에피바이오텍 사업보고서 (2024.12)
1. 사업의 개요

가. 업계의 현황

(1) 산업의 특성 1) 기존 치료제의 약리기전 및 문제점탈모는 다양한 기전으로 발생하고 있으며, 남성형, 여성형 탈모증, 산후탈모, 휴지기 탈모증, 생장기 탈모, 항암제에 의한 탈모증, 원형탈모증 등이 존재합니다. 국내 탈모의료 산업에서 주로 언급되는 탈모증은 주요하게는 남성호르몬 대사에 의하여 발생하게 되는 남성형탈모와 자가면역질환의 일환으로서 비정형의 부위에 모발의 이탈이 발생하는 원형탈모가 있습니다.

남성형 탈모 및 안드로겐성 탈모의 경우 남성호르몬(DHT)가 원인이 되어 발생합니다. DHT는 테스토스테론과 5α환원효소의 작용으로 생성되며, 현재 치료제는 5α환원효소의 작용을 억제하여 DHT를 감소시킴으로 탈모를 억제하는 기전으로 개발되었습니다. 치료제로는 피나스테리드를 주 성분으로 하는 미국 MSD사의 프로페시아(Propecia) 및 두타스테리드를 주 성분으로하는 미국 GSK 사의 아보다트(Avodart)가 잘 알려져 있습니다.이 외에 5 알파 환원효소 억제제를 제외한 의약품으로는 미녹시딜(Minoxidil)을 주 성분으로 하는 로게인(Rogaine)이 있으며, 해당 치료제는 미국 화이자 사에서 위궤양 치료제로 개발되었으나, 해당 약물에서 혈관확장기능이 발견되어 고혈압 환자에게 사용되던 중 모발성장 부작용이 관찰되어 현재 외용탈모치료제로서 개발 및 허가가 된 상태입니다. 탈모에 대한 정확한 효능 기전은 밝혀지지 않았지만, 모낭주변 혈류량을 증가시켜 모낭을 자극하고 간접적으로 발모를 촉진하는 것으로 추정되고 있습니다.위의 두타스테리드와 피나스테리드는 경구용 탈모 치료제로서 장기간 복용 시 성기능 장애 부작용뿐 아니라 체내 축적 시 생길 수 있는 알려지지 않는 부작용의 가능성 때문에 장기간 복용 되지 못하고, 복용 중단 시 탈모가 재진행 되는 심각한 단점이 있습니다. 따라서 피부 도포제 제형의 탈모 치료제를 자연스럽게 선호하게 되는데, 현재는 미녹시딜(로게인)이 유일한 도포용 탈모 치료제이나 이 역시 고농도(5%)를 사용해야 효과가 나타나고, 다모증이나 남성 호르몬 체계에 부작용이 나타날 수 있으며, 도포 중단 시 탈모가 재진행 되는 부작용이 있기 때문에 그 효용성 또한 영구적이지 않습니다.

[ 기존 치료제의 약리기전]

원료	미녹시딜	피나스테리드	두타스테리드

제품명	로게인	프로페시아	아보다트

기존 치료제
약리 기전	성장인자분비.jpg -	피나두타.jpg -

혈관확장으로 인한 모낭성장에 관여하는 성장인자들 분비 촉진	- 남성호르몬(DHT)의 증가는 탈모 유발- 테스토스테론은 5α환원효소의 작용으로 DHT로 변환- 피나/두타스테리드는 5α환원효소의 작용 억제하여 DHT 감소시킴으로서 탈모 억제

