비스토스 반기보고서 (2023.06)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발 조직

당사는 생체신호 진단 및 치료 의료기기의 지속적인 연구개발과 시장을 선도할 수 있는 첨단 신기술 개발을 위하여 한국산업기술진흥협회에 등록된 국내 기업부설연구소를 설립하여 운용하고 있습니다.

(1) 연구개발 조직 개요

당사의 부설연구소는 2007년에 한국산업기술진흥협회에 등록되었으며, 현재 기존 제품군의 성능향상, 신제품개발을 담당하는 S/W팀, H/W팀, M/W팀 및 DQA팀과 뇌관련 신기술 및 Baby Monitor등의 신기술을 연구개발하는 cBrain Lab팀으로 운영되고 있습니다.

- S/W팀 : User Interface, Application Program, F/W control등

- H/W팀 : Analog Digital H/W, Signal Processing

- M/W팀 : Mechanical, 기구설계, 역학

- DQA팀 : 기초실험, 개발 단계별 검증

- cBrain Lab팀 : ADHD, 치매, 우울증, 통증치료등 뇌관련 신기술, Baby Monitor 등 신기술 연구개발

나. 연구개발 실적

(1) BT380 Maternal Fetal Monitor

1) 연구기간 : 2020. 01 ~ 2022. 02.

2) 연구결과 및 기대효과

BT380 Maternal Fetal Monitor는 태아의 안녕을 평가하는 산과전문 의료기기로써, 기존 당사의 Fetal Monitor(태아감시장치) 제품인 BT350의 성능을 향상시키고, Linux 기반의 OS를 적용함으로써 체계적이고 정형화된 형태의 프로그래밍을 적용했을 뿐만 아니라 향후 다양한 추가 기능향상이 용이합니다.또한 기존의 분만감시장치의 기본기능인 DOP 센서에 의한 태아의 심박수 추출, UC 센서에 의한 산모의 자궁수축도 측정을 포함하여 분만중에도 태아의 심박수를 측정할 수 있는 DECG 기능 그리고 산모의 혈압, 심전도 모니터링, 산소포화도, 체온기능을 구현하였고 10인치의 대형 칼라 LCD에 정보를 표시함으로써 사용의 편리성을 확보하였습니다. 최근 증가하고있는 Maternal 기능을 포함한 분만감시장치의 입찰시장과 고급장비를 요구하는 수요에 부응할수 있어 매출 증가가 예상됩니다.BT380 제품은 의료기기로써 국내 MFDS 인증을 획득해야 하며 유럽인증 CE 및 미국시장 진출을 위한 FDA 인증진행이 계획되어 있습니다. 예상판매 소비자가는 400만원~500만원(국내기준, 수출딜러가 1,000$~2,000$예상)이고 인증완료 후 예상판매 수량은 연간 3,000대로 연 50억원 내외의 매출증가가 예상됩니다. 또한 기존 보유하고있는 BT300, BT350 제품과 함께 전세계 Fetal Monitor 업계에서 5위권내로의 진입이 기대됩니다. 현재 개발완료 후 인증 및 양산중입니다.

(2) BT36 Infrared Non-contact Forehead Thermometer

1) 연구기간 : 2020. 06 ~ 2021. 12.

2) 연구결과 및 기대효과

BT36 제품은 적외선센서를 이용한 비접촉식 이마형 체온계로 측정된 온도범위에 따라 Green, Orange, Red로 LCD 액정색상이 변화되며 인체는 물론 사물의 온도측정도가능하고 측정값을 저장하는 메모리기능이 구현되었습니다.코로나로 인한 수요증가에 따라 매출확대 되었으며, 특히 신생아 가정의 필수장비로당사의 유축기등 신생아 제품과의 시너지가 이뤄지고 있습니다. BT36은 의료기기로 MFDS, CE, FDA 인증획득이 필수적이며 예상판매 소비자가는 3만원(국내기준, 수출딜러가 15$예상)이고 인증완료 후 연간 예상판매수량은 10만대로 20억원 내외의 매출이 예상됩니다. 현재 개발완료후 인증 및 양산 진행중 입니다.

