큐리옥스바이오시스템즈 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황

당사가 개발하고 확보한 기술에 대해 취득한 지적재산권 내역은 다음과 같습니다.

[당사 지적재산권 보유 현황]

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	USE OF CHEMICALLY PATTERNED SUBSTRATE FOR LIQUID HANDLING, CHEMICAL AND BIOLOGICAL REACTIONS	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2010.04.16	2014.07.22	DropArray plate, Laminar Wash plate	미국

2	특허권	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2014.07.22	2018.01.23	미국

3	특허권	APPARATUS AND METHOD FOR MULTIPLE REACTIONS IN SMALL VOLUMES	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2013.01.22	2018.01.30	Laminar Wash plate	미국

4	특허권	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2018.01.30	2020.04.28	미국

5	특허권	HIGH THROUGHPUT MINIATURIZED ASSAY SYSTEM AND METHODS	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2013.10.09	2020.07.28	Laminar Wash plate	미국

6	특허권	ARRAY PLATES AND METHODS FOR MAKING AND USING SAME	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2014.08.05	2018.04.24	Laminar Wash plate	미국

7	특허권	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2018.04.11	2020.10.06	미국

8	특허권	ARRAY PLATES FOR WASHING SAMPLES	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2014.07.09	2017.01.31	Laminar Wash plate	미국

9	특허권	METHODS AND DEVICES FOR PERFORMING BIOLOGICAL ASSAYS USING MAGNETIC COMPONENTS	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2016.06.16	2020.01.28	Laminar Wash plate	미국

10	특허권	METHODS, DEVICES, AND APPARATUS FOR WASHING SAMPLES ON ARRAY PLATES	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2018.04.05	2023.06.21	Laminar Wash MINI, HT, AUTO, plate	중국

11	특허권	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2019.10.31	2023.05.31	유럽

12	특허권	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2019.11.05	2022.09.19	한국

13	특허권	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2019.10.01	2023.07.04	미국

14	특허권	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2023.05.16	2026.03.31	미국

15	특허권	METHODS, DEVICES, AND APPARATUS FOR DISPENSING AND ASPIRATING LIQUIDS ON ARRAY PLATES	Curiox Biosystems Pte. Ltd.	2021.11.17	-	Laminar Wash MINI, HT, AUTO	미국

16	특허권	METHODS, DEVICES, AND APPARATUS FOR WASHING SAMPLES	큐리옥스바이오시스템즈㈜	2022.04.12	-	Venus Wash MINI, HT, AUTO, Venus Wash Plate	PCT

17	특허권	2023.10.13	-	미국

18	특허권	2022.04.12	-	유럽

19	특허권	2022.04.12	-	한국

20	특허권	2022.04.12	-	일본

21	특허권	2022.04.12	-	중국

22	특허권	APPARATUS FOR PERFORMING A REACTION IN A DROPLET AND METHOD OF USING THE SAME	Singapore A*STAR	2009.06.30	2012.02.01	DropArray LT, LT-MX; DropArray plate, Laminar Wash plate	중국

23	특허권	2011.12.06	2014.11.26	중국

24	특허권	2009.06.22	2021.05.19	유럽

25	특허권	2009.06.24	2020.07.14	인도

26	특허권	2009.05.20	2012.09.14	일본

27	특허권	2012.09.06	2014.09.26	일본

28	특허권	2009.03.25	2010.07.15	싱가포르

29	특허권	2007.11.14	2014.04.08	미국

30	특허권	2009.01.22	2012.09.11	미국

31	특허권	2014.04.04	2017.02.28	미국

주) 당사의 특허는 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.(싱가포르 법인, SCRX)가 소유하고 있으나, 당사는 2019년 12월 31일 SCRX와 계약을 통해 SCRX가 소유중인 특허 전체에 대해 사용 권리를 확보하고 있으며 당사가 독점적으로 권리행사 가능합니다.

주) 특허권 17은 Singapore A*STAR가 특허권자로 등재되어 있으며, 해당 특허는 플레이트와 관련된 특허로서 당사의 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.가 계약을 통해 특허 사용에 관한 권리를 확보하고 있습니다.

나. 산업 관련 법령 및 정부 규제

당사의 제품은 세포전처리를 위한 자동화 장비로서 의료기기에 해당하지는 않으며, 국내외 사용에 있어 별도의 규제사항은 없습니다.

다만, 병원 등 북미 진단시장에 진입하기 위해서는 규제 승인이 필요할 수도 있습니다. 당사는 HLA용 판매의 경우 CLIA 인증을 받은 LAB으로부터 Lab 주도의 테스트인 LDT (Lab Developed Test)를 통과하여 진단 및 클리닉 시장에 진입하기 위한 외부의 적합성 인증을 객관적으로 인정받았습니다.

CLIA-LDT (Clinical Laboratory Improvement Amendment- Laboratory Developed Test)란 미국 내의 모든 진단 검사실에서 자체적으로 개발한 진단 검사를 환자들에 제공할 수 있도록 하는 제도입니다.

