아이오바이오 사업보고서 (2023.12)
7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 등 사업과 관련하여 중요한 특허권, 실용신안권, 의장권, 상표권 및 저작권 등 지적재산권을 보유하고 있는 것은 다음과 같습니다.

구분	국가	명칭	등록번호	권리자	등록일	적용제품

특허	KR	미생물 활성을 발견하는 디스플레이 장치 및 이를 이용한 자가 평가 방법	10-1260011	주식회사 아이오바이오	2013.04.25	QrayCam, QrayCam Pro

특허	KR	다중 모드 촬영이 가능한 구강 촬영 장치	10-1717284	주식회사 아이오바이오	2017.03.10	Qraypen, Qraypen C

특허	KR	미생물 활성을 발견할 수 있는 휴대용 관측 장치 및 이를 이용한 자가 평가 방법	10-1315698	주식회사 아이오바이오	2013.10.01	Qscan Plus

특허	KR	치아 검진용 다용도 미러	10-2286646	주식회사 아이오바이오	2021.07.30	Qray M

특허	KR	구강용 리트랙터	10-1929461	주식회사 아이오바이오	2018.12.10	W-Block

특허	KR	구강 카메라용 이중 후드	10-2223106	주식회사 아이오바이오	2021.02.25	QrayCam Pro 아우터후드

특허	KR	치아 미백제 및 이를 이용한 치아 미백 장치	10-1474490	주식회사 아이오바이오	2014.12.12	QrayCam Pro

특허	KR	치아 관측 시스템	10-1886199	주식회사 아이오바이오	2018.08.01

특허	KR	후드형 리트랙터	10-2336883	주식회사 아이오바이오	2021.12.03	QrayCam Pro

특허	KR	치과용 촬영 장치 및 이를 이용한 치아 촬영 방법	10-2163226	주식회사 아이오바이오	2020.09.29

특허	KR	구강 관찰용 장치	10-2348026	주식회사 아이오바이오	2022.01.03

특허	KR	치아신경 검사장치	10-2378505	주식회사 아이오바이오	2022.03.21

특허	KR	치아 저작 기능을 평가하는 방법	10-2239320	연세대학교(산학협력단) /주식회사 아이오바이오	2021.04.06

특허	PCT	임상 진단 및 처방을 위한 진료서비스 제공 방법 및 이를 위한 시스템	PCT/KR2022/007192	주식회사 아이오바이오	2022.05.19	LINKDENS

특허	KR	저전력 구강 관찰 시스템	10-2419660	주식회사 아이오바이오	2022.07.06

특허	KR	미생물에 의해 발현되는 형광 감지를 위한 필터 및 광학적 배치구조가 포함된 치아 관찰 장치	10-2523070	주식회사 아이오바이오 / 인스펙터 리서치 시스템즈	2023.04.13	QrayCam Pro 및 차세대 제품

특허	PCT	치면 착색용 조성물	PCT/KR2021/019503	주식회사 아이오바이오	2021.12.21

특허	KR	치아 우식증 활성 측정용 조성물	10-1091016	연세대학교산학협력단	2011.12.01

특허	KR	저작 기능 평가용 단위체 및 이를 이용한 객관적 저작 기능 평가 방법	10-1542755-00-00	연세대학교(산학협력단) /주식회사 아이오바이오	2015.08.03

특허	KR	치면 착색용 조성물	10-2491541	주식회사 아이오바이오 외 1명	2023-01-26

나. 시장여건 및 영업의 개황 등 (1) 국내 치과 산업 내 성장성

국내 치과의료기관 수는 2000년 10,652개소에서 2022년 19,087개소로 79.2% 증가하였고 계속 증가 추세입니다. 2022년 기준 치과병원 236개소, 치과의원 18,851개소, 전체 치과병의원 19,087개소이며, 2024년에 2만개소(20,178개소)를 초과할 것으로 예상됩니다. 지난 10년 간 치과병의원 평균 증가율(2.06%)이 요양병원(2.67%)을 제외하고 의료기관 중 최고치를 기록했습니다(2022 건강보험 통계 연보). 이와 같은 환경으로 인해 진단검사와 치료를 위해 당사가 자리하고 있는 업종인 '치과용 진단 시스템’에 대한 수요는 꾸준히 증대할 것으로 전망됩니다.

