하스 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 특허등록 현황

구분	등록건수

국내	43

해외	40

※상세 현황은 '상세표-4. 특허등록 현황(상세)' 참조

나. 산업 관련 법령 및 정부 규제(1) 규제 환경

의료기기는 제품 판매를 위한 허가를 진행하는데 있어서 국가별로 상이한 법적 규제를 받고 있습니다. 관련 법령으로는 국내 의료기기법의 적용을 받고 있으며, 국내에 판매하기 위해서는 의료기기 제조업/수입업 허가, 의료기기 제조/수입 및 품질관리기준(GMP) 적합 인정과 함께 제품별로 제조/수입 품목허가를 받아야 합니다.해외에 판매하기 위해서는 의료기기 품질시스템 인증(ISO 13485, QSR, GMP 또는 이에 준하는 품질시스템 기준)과 함께 제품별로 각국의 인허가를 받아야 합니다.

(2) 인허가 환경

동사가 영위하고 있는 의료기기 제조 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 제품으로, 각국 정부의 인증허가 규제에 영향을 받습니다. 국내에서는 식품의약안전처로부터 의료기기 제조품목허가(인증, 신고)와 GMP를 받아야 제품을 판매할 수 있으며, 유럽연합에서는 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받아야 판매가 가능합니다. 미국의 경우에는 FDA에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.

의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에야 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다.

치과 수복소재 산업은 다른 의료소재 또는 의약품산업과 마찬가지로 높은 부가가치를 낼 수 있는 산업이나 사업화를 위해서는 각 인허가 기관으로부터 허가나 인증이 필요합니다.

당사의 주력제품인 리튬디실리케이트 수복소재 제품은 한국식약처(MFDS)기준 의료기기 2등급에 해당하는 소재로 대부분 국가에서는 의약품처럼 각 국가의 승인 절차를 득한 후 판매가 가능합니다. 승인을 위하여는 제품이 안전하고 제조자가 의도한 성능이 발현되는 지 검증한 자료들을 제출해야 합니다. 검증방법은 국내 의료기기법 및 기준규격, 고시 및 국제 표준(ISO)에 따라 물리화학적 시험 및 의료기기 생물학적 안전에 관한 공통기준규격을 준수해야 하며, 물리화학적 시험은 ISO6872(치과-세라믹 재료), ISO4049(폴리머 기반 수복 재료) 등에 따라 굴곡강도, 열팽창계수, 화학적용해도 등의 물성 평가, ISO10993(의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준)에 따라 세포독성, 자극적시험, 전신독성 등의 생물학적 안정성 시험을 통과해야 합니다. 위와 같은 공통기준 규격 시험에 통과된 제품에 대해서 시판 전 인허가를 진행한 후 완료한 국가에 대해 판매를 진행합니다.

[국내시장 의료기기 규제 등급]

등급분류	위험도	규제사항

1 등급	잠재적 위해성이 거의 없음	신고

2 등급	잠재적 위험성이 낮음	시판전 인증

3 등급	중증도 잠재적 위해성을 갖음	시판전 허가

4 등급	고도의 위해성을 갖음	시판전 허가

당사의 제조품목은 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 의료기기이므로 “시스템에 대한 인증”과 “시스템 하에서 만들어진 제품에 대한 안정성과 유효성에 대한 검증과 각국의 의료기기 법적요건”에 대한 만족여부를 평가받아야 제조 및 판매가 가능합니다. 그에 따라 개발된 제품에 대한 시험, 시판 전 인허가 및 품질시스템 인증 절차를 진행하여 관리하고 있습니다.

다. 시장 현황(1) 시장의 규모 및 전망

(가) 바이오세라믹 시장 규모 및 전망바이오세라믹이란 생체 적합성이 있는 세라믹 물질로 체내에 오래 동안 있어도 거부반응을 일으키지 않는 소재이며, 주로 인공 치아 혹은 인공뼈에 사용되는 의료용 재료입니다. 전세계 바이오세라믹 시장 규모는 장기적으로 꾸준히 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 전세계 60세 이상 고령화 인구는 2020년 10억명에서 2030년 14억으로 증가가 예상됨에 따라, 전체 치과 진료 인구수 및 1인당 치과 치료비용은 꾸준히 증가할 것으로 전망됩니다. 시장조사기관인 Coherent Market Insights에 따르면 글로벌 바이오세라믹 시장규모는 2022년 19,364.3백만달러에서 2030년 34,936.4백만달러로 연평균 6.6% 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

(단위: 백만달러)

출처: Coherent Market insights, 하스 재구성

이 중 치과시장에서 사용되는 바이오세라믹은 약 28%의 비중을 차지하고 있으며, 해당 점유율은 향후에도 꾸준히 유지될 것으로 전망하고 있습니다.

출처: Coherent Market insights, 하스 재구성

(나) 치과 수복소재 시장 규모 및 전망치과 산업 시장은 크게 dental restorative(수복), orthodontics(교정), consumables(소비재), others(기타)품목으로 분류할 수 있습니다. 이중 Dental restorative(치과 수복)는 손실 치아를 수복하는 재료(materials), 장치(equipment), 임플란트(Implant), 보철재(Prosthetics)로 구성되어 있습니다. Orthodontics(교정)은 치열의 교정에 사용되는 장치, 재료, 기구 등을 의미하며, Consumables(소비재)은 치과에 사용되는 의자, 진단장치 등 소비성 기구나 장치 등을 총 망라합니다. Others(기타)는 biomaterials같은 특수 용도의 치과용 소재, 장치 등을 의미합니다.

