에이프릴바이오 분기보고서 (2023.03)
II. 사업의 내용

※ 주요 용어해설

용어(국문)	용어(영문)	내 용

면역원성	Immunogenicity	면역원성은 면역반응을 유도할 수 있는 항원의 능력을 뜻하며 주로 항원의 크기 및 구조에 영향을 받습니다. 약물의 면역원성이 높을수록 생체 내에 투여되었을 때 약물에 대한 항체 생성반응이 강하게 일어날 수 있습니다.

물질이전계약	Material Transfer Agreement, MTA	유형의 연구자원을 소유한 자와 자원을 연구 또는 평가 목적으로 사용하고자 하는 자 사이에 체결되는 법적 구속력을 갖는 계약을 의미합니다.

미국 식품의약국	Food and Drug Administration, FDA	미국에서 식품과 의약품의 인허가를 주관하는 정부 기관으로 1906년 설립되었으며, 의약품의 인허가 및 규제, 화장품, 식품 그리고 의료 기기 등에 대한 허가와 규제를 담당합니다.

바이오의약품	Bio drug, Biologics	사람이나 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품을 뜻하며 주로 재조합 단백질과 항체의약품이 있습니다.

바이오베터	Bio-better	기존 오리지널 바이오 의약품을 개량해 편의성이나 효능을 개선시킨 의약품으로 오리지널 의약품과 효능이 동일한 바이오시밀러와 달리 오리지널을 개량해 더 나은 효능을 보이는 약물입니다.

바이오시밀러	Biosimilar	특허 만료된 항체의약품과 물리화학적 성질 및 효능이 동등한 바이오의약품을 뜻하며 항체의약품과 같은 바이오의약품들은 완전히 동일하기 어렵기 때문에 동등의약품이라고도 합니다.

반감기	Half-life, T 1/2	생물학적 반감기는 생물학적 시스템(사람이나 동물) 체내로 흡수된 성분의 양이 자연적과정을 통해 반으로 줄이는데 걸리는 시간을 의미합니다.

반(50%)독성량	Toxic Dose 50%, TD 50	시험물질을 실험동물에 투여하였을 때 실험동물의 50%가 죽거나 바람직하지 않은 독성을 나타내게 되는 투여량으로 보통 체중 kg당 mg으로 나타냅니다.

반복투여독성시험	Repeated dose toxicity study	시험물질을 실험동물에 반복 투여하여 중/장기간 내에 나타나는 독성을 검사하는 시험으로 최대무독성량(No Observed Adverse Effect Level,NOAEL)등의 산정을 목적으로 수행되어집니다.

발병률	Incidence	유해물질(화학적, 생물학적) 노출로 인해 인체에 질병이 발생할 확률입니다.

병용치료	Combination therapy	두 가지 이상의 의약품을 동시 혹은 연속적으로 투여하여 치료 효과를 높이는 방법을 의미합니다.

분석증명서	Certificate of Analysis (CoA)	특정 물질에 대한 모든 필요 정보를 증명하는 자료로 제품별 개별 배치의 품질관리를 위해 수행된 테스트의 실제 결과값을 의미합니다. 확인, 성상, 함량, 역가 등의 분석된 결과값이 포함됩니다.

분자량	Molecular weight, MW	분자의 질량을 나타내는 양으로 Da 또는 kDa 단위로 표기됩니다.

분화클러스터154	CD154 (CD40L)	종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF) 계열 중 하나인 CD40 리간드(CD40L)는 활성화된 T 림프구에서 주로 발현되며, 항원제시세포(APC, Antigen Presenting Cell)의 CD40와 상호작용을 통해 T세포와 다른 세포 사이의 상호작용을 조절하는 데 중추적인 역할을 한다고 알려져 있습니다.

분화클러스터40	CD40	CD40은 B 세포, 대식세포, 수지상세포, 흉선 상피세포와 같은 항원제시 세포(Antigen Presenting Cell, APC) 뿐만 아니라 상피세포 및 섬유아세포 등의 일반세포에서도 발현되며 CD40L와 상호작용합니다.