2) 새로운 기전의 탈모 치료제 개발의 필요성탈모의 원인 및 진단에 따라 그 치료법이 다르기는 하지만 매년 국내 20 만명 이상이 탈모질환으로 진료를 받고 있으며, 진료를 받지 않고 탈모를 고민하여 화장품, 샴푸를 이용하거나 식품을 먹거나 관리실 등에서 치료하고 있는 수요는 더 많을 것으로 판단됩니다.현재 대중적으로 사용되는 탈모 치료제로는 호르몬 대사를 억제하는 경구약이 있으며, 간접적으로 모발의 성장을 돕는 경피용 제제가 있습니다. 해당 치료법들은 탈모 진행을 늦추거나 모발의 생장을 간접적으로 돕는 제제일 뿐, 근본적인 모발 생장 환경을 개선하는 수준에는 이르지 못하고 있습니다. 또한, 약물 투여로 인한 신체 전체적 영향으로 인한 부작용 및 투여의 불편함 등 많은 장애물이 잔존하는 상황입니다. 또한 여성의 경우 호르몬 기전의 남성형 탈모 치료법은 기형아 형성 등의 심각한 부작용을 야기할 수 있어, 폐경기인 여성을 제외하고는 물리적인 접촉마저도 금지 되거나 처방이 권고되지 않는 상황입니다.때문에 모발이식 수술 등 물리적인 시술 방법이 발전하고 있고, 이와 같은 치료법은 어느 정도 확실한 효과를 기대할 수 있으나, 고가의 시술비용과 침습적인 시술절차 등으로 인해 환자의 부담이 비교적 큰 한계점을 가지고 있습니다. 현재 탈모 산업계에서 부작용을 최소화하면서 대중화된 탈모 치료제는 없는 상황이기 때문에, 기존 치료제 및 모발이식을 대체 가능한 우수한 치료제 개발이 필요한 상황입니다. 이에 따라 1회 사용으로 효능이 오래 지속되고 투여가 용이하며 부작용이 거의 없는 새로운 기전의 탈모 혁신신약 개발에 대한 니즈가 존재합니다.

2. 산업의 성장성 1) 지속적으로 성장중인 글로벌 마켓

탈모는 인종, 국가, 문화별로, 질환으로의 인지 정도에 차이가 있으나, 최근 미용에 대한 관심의 증가로 탈모에 대한 질병으로의 인지도가 전세계적으로 증가하고 있습니다. 탈모 치료 및 관리에 대한 접근 방법에 따라 치료제로는 의사의 처방이 필요한 전문의약품 그리고 의사의 처방 없이 접근 가능한 일반의약품, 의약외품, 기능성화장품 등이 있습니다. 또한 모발이식 수술, 두피재생레이저 시술 등 다양한 경로의 탈모 관련 산업이 성장 중입니다. 한국과학기술정보연구원(KISTI)에 따르면 2025년 탈모산업 세계시장규모를 211억 달러, 원화로는 27조원 규모로 전망했습니다. 특히 탈모 관련 환자에서는 20~40대의 청년/중년층 비중이 약 64% 이상을 차지하고 있으며, 젊은 층의 탈모환자 비율이 증가하고 탈모와 미용에 관심이 높은 여성층이 증가하고 있는 것으로 분석됐습니다. 탈모 환자 수, 해외 트렌드, 국내 소비자들의 탈모 케어 관련 쇼핑 데이터와 시장 동향 등의 분석에서 탈모 케어 관련 제품들은 지속적인 성장세를 나타내고 있습니다. 2) 탈모질환자의 증가 추이국민건강보험공단에서 21년도에 공개한 병적 탈모증 질환(L63~L66)의 건강보험 진료 현황에 따르면 2016년부터 2020년까지 국내 탈모증 진료인원은 21만 2000명에서 23만 3000명으로 2만 1천명이 증가하였으며 연평균 2.4%의 증가율을 기록하였습니다. 또한 남성 뿐 아니라 여성 탈모증 환자도 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 이 같은 결과는 탈모의 진료를 받은 진료인원을 기준으로 작성되었기에 대부분 병적탈모로 분류되는 원형탈모나 지루성 피부염 등의 원인으로 발생한 탈모진료들만 합산되어 실제 전체 탈모질환의 유병률과는 차이가 있으며 의료급여와 비급여, 한의분류의 진료대상인들은 제외되었기에 실제 국내 탈모질환자 수는 더욱 클 것으로 예상됩니다.

연령별로 남성은 30대 진료인들이 가장 높았으며 여성의 경우 40대 진료인의 비율이 다른 연령대에 비하여 높았으나 남녀 전체적으로 주요 진료인원의 연령은 20~40대가 주요하였습니다. 이러한 젊은 층의 탈모증 증가 현상은 2006년부터 2010년까지 1,218명의 안드로겐성 탈모 환자 진료연구를 통해 평균 첫 진료 연령이 37.3세에서 34.5로 감소하고 있음이 확인되었으며 그 원인으로는 스트레스와 서구식 식습관의 도입으로 인한 체중증가가 원인일 수 있다는 연구결과가 보고되어 있습니다. 그 외 젊은 층의 사회적으로 생활수준의 향상과 외모에 대한 관심이 증가하여 평균 진료 연령이 낮아지고 있다는 의견 또한 존재합니다.

