에이프릴바이오 분기보고서 (2022.09)
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험 (1) 신용위험

신용 위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용 위험은 보유하고 있는 수취채권및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용 위험을 평가하게 됩니다.

당분기말과 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다.

(단위:천원)

구 분	당분기말	전기말

현금및현금성자산	8,587,183	24,377,415

단기금융상품	63,000,000	30,000,000

매출채권	-	4,291,510

기타유동금융자산	85,959	147,065

기타비유동금융자산	238,513	200,584

합 계	71,911,654	59,016,574

(2) 유동성위험당사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 회사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다.

(단위:천원) 구 분 1년 미만 1 ~ 5년 5년 이상 기타유동금융부채 1,602,635 - - 기타유동부채 81,243 - - 리스부채(*) 203,197 67,965 - 합 계 1,887,075 67,965 - (*) 계약상 현금흐름 기준입니다. (단위:천원) 구 분 1년 미만 1 ~ 5년 5년 이상 기타유동금융부채 3,706,511 - - 기타유동부채 134,082 - - 리스부채(*) 228,632 153,095 - 합 계 4,069,225 153,095 - (*) 계약상 현금흐름 기준입니다. (3) 외환위험관리 당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : USD, 천원) 구 분 당분기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 자산 현금및현금성자산 USD 4,560,201.23 6,542,977 USD 16,000,000.00 18,968,000 매출채권 - - USD 3,620,000.00 4,291,510 부채 순외화자산(부채) USD 4,560,201.23 6,542,977 USD 19,620,000.00 23,259,510 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 원화 654,298 (654,298) 2,325,951 (2,325,951) (4) 자본위험관리 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상이 아니며, 당분기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 부채(A) 1,979,017 4,210,962 자본(B) 72,112,866 57,165,496 부채비율(A/B) 2.74% 7.37% 나. 위험관리 조직 및 위험관리 방식당사는 금융상품을 운용함에 따라 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등 다양한 재무적위험에 노출되어 있습니다. 따라서, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출하는데 영향을 주는 위의 위험들을 조기 식별하여 허용 가능한 수준까지 감소 또는제거하는 것을 위험관리의 목적으로 하고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 다. 파생상품 거래현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out)계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃(License-out) 계약 총괄표 ] (기준일 : 2022년 09월 30일) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 APB-R5 유한양행(주)(코스피 상장사) 글로벌 2022.08.19 계약일로부터계약종료 요건 충족시 까지 (주1) (주1) 연구 APB-A1 룬드벡(H. Lundbeck A/S) (코펜하겐 거래소상장사) 글로벌 2021.10.13 계약일로부터 계약종료 요건 충족시 까지 4억 4,800만 달러(Upfront 포함) 1,962만 달러(234억원) 임상1상 지속형hGH 안국약품(주)(코스닥 상장사) 글로벌 2015.06.23 계약일로부터 계약종료 요건 충족시 까지 (주1) (주1) 임상 1상 지속형G-CSF 전임상 (주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (가) 품 목 : APB-R5 ① 계약 상대방 유한양행 주식회사(대한민국) ② 계약내용 (주)에이프릴바이오의 SAFA 기반 융합단백질 기술 및 타겟물질과 (주)유한양행의 항암 표적 기술 활용한 공동연구 수행 및 계약제품의 개발, 상업화를 위한 전용실시권 허여 ③ 대상지역 대한민국을 포함한 전세계 ④ 계약기간 계약체결일로 부터 국가별로 계약특허의 최종 만료일 또는 (주)에이프릴바이오 기반특허의 만료일 중 늦은 날까지 ⑤ 총 계약금액 (주1) ⑥ 수취금액 (주1) ⑦ 계약조건 (주1) ⑧ 회계처리방법 매출인식 ⑨ 대상기술 - 계약제품 : 후보물질을 유효성분으로 포함하는 완제의약품(원료의약품 포함)- 타겟물질 : (주)에이프릴바이오의 타겟물질은 항암 기전을 가지고 있는 NK 세포 및 CD8+T 세포 집단을 증식 및 활성화시키는 인터루킨 사이토카인 중 하나로서 암세포를 공격할 수 있음- 후보물질 : (주)유한양행의 항암 표적 기술과 (주)에이프릴바이오의 SAFA 기반 융합단백질 기술 및 타겟물질을 접목한 이중작용 지속형 융합단백질 신약(공동연구 통해 도출 예정) ⑩ 개발 진행경과 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 (주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (나) 품 목 : APB-A1 ① 계약 상대방 룬드벡(H. Lundbeck A/S) (덴마크) ② 계약내용 룬드벡은 APB-A1 라이선스에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일 : 2021.10.13 계약종료일 : 계약일로부터 계약종료 요건 충족시 까지 ⑤ 총 계약금액 미화 4억 4,800만 달러 (계약금 포함, 임상1상 시험물질 생산 비용 제외, 로열티 별도) ⑥ 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment) : 19,120백만원($ 16,000,000) '21.11월 수취 임상1상 시험물질 생산비용 : 4,276백만원($ 3,620,000) '22.01월 수취금액> 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약금(Upfront Payment) : $ 16,000,000 - 수취조건 : 계약 체결 시 임상1상 시험물질 생산비용 : $ 3,620,000 - 수취조건 : 임상1상 시험물질을 임상시험 기관에 전달 시 마일스톤(Milestione) : $ 432,100,000 - 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 로열티 : 비밀유지계약에 따라 미기재 임상, 등록, 상업화 실패 시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에 도 회사의 위약금 지급의무는 없음 ⑧ 회계처리방법 계약금 수취액 19,120백만원($ 16,000,000) 전액 2021년 매출 인식 임상1상 시험물질 생산비용 4,276백만원($ 3,620,000) 전액 2021년 매출 인식 ⑨ 대상기술 CD40 리간드 타겟 자가면역질환 치료제 후보물질 (APB-A1) ⑩ 개발 진행경과 임상1상 시작일(미국): 2022.03.18 임상1상 종료일(미국): 진행 중 * ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05136053 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 분기별 공동운영위원회(Joint Steering Committee) 개최 및 진행사항 공유 (다) 품 목 : SAFAgra 및 SAFAtropin ① 계약 상대방 안국약품 주식회사 (대한민국) ② 계약내용 안국약품은 SAFAgra 및 SAFAtropin 라이선스에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 ③ 대상지역 전세계 ④ 계약기간 계약체결일 : 2015.06.23 계약종료일 : 계약일로부터 계약종료 요건 충족시 까지 ⑤ 총 계약금액 (주1) ⑥ 수취금액 (주1) ⑦ 계약조건 (주1) ⑧ 회계처리방법 매출인식 ⑨ 대상기술 SAFAgra : 지속형 호중구감소증 치료제 (현 AG-B1511) SAFAtropin : 지속형 성장호르몬 결핍 치료제 (현 AG-B1512) ⑩ 개발 진행경과 AG-B1511 : 전임상 단계 AG-B1512 : 임상1상 단계 해당사항 없음 ⑪ 기타사항 - (주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (2) 라이센스인(License-out) 계약당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (3) 기술제휴계약(공동연구 협력 등) No 계약 상대방 계약내용 계약 체결일 계약 종료일 계약금액 수수방법 비고 1 중국길림야타이대건강교역센터 * MOU 계약- 연구개발 및 전반적 사업영역 협력 2019.06.27 (주1) - (주2) - 2 주식회사셀로스바이오텍 * 공동연구 계약- Inflammatory bowel disease (IBD)에 대한 새로운 이중결합 항체 치료제 개발 2020.03.24 (주1) - - 3 국립암센터 * 공동연구 계약- 시신경척수염범주질환에서 APB-A1에 의한 CD40-CD40L blocking이 humoral, cellular immune response에 미치는 영향 및 NMOSD의 중요한 병인기전인 중추신 경계 면역세포 infiltration에 미치는 효과 확인 2020.06.15 2022.04.30 100,000,000원 - 4 연세대학교 의과대학세브란스병원 * MOU 계약- SAFA 기술을 이용한 내분비, 면역, 염증 질환 및 종양 치료제 개발에 필요한 전반 적 연구수행 2020.11.23 (주1) - - 5 연세대학교 의과대학세브란스병원 * 공동연구 협약- SAFA를 이용한 지속형 뇌하수체 호르몬 제 개발 2021.01.04 2026.12.31 174,000,000원 - 6 주식회사 유한양행 * MOU 계약- 신규 치료제에 대한 공동 연구개발 및 공 동 협력 2021.01.26 (주1) - - 7 제넨바이오 * 공동연구 계약- APB-A1 간이식 적응증 효과 입증 협업 2021.03.30 2026.03.30 - - 8 (주)인투셀 * 기술이전 및 공동연구 - APB-D1 비임상 후보물질 도출 및 사업화 2022.05.20 (주1) - - 9 주식회사 유한양행 * 기술이전 및 공동연구- APB-R5 비임상 후보물질 도출 및 사업화 2022.08.19 (주1) (주2) (주1) 상기 계약은 상호간의 이의가 없는 한 계속 지속됨을 원칙으로 합니다. (주2) 계약의 세부적인 수수방법은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (4) 판매계약당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (5) 기타 주요계약 No 계약 상대방 계약내용 계약 체결일 계약 종료일 계약금액 수수방법 비고 1 Shin NipponBiomedical Laboratories (SNBL) PK Agreement #1(영장류 PK 시험) 2019.02.22 계약종료 요건충족시 까지 (주1) (주1) - 2 Sartorius StedimCellca GmbH Frame Services andLicense Agreement(생산세포주 개발) 2019.03.28 - 3 Shin NipponBiomedical Laboratories (SNBL) PK Agreement #2(영장류 PK 시험) 2019.04.28 - 4 Charles RiverLaboratories Toxicological study(영장류 전임상 독성시험) 2020.03.10 - 5 SNBL PD Agreement(영장류 PD 시험) 2020.05.01 - 6 삼성바이오로직스 PSA(생산세포주 개발) 2020.06.05 - 7 삼성바이오로직스 CDMO(MSA,PSA)(생산공정,분석법,비임상/임상시료 제조) 2020.07.07 - 8 Charles RiverLaboratories Tissue Cross Reactivity(조직 교차 반응성 확인) 2020.10.08 - 9 바이넥스 CDMO(MSA,SOW)(생산공정,분석법,비임상/임상시료 제조) 2020.12.29 - 10 AnaPath Toxicological study(영장류 PK 시험)(설치류와 영장류 전임상 독성시험) 2021.04.01 - 11 Charles RiverLaboratories Tissue Cross Reactivity(조직 교차 반응성 확인) 2021.10.05 - 12 Syneos Health Master Clinical Services Agreement(임상 CRO) 2022.01.27 - 13 Charles RiverLaboratories Toxicological study(영장류 PK 시험)(설치류와 영장류 전임상 독성시험 2022.02.09 - 14 삼성바이오로직스 CDMO(MSA,PSA)(생산세포주 개발)(생산공정,분석법,비임상/임상시료 제조) 2022.02.21 - (주1) 계약의 금액 및 세부적인 수수방법은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 혁신 신약후보물질을 도출하는 최적화된 조직 구성을 목표로 신약개발 프로세스에 따른 팀, 개인별 직무에 대한 명확한 R (Roles Responsibilities)을 통해 21명의 연구개발 인력간 유기적 협력체계 및 효율성을 극대화하고 있습니다. (2) 연구개발 담당 조직 (가) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소(서울, 춘천 소재) 산하 3개팀, 개발본부(서울 소재) 산하 2개팀 등 총 1개 연구소, 1개 개발본부로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.기업부설연구소는 신약발굴팀, 효능평가팀 , 비임상개발팀 3개팀으로 구성되어 있고, 신약발굴팀 및 효능평가팀은 SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별 등을 수행하고 있으며 비임상개발팀은 글로벌 제약사 및 포스닥 경험이 있는 석박사 학위의 전문성을 가진 핵심 연구인력으로 구성되어 신약발굴팀에서 선정한 리드물질로부터 최종 후보물질 선정과 이후 전임상 단계를 수행 중에 있습니다.개발본부는 사업개발팀, 개발팀 등 2개팀으로 구성되어 있으며 바이오 임상, BD 분야의전문성을 가진 3명의 인력으로 임상, BD (Business development) 및 특허업무를 중점적으로 수행하고 있습니다. [연구개발 조직 구성 ] 연구소/본부 팀 주요 업무 기업부설연구소(서울) 신약발굴팀 SAFA 플랫폼 및 자체 항체라이브러리 기술을 토대로 기초 리드물질 선별후보물질 세포주 제작 및 배양공정 개발후보물질 시료 생산 및 제작단백질 분리정제 공정 및 분석법 개발단밸질 예비 제형 테스트 기업부설연구소(춘천) 효능평가팀 기초리드물질 in-vitro 및 in-vivo 약효 평가후보물질 in-vitro 및 in-vivo 약효 평가 기업부설연구소(서울) 비임상개발팀 후보물질 in-vitro 및 in-vivo 약효평가CDMO 관리 및 단백질 안정성 평가후보물질 독성 평가 및 약효, 독성 CRO 관리 개발본부(서울) 사업개발팀 사업개발(Business development) 및 특허권 관리 개발본부(서울) 개발팀 임상 CRO 관리 [연구개발 조직 현황 ] 연구개발조직현황.jpg 연구개발조직현황 (나) 연구개발 인력 현황 분기보고서 제출일 현재 연구개발 인력은 박사급 7명, 석사급 9명 등 총 21명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 전체 연구개발 인력의 약 76.2%가 석ㆍ박사급 인력으로구성되어 있습니다. 당사 연구인력의 세부 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 명) 구 분 (주1) 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 기업부설연구소 7 7 4 18 개발본부 - 2 1 3 합 계 7 9 5 21 (주1) 대표이사 외 부서 겸직 임원의 경우 포함하여 기재하였습니다. (다) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력인 차상훈 대표이사는 전사적 경영 및 R 총괄하고 있으며송무영 전무이사는 기업부설연구소 연구소장으로 신약발굴,효능평가,비임상개발 전 부문을 총괄하고 있습니다.강승구 상무이사는 후보물질 도출의 초기 리서치 단계 및 전략부문을 주도적으로 관장하고 있으며, 이재흥 상무이사는 임상 및 BD 부분 총괄 본부장을 맡고 있습니다.지수선 이사 및 한재규 이사는 각각 비임상개발팀,신약발굴팀을 관장하고 있으며 비임상개발 CMC 파트는 이경선 수석연구원이 담당 하며 부서별 유기적인 연구개발 네트워크를 구성하고 있습니다. [핵심연구개발 인력 현황 ] 직위 성명 학위 담당업무 주요경력 주요 연구실적 대표이사 차상훈 박사 경영 및연구총괄 [학력]'82~'87 강원대학교 환경학 학사'88~'89 몬타나주립대 미생물학 수료'89~'93 University of California, Davis 면역학 박사[주요경력]'13~현재 (주)에이프릴바이오 대표이사'95~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수'00~'12 (주)아이지세라피 대표이사'06~'07 싱가포르 국립 의과대학 소아과 교환교수'97~'99 (주)마크로젠 면역담당 고문'93~'94 University of California, Davis 의과대학 박사 후 연구원 연구실적> ㆍ새로운 항바이러스제를 위한 인간화 항체 개발 ㆍ인간 단백질체 특이적 인간 단클론 항체 컨텐츠 개발연구 ㆍHLA 유전형 분석 기술개발을 위한 인력 양성 ㆍ항체 신약개발을 위한 인간 단클론 항체 제작에 관한 연구 ㆍ암 타겟 검증 및 항체 효능 검증 ㆍ고추 수용성 섬유소로부터 면역성 건강식품개발 ㆍ벼종실 단백질 특이적 유전자 재조합 항체의 대량 검색 및 항체칩 제작 ㆍ식물체를 이용한 직장암 치료제용 항체 생산 모델링 ㆍSingle-chain variable fragment 항체유전자 이식을 통한 cucumber mosaic virus 내성 형질전환 식물체의 개발 ㆍ유전자변형 작물의 안정성 평가 기술개발연구 - 유전자변형 작물의 알레르기 유발 기능물질 평가 ㆍ집먼지 진드기 항원 특이적 유전자 재조합 인간 항체의 특성 분석 ㆍ파지발현 라이브러리를 이용한 천식모델에서의 인간항체 분리 ㆍ항체유전자 적중 생쥐의 제작을 위한 생쥐 항체 유전자의 획득 및 조작 ㆍhuman IL-1RA-Hybrid Fc 융합 단백질 항염증 치료제 개발 ㆍ암 치료용 항 HER2 특이적 개량형 인간(화) 항체 개발 ㆍ백혈병 치료용 항체신약 개발 ㆍ항체 신약용 인간 단클론 항체 제작을 위한 원천기술 개발 ㆍ항체유전자조작 혁신기술: 듀얼벡터 항체 파아지 디스플레이 키트 개발 ㆍ여성의 대표적 만성질환인 류마티스 관절염 치료용 항-TNF-alpha 인간 항체 신약 개발 ㆍEx-phage를 이용한 인간 반 합성 scFv 항체 라이브러리 키트 개발ㆍ연구과제 25건, 연구논문 47건, 특허 15건 연구실적> ㆍSAFA를 이용한 지속형 뇌하수체 호르몬제 개발 (2021) ㆍ연구논문 5건, 특허 11건 전무이사 송무영 박사 연구소총괄 [학력]'86~'90 충남대학교 미생물학 학사'91~'93 충남대학교 미생물학 석사'05~'08 경희대학교 유전공학 박사[주요경력]'20~현재 (주)에이프릴바이오 연구소장'95~'20 (주)유한양행 바이오CMC팀 팀장(이사) (주)유한양행 바이오신약팀 팀장(이사) (주)유한양행 바이오신약팀 수석연구원 연구실적> ㆍ41BB 이중항체 치료제 개발(YH32367, YHC2120)ㆍ에이비엘바이오사와의 이중항체 치료제 공동개발 연구 수행 ㆍ과제1(YH32367, HER2-41BB 이중항체), 과제2(YHC2120, EGFR-41BB 이중항체) 프로젝트 리더 ㆍ세포주 개발사 결정 및 연구진행(w/삼성바이오로직스) ㆍ에이비엘과의 최종 후보물질 도출 및 공정프로세스 개발 진행 ㆍ연구수행 자료의 AACR 포스터 발표 ㆍ켈로이드 치료제 개발ㆍ바이오니아와의 공동연구개발 ㆍ바이오니아의 SAMiRNA 플랫폼을 이용한 CTGF 타겟, 켈로이드 치료제 개발 ㆍIn vitro 결과를 토대로 후보물질 도출 ㆍ그레이브스 안구병증 치료제 개발 ㆍ연세대 연구중심병원 면역질환 2세부과제 프로젝트리더 (2세부과제 PI) ㆍ신약프로젝터 리더 ㆍ류마티스 관절염 치료용 항체 개발(anti-TNFa antibody, YHB1411-2) ㆍ2000년 과제 제안 및 연구수행 ㆍ세포주 개발, 공정개발 및 최종 후보물질 도출, 약효시험/원숭이 독성시험 완료 주요실적> ㆍ임상시험용 시료제조: 말레이지아 IBL사 ㆍIND filing(국내식약처), 임상1상(w/서울삼성병원) ㆍ기술라이센싱아웃 - 중국 심천 메인럭사 자가항체 제거를 위한 구조 고안 및 후보물질도출(특허출원) ㆍ류마티스 관절염 치료용 항체 개발(anti-TNFa antibody, YHB1411-2) ㆍ기술라이센싱아웃: 중국 심천 메인럭사 ㆍ과제 제안 및 연구수행 ㆍ세포주 개발, 공정개발 및 최종 후보물질 도출, 약효시험/원숭이 독성시험 완료 ㆍ임상시험용 시료제조: 말레이지아 IBL사 ㆍIND filing 임상1상(w/서울삼성병원) 연구실적> ㆍ기업부설연구소 총괄(연구소장)ㆍAPB-A1, APB-R3 등 연구개발 총괄 ㆍ연구기획, PM, 국책과제, R 전략기획 총괄 - APB-R2 과제 세브란스 연구중심병원 세부과제 선정 및 연구수행(2021.01~) - APB-BS2 과제 KDDF 정부과제 선정 및 연구수행(2022.03~) 상무이사 이재흥 석사 개발본부총괄 [학력] '90~'94 충남대학교 약학 학사 '94~'96 충남대학교 약학 석사 [주요경력] '20~현재 (주)에이프릴바이오 개발본부 본부장 '19~'20 (주)큐라클 BD본부 상무 '16~'18 (주)아키젠바이오텍 아웃소싱팀 팀장(상무보) '13~'16 (주)KT 생명과학 라이센싱팀/연구기획팀 팀장 '05~'13 이수앱지스(주) 해외사업팀/임상개발팀 팀장 '02~'05 이수화학(주) 기술기획팀 연구원 '96~'01 (주)삼양제넥스 생명공학연구소 연구원 연구실적> ㆍ사업개발 및 라이센싱 총괄 ㆍ개발 중인 신약을 해외 및 국내 제약사에 라이센싱, 공동개발 및 투자를 위한 전략 수립, 진도관리, 파트너 발굴, 협상 및 자료 작성 ㆍUSBIO, CPhI Korea, China-Korea Bio Business networking day 등 partnering meeting 참가 ㆍCDA 체결(Servier, Thea, Oxurion 등 다국적 사) ㆍ사내 파이프라인 확보를 위한 제품 도입을 위한 전략수립 및 파트너 발굴 ㆍRituximab biosimilar 글로벌 임상(Rheumatoid Arthritis-12개국 75 sites Oncologyㆍ33개국 150 sites) 인허가 총괄: 미국, 유럽, 아시아, 아프리카, 남미 등 임상 진행 을 위한 CTA/IND 허가를 위한 자료 작성 및 허가 완료 ㆍHealth Authority(HA) Meeting 총괄: EMA SA(Scientific Advice) 자료 작성 및 대응 PMDA(Japanese HA) face to face meeting을 위한 자료 작성 및 미팅 추진 ㆍJP Morgan Health Conference, BioEurope, BioEurope Spring, BioAsia, Biotech Showcase 등 다수의 partnering meeting 참가 ㆍ일본 제약서와 Term sheet 논의, MTA 체결(Genzyme) 및 CDA 체결 (AstraZeneca, Johnson Johnson, Merck 등 다국적 사 10개 이상) ㆍNeuroVive Pharmaceutical(스웨덴)사 발굴 및 CDA 체결: 퇴사 후 개발 과제 라이선스 계약($1M upfront, $42M milestones and separate sales royalty ㆍ국내 최초 단클론항체 의약품인 클로티냅®(Abciximab) 수출을 위해 파트너 발굴 및 계약을 추진하여 2011년 12월 기준 34개국 14개 파트너사와 7,200만불 수출 계 약 체결. 각 국 허가 진행을 위해 허가 서류를 작성하여 제출하고 인도, 요르단, 칠 레, 이란 등 10개국 현지 허가를 취득하여 2011년 12월까지 누적 320만불 수출 ㆍ고셔병(Gaucher disease) 치료제인 애브서틴® (Imiglucerase) 해외 수출을 위해 현 지파트너 발굴 및 계약을 추진하여 2011년 12월 기준 17개국 2개 파트너사와 5,200만불 수출 계약 체결 ㆍ해외 공장 실사(Inspection) 총괄하며 브라질, 요르단, 콜롬비아, 이란 및 파키스탄 실사 통과, GMP certificate 확보 ㆍ국내 최초 단클론항체 의약품인 클로티냅®(Abciximab)의 품목허가를 위해 전임상 및 임상시험을 위한 protocol 개발, CRO 접촉 등 총괄 ㆍ고셔병(Gaucher disease) 치료제인 애브서틴®(Imiglucerase)의 다국가 임상을 기 획하였고 임상 1상 및 2상을 종료하고 KFDA로부터 품목허가 취득. 