엠에프씨 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

가. 상표 관리 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향 당사는 분기보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 지적재산권 현황 당사는 자체 노하우 기술 중 특허화 할 수 있는 기술에 대하여 당사 명의로 특허권을 출원하고 등록하였습니다.

[지적재산권 내역]

구분	국가	내 용	출원인(등록인)	출원번호(출원일)	등록번호(등록일)	관련 제품

1	특허권	대한민국	(S)-(-)-암로디핀의 분리방법	엠에프씨㈜	-	제10-0989970호
(2010.10.19)	Amlodipine

2	특허권	대한민국	피타바스타틴 중간체의 제조방법 및 이를 이용한 피타바스타틴 헤미 칼슘염의 제조방법	엠에프씨㈜	-	제10-1063146호
(2011.09.01)	Pitavastatin

3	특허권	대한민국	결정형 t-부틸 2-((4R, 6S)-6-포밀-2,2-디메틸-1,3-디옥산-4-일) 아세테이트 및 이의제조방법	엠에프씨㈜	-	제10-1175488호
(2012.08.13)	TBFA

4	특허권	대한민국	신규한 로수바스타틴 중간체, 이의 제조방법및 이를 이용한 로수바스타틴 헤미칼슘염의 제조방법	엠에프씨㈜	-	제10-1368974호(2014.02.24)	Rosuvastatin

5	특허권	일본	결정형 t-부틸 2-((4R, 6S)-6-포밀-2,2-디메틸-1,3-디옥산-4-일) 아세테이트 및 이의제조방법	엠에프씨㈜	-	6041985(2016.11.18)	TBFA(국외)

6	특허권	중국	결정형 t-부틸 2-((4R, 6S)-6-포밀-2,2-디메틸-1,3-디옥산-4-일) 아세테이트 및 이의제조방법	엠에프씨㈜	-	104520294(2017.04.26)	TBFA(국외)

7	특허권	대한민국	세스퀴테르펜 유도체를 유효성분으로 포함하는 근감소증 예방 또는 치료용 약학적 조성물	엠에프씨㈜	-	제10-2383733호(2022.04.01)	MFC-2202

8	특허권	대한민국	고순도 펠루비프로펜의 제조방법	엠에프씨㈜	-	제10-2835147호(2025.07.17)	Pelubiprofen

9	특허권(출원중)	대한민국	디아민 유도체의 제조방법	엠에프씨㈜	제10-2020-0178460호(2020.12.18)	-	Edoxaban

10	특허권(출원중)	대한민국	카모스타트 메실산염의 제조방법	엠에프씨㈜	제10-2021-0115440호(2021.08.31)	-	Camostat

11	특허권(출원중)	대한민국	칼륨 경쟁적 위산분비억제제 계열 약물의 신규한 무정형 고체분산체	엠에프씨㈜	제10-2022-0155421호(2022.11.18)	-	MFC-TM001

12	특허권(출원중)	대한민국	벤즈이미다졸 유도체의 공동 무정형 고형체	엠에프씨㈜	제10-2022-0155422호(2022.11.18)	-	MFC-TM001

13	특허권(출원중)	대한민국	신규 테고프라잔의 염 결정형 및 이의 용매화물 결정형, 및이들의 제조방법	엠에프씨㈜	제10-2023-0024938호(2023.02.24)	-	MFC-TM001

14	특허권(출원중)	대한민국	에독사반 및 이의 토실산염 1수화물의 신규 제조방법	엠에프씨㈜	제10-2023-0097748호(2023.07.26)	-	Edoxaban

15	특허권(출원중)	대한민국	테고프라잔 말리에이트염 1수화물 결정형 및 이의제조방법	엠에프씨㈜	제10-2023-0152396호(2023.11.07)	-	MFC-TM001

16	특허권(출원중)	대한민국	제미글립틴의 신규 결정형 및 이의 제조방법	엠에프씨㈜	제10-2024-0033664호(2024.03.11)	-	MFC-GM001

17	특허권(출원중)	대한민국	신규한 형태의 제미글립틴 말산염 결정형 및이의 제조방법	엠에프씨㈜	제10-2024-0042120호(2024.03.27)	-	MFC-GM001

18	특허권(출원중)	대한민국	일라프라졸 마그네슘염 수화물의 제조방법	엠에프씨㈜	제10-2024-0055064호(2024.04.25)	-	MFC-IM001

19	특허권(출원중)	대한민국	신규한 로수바스타틴 스트론튬염의 제조방법	엠에프씨㈜	제10-2024-0055067호(2024.04.25)	-	MFC-RM001

20	특허권(출원중)	대한민국	잘토프로펜을 유효성분으로 포함하는 근이영양증 예방 또는 치료용 약학적 조성물	고려대학교 산학협력단,엠에프씨㈜	제10-2024-0099699호(2024.07.26)	-	잘토프로펜

21	특허권(출원중)	대한민국	신규한 에독사반 염 결정형 및 그 제조방법	엠에프씨㈜	제10-2024-0102767호(2024.08.01)	-	MFC-EM001

22	특허권(출원중)	대한민국	4-니트로페놀 및 나트륨 디티오나이트를 이용한 4-아미노페놀 합성	엠에프씨㈜	제10-2024-0129228호(2024.09.24)	-	아세트아미노펜

23	특허권(출원중)	대한민국	신규한 에독사반 염 결정형 및 그 제조방법	엠에프씨㈜	제10-2024-0164158호(2024.11.18)	-	MFC-EM001

24	특허권(출원중)	대한민국	신규한 유파다시티닙 염 결정형 및 이의 제조 방법	엠에프씨㈜	제10-2025-0003532호(2025.01.09)	-	-

25	특허권(출원중)	대한민국	신규한 보노프라잔 염 결정형 및 이의 제조 방법	엠에프씨㈜	제10-2025-0004733호(2025.01.13)	-	-

26	특허권(출원중)	대한민국	세스퀴테르펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 이의 용도	엠에프씨㈜	제10-2025-0071467호(2025.05.30)	-	-

27	특허권(출원중)	대한민국	신규한 메만틴 염 1수화물 결정형 및 이의 제조방법	엠에프씨㈜	제10-2025-0099903호(2025.07.23)	-	-

28	특허권(출원중)	대한민국	신규 메만틴의 염 결정형 및 이들의 제조방법	엠에프씨㈜	제10-2025-0100399호(2025.07.24)	-	-

29	특허권(출원중)	대한민국	4-니트로페놀 및 나트륨 디티오나이트를 이용한 4-아미노페놀 합성	엠에프씨㈜	제10-2025-0137034호(2025.09.23)	-	-

30	특허권(출원중)	PCT	결정형 t-부틸 2-((4R, 6S)-6-포밀-2,2-디메틸-1,3-디옥산-4-일) 아세테이트 및 이의 제조방법	엠에프씨㈜	PCT/KR2012/004518(2012.06.08)	-	TBFA

31	특허권(출원중)	PCT	3-알콕시싸이오펜 유도체의 신규한 제조방법	엠에프씨㈜	PCT/KR2015/002962(2015.03.26)	-	프모스타글란딘

32	특허권(출원중)	PCT	신규한 아질사르탄 유도체 화합물, 이의 중간체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 조성물	엠에프씨㈜	PCT/KR2019/015706(2019.11.15)	-	MFC-1101

33	특허권(출원중)	PCT	신규 세스퀴테르펜 유도체(1) 및 이의 용도	엠에프씨㈜	PCT/KR2020/011066(2020.08.19)	-	MFC-2202

34	특허권(출원중)	PCT	세스퀴테르펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 이의 용도	엠에프씨㈜	PCT/KR2022/002336(2022.02.17)	-	MFC-2202

35	특허권(출원중)	PCT	잘토프로펜을 유효성분으로 포함하는 근이영양증 예방 또는 치료용 약학적 조성물	엠에프씨㈜	PCT/KR2024/011000(2024.07.29)	-	잘토프로펜

36	특허권(출원중)	미국	세스퀴테르펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 이의 용도	엠에프씨㈜	18/546,875(2023.08.17)	-	MFC-2202(국외)

다. 법률/규정 등에 의한 규제사항 일반적으로 제약/바이오산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당규제기관에서의 약품의개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 이에 정부는 미래육성산업 측면에서 제약산업의 중요성을 인식하고 재정적지원, 인프라확충, 허가제도 및 약가제도 개선 등을 종합적으로 추진하기 위해 2011년 3월「제약산업육성및지원을위한특별법」을 제정하였습니다. 혁신형 제약기업 인증과 지원제도, 제약기업의 연구 개발 촉진 등을 주요 내용으로 담고 있으며, 이를 통해 국내 제약기업의 연구 및 개발 촉진을 위한 제도적 발판을 마련하였습니다. 당사는 완제의약품 제조를 위한 원료의약품을 개발 및 제조하는 회사로서 원료의약품의 제조시설과 관련된 법령을 준수하고 있습니다.

