플라즈맵 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 연구개발활동

(1) 연구개발 담당조직

구분	주요 담당 업무

개발 전략실	(예산팀) - 연구소 예산 수립/관리 - 정부과제 추진/관리, 개발 구매 / 과제 구매 및 정산 (기획팀) - 양산/개발 프로젝트 관리 및 분석 : Resource 투입, 예산, 일정 및 리스크 관리, 사업부 Bridge - PJT별 우선순위 검토 및 운영 방안 수립 - DHF 제.개정, 사양승인원 제.개정 관리, 설계 및 개발 절차 제.개정

임상/인허가실	(임상팀) - 임상 및 관련 시험 프로토콜 수립 - 임상 및 각종 실험 진행 - 각종 연구 DB 관리 및 기술문서(TCF) 작성/제.개정 (인증팀) - 의료기기 인증 및 품목허가 획득 - 전사 인증 관련 업무 협력/지원 - 인증 취득위한 문서 작성

지식재산전략실	(RA) - GMP, CE, MDSAP, NEP, UL 등 인증심사 전담 - QMS 관리 업무 담당 - 최신 인허가 정보 적용 방안 수립 및 제품 적용 여부 판단 - 제품 적용 등급 판단 및 등급에 따른 허가 절차 파악 - 적용규격 입수, 파악 및 규격 적용관리 - 기술문서 파악, 자료수집 및 작성 - 시험검사기관 선정, 대응 및 검사준비 - 인허가 문서 작성, 신청 및 심사일정 관리 - 인허가 변경 및 설계 변경 대응 (특허) - IP 출원 및 등록관리, 기술침해 기업에 대한 대응 업무 담당 - 신제품 및 보건신기술 인증 업무 담당 - 특허정보, 시장/경쟁사 제품정보, 선행기술 조사 및 분석

기구팀	- 신규 개발 제품의 설계 (ES~MP 이관) : 레이아웃, 부품사양, BOM 제.개정 : PQC/OQC용 Jig 개발 : 부품 사양 승인 및 양산 제품 개선 - 주요 개발문서 및 생산 표준문서 제.개정 : 제품 P / 조립 표준서 / 검사 기준서 외 - 주요 품질 이슈 개선 설계

장비팀	- 자동화 생산 장비 유지 및 보수 - 신규 생산 장비 외주 도입 검토 및 내작 또는 기술 내재화 - LJPS 수주 대응 및 관리

제어팀	[H/W 담당] - 회로 및 PCB 설계 관리 - 각 전장/회로 부품류 개발 검증 [S/W 담당] - S/W 구조 설계 및 SW Risk management - 기능 개발/평가 및 SW 개발 검증 - TCF(기술문서) 생성 및 제개정 : 의료기기 SW Validation 문서

공정팀	- 제품 사용 시나리오 및 Task 분석 - 각 제품 공정 평가 및 Recipe 개발 - 핵심 부품(제품 성능 결정) 사양 검토 및 부품 선정 - 제품 및 주요 부품 장.단기 신뢰성 평가/검증

연구위원	- Problem solving 역량에 집중하는 Specialist - 선행 연구개발 아이템 기술 Research Analysis - 선제적 Feasibility 검증 및 Engineering Sample 컨셉안 도출/제작

(2) 연구개발비용(단위 : 천원, %)

구 분	2023년
(제9기 3분기)	2022년
(제8기)	2021년
(제7기)

연구개발비용	4,631,061	5,239,000	3,877,690

매출액 대비 비율	51.81%	39.37%	61.08%

주1) 당사는 연구개발비용의 자산처리 내역이 없으며, 전액 당기 비용(판관비)으로 인식하고 있습니다.주2) 매출액 대비 비율은 별도 매출 기준으로 작성되었습니다.

(3) 연구개발실적

구분	제품명	수행기간	목적	성과 및 기대효과

의료기기 저온멸균 솔루션	STERLINK FPS-15s Plus	2015년 07월~2017년 12월 (30개월)	- 빠르고 안전한 멸균과 의료용 pouch를 활용하는 새로운 BM 구현	- 2018년 플라즈마 멸균기 식약처 품목허가 및 CE 획득- 2021년 미국 FDA 획득 (비 미국기업 세계 최초 사례)- Pouch plus mode 미국 FDA 획득 (2023년 05월)