또한 이집트에 서 임상3상을 진행하고 성공적으로 완료 ㆍ파브리병(Fabry disease) 치료제인 ISU303(Agalsidase beta)의 임상을 총괄하여 성공적으로 임상1상 및 임상2상 완료 ㆍ허가 및 등록 총괄: 식품의약품안전청 및 국립수의과학검역원과 접촉하며 기시법, 의약품제조업 허가 및 품목허가(진단제) 취득을 위해 당 기관에 제출하는 서류를 직접 작성 하고 담당자 면담 ㆍ동물세포배양 전용 공장 건립을 위한 lay out 작성 및 documentation: 동물세포배 양 전용 원액 및 완제 생산용 공장 Lay out 초안 작성 및 기기 검토하였고 SOP, Qualification 등 관련 문서 작성 ㆍ연구소 개발 의약품의 기획 및 개발 업무 ㆍ연구소 개발 의약품의 진도 관리 및 전임상 시험 총괄 ㆍ비임상(효능 및 독성) 시험 design을 위해 해외 CRO, 외부 업체 실험 진행 ㆍ보건복지부 및 식품의약품안전청과 접촉하며 기시법, 의약품제조업 허가 및 품목 허가 (제넥솔®(Paclitaxel)) 취득 ㆍcGMP documentation: 미국 FDA 허가를 위한 서류 업무로서 기기 Qualification, 각종 Validation, 및 SOP(Standard operating procedure)작성 등에 관한 전반적인 cGMP 서류업무를 하였고 DMF(Drug Master File) 작성 ㆍISO: ISO 9002 인증을 위해 서류 업무를 하여 인증 획득 ㆍ동물실험: 자체 동물실험을 실시하여 효능(항생제의 MIC측정, 인간성장호르몬 활성, wound healing activity, 관절염치료제 효능) 확인ㆍ연구논문 4건, 특허 1건 연구실적> ㆍ사업개발 및 라이센싱 총괄: APB-A1 Lundbeck에 기술이전 완료 (Upfront: $16M, Milestone: $432M Total: $448M) ㆍRA 업무총괄 - APB-A1 임상1상을 위한 FDA와 pre-IND Meeting 진행 및 IND 승인 획득 ㆍ특허 및 지적재산권업무 총괄 - APB-A1 국내, 미국 및 PCT 특허 출원, APB-F1, APB-A2 및 APB-R3 국내 및 PCT 특허 출원 SAFAbody 상표 출원 ㆍ임상 업무 총괄 - APB-A1 미국에서의 임상1상 진행을 위한 CRO 선정, protocol 개발 완료 및 개시 APB-R3 임상 진행을 위한 CRO 선정 및 protocol 개발 중 상무이사 강승구 박사 CSO [학력] '94~'97 연세대학교 생물학 학사 '97~'00 연세대학교 분자면역학 석사 '00~'09 Purdue University 면역/병리학 박사 [주요경력] '20~현재 (주)에이프릴바이오 CSO '15~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수 '10~'15 Research Associate, The Scripps Research Institute, CA '09~'09 Postdoctoral Fellow, Purdue University, IN 연구실적> ㆍ동물모델을 이용한 다양한 면역조절 기작 연구 ㆍKeystone Symposia, 대한 면역학회, Asian Transplantation Week, FIMSA 초청연자로 연구발표ㆍ연구논문 16건 연구실적> ㆍ연구재단 (NRF)의 우수 개인연구 (신진, 중견) 및 집단연구 (기초연구실)등에 꾸준히 선정 응면역 조절기작 이해를 중심 연구진행 ㆍ산업통상자원부 지원 알키미스트 프로젝트 (분자레벨 단백질 의약품 초정밀 프린팅 제조기술 개발)에 참여 ㆍ국내 여러 바이오벤처기업의 기술자문 등을 통해 바이오의약 산업현장에 필요한 기술적, 지식적 기여 ㆍNature Immunology, Journal of Experimental Medicine, Science Advance, Gastroent erology, Journal of Immunology등 면역학 및 면역질환 분야 저널에 주저자로 발표 ㆍ세포면역학 연구실을 중심으로 면역 조절 기작 연구 수행 ㆍ47편의 SCI급 연구논문 출간(2021 강원대)ㆍ연구논문 34건, 특허출원 2건 이사 지수선 박사 비임상개발총괄 [학력]'93~'97 중앙대학교 생물학 학사'97~'99 서울대학교 생물학 석사 '99~'04 서울대학교 생물과학 박사 [주요경력]'21~현재 (주)에이프릴바이오 비임상개발팀장(이사)'11~'20 (주)에이프로젠 약효분석실 실장(부장)'05~'11 Mayo Clinic, USA'04~'05 서울대학교 생명과학부 연구원 연구실적> ㆍ류마티스 관절염, 염증성 장 질환 치료제 Infliximab (Remicade Biosimilar)의 in vitro 약효평가 시스템 구축(시험법 개발 및 밸리데이션) ㆍFDA 임상 3상 IND를 위한 약효평가시험 총괄 ㆍ일본 PMDA 허가관련 대응 및 프로젝트 리더 ㆍ미국 FDA 임상 3상 IND를 위한 약효평가 시험 총괄 ㆍ일본 PMDA 허가를 위한 약효평가 시험 총괄 및 허가관련 대응 ㆍ미국 FDA 품목허가를 위한 특성분석 시험 총괄 ㆍ유방암치료제 Trastuzumab (Herceptin Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가 시스템구축 (시험법 개발 및 밸리데이션) 전임상시험 총괄 ㆍIn vitro 약효평가ㆍ림프종치료제 Rituximab (Mabthera Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가 시스템 구축 (시험법 개발 및 밸리데이션)ㆍ전임상시험 : 미국 및 유럽 임상 1상 IND를 위한 약효평가시험 총괄 ㆍ빈혈치료제 Darbepoetin alfa (NESP Biosimilar)의 in vitro 및 in vivo 약효평가 시스템 구축 (시험법 개발) ㆍ황반변성 신약 개발을 위한 in vitro 및 in vivo 약효평가 시스템 구축 (시험법 개발) ㆍ연구논문 8건 연구실적> ㆍ전임상 영장류 독성시험 ㆍin vitro 약물기작 분석시험 ㆍ문서화시스템 구축 이사 한재규 석사 신약발굴총괄 [학력]'95~'99 강원대학교 생물응용공학 학사 '99~'01 강원대학교 생물응용공학 석사 [주요경력]'16~현재 (주)에이프릴바이오 신약발굴팀장(이사) '15~'16 강원대학교 대학본부 기획조정과 의료산업특화 BIT 융합 전문인력양성사업단'13~'15 (주)에이프릴바이오 수석연구원(실장)'03~'12 (주)아이지세라피 수석연구원(실장) 연구실적> ㆍ특허 출원 및 등록, 관리 ㆍ연구용역과제 수주 진행 (5종) - Human Tenanscin-C에 대한 하이브리도마 세포주 제작(2007) - DX 및 HAV에 대한 scFv 파아지 디스플레이 라이브러리 제작(2009) - 인간항체 라이브러리를 이용하여 mouse, human cross reactive 항c-Met 단클론 항체 선별(2011) - 핵 항원에 특이적으로 결합하는 인간 Fab 단클론 항체 제작(2011) - Human FcRn에 특이적으로 결합하여 FcRn과 IgG1의 Fc 간의 interaction을 blocking 할 수 있는 fully human Fab을 가진 phage 선별(2011) ㆍ보건복지부, 산업자원부, 중소기업청, 지식경제부 주관 7개 과제 수주 ㆍ연구용 anti-tag 항체 제품 개발 ㆍEx-phage 항체 디스플레이 키트 개발ㆍ유용 항체 및 단백질 분리 정제 공정 개발/분석법 개발 ㆍ연구논문 8건 연구실적> ㆍ신약개발 업무(공정개발분석, 분석법 개발) ㆍ유용항체/재조합 단백질 CMC 진행 ㆍ기초과제 파이프라인 PM ㆍ동물 파이프라인 PM ㆍ외부 기관 공동연구 과제 PM ㆍ연구용역과제 수주 진행 (3종) ㆍ연구논문 2건 부장 이경선 박사 CMC파트총괄 [학력]'97~'01 인하대학교 생물공학 학사'01~'03 인하대학교 생물공학 석사 '13~'19 인하대학교 생물공학 박사 [주요경력]'20~현재 (주)에이프릴바이오 수석연구원'19~'20 파이안바이오테크놀로지 연구원'05~'19 대한제당 중앙연구소'04~'05 카톨릭대학교 분자연유적학연구실 연구원'00~'04 국립보건원 유전체연구소 연구원 연구실적> ㆍRA 업무 : IND filing, CRO 관리 (비임상 위탁생산업체), 대관업무 ㆍQA 업무 : GMP 문서 작성 및 DS 품질 관리 ㆍ공정개발 : Purification 공정 개발 Formulation 개발, 안정성 시험 ㆍ동물세포를 이용한 바이오의약품 생산공정 개발, 물리화학적 특성 분석, 비임상 시험 ㆍCTD 작성 (CMC, 비임상 시험) ㆍDS DP의 기준 및 시험방법 설정 (시험방법 설계, Method validation, 허용기준 설정) ㆍ2종의 바이오의약품 liquid formulation 개발 ㆍ시판 중인 바이오의약품 제형 소송의 TF팀 참여 ㆍ특허 심판원 단계에서 2회의 외부감정, 특허법원 단계에서 2회의 감정 진행에 대한 실무 총괄 ㆍ시판 중인 바이오의약품의 허가변경 TF팀 ㆍ연구논문 11건, 특허 8건 연구실적> ㆍ중점과제(APB-A1, R3,R2)의 CMC 총괄 ㆍ외주업체(삼성바이오로직스, 바이넥스 등) 관리 ㆍAPB-R3 과제의 프로젝트 매니저 ㆍ중점과제 (APB-R2)의 정부과제 진행 (3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2022년 3분기(제10기) 2021년(제9기) 2020년(제8기) 2019년(제7기) 자산처리 원재료비 - - - - 인건비 - - - - 감가상각비 - - - - 소 계 - - - - 비용처리 제조원가 - - - - 판관비 5,229,858 13,932,692 6,815,455 2,198,569 소 계 5,229,858 13,932,692 6,815,455 2,198,569 연구개발비용 계 5,229,858 13,932,692 6,815,455 2,198,569 정부보조금 142,317 40,519 34,718 - 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 5,087,541 13,892,173 6,780,737 2,198,569 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 2614.93% 59.55% - 1465.71% (4) 연구개발실적(가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 바이오 신약 및 화학합성 신약 의약품 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표 ] (기준일 : 2022년 09월 30일) 구분 품목 (타겟) 적응증 연구시작연도 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 APB-A1 자가면역질환 2018 임상 1상 (미국) 2021.09.30 2021년 10월 룬드벡(H. Lundbeck A/S) 라이센스 아웃 APB-R3 염증질환 2019 전임상완료 (한국) - 글로벌 CRO 전임상 완료, IND 완료 APB-R4 자가면역질환 2021 세포주개발(한국) - 글로벌 CRO 세포주 개발 개시 APB-BS2 삼중음성유방암 2021 후보물질탐색 - 2022년 국가신약개발 사업단 신약기반 확충연구과제 수행 중 APB-R5 고형암 2022 후보물질도출 - 유한양행과 공동개발 및 기술이전 계약 완료 APB-R2 남성불임 2017 공정개발 - 연세대학교 세브란스병원 공동연구 (연구중심병원 과제: 2021.01~) ADC 신약 APB-D1 고형암 2022 후보물질도출 - ADC 전문기업인 인투셀과의 공동개발 계약 완료 ① 품 목 : APB-A1 구분 바이오 신약 적응증 자가면역질환 작용기전 CD40L이 발현된 T 세포와 B 세포의 CD40의 결합을 차단하여 B 세포의증식과 분화 억제 제품의특성 CD40/CD40L 간 결합을 매우 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 있으며 혈전색전증이라는 심각한 부작용 없이 T 세포 자극 저하 및 자가항체의 생성을 억제할 수 있어 다양한 자가면역 질환의 효과적인 치료제로 사용 진행경과 임상 1상 향후계획 기술이전 상대방인 룬드벡(H. Lundbeck A/S)에서 임상 진행 경쟁제품 SOLIRIS : Alexion 미국 FDA 승인 (2019) 관련논문 등 2020 PEGS Europe 학회 포스터 발표 2021 PEGS Boston 학회 포스터 발표 시장규모 전 세계 시장규모- 자가면역질환 : $153,320백만(2025년 기준 , Research and Markets) 기타사항 2021.10 룬드벡(H. Lundbeck A/S) 글로벌 기술이전(코펜하겐 거래소 상장사) ② 품 목 : APB-R3 구분 바이오 신약 적응증 염증질환(대식세포증후군을 동반하는 성인형 스틸병) 작용기전 인터루킨-18과 결합하여 인터루킨-18 수용체와의 결합을 차단하여염증 유발 사이토카인 생성 억제 제품의특성 SAFA 기술이 적용되어 속효성 IL-18BP 대비 반감기 증가로 투여 횟수 감소, 수동적 표적화 기능을 통한 효율적인 약물 전달로 치료효과 상승 진행경과 전임상 시험 완료 / 임상 1상 IND 승인 완료 향후계획 임상 1상 시험개시 경쟁제품 악템라(ACTEMRA) 미국 FDA 승인(2010) 관련논문 등 2021 PEGS Boston 포스터 발표 2022 CIS 포스터 발표 시장규모 전 세계(북아메리카, 중남미, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카) 시장규모(목표 적응증별) - 스틸병(Still's disease) : $1,539백만(2020년 기준, Still's Disease Treatment Market to Surpass US$ 2 Billion by 2027 (Coherent Market Insights)) 기타사항 - ③ 품 목 : APB-R4 구분 바이오 신약 적응증 자가면역질환(염증성 장 질환) 작용기전 조절 T 세포를 활성화 및 증식 시켜서 자가면역 조절 제품의특성 기존의 고용량 투여로 인한 독성 부작용 극복 속효성 물질 대비 반감기 증가로 투여 횟수 감소 진행경과 후보물질 도출 향후계획 2022년 4분기까지 생산세포주 및 공정개발2023년 4분기까지 전임상시험2024년 해외 허가기관에 임상 1상 시험 승인신청 경쟁제품 스텔라라(STELARA) 미국FDA 승인(2009) 관련논문 등 - 시장규모 주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별) - 염증성장질환 : $15,900백만(2021년 기준, 출처: Ulcerative Colitis: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029 (GlobalData)) 기타사항 - ④ 품 목 : APB-BS2 구분 바이오 신약 적응증 고형암(삼중음성유방암을 비롯한 표적항원이 고발현하는 난치성 고형암) 작용기전 종양의 면역억제 환경 개선과 대식세포 활성화 기전 제품의특성 종양미세환경의 대식세포와T 세포를 활성화시키는 신규 치료제 진행경과 후보물질 도출 향후계획 2022년 4분기까지 후보물질 선정 2023년 4분기까지 약동학 및 약력학 확인 2024년 전임상 시험2025년 임상1상 신청 경쟁제품 Oleclumab : AstraZeneca 임상 3상 진행 중 ALX148 : ALX 임상 3상 진행 중 TTI 622 : Pfizer 임상 2상 진행 중 관련논문 등 - 시장규모 주요 8개국(미국, 유럽 5개국, 일본 및 중국) 기준 연간 시장규모(목표 적응증별) - 삼중음성유방암 : $21,098백만(2021년 기준, 출처: Triple-Negative Breast Cancer Sales and Forecast(GlobalData)) 기타사항 2022년 국가신약개발 사업단 신약기반 확충연구 과제 선정 ⑤ 품 목 : APB-R5 구분 바이오 신약 적응증 고형암(난치성 고형암) 작용기전 NK 및CD8+ T 세포 집단의 활성화, 증식, 생존 및 세포독성 제품의특성 SAFA 기술적용 항-암효능 단백질과 표적 질환 타겟 항체절편이 융합된 이중특이적결합 지속형 단백질 치료제 진행경과 SAFA 적용 리드물질 도출 진행 중 향후계획 2022년 리드물질 도출 및 검증 2023년 최종 후보물질 선정 및 약동학 및 약력학 확인 2024년 전임상시험 물질 생산 및 원숭이 독성시험 진행 2025 년 임상시료 제조, IND filing 경쟁제품 NKTR-214,N-803 : 임상 3상 진행중THOR-707,ALKS 4230 : 임상 2상 진행중CUE-101,SO-C101,GTB550,NKTR-255,KD033,RG6279,PF-07209960 : 임상 1상 진행중 관련논문 등 - 시장규모 면역항암제 시장: 2024년 480억달러(이벨류에이트 파마)Cytokine약물의 NK 세포 치료제 시장 규모는 2026년 $1,865 million으로 예측 (Bioengineering Translational Medicine 2021;6:e10214, Allied Market Research Jul 2019) 기타사항 - ⑥ 품 목 : APB-R2 구분 바이오 신약 적응증 남성형 불임 작용기전 남성호르몬인 테스토스테론을 증가시켜 정자 형성 유도 제품의특성 SAFA 기술이 적용되어 기존 속효성 FSH 대비 반감기 약 3배 증가 진행경과 세포주 개발 완료 / 연세 세브란스 병원과 공동 연구 진행 중 향후계획 2022~2023년 생산 공정 개발 및 비임상 진행 예정 경쟁제품 고날에프(GONAL-F) 미국 FDA 승인(1997) 관련논문 등 - 시장규모 전 세계(북아메리카, 중남미, 유럽, 아시아, 중동, 아프리카) 시장규모(목표 적응증별) - 남성 불임 : $3,883백만(2019년 기준, Male Infertility Market Forecast to 2027(The Insight Partners)) 기타사항 - ⑦ 품 목 : APB-D1 구분 항체-약물접합체(ADC0 신약) 적응증 고형암 작용기전 항 종양 항원(TAA) 항체를 이용한 TAA 고발현 종양세포 타겟팅 및 결합약물을 이용한 종양세포 사멸 제품의특성 특정 TAA 항원 결합능력 및 물성이 우수한 TAA 항체에 종양세포 특이OHPAS 링커 적용으로 종양 특이적 세포사멸의 새로운 개념의ADC 치료제 진행경과 TAA 타겟 항체 선정 완료, 링커 및 약물 적용된ADC 후보물질 스크리닝 진행 중 향후계획 * ADC 전문회사인 인투셀과의 공동연구 수행 2022년 ADC 스크리닝, 최적화, In vivo 검증 2023년 비임상시험, CMC 공정개발 2024년 임상시료 제조, IND filing 경쟁제품 Kadcyla : Roche/Genentech 2013년 출시 Enhertu : Daiichi Sankyo/Astrazxeneca 2021년 출시 관련논문 등 - 시장규모 ADC 치료제 시장은 2025년 80억 달러로 추정 (출처: GlobalData) 기타사항 ADC 전문회사 인투셀 공동연구 진행 (나) 연구개발 완료 실적당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (라) 기타 연구개발 실적보고서 작성기준일 현재 당사가 수행하고 있는 국책과제 현황은 다음과 같습니다. [당사 국책과제 현황 ] (단위: 백만원) 기술구분 사업명 (시행부처) 과제명 사업기간 총 지원금 (당사 부담금) 참여형태 현황 APB-R2 글로벌 의료수요 해결을 위한 전략적 기술통합의 개방형 연구 비즈니스 플랫폼 구축(보건복지부) 개방형 모듈 기반 대사성 질환 진단과 치료 실용화 시스템 개발 2021.01~2026.12 (72 개월) 5,100 (1,700) 참여기업 수행 중 APB-BS2 2022년도 1차 국가신약개발사업신약기반 확충 연구 (국가신약개발사업단) 삼중음성유방암을 포함하는 난치성 고형암 치료를 위한 CD47/CD73 이중타겟SAFAbody 항체치료제의 개발 2022.03~2024.12 (34 개월) 1,200 (300) 주관 기업 수행 중 APB-R4 2022년도 3차 국가신약개발사업신약기반 확충 연구(국가신약개발사업단) 난치성 자가면역질환 치료를위한 SAFA 플랫폼 기반 IL-2v의 후보물질 도출 2022.09~2024.08(24 개월) 1,200(300) 주관기업 협약 중 7. 기타 참고사항 가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 지적재산권 보유현황보고서 작성기준일 현재 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다. (1) 지적재산권 개괄적 현황 지식재산권 보유현황 (건) 특허등록 특허출원 상표권 17 69 1 (2) 지적재산권 상세 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 1 특허권 항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법 ㈜에이프릴바이오 2009.11.30 2010.06.07 항체라이브러리 HuDVFab 등록 (한국) 2 특허권 (분할특허) 항체 절편 발현용 벡터 및 이 벡터를 이용해 항체를 디스플레이하는 재조합 파지를 생산하는 방법 ㈜에이프릴바이오 2007.10.15 2010.05.10 항체라이브러리 HuDVFab 등록 (한국) 3 특허권 항-혈청 알부민에 대한 항원결합 단편-이펙터 (effector) 모이어티 융합 작제물 및 이의 제조방법 ㈜에이프릴바이오 2014.09.01 2015.12.04 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (한국) 4 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 2018.01.30 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (미국) 5 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2017.09.27 2020.04.14 SAFA 지속형 플랫폼기술 분할특허 등록 (미국) 6 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 2018.10.26 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (일본) 7 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2018.06.01 2020.12.16 SAFA 지속형 플랫폼기술 분할특허 등록 (일본) 8 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 2020.01.27 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (멕시코) 9 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 2018.05.05 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (콜롬비아) 10 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 2018.07.11 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (러시아) 11 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 2018.08.10 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (우크라이나) 12 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 2017.06.15 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (오스트레일리아) 13 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 2020.04.28 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (캐나다) 14 (주1) 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 2020.11.25 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (유럽 11개 개별 국가 지정) 15 특허권 로타바이러스 VP 6 및 VP 7에 대한 단클론 항체 및 그 응용 ㈜에이프릴바이오 2015.08.20 2017.06.16 항-로타 바이러스 항체 등록 (한국) 16 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 2021.10.08 SAFA 지속형 플랫폼기술 등록 (중국) 17 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 분할특허 출원 (유럽) 18 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (인도) 19 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (브라질) 20 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (필리핀) 21 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (베트남) 22 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (홍콩) 23 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (태국) 24 특허권 Anti serum albumin fab-effector moiety fusion construct, and the preparing method thereof ㈜에이프릴바이오 2014.08.29 해당없음 SAFA 지속형 플랫폼기술 출원 (PCT) 25 특허권 항원결합 단편 및 생리활성 이펙터 모이어티로 구성된 융합 컨스트럭트를 포함하는 다중결합항체 및 이를 포함하는 약학조성물 ㈜에이프릴바이오 2020.01.24 해당없음 APB-A1 출원 (한국) 26 특허권 MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES ANDTHEREOF ㈜에이프릴바이오 2020.05.19 해당없음 APB-A1 출원 (미국) 27 특허권 MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES ANDTHEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.01.23 해당없음 APB-A1 출원 (PCT) 28-67 특허권 MULTISPECIFIC ANTIBODIES, COMPOSITIONS COMPRISING THE SAME, AND VECTORS AND USES ANDTHEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.01.23 해당없음 APB-A1 출원 (40개 국가 국내 진입) 68 특허권 고양이 과립구 집락 자극인자 및 혈청 알부민에 대한항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 ㈜에이프릴바이오 2020.04.09 해당없음 APB-F1 출원 (한국) 69 특허권 RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING FELINE GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-F1 출원 (PCT) 70 특허권 RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING FELINE GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-F1 출원 (미국) 71 특허권 RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING FELINE GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-F1 출원 (유럽) 72 특허권 RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING FELINE GRANULOCYTE COLONY-STIMULATING FACTOR AND ANTIGEN BINDING FRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-F1 출원 (일본) 73 특허권 CD73의 면역관문을 억제하기 위한 항체 및 이의 용도 ㈜에이프릴바이오 2020.04.09 해당없음 APB-A2 출원 (한국) 74 특허권 MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-A2 출원 (PCT) 75 특허권 MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-A2 출원 (미국) 76 특허권 MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-A2 출원 (유럽) 77 특허권 MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-A2 출원 (일본) 78 특허권 MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-A2 출원 (중국) 79 특허권 MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-A2 출원 (캐나다) 80 특허권 MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-A2 출원 (호주) 81 특허권 MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-A2 출원 (유라시아) 82 특허권 MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-A2 출원 (인도) 83 특허권 MONOCLONAL ANTIBODIES AND ANTIGEN BINDING FRAGMENTS THEREOF FOR SUPPRESSING CD73 IMMUNE CHECKPOINT AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.04.09 해당없음 APB-A2 출원 (브라질) 84 특허권 인터루킨-18 결합 단백질 및 혈청 알부민에 대한 항원 결합 단편을 포함하는 융합단백질 및 이의 용도 ㈜에이프릴바이오 2020.09.29 해당없음 APB-R3 출원 (한국) 85 특허권 RECOMBINANT PROTEINS COMPRISING INTERLEUKIN-18-BINDING PROTEIN AND ANTIGEN BINDINGFRAGMENT FOR SERUM ALBUMIN, AND USES THEREOF ㈜에이프릴바이오 2021.09.29 해당없음 APB-R3 출원 (PCT) 86 특허권 신규한 파아지 디스플레이 방법 ㈜에이프릴바이오 2005.10.17 2012.08.20 파아지 디스플레이 등록 (한국) 87 상표권 SAFAbody ㈜에이프릴바이오 2020.10.22 2022.02.11 SAFA 지속형 플랫폼기술 상표등록 (한국) (주1) SAFA 특허 유럽 등록건의 경우 다음 11개 개별국가를 지정하였습니다. (유럽 특허의 경우 11개 개별 국가에 등록하였으나 유럽 등록 1건으로 표기)유럽 개별 국가 : 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 터키, 폴란드, 스위스, 네덜란드, 벨기에, 덴마크 다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항 바이오의약품산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업으로서 제품의 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등 전 과정을 매우 엄격히 국가에서 규제하고 있습니다. 