에스지헬스케어 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	출원국

1	특허권	방사선 경사각 투시·촬영장치와 그 방법	㈜에스지헬스케어	2015.02.27.	2015.06.09.	한국

2	특허권	의료측정용 자를 내장한 방사선 수신부 모듈	㈜에스지헬스케어	2015.04.21.	2015.12.08.	한국

3	특허권	의료측정용 자를 내장한 방사선 촬영장치와 그 방법	㈜에스지헬스케어	2015.04.21.	2015.12.08.	한국

4	특허권	원격 확인 및 제어가 가능한 방사선 조사야 조절장치와 그 방법	㈜에스지헬스케어	2015.04.29.	2015.12.08.	한국

5	특허권	상하이동식 조리개를 이용한 방사선 조사야 조절장치와 그 방법	㈜에스지헬스케어	2015.06.03.	2017.05.04.	한국

6	특허권	키스톤 보정을 이용한 방사선 조사야 조절장치와 그 방법	㈜에스지헬스케어	2015.06.24.	2016.12.16.	한국

7	특허권	방사선량 자동 조절이 가능한 방사선 경사각 촬영 장치	㈜에스지헬스케어	2016.06.28.	2017.12.11.	한국

8	특허권	자기 공명 영상 장치 및 자기 공명 영상의 생성 방법	㈜에스지헬스케어	2014.12.05.	2018.08.23.	한국

9	특허권	자기 공명 영상 복원 방법 및 장치	㈜에스지헬스케어	2016.02.16.	2017.12.04.	한국

10	특허권	스위칭 장치, 이를 포함하는 자기공명영상장치 및 자기공명영상장치의 제어방법	㈜에스지헬스케어	2015.12.01.	2017.12.18.	한국

11	특허권	MRI 장치	㈜에스지헬스케어	2016.03.09.	2017.12.20.	한국

12	특허권	자기공명영상장치 및 그 제어방법	㈜에스지헬스케어	2016.12.08.	2018.09.10.	한국

13	특허권	RF 수신 코일 및 이를 포함하는 국부 코일 장치	㈜에스지헬스케어	2016.09.29.	2018.10.11.	한국

14	특허권	자기공명영상장치	㈜에스지헬스케어	2017.02.06.	2019.01.03.	한국

나. 법률/규정 등에 의한 규제사항

당사 주요 제품인 X-ray, CT/MRI 와 같은 장비는 진단을 목적으로 하여 환자 혹은 반려동물에 직접 사용되는 의료기기이기 때문에, 상당히 높은 신뢰성과 안정성이 요구됩니다. 또한, 방사선을 이용한 검사장비는 피사체 및 주변 환경에 일정 수준 이상의 방사선에 노출될 경우 인체에 유해한 영향을 미치므로, 사용에 엄격한 규제를 통한 통제가 필요합니다.

국내의 경우, 의료기기 사업을 영위하기 위해서는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각종 인증 및 허가를 받아야 하며, 당사와 같이 의료 장비를 직접 제조하는 경우, 추가로 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받아야 합니다. 뿐만 아니라 장비를 제조 및 판매하는 각각의 품목에 대해 별도의 품목허가를 필수적으로 받아야 합니다. 아울러 미국(FDA), 유럽(CE), 일본(PMDA), 중국(NMPA), 브라질(ANVISA) 등 선진 시장 및 시장 규모가 큰 주요 국가들의 경우, 국가별 인증 체계를 엄격하게 적용하고 있습니다.

당사는 현재 국내 의료기기 제조 관련 인증 및 수출하고 있는 주요 국가에서 필수적으로 요구되는 인증을 절차에 따라 획득하여 유지 관리하고 있습니다. 당사는 의료용 X-ray 장비와 이에 활용되는 주요 소프트웨어들에 대한 인증을 국가별로 진행하며 취득한 경험과 역량을 보유하고 있습니다.

다. 산업 및 시장 개요 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’제2조에 따르면 의료기기산업은 의료기기를 연구개발 제조, 수입, 수리 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의하고 있습니다. 여기서 의료기기란 제품, 기술, 시장의 특성에 따라 보다 세부적으로 분류가 가능합니다.

[진단용 의료기기 세부 분류표]

(출처: Medical Equipment Market Size Growth 2015-2019, GlobalData)