(3) BT450 Biliblanket Phototherapy

1) 연구기간 : 2020. 01 ~ 2020. 12.

2) 연구결과 및 기대효과

신생아 황달은 빌리루빈이라는 혈액 성분이 쌓여서 피부가 노랗게 변하는 것으로 생후 2~3일된 신생아에게 흔히 나타납니다. 시간이 지나면 저절로 사라지지만 일부 황달은 뇌 손상을 유발하기도 하며 생리적 황달과 달리 병적 황달의 경우 황달치료가 요구되어 요람(Bassinet), 보육기(incubator), 침대(open bed), 유아가온장치(radiantwarmer)등의 장비에서 사용되며 가정용으로도 약간의 의학적 지식과 제품 사용법을숙지 후 손쉽게 사용이 가능합니다.BT450 황달치료기(Phototherapy)는 당사의 유축기 거래 파트너인 미국 Motif사의 요청으로 해외수요처 개발 구매자금으로 개발되었습니다. 기존의 고정된 형태의 황달치료기와 달리 flexible한 담요형(Blanket) Pad로 개발되었으며 Battery 동작이 가능해서 가정에서 신생아 치료에 유용합니다. 2020년 12월 개발완료 후 2021년 5월 28일에 미국FDA 인증획득, 판매중입니다. 인증 첫해연도인 2021년 하반기 385대 판매로 약 2억5천만원의 매출을 달성했습니다. 개발완료후 현재 국내허가(MFDS) 및 미국FDA 인증완료, 양산 판매중입니다.

(4) BT580 다기능 스마트 인큐베이터

1) 연구기간 : 2020. 07 ~ 2023. 12.

2) 연구결과 및 기대효과

2020년 9월부터 2023년 12월까지 3년 6개월 기간으로 수행중인 범부처전주기의료기기개발 정부과제 프로젝트로 세부사항은 아래 연구개발계획에 설명합니다.

3) 상품화 내용 : 개발진행중 (정부과제 수행 해당)

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

신생아 집중치료에 적합한 다기능 스마트보육기 개발	범부처 전주기의료기기개발사업단	2020.09 ~ 2023.12	1,810 백만원	BT580	진행중

다. 연구개발 계획(1) BT580 다기능 스마트 인큐베이터1) 개발내용

우리나라뿐만 아니라 일본, 미국등 선진국의 경우 저출산과 산모의 노령화로 인해 저체중 출생아 및 미숙아가 증가하는 추세입니다. 따라서, 고위험 신생아의 질병과 치료를 집중해야 할 필요성이 크게 대두되어 당사는 정부의 범부처전주기의료기기 개발의 주관기업으로 임상을 담당하는 연세대학교와 인공지능 기능을 개발하는 에이아이큐브사와 공동으로 BT580 다기능 스마트 인큐베이터를 개발하고 있습니다.

BT580의 주요개발 내용은 다음과 같습니다.

- 정확하고 안정된 온습도 조절장치 및 가온장치의 개발

- 폐쇄형 및 개방형 인큐베이터 후드(hood) 및 구동장치의 개발

- X-ray Tray 및 다관절 터치스크린 제어판넬 모듈의 개발

- 펠티어(Feltier) 소자를 사용한 고속후드 냉각장치(Cooler) 모듈의 개발

- 세균감염 방지를 위한 자외선 멸균기능이 내장된 후드 및 포트 엑세스 (Port Access) 모듈 개발

- 신생아전용 Patient Monitor 모듈 개발

- Blue LED를 사용한 초소형 신생아 황달치료기 개발

- 초정밀(±10g 오차) 체중계 개발

- 10인치 LCD 사용자 GUI S/W 개발

- 신생아, 부모간 영상 및 음성전달 App 개발

- 최적의 인큐베이터 기능 및 성능, 환경을 제공하는 인공지능(AI) 시스템 개발

- 국내(MFDS), CE, FDA 인증획득

2) 개발기간 : 2020. 07 ~ 2024. 07.

