켈스 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

주식회사 켈스는 현장진단용 체외진단의료기기와 관련된 플랫폼 기술 및 제품개발을 진행하고 있으며, 이에 대한 인증 및 인허가를 통해 제품의 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다.

당사는 현재 3종의 고위험군 바이러스 감염성 질환 진단 시약을 포함하여 총 42종의 현장진단시약 및 장비의 제조허가를 보유하여 이에 대한 생산 판매하고 있습니다. 이와 더불어 당사는 끊임없는 연구개발을 통해 시장의 감염병 대응 및 삶의 질 향상을 위해 노력하고 있습니다.

또한, 이온농도분극 (ICP, Ion Concentration Polarization), Nano-trap 기술 기반의 전처리 기술을 이용한 타액 진단시스템의 개발을 진행하고 있으며, 타액을 이용한 anti-HIV, anti-HCV의 신속진단 시약과 현장현 분자진단시약인 LAMP PCR 개발, Deep learning 기반의 분석플랫폼 개발을 통해 지속적인 매출 성장을 기대하고 있습니다.

최근에는 진단 분야에서 가장 연구개발이 활발한 분야인 액체생검을 이용한 진단기술의 개발을 위해 혈액 내의 exosome 내의 miRNA의 신규 마커 개발을 통해 급성 허혈성뇌졸중 (acute ischemic stroke)에 대한 진단과 치료에 따른 모니터링이 가능한 진단법의 개발을 진행하고 이에 따른 데이터베이스를 구축하고 있습니다.

가. 산업의 특성 전 세계 체외진단시장은 상위 3개 기업인 로슈 (Roche), 써모피셔 (Thermo fisher), 애보트 (Abbott)가 전체 시장의 약 51.69%를 차지하고 있고, 신규업체가 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해서는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품공급 확장, 신흥시장으로의 우선 진입 등을 위한 전략으로 선택과 집중이 필요합니다.

체외진단산업은 고부가가치 산업이나 일부 자가측정용 기기를 제외하고는 사용자가 안정성과 신뢰성을 중시하는 의사와 임상병리사로 국한되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 주요 수요처가 병원과 검사센터, 보건소 등이며 품목 수가 매우 다양하여 BT, IT 등의 다양한 기술개발이 연계되어 지속적으로 새로운 기기가 출현하고 있는 산업군이며 국내 기업들은 분자진단 및 현장진단 분야에 집중하고 있습니다. 환자에게 직접 적용되는 의료기기보다는 허가, 인증이 덜 엄격하나, 국가 간 인허가 제도에 차이가 있습니다.

체외진단기기는 소형화, 자동화, 검사 효율성, 모듈화, 경제성, 사용자 편의성, 심미성 등을 주요 이슈로 제품개발이 진행될 것으로 예상되며, 체외진단기기 검사 소요시간 감축에 대한 압박으로 분석적 생산성이 높은 체외 진단기기제품과 서비스가 지속적 요구될 것입니다. 새로운 물질의 분석요구로 소요 비용이 높아지는데 비해 저가의 진단비용 수요는 극복해야 할 문제이며, 차세대 염기서열분석 및 기타 독창적인 유전체 분석 기술의 적용 시 분자진단을 통해 체외진단기기 시장은 크게 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

(1) 계절적 경기변동

진단검사는 크게 질병에 대한 검사와 건강검진으로 나뉘며, 질병의 검사는 인플루엔자 등과 같은 호흡기바이러스 질환과 같은 계절적 유행이 있는 질환을 제외하고는 계절적으로 크게 영향이 없는 것이 일반적입니다. 건강검진의 경우는 연중 내내 검사를 받을 수 있으나, 대개 10월 이후 4분기에 몰리는 것이 통상적인 흐름으로 계절적 요인은 아니지만, 검사 행위 자체가 10월 이후에 발생하고 있습니다.

SARS-CoV-2 의 경우, 2020년 북반구의 겨울 시즌에 미국 및 유럽을 중심으로 크게 감염자가 확대되면서 진단검사 및 관련 시장이 크게 성장하였으나. 2021년 겨울 시즌에는 백신 접종비율이 높아짐에 따라 계절적 요인에 의한 큰 폭의 감염자의 확대는 발생하지 않을 것으로 예상되고 있습니다.

(2) 대체 시장

체외진단의 대체 시장은 영상 진단시장이라 할 수 있으며, 암이나 퇴행성 뇌질환의 경우에는 CT 나 MRI와 같은 영상 진단이 확진 방법으로 이용되고 있으나, 기기가 고가이고 단위 시간내에 검사할 수 있는 인원에 제한이 있어 대체 시장이라기보다는 상호 보완하는 시장이라 할 수 있습니다.

최근에는 분자진단기술의 발전은 새로운 진단 마커의 발굴, 낮은 가격과 진단의 편리성으로 영상 진단 영역에서 진단할 수 없는 질병의 예측을 위한 진단으로 그 영역을 확장하고 있으며, 특히 머신러닝 (machine learning) 기술은 예측도를 크게 향상시키고 있고 실용화되고 있습니다.

