비스토스 분기보고서 (2025.09)
1. 사업의 개요

가. 사업개요 당사는 2001년 설립 후 현재까지 생체신호 진단 및 치료용 의료기기 제조사로써 지속적인 연구개발로 신제품을 출시해 왔으며 국내뿐만 아니라 120여개국 이상의 전세계에 수출을 통해 국부를 창출해 왔습니다.당사는 태아 및 신생아 관련 의료기기 전문기업으로 국내외에서 인정받고 있으며 매출의 90% 이상을 수출로 달성하고 있고 유축기, 체온계등 가정용 의료기기 및 환자감시장치등 범용 의료기기 분야로 사업영역을 꾸준히 확대하고 있습니다. 또한, ADHD 및 치매치료등 뇌관련 분야와 Baby Monitor등 웨어러블 헬스케어 분야의 개척으로명실상부한 생체신호분야의 일류기업으로 거듭나고자 노력하고 있습니다. 나. 설립배경 및 성장과정 당사 창업자인 이후정 대표이사는 2001년 8월 당시 미약했던 국내 생체신호 진단 및치료 의료기기 분야에서 그간의 경험과 기술, 노하우를 바탕으로 세계 일류기업들과 견줄 수 있는 국내 의료기기 전문기업의 필요성에 대한 소명의식으로 창업하게 되었습니다. 부족한 자본과 인원속에 오직 열정과 소명의식으로 매진한 결과 설립 후 6개월만에 BT300 태아감시장치를 출시하게 되었고 2002년 MEKICS사에 100대 판매를 기점으로 터키100대 수출과 독일 메디카 전시회 출품 등 성공적인 첫발을 내딛게 되었습니다.2003년부터 태아감시장치의 파생 제품인 BT200 태아심음측정기와 LCD display 기반의 고급형 모델인 BT350을 잇따라 개발 및 출시하였습니다. 특히, BT200 태아심음측정기는 우수한 품질과 가격경쟁력으로 인도네시아 시장의 60% 이상을 장악하는 쾌거를 올렸습니다. 기존 태아심음측정기는 산부인과 병원전문 의료장비였으나 당사의제품은 산모에게 직접 판매함으로써 가정에서 태아의 건강을 체크하는 새로운 시장을 개척하였습니다. 현재까지 당사는 국내 유일의 태아심음측정기 공급업체이며 미국, 영국, 호주등의 국가에서도 산모에게 직접 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 이후 태아전문 의료기기 사업영역에서 출산 후 신생아를 케어하는 황달치료기. 보육기, 가온기 등을 순차적으로 개발, 출시함으로써 당사는 태아 및 신생아 의료기기의 전문기업으로 자리잡게 되었습니다. 2014년 성장동력의 추가 확보에 대한 필요성을 인지하고 일반 가정용 의료기기인 BT100 유축기를 개발, 출시하였고 미국의 유력판매기업인 모티프사(Motif, 모기업 Aeroflow사)와 독점계약을 체결하고 현재까지 지속적인 매출성장을 기록하고 있습니다. 또한 축적된 기술의 파생제품인 초음파혈류측정기, 헤드램프등의 전문제품과 주요 의료기기 제품인 환자감시장치 출시로 다양한 의료기기 제품 라인업이 구축되었습니다. 당사는 창업 후 현재까지 기술력과 품질력을 통해 경영전반의 기초를 다져왔으며, 금번 기업공개를 통해 일류기업으로 도약하는 계기를 마련하고자 합니다. 다. 사업방향 및 전략 의료기기는 사람의 생명을 다루는 제품으로 보다 정밀하고 정확한 동작을 요구하며 병원내 다양한 전문분야(내과, 외과, 산부인과, 방사선과, 정형외과, 치과 등)별로 전문성을 갖춰야하는 고난도 기술의 제품입니다. 또한 의료기기 시장은 사람의 생명을 다루는 만큼 각 국가별로 임상적 효과와 안전성 입증과 같은 까다로운 인허가 단계를거쳐야 비로소 제품으로써 판매가 가능한 특징이 있습니다. 그만큼 높은 기술력과 임상 진행 및 인허가 획득 능력등을 고루 갖춰야 하는 진입 장벽이 매우 높은 사업분야입니다.의료기기 시장은 질병의 진단과 치료라는 인류의 생존 및 건강한 삶을 위해서 필수적으로 존재해야하는 시장이며 보수적이고 높은 진입장벽이 존재하는 만큼 성공적으로시장에 진입할 경우 지속적인 실적을 발생시킬 수 있는 분야입니다. 특히 의료기기 제품의 기술력은 단시간 내에 확보될 수 없으며 장기간의 연구개발과 필드(병원) 테스트를 통하여 노하우가 확보될 수 있습니다. 특히 생체신호처리 장비영역에서의 지속적인 성장을 위해서는 다양한 분야로의 진출이 필히 요구됩니다.당사는 태아관련 의료기기로 시작해서 신생아 영역으로 꾸준히 수익원을 넓혀가고 있으며 생체신호 진단 및 치료라는 광범위한 분야의 의료기기 시장에서 선두주자로 발돋움하기위해 병원용 장비뿐만 아니라 개인용, 가정용 의료기기 영역으로 사업분야를 확대하고 있습니다. 특히 환자감시장치는 시장 내 핵심 제품군으로 국내외 경쟁이 매우 치열하여 국내에도 20여개사, 전세계적으로 수백여개 이상의 제조사가 난립하여 가격경쟁이 매우 치열한 분야입니다.당사는 환자감시장치의 각 기능별(심전도(ECG), 산소포화도(SpO2), 비침습혈압(NiBp) 등) 자체 기술력을 확보하고 우수한 기술력을 갖춘 기존업체와 전략적 제휴관계를통해 환자감시장치 시장에 진입하는 전략을 선택했습니다. 이는 환자감시장치 사업화 초기과정에서 다품종 제품을 구성하기 위한 금형투자와 상품화 단계를 완료하기 위한 인적, 시간적 투자, 그리고 시장에서의 가격경쟁등을 고려할 때, 투자비의 저효율성과 회수시점의 장기화를 고려한 전략적 진출방안입니다.더불어 대부분의 병원에서 적용하고있는 중앙감시장치의 어플리케이션 소프트웨어 개발과 의료기기 제품판매를 위한 선결조건인 ISO, CE, FDA 및 각 국가별 등록등 인증영역은 당사가 진행함으로써 성공적으로 환자감시장치 시장에 진입했습니다. 즉, 아래의 기준에 따른 전략으로 자체개발 사업영역과 기술력있는 파트너와의 전략적 제휴를 통한 사업영역으로 구분하고 사업을 진행하고 있습니다.

