쓰리빌리언 사업보고서 (2024.12)
7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향

당사는 공시작성 기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

나. 특허권, 실용실안권, 의장권, 상표권 및 저작권 등 지적재산권 보유현황

지식재산권 확보를 위한 동사의 전사적 노력의 결과로 2024년 12월 말일 기준 34건의 특허가 국내에 등록되었고, 3건의 특허가 추가로 출원되어 있습니다. 전체 특허 중 7건은 미국, 일본, 유럽 등지에 출원되어 있으며, 해외 출원된 전체 특허 중 3건이 일본에서 등록되어있습니다. 동사의 특허 포트폴리오는 희귀 유전질환을 유발하는 유전변이의 병원성 해석에 요구되는 기반 기술, 유전변이의 병원성을 예측하는 인공지능 기술, 유전변이 정보를 기반으로 환자에 활용할 수 있는 신약후보물질을 도출하기 위한 기술 등으로 구성되어 있습니다. 상표권의 경우 동사의 기업명이자 브랜드명으로 사용되고 있는 3billion을 포함 총 9건에 대해 출원하였고 2건이 등록된 상태입니다. (1) 지적재산권 현황

번호	구분	발명의 명칭	특허권자	출원일	등록일	적용
제품	출원국

1	특허권	질병 유전자 발병 확률 보정 방법 및 그 장치	㈜쓰리빌리언	2017.12.06	2019.7.22	진단검사	대한민국

2	특허권	질병 증상 추천 시스템 및 방법	㈜쓰리빌리언	2018.11.21	2020.10.12	진단검사	대한민국

3	특허권	증상 유사도 측정기에 대한 성능 평가 시스템 및 방법	㈜쓰리빌리언	2018.11.08	2020.10.13	진단검사	대한민국

4	특허권	기계학습을 이용한 유전자 변이의 병원성 예측 시스템	㈜쓰리빌리언	2020.9.21	2021.1.13	진단검사	대한민국

5	특허권	증상 연관 유전변이를 이용한 질병 유발 유전변이 발굴 시스템 및 방법	㈜쓰리빌리언	2020.8.10	2021.2.26	진단검사	대한민국