(3) 국내외 규제상황

체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화를 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 또한, 성능, 안전성, 안정성 등의 품질이 확보하기 위한 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템으로 GMP 및 ISO13485 등이 있으며, 이러한 품질경영시스템은 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 판매 후 관리 등 전 분야에 걸쳐 적용되고 있습니다. 국내 및 유럽연합, 미국의 체외진단 관련 주요 법령은 다음과 같습니다.

[국내외 체외진단 관련 주요 법령]

관련 법령	주요내용

의료기기법	의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법

체외진단의료기기법	체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법

체외진단의료기기 시행령	「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정

체외진단의료기기법 시행규칙	「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준	체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 규정

체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정	체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 규정

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정	체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정

체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정	제조·수입 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항을 규정

의료기기의 안정성시험 기준	의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적

의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정	의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시

DIRECTIVE 98/79/EC OF THE EURO-PEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당

REGULATION (EU) 2017/746 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL	Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 관한 유럽(EU)의 법률

FD(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)의 Section 510(k)	의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당

Clinical Laboratory Improvement
Amendments (CLIA)	FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도

국내의 경우 법 제정 이외에도 체외진단기기 산업의 체계적인 발전과 시장 활성화를 위하여 규제개선 및 안전성 확보를 위한 정책을 수립하고 있습니다. 체외진단기기의 발전 양상에 따라 규제는 점차 확대 및 구체화되고 있으며 이러한 글로벌 시장 내 규제와 육성정책은 산업내 주요 수요 변동요인으로 작용하고 있습니다.

[국내 체외진단기기 관련 정책]

정책	주요 내용

제1차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략('12-'16)	- 대유행 감염병의 지속 발생과 기후변화, 인수공통감염병 등장 등에 따라, 감염병 발생시의 국가 주도 대응을 위한 기술개발 및 범부처 협력추진체계 명시
- 8대 중점분야를 선정하여 전 분야에 걸쳐 진단기의 개발을 강조 * 특히, 현장진단용(POCT) 진단시스템 개발 강조

제6차
산업기술혁신계획
('14-'18)	- 13년 제6차 계획의 의료기기분야 산업 전략기술에 현장진단형 체외진단시스템 기술이 포함

제2차 국가 감염병
위기대응 기술개발
추진전략('17-'21)	- 체외진단의료기기 관련 분야에서 감염병 문제 해결을 위한 감염병 정보ㆍ자원 확보 등의 인프라 강화와 검체 분석 확대, 현장적용 가능 감염병 진단기법의 확산을 주요 목표로 함

의료기기산업
종합발전계획('17.12)	- 질환극복 진단 및 치료기기 개발
- 중증질환 증대로 가중되는 의료비 부담 절감을 위해 질병진단의 신속성정확성 강화를 위한 체외진단의료기기 개발 집중 지원

의료기기
규제혁신방안('18.7)	- 신의료기술 평가제도 개선 등 규제개혁 추진
* 혁신기술 별도트랙 도입(`19.3), 체외진단기기 선지입-후평가 실시(`19.3), 신의료기술평가-건강보험등재 동시진행(`19) 등

바이오헬스 산업
혁신전략('19.5)	- 혁신 신약ㆍ의료기기 분야에 정부R 확대
* 수출주력 및 차세대 융복합 의료기기를 전략 품목군으로 지정, 기술고도화 지원(`20-`25, 복지부, 과기부, 산업부,식약처)

맞춤형 신속 분류
제도도입(’23.06)	- 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 제도

제 3차 보건의료기술육성기본 계획('23.04)	- 필수의료의 진단 기술 강화와 AI 기반 디지털 전환을 통해 바이오헬스 글로벌 5대 강국으로 도약시키겠다는 로드맵

디지털의료제품법 시행('25.02)	- AI 진단 소프트웨어 및 디지털 체외진단 기기 전용 허가 체계 구축

나. 시장 규모 및 전망(1) 체외진단시장의 개요 및 현황

체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics Devices)이란 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사결정에 중요한 역할을 하며 최근에는 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다.

최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구 고령화로 인한 조기 진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 시장은 급격히 성장하였습니다.

2022년 1,154억 8,000만 달러에서 연평균 성장률 1.6%로 성장하여, 2032년에는 1,246억 5000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 국내의 체외진단 (IVD) 시장은 2023년부터 연평균 성장률 5.42%로 증가하여, 2028년에는 37억 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업으로 육성될 것으로 예측되고 있습니다.

체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종사용자 등에 따라 구분할 수 있으나, 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 “대상질병에 따른 세분화” 혹은 “검사 방식에 따른 세분화”가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등의 항목을 검사하기 위해 사용되고 있으며, 검사 방법에 따라 면역진단, 혈액진단, 분자진단, 지혈진단, 임상화학, 미생물학 등으로 구분됩니다. 면역분석법 기반의 신속검사 및 POC 검사의 채택이 증가함에 따라서 면역분석법이 시장을 장악하고 있는 형태입니다.

