에피바이오텍 사업보고서 (2022.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

구분	계약 상대	체 결 일	내 용

기술이전계약	연세대학교
산학협력단	2020.07.23	RIP키나아제 억제제를 포함하는 탈모 방지 또는 발모 촉진용 조성물 외 1건

기술이전계약	경북대학교 산학협력단	2020.02.28	탈모 예방 또는 치료용 조성물

기술이전계약	연세대학교의료원 산학협력단	2020.03.27	지방줄기세포 분리 및 배양 노하우 이전

기술실시계약	인하대학교 산학협력단	2020.03.30	전기자극법을 이용한 타겟 치료물질의 Trans membrane 투과 및 흡수의 증진 기술

기술이전계약	중앙대학교 산학협력단	2020.05.01	폐동맥 고혈압 유전자 치료제 개발을 위한 fibroblast growth factor-12 유전자 치료제의 feasibility 검증

기술이전계약	연세대학교 산학협력단	2020.05.12	골담초 유래 화합물 및 이를 함유하는 피부 미백용 조성물

기술이전계약	인하대학교 산학협력단	2020.07.09	Pi3kc2y를 표적으로 하는 염증 질환 진단 및 치료용 조성물

기술이전계약	동국대학교 산학협력단	2020.07.09	신규한 부타놀리드 이량체 화합물 및 이를 유효성분으로 함유하는 아디포넥틴 분비 촉진용 조성물

매출계약	㈜프로젠	2020.08.20	EGF-hyFc의 발모효과에 과한 연구

매출계약	㈜대웅제약	2021.02.01	DW-MSC를 이용한 발모촉진 및 모낭 재생 연구

기술이전계약	아주대학교 산학협력단	2021.04.28	CXCL12 단백질-유기형광 염료 연결체를 활용한 세포 내 단백질 활성 분석 방법

기술이전계약	연세대학교 산학협력단	2021.06.01	HB-EGF를 유효성분으로 포함하는 지방줄기세포의 발모능 증진용 조성물

기술이전계약	연세대학교 산학협력단	2021.06.01	에피레귤린 또는 이의 단편을 유효성분으로 포함하는 탈모방지 또는 발모 촉진용 조성물

매출계약	티엔알바이오팹	2021.09.23	GMP등급의 인간 유도만능줄기세포 제작 및 생산

매출계약	㈜노바렉스	2021.12.21	모발건강 기능성 후보 소재의 모발건강 기능성 전임상 연구

부동산 계약	삼환컨소시엄㈜	2022.08.16	부동산 매매 계약(삼환하이펙스A동 517-5호ㅡ518-3호)

임대계약	진에딧코리아 유한회사	2022.08.31	부동산 임대 계약(삼환하이펙스A동 517-5호ㅡ518-3호)

명의개서대리 선임	주식회사 국민은행	2022.10.01	증권대행업무 수탁계약

매출계약	㈜휴메딕스	2022.11.11	3D바이오프린팅 기술을 이용한 모낭재생 제형 연구개발

나. 연구개발비용동사의 최근 3개년 연구개발비용은 2020년 6.72억원에서 2021년 17.54억원, 2021년 29.76억원으로 지속적으로 증가하고 있으며, 동사가 개발하고 있는 EPI-001이 임상단계에 진입하는 시점 이후부터 더욱 큰 폭으로 증가할 것으로 예상됩니다.

(단위 : 천원)

구 분	2020연도
(제6기)	2021연도
(제7기)	2022연도
(제8기)

금액	금액	증가율	금액	증가율

자산처리	-	-	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	-	-	-

경상연구개발비
(판관비)	672	1,755	161.0%	2,976	69.7%

다. 연구개발실적

동사는 아래 제품들의 개발과 관련하여 당사 내부 과제로 수행 중에 있습니다.

개발영역	과제코드명	적용질환	연구개발 단계

자가
모유두세포
탈모치료제	EPI-001	안드로젠
탈모증
(남성형, 여성형)	- 식품의약품안전처 임상시험계획 제출 완료(22.12)
ㆍ 모유두세포 분리, 배양 원천기술 및 관련 특허 확보
ㆍ 비임상 효력시험에서 신청 적응증에 대한 우수한 비임상적 효력확인
ㆍ 비임상 독성시험에서 충분한 안전역과 이상반응이 없음을 확인

외용성
탈모치료제	EPI-002	안드로젠
탈모증
(여성형)	- in vitro / in vivo 효능 시험 완료된 상황에서 제품화를 위한 대량 표준 생산을 위한 CMC 개발
ㆍ lab-Scale, Scale up 생산 공정 확립
ㆍ 적합한 외용겔제 완제형 개발 및 시험기준법 확립
ㆍ 원료물질, 완제 공정별 시험 기준법 확립
ㆍ 제품의 장기 안정성 평가
ㆍ 임상시험용 의약품 생산을 위한 생산처 탐색중
- 제품화 및 승인을 위한 비임상 독성, 효력평가 준비
ㆍ 비임상 효력시험에서 신청 적응증에 대한 비임상적 효력을 확인
설치류, 비설치류를 이용한 GLP 독성 시험에서 임상예정용량 이상의 안전역 확보

