플라즈맵 반기보고서 (2024.06)
7. 기타 참고사항

가. 지 적재산권 보유현황

당사는 영위하는 사업과 관련하여 등록된 특허 및 디자인권을 보유하고 있으며, 각 분야별현황은 아래와 같습니다.

(단위 : 건)

특허권	디자인권	상표권	계

85	47	51	183

※상세 현황은 '상세표-5. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조

당사의 주요 제품을 해외에 판매하기 위해서는 의료기기 품질시스템 인증(ISO 13485, QSR, GMP 또는 이에 준하는 품질시스템 기준)과 함께 제품별로 각국의 인허가를 받아야 합니다. 유럽은 MDD 93/42/EEC 따라 CE Marking제도, 미국은 FDA, 중국은 CFDA, 캐나다는Health Canada 등 대부분의 국가가 자국 인허가 제도를 운영하면서 자국의 인허가를 획득한 제품에 한하여 자국 내 판매를 허용하고 있습니다.

국내, 유럽 및 미국의 의료기기 관련 주요 법령은 아래 표와 같습니다.

[표] 의료기기 관련 주요 법령

관련 법령명	주요 내용

의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법

의료기기법 시행령	의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령

의료기기법 시행규칙	「의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙

의료기기 제조 및품질관리 기준	의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부 사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정 절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시

의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정	의료기기 제조·수입 의료기기의 허가·신고 등에 관한 세부 사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부 사항 등에 대한 사항을 정한 고시

의료기기 안정성 시험 기준	「의료기기법」 및 같은 법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자
료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE
EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

FD (Federal Food, Drug, and
Cosmetic Act )의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당우리나라 식품의약품안전처에 해당하는 미국 보건복지부 산하의 식품과 의약품에 대한 관리 규제를 하는 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)에서 관리함

MDSAP	의료기기 단일심사프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)은 하나의 심사만으로 의료기기 제조업체의 품질경영시스템이 여러 국가의 규제사항을 충족하는 프로그램

나. 규제 현황당사가 영위하고 있는 의료기기 제조 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 제품으로, 각국 정부의 인증 허가 규제에 영향을 받습니다. 국내에서는 식품의약안전처로부터 의료기기 GMP를 받아야 제품을 판매할 수 있으며, 유럽연합에서는 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE 인증을 받아야 판매가 가능합니다. 미국의 경우에는 FDA에서 품질시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다.의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에야 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다.

[유럽시장 의료기기 규제 등급]

등급분류	위험등급	위험도	규제사항

Class I	Class A	낮음	제조업자 보증

Class II a	Class B	중간	인증기관 인증

Class II b	Class C	위험	허가기관 허가

Class III	Class D	매우 위험	설계검증 자료 제출

[미국시장 의료기기 규제 등급]

등급분류	위험도	규제사항

Class I	낮음	대부분의 관련 규제들 면제

Class II	중간	시판전 신고인 510k 제출

Class III	위험	시판전 승인(PMA) 필요

[국내시장 의료기기 규제 등급]

