이뮨온시아 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호	출원명	권리자	상태	출원/등록번호	특허군	출원국

1	ANTIGEN BINDING PROTEINS THAT BIND PD-L1 (L/I)	Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)	등록	745357	IMC-001	뉴질랜드

2	등록	784454	뉴질랜드

3	등록	10118963	미국

4	등록	10919964	미국

5	등록	11919952	미국

6	등록	I760323	대만

7	등록	J/6708	마카오

8	등록	11201806496S	싱가포르

9	등록	37855	유라시아

10	등록	3408400	유럽

11	등록	260846	이스라엘

12	등록	401382	인도

13	등록	6883590	일본

14	등록	7140867	일본

15	등록	109715821	중국

16	등록	12018501611	필리핀

17	등록	2017212717	호주

18	출원	202210999240	중국

19	출원	3013051	캐나다

20	출원	10-2018-7024978	한국

21	BIOMARKERS FOR PREDICTING TREATMENT RESPONSE OF CANCER IMMUNOTHERAPY AND USES THEREOF	ImmuneOncia Therapeutics, Inc.	등록	10-2557472	한국

22	등록	10-2840529	한국

23	출원	PCT/KR2021/016785	PCT

24	출원	110142592	대만

25	출원	18/036765	미국

26	출원	21892409	유럽

27	출원	2023-528973	일본

28	출원	202180075886	중국

29	출원	3202063	캐나다

30	출원	2021378865	호주

31	출원	62024088654	홍콩

32	NEOADJUVANT IMMUNOTHERAPY WITH PD-L1 INHIBITOR IN TREATING CANCER	ImmuneOncia Therapeutics, Inc	출원	PCT/KR2024/004990	PCT

33	출원	114113817	대만

34	출원	MX/a/2025/009708	멕시코

35	출원	19/151298	미국

36	출원	BR 11 2025 015737 0	브라질

37	출원	323020	이스라엘

38	출원	2025-551561	일본

39	출원	202480015844.5	중국

40	출원	3283495	캐나다

41	출원	2024416010	호주

42	출원	10-2024-0049741	한국

43	ANTIBODY THERAPEUTICS THAT BIND CD47 (L/I)	Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)	등록	10035855	IMC-002	미국

44	등록	I719966	대만

45	등록	I778518	대만

46	등록	I843184	대만

47	등록	J/6056	마카오

48	등록	385673	멕시코

49	등록	254321	이스라엘

50	등록	287958	이스라엘

51	등록	6643350	일본

52	등록	7137646	일본

53	등록	7105938	일본

54	등록	107921121	중국

55	등록	114380912	중국

56	등록	2978594	캐나다

57	등록	10-2625835	한국

58	등록	10-2850868	한국

59	등록	2016225993	호주

60	등록	2020294159	호주

61	출원	2016759606	유럽

62	METHOD FOR TREATMENT OF ADVANCED OR METASTATIC SOLID CANCER USING ANTI-CD47 ANTIBODY	ImmuneOncia Therapeutics, Inc.	등록	10-2024-0140769(출원) 2891091(등록)	한국

63	출원	PCT/KR2024/015638	PCT

64	출원	113139413	대만

65	출원	MX/a/2025/012529	멕시코

66	출원	19/166,840	미국

67	출원	BR 11 2025 022794 7	브라질

68	출원	24925129.9	유럽

69	출원	2025-560553	일본

70	출원	202480027419.8	중국

71	출원	2024430244	호주

72	ENGINEERED ANTIBODIES THAT BIND LAG3 (L/I)	Yuhan Corporation (ImmueOncia Therapuetics, Inc.)	출원	110112184	IMC-003	대만

73	출원	17/915437	미국

74	출원	21782300	유럽

75	출원	2022-559590	일본

76	출원	202180039796.X	중국

77	출원	3173208	캐나다

78	출원	10-2022-7038511	한국

79	출원	2021245931	호주

80	출원	62023076569	홍콩

81	BISPECIFIC ANTIBODY SPECIFICALLY BINDING TO CD47 AND PD-L1	ImmuneOncia Therapeutics, Inc.	등록	10-2756862	IMC-201	한국

82	출원	PCT/KR2022/006521	PCT

83	출원	111117203	대만

84	출원	18/289696	미국

85	출원	MX/a/2023/012995	멕시코

86	출원	1120230232708	브라질

87	출원	22799170	유럽

88	출원	308395	이스라엘

89	출원	202317075917	인도

90	출원	2023-568334	일본

91	출원	202280033637	중국

92	출원	3219221	캐나다

93	출원	2022270543	호주

94	출원	62024095786	홍콩

95	ANTI-TIGIT/ANTI-PD-L1 BISPECIFIC ANTIBODY AND USE THEREOF	ImmueOncia Therapuetics, Inc. /Yuhan Corporation	출원	PCT/KR2025/002780	IMC-202	PCT