STERLINK plus	2022년 09월~2023년 04월(8개월)	- FPS-15sP의 사용성 및 품질 개선한 renewal model 개발	- 플라즈마 멸균기 식약처 품목 허가 (2023년 05월)- 미국 FDA 신규 품목 허가 완료 - Special 510(k) (2023년 05월)- FDA향 제품 출고 및 병원 설치 착수(2023년 05월~)

STERLINK mini	2016년 07월~2019년 12월(42개월)	- 외부 펌프를 공용으로 활용한 2개 이상의 멸균기 운영 기술 확보	- 2019년 플라즈마 멸균기 식약처 품목허가 및 CE 획득- 2019년 12월 일본 GC社 200만불 규모 공급 계약 체결- 2020년 6월 플라즈마 멸균기 MHOW (Japan) 획득- 미국 FDA 획득 (2023년 4월)- 도어 품질 향상을 위한 설계 개선 진행 중- FDA향(QMED) 제품 1차분 14대 출고 완료(2023년 7월)

STERMATE	2017년 01월~2020년 12월(48개월)	- 빠르고 안전하며 경제적인 멸균 솔루션 개발- 선택적 투과성 pouch 기술과의 호환성 및 사용성 확보	- 2018년 서울국제발명전시회 금상 수상- 2021년 대한민국기술대상 산업통상자원부장관상 수상- HC (Health Canade, TGA 등) 제품허가 획득- 다회성 멸균 카트리지 개발 완료 (STERLOAD U40/U30, 2023년 9월)- 의료기기 분야에서의 지속적인 소모품 BM 개발

STERLINK max	2020년 01월~2021년 12월(24개월)	- 불특정 다수가 활용하는 일반 다중시설용 멸균기 개발	- 카지노와 같은 불특정 다수가 사용하는 비의료기기 분야에서의 멸균 제공- 용량 확장에 따라 정형외과, 안과 등 타 의료기기 시장 진출- 2022년 플라즈마 멸균기 식약처 품목허가 획득

STERLINK tiny	2021년 03월~2022년 12월(22개월)	- 범용적 의료시설 사용을 위한 컴팩트 다회성 멸균 카트리지 사용 멸균기 개발 (6리터급)	- 당사의 독창적 멸균 솔루션에 대한 시장 파급을 가속화

STERLINK lite / U420	2022년 12월~2023년 06월(7개월)	- 범용적 의료시설 사용을 위한 컴팩트 다회성 멸균 카트리지 사용 멸균기 개발 (6리터급)	- 저온 플라즈마 멸균기의 핵심 기능만을 넣어 사용자 편의성을 높이고, 상대적으로 낮은 판가 형성으로 경제성에 민감한 국내시장에 점유율 확대를 목표함- 국내 식약처(MFDS) 의료기기 인증 획득(2023년 05월)- 판매용 제품 1차 300대분 생산 착수(2023년 06월)- STERLINK lite 개발 완료 및 STERLINK lite의 확장형 개발 착수- 유럽 CE(MDR) 인증을 위한 착수 (2023년 7월~)

STERLINK lite+ / U510	2023년 05월~2023년 12월(7개월)	- 범용적 의료시설 사용을 위한 컴팩트 다회성 멸균 카트리지 사용 멸균기 개발 (8리터급)	- 저온 플라즈마 멸균기의 핵심 기능만을 넣어 사용자 편의성을 높이고, 멸균 성능은 기존 프리미엄 라인(plus/mini) 수준으로 유지하여 ISO14937/22441 대응- lite+ 국내 식약처(MFDS) 의료기기 인증 획득 예정 (~2023년 12월)- U510 일본 의료기기 인증(PMDA) 검토 착수 (2023년 7월~)

STERLINK lab/ultra	2022년 06월~2023년 08월(14개월)	- 메디컬용 60리터급 고용량 멸균기 개발	- UV-LED 기술을 적용한 우수한 수분 건조 성능 및 살균 효과 기대- 용량 확장에 따라 성형외가, 안과, 정형외과 등 의료기기 시장 진출- 국내 식약처(MFDS) 의료기기 인증 획득 (2023년 06월)- 국내 병원 설치/필드 검증 중 (2023년 04월 1대, 07월 1대)

임플란트 재생활성 솔루션	ACTILINK mini	2020년 01월~2022년 05월(29개월)	- 치과용 임플란트 시술 과정에서 골유착 향상을 위한 기술 개발로 플라즈마 표면처리 기술의 의료산업 확대 적용	- NET 및 CE 인증 확보와 국내 수요기업을 통한 사업화 시작- 국외 임플란트 제조사와 MOU 추진으로 국외 시장 확대 기대