6	특허권	유전자 네트워크를 활용한 유전질병 진단 시스템	㈜쓰리빌리언	2020.9.23	2021.2.26	진단검사	대한민국

7	특허권	유사 문자열 고속 탐색 시스템 및 그 방법	㈜쓰리빌리언	2019.12.30	2021.3.18	진단검사	대한민국

8	특허권	염색체 유전 변이 정보 저장을 위한 파일 구조	㈜쓰리빌리언	2018.11.08	2021.03.26	진단검사	대한민국

9	특허권	증상의 질병 특이도 측정 시스템	㈜쓰리빌리언	2020.8.25	2021.4.12	진단검사	대한민국

10	특허권	지식전이를 이용한 유전자변이의 병원성 예측 시스템	㈜쓰리빌리언	2021.1.19	2021.7.13	진단검사	대한민국

㈜쓰리빌리언	2021.12.15	진단검사	미국

㈜쓰리빌리언	2021.11.26	2023.6.05	진단검사	일본

11	특허권	NGS를 이용한 열성유전병 원인 유전변이 판별 방법 및 장치	㈜쓰리빌리언	2019.11.28	2021.10.25	진단검사	대한민국

12	특허권	유전자 서열 변이 정보를 이용한 혈연관계 판단 방법	㈜쓰리빌리언	2020.12.31	2022.4.22	진단검사	대한민국

13	특허권	병원성 유전 변이 빈발 지도 구축 방법	㈜쓰리빌리언	2021.6.17	2021.11.30	진단검사	대한민국

14	특허권	유전자 변이의 기능 상실 유발 예측 시스템 및 방법	㈜쓰리빌리언	2021.8.4	2022.1.12	진단검사	대한민국

㈜쓰리빌리언	2022.8.3	진단검사	미국

㈜쓰리빌리언	2022.8.3	2023.12.1	진단검사	일본

㈜쓰리빌리언	2022.8.4	진단검사	영국

㈜쓰리빌리언	2022.8.4	진단검사	독일

㈜쓰리빌리언	2022.8.2	진단검사	프랑스

15	특허권	설명가능한 유전자 변이의 병원성 예측 시스템 및 방법	㈜쓰리빌리언	2021.11.23	2022.05.30	진단검사	대한민국

16	특허권	유전체 영역 검색 시스템 및 방법	㈜쓰리빌리언	2021.12.1	2022.03.28	진단검사	대한민국

17	특허권	유전자 변이 종류에 따른 병원성 예측 시스템 및 방법	㈜쓰리빌리언	2022.2.17	2022.08.31	진단검사	대한민국

18	특허권	S-BNS를 이용한 지도학습 기반 데이터 처리 시스템	㈜쓰리빌리언	2022.03.28	2022.07.20	진단검사	대한민국

19	특허권	변이 접합성 판별 시스템	㈜쓰리빌리언	2022.5.18	2022.11.21	진단검사	대한민국

20	특허권	변이 출현 빈도를 활용한 인종 예측 방법	㈜쓰리빌리언	2022.10.26	2023.05.02	진단검사	대한민국

21	특허권	다중 인스턴스 학습에 기반한 유전성 질환 예측 및 질병 유발 유전변이 발굴 시스템 및 방법	㈜쓰리빌리언	2023.04.14	2023.09.26	진단검사	대한민국

㈜쓰리빌리언	2023.10.27	진단검사	미국

㈜쓰리빌리언	2023.10.23	진단검사	영국

㈜쓰리빌리언	2023.10.23	진단검사	스위스

㈜쓰리빌리언	2023.10.19	진단검사	일본

22	특허권	증상 재구성을 통한 환자의 질병 진단 시스템	㈜쓰리빌리언	2023.10.18	2024.02.28	진단검사	대한민국

23	특허권	리드 정렬 데이터를 활용한 구조변이 발굴 시스템	㈜쓰리빌리언	2023.10.18	2024.06.26	진단검사	대한민국

24	특허권	데이터 부재 영역을 이용한 유전자 복제수 이상 탐지 시스템	㈜쓰리빌리언	2023.10.18	2024.07.17	진단검사	대한민국

25	특허권	증상 클러스터링을 이용한 신규 질병 원인 유전자 발굴 시스템	㈜쓰리빌리언	2023.10.19	진단검사	대한민국

26	특허권	문헌 정보에 기반한 희귀 질환 진단 시스템	㈜쓰리빌리언	2023.10.20	2024.05.22	진단검사	대한민국

27	특허권	공개 네트워크 분석을 통한 신규 영업 대상 발굴 시스템	㈜쓰리빌리언	2023.10.19	2024.07.31	진단검사마케팅	대한민국

28	특허권	대규모 언어 모델과 자기 지도 학습을 이용한 증상유사도 측정 시스템 및 방법	㈜쓰리빌리언	2024.04.24	진단검사	대한민국

29	특허권	신규 표적 단백질과 그에 대한 동반진단 바이오마커 발굴 시스템 및 방법	㈜쓰리빌리언	2018.11.30	2021.03.26	신약 (신사업)	대한민국

㈜쓰리빌리언	2021.5.26	2023.02.08	일본

㈜쓰리빌리언	2021.6.14	유럽

㈜쓰리빌리언	2021.5.28	미국

30	특허권	병원성 유전자 변이 발생률 정보를 활용한 신약후보물질 안전성 예측 시스템	㈜쓰리빌리언	2020.12.28	2021.05.26	신약 (신사업)	대한민국

31	특허권	화합물 생성 인공지능 모델에 대한성능 평가 시스템	㈜쓰리빌리언	2021.6.09	2021.12.16	신약 (신사업)	대한민국

32	특허권	병원성 변이를 이용한 단백질의 약물 활성 부위 발굴 시스템 및 방법	㈜쓰리빌리언	2021.8.30	2022.03.28	신약 (신사업)	대한민국