[원료의약품 제조시설 관련 법령]

구 분	법 령

약사법령	「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」

공장설립 및 운영에 관한 법률	「산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률」「건축법」
「시설물의 안전 및 유지관리에 관한 법률」

원료물질 관리에 관한 법률	「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 「화학물질관리법」

시설 및 안전관리에 관한 법률	「산업안전보건법」 「기계설비법」「고압가스 안전관리법」
「도시가스사업법」 「생활주변방사선 안전관립법」 「수도법」
「액화석유가스의 안전관리 및 사업법」 「에너지이용 합리화법」
「위험물 안전관리법」 「전기사업법」 「전기안전 관리법」
「중대해재 처벌 등에 관한 법률」
「화재예방, 소방시설 설치 유지 및 안전관리에 관한 법률」

환경보전에 관한 법률	「대기환경보전법」 「물환경보전법」 「토양환경보전법」
「자원의 절약과 재활용 촉진에 관한 법률」 「폐기물관리법」
「하수도법」 「악취방지법」 「소음 진동 관리법」

이에 당사는 위의 관련 법률 및 정부에서 정한 우수의약품 생산관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)에 따라 제품을 개발 생산하고 있습니다. GMP는 제조소의시설관리, 제조공정의 오염방지, 제조부서와 품질부서의 분리, 제품표준서 등 다양한기준을 세부적으로 정의하고 있습니다. 이러한 기준의 실행여부는 식품의약품안전처및 지방청에서 평가자료를 요구하거나 조사관을 파견하여 검토되고 있으며, 우리나라 또한 제조 및 품질관리 관련 국제협약에 가입하면서 이러한 GMP 기준을 글로벌 수준에 맞추어 강화해 나가는 추세입니다. 또한 의약품 원료에 대해서는 많은 국가들이 부정하고 불량한 원료의 사용을 막고, 높은 품질의 원료의약품을 확보하기 위하여원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)를 도입하고 있습니다. 우리나라는 2002년 7월에 동 DMF 제도를 도입하여 시행중입니다. 미국의 경우는 수입되는 모든 의약품에 대해서는 제조시설과 의약품 등록을 해야하고, EU에서는 유럽약전(EP)에 있는 원료의 경우에 유럽의약품품질국(EMA)에 관련 서류를 제출하여 적합인증서(COS)를 발급받아야 합니다. 우리나라는 미국이나 유럽처럼 전체 유효성분을 대상으로 해야하나, 제약산업환경, 관련업계 준비기간 등을 고려하여 매년 단계적으로 대상을 확대중입니다. 아울러 2021년에는 원료의약품 등록시 자료 구비 여부만을 확인한후 완제의약품 허가 신청시 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사하는「원료의약품 등록에 관한 규정」을 개정하여 시행중입니다.이에 당사는 이러한 정부의 규제에 맞추어 원료의약품 연구개발을 진행하고 있고, 제조소 운영 또한 법규를 준수하면서 운영하고 있으며, 정기적으로 자율점검을 실시함으로써 관련 기준에서 이탈하는 위험을 미연에 방지하고자 노력하고 있습니다. 라. 산업 및 시장 개요

의약품은 제조단계에 따라 완제의약품과 원료의약품으로 구분할 수 있는데, 완제의약품은 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말하며, 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품 제조에 사용되는 것을 의미합니다.원료의약품은 일반적으로 활성의약품성분(Active Pharmaceutical ingredient, API)과 같은 의미로 사용됩니다. API는 흔히 의약품 물질(Drug Substance, DS), 벌크의약화학물질(Bulk Pharmaceutical Chemical, BPC)과 같은 의미로 사용되기도 하는데, 정확한 의미에서 의약품 물질은 API와 부형제(Excipient)를 포함한 의미이며, 의약품 제품(Drug Product)의 제형 이전의 물질을 의미합니다. 일반적으로 원료의약품은 생산되는 의약품이 무엇인가에 따라 분류되는데, 생산방식에 따라 합성(Synthetic)의약품 원료와 바이오(Biological)의약품 원료로 나눌 수 있습니다. 그 외에도 특허 만료 여부에 따라 오리지널의약품 원료와 제네릭의약품 원료로나누거나, 처방전 필요 유무에 따라 전문의약품 원료와 일반의약품 원료로 나눌 수도있습니다. 추가적으로 의약품 원료의 생산 목적에 따라서 원료의약품을 구분하면 내부소비용(Captive) 원료와 판매용(Merchant) 원료로 나누기도 합니다.

[원료의약품의 분류]

구 분	명 칭	특 징

생산방식	합성의약품 원료	인공적으로 합성하여 의약품을 제조하기 위한 원료

바이오의약품 원료	사람을 포함한 생물체를 이용한 의약품을 제조하기 위한 원료

특허만료	오리지널의약품 원료	법적으로 독점권을 보호받는 의약품을 제조하기 위한 원료

제네릭의약품 원료	이미 허가된 의약품과 동일한 의약품을 제조하기 위한 원료

안 전 성	전문의약품 원료	의사의 처방이 필요한 의약품을 제조하기 위한 원료

일반의약품 원료	의사 처방 없이 사용이 가능한 의약품을 제조하기 위한 원료

생산목적	내부소비용 원료	자사의 의약품 제조를 위해 자체 생산된 의약품 원료

판매용 원료	타 회사와의 판매공급계약을 통해 생산된 의약품 원료

출처) 국내외 원료의약품 산업현황 및 지원정책 연구, 한국보건산업진흥원(2021.11)