등급분류	위험도	규제사항

1등급	잠재적 위해성이 거의 없음	신고

2등급	잠재적 위험성이 낮음	시판전 허가

3등급	중증도 잠재적 위해성을 갖음	시판전 허가

4등급	고도의 위해성을 갖음	공급내역 보고 대상

다. 사업의 개요(산업분석 포함)(1) 산업의 특성1) Surgical Device Care Solution 관련 산업 : 의료용 멸균 산업

고압증기 멸균기 시장은 1879년에 최초로 발명된 이래, 실험실에서 이용되는 형태로 긴 도입기 시장형성을 나타냈습니다.이후, 살균에 대한 수요인식이 커지고 기술응용 범위가 병원을 비롯한 다양한 제조시설 등으로 확장됨에 따른 폭발적 성장기를 맞이 하였습니다. 성장기 이후, 시장이 안정된 형태로 매우 긴 성숙기가 유지하는 동시에 클리닉의 수술 확대로 성숙기 중에서도 성장세를 유지하고 있습니다. 최근, 다양한 경쟁기술의 출현 등으로 짧은 쇠퇴기가 있었으나 COVID-19로 멸균 필요성 재인식을 통해 재도약 가능성이 높습니다.대형병원의 최소침습수술 확대에 따라 저온 대형 멸균기 시장은 기존 고압증기 멸균기를 대체하는 경쟁기술로 시장에 진입함에 따라 짧은 도입기를 가졌습니다. 이 과정에서 최초로 시장에 진입한 ASP가 오랫동안 높은 시장점유율을 가지며 성장하였습니다.다만, 대형병원 시장으로 한정된 시장영역에 따라 짧은 성장기로 성숙기 단계로 곧 쇠퇴기위험이 나타나고 있습니다.저온 중소형 멸균기 시장의 경우에는 고온증기 멸균기 → 저온 대형 멸균기로 시장이 형성되는 과정에서 멸균기에 대한 시장 정착과 안정화된 수요로 기존 멸균기 시장에 비해서 더짧은 도입기를 거친 후, 최근 성장기 초기에 있습니다.화학적 멸균기 중 가장 활발히 이용된 EO가스 멸균기는 안정성 문제로 대체가 요구됨에 따라 과산화수소 멸균기가 부상하고 있습니다. 즉, 성장기 초기에 있으면서 높은 경쟁력을 갖춰 시장을 주도할 것으로 판단됩니다.기술수명의 경우, 고압증기 멸균기의 성장과 성숙, 최근 재활성화로 이어진 모든 시장에서 제품경쟁이 가능한 점을 고려할 때보다 높은 수준의 성장기를 맞이할 뿐 아니라, 매우 긴 성장기를 통해 큰 시장규모 형성이 가능함. 특히 중소형 클리닉의 사이즈를 고려할 때, 향후 고온증기 멸균기 시장 수준까지 성장할 것으로 예상됩니다.이후, 안정적 시장형성과 제품수요 유지가 매우 길게 이어지며 경쟁기술의 출현에 비해 신규시장 발굴이 지속적으로 가능하여 쇠퇴기 없는(또는 매우 짧은 쇠퇴기를 거친 후) 지속성장의 기술수명을 가지는 것으로 판단됩니다.특히 당사는 시장에 초기에 진입하여 오랫동안 시장점유율을 유지했던 ASP의 사례와 같이 First-Mover가 가지는 혜택을 누릴 것으로 예상됩니다.2) Medical Implant Care Solution 관련 산업 : 의료용 임플란트 산업 치과용 임플란트 표면처리 방법의 기술발전 과정.jpg 치과용 임플란트 표면처리 방법의 기술발전 과정 > (Resorbable Blast Media)>RBM은 미세한 직경의 거친 입자들을 임플란트 표면에 분사하여 거칠기를 부여한 뒤 표면적을 넓히는 표면처리 방법(SandBlast)입니다. RBM 표면처리 방식은 산처리나 양극 산화와 같은 타 표면처리 방식과는 달리 임플란트 표면에 인체에 유해한 잔존 물질이 남지 않는 것이 특징으로 오랜 임상기간 동안 안정적으로 적용되어 온 처리법입니다. 표면처리 기술의 발달로 RBM 방식은 현재 거의 사용하고 있지 않습니다.(Sand blasting with Large grits followed by Acid-etching)>SLA 표면처리 방식은 글로벌 임플란트 기업인 Straumann이 1997년 세계 최초로 개발한 것으로, 임플란트 시장은 SLA 방식이 개발된 이후 혁신적인 기술 발전 없이 20년 이상 치과산업에서 표준화되었습니다.SLA는 RBM에서 발전된 형태로, 골 생성이 빨리 이루어질 수 있도록 임플란트 표면에 큰 입자(250-500㎛)를 분사하여 큰 거칠기(macro-roughness)를 형성하고, 2차적으로 산 부식(HCl/H2SO4)을 통해 작은 거칠기(micro-roughness)를 가진 표면을 형성합니다.현재 임플란트 표면에 대한 기계적인 표면적 증대 뿐만 아니라 생물학적 안정성을 최적화한 SLA 표면처리가 가장 일반화된 표면처리로 인식되고 있습니다.개질 방법>SLA 표면처리가 점차 보편화되면서 SLA에 플러스 알파적인 요소를 부가하려는 방식으로 새로운 형태의 표면처리가 등장하였습니다. Straumann은 임플란트 표면처리의 표준이 된 SLA 표면에 친수성을 높이기 위하여 정제된 식염수에 패키징하는 SLActive 표면처리 기술을 개발하여 2005년에 출시하였으며, SLActive 표면은 빠른 골유착을 유도하는 Nano-structure를 가지며 소수성 특징을 띄는 SLA 표면 임플란트에 비해 8주 이내 신생골 생성률이 더 높은 특징을 가지고 있습니다.이에 Zimmer 등의 경쟁기업은 기계적 또는 화학적 표면 처리를 통한 주위 골조직과의 반응성을 증가시켜 골유착을 향상시키는 제2~3세대 임플란트 표면처리 기술에서 조금씩 제4세대 임플란트 표면처리 기술, 즉 임플란트 표면에 직접적으로 골형성을 촉진하는 생체활성물질(Hydroxyapatite 등)을 코팅하는 연구 쪽으로 진행하여 관련 제품을 출시하였습니다.표면 개질 방법>가장 안정적인 임플란트의 표면 거칠기와 생체 친화적이라고 평가되는 SLA 표면처리 임플란트도 표면처리 후 시간의 경과에 따라 공기 중의 탄화수소 등의 유기물이 부착되면서 뼈와 임플란트의 유착을 방해하는 생물학적 노화현상(Biologic Aging)이 발생되고, 이를 해결하기 위한 방법으로 자외선(UV) 조사 임플란트가 소개되었습니다.탄화수소 등 유기물에 의해 임플란트 표면은 소수성을 띠게 되고, 단백질 등의 뼈를 형성하는 인자를 끌어당기는 능력이 저하되는데, UV를 조사한 임플란트 표면은 탄화수소 등의 유기물이 제거되어 임플란트 표면의 TiO2층이 노출되고, 이로 인해 생체친화성이 극대화될 수 있는 방식을 이용합니다.