[검사 방식에 따른 체외진단 세분화]

점유율 순위	구 분	특징 및 진단가능 질병

1	면역화학적 진단	항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성 질환,갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환진단과 추적에 이용

2	자가혈당진단	당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

3	현장진단	주로 면역학, 임상화학분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능한 것으로 치료 효과를 높이는 데 이용되고, 주로 혈액가스검사, 심근경색, 혈액응고검사 등이 있음

4	분자진단	인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA /RNA)를 검사하는 것으로 HIV, HPV 검사 등이 있음.

5	혈액진단	혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사는 분야로 전혈구 검사나 응고인자 검사에 이용

6	임상 미생물학진단	인체에서 유래된 검사 내용물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 진단하고, 적절한 항생제의 투여 및 투여량 결정

7	지혈진단	혈액응고진단을 의미하고, 출혈성 질환 및 혈소판 장애,자가면역 상태 등을 진단하는 데 사용

8	조직진단	유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석

[글로벌 체외진단 성장 전망]

구분	2022	2023	2027	2032

Immunoassay	34,688.20	32,433.72	32,923.23	38,197.47

Hematology	6,827.36	6,345.41	6,288.28	7,079.82

Clinical Chemistry	20,236.73	18,978.14	19,496.32	22,960.24

Molecular Diagnosis	38,255.69	35,662.26	35,768.90	40,881.48

Coagulation	4,680.51	4,328.27	4,203.81	4,615.35

Microbiology	6,384.88	5,916.29	5,792.70	6,424.23

Others	4,415.28	4,103.12	4,049.65	4,497.91

(출처 : Precedence research, n Vitro Diagnostics Market 2023)[체외진단별 시장 점유율]

최근에는 SARS-CoV-2 와 같은 신종 감염 질병의 유행과 인구 고령화로 조기 진단의 중요성이 커지고 있습니다. 그에 따라 기기의 소형화, 자동화를 추구하는 경향이 뚜렷하고, 소량 검사 대상물을 이용하여 기존 기기와 동일한 결과를 낼 수 있는 시약 절감, 검사 비용절감 등의 효율성을 추구하는 등 경제성과 편의성에 대한 니즈가 확대되고 있습니다. 이러한 니즈를 반영하여 최근에는 IT 및 BT/NT 융합 기술경쟁력을 기반으로 진단 및 분석 기술의 발달과 융합으로 변화 속도가 더욱 가속화되는 형태로 계속하여 진화하고 있습니다.

당사의 주 사업 분야인 현장진단(Point-of-Care Testing, POCT)이며, 이 시장규모는 verified market research에서 2021년 발행한 Point Of Care Diagnostics Market Size And Forecast에 따르면 2021년에 284억 7천만 달러에서 연평균 8.47%로 성장하여 2030년에는 592억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 이 시장은 기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되면서 정확도도 높아지면서 빠른 성장이 기대되는 시장입니다. 또한 선진국과 신흥국 모두에서 최첨단 진단 도구를 갖춘 병리학 서비스 및 실험실의 확장이 시장 확장을 지원할 것으로 예상됩니다. 세계의 고령화 인구가 증가함에 따라 현장 진단 도구에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 현장진단은 응급 현장이나 진단에 대한 제반 시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되는 진단방법으로, 최근에는 생명위협 질환의 적절한 진단과 비전문 진료 현장에서의 진료 기회 확대 및 만성질환 관리를 위한 테스트 수요 확대 등 다양한 요인에 의한 필요성이 대두되면서 현장진단에 대한 수요가 높아지는 추세입니다.

현장진단은 만성질환 환자 수 증가 및 감염성 질환 확대와 함께 타 진단방법과 동반진단이 가능한 점 등 성장 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. 특히 현장진단의 가장 큰 장점인 휴대성, 검진 시간 단축을 통한 효율성 도모, 소량 검체로 검사가 가능한 경제성 등에 따라 최근의 진단시장의 주요 트렌드인 자가 진단, 자가 모니터링으로의 변화 추세에 가장 적합한 기술로 주목받고 있습니다.

현장진단 분야에서도 마이크로/나노 기술 등과의 융합을 통해 새로운 개념의 현장진단형 진단시약의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 당사의 경우에는 기존에 분석 방법에 집중된 개발 방향이 아닌, 샘플의 전처리를 통한 진단의 정확도를 개선하는 방향으로 기술을 개발하고 있습니다. 이는 다른 기술과의 접목이 용이하고, 기존의 진단시스템 또는 진단시약과의 병용 사용이 가능하기에 사업성이 높다고 할 수 있습니다.

다. 회사의 현황

(1) 제품 설명 ① 현장진단형 면역진단시약

당사에서는 42종의 현장진단형 면역진단시약의 제조허가를 통해 판매를 진행하고 있습니다.

② 대표제품

상기 제품 중 HIV, HCV, HBsAg 등의 제품은 체외진단 의료기기 등급 중 4등급 제품으로 높은 민감도와 특이도를 요구하는 제품입니다.

