리센스메디컬 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 현황[당사 특허권 현황 ]

No	특허명	권리자	출원번호	출원일	등록번호	등록일	적용제품	주무관청

1	국부 냉각 마취 장치, 국부 냉각 마취 장치의 제어 방법 및 국부 냉각 마취 장치의 냉각 온도 조절기	주식회사 리센스메디컬	10-2016-0151947	2016-11-15	10-1905830	2018-10-01	피부과	한국특허청

2	국부 냉각 장치, 국부 냉각 장치의 제어 방법 및 국부 냉각 장치의 냉각 온도 조절기	주식회사 리센스메디컬	10-2018-0117137	2018-10-01	10-2506676	2023-03-28	피부과	한국특허청

3	국부 냉각 마취 장치 및 국부 냉각 마취 장치의 제어 방법	주식회사 리센스메디컬	10-2018-0117138	2018-10-01	10-1961872	2019-03-19	피부과	한국특허청

4	국부 냉각 장치, 국부 냉각 장치의 제어 방법 및 국부 냉각 장치의 냉각 온도 조절기	주식회사 리센스메디컬	10-2023-0027248	2023-02-28	10-2642164	2024-02-26	피부과	한국특허청

5	국부 냉각 마취 장치, 국부 냉각 마취 장치의 제어 방법 및 국부 냉각 마취 장치의 냉각 온도 조절기	주식회사 리센스메디컬	16/412,296	2019-05-14	11207488	2021-12-28	피부과	미국특허청

6	국부 냉각 마취 장치, 국부 냉각 마취 장치의 제어 방법 및 국부 냉각 마취 장치의 냉각 온도 조절기	주식회사 리센스메디컬	17/455,628	2021-11-18	12,178,965	2024-12-31	피부과	미국특허청

7	국부 냉각 마취 장치, 국부 냉각 마취 장치의 제어 방법 및 국부 냉각 마취 장치의 냉각 온도 조절기	주식회사 리센스메디컬	201780083128	2019-07-11	ZL 201780083128.0	2023-04-04	피부과	중국특허청

8	국부 냉각 장치, 국부 냉각 장치의 제어 방법 및 국부 냉각 장치의 냉각 온도 조절기	주식회사 리센스메디컬	10-2024-0026936	2024-02-26	10-2668974	2024-05-21	피부과	한국특허청

9	국부 냉각 장치, 국부 냉각 장치의 제어 방법 및 국부 냉각 장치의 냉각 온도 조절기	주식회사 리센스메디컬	10-2024-0065579	2024-05-21	10-2801714	2025-04-24	피부과	한국특허청

10	의료용 냉각장치	주식회사 리센스메디컬	10-2018-0049115	2018-04-27	10-2170327	2020-10-20	피부과	한국특허청

11	의료용 냉각장치	주식회사 리센스메디컬	10-2018-0049117	2018-04-27	10-2145098	2020-08-10	피부과	한국특허청

12	의료용 냉각장치	주식회사 리센스메디컬	10-2018-0049109	2018-04-27	10-2161877	2020-09-24	피부과	한국특허청

13	의료용 냉각방법 및 의료용 냉각장치	주식회사 리센스메디컬	10-2018-0049110	2018-04-27	10-2160855	2020-09-22	피부과	한국특허청

14	분사거리가 가변되는 의료용 냉각장치	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	10-2018-0052601	2018-05-08	10-2101550	2020-04-09	피부과	한국특허청

15	의료용 냉각장치	주식회사 리센스메디컬	10-2020-0070678	2020-06-11	10-2168702	2020-10-15	피부과	한국특허청

16	냉각장치 및 냉각방법	주식회사 리센스메디컬	201980022364.0	2020-09-25	ZL 201980022364.0	2022-07-19	피부과	중국특허청

17	냉각장치 및 냉각방법	주식회사 리센스메디컬	19791867.5	2020-09-28	3785682	2023-01-18	피부과	유럽특허청

18	냉각장치 및 냉각방법	주식회사 리센스메디컬	17/036,269	2020-09-29	11,154,417	2021-10-26	피부과	미국특허청

19	냉각장치 및 냉각방법	주식회사 리센스메디컬	17/036,311	2020-09-29	10,993,827	2021-05-04	피부과	미국특허청

20	의료용 냉각장치	주식회사 리센스메디컬	10-2020-0135831	2020-10-20	10-2226322	2021-03-04	피부과	한국특허청

