플라즈맵 분기보고서 (2023.09)
1. 사업의 개요

당사는 플라즈마 기술회사로 2015년 KAIST 물리학과 실험실 창업으로 설립되었고, 혁신적인 바이오 플라즈마 (Bio Plasma) 기술을 중심으로 글로벌 의료기기 시장에서 사업화를 추진하고 있습니다. 당사는 플라즈마 원천기술을 기반으로, 바이오 플라즈마의 핵심인 생물학적 비활성화 (Biological inactivation), 재생활성 (Regenerative activation), 자극치료 (Stimulative therapy) 기술을 개발하고, 각각을 수술기기 (Surgical device), 의료용 임플란트 (Medical implant), 생체조직 (Biological tissue)에 대한 플라즈마 케어 솔루션을 단계적으로 글로벌 의료기기 시장에서 사업화하고 있습니다.당사는 멸균 솔루션 (STERLINK), 활성 솔루션 (ACTILINK) 등 2개의 주요 솔루션을 글로벌 의료기기 시장에서 판매하고 있으며, 향후 피부자극 솔루션 (STIMLINK)시장으로 사업영역을 확대하기 위한 노력을 지속하고 있습니다. 가. 멸균 솔루션 (STERLINK) 병원 내 시술 과정에서 발생하는 2차 감염을 방지하기 위한 멸균 솔루션의 확보는 1800년대 이후부터 의료산업 내 필수가 되었습니다. 현재 글로벌 모든 국가에서 병원 설립 허가를 받기 위해서는 최소 1대 이상의 멸균 솔루션을 확보하는 것이 의무가 됨에 따라, 글로벌 멸균기 시장은 20조원 수준의 대형 시장으로 성장하였으며, 향후에도 개발도상국 내 병원 숫자 증가, 감염에 대한 관심도 증대, 3D Printing등 신규 의료기술의 등장에 힘입어 연 9%수준으로 빠르게 성장하는 시장입니다. 플라즈맵이 영위하고 있는 저온 플라즈마 솔루션은 시장 내 3세대 멸균기에 해당하며, 기존 멸균기인 오토클래이브 (1세대), EO Gas 멸균기 (2세대) 대비 뛰어난 활용성과 빠른 멸균 시간을 장점으로 하고 있습니다. 고온 스팀을 활용하여 멸균을 진행하는 오토클래이브 (1세대) 멸균기는 저렴한 가격과 기술적 용이성을 기반으로 시장 내 가장 보편화되어서 사용되고 있으나, 높은 온도로 인한 멸균 가능한 기구의 제한, 멸균 후 Cooling time으로 인한 긴 총 멸균시간이 약점으로 지적되고 있습니다. Ethylene Oxide Gas를 활용하는 EO Gas 멸균기 (2세대)는 저온 멸균이 가능해 멸균 가능한 수술기구는 제한이 없으나, EO Gas가 발암물질 및 신경 자극물질임에 따라 사용 및 취급에 높은 수준의 주의를 필요로 하고 있으며, 일부 국가에서는 사용이 금지되고 있는 추세입니다. 저온 플라즈마 멸균기 (3세대) 는 위 멸균기들의 단점을 보완하기 위해 2000년대 ASP에서 개발된 멸균기로 빠른 멸균 시간, 넓은 멸균 가능 기기, 무해성 등의 장점을 가지고 있으나 상대적으로 가격대가 비싸다는 단점을 가지고 있으며, 전체 멸균 시장에서 가장 빠르게 성장을 하고 있는 영역입니다. 플라즈맵은 저온플라즈마 멸균기 시장에서 2021년 글로벌 4번째 ( 非 미국 업체 중 최초)로 북미 FDA 인증을 획득하면서, 미국, 유럽, 일본 등 주요 선진국을 중심으로 급격히 성장을 하고 있습니다. FDA 뿐 아니라 유럽 (CE MDD), 일본, 러시아, 캐나다, 호주, 브라질 등 주요 국가에서 의료기기 품목허가를 받으면서 지역적인 확장을 빠르게 진행하고 있으며, 안과, 치과, 정형외과, 피부과, 성형외과, 동물병원 등 적용 시장의 관점에서도 시장을 확대하였습니다. 특히 플라즈마 멸균기 시장은 이전까지 대형 병원을 중심으로 100L 급 이상의 제품이 판매되며 시장이 형성되어 왔음에 따라, 새롭게 저온 플라즈마를 적용하는 중소형 클리닉 대상의 10~20L 규모 멸균기에서는 플라즈맵이 글로벌 리딩 업체로서 인지도를 확보하고 있습니다. 