원형탈모
항체치료제	EPI-005	원형탈모 및 안드로젠 탈모증	- 모발성장주기의 영향을 주는 타겟(CXCL12) 확보 및 타겟에 대한 항체제작 완료
-항체의 효력 증진을 위한 결합력 개선 작업 진행 중
- 4분기 CMC 개발 진행예정

탈모
유전자치료제	EPI-007	원형탈모	-동물 실험을 통해 효능 입증
-주요 작용기전 연구 완료
-비임상 시험을 통한 안전성 확인 예정

동종
모유두세포
탈모치료제	EPI-008	안드로젠
탈모증
(남성형, 여성형)	- 면역원성을 낮추기 위한 자체 기술연구
ㆍ 자사 저산소 배양법 이용시 면역반응 유발 단백질 발현 감소확인
- 제품화를 위한 원료세포 후보물질 확보준비중
ㆍ 최적의 원료세포를 구비하기 위한 선정기준 확립, 자체 평가기준 마련

[자가 모유두세포 탈모 치료제(EPI-001)]

구 분	내 용

연구과제	자가 모유두세포 탈모 치료제(EPI-001)

연구기관	주식회사 에피바이오텍

연구결과 및 기대효과	First-in-class 의 탈모 세포치료제 개발 및 이로 인한 수익 창출

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	- 임상시험계획 제출 중으로 추후 임상시험 결과에 따라 상품화 여부가 변경될 수 있음

[외용성 탈모 치료제 (EPI-002)]

구 분	내 용

연구과제	외용성 탈모 치료제 (EPI-002)

연구기관	주식회사 에피바이오텍

연구결과 및 기대효과	여성 탈모 극복을 위한 외용성 탈모 치료제 개발 및 이로 인한 수익 창출

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	- 비임상시험 완료 후 임상 진입 전 시점으로 추후 임상시험 결과에 따라 상품화 여부가 변경될 수 있음

[원형탈모 항체치료제 (EPI-005)]

구 분	내 용

연구과제	원형탈모 항체치료제 (EPI-005)

연구기관	주식회사 에피바이오텍

연구결과 및 기대효과	부작용이 적고 환자 편의성이 높은 원형탈모 치료제 개발 및 이로 인한 수익 창출

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	- 비임상시험 전 시점으로 추후 임상시험 결과에 따라 상품화 여부가 변경될 수 있음

[탈모 유전자치료제 (EPI-007)]

구 분	내 용

연구과제	탈모 유전자치료제 (EPI-007)

연구기관	주식회사 에피바이오텍

연구결과 및 기대효과	유전자 교정을 통한 새로운 기전의 탈모 치료제 개발 및 이로 인한 수익 창출

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	- 비임상시험 전 시점으로 추후 임상시험 결과에 따라 상품화 여부가 변경될 수 있음

[동종 모유두세포 탈모치료제 (EPI-008)]

구 분	내 용

연구과제	동종 모유두세포 탈모치료제 (EPI-008)

연구기관	주식회사 에피바이오텍

연구결과 및 기대효과	First-in-class 의 탈모 세포치료제 개발 및 이로 인한 수익 창출

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	- 비임상시험 전 시점으로 추후 임상시험 결과에 따라 상품화 여부가 변경될 수 있음

동사가 수행하였거나 수행중인 정부 및 유관기관 지원 연구개발 과제는 다음과 같습니다.

구 분	내 용

연구과제	탈모치료 의약품 및 화장품 개발
(2018. 04 ~2020. 03)

연구기관	중소벤처기업부 (프리팁스)

연구결과 및 기대효과	(1) 연구결과
ㆍ 세포치료제 비임상시험 준비
ㆍ 신규 소재 INCI 등재 3건
ㆍ 탈모 방지 샴푸 3종 개발
ㆍ 지적재산권 : 한국특허출원 3건, 미국특허 출원 1건
ㆍ 논문발표 : 2편
ㆍ 병역지정업체 지정 (2019.05)
ㆍ 인천 창업활성화 유공자 중소벤처기업부 장관상 (2019.10.24)
ㆍ Uni-Tec 데모데이 은상 수상 (2019.12.13)
(2) 기대효과
ㆍ 자가 모유두 세포치료제 (EPI-001) 연구의 초석을 마련
ㆍ 탈모 방지 샴푸 매출액 50,050,000원 달성 (2019.10.01.~ 2020.03.31.)
ㆍ 후속투자유치 5,718,765,130원 달성 (2018.07.11.~2019.11.18.)