진단용 의료기기는 진단 및 검사의 목적으로 사용되는 제품으로, 제품 활용 및 특징에 따라 영상진단기기, 생체현상계측기기, 체외진단기기로 세분화됩니다. 이 중 당사가 영위하고 있는 X-ray, CT/MRI, 초음파 진단기기 사업은 영상진단기기 분야에 해당됩니다. 세계 최초의 영상진단기기는 1895년 뢴트겐이 방사선을 이용해 인간의 손을 피사체로 촬영하며 세상에 등장했습니다. 초기 방사선 기반 영상의료진단기기는 손상된 조직이나 골절된 뼈를 진단하는 등 의료 응용 분야에 큰 발전을 가져오며 관련 시장 또한 100여년이 넘는 기간동안 지속적으로 성장하였습니다. COVID-19, 러시아 우크라이나 전쟁 등 세계 경제 불황 및 경기 변동성이 높았던 상황에서도 영상의료진단기기 시장은 이동형 X-ray 등 신규 시장을 개척하며 지속적으로 수요가 증가하고 있는 상황입니다. 최근 방사선 기반 검사기기의 경우 의료진단 뿐만 아니라 반도체/2차전지 등 산업검사, 재료과학연구 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 또한 디지털 X-ray 및 AI를 활용한 3D 이미징 등 관련 분야에 신기술 도입을 통한 산업 변혁이 이루어지고 있어 업체간 기술경쟁이 치열해지고 있으며, 시장의 관심이 고조되고 있는 상황입니다.

라. 시장 규모 및 현황

당사의 핵심 목표시장은 X-ray, C-arm, CT, MRI를 포함하는 글로벌 진단용 의료기기 시장입니다. 진단용 의료기기 중 가장 흔하게 사용되는 X-ray 촬영장치 구조도는 다음과 같습니다. X-ray 촬영장치는 일반적으로 진단용 X-ray 발생부와 X-ray 검출부로 구성되어 있습니다. X-ray 발생부 핵심 부품인 X-ray Tube에서 발생된 방사선이 인체를 투과하면 인체 내부의 종류, 고유밀도 등으로 인한 감쇠가 적용됩니다. 뼈, 혈관, 근육 등 인체 각 부위별로 감쇠된 X-ray는 검출기를 통해 영상화 되는 방식으로 인체 내부가 촬영됩니다.

[디지털 진단용 X-ray 촬영장치 시스템 구조도]

(출처: 식품의약품안전처)

영상은 상대적으로 감쇠가 적은 근육 부분이 흑색으로 출력되고, 감쇠가 큰 골격, 장기 부분이 백색으로 출력됩니다. 흉부, 두부, 팔, 다리 등 인체의 특정 부위에 대한 투과영상을 통해 의료현장에서 병명 등을 진단하는데 도움을 줍니다. 진단용 의료기기 시장은 인간의 고령화 및 의료보험 적용 확대에 따른 시장 성장으로 인해 시장은 장기적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 전방시장이 의료서비스 현장뿐만 아니라 반도체/2차전지 비파괴 검사 등 적용 분야가 확대되며 관련 산업의 확장이 기대됩니다. 향후 당사가 목표로 하는 시장은 아래와 같습니다.

분야	현재시장	신규진입 목표시장

영상진단의료기기	- X-ray 의료검사장비 시장
- C-arm 의료검사장비 시장
- CT/MRI 의료검사장비 시장
- 초음파 의료검사장비 시장
- AI 이미지프로세싱 시장	- 덴탈용 CBCT 검사장비 시장

글로벌 진단용 의료기기 시장 규모는 2019년 약 734억 달러(약 85.5조원) 규모로, 최근 5년간 연평균 4.0%로 성장하고 있습니다. 이는 전체 의료기기 시장 약 4,447억 달러(약 491조원)의 약 18% 정도를 차지하는 규모입니다. 세부 분류 별로는 영상진단기기와 체외진단기기가 유사하게 295억 달려, 298억 달려 규모로 진단용 의료기기 시장의 약 80%를 차지하고 있으며, 영상진단기기 시장이 비교적 빠르게 성장하면서 시장 비중이 점차 커지고 있는 추세입니다.

[세계 진단용 의료기기 시장 규모 추이]
(단위: 백만달러, %)

구분	2015	2016	2017	2018	2019	CAGR

영상진단기기	24,532.7	25,721.1	26,992.1	27,912.3	29,467.9	4.7

생체현상계측기기	12,429.3	13,119.4	13,330.6	13,768.1	14,233.6	3.4

체외진단기기	25,885.8	26,781.4	27,910.4	28,927.7	29,783.6	3.6

진단용 의료기기시장 총계	62,847.8	65,621.8	68,203.1	70,608.1	73.485.1	4.0

의료기기 시장총계	378,130.6	393,956.5	410,038.6	426,828.3	444,712.0	4.1

(출처: Medical Equipment Market Size Growth 2015-2019, GlobalData)

국내 진단용 의료기기 시장규모는 2019년 약 1.5조원으로 글로벌 진단용 의료기기 시장의 약 1.8% 비중이며 최근 5년간 연평균 8.3%의 증가율을 보여 글로벌 시장 대비 성장이 빠르다고 할 수 있다. 국내 전체 의료기기 시장에서 진단의료기기가 차지하는 비중은 약 20%수준이다. 진단용 의료기기 세부 분류 별로는 글로벌 시장과 비교하여 체외진단기기 시장의 비중이 높고(52.1%) 생체현상계측기기 비중은 상대적으로 낮은(10.1%) 편입니다. 특히 영상진단기기 분야의 시장규모는 타 시장 대비 상대적으로 빠른 성장을 보이고 있습니다.

