이뮨온시아 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

보고서 체출일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다.

가. 경영상의 주요계약(1) 주요 기술이전 계약

[ 라이선스아웃 계약 총괄표 ]
[단위: 백만원]

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총계약금액	수취금액주2)	계약당시 진행단계

IMC-002	3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.	중화권	2021.03.30	주1)	주1)	9,035(USD 7,500,000)	임상 1상

합 계	9,035(USD 7,500,000)	-

주1) 계약상 비밀유지조항으로 미기재하였습니다.주2) 당사는 2022년 USD 6,000,000 에 대하여 매출 인식하였으며, USD 1,500,000 에 대하여는 선수수익(부채)으로 인식하였습니다. 해당 선수수익(부채)은 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정입니다.

1) 품목 : IMC-002

계약 주체	이뮨온시아

계약 상대방	3D Medicines Biotechnology Shanghai Co, Ltd.

계약 내용	이뮨온시아는 대상 지역 내 IMC-002전용실시권을 이전하며, 3DMed는 이에 대한 독점적 권리를 갖고 연구, 개발, 생산, 상업화 등을 진행

대상 지역	중화권

계약 기간	2021.03.30 ~

총 계약금액	총 계약금액은 각 국가의 허가 및 판매 관련한 성과에 따라 달라질 수 있고 계약서 상 비밀 유지 조건으로 인해 미기재 함.

수취 금액	USD 7,500,000

계약 조건	1) 계 약 금: 800만 달러
2) 마일스톤: 진척단계에 따라 수취
3) 로 열 티: 순매출액의 일정비율

회계처리방법	계약금 750만달러를 수령하여 2022년 600만달러를 매출로 인식하였으며, 잔여 금액인 150만 달러는 선수수익(부채)으로 인식함. 미수취액 50만달러와 선수수익(부채)으로 인식한 150만 달러는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정임

대상기술	IMC-002

개발 진행 경과	임상 1b상

기타사항	-

(2) 기타주요계약 1) 특허전용 실시권 계약

계약체결일	2024년 2월 27일

계약종료일	마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일 (특허권 존속기간 연장기간 포함)

계약상대방	유한양행

계약의 목적	특허전용실시권계약서 별첨에 기재된 특허에 관하여 "유한양행"이 "이뮨온시아"에 독점적 실시권을 부여하고 그에 대한 실시료를 지급함에 있어 당사자간 권리와 의무를 규정하는것을 목적으로 함.

주요 내용	"유한양행"은 본 계약 조건에 따라，"이뮨온시아"에게 "계약제품"을 "개발" 및 "상업화"하기 위한 범위에서，"계약기간" 동안 "본건 특허"를 "계약지역"에서 실시할 수 있는 독점 배타적인 전용실시권（이하 "실시권"）을 허락한다. 본 조의 "실시권"의 허여 범위는 적응증 제한이 없으며，제 3 자에게 재실시권을 허여할 수 있는 권리를 포함 함.

계약금액	본 계약에 따라 "PD-L1 개량제품" 및 "PD-L1 항체 제품"을 "실시료지역"에서 "개발" 및 또는 "상업화"하기 위한 "실시권"에 대한 대가로, 이로 인해 발생된 "순이익"의 15%（부가세 별도）를 지급하여야 함.（이하 "경상실시료"）

2) 독점공급계약

계약체결일	2016년 9월 1일

계약종료일	상호서면 동의시 까지

계약상대방	유한양행

계약의 목적	본 계약은 2016년 9월 1일 PD-L1에 대한 이뮨온시아와 유한양행간의 한국에서의 독점적 유통 계약임.

주요 내용	이뮨온시아는 소렌토테라퓨틱스사와 2016년 9월 1일자로 특정 특허 및 라이선스 계약을 체결하였으며, 이에 따라 소렌토테라퓨틱스사는 이뮨온시아에게 PD-L1 항체 기술을 사용할 수 있는 서브 라이선스를 부여하기로 합의함. 유한양행은 본 계약에 명시된 계약 조건에 따라 한국에서만 독점적으로 제품을 유통함.