하지만, 당사는 항체의약품 완제를 판매하지 않고 전임상 또는 임상 단계에서 기술이전을 통하여 사업화 하는 모델이기 때문에 이들 산업표준 및 규제에 대해서 영향을 받지 않습니다. 개발 과정에서 GLP (Good Laboratory Practice) 및 GMP (Good Manufacturing Practice)가 필요한 경우에는 해당 자격을 취득한 국내외 전문 CRO(Contract Research Organization) 및 CMO(Contract Manufacturing Organization) 기관을 활용하고 있습니다. 선진국의 규제 기관과 제약 업계가 모여 과학기술적 측면에서 제약 개발 및 등록을 논의하기 위해 설립한 국제회의인 ICH의 가이드라인이 있으며 미국 시장을 진출하기위하여 FDA(Federal Drug Agency) 가이드라인의 준수 역시 필수적입니다. 과학기술이 발달하고 바이오의약품 역시 다양한 메커니즘으로 개발이 되면서 위의 의약품 개발 가이드라인도 높아지는 기술 수준에 맞게 개정이 되며 규제 당국은 제약사들의 제품 개발 시에 최신의 가이드라인을 따르도록 권고하고 있습니다. 임상 및 시간 허가를 받기 위해서는 해당 국가의 의약품 규제 기관에서 각 국가의 기준에 맞게 자료를 요구하고 자료의 요건을 충족한다 할지라도 해당 자료의 심사 과정에서 부적절할 것으로 판단되면 이를 반려하거나 자료의 보완을 요구할 수 있습니다. 다만, 시장의 규모(환자수)가 의약품 개발 비용에 비해 매력이 떨어지는 일부 적응증(대상질환)에 대해서는 수익성이 보장되지 않기 때문에 의약품 규제 당국에서는 일부의 자료를 면제하거나 특허권의 연장을 허용해 주기도 합니다. [주요 관리기준 용어 ] 국문(용어) 영문(용어) 내 용 비임상 시험 관리기준 Good Laboratory Practice, GLP GLP는 시험기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검,기록, 보고 되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 규정 하는 것을 의미합니다. 즉, GLP는 의약품 등 화학물질의 독성시험에서, 시험 과정 및 결과에 대한 신뢰성을 보증하기 위한 제도로서 GLP 시험기관이 적합한 인원 및 조직, 시설, 장비를 구축하고 이의 운용을 위한 SOP(표준작업지침서)를 만들며, 규정된 시험 계획서 및 SOP에 따라 시험을 계획하고 진행하며, 시험에 관여하지 않는 제3의 신뢰성 보증부서로 하여금 모든 시험의 단계마다 점검하게 함으로써 신뢰성 있는 독성시험자료를 생산하는 체계적인 시험 운영관리 시스템입니다. 의약품 제조 및 품질 관리기준 Good ManufacturingPractices, GMP 허가사항 또는 시험 규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 조절되고 있음을 보증하는 품질보증의 일부분으로 GMP는 생산과 품질관리 모두와 관계가 있습니다. 임상시험 실시기준 Good ClinicalPractice, GCP 임상시험 관리기준은 동물용 의약품을 평가하는 임상시험의 설계, 실시, 모니터링, 기록, 감사, 분석 및 보고에 관한 국제적인 과학적 품질 기준으로 공표합니다. 이 기준을 준수하면 임상시험 데이터의 무결성과, 동물 복지와 임상시험 참여 요원, 환경, 인간 및 동물 먹이사슬의 보호를 충분히 고려했다는 사실에 대해 공적 보증을 얻을 수 획득할 수 있습니다. ※출처 : 산업통상자원부 라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 매출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성 (가) 산업의 특성 의약품은 일반적으로 화학합성의약품(저분자의약품 이라고도 함)과 바이오의약품으로 구분할 수 있으며, 화학합성의약품은 화학적 합성에 의해 제작, 생산되는 의약품으로 개발기간이 짧으며, 쉽게 대규모로 빠르게 생산이 가능하고, 일정한 화학식에 의하여 제조되어 품질의 균일하며, 분자크기가 작아 약물 전달 속도가 빨라 효과적인약효 발현 등의 장점을 가지고 있어 지금까지 의약품산업의 성장을 이끌어 왔습니다.그러나 의약품산업이 고도화됨에 따라 화학적 합성을 통한 신물질 개발에 한계가 도래하게 되었고 바이오의약품이 새로운 대안으로 제시되었습니다. 바이오의약품은 생명공학 기술을 바탕으로 핵산, 단백질 등의 생물체 구성요소나 정보를 활용하여 제조하는 의약품으로 정의할 수 있으며, 좀 더 구체적으로 유전자재조합, 세포배양, 세포융합 등 생물공학 기술(biotechnology)을 이용하여 생산되는 항체신약, 재조합단백질신약, 세포치료제, 유전자치료제 등이 이에 속합니다. 바이오의약품의 장점으로는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 사용하여제조함으로 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고, 질환의 발병기전에 선택적으로 작용하여 난치성 및 만성질환등 특정 질병을 표적 치료하는데 효과적인 장점이 있으며, 합성의약품에 비해 바이오의약품이 임상시험 성공률이 높아 신약승인 성공률이 높은것으로 확인되었습니다.(※출처 : 바이오의약품 산업동향 보고서, 2020.12, 한국바이오의약품협회) 바이오의약품 산업은 연구개발 비중이 크고, 원천기술 확보가 중요한 기술 집약적 고부가가치 산업으로, 현재 대한민국의 주요 성장 동력 산업 중의 하나입니다. 바이오의약품 산업은 장기간의 첨단연구개발이 필요하다는 특징을 지니고 있으며, 그에 따라 수반되는 원료산업 활성화, 연구인력 고용 창출, 해외 수출에 따른 수익 창출 등 국가 경제 발전에 긍정적인 효과를 미치기 때문에 장기간의 투자와 함께 정부 차원의전략적, 정책적 지원이 필요한 다단계 복합 산업입니다. 바이오의약품 산업은 고위험, 고수익 창출산업으로 특성상 오랜기간 많은 금액을 투자하여야 하고, 다양한 임상변수가있어 인내가 필요한 산업이나, 동시에 성공 시 단시간 내에 해외 시장을 점유할 수 있고 막대한 수익을 얻을 수 있는 산업입니다. 이러한 바이오의약품 사업에서 당사는 바이오의약품 중 단백질 의약품에 속하는 항체치료제 및 지속형 재조합 단백질 의약품을 개발하는 기업으로, 회사가 보유한 인간 항체 제작 기술과 단백질 의약품 반감기 증대 기술을 바탕으로 다양한 항체치료제 의약품을 개발하고 있습니다. (나) 산업의 성장성 ① 글로벌 바이오의약품 시장현황 세계 처방의약품 시장 규모는 2020년 9,040억 달러에(약 1,073조원)서 2026년 1조 3,903억 달러로(약 1,650조원) 연평균 약 7.4%의 고성장으로 전망됩니다. 이중 글로벌 바이오의약품 시장은 최근 7년('12~'19년) 연평균 8.6%로 성장하였으며, 향후 6년('20~'26년)간 연평균 10.1% 성장하여 2026년 5,050억 달러에 달할 것으로 전망하고 있습니다. [전세계 처방의약품 매출액, 2020~2026년 ] ※출처 evaluatepharma world preview outlock to 2026.jpg ※출처 : Evaluatepharma World Preview Outlock to 2026 또한 전체의약품 시장에서 바이오의약품 매출 비중은 '12년 20%에서 '19년 29%로 증가했으며, '26년 35%로 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 상위 100대 의약품을 분석해 보면 2026년 바이오의약품 매출액이 100대 의약품의 55%에 달할 것으로 예상되고 있습니다.(※출처 : 2021 생명공학백서, 과학기술정보통신부) [의약품 종류별 비중_매출상위 100대 제품 ] 구 분 매출액($bn) 점유률(%) 2012 2019 2026 2012 2019 2026 바이오의약품 99 167 230 39% 53% 55% 합성의약품 158 151 189 61% 47% 45% 합 계 257 318 419 100% 100% 100% ※출처 : EvaluatePharma World Preview Outlook to 2026 [글로벌 바이오의약품 시장규모 및 전망(2012~2026년) ] ※출처_evaluate pharma world preview 2020, outlook to 2026.gif ※출처 : EvaluatePharma World Preview 2020, Outlook to 2026 [매출액 상위 바이오신약(2019~2020) ] 매출액 상위 바이오신약.jpg 매출액 상위 바이오신약(2019~2020) 국가별 바이오의약품 시장은 2019년 매출액 기준 미국이 타 국가에 비해 월등히 높은 61% 시장 점유율로 전 세계 바이오의약품 시장을 주도하고 있으며 유럽 주요 5개국 (독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인)이 16%를, 일본과 중국이 5위권내 시장 점유율을 보이고 있습니다. 바이오의약품 시장의 치료영역 측면에서 약효군별 시장 점유율은 블록버스터급 의약품 HUMIRA®, ENBREL®, REMICADE® 등이 포함되어 있는 면역억제제가 22%로 가장 높은 비중을 차지하고 있고, 그 다음으로는 항암제 및 당뇨병 치료제로 각각 17%를 차지하고 있습니다. [바이오의약품 약효군별 시장점유율(%) (2019년) ] ※출처_iqvia, 2020.gif ※출처 : IQVIA, 2020 2019년 기준 글로벌 바이오의약품 시장을 분야별(매출 기준)로 살펴보면 항체치료제(51.1%), 재조합 단백질(34.9%), 백신(12.5%), 세포유전자치료제(1.5%) 분야 순으로 점유율을 보이고 있으며 바이오의약품 전 영역의 시장은 향후 5년간 지속적 성장이 가능할 것으로 판단됩니다. 특히 항체 치료제의 경우, 다른 바이오 의약품 보다 더욱 더 높은 성장률을 기록하고 있어 향후 시장은 더욱 더 확장될 전망입니다. [글로벌 바이오의약품 분야별 시장 점유율('19년) 및 시장 전망('19~'24) ] ※출처_frost sullivan report.jpg ※출처 : Frost Sullivan Report ② 국내 바이오의약품 시장현황 국내에서는 빠른 노인인구 증가 및 만성질환의 증가로 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약 전반 산업군의 확대는 지속될 것으로 전망하고 있습니다. [건강보험 진료비 대비 노인(65세 이상) 진료비 비중 추이 ] ddd.jpg ※출처 : 바이오의약품 산업동향보고서 2020.12, 한국바이오의약협회 국내 바이오의약품 시장규모는 '19년 2조 6,002억 원으로 '18년 2조 2,309억원 대비16.6% 증가하였고, 바이오의약품 시장 중 가장 큰 비중을 차지하고 있는 유전자재조합의약품은 '19년 시장 규모가 처음으로 1조 원을 돌파하여 1조 1,319억 원을 기록하였으며 이는 국내 바이오의약품 시장의 44%를 차지하고 있어 가장 큰 비중을 차지하고 있다 할 수 있습니다. [국내 바이오의약품 연도별 시장규모(2015~2019년) ] ※출처_바이오의약품 산업동향보고서 2020.12, 한국바이오의약협회_2.jpg ※출처 : 바이오의약품 산업동향보고서 2020.12, 한국바이오의약협회 ③ 자가면역 및 염증질환 시장 현황 Research and Markets에서 발표한 자가면역질환 시장자료에 따르면 2017년도에 $109,833M 규모의 시장을 가지고 있으며 연평균 성장률 4.2%로 2025년도에는 $153,320M으로 꾸준히 성장할 전망을 가지고 있습니다. 또 다른 시장조사 업체인 Fortune Business Insights에서 조사한 시장자료에 따르면 염증질환 시장의 경우, 2019년도에 $93,880M 규모의 시장을 가지고 있으며 연평균 성장률 9.7%로 2025년도에는 $161,232M으로 꾸준히 성장할 전망을 가지고 있습니다. 또한 EvaluatePharma의 글로벌 시장조사 자료에 따르면 자가면역질환 시장과 염증질환 시장에서 높은 비율을 차지하고 있는 분야는 류마티스 치료, 면역억제제, 그리고 다발성경화증 치료가 있으며 그중 자가면역질환 시장이 급증할 것으로 예측하고 있습니다. [자가면역 및 염증질환분야 글로벌 판매량(글로벌 TOP 판매순위 중) ] 글로벌 판매순위 치료분야 글로벌 판매량 ($bn) CAGF % Growth 2018 2024 3 류마티스 치료 (anti-rheumatics) 58.1 54.6 -1.0% 6 면역억제제 (immunosuppressants) 14.2 36.1 16.9% 12 다발성경화증 치료 (MS therapies) 22.7 21.1 -1.20% ※출처 : EvaluatePharma World Preview 2019, Outlook to 2024 류마티스 치료 시장의 주요 성장요인으로 Upadacitinib (에브비), Xeljanz (화이자), Filgotinib (갈라파고스)가 있으나 블록버스터 판매량을 차지하고 있던 Humira (에브비)를 포함한 Remicade (존슨앤존슨), 그리고 Enbrel (암젠)의 바이오시밀러의 시장 점유율이 높아짐에 따라 류마티스 치료 시장 규모가 전체적으로 감소할 것으로 예측하고 있습니다. 높은 시장 성장을 예측하는 면역억제제의 경우 주요 성장요인으로 Dupixent (사노피), Stelara (존슨앤존슨), Ozanimod (쎌진), 그리고 Bardoxolone methyl (리타)의 시장진입에 따른 결과로 예측하고 있습니다.당사에서 개발하고 있는 APB-A1과 APB-R3의 경우 자가면역 및 염증 질환에 관여하는 target molecule에 적극적으로 관여하는 치료제로 여러 자가면역 및 염증 질환에 효과를 보일 것으로 기대하고 있습니다. ④ 바이오의약품 시장 향후 전망 간암과 같은 난치성 질환의 경우 시장규모는 늘어나는데 비해 많은 부작용으로 인한 불안감으로 신개념 표적 치료제에 대한 요구가 확대되고 있으며, 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 현재는 초기 단계에 있지만, 개인 맞춤형 표적치료제, 세포치료제 및 유전자 치료제 시장과 제3세대 바이오의약품이 매우 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 바이오의약 분야는 아직까지도 규명해야 할 부분이 많은 분야로, 현재까지 일부 질환에 대해서만 단백질의 역할이 규명되어 한정된 시장을 형성하고 있지만, 프로테오믹스의 발전에 의해 우리가 알지 못하는 단백질의 역할에 대한 규명이 이뤄질 경우 난치성 질환에 대한 치료도 가능케 할 뿐 만 아니라 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 2세대 바이오의약품인 항체의약품의 경우는 새로운 타겟에 대한 치료용 항체 발굴로새로운 항체치료제를 개발하고, 기존 항체 치료제들보다 효능이 더 좋은 항체의 개발또는 기존 항체와의 병합투여 기술을 개발하여 치료 효과를 높이는 방향으로 발전할 것으로 전망되어 이중항체 및 항체약물중합체(ADC) 분야가 더욱 각광받을 것으로 예상됩니다. 현재 바이오의약산업의 성장성은 기존 기술적 한계 내에서의 예측임에도 불구하고 각국 정부의 적극적 지원 및 다국적 제약사 및 바이오 기업의 바이오의약산업에 대한집중적 투자가 이뤄지고 있다는 점에서 기술 진보는 과거의 속도보다 더 빨리 이루어져, 현재 우리가 예상하는 성장성 보다 훨씬 높은 성장성을 보일 것으로 예상됩니다. (다) 경기변동의 특성 일반적으로 의약품은 필수제로서 경기 변동에 영향을 적게 받습니다. 특히, 전문의 약품은 생명 및 건강과 직접적으로 일반의약품에 비해 더욱 경기변동과 관계없이 안정적인 시장이 유지 됩니다. 특히, 당사가 주력으로 개발하고 있는 시장인 자가면역질환 분야, 난치 염증성 질환 분야, 항암제 분야, 희귀질환 분야는 대체할 사업이 없기 때문에 향후 경기 변동에 큰 영향을 받지 않을 것으로 생각됩니다. 하지만 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업이기 때문에 타산업에 비해 정부 규제에 따른 영향을 많이 받을 수 있습니다. (라) 계절성바이오의약품 시장은 계절성의 영향이 제한적입니다. ( 2) 국내외 시장여건 (가) 시장의 안정성 항체치료제와 같은 바이오의약품을 초기단계부터 임상 3상까지 진행하기 위해서는 천문학적인 비용 이 소요되며 최소 10년이라는 기간이 필요합니다. 이를 고려할 때 초기 연구 단계부터 임상시험까지 성공하여 최종 승인을 받을 확률이 낮고 많은 비용과 시간이 필요하기 때문에 진입장벽이 매우 높은 편에 속합니다. 또한 모든 바이오 의약품의 라이프사이클은 특허와 연관성이 높으며, 특허 만료에 따라 독점적 성격에서 과점적 성격으로 경쟁 상황이 변하게 됩니다. 치료효과가 있는 항체에 대한 특허 보유 업체는 특허만료 이전까지 독점적지위를 유지하게 되며, 특허만료 이후에는 바이오시밀러가 개발되어 경쟁체제로 전환되지만, 바이오시밀러의 경우 합성의약품의 제네릭과 달리 생산과정이 복잡하고 신약개발 과정에 준하는 임상과정을 요구하기 때문에 시장진입 장벽이 존재하고 있어 과점적 성격을 띄게 됩니다 전세계적으로 바이오의약품 시장이 급속도로 확대됨에 따라 국내 기업들 또한 시장 진입을 준비하고 있습니다. 하지만 현재 알려진 질환 연관 단백질의 가치 있는 타겟들 대부분은 선행 다국적 제약사에 선점되어 있고, 신규 타겟 질환 단백질 발굴을 통한 항체신약 개발에는 많은 시간과 노력이 들기 때문에 국내 기업들은 주로 개량형 항체 개발이나 생산성 향상을 통한 바이오시밀러 항체의약품 개발에 관심이 높은 상황입니다. 국내의 경우 항체의약품 생산 기술에서 많은 연구 개발을 통해 선진국과 격차를 줄이고 있으며, 생산성 향상을 위한 기술개발을 통하여 항체의약품 원가를 낮추려는 노력을 활발히 진행하고 있습니다. (나) 시장의 경쟁현황 ① APB-A1 _ CD40L 저해제 경쟁현황 APB-A1과 동일하게 CD40L를 타겟으로 하는 경쟁제품들 중에 아직 허가받은 제품은 없으며 현재 사노피(Sanofi), 비엠에스(BMS), 그리고 바이오젠/유씨비(Biogen/UCB)를 포함한 글로벌 제약사와 바이오社에서 개발하고 있는 5가지의 물질이 있습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 바이오젠의 CDP7657 (DZP, Dapirolizumab pegol)이 있으며 현재 전신홍반루푸스(SLE)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다. 현재 자가면역질환 치료제로 주로 사용되는 스테로이드 및 면역억제제는 우수한 효능 및 저렴한 비용에도 불구하고 안전성 문제로 장기적으로 처방하기 어렵습니다. 이를 대체하기 위해 다양한 바이오의약품들이 출시되었으나, 이 역시 감염 등 부작용과 장기간 투여시 효능 저하 및 항체 생성 등으로 초기의 약효를 기대하기 어렵습니다. 치료제가 없거나 허가 받은 치료제가 있으나 그 효능이 충분하지 않을 경우 기존 약제들을 오프라벨(Off-label) 형식으로 비인가 적응증에 사용하고 있습니다. 이에 타겟 질환에 대한 글로벌 정식 임상을 통해 안전성과 유효성이 입증된 새로운 기전의 약제에 대한 시장의 니즈가(needs) 매우 강합니다. CD40L은 새로운 타겟으로 CD40L에 결합하여 CD40와의 상호작용을 억제하면 생체 내 주요 면역세포인 B 세포와 T 세포를 동시에 조절할 수 있어 자가면역 및 염증질환 분야에 매력적인 타겟으로 입증되어 상기와 같이 많은 글로벌 회사들이 관심을 가지고 개발에 참여하고 있습니다. APB-A1은 당사의 SAFA 기술을 이용하여 개발한 물질로 염증조직에 보다 많이 축적되어 적은 용량으로 높은 효능을 나타내어 안전성 측면에서 다른 경쟁 약물 대비 우수합니다. 또한 원숭이에서의 약물동태학(PK, pharmacokinetics) 시험 결과 매우 긴 반감기(약 10일)를 나타내어 임상 환자에서는 한 달에 한 번 투약으로도 좋은 효능을 나타낼 것으로 예상되어 경쟁물질 대비 환자의 약물 순응도(Compliance)도 높을 것으로 기대하고 있습니다. ② APB-R3 _ IL-18 저해제 경쟁현황 당사의 주력 기술제품인 APB-R3와 동일한 타겟을 저해하는 경쟁물질은 각각 에이비투바이오(AB2 Bio), 아발로(Avalo), 글락소 스미스클라인(GSK) 그리고 노바티스(Novartis)에서 개발하고 있으나 아직 허가 받은 치료제는 없습니다. 이들 중 가장 선두로 개발 중인 물질은 에이비투바이오의 Tadekinig alfa로 현재 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(primary HLH)에 대한 임상 3상 시험을 수행하고 있습니다. Tadekinig alfa의 경우 재조합 IL-18 결합단백질(recombinant IL-18 binding protein. rIL-18BP)로 생체내의 염증 사이토카인 중 하나인 IL-18에 결합하여 염증반응을 저해하는 물질입니다. 이 물질은 피하주사로 개발되고 있어 정맥주사에 비해 투여방법이 간편하기는 하나 인간 생체 내에서 짧은 반감기(약 40시간)를 가지는 물질특성이 있기 때문에 임상 3상에서 2~3 mg/kg 투여량으로 일주일에 3회씩 투여하고 있어 일반적인 항체 또는 지속형 단백질과 비교해 환자의 편의성이 매우 떨어집니다. 이와 비교하여 다른 경쟁社에서 개발 중인 항-IL18 항체치료제의 경우 항체를 이용하여 상대적으로 긴 생체 내 반감기를 가지고 있으며 2주 또는 4주에 한 번씩 투여가 가능할 수 있으나 피하주사가 아닌 정맥주사로 투여되어 환자의 편리성이 떨어질 수 있습니다. (3) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 제약바이오 업계에서 말하는 플랫폼 기술이란"기존 의약품에 적용해 다수의 후보 물질을 도출할 수 있는 기반기술"을 플랫폼 기술이라 명명하고 있으며, 신약개발 플랫폼 기술이 필요한 이유는 신약 후보물질은 개발단계를 거치면서 실패할 수 있는 확률이 매우 높기 때문에 개발하고 있는 하나의 신약 후보물질이 실패했다 하더라도 플랫폼 기술을 보유한 경우 또 다른 후보물질 도출을 통해 또 다른 신약을 개발할 수 있어 그만큼 실패에 대한 리스크를 분산시킬 수 있으며 보유한 플랫폼 기술을 통해 다양한 후보물질을 개발, 기업의 가치를 제고시킬 수 있기 때문입니다. [국내외 주요 바이오업체 기반기술 및 기술이전 현황 ] 국내/해외 업체 기반기술 및 기술이전 현황 국내 에이비엘바이오 이중항체 플랫폼 Grabody (동아ST, 디티엔사노메딕스, 트리거테라퓨틱스, 유한양행, 티에스디 등 기술이전) 국내 제넥신 지속형단백질 플랫폼 hyFc (유한양행, 네오이뮨텍[관계사] 등 기술이전) 국내 알테오젠 인간 히알루로니다제 SC제형 플랫폼 ALT-B4 (글로벌 제약사 2곳 기술이전) 국내 레고켐바이오 ADC 링커 플랫폼 ConjuAll (다케다, 푸싱, 익수다 등에 기술이전) 국내 툴젠 CRISPR/Cas9 플랫폼 (키젠, 써모피셔, 몬산토, 옵티팜, 오리엔트바이오, 엔젠, 엔세이지 등 기술이전) 해외 BMS 오노약품 PD-1 원천기술 (MSD와의 소송에서 로열티 합의) 해외 BMS 주노테라퓨틱스 CAR-T cell therapy 원천기술 (길리어드-카이트파마에 대한 특허침해 소송에서 7억5200만달러 배상 승소) 해외 다이이찌산쿄 ADC 플랫폼 (아스트라제네카에 2회 기술이전) 해외 Arvinas VHL 기반 프로탁 (PROTAC, Proteolysis targeting chimera) 원천기술 해외 C4 therapeutics 세레브론(CRBN, Cerebron) 기반 PROTAC 원천기술 ※출처: 히트뉴스, 2020 이처럼 플랫폼 기술은 확장성 또는 범용성을 기반으로 플랫폼 기술 자체를 기술이전(대표적으로 레고켐바이오, 알테오젠, 다이이찌산쿄)하거나, 혹은 플랫폼 기술이 적용된 파이프라인을 기술이전(대표적으로 한미약품, 제넥신)할 수도 있어 기반기술을 보유하고 있는 개발사는 시장의 주목을 받으면서 높은 기업가치를 인정받고 있습니다. 당사는 다양한 항체를 찾아내어 원하는 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 항체라이브러리(HuDVFab library) 기술과 당사 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적 그리고 고친화도로 결합하는 인간 Fab항체 절편(SL335로 명명)을 활용하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술인 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology)플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 이 두 기술의 조합을 통해 항체의약품, 이중항체, 지속형 항체의약품, 지속형 단백질의약품 ADC 적용 항체 등 매우 다양한 신약 후보의 제작이 가능합니다. [에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도 ] 에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도.jpg 에이프릴바이오 플랫폼 기술 개요도 (가) SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated technology) 기술 ① 기술 개요 당사의 SAFA 기술은 당사의 HuDVFab 항체 라이브러리로부터 선별된 혈청 알부민과 특이적이고 고친화도로 결합하는 인간 Fab 항체 절편(SL335로 명명)을 기본 골격으로 사용하며, 유전자재조합기술을 통해 약효성분 단백질을 SL335와 융합하여 약효단백질의 혈청 내 반감기를 증대시키는 지속형 원천 기술입니다. [SAFA 기술 개요도 ] safa 기술 개요도.jpg SAFA 기술 개요도 "SAFA"는 알부민-바인더(Albumin binder) 기술의 일종으로 혈청 알부민의 체내 FcRn(neonatal Fc receptor) 매개 재활용 기전(FcRn-mediated recycling mechanism)을 이용하여 약효 단백질의 체내 반감기를 증가시킵니다. "SAFA"는 당사에서 수행한X-ray 결정학(crystallography) 연구를 통해 혈청 알부민 구조 중 FcRn과 결합하는 도메인 I, 도메인 III 부위가 아닌 도메인 II 부위에 결합하는 것으로 확인되어 혈청 알부민의 체내 FcRn 매개 알부민 재사용 기전을 방해하지 않습니다. [SAFA(SL335)-알부민 결합체의 FcRn 결합 모식도 ] safa(sl335)-알부민 결합체의 fcrn 결합 모식도.gif SAFA(SL335)-알부민 결합체의 FcRn 결합 모식도 ② 개발 배경 단백질 의약품의 주요 3가지 단점은 생산 비용이 높아 합성의약품에 비해 매우 고가이고, 대부분의 제품이 경구용이 아닌 주사제로 환자의 투여 편의성이 낮으며, 체내 반감기가 짧아 자주 투여해야 한다는 점입니다(단, 항체(IgG) 의약품 제외). 