(1) 시장의 특성원료의약품 산업이 제약산업에서 차지하는 중요성 및 특징을 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저 원료의약품 산업의 특징은 크게 세가지로 나눌 수 있습니다.첫째, 원료의약품은 제약산업에서 제품의 품질과 직결되는 핵심 사항으로 철저한 관리가 필요하며, 이와 관련한 엄격한 규제가 적용되고 있습니다. 한국을 포함한 많은 국가에서 DMF(Drug Master File) 제도를 운용하여 원료의약품을 관리하고 있으며, 판매하고자 하는 국가에서 허가를 받기 위해서는 적합한 GMP를 갖추고 있어야 합니다. 즉, 각종 보건규제 당국에서 규정한 우수의약품 제조관리기준(GMP) 프로토콜을준수해야 하므로 기계 유지관리, 시설위생, GMP 프로토콜 적시 검증 등에 막대한 투자가 필요한 산업입니다. 따라서 초기시설투자비용, 규제 등으로 시장진입이 쉽지 않습니다. 둘째, 신약개발 연구에서 고효율, 고순도의 원료의약품 개발은 핵심 분야입니다. 원료의약품의 대량 생산과정에서의 불순물 분리 및 정제를 통한 순도 향상은 의약품 안전성에 있어서 매우 중요합니다. 또한 제조 과정에서 불필요한 공정이 반복될 경우 최종적으로 원하는 단가의 생산제품을 얻을 수가 없게 됩니다. 이런 이유로 생산 공정에 대한 최적화는 연구 초기에서부터 제품이 시판된 이후까지 지속해서 이루어져야 합니다.셋째, 원료의약품 산업은 계속해서 성장하고 있습니다. 원료의약품 시장은 의약품 전체 시장의 성장과 연동될 수밖에 없습니다. 특히, 원료의약품 시장 성장의 동력은 고령화 인구증가, 1인당 의료비 증가, 암 환자 증가, 희귀 의약품 산업 증가, 원료의약품 아웃소싱 가속화(CMO), 블록버스터 의약품 특허 만료와 같은 요인이 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. (2) 산업의 중요성제약산업에서 원료의약품의 중요성은 누구도 부인할 수 없습니다. 산업적 측면에서는 의약품의 생산가격을 결정한다는 점에서 중요하며, 의약품의 품질을 결정한다는 점에서도 핵심적인 요소입니다. 여기에 최근의 COVID-19로 인한 원료의약품 공급부족 사태들을 겪으면서 필수 원료의약품의 국내 자급은 국가 안보와도 직결되어 있다는 인식도 확대되었습니다. 이에 국내 원료의약품 산업의 중요성을 요약해 보면 다음과 같습니다. 첫째, 국내는 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산시설을 보유하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 원료의약품의 해외의존도는 상승하고 있어, 국내 원료의약품 국산화를 통한 안정적인 공급망 구축이 절실히 필요한 상황입니다. 즉, 일부 국가에 편중된 원료의약품 제조업체에 대한 의존도가 높아지면서 원료의약품 수요자의 경우 협상력이 저하되고 있습니다. 과거 미 트럼프 행정부는 코로나19 백신의 신속한 개발 및 접종을 위한 초고속 작전(Operation Wrap Speed) 프로젝트를 가동하면서 백신개발 및 생산 기간을 단축하고자 미국산 원부자재의 국외 유출 저지를 단행하였습니다. 이와 같은 글로벌 영향으로 국내의 경우 해외 제조원 공급문제로 아프로벨정, 오메크린크림, 후릭소타이드디스커드 등 전문의약품과 마더스엘탑정, 셀라겐정, 애니펜정 같은 일반의약품이 장기간 품절 상태가 유지되는 초유의 사태가 발생한 바 있습니다. 둘째, 글로벌 제약시장에서 CMO산업이 중요하게 인식되면서 원료의약품 산업은 국내 제약사들의 새로운 성장동력으로 여겨지고 있습니다. 제네릭의약품이나 바이오시밀러 등의 시장이 확대되면서 글로벌 제약사들의 자체 생산은 줄어들고, 해당 원료의약품을 아웃소싱 형태로 조달하는 경우가 늘어나고 있습니다. 우리나라의 경우 우수한 제조시설과 역량을 다수 갖추고 있어 바이오의약품 원료를 중심으로 CMO 산업이 급성장하고 있고, 원료의약품에 대한 국내 자급도를 높일수 있다면 CMO산업에 있어서는 글로벌 공급망 리스크를 줄이면서 국내 원재료의약품 산업에 성장 동력을 제공하는 시너지 효과가 기대됩니다. 셋째, 수입원료의 품질이슈로 인한 막대한 사회적 손실을 부담할 수 있습니다. 2018년 Zhejiang Huahai사에서 제조된 Valsartan에서 N-Nitrosodimethylamine가 기준치 초과 검출되어 이 원료를 사용한 완제의약품은 모두 판매중지 되었습니다. 2019년 Solara사 및 Dr. Reddy’s사의 Nizatidine 원료로 제조한 일부 완제의약품도 회수조치 되었습니다. 수입된 원료의 품질문제가 대두될 경우 이미 사용된 완제의약품의 회수도 문제지만 국민의 재처방 대체조제 등에 막대한 사회적 비용이 지출되고 있습니다. 넷째, 국내에 비해 해외 제조소는 관리감독의 어려움과 많은 비용이 지출됩니다. 국내 DMF의 절반이상을 차지하는 중국과 인도 등 실사상호협력기국(PIC/S) 미 가입국의 경우는 현지실사가 원칙입니다. 하지만 최근 5년 이내 PIC/S국가 실사 이력이 있는 업체는 현지실사는 면제되고, GMP 11종 데이터를 제출하면 국내 허가가 가능한 상황입니다. 즉, 문서상으로만 허가기준을 충족하고 있는 것은 아닌지 여부에 대한 검증 및 최초 허가기준에 맞게 제조되는지 직접적인 감독이 사실상 어려운 상황입니다. 최근 COVID-19로 인해 해외 제조소 대부분이 서면평가로 대체되고 있어, 품질을 정확히 평가하고 보증할 수 있을지에 대한 확신이 부족한 상황입니다. 식약처는 2024년까지 약 5,000억원을 투입하여 100여개의 해외 제조소에 대한 해외실사를 완료하는 계획을 발표했지만, 전체 1,884개소 중 약 5%에 불과하며, 국내에 비해서 최소 4배 이상의 비용이 필요할 것이고, 전체실사를 위해서는 약 10조원의 막대한 금액이 필요할 것으로 예상되고 있습니다. 다섯째, 국산화가 안된 원료의약품의 해외공급이 끊길 경우 피해는 국민들이 감당할 수 밖에 없습니다. 중국은 올림픽을 개최하면서 환경 오염문제 해결차원에서 다수의 원료의약품 제조공장을 폐쇄 및 이전 조치하였습니다. 그 결과 공급에 차질이 발생했고, 국내 다수의 제약사는 완제품의 품절사태를 겪기도 했습니다. 또한 재난 혹은 감염병 발생시 수입원료 확보는 더욱 어려워질 수 있습니다. 일례로 신종인플루엔자, 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS)가 세계적으로 창궐하던 때, 특정 의약품의 수요가 폭등했고, 원재료의약품 가격이 급등하거나 공급이 중단되었습니다. 최근에는 COVID-19로 인해 이런 현상이 다시 나타나기도 했는데, 다수의 국가에서 자국 우선공급을 목적으로 해외공급을 금지하기도 했습니다. 여섯째, 환율인상, 공급사 중심의 원료가격 조절은 국내 제약시장에 큰 비용 증가를 야기합니다. 중국, 인도는 현재는 저렴한 가격으로 국내에 원료를 공급하고 있지만, 시장을 독점하게 되었을 때 단가를 상승시킬 가능성이 높습니다. 수입 원료가격이 25% 상승했을 때 약 1조655억원의 비용이 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 시장이 독점화된 경우에는 이미 제조환경이나 기술에 차이가 발생하고, 전문인력도 부족해지게 되므로 되돌리기 어렵게 됩니다. 즉, 독점수입 원료에 의존적일수록 의료보험재정에도 치명적으로 작용할 수 있다는 것을 의미합니다. (3) 국내 산업의 연혁(가) 국내 원료의약품 산업의 성장1970년대에 원료의약품의 합성 공정을 자체 개발하면서 원료의약품의 국산화, 해외 수입원료의 국산화가 추진되었습니다. 1987년에 물질특허제도가 도입되면서 신공정개발을 통해 특허 만료 이전에 제품을 출시하는 기업이 많이 생겨났고, 1988년 국산 원료 합성의약품에 대한 우대약가제를 도입하면서 자체 원료공급이 활성화되었습니다. 그리고 2000년 KGMP와 BGMP가 통합되면서 퍼스트 제네릭과 자체 합성 원료산업이 활성화되었습니다. 2005년 DMF 제도가 강화되면서 원료의약품에 대한 시설투자와 인적 강화가 이루어졌고, 본격적인 연구개발과 투자가 이루어졌습니다. 개량신약원료의 경우는 약가 우대를 받으면서 원료도 더 비싼 가격을 형성하였습니다. 2012년 도입된 일괄약가인하정책은 원료의약품 산업에 큰 타격을 주었고, 자체 합성원료 우대제도도 폐지되면서 국내 완제의약품 회사들은 제조원가 절감을 위해 인도, 중국 원료의약품을 수입하는 경우가 늘어났습니다. 이를 극복하기 위해 국내 원료의약품 기업들은 연구개발을 통한 고품질, 고부가가치의 원료의약품 개발을 하고, 글로벌 시장을 중심으로 수출 중심의 산업구조로 변화하고 있습니다.(나) 품질기반 수출 주력 산업국내 원료의약품 산업은 1990년대 중국과 인도의 약진과 경쟁 심화로 어려움을 겪어왔습니다. 하지만 품질 기준 강화와 국내 DMF 제도 시행 등으로 품질이 경쟁의 핵심요소가 되면서 산업이 성장하고 있습니다. 선진국 수준의 QA/QC 역량과 합성기술, 선진 GMP 인증 등을 경쟁력으로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력을 확보해 왔습니다. 일본을 중심으로 해서 수출에 주력해 왔고, 전체 의약품 수출액 중 30%를 차지할정도로 수출 경쟁력과 높은 비중을 보여주고 있습니다. 하지만 중국과 인도와의 가격경쟁력에서 열세에 있으므로 이를 극복하기 위한 고부가가치의 바이오의약품 API, HPAPI 등의 사업 확대도 추진되고 있습니다. (다) 원료 계열사 공급한국의 원료의약품은 수출이 늘어나고 있지만, 제네릭의약품 기반의 국내 내수를 위한 사업의 비중이 큽니다. 따라서 국내 상위의 제약사들은 자사의 의약품 원료 공급과 내부 신약개발 등을 위해 자회사를 두는 경우가 많습니다. 다만, 최근 수출이 늘고CMO 사업이 성장함에 따라 제약사의 계열사가 아닌 원료의약품 중심의 독립계 제약기업들도 다수 성장을 하고 있습니다. (라) CDMO 시장의 확대CDMO 시장은 글로벌 제약산업 가치사슬의 변화, 오픈이노베이션의 확장, 그리고 생산단가 경쟁 심화로 인해 지속적으로 성장하고 있습니다. 특히, 제네릭의약품이나바이오시밀러 등의 시장이 확대되면서 글로벌 제약사들의 자체 생산은 줄어들고, 해당 원료의약품을 아웃소싱 형태로 구매하는 경우가 늘어나고 있습니다. 국내 제약사들 중에도 신약개발 중심의 사업구조를 개편하는 과정에서 사업리스크 경감 및 신성장 동력 확보 차원에서 CDMO 사업에 진출하는 경우가 늘어나고 있습니다. 삼성바이오로직스를 선두로 이미 국내에서는 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산시설을 보유하고 있습니다. 이에 따라 기존의 원료의약품 제조사들은 연구개발 역량과 제조시설을 기반으로 국내외 제약사 및 CDMO 기업들과 적극적인 협력 관계 구축에 노력하고 있습니다. (마) 국내 원료의약품 시장 SWOT 분석국내 원료의약품 산업은 제조기술 측면에서 경쟁력을 가지고 있습니다. 합성기술과 발효기술, 광학활성 제조기술 등에서는 기술적 우위에 있습니다. 또한, 선진국 수준의 의약품 품질 관리와 함께 제약산업 대한 정부의 육성 의지도 높습니다. 다양한 제품군과 기업별로 특화된 제품군을 보유하여 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며, 우수한 제조시설을 기반으로 안정성 및 유효성 확보를 위한 제도를 적극적으로 추진하는 등 충분한 역량과 발전 가능성을 가지고 있습니다. 반면, 중국과 인도 원료의약품의 낮은 가격과 빠른 기술 성장은 국내 원료의약품 기업들이 극복해야 할 장벽이 되고 있습니다. 또한, 국내 원료의액품의 자국내 사용량이 많지 않다는 점, 즉 원료의약품 제조사들의 생산량 중 많은 부분을 수출에 크게 의존해야 한다는 점은 세계 경기 변동에 따라 사업이 영향을 많이 받을 수밖에 없어 약점이 될 수 있습니다. 하지만 국내의 제약산업이 꾸준히 성장하고 있으며, 신약개발 및 기술수출 등의 성과도 계속 이루어지고 있다는 점과 cGMP 수준의 생산시설이 계속 설립되고 있다는 것은 새로운 기회 요인으로 작용할 수 있습니다.