[주요 국가별 탈모 유병 환자]

(단위: 천 명)

국가	2020	2021	2022	2023	2024	2025

한국	14,348	14,404	14,444	14,475	14,508	14,542

중국	379,006	380,832	382,586	384,291	385,959	387,591

일본	35,435	35,375	35,294	35,200	35,101	35,002

유럽	200,821	200,923	201,009	201,098	201,195	201,305

미국	86,461	87,097	87,745	88,396	89,033	89,649

합계	716,071	718,631	721,077	723,460	725,795	728,089

출처) WHO Global population statistic(15세 이상)에 탈모 유병률 32% 적용

전세계 남성형 탈모 유병인구는 2020년 기준 전체 7.1억명 수준으로, 인구 고령화, 서구식 식단의 보편화, 남성 미용에 대한 인식 변화로 주요 국가의 탈모 환자수는 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다. 유병환자 순서로 보면, 중국, 유럽, 미국 순서로 시장의 확장성을 예상해 볼 수 있습니다. 이는 탈모에 대한 각 문화권의 이해 방식의 차이로, 아시아 국가를 중심으로 탈모에 대한 인식이 더 높아질 것으로 예상되며, 이에 따라 시장 규모도 관련 국가 중심으로 동반 성장할 것으로 예측됩니다.

나. 회사의 현황(1) 사업구조

주식회사 에피바이오텍은 탈모 적응증에 관련하여 다양한 Modality의 의약품을 개발하는 신약 연구개발업종의 회사입니다. 주된 개발품목으로는 세포치료제와 항체의약품, 유전자치료제(세포기반)가 있으며 외용 합성의약품 또한 개발하고 있습니다. 회사는 개업이래 탈모와 관련한 우수한 학술적 연구성과를 무형자산화 하여 보유/관리하고 있으며 이를 기반으로 자체적인 탈모연구모델을 개발하였습니다. 이러한 시스템을 활용하여 자사의 품목개발에 이용하고 있으며 탈모의 기능평가를 타 업체의 의뢰를 받아 위탁 수행하는 CRO사업 또한 병행하고 있습니다. 회사는 자체적인 GMP시설을 이용해 주력개발품목을 생산할 수 있는 첨단 설비를 보유하고 있으며, 생산시설을 구비하지 못한 타 바이오 신약 개발업체를 위한 위탁생산업 서비스를 제공하고 있습니다.

회사의 신약개발사업은 크게 세포치료제, 항체치료제, 합성의약품 총 세가지 솔루션으로 나누어 볼 수 있습니다. 가장 앞선 파이프라인 EPI-001은 탈모를 적응증으로 하는 자가유래 모유두세포치료제로는 세계최초로 식품의약품안전처로부터 2023년 12월 임상 1/2상 IND 승인을 받았습니다. 세계최초의 모유두세포 개발품목을 인체에 적용하여 그 개략의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하고 있으며 확인한 결과를 바탕으로 상업성을 높인 동종유래 세포 기반 후속개발품목인 EPI-008 개발에도 박차를 가할 예정입니다.

그 외에도 새로운 기전의 바르는 합성의약품인 EPI-002를 개발하고 있으며 비임상 시험을 완료하여 임상 진입을 위해 임상시험용 의약품 제조 및 임상시험 계획승인 신청을 계획하고 있는 상황입니다. 회사에서는 차세대 신개념 탈모치료제로서 시장에서 이용되고 있는 기존의 탈모의약품들의 모달리티적 한계점을 극복하고 그 효용성을 개선하기 위해 항체치료제인 EPI-005와 세포기반 유전자치료제인 EPI-007의 연구와 개발을 진행하고 있습니다. 이를 위해 세분화된 연구조직을 꾸려 다양한 학술적 성과를 이루어 내고 있으며 근시일내 개발단계에 진척이 있을 것으로 예상하고 있습니다.

