플라즈맵 사업보고서 (2024.12)
1. 사업의 개요

당사는 플라즈마 기술회사로 2015년 KAIST 물리학과 실험실 창업으로 설립되었고, 혁신적인 바이오 플라즈마 (Bio Plasma) 기술을 중심으로 글로벌 의료기기 시장에서

사업화를 추진하며, 헬스케어 시장으로 사업을 확장하고 있습니다.

당사는 플라즈마 원천기술을 기반으로, 바이오 플라즈마의 핵심인 생물학적 비활성화 (Biological inactivation), 재생활성 (Regenerative activation), 자극치료 (Stimulative therapy) 기술을 개발하고, 각각을 수술기기 (Surgical device), 의료용 임플란트 (Medical implant), 생체조직 (Biological tissue)에 대한 플라즈마 케어 솔루션을 단계적으로 글로벌 의료기기 시장에서 사업화하고 있습니다.

당사의 제품군은 플라즈마 멸균기 (STERLINK), 플라즈마 표면활성기 (ACTILINK), 플라즈마 치주치료 및 근관치료기 (CARELINK)로 구분할 수 있습니다. 이에 대한 설명은 다음과 같습니다.

가. 플라즈마 멸균기 (STERLINK™)

당사의 멸균 솔루션인 'STERLINK'는 생물학적 비활성화 (Biological inactivation) 기술을 수술기기(Surgical device) 저온멸균 솔루션에 적용하였습니다. 당사의

'STERLINK'는 'STERPACK'이라는 세계 최초로 멸균제 직주입 방식의 고속 멸균 파우치(Sterile Package) 제품을 개발하여, 세계 유일의 파우치 방식으로 멸균제 직주입을 통해 멸균 효율을 극대화(초고속 7분 저온 멸균) 하였으며, 멸균제의 배기 및 진공 밀봉으로 기존보다 한단계 수준 높은, 진보된 감염관리가 가능하도록 하였습니다. 기존의 시장 플레이어들이 대형(종합)병원의 대용량 (50~100L) 멸균기 시장을 주 타겟으로 시장 진출을 하고 있는 반면, 당사는 종합/준종합/클리닉 등 다양한 규모의 병원에서 사용할 수 있는 대중적인 용량 (14L)을 주 타겟으로 하여, 최근 전공의 파업, 의료 대란 이후 의료서비스가 위축된 상급 종합병원 등 대형 병원에 비해, 상대적으로 가파른 성장세로 병원 시장의 신흥 강자로 부상하고 있는 중소형 수술 전문병원 및 특화클리닉(Specialty Clinic) 등으로 사용 접근성을 높였으며, 장비 가격 또한 구매자의 경제적 접근성을 적절히 맞춘 (affordably) 합리적 수준으로 책정되어 있습니다. 이에 'STERLINK'는 기존 제품보다 10배 더 빠르고 경제적인 멸균 솔루션이라는 차별화된 제품 경쟁력을 바탕으로 빠르게 성장하고 있습니다.

또한, 다양한 고객들의 조건에 맞게 Size 및 기능 수준을 다양화 한 (STERLINK : Plus, mini, lab, Lite, Lite+ 등) 'STERLINK' Line-Up을 구성하고 있으며, 시장 니즈(소형사이즈 대형체임버)를 반영한 신제품 출시를 준비하고 있습니다. (670W)

'STERLINK'는 최초 2017년 국내 식약처의 품목허가에 이어 2018년 유럽 기준의 의료기기 품목 인증(CE MDD)획득에 성공하여 유럽시장으로 글로벌 판로를 확대했고 2019년 캐나다, 호주, 브라질 등 주요 국가에 대한 의료기기 품목허가도 완료하여, 지역적인 확장과 함께, 안과, 치과, 정형외과, 피부과, 성형외과, 동물병원 등 분야별, 진료과별 적용 시장에 있어서도 진출 시장을 확대하였습니다. 특히, 2021년 非미국 회사로는 최초로 미국 FDA 인증을 획득하면서, 글로벌 시장에서 미국 FDA 인증을 받은 유일한 "소형 의료용 저온 플라즈마 멸균기”제품으로서, 의료기기 세계 최대 시장인 미국에서도 빠르게 시장을 점유해 나가고 있습니다.