1) AllCheck HIV1/2 Card

제품개요

그림4.jpg AllCheck HIV1/2 Card	용도	면역크로마토그래피측정법을 이용하여 사람의 혈청 및 혈장 또는 전혈 중에서 HIV (Human Immunodeficiency Virus) 항체를 검사하는 체외진단용 제품

사용검체	혈청/혈장(10 uL), 전혈(20 uL)+검체 희석액 3방울 (약 100 uL)

반응시간	5~20 분

최소검출한계	- WHO Standard : NIBSC HIV1 Rapid Device Quality Control (RDT QC1) : 1/1,000

2) AllCheck HCV Card

제품개요

그림5.jpg AllCheck HCV Card	용도	면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 혈청 및 혈장 또는 전혈 중에서 C형 간염바이러스 항체 (Anti-HCV)를 검사하는 체외진단용 제품

사용검체	혈청/혈장/전혈 (10 uL) + 검체 희석액 3방울 (약 100 uL)

반응시간	10~30분

최소검출한계	- BBI, Anti-HCV Mixed titer performance panel (PHV206-14) : 1/80- BBI, Anti-HCV Mixed titer performance panel (PHV206-19) : 1/800

3) AllCheck HBsAg Card

제품개요

그림6.jpg AllCheck HBsAg Card	용도	면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 혈청 및 혈장 중에 존재하는 B형 간염바이러스 표면 항원 (Human Hepatitis B surface antigen, HBsAg) 을 1회 조작으로 검사하는 체외진단용 제품

사용검체	혈청/혈장 (100 uL)

반응시간	10~20 분

최소검출한계	- HBsAg Standard (08/024)-HBV genotype/subtype C2, adr : 2.23 IU/mL
- HBsAg standard (03/010) : 1.1 IU/mL
- WHO HBsAg Subtype asw2, genotype A : 2.1 IU/mL
- WHO HBsAg Subtype ayw/adw, genotype B4 : 3.0 IU/mL

4) EASY-ONE 임신진단시약

제품개요

그림2_1.jpg EASY-ONE 임신진단시약	용도	사람의 소변에서 융모성성선자극호르몬(hCG)을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 임신진단에 도움을 주는 체외진단의료기기로 모바일 앱 ‘AllCheck Scan- 임신테스트’를 이용할 경우, 결과 판정이 표시되어 임신진단 확인에 도움을 줄 수있음.

사용검체	소변

반응시간	3~5분

최소검출한계	- hCG 10mIU/ml(생리예정일 4~5일 전부터 검사가 가능)

③ Reader 기기(AllSIGNAL PLUS)ALLSIGNAL PLUS는 면역크로마토그래피방식의 진단키트를 혈액 등의 생체시료와 반응 종료 후에 기기에 장착하여, 멤브레인의 발색정도를 측정하여 결과를 제시하는 체외진단용 의료기기입니다.

광학부의 LED에서 빛이 방출된 후 내장된 카메라로 촬영한 이미지를 정량적으로 분석하여 정성적인 결과를 제공합니다.

제품개요

allsignal.jpg AllSIGNAL PLUS	용도	면역크로마토그래피 진단 시약의 정성/정량 검사를 위한 현장진단형 reader

저장	약 1,000개의 환자 정보 저장(사진 포함)

결과	양ㆍ음성 결과 및 정량수치 제공

제품 특성	- 편리한 사용성 : 터치스크린을 이용, 사용자 편리성을 확보한 UI 소프트웨어
검사수량에 따라 2가지(Standard/read only)모드 선택사용
- 데이터 관리 : 모든 데이터는 기기 내 자동 저장, 3,000 test 데이터 저장 가능
- 이동 편리성 및 현장진단 가능 : 컴팩트한 사이즈, 낮은 전력사용

(2) 영업 현황

당사는 현장진단 기반의 면역진단제품을 주로 생산하며 국내 30개 이상의 대리점, 중견제약사, 중견유통사를 통해 유통하고 있으며, 지역별 대리점 관리를 통해 유통 제품의 품목수를 다각화하고 있습니다. 이와 더불어 현장진단 기반의 면역진단제품에 당사의 핵심기술인 현장진단 AI 기술과 샘플전처리 기술을 적용한 인공지능 딥러닝기술을 활용한 현장진단, 모바일 헬스케어, 박테리아 질환 진단, 타액진단, 여성건강 및 임신 등에 대한 서비스를 제공하고자 하며 해당 기술 개발 및 신제품 개발에 집중하고 있습니다.

국내 래피드키트 시장의 특징은 검진용 검사가 대부분을 차지하고 애보트 (Abbott) 및 에스디바이오센서 등이 시장의 대부분을 차지하고 있는 과점 형태이며, 대량 생산을 통한 낮은 단가를 구현해야 시장의 접근이 가능한 상황입니다. COVID-19와 Influenza 바이러스의 계절성 양상 및 기타 호흡기 바이러스의 유행 등으로 호흡기 진단시장은 꾸준히 성장하고 있습니다. 당사는 COVID-19 팬데믹 이후 지속적으로 유행하고 있는 COVID-19 와 Influneza 바이러스 등의 호흡기 진단시약과 전 세계적으로 유행하고 있는 성병 및 모기매개전염병 진단 시약을 위주로 생산/판매를 진행하고 있으며, AllCheck COVID-19 Antigen Self-Test 경우는 2024년 4월 식약처 허가를 획득하여 국내 판매를 개시하였습니다.