또한, 대기압 플라즈마를 이용하여 임플란트 표면의 친수성을 활성화하거나 표면 불순물을 제거하는 기술이 소개된 바 있으나, 별도의 플라즈마 방전 가스 공급이 필요하며 멸균 패키지에서 꺼내는 과정이 요구됨에 따른 오염 문제로 실제 시장의 사용이 이뤄지지 못하였습니다.활성화 방법 (Biological Activation 기술)>제조단계에서의 표면 개질방법은 어려운 품질관리로 매우 높은 비용의 상승이 발생하는 점과 생물학적 노화현상 발생에 따른 표면품질의 경시변화를 근본적으로 해결할 수 없다는 한계를 가집니다.또한, 자외선을 이용한 사용 환경에서의 표면 개질방법은 자외선 투과를 위한 쿼츠 포장재적용으로 높은 비용의 상승이 발생하는 점과 낮은 투과율·그림자 효과(shadow effect)에 따른 한계가 존재하며, 특히 자외선이 가진 낮은 에너지 레벨에 따른 표면 개질의 한계가 존재합니다.대기압 플라즈마를 이용한 사용 환경에서의 표면 개질방법은 포장지에서 꺼내는 구조로 멸균 조건(Sterile Condition)을 만족하지 못하는 점과 별도의 방전가스 보관부를 구비해야하기 때문에 실제 의료 환경에서 사용할 수 없는 한계를 가집니다.당사는 아래의 4가지 특징적 기술을 가진 바이오 플라즈마 기술을 통해, 기존의 표면처리 기법이 가진 한계를 모두 해결한 솔루션을 개발하였습니다.- 저압(내지 진공) 플라즈마 방전 : 추가 공정 가스를 사용하지 않은 안정화된 플라즈마 발생- 진공 보존 : 2차 오염이나 열화 없이 진공상태에서 활성화 특성을 유지- 효율성을 갖춘 방전 전극구조 : DBD geometry로 높은 에너지의 플라즈마 발생- 신뢰성을 갖춘 방전공정 : 전류 모니터링 및 트래킹 시스템을 갖춘 전원의 공급·제어이를 통해, 종래의 기술이 가진 제한적 표면처리 성능의 한계를 극복하며 생체삽입에 필요한 높은 신뢰성을 갖췄으며 시장 내 경쟁기술 대비 경쟁력 갖춘 경제성을 갖추었습니다.3) Biological Tissue Care Solution 관련 산업 : 피부미용 의료기기 산업피부미용 의료기기는, 인체를 아름답게 유지·관리·개선하기 위해 사용되는 의료기기로 주로 피부과, 성형외과 분야에서 사용되며 최근 시장이 급격히 성장하는 가정용 의료기기를 포괄하는 개념입니다.이러한 피부미용 의료기기 는, 인구의 고령화, 여성 경쟁력의 향상, 남성 수요층의 확대, 관련 기술의 발전, 신흥시장의 부상, 환경오염에 대한 관심도 증가 등의 거시적 산업 환경 변화에 따라 빠르게 성장하는 시장입니다.피부미용 의료기기는 다양한 분류가 가능하지만, 작용 기전에 따라 에너지 기반 기기와 경피 약물전달 기기로 분류가 가능하며, 충분한 성능이 검증되고 다양한 질환 등에 적용 가능한 에너지 기반 기기가 일반적으로 많이 사용되고 있습니다. 이러한 에너지 기반 기기는인체 외부에서 에너지(광, laser, RF, 초음파 등)를 인체 내로 인가하여 원하는 임상적 효과를 얻는 의료기기입니다.최근, 피부미용 의료기기에 대해 (1) 시술비용, 회복기간 및 부작용 최소화를 위한 비침습/최소침습형 또는 비접촉 기기의 선호 (2) 정상부위의 손상 최소화를 위해 진단기술이 융합된 치료기기 등장 (3) 제품 사이클이 타 의료분야에 비해 짧은 특성상 새로운 형태(에너지, 구조 등)의 기기에 대한 요구 증대 (4) DIY 수요에 따른 전문 의료기기 기반 가정용 미용 의료기기에 대한 개발 요구 증가 (5) 기기 자체의 전기기계적 특성보다 임상 연계를 통한 데이터의 확보가 경쟁력에 가장 큰 영향을 미치는 등의 주요한 트렌드를 나타내고 있습니다.(2) 시장 규모 및 전망1) Surgical Device Care Solution 관련 시장 : 의료용 멸균 시장 의료용 멸균기 및 관련 소모품은 치과용구, 수술용품 등 의료기관에서 사용되는 시술기구들의 세균 감염 방지를 위해 광범위하게 사용되는 의료기기로서, 다수의 사용에 의한 교차감염을 예방하기 위해 물리적, 화학적 유해 작용을 가하여 병원균, 비병원균, 아포 등 모든미생물을 사멸하는데 사용됩니다. 세부적으로 보면, 멸균기는 멸균 방식에 따라 가열/고온 멸균기, 저온 멸균기, 전리방사선멸균기 및 여과 멸균기로 분류되며, 이 중 저온 멸균기는 다시 과산화수소 멸균기(플라즈마 멸균기), EO 멸균기, 오존기반 멸균기, 포름알데하이드 멸균기 및 기타 멸균기로 분류됩니다. 가장 큰 점유율을 나타내는 가열/고온 멸균기의 경우, 값싸고 편리하며 위독성이 없는 장점으로 널리 이용되나 점차 의료기기가 고도화되고 복잡해짐에 따라 가열/고온 방식을 사용함에 대한 제약이 커짐에 따라 사회적으로 높아지는 멸균 수요 대비 높은 성장률을 나타내지 못하고 있습니다. 저온 멸균기는 이러한 사회적 멸균 수요에 변화되는 의료기기 제품 환경에 부합하여 2021년 기준 3조원(2,763.60 million USD) 규모이며 9.5%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다. [멸균방식별 전세계 멸균기 시장 규모 및 전망 (USD million)] Type 2019 2020 2021 2026 CAGR (2021-2026) Heat/High-Temperature 1,949.55 2,473.91 3,000.71 4,380.30 7.9% Low-Temperature 1,748.94 2,478.77 2,763.60 4,344.75 9.5% Ionizing Radiation 675.93 892.23 1,101.60 1,869.57 11.2% Filtration 470.26 603.44 701.48 951.77 6.3% Total 4,844.68 6,448.35 7,567.39 11,546.39 8.8% , Sterilization Equipment Market-forecast to 2026(2021.11)> 저온 멸균기 중 플라즈마 멸균기는 저온 멸균을 위해 사용되는 위독성의 멸균제에 대한 친환경 정화가 가능하며 빠른 사용성을 갖춰 2021년 기준 1.4조원(1,260.64 million USD) 규모이며 