[국내 원료의약품 산업의 SWOT 분석]

▶ 합성기술, 발효기술 등 높은 제조기술▶ 글로벌 경쟁력을 갖춘 다수의 자국 기업 보유▶ 원료의약품에 대한 높은 품질관리 제도▶ 높은 수준의 제조시설 확보	▶ 높은 해외 수입 원부자재 의존도▶ 글로벌 가격 경쟁력 저하 및 과당 경쟁▶ 국내 생산 원료의약품 자국내 사용률 저조▶ 낮은 시장규모 성장성

강점(Strength)	약점(Weakness)

기회(Opportunity)	위협(Threat)

▶ 글로벌 CDMO 사업기회 확대▶ 바이오의약품 원료에 대한 수요 증가▶ 화이트리스트 등 유럽 진입여건 개선▶ 정부의 강력한 산업 육성 의지	▶ 수출지역 다변화 부족▶ 글로벌 원료 공급체계의 불안정성▶ 중국, 인도 등 신흥국가의 원료의약품 제조기술의 빠른 발전속도

출처) 국내외 원료의약품 산업현황 및 지원정책 연구, KHIDI(2021)

(4) 수요변동 요인(가) 만성질환 치료제 개발

향후 글로벌 의약품 시장의 핵심 키워드는 인구 고령화와 만성질환에 있습니다. 2019년 국제당뇨병연합(International Diabetes Federation)에 따르면 전 세계 약 4억 6,300만 명이 당뇨병 치료를 받고 있으며, 이의 치료에 약 7,600억 달러가 지출되고 있다고 합니다. 그 뿐만 아니라 미국에서만 580만 명의 알츠하이머 환자가 있으며 그 숫자는 계속 늘어나고 있습니다. 만성질환과 관련된 의약품 수요는 지속적으로 증가할 것으로 보이며, 글로벌 제약사들도 이를 위해 API 생산시설을 확보하기 위해 지속적인 투자가 이루어지고 있습니다. 따라서 만성질환 환자의 증가에 따른 API 수요도 안정적인 성장이 기대됩니다.