21	냉각장치 및 냉각방법	주식회사 리센스메디컬	62021026169.4	2021-02-23	40036937 B	2022-12-02	피부과	홍콩특허청

22	의료용 냉각장치	주식회사 리센스메디컬	10-2021-0028670	2021-03-04	10-2289913	2021-08-09	피부과	한국특허청

23	냉각장치 및 냉각방법	주식회사 리센스메디컬	17/223,860	2021-04-06	12,076,269	2024-09-03	피부과	미국특허청

24	의료용 냉각장치	주식회사 리센스메디컬	10-2021-0104443	2021-08-09	10-2533817	2023-05-15	피부과	한국특허청

25	냉각장치 및 냉각방법	주식회사 리센스메디컬	22208099.6	2022-11-17	4154832	2024-05-22	피부과	유럽특허청

26	의료용 냉각장치	주식회사 리센스메디컬	10-2023-0062123	2023-05-15	10-2777504	2025-03-04	피부과	한국특허청

27	냉각장치 및 냉각방법	주식회사 리센스메디컬	18/739,744	2024-06-11	12,419,780	2025-09-23	피부과	미국특허청

28	냉각장치 및 냉각방법	주식회사 리센스메디컬	10-2019-0139178	2019-11-04	10-2735829	2024-11-26	피부과	한국특허청

29	냉각장치 및 냉각방법	주식회사 리센스메디컬	10-2019-0162570	2019-12-09	10-2787254	2025-03-24	피부과	한국특허청

30	냉각장치 및 냉각방법	주식회사 리센스메디컬	17/340,633	2021-06-07	12,138,200	2024-11-12	피부과	미국특허청

31	냉각장치 및 냉각방법	주식회사 리센스메디컬	201980091387.7	2021-08-05	ZL 201980091387.7	2024-04-02	피부과	중국특허청

32	일회용 냉각 팁	주식회사 리센스메디컬	10-2023-0119555	2023-09-08	10-2652190	2024-03-25	피부과	한국특허청

33	의료용 냉각 시스템 및 이를 이용하는 의료용 냉각 장치	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	10-2021-0017490	2021-02-08	10-2521716	2023-04-11	피부과	한국특허청

34	의료용 냉각 시스템 및 이를 이용하는 의료용 냉각 장치	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	17/941,999	2022-09-09	11,679,024	2023-06-20	피부과	미국특허청

35	의료용 냉각 시스템 및 이를 이용하는 의료용 냉각 장치	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	21841227.8	2022-12-13	4183378	2025-08-27	피부과	유럽특허청

36	의료용 냉각 시스템 및 이를 이용하는 의료용 냉각 장치	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	2022-574412	2022-12-01	7448300	2024-03-04	피부과	일본특허청

37	의료용 냉각 시스템 및 이를 이용하는 의료용 냉각 장치	주식회사 리센스메디컬산과학기술원	202180061116.4	2023-01-16	ZL 202180061116.4	2024-06-21	피부과	중국특허청

38	의료용 냉각 시스템 및 이를 이용하는 의료용 냉각 장치	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	62023082127.9	2023-11-02	HK40094650	2025-02-21	피부과	홍콩특허청

39	의료용 냉각 시스템 및 이를 이용하는 의료용 냉각 장치	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	10-2023-0046865	2023-04-10	10-2653459	2024-03-27	피부과	한국특허청

40	냉각 시스템 및 냉각 장치에 이용되는 필터 모듈	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	10-2023-7029742	2023-08-31	10-2616468	2023-12-18	피부과	한국특허청

41	냉각 시스템 및 냉각 장치에 이용되는 필터 모듈	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	18/521,961	2023-11-28	12,102,371	2024-10-01	피부과	미국특허청

42	냉각 시스템 및 냉각 장치에 이용되는 필터 모듈	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	202280039261.7	2023-11-30	ZL 202280039261.7	2024-09-27	피부과	중국특허청

43	냉각 시스템 및 냉각 장치에 이용되는 필터 모듈	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	22816406.7	2023-11-23	4327911	2025-01-29	피부과	유럽특허청