10.8%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다. [멸균방식별 전세계 멸균기 시장 규모 및 전망 (USD million)] Type 2019 2020 2021 2026 CAGR (2021-2026) Hydrogen Peroxide (Plasma Sterilizer) 779.65 1,118.68 1,260.64 2,105.89 10.8% Ethylene Oxide 561.68 795.56 887.14 1,377.80 9.2% Ozone-based 113.59 158.50 174.41 253.91 7.8% Formaldehyde 65.62 89.11 95.58 121.37 4.9% Other 228.40 316.95 345.83 485.78 7.0% Total 1,748.94 2,478.77 2,763.60 4,344.75 9.5% , Sterilization Equipment Market-forecast to 2026(2021.11)> 저온 멸균기 중 과산화수소 멸균기(플라즈마 멸균기) 시장의 지역별 시장규모 및 추이를 살펴보면, 북미 시장의 규모가 2021년 기준 6,000억원(554.25 million USD)로 가장 크며, 연평균 성장률 8.2%로 지속적 성장할 것으로 예측됩니다. [지역별 플라즈마 멸균기 시장 규모 및 전망 (USD million)] Type 2019 2020 2021 2026 CAGR (2021-2026) North America 357.51 497.22 554.25 820.33 8.2% Europe 221.94 324.42 367.02 646.60 12.0% Asia Pacific 155.36 233.05 267.80 522.90 14.3% Latin America 29.60 42.12 48.46 83.28 11.4% Middle East and Africa 15.24 21.87 23.11 32.78 7.2% Total 779.65 1,118.68 1,260.64 2,105.89 10.8% , Sterilization Equipment Market-forecast to 2026(2021.11)> 이러한 북미시장은 전체 멸균 시장의 48.3%의 점유율을 가질 정도로 가장 큰 시장이며, 미국과 캐나다로 이뤄졌으나 미국이 캐나다에 비해 10배 수준의 시장으로 미국 시장이 가장중요한 시장이라 할 수 있습니다. 이렇듯, 가장 크고 중요한 미국 시장은 US-FDA 인증이라는 가장 큰 장벽으로 인해 저온 플라즈마 멸균기의 경우 ASP, STERIS 만이 독점적으로 활동하여 왔습니다. 당사는 이러한 가장 크고 중요한 미국 시장에서 세계에서 4번째(기업으로는 3번째)로 US-FDA 인증을확보하여 향후 큰 매출 성장을 갖출 기반을 확보하였습니다. 2) Medical Implant Care Solution 관련 시장 : 의료용 임플란트 시장임플란트는 소실된 생물학적 조직을 대체하거나 조직으로서 동작하기 위해 만들어진 인공의 디바이스를 말하며, 치아를 대상으로 하는 치과용 임플란트와 일반 뼈나 조직을 대상으로 하는 정형외과용 임플란트가 있습니다.치과용 임플란트 시술에 사용되는 임플란트, 보철물 및 골이식재는 2021년 기준 13조원(12,068.64 million USD) 규모이며, 6.6%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다. 정형외과용 임플란트 시술에 사용되는 임플란트는 2019년 4월 발행된 Allied Market Research의 “Global Orthopedic Implants Market” 보고서에 따르면, 2021년 기준 55조원(50,403.47 million USD) 규모이며, 4.6%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다. 이를 종합하면, 의료용 임플란트 시장은 2021년 기준 68조원(62,472.11 million USD) 규모이며, 5.0%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다. [사용처별 전세계 의료용 임플란트 장치 시장 규모 및 전망 (USD million)] Clinic 2019 2020 2021 2026 CAGR (2021-2026) Dental Implants 10,745.40 11,322.28 12,068.64 16,637.01 6.6% Orthopedic Implants 45,916.20 48,119.13 50,403.47 63,129.04 4.6% Total 56,661.60 59,441.41 62,472.11 79,766.04 5.0% , Dental Implant and Prosthesis Market-forecast to 2023(2018.03)>, Dental Bone Graft Substitute Market-forecast to 2025(2020.08)>Market Research, Global Orthopedic Implants Market(2019.04)> 치과용 임플란트를 세부적으로 보면 제품에 따라 임플란트 픽스쳐, 보철물(브릿지, 크라운, 어버트먼트 등) 및 골이식재로 분류되며, 치과용 임플란트 픽스쳐 시장의 규모가 가장크며(2021년 기준 6.8조원 규모(6,209.00 million USD)) 골이식재 시장의 성장세(8.9% CAGR)가 가장 큽니다. [제품별 전세계 치과용 임플란트 시장 규모 및 전망 (USD million)] Clinic 2019 2020 2021 2026 CAGR (2021-2026) Dental Implants 5,400.31 5,790.40 6,209.00 8,809.70 7.2% Dental Prosthetics 4,719.28 4,983.28 5,262.20 6,912.30 5.6% Dental Bone Graft 625.80 548.60 597.42 915.00 8.9% Total 10,745.40 11,322.28 12,068.64 16,637.01 6.6% , Dental Implant and Prosthesis Market-forecast to 2023(2018.03)>, Dental Bone Graft Substitute Market-forecast to 2025(2020.08)> 당사는 임플란트 픽스쳐의 표면에 대한 재생활성 솔루션에 대한 사업화를 추진하고 있으며 제품 라인업을 확대하여 치과용 보철물, 골이식재에 대해서도 적용가능한 재생활성 솔루션을 출시하였습니다. 