에피바이오텍 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

구분	계약 상대	체 결 일	내 용

기술이전계약	연세대학교 산학협력단	2020.07.23	RIP키나아제 억제제를 포함하는 탈모 방지 또는 발모 촉진용 조성물 외 1건

기술이전계약	경북대학교 산학협력단	2020.02.28	탈모 예방 또는 치료용 조성물

기술이전계약	연세대학교의료원 산학협력단	2020.03.27	지방줄기세포 분리 및 배양 노하우 이전

기술실시계약	인하대학교 산학협력단	2020.03.30	전기자극법을 이용한 타겟 치료물질의 Trans membrane 투과 및 흡수의 증진 기술

기술이전계약	중앙대학교 산학협력단	2020.05.01	폐동맥 고혈압 유전자 치료제 개발을 위한 fibroblast growth factor-12 유전자 치료제의 feasibility 검증

기술이전계약	연세대학교 산학협력단	2020.05.12	골담초 유래 화합물 및 이를 함유하는 피부 미백용 조성물

기술이전계약	인하대학교 산학협력단	2020.07.09	Pi3kc2y를 표적으로 하는 염증 질환 진단 및 치료용 조성물

기술이전계약	동국대학교 산학협력단	2020.07.09	신규한 부타놀리드 이량체 화합물 및 이를 유효성분으로 함유하는 아디포넥틴 분비 촉진용 조성물

매출계약	(주)프로젠	2020.08.20	EGF-hyFc의 발모효과에 과한 연구

매출계약	(주)대웅제약	2021.02.01	DW-MSC를 이용한 발모촉진 및 모낭 재생 연구

기술이전계약	아주대학교 산학협력단	2021.04.28	CXCL12 단백질-유기형광 염료 연결체를 활용한 세포 내 단백질 활성 분석 방법

기술이전계약	연세대학교 산학협력단	2021.06.01	HB-EGF를 유효성분으로 포함하는 지방줄기세포의 발모능 증진용 조성물

기술이전계약	연세대학교 산학협력단	2021.06.01	에피레귤린 또는 이의 단편을 유효성분으로 포함하는 탈모방지 또는 발모 촉진용 조성물

매출계약	티엔알바이오팹	2021.09.23	GMP등급의 인간 유도만능줄기세포 제작 및 생산

매출계약	(주)노바렉스	2021.12.21	모발건강 기능성 후보 소재의 모발건강 기능성 전임상 연구

매출계약	(주)휴메딕스	2022.11.11	3D바이오프린팅 기술을 이용한 모낭재생 제형 연구개발

매출계약	(주)휴온스	2023.02.20	탈모치료제 동물효력시험

매출계약	(주)코리아나화장품	2023.03.08	원형탈모질환 모델계에서 Q-DDS의 발모 효능 평가 및 분석

매출계약	(주)리바이탈스킨	2023.07.28	여성형 및 남성형 탈모질환 동물 모델에서 시험물질의 발모 효능 평가

매출계약	(주)이노진	2023.10.20	미토콘드리아 활성화를 통한 모발 성장 인자 분비 촉진을 원리로 하는 탈모 완화 화장품 조성물의 in vitro 모델계에의 탈모 완화 효능 평가