44	냉각 시스템 및 냉각 장치에 이용되는 필터 모듈	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	62024089657.6	2024-04-05	40102488 B	2025-05-09	피부과	홍콩특허청

45	멀티 모드에서 동작하는 냉각 시스템 및 그 제어방법	주식회사 리센스메디컬	10-2022-0080671	2022-06-30	10-2653292	2024-03-27	피부과	한국특허청

46	멀티 모드에서 동작하는 냉각 시스템 및 그 제어방법	주식회사 리센스메디컬	10-2024-0041697	2024-03-27	10-2823600	2025-06-18	피부과	한국특허청

47	냉각 속도 제어 방법	주식회사 리센스메디컬	10-2023-0115199	2023-08-31	10-2650380	2024-03-19	피부과	한국특허청

48	냉각제 및 조성물을 혼합하여 분사하는 시스템	주식회사 리센스메디컬	10-2022-0081063	2022-07-01	10-2672190	2024-05-30	피부과	한국특허청

49	냉각제 및 조성물을 혼합하여 분사하는 시스템	주식회사 리센스메디컬	10-2024-0070776	2024-05-30	10-2786019	2025-03-20	피부과	한국특허청

50	냉각제 공급 장치에 이용되는 혼합 모듈	주식회사 리센스메디컬	10-2023-0004860	2023-01-12	10-2638608	2024-02-15	피부과	한국특허청

51	냉각제 공급 장치에 이용되는 혼합 모듈	주식회사 리센스메디컬	10-2023-0004897	2023-01-12	10-2632644	2024-01-30	피부과	한국특허청

52	냉각제 및 조성물을 혼합하여 분사하는 시스템	주식회사 리센스메디컬	112124546	2023-06-30	I867602	2024-12-21	피부과	대만특허청

53	냉각제 공급 장치에 이용되는 혼합 모듈	주식회사 리센스메디컬	18/447,195	2023-08-09	12,208,412	2025-01-28	피부과	미국특허청

54	냉각제 공급 장치에 이용되는 혼합 모듈	주식회사 리센스메디컬	10-2024-0013601	2024-01-30	10-2800587	2025-04-22	피부과	한국특허청

55	정밀 냉각기술을 이용하는 피부질환 치료 방법	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	17/590,694	2022-02-01	12,364,531	2025-07-22	피부과	미국특허청

56	냉각 장치 및 그 방법	주식회사 리센스메디컬	10-2017-0162715	2017-11-30	10-2024569	2019-09-18	안과	한국특허청

57	냉각 장치 및 그 방법	주식회사 리센스메디컬	10-2017-0162716	2017-11-30	10-2012747	2019-08-14	안과	한국특허청

58	의료용 냉각 장치	주식회사 리센스메디컬	10-2017-0184439	2017-12-29	10-2516491	2023-03-28	안과	한국특허청

59	의료용 냉각 장치	주식회사 리센스메디컬	10-2017-0184441	2017-12-29	10-2516494	2023-03-28	안과	한국특허청

60	의료용 냉각 장치	주식회사 리센스메디컬	10-2023-0040113	2023-03-28	10-2689229	2024-07-24	안과	한국특허청

61	의료용 냉각 장치 및 방법	주식회사 리센스메디컬	16/212,713	2018-12-07	11,547,602	2023-01-10	안과	미국특허청

62	의료용 냉각 장치 및 방법	주식회사 리센스메디컬	16/212,716	2018-12-07	11,464,669	2022-10-11	안과	미국특허청

63	의료용 냉각 장치 및 방법	주식회사 리센스메디컬	17/335,330	2021-06-01	11,241,332	2022-02-08	안과	미국특허청

64	의료용 냉각 장치 및 방법	주식회사 리센스메디컬	202111402412.4	2021-11-19	ZL 202111402412.4	2024-03-01	안과	중국특허청

65	의료용 냉각 장치 및 방법	주식회사 리센스메디컬	42022054084.3	2022-05-26	HK40064935	2024-08-09	안과	홍콩특허청

66	의료용 냉각 장치 및 방법	주식회사 리센스메디컬	17/821,654	2022-08-23	12,239,571	2025-03-04	안과	미국특허청