이러한 단점을 보완하기 위해서는 단백질 의약품의 체내 반감기를 증대시켜주는 지속형기술의 개발이 요구되었습니다. 현재까지 개발된 지속형 원천 기술은 크게 4가지가 있습니다. 첫번째 기술은 폴리에틸렌글라이콜(polyethylene glycol)과 같은 수용성 폴리머(polymer)를 단백질 의약품에 화학적 방법으로 연결 시켜 수용성을 증가시키고 동시에 크기를 증가시켜 신장 투과성을 줄이는 기술(PEGylation, CTP fusion)입니다. 두번째 기술은 긴 친화성 아미노산 사슬을 단백질 의약품에 융합시켜 수용성을 증가시키고 동시에 크기를 증가시켜 신장 투과성을 줄이는 기술 (PASylation, X-TEN)입니다. 세번째 기술은 바이오 의약품 유전자에 인위적인 돌연변이를 삽입하여 수용체에 의해 매개되는 바이오 의약품의 감소(receptor-mediated clearance)를 저해하는 기술입니다. 네번째 기술은 FcRn(neonatal Fc receptor)-mediated recycling mechanism으로 인해 긴 반감기를 지닌 IgG 항체의 Fc 도메인이나 알부민을 이용하는 기술 (Fc fusion, albumin fusion, albumin-binder fusion)입니다. 상기 알부민 바인더 기술외 기존 개발된 지속형 기술에는 기술적으로 피할 수 없는 단점이 존재합니다. [알부민 바인더 기술 이전 기존 지속형 원천기술이 지니고 있는 기술적 단점 ] 기존 반감기 증대 기술 기술적 단점 PEGylation/glycosylation/CTP 융합 - 인체 투여시 항-PEG 항체 생성 - 당성분으로 인한 생산 및 품질 관리의 어려움 - 약효단백질의 활성에 영향을 미칠 가능성이 있음 - Fc 혹은 알부민 관련 기술 대비 혈청 반감기가 짧은 편임 PASylation / X-TEN - 긴 아미노산 꼬리에 의한 면역원성 발생이 가능함 - 특허 종료가 되지 않아 사용시 특허 침해 이슈 있음 - Fc 혹은 알부민 관련 기술 대비 혈청 반감기가 짧은 편임 Fc 융합(Fc fusion) - 인체 투여 시 면역세포의 Fc 수용체와 결합하여 면역적 간섭 가능성이 있음 - 약효 성분이 Fc 융합 형태로 발현 시 상호 간섭하여 단백질 응집이 발생할 수 있음 혈청알부민 융합 (Albumin fusion) - 생산세포주가 효모로 한정될 수 있음 - 이종 이량체(Heterodimer)형태의 약효단백질에 적용하기 힘듬 - 예상보다 혈청 반감기가 짧음 따라서 기존 반감기 증대 기술의 단점을 해소할 수 있는 알부민 바인더 융합(albumin-binder fusion)기술에 대한 개발수요가 증대되었으며, 당사는 알부민 바인더 융합 기술의 개발에 노력을 기울여 왔습니다. SAFA 기술은 ▲기존 지속형 기술이 가지고 있는 단점을 제거하고 ▲특허를 통해 진입 장벽을 높이며 동시에 ▲개발 가능한 지속형 바이오의약품의 구조를 확장하여 신약후보 개발에 보다 다양한 유연성을 확보할 수 있다는 장점이 있습니다. ③ 주요 기능 및 적응증 SAFA 기술의 주요 기능은 ▲약효성분의 혈청반감기를 증대시키는 것 ▲수동적 표적화 (passive targeting)로 약효성분을 선별적으로 염증부위 및 암조직에 축적시켜 치료 효능을 증대하고 부작용을 감소시키는 것입니다. SAFA 기술의 적응증은 SAFA와 융합이 가능한 약효성분으로는 항체 절편, 호르몬(hormone), 사이토카인(cytokine), 성장인자 (growth factor), 막단백질(membrane protein)의 세포외 도메인(extracellular domain) 등 제한이 거의 없습니다. SAFA와 융합이 가능한 약효성분의 제한이 거의 없어 암, 자가면역질환, 염증질환, 대사질환 등 거의 모든 적응증의 치료제 개발에 광범위하게 사용될 수 있는 원천기술입니다. ④ SAFA 기술의 진행 단계 SAFA 기술은 알부민 바인더 융합 기술의 일종이며, 당사의 항체라이브러리 기술을 이용하여 혈청알부민과 강하게 결합하고 생화학적 물성이 매우 우수한 인간 Fab 항체절편(SL335로 명명)을 성공적으로 선별하였습니다. 항-혈청알부민 특이적 인간 Fab 항체 단편(SL335)에 다양한 약효단백질을 융합하여 in vitro 및 in vivo 에서의 약효 효능과 혈청 반감기의 증대로 인한 지속성을 실험적으로 충분히 증명하였습니다. SAFA 기술을 이용하여 제작된 신약 후보인 SAFAtropin의 경우 호주 IND를 통과하였고, SAFAgra의 경우 미국 FDA IND 진행 중이며, APB-A1은 현재 미국에서 임상1상 시험 중에 있습니다. SAFA 플랫폼 기술을 이용하여 현재까지 5개 이상의 신약 후보물질을 제작하였고 다수의 신약 후보를 연구하고 있습니다. ⑤ SAFA 기술과 기존 반감기 증대 기술과의 차별성 - 기존 지속형 기술 대비 차별성 ▲ 개선된 지속성 Ablynx사의 알부민 바인더 기술인 나노바디의 동물실험 결과에 의하면 동일한 FcRn-mediated recycling mechanism을 활용하는 Fc 융합이나 알부민 융합에 비해 반감기가 길게 확인되었습니다.. ▲ 우수한 개발성 SAFA 기술에 사용되는 SL335 항체절편의 생화학적 안정성으로 인하여 대장균과 CHO 세포 에서 높은 수율로 기술제품의 생산이 가능하며(SAFAtropin(대장균), SAFAgra(대장균) APB-A1(CHO)), SL335는 Fab 항체절편으로 중쇄와 경쇄가 결합된 이종이량체(heterodimer) 형태입니다. 따라서 약효단백질을 융합시킬 수 있는 부위가 중쇄의 N, C 말단, 경쇄의 N, C 말단 등 네 곳이므로 다양한 형태의 신약후보 개발이가능합니다. ▲ 낮은 부작용 Fc 혹은 알부민과 동일하게 SL335는 완전 인간항체 절편이므로 인체 투여 시 면역원성 유발 등의 우려가 적으며, Fc와 다르게 면역세포의 Fc 수용체와 결합하지 않으므로 면역적 간섭을 유발할 가능성도 적습니다. ▲ 우수한 투과성 수동적 표적화(passive targeting) 기작을 통해 알부민과 동일하게 염증 부위 및 암조직에 선별적으로 축적됩니다. [지속형 바이오의약품 및 바이오의약품 제조 기술의 진화 ] 지속형 바이오의약품 및 바이오의약품 제조 기술의 진화.gif 지속형 바이오의약품 및 바이오의약품 제조 기술의 진화 - 해외 기업의 반감기 증대 기술과의 차별성 현재 알부민 혹은 알부민 바인더를 이용한 반감기 증대 기술을 가진 회사는 국내에는 없으며 모두 해외 기업입니다. 알부민 자체를 융합 단백질 파트너로 사용하는 경우 알부민 자체 구조의 복잡성으로 인해 약효 분자와 상호 간섭의 가능성이 높습니다. 반면 알부민 바인더 플랫폼의 경우 어떠한 형태의 물질을 바인더로 사용하는지에 따라 각자 특성이 다르며, 당사의 SAFA 플랫폼은 해외 경쟁 업체의 플랫폼 기술에 비해 우수한 경쟁력을 가지고 있습니다. [알부민 융합 및 알부민 바인더 플랫폼 비교 ] 구분 알부민 융합 플랫폼 알부민 바인더 플랫폼 특허권자 GSK (글락소 스미스클라인) Novo Nordisk (노보노디스크) GSK (글락소 스미스클라인) Ablynx (에이브링스) 에이프릴바이오 형태 N/A 아실레이션 도메인 항체 나노바디 인간 Fab 항체 절편 생산 세포주 효모 효모 동물세포 대장균, 동물세포 대장균, 효모,동물세포 유효 단백질상호간섭 가능성 높음 중간 중간 중간 낮음 면역원성가능성 중간 중간 중간 높음 낮음 생산공정 문제발생 가능성 중간 높음 높음 낮음 낮음 생산 단가 중간 중간 중간 낮음 낮음 신약개발확장성 낮음 낮음 낮음 중간 높음 - SAFA 기술의 차별화 포인트 : 수동적 표적화 (Passive Targeting) 체내의 알부민은 종양 부위와 염증 부위에 축적되는 특징을 가지고 있습니다. 이 의미는 알부민에 결합하는 SAFA 플랫폼 또한 종양 부위와 염증 부위에 효율적으로 축적이 가능합니다. 이러한 SAFA 기술의 특장점은 개발하는 자가면역/염증 치료제가 타겟 부위에 높은 농도로 존재할 가능성이 높아 적은 용량으로 높은 치료 효과를 기대할 수 있습니다. SAFA 플랫폼의 수동적 표적화 실험은 마우스 알부민과 CD40 리간드에 결합하는 MR1-SAFA(적색)와 일반적인 IgG 형태인 MR1 IgG 항체(청색)의 염증조직에서의 타겟팅 효율을 비교 분석하기 위한 목적으로 실시하였고 실험결과 MR1-SAFA의 경우염증조직으로의 MR1 IgG 항체 보다 축적이 보다 효율적인 것으로 확인할 수 있었습니다. [SAFA 플랫폼의 수동적 표적화 ] safa 플랫폼의 수동적 표적화.gif SAFA 플랫폼의 수동적 표적화 - SAFA 기술의 확장성 당사의 SAFA 기술은 지속형 단백질의약품 개발뿐만 아니라 아래와 Fc 기능을 제거한 항체치료제, 이중결합 SAFAbody 항체 그리고 ADC 등 다양한 분야의 신약후보를 개발하는데 활용될 수 있어 매우 광범위한 확장성을 가지고 있습니다. [SAFA 기술로 제작 가능한 신약 구조의 다양성 및 확장성 ] safa 기술로 제작 가능한 신약 구조의 다양성 및 확장성_2.jpg SAFA 기술로 제작 가능한 신약 구조의 다양성 및 확장성 SAFA 기술을 활용한 적응증으로는 자가면역질환, 암, 대사질환 등 매우 다양한 질병분야로 확장 가능합니다. 따라서 기존 지속형 기술의 단순한 개선뿐만 아니라 새로운시장을 창출할 수 있는 기술입니다. SAFA 기술은 Fab 구조의 알부민 바인더를 활용하기 때문에 단백질 구조상 약물결합 항체 (ADC, Antibody Drug Conjugate) 기술, 압타머와 같은 약효성 핵산 접합 등신기술 부분에 적용이 가능합니다. [알부민 융합 및 알부민 바인더 플랫폼 비교 : 신기술 분야 개척 가능성 ] 적용기술 SAFA 나노바디 (에이브링스) AlbudAb (GSK) 아실레이션 (Novonordisk) 지속형 가능성 융합단백질 YES YES YES YES 다중타겟 개발성 이중 혹은 삼중타겟 항체 YES NO NO NO 화학약물 결합성 ADC YES NO NO NO 압타머, 핵산 결합성 - YES YES YES NO (나) 항체라이브러리 기술(HuDVFab, Human naive Fab antibody library) ① 기술 개요 항체 라이브러리 기술은 매우 다양한 항체 유전자를 수집하여 유전자 재조합 기술을 사용하여 숙주 세포인 대장균 (Escherichia coli)을 이용하여 인간 항체 라이브러리를구축하고, 그 후 파지디스플레이 기법(phage display technology)을 이용하여 인간 항체 라이브러리로부터 원하는 질환 타겟 항원 결합 능력을 지닌 인간 항체 신약 후보물질을 획득할 수 있는 기술이며, 당사의 항체라이브러리는 Fab naive 라이브러리에 속하며, 명칭은 "HuDVFab library" 라고 합니다. [항체 라이브러리[HuDVFab] 개요도 ] 항체 라이브러리[hudvfab] 개요도.jpg 항체 라이브러리[HuDVFab] 개요도 ② 개발 배경 항체 치료제 분야는 현재 바이오의약품 산업에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 이 거대한 시장에 진입하기 위해서 필수적으로 보유해야 할 것은 바로 질환 타겟 항원과 결합하는 인간화 항체 혹은 인간 항체입니다. 항체 제작 기술에는 인간화 항체 제작 기술과 인간 항체 제작 기술이 있습니다. 인간화 항체 제작 기술은 인간을 제외한 다른 종의 (예 : 설치류(일반적으로 생쥐) 기원) 단클론 항체(monoclonal antibody, mAb)를 제작한 후 인체 내에서 발생하는 면역원성을 줄이기 위해 유전자 조작을 통해 항체의 항원 결합 부위를 제외한 나머지 부분을 인간 항체로 변환시키는 기술입니다. 인간 항체 제작 기술은 항체라이브러리 기술 혹은 인간 항체 게놈(genome)을 인위적으로 삽입한 인간화 생쥐(humanized xeno mouse)를 이용하여 완전히 인간 기원인 항체를 제작하는 기술입니다. 두가지 항체 제작 기술 중 인간화 항체는 외래 기원의 성분이 남아 있어 면역반응을 일으킬 수 있어 인체에 투여될 항체 치료제로는 인간 항체가 더 유리할 수 있습니다. 단 한 두 개의 항체 치료제를 개발하는 사업 모델의 경우 굳이 많은 인적, 물적 투자를 통해 인간 항체 제작기술을 자체 보유할 필요는 없으나, 항체 치료제 사업 분야에서 RIPCO 사업 모델을 가지고 있는 벤처 기업은 수수료나 로얄티 지급 없이 불특정 다수의 타겟 항원에 대한 인간 항체를 제작할 수 있는 기술의 확보가 필수적 입니다. 당사는 인간 기원의 항체 제작 기술을 확보하고 있어 항체치료제 개발 사업에 필수적으로 요구되는 원하는 질환 표적 항원과 결합하는 항체의 획득을 타사의 도움이나 로얄티 스태킹(royalty stacking) 없이 진행할 수 있습니다. [항체 라이브러리[HuDVFab]의 우수성 및 차별성 ] 항체 라이브러리[hudvfab]의 우수성 및 차별성.jpg 항체 라이브러리[HuDVFab]의 우수성 및 차별성 ③ 주요 기능 항체라이브러리 기술의 주요 기능은 원하는 타겟 항원에 특이적으로 결합하는 인간 항체를 획득하는 것입니다. 이렇게 제작된 타겟 항원에서 특이적으로 결합하는 인간 항체 유전자 조작 및 항체공학(antibody engineering) 기술을 이용하여 최적의 치료 효능을 보일 수 있는 항체치료제 후보를 제작하는 기술로 사용됩니다. 항체라이브러리 기술로 제작된 각각의 인간 항체는 결합하는 타겟 항원에 따라 항체치료제 적용이 가능한 모든 적응증에 사용될 수 있습니다. 이때 타겟 항원은 각 적응증에 따라 호르몬(hormone), 사이토카인(cytokine), 성장인자(growth factor) 등 혈액 내 존재하는 수용성 단백질(soluble protein)일 수도 있으며 혹은 암세포 등 표적 세포의 표면에 발현되는 막단백질(membrane protein)일 수도 있습니다. 당사가 보유하고 있는 인간 항체 라이브러리HuDVFab library는 Fab 항체 절편 라이브러리로 동일한 인간항체 경사슬을 보유하는 다른 질환 타겟 항원에 대한 인간 항체를 선별할 수 있어 공통경쇄이중결합항체 (BsIgG) 개발에도 사용됩니다. 또한 항체라이브러리에서 선별된 Fab 항체는 IgG형태로도 개발가능하여 단독 또는 약물접합항체 (ADC)로도 사용 가능합니다. ④ 항체라이브러리 기술의 진행 정도 당사는 인간 항체라이브러리 구축을 완료하여 충분한 항체절편 유전자의 다양성을 확보하고 있습니다. 당사 항체라이브러리는 구축 전 대장균에서 발현이 잘 되는 항체절편 유전자를 미리 선별하여 제작했기 때문에 당사 보유 항체라이브러리 구성 항체 유전자는 대장균에서 80% 이상이 수용성(soluble) Fab 항체절편으로 생산 가능합니다. (대장균에서 발현이 잘 되는 항체절편 유전자의 선별 방법은 당사의 대외비 노하우입니다.) 또한 우수한 파지발현 항체라이브러리(phage-displayed antibody library) 기술을 확보하였고, 원하는 타겟 항원 결합 항체클론 선별 기술의 구축을 완료하였습니다. 현재 당사의 항체 라이브러리(HuDVFab)로부터 다양한 타겟 항원에 결합하는 Fab 항체 클론들을 성공적으로 선별, 획득하고 있습니다. ⑤ 당사 항체라이브러리 기술의 타 분야 확대 가능성 당사 항체라이브러리 기술은 설치류 기원 유용 단클론항체를 인간항체로 변화시키는데도 적용이 가능하며, 일반적인 IgG 형태의 항체신약후보뿐만 아니라 이중결합 SAFAbody 및 KiH 이중결합항체 등의 제작에 특화되어 있어 혁신적인 이중결합항체 개발뿐만 아니라 자가면역질환, 암, 대사질환 등 매우 다양한 질병분야에 필요한 신약후보 도출이 가능합니다. 또한 경쇄셔플링(L chain shuffling)을 통해 유용 인간화 혹은 인간항체의 항원결합 친화도를 성숙시켜 고친화도(high affinity) 항체를 선별하는 목적으로 확장이 가능합니다. 이를 위해 당사는 현재 국립암센터, 연세세브란스병원과 공동 연구 MOU를 체결하였고 다양한 질환의 임상전문의와 긴밀한 논의를 지속하면서 임상에서의 unmet need를 파악하고 있습니다. III. 재무에 관한 사항 1. 요약재무정보 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 분.반기보고서의 본 항목에 대해 생략 가능하여 기재하지 않습니다. 다음의 재무제표 본문을 참고하시기 바랍니다. 2. 연결재무제표 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 연결재무제표 주석 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 재무제표 재무상태표 제 10 기 3분기말 2022.09.30 현재 제 9 기말 2021.12.31 현재 (단위 : 원) 제 10 기 3분기말 제 9 기말 자산 유동자산 72,368,765,835 59,395,196,333 현금및현금성자산 8,587,182,720 24,377,414,830 단기금융상품 63,000,000,000 30,000,000,000 매출채권 및 기타유동채권 4,291,510,000 매출채권 4,291,510,000 기타유동금융자산 85,958,916 147,064,695 기타유동자산 574,397,409 558,787,888 당기법인세자산 121,226,790 20,418,920 비유동자산 1,723,117,383 1,981,262,105 유형자산 1,367,444,211 1,666,843,140 무형자산 117,160,408 113,834,838 기타비유동금융자산 238,512,764 200,584,127 자산총계 74,091,883,218 61,376,458,438 부채 유동부채 1,887,075,176 4,045,276,475 기타유동금융부채 1,602,635,044 3,706,510,772 기타유동부채 81,243,330 134,082,248 기타유동채무 203,196,802 204,683,455 유동리스부채 203,196,802 204,683,455 비유동부채 91,941,992 165,685,661 기타비유동채무 67,965,153 143,139,707 비유동리스부채 67,965,153 143,139,707 비유동충당부채 23,976,839 22,545,954 복구충당부채 23,976,839 22,545,954 부채총계 1,979,017,168 4,210,962,136 자본 자본금 10,554,525,000 9,179,845,000 보통주자본금 10,554,525,000 9,179,845,000 자본잉여금 136,598,637,665 116,364,947,705 주식발행초과금 136,598,637,665 116,364,947,705 기타자본구성요소 1,086,192,570 887,197,911 주식선택권 1,086,192,570 887,197,911 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) (76,126,489,185) (69,266,494,314) 미처분이익잉여금(미처리결손금) (76,126,489,185) (69,266,494,314) 자본총계 72,112,866,050 57,165,496,302 자본과부채총계 74,091,883,218 61,376,458,438 포괄손익계산서 제 10 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 제 9 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 (단위 : 원) 제 10 기 3분기 제 9 기 3분기 3개월 누적 3개월 누적 수익(매출액) 200,000,000 200,000,000 매출액 200,000,000 200,000,000 매출원가 매출총이익 200,000,000 200,000,000 판매비와관리비 4,573,106,063 9,652,736,097 4,295,374,483 12,914,097,210 영업이익(손실) (4,373,106,063) (9,452,736,097) (4,295,374,483) (12,914,097,210) 금융수익 992,644,974 2,535,611,406 62,571,629 127,160,543 금융비용 9,097,022 24,514,188 4,441,513,473 57,219,832,410 기타이익 9,369 83,021,244 238,259 4,436,992 기타비용 1 1,377,236 3 696,933 법인세비용차감전순이익(손실) (3,389,548,743) (6,859,994,871) (8,674,078,071) (70,003,029,018) 법인세비용 당기순이익(손실) (3,389,548,743) (6,859,994,871) (8,674,078,071) (70,003,029,018) 기타포괄손익 후속적으로당기손익으로재분류되지않는항목 후속적으로당기손익으로재분류되는항목 총포괄손익 (3,389,548,743) (6,859,994,871) (8,674,078,071) (70,003,029,018) 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) (332) (720) (2,412) (19,864) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 자본변동표 제 10 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 제 9 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 자본 합계 2021.01.01 (기초자본) 697,510,000 1,714,680,160 363,870,968 (16,553,377,312) (13,777,316,184) 당기순이익(손실) (70,003,029,018) (70,003,029,018) 유상증자 229,480,000 24,763,622,240 24,993,102,240 주식보상비용 주식선택권의행사 373,668,991 373,668,991 자본 증가(감소) 합계 229,480,000 24,763,622,240 373,668,991 (70,003,029,018) (44,636,257,787) 2021.09.30 (기말자본) 926,990,000 26,478,302,400 737,539,959 (86,556,406,330) (58,413,573,971) 2022.01.01 (기초자본) 9,179,845,000 116,364,947,705 887,197,911 (69,266,494,314) 57,165,496,302 당기순이익(손실) (6,859,994,871) (6,859,994,871) 유상증자 1,334,880,000 20,011,800,000 21,346,680,000 주식보상비용 283,235,459 283,235,459 주식선택권의행사 39,800,000 221,889,960 (84,240,800) 177,449,160 자본 증가(감소) 합계 1,374,680,000 20,233,689,960 198,994,659 (6,859,994,871) 14,947,369,748 2022.09.30 (기말자본) 10,554,525,000 136,598,637,665 1,086,192,570 (76,126,489,185) 72,112,866,050 현금흐름표 제 10 기 3분기 2022.01.01 부터 2022.09.30 까지 제 9 기 3분기 2021.01.01 부터 2021.09.30 까지 (단위 : 원) 제 10 기 3분기 제 9 기 3분기 영업활동현금흐름 (5,681,068,976) (12,331,405,330) 영업으로부터 창출된 현금 (6,474,495,233) (12,412,783,498) 이자의수취 793,426,257 81,378,168 투자활동현금흐름 (33,077,211,830) (23,587,629,981) 단기금융상품의 감소 105,000,000,000 단기금융상품의 증가 (138,000,000,000) (23,000,000,000) 비품의 취득 (8,187,819) (14,819,274) 실험기구의 취득 (20,328,699) (444,026,000) 시설장치의 취득 (9,570,000) (15,700,000) 건설중인자산의 증가 (3,825,312) (51,392,137) 임차보증금의 감소 33,086,000 임차보증금의 증가 (68,086,000) (61,692,570) 기타보증금의 증가 (300,000) 재무활동현금흐름 21,344,347,585 34,885,434,703 유상증자 21,345,984,360 24,993,102,240 주식선택권의 행사 178,144,800 상환전환우선주부채의 증가 10,000,065,920 리스부채의 감소 (179,781,575) (107,733,457) 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 1,623,701,111 현금및현금성자산의순증가(감소) (15,790,232,110) (1,033,600,608) 기초현금및현금성자산 24,377,414,830 10,132,427,981 기말현금및현금성자산 8,587,182,720 9,098,827,373 5. 재무제표 주석 제 10 (당)분기 2022년 01월 01일부터 2022년 09월 30일까지 제 9 (전)분기 2021년 01월 01일부터 2021년 09월 30일까지 주식회사 에이프릴바이오 1. 회사의 개요주식회사 에이프릴바이오(이하 "당사"라 함)는 2013년 1월 30일 설립되어 바이오혁신 신약개발 등을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 2022년 7월 28일 코스닥시장에 상장되었습니다. 당사는 강원도 춘천시 강원대학길 1 강원대학교 의생명과학대학 B-602호에 본사를 두고 있으며, 설립일 이후 수차의 증자를 거쳐 보고기간말 현재 납입자본금은 10,555백만원이며 당사의 주요 주주 현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 보통주 비 고 주식수(주) 지분율(%) 차 상 훈 2,212,500 20.96 대표이사 전 명 숙 12,010 0.11 특수관계자 주식회사 유한양행 1,077,875 10.21 기타 7,252,140 68.72 합 계 10,554,525 100.00 2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준 2.1 재무제표 작성기준당사의 2022년 9월 30일로 종료하는 9개월 보고기간에 대한 분기재무제표는 기업회계기준서 제1034호 '중간재무보고'에 따라 작성되었습니다. 이 분기재무제표는 보고기간말인 2022년 9월 30일 현재 유효하거나 조기 도입한 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.중간재무제표는 연차재무제표에 기재할 것으로 요구되는 모든 정보 및 주석사항을 포함하고 있지 아니하므로, 2021년 12월 31일로 종료되는 회계기간에 대한 연차재무제표의 정보도 함께 참고하여야 합니다. (1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 당사는 2022년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다.한편, 당사는 개정기준서의 적용이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할 것으로 예상하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1103호 '사업결합' 개정인식할 자산과 부채의 정의를 개정된 재무보고를 위한 개념체계를 참조하도록 개정되었으나, 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 및 해석서 제2121호 '부담금'의 적용범위에 포함되는 부채 및 우발부채에 대해서는 해당 기준서를 적용하도록 예외를 추가하고, 우발자산이 취득일에 인식되지 않는다는 점을 명확히 하였습니다.