(나) 제네릭 의약품의 중요성 증가신약의 특허 만료가 늘어가면서 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 사용은 계속해서 증가하고 있습니다. 2023년 세계 제네릭 의약품 시장규모는 약 4,288억 달러이고, 매년 5.23% 정도(출처 : Kings Research)로 성장하고 있습니다. 많은 국가에서 의료비 지출을 줄이기 위해 제네릭 의약품을 권장하고 있는 추세입니다. 따라서 의약품 시장에서 큰 부분을 차지하고 있는 제네릭 의약품의 허가 건수가 빠르게 증가할수록 API 시장도 연동하여 성장할 것으로 기대됩니다. (다) 바이오의약품 시장의 확대새로운 개념의 세포치료제와 유전자치료제가 계속해서 개발되고 있고, 이러한 새로운 바이오의약품 개발은 원료의약품 시장에도 큰 영향을 미치고 있습니다. 그 뿐만 아니라 이러한 바이오의약품은 고가이기 때문에 많은 제약사들이 개발에 뛰어들고 있으며 결과적으로는 이러한 바이오의약품의 대량 생산 가능 여부가 시장에서 중요한 쟁점이 되고 있습니다. 새로운 면역치료제, 항체치료제, 유전자/세포치료제 등이 앞으로도 계속하여 출시될 것으로 전망됩니다. 또한 바이오시밀러 시장의 확대는 글로벌 제약시장의 지형을 바꾸고 있습니다. 오리지널 바이오의약품보다 상대적으로 규제 장벽이 낮고, 대규모 생산시설 확보가 중요하기 때문에 여러 제약바이오기업의 새로운 사업 모델로 채택되고 있습니다. 이에 기존의 Big Pharma 뿐만 아니라 새로운 제약바이오기업들이 주목받고 있으며, 우리나라의 셀트리온과 삼성바이오에피스 등도 여기에 해당된다고 볼 수 있습니다. 이러한 시장의 확대는 API 시장 성장에도 긍정적인 요소로 작용할 것으로 기대됩니다. 바. 시장규모 및 현황전 세계 원료의약품 시장의 성장동력은 고령화 인구의 증가, 1인당 의료비 증가, 암 환자 증가, 희귀 의약품 산업 성장, 원료의약품 아웃소싱(CMO) 가속화, 블록버스터 의약품 특허 만료와 같은 요인이 시장을 주도할 것으로 예상되고 있습니다. 오리지널브랜드 의약품의 특허 만료로 제네릭 의약품 시장이 성장하고, 이로인해 원가경쟁력이 생산의 주요한 요소로 대두되며, 저렴한 인건비를 바탕으로 한 인도, 중국과 같은 신흥국들이 빠르게 성장하고 있습니다. 전 세계 원료의약품 시장은 2020년 1,781억 4,000만 달러에서 연평균 6.1% 성장하여 2025년에는 2,516억 7,000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 국내 시장은 2020년 29억 8,000만 달러에서 연평균 6.9% 성장하여 2025년에는 41억 6,000만 달러에 이를 것으로 예측하고 있습니다.

출처) 미래를 위한 첨단재생의료와 원료의약품 산업의 육성(2022), KHIDI

(1) 글로벌 원료의약품 시장한국보건산업진흥원(2021)의 분석자료에 따르면, 글로벌 의약품(완제의약품+원료의약품) 시장은 2020년 기준 1.24조 달러로 추산되며, 2025년까지 연평균 6.3% 증가하여 2025년 1.59조 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 완제의약품을 제외한 원료의약품 시장 역시 2020년 1,775억 달러 규모에서 연평균 7.2%로 성장하여 2025년에는 2,514억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다.

[글로벌 의약품 및 원료의약품(API) 시장규모 및 전망]

(단위 : 십억달러)

구 분	2018년	2019년	2020년	2025년	CAGR

글로벌 원료의약품	154	161	178	251	7.2%

글로벌 의약품
(완제 + 원료)	1,187	1,205	1,240	1,590	6.3%

출처) Global Industry Analysts(2021), FitchSolutions (2021) 국내외 원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구(2021), KHIDI

원료의약품 시장을 기술별로 분석해보면, 합성 원료의약품 시장은 2020년 기준 약 1,232억 달러 규모로 전체 원료의약품 시장의 69%를 차지하며, 연평균증가율 6.8%로 증가하여 2025년에는 1,704억 달러에 이를 것으로 보입니다. 2020년 기준 바이오원료의약품 시장 규모는 전체의 약 31%인 약 543억 달러 수준이지만, 연평균 8.4%로 빠르게 성장하여, 2025년에는 약 810억 달러에 이를 것으로 전망이 됩니다.

[글로벌 합성 및 바이오 원료의약품(API) 시장규모 및 전망]

(단위 : 십억달러)

구 분	2018년	2019년	2020년	2025년	CAGR

합성 원료의약품	108	112	124	170	6.8%

바이오 원료의약품	46	49	54	81	8.4%

전체 원료의약품	154	161	178	251	7.2%

출처) Global Industry Analysts(2021)

한편 원료의약품 중에서도 오리지널 원료의약품의 시장규모는 2020년 약 1,239억 달러로 제네릭 원료의약품 시장규모 536억 달러보다 큰 규모로 추산됩니다. 이는 오리지널의약품이 제네릭의약품보다 가격이 높게 책정되는 점, 매년 새로운 의약품들이 계속 허가를 받고 있는 점 등에 기인합니다. 하지만 블록버스터급 의약품의 특허 만료가 계속되고 있고, 제네릭의약품 시장의 경쟁이 치열해지면서 가격과 품질면에서 경쟁력을 가진 제품들이 시장에서 많이 나오고 있어 제네릭의약품의 판매도 지속적으로 늘어나고 있는 추세입니다. 이에 따라 제네릭 원료의약품 시장은 2025년까지연평균 8.0%로 오리지널 의약품보다 높은 성장률로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[글로벌 오리지널 및 제네릭 원료의약품(API) 시장규모 및 전망]

(단위 : 십억달러)

구 분	2018년	2019년	2020년	2025년	CAGR

오리지널 원료의약	108	113	124	173	6.9%

제네릭 원료의약품	46	48	54	78	8.0%

전체 원료의약품	154	161	178	251	7.2%

출처) Global Industry Analysts(2021)

(2) 지역별·국가별 원료의약품 시장규모세계 원료의약품 시장을 미국, 유럽, 중국, 일본 그 외의 지역으로 나누어서 보면, 미국 36.5%, 유럽 22.1%, 중국과 일본 20.2%, 그 외 지역 21.3%의 점유율을 보이고 있습니다. 2027년까지의 연평균성장률 전망치를 보면 미국 6.4%, 유럽 6.2%인 반면, 중국은 7.6%로 높은 성장세가 예상되는 바, 중국을 중심으로 아시아 지역에서의 원료의약품 시장이 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 권역별 원료의약품(API) 시장규모 및 전망]

(단위 : 십억달러)

구 분	미국	유럽	일본	중국	그 외

시장규모	64.7	39.2	13.3	22.5	37.8

CAGR('20~'27)	6.4%	6.2%	6.1%	7.6%	7.3%

출처) Global Industry Analysts(2021)

(가) 미국 원료의약품 시장세계에서 가장 큰 원료의약품 시장인 미국은 전체 시장의 약 36%를 차지하고 있으며, Big Pharma를 중심으로 시장이 형성되어 있어서 오리지널의약품과 내부소비용 원료의 비중이 상대적으로 높은 상태입니다. 2020년 미국의 원료의약품 시장은 647억 달러 규모이며, 2027년까지 연평균 6.4%로 증가하여 1,000억 달러 규모로 성장할 것으로 보입니다. 특히 바이오의약품 원료시장이 빠르게 성장할 것으로 보이며 2027년에는 전체 시장의 42.2%를 차지할 것으로 예상됩니다.