67	착탈식 냉각 매체 및 이를 이용한 냉각 방법	주식회사 리센스메디컬	10-2018-0112633	2018-09-20	10-2651464	2024-03-21	안과	한국특허청

68	의료용 냉각 장치 및 이를 이용한 냉각 방법	주식회사 리센스메디컬	17/137,237	2020-12-29	12,023,273	2024-07-02	안과	미국특허청

69	의료용 냉각 장치 및 이를 이용한 냉각 방법	주식회사 리센스메디컬	201980044614.0	2020-12-30	ZL 201980044614.0	2024-04-26	안과	중국특허청

70	의료용 냉각 장치 및 이를 이용한 냉각 방법	주식회사 리센스메디컬	19842037.4	2020-11-18	3831346	2024-02-07	안과	유럽특허청

71	의료용 냉각 장치 및 이를 이용한 냉각 방법	주식회사 리센스메디컬	24150567.6	2024-01-05	4324442	2025-09-10	안과	유럽특허청

72	의료용 냉각 장치	주식회사 리센스메디컬	10-2023-0127136	2023-09-22	10-2667513	2024-05-16	안과	한국특허청

73	의료용 냉각 장치	주식회사 리센스메디컬	10-2023-0160806	2023-11-20	10-2710182	2024-09-23	안과	한국특허청

74	착탈식 냉각 매체 및 이를 이용한 냉각 방법	주식회사 리센스메디컬	10-2024-0039143	2024-03-21	10-2824157	2025-06-19	안과	한국특허청

75	냉각 시스템 및 이를 이용하는 냉각장치	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	10-2020-0130588	2020-10-08	10-2480490	2022-12-19	안과	한국특허청

76	냉각 시스템 및 이를 이용하는 냉각 제어 방법	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	10-2020-0130589	2020-10-08	10-2480492	2022-12-19	안과	한국특허청

77	METHOD OF SAFELY USING CONTROLLED COOLING SYSTEMS AND DEVICES	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	2022-568384	2022-11-07	7468936	2024-04-08	안과	일본특허청

78	제어된 냉각 시스템 및 장치를 안전하게 사용하는 방법	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	17/373,237	2021-07-12	11,278,341	2022-03-22	안과	미국특허청

79	제어된 냉각 시스템 및 장치를 안전하게 사용하는 방법	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	17/667,168	2022-02-08	11,883,086	2024-01-30	안과	미국특허청

80	냉각 시스템 및 이를 이용하는 냉각 제어 방법	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	10-2023-0011580	2023-01-30	10-2689283	2024-07-24	안과	한국특허청

81	냉각 시스템 및 이를 이용하는 냉각 제어 방법	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	10-2024-0013720	2024-01-30	10-2725997	2024-10-31	안과	한국특허청

82	레이저 시술 장치 및 그 시술 방법	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	10-2020-0068479	2020-06-05	10-2569680	2023-08-18	기타	한국특허청

83	레이저 시술 장치 및 그 시술 방법	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	10-2020-0068480	2020-06-05	10-2480494	2022-12-19	기타	한국특허청

84	레이저 시술 장치 및 그 시술 방법	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	10-2020-0068481	2020-06-05	10-2493605	2023-01-26	기타	한국특허청

85	레이저 시술 장치 및 그 시술 방법	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	10-2020-0068482	2020-06-05	10-2480495	2022-12-19	기타	한국특허청

86	레이저 시술 장치 및 그 시술 방법	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	18/073,274	2022-12-01	12,372,284	2025-07-29	기타	미국특허청

87	레이저 시술 장치 및 그 시술 방법	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	2022-575272	2022-12-05	7634810	2025-02-14	기타	일본특허청

88	레이저 시술 장치 및 그 시술 방법	주식회사 리센스메디컬울산과학기술원	10-2023-0107925	2023-08-17	10-2736695	2024-11-27	기타	한국특허청

89	냉각발생장치	주식회사 리센스메디컬	10-2017-0184448	2017-12-29	10-2517065	2023-03-29	기타	한국특허청

90	냉각발생장치	주식회사 리센스메디컬	16/903,186	2020-06-16	11,300,340	2022-04-12	기타	미국특허청

91	냉각발생장치	주식회사 리센스메디컬	17/679,803	2022-02-24	11,774,153	2023-10-03	기타	미국특허청

92	DEVICE FOR COOLING ANESTHESIA BY CHILLED FLUIDIC COOLING MEDIUM	주식회사 리센스메디컬	16/544,539	2019-08-19	11,666,479	2023-06-06	기타	미국특허청

