아이오바이오 사업보고서 (2022.12)
IV. 이사의 경영진단 및 분석의견

의료기기는 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단, 치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나 구조 또는 기능의 검사 등의 목적으로 사용되는 제품입니다. 최근 전세계적으로 인구 고령화 추세에 따른 건강에 대한 관심 증대 및 의료 서비스 수요의 확대 등으로 인하여 고부가가치 산업인 의료기기산업에 대한 중요성이 부각되고 있습니다.

Fitch Solutions(2020)에 따르면 세계 의료기기 시장은 2020년 이후 연평균 4.6% 성장하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속성장이 예상됩니다. 지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 2,237억 달러(비중 43.5%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 유럽 1,519억 달러(비중 29.6%), 아시아/태평양 1,094억 달러(비중 21.3%), 남미 158억 달러(비중 3.1%), 중동/아프리카 129억 달러(비중 2.5%) 순으로 전망하였습니다.

[ 세계 의료기기 시장규모 전망(2020~2024) ] (단위: 억 달러, %)

구분	2020	2021	2022	2023	2024	CAGR

북미	1,879	1,908	2,030	2,130	2,237	4.5

유럽	1,273	1,297	1,386	1,453	1,519	4.5

아시아/태평양	914	919	977	1,031	1,094	4.6

남미	117	124	136	146	158	7.7

중동/아프리카	114	106	114	121	129	3.2

글로벌 합계	4,297	4,354	4,643	4,881	5,137	4.6

(출처: Fitch Solution, Medical Devices Industry Research, 2020)당사는 정량광형광검사법을 기반으로 치아의 바이오필름을 탐지하는 의료기기를 제조 및 판매하고 있습니다. 치아 표면에 부착된 세균덩어리인 바이오필름을 405 nm의 가시광선과 특수 필터를 활용하여 탐지함으로서, 치태, 치석, 치아우식증과 같은 구강 관련 병증을 조기에 진단검사하고 예방할 수 있는 다양한 제품들을 보유하고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 의료기기 산업은 인구의 고령화에 따른 건강에 대한 관심 증대, 의료 서비스 수요 증가 등으로 인하여 시장 규모가 지속적으로 확대되고 있습니다. 또한 의료기기 시장내 동사가 영위하는 사업인 치은염 및 치주질환, 치아우식증과 같은 구강 질환에 대한 진료 환자 수 및 진료비 총액은 지속적인 상승세에 있으며, 만성질환인 구강질환을 조기에 탐지하고 예방 관리할 수 있는 의료기기에 대한 시장의 관심은 더욱 증대될 것으로 예상됩니다. 그러나 의료기기 산업은 경기변동에 민감한 산업으로서 최근 COVID-19, 인플레이션, 전쟁 등과 같은 대외적인 변수에 따른 경기침체에 따라 시장 규모가 위축될 수 있으며, 동사의 영업활동 및 실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

당사는 2018년 "정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사"에 대한 신의료기술 평가를 완료하고 2021년 5월에는 보건복지부 고시에 따라 필수요양급여로 적용하는 것으로 발표되었습니다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성과 유효성 등을 평가하기 위한 제도로 2007년 최초 도입되었으며, 새로운 의료기술을 의료현장에서 사용하려면 반드시 통과해야 하는 관문입니다. 의료기기나 의약품이 기존에 없던 새로운 것이면 식약처의 허가를 받아야 하며, 의료현장에서 기존과 다른 의료행위를 하려는 경우 건강보험심사평가원의 사전 검토를 받아야합니다. 만약 건강보험심사평가원에서 새로운 기술이 아닌 기존 기술로 인정하면 신의료기술평가를 신청하지 않고 의료현장에서 사용할 수 있으나, 새로운 기술이라고 판정을 받을 경우 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가를 받아야 합니다. 만약 한국보건의료연구원에서 신의료기술로 인정받으면 건강보험심사평가원에서 요양급여 결정을 신청할 수 있으며, 그 전까지는 비급여로 사용될 수 있습니다. 의료기기 2등급인 경우 장비 인허가 후 임상시험을 통해 유효성 평가과정이 필요하고, 급여여부 평가 과정은 경제성 평가가 우선 기준으로 제시된 일정과는 다르게 검토기간이 길게 걸리는 등 제도권 진입에 많은 시간과 비용을 들여야 해서 이것이 진입 장벽으로 작용하고 있습니다.