계약금액	유한양행은 이뮨온시아에게 해당 제품 순매출액의 3%에 해당하는 로열티를 지불

3) NTIG® 기술에 대한독점적 통상실시권 계약

계약체결일	2023년 2월 17일

계약종료일	국내 및 해외에서 등록된 "특허" 중 마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일(특허권 존속기간의 연장기간을 포함한다)

계약상대방	프로젠

계약의 목적
및 내용	"프로젠"은 본 계약 조건에 따라, "이뮨온시아"가 "계약제품"을 개발 및 상업화하기 위한 범위에서, 계약기간 동안 "NTIG® 기술" 및 "특허"를 전세계에서 "실시"할 수 있는 독점적 통상실시권(이하 "실시권")을 허락한다. 본 항의 "실시권"은 상기 범위에서 "이뮨온시아"이 제 3 자에게 재실시권을 허락할 수 있는 권리를 포함한다. 단, "이뮨온시아"는 "계약제품" 이외, "NTIG® 기술" 및 "특허"에 대하여 "실시", 사용, 개량 등을 할 수 있는 어떠한 권리도 없음을 확인한다.

나. 연구개발 활동(1) 연구개발활동의 개요

당사는 면역항암제 파이프라인의 성공적인 개발과 PD-L1 기반 파이프라인의 국내 상용화를 목표로 최적화된 연구개발 조직을 구축하고 있습니다. 세부적으로는 R 산하에 기업부설연구소, 사업개발실, CMC실, 임상전략/운영본부 산하에 임상운영팀, 그리고 QA팀의 총 5개 부문으로 구성되어 있으며, 대표이사(CMO겸직)를 포함하여 총 21명의 인원으로 운영되고 있습니다.

(2) 연구개발 담당조직

당사는 보고서 제출일 현재 총 26명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 21명인 연구 중심 바이오 기업입니다. 당사는 혁신신약 개발을 위하여 본사 및 자회사 포함 전체 연구인력의 81%에 달하는 전문인력으로 구성되어 있습니다.

구분	주요업무

기업부설연구소	신규 후보물질 발굴, MoA 연구, 효능/유효성 평가, 비임상개발, 공동연구 및 특허관리경쟁

임상개발/운영	임상전략 수립, 임상시험 Protocol 작성, IND 제출 및 승인, 임상시험개시 및 종료, 임상단계별 Process 관리, NDA 제출 및 승인

사업개발	시장 및 경쟁사 동향 모니터링, 파이프라인 사업성 검토, 개발단계별 L/O 추진, Alliance Management

CMC	공정개발(Upstream Downstream), 임상시료 생산,
원료/완제의약품 생산, 위탁생산 CMO관리

Quality	품질검사 및 품질향상, 품질 관리시스템 및 자료관리, 생산물 관리 및 생산활동 감시/보고, 시험품질 관리, 일탈 관리

(3) 연구개발인력 현황

보고서 제출일 현재 당사의 연구개발 조직은 각 전문 분야별로 구성한 기업부설연구소, 임상운영팀, 사업개발실, CMC실, QA팀으로 이루어져 있으며 연구개발 조직의 인력 현황 아래와 같습니다.

학력	박사	석사	학사	합계

인원수	5	11	5	21

(4) 핵심 연구개발인력

당사의 연구개발을 담당하는 ,핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다.