LDT로 제공되는 임상검사 서비스는 해당 진단검사실의 Medical Director가 정도 관리 등에 직접 책임을 지고 환자들에게 검사 서비스를 제공하는 것으로서, 이러한 경우 CLIA 인증을 받아 LDT로 검사 서비스를 제공하는 검사실은 검사에 사용되는 기기 또는 시약 등이 FDA로부터 체외진단용 제품으로 승인을 받았는가에 전혀 구애 받지 않고 필요에 따라 검사 서비스를 제공할 수 있습니다. 다. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성(가) 유세포 분석 산업세포를 유세포분석기(Flow Cytometer) 등으로 분석하는 과정을 세포분석 공정이라 하며, 이는 신약 연구, 면역학 연구, 진단 등 생명과학 전반에서 활용되고 있습니다. 세포분석은 약물 발굴, 비임상, 임상 연구, 품질관리 과정에서 필수적으로 수행되며, 다국적 제약사, 병원, 연구기관 및 대학 등 전 세계 여러 기관에서 수행되는 것으로 확인됩니다.

유세포분석 산업은 1950년대 임피던스 기반 장비 개발을 시작으로 1960~70년대 형광 기반 분석 및 FACS 기술 발전을 거치며 고도화되었습니다. 최근 장비는 초당 수만 개 세포를 분석하는 고처리량, 다중 마커 분석이 가능하며, 연구 자동화 및 재현성 확보에 대한 수요가 지속 증가하고 있습니다.그러나 세포분석 공정은 현재까지 상당 부분이 수작업에 의존하고 있어, 실험자 숙련도에 따라 결과 편차가 발생하는 구조적 한계를 가지고 있습니다. 이에 따라 연구기관 및 제약사에서는 자동화를 통해 재현성을 향상시키고 연구 시스템을 고도화, 효율화하려는 수요가 지속적으로 존재하고 있습니다.

이와 같은 산업적 요구를 반영하여, 미국 국립표준기술연구소(NIST)가 주관하는 유세포분석 표준화 컨소시엄(Flow Cytometry Standards Consortium) 이 출범하였으며, 미국 FDA 및 글로벌 바이오 기업들이 참여하여 분석 공정의 표준화 및 재현성 확보를 위한 공동 연구가 진행 중입니다. 당사 또한 자동화 장비 공급 기업으로 해당 컨소시엄의 제2분과(Working Group 2)에서 유세포 분석 방법 표준화(Flow Cytometry Assay Standardization)에 기여함으로써 세포 전처리 자동화 및 공정 표준화 분야에서 기술적 역할을 수행하고 있습니다.기존 세척 공정의 중심이 되는 원심분리 기반 방식은 구조적 제약으로 인해 완전한 자동화 구현에 어려움이 있습니다. 원심분리 기반 자동화 장비는 높은 장비 비용, 복잡한 공정 구성, 잦은 유지보수 필요성, 실험실 공간을 많이 차지하는 구조 등으로 상업성이 제한적이라는 평가를 받고 있으며, 이에 따라 시장 내 보급률 또한 높지 않습니다.

