이뮨온시아 사업보고서 (2025.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황

보고서 제출일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다.당사는 T 세포 및 대식세포(Macrophage)를 타겟 하는 면역항암제를 개발하고 있으며, 임상단계 파이프라인 2개, 비임상 단계 파이프라인 및 다수의 후보물질을 보유하고 있습니다. 당사의 핵심 기술을 적용한 임상단계 및 비임상단계 파이프라인은 다음과 같습니다.

구분	개발단계
(적응증)	특징

IMC-001
(PD-L1)	임상 2상
(NK/T 세포 림프종)	- 객관적 반응률(ORR) 79%
- 2024년 유럽혈액종양학회(EHA) 발표완료- 임상결과보고서 개발 완료 (25.06.30)

임상 2상
(TMB-High 고형암)	- 2024년 7월 등재개시
- TMB-High 진단 기준을 상향 조정하여 높은 유효성 기대 (≥16 mut/Mb vs ≥10 mut/Mb)

IMC-002
(CD47)	임상 1a상	- 30 mg/kg까지 용량제한독성(DLT) 없음
- CD47제제의 기전관련 부작용인 혈소판 및 백혈구 감소증 없음
- 임상 2상 권장용량(RP2D)으로 20 mg/kg을 3주 간격으로 투약하도록 선정 (3주 요법으로 병용요법시 투약 편의성 도출)
- 2024년 미국임상종양학회(ASCO) 발표완료- 2025년 미국암연구학회(AACR), 미국임상종양학회(ASCO) 발표완료

임상 1b상
(고형암)	- 고형암 대상으로 임상 진행 중
- 표준요법과 병용하여 투약 중

IMC-201
(CD47xPD-L1)	비임상	- 우수한 안전성(암세포에 선택적 결합)
- 우수한 효능(모항체 병용대비 우수, 면역기억 능력보유)
- 우수한 PK프로파일

(1) IMC-001(Anti-PD-L1, 단클론항체) 기반 면역항암제

1) 기술제품의 개요

IMC-001은 IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 PD-L1을 타겟하는 면역항암제입니다. 이 항체는 암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1의 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화합니다. 또한, IgG1 Isotype의 Fc 영역(Fc Region)을 보유하고 있어 항체의존세포독성(ADCC)을 유도하여 암세포를 사멸시키는 기능도 보유하고 있습니다. IMC-001의 개발 대상 환자는 NK/T 세포림프종(NKTCL) 환자와 종양 변이부담이 높은(TMB-High) 고형암 환자입니다.

2) 기술제품의 개발배경

현재까지 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL)에 대한 효과적인 치료제가 부족한 상황이며, 전 세계적으로 승인된 면역항암제는 없습니다. 최근 중국 NMPA에서 중국 내에서만 승인된 1개 약물을 제외하면, NK/T 세포림프종 치료를 위해 승인된 면역항암제가 없어 미충족 의학적 수요가 매우 높은 암종입니다. 이에 당사는 MSD의 키트루다(Keytruda®) 및 BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 블록버스터(Blockbuster) 약물이 진출하지 않은 틈새시장인 희귀암을 적응증으로 한 임상 개발 전략을 수립하였고,IMC-001을 NK/T 세포림프종에 대한 치료제로 개발하고 있습니다.

