에스지헬스케어 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 현황

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	출원국

1	특허권	방사선 경사각 투시·촬영장치와 그 방법	㈜에스지헬스케어	2015.02.27.	2015.06.09.	한국

2	특허권	의료측정용 자를 내장한 방사선 수신부 모듈	㈜에스지헬스케어	2015.04.21.	2015.12.08.	한국

3	특허권	의료측정용 자를 내장한 방사선 촬영장치와 그 방법	㈜에스지헬스케어	2015.04.21.	2015.12.08.	한국

4	특허권	원격 확인 및 제어가 가능한 방사선 조사야 조절장치와 그 방법	㈜에스지헬스케어	2015.04.29.	2015.12.08.	한국

5	특허권	상하이동식 조리개를 이용한 방사선 조사야 조절장치와 그 방법	㈜에스지헬스케어	2015.06.03.	2017.05.04.	한국

6	특허권	키스톤 보정을 이용한 방사선 조사야 조절장치와 그 방법	㈜에스지헬스케어	2015.06.24.	2016.12.16.	한국

7	특허권	방사선량 자동 조절이 가능한 방사선 경사각 촬영 장치	㈜에스지헬스케어	2016.06.28.	2017.12.11.	한국

8	특허권	자기 공명 영상 장치 및 자기 공명 영상의 생성 방법	㈜에스지헬스케어	2014.12.05.	2018.08.23.	한국

9	특허권	자기 공명 영상 복원 방법 및 장치	㈜에스지헬스케어	2016.02.16.	2017.12.04.	한국

10	특허권	스위칭 장치, 이를 포함하는 자기공명영상장치 및 자기공명영상장치의 제어방법	㈜에스지헬스케어	2015.12.01.	2017.12.18.	한국

11	특허권	MRI 장치	㈜에스지헬스케어	2016.03.09.	2017.12.20.	한국

12	특허권	자기공명영상장치 및 그 제어방법	㈜에스지헬스케어	2016.12.08.	2018.09.10.	한국

13	특허권	RF 수신 코일 및 이를 포함하는 국부 코일 장치	㈜에스지헬스케어	2016.09.29.	2018.10.11.	한국

14	특허권	자기공명영상장치	㈜에스지헬스케어	2017.02.06.	2019.01.03.	한국

나. 법률/규정 등에 의한 규제사항

당사 주요 제품인 X-ray, CT/MRI 와 같은 장비는 진단을 목적으로 하여 환자 혹은 반려동물에 직접 사용되는 의료기기이기 때문에, 상당히 높은 신뢰성과 안정성이 요구됩니다. 또한, 방사선을 이용한 검사장비는 피사체 및 주변 환경에 일정 수준 이상의 방사선에 노출될 경우 인체에 유해한 영향을 미치므로, 사용에 엄격한 규제를 통한 통제가 필요합니다.

국내의 경우, 의료기기 사업을 영위하기 위해서는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각종 인증 및 허가를 받아야 하며, 당사와 같이 의료 장비를 직접 제조하는 경우, 추가로 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받아야 합니다. 뿐만 아니라 장비를 제조 및 판매하는 각각의 품목에 대해 별도의 품목허가를 필수적으로 받아야 합니다. 아울러 미국(FDA), 유럽(CE), 일본(PMDA), 중국(NMPA), 브라질(ANVISA) 등 선진 시장 및 시장 규모가 큰 주요 국가들의 경우, 국가별 인증 체계를 엄격하게 적용하고 있습니다.

당사는 현재 국내 의료기기 제조 관련 인증 및 수출하고 있는 주요 국가에서 필수적으로 요구되는 인증을 절차에 따라 획득하여 유지 관리하고 있습니다. 당사는 의료용 X-ray 장비와 이에 활용되는 주요 소프트웨어들에 대한 인증을 국가별로 진행하며 취득한 경험과 역량을 보유하고 있습니다.

다. 산업 및 시장 개요 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’제2조에 따르면 의료기기산업은 의료기기를 연구개발 제조, 수입, 수리 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의하고 있습니다. 여기서 의료기기란 제품, 기술, 시장의 특성에 따라 보다 세부적으로 분류가 가능합니다.