매출계약	(주)앱스바이오	2023.10.25	남성형 탈모질환 모델계에서 APS-101 0.008%의 발모 효능 평가

매출계약	한국인삼공사	2023.12.08	마우스 콧수염 모낭에서의 발모촉진시험

매출계약	(주)엔솔바이오사이언스	2024.01.03	인간 ex vivo 모델계에서 알로스의 발모효능 평가

매출계약	(주)빌릭스	2024.01.22	마우스 콧수염 모낭의 ex vivo 원형탈모 모델계에서 BX-001의 발모효능 평가

매출계약	(주)인벤티지랩	2024.02.02	원형탈모질환 모델계에서 Q-DDS의 발모 효능 평가 및 분석

매출계약	(주)큐어버스	2024.02.15	원형탈모질환 모델계에서 CV-02의 발모 효능 평가

매출계약	인벤티지랩	2024.04.05	원형탈모질환 모델계에서 Q-DDS의 원형탈모질환 예방 효능 평가

매출계약	대웅제약	2024.04.26	나보타제품의 남성형 탈모 치료제 효능 평가 예비시험

매출계약	제이더블유 중외제약	2024.06.01	여성형 및 원형 탈모 질환 모델에서 JW0061의 발모 효능 평가

매출계약	메디노	2024.08.19	메디노 물질의 탈모치료 효능평가 시험

매출계약	(주)엔에스티바이오	2024.09.24	퇴행기 유도 동물모델에서의 FME의 탈모 예방 효능 평가

매출계약	(주)종근당	2024.10.07	TP유발 탈모 마우스 모델에서 CKD-A외 효력 평가

매출계약	(주)휴메딕스	2024.11.05	남성형 탈모질 동물모델계에서 시험물질의 발모효능 평가

매출계약	모노바이오	2024.10.02	in vitro 및 ex vivo 모델계에서 시험물질의 발모효력 평가

매출계약	대웅제약	2024.10.14	남성형 탈모질환 동물모델의 피부에서 면역염색법을 통한 단백질 발현 평가

매출계약	대웅제약	2024.11.07	남성형 탈모질환 동물모델계에서 보툴리눔 독소의 발모효능 2차 평가

매출계약	(주)온힐	2024.12.15	퇴행기 유도 동물모델을 이용한 보타원주의 탈모방지 효력 평가

매출계약	대원제약	2024.12.31	시험물질 난각막분말의 모발건강 기능성 동물시험 평가

나. 연구개발비용최근 3개년 연구개발비용은 2022년 30.48억원, 2023년 22.65억원, 2024년 13.74억원이며, EPI-001이 임상단계에 진입하는 시점 이후부터 더욱 큰 폭으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(단위 : 백만원)

구 분	2022년
제 8 기	2023년
제 9 기	2024년제 10 기

금액	금액	증가율	금액	증가율

자산처리	-	-	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	-	-	-

경상연구개발비
(판관비)	3,049	2,265	74.3%	1,374	(60.66%)

다. 연구개발실적 주요 파이프라인 연구개발 단계

개발영역	과제코드명	적용질환	연구개발 단계

자가
모유두세포
탈모치료제	EPI-001	안드로젠
탈모증
(남성형, 여성형)	- 식품의약품안전처 임상 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인 및 임상1상 진입.ㆍ 탈모를 적응증으로하는 모유두 세포치료제의 세계최초 IND 승인.
ㆍ 모유두세포 분리, 배양 원천기술 및 관련 특허 확보
ㆍ 비임상 효력시험에서 신청 적응증에 대한 우수한 비임상적 효력확인
ㆍ 비임상 독성시험에서 충분한 안전역과 이상반응이 없음을 확인

외용성
탈모치료제	EPI-002	안드로젠
탈모증
(여성형)	- in vitro / in vivo 효능 시험 완료된 상황에서 제품화를 위한 대량 표준 생산을 위한 CMC 개발
ㆍ lab-Scale, Scale up 생산 공정 확립
ㆍ 적합한 외용겔제 완제형 개발 및 시험기준법 확립
ㆍ 원료물질, 완제 공정별 시험 기준법 확립
ㆍ 제품의 장기 안정성 평가
ㆍ 임상시험용 의약품 생산을 위한 생산처 탐색중
- 제품화 및 승인을 위한 비임상 독성, 효력평가 준비
ㆍ 비임상 효력시험에서 신청 적응증에 대한 비임상적 효력을 확인
설치류, 비설치류를 이용한 GLP 독성 시험에서 임상예정용량 이상의 안전역 확보

원형탈모
항체치료제	EPI-005	원형탈모 및 안드로젠 탈모증	- 모발성장주기의 영향을 주는 타겟(CXCL12) 확보 및 타겟에 대한 항체제작 완료
- 항체의 효력 증진을 위한 결합력 개선 작업 진행 중
- 4분기 CMC 개발 진행예정

탈모
유전자치료제	EPI-007	원형탈모	- 동물 실험을 통해 효능 입증
- 주요 작용기전 연구 완료
- 비임상 시험을 통한 안전성 확인 예정

동종
모유두세포
탈모치료제	EPI-008	안드로젠
탈모증
(남성형, 여성형)	- 면역원성을 낮추기 위한 자체 기술연구
ㆍ 자사 저산소 배양법 이용시 면역반응 유발 단백질 발현 감소확인
- 제품화를 위한 원료세포 후보물질 확보준비중
ㆍ 최적의 원료세포를 구비하기 위한 선정기준 확립, 자체 평가기준 마련

동사가 수행하였거나 수행중인 정부 및 유관기관 지원 연구개발 과제는 다음과 같습니다.

구 분	내 용

연구과제	탈모치료 의약품 및 화장품 개발
(2018.04 ~2020.03)

연구기관	중소벤처기업부 (프리팁스)

연구결과 및 기대효과	(1) 연구결과
ㆍ 세포치료제 비임상시험 준비
ㆍ 신규 소재 INCI 등재 3건
ㆍ 탈모 방지 샴푸 3종 개발
ㆍ 지적재산권 : 한국특허출원 3건, 미국특허 출원 1건
ㆍ 논문발표 : 2편
ㆍ 병역지정업체 지정 (2019.05)
ㆍ 인천 창업활성화 유공자 중소벤처기업부 장관상 (2019.10.24)
ㆍ Uni-Tec 데모데이 은상 수상 (2019.12.13)
(2) 기대효과
ㆍ 자가 모유두 세포치료제 (EPI-001) 연구의 초석을 마련
ㆍ 탈모 방지 샴푸 매출액 50,050,000원 달성 (2019.10.01.~ 2020.03.31.)
ㆍ 후속투자유치 5,718,765,130원 달성 (2018.07.11.~2019.11.18.)

