이뮨온시아 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호	출원명	권리자	상태	출원/등록번호	특허군	출원국

1	ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1 (L/I)	Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)	등록	10118963	IMC-001	미국

2	등록	10919964	미국

3	등록	11919952	미국

4	등록	I760323	대만

5	등록	J/6708	마카오

6	등록	11201806496S	싱가포르

7	등록	37855	유라시아

8	등록	3408400	유럽

9	등록	260846	이스라엘

10	등록	401382	인도

11	등록	6883590	일본

12	등록	7140867	일본

13	등록	109715821	중국

14	등록	12018501611	필리핀

15	등록	2017212717	호주

16	출원	745357	뉴질랜드

17	출원	784454	뉴질랜드

18	출원	202210999240	중국

19	출원	3013051	캐나다

20	출원	10-2018-7024978	한국

21	BIOMARKERS FOR PREDICTING TREATMENT RESPONSE OF CANCER IMMUNOTHERAPY AND USES THEREOF	ImmuneOncia Therapeutics, Inc.	등록	10-2557472	한국

22	등록	10-2840529	한국

23	출원	PCT/KR2021/016785	PCT

24	출원	110142592	대만

25	출원	18/036765	미국

26	출원	21892409	유럽

27	출원	2023-528973	일본

28	출원	202180075886	중국

29	출원	3202063	캐나다

30	출원	2021378865	호주

31	출원	62024088654	홍콩

32	NEOADJUVANT IMMUNOTHERAPY WITH PD-L1 INHIBITOR IN TREATING CANCER	ImmuneOncia Therapeutics, Inc	출원	PCT/KR2024/004990	PCT

33	출원	114113817	대만

34	출원	19/151298	미국

35	출원	112025015737	브라질

36	출원	2025-551561	일본

37	출원	202480015844.5	중국

38	출원	3283495	캐나다

39	출원	10-2024-0049741	한국

40	ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47 (L/I)	Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)	등록	10035855	IMC-002	미국

41	등록	I719966	대만

42	등록	I778518	대만

43	등록	I843184	대만

44	등록	J/6056	마카오

45	등록	385673	멕시코

46	등록	254321	이스라엘

47	등록	6643350	일본

48	등록	7137646	일본

49	등록	7105938	일본

50	등록	107921121	중국

51	등록	114380912	중국

52	등록	10-2625835	한국

53	등록	10-2850868	한국

54	등록	2016225993	호주

55	등록	2020294159	호주

56	출원	2016759606	유럽

57	출원	287958	이스라엘

58	출원	2978594	캐나다

59	METHOD FOR TREATMENT OF ADVANCED OR METASTATIC SOLID CANCER USING ANTI-CD47 ANTIBODY	ImmuneOncia Therapeutics, Inc.	출원	PCT/KR2024/015638	PCT

60	출원	113139413	대만

61	출원	24925129.9	유럽

62	출원	10-2024-0140769	한국

63	출원	2024430244	호주

64	Anti-CD47 monoclonal antibody IMC-002 combined with lenvatinib	ImmuneOncia Therapeutics, Inc.	출원	10-2025-0065734	한국

65	ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3 (L/I)	Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)	출원	110112184	IMC-003	대만

66	출원	17/915437	미국

67	출원	21782300	유럽

68	출원	2022-559590	일본

69	출원	202180039796.X	중국

70	출원	3173208	캐나다

71	출원	10-2022-7038511	한국

72	출원	2021245931	호주

73	출원	62023076569	홍콩

74	BISPECIFIC ANTIBODY SPECIFICALLY BINDING TO CD47 AND PD-L1	ImmuneOncia Therapeutics, Inc.	등록	10-2756862	IMC-201	한국

75	출원	PCT/KR2022/006521	PCT

76	출원	111117203	대만

77	출원	18/289696	미국

78	출원	MX/a/2023/012995	멕시코

79	출원	1120230232708	브라질

80	출원	22799170	유럽

81	출원	308395	이스라엘

82	출원	202317075917	인도

83	출원	2023-568334	일본

84	출원	202280033637	중국

85	출원	3219221	캐나다

86	출원	2022270543	호주

87	출원	62024095786	홍콩

88	ANTI-TIGIT/ANTI-PD-L1 BISPECIFIC ANTIBODY AND USE THEREOF	ImmueOncia Therapuetics, Inc. /Yuhan Corporation	출원	PCT/KR2025/002780	IMC-202	PCT