(1) 자체개발 사업영역

- 창업시부터 지속적으로 자체 기술이 축적되어 있는 분야 : 태아, 신생아 영역

- 높은 기술력을 바탕으로 시장이 크고 투자대비 사업성이 우수한 분야 : 유축기등 가정용 제품

- 자체 연구개발이 가능한 고부가가치 사업 분야 : 뇌관련 제품, Baby Monitor등(2) 전략적 제휴를 통한 사업영역- 시장은 크지만 참여자가 많아 가격경쟁이 치열하고 직접개발을 위한 투자대비 사업성이 불투명한 분야 : 환자감시장치, ECG진단기, Infusion Syringe Pump,제세동기(Defibrillator) 등- 시장의 수요가 크고 개발된 제품이 인증을 획득하여 즉시 사업이 가능한 상품분야 : 체온계등 대략적인 사업영역 및 내용은 아래표와 같습니다.

사업방식	적용분야	모델	전략적제휴 파트너	당사담당업무	향후진행예정제품

비스토스자체개발	태아관련	BT200, BT220, BT250BT300, BT350, BT380	-	전영역	ECG Fetal Monitor

신생아관련	BT400, BT500BT550, BT450	-	전영역	BT580 Incubator

유축기	BT100, BT150	-	전영역	-

헤드램프	BT410	-	전영역	-

체온계	BT36	-	전영역	-

뇌관련	BT1000	-	전영역	ADHD 및 치매치료기

웨어러블
헬스케어	BT2000	-	전영역	Baby Monitor

일반의료기기	-	-	전영역	BT480 치료기

전략적제휴 개발	환자감시장치	BT710, BT720, BT740 BT770, BT780	Sigowill (China)	제조, 검사, 개선, 판매
Application S/W 개발
MFDS, CE, FDA등 인증	ECG
Infusion Syringe PumpDefibrillator

가정용제품	BT35 (Thermometer)	Hubdic (Korea)	판매	Fingertip Spo2