당사는 코로나바이러스 신속진단시약을 국내외에 판매하면서, 많은 거래처를 확보하였고, 당사의 회사 및 제품에 대한 이미지를 제고하고 있습니다. 이러한 유통망을 기반으로 호흡기 진단제품 뿐 아니라 HIV, HBV,HCV 등과 같은 일반 검진용 시약의 유통, 신규 개발 제품들의 빠른 사업화를 추진하여 통한 매출향상을 위해 노력하고 있습니다.

(3) 생산 현황

당사에서는 군포에서 생산공장을 운영하고 있고, 각 공장은 KGMP 및 ISO13485를 획득하여 생산하고 있습니다. 2023년과 2024년에 멕시코 GMP와 브라질 GMP를 확보하였고, 분주 및 조립, 포장 단계에서 자동화 line을 도입하여 월간 약 3,000,000 Test의 생산을 할 수 있는 시스템을 구축하였습니다.

[당사 주요 생산 시스템]

기기명	reel to reel.jpg Reel to Reel microdispense	자동조립기.jpg 자동조립기

사용목적	항원 및 항체 등의 biomarker를 NC membrane에 수 uL씩 미세 분주	un-cut sheet를 절단하여 제조된 strip을 plastic housing (device)에 넣어 자동으로 조립

생산
capacity	260,000 test/day	9,000 test/hr

또한, 당사는 세부공정별 수율 현황 및 원, 부자재/완제품이 재고 현황의 실시간 관리가 중요하고, 모든 공정의 수율 및 데이터의 실시간 집계를 통한 체계적인 생산관리를 위해 중소벤처기업부의 스마트팩토리 사업을 통해 생산공정별 상태를 모니터링할 수 있고, 실적을 집계, 분석하기 위한 시스템을 구축하였습니다.

(4) 주요 기술 현황

① 현장진단형 면역분석기술(POCT-Immunochromatographic assay)

동물은 바이러스나 박테리아와 같은 외부 침입으로부터 스스로 보호하기 위해 면역 시스템(Immune System)을 구성합니다. 외부 물질인 항원(Antigen)이 면역 시스템에 의해 인지되어 항체(Antibody)라는 단백질을 생성하는데, 항체는 항원과 결합하여 다양한 면역반응이 발현됩니다. 이러한 항원-항체의 특성을 이용한 분석법이 '면역분석법(Immunoassay)’으로 현재 체외진단산업에서 널리 이용되고 있습니다.

면역분석법은 여러가지 방법이 있으나, 당사에서는 면역크로마토그래피 분석법(Lateral flow immunochromatographic assay, LFIA)을 기반하고 있습니다. 면역크로마토그래피 분석법이란 항원-항체 반응(Immune reaction)을 이용하여, 다양한 검체(Serum, plasma, urine, swear, 기타 bio fluid 등)에 미량 존재하는 분석물질(Analyte)을 단 시간에 한번 실험(One-step)으로 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법입니다.

이를 이용하여 제조된 래피드테스트 진단키트는 현장진단(POCT) 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 대표적인 예로 일반 소비자를 대상으로 하여 널리 알려진 가정용 임신진단시약이 있으며 그뿐 아니라 암, 바이러스 감염 진단 등 각종 질병의 진단및 검사를 비롯하여, 의학, 농업, 축산업, 식품, 군사, 환경 등 다양한 분야에서 적용되고 있습니다.

일반적인 면역 크로마토그래피 분석법 기반의 래피드 테스트 진단키트는 분석물질을검출할 수 있는 항원/항체가 고정된 멤브레인, 표지물질(금-나노입자, Gold-nano particle, 형광 비드, fluorescence bead 등)과 접합된 항체 접합체가 고정된 접합체 패드, 분석물질이 존재하는 검체가 적용되는 검체 패드, 반응 후 남은 용액을 흡수하는 흡습 패드가 모두 하나로 접합되어 조립된 스트립으로 구성되어 있습니다.

면역그로마토그래피 래피드 키트의 구조.jpg 면역그로마토그래피 래피드 키트의 구조	면역크로마토그래피 래피드 키트 반응원리.jpg 면역크로마토그래피 래피드 키트 반응원리

표지물질과 접합된 항체와 반응한 검체 내 분석물질은 멤브레인의 검사선 위치에 고정된 특이항체와 반응(샌드위치 면역반응 Sandwich immunoassay)하며, 반응 후 나타나는 선의 발색으로 진단 결과를 확인할 수 있습니다. ② 이온농도분극 기반 기술

1) 이온농도분극을 이용한 전처리 기술

통상적으로 샘플의 전처리 공정은 농축과 정제로 구분되어 진행됩니다. 농축은 일반적으로 원심분리 혹은 침전(Precipitation), 동결건조 등의 방법을 이용하는데 낮은 농축율, 대형 장비 필요성, 별도 정제 공정이 요구됩니다. 정제는 column 혹은 beads를 이용한 방법이 주로 사용되고, 이 경우에 elution 과정에서 다시 생체 물질이 희석되는 문제가 발생하기도 합니다.