연구개발중인 BT580은 2023년 7월 식약처로부터 임상실험 시작을 위한 승인을 받고,임상 진행을 위한 준비 단계에 있습니다. 2024년 7월까지 식약처 인증획득을 목표로 하고 있으며 현재 임상진행을 위한 환경과 대상을 준비중입니다.

3) 기대효과- 신생아 영역의 인공지능 기술 및 가온기, 인큐베이터등 개별기술의 통합기술 향상 이 기대됩니다.- GE(미국), Dragger(독일), Atom(일본)등 글로벌 대형 회사들만 보유한 고가의 하이 테크 시장에 진입함으로써 브랜드 가치향상이 기대됩니다.- 가온기, 황달치료기, 폐쇄형 인큐베이터, 환자감시장치등의 통합제품으로 사용성 과 효용성을 높여 병원의 경제적 절감효과를 재공함으로써 더많은 신생아 케어에 기여합니다.- 신생아 질병의 조기진단 및 집중 치료를통해 신생아 사망률을 낮추고 미숙아가 건 강한 사회 일원으로 성장할수 있도록 기여합니다.- 수입제품에 전적으로 의존하고 있는 국내시장에서의 수입대체 효과 및 우수한 품 질과 합리적 가격으로 세계시장 점유율을 높여 경제적 성과가 예상됩니다.- BT580의 예상판매 소비자가는 1,000만원~2,000만원 (국내기준, 수출딜러가 5,000$~ 10,000$예상)이고, 인증완료 후 연간 예상판매수량은 1,000대로 50억원 내외의 매출이 기대됩니다(2) BT210 Fetal Doppler with Smartphone1) 개발내용

BT210 제품은 태아심음측정기(Fetal Doppler) 의료기기로 초음파센서 및 아나로그 신호처리를 담당하는 단말기를 개발하고 측정된 신호를 Bluetooth 방식으로 스마트폰에 전달, 별도 개발한 App 에서 태아의 심박수를 계산, 표시하고 도플러 소리를 들려주며 심박수의 트렌드를 관리, 태아의 건강을 체크합니다2) 개발기간 : 2021. 05. ~ 2022. 06

3) 기대효과

기존의 태아심음측정기는 병원에서 사용하는 용도로 개발되어서 일반 가정의 산모가사용하기에는 전문정보등 미흡한 점이 있으나 BT210 제품처럼 산모들도 친숙한 스마트폰을 이용할경우 친근감이 높고 여러 의료정보, 태아관리 프로그램과 연동하여 임신기간동안 태아의 건강을 보다 세밀히 관리할수 있습니다. BT210의 예상판매 소비자가는 8만원 (국내기준, 수출딜러가 50$) 이며, 인증후 연간예상 판매수량은 5만대로 약 30억원의 매출증대가 기대됩니다.

