이엔셀 분기보고서 (2026.03)
1. 공시내용 진행 및 변경사항

가. 투자판단 관련 주요경영사항보고서 진행상황

신고일자	제 목	신 고 내 용	신고사항의 진행상황

2026.03.20	투자판단 관련주요경영사항	근감소증 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험 계획 변경승인1. 임상시험명칭 : 근감소증 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제1/2상 임상시험2. 임상시험단계 : 임상 1/2상3. 임상시험승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)4. 임상시험실시국가 : 대한민국 5. 임상시험실시기관: 1상 : 삼성서울병원 2상: 삼성서울병원 외 다기관(미정)6. 대상질환: 근감소증 7. 등록번호: 최초 승인번호: 제33735호변경 신청 접수번호: 202600245158. 임상시험 목적근감소증 환자를 대상으로 다음의 평가를 목적으로 한다.- 제1상 임상시험: EN001 반복투여의 안전성 및 내약성에 근거한 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 제2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 결정한다.- 제2상 임상시험: 베이스라인(Visit 2) 대비 24주 시점의 간편신체기능검사(SPPB) 총점 변화량을 통하여 위약 대비 EN001 저용량, 고용량의 유효성을 탐색한다. 9. 임상시험 방법 - 제1상: 단일기관, 공개, 용량 증량(3+3) 임상시험제1상에서는 용량 증량은 최대 계획된 용량(Maximum Planned Dose, MPD)인 Cohort 3 이하 용량에서 최대내약용량(MTD)이 확인될 때까지 진행하며, 최대내약용량(MTD)는 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생률이 33%보다 낮은 최고용량으로 정의한다. 최대내약용량(MTD) 결정을 위해 각 용량 Cohort에서 3~6명의 시험대상자를 등록하여 EN001을 4주 간격으로 3회 투여 완료 후 4주 시점(Visit 5)까지 용량제한독성(DLT)을 평가- 제2상: 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험제2상에서는 적격한 시험대상자를 EN001의 제2상 권장용량(RP2D)인 시험군 1 (EN001 저용량), 시험군 2 (EN001 고용량) 또는 대조군(EN001의 위약)에 1:1:1 비율로 무작위배정하여, 위약 대비 EN001의 유효성 및 안전성을 평가- 투여량: 4주 간격, 3회 반복 투여 10. 1차 지표- 제1상 평가변수용량제한독성(dose limiting toxicity, DLT) 및 임상시험용 의약품 투여 중단 관련 약물이상반응- 제2상 평가변수베이스라인 대비 투여 후 24주 시점의 간편신체기능검사(SPPB)의 총점 변화량 11 1차 지표 통계분석 방법제1상- 내약성 평가 분석방법용량 증량에 따라 발생한 DLT에 대하여 군별 빈도와 백분율을 제시하고, MTD및 RP2D를 결정한다.- 안전성 평가 분석방법1) 이상사례 및 주입 관련 반응(IRR)임상시험용 의약품 투여 후 발생한 이상사례(Treatment-emergent adverse event, TEAE), 약물이상반응(Adverse drug reaction, ADR), 중대한 이상사례(Serious adverse event, SAE), 중대한 약물이상반응(Serious adverse drug reaction, SADR), 주입 관련 반응(IRR), 임상시험용 의약품 투여 중단 관련 약물이상반응에 대해 군별 발생 시험대상자 수, 발생률 및 양측 95% 신뢰구간, 발생 건수를 제시한다. 또한 Medical dictionary for regulatory activities (MedDRA)의 System organ class (SOC)와 Preferred term (PT)에 따라 코드화하여 군별 발생 시험대상자 수, 발생률, 발생 건수를 제시한다. 임상시험용 의약품 투여 전 발생한 이상사례(PTAE)는 상세 내용을 제시한다.제2상- 유효성 평가 분석방법유효성 평가 변수에 대하여 군별, 시점별 각 평가변수의 시험대상자 수, 평균, 표준편차, 중앙값, 최솟값, 최댓값 및 양측 95% 신뢰구간을 제시한다. 각 시험군 대비 대조군 간 변화량 평균 비교는 각 평가 변수의 베이스라인 수치를 공변량으로 포함한 Analysis of covariance (ANCOVA)로 분석한다. 12. 임상시험 기간 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 30개월 이내(단, 시험대상자 등록상황에 따라 변경될 수 있음) 13. 목표 시험대상자 수 - 제1상 임상시험: 총 9~18명(cohort 당 3~6명)- 제2상 임상시험: 총 114명(군 당 최소 대상자수 30명, 탈락률 20% 포함하여 38명) 14. 예상종료일: 2029-05-31 15. 변경신청 사유EN001 저용량, 고용량군의 유효성을 탐색하는 제2상 임상시험 목적 명확화 16. 사실발생(화인)일: 2026-03-19 17. 기타 투자판단과 관련한 중요사항- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인신청(IND)이 승인된 날짜입니다.- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.- 본 임상시험계획 변경승인신청은 근감소증 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성 평가를 위해, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제1/2a상으로 설계한 디자인을 제1/2상 임상시험으로 임상시험계획 변경승인을 신청한 내용입니다.	진행 중