[미국 원료의약품(API) 시장규모 및 전망]

(단위 : 십억달러)

구 분	2016년	2018년	2020년	2023년(F)	2027년(F)	CAGR
('20~'27)

전체 원료의약품	52.6	56.5	64.7	82.1	100.0	6.4%

바이오 원료의약품	18.1	19.8	23.2	30.6	38.6	7.5%

출처) Global Industry Analysts(2021)

하지만, 미국의 높은 원료의약품 해외 의존도는 계속해서 문제가 되고 있습니다. 미국 내 합성 원료의약품의 80%가 중국이나 인도 등에서 수입되고 있으며, 제네릭 의약품은 약 40%가 단일 공급업체만을 가지고 있어서 의약품 공급 부족의 우려가 큽니다. 특히 무역 갈등 중인 중국에 대한 원료의약품 의존도가 높아 이에 따른 의약품 부족과 의약품 무기화 가능성에 대해 우려하고 있습니다. 이에 미국은 원료의약품의 해외 제조 비율이 최소 72%에 달하는 문제를 해결하기 위해 해외 생산의 이점인 저가의 생산비용을 대체하기 위한 전략으로 PAT(Process Analytic Technologies) 등의 제조 혁신에 투자하고 있습니다. 아울러, 정부 차원의 행정명령 발동을 통해 필수의약품, 의료용품 등이 미국 내에서 생산 공급될 수 있도록 공급망 구축에 전방위적인 역량을 집중하고 있습니다. 미국 제약시장은 세계에서 가장 크고, 막대한 영향력을 가진 시장으로 향후 원료의약품과 의약품 공급망 관점에서 4가지 정도의 변화를 예측할 수 있습니다. 첫째, 미국은 FDA를 중심으로 자국 내 의약품 제조와 유통에 대한 정보 수집을 확대할 것으로 보입니다. 미국에서 사용되고 있는 주요 의약품들에 대한 공급망 모니터링을 강화하고 이를 위한 추가적인 규제 및 인센티브를 추진할 것으로 보입니다. 둘째, 국제적인 협력을 강화할 것입니다. 바이든 정부는 자신들이 주도적인 역할을 하면서 외교적 우방국들을 중심으로 의약품 공급망에 대한 대책을 마련할 것입니다. 자국 내에서 모든 의약품을 공급하는 것은 불가능하다고 보고 있으며, 결국 의약품 안정 공급을 위한 국제 협력을 추진할 것입니다. 셋째, 의약품 제조와 관련된 대규모 R 추진될 것입니다. 넷째, 다양한 인센티브와 페널티가 도입될 것입니다. 의약품 안정 공급을 위해 제조시설 등급제, 필수의약품 선정, 원료 라벨링, 해외 제조소 관리 강화 등 다양한 형태의 제도가 검토될 것입니다. 무엇보다도 약가제도의 변화가 예상되는데 의약품 공급망을 높여 주는 의약품에 대해서 추가적인 약가 제도가 도입될 수도 있다고 봅니다.(나) 유럽 원료의약품 시장유럽 원료의약품 시장에서 가장 큰 국가는 독일입니다. 다음으로 프랑스, 이탈리아, 영국 순서입니다. 인구 고령화에 따른 만성질환 환자들이 많고, 정부 차원에서의 국민 의료비 절감 등을 위한 정책을 펴고 있기 때문에 미국 시장에 비하여 제네릭의약품과 일반의약품 원료의 비율이 상대적으로 높습니다.

[2020년 유럽 국가별 원료의약품(API) 시장규모 및 전망]

(단위 : 십억달러)

구 분	독일	프랑스	이탈리아	영국	그 외

유럽 전체 시장규모	9.7	7.3	4.9	4.3	12.9

CAGR('21~'25)	7.6%	7.2%	6.7%	5.8%	5.2%

출처) MarketsandMarkets(2021), FitchSolutions(2021)

EU의 Eurostat 데이터에 따르면 2019년 전 세계 의약품 수출의 63.8%인 3,670억 유로가 EU에서 수출이 되었습니다. 이 중 중국과 인도에 대한 수출 의존도는 2.4%와 1.3% 수준에 불과하며 원료의약품의 경우도 유럽 내에서의 수출입 비중이 51.5%인 반면, 중국과 인도로부터의 수입 비중은 8.0%, 3.4%에 불과합니다. 또한, 오리지널 혁신의약품 생산을 위한 원료의약품의 77%는 유럽에서 생산되며, 미국이 12%, 아시아는 9% 정도입니다. 이는 혁신의약품 제조에 대해서 EU가 핵심 지역으로 중요한 역할을 하고 있다고 볼 수 있습니다.(다) 일본 원료의약품 시장일본은 아시아에서 가장 큰 원료의약품 시장으로, 2020년 일본의 원료의약품 시장은133억 달러 규모이며, 2027년까지 연평균 5.5%로 증가하여 200억 달러 규모로 성장할 것으로 보입니다. 특히, 제네릭의약품 원료시장의 성장률 전망치가 6.1%로 높은 편입니다.

[일본 원료의약품(API) 시장규모 및 전망]

(단위 : 십억달러)

구 분	2016년	2018년	2020년	2023년(F)	2027년(F)	CAGR
('20~'27)

전체 원료의약품	10.7	11.6	13.2	16.6	20.0	6.1%

제네릭 원료의약품	3.0	3.3	3.8	4.9	6.0	6.7%

출처) Global Industry Analysts(2021)

2016년 기준으로 일본 원료의약품시장의 약 64%가 위탁생산 형태였습니다. 대형 제약사 중심의 위탁생산 방식이 더욱 확대되고 있습니다. 일본의 제약시장은 오리지널의약품을 중심으로 형성되어 왔으나, 최근 들어 제네릭의약품과 바이오시밀러가 급성장하고 있습니다. 일본 정부는 2020년까지 자국의 제네릭의약품의 처방 비율을 전체 50%에서 80%로 끌어올리기 위한 정책을 추진한 것으로 알려져 있습니다. 제네릭의약품의 성장에 따라 원료의약품 시장도 성장하고 있으며, 이러한 일본 정부의 정책은 자국의 기업과 다국적 제약사들이 일본의 제네릭 시장에 적극적으로 투자하도록 유도할 것으로 보입니다.(라) 중국 원료의약품 시장중국의 제약산업은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장으로, 시장규모는 2020년 약 1,551억 달러이며, 연평균 3.3% 증가하여 2025년 2,066억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 중국은 급격한 인구 고령화 진행, 잘 갖추어진 제조업, 정부의산업 발전에 대한 투자 등의 이유로 제약산업분는 매력적인 투자 대상이 되어 왔습니다. 2008년 이후 중국 정부는 제약산업을 고부가가치 산업으로 규정하면서 R 수출을 지원하고 있으며, 현재까지도 급격한 성장세를 보여주고 있습니다. 중국의 원료의약품 시장은 아시아에서 일본 다음으로 큰 시장으로 2020년 225억 달러 규모이며, 2027년까지 연평균 7.4%로 증가하여 375억 달러 규모로 성장할 것으로 보입니다. 특히, 제네릭의약품 원료시장의 성장률 전망치가 8.2%로 나타나고 있습니다.

[중국 원료의약품(API) 시장규모 및 전망]

(단위 : 십억달러)

구 분	2016년	2018년	2020년	2023년(F)	2027년(F)	CAGR
('20~'27)

전체 원료의약품	16.7	18.9	22.5	29.8	37.5	7.6%

제네릭 원료의약품	5.8	6.6	8.1	10.9	14.1	8.3%

출처) Global Industry Analysts(2021)