(3) ADHD 치료기1) 개발내용ADHD치료기는 외부의 전극을 이용해 경두개를 지나가는 삼차신경(trigeminal nerve)에게 비 침습적으로 전기 자극을 가하여 뇌신경을 자극하는 방법으로, ADHD 의 주의력 결핍(Inattentive), 과잉행동 및 충동성(Hyperactivity / Impulsivity) 지표를 유의미하게 감소시킬 수 있도록 하며, 전극을 이용하여 경두개에 전기 자극을 인가하여 뇌 가소성을 증진시키는 기능입니다.기존의 비침습적 뇌전기자극은 이마 부분에서 이격된 전극들간에 자극신호를 주어 광범위한 뇌영역을 자극하는 방법이 일반적이었으나 최근 들어서는 좁은 영역만을 선택적으로 자극하는 기법도 개발되고 있으며, 자극신호의 형태로는 직류, 교류, 펄스등을 이용하는 다양한 방법들이 시도되고 있습니다. 당사는 최근에 당사 독창적 기술로 "전기자극장치”를 특허출원 하였습니다.(특허출원 제10-2022-0040451호 "전기자극장치")앞서 ADHD의 진단방법에서 설명한 바와 같이 현재까지는 정량적인 증상개선을 측정하는 표준방법은 없지만 ICD-11과 DSM-5TM 진단방법을 통해 질병 유무 및 중증도를 측정한 후 진단전문가의 분석을 통해 질병의 개선정도를 알 수 있습니다. 최근에는 뇌파분석(EEG)을 통한 진단과 증상의 개선을 판단하는 방법에 많은 연구가 진행되고 있고 당사도 뇌파와 뇌영상을 이용한 ADHD 뿐만 아니라 치매등 뇌관련 질환을 진단하는 기술개발을 함께 진행할 계획입니다.

BT1000은 국내에선 처음 개발하는 ADHD 치료 의료기기이며, 2023년 12월 미국 FDA인증을 목표로 개발중에 있습니다.

라. 보유 기술의 경쟁력

당사의 제품들은 생체신호를 측정하는 센서구동기술, 측정된 신호의 아나로그 및 디지털 신호처리 기술, 의미있는 결과로 추출하는 알고리즘기술, 각 제품의 동작을 구현하는 컨트롤기술, 사용자의 편리성을 추구하는 U/I(User Interface) 기술 그리고 기계적인 동작을 구현하는 기술등이 적용되었습니다. 이러한 기술들은 각 제품의 개발단계에서 구현되고 발전해 왔으며 아래에 대표적인 당사 기술을 설명합니다.

(1) 초음파 도플러 태아감시 장치의 심박검출 신호처리 방법

태아의 심장 박동수(Heart Rate) 측정은 직접 접근할 수 없는 임산부 자궁 내 태아의건강상태를 안전하게 진단하는 유일한 방법입니다. 외부에서 안전하게 초음파를 조사하여 태아의 심장 박동수를 측정하고 이를 바탕으로 태아의 정상적인 발달 상태를 진단하는 방법은 전세계 태아진단의 표준절차로 채택되어 모든 임산부가 정기적으로초음파 태아진단 검사를 받습니다.초음파를 이용한 심장 박동수 측정의 단점은 시스템 노이즈나 환자의 움직임과 같은환경 노이즈에 민감하다는 점입니다. 이러한 노이즈의 영향을 확률적으로 감소시키기 위해 GE Healthcare, Philips등의 제품들은 매순간 변화하는 삼장박동수가 아닌 넓은 시간 윈도우 기간의 평균적인 심장 박동수를 측정합니다. 의학계에서는 가장 중요한 진단정보로 심장 박동시 마다 변화하는 단기간 심장 박동수 변화율(Short TermVariability: STV)을 요구하고 있으나 초음파 도플러를 이용한 측정방법으로는 이를정확히 추정하기 어려웠습니다. 당사가 미국에 특허출원하여 등록된 “초음파 도플러 태아감시장치의 심박검출 신호처리(HEARTRATE DETECTION SIGNAL PROCESSINGMETHOD FOR ULTRASOUND DOPPLER FETUS MONITORING DEVICE)” 특허는 매순간 변화하는 심장박동수 변화율을 정확히 추정하기 위해 변화하는 노이즈를 적응형으로 예측하여 제거하고, 확률적으로 가장 우세한 심장박동수 추정값을 타사 장비보다 빠른 시간마다 예측하고 결정된 예측치의 신뢰도를 함께 제공합니다. 그 결과 당사는 타사들과 차별화된 진단 결과의 유용성과 신뢰성이 향상된 제품을 구현하였으며 당사 제품 중 태아감시장치인 BT300, BT350 모델에 해당 기술이 적용되었습니다.

