켈스 사업보고서 (2025.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 주요계약

계약명	계약상대방	계약 기간	계약금액
(천원)	계약상의 주요내용

기술이전(License-in)	광운대학교
산학협력단	2018.03.26	12,000	이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 2건의 기술이전계약

광운대학교
산학협력단	2018.03.26	13,000	이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 1건의 기술이전계약

광운대학교
산학협력단	2019.07.30	50,000	이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 6건의 기술이전계약

아주대학교 산혁협력단	2022.04.04	800,000	간암 조기 진단 관련 비번역 RNA 바이오마커 관련 특허 4건 기술이전계약

광운대학교
산학협력단	2022.11.01	120,000	머신러닝 및 이미지 프로세싱/영상기반 진단방법 관련 특허 2건 기술이전계약

광운대학교
산학협력단	2023.07.31	1,500,000	세포막 기반 샘플전처리 기술 관련 2건 기술이전 계약

광운대학교
산학협력단/가톨릭관동대학교	2025.02.28	28,000,000	딥러닝 기반 분석 관련 2건 기술이전

광운대학교
산학협력단	2025.02.28	56,000,000	딥러닝 기반 분석 관련 4건 기술이전

광운대학교
산학협력단	2025.02.28	16,000,000	딥러닝 기반 분석 관련 1건 기술이전

자산양수도	㈜진매트릭스바이오	2019.08.01	1,300,000	래피드진단키트 제조시설 및 제조설비, 의료기기 허가 9품목 양도계약

㈜진매트릭스	2020.12.10	3,000	체외진단의료기기 허가22품목 양도계약

공급계약	㈜대웅제약	2021.06.23	-	호흡기 등 진단 키트 주문자상표부착방식의 공급계약

연구개발	중소기업기술정보 진흥연구원	2018.06.30.
~2020.06.29	625,000	ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발

중소기업기술정보 진흥연구원	2019.06.17.
~2020.02.16	66,667	이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발

중소기업기술정보 진흥연구원	2020.06.22.
~2022.06.21	465,000	이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발

한국보건산업진흥원	2020.11.05.
~2021.01.31	42,900	인공지능활용체외진단의료기기개발

중소기업기술정보 진흥연구원	2021.06.01.
~ 2023.05.31	600,000	타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발

한국보건산업진흥원	2025.04.01~2028.12.31	464,000	시계열 인공지능 활용한 임신성 고혈압 마커 현장 정량 모니터링 기술개발

중소기업기술정보 진흥연구원	2025.09.01~2028.08.31	1,520,002	PSA 한계 극복을 위한 전립선암 조기 진단 및 감별용 AI 진단 알고리즘 및 키트 개발

지원사업	2022년 1차 해외규격인증획득지원사업	2022.04.01~2024.03.31	61,950	AllCheck COVID-19 Antigen Self-Test CE CoC 허가 등록지원

22년 팁스 창업사업화 해외마케팅(별도3차)	2022.11.01~2023.08.31	121,430	호흡기바이러스 해외 진출(해외전시회 및 시험평가, 마케팅 등) 지원등

23년 중소기업혁신바우처사업	2023.9.20~2024.06.30	38,800	AI 분석기반 분석장비 시제품 제작 및 마케팅 지원

2025 경기 수출 기회 바우처	2025.3.01. ~ 2025.12.14.	10,000	ISO13485 인증비용 지원

2025 의료기기시장진입지원사업	2025.06.11~ 2025.11.28	15,000	면역분석장치 전기안정성 등 시험 지원

나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 ① 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 2개의 팀으로 구성되어 운영되고 있습니다.

팀 명칭	주요업무

분자팀	샘플 전처리 키트 및 LAMP 기반 분자진단시약개발, 엑소좀 내 miRNA 기반진단플랫폼 개발

면역팀	타액진단시스템 구축 및 제품 개발, 면역크로마토그래피 래피드진단시약 개발, 현장진단 AI 기술이 적용된 진단시스템 개발

② 연구개발 인력 현황(단위 : 명)

구분	인원

박사	석사	기타	합계

중앙연구소	분자팀	-	3	-	3

면역팀	2	2	2	6

합계	2	5	2	9

③ 핵심 연구인력

직위	성명	담당업무	주요경력

연구팀장	조재욱	진단시약 개발 업무 총괄	인솔, 바디텍메드 등 진단기술 및 제품개발경력 15년 이상 보유

(2) 연구개발비용(단위 : 천원)