이와 같은 기술적 제약으로 인해 세포분석 공정 자동화 영역에는 여전히 재현성과 효율성을 동시에 충족하는 솔루션에 대한 미충족 수요가 존재하고 있으며, 이는 향후 산업 고도화 과정에서 당사의 중요한 성장 동인으로 작용할 것으로 판단됩니다.(나) 자동 액체 핸들러(워크스테이션) 산업자동 액체 핸들러 시장은 단순한 장비 판매 시장이라기보다는, 실험실 자동화(Laboratory Automation)의 핵심 인프라를 형성하는 플랫폼 시장이라고 볼 수 있습니다. 이 장비는 샘플 준비, 시약 분주, 희석, 혼합, 어세이 세팅 등 연구 및 진단 과정에서 반복적으로 수행되는 작업을 자동화합니다. 특히 고처리량(High-throughput) 환경에서 수천 개 이상의 샘플을 빠르고 일관되게 처리해야 하는 신약개발 및 분자진단 분야에서 필수적인 장비로 자리잡고 있습니다. 따라서 이 시장은 특정 질환이나 치료 영역에 한정된 시장이 아니라, 연구 생산성과 재현성을 높이기 위한 범용 인프라 시장이라는 특징을 갖고 있습니다.자동 액체 핸들러 시장은 전형적인 B2B 산업 구조를 가지고 있습니다. 주요 고객은 제약, 바이오 기업, CRO(임상시험수탁기관), 대학 및 연구기관, 임상검사실 등이며, 일반 소비자를 대상으로 하는 시장과는 거리가 있습니다. 장비 가격이 비교적 높고 설치 및 운영에 전문성이 요구되기 때문에 도입은 대부분 설비투자(CapEx)의 성격을 띱니다. 이에 따라 시장은 연구개발(R) 예산, 정부 연구비, 바이오 투자 사이클 등의 영향을 받습니다. 다만, 실험 자동화와 인력 효율화에 대한 수요는 구조적으로 증가하고 있어 중장기적으로는 안정적인 성장 기반을 보유한 시장으로 평가됩니다.이 시장은 기술 장벽이 높은 산업에 해당합니다. 마이크로리터(μL) 또는 나노리터(nL) 단위의 정밀 분주가 가능해야 하며, 실험 간 편차를 최소화하는 재현성(reproducibility)이 매우 중요합니다. 특히 신약개발, 유전체 분석, 단백체 분석, 세포 기반 분석 등에서는 작은 오차도 데이터 왜곡으로 이어질 수 있습니다. 따라서 장비의 기계적 정확성뿐 아니라, 소프트웨어 제어, 오류 감지 기능, 데이터 추적 및 관리 기능까지 통합적으로 요구됩니다. 최근에는 AI 기반 최적화 기능, 로보틱스 통합, 클라우드 데이터 관리 등 디지털 기술과의 결합도 중요한 경쟁 요소로 부상하고 있습니다.자동 액체 핸들러 시장은 고가 장비 판매가 중심이 되지만, 반복 매출이 함께 발생하는 혼합형 수익 구조를 갖고 있습니다. 장비 도입 이후에는 전용 팁, 소모품, 플레이트, 소프트웨어 라이선스 및 업데이트, 유지보수 계약 등의 지속적인 매출이 발생합니다. 또한 장비가 특정 워크플로우에 맞춰 세팅되면 교체 비용이 높아져 고객 락인(lock-in) 효과가 발생합니다. 이로 인해 초기 도입 이후에는 장기적인 고객 관계를 기반으로 안정적인 수익 창출이 가능하다는 특징이 있습니다.자동 액체 핸들러는 특정 분석 기술에 종속된 시장이 아니라, 다양한 연구 응용 분야를 지원하는 범용 플랫폼입니다. 신약개발(Drug Discovery), 유전체(Genomics), 단백체(Proteomics), 임상진단(Clinical Diagnostics), 세포 기반 연구(Cell-based assay) 등 여러 분야에서 활용되고 있습니다. 특히 세포 연구 분야에서는 세포 배양, 세포 분주, 어세이 세팅 등 반복적이고 정밀한 작업을 자동화함으로써 실험 품질과 생산성을 동시에 향상시킬 수 있습니다. 이러한 특성 때문에 이 시장은 단일 기술 시장이라기보다는 ‘연구 자동화 생태계’의 일부로 이해하는 것이 보다 적절합니다.이 시장은 글로벌 상위 기업 중심의 과점 구조를 보이고 있습니다. Hamilton, Tecan, Beckman Coulter, Thermo Fisher, Agilent 등 소수의 글로벌 기업이 주요 시장을 주도하고 있습니다. 정밀도, 소프트웨어 통합 능력, 글로벌 서비스 네트워크, 규제 대응 역량 등에서 높은 수준의 기술력과 신뢰성이 요구되기 때문에 신규 진입 장벽이 높은 편입니다.당사는 글로벌 시장에서 높은 점유율을 보유한 복수 브랜드의 자동 액체 핸들러와 호환 가능한 기술 역량을 확보하고 있으며, 이를 기반으로 소프트웨어 형태의 Pluto Code 제품을 출시하였습니다. Pluto Code는 다양한 브랜드의 하드웨어 플랫폼에 설치되어 기존 자동 액체 핸들러의 기능을 확장함으로써, 원심분리 공정 없이 자동 세포 세척을 구현하는 등 자동화 수준을 혁신적으로 높일 수 있도록 설계되었습니다.고객은 기존에 보유한 장비를 활용하여 비교적 낮은 추가 비용으로 고도화된 자동화를 구현할 수 있으며, 이를 통해 실험 편의성 및 데이터 재현성을 동시에 확보할 수 있습니다. 이러한 범용 호환성과 비용 효율성을 기반으로, 당사 기술은 기존 자동화 생태계 내에서 빠르게 확산될 수 있는 구조를 갖추고 있다고 판단하고 있습니다.

(2) 산업의 성장성(가) 유세포 분석 산업2025년 전 세계 유세포분석 시장 규모는 약 USD 6.66 billion으로 확인됩니다(출처: Fortune Business Insights, Flow Cytometry Market, 2025).

글로벌 유세포분석 시장은 2021년 USD 4.89 billion에서 2025년 USD 6.66 billion으로 성장하였습니다. 최근 5년간 연평균 약 8% 내외의 성장세를 보인 것으로 분석됩니다.