중국은 약 4,000개 이상의 의약품 제조업체가 있으며 세계 제네릭의약품과 원료의약품(API)의 최대 공급국가입니다. 정부의 적극적인 지원, 견고한 화학산업, 느슨한 IP 및 환경 규제, 자국 기업 친화적인 규제 등은 의약품 제조 분야에서 중국을 세계 중심지로 만든 원동력이 되었습니다. 이와 함께 자국내 원료의약품 산업을 육성하기 위한다양한 정책을 시행하고, 다국적 임상센터를 설립하여 임상 데이터를 공유하며, 의약품 허가 절차를 빠르게 진행하는 등 개혁정책을 펼치고 있습니다.(마) 인도 원료의약품 시장인도는 세계 최대 의약품 생산국으로 2020년 6월 기준으로 미국을 제외하고 가장 많은 cGMP 시설을 보유한 국가(664개)이며, WHO-GMP 승인을 받은 제약공장이 약 2,050개 이상, EU GMP인증을 받은 기업이 697개에 달합니다. 인도의 의약품 시장의규모는 2020년 약 291억 달러 정도이고, 2025년까지 연평균 9.3%로 성장하여 463억 달러로 성장할 것으로 보이며 약 500 종류 이상의 원료의약품(API)을 생산하고 있습니다. 제네릭의약품 생산의 선두 국가로 브랜드제네릭의 약 70~80%를 생산하고 있으며, 세계 제네릭의약품 수출의 20%, 미국 제네릭의약품 시장의 40%가 인도산 제품입니다.인도의 원료의약품 시장은 2018년 기준으로 약 96억 달러이며 정부에서도 자국의 원료의약품 시장을 촉진하기 위해서 제네릭의약품 도입을 위한 지원 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 2019~2020년 기준으로 인도에서 의약품 수출액이 가장 큰 국가는 미국이며 약 67.4억 달러를 수출했습니다. 그 다음이 남아공, 영국, 러시아, 독일, 브라질, 나이지리아 순이며 전 세계에 약 206억 달러를 수출했습니다. 지역별로는 북미지역의 비중이 가장 크며, 아프리카로의 수출이 두 번째였습니다. 원료의약품의 수출은 2019~2020년 기준으로 38억 6,711만 달러를 수출하여 전체 수출액의 18.8%를 차지했습니다. (3) 국내 원료의약품 시장(가) 시장규모식품의약품안전처 통계에 의하면, 원료의약품의 국내 생산액은 2015년 약 2조 1,130억원에서 점차 증가하여 2022년 3조 3,790억원으로 연평균 6.9% 성장하였고, 같은 기간 수입액은 연평균 6.4% 성장하여 2022년 약 3조 1,440억원 규모입니다.

[국내 원료의약품(API) 시장규모]

(단위 : 십억원)

구 분	2015년	2016년	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	CAGR

국내 생산액	2,113	2,473	2,807	2,561	2,470	3,542	3,045	3,379	6.9%

해외 수입액	2,040	2,195	2,081	2,267	2,530	2,626	2,395	3,144	6.4%

해외 수출액	1,449	1,635	1,666	1,746	1,981	2,034	2,272	2,953	10.7%

출처) 식품의약품안전처 통계자료(2022)

(나) 원료의약품 분류별 시장규모국내 원료의약품 시장은 합성의약품이 바이오의약품보다 큰 편입니다. 2021년을 기준으로 전체 원료의약품 시장의 약 73.0%가 합성의약품 원료였으나, 2022년에는 바이오의약품의 비중이 줄어 합성의약품이 약 69.2%를 기록하였습니다.

[국내 합성·바이오 원료의약품(API) 시장규모]

(단위 : 백만원)

구 분	2021년	2022년

합성 원료의약품	4,769,269	4,166,687

바이오 원료의약품	1,766,396	1,856,422

전체 원료의약품	6,535,665	6,023,109

출처) 한국보건산업진흥원, 2022년 바이오헬스산업 실태조사

(다) 국내 원료의약품 수급 문제최근 국내 원료의약품 자급도 하락, 인건비가 저렴한 중국, 인도와 같은 신흥국의 글로벌 원료의약품 시장 점유율 향상, COVID-19 확산 방지를 위한 각국의 이동제한 조치로 물자이동률 감소 및 자국 우선주의로 인한 원료의약품 수출 제한 사례들이 발생하며 원료의약품의 원활한 수급에 어려움을 겪었습니다. 식품의약품안전처 2021년 통계자료에 의하면 최근 6년간 국내 원료의약품 자급도는 등락을 거듭하고 있고, 2021년도 자급율 24.4%는 전년 대비 33.2% 하락한 수치를 보이고 있습니다.

주1) 자급도 = (생산-수출)/(생산-수출+수입)
출처) 식품의약품안전처 통계자료(2021)

이와 같은 자급도 하락의 주요 원인으로는 가격 경쟁력 등의 이유로 인건비가 저렴한신흥국에서 원료의약품을 수급받기 때문으로 파악되고 있습니다. 세계은행이 2009년 발표한 '필수 의약품의 원료의약품 제조에 관한 탐구연구’에 따르면, 서구 원료의약품 기업의 평균 임금지수가 100인 경우, 중국 기업이 8, 인도 기업이 10으로 나타나고 있으며, 2011년 발표한 FDA 보고서(Pathway to Global Product Safety and Quality, FDA, 2011)에 따르면 인건비의 이점으로 동일 원료의약품을 인도에서 제조할 때 미국과 유럽 소재의 기업 대비 비용을 30~40% 절감 가능한 것으로 보고되고 있습니다. COVID-19 확산 방지를 위한 각국의 이동제한 조치로 물자이동률 감소 및 자국 우선주의로 인한 원료의약품 수출 제한 사례로 글로벌 공급망(Global Value Chain, GVC)이 약화되고 있습니다. 기술의 발달로 생산과정을 분절화하여 전 세계적으로 분산 입지시키는 산업내 공간분업과 신국제분업이 촉진되며 GVC에 대한 관심이 증가하였으나, 2000년대 후반 글로벌 금융위기 및 COVID-19의 대유행으로 국제 생산의 성장 모멘텀이 정체되며 GVC가 취약해지고 있으며, 보호무역주의가 심화되고 있습니다. 여기에 일부 국가에 편중된 원료의약품 제조업체에 대한 의존도가 높아지면서 원료의약품 수요자에 대한 협상력이 저하되고 있습니다. 이로 인해 전 세계적으로 원료의약품 수급 문제 해결에 대한 이슈가 제기되고 있고, 우리나라 또한 각종 정책지원을 통해 원료의약품 자급도 개선에 대한 요구와 기대감이 커지고 있습니다. i) 맞춤형 원료의약품 개발지원, ii) 호르몬 원료의약품 개발지원, iii) HPAPI 등 고부가가치 원료의약품 개발 지원, iv) 품질신뢰성 강화를 위한 국내 GMP 자료요건 강화, v) 주요국과 상호인정협정(MRA), vi) 원료 직접생산 의약품에 대한 약가우대, vii) 임상 외에 신약개발 후보물질의 임상시료, 전임상 시료 및 스케일업 바이오합성 원료의약품의 조세특례 적용 등의 정책지원을 통해 국내 원료의약품 제조기업에게 새로운 성장동력을 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다.(4) 대체시장원료의약품의 경우에도 다른 일반 제품과 마찬가지로 동일한 목표시장에 대해서 경쟁제품이 있을 수 있습니다. 그러나 원료의약품의 경우 효능이나 부작용 등 기능에 있어서 정확히 일치하지 않기 때문에 제품의 효능, 기능상 차별성이 있으면 대체재가있더라도 시장 지배가 가능한 독과점 구조가 가능한 제품시장입니다. 다만, 특허기간만료 후에는 바이오시밀러 의약품처럼 유사 경쟁제품이 출시되어 경쟁체제로 전환될가능성이 존재합니다.(5) 국내 경쟁 현황당사는 원료의약품/소재 개발 제조 전문 회사로, 유기합성 및 대량생산 기술, 신규결정화 기술 등 다양한 기반기술을 활용하여 의약품의 활성성분인 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)을 비롯하여, 이를 생산하기 위한 핵심출발소재(Key Starting Material, KSM), 중간소재(Pharmaceutical Ingredient, PI) 등을 전문적으로 개발 및 생산하고 있습니다. 원료의약품의 경우 효능이나 부작용 등 기능에 있어서 정확히 일치하지 않기 때문에 제품의 효능, 기능상 차별성이 있으면 경쟁 대체재가 있더라도 시장 지배가 가능한 특성을 가진 제품시장입니다. 한편으로는 연구개발능력과 차별화된 기술력을 보유한 경우 기존 경쟁제품을 대체하거나 새로운 시장을 개척할 수 있는 제품 출시 가능성이 항상 존재하기 때문에 기존 원료의약품을 제조 공급하는 기업들 모두가 잠재적인 경쟁자로 볼 수 있습니다. 이에 국내 의약품시장에서 원료의약품의 생산 공급 현황을 통해 잠재적인 경쟁상황을 보면 다음과 같습니다.