이 중 시장조사기관인 Fortune Business Insights가 2021년 조사한 바에 따르면, 치과 산업 시장 중 치과용 소비재 시장이 가장 큰 41%의 점유율을 차지하고 있으며, 동사가 속해있는 치과수복소재 시장은 두번째로 큰 33%의 점유율을 차지하고 있습니다. 이외 치과보철재가 약 10%, 그외 기타가 16%를 차지하고 있는 상황입니다.

출처: Fortune Business Insight(2022), 하스 재구성

치과 수복소재란, 치아를 상실했을 경우 인공적으로 치아를 대체할 수 있는 인공 보형물을 뜻합니다. 치과 보철 수복치료란 충치나 잇몸질환, 외부 충격 등으로 인해 치아 및 주위 조직이 상실된 경우 턱과 치아의 씹는 기능, 말하는 기능, 미적 기능을 회복시켜주는 치료를 의미합니다. 치아의 경우 충치 등의 원인으로 빠진 상태에서 오래 방치할 시 치아의 손상 정도가 커져 치료의 범위가 넓어지고, 오래 방치할 경우 치아들이 치아가 빠진 공간을 메우려 하는 특성으로 인해 주변 치아들이 조금씩 이동하여 정상적인 치아의 사이가 벌어져 음식물 등의 이물질이 끼고 충치나 잇몸병이 생길 수 있기 때문에 치과 수복 치료를 반드시 받아야 합니다. 인구의 증가와 고령화 인구의 증가, 외모에 대한 관심도 증가로 심미치과 치료에 대한 수요 증가로 인해 치과 수복소재 시장은 꾸준히 성장하는 추세입니다.치과 수복소재 시장은 수복소재, 임플란트, 보철재, 수복장치로 구성되어 있으며, 당사의 주력 제품이 포함되는 수복소재 시장 규모는 CAGR 6.7%이상 성장하여 2025년 11,457백만 달러까지 성장하여 치과수복재 시장에서 약 44%의 점유율을 가질 것으로 전망됩니다.

(단위: 백만달러)

출처: Grandview Research, Restorative Dentistry Market(2021), 하스 재구성

(다) 리튬디실리케이트 시장수복소재 중 당사의 주력 제품인 리튬디실리케이트 시장은 치과 수복소재 중에서도 가장 자연치아와 유사한 심미성을 보유하고 있고, 기존 타 소재의 단점들을 상당 부분 개선한 진일보한 소재임에 따라, 전 세계적으로 치아 관리와 치과 성형 관심이 증가하는 추세에 가장 적합한 소재로서, 향후 치과 수복소재 산업의 성장을 주도하는 분야입니다.

치과용 수복 소재 시장은 CAD/CAM 기술을 통한 치아 형성 제작 기술, 치과 인상 시스템의 디지털화를 중심으로 더욱 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. CAD/CAM 기술은 치과용 X-ray 장비에서 측정된 정보와 구강 스캐너 등에서 수집된 정보를 통합 활용하는 방향으로 발전하고 있습니다. CAD/CAM 기술을 활용하여 크라운, 브리지 등 치과 치료에 필요한 제품들을 보다 정밀하게 제작할 수 있을 것으로 기대되며, 기존의 복잡했던 수작업 공정을 탈피하여 치과 보철의 자동화가 가능할 것으로 전망됩니다.

치과용 CAD/CAM 소재 및 시스템 관련 시장은 심미적인 욕구의 증가와 소재의 개발로 CAD/CAM 시스템을 이용한 치과용 보철물은 점차적으로 진화하고 있습니다. 치과용 CAD/CAM 소재는 결정화 유리 세라믹, 알루미나 기반 세라믹(alumina-based ceramics), 리튬 디실리케이트, 지르코니아 등이며, 최근에는 단일소재가 가지고 있는 장단점을 보완한 세라믹/폴리머, 세라믹/레진 등과 같은 복합소재 제품이 개발되고 있는 추세입니다.

이중 리튬 디실리케이트 소재 제품은 지르코니아에 비해 소재 본래의 사용 취지인 심미성이 우수하며 자연치에 비해 다소 낮은 경도를 보여 마모 정도를 줄일 수 있는 장점으로 가지고 있습니다. 이에, 리튬 디실리케이트 소재는 치과용 CAD/CAM 시장에서 부가가치가 가장 높은 소재입니다.

시장조사 기관 QYResearch에 따르면, 2019년 2억 2,649만달러에서 2020년 1억7,265만달러로 감소하였으나, 이후 2021년부터 다시 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 2020년의 경우 구강 내 검진을 하는 치과의 특성상 Covid-19 감염 위험이 매우 높은 구조였으며, 이에 치과에 방문하는 환자 자체가 크게 감소한 것이 원인이었습니다. Covid-19의 영향을 제외하면 매년 리튬디실리케이트 시장은 꾸준히 증가하는 추세였으며, 글로벌 리튬디실리케이트 시장규모는 2022년 2억 3,123만달러에서 2029년 7억 108만달러로 연평균 17.33%을 전망하였습니다.

(단위: 백만달러)

출처: QYResearch(2023)

리튬 디실리케이트 소재 시장의 지역별 규모는 Asia Pacific, Europe, North America 등 선진국이 포함된 시장의 비중이 매우 높았으며, 향후에도 우수한 신소재 제품의 특성상 선진국이 포함된 지역에서 더욱 높은 성장을 달성할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 한국, 중국, 일본, 인도 등이 포함된 Asia Pacific의 경우 2022년 시장규모도 1억 1,100만 달러 수준으로 가장 큰 규모이며, 향후 성장률 또한 17.70%로 꾸준히 높은 수준의 성장을 달성하여 2029년 3억 4,800만 달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

(단위: 백만달러}출처: QYResearch(2023)