당사는 이러한 한계를 해결하고자 이온농도분극(ICP: Ion Concentration Polarization)기술 기반의 전처리 공정을 개발하였습니다. 이온농도분극 현상이란 나노 크기의 채널을 가지는 유체 시스템에서 발생하는 전기동력학 현상으로, 유체로 채워져 있는 채널에 전계가 인가되면 전기이중층(Electrical double layer)의 두께와 채널의 크기가 유사한 수준으로 형성되었을 때, 특정 전하의 이온만 통과시켜 농축 플라그가 발생하는 현상입니다.

특히 이온농도분극 현상은 미세유체 내에서 특정 전하를 띄는 생체물질(혈장, 혈청 등)을 농축하기에 적합한 기술이며, 생체분자의 결합과 분리 과정 없이 나노 유체의 전기적 현상을 활용한 물리적인 방법을 통하여 생체시료의 농도와 위치를 제어할 수 있습니다.

당사에서는 동 기술을 현장진단에 활용하기 위해 종이 기반 미세유체 칩을 활용하여 종이기반 농축장치를 개발하였으며, 생체분자 분석을 위한 전처리를 위해 이온농도분극 현상 기술로 생체시료를 농축하여 검출한계와 민감도를 향상시켰습니다.

종이기반 농축 장치는 왁스 패턴으로 채널이 형성된 종이와 선택적 이온투과막(Ion exchange membrane)으로 구성되어 있습니다.

종이 기반 미세유체 칩을 활용하여 형광 입자와 단백질을 약 천 배가량 농축할 수 있는 높은 농축율과 농축과정과 정제과정을 동시에 수행할 수 있는 장점이 있습니다. 또한, 종이 기반 미세유체 칩뿐만 아니라 섬유질을 가지는 다양한 소재의 미세유체 칩에서도 안정적으로 형광 입자와 단백질을 농축 전처리할 수 있습니다. 이와 같은 종이 기반 미세유체 칩은 제작이 간단하고 가격이 저렴할 뿐만 아니라 휴대성이 뛰어나며, 사용자가 쉽게 사용할 수 있는 장점이 있어서 다양한 종이기반의 현장진단에 활용될 수 있는 기술입니다.2) 생체분자 전처리 장치

이온농도분극 현상을 활용하여 생체시료의 현장진단 성능을 향상시킬 수 있는데, 이때 전압, 시간, 나노채널, 이온의 농도 등 다양한 요소의 영향을 받게됩니다.

특히 이온농도분극 현상은 생체시료의 이온 농도가 높아지면 전기이중층의 두께가 얇아지면서 공핍층의 형성이 어려워지며 이는 이온농도분극 현상이 발현되기 어려운 조건이 되어 생체시료의 농축 전처리 효율을 떨어뜨리게 됩니다.

이러한 문제점을 해결하기 위하여 당사는 왁스 패턴으로 형성되어 있는 레저버(Reservoir)를 설계한 종이 기반의 미세유체 칩과 선택적 이온투과막을 활용하여 Nafion-Reservoir-Nafion 구조를 형성하였고, 레저버의 국소 부위에서 생체시료를 전처리하였습니다. 그 결과 인체 유래 샘플의 농도에 영향을 최소화하면서 생체시료의 이온 농도에 상관없이 약 4~5배 농축(혈장 기준) 전처리가 가능하였습니다.

3) 현장진단형 면역진단 농축 키트

면역크로마토그래피 분석법의 체외진단키트는 사용법이 간편하고 저렴한 가격으로 인하여 생체물질을 검출하고 분석하는 다양한 분야에 적용되고 있으나, 본질적인 한계(낮은 감도와 감지 수준)를 가지고 있습니다. 이를 극복하기 위하여 당사는 저전력 이온농도분극 현상을 이용한 생체시료 전처리 시스템을 적용하여 저전력 농축기술을 구현하였습니다.

스트립 형태의 칩에 두 개의 선택적 이온투과막(Nafion)을 병렬로 배치하여 이중 게이트(dual gate) 형태로 구성하였고, 여기에 낮은 휴대용 전원 수준의 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 안정적으로 유도하였습니다. 또한 농축한 생체시료를 스트립에 안정적으로 제공하기 위하여, 1차항체가 접착된 표지물질이 있는 컨쥬게이트 패드(conjugate pad)와 2차 항체가 접착된 테스트라인(test line)에 생체시료가 먼저 흘러가지 않도록 샘플 패드(sample pad)와 컨쥬게이트 패드를 분리하였고 농축 이후에 이를 결합하여 생체시료 농축 전처리와 전달, 반응 프로토콜을 확립하였습니다.