당사의 저온멸균 솔루션은 글로벌 의료기기 시장의 다양한 적용 분야에서 멸균기 판매를 통한 인프라를 구축하고 있으며, 장치 판매에 대한 후속 수익모델인

'STERPACK' 및 멸균제 등 수익률 높은 소모품 매출의 확대 기반도 동반 구축됨으로써, 당사의 바이오 플라즈마 기술의 단계적 사업화에 필요한 글로벌 시장 기반이 완성도 높게 확보되었다는 측면에서 큰 의미를 갖습니다.

나. 플라즈마 표면활성기 (ACTILINK™)

당사는 재생활성(Regenerative activation) 기술을 의료용 임플란트 (Medical implant) 재생활성 솔루션에 적용하면서 'ACTILINK' 재생활성기와 'ACTIMATE' 포장용기의 브랜드를 론칭했고, 글로벌 치과, 안과 및 정형외과 의료기기 협력사들과 연대하여 빠르게 사업화를 진행하고 있습니다.

ACTILINK는 임플란트의 생착을 저해하는 표면 불순물을 저온 플라즈마 에너지로 빠르고 확실히 제거해 줌으로써 치과용 임플란트의 골유착을 2배까지 향상시킵니다.

이를 통해 임플란트 환자 대부분이 겪는 임플란트 주위염(peri-implantitis; 임플란트 염증)을 예방하고, 임플란트 주위염으로 인한 출혈, 통증, 임플란트 주변 지지골의 상실, 합병증 및 치료 후 재시술 등 제반 사회적 비용과 환자의 고통을 획기적으로 줄여줄 수 있어, 환자와 의료진에게 호평받고 있습니다.

국내는, 2021년 국내 치과용 임플란트 메이저 브랜드와 ACTILINK 제품 공급 계약과 ACTIMATE 기술의 라이센싱 아웃 계약을 체결해서 판매를 시작했고, 지난해부터는 국내 최대의 임플란트 전문 치과인 강남역 OO치과에서 단일 병원에서 40대를 운용 중인 것을 비롯하여 다수의 임플란트 제조사 및 임플란트 전문 치과에서 당사 제품 ACTILINK의 도입이 잇따르고 있습니다.

해외는, 치과 임플란트 시장과 수요가 많은 미국 영국, 일본 등 소득과 의료 수준이 높은 선진국을 중심으로 주문이 늘고 있으며, 특히 일본 시장의 성장세가 가파릅니다.

'ACTILINK'는 세계 최초의 진공 플라즈마 기반 금속/비금속 임플란트의 재생활성 솔루션으로써, 활용 제품/소재의 특이성 등을 고려하여 다양한 임플란트에 최적화한 Line-Up 을 보유하고 있으며, 시장의 요구를 반영한 신제품 출시도 준비하고 있습니다. (ACTILINK : 치과 임플란트용(Reborn, Motion), 치과 보철용(Crown), 정형외과 임플란트용(Stem, Cup, Spine))

'ACTILINK'는 기존 임플란트 시장에서 사용된 UV 기술 및 대기압 플라즈마 기술 대비 차별화된 성능과 사용성으로 빠르게 시장을 선점하고 있으며, 치과 외에도 정형

외과 임플란트 기술 적용을 위한 대면적 플라즈마 발생 기술 및 성형외과, 피부과 등의 인체조직에 기술 적용을 위한 대면적 플라즈마 에너지 제어기술의 핵심기술을 기반으로 시장영역을 확대할 예정입니다.

ACTILINK에 적용된 혁신적 의료 신기술은 “지금까지는 세상에 없던, The World 1St, One Only” 기술임에도 불구하고, 2021년 독일의 인증기관(Clean implant foundation) 및 MMRI 연구소와 공동 협력을 통해서 플라즈마 재생활성 기술에 대한 인증 (Trusted cleaning process)을 획득한 바 있습니다.