연구결과가 상품화된 경우
그 내용	화장품(풍성한 밤 시리즈) 제작하여 매출 실적 도출

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	자가 모유두 세포치료제는 임상 3상 이상까지 되어야 상품화가 되기 때문에 시간과 비용이 많이 소요, 하지만 본 연구과제로부터 세포치료제 연구의 기틀을 마련함

구 분	내 용

연구과제	신경전달물질 활성화 기전의 발모 혁신치료제 개발
(2020.11 ~ 2022.10)

연구기관	중소벤처기업부 (포스트팁스)

연구결과 및 기대효과	(1) 연구결과
ㆍ 합성공정 개발 후 물질합성(EPI-002: 2.0kg)
ㆍ EPI-002 비임상 연구 완료
ㆍ 약물동태학 연구 (완료)
ㆍ 독성평가 (완료)
ㆍ 안전성 약리 평가 (완료)
ㆍ 후속투자 102.7억원 유치
(2) 기대효과
ㆍ EPI-002비임상 연구 완료하여 임상 1상 위한 준비를 완료함

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음.

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	저분자 합성물질을 이용한 치료제도 임상 3상 이상까지 되어야 상품화가 되기 때문에 시간과 비용이 많이 소용, 하지만 본 연구과제로부터 모든 비임상 연구를 완료함으로서 임상 1상 준비 완료하였음

구 분	내 용

연구과제	남성형 및 원형 탈모증 항체 신약개발을 위한 선도물질 도출에 관한 연구
(2022.03~2023.12)

연구기관	한국연구재단, 한국산업기술평가관리원, 한국보건산업진흥원 (국가신약과제)

연구결과 및 기대효과	(1) 연구결과 (목표 성과)
ㆍ EPI-005(중화항체 치료제)를 위한 선도물질 도출
ㆍ 특허 출원(2건)
ㆍ 논문(SCIE급 1편) 출간
(2) 기대효과
ㆍ 선행연구들로부터 남성형 탈모증 뿐 아니라 원형탈모증 치료제에 대한 가능성 있는 결과들을 확보하였음
ㆍ 따라서 남성형 탈모와 원형탈모를 동시에 치료 가능한 이중효과의 탈모치료제로 개발 가능함
ㆍ 시장규모가 2026년 약 50조원 이상으로 전망되나 현재 근본적인 치료제가 없는 상황으로 치료제 개발 시 경제적/산업적 파급효과가 상당할 것으로 예상됨

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음.

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	현재 진행 중인 사업으로 상품화 미완료.

구 분	내 용

연구과제	동종 모유두세포 탈모 세포 치료제 개발
(2023.03~2026.12)

연구기관	범부처재생의료기술개발사업단

연구결과 및 기대효과	(1) 연구결과 (목표 성과)
ㆍ EPI-008의 식약처 IND 파일 제출 및 승인 (임상계획서 제출 및 승인)
ㆍ 특허 출원(2건)
ㆍ 논문(SCIE급 1편) 출간
(2) 기대효과
ㆍ EPI-008은 이미 자가 탈모세포치료제로 개발중인 (비임상 완료, IND 제출완료) EPI-001과 같은 MOA로 작용하는 제품이기 때문에 EPI-008의 효력 및 독성시험에서 문제없이 개발 가능할 것이라 생각됨 (독성 없음)
ㆍ EPI-008 pig 모델에서의 예비효력시험에서도 눈에 보이는 독성은 전혀 없으며 우수한 발모증진 효과가 도출되었고 세포가 3개월 이상 피하에서 머무르는 결과를 도출하였기 때문에 paracrine effect라는 MOA 도 적용 가능함
ㆍ 당사는 자체적으로 GMP 세포처리시설을 보유하고 이미 세포처리시설 인허가 및 관리업 인허가를 취득하였으며 관련 문서화 시스템도 확립되었기 때문에 GMP 시설내에서 EPI-008 완제의약품을 생산하는 것이 전혀 문제가 없음
ㆍ 선행연구들로부터 EPI-008 제조공정이 이미 확립되었고 본 생산공정으로 생산된 세포로 pig 효력시험을 진행하였기 때문에 제조공정 기술이전에 전혀 문제가 없음
ㆍ EPI-001의 품질시험을 수행한 경험이 있기 때문에 EPI-008의 품질시험 또한 문제없이 문서 확립하고 진행될 것으로 생각됨
ㆍ Lab scale에서 생산된 EPI-008의 예비품질시험도 모두 완료하였음

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음.