담당업무
(직위)	성명	주요 경력	주요연구실적

경영 및 의학총괄
(CEO/CMO)	김흥태	ㆍ21.07-현재 ㈜이뮨온시아 CEO/CMO
ㆍ14.08-18.08 암정복추진기획단 단장
ㆍ04.03-21.06 국립암센터 부원장, 기조실장, 센터장, 수석의사
ㆍ02.07-04.02 원자력의학원 종양내과 과장
ㆍ99.09-02.06 미국 NCI/NIH Visiting Fellow
ㆍ94.02-00.03 단국대 의과대학 조교수, 부교수
ㆍ92.03-94.01 건국대 의과대학 전임강사	(現) 우수한 인재를 모집해서 최적의 퍼포먼스를 내도록 조직을 재정비 및 비전 수립. 새로운 타겟 발굴 및 임상개발을 최적화하기 위한 프로젝트팀을 구축 및 운영. IMC-001 및 IMC-002 등 파이프라인별로 차별화된 임상개발을 통한 “Best in Class” 전략 수립 및 수행, IMC-001의 상용화 추진, IMC-201의 Lead 확정,
(前)국립암센터에서 Principal InvastigatorI로서 30개, Co-Invastiagator로서 85개 항암제 임상시험을 수행, 특히 유한양행의 Leclaza 및 MSD의 Keytruda 등 혁신신약 항암제 임상시험 참여 및 자문, 그 외 다수의 허가용 항암제 임상 수행. 암정복추진기획단장으로 4년간 국가 R 관리. 암기초연구자, 암임상연구자, 암연구기관과 광범위한 네트워크 보유

기술개발총괄
(CTO, 전무)	김성호	ㆍ22.01-현재 ㈜이뮨온시아 CTO/전무
ㆍ17.12-21.12 국가신약개발사업단(KDDF) 팀장/전문위원
ㆍ16.07-17.11 ㈜고바이오랩 연구소장
ㆍ12.07-16.06 유한양행 중앙연구소 수석연구원
ㆍ10.09-12.05 ㈜프로셀제약 신약연구개발실장
ㆍ08.07-10.09 차세대융합기술연구원 전임연구원	(現) 현재 Pipeline의 연구개발 총괄, 신규 파이프라인 기획 및 개발 전략 수립, 기술 자료 작성, 공동 연구개발 추진
(前)국가신약개발사업단(KDDF)에서 50여개 연구과제관리 및 150여개 신규과제 리뷰 등 국가주도 신약개발 사업 실무, 국가 연구개발 사업 기획, (前)고바이오랩에서 Human 유래 Microbiome 소재를 이용한 신약 및 Medical Food 연구총괄, (前)유한양행에서 Biologics 약물 후보물질 개발 및 신규 약물 Target 발굴 등

임상전략운영총괄
(전무)	이성영	ㆍ23.01-현재 ㈜이뮨온시아 임상전략운영팀장/전무
ㆍ21.05-22.12 셀트리온 APAC 담당장/이사
ㆍ18.08-21.04 셀트리온 중국법인 담당장
ㆍ10.09-18.08 셀트리온 임상기획 담당장
ㆍ02.08-10.08 국립암센터 임상시험센터 팀장
ㆍ98.03-00.07 인하대병원 내과계중환자실 간호사	(現)최적화된 임상시험 수행을 위한 인프라 구축 및 수행. 임상 업무 효율화, 품질 강화, 비용 절감 달성. 제품개발 위한 임상시험 기획, 임상시험 운영, 허가업무 수행
(前)㈜셀트리온에서 Biosimilar(Infliximab, Trastuzumab, Rituximab, Bevacizumab, Adalimumab) 및 신약(Infliximab Subcutaneous)의 임상기획 및 미국/유럽연합/일본/캐나다/호주 포함한 88개국 BLA 승인. 국내외 논문 30편 및 국내외 학회발표 53편을 게재(The Lancet, Lancet Oncology 포함)