ACTILINK는, 그동안 세상에 없었고, 이로 인해 의료기기 품목 분류 기준도 현존하지 않아 의료기기 인허가 난이도가 높지만, 블록버스터 신약을 개발한다는 각오로 당사는 전문 기관들과 후속 연구 임상, 확증 임상을 준비하고 있습니다.

이미 고무적인 결과를 확인한 미국 Harvard 치과대학 연구진들과의 공동연구를 비롯해서, 수십 건의 공동연구와 저명한 학술지에 게재된 백여 편의 논문 등에 기초해서, 소정의 절차를 거쳐 의료기기 허가를 확보하고 근시일 내 글로벌 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있도록 임상 시험과 인허가 획득에 더욱 매진하겠습니다.

피부 및 근골격 조직에 대한 재생 활성 기술은 당사의 자극치료 기술의 진료과(科) 확장을 위한 핵심 자산 중 하나이며, 당사는 재생 활성 기술을 의료용 골이식재 및 피부조직 등 생체조직의 창상 피복 및 조직 수복 분야로 사업을 확대하기 위한 상용화 추진도 진행중입니다.

미국의 정형외과 병원(HSS Clinic)과의 협력, 연세대학교, UCLA 등과의 멸균 및 활성 솔루션에 대한 공동연구 파트너십을 활용하여 신뢰성 높은 임상 데이터 확보하고 글로벌 대형 고객과 사업 공조가 가능한 정도로 유의한 수준의 임상 의학적 근거를 마련할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

다. 플라즈마 치주치료 및 근관치료기 (CARELINK™)

한국건강보험심사평가원의 ‘2023 치과 외래 진료현황 분석’에 따르면, 우리 국민의 최다빈도 치과 질병은 18백만명(35.2%)인 치은염·치주질환이었습니다. (우리 국민 10명 중 4.7명이 한해 동안 치과 외래 진료를 받았는데, 그중 절반 이상은 치은염, 치주질환, 신경치료 환자였다는 뜻입니다.)

2014년 ‘임플란트 건강보험 적용’ 이후부터 급증한 임플란트 환자로 인해, 60세 이상 국민의 치은염·치주질환은 임플란트 식립 부위의 염증인 ‘임플란트 주위염 (peri-implantitis)’이 상당한 비중을 차지합니다.

신경치료는 충치나 외상, 파절로 인해 생긴 염증성 신경(치수;pulp)조직을 제거하고 생체친화적인 재료로 충전하는 치료법으로, 근관치료(Root Canal Treatment)라고도 합니다.

우리나라에서는 평균 3.2일간 16만원으로 해결되는 신경치료지만 미국·유럽은 높은 의료비와 건강보험의 치과 보장 제약이 많아, $600~2,000 (평균$1,100)이 소요되며, 불완전한 치료 때문에 재발률도 높아서, 피나고 붓고 아파도 치료를 포기하는 환자가 늘어나는 등, 사회적으로 큰 문제가 되고 있습니다.

더 쉽고 빠르고 안 아픈 신경치료와 치주치료를 할 수 있다면..., 염증없이 식립해서 튼튼히 오래 쓸 수 있는 임플란트를 할 수 있다면..., 인류에게 큰 선물이 될 것입니다.

당사는 저온 플라즈마 기술을 활용해 임플란트 주위염을 예방하고 (← ACTILINK), 치은염·지주염 증상을 완화하며, 신경치료를 쉽고 빠르게 해줍니다. (← CARELINK)

ACTILINK가 임플란트 환자들의 염증/통증을 줄이고 사회·경제적 비용을 절감해 호평을 받고 있듯, CARELINK는 치은염 치주염 신경치료가 필요한 모든 환자들과 치과병원들에게 “더 쉽고 빠르고 안 아픈 치료를 가능케 해주는 혁신 의료기기”로서 사랑받게 될 것입니다.

CARELINK는 다수의 치주과, 보존과 전문의들의 자문을 거쳤고, 식약처 인허가 신청을 앞두고 있으며, 2025년말 출시될 예정입니다.