한편, 당사가 사업을 영위하는 새로운 신의료기술 분야의 시장 확대를 위해 노력중에 있습니다. 2022년도 제1회 대한치과의사협회(치협) 보험위원회 회의(7월 개최)에서는 치과 보장성 강화 항목에 대한 검토가 이루어졌으며 그 중 ‘정량광형광 치아우식검사’에 대한 보험 적용 연령 제한을 완화하는 의견이 수렴되었습니다. 치과협회가 주관하는 정량광형광 치아우식검사, Cone Beam CT 진단 등 다양한 항목의 치과 보장성 강화 정책이 추진될 경우, 동사 제품에 대한 건강보험 적용 대상 폭이 넓어져 임상에 적용하는 국내 치과병의원이 큰 폭으로 증대될 것으로 전망합니다.

당사는 기존 시장에 진출해 있는 방사선학적 방식의 치과용 의료기기 업체들이 축적해온 판매채널, 영업망, 기술에 대한 사회적 인식, 제품 다양성, 생산능력 등과 경쟁을 해야하는 리스크가 존재합니다. 치아우식증의 진단은 여전히 육안으로 확인하는 ‘시진’ 방식과 방사선학적 검사(X-ray)에 크게 의존하고 있으며, 어느 정도 진행된 우식증은 X-ray로 확실히 진단이 가능하기에 동사 제품과 일부 경쟁 관계에 놓여있다고 볼 수 있습니다. 한편 X-ray 방식의 치과용 의료기기는 찍는 사람의 숙련도, 환자의 협조도, 장비의 성능, 그리고 X-ray 촬영 결과물을 해석하는 의사의 판단력 등에 영향을 받을 수 밖에 없어 mm단위의 치아 우식 진행을 진단하기에 한계가 존재하며, 동사는 비방사선 방식으로 질병 발생 전 정량화된 데이터를 기반으로 조기에 질병 발생 가능성을 진단할 수 있는 상대적 이점을 바탕으로 시장 지배력을 확대해나갈 계획입니다.

당사 제품의 원천 기술인 405nm 의 푸른 가시광선을 활용한 구강 관련 질환의 탐지는 현재 특허로서 보호받고 있으며, 기술을 보유한 IRS 사와 독점 계약을 통해 동사만이 유일하게 제품을 생산할 수 있습니다. 한편 해당 특허는 2023년 7월 유럽을 시작으로 기간이 만료되어 그 이후부터는 동사의 기술 사용에 대한 독점적 권한이 사라지게 됩니다. 그러나 비록 핵심기술에 대한 특허가 일부 지역에서 만료된다 하더라도 임상, 동등성 평가 등에 소요되는 시간 및 비용으로 인한 진입장벽은 존재합니다. 또한 동사는 구강질환 관련 초기진단에 장점을 가진 동사의 제품과 치아별 위험도 및 장기적 위험도를 평가ㆍ예측해주는 서비스인 ‘LinkDens’를 결합하여, 후발주자의 시장진입 이전 시장지배력을 강화할 계획입니다.

당사는 이미 보험급여를 받은 네덜란드를 포함한 유럽, 북미, 중국, 인도 등의 시장 진출을 준비하고 있습니다. 유럽과 미국 시장은 직접 의료기기 인허가를 확보하기 위해 업무를 추진하고 있으며 2023년 상반기 완료를 목표로 미국 FDA 2등급 인허가 및 CE MDR 의료기기 1등급 등록을 진행하고 있습니다.

(신제품의 개발 및 적응증 확대)

당사는 지속적인 연구개발을 통해 기존 제품의 고도화뿐만 아니라, 새로운 적응증 확대를 통해 시장을 넓혀가고자 노력 중에 있습니다. 동사는 기존에 출시한 큐레이펜C와 큐레이캠 Pro의 기능고도화와 현재 유선 형태인 제품에 무선통신(WiFi) 환경을 적용한 후속 모델을 연구개발 중에 있으며, 치주질환에 대한 탐지가 가능한 장비 또한 개발 중입니다. ‘치은염 및 치주질환’은 코로나19 감염병 대유행에도 불구하고 지난 2019년, 2020년에 이어 2021년에도 외래진료 다빈도 질병 1위를 차지하였으며, 총 급여비용 또한 해마다 증가하고 있는 상황입니다. 치은염 및 치주질환 환자수는 2017년 15,18만명에서 2021년 17,40만명으로, 진료비 총액(요양급여총액+환자부담금)은 2017년 21,040억 원에서 2021년 30,260억 원으로 증가하여 관련 시장의 성장 가능성은 매우 높은 것으로 전망됩니다. 치주질환 탐지가 가능한 제품(치주낭측정 근적외선 장비)은 2024년 출시를 예상하고 있습니다.또한 당사의 제품은 신의료기술평가를 통과하고 이를 바탕으로 ‘정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사’에 대한 보험 적용이 2021년 6월부터 최초 시행되었습니다. 한편 아직 관련 시장은 초기 형성 단계로, 건강보험공단의 재정악화 심화, 한정된 재원 등의 한계로 인해 치아우식증의 발생 빈도 및 조기진단의 중요성이 대두되는 만5세에서 12세까지의 한정된 연령대를 대상으로 우선 적용 중에 있습니다.당사는 의료기기뿐만 아니라 정부 연구개발과제를 활용해 병원과 환자 그리고 질병과 건강을 이어주는 구강건강관리서비스, LinkDens와 개인 맞춤형 디지털 관리 처방 (DMP; Digital Management Prescription) 작동 체계 등 소프트웨어 개발 또한 진행중입니다.