(출처 : 건강보험통계연보. 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원) 구강질환은 대표적인 만성질환으로 치료와 지속적인 관리가 함께 필요한 영역입니다. 이런 점은 대한민국에서는 다빈도 질병(외래) 현황을 통해 파악할 수 있습니다. 2020년 집계한 다빈도 질병 100위 중 치과 관련 질환은 9개가 포함되었고, 환자수 및 요양급여비용총액 상위 10개 중 구강 관련 질환이 3개를 차지하였습니다.

(출처 : 건강보험통계연보. 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원)

그 중에서도 '치은염 및 치주질환’은 2019년과 2020년에 이어 2021년에도 다빈도 질병(외래)에서 압도적인 1위를 차지하고 있으며, 진료비 총액 또한 해마다 증가하고 있는 상황입니다. 환자수는 2017년 15,182,391 명 --> 2021년 17,406,772 명으로, 진료비총액(요양급여총액+환자부담금)은 2017년 21,040억 원 --> 2021년 30,260억 원으로 증가하고 있어 치은염 및 치주질환에 대한 시장의 미충족 수요(unmet needs)는 매우 높은 상황입니다. 당사는 이러한 시장 상황에 따라 치주낭 측정 근적외선 장비(치주질환 상태 탐지용 장비)를 개발하고 있으며, 2024년 신제품 출시를 예상하고 있습니다.

'치아우식증' 또한 환자수는 2017년 5,877,415 명 --> 2021년 6,360,105 명으로, 진료비총액은 2017년 6,020억 원 --> 2021년 9,850억 원으로 꾸준히 증가하고 있는 대표적인 다빈도 질병입니다. 당사가 현재 주력 제품으로 공급하고 있는 Q-ray 진단장비는 치아우식증을 조기에 진단하고 질병이 진행되기 전 치료하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 Q-ray 진단장비를 적용하는 “정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사”는 2021년 6월부터 5세에서 12세 연령대를 대상으로 국민건강보험 적용이 시행되었으며, 2024년 적용 연령 확대가 예상되고 있어 매출을 꾸준히 창출할 수 있을 전망입니다.

(2) 환자 참여 솔루션(PES) 시장 활성화와 관련된 제도 및 사용환경 변화

보건복지부는 2022년 9월 '비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(2차)'을 개정해 공표했습니다. 해당 개정안은 2021년 12월에 발표한 2022년 경제정책방향과 지난 7월 발표한 경제 규제혁신 방안의 후속조치로 산업계 및 의료계 의견수렴 등을 거쳐 확정한 내용입니다. 보건복지부는 해당 개정안에서 만성질환자 치료를 위한 건강관리서비스에 있어 그간의 ‘원칙적 불가-예외적 허용’ 구조에서 벗어나 '의료인의 진단-처방 의뢰 범위 내에서는 포괄적으로 가능’하도록 변경했습니다.

다만 의료인의 의뢰 범위를 벗어나 질병의 진단, 병명, 병상 확인 등 의학적 지식에 따른 판단이 필요한 새로운 상담 및 조언은 의료행위임을 명확히 하고, 비의료기관에서 제공할 수 없는 건강관리 서비스 예시 등을 추가하는 등 안전한 비의료 건강관리서비스 제공 생태계를 조성하도록 했습니다.