사업개발총괄
(상무)	김세윤	ㆍ23.10-현재 ㈜이뮨온시아 사업개발팀장/상무
ㆍ23.01-23.10 ㈜삼양홀딩스 바이오팜그룸 사업개발팀장
ㆍ19.07-22.12 삼양바이오팜USA 사업개발팀 Sr. Manager
ㆍ17.01-19.06 ㈜삼양바이오팜 사업전략팀 부장
ㆍ12.04-16.12 ㈜삼양바이오팜 연구기획팀 부장
ㆍ08.08-12.03 (주)삼양사 의약P/G 책임연구원	(現)㈜이뮨온시아에서 사업개발 전략 수립 및 기술이전/공동연구개발, 국내 Y사와 면역항암제 공동개발
(前)㈜삼양홀딩스ㆍ㈜삼양바이오팜ㆍ㈜삼양사에서 Corporate 의약사업 Vision 설정 및 전략 수립 (Oncology, Rare Disease), 핵심기술 L/O 전략 수립 (Oncolytic Virus, siRNA), 국내 L사에 mRNA 전달체 기술 L/O, 미국 C사에서 면역항암제 기술 L/I/, 벨기에 T사와 면역항암제 기술 공동연구, 국내 L사에서 항암제 L/I, 국내 G사와 면역항암제 공동연구

CMC/Quality총괄
(상무)	유양균	ㆍ23.01-현재 ㈜이뮨온시아 CMC팀장/상무
ㆍ18.01-22.12 국가신약개발사업단 평가관리팀 팀장
ㆍ16.11-17.12 삼성바이오에피스 원료의약품팀 전문
ㆍ13.07-16.09 SK화학 Manager
ㆍ11.08-13.06 CJ제일제당바이오 Research Associate	(現)이뮨온시아에서 CMC 개발 전략수립 및 생산기술이전, 임상시험용의약품 생산 관리, 품질관리
(前)국가신약개발사업단(KDDF)에서 40여개 연구과제관리 및 100여개 신규과제 리뷰 등 국가주도 신약개발 사업 실무
(前) 삼성바이오에피스에서 10여개 바이오시밀러 정제공정 개발 및 과제관리, 기술이전 과제검토
(前)SK케미칼(現SK바이오사이언스)에서 단백질의약품 정제공정 개발, 신규과제 기획 및 발굴

(5) 연구개발비용

당사는 보고서 제출일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다

[단위: 백만원]

구 분	2025연도 분기(제10기)	2024연도(제9기)	2023연도
(제8기)	2022연도
(제7기)

자산
처리	원재료비	-	-	-	-

인건비	-	-	-	-

감가상각비	-	-	-	-

위탁용역비	-	-	-	-

기타경비	-	-	-	-

소계	-	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	-	-

경상연구개발비	11,514	7,386	6,034	14,243

합계	11,514	7,386	6,034	14,243

매출액(매출액 대비 비율)	111 (103.7%)	655 (1,128.5%)	110(5,485.2%)	7,733(184.2%)

(6) 연구개발실적

1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획

보고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 프로젝트 연구개발 현황은 아래와 같습니다.

주요 신약 프로젝트 연구개발 진행 총괄표

구 분	품 목	적응증	현재 진행단계	비 고

단계(국가)	IND승인일

신약프로젝트	IMC-001
(PD-L1)	NK/T 세포 림프종	임상2상(한국)	2020.05

TMB-High
고형암	임상2상(한국)	2020.07

IMC-002
(CD47)	고형암	임상1b상	2023.08	기술이전(3D Medicine)

IMC-201
(PD-L1 x CD47)	고형암	비임상

IOH-006
(Target A x CD47)	고형암	물질탐색

(가) 품목: IMC-001 (PD-L1)

구 분	Anti-PD-L1, 단클론항체

적응증	NK/T 세포 림프종, TMB-High 고형암

작용기전	암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1간 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화하며, 또한 IgG1 Isotype의 Fc Region을 보유하여 항체의존세포독성(ADCC)에 의한 암세포 사멸기능을 함

제품의 특성	IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 PD-L1을 타겟하는 면역항암제 임.