치과용 임플란트 픽스쳐는 표면 성능을 비롯한 전체 품질의 수준을 기준으로 Premium, Value, Discounted로 구분되며, 구분에 따른 시장 규모 및 전망은 아래의 표와 같습니다. [성능별 전세계 치과용 임플란트 픽스쳐 시장 규모 및 전망 (USD million)] Type 2019 2020 2021 2026 CAGR (2021-2026) Premium Implants 2,941.10 3,132.27 3,335.87 4,570.43 6.5% Value Implants 2,001.48 2,165.60 2,343.18 3,474.90 8.2% Discounted Implants 457.73 492.52 529.95 764.35 7.6% Total 5,400.31 5,790.40 6,209.00 8,809.70 7.2% , Dental Implant and Prosthesis Market-forecast to 2023(2018.03)>, Dental Bone Graft Substitute Market-forecast to 2025(2020.08)> 또한, 각 구분별 시장 가격변화를 지역별로 분석한 자료는 아래의 표와 같습니다. [지역별, 성능별 임플란트의 가격변화 (USD)] Type North America Europe Asia Pacific Latin America Middle Eastand Africa 2017 2023 2017 2023 2017 2023 2017 2023 2017 2023 Premium Implants 458 426 378 349 345 297 256 227 216 191 Value Implants 325 302 280 259 251 215 189 168 147 130 Discounted Implants 136 127 106 98 95 92 68 66 55 55 , Dental Implant and Prosthesis Market-forecast to 2023(2018.03)>, Dental Bone Graft Substitute Market-forecast to 2025(2020.08)> 당사의 의료용 임플란트 케어 솔루션은 어떠한 등급의 임플란트라도 그 표면 성능을 높이나, 신기술을 시장에 개척하기 위해 1차적으로 추진하는 방향은 value 등급의 임플란트를 재생활성을 통해 premium 등급의 임플란트 수준으로 품질을 향상시키는 가치를 제공하는 것입니다. 이는, 적용 제품의 시장 규모가 크고(전체 임플란트 시장의 37%) 이를 통해 성능이 향상된제품의 시장수요가 크기(전체 임플란트 시장의 53%) 때문입니다. 또한, 시장 내 value 등급에서 premium 등급으로 향상됨에 따른 가격 기준(전 지역 평균 87 USD)이 있어 신기술 적용에 따른 시장가격 책정이 가능하기 때문입니다. 이를 통해, 시장 내 신기술이 정착되며 신뢰성을 확보하며 기술 브랜드 지위를 갖춤에 따라 품질 성능에 따른 가격 상승요인(전 지역 평균 136 USD)이 높은 discounted 임플란트에 대한 적용을 추진해나갈 예정입니다. 또한, 치과용 보철물에 대한 당사의 재생활성 솔루션은 표면의 불순물 제거로서 안전한 수술이 가능하도록 하면서도 수술 과정의 접합성을 높여 보다 사용자(의사)의 편의성을 증진 시킵니다. 정형외과용 임플란트를 세부적으로 보면 제품에 따라 관절, 척추, 외상, 생체재재 및 기타로 분류되며, 관철을 교체 재건하는데 사용되는 임플란트 시장의 규모가 가장 크며(2021년 기준 21조원 규모(19,488.49 million USD)) 생체재재 시장의 성장세(5.6% CAGR)가 가장 큽니다. [제품별 전세계 정형외과용 임플란트 시장 규모 및 전망 (USD million)] Type 2019 2020 2021 2026 CAGR (2021-2026) Reconstructive JointReplacements(ex. Stem) 17,842.81 18,652.09 19,488.49 24,098.20 4.4% Spinal Implants 10,614.81 11,123.24 11,650.41 14,590.49 4.7% Trauma 8,885.57 9,325.99 9,783.53 12,342.66 4.8% Orthobiologics(ex. Bone graft) 5,610.35 5,932.42 6,269.53 8,202.99 5.6% Others 2,962.66 3,085.39 3,211.51 3,894.70 4.0% Total 45,916.20 48,119.13 50,403.47 63,129.04 4.7% Market Research, Global Orthopedic Implants Market(2019.04)> [제품별 전세계 관절 교체·재건 정형외과용 임플란트 시장 규모 및 전망 (USD million)] Type 2019 2020 2021 2026 CAGR (2021-2026) Knee 9,276.74 9683.14 10,102.37 12,405.91 4.3% Hip 6,999.02 7,294.82 7,599.34 9,258.35 4.1% Extremities 1,567.06 1,674.12 1,786.78 2,445.84 6.6% Total 17,842.81 18,652.09 19,488.49 23,082.57 4.4% Market Research, Global Orthopedic Implants Market(2019.04)> 당사는, 대퇴부 고관절경의 표면에 대한 표면활성기를 개발하여 시제품 판매 및 관련 임상시험을 추진하고 있으며 치과용 임플란트 재생활성 솔루션을 통해 확보된 기술을 기반으로 관련한 제품 라인업 확대를 위한 기반을 확보하였습니다. 