93	냉각마취 및 무통을 위한 어플리케이터	미시건대(독점실시권자 : 리센스메디컬)	10-2017-7029464	2017-10-13	10-2589046-00-00	2023-10-10	안과	한국특허청

94	냉각마취 및 무통을 위한 장치 및 방법	미시건대(독점실시권자 : 리센스메디컬)	10-2023-7034513	2023-10-10	10-2687051-00-00	2024-07-17	안과	한국특허청

95	APPLICATOR FOR CRYOANESTHESIA AND ANALGESIA	미시건대(독점실시권자 : 리센스메디컬)	16769665.7	2017-10-24	3273921	2024-10-09	안과	유럽특허청

96	APPLICATOR FOR CRYOANESTHESIA AND ANALGESIA	미시건대(독점실시권자 : 리센스메디컬)	15/079,132	2016-03-24	10,322,248	2019-06-18	안과	미국특허청

97	APPLICATOR FOR CRYOANESTHESIA AND ANALGESIA	미시건대(독점실시권자 : 리센스메디컬)	16/136,416	2018-09-20	10,238,814	2019-03-26	안과	미국특허청

98	APPLICATOR FOR CRYOANESTHESIA AND ANALGESIA	미시건대(독점실시권자 : 리센스메디컬)	15/647,297	2017-07-12	9,956,355	2018-05-01	안과	미국특허청

99	APPLICATOR FOR CRYOANESTHESIA AND ANALGESIA	미시건대(독점실시권자 : 리센스메디컬)	16/273,252	2019-02-12	11,389,600	2022-07-19	안과	미국특허청

100	APPLICATOR FOR CRYOANESTHESIA AND ANALGESIA	미시건대(독점실시권자 : 리센스메디컬)	17/846,437	2022-06-22	12,076,542	2024-09-03	안과	미국특허청

101	APPLICATOR FOR CRYOANESTHESIA AND ANALGESIA	미시건대(독점실시권자 : 리센스메디컬)	2016235124	2017-09-29	2016235124	2020-10-22	안과	호주특허청

102	APPLICATOR FOR CRYOANESTHESIA AND ANALGESIA	미시건대(독점실시권자 : 리센스메디컬)	11201707880Y	2017-09-25	11201707880Y	2020-10-07	안과	싱가포르특허청

103	APPLICATOR FOR CRYOANESTHESIA AND ANALGESIA	미시건대(독점실시권자 : 리센스메디컬)	735836	2017-09-26	735836	2019-10-30	안과	뉴질랜드특허청

주) 등록 완료 특허권 기준

나. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

국내에서는 냉각을 이용하여 통증의 완화 및 부종경감, 체지방 감소 등의 사용목적을가진 의료기기는 의료용저온기, 냉각을 이용한 조직 파괴의 사용목적을 가진 의료기기는 냉동수술기로 분류되며, 해외에서는 통합하여 Cryosurgical unit 품목으로 분류되며 시술 부위가 피부이기 때문에 중등도 위험 (Classll , Class lla)으로 분류됩니다.

[의료기기의 분류]

지역	명칭	분류 등급	근거 자료 및 설명

한국	의료용저온기냉동수술기	Class IIClass III	중등도 위험을 포함한 의료기기로서, 식약처의 규정에 따라 관리됨

미국	Cryosurgical unit	Class II	FDA 규정에 따라 중등도 위험 기기로 분류되며, 510(k) 사전 시장 신고가 요구됨

유럽	Cryosurgical unit	Class IIa	중등도 위험을 가진 의료기기로, MDR에 따라 공인된 기관의 적합성 평가가 필요함

(출처: MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices, FDA Medical Device Classification, EU Medical Device Classes Guide)

위험 등급과 별개로 전기를 사용하는 의료기기의 경우 공통적으로 전자파(IEC 60601-1-2) 및 전기안전성(IEC 60601-1)규격이 적용되며, 추가적으로 별도의 규제가 필요한 일부 품목의 경우 개별 규격이 추가로 적용됩니다.