또한 소비자가 건강관리서비스를 믿고 이용할 수 있도록 서비스 작용기전, 임상적 안전성, 건강관리서비스 근거의 객관성과 전문성 정도 등 다양한 평가지표를 통해 유효하고 적절한 서비스를 인증하는 '비의료 건강관리서비스 인증사업’을 시범적으로 실시하고, '일차의료 만성질환관리 사업’의 환자관리 수단으로 의료기관이 인증 서비스(만성질환 관리형)를 활용할 수 있도록 시범적으로 연계하는 등 인증 시범사업의 활용도를 제고할 계획입니다. 2024년 1분기 기업 수요조사·의견수렴을 통해 2024년내 의료행위 비포함 여부를 명확히 규정하고 범위를 확대하는 가이드라인으로 개정할 계획입니다. (*출처 : 신산업 분야 규제혁신 방안, 2023. 11. 27. 관계부처합동 비상경제장관회의) KDI가 2021년 6월에 성인남녀 1,000명을 대상으로 실시한 국민 인식조사[2]에 따르면 86.8%가 디지털 헬스케어의 수요가 향후보다 증가할 것으로 예상하고 있으며, 응답자의 과반이 만성질환자를 가장 크게 도움을 받을 수 있는 대상으로 꼽았습니다. 이런 경험 축적과 인식 형성을 바탕으로 데이터 기반 개인 건강관리 서비스 활성화에 발맞춰 당사는 구강건강관리 서비스, LINKDENS(링크덴스)를 신규 사업으로 확장해 갈 계획입니다.

(3) '제2차 국민건강보험 종합계획' 아래 치과 건강보험 보장성 증대 추세와 연계 국민건강보험의 건전한 운영을 위하여 5년 마다 수립하는 정부 법정계획인 "제2차 국민건강보험 종합계획"은 보건복지부장관이 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 수립하고, 국회 보건복지위원회에 보고하여 2024~2028년 동안 운용합니다.주요 추진과제는 다음과 같이 설정하고 있습니다.1. 필수의료 공급 및 정당한 보상2. 의료격차 축소 및 건강한 삶 보장3. 건강보험의 재정적 지속가능성 제고4. 안정적 공급체계 및 선순환 구조 마련 (* 보건복지부, 2023년 2월 4일 발표)이 중에 구강질환 치료와 관리 분야와 밀접하게 연관 될 수 있는 세부 주제는 3가지입니다. ▲ [건강증진] 복합,만성질환 등의 예방 및 통합적 건강관리 지원 ▲ [의료기기] 혁신 의료기기의 신속 진입 및 치료재료 관리체계 개선 ▲ [연계협력] 혁신 유도를 위한 데이터 활용 지원 및 국제 협력 강화특히, 치과 건강보험 보장률이 2016년 이후로 꾸준히 상승하는 추세이고 30%대(치과병원 27.9%, 치과의원 33.2% 수준) 이지만, 아직 의과(의원 55.5%, 병원 51.8%('21년 기준))에 비해 현저히 낮은 수준입니다. 치과의료계는 2022년부터 2031년까지 로드맵을 제안하고 치과 보장성 확대를 위한 중심점을 세우고, 근거에 기반한 정책을 만들어 추진하고 있는 것입니다. 치과 건강보험 보장률이 30%대인데 (치과병원 27.9%, 치과의원 33.2% 수준) 이것을 로드맵에 따라 48.4~56.9%로 높여도 의과에 비해서는 낮은 수준 (전체 건강보험 보장률 65.3% (2020년 집계, 국민건강보험공단)) 이기 때문에 확대를 위해 공감대와 필요성을 가지고 추진하게 되는 것입니다.또한, [건강증진] 복합,만성질환 등의 예방 및 통합적 건강관리 지원 분야에 있는 자기관리 유인 강화를 위한 건강지원패키지 도입, 건강검진 서비스 개편, 만성질환의 통합적 관리체계 구축, 아동의 건강관리 서비스 확대 등은 구강헬스케어 필요 증대에 따라 구강건강관리서비스가 확대될 수 있습니다. 당사는 “제2차 국민건강보험 종합계획” 아래 대한치과의사협회(치협)이 주관하는 자연치아 보존·유도 등 기 조아래 정량광형광 치아우식검사, Cone Beam CT 진단 등 다양한 항목의 치과 건강보험 보장률 강화라는 정책에 부응해갈 계획입니다. 그 결과가 조기 시행될 경우, 큐레이 진단검사장비를 활용한 검사에 건강보험 적용 대상 폭이 넓어져 임상에 적용하는 국내 치과병의원이 크게 증대될 것으로 전망합니다. 다. 신규사업 추친 계획 및 현황 당사가 생산해 판매하고 있고 개발중인 제품은 병원용 치과영상 의료기기이고 이를 통해 얻어진 의료영상과 측정값 정보는 분석프로그램과 AI 기능을 이용한 자동분석으로 정량적으로 구강상태를 평가하게 될 전망입니다. 그리고 병원에서 의료진이 평가 및 검토된 소견을 추가해 구강건강관리 서비스인 LINKDENS(링크덴스)에서 결과물을 생성해 환자에게 제공하게 되게 됩니다. 이렇게 제공된 검사결과와 미래위험도에 대한 정보는 환자에게 현재와 미래의 구강질환 관련 진료 필요성을 알려주어 미래에 발생될 비용도 예측할 수 있게 됩니다. 환자는 개인의 구강건강을 스스로 지키려는 동기를 갖게 되고 이것을 위해 LINKDENS home(=구강관리용 앱)을 설치해 사용하도록 유도하게 됩니다. 병원에서 검사 기록과 본인의 평상시 불편함에 대한 관리 기록이 보호요인, 위험요인, 질병요인으로 나뉘어 집계됩니다. 이를 토대로 동사의 위험도평가 CDSS (임상결정지원시스템)에 의해 보다 정확한 미래 예측정보가 생성돼 병원과 환자에게 함께 제공할 예정입니다.