96	출원	114107444	대만

97	출원	10-2025-0026237	한국

98	NOVEL MODIFIED IMMUNOGLOBULIN FC-FUSION PROTEIN AND USE THEREOF (L/I)	PROGEN CO., LTD.	등록	I759742	NTIG 플랫폼	대만

99	등록	7445678	일본

100	등록	7759129	일본

101	등록	114144428	중국

102	등록	10-2408608	한국

103	등록	10-2700583	한국

104	등록	2020273903	호주

105	등록	62022059451	홍콩

106	출원	PCT/KR2020/006346	PCT

107	출원	2021136703	러시아

108	출원	17/611318	미국

109	출원	1120210228250	브라질

110	출원	2020-806219	유럽

111	출원	202117055700	인도

112	출원	3140561	캐나다

주1) 당사의 특허 출원 건수는 자체 연구개발이 활발히 진행됨에 따라 지속적으로 증가하는 추세입니다. 당사는 자체 기술로 개발된 발명에 대하여 한국 출원을 우선적으로 확보하는 전략을 취하고 있으며, 이후 한국 본출원을 기초로 파리조약 또는 PCT 조약에 따라 주요 해외 국가에 출원을 진행하고 있습니다.

나. 논문발표실적 당사의 주요 연구진이 참여하거나 저술한 논문은 “Invest New Drugs”, "Scientific Reports”등 세계적인 학술지에 게재되었으며, 이를 통해 연구역량을 입증하고 있습니다.

파이프라인	구 분	제 목	학회/저널명	발표일

IMC-001	논문	A phase I study of IMC-001, a PD-L1 blocker, in patients with metastatic or locally advanced solid tumors.	Invest New Drugs	2021.07.16

IMC-002	논문	Blockade of CD47 enhances the antitumor effect of macrophages in renal cell carcinoma through trogocytosis	Scientific Reports	2022.07.22

다. 산업의 현황 및 전망(1) 전체 항암제 시장

면역항암제의 상위시장인 전체 항암제 시장은 전세계에서 진행 중인 전체 임상시험의 약 40%의 비중을 차지할 만큼 규모가 큰 시장이며, 전세계적으로 암 유병률이 증가하고 있어 향후에도 지속적으로 시장이 성장할 것으로 예상됩니다. IQVIA에서 발간한 보고서에 따르면 글로벌 항암제 시장은 2024년 2,520억 달러에서 2029년 4,410억 달러로 연평균 약 12% 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 항암제 시장 규모 전망]

출처 : Global Use of Medicines, Outlook through 2029", IQVIA, 2025.06

(2) 면역항암제 시장면역항암제는 암 치료 산업의 세부 분야 중 하나로, 환자의 면역 체계를 활성화시켜 암세포를 공격하게 하는 암 치료법입니다. 기존의 화학요법에 대한 단점인 암 재발 가능성, 일부 신체 기능 손상 등의 문제가 부각됨에 따라 차세대 치료 패러다임으로 부상하였습니다. 또한 2025년 미국 식품의약국(FDA)에서 피하주사 방식의 면역항암제에 대한 품목 허가가 진행되면서 면역항암제 산업의 새로운 치료 옵션으로 부상하였습니다. 이로 인해 동일 성능 하 정맥주사 방식 대비 짧은 시간 내에 투약할 수 있게 되어 환자의 편의성이 극대화되면서 면역항암제 시장은 장기적으로 확대될 것으로 기대됩니다.면역항암제는 세포독성항암제(화학항암제), 표적항암제를 이은 3세대 항암제로서 기존 항암제 대비 우수한 장기 생존율, 상대적으로 적은 부작용 및 내성, 그리고 다양한 암종에 적용가능한 특성 등 다양한 장점을 가지고 있습니다. 이에 따라 최근 수년간 다수의 대규모 기업합병(M) 및 기술이전(L/O) 계약이 이뤄지는 등 전체 제약바이오 시장 내에서 투자와 파트너링이 가장 활발한 분야입니다.

