마이크로엔엑스 사업보고서 (2023.12)
1. 사업의 개요

가 . 업계현황 및 전망(1) 의료기기 산업의 현황

의료기기는 질병의 진단 · 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나 , 구조 또는 기능의 검사 · 대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품으로 정의됩니다 . 주사기 등 소모품에서부터 MRI, CT, 의료용 로봇 등 다양한 제품군으로 구성됩니다 . 점점 그 분야가 세분되고 복잡해지고 있으며 , 의학 , 전기전자 , 기계 , 광학 등 기술이 융합되는 특성이 있습니다 .

타 산업에 비해 경기변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보이며 , 다품종 소량 생산산업으로 정부의 의료정책 및 제도와 연관성이 깊은 특성이 있습니다 .

글로벌 의료기기 시장은 2016 년 이후로 연평균 1.9% 씩 성장하여 2021 년 상위 20 위 국가 기준 4,065 억달러 규모를 달성하였습니다 . 2020 년 1 분기에 본격적으로 확산된 코로나 19 로 인한 팬데믹으로 전 세계 의료시장은 사회 전반적인 셧다운 정책으로 인해 기존 의료기기의 수요는 감소하고 , 코로나 19 관련 일부 의료기기의 수요가 폭증하며 전체적인 시장규모는 계속 증가하였습니다 . 2022 년 코로나 19 엔데믹으로 기존 의료기들도 차츰 회복세로 돌아서며 이후 전반적인 안정세를 나타내 2023 년 상위 20 위 국가 기준 4,519 억달러로 추산되고 있습니다 .

[ 의료기기 시장규모 상위 20 위 국가 현황 ( 단위 : 백만 달러 )]

순위	국가	2019	2020	2021	2022( 추정치 )	2023( 추정치 )

1	미국	171,031	174,177	201,030	223,421	237,610

2	독일	29,621	31,391	32,567	33,642	36,627

3	중국	28,015	28,058	30,131	29,982	33,193

4	일본	26,788	24,845	25,951	23,213	24,776

5	프랑스	16,143	16,652	18,020	17,140	18,114

6	영국	12,003	12,790	13,181	12,763	12,843

7	이탈리아	10,693	10,749	11,386	11,143	11,709

8	캐나다	7,249	7,444	8,635	8,866	9,158

9	스페인	6,357	6,820	7,644	7,476	7,928

10	멕시코	5,722	5,729	5,952	6,782	7,545

11	대한민국	6,493	7,692	7,857	7,456	7,468

12	호주	5,065	5,372	6,226	6,665	7,285

13	네덜란드	4,863	5,983	6,589	6,313	6,693

14	스위스	4,171	4,220	4,481	4,687	5,023

15	러시아	5,722	6,793	6,507	5,334	4,856

16	인도	5,581	4,171	4,922	4,577	4,820

17	브라질	4,271	3,870	4,148	4,550	4,759

18	벨기에	3,461	3,604	4,275	3,995	4,187

19	폴란드	2,793	3,076	3,678	3,538	3,806

20	오스트리아	2,610	2,888	3,315	3,371	3,542

상위 20 개국합계	358,652	366,324	406,495	424,914	451,942

주 1) 한국보건산업진흥원 , 해외 DB(Fitchsolutions, Euromonitor) 재가공

주 2) 데이터 추출일 : Fitchsolutions, 2023.01.11. 기준

출처 : 한국보건산업진흥원 (KKIDI) 보건산업통계

국내 의료기기 생산실적은 2022 년 기준 약 15 조 7,374 억원 규모이며 , 국내 시장은 2017 년 이후 연평균 22.00% 씩 성장하여 2022 년 11 조 8,774 억원 규모를 달성하였습니다 . 한국은 OECD 국가 중 노령 인구 증가 속도가 가장 빠른 국가로 의료기기 수요가 매우 큰 시장입니다 . 뿐만 아니라 국내 의료기기는 전세계에서 기술력을 인정받고 있어 수출비중이 크며 , 유럽 , 북미 , 동남아 등 다양한 지역으로 수출되고 있습니다 .