농축한 생체시료를 통한 성능 확인을 위하여 임신진단키트의 성능을 비교 평가하였는데, 동 기술을 통해 임신진단 키트의 검출한계를 약 2.69배 향상 시킬수 있었으며, 임신 호르몬의 농도에 따른 민감도에 대한 선형성 또한 약 26% 정도 증가하였음을 확인할 수 있었습니다.

이를 통하여 혈액, 땀, 침, 소변 등에 존재하는 유의미한 바이오마커(Biomarker)를 검진에 적용할 수 있을 것으로 기대되며, 특히 저렴한 가격의 진단 플랫폼과 IoT/빅데이터와의 연계를 통한 성능향상도 가능할 것으로 기대됩니다

4) 대용량 생체시료 농축 장치 및 그 제조 방법

당사는 대용량 생체시료를 전처리하기 위하여 이온농도분극 현상을 이용하여 대용량 생체시료 농축 장치(u-LVP: microfluidic paper-based large-volume preconcentrator)를 구현하였습니다. 생체시료(혈장)에 낮은 농도로 존재하는 miRNA를 선택적으로 농축하고 이를 분리하였으며, RT-PCR (Real-Time Polymerase chain reaction)을 통하여 그 성능을 확인하였습니다.

농축장치는 셀룰로오스 종이에 선택적 이온투과막을 선 형태로 패터닝하고, 셀룰로오스 종이를 말아서 롤(Roll)형태를 구성하였고, 가운데에 농축한 생체시료를 추출하기 위한 디스크를 삽입하여 두 개의 롤 사이에 디스크가 삽입된 형태로 조립하여 키트를 구성하였습니다.

샘플을 주입한 대용량 생체시료 농축 장치 소자의 양 끝단에 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 유도하였으며 miRNA를 키트 가운데 위치한 추출용 디스크에 농축하였습니다. 그 결과 혈장 내에 존재하는 miRNA-21을 약 6.63배 높은 농축 효율을 획득할 수 있었으며, 다른 상용 miRNA의 전처리 키트 (Norgen plasma/serum, Norgen microRNA, miRNeasy + Cleanup, miRCURY Biofluid) 대비 더욱 높은 효율 (약 >84%)로 전처리 샘플의 회수를 진행할 수 있었습니다.

5) Origami Chip을 이용한 시료 분리 장치

당사는 생체시료를 전처리하고 이를 손쉽게 분리하기 위하여, 종이접기 기반의 3차원 구조를 갖는 Origami chip을 이온농도분극 현상을 활용하여 설계하였습니다.

하나의 종이에 왁스 패터닝을 통하여 다수의 레저버를 병렬로 설계하고, 이를 종이접기를 통하여 연결하여 하나의 채널로 구성하였고, 양 끝단의 레저버에 네피온을 배치하고 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 활용한 생체시료 전처리를 진행하였습니다.

이온농도분극 현상으로 인하여 Electroosmosis flow(EOF)와 Electrophoresis(EP)에의하여 생체시료가 특정 레이어의 레저버에 농축이 되고, 레저버의 지름에 따른 EOF와 EP의 불균형에 의하여 발생하는 생체시료의 이동성에 따라서 크기, 전하, 밀도에 따라 생체시료의 농축과 분리를 동시에 진행할 수 있으며, 이 기술을 이용하여 단백질을 약 100배 이상 농축을 할 수 있었으며, 2, 0.2, 0.02 μm의 지름을 가지는 마이크로 입자들을 각각 20, 40, 60배 농축함과 동시에 서로 다른 레이어의 레저버에 이들을 분리할 수 있습니다.

③ 현장진단 AI 기술 1) 영상 정보를 기반으로 감영 상태 정보를 생성하는 장치 및 방법

SMARTAI-LFA는 딥러닝을 활용한 스마트폰 기반 측면 흐름 분석(LFA) 진단 플랫폼으로, 특히 COVID-19 진단에서 높은 정확도와 민감도를 제공하는 것을 확인하였습니다. 이 기술은 딥러닝 기술을 통해 “샘플로부터 해석결과를 전달해주는 (Sample-to-answer)”빠르고 정확한 진단 기술로, SMARTAI -LFA의 가장 큰 장점은 기존 스마트폰 진단의 한계인 외부 크래들(연결장치)를 필요로 하지 않는다는 점으로, 다양한 환경에서 일관된 결과를 제공할 수 있습니다. COVID-19 진단 결과에 대해 무작위로 선택된 1,500개의 테스트 이미지를 사용하여 인간 전문가와 비교한 결과 SMARTAI-LFA는 민감도 100%, 특이도 100%의 성능을 확인하였으며, SMARTAI-LFA는 COVID-19 진단에서 이러한 블라인드 테스트를 통해 기존의 인간 전문가 및 비전문가와 비교하여 뛰어난 성능을 입증하였습니다. 2) 딥러닝 기반 분석 결과 예측방법 및 장치

검체로부터 생체시료를 채취하고 생체시료를 면역크로마토그래피 스트립을 활용하여 반응을 진행할 때의 검출 시간을 단축하고, 딥러닝을 통한 신호예측과 진단 정확도를 향상시키는 기술로 생체시료의 농도와 항체의 반응 정도에 따라서 테스트 라인의 신호세기가 다르게 나타나며, 분석 스트립의 항체와 생체시료의 반응에 따른 특정 시간대의 테스트 라인의 신호세기가 담겨있는 시계열 이미지 예측 (Time series image)를 이용하여 학습시키고, 15분 뒤의 농도를 예측하는 모델을 구현하였습니다.