[세대별 항암제 작용원리 비교]

출처: 삼성서울병원

글로벌 시장 조사 및 컨설팅 회사인 'Precedence Research'에 따르면 글로벌 면역항암제 시장 규모는 2026년 1,513억 달러(약 211.8조 원)에서 2035년 3,676억 달러(약 514.7조 원)로 연평균 약 10.4%의 성장을 보일 것으로 전망합니다. 면역항암제 시장은 제약회사의 연구개발비 투자 확대, 항암제 개발 기술 발전 및 신약 개발 증가 등에 따라 꾸준한 성장세를 보이며, 높은 암 발생률로 암 치료에 대한 중요도가 강조되고 삶의 질을 개선시키기 위한 미충족 의료 수요가 여전히 높은 분야로, 향후에도 암환자의 증가와 더불어 병용요법, 신규 바이오마커 개발, 면역관문 타겟 확대, 이중항체 개발 등 다양한 요인에 힘입어 지속적으로 시장규모가 확대될 것으로 전망됩니다

[글로벌 면역항암제 시장 규모]

출처: Precedence research

(3) PD-(L)1 시장

당사의 IMC-001가 속한 PD-(L)1 약물 시장은 현재 면역항암제 치료시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있고, 글로벌 블록버스터 신약인 MSD의 키트루다(Keytruda®)를 포함해 총 12개 약물이 미국 FDA 승인을 받는 등 가장 활발하게 상업화가 이뤄진 분야입니다. 특히 MSD의 키트루다(Keytruda®)와 BMS의 옵디보(Opdivo®)는 최초 승인연도인 2014년부터 현재까지 각각 22개 및 12개의 적응증에 대해 FDA 승인을 받아 시장을 꾸준히 확장하고 있으며, 이를 통해 PD-(L)1 약물 시장은 지속적으로 성장할 것으로 당사는 전망하고 있습니다.

[PD-(L)1 약물 FDA 승인 현황]

제품명	개발사	최초 승인일	승인 적응증

키트루다(Keytruda®)	MSD	2014. 09	흑색종 등 20개

옵디보(Opdivo®)	BMS/오노(Ono)	2014. 12	흑색종 등 12개

티센트릭(Tecentriq®)	로슈(Roche)	2016. 05	방광암 등 6개

임핀지(Imfinzi®)	아스트라제네카(AstraZeneca)	2017. 05	방광암 등 5개

바벤시오(Bavencio®)	독일 머크(Merck)/화이자(Pfizer)	2017. 03	메르켈세포암 등 3개

리브타요(Libtayo®)	리제네론(Regeneron)/사노피(Sanofi)	2018. 09	피부편평세포암 등 3개

젬펄리(Jemperli®)	GSK	2021. 04	자궁내막암 등 2개

지니즈(Zynyz®)	인사이트(Incyte)	2023. 03	메르켈세포암

록토르지(Loqtorz®i)	코헤러스(Coherus)	2023. 11	비인두암

테빔브라(Tevimbra)	바이진(Beigene)	2024. 04	식도편평세포암

언록사이트(Unloxcyt)	Checkpoint(체크포인트)	2024. 12	편평세포암

펜풀리맙-kcqx(Penpulimab-kcqx)	아케소(Akeso)	2025. 04	비인두암

출처: Cancer Research Institute

PD-(L)1 약물들은 초기에 단독요법 위주로 개발되었으나 2010년대 중반 이후에는 단독요법에 반응이 낮은 암종들을 대상으로 다른 약물들과의 병용요법, 특정 바이오마커를 기반으로 하는 암종불문 치료제 개발(Tumor-agnostic Drug Development), 그리고 수술이 가능한 초기 암환자들을 대상으로 한 수술 전 선행요법(Neoadjuvant)등의 다양한 개발전략을 통해 적응증을 확대해 나가고 있습니다. FDA 또한 계속적으로 이에 대한 신규 허가를 승인하며 이러한 개발전략을 장려하고 있는 것으로 보입니다.새로운 치료적 접근에 대한 시장의 관심과 성장동력에 따라, 최근에도 개발 중인 PD-(L)1 약물들을 대상으로 다수의 기술이전 거래(Licensing Deal)가 이뤄지는 등 PD-(L)1 시장은 여전히 높은 성장 잠재력을 보여주고 있습니다.

[최근 5개년 주요 PD-(L)1 약물 Licensing Deal 현황]

시기	개발사	Licensee	약물명	계약규모($m)	지역

2020. 02	Arcus	Taiho	Zimberelimab (PD-1)	275	JP/ASEAN

2020. 05	Arcus	Gilead	Zimberelimab (PD-1) +option TIGIT/A2AR/etc.	1,600	WW excl. JP/Asia

