개발	17.08.01~18.03.31	107	완료

중소기업청	생체의학 연구용 서방출형 약물 함유 생분해성 미립구	17.06.01~18.03.31	142	완료

라. 연구개발 진행 현황 공시서류 작성 기준일 현재 당사의 플랫폼기술 및 파이프라인 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다.

(가) 연구개발 진행 총괄표

구분	IP출원시기(주1)	비고

플랫폼 기술	InnoLAMP	2018.11.29	플랫폼 기술계약에 적용

구분	개발 코드명	적응증	개발 단계

파이프라인	GB-7001	비만/당뇨	전임상

GB-5001	치매	임상1상 완료(캐나다)임상1상 완료(국내)다회투여 최적용량시험 진행 중(국내)

GB-6002	수술후통증조절	임상약리시험 완료

GB-5112	치매	독성시험 완료

GB-5021	조현병	제형개발 완료

GB-6201/3	탈모	독성시험 완료

GB-7101/3	전립선암 / 성조숙증	제형개발 완료

GH-001	B형 간염	제형개발 진행 중

GB-2006	수술후통증조절(동물)	임상1상 완료

(주1) 플랫폼기술 관련 IP 출원시기는 해당 기술특허의 국내기준이며 우선일을 기준으로 기재하였습니다. (나) 플랫폼 기술

기존 미립구 기반 약효지속성 의약품은 제한된 탑재약물의 함량과 낮은 생체이용률 및 주사부위 부작용, 대량생산 공정의 어려움 등의 기술적 장벽이 존재합니다. InnoLAMP기술은 이러한 장벽을 극복한 기술로 고함량 약물 탑재, 약물의 생체이용률 증가 및 부작용 경감, 균일한 미립구 제조 및 대량생산이 가능한 특징이 있습니다.

① 고함량 약물 탑재 및 부작용 경감

미립구 내 약물 함량을 높이는 기술은 환자에 투여되는 미립구 양을 줄여주며 환자의 투약편의성을 개선시켜 투여부위의 부작용을 줄일 수 있는 매우 혁신적인 기술입니다. InnoLAMP 기술은 종래 기술 대비 고함량의 약물을 탑재할 수 있으며, 생체이용률이 향상되어 매회 투여되는 미립구 양을 감소시킬 수 있습니다. 미립구 내에 약물 함량을 높이면 환자에게 투여되는 미립구 양이 줄어들어 환자의 투약편의성을 높이고 부작용을 줄일 수 있습니다.

② 균일한 미립구 제조 및 대량생산이 가능

미립구 제조공정 중 약물 방출에 직접적인 영향을 주는 주요 인자는 미립구의 입자크기와 입도 분포입니다. 미립구의 크기가 균일할수록 미립구 내 약물의 약동학적 특성을 더 정교하게 예측할 수 있으며, 부작용을 줄일 수 있습니다. 당사는 막유화법을 통해 균일한 미립구를 제조하고 있습니다. 미립구의 크기가 균일할수록 미립구 내 약물의 약동학적 특성을 더 정교하게 예측할 수 있으며, 부작용을 줄일 수 있습니다. InnoLAMP 기술은 체과공정이 필요없는 막유화법으로 균일한 크기의 미립구 에멀전을 제조하며, 이 기술은 대량생산시에도 고품질의 미립구 생산이 가능합니다. 이와 같이InnoLAMP 기술은 스케일-업이 용이하고 대량생산에 최적화될 수 있어, 고효율의 생산이 가능하다는 점입니다.

(다) 파이프라인① GB-7001 비만/당뇨병 환자를 대상으로 하는 InnoLAMP 기술을 적용한 1개월 약효지속성 치료제로 제형최적화 및 GLP독성시험 단계를 완료하고 IND제출을 준비하고 있습니다. 현재 글로벌제약회사 및 국내제약회사와 공동개발 및 라이선스계약을 논의 중입니다.

개발분야	약효지속성 의약품

타깃	GLP-1 Receptor

적응증	당뇨병 / 비만

개발단계	전임상 유효성(제형개발 및 독성시험 완료)

사업화 현황	국내외 제약회사와 공동개발 및 라이선스 계약 추진 중

② GB-5001 InnoLAMP 기술을 적용한 1개월 약효지속성 치매치료제로 캐나다에서 임상약리시험을 완료하고 안전성 및 약동학적 프로파일을 확인하였습니다. 또한 국내에서는 한국파마, 휴메딕스와 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하고 미립구 내 약물이 함량이 높은 품질 및 사업성을 제고한 제형(GB-5001A)을 개발하여 단회투여 임상 약리시험을 완료하고 다회투여 임상 약리시험을 진행할 예정입니다.