추가적인 전략으로는 새로운 시장을 대상으로 한 적응증 확대 전략이 있습니다. 최근미국 FDA는 바이오마커 기반의 암종불문 신약개발(Tumor-agnostic Drug Development)을 새로운 트랙으로 승인하였으며, 이에 따라 항암제 신약개발의 지형이 바뀔 것으로 예상됩니다. 또한, 종양변이부담(TMB)을 바이오마커로 활용하여 환자를 선별하는 것이 가능하게 되었는데, 현재까지 TMB-High 고형암에 대해서는 키트루다 1개 약물만이 미국에서 승인된 상황입니다. 이에 당사는 새로운 시장인 암종불문치료제 개발에 선도적으로 진출하고자 2024년 7월에 TMB-High 고형암을 대상으로 임상 2상을 개시하였습니다. 당사는 현재 바이오마커 발굴을 위한 다양한 접근 방법을 시도하고 있습니다. 특히 AI를 활용한 병리학적 바이오마커 연구와 혈액검사를 통한 순환 DNA 바이오마커 연구를 진행 중에 있으며, 이를 바탕으로 우수한 효능이 예상되는 환자군을 선별하는 전략을 수립할 것입니다. 이러한 혁신적인 연구를 통해, 보다 정교하고 효과적인 치료 전략을 마련하고자 합니다.

3) 향후 계획

당사의 주요 사업모델은 기술이전을 통한 수익 창출이며, 예외적으로 IMC-001은 해외 기술이전과 동시에 국내 상용화를 추진하는 2-Track 전략을 통해 수익 극대화와 지속적인 매출을 도모하고 있습니다. 당사는 IMC-001 개발계획에 따라 2024년 2월 환자 등재가 완료된 NK/T 세포림프종(NKTCL) 임상 2상의 종양반응평가 결과를 기반으로, 한국 식약처에 품목허가를 신청함과 동시에 상용화를 추진할 계획입니다. 또한 2025년 7월 임상결과보고서(CSR) 개발을 완료하였고, 2026년 1월 식품의약품안전처로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득하였습니다. 국내에서는 MSD의 키트루다(Keytruda®) 및 BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 PD-(L)1계열의 약물들이 출시되어 있으나, 당사는 선발 PD-(L)1 약물들과 차별화된 전략으로 희귀암인 NK/T 세포림프종에 대해 품목허가를 받은 후 바이오마커 기반 TMB-High 고형암에 대해 적응증을 추가할 예정입니다. 현재까지 국내에서는 해당 적응증에 대해 허가 받은 치료제가 없으므로 IMC-001이 국내 식약처 승인을 받게 되면 해당 적응증에 대해 First-in-Class 면역항암제로서의이점을 상당 기간 확보할 것으로 예상됩니다. 해외 기술이전의 경우, NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자 비율이 높은 중국 및 동아시아에서 관심 있는 기업을 중심으로 파트너를 모색하고, TMB-High 고형암 적응증의 임상 2상 결과가 도출되는 시점에는 시장 규모와 경쟁 환경을 고려하여 기술이전을 추진할 계획입니다.

(2) IMC-002(Anti-CD47, 단클론항체) 기반 면역항암제

1) 기술제품의 개요

IMC-002는 Human CD47을 타겟하는 IgG4 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody) 입니다. 대식세포(Macrophage)의 SIRPα와 암세포의 CD47간 상호작용('Don't Eat Me'신호)을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 유도하며, 추가적으로 수지상세포(DC) 등의 항원제시(Antigen Presentation) 효과를 증가시켜 후천면역도 활성화하는 기전을 갖고 있습니다. IMC-002는 차세대 Anti-CD47 mAb로 적혈구에 대한 결합력이 거의 없으며, 혈소판, 백혈구, T 세포 등 정상세포에도 거의 결합하지 않는 것을 확인 하였습니다.

IMC-002의 개발 대상환자는 미충족 의료 수요가 크며, CD47의 발현이 높은 암종인삼중음성유방암(TNBC), 간세포암(HCC), 담도암(BTC) 등 고형암 환자입니다.