89	출원	114107444	대만

90	출원	10-2025-0026237	한국

91	NOVEL MODIFIED IMMUNOGLOBULIN FC-FUSION PROTEIN AND USE THEREOF (L/I)	PROGEN CO., LTD.	등록	I759742	NTIG 플랫폼	대만

92	등록	7445678	일본

93	등록	7759129	일본

94	등록	114144428	중국

95	등록	10-2408608	한국

96	등록	10-2700583	한국

97	등록	2020273903	호주

98	출원	PCT/KR2020/006346	PCT

99	출원	2021136703	러시아

100	출원	17/611318	미국

101	출원	1120210228250	브라질

102	출원	2020-806219	유럽

103	출원	202117055700	인도

104	출원	3140561	캐나다

105	출원	62022059451	홍콩

나. 논문발표실적 당사의 주요 연구진이 참여하거나 저술한 논문은 “Invest New Drugs”, "Scientific Reports”등 세계 유수의 저널에 2건의 논문이 게재됨으로써 연구역량을 인증 받았습니다.

파이프라인	구 분	제 목	학회/저널명	발표일

IMC-001	논문	A phase I study of IMC-001, a PD-L1 blocker, in patients with metastatic or locally advanced solid tumors.	Invest New Drugs	2021.07.16

IMC-002	논문	Blockade of CD47 enhances the antitumor effect of macrophages in renal cell carcinoma through trogocytosis	Scientific Reports	2022.07.22

다. 산업의 현황 및 전망 (1) 전체 항암제 시장 면역항암제의 상위시장인 전체 항암제 시장은 2023년 기준으로 $223b (약 324조원) 규모에 달하는 등 전세계적으로 가장 큰 시장을 형성하고 있고, 앞으로도 연평균 12% 수준의 성장률을 보이며 2028년 $409b (약 594조원) 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

출처: IQVIA

(2) 면역항암제 시장면역항암제 시장은 BMS의 Yervoy가 2011년 최초로 승인을받은 이후 10여년 만인 2021년에 글로벌 연매출 US$52.2b (약 76조원) 규모 시장으로 성장하였고, 향후에도 병용요법, 신규 바이오마커 개발, 면역관문 타겟 확대, 이중항체 개발 등 다양한 요인에힘입어 2030년 연매출 US$205b (약 298조원) 규모로 확대될 것으로 전망되고 있습니다.

출처: GlobalData

(3) PD-(L)1 시장PD-(L)1 시장은 면역항암제 시장내에서도 가장 빨리 그리고 활발하게 상업화가 진행된 분야이나, 병용요법·암종불문 치료제·Neoadjuvant 등 새로운 성장동력을 바탕으로 지속적으로 시장확대가 진행되고 있습니다. 이에 따라 최근에도 개발 중인 PD-(L)1 약물들을 대상으로 다수의 Licensing Deal이 이뤄지는 등 PD-(L)1 시장은 여전히 높은 성장 잠재력을 보여주고 있습니다.

[최근 5개년 주요 PD-(L)1 약물 Licensing Deal 현황]

시기	개발사	Licensee	약물명	계약규모($m)	지역

2020. 02	Arcus	Taiho	Zimberelimab (PD-1)	275	JP/ASEAN

2020. 05	Arcus	Gilead	Zimberelimab (PD-1) + option TIGIT/A2AR/etc.	1,600	WW excl. JP/Asia