국내 동물용 의료기기는 농림축산검역본부(QIA)가 관할하며, 인체용 의료기기와 유사한 절차에 따라 심사가 이루어집니다. 다만 인체용 의료기기의 경우 품목허가 이전에 해당 품목군에 대한 GMP(품질관리기준) 적합 인증을 의무적으로 취득해야 하는 반면, 동물용 의료기기는 GMP 적용이 의무가 아니기 때문에 상대적으로 규제 허들이 낮은 편입니다.

해외의 경우 국가별 규제가 상이합니다. 미국에서는 FDA 산하 CVM(Center for Veterinary Medicine)이 동물용 의료기기 관련 정책과 규제를 담당하지만, 동물용 의료기기는 사전 허가 제도가 아닌 사후관리 중심 체계로 운영됩니다. 따라서 인체용 의료기기와 달리 판매 전 510(k) 제출 의무는 없으며, 부작용 또는 제품 결함 발생 시 FDA에 보고하도록 규정하고 있습니다.

OcuCool과 같이 기존에 개발되어 상용화가 되어 있는 의료기기가 아닌 기기는 혁신 첨단기술이 적용된 새로운 의료기기로 분류됩니다.

[안과용 냉각마취기기의 인허가 규제내용]

구분	한국	미국	유럽

법령/법규	의료기기법	21 CFR	MDR

규제당국	식약처 (MFDS)	FDA	European Commission

품목분류(예상)	마취기기 (3등급)	Ophthalmic cooling anesthesia device (Class II + De Novo)	Cryophthalmic, Anesthesia Unit (Class llb)

동등제품	없음 (안과용 냉각마취기기 허가 사례 없음)

GMP요건	시판전: GMP심사/인증	시판전: 업체 자가선언	시판전: ISO13485/MDR 인증

시판후: 정기/사후심사	시판후: 비통보 현장심사	시판후: 정기/비통보 심사

임상시험	필요	필요	필요

허가절차	1. 규격 시험 (6)- 전기안전성 및 전자파시험 (3)- 세척,포장,멸균,가속노화 밸리데이션 시험 (5)- 생체적합성시험 (5)- 사용적합성시험 (6) 2. 임상시험계획승인 (3)3. 임상GMP (1)4. IRB 승인 (1)5. 임상시험 (6)6. 제조GMP (3)7. 제조허가 (6)* 전체 26개월 소요 예상	1. 규격 시험 (6)- 전기안전성 및 전자파 시험 (3)- 세척,포장,멸균,가속노화 밸리데이션 시험 (5)- 생체적합성시험 (5)- 사용적합성시험 (6) 2. 동물시험 (3)3. FDA Pre-submission (4)4. IRB 승인 (2)5. FDA GMP (QSR) (1)6. 임상시험 (12)7. FDA De Novo (12)* 전체 40개월 소요 예상	1. 품목분류 (1)2. 규격 시험 (6)- 전기안전성 및 전자파 시험 (3)- 세척,포장,멸균,가속노화 밸리데이션 시험 (5)- 생체적합성시험 (5)- 사용적합성시험 (6) 3. IRB 승인 (2) 4. 임상시험 (12)5. MDR TCF/임상자료 심사 (12)6. MDR 현장심사 (6) 7. CE DoC (1)* 총 40개월 소요 예상

(출처: 식품의약품안전처, FDA, 당사 자체 조사자료)

다. 사업과 관련한 환경규제에 관한 사항 해당사항 없습니다. 라. 시장 규모 및 전망

당사가 목표로 하는 시장은 주력 제품군의 적용범위 및 핵심기술에 따라 피부미용 국소 마취제 시장, 경피약물전달시장, 글로벌 반려 동물용 피부질환 치료제 시장, IVT(Intravitreal Injection)를 위한 안구 마취 시술 시장으로 정의할 수 있습니다.