2) 기술제품의 개발배경

가장 대표적인 면역관문억제제인 PD-(L)1 계열 약물들의 경우, 현재까지 MSD의 키트루다(Keytruda®)를 포함하여 총10종이 다양한 암종에서 미국 FDA 허가를 받았으나, 치료 효과 측면에서는 반응률이 20-30% 수준에 그쳐 제한적인 효능을 보이고 있습니다. 이에 따라 PD-(L)1 약물의 치료 효과를 높이기 위한 다양한 병용 요법 개발이 주목을 받고 있습니다. PD-(L)1 약물은 주로 T 세포의 활성화를 통해 효능을 나타내며, 이에 더해 대식세포(Macrophage), NK 세포 등 기타 면역세포를 활성화시키는 약물 개발도 지속적으로 증가하고 있습니다.

한편, 다양한 암종에서 CD47의 발현이 높으며, 혈액암과 고형암에서 CD47의 발현이 나쁜 예후와 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 특히 유방암, 대장암, 폐암과 같은 고형암에서는 CD47의 발현이 높을수록 예후가 좋지 않다는 보고가 있습니다. 따라서, 전체암의 95%를 차지하는 고형암을 대상으로, PD-(L)1 계열 약물에 반응하지 않거나 치료 후 재발된 환자들에게 CD47 계열의 새로운 면역관문억제제가 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대합니다. 다만, 현재까지 Anti-CD47 계열 약물은 글로벌 빅파마들이 혈액암을 대상으로 한 임상시험에서 기전 관련 부작용 문제로 인해 임상개발이 중단된 상태입니다. 당사의 IMC-002는 적혈구 등 정상세포에는 거의 결합하지 않고, 암세포에 선택적으로 결합하도록 차별화된 안전성이 확보된 차세대 CD47 타겟 면역항암제입니다.

3) 향후 계획 당사는 2021년 3월에 3D메디슨(3D Medicines)과 IMC-002의 중국지역 기술이전 계약을 체결하였으며, 현재는 미국 및 유럽을 포함한 글로벌 기술이전 추진에 집중하고있습니다. 다수의 빅파마들이 IMC-002에 관심을 보여 왔고, 임상에서 개념 증명(PoC)을 확보하는 것이 글로벌 기술이전 논의의 핵심 전제 조건으로 제시되었습니다. 이에 따라, 당사는 임상 1b상을 신속히 진행하여 2026년까지 PoC를 확보할 계획입니다. 이후, 지금까지 관심을 표명한 빅파마들 및 기타 기업들과 본격적인 글로벌 L/O를 추진할 계획입니다. 다만, 2024년 2월에 길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 매그롤리맙(Magrolimab) 개발을 중단한 이후, 약물 안전성이 글로벌 기술이전 논의의 주요 기준으로 부각되었으므로, 당사는 임상 1b상에서 확보한 안전성, 유효성 및 PK 데이터를 적극 활용하여 기술이전(L/O) 기회를 선제적으로 탐색할 계획입니다.

(3) IMC-201(CD47xPD-L1, 이중항체) 기반 면역항암제

1) 기술제품의 개요

IMC-201은 IMC-001과 IMC-002를 모항체로 개발된 IgG1 Backbone에 Morrison Format을 지닌 이중항체로, 암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1이 T 세포 표면에 있는 PD-1 간 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화시킵니다. 동시에, 이 이중항체는 암세포 표면의 CD47과 대식세포(Macrophage)의 SIRPα의 상호작용을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 활성화하는 기전을 가지고 있습니다. 추가적으로, IgG1 Isotype의 Fc Region을 보유하여 항체의존성세포독성(ADCC)에 의한 암세포 사멸도 유도할 수 있습니다. IMC-201의 주요 적응증으로는 삼중음성유방암(TNBC) 등 미충족 수요가 큰 고형암을 대상으로 개발이 진행될 예정입니다.