(단위: billion USD)

연도	2021	2022	2023	2024	2025

시장규모	4.89	5.27	5.70	6.16	6.66

또한 향후에도 2026년 USD 7.22 billion에서 2034년 USD 14.12 billion으로 확대되며, 해당 기간 동안 연평균성장률(CAGR)은 약 8.75%로 전망되고 있습니다(출처: Fortune Business Insights). 이는 단일세포 분석 수요 확대, 정밀의학 및 고차원 면역 분석 수요 증가 등에 기인한 구조적 성장으로 판단됩니다.(나) 자동 액체 핸들러 산업

액체 처리 시스템(Liquid Handling System) 시장은 실험실 자동화 확대와 생명과학 연구 고도화 흐름 속에서 구조적인 성장세를 보이고 있는 분야입니다. Fortune Business Insights(Liquid Handling System Market Share, Size, Trend, Report, 2034)에 따르면, 글로벌 액체 처리 시스템 시장은 2025년 USD 5.14 billion 규모에서 2034년 약 USD 10.41 billion 규모로 성장할 것으로 전망되며, 2025년부터 2034년까지의 연평균 성장률(CAGR)은 약 8.16%로 제시되고 있습니다. 이는 10년 이내 시장이 약 두 배 이상 확대되는 수준으로, 연구 자동화 인프라 시장 중에서도 비교적 견조한 성장 구간에 속한다고 볼 수 있습니다.이러한 성장의 배경에는 제약, 바이오 산업의 연구개발(R) 확대가 자리하고 있습니다. 신약개발 과정에서는 대규모 화합물 스크리닝, 세포 기반 어세이, 유전체 분석, 단백체 분석 등 고처리량(High-throughput) 실험이 일상화되고 있으며, 이 과정에서 정밀하고 반복 가능한 액체 분주 기술은 필수 요소가 되었습니다. 수동 파이펫 기반 작업은 인력 의존도가 높고 오류 가능성이 존재하는 반면, 자동화 시스템은 분주 정확도 향상, 작업 속도 개선, 실험 간 재현성 확보라는 측면에서 명확한 우위를 제공합니다. 특히 GLP/GMP 환경에서 데이터 무결성과 추적성이 중요해지면서 자동화 시스템에 대한 선호는 더욱 강화되고 있습니다.전체 시장 규모 대비 자동화 시스템의 비중을 살펴보면, 자동화(Automated) 시스템은 전체 액체 처리 시스템 시장의 약 47%를 차지하는 것으로 보고되고 있습니다. 나머지는 수동(Manual) 시스템이 약 33%, 반자동(Semi-automated) 시스템이 약 20% 수준으로 구성됩니다.(출처: Fortune Business Insights(Liquid Handling System Market Share, Size, Trend, Report, 2034)) 이는 이미 자동화 시스템이 시장 내 단일 최대 세그먼트임을 의미하며, 단순히 “일부 고급 장비”에 국한된 영역이 아니라 시장의 핵심 축으로 자리잡았음을 보여줍니다. 특히 고처리량 워크스테이션 및 통합형 플랫폼은 제약, 바이오 기업과 대형 연구기관을 중심으로 빠르게 확산되고 있습니다.더 중요한 점은 자동화 시스템이 현재 비중뿐 아니라 향후 성장의 주도 세그먼트라는 점입니다. 연구 복잡도가 증가하고 인건비 부담이 커지는 상황에서 실험실은 점점 더 자동화 의존 구조로 전환되고 있습니다. 또한 유전체학, 정밀의료, 세포, 유전자 치료제 연구와 같은 첨단 분야는 수동 기반 작업으로는 처리량과 품질 요건을 충족하기 어렵기 때문에, 완전 자동화 또는 통합 자동화 플랫폼에 대한 수요가 지속적으로 확대될 가능성이 높습니다. 이로 인해 자동화 시스템의 시장 비중은 중장기적으로 더욱 확대될 여지가 있습니다.결과적으로 액체 처리 시스템 시장은 약 8% 이상의 연평균 성장률을 기반으로 안정적이고 지속적인 확대가 예상되는 분야이며, 그 중심에는 전체 시장의 약 절반을 차지하고 있는 자동화 시스템이 위치하고 있습니다. 자동화 부문은 단순한 제품 카테고리가 아니라 시장 전체 성장성을 견인하는 핵심 동력으로 작용하고 있으며, 향후 연구 자동화 수준이 높아질수록 그 전략적 중요성은 더욱 커질 것으로 판단됩니다.(3) 경기변동의 특성유세포분석 시장과 액체 핸들러 시장은 모두 제약, 바이오 연구개발, 임상진단 및 학술 연구를 기반으로 형성된 실험실 인프라 산업에 해당하며, 일반 소비재 산업과 달리 전통적인 경기순환에 직접적으로 연동되는 구조는 아닙니다. 다만, 기업의 설비투자(CapEx)와 정부 및 연구기관의 연구개발 예산 규모에 일정 부분 영향을 받는 특성이 있어, 거시경제 상황과 완전히 무관하다고 보기는 어렵습니다. 경기 침체 시 바이오 벤처 투자 위축이나 연구 예산 축소가 발생할 경우 고가 장비의 신규 도입이 일시적으로 지연될 가능성은 존재하나, 글로벌 제약사의 장기 연구개발 파이프라인 및 감염병, 암, 만성질환 관련 연구 수요는 경기와 관계없이 지속되는 경향이 있어 전반적인 경기 민감도는 비교적 낮은 편에 속합니다.두 시장은 구조적으로 약 8% 내외의 연평균 성장률을 보이는 중장기 성장 산업으로 평가되며, 연구 자동화 확대와 정밀의학 수요 증가라는 구조적 동인을 기반으로 안정적인 확대 흐름을 이어가고 있습니다. 다만 단기적으로는 바이오 투자 사이클, 정부 연구과제 예산 편성, 대형 제약사의 설비 투자 시점, 글로벌 공급망 상황 등에 따라 분기별 또는 연도별 실적 변동성이 나타날 수 있습니다. 특히 유세포분석기나 자동화 액체 핸들러와 같은 고가 장비는 수주 및 납품 시점에 따라 매출 인식이 집중되는 경향이 있어 단기 실적 변동폭이 확대될 수 있습니다. 반면 시약, 소모품 및 유지보수 서비스 매출은 반복적(Recurring) 성격을 지니고 있어 비교적 안정적인 수익 구조를 형성하는 특징이 있습니다.계절적 경기변동 측면에서는 뚜렷한 성수기, 비수기 구조는 존재하지 않습니다. 다만 연구기관과 대학의 회계연도 종료 시점에 예산 집행이 집중되면서 특정 분기에 장비 수요가 증가하는 경향이 나타날 수 있으며, 주요 학회 및 전시회 일정 전후로 계약 체결이 확대되는 현상이 일부 관찰됩니다. 또한 정부 연구과제 선정 시점 이후 장비 도입이 이루어지는 경우도 있어 일정에 따른 수요 변동은 존재합니다. 그러나 이는 일반적인 계절성이라기보다는 예산 집행 및 행사 일정에 따른 일시적 변동으로 보는 것이 타당합니다.종합적으로 볼 때, 유세포분석 시장과 액체 핸들러 시장은 일반 경기 변동에 대한 민감도가 상대적으로 낮은 연구개발 인프라 산업에 해당하며, 장기적으로는 구조적 성장 추세를 유지하는 특성을 보입니다. 단기적으로는 투자 집행 시점과 연구 예산 변화에 따른 변동성이 일부 존재하나, 반복 매출 구조와 지속적인 연구 수요에 의해 완충 효과가 발생하는 산업으로 평가할 수 있습니다.(4) 경쟁요소유세포분석 장비 시장 및 자동 액체 핸들러 시장은 글로벌 상위 기업 중심의 과점적 구조를 형성하고 있습니다. 이들 시장은 장기간의 기술 축적, 글로벌 서비스 네트워크, 브랜드 신뢰도 및 규제 대응 역량이 요구되어 신규 진입 장벽이 높은 산업에 해당합니다.이와 같은 구조 하에서 세포 전처리 및 세척 공정은 여전히 원심분리 기반 방식이 주류를 이루고 있으며, 자동화 구현에는 기술적 제약이 존재해 왔습니다. 당사의 C-FREE 기술은 강한 원심력 없이 중력 기반으로 세포를 세척하는 방식으로, 기존 공정의 한계를 극복하고 재현성과 세포 보존율을 동시에 향상시킨 점에서 기존 제품들 대비 혁신적 차별성을 확보하고 있습니다. 해당 기술은 특허로 보호되고 있으며, 이는 기술적 진입 장벽으로 작용하고 있습니다. [주요 경쟁 기업 현황 및 장·단점 비교]