[국내 진단용 의료기기 시장 규모 추이]
(단위: 백만달러, %)

구분	2015	2016	2017	2018	2019

시장규모	시장규모	증감율	시장규모	증감율	시장규모	증감율	시장규모	증감율

영상진단기기	411,799	421,700	2.4	381,026	(9.6)	481,249	26.3	579,105	4.7

생체현상계측기기	119,392	126,036	5.6	143,996	14.2	150,239	4.3	165,496	3.4

체외진단기기	597,173	675,304	13.1	707,112	4.7	742,974	5.1	809,951	3.6

진단용 의료기기 총계	1,128,364	1,223,041	8.4	1,232,133	0.7	1,374,463	11.6	1,554,552	4.0

의료기기 시장총계	5,625,642	5,873,279	11.5	6,197,820	5.5	6,817,874	10.0	7,803,910	4.1

(출처 : 의료기기 생산 및 수출입 실적 통계자료(2015-2019)가공,식품의약품안전처)

세계 영상진단기기 시장규모는 2019년 약 295억달러(약34.3조원)로 최근 5년간 연평균 4.7%로 성장하고 있습니다. 세계영상진단기기 시장은 초음파영상진단장치와 진단용엑스선장치(X-ray, Mammography 등)가 시장의 약 50%를 차지하고 있으며, 전산화단층엑스선장치(CT)와 진단용엑스선장치가 각각 연평균 6.3%, 7.0%로 빠르게 성장하고 있는 모습입니다. 반면 시장 규모가 큰 초음파영상진단장치 시장은 연평균 0.7% 성장률로 시장이 정체되어 있습니다. 국내 영상진단기기 시장은 2019년 약 5,791억원 규모이며, 세계 영상진단기기 시장의 약 1.7%를 차지하고 있습니다. 국내 영상진단기기 시장은 세계 시장과 비교할 때 연평균 8.9%로 빠르게 성장하고 있으며, 특히 전산화단층엑스선장치(CT)와 비전리진단장치(MRI)등 고가의 첨단영상장비가 연평균 10% 이상으로 급격히 성장하고 있으며, 의료영상처리장치 시장도 연평균 8.3%로 빠르게 성장하고 있습니다.

[영상진단기기 글로벌/국내 시장규모 비교]
(단위: 백만달러, 백만원, %)

항목	글로벌시장	국내시장

2015	2019	CAGR	2015	2019	CAGR

전산화단층엑스선장치	3,452.0	4,400.8	6.3	92,323	161,032	14.9

진단용엑스선장치	6,408.8	8,407.9	7.0	99,729	116,566	4.0

비전리진단장치	4,126.6	4,934.4	4.6	71,919	114,491	12.3

핵의학영상진단장치	1,846.1	2,202.9	4.5	13,638	17,244	6.0

초음파영상진단장치	5,647.4	5,798.9	0.7	41,661	43,790	1.3

의료영상처리장치	2,808.5	3,474.9	5.5	88,813	122,004	8.3

기타	243.4	248.0	0.5	3,715	3,978	1.7

총계	24,532.7	29,467.9	4.7	411,799	579,105	8.9

(출처: Medical Equipment Market Size Growth 2015-2019, GlobalData)

세계 영상진단기기 시장규모는 지속 성장하여 2015년 약245억달러에서 2025년 약800억달러까지 증가할 것으로 전망되고 있어 향후에도 시장 환경은 우호적일 것으로 판단됩니다.

(Source : Fitchsolutions, 2023.01.11. 기준, 한국보건산업진흥원)

지 역별 시장규모는 2017년부터 2021년까지 유럽이 연평균 7% 성장했으며, 2022년 이후 2028년까지 아시아/퍼시픽 시장이 매년 8.8% 성장할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 진단용 의료기기 지역별 시장 규모 전망]
(단위: 십억달러, %)

구분	2020	2021	2022(E)	2023(E)	2024(E)	2025(E)	2026(E)	2027(E)	2028(E)	CAGR (17~21)	CAGR (22~28)

북미	181.6	209.7	232.3	246.8	260.5	273.9	287.4	301.5	315.4	6.6	5.2

유럽	128.0	135.4	131.5	138.3	150.9	157.7	165.2	172.3	180.0	7.0	5.4

아시아퍼시픽	82.3	87.8	84.8	91.1	100.3	111.0	122.0	131.2	140.5	4.8	8.8

중남미	13.1	13.9	15.0	15.7	16.4	17.2	18.0	18.9	19.8	1.2	4.7

중동/아프리카	10.8	11.2	11.5	11.9	12.5	13.3	14.1	15.0	16.0	3.6	5.6

합계	415.8	458.0	475.1	503.8	540.6	573.1	606.7	638.9	671.7	6.1	5.9

(Source : Fitchsolutions, 2023.01.11. 기준, 한국보건산업진흥원)