개발분야	약효지속성 의약품

타깃	Acetylcholinesterase

적응증	치매

개발단계	임상1상 완료(캐나다)임상1상 완료(국내)다회투여 최적용량시험 진행 중(국내)

사업화 현황	국내: 파트너사와 공동개발 및 라이선스계약 체결해외: 라이선스 계약 추진 중

③ GB-6002 InnoLAMP 기술을 적용한 72시간 이상 수술후통증조절 약효 지속성 치료제로 국내 임상 약리시험을완료하였습니다. 임상데이터를 기반으로 국내외 제약회사와 공동개발 및 판권계약을진행할 계획입니다.

개발분야	약효지속성 의약품

타깃	Sodium ion influx in nerve fibers

적응증	수술후통증조절

개발단계	임상약리시험 완료

사업화 현황	국내외 제약회사와 공동개발 및 라이선스 계약 추진 중

④ GB-5112 InnoLAMP 기술을 적용한 1개월 약효지속성 치료제로, 현재 제형 개발 및 독성시험을 완료하였습니다. 임상1상 단계에서 제형 안정성과 약동학적 프로파일을 확보하여 공동개발 및 라이선스 계약을 추진할 계획입니다.

개발분야	약효지속성 의약품

타깃	Acetylcholinesterase, Butyryl-cholinesterase

적응증	치매

개발단계	제형개발 및 독성시험 완료

사업화 현황	임상1상단계에서 공동개발 및 라이선스 계약 추진 목표

⑤ GB-5021 세로토닌과 도파민 수용체에 복합적으로 작용하여 정신 질환 치료에 도움을 주는 약물을 이용한 1개월 및 3개월 약효지속 미립구 주사제를 개발 중에 있으며, 중소기업기술혁신개발사업 과제로 2024년 선정되어 현재 제형 최적화를 진행하고 있습니다. 전임상 단계 또는 임상1상 단계에서 제형 안전성과 약동학적 프로파일을 확보하여 공동개발 및 라이선스 계약을 추진할 계획입니다.

개발분야	약효지속성 의약품

타깃	Serotonin Dopamine receptors

적응증	조현병

개발단계	제형개발 완료

사업화 현황	전임상 단계 또는 임상1상단계에서 공동개발 및 라이선스 계약 추진 목표

⑥ GB-6201/3 5-alpha 환원효소를 타깃으로 하는 약물에 InnoLAMP 기술을 적용한 1개월/3개월 약효지속성 탈모치료제로, 제형개발 및 독성시험을 완료하였습니다. 임상1상 단계에서 제형 안전성과 약동학적 프로파일을 확보하여 공동개발 및 라이선스 계약을 추진할 계획입니다.

개발분야	약효지속성 의약품

타깃	5-alpha reductase

적응증	탈모

개발단계	제형개발 및 GLP 독성시험 완료

사업화 현황	임상1상단계에서 공동개발 및 라이선스 계약 추진 목표

⑦ GB-7101/3 InnoLAMP를 적용한 1개월/3개월 약효지속성 전립선암/성조숙증 치료제로, 제형개발을 완료한 상태입니다. 전임상 단계 또는 임상1상 단계에서 제형 안전성과 약동학적 프로파일을 확보하여 공동개발 및 라이선스 계약을 추진할 계획입니다.

개발분야	약효지속성 의약품

타깃	Gonadotropin-releasing hormone receptor

적응증	전립선암, 성조숙증

개발단계	제형개발 완료

사업화 현황	전임상 단계 또는 임상1상단계에서 공동개발 및 라이선스 계약 추진 목표

⑧ GH-001 InnoLAMP를 적용한 3개월 약효지속성 B형 간염 치료용 치료제로, 2022년 한화제약과 공동개발 및 라이센스 계약을 체결하고 국내에서 IND신청을 목표로 현재 동물모델을 이용한 효력평가 진행 중입니다.

개발분야	약효지속성 의약품

타깃	B형 간염 바이러스의 DNA polymerase

적응증	B형간염

개발단계	제형개발 진행 중

사업화 현황	2022년 한화제약과 공동개발 및 라이센스 계약 체결

⑨ GB-2006 동물용 3일이상 약효지속성 수술후통증조절제로, 2021년 키프론바이오와 공동개발 계약을 체결하여 임상시험 진행 중에 있습니다. 국내 임상1상을 완료하였으며, 2025년 임상2상을 진행할 예정입니다.

개발분야	(동물용)약효지속성 의약품

타깃	Sodium ion influx in nerve fibers

적응증	수술후통증관리

개발단계	임상1상 완료(임상2상 준비)

사업화 현황	2021년 키프론바이오와 공동개발 계약 체결