플라즈맵 분기보고서 (2023.03)
1. 사업의 개요

당사는 플라즈마 기술회사로 2015년 KAIST 물리학과 실험실 창업으로 설립되었고, 혁신적인 바이오 플라즈마 (Bio Plasma) 기술을 중심으로 글로벌 의료기기 시장에서 사업화를 추진하며, 헬스케어 시장으로 사업을 확장하고 있습니다. 당사는 플라즈마 원천기술을 기반으로, 바이오 플라즈마의 핵심인 생물학적 비활성화 (Biological inactivation), 재생활성 (Regenerative activation), 자극치료 (Stimulative therapy) 기술을 개발하고, 각각을 수술기기 (Surgical device), 의료용 임플란트 (Medical implant), 생체조직 (Biological tissue)에 대한 플라즈마 케어 솔루션을 단계적으로 글로벌 의료기기 시장에서 사업화하고 있습니다.당사의 제품군은 멸균 솔루션 (STERLINK), 활성 솔루션 (ACTILINK) , 피부자극 솔루션 (STIMLINK) 으 로 구분할 수 있습니다. 이에 대한 설명은 다음과 같습니다. 가. 멸균 솔루션 (STERLINK) 당사의 멸균 솔루션인 'STERLINK'는 생물학적 비활성화 (Biological inactivation) 기술을 수술기기(Surgical device) 저온멸균 솔루션에 적용하였습니다. 당사의 'STERLINK'는 'STERPACK'이라는 세계 최초로 멸균제 직주입 방식의 고속 멸균 파우치(Sterile Package) 제품을 개발하여, 세계 유일의 파우치 방식으로 멸균제 직주입을 통해 멸균 효율을 극대화(초고속 7분 저온 멸균) 하였으며, 멸균제의 배기 및 진공 밀봉으로 무균성을 가시화하여 기존보다 한단계 수준이 높은 진보된 감염관리가 가능할 수 있도록 하였습니다. 종래 시장 플레이어는 대형병원을 타겟으로 한 대용량(50~100L)이였다면, 당사는 대/중/소 병원 및 동물병원을 모두 타겟으로 하는 용량(14L)으로 사용 접근성을 높였으며, 장비가격 또한 경제적 수준으로 책정되어 있습니다. 이에 'STERLINK'는 기존보다 10배 더 빠르고 경제적인 멸균 솔루션이라는 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하고 있습니다. 또한, 다양한 고객들의 조건에 맞게 Size 및 기능 수준을 다양화 한 'STERLINK' Line-Up 보유 및 출시를 준비하고 있습니다. (STERLINK : Plus, Light, Mini, Ultra 등) 'STERLINK'는 최초 2017년 국내 식약처의 품목허가에 이어 2018년 유럽 기준의 의료기기 품목허가(CE MDD)를 받으면서 유럽을 중심으로 한 글로벌 판로 개척을 진행하였습니다. 2019년 캐나다, 호주, 브라질 등 주요 국가에 대한 의료기기 품목허가를 받으면서, 지역적인 확장과 안과, 치과, 정형외과, 피부과, 성형외과, 동물병원 등으로 적용 시장의 관점에서도 시장을 확대하였습니다. 특히, 2021년 非미국 회사 최초로 미국 FDA 인증을 획득하면서, 글로벌 시장에서 미국 FDA 인증을 받은 유일한 "소형 의료용 저온 플라즈마 멸균기” 제품으로 미국 시장을 중심으로 급격히 성장하고 있습니다. 당사의 저온멸균 솔루션은 글로벌 의료기기 시장의 다양한 적용 분야에서 멸균기 판매를 통한 인프라를 구축하고 있으며, 장치 판매에 대한 후속 수익모델인 'STERPACK' 및 멸균 소모품을 판매하기 위한 기반을 마련할 뿐만 아니라, 당사의 바이오 플라즈마 기술의 단계적 사업화 추진을 위한 글로벌 시장 채널을 사전에 확보한다는 측면에서 큰 의미를 가지고 있습니다. 나. 활성 솔루션 (ACTILINK) 당사는 재생활성(Regenerative activation) 기술을 의료용 임플란트 (Medical implant) 재생활성 솔루션에 적용하면서 'ACTILINK' 재생활성기와 'ACTIMATE' 포장용기의 브랜드를 만들면서 일차적으로 구축한 글로벌 의료기기 시장의 치과 및 정형외과 협력사를 활용하여 빠르게 사업화를 만들어 가고 있습니다. 