비임상시험	Pre-Clinical test	인간의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나, 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 임상시험 전단계에서 실험실적 조건하에 실시하는 시험입니다. 기초탐색과정을 거쳐 도출된 후보물질(lead compound)의 유효성과 안전성을 테스트하는 단계로 적합한 실험동물을 이용하여 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설 되는가를 연구하는약리동태와 약효약리시험, 시험물질이 지니는 안전성을 테스트하는 독성시험이 포함됩니다. 비임상 시험항목은 독성, 효력, 일반약리, 약동력 등의 시험이 있습니다.

비임상시험
관리기준	Good Laboratory Practice, GLP	GLP는 시험기관에서 수행하는 시험의 계획,실행,점검,기록,보고 되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정 하는 것을 의미합니다. 즉, GLP는 의약품 등 화학물질의 독성시험에서, 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 보증하기 위한 제도로서 GLP 시험기관이 적합한 인원 및 조직, 시설, 장비를 구축하고 이의 운용을 위한 SOP(표준작업지침서)를 만들며, 규정된 시험 계획서 및 SOP에 따라 시험을 계획하고 진행하며, 시험에 관여하지 않는 제3의 신뢰성 보증부서로 하여금 모든 시험의 단계마다 점검하게 함으로써 신뢰성 있는 비임상 시험자료를 생산하는 체계적인 시험 운영관리시스템입니다.

수용체	Receptor	자극정보(예를 들어 리간드, ligand)를 받아들이는 특수 구조를 뜻하며 일반적으로 세포 막 단백질이 해당됩니다.

수율, 수량	Yield	이론 생산량에 대한 실제 생산량의 백분율을 의미합니다.

스크리닝 선별작업	Screening	분석/검사 분야에서 신속하게 실시 가능한 검사, 수기를 이용하여 대상 물질이나 생물 등을 함유한 시료를 잠정적으로 선출하는 방법을 뜻하며 스크리닝 단계 이후에 상세한 검사나 진단 등을 통해 결론을 얻는다.

새로운 혁신신약	First-in-Class drug, FIC	새로운 기전으로 작용하는 혁신 신약을 의미합니다.

생물학적활성	Bioactivity, Biological activity	생체 내에서 물질이 나타내는 생리 활성을 뜻하며 제약 분야에서는 약품이 생체에 미치는 영향을 뜻하기도 합니다.

생체내	In vivo	생체 내 반응을 말하며, 통상적으로 동물이나 인체 내 반응을 의미합니다. 생화학에서는 살아있는 생체 중에서 대상으로 하는 생체 반응을 조사할 때에 생체 외로 나왔을 때의 상태 (in vitro)에 대비하여 사용됩니다.

생체지표	Biomarker	독성학적인 측면에서 생체지표란 발암, 유전질환, 노화 등이 진행되는 단계 중 특징적으로 나타나는 형태학적, 생화학적, 분자생물학적 변화를 말합니다. 생체지표를 검색함으로써 물질의 위해성을 판단할 수 있습니다.

시험관 내	In vitro	라틴어로 'in glass'란 의미로 조직배양과 같이 시험관 내에서 조직의 일부 및 유기체를 실험하는 것을 의미합니다. 생물학 용어로는 각종 연구목적을 위하여 생체의 일부분이 '생체 밖으로' 적출, 유리되어 있는 상태를 나타냅니다.

세포주	Cell Line	일반적으로 적절한 배지와 공간에서 무한하게 증식하는 유전적 형질이 유지되는 세포를 뜻하며 생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포주를 생산 세포주라고 합니다.

CMC	Chemistry, Manufacturing and Control, CMC	의약품 개발과정에서 의약품 (원료, 완제품)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 문서화하여 입증하는 것을 말합니다.

안정성시험	Stability testing	의약품등의 안정성에 관한 시험으로 시험목적에 따라 장기보존시험, 가혹시험, 가속시험으로 구분합니다. 장기보존시험(Long-Term Testing)은 유효기간(또는 사용기간)중의 품질을 보증하기 위한 시험이며, 가혹시험(Stress Testing)은 가혹조건에서 분해산물의 생성 여부 등을 확인하기 위한 시험이며, 가속시험(Accelerated Testing)은 일정한 유 통기간중의 품질을 단기간에 추정하기 위한 시험입니다.

암 미세환경	Tumor Microenvironment	종양 주위의 세포환경을 의미하며 종양이 성장하고 전이되는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.