[ 연도별 국내 의료기기 시장규모 ( 단위 : 억원 )]

구분	생산 (A)	수출 (B)	수입 (C)	무역수지 (E)	시장규모 (F)	수입점유율 (G)

2017 년	58,232	35,782	39,529	-3,747	61,978	63.78%

2018 년	65,111	39,733	42,801	-3,068	68,179	62.78%

2019 년	72,794	43,262	48,509	-5,247	78,041	62.16%

2020 년	101,358	78,312	52,272	26,040	75,318	69.40%

2021 년	128,831	98,763	61,267	37,496	91,335	67.08%

2022 년	157,374	101,765	63,165	38,600	118,774	53.18%

주 1) 무역수지 (E)=(B)-(C), 시장규모 (F)=(A)+(B)+(C), 수입점유율 (G)=(C)/(F)×100

주 2) 수출입금액 ($ → 원 ) 에 대한 환산 기준 : 한국은행의 연도별 연평균 기준 환율 적용

출처 : 식품의약품안전처 , 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계

[ 상위 10 위 의료기기 수출국가 현황 ( 단위 : 천달러 )]

순위	2020 년	2021 년	2022 년

수출국	금액	수출국	금액	수출국	금액

1	독일	769,504	독일	1,498,015	미국	1,380,140

2	미국	760,549	미국	809,922	중국	659,507

3	중국	573,373	중국	710,309	일본	632,760

4	인도	402,336	베트남	499,403	대만	542,703

5	이탈리아	369,203	싱가포르	332,829	독일	469,172

6	네덜란드	322,326	이탈리아	327,822	캐나다	376,985

7	러시아	257,992	러시아	283,123	러시아	297,766

8	일본	218,291	일본	278,333	베트남	198,565

9	브라질	189,598	네덜란드	268,722	이탈리아	198,051

10	인도네시아	149,505	인도	179,374	인도	194,042

소계	4,012,677	5,187,852	4,949,691

합계	일반	체외진단	일반	체외진단	일반	체외진단

3,067,918	3,568,657	3,979,078	4,649,436	4,339,126	3,536,201

주 ) 체외진단 의료기기는 2020 년부터 발생되었고 , 2019 년 일반 의료기기 합계 수출액은 $3,709,929 천불로서 2020 년 일반 의료기기 수출은 코로나 19 의 영향으로 감소되었습니다 .

출처 : 식품의약품안전처 , 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계

(2) 덴탈 의료기기 산업의 현황 및 전망

1) 덴탈 산업의 정의

덴탈 산업은 치과에서 수행되는 치료 제반에 대한 장비 / 소모품을 제조 및 유통하는 산업으로 , 주요 제품은 임플란트 , 치과용 영상진단장비 , 치과용 기자재 , 교정재료 등이 있습니다 . 현대 의료기술의 발달에 따른 고령화와 더불어 이식기술 및 소재개발기술의 발전을 비롯 , 경제 성장에 따라 예방 의학 및 외적 용모를 위한 심미치과에 대한 요구가 점차 증가하는 등 치과의료 수요는 매년 증가하고 있습니다 .

2) 덴탈 산업의 현황 및 전망

글로벌 덴탈 시장은 2022 년 388 억달러에서 2029 년 639 억달러로 연평균 7.4% 성장할 것으로 전망됩니다 . 글로벌 고령화로 인해 치아 치료가 필요한 환자의 절대적 수가 증가하고 있고 , 대상 환자의 소득 수준이 증가하고 있기 때문입니다 . 2021 년 기준 글로벌 덴탈 시장은 임플란트 16%, 교정 18%, 치과영상 , 14%, 보철 16%, 기타 36% 로 구성됩니다 .

[ 글로벌 덴탈시장 규모 ]	[ 글로벌 덴탈시장 구성비중 ]

emb000218903315.jpg - 덴탈시장 규모	emb000218903316.jpg - 덴탈시장 구성비중

출처 : Fortune Business Insights(2022), 대신증권	출처 : Fortune Business Insights(2022), 대신증권

국내 의료기기 산업에서는 최근 코로나 19 의 영향으로 체외 진단 시약이 생산 1 위를 달성하였으나 , 여전히 치과 기자재 관련 분야도 경쟁력을 보이고 있습니다 . 덴탈 관련 산업은 2022 년 의료기기 생산액 기준 상위 10 위 품목 중 2 개 품목이 차지하고 있으며 , 전체 품목 순위로는 2 위 치과용 임플란트 (2 조 4,379 억원 ), 7 위 치과용 임플란트 시술기구 (2,749 억원 ) 이 차지했습니다 . 이는 치과용 임플란트 시장이 의료기기 시장 내에서 핵심적이고 경쟁력 있는 품목군임을 보여주고 있습니다 .