2020. 06	Agenus	Betta	Balstilimab (PD-1) + Zalifrelimab (CTLA-4)	135	China

2020. 08	Innovent	Eli Lilly	Tyvyt (PD-1)	1,025	WW excl. China

2020. 09	Cstone	Pfizer	Sugemalimab (PD-L1)	480	China

2020. 10	Cstone	EQRx	Sugemalimab (PD-L1) + CS1003 (PD-1)	1,300	WW excl. China

2021. 01	BeiGene	Novartis	Tislelizumab (PD-1)	2,200	WW excl. China

2021. 02	Junshi	Coherus	Tuoyi (PD-1) + option for TIGIT/IL-2/etc.	1,110	US/Canada

2022. 11	Henlius	Fosun	Serplulimab (PD-1)	840	US

2023. 05	Junshi	Dr. Reddy	Toripalimab (PD-1)	728	S. America
S. Africa

2023. 08	Henlius	KGbio	Serplulimab (PD-1)	665	Middle East

2023. 10	Hengrui	Elevar	Camrelizumab	1,600	WW Excl. China

2023. 11	CStone Pharmaceuticals	3SBio	Nofazinlimab (PD-1)	255	China

2024. 01	Alphamab Biopharmaceuticals, 3DMedicines	Glenmark	Envafolimab (PD-L1)	미공개	APAC, MENA, Africa, Russia, CIS, LATAM

2024. 05	CStone Pharmaceuticals	Ewopharma	Sugemalimab (PD-L1)	51.3	Central and Eastern Europe

2024. 11	CStone Pharmaceuticals	Pharmalink	Sugemalimab (PD-L1)	미공개	MENA, S. America, S. Africa

출처: GlobalData, 기사검색(4) 기타 면역관문억제제 시장

2010년대에 상업화된 PD-(L)1과 CTLA-4 외에도 다양한 면역관문 타겟들이 발견됨에 따라, 이러한 신규 면역관문을 타겟으로 하는 신약 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 그 중에서도 당사의 IMC-002가 속한 CD47 약물 시장은 빅파마들의 주도로 대형 M 라이센싱 딜이 연속적으로 이뤄지면서 가장 크게 주목받는 분야였으나, Gilead, Abbvie, Pfizer에서 혈액암 적응증을 대상으로 한 임상개발을 잇따라 중지하였습니다. 이에 따라, antigen sink 및 RBC 결합으로 인한 on-target anemia 등의 부작용을 해결한 안정성이 강화된 약물에 대한 필요성이 커졌습니다. 또한 ALX Oncology는 고형암을 적응증으로 임상 2상에서 긍정적인 중간결과를 발표함에 따라 당사의 전략인 고형암 대상 CD47 타깃 신약개발은 긍정적인 전망을 보이고 있습니다. 해당 약물이 FDA 허가를 받게 되면, PD-(L)1계열의 뒤를 잇는 블록버스터급 제품이탄생할 것으로 예상됩니다.

(5) 이중항체 시장당사의 IMC-201이 속한 이중항체 시장은 면역항암제 시장의 차세대 성장엔진으로 꼽히는 분야로서, 빠른 속도로 성장하고 있으며, 향후 10년 동안 폭발적인 확장이 예상됩니다. 2014년 Amgen의 BiTE(Bispecific T-cell Engagers) 계열 약물인 Blincyto가 최초 FDA 승인을 받은 이후 활발한 개발이 이뤄지고 있습니다. 특히 PD-(L)1 기반 이중항체는 중국 Akeso가 개발한 PD-1xCTLA-4 이중항체 Cadonilimab이 2022년 6월 중국 NMPA로부터 자궁경부암 1차 치료제로 승인을 받는 등 본격적인 상용화 단계에 접어들면서 더욱 큰 관심이 집중되고 있습니다. 글로벌 이중항체 시장은2023년 US$8.65b에 이어 2025년 US$17.99b으로 44.2% CAGR로 성장이 전망되고 있습니다.