알부민
(혈청 알부민)	Albumin
(SA, Serum albumin)	알부민은 간에서 만들어지며 구형의 단백질로 혈청에 존재하는 알부민을 혈청 알부민 (serum albumin)이라 합니다. 알부민은 생체 세포나 체액 중에 넓게 분포되어 있으며 면역글로불린과 함께 세포와 혈장의 기초물질을 구성합니다. 혈청 단백질 중 50~60% 정도가 알부민이며, 삼투조절을 통해서 혈액과 체내의 수분량을 조절하는 등 중요한 역할을 담당합니다. 그 밖에 조직에 영양분을 제공하며, 호르몬, 비타민, 약물, 칼슘 같은 이온과 결합하여 신체의 각 부분으로 전달하는 역할도 합니다. 알부민은 항체와 같이 생체 내에서 긴 반감기(19일)를 가지고 있어 의약품 개발에 이용되고 있습니다.

알부민 결합물질	Albumin-binder	알부민에 결합하는 물질을 뜻하며 예를 들어 알부민에 결합하는 항체가 있습니다.

약력학, 약물동력학	Pharmacodynamics, PD	약물이 살아있는 생물체에서 그의 영향을 발휘하는 방식에 관한 연구를 뜻하며 연구의 목적은 생물학적 효과로 이어지는 기본적인 물리화학적 과정을 규명하는데 있습니다.

약동학, 약물동태학	Pharmacokinetics, PK	생체 내에서 시간 경과에 따른 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정을 연구하는 학문을 의미합니다.

약물결합항체	Anti-Drug Antibody, ADA	약물에 특이적으로 결합하는 항체를 의미합니다. 약물의 면역원성이 높을수록 면역반응이 강하게 일어나 약물에 결합하는 항체를 많이 만들어내어 약물의 기능을 억제할 수 있으며 약물의 내성과 관련되어 있습니다.

연구용 세포주 은행	Research cell banking
(RCB)	생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포를 생산 세포주라고 하며 연구용으로 제작한 세포주를 RCB라 명칭합니다.

융합단백질	fusion protein	재조합 DNA 기술로 만든 두 가지 이상의 단백질 또는 폴리펩타이드가 펩타이드 링커에 의해 연결되어 있는 단백질 복합체를 의미합니다.

이중결합항체	Bi-specific Antibody	서로 다른 2개의 부위(에피토프)에 특이적으로 결합할 수 있는 항체 단백질을 뜻하며 서로 다른 부위는 전혀 다른 단백질 또는 한 단백질 내 다른 부위가 포함될 수 있습니다.

인간유래 항체라이브러리	Naive human antibody library	인간B세포의cDNA로부터 인간항체 유전자를 확보하여 면역원성을 최소화한 항체풀(pool)을 의미합니다. 항체라이브러리를 이용하여 스크리닝 과정을 통해 원하는 타겟 항원에 결합하는 항체 후보물질을 선별할 수 있습니다.

인간화항체	Humanized Antibody	비-인간 유래 항체를 인간항체와 유사한 형태로 개발된 항체를 의미합니다. 비-인간 유래 항체를 생체 내에 의약품으로 투여하는 경우에, 투여한 항체를 외부 물질로 인식하여 ADA가 발생될 가능성이 높기 때문에 이를 방지하기 위하여 인간 항체와 유사한 형태로 개발하고 있습니다.

인슐린 유사 성장인자 1 수용체	IGF1-R	IGF-Ⅰ수용체는 인슐린수용체와 유사한 α2β2구조인 4합체인데, α소단위에 IGF 결합영역이 있고 β소단위는 티로신키나아제 활성을 합니다. IGF-Ⅰ수용체에는 친화성이 낮지만 IGF-Ⅱ와 인슐린이 결합하고 IGF-Ⅱ수용체에는 IGF-Ⅰ은 결합하지만 인슐린은 결합하지 않는다고 알려져 있습니다.

인터루킨 1 베타	IL- 1beta	IL-1 beta는 IL-1 패밀리에 속하는 사이토카인으로 주로 활성화된 대식세포에서 생산되며 염증반응을 조절하는 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.

