지투지바이오 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

(1) 경영상의 주요 계약

계약상대방	계약목적	계약체결일	계약 기간	품목	계약금액 또는 대금수수방법	계약상의 주요내용

한국파마휴메딕스	기술이전(국내)공동개발	2022.10	- 계약제품의 판매개시 일로부터 10년까지	GB-5001(치매치료제)	미공개	이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술을 적용해 한달간 약효가 지속되는 치매치료 주사제 개발

한화제약	기술이전(국내외)공동개발	2022.04	- 계약제품의 국내 발매 일로부터 10년- 재실시권 설정 시 그 수익 발생의 만료일- 특허 보존기간의 만료일	GH-001(B형감염치료제)	미공개	3개월 지속형 B형간염 항바이러스 주사제 개발

키프론바이오	기술이전(국내외)공동개발	2021.05	- 계약제품의 국내 출시 후 10년이 되는 시점- 계약제품의 기술이전 수익발생 만료시점- 특허 보존기간의 만료일	동물의약품	미공개	장기약효지속 중성화제 및 수술후통증치료제를 포함한 동물용 의약품 3개 품목을 개발

미공개	공동개발	2023.01	미공개	GB-7001	미공개	장기약효지속 기술을 적용하는 당뇨병 치료제에 대한 공동연구, 평가 후 기술 이전을 추진하는 Collaboration Agreement

미공개	포괄적 협력	2023.04	미공개	CDO/CDMO	미공개	협력사가 사업화하고자 하는 약물에 대한 약효지속성 제제의 제품 및 제조공정을 개발

베링거잉겔하임	공동개발	2025.01	미공개	-	미공개	지속성 펩타이드 약물 개발에 대한 제형개발 및 공동연구

※ 당사의 영업기밀 또는 계약상 비밀유지의무에 위배하여 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 사안은 익명 또는 그 내용을 생략하였습니다.

(2) 연구개발비용가. 연구개발활동의 개요 당사는 글로벌 수준의 약효지속성 의약품 미립구 분야의 선도 기업으로서, 핵심 제조 플랫폼기술을 바탕으로 고함량약물 탑재기술, 약물의 생체이용률 증가 및 부사부위 부작용 경감기술, 균일한 미입구를 대량생산할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 미립구 제조 플랫폼 기술인 InnoLAMP(Innovative Long-Acting Microsphere Platform)은 혁신적인 미립구 제형화 방식을 통해 기존 약물의 약효 시간을 현저하게 연장시킬 수 있습니다. 당사는 InnoLAMP 기술을 적용하여 다수 파이프라인을 개발하고 있으며, 해마다 이러한 연구개발에 핵심기술 인력의 확대와 투자를 확중하고 있습니다. 나. 연구개발담당조직 ① 연구개발 조직 개요

당사는 원천기술을 토대로 제형연구부터 상업화에 이르기까지 필요한 모든 기능들을 조직화하여 운영하고 있습니다. 비즈니스를 위한 조직으로 연구본부 산하 제형, 분석, QA,공정개발, 비임상을 담당하는 각 팀을 배치하여 기초연구, 제형/분석개발, 스케일업, 비임상의 단계를 거쳐 사업아이템을 개발하고 생산본부에서 제조를 맡아 스케일업과 생산을 통해 비임상/임상 단계에 필요한 제품을 제조하고 임상/개발본부에 임상/RA(인허가)를 배치하여 사업화 과정을 수행합니다. 통합형 제약회사와 유사하게, 원천기술의 기초연구부터 상업화까지 제약산업 전 Value chain에 걸친 기능들이 빠짐없이 조직화되어 운영되고 있습니다. 제약회사에서 비즈니스를 위해 필요한 모든 function들이 빠짐없이 조직화되어 있습니다.