㈜쓰리빌리언	2022.8.29	신약 (신사업)	미국

㈜쓰리빌리언	2022.8.26	신약 (신사업)	일본

㈜쓰리빌리언	2022.8.29	신약 (신사업)	영국

㈜쓰리빌리언	2022.8.30	신약 (신사업)	독일

㈜쓰리빌리언	2022.8.29	신약 (신사업)	프랑스

33	특허권	신규 표적 결합 약물 생성 시스템	㈜쓰리빌리언	2022.2.4	2022.11.14	신약 (신사업)	대한민국

34	특허권	유전자의 기능변화 패턴을 이용한 약물 표적 및 활성 위치 탐지 시스템	㈜쓰리빌리언	2022.03.10	2022.09.01	신약 (신사업)	대한민국

35	특허권	유전자 발현 조절의 진화 정보를 활용한 약물 타겟 유전자 선정 시스템 및 방법	㈜쓰리빌리언	2023.10.18	2024.07.31	신약 (신사업)	대한민국

36	특허권	대상 샘플의 변이데이터가 저장된 전자파일 적합성 검증 시스템	㈜쓰리빌리언	2024.08.14	진단검사	대한민국

37	특허권	멘델리안 오류를 이용한 단친이염색체 검출 시스템	㈜쓰리빌리언	2024.09.13	진단검사	대한민국

38	상표권	3billion (제10류)	㈜쓰리빌리언	2017.07.31	2018.06.01	기업명, 브랜드	대한민국

39	상표권	3billion (제35류)	㈜쓰리빌리언	2017.07.31	2018.06.01	기업명, 브랜드	대한민국

40	상표권	3B-INTERPRETER (제 09, 10, 35, 38, 42, 44류)	㈜쓰리빌리언	2023.11.15	서비스명	대한민국

41	상표권	3B-GENOME (제 09, 10, 35, 38, 42, 44류)	㈜쓰리빌리언	2023.11.15	서비스명	대한민국

42	상표권	3B-EXOME (제 09, 10, 35, 38, 42, 44류)	㈜쓰리빌리언	2023.11.15	서비스명	대한민국

43	상표권	3billion (제 01, 05, 09, 38, 42, 44류)	㈜쓰리빌리언	2023.11.15	기업명, 브랜드	대한민국

44	상표권	GEBRA (제 09, 10, 35, 38, 42, 44류)	㈜쓰리빌리언	2023.11.15	SW명	대한민국

45	상표권	EVIDENCE (제 09, 10, 35, 38, 42, 44류)	㈜쓰리빌리언	2023.11.15	SW명	대한민국

46	상표권	3B-VARIANT (제 09, 10, 35, 38, 42, 44류)	㈜쓰리빌리언	2023.11.15	서비스명	대한민국

다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

당사는 공시작성 기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획

당사는 공시작성 기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다.

마. 시장여건 및 영업의 개황(1) 시장의 특성

(가) 희귀 유전질환 진단 검사 시장 특성

당사의 희귀 유전질환 진단 검사 서비스는 기본적으로 의료 서비스에 속해 안정적 수요, 다양한 이해관계자의 존재 등 의료시장의 기본적 속성을 공유합니다. 한편, 당사 진단 검사의 대상은 희귀 유전질환 환자군으로 해당 분야만의 고유한 특성이 존재합니다. 또한, 검사 형태적 분류로는 체외진단 검사이며, 세부적으로는 유전자 검사이므로 각각의 고유한 특성이 발현됩니다. 한편, 기술적으로는 빅데이터 분석 및 인공지능 기술을 기반 기술로 사용하는 고도의 기술서비스입니다. 당사는 희귀 유전질환 진단 검사 서비스 시장의 복합적 특성에 대해 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 희귀 유전질환 진단 검사 서비스 시장의 글로벌 선도기업으로 성장해 나가고자 합니다.

1) 안정적 검사 수요

대부분의 산업은 경기에 따라 수요와 매출의 변동성이 큰 반면, 의료 산업은 경기 변동이나 계절의 변화에 민감하게 변동하지 않습니다. 코로나19, 독감 등 감염병의 경우 대유행 등으로 폭발적인 검사 수요가 발생한 후 줄어드는 등 수요의 급증감이 일어날 수 있습니다. 그러나 희귀 유전질환은 부모에게서 물려 받은 유전자 상의 문제나 확률적으로 발생하는 유전자 상의 문제(돌연변이)로 인해 발병하기 때문에 감염병과 같은 급진적 수요 증감은 발생하지 않습니다. 다만, 전체 인구 중에서 일정 비율로 신규 환자가 지속적으로 발생하므로 진단 검사 수요가 지속적이고 안정적으로 발생합니다. 또한, 연평균 200~300여종의 희귀 유전질환이 새롭게 발견되어 검사 수요 증가 요인으로 작용하고 있습니다.