인터루킨 6	IL-6	B세포의 항체생산세포로의 최종 분화를 유도하는 사이토카인으로 T림프구, B림프구, 대식세포, 섬유아세포 등 여러 세포에서 생산되며 면역응답, 조혈계와 신경계 세포의 증식 및 분화, 급성 반응 등에 관여합니다.

인터루킨 18	IL-18	IL-18은 체내의 선천성 면역반응을 조절하는 대표적인 사이토카인 중 하나로 IL-1 패밀리에 속해 있습니다. 특히 IL-18 신호는 대식세포와 NK 세포의 면역 반응에 중요한 작용을 하는 것으로 알려져 있습니다.

인터루킨 18 수용체	IL-18R	전염증성 사이토카인 중의 하나인 IL-18과 반응하는 세포막 단백질로 반응에 따라 전염증성 사이토카인인 인터페론 감마의 분비를 촉진하여 염증을 악화시키는 것으로 알려져 있습니다.

인터루킨 18 결합단백질	IL-18BP	IL-18에 결합하여 IL-18에 의한 인터페론 감마의 분비를 억제시키는 기능을 가진 생체 내 단백질입니다.

임상시험	Clinical Trial / Study	의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동/약력/약리 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

일반독성시험	General toxicity study	일반 독성실험에는 투여횟수와 관찰 기간이 다른 단회투여 독성시험과 반복투여 독성시험이 있으며 반복투여 독성시험은 약물의 사용기간에 따라 1개월, 3개월, 6개월 및 1년간 수행할 수 있습니다.

에프에이비(Fab)
항체절편	Fab fragment	Fab 항체절편은 면역글로불린 항체의 기능상의 단위구조의 하나로서, 면역글로불린(Ig)은 항원 결합 부위 Fab와 면역기능 (effector function) Fc로 분자로 형성되어 있습니다.Fab은 중쇄(heavy chain)와 경쇄(light chain)의 가변부위(variable region)와 CH1과 CL(Kappa or Lambda) 불변부위(constant region)로 이루어져 있으며 이 중에서 가변부위가 항원과 결합하는 기능을 가집니다. Fab의 크기는 면역글로불린 항체의 3분의1 크기인 약 50 kDa 정도입니다.

에프씨(Fc)
부위	Fragment crystallizable region, Fc region	Fc 부위는 면역글로불린 항체의 단위구조의 하나로 다양한 Fc 수용체와 결합하여 다양한 기능(ADCC, ADCP, CDC 그리고 FcRn-mediated mechanism)을 나타낼 수 있습니다.

에프씨알엔(FcRn)
수용체	Neonatal Fc receptor, FcRn	FcRn는 세포 내에 내재화된 면역글로불린 IgG와 혈청 알부민(serum albumin)과 결합하여 이들의 생체 내 반감기를 증가시켜줄 수 있는 중요한 수용체로 혈관내피세포와 골수세포에서 발현되는 것으로 알려져 있습니다.

에프씨알엔(FcRn) 매개 리사이클링 기전	FcRn-mediated recycling mechanism	세포 내부로 내재화된 면역글로불린 IgG와 혈청 알부민 (serum albumin)이 FcRn에 결합하여 세포 내에서 분해되지 않고 세포 밖으로 빠져나오는 기전으로 항체와 알부민의 긴 생체 내 반감기와 관련되어 있습니다.

에스씨에프브이(scFv) 항체절편	Single chain variable fragment, scFv	재조합 DNA 기술을 이용하여 면역글로불린 항체에서 항원과 결합하는 두 가지 가변부위(variable heavy variable light chain)를 하나의 펩타이드 링커로 연결한 항체 절편으로 일반적인 면역글로불린 항체와 비교하여 분자량이 작다는 특징을 가지고 있습니다. (약 12.5 kDa)

엠13 헬퍼 파지	M13 helper phage	파지 디스플레이 기술에 사용되는 헬퍼 파지의 일종이며, 항체 혹은 펩타이드 라이브러리를 구성하는 대장균에 인위적인 감염시켜 파지 디스플레이 기술의 결과물인 재조합파지후손(recombinant phage progeny)를 생산할 때 사용되는 실사형 박테리오파지(filamentous bacteriophage)의 일종입니다.

완제의약품	Drug Product (DP)	완제의약품이란 정제, 캡슐제, 액제 등 일반적으로 비활성성분과 결합된 활성성분을 포함하는 최종 제형을 의미합니다.