대부분의 국가에서 10~20L 멸균기 시장은 Local 업체들이 시장에 진입을 하고 있는 단계임에 따라 플라즈맵은 해당 규모의 멸균기에서 FDA를 획득한 유일한 업체로서 시장에서 높은 신뢰도와 함께 시장 영향력을 늘려나가고 있습니다. 나. 활성 솔루션 (ACTILINK) 당사는 재생활성(Regenerative activation) 기술을 의료용 임플란트 (Medical implant)에 적용하면서 임플란트 표면처리라는 새로운 시장 영역을 개척하고 있습니다.'ACTILINK'는 세계 최초의 진공 플라즈마 기반 금속/비금속 임플란트/기기의 재생활성 솔루션으로써, 치과용 임플란트, 정형외과 용 임플란트, 치과용 보철물 및 소재들의 신체 적합성을 증대키셔서, 시술 성공율을 증대시켜주는 역할을 합니다. 해당 시장 영역은 기존에 존재하지 않은 새로운 시장 영역으로 시장 규모를 정확하게 판단할 수 없으나, 글로벌 내 치과 숫자가 150만개 추산되고 현재 숫자가 빠르게 증가함에 따라 최소 10조원 이상의 시장으로 태동 될 가능성이 있다고 판단됩니다. 특히 플라즈맵은 해당 시장의 Pioneer로서 다양한 인증기관 및 유수 대학교로부터 세계 최초로 임상학적 유효성을 증명하고 있고, 국내외 다수의 임플란트 제조사와 협업을 늘려가고 있습니다. 당사는 2021년 독일의 인증기관(Clean implant foundation) 및 MMRI 연구소와 공동 협력을통해서 플라즈마 재생활성 기술에 대한 인증 (Trusted cleaning process)을 획득하고, 미국Harvard 대학의 연구진과 공동으로 동물실험을 수행, SCI급 연구지에 논문을 개제하였습니다. 이외에도 미국의 정형외과 병원 (HSS Clinic), 국내외 최고 연구기관 (연세대학교, UCLA, NYU) 와 멸균 및 활성솔루션에 대한 공동연구 및 파트너십을 체결하여 글로벌 시장 진입을 위한 교두보를 마련하였습니다. 치과 임플란트 시장의 경우, 국내 Top 30 임플란트 업체 중 50%와 물품 제공 및 협업을 위한 파트너십을 체결하였으며 해외의 Top tier 임플란트 업체와 시장진입 및 확대에 대한 논의를 시작하며 새로운 시장 개척에 박차를 가하고 있습니다. 정형외과 임플란트 시장의 경우, 임플란트 내 바이오필름에 의한 효과성 저하와 2차 감염 위험에 대한 문제가 동시적으로 발생됨에 따라서 멸균 및 표면처리를 One step에 처리할 수 있는 신규 솔루션을 개발/ 시장에 적용하기 위해 노력하고 있습니다. 다. 피부자극 솔루션 (STIMLINK) 당사의 자극치료 (Stimulative therapy) 기술을 생체조직 (Biological tissue) 자극치료 솔루션에 적용하면서, 의료기기 시장에서 헬스케어 시장으로 확대를 계획하고 있습니다. 바이오 플라즈마 기술을 활용한 국소 주름 개선기기를 통해 피부과 B2B 및 B2C 시장 진출을 전망하고 있으며, 기존 최과 및 정형외과 중심이였던 고객기반에서 확장성을 가지고자 합니다.당사는 2019년 플라즈마 자극치료 기술을 이용한 창상 치료를 위한 이학 진료용 기구 (A16000)에 대한 식약처 허가 (제허 10-22)를 일차적으로 완료하였고, 자극치료 기술은 생물학적 비활성화 (Biological inactivation) 및 재생활성 (Regenerative activation) 기술과 함께 차별화된 생체조직의 자극치료 (Stimulative therapy) 솔루션을 개발하고 있습니다. 수술기기의 저온멸균 솔루션과 생체조직의 재생활성 솔루션으로 확보한 네트워크를 활용하여 글로벌 의료기기 시장에서 빠르게 사업화를 추진하고, 의료산업에서의 기술 검증을 기반으로 글로벌 헬스케어 시장으로 사업을 확대하면서 바이오 플라즈마 기술을 중심으로 글로벌 선도 의료기기 기업으로의 도약을 기대하고 있습니다.