플라즈맵 반기보고서 (2024.06)
4. 연구개발실적(상세)

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구분	제품명	수행기간	목적	성과 및 기대효과

플라즈마멸균기	STERLINK FPS-15s Plus	2015년 07월~2017년 12월 (30개월)	- 빠르고 안전한 멸균과 의료용 pouch를 활용하는 새로운 BM 구현	- 플라즈마 멸균기 식약처 품목허가 취득(2018년 01월) - 유럽 CE 획득(2018년 03월)- 호주 식약처 TGA 인증 획득(2019년 05월)- 캐나다 HC 의료기기 인증 획득(2019년 06월)- 브라질 ANVISA 인증 획득(2019년 09월)- 아르헨티나 ANMAT 의료기기 인증 획득(2020년 01월)- 말레이시아 MDA 의료기기 인증 획득(2020년 05월)- 카자흐스 탄 NCM 인증 획득(2020년 10월) - 미국 FDA 획득 (비 미국기업 세계 최초 사례)(2021년 10월) - 러시아 연방보건청 RZN 인증 획득(2023년 08월) - 콜롬비아 국립식품의약품 감시원 Invima 인증 획득(2022년 12월) - 인도네시아 BPOM 식약처 인증 획득(2023년 02월) - Pouch plus mode 미국 FDA 획득(2023년 05월) - FPS-15s plus-110V 식약처 품목허가 획득(2023년 09월) - 대만 TFDA 의료기기 인증 (2023년 11월)

STERLINK plus	2022년 09월~2023년 04월(8개월)	- FPS-15sP의 사용성 및 품질 개선한 renewal model 개발	- 미국 FDA 획득 - Special 510(k) (2023년 05월)- FDA향 제품 출고 및 병원 설치 착수(2023년 05월~)- 식약처 품목허가 획득(2023년 06월)- 식약처 품목허가 획득 - STERLINK plus-110V(2023년 09월)- 캐나다 HC 의료기기 인증 획득(2024년 01월)

STERLINK mini	2016년 07월~2019년 12월(42개월)	- 외부 펌프를 공용으로 활용한 2개 이상의 멸균기 운영 기술 확보	- 플라즈마 멸균기 식약처 품목허가 획득(2019년 04월)- 튀르키예 TITCK 의료기기 인증(2019년 05월)- 유럽 CE 획득(2019년 08월)- 일본 GC社 200만불 규모 공급 계약 체결(2019년 12월)- 아르헨티나 ANMAT 의료기기 인증 획득(2020년 01월)- 호주 식약처 TGA 인증 획득(2020년 02월) - 인도네시아 BPOM 식약처 인증 획득(2020년 04월)- 말레이시아 MDA 의료기기 인증 획득(2020년 05월) - 일본 MHOW 획득 (2020년 06월)- 카자흐스 탄 NCM 인증 획득(2020년 10월) - 러시아 연방보건청 RZN 인증 획득(2022년 08월)- FDA(QMED)향 제품 1차 14대 출고(2023년 07월)- 미국 FDA 획득 (2023년 04월)- 대만 TFDA 의료기기 인증 (2023년 11월)- STERLINK mini-110V 식약처 품목허가 획득(2023년 09월)

STERMATE	2017년 01월~2020년 12월(48개월)	- 빠르고 안전하며 경제적인 멸균 솔루션 개발- 선 택적 투과성 pouch 기술과의 호환성 및 사용 성 확보	- 서울국제발명전시회 금상 수상 (2018년)- 유럽 CE 획득(2019년 04월)- 호주 식약처 TGA 인증 획득(2019년 12월)- 캐나다 HC 의료기기 인증 획득(2020년 05월)- 말레이시아 MDA 의료기기 인증 획득(2020년 05월)- 대한민국기술대상 산업통상자원부장관상 수상 (2021년 11월)- 다회성 멸균 카트리지 개발 완료(STERLOAD U40/U30)2023년 09월)

STERLINK max	2020년 01월~2021년 12월(24개월)	- 불특정 다수가 활용하는 일반 다중시설용 멸균기 개발- 카지노와 같은 불특정 다수가 사용하는 비의료기 기 분야에서의 멸균 제공- 용량 확장에 따라 정형외과, 안과 등 타 의료기기 시장 진출	- 플라즈마 멸균기 식약처 품목허가 회득(2022년 03월)