원료의약품	Drug Substance (DS)	완제의약품의 전 단계로 의약품 제조에 사용되며 이때 해당 의약품에서 활성 성분이 되는 성분 또는 성분들의 혼합물을 의미합니다.

위탁생산기관	Contract Manufacturing Organization, CMO	제약업계에서 많이 사용되는 용어로 의약품을 대행 생산하도록 아웃소싱을 맡기는 것을 의미합니다.

위탁시험대행기관	Contract Research Organization, CRO	신약개발을 하는 과정에서 제약기업의 임상시험 관리를 대행해 주는 기관을 총칭합니다. CRO는 단 순한 데이터 관리 및 통계분석 서비스에서 최근 약물 발굴ㆍ신약개발ㆍ제조ㆍ운송ㆍ상품화까지 제약 산업 전 단계에 걸쳐 서비스를 제공하는 영역에까지 확대하고 있습니다.

의약품 임상시험계획 승인제도	Investigational New Drug, IND	새로운 의약품의 마케팅 신청이 승인되기 전에 제약 회사에게 임상시험을 수행하기 위해 실험용 의약품의 사용을 승인해 주는 단계를 의미하며 의약품 담당기관 (FDA 또는 식약처)은 개발 중인 의약품에 의해 연구 대상이 부당한 위험에 처하지 않도록 안전을 위해 IND 신청서를 검토합니다. IND 신청서가 승인되면, 후보 약물은 임상 시험에 진입할 수 있습니다.

의약품 제조 및
품질 관리 기준	Good Manufacturing Practices, GMP	허가사항 또는 시험규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 조절되고 있음을 보증하는 품질보증의 일부분으로 GMP는 생산과 품질관리 모두와 관계가 있습니다.

자가항체	Autoantibody	본래 자기 자신이 가지고 있는 체성분에 특이적으로 반응하는 항체를 말하는데 동물은 보통 자신이 가지는 물질에 대해서는 항체를 만들지 않으나 특수한 경우에 이 같은 항체를 만들어 류머티즘과 같은 각종 질환이 발생합니다.

자가면역질환	Autoimmune disease	자가면역질환은 체액성 면역, 세포성 면역 또는 양쪽 모두에 의해 세포나 조직에 손상을 초래하는 것으로, 이처럼 면역계의 자가 항원(autoantigen)에 대한 부적절한 반응을 자가면역이라고 합니다. 자가 면역 질환은 자가 면역 반응이 표적으로 삼는 수많은 분자, 세포 및 조직들과 관련이 있으며, 표적 항원의 분포에 따라 전신성이거나 특정 장기에 특이적으로 나타날 수 있습니다. 예를 들면, 전신홍반성낭창(systemic lupus erythematosus; SLE), 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis; RA), 그리고 다발성 경화증(multiple sclerosis; MS)은 전신성 자가면역질환입니다.

작용기전	MoA, Mode of Action	의약품이 효능을 나타내는 화학적/생물학적 작용의 과정과 원리를 의미합니다. 예를 들어, 항체의약품이 치료 효능을 나타내는 기전. 타겟 단백질의 생체 내 기능 및 질병에서의 역할을 어떤 방식으로 억제하는지에 대한 부분이 포함됩니다.

정맥주사	Intravenous injection, IV, i.v.	정맥 속에 주사바늘을 찔러 넣어 약물을 직접 혈관 속에 주입하는 투여방법입니다.

조직교차반응 시험	Tissue cross reactivity
(TCR)	항체의약품은 표적세포 이외의 사람세포나 조직에 동일하거나 연관된 항원 결정 부위(antigen determinant)가 발현되었을 경우, 이 조직에 항체가 결합할 수도 있다. 특히 약리학적 활성을 가진 항체 또는 세포독성을 지닌 면역접합체는 비표적 조직에 결합하여 심각한 결과를 초래할 수도 있다. 따라서 교차 반응성 또는 비표적 조직에 대한 결합 여부를 규명하기 위하여 항상 사람 조직에 대한 교차 반응성 연구를 비임상 단계에서 수행하여야 한다.