2) 다양한 이해관계자 간의 조율 필요

통상 진단 검사와 같은 의료 서비스의 최종 소비자는 환자지만 구매 결정은 진단과 치료를 수행할 수 있는 전문가인 의료진에 의해 이루어지고, 환자는 그 판단을 따르게 됩니다. 비용 지불의 경우 환자 및 그 보호자, 국가 공공 의료보험, 민간 보험 등 다양한 주체가 비용을 지불하게 될 수 있습니다. 환자의 진단 검사를 위해 환자, 의료진, 보험사 등 다양한 이해관계자가 모두 다른 특성이 있기에 다양한 이해관계에 대한 고려가 필수적입니다.

3) 환자 진단/치료 행위가 상급 의료기관에 집중

희귀 유전질환은 유전적 소인에 의해 희귀한 빈도로 발병하는 질병군을 의미합니다. 희귀질환은 대체로 증상이 복합적으로 나타나는 경우가 많아 여러 진료과의 협진이 필요하고, 동일 질병 환자 발생 사례가 적고 뭐 등등하여 대부분의 국가에서 1차 의료기관에서의 진료나 치료는 행해지지 않고 대부분 상급 의료기관에 진단 치료 수요가 집중됩니다. 국내의 경우 상급 의료기관에 전체 환자의 90%가 집중되는 구조를 보이고 있습니다.각 국가는 희귀 유전질환 진단 치료에 역량을 갖추고 지역 내 희귀 유전질환 진단치료 수요에 대응하는 지역별 거점의료기관을 운영하기도 합니다. 국내의 경우 2024년 기준 17개의 상급 의료기관이 지역 거점센터로 지정되어 있습니다. 따라서 희귀 유전질환 진단 검사 서비스 영업/마케팅 활동 역시 이러한 상급 의료기관의 의료진을 대상에 집중적으로 이루어져야 합니다.

4) 희귀 유전질환 진단/치료에 대한 국가적 지원 증가

희귀 유전질환은 진단 자체도 어렵지만 진단 이후의 치료과정에서 많은 비용이 소요됩니다. 따라서 치료와 돌봄에 대한 국가적 지원이 가능해야만 진단의 효용이 커집니다. 국내의 경우 희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립 시행하여 희귀질환으로 인한 개인적 사회적 부담을 감소시키고, 국민의 건강 증진 및 복지 향상에 이바지하는 것을 목적으로 희귀질환 관리법을 시행하였습니다. 이에 따라 5개년 단위의 희귀질환관리 종합 계획(1차: 2017~2021년, 2차 2022~2026년)이 수립되었고, 희귀질환 거점 센터 및 희귀질환 진단요양기관 확충이 이루어지는 등 국가적 차원에서 지원이 확대되고 있습니다. 미국은 2002년 희귀질환법을 제정한 바 있으며, 일본의 경우 2014년 5월 30일 난병 환자에 대한 의료 등에 관한 법률이 제정, 2015년 1월 1일부터 시행 중입니다. 또한, 2011년에는 희귀질환 진단법 및 치료제 개발을 위한 국제 연구 컨소시엄이 출범한 바 있습니다. 세계 각국에서 희귀 유전질환에 대한 국가적 관심이 증가하고 각종 지원이 강화되고 있어 당사에 유리한 사업환경이 조성되고 있습니다. 그러나 아직 희귀 유전질환에 대한 국가적 지원 방안이 수립되지 않은 국가들도 있어 해외 시장 진출 시 희귀 유전질환에 대한 국가적 지원이 존재하는 국가에 우선적으로 진출할 필요가 있습니다.