2026.03.17	투자판단 관련주요경영사항	샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 1b상 임상시험의 임상1b상 분석 결과 보고 발표1. 임상시험명칭 : 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 질환을 대상으로 EN001의 안전성 및 유효성 평가를 위한 제1b상 임상시험(제1b상: 공개, 용량 증량, 단일기관)2. 임상시험단계 : 임상 1b상3. 임상시험승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)4. 임상시험실시국가 : 대한민국 5. 임상시험실시기관: 1b : 삼성서울병원6. 대상질환: 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 환자7. 등록번호: 최초 승인번호: 제33735호변경 신청 접수번호: 202501464838. 임상시험 목적1). 일차 목적- EN001 반복 투여의 안전성 및 내약성에 근거한 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 임상시험의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정 9. 임상시험 방법 제1b상 임상시험 - 단일기관, 공개, 용량 증량(3+3) - 투여량: 4주 간격, 2회 반복 투여. 임상시험용 의약품 투여 방문의 투여일 당일에 측정된 시험대상자의 체중을 기준으로 계산 (1)제1b상 임상시험: ①Cohort 1: EN001 1.25×10의6승 cells/kg ②Cohort 2: EN001 2.5×10의6승 cells/kg 10. 1차 지표제1b상 임상시험[일차 평가변수]용량제한독성(Dose limiting toxicity, DLT) 및 임상시험용 의약품 투여 중단 관련 약물이상반응 11. 임상시험 기간 제1b상 임상시험기간: 총 18개월- 제1b상 최초 시험대상자 등록일: 2024년 05월 24일- 제 1b상 최종 시험대상자 완료일: 2025년 11월 01일 11. 목표 시험대상자 수 12. 목표 시험대상자 수 제1b상 임상시험: 6명 13. 1차 지표 통계분석방법제1b상 임상시험[일차 평가변수]각 Cohort별 용량제한독성(DLT) 발생 여부의 빈도와 백분율을 제시하고, 용량제한독성(DLT) 종류에 상세내역을 제시한다. 임상시험용 의약품 투여 중단 관련 이상사례, 임상시험용 의약품 투여 중단 관련 약물이상반응에 대해 각 Cohort별로 발생 시험대상자 수, 발생률(%) 및 양측 95% 신뢰구간, 발생 건수를 제시한다. 14. 결과값[일차 평가변수]Cohort 1 : n=3- DLT발생건수 0건, 발생율 0.0%- 임상시험용 의약품 투여 중단과 관련된 이상사례 및 약물이상반응 0건, 발생률 0.0%Cohor 2 : n=3- DLT 발생건수 0건, 발생률 0.0%- 임상시험용 의약품 투여 중단과 관련된 이상사례 및 약물이상반응 0건, 발생률 0.0%* 발생률에 대한 양측 95% 신뢰구간은 정확 신뢰구간을 사용하였다. 15. 사실발생(화인)일: 2026-03-17 16. 향후계획: 제2a상 임상시험을 진행 예정임	진행 중