종양괴사인자
알파	TNF-alpha	종양괴사인자-α (tumor necrosis factor-α, TNF-α)는 염증반응에 포함되고 급성기 반응(acute-phase response)의 구성원인 사이토카인으로 주로 활성화된 대식세포에 의해 분비되며 보조 T세포, 자연살해세포, 그리고 손상된 뉴런 등의 다양한 세포에서도 분비됩니다.

중쇄	Heavy chain	항체(면역글로불린)은 분자량이 다른 2종류의 폴리펩티드사슬 2개씩으로 구성되어 있으며, 분자량 약 50kDa의 큰쪽 사슬을 중쇄라고 일컫고 있습니다.

지속형제제 개발기술	Long-acting technology	생체 내에서 짧은 반감기를 가지고 있는 물질의 반감기를 증가시키는 기술로 대표적으로는 Fc 융합, 알부민 또는 알부민 결합 물질 융합, 페길화 기술 등이 있습니다.

재조합단백질	Recombinant protein	재조합 DNA 기술로 만든 단백질. 유전적 재조합이나 유전자 조작으로 형성된 재조합 DNA를 적절한 세포에 형질전환 시켜 만든 단백질을 의미합니다.

제네릭	Generic	특허가 만료된 오리지널 의약품을 모방하여 만든 복제약을 의미합니다.

제조용(마스터) 세포주 은행	Master cell banking
(MCB)	생산하고자 하는 항체 유전자를 세포의 본래 유전자에 삽입하여 지속적으로 항체를 생산하는 세포를 생산 세포주라고 하며 의약품 제조용으로 제작한 세포주 입니다.

친화도	Affinity	일반적으로 항원-항체간 결합력을 의미하며 친화도가 높을수록 항체는 타겟 단백질과 빨리 결합하고 오랫동안 결합한 상태로 존재할 수 있습니다.

최대무독성용량	No Observed Adverse Effect Level, NOAEL	독성시험 시 대조군에 비해 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않는 통계학적으로 유의한 차이를 보이지 않은 최대 투여용량(mg/kg bw/day)을 의미합니다.

투여용량 범위 선정시험	Dose-range finding
(DRF)	비임상 또는 임상시험 시 최적의 투여용량 범위를 정하기 위한 시험입니다.

코호트	Cohort	통계학 특히 인구통계학 분야에서 자주 사용되는 용어로 특정 시간 경험을 공유하는 사람들의 집단을 의미합니다.

크로마토그래피	Chromatography	혼합물에서 특정 성분을 분리 및 정제하는 방법으로 식품 중의 농약이나 첨가물 등의 성분을 조사할 때 이용되는 분석법입니다.

퇴행성뇌질환	Neurodegenerative Disease	나이가 들어감에 따라 발생하는 퇴행성 질환 중에서 뇌와 척수의 특정 세포군이 기능을 잃어 발생하는 뇌질환으로 주요 증상과 침범되는 뇌부위를 고려하여 구분할 수 있으며, 알츠하이머병 (Alzheimer's disease: AD), 파킨슨병 (Parkinson's disease: PD), 헌팅톤병 (Huntington's disease: HD), 다발성경화증 (Multiple sclerosis: MS), 루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭 경화증 (Amyotrophic lateral sclerosis: ALS) 등이 포함되어 있습니다.

품질 보증	Quality Assurance (QA)	품질보증은 품질에 개별적 또는 총체적으로 영향을 미치는 모든 사항들을 다루는 광의의 개념으로 의약품이 사용목적에 맞는 품질을 가지고 있음을 보증할 목적으로 만들어진 조직적인 협의 사항들의 총합입니다. 그러므로 품질보증은 GMP와 가이드라인 범위 밖의 다른 요소들을 포함합니다.

품질 관리	Quality Control (QC)	품질관리는 필요하고 관련 있는 시험이 실제로 실시되고 원자재 또는 제품의 품질이 만족스럽다고 판정되기 이전에 제조에 사용되거나 판매 또는 공급용으로 출하되지 않도록 보장하는 검체 채취, 규격 및 시험, 그리고 조직, 문서화, 출하 절차와 관련된 GMP의 일부분으로 규격에의 부합 여부에 대한 점검 또는 시험을 의미합니다.