회사	시스템	장점	단점

큐리옥스바이오시스템즈(Curiox C-FREE)	비원심분리	- 세포 보존율이 높고 일관적
- 적은 잔존물, 높은 생존력 및 검체 품질
- 배경간섭이 낮은 높은 염색 해상도
- 실험자 내, 실험자 간 일관성이 높음- 전혈을 다룰 수 있음	- 수작업 공정의 자동화를 위한 스크립트 작성 등공정 적응이 필요함

Beckton Dickinson(Lyse-Wash Assistant)	원심분리	- 전혈을 다룰 수 있음
- 튜브내로 약품을 투입할 수 있음	- 튜브를 개별적으로 원심분리해야 해 작업시간 증가
- 세척 시 시약품 과용
- 상층액 제거 중 상당한 세포의 손실 가능성 높음
- 추후 세포 염색시 잔여용량을 조절하기 힘듬

ThermoFisher (CW3)	원심분리	- 용해된 전혈을 다룰 수 있음	- 상층액 제거 중 상당한 세포의 손실 가능성 높음
- 자동 용액 추가 기능 불가능
- 시장에서 판매 중단된 것으로 추정

(자료: 회사 자체 자료)또한 당사는 다양한 글로벌 자동 액체 핸들러와 호환 가능한 소프트웨어 제품(Pluto Code)을 출시하여, 기존 하드웨어 플랫폼을 활용하면서 자동화 수준을 고도화할 수 있는 확장성을 확보하였습니다. 이는 신규 장비 도입 없이 기존 설비에 적용 가능하다는 점에서 가격 경쟁력과 도입 용이성 측면의 경쟁요인으로 작용합니다.