진행경과	- 한국 임상 1상 IND승인 (2018.02)- 한국 임상 2상 IND승인 (2020.05)

향후계획	- 국내 상업화, 기술이전(L/O) 동시 추진

경쟁제품	- 머크(Merck Sharp Dohme, MSD) 사의 키트루다 (Keytruda) (시판중)
- 브리스톨 마이어스 스퀴브 ( Bristol Myers Squibb, BMS) 옵디보(Opdivo) (시판 중)

관련 논문발표	- 2020년 8월 J Immuneother Cancer(JITC)지에 논문발표- 2021년 7월 Invest New Drugs 지에 논문발표

관련 학회발표	- SITC 2019 "A Phase 1 Study of IMC-001, Novel Anti-PD-L1 Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors" "Combination of NK Cells and anti-PD-L1 Ab with ADCC enhances the anti-tumor effects in PD-L1 high cancer cells" - ASCO 2020" Preliminary results of a phase II study of neoadjuvant immune checkpoint inhibitor IMC-001(anti-PD-L1 monoclonal antibody) in patients with - SITC 2020"Phase 1 Study of IMC-001, a PD-L1 Blocker, in Patients with Metastatic or Locally Advanced Solid Tumors"- ESMO Asia 2022"An Open-label, Single-arm, Global Phase 2 Study To Investigate The Efficacy And Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics Of IMC-001 In Patients With Relapsed Or Refractory Extra-nodal NK/T Cell Lymphoma, Nasal Type"- AACR 2023"A phase II study of neoadjuvant immune checkpoint inhibitor IMC-001(anti-PD-L1 antibody) in patients with resectable upper gastrointestinal cancers(Neo-Chance Study)"- ICML 2023"Phase 2 study to investigate the efficacy and safety of IMC-001, anti-PD-L1 antibody, in patients with relapsed or refractory" - EHA 2024"Enhanced Efficacy and Safety from phase 2 study of IMC-001, anti-PD-L1 Antibody, in patients with relapsed or refractoryextranodal NK/T CELL LYMPHOMA (R/R ENKTL), NASAL TYPE: DISTINKTSTUDY"

시장규모	PD-1 및 PD-L1 시장규모 : 25년 637억 달러 추정, 연평균 17% 성장(출처: Mordor Intelligence)

기타 사항	-

(나) 품목: IMC-002 (CD47)

구 분	Anti-CD47, 단클론항체

적응증	삼중음성유방암(TNBC), 간세포암(HCC), 담도암(BTC) 등 고형암 환자

작용기전	대식세포(Macrophage)의 SIRPα와 암세포의 CD47간 상호작용(“Don’t Eat Me”신호)을 저해함으로써 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 유도하며, 추가적으로 수지상세포(DC) 등의 항원제시(Antigen Presentation) 효과를 증가시켜 후천면역도 활성화하는 기전 임.

제품의 특성	세대 Anti-CD47 mAb로 적혈구에 대한 결합력이 거의 없으며, 혈소판, 백혈구, T 세포 등 정상세포에도 거의 결합하지 않음

진행경과	- 미국 임상 1상 IND승인 (2020.04)- 한국 임상 1a상 IND승인 (2022.03)- 한국 임상 1b상 IND승인 (2023.08)

향후계획	- 글로벌 기술 이전 수출

경쟁제품	- 길리어드(Gilead Sciences)사의 매그롤리맙 (개발중단)- 아케소바이오(Akesobio) 리구팔리맙 (임상 2상)