5) 개인정보보호 중요성 증대

유전자 정보는 대표적인 개인정보에 속합니다. 각국에서 개인정보보호 차원에서 유전자 정보 보호에 대한 규제가 강해지고 있습니다. 국내의 경우 개인정보보호법 22조에 의거해 유전정보는 민감정보에 해당합니다. 민감정보의 처리는 원칙적으로 금지되어 있지만 정보 주체의 별도 동의가 있는 경우 예외적 처리가 가능합니다. EU의 경우 2016년 제정되어 2018년부터 시행 중인 유럽연합 일반 데이터 보호 규칙(General Data Protection Regulation, GDPR)에서 특별한 범주의 개인정보인 민감 정보에 유전자 또는 생체정보를 포함해 (9조 4항) 처리를 제한하고 있습니다. 다만, 해당 규제 하에서도 개인의 동의를 받거나 연구 목적으로 활용하는 경우에 한해 처리가 가능합니다. 이러한 개인정보보호 규제 강화 흐름 하에서 인간의 유전자를 다루는 유전질환 진단 검사 서비스를 제공하기 위해서는 높은 수준의 윤리성과 및 개인정보 보호 방안 마련이 요구됩니다. 당사는 이러한 요구에 대응하기 위해 현재 정보보안인증인 ISO27001 인증을 취득하였습니다.(나) 목표 시장

전세계적으로 알려진 희귀질환의 수는 8,000가지가 넘고, 매년 200가지 이상의 희귀질환이 새롭게 발견되어 의학계에 보고되고 있으며 그 중 약 85%가 유전적 소인에 의한 유전질환인 것으로 추정됩니다. WHO는 전세계적으로 15명 당 1명이 희귀질환의 영향을 받고 있을 것으로 추정하였는데, 이는 전세계에서 5억명 이상이 희귀질환으로 인해 고통받고 있을 수 있음을 의미합니다. 희귀질환자의 80% 이상이 희귀 유전질환을 앓고 있을 것으로 추정되므로, 전세계적으로 약 4억명의 희귀 유전질환 환자가 존재할 것으로 추정됩니다. 전세계적으로 생후 1년내 영아 사망원인의 35%가 희귀질환으로 사망하는 것으로 알려져 있으며, 이는 저개발국 영아가 말라리아 등 전염병이나 기생충 감염 등으로 사망하는 사례를 제외할 경우 영아 사망에서 매우 큰 부분을 차지하는 요인으로 볼 수 있습니다. 또한, 희귀 유전질환은 출생 전 또는 출생 초기부터 발병하기 때문에 현재 희귀질환으로 고통받고 있는 환자의 50%가 어린이이며, 이들의 기대수명은 매우 낮고 삶의 질 또한 낮은 수준으로 심각한 상황입니다. 이러한 문제 해결을 위해 쓰리빌리언은 유전변이 병원성 자동 해석 기술을 기반으로 환자의 유전변이 정보를 분석해 환자가 앓고 있는 병을 특정하는 희귀 유전질환 진단 검사 서비스를 제공합니다.

(2) 시장의 규모 및 전망

전장엑솜 및 전장유전체 분석을 시행하여 희귀 유전질환을 진단하는 검사 서비스 시장은 상업화 시장이 형성되는 초기 시장으로 2023년 3.44억달러에서 2030년 10.4억 달러로 연평균 12.9% 성장할 전망입니다. 당사가 영위하는 전장엑솜분석과 전장유전체분석 기반의 희귀 유전질환 검사 시장은 검사 건수로는 전장엑솜분석 기반 검사가 다수를 차지하나, 전장유전체분석의 높은 검사 단가로 인해 시장규모는 전장유전체분석이 전장엑솜분석 대비 소폭 큰 상황으로 집계되어 있습니다. 2023년 기준 전장엑솜분석 기반 희귀 유전질환 검사 시장은 150.1백만달러로 전체 유전체 분석 기반 검사 시장의 43.6%를 차지하였으며, 전장유전체분석 기반 검사 시장은 193.9백만달러로 56.4%를 차지하였습니다. 그러나 2032년까지 전장엑솜분석 시장은 전장유전체 분석 시장 대비 빠르게 성장할 것으로 전망되며, 2032년 기준 유전체분석 기반 희귀 유전질환 검사 시장의 46.7%를 점유하여 2023년 대비 점유율이 소폭 상승할 것을 기대됩니다.