3) Biological Tissue Care Solution 관련 시장 : 피부과 의료기기 시장 피부과 의료기기는 피부과 물리치료의 한 분야로 의학적 처치를 위한 장비로서, 일반 가정용 미용기기를 비롯한 일반 시장의 범위에서 사용되는 기기에 비해 보다 전문화되며 높은 규제장벽을 통해 검증된 성능을 기반으로 사업화의 추진이 필요합니다. 다만, 이러한 전문장비로서 어려운 성능의 검증과 브랜드 이미지의 구축을 통해 최근 케어에서 큐어로의 소비자 수요가 큰 폭으로 증가함에 따라 크게 확장되는 스킨케어 시장의 진입과 경쟁력을 갖출 수 있다는 큰 장점을 가집니다. 이러한 피부과 의료기기는 2016년 10월에 발행된 MarketandMarkets의 “Dermatology Devices Market-forecast to 2021” 보고서에 따르면, 2021년 기준 15.6조원(14,175.86 million USD) 규모이며, 11.5%의 연평균 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다. [전세계 피부과 의료기기 시장 규모 및 전망 (USD million)] Segment 2019 2020 2021 2026 CAGR (2021-2026) Diagnostic Devices 592.44 643.22 698.41 1,055.21 8.5% Treatment Devices 10,807.74 12,069.00 13,477.45 23,404.01 11.7% Total 11,400.18 12,712.22 14,175.86 24,459.22 11.5% , Dermatology Devices Market-forecast to 2021(2016.10)>세부적으로 보면, 피부과 의료기기 중 치료장비와 관련한 제품은 용도별로 구분할 수 있으며, 각 용도별 제품의 시장규모 및 전망은 아래의 표와 같습니다. [용도별 전세계 피부과 치료 의료기기 시장 규모 및 전망 (USD million)] End User 2019 2020 2021 2026 CAGR (2021-2026) Hair removal 1,458.22 1,568.31 1,686.72 2,427.14 7.55% Skin Rejuvenation 1,471.35 1,682.05 1,922.92 3,754.68 14.32% Acne, Psoriasis, and Tattoo Removal 1,506.37 1,765.17 2,068.42 4,569.90 17.18% Wrinkle Removal and Skin Resurfacing 1,139.82 1,264.06 1,401.84 2,351.56 10.90% Body Contouring and Fat Removal 1,152.63 1,321.37 1,514.82 2,999.45 14.64% Vascular and Pigmented Lesions 934.94 1,040.12 1,157.13 1,971.89 11.25% Warts, Skin Tags, and Weight Management 964.93 1,150.39 1,371.50 3,303.25 19.22% Other 2,123.88 2,236.02 2,354.08 3,044.74 5.28% Total 10,752.13 12,027.49 13,477.45 24,422.60 11.67% , Dermatology Devices Market-forecast to 2021(2016.10)> 당사의 Biological Tissue Care Solution을 통해 1차적으로 사업화 추진하고자 하는 피부질환 용도는 피부재생(Skin Rejuvenation)과 염증질환 치료(Acne, Psoriasis, and Tattoo Removal)로서 각 시장의 지역별 시장규모 및 전망은 아래의 표와 같습니다. [지역별 전세계 피부과 피부재생 치료 의료기기 시장 규모 및 전망 (USD million)] Type 2019 2020 2021 2026 CAGR (2021-2026) North America 487.62 554.72 631.05 1,202.30 13.76% Europe 415.24 471.59 535.58 1,011.91 13.57% Asia 378.78 442.27 516.39 1,120.59 16.76% Other 188.84 212.84 239.89 436.34 12.71% Total 1,471.35 1,682.05 1,922.92 3,754.68 14.32% , Dermatology Devices Market-forecast to 2021(2016.10)> [지역별 전세계 피부과 염증질환 치료 의료기기 시장 규모 및 전망 (USD million)] Type 2019 2020 2021 2026 CAGR (2021-2026) North America 500.32 583.72 681.03 1,472.18 16.67% Europe 424.87 494.08 574.57 1,221.95 16.29% Asia 387.22 463.39 554.54 1,361.00 19.67% Other 193.31 223.44 258.28 532.96 15.59% Total 1,506.37 1,765.17 2,068.42 4,569.90 17.18% , Dermatology Devices Market-forecast to 2021(2016.10)>(3) 경쟁상황1) Surgical Device Care Solution당사의 수술용 의료기기 케어 솔루션이 속해 있는 의료용 멸균 산업은 멸균 방식에 따라 세분화되고, 사용처별로 세분화 됩니다. 또한, 의료용 멸균은 멸균기뿐만 아니라 이에 관련한 지시제, 멸균 포장지와 같은 관련 소모품이 존재하게 됩니다. 각 세분화 시장에서 사용되는 장비가 상이하고, 그 시장의 특성에 맞춘 제품을 개발 및 판매하게 됨에 따라 시장 경쟁자를 명확히 특정하기 어려운 측면이 있습니다.