[국내 의약품 생산 공급 업체수]

(단위 : 사)

구 분	생산업체	공급업체

완제	원료	도매상	수입사

2015년	356	241	2,728	455

2016년	353	246	3,783	382

2017년	357	231	3,562	401

2018년	329	242	3,684	416

2019년	349	263	3,852	417

2020년	395	272	4,420	394

2021년	399	285	4,490	341

2022년	399	303	4,674	315

2023년	403	296	4,946	315

주1) 생산업체수는 제조업체 중 생산실적이 있는 업체만 포함하였습니다.
주2) 완제의약품은 의료용고압가스, 마약류 포함, 원료의약품은 한약재 포함하였습니다
출처) 식품의약품안전처 통계자료(2024)

[국내 의약품 생산 실적]

(단위 : 십억원, 사, 개)

구 분	2022년	2023년	증감률

업체수	품목수	생산금액	비 중	업체수	품목수	생산금액	비 중

완제의약품	399	21,298	25,571	82.3%	403	21,506	26,871	83.1%	△5.1%

원료의약품	303	6,363	3,379	10.9%	296	6,244	3,769	11.7%	△11.5%

의약외품	1,113	5,909	2,139	6.9%	754	4,634	1,682	5.2%	▼21.4%

합 계	1,815	33,570	31,089	100.0%	1,453	32,384	32,322	100.0%	△4.0%

주1) 업체수 : 제조업체 중 생산실적이 있었던 업체만 포함 완제의약품 : 화학의약품, 바이오의약품, 방사성의약품, 의료용 고압가스, 마약류 포함 (2014년부터 체외진단용의약품 미포함)원료의약품 : 화학원료, 바이오원료, 마약원료, 한약재 포함
출처) 식품의약품안전처 통계자료(2024)

2011년 이후 국내 원료의약품 생산업체의 수를 보면 2015년에 크게 감소한 이후 소폭 증가세를 유지하고 있습니다. 생산 규모별로 보면 50억원 미만 업체의 수가 75% 내외를 점유하고 있고, 2018년 이후 100억원 이상 업체의 수가 꾸준한 소폭 증가세를 보이고 있으나 비중은 20% 미만을 보여주고 있습니다. 또한 대형 제조사의 경우는 국내 상위의 제약사들이 자사의 의약품원료 공급과 내부 신약개발 등을 위해 자회사 형태로 두는 경우에 해당한다고 볼 수 있습니다. 전체적으로 100억원 이상 업체의경우, 업체 수 변동은 크지 않은 반면 생산 규모 비중이 꾸준한 성장세를 보이고 있고, 이는 기술적 장벽 등의 요인이 작용하여 경쟁적 우위를 기반으로 시장지배력을 확대하고 있음을 반증한다고 볼 수 있겠습니다.

[국내 원료의약품(API) 생산규모별 업체 현황]

(단위 : 사)

구 분	'11년	'12년	'13년	'14년	'15년	'16년	'17년	'18년	'19년	'20년	'21년	'22년	'23년

업체수	371	377	381	379	241	246	231	242	263	272	285	303	296

500억 이상	4	6	6	6	7	11	8	9	11	12	13	13	17

1.1%	1.6%	1.6%	1.6%	2.9%	4.5%	3.5%	3.7%	4.2%	4.4%	4.5%	4.3%	5.7%

100~500억	31	29	35	38	37	29	40	33	35	39	37	43	40

8.3%	7.7%	9.2%	10.0%	15.3%	11.8%	17.3%	13.6%	13.3%	14.3%	13.0%	14.2%	13.5%

50~100억	16	25	22	20	18	30	13	21	21	22	19	23	21

4.3%	6.6%	5.8%	5.3%	7.5%	12.2%	5.6%	8.8%	8.0%	8.1%	6.6%	7.6%	7.1%

5~50억	126	128	122	125	108	111	59	108	109	135	127	118	112

34.0%	34.0%	32.0%	33.0%	44.8%	45.1%	25.5%	44.6%	41.4%	49.6%	44.5%	38.9%	37.8%

5억 미만	194	189	196	190	71	65	111	71	87	64	89	106	106

52.3%	50.1%	51.4%	50.1%	29.5%	26.4%	48.1%	29.3%	33.1%	23.6%	31.4%	35.0%	35.8%

출처) 식품의약품안전처 통계자료(2024)

원료의약품(API)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 가지고 있으며, 완제의약품에 준하는 해당 국가 식약청의 등록/허가 절차를 따르게 됩니다. 의약품의 생산과정을 종합하면, 화학제품에 해당하는 화합물 원료로부터 복잡한 화학구조의 의약중간체(PI)를 거쳐 원료의약품(API)과 완제의약품(전문의약품 ETC, 일반의약품OTC) 순서로 생산 단계를 거치게 됩니다.

또한 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가/등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP기준을 충족하는 생산시설을 구비해야 하며, 원료의약품신고제도(DMF)의 등록 및 허가가 필수적입니다. 이런 점들은 신규 진입시 극복해야 하는 장벽으로 작용하고 있으며, 당사는 설립 이후 지속적인 생산 판매 실적 성장을 통해 경쟁력을 입증하고 있습니다. 당사는 완제의약품 제조를 위한 원료의약품 및 이를 생산하기 위한 핵심소재를 개발하고 제조하는 전문업체로서 제품 품목이 다양하고, 각 품목의 경쟁업체를 모두 분석하는데 있어서 한계가 있습니다. 이에 당사의 주력 제품을 예시로 경쟁상황을 설명하면 다음과 같습니다. 당사에서 취급하는 품목은 원료의약품으로 기존 식약처의 원료의약품 등록제도인 「DMF 제도」에서는 API 제조사에서 제품을 개발하고 DMF를 등록하면 완제사에서는 등록된 API를 사용하여 완제품을 제조 및 판매할 수 있었습니다. 이에 API 제조사들은 무엇보다 API 제품 개발 및 DMF 등록을 우선시하였으며, 당사 또한 많은 연구개발비를 투자하여 제품을 개발하고 식약처에 DMF등록하였습니다. 반면, 완제사가 등록된 API로 제품을 개발 등록하고 등록된 제품을 매출하기까지는 긴 시간이 소요되므로 당사는 경영상 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조였습니다. 그러나 2021년부터 「완제의약품 중심 허가심사(이하 연계심사)」가 추진되면서 현재는 API 제조사와 완제사가 함께 식약처 등록을 진행하는 구조로 바뀌었습니다. 이에 완제사들 또한 기술개발 단계부터 API 제조사와 함께 요구사항에 맞은 제품의 기준을 정하여 공동개발 형태로 제품을 개발하고 있습니다. 이에 당사는 여러 제약사의 다양한 개발 요구에 적극적으로 응대하여 공동개발을 수행하고 있습니다.

[연도별 완제/원료의약품 생산실적]

(단위 : 억원)

구분별	2021	2022	2023

완제의약품	224,451	255,712	268,621

원료의약품	30,455	33,792	37,682

의약품합계	254,906	289,503	306,303

주) 출처: 한국보건산업진흥원

일반 제품과 마찬가지로 동일한 적응증 및 치료제에 대해서 경쟁제품이 있을 수 있지만 원료의약품이나 핵심소재의 경우는 효능이나 부작용 등 기능에 있어서 정확히 일치하는 대체재 또는 경쟁제품을 찾기는 사실상 어렵습니다. 따라서 원료의약품시장에서 일정 수준의 시장점유율을 확보하고, 연구개발 능력을 보유한 업체의 경우 언제든지 당사의 잠재적인 경쟁사가 될 가능성은 존재합니다. 하지만 당사가 현재 식약처에 등록하여 제조생산 납품 중인 제품의 경우는 최소한 특허 만료가 되기전까지는 동일 제품에 대한 경쟁사는 없다고 볼 수 있습니다.