[Title : "HEARTRATE DETECTION SIGNAL PROCESSING METHOD FOR ULTRASOUND DOPPLER FETUS MONITORING DEVICE" , U.S Patent No : US 11,058,402 B2]

(2) 분만 중앙관리장치 및 그에 따른 분만중앙관리시스템

당사가 개발한 태아감시장치는 태아 심장 박동과 미세한 산모의 자궁 근육 움직임을정확하게 확인할 수 있는 아래와 같은 기술이 집적되어 있습니다.

- 손실이 없는 정밀한 다중 초음파 송신 및 초음파 프로브 정합 기술

- 미세잡음(Precision low noise) 아날로그 신호 처리 기술

- 분만 시 산모의 거친 호흡 및 dynamic 움직임을 선택적으로 제거하는 동작잡음제 거(motion artifact cancelling) 기술- 다중의 분만 감시 시스템을 중앙에서 제어하는 모니터링 시스템 기술

전술한 바와 같이 본 태아감시장치의 기술은 생체 신호중에서도 가장 열악한 상황에서 특정 신호를 추출하는 매우 민감한 신호를 처리하는 기술로 상당한 축적이 되어 있지 않은 기술로는 섬세한 진단 결과를 보장하지 못합니다. 특히 다수의 태아감시장치를 하나의 망으로 묶어 특정지점에서 전체를 제어하고 관리함으로 치료와 처치에 효율성을 극대화할 수 있습니다. 당사의 모든 종류의 태아감시장치는 모두 하나의 분만중앙관리시스템에 연결되어 제어가 될 수 있습니다.

위와 같은 기기와 운영 방식은 국내에서 당사가 유일하며 해외 시장에서도 메이저 플레이어(GE, Phillips)만 제공하는 운영방식으로 당사 제품인 BCM350 S/W에 해당 기술이 적용되었습니다.

(3) 신생아 인큐베이터

신생아 집중치료실(NICU : Neonate Intensive Care Unit)에 없어서는 안되는 의료기기가 신생아 보육기(infant Incubator)로 신생아 출생률이 감소하는 반면 미숙아 조숙아 출생수는 절대적으로 증가하고 있는 현실에 시장 성장성이 좋은 의료기기입니다. 현재 NICU에서 운용되고 있는 세계적인 의료기기 회사인 GE 또는 Drager 제품을 포함한 대부분의 인큐베이터는 현장 의료진의 사용 피로와 환아의 치료와 처치에 아래와 같은 부정적인 부분이 발견되고 있습니다.

아기의 성장을 확인하기 위해 하루에 두번씩 환아의 체중을 측정하는 업무로 한명의간호사가 인큐베이터의 엑세스 판넬을 열고 아기를 들어 올리면 다른 간호사가 인큐베이터 내부에 부착된 스케일(체중계) 조작 버튼을 눌러 영점을 맞춘 후 다시 아기를 스케일에 얹어 체중을 측정하여 기록을 합니다. 이런 루틴한 업무가 운영되는 인큐베이터가 한두대이면 큰 무리가 없으나 운영 댓수가 50여대가 넘는다면 모든 환아의 체중을 측정하기 위한 의료진의 노고는 적지 않습니다.

이 외에 아기의 중요한 생체 신호인 혈중 산소포화도의 측정 후 아기의 산소포화도에맞추어 아기가 누어 있는 후드내 공기의 산소 농도를 조정하는 것도 모두 수동으로조절을 하고 있으며 조정 간격도 최소 5분으로 병동이 많으면 산소 농도 조절만으로 의료진의 업무는 폭주를 합니다.