기존의 엔코더(encoder)와 디코더(decoder) 형식의 GAN(Generative Adversarial Network), 이미지 처리를 위한 CNN(Convolutional Neural Network), 연속적인 데이터를 처리하는 LSTM(Long short-term memory)을 가지는 구조를 구현하였고, 0-15분 사이에 진행되는 반응 전체를 이미지 세트로 구성하여 딥러닝을 기반으로 학습시켜 학습을 바탕으로, 반응 초기(1-4분)의 이미지 세트를 구성하여 블라인드 테스트를 진행하였을 때, 타겟의 유무 판단은 약 97% 정도의 정확도를 보였으며, 농도의 판단은 약 79.1%의 정확도를 가지고 있음을 확인하였습니다.

이와 같은 기술을 바탕으로 면역반응 분석 키트와 같은 분석 결과를 예측함으로써, 결과 확인을 위하여 필요한 시간을 단축할 수 있고, 또한 반정량 분석을 위한 리더기의 머신러닝/딥러닝의 적용을 위한 기술로 리더기에서의 위치 학습, 색 보정, 체커보드, 영상처리 기술 등의 학습을 통해 시간 및 환경 등에 의해 발생하는 광학적 에러에 대한 보정 및 보상 알고리즘 개발하였습니다.

또한, 해당 기술은 스마트폰 기반의 디지털헬스케어 시스템에 적용하여 사용할 수 있습니다. 만성질환 환자의 자가 진단 및 자가모니터링이 보편화되면서 직접 병원에 가지 않고도 진료를 받을 수 있는 원격진료 등의 디지털헬스케어 분야가 활성화되고 있습니다. 전문가가 아닌 일반사용자가 개인의 스마트폰 내 어플레케이션을 이용하여 진단키트를 촬영하면, 머신러닝 및 딥러닝 기반 알고리즘에 의해 진단결과가 도출되고, 이를 연동된 원격진료 어플리케이션을 통해 전문가에게 전송하여 전문가의 소견 및 처방 등을 받을 수 있습니다. 스마트폰 어플리케이션의 베타버젼에 대한 유효성을 확인하였습니다.

④ Nano-Trap 기술(바이오-나노 하이브리드 소재 및 진단시스템 (BEETLES2))

하이브리드 필터 시스템 (BEETLES2)은 나노 소재인 Anodized Aluminium Oxide (AAO)와 바이오소재인 적혈구 추출 세포막을 융합한 나노-바이오 하이브리드 소재로 세포막에 존재하는 아쿠아포린(Aquaporin) 및 인지질의 특성에 의해 생체 분자를 크기 및 전하로 분리/농축함으로써 민감도를 높일 수 있도록 제작되었습니다. 이는 펌프 및 전기 외부 동력을 사용하지 않고 단순히 손압력을 활용함으로 PCR 수준 (Ct 기준 35이상)의 민감도를 확보하였으며, 인가되는 압력에 의해서 tunability 현상이 나타나며, 특정 압력이상에서 세포의 스퀴징 특성으로 인해 생체 분자의 크기별 분리/농축이 가능하도록 합니다. 이러한 원리로 인해 상대적으로 크기가 작은 불필요한 단백질(알부민) 및 방해물질(inhibitor) 등은 세포막을 통과하여 제거가 가능하고, 상대적으로 크기가 큰 바이러스, 항체는 세포막 표면에서 농축이 가능하며, 세포막의 음전하 특성으로 인해 생체분자의 전하에 따라서 농축/분리가 가능하다 (permselectivity)함을 확인하였습니다.

이러한 필터 시스템의 선택적 농축/분리 특성을 이용해 SARS-CoV-2 바이러스 및 타겟 단백질(N proteins), 그리고 항체 진단에 사용되는 면역글로불린 G (IgG)를 농축/분리할 수 있었으며, 기존 상용화된 래피드키트에 적용한 결과, COVID-19 항원진단, 항체진단, 그리고 타액진단 모두 가능함을 입증하였습니다.

본 시스템은 강력한 시료 전처리 특성을 보이며, 3분 전처리를 통해 고감도 현장 스크리닝 특성을 제공하며, 실제 COVID-19 임상샘플 (n=62) 테스트를 통해 바이오-나노 하이브리드 필터 및 시스템 (BEETLES2: bioengineered enrichment tools for lateral flow assays (LFAs) with enhanced sensitivity and specificity) 사용 전/후 정확도가 41.94%에서 91.9%로 크게 증가함을 검증하였습니다.