'23~'32년 전장엑솜 및 전장유전체 기반 희귀 유전질환 진단 검사 시장 규모

진단검사 시장규모.jpg .

2023년 ~ 2032년간 전장엑솜 및 전장유전체분석 기반 희귀 유전질환 진단 검사 시장의 성장율은 감염병 진단 검사, 바이오제약 등 타 성장 산업 대비 높은 수준입니다. 특히, 희귀 유전질환 진단 검사 서비스가 속한 체외진단 검사 전체 시장의 성장률(4.5%) 대비 약 3배에 가까운 성장세를 보일 전망입니다. 전장엑솜 및 전장유전체 분석 기반 희귀 유전질환 진단 검사 시장의 높은 성장률은 의학계의 권고, 희귀 유전질환에 대한 관심도 증가, 유전체 분석을 활용한 진단 검사 기술의 진보, 희귀 유전질환 진단 검사를 위한 시퀀싱 비용의 급진적 하락과 전세계적인 생활수준의 향상에 따른 환자의 진단 검사 접근성 개선 등 다양한 성장동인에 기인합니다.

산업별 연평균 성장률 비교산업별 성장률 비교.jpg .

당사가 영위하는 전장엑솜분석과 전장유전체분석 기반의 희귀 유전질환 검사 시장은 검사 건수로는 전장엑솜분석 기반 검사가 다수를 차지하나, 전장유전체분석의 높은 검사 단가로 인해 시장규모는 전장유전체분석이 전장엑솜분석 대비 소폭 큰 상황으로 집계되어 있습니다. 2023년 기준 전장엑솜분석 기반 희귀 유전질환 검사 시장은 150.1백만달러로 전체 유전체 분석 기반 검사 시장의 43.6%를 차지하였으며, 전장유전체분석 기반 검사 시장은 193.9백만달러로 56.4%를 차지하였습니다. 그러나 2032년까지 전장엑솜분석 시장은 전장유전체 분석 시장 대비 빠르게 성장할 것으로 전망되며, 2032년 기준 유전체분석 기반 희귀 유전질환 검사 시장의 46.7%를 점유하여 2023년 대비 점유율이 소폭 상승할 것을 기대됩니다.

(3) 희귀 유전질환 진단 검사 시장의 성장 동인

(가) 전장엑솜/전장유전체분석을 활용한 희귀질환 진단 검사의 시장표준화

글로벌 주요 유전 의학 학회인 ACMG, AES 등이 희귀질환 의심 환자에 대해 WES과 WGS 을 기반으로 한 유전자 검사를 1차 검사로 권고 기준을 바꾸었습니다. 이러한 글로벌 변화에 맞추어, WES, WGS 유전자 검사는 희귀질환 진단검사의 표준이 되어가고 있습니다.

(나) 희귀 의약품 시장 성장에 따른 희귀 유전질환 진단 검사 시장 성장 가속화

희귀 유전질환에 적용 가능한 의약품이 늘어날수록 관련 환자 진단을 위한 환자 개인, 제약사, 국가의 투자가 활발해질 수 있습니다. 현재까지 알려진 희귀질환 중 약 5%만 미국 FDA에 승인된 치료제가 존재하며, 약 95%의 질병은 아직 승인된 치료제가 없습니다. 따라서 대부분의 희귀질환은 First-in-class 신약 개발이 가능하며, 이 경우 승인 과정, 시장 진입과 경쟁에서의 이점을 누릴 수 있어, 최근 희귀질환은 신약개발 산업의 주요 타겟이 되고 있습니다. 2020 ~ 2024년간 미국 FDA가 승인한 전체 신약 243건 중 22.9%인 56개가 희귀질환을 적응증으로 하는 신약이었고, 동기간 제약사들이 총 2,098종의 의약품을 미국 FDA에 희귀의약품으로 지정 받은 점 등이 이를 반증합니다. 따라서 희귀 의약품 개발 시장의 활성화와 더울어 희귀 유전질환 진단 검사 시장의 성장도 가속화되고 있습니다.