2025.11.17	투자판단 관련주요경영사항	샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 1b/2a상 임상시험계획 변경승인1. 임상시험명칭 : 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 질환을 대상으로 EN001의 안전성 및 유효성 평가를 위한 제1b/2a상 임상시험(제1b상: 공개, 용량 증량, 단일기관; 제2a상: 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 다기관)2. 임상시험단계 : 임상1b/2a 상 3. 임상시험승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처(MFDS)4. 임상시험실시국가 : 대한민국 5. 임상시험실시기관: 1b : 삼성서울병원2a : 삼성서울병원, 의료법인 삼성서울의료재단강북삼성병원, 강동경희대학교의대병원, 동국대학교의과대학경주병원 6. 대상질환: 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 환자 7. 등록번호: 접수번호: 20250146483 8. 임상시험 목적1). 일차 목적- 제1b상 임상시험: EN001 반복 투여의 안전성 및 내약성에 근거한 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 제2상 임상시험의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정- 제2a상 임상시험: 베이스라인(visit 2) 대비 24주 시점의 CMT 신경병척도 (charcot-marie-tooth neuropathy scale version 2, CMTNSv2)의 변화량을 통하여 위약 대비 EN001의 유효성을 평가2). 이차 목적- 제1b상 임상시험: CMTNSv2, CMT examination score (CMTES), 기능 장애 척도(functional disability scale, FDS) 등을 통하여 EN001의 유효성을 탐색- 제2a상 임상시험: 베이스라인 대비 각 시점별 CMTNSv2, CMTES, FDS 등을 통하여 위약 대비 EN001의 기타 유효성과 안전성을 평가3). 탐색적 목적 (제2a상 임상시험에 해당)임상시험용 의약품 투여 후 확보한 혈액샘플을 추후 바이오마커 탐색 분석에 사용 9. 임상시험 방법 - 제1b상: 단일기관, 공개, 용량 증량(3+3)- 제2a상: 다기관, 무작위배정(1:1), 이중 눈가림, 위약대조- 투여량: 4주 간격, 2회 반복 투여.임상시험용 의약품 투여 방문의 투여일 당일에 측정된 시험대상자의 체중을 기준으로 계산(1)제1b상 임상시험: ①Cohort 1: EN001 1.25×10의6승 cells/kg ②Cohort 2: EN001 2.5×10의6승 cells/kg(2)제2a상 임상시험: ①시험군1: EN001 1.25×10의6승 cells/kg 시험군2: EN001 2.5X 10의6승 cells/kg ②대조군: EN001의 위약 10. 임상시험 기간 : 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월 이내 11. 목표 시험대상자 수- 제1b상 임상시험: cohort 2개, 각 cohort 당 3-6명(최대 12명)- 제2a상 임상시험: 투여군 3개, 각 군당 7명(21명)12. 예상종료일: 2026-12-3113. 사실발생(확인)일: 2025-11-17* 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 변경승인신청(IDN)이 승인된 날짜입니다.* 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.* 제2a상 임상시험 실시기관은 기관사정에 따라 변경될 수 있습니다.* 본 임상시험계획 변경승인신청은 샤르코-마리-투스(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT)1A형 환자를 대상으로 EN001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해, 1b상 투여 완료추적관찰 중인 기존 임상시험에서 2a를 연계한 1b/2a상 임상시험계획 변경승인을 신청한 내용입니다.	진행 중

2024.09.09	투자판단 관련주요경영사항	EN001(중간엽 줄기세포 치료제) 기술이전 1. 계약상대방 : Lucy Biotech (홍콩) 2. 계약의 내용 : EN001(중간엽 줄기세포 치료제) 기술이전 3. 계약체결일 : 2024.09.09 4. 계약기간 : 2024년 9월 9일 ~ 최초 상업판매일로부터 10년이 되는날까지 * 이후 1년단위 갱신 가능 5. 계약금액 : 1) 선급금(Upfront) : USD 1,500,000 - Lucy Biotech에게 전환사채 및 공동연구개발계약에서 지급해야할 금액과 상계처리함. 2) 단계별 마일스톤 : USD 18,000,000 - 첫번째 적응증에 대한 상업적 판매에 대한 규제 승인시 : USD 9,000,000(아시아 6개국 각 USD 1,500,000) - 두번째 적응증에 대한 상업적 판매에 대한 규제 승인시 : USD 6,000,000(아시아 6개국 각 USD 1,000,000) - 세번째 적응증에 대한 상업적 판매에 대한 규제 승인시 : USD 3,000,000(아시아 6개국 각 USD 500,000) 3) 경상기술료 (Royalty) : - 순이익(Net profit)에 따라 합의된 비율로 경상기술료 수령 *임상시험, 허가, 규제 승인 미실현 등으로 본 라이선스 계약은 중도에 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음.	진행 중

나. 단일판매ㆍ공급계약체결 공시의 진행상황

당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분기보고서에 기재하지 않습니다. (반기보고서/ 사업보고서에 기재 예정)