구분	2025연도
(제8기)	2024연도
(제7기)	2023연도
(제6기)

비용의
성격별
분류	원재료비	330,803	353,354	389,610

인건비	479,312	606,312	671,824

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	50,000	-

기타 경비	72,393	355,011	435,811

연구개발비용합계	882,508	1,364,677	1,497,245

회계
처리	판관비	758,776	1,364,677	1,434,064

정부보조금	123,732	-	63,181

연구개발비용합계	882,508	1,364,677	1,497,245

매출액 대비 비율	52.34%	70.22%	50.08%

(3) 연구개발 현황 및 실적

당사에서는 핵심기술인 이온농도분극기술을 기반으로 전처리/농축을 활용한 여러 진단 제품을 개발하고 있으며, 단기-중기-장기 단계적 개발 프로젝트로 구분하여 핵심 기술 및 제품의 다양화 등에 집중하고 있습니다.

이러한 개발 프로젝트는 향후 포스트-코로나 (post-corona)를 대비하여 신규 시장의 진입 및 매출의 지속성과 성장성을 동시에 달성할 수 있도록 수행하고 있으며, 단기적으로 reader 기기 및 전처리키트 등의 제품화의 성과가 기대되고 있습니다. ① 연구개발현황 1) DNA/RNA 전처리키트

DNA 혹은 RNA를 분석하기 위한 PCR (polymerase chain reaction) 기술은 특정 유전자를 선택적으로 증폭할 수 있는 기술로 면역진단기술 대비 높은 민감도와 특이도를 가지고 있어, 많은 진단에서 gold standard로 사용되고 있습니다. 그러나, PCR 반응을 위해서는 DNA 혹은 RNA를 분리 정제하는 전처리 단계를 진행하고, 이렇게 분리 정제된 검체를 이용 시 높은 민감도와 특이도를 유지할 수 있습니다. 그러나 통상적인 전처리 공정은 spin column 등을 이용하여 용해 (lysis)→ 불순물 제거 및 정제 (removal of impurity and filtration)→ RNA 혹은 DNA 컬럼결합 (binding total RNA or DNA) → 세척 (washing) → 회수(Elution)의 과정이 필요하고, 원심분리기 등의 장비와 에탄올 (ethanol)과 같은 유기용매의 사용이 요구되고, 대략 1시간에서 1.5시간이 소요되며 사용자의 숙련도에 따라 이후 진행되는 진단검사의 결과에 영향을 주기 때문에, 최근에는 대량 검체의 경우에는 자동화 장비를 이용하여 이러한 단점을 보완하고 있습니다.

따라서 분자진단의 진단시간을 단축하거나 진단의 정확도를 높이기 위해서는 샘플 전처리 과정의 개선은 매우 중요한 공정이라 할 수 있습니다.

당사에서 개발하고 있는 이온농도분극 기술을 이용한 전처리 키트는 마이크로플루이딕스 (Micro-fluidics) 기반의 chip에서 이온농도분극을 유도하여, 빠른 시간내에 유전자를 분리/농축할 수 있습니다. 특히, 샘플 전처리 시간이 3분~5분으로 기존 1시간~1.5 시간 대비 매우 짧고, 분리 뿐아니라 동시에 농축이 발생하여 진단의 민감도 및 정확도에서 크게 향상됨을 실험적으로 확인하여 상용화 시 성공 가능성이 매우 높을 것으로 예상됩니다.

또한, 기존의 방법은 DNA 혹은 RNA를 binding 시키기 위해 micro-bead 등을 이용하여 정제하고 회수하는 단계에서 전체 용액의 양이 증가하여 유전자의 농도가 낮아지는 결과가 발생하지만, 당사의 기술은 target만을 분리/농축하여 기존의 방법과는 대비된다고 할 수 있습니다.당사는 2022년에 ICP 구동장치(Puripep Instument) 및 ICP 카트리지(Puriprep kit ) 2종에 대한 식품의약품안전처 1등급 제조신고를 받았으며, 현재 해당 장치 및 디바이스의 사업성 확보를 위해 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다.