ACTIMATE	2020년 01월~2021년 12월(24개월)	- 세상에서 가장 깨끗한 임플란트 제공을 위한 솔루션 개발	- 임플란트 표면처리 기술 NET 인증 획득 (2021년)- 임플란트 제조사별 적용 가능한 포장용기 개발로 플라즈마 표면처리장치 시장확대와 포장기술에 대한 licensing 계약 추진

ACTILINK motion/reborn	2021년 01월~2021년 12월(12개월)	- 치과용 임플란트 포장 방식에 따른 제약조건을 극복하고, 제조사별 다양한 임플란트를 표면처리 할 수 있는 기술 개발	- CE 인증 확보와 국내외 수요기업을 통한 사업화 시작- 제조사별 임플란트 포장 기술에 대한 licensing 계약 추진- 표면처리기용 앰플 및 엑세서리 공급으로 지속적인 수익 창출- 골이식재 및 포장상태(Ampule)의 임플란트 처리용 홀더 개발 완료 및 1차 생산 착수(2023년 07월)

ACTILINK stem	2020년 01월~2021년 12월(24개월)	- 정형외과 시장 진출을 위한 플라즈마 표면처리 기반 기술 개발	- 정형외과 시장 세계 최초 진공 플라즈마 표면 처리 기술 개발- 의료기기 규격화 및 플라즈마 표면처리 기술의 표준화 추진- 코렌텍에 초도품 20대 납품

ACTILINK cup	2022년 05월~2023년 3월(24개월)

ACTILINK cage	2020년 07월~2022년 11월(29개월)	- 인체 적합 재질이 적용된 3D 프린팅 임플란트의 표면재생/활성화 기술개발로 치과 및 정형외과 등 다양한 분야에서의 솔루션 제공	- ES, DPP 수준의 제품 개발
- 제품에 대한 시험평가 및 인증 (CE, FDA 등) 확보
- 3D 프린팅 임플란트 등 미래 시장에서의 유일한 솔루션 확보

2021년 01월~2023년 12월(36개월)	- ES, DPP 수준의 의료기기 시제품 개발
- 제품에 대한 시험평가 및 인증 (CE, FDA 등) 확보
- 첨단 소재 임플란트 멸균 및 표면처리 파일럿 장비 개발	- 3D 프린팅 임플란트 등 미래 시장에서의 유일한 솔루션 확보

ACTILINK bone	2022년 04월~2024년 12월(33개월)	- 다양한 형태와 소재의 플라즈마 처리 기술 개발	- 임플란트 표면처리 기술을 골이식재 확대 적용
- 골이식재 포장 용기에 대한 기술료 수입 기대

ACTILINK crown	2022년 04월~2023년 6월(33개월)	- 다양한 형태와 소재의 플라즈마 처리 기술 개발- 치과 보철분야에서도 활용할 수 있는 제품 개발	- 임플란트 표면처리 기술을 치과용 크라운에 확대 적용- 임플란트 뿐 아니라 보철과로도 시작 확대 기대

생체조직 자극치료 솔루션	STIMLINK wound	2016년 12월~2018년 12월(25개월)	- 생체조직 자극치료 솔루션 기반 마련	- 플라즈마 핵심기술의 신기술/신시장 창출의 기반 마련- 피부 창상치료를 위한 장치, 의료기기 3등급 (국내 식약처 수출허가를 받은 시제품 보유)

2022년 07월~2024년 06월(24개월)	- 생체조직 자극치료 솔루션의 사업화 개발 및 임상	- 플라즈마 핵심기술의 신기술/신시장 창출의 기반 마련
- 의료기기 제조인증 (3등급) 확보에 따른 사업화 기반 마련

STIMLINK skin	2022년 07월~2024년 06월(24개월)	- 생체조직 자극치료 솔루션의 산업 확장	- ES, DPP 수준의 피부 관리기기 개발- 충남대학교 성형외과와 공동으로 플라즈마 처리 효과에 따른 전임상실험 진행 중- 일반 미용 제품에 대한 시험평가 및 인증 추진

HIFU pen (가칭)	2023년 01월~2023년 12월(12개월)	- 생체조직 자극치료 솔루션의 B2C 모델 개발	- 이미용 기기로 타겟팅 하여 보급형, 가정용의 B2C 제품의 개발을 목표함