[ 의료기기 생산실적 상위 10 위 품목 현황 ( 단위 : 백만원 )]

순위	2020 년	2021 년	2022 년

품목	금액	품목	금액	품목	금액

1	고위험성감염체유전자검사시약	1,426,706	고위험성감염체면역검사시약	2,012,460	고위험성감염체면역검사시약	3,031,444

2	치과용임플란트	1,370,163	치과용임플란트	1,996,580	치과용임플란트	2,437,927

3	고위험성감염체면역검사시약	1,042,847	고위험성감염체유전자검사시약	1,153,385	감염체진단면역검사시약	1,441,503

4	범용초음파영상진단장치	431,547	범용초음파영상진단장치	569,279	고위험성감염체유전자검사시약	856,901

5	핵산추출시약	265,444	조직수복용생체재료	301,160	범용초음파영상진단장치	663,348

6	매일착용소프트콘택트렌즈	196,058	감염체진단면역검사시약	274,364	조직수복용생체재료	395,768

7	조직수복용생체재료	193,621	핵산추출시약	231,580	치과용임플란트시술기구	274,857

8	의료영상획득장치	167,066	매일착용소프트콘택트렌즈	216,081	매일착용소프트콘택트렌즈	231,826

9	치과용임플란트시술기구	151,020	치과용임플란트시술기구	209,281	의료영상획득장치	225,025

10	개인용혈당검사지	130,080	의료영상획득장치	191,622	개인용온열기	218,930

소계	5,374,552	7,155,792	9,777,529

합계	일반	체외진단	일반	체외진단	일반	체외진단

6,780,857	3,354,929	8,532,961	4,350,145	9,695,100	6,042,342

출처 : 식품의약품안전처 , 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계

[ 의료기기 수출실적 상위 10 위 품목 현황 ( 단위 : 천달러 )]

순위	2020 년	2021 년	2022 년

품목	금액	품목	금액	품목	금액

1	고위험성감염체면역검사시약	1,856,124	고위험성감염체면역검사시약	2,650,942	고위험성감염체면역검사시약	1,760,984

2	고위험성감염체유전자검사시약	1,056,019	고위험성감염체유전자검사시약	915,540	감염체진단면역검사시약	842,802

3	범용초음파영상진단장치	367,728	치과용임플란트	519,667	치과용임플란트	603,307

4	치과용임플란트	302,436	범용초음파영상진단장치	491,655	범용초음파영상진단장치	535,862

5	조직수복용생체재료	228,255	감염체진단면역검사시약	421,505	고위험성감염체유전자검사시약	371,337

6	핵산추출시약	196,440	조직수복용생체재료	261,926	조직수복용생체재료	292,511

7	매일착용소프트콘택트렌즈	147,647	매일착용소프트콘택트렌즈	185,921	입체광학인상채득장치	181,556

8	개인용혈당검사지	129,659	개인용혈당검사지	151,940	매일착용소프트콘택트렌즈	179,098

9	의료영상획득장치	111,629	의료영상획득장치	145,431	치과용전산화단층촬영엑스선장치	149,164

10	치과용전산화단층촬영엑스선장치	87,830	치과용전산화단층촬영엑스선장치	138,658	개인용혈당검사지	149,071

소계	4,483,767	5,883,185	5,065,692

합계	일반	체외진단	일반	체외진단	일반	체외진단

3,067,918	3,568,657	3,979,078	4,649,436	4,339,126	3,536,201

출처 : 식품의약품안전처 , 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계

주 ) 치과 임플란트 시술용 엔진은 2020 년 2,875 천달러 , 2021 년 5,015 천달러 , 2022 년 4,600 천달러로 10 위권에는 위치하지 못하나 계속 성장하고 있습니다 .( 출처 : 한국의료기기산업협회 연감 )

(3) 덴탈산업 시장 환경 및 전망

치과 의료기기는 그 동안 일반 의료기기에 비해 다품종 소량생산 분야로 여겨졌으나 1990 년대 이후 본격적으로 발전하며 폭발적인 성장세를 나타낸 치과용 임플란트 분야를 중심으로 치과 의료기기의 기술 발전과 시장 성장이 이루어지고 있습니다 .