SARS-CoV-2 의 타액 검체를 이용한 RT-PCR 분석에서도 이온농도분극에 의해 전처리한 샘플과 그렇지 않은 샘플 간의 Ct 값의 차이가 약 10 정도로 민감도 및 LoD의 개선에 크게 영향을 주는 것으로 확인되었고, 기존의 시스템과 비교하여 경쟁력이 있는 것으로 확인되었습니다.[개발 중인 Nano-trap 기반 전처리 시스템]단백질, 항체, 바이러스 등의 농축을 위해 개발한 nano-trap의 경우에는 타액에서의 바이러스 항체를 검출하거나, COVID-19 과 같은 바이러스의 농축을 통해 민감도를 획기적으로 증가시킨 결과를 얻었으며, 이를 Nature Communcation 에 게재하였습니다. 본 기술은 기존의 전처리 방법에 비하여 낮은 가격과 5~15분 정도의 빠른 시간에 수행이 가능하고, 장비가 필요하지 않아 현장 진단의 정확도를 높이는 중요 기술이 될 것으로 예상됩니다.

2) 타액을 이용한 감염성 진단

감염성 질병 특히, 호흡기 바이러스에 의한 감염성 질병의 진단을 위한 검체의 채취 방법은 대개 객담이나 비인두 스왑을 통해서 이루어지고 이러한 채취 방법은 진단결과의 효율성은 높으나, 채취 시 환자의 불편감이 큰 단점이 있습니다.

최근 이러한 단점을 극복하기 위한 타액을 이용한 진단방법이 개발되고 있으나, 타액을 이용한 진단 시 가장 큰 단점은 타액의 채취 시점 및 채취 위치에 따라 그 성질이 다르고, 점성과 성분도 다르다는 것입니다. 그렇기 때문에, 타액의 수집 및 전처리 과정은 진단의 정확성 및 진단결과의 재현성 면에서도 중요한 영향을 주고 있습니다. 또한, 타액은 혈액의 성분을 모두 포함하고 있으나, 그 농도가 혈액보다 약 1/100 ∼ 1/1,000로 낮기 때문에 기존의 진단방법보다는 좀 더 민감도가 높은 기술이 요구됩니다.

이러한 타액의 여러 가지 단점에도 불구하고 환자의 편이성과 자가진단에 대한 시장의 변화에 맞춰 다양한 진단 분야, 감염성 질환, 마약검사, 호르몬 검사, 암검사, 자가면역질환 검사 등 그 시장의 규모가 크게 확대되고 있습니다. 특히, 감염성 질환에서는 감염 초기 진단을 통해 감염여부를 확인하는 것은 매우 중요하기 때문에, 진단의 민감도는 매우 중요합니다.

당사는 타액의 전처리/농축을 통해 이러한 타액의 단점을 극복하는 새로운 진단시스템을 개발하였으며, 실질적으로도 기존의 검사법에 비해 높은 민감도와 검사 시간의 단축, 편이성을 동시에 구현하였습니다. 당사가 개발한 이온농도분극 기술을 이용한 타액의 전처리/농축 기술은 기존의 상용화된 전처리 키트보다 높은 민감도를 나타내는 것을 확인하였으며, 전처리 시간도 5분 내외로 기존의 방법보다 짧고 사용방법도 단순하고 쉬운 장점이 있습니다. 3) Deep learning 기반 분석기술최근에 deep learning을 이용한 진단은 많은 분야에서 적용되고 있으며 주로 영상분석 기술을 이용한 진단은 크게 성장하고 있으나, 면역현장진단기기의 경우에는 아직 deep learning을 이용한 분석 기술은 초보적인 단계에 머무르고 있습니다. 당사에서는 현장면역진단기기의 래피드키트의 진단결과를 위치 분석과 시계열 분석기술을 통해 학습시킴으로써 높은 민감도와 정확도를 나타낼 수 있음을 확인하였으며, COVID-19 검사시약과 같이 일반인이 하는 자가검사시약의 경우, 사용자에 따라 검사해석을 잘 못하는 경우가 있는데, Deep learning 분석기술 적용 시 일정한 검사결과를 확보할 수 있었습니다. 당사에서는 COVID-19의 self test 진단시약에 대해 자체적으로 개발한 deep learning algorithm이 진단의 정확도를 향상시켰다는 연구결과를 확보하였고, Nature Communication 게재하였습니다. ② 연구개발실적

1) ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발

구분	내용

연구과제	- 과제명 : ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발
- 정부과제 : 중소벤처부, 팁스프로그램(TIPS)
- 연구기간 : 2018.06.30~2020.06.29

연기기관	㈜켈스

연구결과	- 현장진단용 Influenza kit 개발 및 임상시험
- ICP 적용 농축키트 시제품 제작

기대효과	- 이온농도분극 (Ion Concentration Polarization, ICP) 기술이 활용한 현장진단을 위한 샘플전처리 플랫폼 개발
- 기존 샘플전처리 제품에 비해 간편하고, 빠르게 샘플 농축이 가능하여, 진단비용을 낮추고, 진단시간을 단축할 수 있을 것으로 기대