- 기업회계기준서 제1016호 '유형자산' 개정기업이 자산을 의도한 방식으로 사용하기 전에 생산된 품목의 판매에서 발생하는 수익을 생산원가와 함께 당기손익으로 인식하도록 요구하며, 유형자산의 취득원가에서차감하는 것을 금지하고 있습니다. - 기업회계기준서 제1037호 '충당부채, 우발부채 및 우발자산' 개정손실부담계약을 식별할 때 계약이행원가의 범위를 계약 이행을 위한 증분원가와 계약 이행에 직접 관련되는 다른 원가의 배분이라는 점을 명확히 하였습니다. - 한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020한국채택국제회계기준 연차개선 2018-2020은 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. ① 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초 채택' 개정기준서는 최초채택기업의 부담을 줄이기 위해 문단 D16(1)의 면제규정의 적용범위에 자산과 부채뿐만 아니라 누적환산차이(CTD)도 포함하도록 하고 있습니다. ② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 개정기준서는 채권자와 채무자간에 지급하거나 받은 수수료만 새로운 조건의 금융부채 현금흐름에 포함한다는 것을 명확하고 있습니다. ③ 기업회계기준서 제1116호 '리스' : 리스 인센티브개정기준서는 리스제공자가 리스이용자에게 제공하는 리스개량 변제액에 대해서 리스 인센티브의 정의를 충족하는지 여부를 판단하도록 하고 있습니다. ④ 기업회계기준서 제1041호 '농립어업' : 공정가치 측정개정기준서는 생물자산 등에 대한 공정가치 측정시 세금효과를 현금흐름에 고려하도록 하고 있습니다. (2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 보고기간말 현재 제정ㆍ공표되었으나 2022년 1월 1일 이후 시작하는 회계기간에 시행일이 도래하지 아니하였고, 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 한편, 당사는 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다.- 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - '회계정책'의 공시중요한 회계정책을 정의하고 공시하도록 하며, 중요성 개념을 적용하는 방법에 대한 지침을 제공하기 위하여 국제회계기준 실무서 2 '회계정책 공시'를 개정하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다. - 기업회계기준서 제1008호 '회계정책, 회계추정의 변경 및 오류' - '회계추정'의 정의 회계추정을 정의하고, 회계정책의 변경과 구별하는 방법을 명확히 하였습니다. 동 개정 사항은 2023년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이허용됩니다. - 기업회계기준서 제1012호 '법인세'- 단일거래에서 생기는 자산과 부채에 대한 이연법인세 자산 또는 부채가 최초로 인식되는 거래의 최초 인식 예외 요건에 거래시점 동일한 가산할 일시적차이와 차감할 일시적차이를 발생시키지 않는 거래라는 요건을 추가하였습니다. 동 개정사항은 2023년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용하며, 조기적용이 허용됩니다. 2.2 회계정책분기재무제표의 작성에 적용된 유의적 회계정책과 계산방법은 주석 2.1에서 설명하는 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경 및 아래 문단에서 설명하는 사항을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계정책이나 계산방법과 동일합니다. (1) 법인세비용중간기간의 법인세비용은 전체 회계연도에 대해서 예상되는 최선의 가중평균연간법인세율, 즉 추정평균연간유효법인세율을 중간기간의 세전이익에 적용하여 계산합니다. (2) 수익인식당사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무 식별→ ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다.당사는 자가면역·염증질환, 종양, 혈액암 및 희귀질환 관련 연구개발을 주요 목적사업으로 영위하고 있으며, 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생될 수 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤금액(Milestone payment), 및 매출액의 일정 비율로 수령하는 로열티(Royalty)로 구성될 수 있습니다. 각각의 수행의무를 한 시점에 이행하는지, 기간에 걸쳐 이행하는지에 따라 당사의 수익인식 시점이 결정됩니다 3. 중요한 회계추정 및 가정 당사는 미래에 대하여 추정 및 가정을 하고 있습니다. 추정 및 가정은 지속적으로 평가되며, 과거 경험과 현재의 상황에서 합리적으로 예측가능한 미래의 사건과 같은 다른 요소들을 고려하여 이루어집니다. 이러한 회계추정은 실제 결과와 다를 수도 있습니다. 2020년도부터 이어진 COVID-19의 확산은 국내외 경제에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며이로 인해 당사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 재무제표 작성시 사용된 중요한 미래에 대한 회계추정 및 가정은 COVID-19에 따른불확실성의 변동에 따라 조정을 유발할 수 있으며, 따라서 COVID-19와 영업활동 변경이 당사의 사업, 재무상태 및 성과, 유동성에 미칠 궁극적인 영향은 현재로는 예측할 수 없습니다. 분기재무제표 작성시 사용된 중요한 회계추정 및 가정은 법인세비용을 결정하는데 사용된 추정의 방법을 제외하고는 전기 재무제표 작성에 적용된 회계추정 및 가정과 동일합니다. 4. 범주별 금융상품당분기말과 전기말 현재 당사의 범주별 금융상품의 내역은 다음과 같습니다. (1) 금융자산 (단위:천원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정 가치측정 금융자산 당기손익-공정 가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 8,587,183 - - 8,587,183 단기금융상품 63,000,000 - - 63,000,000 기타유동금융자산 85,959 - - 85,959 기타비유동금융자산 238,513 - - 238,513 합 계 71,911,655 - - 71,911,655 당분기 중 금융자산으로 발생한 금융손익은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정 가치측정 금융자산 당기손익-공정 가치측정 금융자산 합 계 이자수익 746,861 - 746,861 (2) 금융부채 (단위:천원) 구 분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가로 측정하는금융부채 합 계 기타금융부채 - 1,602,635 1,602,635 리스부채 - 271,162 271,162 합 계 - 1,873,797 1,873,797 당분기 중 금융부채로부터 발생한 금융손익은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기손익인식 금융부채 상각후원가로 측정하는기타금융부채 합 계 이자비용 - 22,469 22,469 (1) 금융자산 (단위:천원) (단위: 천원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정 가치측정 금융자산 당기손익-공정 가치측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 24,377,415 - - 24,377,415 단기금융상품 30,000,000 - - 30,000,000 매출채권 4,291,510 - - 4,291,510 기타유동금융자산 147,065 - - 147,065 기타비유동금융자산 200,584 - - 200,584 합 계 59,016,574 - - 59,016,574 전분기 중 금융자산으로 발생한 금융손익은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 상각후원가측정 금융자산 기타포괄손익-공정 가치측정 금융자산 당기손익-공정 가치측정 금융자산 합 계 이자수익 127,161 - - 127,161 (2) 금융부채 (단위:천원) 구 분 당기손익-공정가치측정금융부채 상각후원가로 측정하는금융부채 합 계 기타금융부채 - 3,706,511 3,706,511 리스부채 - 347,823 347,823 합 계 - 4,054,334 4,054,334 전분기 중 금융부채로부터 발생한 금융손익은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기손익인식 금융부채 상각후원가로 측정하는기타금융부채 합 계 이자비용 - 2,043,121 2,043,121 5. 금융상품의 공정가치(1) 금융상품 종류별 공정가치 당분기말 및 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 현금및현금성자산 8,587,183 8,587,183 24,377,415 24,377,415 단기금융상품 63,000,000 63,000,000 30,000,000 30,000,000 매출채권 - - 4,291,510 4,291,510 기타유동금융자산 85,959 85,959 147,065 147,065 기타비유동금융자산 238,513 238,513 200,584 200,584 소 계 71,911,655 71,911,655 59,016,574 59,016,574 기타유동금융부채 1,602,635 1,602,635 3,706,511 3,706,511 리스부채 271,162 271,162 347,823 347,823 소 계 1,873,797 1,873,797 4,054,334 4,054,334 (2) 공정가치 서열체계 당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 수준 2 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수 (3) 당분기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 자산ㆍ부채의 금액은 없습니다. 6. 기타금융자산 (1) 당분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 미수수익 85,959 - 147,065 - 보증금 - 238,513 - 200,584 합 계 85,959 238,513 147,065 200,584 (2) 당사는 기타금융자산에 대하여 과거 대손경험률을 바탕으로 기타금융자산의 실질가치가 최대한 반영될 수 있도록 대손추정액을 반영하고 있습니다. 당분기말 현재 기타금융자산에 대하여 설정된 대손충당금은 없습니다. 7. 기타유동자산 당분기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 선급비용 436,405 419,852 부가세대급금 130,560 134,016 기타자산 7,432 4,920 합 계 574,397 558,788 8. 유형자산(1) 당분기와 전기 중 유형자산의 변동내역과 장부가액의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 비품 건설중인자산 실험기구 시설장치 사용권자산 합 계 취득원가: 기초금액 135,756 150,000 1,771,842 176,110 507,554 2,741,262 취득금액 8,188 - 20,328 9,570 147,091 185,177 기타증감(*) - - - - (101,711) (101,711) 기말금액 143,944 150,000 1,792,170 185,680 552,934 2,824,728 감가상각누계액 및 손상차손누계액: 기초금액 88,369 - 785,343 51,636 149,071 1,074,418 감가상각비 13,899 - 218,162 26,018 176,146 434,226 기타증감(*) - - - - (51,361) (51,361) 기말금액 102,268 - 1,003,505 77,654 273,856 1,457,283 장부금액: 기초금액 47,388 150,000 986,499 124,474 358,483 1,666,843 기말금액 41,676 150,000 788,665 108,026 279,078 1,367,445 (*) 일부 리스자산의 임차면적 축소로 인하여 발생하였습니다. (단위:천원) 구분 비품 건설중인자산 실험기구 시설장치 사용권자산 합 계 취득원가: 기초금액 113,898 150,000 1,218,860 111,408 376,761 1,970,927 취득금액 21,858 - 552,981 55,682 288,305 918,827 기타증감(*) - - - 9,020 (157,512) (148,492) 기말금액 135,756 150,000 1,771,842 176,110 507,554 2,741,262 감가상각누계액 및 손상차손누계액: 기초금액 64,685 - 505,667 24,575 131,641 726,568 감가상각비 23,683 - 279,676 27,061 156,220 486,641 기타증감(*) - - - - (138,790) (138,790) 기말금액 88,368 - 785,343 51,636 149,071 1,074,418 장부금액: 기초금액 49,213 150,000 713,193 86,833 245,120 1,244,359 기말금액 47,388 150,000 986,499 124,474 358,483 1,666,843 (*) 일부 리스자산의 임차면적 축소로 인하여 발생하였습니다. (2) 당사는 임차하여 사용중인 사무실과 관련하여 계약기간 만료시 소요될 것으로 추정되는 복구비용을 사용권자산으로 계상하였으며, 관련된 당분기말 복구충당부채는 23,977천원입니다. 9. 무형자산당분기와 전기 중 무형자산의 변동내역과 장부가액의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 특허권 (정부보조금) 상표권 건설중인자산 합계 취득원가: 기초금액 12,850 (6,750) - 109,921 116,021 취득금액 - - - 3,825 3,825 기타증감 - - 724 (724) - 기말금액 12,850 (6,750) 724 113,022 119,846 감가상각누계액 및 손상차손누계액: 기초금액 4,605 (2,419) - - 2,186 감가상각비 963 (506) 42 - 500 기말금액 5,568 (2,925) 42 - 2,686 장부금액: 기초금액 8,245 (4,331) - 109,921 113,835 기말금액 7,282 (3,825) 682 113,022 117,160 (단위:천원) 구 분 특허권 (정부보조금) 건설중인자산 합계 취득원가: 기초금액 12,850 (6,750) 34,619 40,719 취득금액 - - 75,302 75,302 기말금액 12,850 (6,750) 109,921 116,021 감가상각누계액 및 손상차손누계액: 기초금액 3,320 (1,744) - 1,576 감가상각비 1,285 (675) - 610 기말금액 4,605 (2,419) - 2,186 장부금액: 기초금액 9,530 (5,006) 34,619 39,143 기말금액 8,245 (4,331) 109,921 113,835 10. 기타유동금융부채당분기말과 전기말 현재 기타유동금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 미지급금 1,547,896 3,368,780 미지급비용 54,739 337,730 합 계 1,602,635 3,706,510 11. 기타유동부채당분기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 예수금 48,005 69,935 연차보상부채 33,238 64,148 합 계 81,243 134,082 12. 리스 당사의 사용권자산 및 리스부채의 장부금액과 당분기 및 전기 중 변동 금액은 다음과같습니다. (1) 재무상태표에 인식된 금액보고기간말 현재 리스와 관련해 재무상태표에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 사용권자산 리스부채 당분기초 358,483 347,823 당분기계약체결 147,091 120,357 당분기계약축소 (50,350) (42,795) 감가상각 (176,147) - 리스부채설정 - 21,038 리스부채상환 - (175,260) 당분기말 279,077 271,162 (단위:천원) 구분 사용권자산 리스부채 전기초 245,120 245,820 전기계약체결 287,329 262,461 전기계약축소 (18,722) (14,600) 감가상각 (156,220) - 리스부채설정 - 18,401 리스부채상환 - (165,235) 기타증감 976 976 전기말 358,483 347,823 (2) 손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 사용권자산의 감가상각비 60,434 176,146 33,752 100,890 리스부채의 이자비용 6,570 21,038 3,108 11,283 단기리스가 아닌 소액자산 리스료 11,352 23,474 6,521 17,677 손익계산서에 인식된 총 금액 78,356 220,658 43,381 129,850 (3) 당분기말 및 전기말 현재 리스부채 만기분석 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 리스부채 상환액의 만기분석: 1년 이내 203,197 228,632 1년 초과~5년 이내 67,965 153,095 5년 초과 - - 할인전 리스부채 271,161 381,727 재무상태표상 리스부채(할인후)(*) 271,162 347,823 유동성 203,197 204,683 비유동성 67,965 143,140 (*) 리스부채에 적용한 증분차입이자율은 7.69~11.76%입니다. (4) 당분기 및 전기 중 리스의 총 현금유출은 179,782천원 및 161,810천원 입니다. 13. 자본금 (1) 당분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 수권주식수 100,000,000주 100,000,000주 1주당금액(원) 1,000 1,000 발행주식수 보통주 10,554,525주 보통주 9,179,845주 자본금 10,554,525 9,179,845 (2) 당분기말 및 전기말 중 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:주,천원) 구 분 당분기말 전기말 주식수 금액 주식수 금액 기초잔액 9,179,845 9,179,845 697,510 697,510 유상증자(*1)(*2) 1,334,880 1,334,880 229,480 229,480 전환권행사(*3) - - 908,979 908,979 무상증자(*4) - - 7,343,876 7,343,876 주식선택권 행사(*5) 39,800 39,800 - - 기말잔액 10,554,525 10,554,525 9,179,845 9,179,845 (*1) 당분기 중 코스닥시장에 상장하면서 1,334,880주의 신주를 발행하였습니다. (*2) 전기 중 운용자금 조달 목적으로 유상증자를 실시하였습니다.(*3) 전기 중 상환전환우선주 869,281주가 보통주로 전환 되었습니다.(*4) 전기 중 보통주 1주당 400%의 배율로 무상증자를 실시하였습니다.(*5) 당분기 중 당사가 기부여한 주식선택권 중 39,800주가 행사 되었습니다. 14. 기타자본항목 (1) 기타납입자본(주식발행초과금)당분기 및 전기 중 기타납입자본(주식발행초과금)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전기 기초잔액 116,364,948 1,714,680 유상증자 20,011,800 24,763,622 전환권행사 - 97,269,110 무상증자 - (7,382,465) 주식선택권행사 221,890 - 기말잔액 136,598,638 116,364,948 (2) 자본조정 (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 주식선택권 1,086,193 887,198 (3) 주식선택권 내역1) 당사는 임직원 등에게 주식선택권을 부여하였으며, 당분기말 현재 부여된 주식선택권의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 2018-12-20 부여 2020-01-17 부여 2020-03-30 부여 2021-03-30 부여 2022-03-31 부여 권리부여주식수(*) 60,000 주 225,000 주 120,000 주 255,000 주 20,500 주 소멸 및 취소 주식수(*) 20,000 주 - 주 52,500 주 5,000 주 - 주 행사주식수 10,500 주 29,300 주 - 주 - 주 - 주 당분기말 미행사 주식수(*) 29,500 주 195,700 주 67,500 주 250,000 주 20,500 주 행사가능수량 29,500 주 195,700 주 67,500 주 - 주 - 주 행사조건 용역제공조건 2년 용역제공조건 2년 용역제공조건 2년 용역제공조건 2년 용역제공조건 2년 행사방법 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 주식교부형 행사가능기간 2020.12.20~2025.12.19 2022.1.17~2027.1.16 2022.03.30~2027.03.29 2023.03.30~2028.03.29 2024.03.31~2029.03.30 행사가격(*) 4,476 원 4,476 원 5,222 원 6,040 원 15,250 원 (*) 무상증자 효과가 반영된 부여주식수 및 행사가격 입니다. 2) 당사는 주식선택권에 대하여 공정가액접근법(이항모형)을 적용하여 주식보상비용을 산정하였습니다. 구 분 2018-12-20 부여 2020-01-17 부여 2020-03-30 부여 2021-03-30 부여 2022-03-31 부여 무위험이자율 1.92% 1.75% 1.46% 1.83% 2.95% 예상주가변동성 34.37% 32.31% 36.64% 32.93% 32.11% 기대배당수익율 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 0.00% 1주당 주식보상비용(*1) 2,202 원 2,086 원 1,993 원 2,291 원 9,090 원 총보상비용(*2) 88,064천원 469,440천원 134,501천원 572,750천원 186,345천원 (*1) 무상증자 후 1주당 주식보상비용입니다.(*2) 취소수량은 제외된 금액입니다. 3) 당사는 주식기준보상약정과 관련한 주식보상비용을 약정용역 제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용으로 인식하였으며, 그 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 2018-12-20 부여 2020-01-17 부여 2020-03-30 부여 2021-03-30 부여 2022-03-31 부여 합 계 인식누적액 판매비와관리비 - 10,270 16,214 209,846 46,905 283,235 1,086,193 (단위:천원) 구 분 2018-12-20 부여 2020-01-17 부여 2020-03-30 부여 2021-03-30 부여 합 계 인식누적액 판매비와관리비 - 175,318 50,300 148,052 373,669 737,540 15. 결손금 당분기말과 전기말 현재 당사의 결손금은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 기초금액 69,266,494 16,553,377 당기순손실 6,859,995 52,713,117 기말금액 76,126,489 69,266,494 16. 판매비와관리비의 내역 당분기 및 전분기의 판매비와관리비의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여(*) 844,085 1,649,254 443,271 1,180,299 퇴직급여 54,963 172,175 48,981 131,600 복리후생비 53,313 172,174 42,455 124,593 여비교통비 8,138 16,724 4,819 15,088 접대비 12,937 33,420 10,020 28,425 통신비 1,566 4,459 1,338 3,377 수도광열비 8,340 13,229 3,135 5,051 세금과공과금 21,308 56,234 16,195 42,688 감가상각비 145,044 434,226 118,794 340,960 지급임차료 14,933 29,698 8,423 23,571 보험료 10,081 34,672 7,946 24,912 차량유지비 6,042 17,185 4,496 13,222 운반비 2,176 6,068 1,196 3,116 교육훈련비(*) 516 2,809 (189) 551 도서인쇄비 111 4,527 432 1,986 소모품비(*) 1,831 6,172 3,796 11,644 지급수수료(*) 1,202,836 1,507,426 255,122 615,720 해외출장비 60,967 82,588 - - 광고선전비 14,328 14,328 - 3,500 건물관리비 9,766 24,093 5,429 13,107 무형자산상각비 171 500 152 458 연구개발비(*) 2,004,021 5,087,541 3,169,906 9,956,559 주식보상비용 95,635 283,235 149,658 373,669 합 계 4,573,106 9,652,736 4,295,374 12,914,097 (*) 당분기 및 전분기에 관련 비용계정에서 차감된 정부보조금은 157,347천원 및 423,653천원입니다. 17. 비용의 성격별 분류당분기와 전분기 중 발생한 총 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 3개월 누적 판매관리비 연구개발비 합계 판매관리비 연구개발비 합계 재료비 - 182,668 182,668 - 487,447 487,447 급여 844,085 82,274 926,359 1,649,254 275,328 1,924,582 잡급 - 19,000 19,000 - 90,518 90,518 퇴직급여 54,963 - 54,963 172,175 - 172,175 복리후생비 53,313 - 53,313 172,174 - 172,174 여비교통비 8,138 - 8,138 16,724 - 16,724 접대비 12,937 - 12,937 33,420 - 33,420 통신비 1,566 - 1,566 4,459 - 4,459 수도광열비 8,340 - 8,340 13,229 - 13,229 세금과공과금 21,308 - 21,308 56,234 - 56,234 감가상각비 145,044 - 145,044 434,226 - 434,226 지급임차료 14,933 - 14,933 29,698 - 29,698 보험료 10,081 - 10,081 34,672 - 34,672 차량유지비 6,042 - 6,042 17,185 - 17,185 운반비 2,176 - 2,176 6,068 - 6,068 교육훈련비 516 - 516 2,809 - 2,809 도서인쇄비 111 - 111 4,527 - 4,527 소모품비 1,831 - 1,831 6,172 - 6,172 지급수수료 1,202,836 - 1,202,836 1,507,426 - 1,507,426 해외출장비 60,967 - 60,967 82,588 - 82,588 위탁용역비 - 1,720,079 1,720,079 - 4,234,248 4,234,248 광고선전비 14,328 - 14,328 14,328 - 14,328 건물관리비 9,766 - 9,766 24,093 - 24,093 무형자산상각비 171 - 171 500 - 500 연구개발비 2,004,021 (2,004,021) - 5,087,541 (5,087,541) - 주식보상비용 95,635 - 95,635 283,235 - 283,235 합 계 4,573,106 - 4,573,106 9,652,736 - 9,652,736 (단위:천원) 구 분 3개월 누적 판매관리비 연구개발비 합계 판매관리비 연구개발비 합계 재료비 - 212,932 212,932 - 532,680 532,680 급여 443,271 71,220 514,491 1,180,299 272,830 1,453,129 잡급 - 28,931 28,931 - 76,457 76,457 퇴직급여 48,981 - 48,981 131,600 - 131,600 복리후생비 42,455 - 42,455 124,593 - 124,593 여비교통비 4,819 - 4,819 15,088 - 15,088 접대비 10,020 - 10,020 28,425 - 28,425 통신비 1,338 - 1,338 3,377 - 3,377 수도광열비 3,135 - 3,135 5,051 - 5,051 세금과공과금 16,195 - 16,195 42,688 - 42,688 감가상각비 118,794 - 118,794 340,960 - 340,960 지급임차료 8,423 - 8,423 23,571 - 23,571 보험료 7,946 - 7,946 24,912 - 24,912 차량유지비 4,496 - 4,496 13,222 - 13,222 운반비 1,196 - 1,196 3,116 - 3,116 교육훈련비 (189) - (189) 551 - 551 도서인쇄비 432 - 432 1,986 - 1,986 소모품비 3,796 - 3,796 11,644 - 11,644 지급수수료 255,122 - 255,122 615,720 - 615,720 해외출장비 - - - - - - 위탁용역비 - 2,856,823 2,856,823 - 9,074,592 9,074,592 광고선전비 - - - 3,500 - 3,500 건물관리비 5,429 - 5,429 13,107 - 13,107 무형자산상각비 152 - 152 458 - 458 연구개발비 3,169,906 (3,169,906) - 9,956,559 (9,956,559) - 주식보상비용 149,658 - 149,658 373,669 - 373,669 합 계 4,295,374 - 4,295,374 12,914,097 - 12,914,097 18. 