[진단용 의료기기 세부 분류표]

(출처: Medical Equipment Market Size Growth 2015-2019, GlobalData)

진단용 의료기기는 진단 및 검사의 목적으로 사용되는 제품으로, 제품 활용 및 특징에 따라 영상진단기기, 생체현상계측기기, 체외진단기기로 세분화됩니다. 이 중 당사가 영위하고 있는 X-ray, CT/MRI, 초음파 진단기기 사업은 영상진단기기 분야에 해당됩니다. 세계 최초의 영상진단기기는 1895년 뢴트겐이 방사선을 이용해 인간의 손을 피사체로 촬영하며 세상에 등장했습니다. 초기 방사선 기반 영상의료진단기기는 손상된 조직이나 골절된 뼈를 진단하는 등 의료 응용 분야에 큰 발전을 가져오며 관련 시장 또한 100여년이 넘는 기간동안 지속적으로 성장하였습니다. COVID-19, 러시아 우크라이나 전쟁 등 세계 경제 불황 및 경기 변동성이 높았던 상황에서도 영상의료진단기기 시장은 이동형 X-ray 등 신규 시장을 개척하며 지속적으로 수요가 증가하고 있는 상황입니다. 최근 방사선 기반 검사기기의 경우 의료진단 뿐만 아니라 반도체/2차전지 등 산업검사, 재료과학연구 등 다양한 분야에서 활용되고 있습니다. 또한 디지털 X-ray 및 AI를 활용한 3D 이미징 등 관련 분야에 신기술 도입을 통한 산업 변혁이 이루어지고 있어 업체간 기술경쟁이 치열해지고 있으며, 시장의 관심이 고조되고 있는 상황입니다.

라. 시장 규모 및 현황

당사의 핵심 목표시장은 X-ray, C-arm, CT, MRI를 포함하는 글로벌 진단용 의료기기 시장입니다. 진단용 의료기기 중 가장 흔하게 사용되는 X-ray 촬영장치 구조도는 다음과 같습니다. X-ray 촬영장치는 일반적으로 진단용 X-ray 발생부와 X-ray 검출부로 구성되어 있습니다. X-ray 발생부 핵심 부품인 X-ray Tube에서 발생된 방사선이 인체를 투과하면 인체 내부의 종류, 고유밀도 등으로 인한 감쇠가 적용됩니다. 뼈, 혈관, 근육 등 인체 각 부위별로 감쇠된 X-ray는 검출기를 통해 영상화 되는 방식으로 인체 내부가 촬영됩니다.

[디지털 진단용 X-ray 촬영장치 시스템 구조도]

(출처: 식품의약품안전처)

영상은 상대적으로 감쇠가 적은 근육 부분이 흑색으로 출력되고, 감쇠가 큰 골격, 장기 부분이 백색으로 출력됩니다. 흉부, 두부, 팔, 다리 등 인체의 특정 부위에 대한 투과영상을 통해 의료현장에서 병명 등을 진단하는데 도움을 줍니다. 진단용 의료기기 시장은 인간의 고령화 및 의료보험 적용 확대에 따른 시장 성장으로 인해 시장은 장기적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 전방시장이 의료서비스 현장뿐만 아니라 반도체/2차전지 비파괴 검사 등 적용 분야가 확대되며 관련 산업의 확장이 기대됩니다. 향후 당사가 목표로 하는 시장은 아래와 같습니다.

분야	현재시장	신규진입 목표시장

영상진단의료기기	- X-ray 의료검사장비 시장
- C-arm 의료검사장비 시장
- CT/MRI 의료검사장비 시장
- 초음파 의료검사장비 시장
- AI 이미지프로세싱 시장	- 덴탈용 CBCT 검사장비 시장

글로벌 의료기기 시장 규모는 지속적으로 성장하고 있습니다. 2024년 기준 시장 규모는 5,422억 달러(약 755.6조원)로 평가되며. 2025년 5,723억 달러(약 795.5조원)에서 2032년 8,867억 달러(약 1,232.5조원)로 성장하여 연평균 6.5% 성장이 예상됩니다. (출처 : Fortunebusinessinsights) 글로벌 의료기기 시장의 성장 배경에는 인구 고령화와 함께 만성질환 유병률 증가, 의료기기 장비기술의 발전, 신흥국을 중심으로 의료 인프라 확충 및 헬스케어 접근성 증가, 디지털 헬스케어와 원격의료 확산 등이 있습니다. 당사가 속한 영상진단기기 업종은 기술과 용도에 따라 X-Ray(점유율 약 30%), CT(약 20%), MRI(약 25%), 초음파 영상기기(약 15%), 핵의학 영상기기(약 10%) 등으로 구분됩니다. X-ray가 가장 널리 사용되는 진단 장비면 CT는 X-ray를 기반으로 정밀한 단층 이미지를 제공합니다. MRI는 연조직 및 신경계 진단에서 강점을 보입니다. 초음파 기기는 산부인과와 심장학 등 실시간 진단이 필요한 분야에서 활용도가 높으며, 핵의학 영상기기(PET, SPECT)는 암, 심혈관 질환, 신경계 질환의 조기 진단에서 필수적입니다. 글로벌 영상진단기기 시장은 고령화, 만성질환 증가, 인공지능(AI) 기반 영상 진단 기술의 도입 확대 등의 요인으로 꾸준한 성장이 예상됩니다. 글로벌 시장 규모는 2025년 기준 521억 달러(약 71.8조원) 규모로 추정되며, 연평균 5.0% 성장하여 2032년에는 733억 달러(약 101조원)에 이를 것으로 전망됩니다.

