이엔셀 분기보고서 (2024.09)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 천원)

구분	제7기 3분기	제6기	제 5기	제4기

매출유형	금액	비율	금액	비율	금액	비율	금액	비율

CDMO서비스	내수	5,051,996	98.72%	10,368,910	98.51%	7,209,860	97.86%	3,717,482	95.11%

수출	65,757	1.28%	156,977	1.49%	157,502	2.14%	191,214	4.89%

합계	5,117,753	100.00%	10,525,887	100.00%	7,367,362	100.00%	3,908,696	100.00%

나. 판매경로당사의 CDMO사업은 수주산업으로 고객사와 직접 수주계약을 체결하여 진행하고 있습니다. 수주업무의 진행절차는 다음과 같습니다.

구 분	내 용

잠재 고객사 발굴	고객사 접촉	- 고객사 현황 조사
- 전시회 참가, 웹사이트 배너 설치 등 각종 홍보활동을 통한 고객 접촉
- 당사 CDMO 서비스 소개

고객사의 CDMO
제안 요청	수주시기 및
물량 확인	- 비밀유지계약 체결, CDMO소개자료 제공
- 당사 GMP 제1~3공장 방문

제안서 제출	계약조건 검토	- 고객사의 공정 조건을 반영한 계약 조건 제안
- 계약기간, 생산규격, 생산시기, 서비스제공범위 등 고려

CDMO선정	후보 CDMO선정	- 고객사에서 2~3개의 후보 CDMO 선정

우선협상대상
CDMO선정	- 최종 평가를 통해 고객사에서 우선협상대상 CDMO 선정

계약조건
협의	리스크 검토	- 각 분야별 유관부서 검토
1) 재무 리스크 : 서비스 매출 항목, 대금 지급 방법 및 시기 등
2) 법률 리스크 : 책임 범위, 비경쟁조항 등

계약조건 협의	- 주요 수주 계약 조건 협상 및 조정

수주 계약	최종 계약서 교환	- 수주 계약서 작성

다. 판매전략(1) 첨단바이오의약품 CDMO

당사의 CDMO사업은 통상 IND제출용 의약품의 생산계약부터 시작되어, IND승인을받게 되면 대부분의 거래처들과 임상 진행을 위한 임상시험용의약품 계약까지 진행하고 있습니다. 임상시험용의약품 CDMO 산업의 특성상 식약처의 승인을 받은 생산공정을 이후 임상단계에서 변경을 하는 것은 추가적인 시간과 검증 과정이 필요한 어려운 일이기 때문에, 고객들과 장기적인 관계를 유지하고 있습니다. 또한 일부 업체들의 경우 당사의 생산 CAPA를 사전에 확보하기 위하여 IND제출용/임상시험용의약품 생산 계약을 한번에 턴키(Turn-Key) 계약으로 체결하기도 하며, 이에 당사의 사업 특성상의 판매 안정성(지속성)을 바탕으로 계속하여 수주를 확보하고 있습니다.

마케팅을 담당하고 있는 CDMO사업부와 랩서비스사업부에서는 추가적인 신규고객 유치를 위하여 국내외 각종 학회/세미나 참석, 웹사이트 배너/광고 노출 등 다양한 홍보활동을 펼치고 있으며, 특히 세포유전자치료제를 개발중인 국내외 업체에서 개발하고 있는 품목 중 당사에서 생산이 가능한 품목들을 지속적으로 모니터링하여 해당 업체와 적극적으로 미팅을 추진하고 있습니다.

이러한 전략적인 마케팅 활동을 통하여 당사는 고객 기반 강화 및 신규 고객을 확대해 나가고 있습니다.

(2) 차세대 줄기세포치료제 (EN001-CMT, EN001-DMD)

i) EN001-CMT(샤르코-마리-투스 병)

샤르코-마리-투스 병은 국내 추정 유병인구 약 2만명 수준으로, 보건복지부령으로 정한 희귀질환관리법에 따라 희귀질환으로 지정되어있으며, 희귀질환의 특성상, 국내에서 샤르코-마리-투스 병을 진단하고 환자를 케어할 수 있는 전문 의료진은 대부분 국내 수도권 소재 대형 병원(삼성서울병원, 세브란스 병원, 서울아산병원, 경희대학교 병원, 동국대학교병원 등)에 한정되어 있습니다. 따라서 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제의 주요 판매처는 위의 국내 대형 병원이 대상이며, 특히 이엔셀(주)의 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제 임상시험연구 책임자인 삼성서울병원 최병옥 교수 연구팀은 세계적 규모의 한국 샤르코-마리-투스-병 환우회를 창립 및 운영하고 있어, 국내 임상 시험 진행을 통하여 판매처를 상당 부분 확보하였다고 할 수 있습니다.추가로 이엔셀(주) 샤르코-마리-투스 병 차세대 줄기세포치료제의 다기관 임상 2상 임상 연구를 통해 삼성서울병원 뿐 아니라 강남 세브란스 병원, 경희대 병원, 동국대 병원으로 판매처를 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다.

ii) EN001-DMD(듀센 근디스트로피)

듀센 근디스트로피는 국내 추정 유병인구 약 2천명 수준으로, 보건복지부령으로 정한 희귀질환관리법에 따라 희귀질환으로 지정되어있으며, 희귀질환의 특성상, 국내에서 듀센 근디스트로피를 진단하고 환자를 케어할 수 있는 전문 의료진은 대부분 국내 수도권 소재 대형 병원(삼성서울병원, 서울대학교 병원, 경북대학교 병원, 양산부산대학교 병원, 분당서울대학교 병원 등)에 한정되어 있습니다.질환의 특성상 듀센 근디스트로피로 진단을 받은 시점부터 짧게는 수년, 길게는 십수년간 꾸준하게 내원해야 하기 때문에 전문 의료진 및 환자와의 네트워크 구축이 매우중요하다고 할 수 있습니다.

듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제의 주요 판매처는 위의 국내 대형 병원이 대상이며, 특히 이엔셀(주)의 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제 임상시험연구 책임자인 삼성서울병원 이지훈 교수 연구팀은 국내 듀센 근디스트로피 환우회와 네트워크를 형성하고 있습니다. 따라서 국내 임상 시험 진행을 통하여 판매처를 상당 부분 확보하였다고 할 수 있습니다. 추가로 이엔셀(주) 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제의 다기관 임상 2상 임상 연구를 통해 삼성서울병원 뿐 아니라 서울대학교 병원, 경북대학교 병원, 양산부산대학교 병원 등으로 판매처를 확보할 수 있을 것으로 예상됩니다.

듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포치료제는 희귀의약품 지정을 통하여 임상 2상 종료 후 조건부 품목 허가가 가능하여, EN001-CMT 치료제의 시판 허가 이후 추가적인 임상시험을 진행할 예정입니다.

라. 수주상황

(기준일 : 2024.09.30) (단위 : 백만원)

사업부문	품목	수주일자	납기	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

CDMO	세포유전자치료제	2022년~ (계약별 상이)	~2025년 (계약별 상이)	-	15,355	-	6,153	-	9,202

합 계	-	15,355	-	6,153	-	9,202

주1) 수주액(계약금액)은 2024년 9월말 기준 현재 수주 잔고가 있는 계약금액 합계액 입니다.
주2) 기납품액은 현재 수주잔고가 남아있는 수주액(계약금액) 중 2024년 9월말 기준 매출 합계액입니다 .
주3) 수주현황의 수주일자, 납기, 수량은 고객사와의 비밀유지계약 및 판가 노출로 인한 중요 정보의 노출 우려로 기재하지 않았습니다.