(1) 피부 국소 마취제 시장 글로벌 피부 국소 마취제 시장은 2024년 809백만 달러에서 2030년 1,138백만 달러로 예측 기간 동안 5.03%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

[ GLOBAL LOCAL ANESTHESIA DRUGS MARKET SIZE, BY SURFACE ANESTHETIC 2024-2030 ]
(단위: 백만 달러)

연도	2022	2023	2024(E)	2025(E)	2026(E)	2027(E)	2028(E)	2029(E)	2030(E)	CAGR('24-30)

시장규모	726.7	766.3	808.8	854.0	902.5	954.5	1,010.7	1,072.2	1,138.3	5.03%

(출처: Local Anesthesia Drugs Market , 360iResearch , Apr-2024)

글로벌 피부마취 시장은 전방 시장의 미용 시술 목적의 주사시술 시장의 성장에 동행합니다. 글로벌 미용 시술 목적의 주사시술 시장의 규모는 2023년에 189억 5천만 달러로 평가되었으며, 2032년까지 368억 달러에 도달할 것으로 예상되며 2023년부터 2032년까지 예측 기간 동안 7.64%의 CAGR로 성장할 것으로 예상됩니다.

[미용 시술 목적의 주사시술 시장 규모 전망 (2022년~2032년)]
(단위: 십억 달러)

(출처: Precedenceresearch)

피부미용 시장은 미용 시술의 대중화와 고령화로 인한 피부 치료 수요 증가로 인해 지속적으로 성장하고 있으며, 최근 소비자층이 확대됨에 따라 전 세계적으로 수요가 급증하고 있습니다. 특히, 의료 접근성 강화 및 미용 트렌드 확산으로 아시아와 남미와 같은 신흥 시장에서의 성장이 해당 시장의 성장을 가속화하고 있는 상황입니다. 피부미용 시술에서 국소마취제는 시술의 편의성과 환자 경험에 직접적으로 영향을 받는 만큼 환자는 빠르고 안전한 마취 효과를, 시술자는 부작용 없이 쉽게 사용할 수 있는 제품을 선호하는 경향을 보입니다. 기존의 화학적 국소마취제는 효과가 입증되었으나, 발현 시간이 길고 독성 및 알레르기 반응 등의 부작용이 존재함으로써 당사의 냉각마취 방식 등의 새로운 기술과 제품 개발의 필요성이 부각되고 있는 상황입니다.

(2) 경피약물전달시장

글로벌 경피약물전달 의료기기 시장은 2023년 약 67,157백만 달러에서 연평균 6.80%로 성장하여 2030년에는 약 106,230백만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 경피약물전달 의료기기가 비침습적이고 효율적인 약물 전달 방법으로 주목받고 있기 때문입니다. 이러한 기기는 사용이 편리하고 통증이 없으며, 주사로 인한 감염 위험을 줄일 수 있어 환자들에게 선호됩니다. 또한, 경구 약물이나 주사제 대비 편의성과 안전성 면에서 강점을 보입니다. 특히, 주사에 대한 공포와 불편함을 줄여 소아 및 고령 환자들에게 큰 장점으로 작용합니다.

[ Transdermal Drug Delivery Devices Market Size, Global, 2021-2030 ]
(단위: 백만 달러)

연도	2023	2024(E)	2025(E)	2026(E)	2027(E)	2028(E)	2029(E)	2030(E)	CAGR (%)

시장규모	67,157	71,566	76,313	81,427	86,939	92,884	99,300	106,230	6.80

(출처: Transdermal Drug Delivery Devices - Global Market Insights, Competitive Landscape, and Market Forecast - 2030, DELVEINSIGHT, May-2024)

더불어, 미용 및 화장품 산업에서도 경피약물전달 기술이 널리 활용되고 있습니다. 피부를 통한 유효 성분 전달로 피부 환경을 개선하고 환자의 삶의 질을 높이는 환자 중심의 헬스케어 접근 방식이 강화되면서, 경피약물전달 의료기기 시장의 성장은 더욱 가속화될 것으로 예상됩니다. (3) 글로벌 반려 동물용 피부질환 치료제 시장글로벌 반려 동물용 피부질환 치료제 시장은 2022년 1,401백만 달러에서 2027년 1,970백만 달러까지 연평균 7.10%로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[ 피부과 질환에 대한 반려 동물 의약품 시장(글로벌), 2022-2027 ]
(단위: 백만 달러)

연도	2024(E)	2025(E)	2026(E)	2027(E)	CAGR (%)