고부가 제품인 MRI, CT, AI 의료 소프트웨어 시장은 견조한 상승세를 띠고 있습니다. 글로벌 MRI 시장 규모는 2025년 76억 달러(약 10.5조원)에서 2030년까지 103억 달러(약 14.2조원)로 증가하여 연평균 6.5%의 성장률을 나타낼 것으로 예측됩니다. 중국, 인도, 동남아, 중동, 아프리카 등 신흥국 의료 인프라 확대에 따라 MRI 장비 보급이 증가하는 추세이며 조기 진단에 대한 수요 증가, 기술의 발전 등의 요인으로 시장 규모의 높은 성장세가 기대됩니다. CT 시장 규모는 2025년 69억 달러(약 9.5조원)로 추정되며 2030년까지 96억 달러(약 13.2조원)로 확대되어 연평균 6.8%의 성장이 예상됩니다. 고령화 지속 및 만성 질환의 발생률 상승으로 꾸준한 수요를 보이고 있습니다. 특히 의료 인프라가 확대되고 있는 중앙아시아, 중남미 등의 신흥시장에서의 도입이 급증하고 있습니다. AI 기반 의료 소프트웨어 시장은 영상진단기기 업종의 미래 핵심 분야로 급진적인 성장세를 보이고 있습니다. 글로벌 시장 규모는 2025년 기준 17억 달러(약 2.3조원)으로 추정되며 2030년까지 75억 달러(약 10.3조원)으로 커져 연평균 35.1%의 성장이 예상됩니다. 글로벌 제품유형별 시장 규모 전망 (단위: 십억 달러) 구분 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 2030년 CAGR MRI 7.55 8.04 8.56 9.12 9.71 10.35 6.5% CT 6.89 7.36 7.86 8.39 8.96 9.57 6.8% AI software 1.67 2.21 2.96 3.98 5.45 7.51 35.1% (출처 : Towardshealthcare, precedenceresearch) AI 기반 의료 소프트웨어 시장은 진단과 치료 계획 수립, 환자 관리 등의 영역에서 AI기술을 적용하여 효율을 극대화하고 서비스 질을 개선하여 환자의 만족도를 높이고, 의료진의 업무 부담을 줄이는 역할을 할 것으로 기대됩니다. 소프트웨어 솔루션은 의료 AI 시장에서 하드웨어와 비교해 진단, 데이터 관리, 영상 및 환자 관리를 위한 도구를 포함하여 비중이 큽니다. Exactitude Consultancy에 따르면 소프트웨어는 유연성, 확장성 및 기존 시스템과의 통합성 덕분에 널리 채택되며컨설팅, 구현 및 기술 지원을 포함한 서비스는 기관이 AI 기반 시스템으로 원활하게 전환하는 데 중요하게 여겨집니다. 당사가 신규 진입한 덴탈용 CBCT 검사장비는 원뿔 모양의 X- 선 빔을 사용하여 치아 구조, 연조직 및 최소 방사선 노출로 뼈의 상세한 3D 이미지를 얻을 수 있어 치과 진료 및 치료 계획 수립에 사용되는 의료기기로 임플란트, 교정, 치아 신경 치료 등에널리 쓰입니다. 글로벌 CBCT 시장 규모는 2024년 7.0억 달러(약 0.96조원) 규모로 추산되며, 2025년 7.7억 달러(약 1.62조원) 규모에서 2034년에는 17.8억 달러(약 2.45조원) 규모로 증가하여 연평균 9.7% 성장이 전망되고 있습니다. 2024년 기준 치과용 CT 분야의 점유율이 27%로 가장 비중이 높습니다. CBCT 시장은 선진국 및 국내 시장은 진단 시스템의 가격이 하락하고 성능이 개선됨에 따라 꾸준한 교체 수요가 발생하고 있으며, 신흥국의 경우에는 신규 의사 수의 증가, 대형 프렌차이즈 치과병원의 확장 등에 힘입어 높은 성장세를 나타낼 것으로 예상됩니다. (출처 : Precedence research) 출처 precedence research.jpg 출처 : Precedence research