FDA 희귀질환 관련 의약품 통계

연도	전체신약승인건수	희귀질환신약승인건수	희귀의약품지정건수

2020	53	11	476

2021	50	10	363

2022	37	7	402

2023	55	17	376

2024	50	11	481

합계	245	56	2,098

(4) 경쟁상황(가) 경쟁 상황

희귀질환 진단 유전자 검사 시장은 여타의 의료 산업과 마찬가지로 고도의 기술력과 의학적 유효성 및 유용성을 임상 연구 결과로 증명하고, 오랫 동안 일괄적인 품질의 서비스로 증명을 해내는 소수의 기업들이 기술과 산업을 주도하는 시장입니다. 동시에 각 국가별 많은 숫자의 중소규모의 병원과 기업이 시장 점유율을 나누어 가지고 있어, 글로벌 전체 시장을 보았을 때, 시장의 주요 점유율을 차지한 과점 기업이 탄생하지 않은 상태의 시장입니다.

글로벌의 희귀질환 진단 유전자 검사 시장의 기술과 산업을 주도하는 주요기업들은 GeneDx, Invitae( Labcorp에 인수), Centogene, Blueprint genetics( Quest diagnostics에 인수) 등 소수의 기업을 꼽을 수 있는데, 당사 또한 지난 8년간 희귀질환 진단 사업에 집중해 임상 연구 결과와 인공지능 기술력을 바탕으로 연간 수만건의 희귀질환 진단 유전자 검사를 제공하면서, 위의 기업들과 어깨를 나란히 하는 희귀질환 주요 유전자 검사 기업으로 발돋움 하였습니다.

반대로 신규 기업들은 선도 기업들이 쌓은 수준의 임상 연구 결과와 검사 결과 건수가 바탕이 되는 임상 데이터 수, 그리고 이에 기반하는 진단 기술력 등을 쌓고, 고객의 신뢰를 얻는데 오랜 시간과 막대한 자금 투자가 필요해, 진입 장벽이 크게 존재합니다.

따라서 당사와 같은 기술력과 임상 검증을 바탕으로 글로벌 고객들의 신뢰를 쌓은 기업들이 현재 빠르게 성장하고 있는 희귀질환 진단 검사 시장의 수혜를 받으며 안정적인 매출 성장을 꾸준히 이루어 나갈 수 있고, 장차 연간 20-30조 시장으로 성장할 희귀질환 진단 검사 시장에서 소수의 독점적 지위를 차지한 기업으로 성장해 나갈 수 있을 가능성이 높습니다.

(5) 경기변동의 관계 및 계절성 등

당사가 제공하는 희귀 유전질환 진단 검사 서비스는 큰 틀에서 의료서비스 제공을 목적으로 하는 의료산업에 속해 있습니다. 이에 따라 의료서비스의 수요 변동 요인의 기본적 성격은 공유하지만, 희귀 유전질환 진단 검사 시장 자체의 독특한 수요 변동요인이 존재합니다. 의료산업은 전 세계적인 인구 증가와 고령화 추세로 인한 질병의 증가, 건강한 삶에 대한 욕구 증가 등의 영향으로 지속적 성장이 예상됩니다.

희귀 유전질환은 인구 규모에 비례해 발생하므로 전 세계적인 인구 증가와 같은 의료산업의 성장 동인을 공유하나, 태어나면서 가지고 있는 유전자 상의 문제가 산전 또는 영유아기에 질환으로 나타는 경우가 많아 고령화 추세에 따른 질병 증가가 희귀 유전질환 진단 검사 수요에 미치는 영향은 제한적입니다. 그러나 기술의 발전과 희귀 유전질환에 대한 전세계적인 연구의 축적으로 그간에는 몰랐던 질병이 지속적으로 희귀 유전질환인 것으로 밝혀지고 있기 때문에, 희귀 유전질환자로 분류되는 비율은 커지고 있습니다.

대량의 유전자 데이터를 분석하고, 유전변이의 병원성 해석을 위한 대규모 해석 근거 데이터베이스를 구축하며, 인공지능을 이용해 유전변이의 병원성 여부를 예측하는 등 다양한 요소가 결합된 당사의 희귀 유전질환 진단 검사 서비스와 그와 결합된 희귀 유전질환 치료제 개발 글로벌 희귀 유전질환 진단 시장 내 선도적 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대합니다.

바. 공시대상 기간중 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업에 관한 사항 - 해당사항 없습니다.