STERLINK tiny	2021년 03월~2022년 12월(22개월)	- 범용적 의료시설 사용을 위한 컴팩트 멸균기 개 발	- 당사의 독창적 멸균 솔루션에 대한 시장 파급을 가속화

STERLINK lite / U420	2022년 12월~2023년 06월(7개월)	- 범용적 의료시설 사용을 위한 컴팩트 다회성 멸균 카트리지 사용 멸균기 개발 (6리터급)- 저온 플라즈마 멸균기의 핵심 기능만을 넣어 사 용자 편의성을 높이고, 경제성에 민감한 국내시 장에 점유율 확대를 목표함	- 플라즈마 멸균기 식약처 품목허가 획득(2023년 06월)- 판매용 제품 1차 300대분 생산 착수(2023년 06월)- STERLINK lite 개발 완료 및 STERLINK lite의 확장형 개발 착수 - 유럽 CE(MDR) 인증을 위한 착수 (2023년 07월~)

STERLINK lite+ / U510	2023년 05월~2023년 12월(7개월)	- 범 용적 의료시설 사용을 위한 컴팩트 다회성 멸균 카트리지 사용 멸균기 개발 (8리터급)- 저온 플라즈마 멸균기의 핵심 기능만을 넣어 사 용자 편의성을 높이고, 멸균 성능은 기존 프리미 엄라인(plus/mini) 수준으로 유지하여 ISO14937 /22441 대응	- 식약처 품목허가 획득(2023년 12월)- U510 일본 의료기기 인증(PMDA) 검토 착수 (2023년 07월~)

STERLINK lab/ultra	2022년 06월~2023년 08월(14개월)	- 메 디컬용 60리터급 고용량 멸균기 개발- UV-LED 기술을 적용한 우수한 수분 건조 성능 및 살균 효과 기대- 용량 확장에 따라 성형외가, 안과, 정형외과 등 의 료기기 시장 진출	- 식약처 품목허가 획득 (2023년 07월)- 국내 병원 설치 / 필드 검증 중(2023년 04월 1대, 2024년 07월 1대)

플라즈마 표면활성기	ACTILINK mini	2020년 01월~2022년 05월(29개월)	- 치과용 임플란트 시술 과정에서 골유착 향상을 위 한 기술 개발로 플라즈마 표면처리 기술의 의 료산업 확대 적용	- 대한민국 전자기기(KC) 인증 획득(2021년 08월)- 산업통상자원부 NET 신기술 인증 획득(2021년 09월)- CE 인증 확보와 국내 수요기업을 통한 사업화 시작- 국외 임플란트 제조사와 MOU 추진으로 국외 시장 확대 기대

ACTIMATE	2020년 01월~2021년 12월(24개월)	- 세상에서 가장 깨끗한 임플란트 제공을 위한 솔 루션 개발	- 임플란트 제조사별 적용 가능한 포장용기 개발로 플라즈마 표면처리 장치 시장확대와 포장기술에 대한 licensing 계약 추진

ACTILINK motion/reborn	2021년 01월~2021년 12월(12개월)	- 치과용 임플란트 포장 방식에 따른 제약조건을 극 복하고, 제조사별 다양한 임플란트를 표면처리 할 수 있는 기술 개발	- 보건복지부 보건 신기술 인증 획득(2022년 06월)- CE 인증 확보와 국내외 수요기업을 통한 사업화 시작- 제조사별 임플란트 포장 기술에 대한 licensing 계약 추진- 대한민국 전자기기(KC) 인증(2022년 11월)- 중국 전자기기(CVC) 인증(2023년 01월)- 국제 전자기기(AMCA) 인증(2023년 04월)- 일본 전자기기(VCCI) 인증(2024년 02월)- 표면처리기용 앰플 및 엑세서리 공급으로 지속적인 수익 창출- 골이식재 및 포장상태(Ampule)의 임플란트 처리용 홀더 개발완료 및 1차 생산 착수(2023년 07월)- 연세대학교 치과병원과 치과재료의 플라즈마 처리 효과에 따른 성능 평가 연구 계약 체결(2024년 03월)- 경희대학교 치과병원과 골이식재의 플라즈마 처리 효과에 따른 전임 상실험 계약 체결- 대구카톨릭대학교 병원과 플라즈마 처리를 한 임플란트의 치유기간 동안의 골유착값(ISQ) 변화에 대한 임상시험 진행 : IRB 승인완료 (IRB No: CR-24-080