상기 언급한 회사의 주력 개발품목들은 현행되고 있는 탈모치료방법들에게서 대두된 바 있던 부작용 및 높은 시술의 강도를 완화하고자 하며 그 효과의 지속력을 다양한 모달리티와 원료 개개의 특성을 활용하여 높이는 등 환자의 편의성을 높일 수 있는 신개념의 탈모치료제로의 개발을 목표로 하고 있습니다. (2) 파이프라인 개요1) EPI-001 : 자가 모유두 세포치료제

모유두세포는 모낭재생능을 가진 유일한 세포이자 발모능의 핵심세포로 알려져 있으며, 발모 성장인자 및 핵심기전 인자들이 모유두세포로부터 다량 분비되고 모발의 두께 등을 결정합니다. 이와 같이 모유두 세포는 발모 촉진 및 모낭신생능력을 가진 핵심세포임에도 불구하고 모근 아래에 소량 존재하고 분리에 어려움이 있는 한계점이 존재하여 모유두 세포 배양에 한계점이 존재하였습니다.

에피바이오텍은 분리 및 배양의 난제를 극복하고자 3계대 이전에 대량 배양 가능한 공정을 자체적으로 개발하여 배양 공정을 확립하고 자체 GMP 시설에서 비임상 및 임상용 세포를 생산하였으며, 효력시험에서 발모촉진효능과 발모 연장의 우수한 효능을 확인하였습니다.

회사의 특허 받은 공정배양기술을 통해 모낭 체취부터 투여까지 2개월의 공정 기간이 소요되며 이는 기존 모유두 세포 공정의 일반적인 소요기간인 3개월 대비 1달을 앞당긴 기간으로 생산단가를 낮출 수 있는 장점이 있습니다. 또한 연 1~2회 주사형으로 환자에게 투여함에 따라 투여의 편의성을 확보할 수 있습니다. 2023년 12월, 식약처로부터 세계최초 자가유래 모유두 세포치료제 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상에 진입했습니다.

2) EPI-008 : 동종 모유두 세포치료제

대중성 있는 동종 세포치료제의 개발 어려움은 면역원성에 있습니다. 개인에게 효능이 있는 모낭내 세포가 타인에게는 면역반응을 일으켜 사용될 수 없는 위험이 있기 때문입니다. 회사가 원료 세포로 사용하는 모유두세포는 면역회피(immune privilege)영역으로 알려진 모낭의 뿌리부구성세포 중에서도 면역회피 특성이 우수한 세포입니다. 때문에, 모유두세포 기반 EPI-001을 개발하고 있는 회사에서는 건강한 비탈모인의 세포를 대량 배양하여 탈모인에게 투여할 수 있는 EPI-008을 개발 중에 있으며, 기대효과가 높을 것으로 예상하고 있습니다.

회사는 EPI-001과 같이 모유두세포를 원료로 하며 면역특권 특성이 있는 모유두세포를 passage 8까지 배양하여 동종 세포치료제로 개발하여 기성 상품화 하고자 합니다.

모낭재생능, 발모능, 성장인자 분비능 등의 발모 우수성은 EPI-001에서 충분히 확보되었으며, passage 8에서도 동일한 효력을 가짐을 예비 효력시험(마우스, 돼지, 인간모낭 모델 등)에서 확인하였으며, 또한 면역관련 마커 발굴하여 면역원성이 저하되었음을 확인하여 동종 세포치료제로 개발 가능성을 충분히 입증하였습니다.

회사는 동종탈모 세포치료제 개발을 통해 자가 세포치료제의 낮은 경제적 효용가치를 개선하고자 합니다. 또한 기존 모발이식시장을 대체하여 환자가 대기없이 원하는 시기에 투여가 가능해 대중적 치료제로 개발이 가능하며, 짧은 시간에 간편하게 투여받을 수 있어 투여의 편의성 또한 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다.