(신사업 진출 계획)

현재 당사가 생산해 판매하고 있고 개발중인 제품은 병원용 치과영상 의료기기이고 이를 통해 얻어진 의료영상과 측정값 정보는 분석프로그램과 AI 기능을 이용한 자동분석으로 정량적으로 구강상태를 평가하게 됩니다. 그리고 병원에서 의료진이 평가 및 검토된 소견을 추가해 위험도기반 구강건강관리 서비스인 LinkDens(링크덴스)에서 결과지를 생성해 환자에게 제공하게 되게 됩니다. 이렇게 제공된 검사결과와 미래위험도에 대한 정보는 환자에게 현재와 미래의 구강질환 관련 진료 필요성을 알려주어 미래에 발생될 비용도 예측할 수 있게 됩니다. 환자는 개인의 구강건강을 스스로 지키려는 동기를 갖게 되고 이것을 위해 LinkDens home구강관리용 앱을 설치해 사용하도록 유도하게 됩니다. 병원에서 검사 기록과 본인의 평상시 불편함에 대한 관리 기록이 보호요인, 위험요인, 질병요인으로 나뉘어 집계됩니다. 이를 토대로 동사의 위험도평가 CDSS (임상결정지원시스템)에 의해 보다 정확한 미래 예측정보가 생성돼 병원과 환자에게 함께 제공할 예정입니다.

이와 같이 당사는 의료기기 사업에서 구강건강관리 서비스 사업으로 연결, 확장하고 이는 병원용 치과영상 의료기기 사용 촉진을 자극하여 매출 증대를 이룰 수 있을 전망입니다. 또한 개인용 구강검사장비를 LinkDens home 앱과 연동하여 작동시킬 계획입니다. Q-ray 기반의 촬영과 3차원 위치추적이 가능한 센서가 동작하는 장비로 연구개발 하여 구강상태를 영상을 통해 획득하고3차원적인 관리에 대한 처방을 부여하는 디지털치료기기로 발전시켜 나갈 계획입니다. 실제로 동사는 2019년11월~2020년 1월 글로벌 제약회사 사업부문인 GSK컨슈머헬스케어(현,헤일리온 Haleon)에 개인용 구강검사장비를 판매하였습니다. 헤일리온 Haleon 은 주요 국가별 판촉매장에 동사의 제품을 비치하고, 동사 제품의 검사결과를 바탕으로 고객들에게 자신들의 센소다인, 파로돈탁스, 폴리덴트와 같은 전문구강관리용 제품을 추천해주는 마케팅 전략을 펼쳤습니다. 동사는 이러한 판매 이력을 디지털 헬스케어 방식으로 더 체계화해 추진하는 계획입니다.

이와 같이 병원과 개인이 사용하는 의료기기를 LinkDens 구강건강관리 서비스로 연결하고, CDSS(임상결정지원시스템)에서 분석해 제공하는 미래위험도 예측까지 연결합니다. 이것은 치과병의원, 가정 뿐만 아니라 구강질환과 전신질환과 관련이 높은 병실입원환자, 수술후 환자, 암병동 환자 등에게 까지 사용자층 확장이 가능합니다. 미충족 의료수요가 큰 의료소외계층, 학교, 고령인구 대상 요양서비스까지 시장 확대를 추진할 계획입니다.

그리고 LInkDens 구강관리 서비스에서 치료비 예측과 치과관련 보험 추천 및 구매, CDSS 결과에 따른 구강건강관리용 제품 구독 서비스와 본인의 저작능력에 맞는 음식추천 및 구매서비스 등이 연결될 수 있어서 향후 미국과 중국의 치과영리법인과 구강건강제품 온라인 판매업체와 음식배달 및 밀키트 판매업과의 협력사업으로 소비자 대상 시장으로 확장할 계획입니다.

이와 같이 당사는 구강 건강관리 시장의 확장성과 성장성, 시장의 미충족 의료수요 충족, 국민건강보험 적용 연령대 범위 확대에 따른 수익 창출 기대, 지속적인 신제품의 개발 및 치주질환 진단검사로 적응증 확대, 해외 진출, 신사업 계획 등을 고려하였을 때, 기업의 계속성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다.