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	현재 진행 중인 사업으로 상품화 미완료.

구 분	내 용

연구과제	군 부상자의 손상조직 기능복구를 위한 조직재건 플랫폼 기술 개발
(2022.10~2025.09)

연구기관	국방과학연구소

연구결과 및 기대효과	(1) 연구결과
GMP 생산을 위한 SOP 구축 1건
(2) 기대효과
본 과제의 최종 목표는 군에서 발생한 부상자의 손상된 조직의 기능을 복구하기 위한 조직 재건 플랫폼 기술개발로, 구체적으로 1) 사람에게 채취한 혈액 및 작은 피부조직으로부터 세포를 분리/배양하여 피부, 지방, 근육, 혈관을 재생할 수 있는 세포를 확보
하는 기술 2) 광범위 연부조직 손상 치료를 위한 범용성 세포 확보기술 3) 확보된 세포의 재생능 촉진을 위해 삼차원 배양기술 4) 바이오프린팅을 위한 잉크 제작 기술
5) 바이오프린팅 시스템 설계/제작/제어 기술 6) 삼차원 배양된 세포와 바이오프린팅 기술을 통해 피부, 근육, 피하지방, 혈관 등 여러 조직으로 구성된 인공피판을 제작하는
기술 7) 환부 직접 바이오프린팅을 통한 조직재건 기술 8) 개발된 기술의 유효성으로 나뉠수 있다.
당사는 본 과제에서 개발된 기술의 유효성 평가 부분으로, 추후 GMP 에서의 세포생산 및 보관을 위한 SOP를 구축하고자 한다.

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음.

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	현재 진행 중인 사업으로 상품화 미완료.

구 분	내 용

연구과제	피부 근육세포 노화 연관 감각이상 예측 인공지능 모델 및 검증 기술 개발
(2024.04~2026.12)

연구기관	한국보건산업진흥원

연구결과 및 기대효과	(1) 연구결과
특허출원 2건, 특허등록 1건, 기술이전 1건, 논문 3건,
(2)기대효과
당사는 서울대학교(주관)와 협업하여 공동연구기관으로 연구 수행중이다.
당사는 피부감각이상에 의한 탈모관련 기계학습 훈련데이터를 확보하여 탈모관련 핵심단백질 리스트를 도출하고자 한다. 도출된 단백질은 효능평가 등으로 스크리닝 되고 MOA 관련 연구예정이다. 추후 화장픔 개발을 위한 특허 출원하여 탈모화장품으로 개발예정이다.

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음.

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	현재 진행 중인 사업으로 상품화 미완료.

구 분	내 용

연구과제	안드로겐성 탈모증 환자를 대상으로 EPI-001의 안전성/내약성 평가 및 유효성 탐색을 위한 제1/2a상 임상시험
(2024.04~2026.12)

연구기관	범부처재생의료기술개발사업단

연구결과 및 기대효과	(1) 연구결과
임상 2b상 진입을 위한 식약처의 승인
(2) 기대효과
ㆍ 자가 탈모 세포치료제로 모발 이식시장이 대체 또는 모발이식 시술과 병행하여 사용하는 치료제로 개발한다면 경제적/산업적 파급효과가 상당할 것으로 예상
ㆍ 개발되는 혁신신약에 대한 폭넓은 기술 표준화 확립 및 지식재산권 확보를 통하여 국제 신인도 향상과 글로벌 기업들과 기술수출 및 인력교류의 향상으로 국가 신약개발 산업발전에 기여 할 것으로 기대됨
ㆍ 탈모 치료제 개발 과정을 통해 제약산업, CRO, CMO, 컨설팅 등 당사 사업모델의 확장에 기여 가능하고, 국내 신약개발 전후방 산업 발전에 기여할 수 있으며 글로벌 기업들과 기술수출 및 인력 교류의 향상으로 국내 제약 산업발전에 기여할 것으로 기대됨
ㆍ 발모연구개발 노하우를 활용한 ‘발모효능 CRO 사업’으로 작게는 당사의 매출증대에 기여하고 크게는 국내 탈모치료제 및 화장품 원료개발시장에 기술과 노하우를 판매함으로써 탈모시장의 인프라구축에 기여 가능함
ㆍ 현재 탈모 치료제 시장은 다국적 제약회사의 제품 독점력이 큰 상황으로 본 기술의 성공적인 기술개발 및 사업화를 통해 의약품 수입대체가 기대됨

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음.

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	현재 진행 중인 사업으로 상품화 미완료.