3) EPI-005 : 중화 항체 치료제

회사가 개발하고 있는 중화항체 치료제는 면역세포들이 분비하는 저분자 분비단백질인 사이토카인의 일종인 케모카인 CXCL12가 탈모를 유발한다는 것에 착안하여 개발을 시작하였으며, EPI-005는 타겟 단백질인 CXCL12와 결합하여 이를 중화(무독화)함으로서 타켓 단백질이 기능이 못하게 하여 성장기가 연장되도록 하는 탈모방지 기술입니다. 이는 호르몬 조절 및 성장인자 분비와는 전혀 다른 새로운 기전으로, 남성형 탈모와 원형탈모를 동시에 치료 가능한 이중효과의 탈모치료제로 개발될 가능성을 갖고 있습니다. 현재 탈모 치료를 위한 항체치료제 중 FDA 승인된 의약품이 없고, 트랄로키주맙 및 듀필루맙 등의 성분을 이용한 약물이 임상 2상 진행중이나, 이는 건선 및 아토피 등으로 개발된 싸이토카인 항체를 원형탈모에 적용한 것으로 독보적인 후보물질을 기반으로 진행중이진 않은 상황입니다.

EPI-005는 탈모에 원인이 되는 핵심 염증성 싸이토카인을 중화시키는 중화항체 치료제로 회사는 선행연구로부터 남성형 탈모뿐 아니라 원형탈모의 2가지 적응증에 동시에 작용 가능함을 증명하였으며, 남성형 탈모증의 경우 현재 효능 및 기전 연구를 완료하고 특허 및 논문화 하였으며, 원형탈모증의 경우에도 효능 평가를 완료하였고 기전연구를 수행 중입니다.

[EPI-005 핵심경쟁요인]

대상기술의 핵심경쟁요인	근거

저용량 고효능 입증
->안전성 확보가능	1회(소량) 투여로 우수하고 지속적인 효과 도출(인간모낭 및 동물시험)
현재까지의 동물실험결과로부터 독성 없음
본 과제에서 예비독성 평가예정

2가지 적응증에 대한 이중효과	남성형 탈모 및 원형탈모 동시 효과
선행연구 확보

명확한 타겟으로 신규발모기전	퇴행기동안 모낭주변의 표피 섬유아세포에서 분비되는 CXCL12는 STAT3/5 활성화하여 탈모를 유발하며, 대상기술인 EPI-005(CXCL12 중화항체)는 CXCL12 기능을 저해하여 모주기 중 성장기를 연장하거나 퇴행·휴지기 -> 성장기로의 도입을 촉진하여 탈모방지 및 발모촉진 효과를 증대시킴 (선행연구 입증)

4) EPI-002 : 외용 합성의약품 탈모치료제

EPI-002는 기존에 널리 알려져 있는 안드로겐성 탈모의 성호르몬 관련 기전을 표적으로 하지 않는 새로운 작용 기전의 탈모치료 합성의약품으로 염증 작용과 연관된 RIPK1기전을 표적으로 하며, 안드로겐성 탈모환자의 두피 내 국소적으로 작용하여 염증 작용을 감소시키고 모발의 이탈을 억제하는 기전을 가지고 있습니다.

전통적인 남성호르몬 기전을 건드리지 않기에 여성도 이용이 가능하며 여성 안드로겐성 탈모질환자에게 있어서는 거의 유일한 치료법이었던 미녹시딜 외의 외용 의약품으로서 의료선택권의 폭을 넓히고 남성 질환자에게 있어서는 약물 복용에 따른 부작용을 피해갈 수 있는 새로운 치료 방안이 될 것으로 예상됩니다.

5) CMO 및 CRO 서비스

에피바이오텍은 2022년 세포처리시설 관리 및 제조 인허가 취득을 완료하고 GMP 제조소를 구축하였으며, 제품 표준서 작성을 통한 제조 공정과 GMP 내로의 기술이전 수행 체계를 구축하였습니다. 동 시설을 통해 임상용 모유두 세포치료제 시료 생산을 비롯하여 국내외 제약사를 대상으로 세포 처리 및 생산 서비스를 제공하는 CMO 사업도 영위 중입니다.

또한, 탈모/발모치료제 연구 기술 노하우를 활용하여 국내외 제약사를 대상으로 발모시험 CRO서비스를 제공하고 있습니다. 2024년말, 미국 바이오텍과의 계약체결을 통해 첫 해외수주 성과를 이뤄냈습니다. 당사는 CRO 서비스 사업영역 확장을 본격화할 계획입니다.