기타영업외손익당분기와 전분기 중 발생한 기타영업외손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 금융수익 992,645 2,535,611 62,572 127,161 - 이자수익 344,992 746,861 62,572 127,161 - 외환차익 2,673 165,049 - - - 외화환산이익 644,981 1,623,701 - - 금융비용 (9,097) (24,514) (4,441,513) (57,219,832) - 이자비용 7,052 22,469 731,296 2,043,121 - 외환차손 2,045 2,045 3,801 25,261 - 파생상품평가손실 - - 3,706,416 55,151,451 기타수익 9 83,021 238 4,437 - 리스변경이익 - 4,123 - - - 잡이익 9 78,898 238 4,437 기타비용 - (1,377) (697) (697) - 리스변경손실 - 1,377 697 697 - 잡손실 - - - - 19. 법인세비용 당사는 보고기간 종료일 현재 누적손실로 인해 부담할 법인세는 존재하지 아니합니다. 한편, 보고기간종료일 현재 결손으로 인해 차감할 일시적차이 등이 존재하나 이연법인세자산에 대한 미래 실현가능성이 불확실하다고 판단하여 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다. 20. 특수관계자거래 (1) 당분기말 현재 당사와 특수관계에 있는 회사는 없습니다.(2) 당분기 및 전기 중 당사 임직원 자금거래내역은 없습니다. (3) 당분기 및 전분기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 급여 140,000 337,196 84,000 250,500 퇴직급여 20,625 45,208 12,292 36,875 주식보상비용 2,831 10,750 16,159 44,765 합 계 163,456 393,154 112,451 332,141 주요 경영진은 회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 주요한 권한과 책임을 가진 등기임원들로 구성되어 있습니다. 21. 주당손익(1) 기본주당순손익기본주당순손익은 당사의 보통주 당기순손익을 당기의 가중평균유통보통주식수로 나누어 산정하였으며, 계산근거는 다음과 같습니다. (단위:주,원) 구 분 당분기 전분기 3개월 누적 3개월 누적 분기순손실 (3,389,548,743) (6,859,994,871) (8,674,078,071) (70,003,029,018) 가중평균 유통보통주식수(*) 10,202,436 9,524,455 3,596,204 3,524,166 기본주당순손실 (332) (720) (2,412) (19,864) (*) 전분기의 가중평균유통보통주식수는 전기 10월 중 무상증자를 실시하였으며, 비교표시 목적으로 전기 최초기간의 개시일에 무상증자를 실시한것처럼 가정하여 가중평균유통보통주식수를 산정 하였습니다. 한편, 당분기와 전분기 중 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위:주) 구 분 당분기 전분기 유통주식수 가중평균유통보통주식수 유통주식수 가중평균유통보통주식수 기초 유통주식수 9,179,845 9,179,845 697,510 697,510 기초 유통주식수(무상증자 효과 소급반영) - - 2,790,040 2,790,040 유상증자 1,334,880 342,277 229,480 36,616 주식선택권 행사 39,800 2,333 - - 합계 10,554,525 9,524,455 3,717,030 3,524,166 (2) 희석주당순손익당사는 당분기말 현재 희석화할 수 있는 잠재적 보통주를 보유하고 있으나, 당분기순손실이 발생하여 반희석효과가 발생하여 희석화 효과가 없으므로 기본주당순이익과 희석주당순이익은 동일합니다.(3) 반희석화효과로 인하여 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않은 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다. 구 분 행사가능기간 잠재적보통주식수(*) 1차 부여 주식선택권 2020.12.20 ~ 2025.12.19 29,500 주 2차 부여 주식선택권 2022.01.17 ~ 2027.01.16 195,700 주 3차 부여 주식선택권 2022.03.30 ~ 2027.03.29 67,500 주 4차 부여 주식선택권 2023.03.30 ~ 2028.03.29 250,000 주 5차 부여 주식선택권 2024.03.31 ~ 2029.03.30 20,500 주 (*) 무상증자 후 변동된 주식수 이며 취소 및 행사 수량은 제외된 주식수 입니다. 22. 영업으로부터 창출된 현금흐름(1) 당분기와 전분기중 당사의 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 1. 당기순손실 (6,859,995) (70,003,029) 2. 수익비용의 조정 (1,632,878) 57,783,195 감가상각비 434,226 340,960 무형자산상각비 500 458 이자비용 22,469 2,043,121 주식보상비용 283,235 373,669 리스변경손실 1,377 697 파생상품평가손실 - 55,151,451 이자수익 (746,861) (127,161) 외화환산이익 (1,623,701) - 리스변경이익 (4,123) - 3. 영업활동으로인한자산부채의 변동 2,018,378 (192,949) 외상매출금의 감소(증가) 4,291,510 - 미수금의 감소(증가) (2,513) (30,000) 부가세대급금의 감소(증가) 3,457 28,458 선급비용의 감소(증가) (16,553) (327,113) 당기법인세자산의 감소(증가) (100,808) (8,322) 미지급금의 증가(감소) (1,820,884) 138,750 예수금의 증가(감소) (21,929) (17,707) 미지급비용의 증가(감소) (282,991) 7,188 연차보상부채의 증가(감소) (30,910) 15,796 영업으로부터 창출된 현금흐름 (6,474,495) (12,412,783) (2) 현금의 유입 및 유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위:천원) 구 분 당분기 전분기 사용권자산 비현금거래 147,091 131,137 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 내역 (단위:천원) 구 분 당기초 재무현금흐름 비현금거래 당분기말 리스부채 347,823 (179,782) 103,120 271,162 (단위:천원) 구 분 전기초 재무현금흐름 비현금거래 전기말 리스부채 245,820 (161,810) 263,814 347,823 상환전환우선주부채(*) 13,135,764 10,000,066 (23,135,830) - 합 계 13,381,584 9,838,256 (22,872,016) 347,823 (*) 전기 중 보통주로 모두 전환되었습니다. 23. 재무위험관리 (1) 재무위험관리요소당사는 금융상품을 운용함에 따라 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등 다양한 재무적위험에 노출되어 있습니다. 따라서, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출하는데 영향을 주는 위의 위험들을 조기 식별하여 허용 가능한 수준까지 감소 또는제거하는 것을 위험관리의 목적으로 하고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. (2) 금융위험관리1) 신용위험 신용 위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용 위험은 보유하고 있는 수취채권및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용 위험을 평가하게 됩니다. 당분기말과 전기말 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 현금및현금성자산 8,587,183 24,377,415 단기금융상품 63,000,000 30,000,000 매출채권 - 4,291,510 기타유동금융자산 85,959 147,065 기타비유동금융자산 238,513 200,584 합 계 71,911,654 59,016,574 2) 유동성위험당사는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표 재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 유동성 위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 1년 미만 1 ~ 5년 5년 이상 기타유동금융부채 1,602,635 - - 기타유동부채 81,243 - - 리스부채(*) 203,197 67,965 - 합 계 1,887,075 67,965 - (*) 계약상 현금흐름 기준입니다. (단위:천원) 구 분 1년 미만 1 ~ 5년 5년 이상 기타유동금융부채 3,706,511 - - 기타유동부채 134,082 - - 리스부채(*) 228,632 153,095 - 합 계 4,069,225 153,095 - (*) 계약상 현금흐름 기준입니다.3) 외환위험관리 당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당분기말과 전기말 현재 당사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : USD, 천원) 구 분 당분기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 자산 현금및현금성자산 USD 4,560,201.23 6,542,977 USD 16,000,000.00 18,968,000 매출채권 - - USD 3,620,000.00 4,291,510 부채 순외화자산(부채) USD 4,560,201.23 6,542,977 USD 19,620,000.00 23,259,510 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 원화 654,298 (654,298) 2,325,951 (2,325,951) (3) 자본위험관리 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며, 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 당사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상이 아니며, 당분기말과 전기말 현재부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 부채(A) 1,979,017 4,210,962 자본(B) 72,112,866 57,165,496 부채비율(A/B) 2.74% 7.37% 24. 약정사항(1) 당사는 2022년 8월 19일 ㈜유한양행과 '기술라이선스 및 공동연구개발계약'을 체결하고 당사의 SAFA 기반 융합단백질 기술 및 타겟물질과 (주)유한양행의 항암 표적 기술을 활용한 공동연구 수행 및 계약제품의 개발, 상업화를 추진하기로 합의하였습니다.계약서상 개발/판매단계별 마일스톤 지급조건을 충족시 마일스톤 금액을 단계별로 각 최초 1회씩 수령할 수 있으며, 별도로 경상기술사용료 및 각 단계별 기술이전(L/O)의 경우에도 일정비율의 수익금을 분배받을 수 있습니다. 동 계약에 따라 당사는 반환조건 없는 계약금을 수령하고 매출액으로 반영하였습니다.(2) 당사는 2021년 10월 13일에 덴마크 소재의 신경질환 제약회사 룬드벡((H.Lundbeck A/S)과 당사가 개발한 자가면역질환 치료제 후보물질 APB-A1(anti-CD40L antibody-like protein)의 전세계 연구, 개발, 제조, 그리고 상업화 독점권에 대한 '기술이전계약'을 체결하였습니다. 계약서상 개발/판매단계별 마일스톤 지급 조건을 모두 충족 시 USD 432,100,000 규모의 마일스톤 금액(Milestone payment)을 수령할 수 있으며, 별도로 경상기술사용료(로열티)도 단계별로 지급받을 수 있습니다. 동 계약에 따라 당사는 반환조건 없는 계약금(Upfront payment) USD 16,000,000 과 추가적으로 제조된 임상1상 시험물질공급에 대한 비용(Phase1 Product Supply Cost) USD 3,620,000을 매출액으로 반영하였으며, 2021년에 매출액으로 계상된 금액은 23,395백만원 입니다.(3) 당사는 안국약품과 '품목도입계약'을 체결하고 당사가 개발한 2개의 원천기술을 활용하여 제품 개발을 추진하기로 합의하였으며, 비임상 완료, 임상1상 완료, 임상2상 완료 시점에 각각 품목도입료를 수취하기로 약정하였습니다. 당사는 약정에 따라 각 시기별 수익이 발생하는 경우 약정분배비율에 따라 수익을 분배 받을 수 있고, 각 단계별 기술이전(L/O)의 경우에도 일정비율의 수익액을 분배받을 수 있습니다.또한, 임상완료 후 자체매출이 발생할 경우에도 약정분배비율에 따라 로열티 수익을 분배받기로 하였습니다.당사는 2개의 원천기술 비임상이 완료됨에 따라 해당 품목도입료를 수취하고 매출액으로 반영하였습니다. 6. 배당에 관한 사항 가. 배당에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다. 당사의배당에 관한 중요한 정책, 배당의 제한에 관한 사항 등은 다음과 같이 당사 정관에서 규정하고 있습니다. 정관규정 내용 제 12 조[신주의 배당기산일] 당 회사가 유무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행한 경우, 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 그 신주를 발행한 때가 속하는 사업년도의 직전 사업년도말에 발행된 것으로 본다. 제 51 조[이익배당] ① 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다. ② 전항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한때에는 주주총회의 결의로 그 외 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. 제 51 조의 2[배당금 지급청구권의 소멸시효] ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. ② 제 ①항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속한다.③ 배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다. 나. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제10기 3분기(2022년) 제9기(2021년) 제8기(2020년) 주당액면가액(원) 1,000 1,000 1,000 (연결)당기순이익(백만원) - - - (별도)당기순이익(백만원) -6,860 -52,713 -10,220 (연결)주당순이익(원) -720 -6,322 -2,930 현금배당금총액(백만원) - - - 주식배당금총액(백만원) - - - (연결)현금배당성향(%) - - - 현금배당수익률(%) - - - - - - - - 주식배당수익률(%) - - - - - - - - 주당 현금배당금(원) - - - - - - - - 주당 주식배당(주) - - - - - - - - 다. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 - - - - 주1) 당사는 보고서 작성기준일 현재까지 배당을 결의 및 지급한 이력이 없습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 증자(감자)현황 (기준일 : 2022년 09월 30일) (단위: 주, 원) 주식발행 (감소)일자 발행(감소) 형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당 액면가액 주당발행 (감소)가액 비고 2013.01.30 - 보통주 1,000 - 2013.09.11 유상증자(주주배정) 보통주 1,000 - 2015.12.12 유상증자(주주배정) 보통주 100,000 1,000 1,000 - 2016.01.13 무상증자 보통주 504,000 1,000 - - 2016.01.17 유상증자(제3자배정) 보통주 6,000 1,000 100,000 - 2016.07.02 유상증자(제3자배정) 보통주 21,000 1,000 23,810 - 2016.12.07 유상증자(제3자배정) 보통주 46,510 1,000 25,800 - 2017.05.26 유상증자(제3자배정) 전환우선주 104,896 1,000 28,600 - 2018.06.09 유상증자(제3자배정) 전환우선주 201,075 1,000 37,300 - 2020.08.15 유상증자(제3자배정) 전환우선주 198,207 1,000 43,137 - 2020.08.21 유상증자(제3자배정) 전환우선주 16,228 1,000 43,137 - 2020.10.08 유상증자(제3자배정) 전환우선주 133,300 1,000 43,137 - 2020.12.04 유상증자(제3자배정) 전환우선주 69,546 1,000 43,137 - 2021.03.19 유상증자(제3자배정) 전환우선주 146,029 1,000 68,480 - 2021.08.18 유상증자(제3자배정) 보통주 165,226 1,000 108,940 - 2021.08.19 유상증자(제3자배정) 보통주 45,896 1,000 108,940 - 2021.08.21 유상증자(제3자배정) 보통주 18,358 1,000 108,940 - 2021.10.08 전환우선주 보통주전환 전환우선주 -668,206 1,000 - - 보통주 668,206 1,000 - - 2021.10.08 전환우선주 보통주전환 전환우선주 -201,075 1,000 - - 보통주 240,773 1,000 - - 2021.10.13 무상증자 보통주 7,343,876 1,000 - - 2022.07.23 유상증자(일반공모) 보통주 1,334,880 1,000 16,000 신규상장 2022.09.15 주식매수선택권행사 보통주 39,800 1,000 4,476 - [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 - - - - - - - - - - 사모 - - - - - - - - - - 합계 - - - - - - - - - - 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 코스닥 상장 공모(모집) 1회 2022.07.22 운용자금 3,500 운용자금 - 사모자금 미소진 및 공모자금 사용목적시기 미도래에 따른 공모자금 미사용 코스닥 상장공모(모집) 1회 2022.07.22 기타(연구개발자금) 16,791 기타(연구개발자금) - 사모자금 미소진 및 공모자금 사용목적시기 미도래에 따른 공모자금 미사용 나. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자 - 2016.01.07 운영자금 600 연구개발자금시설투자,운영자금 600 - 유상증자 - 2016.07.02 운영자금 500 연구개발자금시설투자,운영자금 500 - 유상증자 - 2016.12.07 운영자금 1,200 연구개발자금시설투자,운영자금 1,200 - 유상증자 - 2017.05.26 운영자금 3,000 연구개발자금시설투자,운영자금 3,000 - 유상증자 - 2018.06.09 운영자금 7,500 연구개발자금시설투자,운영자금 7,500 - 유상증자 - 2020.08.15 운영자금 8,550 연구개발자금시설투자,운영자금 8,550 - 유상증자 - 2020.08.21 운영자금 700 연구개발자금시설투자,운영자금 700 - 유상증자 - 2020.10.08 운영자금 5,750 연구개발자금시설투자,운영자금 5,750 - 유상증자 - 2020.12.04 운영자금 3,000 연구개발자금시설투자,운영자금 3,000 - 유상증자 - 2021.03.19 운영자금 10,000 연구개발자금시설투자,운영자금 8,177 (주1) 유상증자 - 2021.08.18 운영자금 18,000 연구개발자금시설투자,운영자금 - (주1) 유상증자 - 2021.08.19 운영자금 5,000 연구개발자금시설투자,운영자금 - (주1) 유상증자 - 2021.08.21 운영자금 2,000 연구개발자금시설투자,운영자금 - (주1) - - - - 65,800 - 38,977 - (주1) 보고서 작성기준일 현재 자금사용 계획과 실제 자금사용 현황의 차액은 상기와 같으며 미사용자금은 안정성이 높은정기예금 및 보통예금에 예치하여 운용하고 있습니다. 다. 미사용자금의 운용내역2021년 조달한 사모자금 35,000백만원 중 실제로 사용되지 아니한 26,823백만원과 2022년 조달한 공모자금 20,291백만원은 연구개발, 시설투자, 운영자금으로 사용할 계획이며 현재 미사용 자금은 당사의 매출액 등 을 포함하여 아래와 같이 안정적인 자산으로 운용하고 있습니다. (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 종류 금융상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 보통예금 8,587 - - 예ㆍ적금 정기예금 3,000 2022년 09월 ~ 2022년 10월 1개월 예ㆍ적금 정기예금 40,000 2022년 09월 ~ 2022년 12월 1개월 예ㆍ적금 정기예금 20,000 2022년 09월 ~ 2023년 03월 1개월 계 71,587 - 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 대손충당금 설정현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 재고자산 현황 등당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 수주계약 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 공정가치평가 내역당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 당사는 기업공시서식 작성기준에 따라 보고서의 본 항목을 기재하지 않습니다. V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제10기(당기) (주1) 성현회계법인 - - - 제9기(전기) 회계법인 리안 적정 - - 제8기(전전기) 회계법인 리안 적정 - - (주1) 보고서 작성기준일 현재 제10기(당기) 사업연도에 대한 감사는 진행되지 아니하여 기재하지 아니하였습니다. 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 천원) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제10기 (당기) 성현 회계법인 온기 별도재무제표에 대한 감사 70,000 754 - - 제9기 (전기) 회계법인 리안 온기 별도재무제표에 대한 감사 70,000 540 70,000 518 제8기(전전기) 회계법인 리안 온기 별도재무제표에 대한 감사 50,000 385 70,00 601 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위 : 천원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제10기 1분기(당기) 2022-06-10 증권신고서에 기재된 특정 재무정보에 대한확인서 발급 회사와 회계법인협의하여 결정 15,000 - 2022-05-09 2022년 1분기 검토보고서와 대조, 확인 회사와 회계법인협의하여 결정 20,000 - 제9기 (전기) - - - - - - - - - - 제8기(전전기) - - - - - - - - - - 라) 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과. 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 1 2021년 11월 05일 회 사 측 : 감사 외2인 감사인측 : 담당이사 외2인 대면회의 기말감사계획 및 내부통제활동에 대한 주요결과 등 2 2022년 01월 21일 회 사 측 : 감사 외2인 감사인측 : 담당이사 외3인 대면회의 2021년 외부감사인의 감사결과보고 등 마) 조정협의 내용 및 재무제표 불일치 정보 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.바) 회계감사인의 변경 당사는 코스닥시장 상장을 위해 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 및 동법시행령에 따라 증권선물위원회에 감사인 지정을 신청하여 2021년 5월 회계법인리안을 지정 받아 2021년(제9기) 사업연도에 대하여 지정감사를 받았습니다. 당사는 자유수임계약으로 당사의 2022년(제10기)에 대한 외부감사인으로 성현회계법인을 선임하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제의 유효성 감사 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 내부회계관리제도당사는 보고서 작성기준일 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상법인은 아니지만, 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성과 공시를 위하여 2021년 8월1일 내부회계관리규정을 제정하여 수행하고 있습니다. 당사는 2021년 내부통제의 이해와 운영평가를 수행하였고, 2022년 (신)내부회계관리제도모범규준에 따라 현대회계법인과 내부회계관리제도 고도화를 구축 완료하였습니다.