2020. 06	Agenus	Betta	Balstilimab (PD-1) +Zalifrelimab (CTLA-4)	135	China

2020. 08	Innovent	Eli Lilly	Tyvyt (PD-1)	1,025	WW excl. China

2020. 09	Cstone	Pfizer	Sugemalimab (PD-L1)	480	China

2020. 10	Cstone	EQRx	Sugemalimab (PD-L1) +CS1003 (PD-1)	1,300	WW excl. China

2021. 01	BeiGene	Novartis	Tislelizumab (PD-1)	2,200	WW excl. China

2021. 02	Junshi	Coherus	Tuoyi (PD-1) +option for TIGIT/IL-2/etc.	1,110	US/Canada

2022. 11	Henlius	Fosun	Serplulimab (PD-1)	840	US

2023. 05	Junshi	Dr. Reddy	Toripalimab (PD-1)	728	S. America
S. Africa

2023. 08	Henlius	KGbio	Serplulimab (PD-1)	665	Middle East

2023. 10	Hengrui	Elevar	Camrelizumab	1,600	WW Excl. China

2023. 11	CStone Pharmaceuticals	3SBio	Nofazinlimab (PD-1)	255	China

2024. 01	AlphamabBiopharmaceuticals, 3DMedicines	Glenmark	Envafolimab (PD-L1)	미공개	APAC, MENA, Africa, Russia, CIS, LATAM

2024. 05	CStone Pharmaceuticals	Ewopharma	Sugemalimab (PD-L1)	51.3	Central and Eastern Europe

2024. 11	CStone Pharmaceuticals	Pharmalink	Sugemalimab (PD-L1)	미공개	MENA, S. America, S. Africa

2026. 02	Shanghai Henlius Biotech	Eisai	Serplulimab (PD-1)	388	Japan

출처: GlobalData, 기사검색(4) 기타 면역관문억제제 시장

2010년대에 상업화된 PD-(L)1과 CTLA-4 외에도 다양한 면역관문 타겟들이 발견됨에 따라, 이러한 신규 면역관문을 타겟으로 하는 신약 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 그 중에서도 당사의 IMC-002가 속한 CD47 약물 시장은 빅파마들의 주도로 대형 M 라이센싱 딜이 연속적으로 이뤄지면서 가장 크게 주목받는 분야였으나, Gilead, Abbvie, Pfizer에서 혈액암 적응증을 대상으로 한 임상개발을 잇따라 중지하였습니다. 이에 따라, antigen sink 및 RBC 결합으로 인한 on-target anemia 등의 부작용을 해결한 안정성이 강화된 약물에 대한 필요성이 커졌습니다. 또한 ALX Oncology는 고형암을 적응증으로 임상 2상에서 긍정적인 중간결과를 발표함에 따라 당사의 전략인 고형암 대상 CD47 타깃 신약개발은 긍정적인 전망을 보이고 있습니다. 해당 약물이 FDA 허가를 받게 되면, PD-(L)1계열의 뒤를 잇는 블록버스터급 제품이탄생할 것으로 예상됩니다.

(5) 이중항체 시장

당사의 IMC-201이 속한 이중항체 시장은 면역항암제 시장의 차세대 성장엔진으로 꼽히는 분야로 빠른 속도로 성장하고 있으며, 향후 10년 동안 폭발적인 확장이 예상됩니다. 이중항체 기반 신약은 2014년 Amgen의 BiTE(Bispecific T-cell Engagers) 계열 약물인 Blincyto가 최초 FDA 승인을 받은 이후 활발한 개발이 이뤄지고 있습니다. 특히 PD-(L)1 기반 이중항체는 중국 Akeso가 개발한 PD-1xCTLA-4 이중항체 Cadonilimab이 2022년 6월 중국 NMPA로부터 자궁경부암 1차 치료제로 승인을 받는 등 본격적인 상용화 단계에 접어들면서 더욱 큰 관심이 집중되고 있습니다. 글로벌 이중항체 시장은2023년 86.5억 달러에 이어 2025년 179.9억 달러로 44.2% CAGR로 성장이 전망되고 있습니다.

[이중항체 임상개발 현황]

출처: Biocentury

[이중항체 시장 전망]
(단위 : 십억달러)

출처: Precedence Research

라. 경쟁상황

(1) IMC-001(PD-(L)1 기반 치료제 경쟁 현황)현재 미국 FDA에서 승인받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개이며, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개 입니다. 미국 FDA에서 승인받은 적응증 수로 보면 MSD의 키트루다(Keytruda®, 약물명: 펨브롤리주맙(Pembrolizumab))가 총 20개 암종에서 승인을 받아 가장 앞서고 있고, BMS의 옵디보(Opdivo®, 약물명: 니볼루맙(Nivolumab))가 12개 암종에서 FDA 승인을 받아 그 뒤를 따르고 있습니다.