특히, 2021년 국내 치과용 임플란트 제조사와 ACTILINK 제품 공급 계약과 ACTIMATE 기술의 라이센싱 아웃 계약을 체결하면서 국내에서 판매를 시작하였습니다. 'ACTILINK'는 세계 최초의 진공 플라즈마 기반 금속/비금속 임플란트/기기의 재생활성 솔루션으로써, 활용 제품/소재의 특이성 등을 고려하여 다양한 임플란트 대응을 위한 Line-Up 보유 및 출시를 준비하고 있습니다. (ACTILINK : 치과 임플란트용(Reborn, Plus), 치과 보철용(Crown), 정형외과 임플란트용(Stem, Cup))'ACTILINK'는 기존 임플란트 시장에서 사용된 UV 기술 및 대기압 플라즈마 기술 대비 차별화된 성능과 사용성으로 빠르게 시장을 선점하고 있으며, 치과 외에도 정형외과 임플란트 기술 적용을 위한 대면적 플라즈마 발생 기술 및 성형외과, 피부과 등의 인체조직에 기술 적용을 위한 대면적 플라즈마 에너지 제어기술의 핵심기술을 바탕으로 시장영역을 확대할 예정입니다.당사는 2021년 독일의 인증기관(Clean implant foundation) 및 MMRI 연구소와 공동 협력을 통해서 플라즈마 재생활성 기술에 대한 인증 (Trusted cleaning process)을 획득하고, 2022년 유럽 기준의 의료기기 품목허가(CE MDR)를 받고, 유럽 및 중동의 임플란트 제조사 및 판매원들로부터 협력 요청을 받으면서 글로벌 사업화를 추진하고 있습니다.플라즈마 재생활성 기술은 치과시장에서 빠른 사업화를 추진하면서 미국 Harvard 대학의 연구진과 공동연구를 착수하였고, 정형외과 임플란트 제조사와 협력으로 사업화는 준비하면서, 미국의 정형외과 병원(HSS Clinic)과 협력을 통해 글로벌 사업화를 추진하고 있습니다. 또한, 국내외 최고 연구기관(연세대학교, UCLA)과 멸균 및 활성솔루션에 대한 공동연구를 위한 파트너쉽을 체결하여 당사 제품의 신뢰성 높은 임상적 데이터 확보 및 글로벌 대형 고객에게 진입할 수 있는 교두보를 마련할 수 있을 것이라고 전망하고 있습니다.당사의 재생활성 기술은 의료용 골이식재 및 피부조직 등으로 생체조직 분야로 확대해 나가고 있으며, 특히 피부조직에 대한 재생활성 기술의 적용은 당사의 자극치료 기술의 확장을 위한 시장 채널을 확보한다는 측면에서 중요한 적용 분야라고 할 수 있습니다. 다. 피부자극 솔루션 (STIMLINK) 당사의 자극치료 (Stimulative therapy) 기술을 생체조직 (Biological tissue) 자극치료 솔루션에 적용하면서, 의료기기 시장에서 헬스케어 시장으로 확대를 계획하고 있습니다. 바이오 플라즈마 기술을 활용한 국소 주름 개선기기를 통해 피부과 B2B 및 B2C 시장 진출을 전망하고 있으며, 기존 최과 및 정형외과 중심이였던 고객기반에서 확장성을 가지고자 합니다.당사는 2019년 플라즈마 자극치료 기술을 이용한 창상 치료를 위한 이학 진료용 기구 (A16000)에 대한 식약처 허가 (제허 10-22)를 일차적으로 완료하였고, 자극치료 기술은 생물학적 비활성화 (Biological inactivation) 및 재생활성 (Regenerative activation) 기술과 함께 차별화된 생체조직의 자극치료 (Stimulative therapy) 솔루션을 개발하고 있습니다. 수술기기의 저온멸균 솔루션과 생체조직의 재생활성 솔루션으로 확보한 네트워크를 활용하여 글로벌 의료기기 시장에서 빠르게 사업화를 추진하고, 의료산업에서의 기술 검증을 기반으로 글로벌 헬스케어 시장으로 사업을 확대하면서 바이오 플라즈마 기술을 중심으로 글로벌 선도 의료기기 기업으로의 도약을 기대하고 있습니다.