2) 기술제품의 개발배경

PD-(L)1 계열 약물들은 면역항암제 치료의 핵심 축을 이루고 있지만, 치료 효과가 20-30%의 반응률로 제한적입니다. 이에 따라, 이들의 효과를 향상시키기 위한 다양한 병용요법에 대한 연구가 활발히 진행되고 있습니다. 또한, 면역항암제 시장의 차세대 성장엔진으로 이중항체 분야가 떠오르고 있습니다. CD3를 제외한 주요 이중항체의 타겟으로는 PD-(L)1, CD47, 4-1BB, HER2 등이 있으며, 그 중 대식세포를 타겟으로 하고 혈액암 및 고형암에서 발현이 높으면서 예후가 나쁜 것으로 알려진 CD47에 주목하였습니다. 이 두 타겟을 동시에 저해함으로써 선천 면역과 후천 면역을 동시에 활성화하여 치료효과의 시너지를 기대하였습니다.

그러나 앞선 CD47 경쟁약물들이 적혈구나 정상세포와의 결합 등으로 인한 기전관련부작용 때문에 임상시험이 중단되었고, 그로 인해 Anti-PD-(L)1과 Anti-CD47 병용요법은 실행되지 못했습니다. 이에 따라, CD47 계열 약물의 부작용을 최소화하고 종양에 특이적으로 타겟할 수 있는 이중항체 개발에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

따라서 당사는 이미 안전성 및 효능이 입증된 2개의 모항체인 IMC-001(Anti-PD-L1)과 IMC-002(Anti-CD47)를 기반으로 이중항체를 개발하여, 약물의 안전성을 향상시키고 PD-L1과 CD47을 동시에 저해함으로써 선천 면역과 후천 면역을 동시에 활성화시켜 더 높은 치료효과를 기대할 수 있는 면역항암제 개발을 목표로 하고 있습니다

3) 향후 계획 2025년 9월에 인간 유전자로 교체 삽입된 마우스 유방암 모델 (hPD-L1/hCD47 발현 hPD-1/hSIRPalpha Knock-in mouse model)에서 IMC-201의 유효성을 확인할 계획을 가지고 있습니다. 또한, 2025년 7월부터 IMC-201의 세포주 개발 및 공정 개발에 착수하였습니다. 이에 2025년 말까지 Top8 RCB (연구용 세포주 은행) clone을 생산하고, 2026년 최종 후보 RCB clone 선정, MCB 제작, 비임상 독성 시료 생산 등을 진행할 계획을 가지고 있습니다. 이후 영장류 대상 비임상 약동학시험, 비임상 독성시험 및 IND 제출을 위한 준비를 진행할 예정입니다. 비임상 독성 자료가 확보되는 시점 혹은 IND 승인 시점에 글로벌 L/O을 적극적으로 추진할 계획입니다.

나. 제품별 매출실적(단위: 백만원)

매출유형	품목	2025년
(제10기)	2024년
(제9기)	2023년
(제8기)

건수	금액	비중	건수	금액	비중	건수	금액	비중

기술이전	IMC-002	수출	-	-	-	-	-	-	-	-	-

연구용역 등	용역매출	내수	2	111	100%	2	655	100%	2	110	100%

합 계	수출	-	-	-	-	-	-	-	-	-

내수	2	111	100%	2	655	100%	2	110	100%

소계	2	111	100%	2	655	100%	2	110	100%

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사의 주요 제품은 임상단계 있는 약물이며, 기술이전(L/O) 계약을 통한 개발단계별 마일스톤 및 시판에 따른 로열티 등이 주요 매출에 해당합니다. 따라서 가격변동추이를 설명할 수 없어 제품의 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다.

라. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준 당사의 주요 제품은 임상단계 있는 약물이며, 완제품이 아니므로 적용되는 산업표준이 없습니다. 다만 당사는 면역항암제 개발 과정에서 '연구실 안전환경 조성에 관한법률'에 따른 연구실 안전관리 규정, '유전자 변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률'에 따른 생물 안전관리 규정 등 다양한 실험안전 및 품질 관리 규정을 준수하고 있습니다. 마. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 당사는 보고서 제출일 현재 상업화 단계의 의약품을 보유하고 있지 않으므로 소비자 불만사항 등이 존재하지 않습니다.