상품화유무	현장진단용 Influenza kit 식약처 국내품목허가 획득 및 상용화 완료

2) 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발

구분	내용

연구과제	- 과제명 : 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발
- 정부과제 : 중소벤처기업부, 산학연 Collabo R/산학연 Collabo R 사업화 R
- 연구기간 : 2019.06.17.~2020.02.16/2020.06.22~2022.06.21

연구기관	㈜켈스, 광운대학교 산학협력단

연구결과	- 액체 생검용 miRNA의 전처리 시스템 개발을 위한 기반 기술 확보
- ICP 기술을 이용한 추출 및 농축기술 확보
- qRT-PCR을 통한 기존 상용화 제품과의 성능 평가

기대효과	- 이온농도분극 (Ion Concentration Polarization, ICP) 기술이 활용한 현장진단을 위한 샘플전처리 플랫폼 개발
- 기존 샘플전처리 제품에 비해 간편하고, 빠르게 샘플 농축이 가능하여, 진단비용을 낮추고, 진단시간을 단축할 수 있을 것으로 기대

상품화유무	2023년 상용화 완료

3) AllCheck COVID-19 래피드 진단키트

구분	내용

연구과제	SARS-CoV-2 진단키트 개발

연구기관	㈜켈스

연구결과	AllCheck SARS-CoV-2 IgG/IgM 개발완료
AllCheck COVID19 Ag(Nasal) 개발완료

기대효과	SARS-CoV-2 바이러스 진단제품 출시에 따른 글로벌 매출증대

상품화유무	SARS-CoV-2 바이러스 진단제품 식약처 품목허가 획득 및 상용화 완료

4) 타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발

구분	내용

연구과제	- 과제명 : 타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발
- 정부과제 : 중소벤처기업부, 중소기업기술혁신개발사업(시장대응형)
- 연구기간 : 2021.06.01~ 2023.05.31

연구기관	㈜켈스, 한림대학교 산학협력단

연구결과	- ICP 기술을 이용한 호흡기 질환용 타액 Pre-concentration kit (ICP DNA/RNA pre-concentration kit) 개발 진행 중
- 임상용 타액검체 수집 진행 중

기대효과	- 핵산뿐 아니라, 단백질, 세균, 바이러스 등 다양한 target에 대해서 전처리 및 농축이 가능하기 때문에 분자진단과 더불어 면역진단, 항생제 감수성 검사 등에 기술적으로 파급이 가능할 것으로 판단됨.
- 진단시간의 감소와 타액을 이용한 편리한 진단은 사회적 비용의 감소가 가능할 것으로 판단됨.

상품화유무	2023년 상용화 완료

5) Nano-trap 기반의 고효율 현장진단시약

구분	내용

연구과제	Nano-trap 기반의 고효율 현장진단시약

연구기관	㈜켈스/광운대학교 산학협력단

연구결과	단백질, 항체, 바이러스 등의 농축을 위해 개발한 nano-trap의 경우에는 타액에서의 바이러스 항체를 검출하거나, COVID-19 과 같은 바이러스의 농축을 통해 민감도를 획기적으로 증가시킨 결과를 Nature Communcation 에 게재하였음 (Nature Communications volume 14, Article number: 1520 (2023).

기대효과	기존의 전처리 방법에 비하여 낮은 가격과 5~15분 정도의 빠른 시간에 수행이 가능하고, 장비가 필요하지 않아 현장 진단의 정확도를 높이는 중요 기술이 될 것으로 예상됨 .

상품화유무	상용화 준비 중

6) Lateral flow 진단시약 분석을 위한 Deep learning 기반 분석알고리즘 개발

구분	내용

연구과제	Lateral flow 진단시약 분석을 위한 Deep learning 기반 분석알고리즘 개발

연구기관	㈜켈스/광운대학교 산학협력단

연구결과	Deep learning 학습을 통해 진단의 정확도 향상 (논문 “Nature Communications) volume 14, Article number: 2361 (2023) Lee, et al.)에 게재 )

기대효과	Machine learning 및 Deep learning의 학습을 통해 color 및 brightness에 따른 보정 및 주변환경에 따른 결과 variation을 최소화하여 15초이내의 짧은 시간에 정확한 결과를 제공하기 때문에, 전문가뿐 아니라 일반인이 COVID-19 등 자가검사시약을 사용함에 있어서 높은 정확도로 일정한 결과를 제시할 수 있음.
Deep learning 기반 분석알고리즘의 지속적인 학습을 통해 CV%를 15% 이내로 낮춰 정량분석이 가능한 플랫폼을 개발이 가능하여, 해당 플랫폼에 적용할 수 있는 진단 포트포리오를 확장할 수 있음.
모바일앱 뿐 아니라 일반적인 면역분석장비 내에도 알고리즘 적용이 가능하여 중소형병원, 대학병원 및 검진센터에서도 활용도가 높음.