이와 같이 당사는 의료기기 사업에서 구강건강관리 서비스 사업으로 연결, 확장하고 이는 병원용 치과영상 의료기기 사용 촉진을 자극하여 매출 증대를 이룰 수 있을 전망입니다. 또한 개인용 구강검사장비를 LINKDENS home 앱과 연동하여 작동시킬 계획입니다. 바이오형광 영상시스템 기반의 촬영과 3차원 위치추적이 가능한 센서가 동작하는 장비로 연구개발 하여 구강상태를 영상을 통해 획득하고 3차원적인 관리에 대한 처방을 부여하는 '디지털치료기기' 유형으로 발전시켜 나갈 계획입니다.

치과용 의료기기가 보급될 수 있는 치과 외의 환경에서 바이오형광 영상시스템 장비를 활용한 현장 의료서비스로 제품 소개 및 브랜드 인지도 확대에 주력하고 있습니다. 2024사업연도에는 구강관리검사 및 구강보건교육을 실행하는 전문가가 부족하여 양섣된 "DHD 치과코디네이터"와 연계하여 현장에서 활동할 것입니다. 이것을 기반으로 치과병의원 영역 외에서 지자체가 지역사회 주민의 구강 건강 수준 향상 및 구강건강 형평성 제고를 위해 구강위생검사, 보건교육, 보건소 구강보건센터 설치, 운영 등을 하는 '구강강건강증진사업' 영역으로 확장을 추진할 계획입니다. 주요 사업 배경으로 최근에 구강질환의 건강증진, 전신질환과 통합관리 기반 마련, 취약계층에게 생애주기에 맞는 구강보건서비스 제공 등이 중점 방향입니다(출처: 2023년 지역사회 통합건강증진사업-구강보건 안내서). 아동, 노인,장애인, 임산부 등 건강취약계층을 위한 구강건강증진사업 지원이 가능한 「국민건강증진법」 개정안이 2024년 2월에 통과되었습니다.이와 같이 병원과 개인이 사용하는 의료기기를 구강건강관리서비스,LINKDENS 로 연결하고, CDSS(임상결정지원시스템)에서 분석해 제공하는 미래위험도 예측까지 연결합니다. 이것은 치과병의원, 가정 뿐만 아니라 구강질환과 전신질환과 관련이 높은 병실입원환자, 수술후 환자, 암병동 환자 등에게 까지 사용자층 확장이 가능합니다. 미충족 의료수요가 큰 의료소외계층, 학교, 고령인구 대상 요양서비스까지 시장 확대를 추진할 계획입니다.