(5) 비교우위 사항

생물학적 검체 내 세포를 세척하는 보편적인 절차는 원심분리 기반 프로토콜을 사용합니다. 원심분리에서는 대상 검체에 3~5분 동안 중력의 500배 수준의 높은 원심력을 가하여 용기 바닥에 검체를 응축하고, 사용한 시약과 불순물이 포함된 상층액을 회수하여 새로운 세척액으로 교환하는 과정을 거칩니다.

이처럼, 기존 원심 분리 기반 프로토콜은 오랜 기간 사용된 표준 절차인 것은 맞으나, 낮은 잔존물 처리 능력과 펠렛 덩어리 형성 및 세포 스트레스로 인한 세포 손실 등의 데이터 분석의 질을 떨어뜨리는 문제점과 더불어 높은 수작업이 요구되고, 시험자 간 데이터의 일관성 및 재현성이 낮은 편에 속하므로 표준화가 용이하지 않으며 효율적인 세척법을 제시하기 매우 힘든 상황입니다. 그럼에도 불구하고, 원심 분리법이 전처리를 수행하기 위한 유일한 방법이기에 아직까지 시험자들은 원심 분리 기반 프로토콜에 의존하고 있습니다.

당사의 Curiox C-FREE 기술이 기존 수작업 및 원심분리 기반 세포 세척법에 비해서 1)분석결과의 재현성과 2)세포 유지력 항목에서 우월하며 자동화를 통하여 수작업 과정을 생략할 수 있다는 것을 확인하였습니다.

구분	기술 우위 요소	특징 설명

효능성	검체 보존율	● 잔잔한 유체로 세척액 교환 및 제어
● 세포의 높은 보존율을 보이며, 원심분리 기반 전처리 과정 대비 세포손실 개선

검체 생존율 및품질	● 과립구와 같은 민감한 세포나 종양과 같은 괴사성 세포의 높은 생존 능력과 안정적인 형태를 유지

염색 해상도	● 일부 표지자의 높은 MFI를 통해, 양성 세포군을 보다 수월하게 분리하고 높은 빈도로 식별

세척 효율성	● 항체 및 시약의 높은 희석율은 특히 Total-Seq와 같은 민감한 검사에서 낮은 배경 염색 유발

잔존물 제거	● 중력에 의해 세포가 부드럽게 안착되어, 세척 완충액을 흡입하는 동안 기타 잔존물이 현탁액에 남아 제거될 수 있음

일관성 및재현성	실험 내 일관성	● Pipet Module로 세척 완충액의 분사 및 흡입을 정밀 제어
● 모든 Well이 일관적으로 동일한 세척 프로토콜로 진행

실험 간 재현성	● 자동 세척 프로그램 통해, 동일한 프로토콜의 다른 검사에 대해 동일한 세척 매개변수로 세척 수행

시험자 간 일관성	● 자동화 프로세스 통한 시험자 수작업으로 인한 기술적 에러 가능성 제거

업무 흐름 및세척 절차	시간 관리	● 순차적 소량 희석을 통해, 원심분리기 기반 세척 프로세스 대비 소요 시간 개선 가능
● 짧은 시간 내 높은 희석율 달성 가능● 세척과 액체 제어를 모두 자동화 하여 작업자의 수작업 시간 감소

시약관리	● 원심분리기에 비해 염색된 세포의 MFI가 높기 때문에, 그리고 세척 과정의 정확한 제어로 값비싼 항체를 하향적정해도 원심분리 프로토콜과 동일한 염색 효율 확보 가능

(가) 당사 제품 및 원심분리 방식 세척 프로토콜 비교

세포 분석 실험에서는 일반적으로 세포 표면 마커를 식별하기 위해 항체와 같은 시약을 세포 현탁액에 첨가하고, 항체가 세포의 항원결정인자(Epitope)와 결합할 수 있도록 일정 시간 동안 반응을 유도합니다. 이후 결합하지 않은 잔여 항체를 제거하기 위한 세척 과정이 필수적으로 뒤따르며, 이 과정은 항체가 포함된 완충액을 제거하고, 새로운 세척 완충액을 보충한 뒤 다시 제거하는 방식으로 반복 수행됩니다. 핵심은 세포 손상을 최소화하면서도 불필요한 시약을 효율적으로 제거하는 것입니다.기존의 원심분리 방식은 이러한 세척 과정을 수행하기 위해 여러 단계의 수작업이 필요합니다. 원심분리기 가동, 상층액 제거, 버퍼 보충, 재현탁 등 사용자의 반복적 개입이 요구되며, 샘플 수가 늘어날수록 작업 시간과 실험자 부담이 크게 증가합니다. 이로 인해 피로도는 물론 실험 간 일관성 확보에도 한계가 발생할 수 있습니다.반면, 당사의 Curiox C-FREE 자동화 세척 솔루션은 동일한 프로토콜을 수행하면서도 수작업 개입을 최소화할 수 있도록 설계되어 있습니다. 샘플 로딩과 장비 세팅만으로 자동화된 세척이 가능하며, 세척 과정 전반은 장비 내부에서 정밀하게 수행됩니다. 이를 통해 작업 효율성은 물론 실험의 재현성과 표준화 수준을 높일 수 있습니다.특히 여러 개의 샘플을 동시에 처리해야 하는 환경에서는 자동화 방식의 효율성이 더욱 부각됩니다. 동일한 실험 조건 하에서도 작업자 부담은 현저히 줄어들며, 처리 속도와 품질 모두에서 일관된 결과를 확보할 수 있어, 반복 실험이 잦은 연구 환경에서 당사 제품의 경쟁력이 분명하게 나타납니다.