상품화유무	AllCheck Scan 모바일앱 개발 완료/상용화 완료

7) 샘플전처리기술이 반영된 성매개 감염병진단을 위한 LAMP-PCR 시약 개발

구분	내용

연구과제	샘플전처리 기술이 반영된 성매개 감염병진단을 위한 LAMP-PCR 시약 개발

연구기관	(주)켈스

연구결과	RNA 농축 카트리지 개발 및 이를 이용한 LAMP PCR 시약 개발 진행 중

기대효과	LAMP PCR 기술에 ICP 기술 기반의 핵산전처리 기술을 포함하는 것으로 기존 LAMP PCR 대비 민감도를 높일 수 있을 것으로 예상됨 .

상품화유무	상용화 준비 중

8) 분석알고리즘을 적용한 임신진단테스트기 개발

구분	내용

연구과제	분석 알고리즘을 적용한 임신진단테스트기 개발

연구기관	(주)켈스

연구결과	임신진단시약의 농도별 이미지 학습을 통해 분석 알고리즘 구축하였으며, 해당 알고리즘이 적용된 스마트폰 전용 앱(AllCheck Scan-임신테스트)을 통해 진단시약을 촬영하여 임신여부를 확인할 수 있음. EASY-ONE 임신진단키트는 임신진단시약 중 최초로 모바일앱 연동 완료함.

기대효과	임신초기 낮은 호르몬 농도로 검사선의 반응 여부를 확인하기 어려운 경우, 스마트폰 전용 앱을 이용하여 정확하고 빠르게 결과를 확인할 수 있음.

상품화유무	EASY-ONE 임신진단시약 상용화 완료

9) 분석알고리즘을 적용된 면역진단장비

구분	내용

연구과제	분석알고리즘이 적용된 면역진단장비

연구기관	(주)켈스

연구결과	시계열 데이터를 이용한 학습을 통해 정성 및 정량분석이 가능한 알고리즘이 적용된 LFA 면역진단장비 개발함.

기대효과	LFA 진단시약의 단점 중 하나인 키트간의 높은 편차를 분석알고리즘을 통해 보정하여 정확한 결과를 제시할 수 있음.

상품화유무	상용화 완료

10) 시계열 인공지능 활용한 임신성 고혈압 마커 현장 정량 모니터링 기술개발

구분	내용

연구과제	- 과제명 : 시계열 인공지능 활용한 임신성 고혈압 마커 현장 정량 모니터링 기술개발
- 정부과제 :보건복지부, 한국보건산업진흥원
- 연구기간 : 2025.04.01~ 2028.12.31

연구기관	고려대학교, (주)켈스

연구결과	- 임신성 고혈압 마커 2종 [SFLT-1, PLGF]에 대한 고감도/고특이도 분석 기술 개발 진행 중

기대효과	- 로컬병원 등에서 현장진단 가능성을 확보할 수 있으며, 임신성 고혈압 모니터링이 용이할 것이라 판단함.

상품화유무	연구개발 진행 중

11) PSA 한계 극복을 위한 전립선암 조기 진단 및 감별용 AI 진단 알고리즘 및 키트 개발

구분	내용

연구과제	- 과제명 : PSA 한계 극복을 위한 전립선암 조기 진단 및 감별용 AI 진단 알고리즘 및 키트 개발
- 정부과제 : 중소벤처기업부, 중소기업기술혁신개발사업(스케일업팁스)
- 연구기간 : 2025.09.01~ 2028.08.31

연구기관	㈜켈스, 고려대학교

연구결과	요로유래 엑소좀을 이용한 전립선암 스크리닝 및 조기진단시스템 개발 진행 중

기대효과	- 비침습 검체인 소변을 이용한 전립선암 뿐 아니라 다양한 암 및 질병의 진단 가능하고, 전립선암의 조기 진단을 통한 치료 및 의료 비용 절감이 예상됨.

상품화유무	연구개발 진행 중