출처: Precedence Research

라. 경쟁상황

(1) PD-(L)1 기반 치료제 경쟁 현황

현재 미국 FDA에서 승인을 받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개이며, 이 중 국내에서 승인을 받은 약물은 8개입니다. 최근 중국 베이진(Beigene)의 테빔브라(Tevimbra®, 약물명: 티슬렐리주맙(Tislelizumab))이 미국 FDA 승인 전 2023년 11월에 한국 식약처의 승인을 먼저 받았으며, 이후 2024년도에 FDA승인을 획득하였습니다.

미국 FDA에서 승인을 받은 적응증 수로 보면 MSD의 키트루다(Keytruda®, 약물명: 펨브롤리주맙(Pembrolizumab))가 총 20개 암종에서 승인을 받아 가장 앞서고 있고, BMS의 옵디보(Opdivo®, 약물명: 니볼루맙(Nivolumab))가 12개 암종에서 FDA 승인을 받아 그 뒤를 따르고 있습니다.

IMC-001의 일차 적응증인 NK/T 세포림프종에 대해서는 2023년 10월에 중국내에서만 승인을 받은 씨스톤(CStone)의 씨젬리(Cejemly®, 약물명: 수게말리맙(Sugemalimab)) 이외 현재까지 전세계적으로 승인을 받은 면역항암제가 없습니다. IMC-001는 씨젬리와 비교해서 압도적인 객관적 반응률(ORR 79% vs 45%)과 우수한 1년 생존율(85% vs 68%)을 확보하여 해당 적응증에서 Best-in-Class임을 확인하였습니다.

또 다른 적응증인 TMB-High 고형암은 키트루다 1개 약물이 미국 FDA에서만 승인을 받은 상황입니다. 당사는 TMB-High 고형암에서 키트루다가 적용 중인 기준(≥10 mut/Mb) 보다 높은 기준(≥16 mut/Mb)를 적용하여 키트루다 보다 더 좋은 임상결과를 기대하고 있습니다. 따라서, NK/T 세포림프종과 TMB-High 고형암 두 가지 적응증에서 모두 긍정적인 결과가 예상되며, 이에 따라 IMC-001의 해외 기술이전과 국내 상용화 모두에서 좋은 성과를 거둘 것으로 기대됩니다.

(2) CD47/SIRPα 기반 치료제 경쟁 현황 2019년~2021년 사이에 CD47/SIRPα타겟 약물시장에서 인수합병(M) 또는 기술이전을 (Licensing Deal)를 통해 약물의 상업적 가치를 시장에서 인정받은 회사는 당사를 포함해 5개사입니다.

당사를 포함해 총 13개사가 임상개발을 진행하였는데, First-in-class 약물인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)등 선발약물들은 2023년 이후 임상개발을 중단하였습니다. 현재는 알렉스온콜로지(ALX Oncology)의 에보르파셉트(Evorpacept)가 가장 앞서가며 활발하게 시장을 선도하고 있으며, 대다수 회사들은초기 단계의 임상개발을 진행하고 있습니다.

(3) 이중항체 기반 치료제 개발 경쟁 현황 PD-(L)1 기반의 이중항체 시장은 최근 상용화가 이루어지며 큰 관심이 집중되는 분야입니다. 이 중에서도 당사의 IMC-201이 속한 PD-(L)1xCD47 이중항체 분야는 현재 전세계적으로 임상단계에 진입한 약물이 6개 (PD-L1xCD47 이중항체는 5개)이고 IMC-201의 임상진입 시점은 2026년으로 예상하고 있습니다.

[PD-(L)1xCD47 이중항체 개발현황]

개발회사	타겟	개발단계

HanXbio	CD47xPD-1	2상

Innovent	CD47xPD-L1	1상

Pfizer (개발중단)	CD47xPD-L1	1상

Mabwell Shanghai	CD47xPD-L1	1상

Centessa Biopharmaceuticals	CD47xPD-L1	1/2a상

Bio-Thera Solutions	CD47xPD-L1	1상

Sunho Biopharmaceutical	SIRPαxPD-L1	1/2상

ImmuneOnco Biopharmaceuticals	CD47xPD-L1	1상

이뮨온시아(당사)	CD47xPD-L1	비임상

출처: Globaldata, 기사검색

마. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.