제10기 사업연도부터 대표이사 및 내부회계관리자는 매 사업연도마다 내부회계관리제도의 운영실태를 평가하여 이를 이사회, 감사 등에 보고하고, 외부감사인으로부터 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 또는 감사의견을 득하는 등 적정하게 구축ㆍ 운영할 예정입니다. 다. 내부통제구조의 평가당사는 보고서 제출일 현재 주권상장법인으로서, 상장 후 최초로 도래하는 제10기 사업연도부터 대표이사 및 내부회계관리자는 매 사업연도마다 내부회계관리제도의 운영실태를 평가하여 이를 이사회, 감사 등에 보고하고, 외부감사인으로부터 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 또는 감사의견을 득하는 등 적정하게 구축ㆍ 운영할 예정입니다. 라. 내부통제위원회 신설당사는 2022년 6월 15일 사외이사 2인 및 사내이사 1인 으로 구성된 내부통제위원회를 신설하고 내부통제위원회 운영규정 제정의 건 을 의결 하였고, 내부통제위원회 의결을 통해 사외이사 중 1인(윤재승 사외이사)을 내부통제위원장으로 선임 하였습니다.한편, 당사는 주권상장법인으로서 내부통제위원회의 실질적인 운영을 위해 내부회계관리자가 분기별 1회이상 내부통제위원회를 개최하고, 경영관리본부 내 회계팀을 내부통제위원회 지원조직으로 상시 운영하고있으며, 2022년 7월 19일 내부통제위원회를 개최하여 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하였습니다. VI. 이사회 등 회사의 기관에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요(1) 이사의 수 및 이사회의 구성 현황당사의 이사회는 등기이사 전원으로 구성하고, 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결하며 이사 및 경영진의 직무의 집행을 감독하고 있습니다.보고서 작성기준 당사의 이사회는 총 5명(사내이사 2명, 사외이사 2명, 기타비상무이사1명)으로 구성되어 있고, 이사회 의장은 차상훈 대표이사가 수행하고 있으며 이사회 내 내부거래위원회 및 내부통제위원회가 구성되어 있습니다.당사 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은『VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원의 현황』을 참조하시기 바랍니다. (2) 사외이사 구성 현황 (단위 : 명) 이사의 수 사외이사 수 사외이사 변동현황 선임 해임 중도퇴임 5 2 3 - 1 (주1) 2022년 3월 31일 제9기 정기주주총회에서 윤재승 사외이사가 선임되었습니다. (3) 이사회 운영규정의 주요내용당사의 이사회 규정에서 정하는 이사회 운영에 관한 주요 내용은 아래와 같습니다. 조항 상세내용 제3조(권한) ① 이사회는 법령 또는 정관에 정하여진 사항, 주주총회로부터 위임받은 사항, 회사경영의 기본방침 및 업무집행에 관한 중요사항을 의결한다. ② 이사는 이사의 직무의 집행을 감독한다. 제5조(의장) ① 이사회의 의장은 대표이사로 한다. ② 대표이사가 사고로 인하여 의장의 직무를 행할 수 없을 때에는 부사장, 전무이사, 상무이사 및 이사의 순으로 그 직무를 대행한다. 제7조(소집권자) ① 이사회는 대표이사가 소집한다. 단, 대표이사가 사고로 인하여 직무를 행할 수 없을 때에는 제5조 제2항에 정한 순으로 그 직무를 대행한다. ② 각 이사 또는 감사는 대표이사인 의장에게 의안과 그 사유를 밝히어 이사회 소집을 청구할 수 있다. 대표이사가 정당한 사유없이 이사회 소집을 하지 아니하는 경우에는 이사회 소집을 청구한 이사 또는 감사가 이사회를 소집할 수 있다. 제9조(의결권,의결방법) ① 이사는 1개의 의결권을 가진다. ② 이사회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. ③ 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 음성을 동시에 송수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있으며 이 경우 당해 이사는 이사회에 직접 출석한 것으로 본다. 제11조(부의사항) ① 다음 사항에 대하여는 이사회의 결의를 얻어야 한다. 1. 주주총회의 소집과 이에 부의할 안건에 관한 사항 2. 경영에 관한 사항 1) 회사 경영의 기본방침의 결정 및 변경 2) 신규사업 및 관계회사 주식(자사주포함) 투자 또는 매각에 관한 사항 3) 연간 사업계획, 자금계획 및 예산 편성운용 4) 대표이사의 선임 및 해임 5) 임원의 선임 및 해임 6) 공동대표의 결정 7) 이사회 내 위원회의 설치, 운영, 폐지 8) 이사회 내 위원회 위원의 선임 및 해임 9) 이사회 내 위원회 결의사항에 대한 재결의. 단, 감사위원회 결의에 대하여는 그러하지 아니함 10) 지배인의 선임 및 해임 11) 중요 사규, 사칙의 규정 및 개폐 12) 지점, 공장, 사무소, 사업장의 설치, 이전 또는 설치 13) 간이합병, 간이분할합병, 소규모합병 및 소규모분할 합병의 결정 14) 흡수합병 또는 신설합병의 보고 3. 재무에 관한 사항 1) 투자에 관한 사항 2) 중요 재산의 취득 및 처분, 결손의 처분 3) 사채의 발행 또는 대표이사에게 사채발행의 위임 4) 준비금의 자본전입 5) 전환사채, 신주인수권부사채 발행 6) 신주의 발행 7) 자기주식의 취득, 처분, 소각 8) 자본금의 100분의 10을 초과하는 타 법인에 대한 출자 또는 출자지분 처분 4. 이사 등에 관한 사항 1) 이사 등과 회사간 거래의 승인 2) 타회사 임원 겸임 5. 기타사항 1) 주식매수선택권의 부여의 취소 2) 기타 법령 또는 정관에서 정하여진 사항, 주주총회에서 위임받은 사항 및 대표이사가 필요하다고 인정하는 사항 ② 이사회에 보고할 사항은 다음과 같다. 1. 이사회 내 위원회에 위임한 사항이 처리결과 2. 이사가 법령 또는 정관에 위반한 행위를 하거나 그 행위를 할 염려가 있다고 감사가 인정한 사항 3. 기타 경영상 중요한 업무집행에 관한 사항 제16조 (이사회 의사록) ① 이사회의 의사에 관하여는 의사록을 작성한다. ② 의사록에는 의사의 안건, 경과요령, 그 결과 반대하는 자와 그 반대이유를 기재하고 출석한 이사 및 감사가 기명날인 또는 서명한다. 나. 중요 의결사항 등 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 찬성/출석정원 이사의 성명 차상훈(출석률:100%) 김진택(출석률:100%) 이은직(출석률:100%) 오세웅(출석률:75%) 윤재승(출석률:100%) 찬반여부 2022-01 2022.01.28 1. 제9기(2021년도) 결산 재무제표 승인의 건 가결 4/4 찬성 찬성 찬성 찬성 (주1) 2. 2022년도 사업계획 보고의 건 2022-02 2022.02.21 1. 정기주주총회 안건 및 일정 결정의 건 가결 4/4 찬성 찬성 찬성 찬성 2. 주식매수선택권 부여 취소의 건 2022-03 2022.03.15 1. 정기주주총회 총회일 변경의 건 가결 4/4 찬성 찬성 찬성 찬성 2. 정기주주총회 안건 결정의 건 3. 주식매수선택권 부여 취소의 건 2022-03 2022.03.31 1. 대표이사 선임의 건 가결 5/5 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 2. 내부거래위원회 설치의 건 3. 내부거래위원회 규정 제정의 건 2022-04 2022.04.25 1. 지점 설치의 건 가결 5/5 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 2022-05 2022.05.09 1. 임시주주총회 안건 및 일정 결정의 건 가결 5/5 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 2022-06 2022.06.15 1. 내부통제위원회 설치의 건 가결 5/5 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 2. 내부통제위원회 위원 선임의 건 3. 내부거래위원회 규정 제정의 건 4. 제규정 개정 보고의 건 2022-06 2022.06.15 1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인의 건 가결 5/5 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 2. 신주인수권 부여 승인의 건 2022-07 2022.07.15 1. 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 5/5 찬성 찬성 찬성 찬성 찬성 (주1) 윤재승 이사는 2022년 3월 31일자로 취임하여, 출석률 계산시 취임 이전 이사회는 제외하였습니다. 다. 이사회내의 위원회 구성 현황과 그 활동내역당사는 보고서 작성기준일 현재 내부거래위원회 및 내부통제위원회를 설치하여 운영하고 있습니다. (1) 이사회 내 위원회의 구성현황 위원회명(주1) 구성 소속 이사명 설치목적 및 권한사항 비고 내부거래위원회 사외이사 2명사내이사 1명 이은직 사외이사 내부거래의 투명성 제고 및이해관계자의 신뢰 강화를 위해주요거래에 대한 사전심의 내부거래위원장 (주2) 윤재승 사외이사 내부거래위원 김진택 사내이사 내부거래위원 내부통제위원회 사외이사 2명사내이사 1명 윤재승 사외이사 경영의 효과성 및 효율성,재무보고의 신뢰성 등내부통제절차 및 관련법규 준수 내부통제위원장 (주3) 이은직 사외이사 내부통제위원 김진택 사내이사 내부통제위원 (주1) 2022년 3월 31일 내부거래위원회를 신설, 2022년 6월 15일 내부통제위원회를 신설하였습니다. (주2) 2022년 3월 31일 내부거래위원장으로 이은직 사외이사가 신규 선임되었습니다. (주3) 2022년 6월 15일 내부통제위원장으로 윤재승 사외이사가 신규 선임되었습니다. (2) 이사회 내 위원회의 활동내용 [내부거래위원회 활동내용 ] 회차 개최일자 의안내용 가결여부 각 위원의 의결 여부 이은직(출석률:100%) 윤재승(출석률:100%) 김진택(출석률:100%) 1 2022.03.31 내부거래위원회 위원장 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성 (주1) 2022년 3월 31일 이은직 사외이사가 내부거래위원회 위원장으로 신규 선임되었습니다. [내부통제위원회 활동내용 ] 회차 개최일자 의안내용 가결여부 각 위원의 의결 여부 이은직(출석률:100%) 윤재승(출석률:100%) 김진택(출석률:100%) 1 2022.06.15 내부통제위원회 위원장 선임의 건 가결 찬성 찬성 찬성 2 2022.07.19 내부회계관리제도의 운영실태 보고의 건 가결 찬성 찬성 찬성 (주1) 2022년 6월 15일 윤재승 사외이사가 내부통제위원회 위원장으로 신규 선임되었습니다. 라. 이사의 독립성 (1) 이사회 구성 및 독립성당사의 이사는 주주총회에서 선임하며, 이사 후보자는 상법 등 관련 법령상 자격 기준을 준수함은 물론 전문성, 독립성 등의 선정 기준에 따라 이사회에서 선정하여 주주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사현황은 다음과 같습니다. 구분 성명 추천인 임기 활동분야(담당업무) 회사와의 거래 최대주주 또는주요주주와의 관계 연임여부 연임횟수 대표이사(상근/등기) 차상훈 이사회 2022.03.31~2025년 정기주총 경영 및연구개발 총괄 해당없음 본인 부 - 사내이사(상근/등기) 김진택 이사회 2022.03.31~2025년 정기주총 경영관리 총괄 해당없음 해당없음 부 - 사외이사(비상근/등기) 이은직 이사회 2022.03.31~2025년 정기주총 연구개발 자문 해당없음 해당없음 부 - 사외이사(비상근/등기) 윤재승 이사회 2022.03.31~2025년 정기주총 연구개발 자문 해당없음 해당없음 부 - 기타비상무이사(비상근/등기) 오세웅 이사회 2022.03.31~2025년 정기주총 연구개발 자문 해당없음 해당없음 부 - (주1) 자세한 사항은 VII. 임원 및 직원 등에 관한 사항을 참고하여 주시기 바랍니다. (2) 사외이사 후보 추천 위원회당사는 보고서 작성기준일 현재 사외이사 후보 추천 위원회가 구성되어 있지 않습니다. 마. 사외이사의 전문성 (1) 사외이사 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 당사의 사외이사는 다음과 같습니다. 성명 주요경력 최대주주등과의이해관계 결격요건여부 비고 이은직 1984 연세대학교 의과대학 학사 1988 연세대학교 의과대학 석사 1994 연세대학교 의과대학 박사 '84~'88 브란스병원 인턴, 내과수련의 '91~'97 연세대학교 의과대학 내분비내과 강사, 조교수 '95~'06 미국 노스웨스턴의대 내분비내과 선임연구원, 부교수 '06~12 미국 노스웨스턴의대 내분비내과 겸임교수 '06~현재 연세대학교 의과대학 내분비내과 교수 '21~현재 (주)에이프릴바이오 사외이사 대한내분비학회 이사장 대한민국의학한림원 학술위원장 대한신경내분비연구회 회장 타인 해당사항없음 - 윤재승 1983 서울대학교 미생물학과 이학사 1985 서울대학교 미생물학과 이학석사 1990 Purdue 대학교(미국) 생물학과 이학박사 '21~현재 (주)에이프릴바이오 사외이사 '10~현재 (주)팬젠 대표이사 '92~'21 경희대학교 유전공학과 교수 '09~'10 한국 분자세포생물학회 초파리연구회 분과 회장 '05~'06 한국 생화학회 뉴스지 편집자 '03~'03 한국 분자세포생물학회 복지간사 '02~'03 싱가폴 국립대학 (NUS) 방문연구교수 '00~'02 Journal of Microbiol. And Biotechnol. 편집자 '99~'99 한국 생화학회 재무간사 '90~'92 Purdue 대학교(미국) 생물학과 박사 후 연구원 타인 해당사항없음 - (2) 사외이사 교육 실시여부당사는 사외이사의 직무수행을 위한 별도의 지원조직은 없으나, 사외이사가 이사회에서 전문적인 직무수행이 가능하도록 경영관리본부가 이를 보조하고 있습니다. 당사의 사외이사는 관련분야 전문가로서 직무 수행에 있어 전문성을 갖추고 있습니다. 또한 이사회 전에 해당 안건 내용을 충분히 검토할 수 있도록 사전에 자료를 제공하고 기타 사내 주요 현안에 대해서도 수시로 정보를 제공하고 있습니다. 사외이사 교육 실시여부 사외이사 교육 미실시 사유 미실시 사외이사의 경력상 충분한 자격 요건으로 미실시하였으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다. 2. 감사제도에 관한 사항 가. 감사위원회 위원의 인적사항 및 사외이사 여부당사는 보고서 작성기준일 현재 감사위원회를 설치하고 있지 않으며 주주총회에서 선임된 비상근감사 1인이 감사업무를 수행하고 있습니다. 나. 감사의 인적사항 성명 사외이사여부 경력 회계ㆍ재무전문가 관련 해당 여부 전문가 유형 관련 경력 김형우 - '22~현재 (주)에이프릴바이오 감사 '13~현재 신한회계법인 상무이사(회계사/세무사)'12~'15 코스닥시장 공시 심의위원 '08~'13 한영회계법인 상무이사(회계사/세무사) '07~'07 Ernst Young London office IFRS team '03~'04 Ernst Young San Francisco Office 예 회계사 '13~현재 신한회계법인 상무이사(회계사/세무사)'08~'13 한영회계법인 상무이사(회계사/세무사) '07~'07 Ernst Young London office IFRS team '03~'04 Ernst Young San Francisco Office 다. 감사의 독립성감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고받을 수 있으며, 적절한 방법으로 경영정보에접근할 수 있습니다. 관련 정관은 다음와 같습니다. 구 분 내 용 정관 제45조(감사의 직무) ① 감사는 당 회사의 회계와 업무를 감사한다. ② 감사는 이사회에 출석하여 의견을 진술할 수 있다. ③ 감사는 필요하면 회의의 목적사항과 소집이유를 서면을 이사(소집권자가 있는 경우에는 소집권자를 말한다. 이하 같다.)에게 제출하여 이사회 소집을 청구할 수 있다. ④ 제③항의 청구를 하였는데도 이사가 지체없이 이사회를 소집하지 아니하면 그 청구한 감사가 이사회를 소집할 수 있다. ⑤ 감사는 회의의 목적사항과 소집의 이유를 기재한 서면을 이사회에 제출하여 임시총회의 소집을 청구할 수 있다. ⑥ 감사는 그 직무를 수행하기 위하여 필요한 때에는 자회사에 대하여 영업의 보고를 요구할 수 있다. 이 경우 자회사가 지체없이 보고를 하지 아니할 때 또는 그 보고의 내용을 확인할 필요가 있는 때에는 자회사의 업무와 재산상태를 조사할 수 있다. ⑦ 감사는 회사의 비용으로 전문가의 도움을 구할 수 있다. 라. 감사의 주요 활동내역 회차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 감사 안형윤(출석률:100%) 김형우(출석률:100%) 찬반여부 2022-01 2022.01.28 1. 제9기(2021년도) 결산 재무제표 승인의 건 가결 참석 (주2) 2. 2022년도 사업계획 보고의 건 2022-02 2022.02.21 1. 정기주주총회 안건 및 일정 결정의 건 가결 참석 2. 주식매수선택권 부여 취소의 건 2022-03 2022.03.15 1. 정기주주총회 총회일 변경의 건 가결 참석 2. 정기주주총회 안건 결정의 건 3. 주식매수선택권 부여 취소의 건 2022-03 2022.03.31 1. 대표이사 선임의 건 가결 참석 2. 내부거래위원회 설치의 건 3. 내부거래위원회 규정 제정의 건 2022-04 2022.04.25 1. 지점 설치의 건 가결 참석 2022-05 2022.05.09 1. 임시주주총회 안건 및 일정 결정의 건 가결 참석 2022-06 2022.06.15 1. 내부통제위원회 설치의 건 가결 (주1) 참석 2. 내부통제위원회 위원 선임의 건 3. 내부거래위원회 규정 제정의 건 4. 제규정 개정 보고의 건 2022-06 2022.06.15 1. 코스닥시장 상장을 위한 신주발행 승인의 건 가결 참석 2. 신주인수권 부여 승인의 건 2022-07 2022.07.15 1. 주식매수선택권 부여 취소의 건 가결 참석 (주1) 안형윤 감사는 2022년 6월 15일자로 사임하여, 출석률 계산시 사임 이후 이사회는 제외하였습니다. (주2) 김형우 감사는 2022년 6월 15일자로 취임하여, 출석률 계산시 취임 이전 이사회는 제외하였습니다. 마. 감사 교육실시 현황 감사 교육 실시여부 감사 교육 미실시 사유 미실시 이사회의 각 안건에 대한 내용과 경영현황에 대하여 감사에게충분히 설명하고 필요한 자료를 제공하고 있습니다. 현재는 감사의 산업 및 회사에 대한 이해도가 높은 점을 고려하여 추가적인 교육은 실시하고 있지 않으나 추후 전문성을 높이기 위한 교육이 필요할 경우 실시할 예정입니다. 바. 감사 지원조직 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 감사 지원조직을 별도로 두고 있지 않습니다. 다만 경영관리본부가 감사의 전문적인 직무수행이 가능하도록 보조하고 있습니다., 사. 준법지원인에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 주주총회 등에 관한 사항 가. 투표제도 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 집중투표제, 서면투표제 및 전자투표제를 채택하지 아니하고, 주주총회에 주주 본인이 직접참석 또는 그 대리인이 참석하여 투표권을 행사하고 있습니다. (기준일 : 2022년 09월 30일 ) 투표제도 종류 집중투표제 서면투표제 전자투표제 도입여부 배제 미도입 미도입 실시여부 - - - 나. 소수주주권의 행사여부당사는 공시대상기간중 소수주주권의 행사 내역이 없습니다. 다. 경영권 경쟁당사는 공시대상기간중 경영권 경쟁이 발생한 내역이 없습니다. 라. 의결권 현황 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주식 10,554,525 - 종류주식 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주식 - - 종류주식 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주식수(C) 보통주식 - - 종류주식 - - 기타 법률에 의하여의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주식 - - 종류주식 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주식 - - 종류주식 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수(F = A - B - C - D + E) 보통주식 10,554,525 - 종류주식 - - 마. 주식사무보고서 작성기준일 현재 당사의 정관상 주식사무와 관련된 내용은 다음과 같습니다. 정관제 10 조(신주인수권) ① 당 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. ② 전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 경우에는 기존 주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회의 결의로 신주의 배정비율이나 신주를 배정 받을 자를 정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 「상법」 제340조의2 및 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우 4. 발행주식총수의 100분의 25를 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 25를 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산·판매·자본제휴를 위하여 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 6. 증권 인수업무 등에 관한 규정 제10조의2(신주인수권)에 의거하여 신주를 발행하는 경우 ③ 제②항 각 호중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권의 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ⑤ 제②항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 결산일 12월 31일 정기주주총회 매사업년도 종료 후 3월 이내 주주명부 폐쇄시기 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 공고방법 당사 홈페이지, 서울특별시에서 발행하는 매일경제신문 주권의 종류 제 8 조 (주식 및 주권의 종류) ① 당 회사의 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. 다만 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률」 에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 본항은 그 효력을 상실한다 ② 당 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다. 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 주식업무대행기관 대리인의 명칭 국민은행 증권대행부 사무취급 장소 서울시 영등포구 국제금융로8 8길 26KB국민은행 본점 3층 증권대행부(여의도동) 주주의 특전 - 바. 주주총회 의사록 요약 개최일자 구분 안건 결의내용 비고 2020.01.17 임시주주총회 제1호 의안 주식매수선택권 부여 승인의 건 가결 - 2020.03.30 제7기정기주주총회 제1호 의안 제7기 재무제표 승인의 건제2호 의안 등기이사 신규 선임의 건제3호 의안 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안 임원퇴직금 지급규정 제정 승인의 건제5호 의안 주식매수선택권 부여 승인의 건 가결가결가결가결가결 - 2021.03.30 제8기정기주주총회 제1호 의안 제8기 재무제표 승인의 건제2호 의안 이사 보수한도 승인의 건제3호 의안 등기이사 신규 선임의 건제4호 의안 감사 신규 선임 및 보수한도 승인의 건제5호 의안 정관 개정의 건제6호 의안 임원퇴직금 지급규정 개정의 건제7호 의안 주식매수선택권 부여 승인의 건제8호 의안 외부감사인 선정의건 가결가결가결가결가결가결가결가결 - 2021.08.17 임시주주총회 제1호 의안 정관 개정의 건 가결 - 2022.03.31 제9기정기주주총회 제1호 의안 제9기 재무제표 승인의 건제2호 의안 이사 변경의 건제3호 의안 이사 보수한도 승인의 건제4호 의안 감사 변경의 건제5호 의안 감사 보수한도 승인의 건제6호 의안 정관 개정의 건제7호 의안 주식매수선택권 부여 승인의 건제8호 의안 외부감사인 선정의건 가결가결가결가결가결가결가결가결 - 2022.06.15 임시주주총회 제1호 의안 정관 개정의 건제2호 의안 감사 선임의 건 가결가결 VII. 주주에 관한 사항 1. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 가. 최대주주 및 그 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의종류 소유주식수 및 지분율 비고 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 차상훈 최대주주 보통주 2,212,500 24.10 2,212,500 20.96 - 전명숙 특수관계인(배우자) 보통주 12,010 0.13 12,010 0.11 - 계 보통주 2,224,510 24.23 2,224,510 21.07 - - - - - - - 나. 최대주주의 주요경력 성명 차상훈 (車相勳 / SangHoon Cha) 생년월일 1963.01.18 최종학력 기간 학교명 전공 취득학위 89 ~ 93 University of California, Davis 면역학 박사졸업 88 ~ 89 몬타나주립대(USA) 미생물학 수료 82 ~ 87 강원대학교 환경학 학사졸업 주요경력 기간 근무처 최종직위 13 ~ 현재 (주)에이프릴바이오 대표이사(13.01 취임) 95 ~ 현재 강원대학교 의생명과학대학 교수 00 ~ 12 (주)아이지세라피 대표이사 06 ~ 07 싱기포르 국립대학 의과대학 소아과 교환교수 97 ~ 99 (주)마크로젠 면역담당 고문 93 ~ 94 University of California, Davis 의과대학 박사 후 연구원 다. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정거래당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 최대주주의 최대주주의 개요당사의 최대주주는 개인으로 해당사항이 없습니다. 2. 최대주주 변동현황당사는 공시대상 기간 중 최대주주가 변동된 사실이 없습니다. 3. 주식의 분포 가. 5% 이상 주주 및 우리사주조합 등의 주식 소유 현황 주식 소유현황 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 차상훈 2,212,500 20.96 - (주)유한양행 1,077,875 10.21 - 우리사주조합 - - - 주1) 상기 주식소유현황은 최근 주주명부폐쇄일(2022.09.30)을 기준으로 작성하였습니다.주2) 당사는 보고서 작성기준일 현재 우리사주조합이 설립되어 있지 않습니다. 소액주주현황 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 주) 구 분 주주 소유주식 비 고 소액주주수 전체주주수 비율(%) 소액주식수 총발행주식수 비율(%) 소액주주 4,243 4,260 99.60 3,802,638 10,554,525 36.03 - (주1) 상기 소액주주는 1% 미만 주식을 소유한 주주입니다.(주2) 상기 주식소유현황은 최근 주주명부폐쇄일(2022.09.30)을 기준으로 작성하였습니다. VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원 등의 현황 가. 