멸균 방식에 있어 당사의 수술용 의료기기 케어 솔루션과 같은 의료용 저온 플라즈마 멸균기라는 기술적 기반을 갖추고 당사처럼 미국 FDA 인증을 확보한 기업으로 Fortive(US, Johnson 관련 자회사인 ASP를 2018년 인수)와 STERIS(US) 2개사가 존재합니다.2) Medical Implant Care Solution임플란트 픽스쳐에 공통적으로 적용되고 있는 SLA 표면처리 기술을 넘어선 추가적인 성능을 확보하기 위한 기술을 보유한 기업으로 픽스쳐의 소재 또는 구조가 아닌 포장 소모품 내지 별도의 장치를 통한 솔루션을 구축한 기업을 당사의 경쟁자로 정의할 경우, 임플란트를 식염수에 패키징하는 SLActive 기술을 적용한 제품을 출시한 Straumann(CH)과 자외선을 이용한 표면처리를 위한 장치와 이에 사용할 수 있는 임플란트 제품을 출시한 국내 D사 등이 있습니다.다만, 당사의 의료용 임플란트 케어 솔루션은 기존 시장에 없던 세계 최초, 유일의 진공 제어 및 플라즈마 기술을 기반하여 세계에서 가장 깨끗한 바이오 소재를 비롯한 임플란트의 표면을 만드는 기술이 구현된 솔루션입니다. 이러한 신기술이 적용된 새로운 사업화 제품이며 종래 해소되지 않은 시장수요를 명확히 해결한 유일한 솔루션이기 때문에 앞서 당사의 경쟁자로 정의한 Straumann(CH)과 D사와 차별점이 있습니다.3) Biological Tissue Care Solution피부재생과 여드름 등의 피부질환 치료 기능을 갖춘 솔루션을 출시하고 있는 기업으로는 Alma Laser(IL, Legato 제품), Cynosure(US, PicoSure 제품), Cutera(US, Excel V 제품), Lumenis(IL, M22 제품) 등이 있습니다.다만, 앞서 나열한 기업들은 광치료(Light Therapy) 내지 레이저 장비를 중심으로 한 피부과 의료기기 업체들로 당사가 사업화를 추진 중인 생물학적 조직세포 케어 솔루션과는 기술적 차별점이 존재함으로 경쟁자로 정의 내리기는 무리가 있습니다.(4) 회사의 사업 개요1) 기술의 독점적 지위당사의 높은 기술력은 전략적으로 설계된 특허 포트폴리오를 통해, 한 단계 높은 수준의 지식재산 보호 체계를 갖춤으로써 시장 내 기술의 독점적 사용지위를 갖춥니다.특히, 사업화 추진과정에서 주요한 핵심 소모품에 대한 핵심 기술을 보호하는 특허를 비롯한 디자인, 상표 등의 지식재산 포트폴리오를 구축하고 이에 파생하는 장치와 관련 공정 기술로 이루어진 3단계 보호체계를 갖췄습니다. 이러한 보호체계는, 넓은 권리범위를 갖춘 핵심특허에서 세부적인 시장수요 맞춤형 기능에 정확히 부합하는 개량 특허를 보완적으로 하여 기술모방 방식을 극히 제한합니다. 당사의 기술보호를 위한 지식재산 포트폴리오 구축 전략.jpg 당사의 기술보호를 위한 지식재산 포트폴리오 구축 전략 > 이를 통해, 핵심 소모품, 이를 이용한 메커니즘(공정) 및 관련 장치의 주요 모듈 단위에 대한 지식재산 포트폴리오는 당사 기술의 카피 및 응용을 제한하며 대체 기술의 출현을 방지하고 지속적인 기술경쟁 우위를 확보하는 기술선도가 가능하도록 합니다.세부적으로 보면, 전체 솔루션의 중심이 되는 핵심 소모품에 대한 기술의 경우 완비된 특허망을 구축하면서 지속적인 강화와 확장을 추진하고 있습니다. 특히, 기술의 공통요소가 되는 불투과성 요소와 연결성 요소를 모두 구비한 방식의 특허 설계뿐만 아니라 단일의 요소만을 구성요소로 하는 특허의 확보를 통해 기술모방 방식을 극히 제한되도록 하였습니다. 핵심 소모품 관련 구축된 특허 포트폴리오.jpg 핵심 소모품 관련 구축된 특허 포트폴리오 > 또한, 차별화된 핵심 소모품이 갖춘 특징인 투과성 제어라는 핵심적 차별요소(경쟁력을 갖출 수 있게 되는 기반요소)를 가장 적극적으로 이용하는 핵심 공정 메커니즘에 대한 특허 보호 체계를 구축하여 회피설계를 방지하였습니다. 특히, 이러한 핵심 공정 메커니즘에 대한 특허의 확보는 장치 측면에서뿐만 아니라 핵심 소모품 측면에서도 기술보호가 될 수 있다는 측면에서 주요 국가의 권리확보를 위한 활동을 추진하고 있습니다. 공정 관련 구축된 특허 포트폴리오.jpg 공정 관련 구축된 특허 포트폴리오 > 장치 관점에서의 기술보호는 사업화 관점에서는 구분되나 기술적으로 공통되는 핵심 모듈(파트)을 중심으로 파생적인 기술 경쟁력을 유지할 수 있는 IP 보호망을 구축하였습니다. 특히, 장치의 경우 기술개량 과정에서 확보된 기술적 특징에 대한 추가적인 특허 확보를 추진하여 포트폴리오 측면에서 완비하고 있습니다. 장치 관련 구축된 특허 포트폴리오.jpg 장치 관련 구축된 특허 포트폴리오 > 이러한 기술사용의 독점적 지위를 갖출 수 있도록 하는 지식재산권 확보를 위해 높은 역량의 지식재산 전문부서를 운영하고 있으며, 단순한 관리가 아닌 전략적 지식재산권 포트폴리오 구축 및 활용을 추진하고 있습니다. 또한, 당사의 미국법인은 기술 중심의 사업화 확장을 위해 보다 중요한 해외 지식재산권 전략의 현장성과 즉시성을 강화하기 위해 추가적인 전문 자격증(변리사)을 보유한 변리사를 채용하여 운영하고 있습니다.이러한 수준 높은 인력을 통해 고도화된 지식재산권 전략의 수립과 추진으로 당사의 기술 및 제품에 대한 모방을 원천적으로 차단함은 내재화된 높은 지식재산권 역량에 기반한 것으로 지속적인 연구개발 투자와 사업확장 과정에서 확보되는 기술에 대해서도 동일한 관점에서 추진되어 지속적인 기술의 독점적 지위를 영위할 계획입니다.2) 브랜드 인지도기존의 선도 멸균 솔루션 업체군들은 실질적인 소형 저온 멸균 솔루션을 구비하고 있지 못하다는 점에서 당사에 대한 협력 요청이 증가하고 있습니다. 실제로 고온 멸균 솔루션 시장 및 저온 대형 멸균 솔루션 시장의 선도 업체들과 ODM 및 기술협력 MOU 체결을 진행하였습니다. 또한, GC, Patterson, Atherton, M사 등 유수의 글로벌 회사들과의 파트너십을 통해서 자연스럽게 글로벌 브랜드 이미지를 형성하였습니다. 당사의 surgical device care solution으로 구축한 시장지위.jpg 당사의 surgical device care solution으로 구축한 시장지위 > 또한, 시장 내 새로운 기술로 출시한 임플란트 솔루션은 기술개발 단계에서부터 Megagen, Corentec 등의 기업으로부터 공급계약을 체결하였으며, 해외 전시회에서 ODM 및 기술 L/O을 포함한 전반의 협의를 위한 MOU 체결의 성과를 달성하였습니다. 