펩타이드	Peptide	펩타이드는 아미노산 단위체들이 인공적으로 혹은 자연 발생적으로 연결된 중합체로 아미노산의 조합에 따라 펩타이드의 기능이 달라집니다. 펩타이드는 아미노산이 2~50개 정도 결합된 물질이며 50개 이상인 중합체의 경우 주로 단백질 또는 폴리펩티드라 칭합니다.

펩타이드 링커	Peptide linker	펩타이드 링커는 펩타이드로 이루어진 연결고리를 뜻하며 주로 재조합 융합단백질 제작시에 단백질과 단백질의 연결하는 목적으로 이용됩니다.

항원	Antigen	면역반응을 일으켜 항체(Antibody)의 생성을 일으키는 물질로서 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체입니다. 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 자신의 몸속에 생긴 변이세포 (암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있습니다.

항체	Antibody	면역계에 있어 항원 (박테리아, 바이러스 등에 존재하는 이물질)의 자극에 의하여 생체 내의 B림프구 또는 B세포에 의해 생성되는 항원과 특이적으로 결합하는 글로불린계 단백질입니다. 항원의 자극에 의해 생체에서 만들어져서 질병을 일으키는 세균, 바이러스, 종양세포 등의 항원과 특이적으로 결합하여 항원의 작용을 방해하거나 이를 제거하도록 면역반응을 통해 만들어지는 단백질입니다. 항체의 구조는 Y자형이며, Y자의 위쪽 두 가지에 항원과 결합할 수 있는 가변 반응영역이 있으며 항원을 인지, 제거하는 능력을 가지고 있어 진단 및 치료분야 등 다양한 분야에 활용되고 있습니다.

항체치료제	Antibody drug	생체 내 존재하는 질환 표적 항원에 높은 결합력을 보이는 항체를 이용하여 개발된 치료제 입니다. 바이오 의약품의 일종으로 세포막에 존재하거나 세포 밖으로 분비 된 표적 단백질과 결합하여 약효를 나타냅니다.

항체약물접합체	Antibody-Drug Conjugate, ADC	항체에 payload라고 불리고 고활성 약물을 접합시킨 물질로 항체가 특정 표적을 찾아 결합하고 이후 부착된 약물을 통해 직접적으로 강력한 항암효과가 나타나도록 개발된 항암제를 총칭합니다.

항체혈중농도시험	Serum Antibody Titer Test	특정 항원에 대한 항체 형성 유무 및 항체역가를 측정하는 시험입니다. 항체역가는 생산되는 항체량의 척도이며 일반적으로 ELISA(효소표식면역측정법, Enzyme-linked immunosorbant assay)를 사용하여 측정합니다.

혈전증
(혈전색전증)	Thrombosis (Thromboembolism)	혈전에 의해 발생하는 질환을 일컬으며 특히 혈전에 의해 혈관이 막혀서 생기는 질환을 의미합니다.

혈청	Serum	혈장에서 섬유소원을 제거한 나머지를 의미하며 성분 중 면역과 관계가 있는 것은 면역글로불린 항체가 있습니다.

효력단백질	Therapeutic effector protein	치료학적 효과를 나타내는 단백질을 의미합니다. 예를 들어 인터페론과 같은 사이토카인이나 또는 항원에 결합하는 항체 또는 항체 절편도 포함될 수 있습니다.

효소	Enzyme	효소는 생물체 세포내에 존재하며 효소가 작용하는 물질을 기질(substrate)이라 합니다. 효소는 활성에너지(activation energy)를 낮춰 기질 혹은 기질-기질간의 생화학적 반응이 원활하게 진행될 수 있도록 해주는 기능을 수행하며, 명확한 기질-특이성을 보인다는 특징을 가지고 있습니다.

효소표식면역측정법	Enzyme-Linked Immuno-Sorbent Assay, ELISA	항원항체반응을 이용하여 시료 중에 함유된 특정 단백질(항체 등)을 검출 또는 정량하는 분석법 중 한 가지 시험법입니다.

희귀의약품	Orphan Drug	적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환 치료용 의약품을 의미합니다.

희귀 질환	Rare disease	희귀질환은 인구 전체에서 적은 비중에만 영향을 미치는 모든 질환을 총칭합니다. 희귀질환의 구체적인 정의는 국가마다 다르며 우리나라의 경우 20,000명 이하의 유병률을 나타내는 질환으로 정의하고 있습니다.