그럼에도 불구하고 보험 적용 연령 확대의 지연, 기존 방사선학적 방식 의료기기 업체들의 견고한 입지, 동사 제품과 유사한 기술을 기반으로 하는 경쟁업체의 출현 등으로 인해 시장 지배력을 확보하는데 실패할 경우, 당사 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이런 사업환경을 해결하기 위해 회사의 경쟁력 및 차별성에 대해 명확하게 3가지 방향으로 설정해 사업을 추진해 가고 있습니다.

(1) 바이오형광 영상시스템(Bio-Fluorescence Imaging System)

▷ 바이오형광 영상시스템(Bio-Fluorescence Imaging System) 은 특정한 푸른색 가시광선(405nm)을 입안에 비추어 바이오필름(Biofilm)이 있는 곳을 특수 필터를 통해 붉은색 형광으로 탐지해 치태, 치석, 치아우식증, 치아균열증 등과 같이 병증을 검사함

▷ 일반 구강카메라나 눈으로 보이지 않는 붉은 형광을 탐지하는 방식을 활용해 진단검사하여,구강카메라의 대체재, 치과용 X-ray 검사장비의 보완재로 포지셔닝하고 있음

(2) 링크덴스 LINKDENS = 구강건강관리서비스

▷ 비방사선 방식인 바이오형광 영상시스템 장점을 활용하여 병의원, 기업, 개인 등에서 만들어지는 구강건강관리에 대한 정보를 연결하고 축적해 구강관리도 평가, 환자관리, 개인맞춤 건강정보를 제공함

▷ 바이오헬스 산업 내 환자 참여 솔루션(PES ; Patient Engagement Solutions) 시장에서 질병과 환자, 병원과 개인을 연결하는 소프트웨어로 자리매김하고 있음

(3) 임상결정지원시스템 CDSS = 인공지능(AI) 기반 예후 예측 시스템

▷ 특허출원 한 DDC(Dental Data Code) 정보 기반 효율적이고 고품질 Data 생성 및 관리로 의사결정을 해야 하는 임상의나 의료 전문가를 지원하도록 근거 기반 지식에 기초하여 설계된 상호작용 정보시스템

▷ 의료영상분석 및 보호요인, 위험요인, 질병요인 등을 융합하여 이용하는 임상결정지원시스템 (Clinical Decision Support System)

이와 같이 당사는 구강 건강관리 시장의 확장성과 성장성, 시장의 미충족 의료수요 충족, 국민건강보험 적용 범위 확대에 따른 수익 창출 기대, 지속적인 신제품의 개발 및 치주질환 진단검사로 적응증 확대, 해외 시장 진출, 환자 참여 솔루션(PES) 신사업 확장 등을 하고 있습니다. 바이오헬스 산업 내에서 형광기반 선별검사 및 진단 기술을 적용한 바이오형광 영상시스템과 링크덴스(LINKDENS)를 사용하여 환자관리, 경영관리를 향상시키는 효용성을 제공하여, 기업의 계속성과 성장성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단하고 있습니다.

※ 사업목적에 분류된 업종 기준 신사업 내용은 ' I. 회사의개요 -> 5. 정관에 관한 사항 -> 다. 정관상 사업목적 추가 현황' 영역에 '환자 참여 솔루션(PES) 시장과 링크덴스(LINKDENS) 사업 개요'를 주제로 자세히 기술하고 있습니다.