임원 현황보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 당사의 임원은 총 12명으로 등기임원 6명, 미등기임원 6명입니다. 등기임원 6명은 사내이사 2명, 사외이사 2명, 기타비상무이사 1명, 감사 1명으로 구성되어 있습니다. (기준일 : 보고서 작성기준일 현재) (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의 관계 재직기간(주1), (주2) 임기만료일 의결권있는주식 의결권없는주식 차상훈 남 1963.01 대표이사 등기 상근 경영 및연구총괄 [학력]'82~'87 강원대학교 환경학 학사'88~'89 몬타나주립대 미생물학 수료'89~'93 University of California, Davis 면역학 박사[주요경력]'13~현재 (주)에이프릴바이오 대표이사'95~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수'00~'12 (주)아이지세라피 대표이사'06~'07 싱가포르 국립 의과대학 소아과 교환교수'97~'99 (주)마크로젠 면역담당 고문'93~'94 University of California, Davis 의과대학 박사 후 연구원 2,212,500 - 본인 9년 7개월 2025년 3월정기주총일 김진택 남 1971.02 사내이사 등기 상근 경영관리총괄 [학력] '91~'95 국민대학교 법학 학사 '95~'98 국민대학교 법학 석사 [주요경력] '19~현재 (주)에이프릴바이오 CFO '18~'19 (주)까스텔바작 관리본부장 '11~'18 패션그룹형지(주) 기획조정실 이사 '08~'11 법무법인 서현 기획실 실장 '04~'08 (주)세이브존I 전략기획실 과장 - - - 3년 2025년 3월정기주총일 이은직 남 1959.05 사외이사 등기 비상근 연구개발자문 [학력]1984 연세대학교 의과대학 학사1988 연세대학교 의과대학 석사 1994 연세대학교 의과대학 박사 [주요경력]'21~현재 (주)에이프릴바이오 사외이사'06~현재 연세대 세브란스병원 내분비내과 교수'06~'12 미국 노스웨스턴의대 내분비내과 겸임교수'95~'06 미국 노스웨스턴의대 내분비내과 부교수'91~'97 연세대 세브란스병원 내분비내과 조교수'84~'88 연세대 세브란스병원 인턴, 내과수련의 - - - 1년 5개월 2025년 3월정기주총일 윤재승 남 1961.02 사외이사 등기 비상근 연구개발자문 [학력]1983 서울대학교 미생물학과 이학사1985 서울대학교 미생물학과 이학석사1990 Purdue 대학교(미국) 생물학과 이학박사[주요경력]'21~현재 (주)에이프릴바이오 사외이사'10~현재 (주)팬젠 대표이사'92~'21 경희대학교 유전공학과 교수'09~'10 한국 분자세포생물학회 초파리연구회 분과 회장'05~'06 한국 생화학회 뉴스지 편집자'03~'03 한국 분자세포생물학회 복지간사'02~'03 싱가폴 국립대학 (NUS) 방문연구교수'00~'02 Journal of Microbiol. And Biotechnol. 편집자'99~'99 한국 생화학회 재무간사'90~'92 Purdue 대학교(미국) 생물학과 박사 후 연구원 - - - 5개월 2025년 3월정기주총일 오세웅 남 1970.05 기타비상무이사 등기 비상근 연구개발자문 [학력] 1993 서울대학교 수의과대학 학사 1995 서울대학교 수의과대학 석사 2008 서울대학교 수의과대학 박사 [주요경력] '21~현재 (주)에이프릴바이오 기타비상무이사 '21~현재 국가신약개발사업단 투자심의위원 '20~현재 유한양행 중앙연구소 소장 '18~'20 유한양행 중앙연구소 부소장 '11~'18 유한양행 중앙연구소 R(수석) '95~'11 JW중외제약 중앙연구소 프로젝트기획팀장 - - - 1년 5개월 2025년 3월정기주총일 김형우 남 1972.03 감사 등기 비상근 - [학력] '91~'95 성균관대학교 회계학 학사 [주요경력] '22~현재 (주)에이프릴바이오 감사 '13~현재 신한회계법인 상무이사(회계사/세무사)'12~'15 코스닥시장 공시 심의위원 '08~'13 한영회계법인 상무이사(회계사/세무사) '07~'07 Ernst Young London office IFRS team '03~'04 Ernst Young San Francisco Office - - - 3개월 2025년 3월정기주총일 서상준 남 1965.06 부사장 미등기 상근 경영자문 [학력]'84~'90 연세대학교 경영학 학사'16~'17 Univ. of Washington in Seattle Visiting Executive Program 수료[주요경력]'21~현재 (주)에이프릴바이오 부사장'93~'20 한국거래소 코스닥 상장심사부 및 기술기업상장부 부장 코스피/코스닥/코넥스 상장심사팀 팀장 코스피 시황분석팀/주식시장운영팀 팀장'89~'91 한성투자금융 자금실 - - - 1년 8개월 - 송무영 남 1967.06 전무이사 미등기 상근 연구소총괄 [학력]'86~'90 충남대학교 미생물학 학사'91~'93 충남대학교 미생물학 석사'05~'08 경희대학교 유전공학 박사[주요경력]'20~현재 (주)에이프릴바이오 연구소장'95~'20 (주)유한양행 바이오CMC팀 팀장(이사) (주)유한양행 바이오신약팀 팀장(이사) (주)유한양행 바이오신약팀 수석연구원 - - - 2년 2개월 - 이재흥 남 1971.08 상무이사 미등기 상근 개발본부총괄 [학력] '90~'94 충남대학교 약학 학사 '94~'96 충남대학교 약학 석사 [주요경력] '20~현재 (주)에이프릴바이오 개발본부 본부장 '19~'20 (주)큐라클 BD본부 상무 '16~'18 (주)아키젠바이오텍 아웃소싱팀 팀장(상무보) '13~'16 (주)KT 생명과학 라이센싱팀/연구기획팀 팀장 '05~'13 이수앱지스(주) 해외사업팀/임상개발팀 팀장 '02~'05 이수화학(주) 기술기획팀 연구원 '96~'01 (주)삼양제넥스 생명공학연구소 연구원 - - - 2년 8개월 - 강승구 남 1974.11 상무이사 미등기 상근 CSO [학력] '94~'97 연세대학교 생물학 학사 '97~'00 연세대학교 분자면역학 석사 '00~'09 Purdue University 면역/병리학 박사 [주요경력] '20~현재 (주)에이프릴바이오 CSO '15~현재 강원대학교 의생명과학대학 교수 '10~'15 Research Associate, The Scripps Research Institute, CA '09~'09 Postdoctoral Fellow, Purdue University, IN - - - 2년 6개월 - 지수선 여 1975.01 이사 미등기 상근 비임상개발총괄 [학력]'93~'97 중앙대학교 생물학 학사'97~'99 서울대학교 생물학 석사 '99~'04 서울대학교 생물과학 박사 [주요경력]'21~현재 (주)에이프릴바이오 비임상개발팀장'11~'20 (주)에이프로젠 약효분석실 실장(부장)'05~'11 Mayo Clinic, USA'04~'05 서울대학교 생명과학부 연구원 - - - 1년 8개월 - 한재규 남 1976.11 이사 미등기 상근 신약발굴총괄 [학력]'95~'99 강원대학교 생물응용공학 학사'99~'01 강원대학교 생물응용공학 석사[주요경력]'16~현재 (주)에이프릴바이오 신약발굴팀장'15~'16 강원대학본부 기획조정과 의료산업특화 BIT 융합 전문인력 양성사업단'13~'15 (주)에이프릴바이오 수석연구원'03~'12 (주)아이지세라피 수석연구원 - - - 6년 6개월 - (주1) 상기 재직기간은 상근 등기임원과 미등기임원은 임원 선임일, 비상근 등기임원의 경우 등기일 기준입니다. (주2) 재직기간은 선임일/등기일로부터 2022년 9월 30일 기준으로 작성 하였습니다. 나. 타회사 임원 겸직 현황 (기준일 : 2022년 09월 30일) 성명 겸직사항 당사직책 회사명 담당업무 차상훈 대표이사 강원대학교 교수 강의 서상준 부사장 (주)온코크로스 비상근이사 경영자문 강승구 상무(CSO) 강원대학교 교수 강의 이은직 사외이사 연세대학교 세브란스병원 교수 강의 및 진료 윤재승 사외이사 (주)팬젠 대표이사 사업총괄 오세웅 기타비상무이사 (주)유한양행 전무이사 연구소장 김형우 감사 신한회계법인 상무이사 회계사 다. 직원 등의 현황 (기준일 : 2022년 9월 30일) (단위 : 명, 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직원수 (주1) 평균근속연수(주2) 연간급여총액(주3) 1인평균급여액(주4) 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 전체 남 13 - - - 13 3.0 1,215 93 - - - - 전체 여 14 - - - 14 2.3 616 44 - 합 계 27 - - - 27 2.7 1,831 68 - (주1) 직원의 현황은 등기임원 6명은 제외하고, 미등기임원 6명은 포함하여 기재하였습니다. (주2) 평균근속연수는 2022년 9월 30일 기준으로 작성 하였습니다. (주3) 연간 급여총액은 2022년 1월부터 2022년 9월까지 누적 지급액 기준입니다. (주4) 1인 평균급여액은 연간급여총액을 직원수로 단순평균하여 산출하였습니다. 라. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 6 937 156 - (주1) 연간 급여총액은 2022년 1월부터 2022년 9월까지 누적 지급액 기준입니다 (주2) 1인 평균급여액은 연간급여총액을 미등기임원의 수로 단순평균하여 산출하였습니다. 2. 임원의 보수 등 가. 이사ㆍ감사 전체의 보수현황 (1) 주주총회 승인금액 (기준일 : 2022년 09월 30일) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주주총회 승인금액 비고 이사 5 1,500 - 감사 1 50 - (주1) 상기 주주총회 승인금액은 2022년 3월 31일 개최한 정기주주총회의 이사 및 감사의 보수한도 입니다. (2) 보수지급금액 (이사ㆍ감사 전체) (기준일 : 2022년 09월 30일) (단위 : 백만원) 인원수 보수총액 1인당 평균보수액 비고 6 373 75 - (주1) 보수총액은 2022년 1월부터 2022년 9월까지의 보수총액 기준이며 1인 평균보수액은 합계 금액을 인원수로 나눈 금액입니다. (주2) 오세웅 기타비상무이사에게 보수를 지급하지 않고 있습니다.윤재승 사외이사 및 김형우 감사는 취임일 기준으로 보수총액 산정하였습니다. (주3) 1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 등기임원 인원수 (주4) 오세웅 기타비상무이사는 보수를 지급하지 않아 1인 평균보수액 산정 시 인원수에서 제외하였으며, 안형윤 감사는 2022년 6월 15일자로 사임하여 보수총액 및 1인 평균보액 산정 시 제외하였습니다. (3) 유형별 보수지급금액 (기준일 : 2022년 09월 30일) (단위 : 백만원) 구 분 인원수 보수총액 1인당평균보수액 비고 등기이사(사외이사, 감사 제외) 2 337 169 - 사외이사 2 30 15 - 기타비상무이사 1 - - - 감사 1 6 6 - (주1) 보수총액은 2022년 1월부터 2022년 9월까지의 보수총액 기준이며 1인 평균보수액은 합계 금액을 인원수로 나눈 금액입니다. (주2) 오세웅 기타비상무이사에게 보수를 지급하지 않고 있습니다.윤재승 사외이사 및 김형우 감사는 취임일 기준으로 보수총액 산정하였습니다. (주3) 1인당 평균보수액 = 당기 중 지급된 등기임원의 보수 총액 / 등기임원 인원수 (4) 이사ㆍ감사의 보수지급기준당사의 이사 및 감사의 보수지급기준은 정관 제39조 및 제47조에 의거하여 주주총회에서 승인 받은 금액 내에서 직급과 업무를 고려하여 집행하고 있습니다. 나. 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황당사는 보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 보고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상인 이사ㆍ감사가 없습니다. 5억원 이상인 이사ㆍ감사의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - - - - 2. 산정기준 및 방법 (단위 : ) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - 다. 보수지급금액이 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황당사는 보고서 작성기준일이 속하는 사업연도의 개시일부터 보고서 작성기준일까지의 기간 동안 보수지급금액이 5억원 이상인 자가 없습니다. 5억원 이상 중 상위 5명의 개인별 보수현황> 1. 개인별 보수지급금액 (단위 : 백만원) 이름 직위 보수총액 보수총액에 포함되지 않는 보수 - - - - - - - - 2. 산정기준 및 방법 (단위 : 원) 이름 보수의 종류 총액 산정기준 및 방법 - 근로소득 급여 - - 상여 - - 주식매수선택권 행사이익 - - 기타 근로소득 - - 퇴직소득 - - 기타소득 - - 라. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 등 (1) 이사ㆍ감사의 주식매수선택권의 공정가치 (기준일 : 2022년 9월 30일 ) (단위 : 천원) 구 분 인원수 주식매수선택권의 공정가치 총액 비고 등기이사(사외이사, 감사위원회 위원 제외) 1 10,750 - 사외이사(감사위원회 위원 제외) - - - 감사위원회 위원 또는 감사 - - 업무집행지시자 등 - - - 계 1 10,750 - (주1) 주식매수선택권의 공정가치 총액은 당해 사업연도 손익계산서에 주식매수선택권과 관련하여 비용으로 계상된 부분을 기재하였습니다. (주2) 공정가치 산출방법에 대한 자세한 사항은 『Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』 부분을 참고하시기 바랍니다. (2) 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 (기준일 : 2022년 9월 30일) (단위 : 원, 주) 부여받은자 관계 부여일 부여방법 주식의종류 최초부여수량 당기변동수량 총변동수량 (주1) 기말미행사수량 행사기간 행사가격(주2) 의무보유여부 의무보유기간 행사 취소 행사 취소 OOO외 6명 직원 1회2018.12.20 신주교부 보통주 47,500 10,500 - 10,500 20,000 17,000 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 4,476원 X - 한재규 미등기임원 신주교부 보통주 12,500 - - - - 12,500 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 4,476원 O 2022.07.28 ~ 2025.07.27. 소계 60,000 10,500 - 10,500 20,000 29,500 - - - - 김진택 등기임원 2회2020.01.17 신주교부 보통주 50,000 - - - - 50,000 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 4,476원 O 2022.07.28 ~ 2025.07.27. 강승구 미등기임원 신주교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 4,476원 O 2022.07.28 ~ 2025.07.27. 한재규 미등기임원 신주교부 보통주 17,500 - - - - 17,500 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 4,476원 O 2022.07.28 ~ 2025.07.27. OOO외 13명 직원 신주교부 보통주 147,500 29,300 - 29,300 - 118,200 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 4,476원 X - 소계 225,000 29,300 - 29,300 - 195,700 - - - - 이재흥 미등기임원 3회2020.03.30 신주교부 보통주 52,500 - - - - 52,500 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 5,222원 O 2022.07.28 ~ 2025.07.27. 김영민 미등기임원 신주교부 보통주 52,500 - - - 52,500 - 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 5,222원 X - 강승구 미등기임원 신주교부 보통주 15,000 - - - - 15,000 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 5,222원 O 2022.07.28 ~ 2025.07.27. 소계 120,000 - - - 52,500 67,500 - - - - 김진택 등기임원 4회2021.03.30 신주교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 6,040원 O 2022.07.28 ~ 2025.07.27. 서상준 미등기임원 신주교부 보통주 105,000 - - - - 105,000 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 6,040원 O 2022.07.28 ~ 2025.07.27. 송무영 미등기임원 신주교부 보통주 70,000 - - - - 70,000 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 6,040원 O 2022.07.28 ~ 2025.07.27. 이재흥 미등기임원 신주교부 보통주 7,500 - - - - 7,500 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 6,040원 O 2022.07.28 ~ 2025.07.27. 지수선 미등기임원 신주교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 6,040원 O 2022.07.28 ~ 2025.07.27. 한재규 미등기임원 신주교부 보통주 3,000 - - - - 3,000 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 6,040원 O 2022.07.28 ~ 2025.07.27. OOO외 19명 직원 신주교부 보통주 49,500 - 5,000 - 5,000 44,500 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 6,040원 X - 소계 255,000 - 5,000 - 5,000 250,000 - - - - 지수선 미등기임원 5회2022.03.31 신주교부 보통주 10,000 - - - - 10,000 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 15,250원 O 2022.07.28 ~ 2025.07.27. OOO외 2명 직원 신주교부 보통주 10,500 - - - - 10,500 부여일로부터 2년이경과한날로부터 7년 내 행사 15,250원 X - 소계 20,500 - - - - 20,500 - - - - 합계 680,500 39,800 5,000 39,800 77,500 563,200 - - - - (주1) 총변동수량의 취소는 직원의 퇴사 및 가득요건 미충족으로 인해 이사회 결의로 부여 취소한 수량입니다. (주2) 2021년 10월 13일 무상증자로 변경된 행사수량 및 행사가격을 반영하였습니다. (주3) 주식매수선택권 부여분 중 임원에게 부여된 373,000주의 경우 상장 후 3년간 주식매수선택권을 미행사할 계획입니다. (주4) 주식매수선택권 부여분 중 2022.09월말 기준 총 39,800 주 행사하였으며, 총 1,000주가 취소되었습니다. IX. 계열회사 등에 관한 사항 1. 계열회사의 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 사) 기업집단의 명칭 계열회사의 수 상장 비상장 계 - - - - ※상세 현황은 '상세표-2. 계열회사 현황(상세)' 참조 2. 타법인 출자현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 백만원) 출자목적 출자회사수 총 출자금액 상장 비상장 계 기초장부가액 증가(감소) 기말장부가액 취득(처분) 평가손익 경영참여 - - - - - - - 일반투자 - - - - - - - 단순투자 - - - - - - - 계 - - - - - - - ※상세 현황은 '상세표-3. 타법인출자 현황(상세)' 참조 X. 대주주 등과의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여 등 가. 채무보증 내역당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 가지급금 및 대여금(유가증권 대여 포함) 내역 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 담보제공 내역당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 차입금 내역당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 대주주와의 자산양수도 등 가. 유가증권 매수 또는 매도 내역당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 출자 및 출자지분 처분내역당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 자산 매입ㆍ매도 내역당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 부동산 매매 내역당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 대주주와의 영업거래당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시내용 진행 및 변경사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 우발부채 등에 관한 사항 가. 중요한 소송사건당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 견질 또는 담보용 어음ㆍ수표 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 채무보증 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 채무인수약정 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 그 밖의 우발채무 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 자본으로 인정되는 채무증권의 발행 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 제재 등과 관련된 사항 가. 제재현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 단기매매차익 발생사실을 증권선물위원회(금융감독원장)로부터 통보받은 바 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 중소기업기준 검토표 [중소기업기준 검토표] 중소기업 등 기준검토표(1).jpg 중소기업 등 기준검토표(1) 중소기업 등 기준검토표(2).jpg 중소기업 등 기준검토표(2) 다. 외국지주회사의 자회사 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 법적위험 변동사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 합병등의 사후정보당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 녹색경영당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 차. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 카. 조건부자본증권의 전환ㆍ채무재조정 사유등의 변동현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 타. 보호예수 현황 (기준일 : 2022년 09월 30일) (단위:주) 주식의 종류 예수 주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수 사유 총발행주식수 보통주 2,224,510 2022.07.28 2025.07.28 상장일로부터 3년 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서조항 10,554,525주 보통주 1,077,875 2022.07.28 2024.07.28 상장일로부터 2년 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 단서조항 보통주 331,470 2022.07.28 2023.07.28 상장일로부터 1년 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제3호 보통주 106,000 2022.07.28 2023.07.28 상장일로부터 1년 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제2호 보통주 1,274,331 2022.07.28 2022.10.28 상장일로부터 3개월 「코스닥시장 상장규정」 제26조 제1항 제7호 보통주 48,600 2022.07.28 2022.10.28 상장일로부터 3개월 「코스닥시장 상장규정」 제13조 제5항 합계 5,062,786 파. 특례상장기업의 사후정보 (상장일 : 2022년 07월 28일 , 인수인 : NH투자증권(주) ) (단위:백만원) 추정대상 계정과목 예측치 실적치 괴리율 2022년 매출액 18,400 - - 영업이익 - 2,684 - - 당기순이익 - 2,684 - - 2023년 매출액 - - - 영업이익 - - - 당기순이익 - - - 2024년 매출액 - - - 영업이익 - - - 당기순이익 - - - (주1) 당사는 2022년 07월 28일 코스닥시장에 상장함에 따라 2022년 비교표만 작성하였습니다.(주2) 예측치는 2022년 07월 28일 상장시 증권신고서에 기재된 추정치 입니다.(주3) 2022년 실적치는 2022년 사업보고서에 그 비교내역이 추가될 예정 입니다.(주4) 괴리율은 (예측치-실적치)/예측치로 산정된 비율입니다. XII. 상세표 1. 연결대상 종속회사 현황(상세) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ☞ 본문 위치로 이동 (단위 : 원) 상호 설립일 주소 주요사업 최근사업연도말자산총액 지배관계 근거 주요종속회사 여부 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2. 계열회사 현황(상세) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ☞ 본문 위치로 이동 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 사) 상장여부 회사수 기업명 법인등록번호 상장 - - - - - 비상장 - - - - - 3. 타법인출자 현황(상세) 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. ☞ 본문 위치로 이동 (기준일 : 2022년 09월 30일 ) (단위 : 원, 주, %) 법인명 상장여부 최초취득일자 출자목적 최초취득금액 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도재무현황 수량 지분율 장부가액 취득(처분) 평가손익 수량 지분율 장부가액 총자산 당기순손익 수량 금액 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 합 계 - - - - - - - - - - - 【 전문가의 확인 】 1. 전문가의 확인 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 전문가와의 이해관계 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.