특히, 임플란트의 새로운 표준이라는 공동 목표를 설정하여 깨끗한 임플란트에 대한 인증 신설을 비롯한 전반의 업무협력을 위해 비영리 단체인 Clean Implant Foundation과 MOU를 체결하였습니다. 당사의 medical implant care solution으로 구축한 시장지위.jpg 당사의 medical implant care solution으로 구축한 시장지위 > 3) 주요 제품 등의 현황 구분 제품명 생산(판매) 개시 제품설명 의료기기저온멸균솔루션 STERMATE 2017년 07월 - 플라즈마 멸균기의 멸균제로서 과산화수소를 포함하고 있는 멸균제- 카트리지 타입과 파우치 타입으로 원하는 타입의 멸균제 선택 가능- 일회용 타입으로 사용자와 환자 모두에게 안전한 멸균 보장- 다회용 멸균 카트리지 개발.생산/공급으로 고객 가치 제공(제품 운영 비용 절감)- 사업화 경쟁력이 높은 멸균 Packaging STERLINK FPS-15s Plus 2018년 03월 - 의료기구의 재처리를 위한 멸균처리 장비- 14리터로써 compact 한 사이즈의 최초의 소형 저온 플라즈마 멸균기- 짧은 멸균시간 : 7분, 14분, 36분- ITS를 통하여 Remote control 이 가능- 멸균기의 현재 상태 등의 파악이 가능- 미국 FDA 인증 확보- 유럽, 미국, 남미, 일본, 중동, 호주 등 주요 국가의 인증을 보유- 소형 플라즈마 멸균기로써 유일하게 전세계에 수출하고 있는 제품 STERLINK mini 2019년 05월 - 의료기구의 재처리를 위한 멸균처리 장비- 7리터로써 compact 한 사이즈로 펌프모듈이 분리된 최초의 소형 저온 플라즈마 멸균기- 멸균 챔버모듈과 펌프모듈이 분리되어있는 디자인으로써 공간 활용률이 높음- 짧은 멸균시간 : 7분, 18분- ITS를 통하여 Remote control 이 가능- 멸균기의 현재 상태 등의 파악이 가능- 미국 FDA 인증 확보 STERLINK max 2021년 09월 - 의료기구 및 카지노 칩스 등 불특정 다수가 사용하는 제품의 재처리를 위한 멸균 장비- 2회용 멸균제 공급으로 사용자 편리성과 안전성 보장- 19분 이내 2,000개의 카지노 칩스 멸균처리가 가능- 챔버 트레이 제공을 통한 컴펙트한 챔버 사이즈를 제공하며 최대 공간 효율을 보장- 옵션으로 챔버 모듈을 2단으로 설치 가능하며 협소한 공간의 효율성을 높일 수 있음 STERLINK lite 2023년 06월 - 국내 Medical(Clinical 등 소형 중심) 고객 니즈 대응 위한 범용 소형 모델 (6L)- Express mode 9분, Advanced mode 13분 (Chamber mode only)- 다회용 전용 멸균제 제공 STERLINK U420 2023년 06월 - 해외(유럽 등) 소형 Medical(Clinical 등 소형 중심) 고객 니즈 대응 위한 범용 소형 모델 (6L)- Standard mode 16분, Advanced mode 23분- 다회용 멸균 카트리지 사용 STERLINK lite+ 2023년 12월 - 국내 Medical 고객 니즈 대응 위한 범용 모델 (8L)- Standard mode 9분, Advanced mode 13분 (Chamber mode only)- 다회용 전용 멸균제 제공 STERLINK U510 2023년 12월 - 일본 Medical 및 미국 동물병원 고객 니즈 대응 위한 범용 모델 (8L)- Standard mode 17분, Advanced mode 26분- 다회용 멸균 카트리지 사용 STERLINK lab/ultra 2023년 12월 - 정형외과 등 중대형 병원 타겟의 대형 프리미엄 모델 (58L-건조기능 추가)- 국내 요양병원 대상 필드 테스트 중- 챔버 체적 대비 짧은 멸균 시간 : 39분 / 건조 시간 : 12분 임플란트표면활성솔루션 ACTILINK stem 2021년 03월 - 정형외과용 임플란트 표면 활성화 장치- 처리시간 : 130초 이내- 임플란트 표면 주변에 플라즈마를 발생시켜 임플란트 표면에 존재하는 불순물의 화학적 구조를 변화시켜 제거하여 깨끗한 표면 형성 - 컴팩트한 디자인으로 작업 공간의 효율성 향상 ACTIMATE(라이센싱 아웃 포함) 2021년 07월 - 플라즈마 표면처리기 전용 무균포장이 적용된 기술- 임플란트의 출고 수량에 따른 로열티(ACTIMATE 기술료) ACTILINK mini 2021년 10월 - 플라즈마 기술을 이용하여 임플란트의 표면을 활성화 시키는 장치- 한번에 3개의 임플란트 처리 가능- 진공 플라즈마 처리를 통한 완벽한 Sterile condition 처리 가능 - 기존 표면활성기의 단점을 보완하고 플라즈마 기술을 접목 시켜, 가장 높은 친수성을 제공 ACTILINK motion 2022년 04월 - 치과용 임플란트 포장 방식에 따른 제약조건을 극복한 장치- 제조사별 임플란트 앰플 포장 상태 처리 가능한 전용 지그류 개발 (Vortex Holder)- 처리시간 : 60초 이내- 시각적으로 확인 가능한 진공 플라즈마 처리를 통한 완벽한 Sterile condition 처리 ACTILINK Reborn 2022년 09월 - 치과용 임플란트 재생 활성 및 표면 처리기- 제조사별 임플란트 앰플 포장 상태 처리 가능한 전용 지그류 개발 (Vortex Holder)- 골이식 재 처리 가능한 지그 제공 예정 ACTILINK Crown 출시 예정 - 치과용 보철 전용 잔존 불순물 제거용 플라즈마 표면처리기 ACTILINK Plus 출시 예정 - Motion Reborn의 단일 Fixture 표면처리의 단점 보완 모델 - Fixture 최대 4개 처리가능 ACTILINK Cup 2022년 - 정형외과 인공관절 (엉덩이/고관절) 전용 플라즈마 표면처리기 ACTILINK Reborn S 2024년 09월 - 실리콘 인체삽입제의 표면재생/활성화를 위한 성형외과용 장치