[당사 제품 및 원심분리 방식 주요 비교]

주요 특성	Pluto HT	Pluto MT	Pluto LT	Pluto Alpha	Venus HT	LW HT	LW AUTO	원심분리를
이용한 수작업

처리가능한 샘플의 갯수	1~96	1~72	1~24(전혈)1~32(비전혈)	1~96	1~96	1~96	1~96	1~96

Well당 용량	250~2,000 ul	250~2,000 ul	250~2,000 ul	250~2,000 ul	250~2,000 ul	150 ul	150 ul	300~2,000 ul

세척의 자동화 여부	Yes	Yes	Yes	Yes	Yes	Yes	Yes	No

전체 프로세스의 자동화 여부	Yes	Yes	Yes	No	No	No	Yes	No

전체 프로세스후 세포 회수율	70~95%	70~95%	70~95%	70~95%	70~95%	70~95%	70~95%	40~95%

세포에 가해지는 스트레스	없음	없음	없음	없음	없음	없음	없음	많음

데이터 재현성	아주 좋음	아주 좋음	아주 좋음	좋음	좋음	좋음	아주 좋음	나쁨

수작업 개입 시간 및 횟수	거의 없음	거의 없음	거의 없음	있음	있음	있음	거의 없음	많음

(자료: 회사 자체 자료)

(나) 검체 보존 및 유지(Retention of Samples)

통상적으로 세포 분석 전처리 준비 과정에서는 원심 분리법을 통해 현탁액에 있는 세포를 용기 바닥에 단단한 펠렛으로 압축한 후 상층액 내의 완충액 및 불순물을 제거하는 세척 방법이 시행됩니다. 단, 이러한 표준화된 원심 분리 기반 세척 프로세스는 시료의 정류, 원심분리 매개변수, 경사 분리 방법에 따라 잔존한 세포의 수가 변하며, 세포 손실이 쉽게 발생할 수 있습니다.

아울러, 대부분의 생물학적 분석은 여러 종류가 섞인 비균질(Heterogeneous) 검체를 대상으로 수행 중으로 세포 집단의 불균일한 손실은 데이터의 편향성(Biasness)을 초래하게 됩니다. 최근 분석 기술이 더욱 발전하고 민감해짐에 따라 비균질 검체를 분류하여 적지만 순수한 세포 집단을 얻으려는 다수의 노력이 존재하나, 이 또한 원심 분리 기반 세척 시행에 따른 근원적 문제점으로 인해 결과적으로 더 많은 수의 세포를 유실하게 됩니다.

당사의 Curiox C-FREE 기술의 대표적인 장점으로는 앞선 세포 손실에 대한 문제점을 해결할 수 있다는 점이며, 이는 당사 기술제품으로 세척 진행 시 잔존 검체량이 표준 원심 분리 기반 세척 대비 유의한 수준으로 더 많다는 것을 의미합니다.

세포 보존율(Cell retention)은 일반적으로 세척 후 남아 있는 세포 수를 측정하여 원래 투여한 세포 수에 대한 상대적 잔존 세포수를 정량화하는 것을 의미합니다. 따라서 세포를 세는 방법은 영상적 방법(혈구계 및 현미경 또는 이미징 세포 계수기 사용) 또는 세포계측법 (비드 카운팅을 사용한 유세포 분석) 등이 시행되고 있습니다. 또한, 세포 보존율은 세척 과정 이후 세포가 어느 정도로 불균일하게 유실 또는 변형되지 않았는지 확인하기 위해 대조군 (Native cells)과 비교한 높은 신뢰성의 세포 집단 빈도로 정의할 수도 있습니다.

결론적으로, 본 검체 잔존량에 대한 효능성 평가 비교 시험에서는 시작 세포수를 균일하게 유지함과 더불어 절대적인 세포수 측면에서 원심분리기 대비 당사 기술제품이 더 우수한 수준의 높은 세포 보존율을 나타낸 것을 보여줍니다.(다) 검체 생존율 및 품질 (Viability and Quality of Samples)

검체의 생존 가능성과 품질은 비특이적 항체 결합 및 세포 뭉침과 관련이 있어 연구결과의 정확성에 상당한 영향을 미칩니다. 특히, 질량세포분석법 및 단일 세포 염기서열 분석과 같이 처리량이 낮거나 수행 비용이 비싼 분석 방법에서 검체에 잘 살아남지 못하는 세포가 존재할 시 귀중한 분석 시간과 시료 비용이 낭비됩니다. 이와 같이 생존력이 낮은 검체를 배제하기 위해 생존력 표지자 및 죽은 세포 제거 키트가 개발되었습니다.