당사는 10년 전부터 신생아 보육기를 개발하였고 해외 판매를 해온 기업으로 보육기에 대한 다양한 특허와 상기에 거론된 일반적인 인큐베이터의 다양한 불편함을 해결하는 하기와 같은 독보적인 기술을 가지고 있으며 일부 기술은 기존 보육기인 BT500에 적용되었고 추가 기술은 현재 개발중인 BT580에 적용될 예정입니다.

- 인큐베이터 내 환자 감시 장치를 통해 얻어진 생체 신호를 바탕으로 신생아 성장 부진과 무호흡 예측 인공지능 모델 기술

- 최적의 치료 및 처치 워크플로우(workflow)를 위한 개방형(Open Type), 폐쇄형(Cl osed Type), 운반형(Transport Type) 통합 인큐베이터 기술- 환자감시시스템(Patient Monitor) 기능 내장 인큐베이터 기술

- 신생아 황달 광치료(Phototherapy) 기능 내장 인큐베이터 기술

- 환아의 자동 체중 측정 기술- 환아의 자세 변경 및 자동 졸음 방지

- 인큐베이터 후드내 자동 산소 농도 조절 기술

(4) 신생아 황달치료기

갓 태어난 신생아들의 피부는 예상과 달리 누런색의 쭈글쭈글한 경우가 많고 피부 표면이 쭈글쭈글한 이유는 엄마의 자궁 속 양수에 오랫동안 노출되었기 때문입니다. 색이 노란 것은 바로 황달(Jaundice)증상 때문입니다. 신생아는 출생과 동시에 태아형 헤모글로빈이 성인형 헤모글로빈으로 교체되는 과정을 거치는데, 이때 태아형 헤모글로빈이 대량 파괴되면서 ‘빌리루빈(bilirubin)’이라는 물질이 생성됩니다. 빌리루빈은 독성이 있는 화합물로 간에서 처리되어 몸 밖으로 배출되지만, 출생 직후에는 대량으로 쏟아져 나오는 빌리루빈을 신생아의 간이 제대로 처리하지 못하는 경우가 많고 이렇게 남게 된 빌리루빈은 신생아의 온 몸을 돌아다니며 피부나 눈의 결막에 들러붙어 해당 조직을 노랗게 변색시키는데, 이 증상이 바로 '신생아 황달' 입니다신생아가 황달 증상을 보이면 푸른색(대략 425nm~490nm 파장) 광선을 쬐어 피부밑모세 혈관에 있는 빌리루빈을 광분해 하도록 하는데, 이렇게 푸른색 광을 생성하는 의료기기를 Blue LED type 황달치료기라 하며 사용의 편리성과 효과성을 추가한 담요형 황달치료기를 빌리블랑켓(Bili-Blanket)이라고 부릅니다. 현재 시판되고 있는 GE, Phillips 제품의 빌리블랑켓은 고휘도 LED를 사용하여 발광을 하고 이때 방사되는빛을 매우 가늘고 고가의 광섬유를 사용하여 신생아의 피부로 전달합니다.

이러한 시스템을 구성할 경우,- 광섬유의 손실을 고려하여 고휘도 LED를 구동하기 위한 고전력의 전원 회로 필요

- 고휘도 LED에서 발생하는 다량의 열을 식히기 위한 방열 팬 장착으로 기기의 부피가 커지고 소음이 발생

- 약한 광섬유를 광 전달 매체로 사용하므로 장시간 사용시 광섬유 손실 예상

- 고장난 광섬유를 가닥 가닥 교체가 어려워 높은 유지보수 비용 발생

당사는 이러한 불합리함을 제거하고 장시간 사용을 하여도 신뢰성 있는 제품을 구성할 수 있도록 유연성(flexible) 있는 구조의 실리콘 재질로 감싼 빌리블랑켓을 개발하였습니다. 이를 위해 당사는전자회로를 유연성 있는 엘라스토머(Elastomer) 재질을 성형 가능토록 하는 금형 기술을 개발하였으며 현재 BT450 모델에 적용되었습니다.