각 조직의 장들은 제약업계 또는 해당 분야에 수년간 종사한 전문가들로 구성되어 있고 특히 본부 리더들은 업계경력 각 17~40년에 이르는 관록으로 각각의 노하우와 능력을 발휘하고 있습니다. 또한 전 구성원의 유기적인 협력 체계를 통해 특정기능의 아웃소싱 없이 회사경영과 사업화 달성을 위한 자생력과 function 들을 갖추고 있습니다.

② 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 인력은 32명이며, 박사 5명(15.6%), 석사 18명(56.3%), 학사 9명(28.1%)으로 구성되어 있습니다.

다. 연구개발비용 신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상시험계획 승인(IND), 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 당사는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상 연구개발비로 보아 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

과목	과목	제8기	제7기	제6기	비고

비용의 성격별 분류	원료비	565,702	748,169	892,794	-

위탁연구비	2,486,242	4,899,537	3,679,381

인건비	2,556,592	2,782,847	2,553,449

경비*	2,057,768	3,198,663	3,004,734

연구개발비 합계	7,666,304	11,629,216	10,130,358	-

회계처리내역	판관비	8,246,585	10,890,641	9,284,766

제조경비	-	-	-

개발비	-	-	-

회계처리 합계	8,246,585	10,890,641	9,284,766

(정부보조금)	(580,281)	(738,575)	(845,592)	-

연구개발비 합계	7,666,304	11,629,216	10,130,358

연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100]	997%	1,572%	4,212%

* 개발 파이프라인의 원가노출 등의 이유로 세부내역을 간략히 기재하였습니다. 라. 연구개발실적

① 개발완료

과제명	약효지속성 의약품개발을 위한 핵심 원천기술 개발

연구기관	당사

기간	2017.03 ~ 2018.10

연구목표	미립구 기반 약효지속성 의약품 개발기술 확보

연구내용	- 고령화에 따른 만성질환 발병률 증가와 만성질환 환자의 낮은 복약 순응도에 따른 의료비 증가는 많은 OECD 국가의 문제점으로 지적되 었으며, 약효지속성 의약품이 이를 개선할 수 있는 해결책으로 제시 될 수 있음
- 미립구 내 약물의 탑재 용량 한계, 고함량 약물의 초기 과다방출 현상 낮은 생체이용률 등 기존 제조기술의 한계를 극복하고자 하였음
- 효과적인 유기용매 제거방안 마련, 공정 단계 단순화를 통한 오염 가능성 최소화 및 생산 수율 증대를 위한 대량생산에 최적화된 공정 개발 진행

연구결과
및 기대효과	미립구 기반 약효지속성 의약품의 기술적 장벽 극복한 혁신적인 미립구 원천기술인 InnoLAMP 기술을 확보함.
－당사 고함량 약물 탑재 미립구는 생분해성 고분자와 약물을 혼합하여 봉입률 개선과 초기 약물 방출 억제할 수 있을 뿐만 아니라, 최적화된 고유 첨가제를 통해 추가적인 개선 효과를 기대할 수 있음
- 미립구 size 및 항염증 반응에 대한 연구를 통해 이물반응을 최소화 하고 생체이용률을 상당히 개선함
- 자체 개발한 막유화법과 연속용매제거공정을 통해 균일한 크기의 미립구를 제조함으로써, 의약품 수준의 대량생산 스케일에서 약물의 방출 특성을 정교하게 예측하고 부작용을 최소화 할 수 있음

상품화 여부	InnoLAMP는 당사 플랫폼기술로, 모든 약효지속성 의약품 개발에 적용되며 라이센싱 시 기술이전을 통하여 사업화될 수 있음

② 주요 파이프라인 개발진행 현황

기반
기술	개발분야	개발
코드명	타깃	적응증	개발 단계	사업화 현황

InnoLAMP	약효지속성
의약품	GB-7001	GLP-1	비만/당뇨	전임상
유효성	자체 개발

GB-5001	Acetylcholinesterase	치매	임상약리시험완료	자체 개발

GB-6002	sodium ion influx
in nerve fibers	수술후
통증조절	임상약리시험완료	자체 개발