관련 논문발표	- 2022년 7월 Scientific Reports 지에 논문발표

관련 학회발표	- EHA 2020"A Preclinical Study of Imc-002, a Fully Human Therapeutic Antibody Safely Targeting CD47 in Cancer"- SITC 2020"A preclinical study of IMC-002, a fully human therapeutic antibody safely targeting CD47 in cancer"- ESMO 2023"Phase 1 dose escalation study of IMC-002, a novel anti-CD47 monoclonal antibody, in patients with advanced solid tumors"- ASCO 2024"Updated Safety, Efficacy, Pharmacokinetics, and Biomarkers from The Phase 1 Study of IMC-002, a Novel Anti-CD47 Monoclonal Antibody, in Patients with Advanced Solid Tumors"-AACR 2025 "Development of IMC-002, a next-generation anti-CD47 mAb: An affinity optimized antibody with enhanced safety and therapeutic efficacy in preclinical models"
-ASCO 2025 "Phase 1b Dose Extension Study of a Next-Generation Anti-CD47 Monoclonal Antibody IMC-002 Combined with Lenvatinib in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)"

시장규모	CD47 시장규모 : 25년 29억 달러 추정, 연평균 22% 성장(출처: Primary Research, Secondary Research, MRFR Database and Analyst Review )

기타 사항	- 2021년 3월 3D Medicine과 기술이전 계약 체결

(다) 품목: IMC-201 (CD47xPD-L1)

구 분	Anti-CD47xPD-L1, 이중항체

적응증	삼중음성유방암(TNBC) 등 미충족 수요가 큰 고형암

작용기전	암세포 표면에 발현된 PD-L1에 강하게 결합하여 PD-L1과 PD-1간 결합을 차단함으로써 T 세포를 활성화하며, 동시에, 이 이중항체는 암세포 표면의 CD47과 대식세포(Macrophage)의 SIRPα의 상호작용을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 활성화하는 기전을 가지고 있음. 추가적으로, IgG1 Isotype의 Fc Region을 보유하여 항체의존성세포독성(ADCC)에 의한 암세포 사멸도 유도할 수 있음

제품의 특성	IgG1 타입의 완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 CD47과 PD-L1을 타겟하는 이중항체 면역항암제 임.

진행경과	- 2024년 6월 비임상 진입 후보물질 확정
- 2024년 12월 세포주 개발 착수
- 2025년 면역원성 확인
- 2026년 비임상 독성시험

향후계획	- 기술이전(L/O) 추진

경쟁제품	- 이노반트(Innovant) 사의 IBI322 (Phase 1/2a)
- 한스바이오(Waterstone HanXBio Pty Ltd) 사의 HX-009 (Phase 1/2a)

관련 논문발표

관련 학회발표	- AACR 2022" IOH-001, a novel CD47/PD-L1 bispecific antibody, enhances anti-tumor activity in solid tumors"
*IOH-001은 IMC-201의 비임상 후보 확정 전 개발 코드임

시장규모	이중항체 시장규모 : 30년 90억 달러 추정, 연평균 34% 성장 (출처: 루츠 애널리시스, 메디컬 옵저버 인용 ‘[2024 신년특집] 제약업계, 일타쌍피 이중특이항체에 주목’)

기타 사항

(라) 품목: IOH-006 (CD47xTarget A)

구 분	Anti-CD47xTarget A, 이중항체

적응증	고형암

작용기전	암세포 표면에 특이적으로 발현된 Target A에 결합하여 T 세포, 대식세포 등 면역세포를 활성화하며, 동시에, 이 이중항체는 암세포 표면의 CD47과 대식세포(Macrophage)의 SIRPα의 상호작용을 저해하여 대식세포에 의한 포식작용(Phagocytosis)을 활성화하는 기전을 가지고 있음.

제품의 특성	완전 인간 항체(Fully Human Monoclonal Antibody)로 CD47과 Target A를 타겟하는이중항체 면역항암제 임.

진행경과	- 2025년 12월 비임상 진입 후보물질 확정 예정

향후계획	- 기술이전(L/O) 추진

경쟁제품	-

관련논문발표	-

관련학회발표	-

시장규모	이중항체 시장규모 : 30년 90억 달러 추정, 연평균 34% 성장 (출처: 루츠 애널리시스, 메디컬 옵저버 인용 ‘[2024 신년특집] 제약업계, 일타쌍피 이중특이항체에 주목’)

기타 사항	-