원심분리기와 Curiox C-FREE 기술제품 간의 비교 시험 결과에서 Curiox C-FREE 기술제품이 비생존 및 비단일 세포의 수를 감소시킬 수 있는 것은 앞선 여러 사례에서 입증되었으며, 이는 ① 원심분리 중에 유도된 기계적 응력이 세포의 생존을 낮추는 반면, 부드러운 Curiox C-FREE 세척은 특히 기계적 스트레스에 민감한 검체에서 더 많은 세포가 생존할 수 있도록 하고, ② 세포의 펠렛화는 단일 세포를 다른 살아있거나 죽은 세포와 뭉치게 하여, 단일 세포 염기서열 분석 또는 유세포 및 질량세포분석으로 분석할 수 없는 비단일 세포의 비율을 증가시킨다는 것을 시사합니다. 특히 Curiox C-FREE는 검체의 생존력과 품질을 개선함으로써 종양 세포 현탁액 또는 희귀 표현형과 같이 취약한 검체 내 세포에 대한 데이터의 품질을 보장합니다.

(라) 염색 해상도(Staining Resolution)

최근 세포관련 기술의 발전에 따라 항체 염색을 통해 이제는 고도로 복합화된 세포 표현형, 전사체 및 세포의 기능적 반응에 대한 연구가 가능합니다. CITE-Seq, 유세포 및 질량세포분석 시 항체 염색의 강도와 해상도는 주로 항체 클론, 형광단 선택 및 항체 패널 설계에 의해 향상되어 온 반면, 검체 전처리 및 세포 생리학 측면에서 세포의 염색 해상도를 개선하는 것은 간과되어 왔습니다.

당사 Curiox C-FREE 기술제품은 기존 원심분리기 세척과 동일한 항체 역가 및 농도를 사용하는 가운데 더 낮은 배경 염색과 더 높은 염색 강도를 확인하였습니다. 이는 세척으로 인한 원심력이, 특히 종양 세포와 같이 질 낮은 검체에서, 세포의 항원결정인자에 대한 항체의 결합에 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 특히 자동화된 데이터 분석을 통해 Curiox C-FREE 기술제품에서 선명한 염색 해상도를 얻은 결과는 CITE-Seq와 마찬가지로 높은 매개변수 항체 염색 혹은 고감도 다중 염색에서 세포 표현형 분류 및 기능 그리고 우수한 수준의 전사체의 식별이 가능합니다.

(마) 세척 효율성 (Washing Efficiency)

통상적인 원심분리 기반 세척 프로토콜은 대량의 세척액을 사용하여 전처리 세척 및 염색 과정을 수행합니다. 반면, 당사 Curiox C-FREE 기술제품은 적은 부피의 세척완충액이 요구되며, 단계 별 소요되는 시간 또한 표준 원심분리 프로세스 대비 단축되어 사용자에게 편리한 이점을 제공할 수 있습니다. 이는 당사 기술제품을 적용할 시 ①세포가 특수 제작된 평평한 플레이트 바닥에 균일하게 깔려있고, ②벽이 없으므로 가장자리에서 모세관 효과가 발생하지 않으며, ③ 최종적으로 세척의 효율성은 희석 배수의 세척 횟수 제곱으로 결정된다는 점에 근거하여 기존 원심분리기 대비 높은 세척 효율성을 나타낼 수 있습니다. 라. 사업부문별 주요 재무정보 당사는 Curiox C-FREE 기술 기반 세포전처리 자동화 기기 제조 및 판매 등의 단일사업부문을 운영하고 있으며, 주요 재무정보는 본 보고서 'III. 재무에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.

마. 신규사업

당사는 혁신 자동화 세포 세척 기술인 Curiox C-FREE와 이를 통해 도출된 기술제품군(Laminar Wash HT 2000, HT 2100, AUTO 1000, AUTO CX-1000)을 앞세워 새로운 분석 전처리 시장을 개척했으며, 특히 기존 원심분리기가 사용된 각 적용 분야의 상당히 비효율적인 프로세스 및 미충족 수요에 대한 솔루션을 제공하여 지속적인 사업 영위 유지와 고부가가치 창출을 이어나가고 있습니다.특히 2024년 6월 Pluto LT, 2024년 8월 Venus HT, 2024년 12월 Pluto MT, 2025년 6월 Pluto Alpha, Pluto HT 를 출시하였고 향후 시장이 요구하는 새로운 기술을 꾸준히 개발하여 타겟 시장을 확대해 나갈 계획입니다.또한 리퀴드 핸들링 워크스테이션을 이미 보유하고 있는 고객을 대상으로 Pluto Wash 기술을 구현할 수 있는 소프트웨어인 Pluto Code를 직접 판매하거나, 장비를 제조 및 유통하는 회사와의 기술 파트너십으로 판매를 증대시키기 위한 사업 개발을 진행하고 있습니다.