치과용 임플란트는 전 세계적인 인구고령화와 소득 수준의 향상 , 각국 정부의 의료보건 분야 중 치과 임플란트 치료에 대한 관심과 장려 정책 , 제조 기술의 발달 , 임상 적용의 교육 훈련 보급 등과 같은 시장 성숙 여건이 이루어지며 치과 의료기기는 물론 전체 의료기기 시장에서도 대표적인 의료기기 품목군으로 부상하기 시작했습니다 .

최근에는 치과 임플란트에 디지털 기술이 도입되며 시술시 치과의사의 숙련도에 따른 임상 난이도가 낮아짐에 따라 전 세계적으로 임플란트 시장 확대가 지속되고 있습니다 .

[ 치과용 임플란트 시장 특성 ]

출처 : 연구개발특구진흥재단 글로벌시장동향 보고서 2021.03

현재 전 세계 치과용 임플란트 시장은 글로벌 기업인 스트라우만 , 다나허 외에도 국내 임플란트 기업들의 약진이 두드러지고 있습니다 . 2019 년 기준 오스템임플란트 , 덴티움 등 국내 업체들의 세계 시장 점유율도 8%, 5% 로 각각 5 위와 7 위 규모를 차지 하고 있으며 디오 , 메가젠임플란트 , 네오바이오텍 , 덴티스 등 많은 임플란트 기업들이 전 세계 임플란트 시장 점유율 확대에 나서고 있습니다 .

특히 국내 임플란트 기업들은 제한된 내수 시장에만 머무르지 않고 브랜드 차별화를 통한 세계 시장 공략을 위해 디지털 덴티스트리 기술을 접목하며 다양한 디지털 임플란트 시스템과 솔루션 개발에 앞장서고 있습니다 .

[ 세계 치과용 임플란트 시장 점유율 현황 ]

출처 : Straumann

주 ) 임플란트 품목군은 픽스쳐 , 어버트먼트 및 관련 기자재류 포함

나 . 회사의 현황

구분	방향성	주요 사업 성과	전략

설립기
(2001~2008)	사업 기반 구축
R 집중 투자	- 법인 설립 시 필요한 행정 절차
- 국내외 의료기기 인허가 인증 획득
- 기업부설연구소 설립	R 중점 투자로 핵심기술 선제 확보

성장기
(2009~2015)	원천기술 확보	- 국내최초 BLDC 모터 개발 성공
- 치과용 전기모터 브랜드 ELEC 국내 런칭	자체 기술과 생산으로 경쟁력을 획득하여 상품화 진행

도약기
(2016~ 현재 )	외형과 내형의 확대	- 치과용 의료기기 제품 라인 다각화
- 미국 FDA 완료 해외인증진행 가속화	비의료기기 대비 의료기기의 사업 비중을 확대하여 이익 증가

당사는 2001 년 창업하여 국내 최초 소형 정밀 스위스형 마이크로모터 원천 기술을 획득하고 그 기반으로 치과용 의료기기를 자체 생산하여 국내는 물론 전 세계로 수출하는 기업입니다 . 설립기에 기업부설연구소를 설립하여 BLDC 소형 모터 기술을 국산화하였으며 , 성장기와 현재는 모터의 고유기술력과 직접 생산이라는 경쟁력으로 글로벌 기준의 제품들을 전 세계로 런칭하고 있습니다 .

[ 소형 정밀 스위스형 BLDC 모터 기술과 관련 제품 ]

당사는 지속적인 R 투자와 연구개발의 결과로 국내 최초 BLDC 모터 원천기술을 보유하게 되었고 , 국내외 특허 31 건 , 디자인 25건 , 상표 14 건 등 소형 마이크로 모터 관련 지식재산권을 보유하고 있으며 , 모터 기술의 국산화를 인정받아 2022 년 첨단기술기업과 T3 기술역량 우수기업으로 지정되는 등 탄탄한 기술력을 꾸준히 인정받고 있습니다 .

[ 첨단기술 및 기술역량 우수기업 인증 ]

특히 , 치과 의료기기 사업 부분은 세계적인 고령화와 심미적 치아 시술의 증가로 인해 시장 규모가 커졌으며 , 그에 맞춰 임플란트 시술용 엔진 시스템 (ELEC ENGINE), 임플란트 시술용 토크 드라이버 (ELEC TORQUE DRIVER), 전기모터 핸드피스 시스템 (ELEC), 근관치료용 드라이버 (ENDO IT) 등 여러 임상에 특화된 제품을 라인업 하였습니다 .