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	화장품(풍성한 밤 시리즈) 제작하여 매출 실적 도출

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	자가 모유두 세포치료제는 임상 3상 이상까지 되어야 상품화가 되기 때문에 시간과 비용이 많이 소요, 하지만 본 연구과제로부터 세포치료제 연구의 기틀을 마련함

구 분	내 용

연구과제	신경전달물질 활성화 기전의 발모 혁신치료제 개발
(2020.11 ~ 2022, 10)

연구기관	중소벤처기업부 (포스트팁스)

연구결과 및 기대효과	(1) 연구결과
ㆍ 합성공정 개발 후 물질합성(EPI-002: 2.0kg)
ㆍ EPI-002 비임상 연구 완료
u 약물동태학 연구 (완료)
u 독성평가 (완료)
u 안전성 약리 평가 (완료)
ㆍ 후속투자 102.7억원 유치
(2) 기대효과
ㆍ EPI-002비임상 연구 완료하여 임상 1상 위한 준비를 완료함

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음.

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	저분자 합성물질을 이용한 치료제도 임상 3상 이상까지 되어야 상품화가 되기 때문에 시간과 비용이 많이 소용, 하지만 본 연구과제로부터 모든 비임상 연구를 완료함으로서 임상 1상 준비 완료하였음

구 분	내 용

연구과제	남성형 및 원형 탈모증 항체 신약개발을 위한 선도물질 도출에 관한 연구
(2022. 03~2023.12)

연구기관	한국연구재단, 한국산업기술평가관리원, 한국보건산업진흥원 (국가신약과제)

연구결과 및 기대효과	(1) 연구결과 (목표 성과)
ㆍ EPI-005(중화항체 치료제)를 위한 선도물질 도출
ㆍ 특허 출원(2건)
ㆍ 논문(SCIE급 1편) 출간
(2) 기대효과
ㆍ 선행연구들로부터 남성형 탈모증 뿐 아니라 원형탈모증 치료제에 대한 가능성 있는 결과들을 확보하였음
ㆍ 따라서 남성형 탈모와 원형탈모를 동시에 치료 가능한 이중효과의 탈모치료제로 개발 가능함
ㆍ 시장규모가 2026년 약 50조원 이상으로 전망되나 현재 근본적인 치료제가 없는 상황으로 치료제 개발 시 경제적/산업적 파급효과가 상당할 것으로 예상됨

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음.

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	현재 진행 중인 사업으로 상품화 미완료.

구 분	내 용

연구과제	동종 모유두세포 탈모 세포 치료제 개발
(2023. 0~2026.12)

연구기관	범부처재생의료기술개발사업단

연구결과 및 기대효과	(1) 연구결과 (목표 성과)
ㆍ EPI-008의 식약처 IND 파일 제출 및 승인 (임상계획서 제출 및 승인)
ㆍ 특허 출원(2건)
ㆍ 논문(SCIE급 1편) 출간
(2) 기대효과
ㆍ EPI-008은 이미 자가 탈모세포치료제로 개발중인 (비임상 완료, IND 제출완료) EPI-001과 같은 MOA로 작용하는 제품이기 때문에 EPI-008의 효력 및 독성시험에서 문제없이 개발 가능할 것이라 생각됨 (독성 없음)
ㆍ EPI-008 pig 모델에서의 예비효력시험에서도 눈에 보이는 독성은 전혀 없으며 우수한 발모증진 효과가 도출되었고 세포가 3개월 이상 피하에서 머무르는 결과를 도출하였기 때문에 paracrine effect라는 MOA 도 적용 가능함
ㆍ 당사는 자체적으로 GMP 세포처리시설을 보유하고 이미 세포처리시설 인허가 및 관리업 인허가를 취득하였으며 관련 문서화 시스템도 확립되었기 때문에 GMP 시설내에서 EPI-008 완제의약품을 생산하는 것이 전혀 문제가 없음
ㆍ 선행연구들로부터 EPI-008 제조공정이 이미 확립되었고 본 생산공정으로 생산된 세포로 pig 효력시험을 진행하였기 때문에 제조공정 기술이전에 전혀 문제가 없음
ㆍ EPI-001의 품질시험을 수행한 경험이 있기 때문에 EPI-008의 품질시험 또한 문제없이 문서 확립하고 진행될 것으로 생각됨
ㆍ Lab scale에서 생산된 EPI-008의 예비품질시험도 모두 완료하였음

연구결과가 상품화된
경우
그 내용	해당사항 없음.

연구결과가 상품화 되지 않은 경우
그 이유	현재 진행 중인 사업으로 상품화 미완료.