이와 같이 PD-(L)1분야는 상용화된 약물들이 다수 존재하는 경쟁이 치열한 시장이나, 당사는 미충족 수요가 큰 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL) 및 바이오마커 기반 암종불문인 TMB-High 고형암을 적응증으로 선별하는 차별화된 전략으로 임상시험의 성공 가능성과 약물의 상업적 가치를 극대화하는데 전사적 노력을 기울이고 있습니다.I(2) IMC-002(CD47/SIRPα 기반 치료제 경쟁 현황)IMC-002가 속한 CD47/SIRPα 타겟 약물시장에서는 현재 당사를 포함해 총 13개사가 임상개발을 진행하였습니다. 개발속도 측면에서는 First-in-class 약물인 길리어드사이언스(Gilead Sciences)의 매그롤리맙(Magrolimab)이 가장 앞서고 알렉스온콜로지(ALX Oncology)의 에보파셉트(Evorpacept)가 그 뒤를 따르는 가운데, 당사를 포함한 나머지 회사들이 1상~2상 초기 단계에서 임상개발을 진행하는 상황입니다. 이중 인수합병(M) 또는 기술이전 거래(Licensing Deal)를 통해 약물의 상업적 가치를 시장에서 인정받은 회사는 당사를 포함해 5개사입니다.

경쟁사들의 초기 개발전략 측면에서는 길리어드사이언스가 급성골수성백혈병(AML), 골수 이형성증후군(MDS) 등 혈액암을 위주로 화학요법(Chemotherapy)과 병용하는 전략을 취하는 가운데, 고형암에 대한 개발을 한 알렉스온콜로지(ALX Oncology)외 나머지 대부분의 회사들도 이와 유사한 "Me-too" 전략을 취하였습니다.

하지만 2022년부터 빈혈, 혈소판 감소, 호중구 감소, 백혈구 감소 등 기전관련 혈액 부작용 발생에 의한 안전성 이슈가 떠오르고, 이후 부분보류 조치가 내려졌던 길리어드사이언스의 마그롤리맙이 급성 골수성 백혈병 및 골수 이형성 증후군 임상 3상(ENHANCE 및 ENHANCE-2)이 2023년에 중단되면서 CD47 개발사의 주요 개발전략의 전환점이 되었습니다. 알렉스온콜로지 또한 2023년 각각 급성 골수성 백혈병 및 골수 이형성 증후군에 대한 셀진(Celgene)의 비다자(Vidaza®, 약물명: 아자시티딘(Azacitidine)) 병용투여 임상 1/2상(ASPEN-02 및 ASPEN-05)을 중단하며 에보파셉트의 고형암에 대한 임상만 유지하였습니다.

이러한 최근 시장상황을 종합적으로 고려할 때, 향후 CD47 타겟 약물들의 경쟁구도상 약물 자체적인 경쟁력 못지 않게 임상개발 전략이 중요한 영향을 미칠 것으로 예상되고, 특히, 적응증·병용약물 등에서 매그롤리맙 및 에보파셉트와 차별화된 개발전략을 추진하는 당사와 같은 회사들에 앞으로 더 많은 기회가 있을 것으로 전망됩니다.

(3) 이중항체 기반 치료제 개발 경쟁 현황 PD-(L)1 기반의 이중항체 시장은 최근 상용화가 이루어지며 큰 관심이 집중되는 분야입니다. 이 중에서도 당사의 IMC-201이 속한 PD-(L)1xCD47 이중항체 분야는 현재 전세계적으로 임상단계에 진입한 약물이 6개 (PD-L1xCD47 이중항체는 5개)이고 IMC-201의 임상 진입 시점은 2027년으로 예상하고 있습니다.

[PD-(L)1xCD47 이중항체 개발현황]

개발회사	개발코드	타겟	개발단계	임상 진입	적응증

HanXbio	HX-009	CD47xPD-1	2상	2019.06	고형암, 림프종

Innovent	IBI-322	CD47xPD-L1	1상	2020.06	혈액암, 고형암

Pfizer	PF-07257876	CD47xPD-L1	1상	2021.08	비소세포암, 두경부암, 난소암

MabwellShanghai	6MW-3211	CD47xPD-L1	1상	2021.09	미정

Centessa
Biopharmaceuticals	LB101	CD47xPD-L1	1/2a상	2023.03	고형암

Bio-Thera Solutions	BAT7104	CD47xPD-L1	1상	2022.04	고형암

이뮨온시아(당사)	IMC-201	CD47xPD-L1	비임상	2027 (예정)	삼중음성유방암, 기타(미정)

출처: GlobalData, 기사검색

마. 그 밖에 투자자 의사결정에 필요한 사항

당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.