ACTILINK stem	2020년 01월~2021년 12월(24개월)	- 정형외과 시장 진출을 위한 플라즈마 표면처리 기반 기술 개발	- 정형외과 시장 세계 최초 진공 플라즈마 표면 처리 기술 개발- 의료기기 규격화 및 플라즈마 표면처리 기술의 표준화 추진- 대한민국 전자기기(KC) 인증(2022년 12월)- 코렌텍에 초도품 20대 납품

ACTILINK cup	2022년 05월~2023년 03월(24개월)

ACTILINK cage	2020년 07월~2022년 11월(29개월)	- 인체 적합 재질이 적용된 3D 프린팅 임플란트의 표면재생/활성화 기술개발로 치과 및 정형외과 등 다양한 분야에서의 솔루션 제공	- ES, DPP 수준의 제품 개발
- 제품에 대한 시험평가 및 인증 (CE, FDA 등) 확보
- 3D 프린팅 임플란트 등 미래 시장에서의 유일한 솔루션 확보

2021년 01월~2023년 12월(36개월)	- ES, DPP 수준의 의료기기 시제품 개발
- 제품에 대한 시험평가 및 인증 (CE, FDA 등) 확보- 첨단 소재 임플란트 멸균 및 표면처리 파일럿 장 비 개발	- 3D 프린팅 임플란트 등 미래 시장에서의 유일한 솔루션 확보

ACTILINK bone	2022년 04월~2024년 12월(33개월)	- 다양한 형태와 소재의 플라즈마 처리 기술 개발	- 임플란트 표면처리 기술을 골이식재 확대 적용
- 골이식재 포장 용기에 대한 기술료 수입 기대

ACTILINK crown	2022년 04월~2023년 06월(33개월)	- 다양한 형태와 소재의 플라즈마 처리 기술 개발- 임플란트 표면처리 기술을 치과용 크라운에 확대 적용- 임플란트 뿐 아니라, 치과 보철분야에서도 활용 할 수 있는 제품 개발	- 대한민국 전자기기(KC) 인증(2023년 04월)

VORTEX holder	2023년 09월~2024년 04월(7개월)	- 치과용 임플란트 포장 방식에 따른 제약조건을 극복하고, 제조사별 다양한 임플란트를 표면처리 할 수 있는 악세사리 개발	- Universal Vortex holder- Implant Vortex holder

ACTLINK trio	2023년 11월~2024년 06월(7개월)	- 치과용 임플란트 시술 과정에서 골유착 향상을 위한 기술 개발로 동시에 다수의 임플란트를 표 면처리할 수 있는 악세사리 개발	-

ACTLINK reborn S	2023년 10월~2024년 08월(10개월)	- 코 성형을 위한 실리콘 인체삽입제의 표면재생/ 활성화 기술개발로 정형외과 분야로 솔루션 적용 확대	- 충남대학교 성형외과와 공동으로 플라즈마 처리 효과에 따른 전임 상 실험 계약 체결 진행

플라즈마자극활성기	STIMLINK wound	2016년 12월~2018년 12월(25개월)	- 생체조직 자극치료 솔루션 기반 마련	- 플라즈마 핵심기술의 신기술/신시장 창출의 기반 마련- 피부 창상치료를 위한 장치, 의료기기 3등급 (국내 식약처 수출허가 를 받은 시제품 보유)

CARELINK endo	2023년 11월~2025년 05월(18개월)	- 생체조직 자극치료 솔루션의 사업화 개발 및 임상	- 플라즈마 핵심기술의 신기술/신시장 창출의 기반 마련
- 의료기기 제조인증 (3등급) 확보에 따른 사업화 기반 마련

CARELINK skin	2023년 11월~2025년 12월(25개월)	- 생체조직 자극치료 솔루션의 산업 확장	- ES, DPP 수준의 피부 관리기기 개발- 충 남대학교 성형외과와 공동으로 플라즈마 처리 효과에 따른 전임 상 실험 진행 중 - 일반 미용 제품에 대한 시험평가 및 인증 추진

HIFU pen (가칭)	2023년 01월~2023년 12월(12개월)	- 생체조직 자극치료 솔루션의 B2C 모델 개발	- 이미용 기기로 타겟팅 하여 보급형, 가정용의 B2C 제품의 개발을 목표함