시장규모	1,600	1,712	1,835	1,970	7.10

(출처: 반려동물 연관산업 육성대책(글로벌 반려동물 연관산업 시장 규모), 관계부처합동 2023) 재인용

위와 같이 반려 동물에 대한 의약품 시장은 국내외 소비시장의 신성장동력으로 부상하고 있습니다. 주된 요인으로는 반려동물에 대한 사회적 인식의 변화, 1인/노인 가구의 증가 등 세계 인구 구조의 변화로 인한 반려동물 양육인구 증가, 반려동물의 수명증가에 따른 고령화로 인한 의료수요 확대 등을 들 수 있습니다.

(4) 안구 마취 시술 시장

당사의 OcuCool 제품은 2024년 9월 미국 FDA로부터 결막(conjunctiva)과 공막(sclera)에 국소적으로 적용되는 냉각 마취(cooling anesthesia) 의료기기로 De Novo 승인을 받았습니다.OcuCool 제품의 전방 시장인 글로벌 안과 마취제 시장은 2023년 1,253백만 달러에서 2030년 1,606백만 달러로 연평균 3.16% 로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

[ Global Ophthalmic Anesthetic Drugs Market, 2023 - 2027]
(단위: 백만 달러)

연도	2024(E)	2025(E)	2026(E)	2027(E)	CAGR (%)

시장규모	133.3	137.5	141.8	146.3	3.16

(출처: Global Ophthalmic Anesthetic Drugs Market, Data Bridge Market Research, Apr-2023)

IVT(Intravitreal Injection) 시술은 당뇨망막병증과 습성 황반변성 등의 치료에서 표준적인 절차로, 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있는 주요 시장입니다. 이러한 시술은 당뇨병 환자 수의 급증과 고령 인구 증가로 인해 수요가 지속적으로 확대되고 있습니다.

글로벌 IVT 주사제 시장은 2024년 약 28,754백만 달러에서 연평균 12.75% 성장하여 2030년 약 59,080백만달러에 이를 것으로 예상됩니다. 이는 반복적인 치료가 필수적인 두 질환의 특성과 항-VEGF 약물의 안전성과 유효성이 입증된 결과로 볼 수 있습니다.

[글로벌 IVT 주사제 시장 규모]
(단위: 백만 달러)

연도	2024(E)	2025(E)	2026(E)	2027(E)	2028(E)	2029(E)	2030(E)	CAGR (%)

시장규모	28,754	32,422	36,557	41,219	46,476	52,402	59,080	12.75%

(출처: GLOBAL INTRAVITREAL INJECTABLE MARKET REPORT, QYResearch, 2021)

최근 전 세계적으로 당뇨병 발병률이 지속적으로 증가하고 있으며, 이에 따라 대표적인 합병증인 당뇨망막병증(Diabetic Retinopathy, DR) 환자 수도 꾸준히 확대될 것으로 전망됩니다. 당뇨망막병증은 전 세계 성인 인구에서 시력 장애의 주요 원인 중 하나로 자리 잡고 있으며, 당뇨병 유병 기간이 길어질수록 그 위험도 증가하는 것으로 알려져 있습니다.

국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면, 전 세계 당뇨병 환자 수는 2021년 약 5억 3,700만 명에서 2030년 약 6억 4,300만 명, 나아가 2045년에는 7억 8,300만 명으로 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 이와 같은 당뇨병 인구의 증가 추세는 당뇨망막병증 유병 인구의 증가로 직결되며, 이에 따라 두 질환의 진단 및 치료에 필수적인 유리체강내주입술(IVT, Intravitreal Injection) 수요 역시 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.

[세계 당뇨망막병증 유병인구 전망]
(단위: 백만명)

연도	2024	2025	2026	2027	2028	2029	2030	CAGR (%)

유병인구l	118.8	121.5	124.2	126.9	129.6	132.3	135.2	1.94%

(출처: Global Prevalence of Diabetic Retinopathy and Projection of Burden through 2045, Systematic Review and Meta-analysis (미국 국립보건원(NIH) 및 관련 학술지 게재 논문 자료 기반))

황반변성의 경우에도 환자 수가 빠르게 증가하고 있으며, 근본적인 치료법이 아직 개발되지 않은 상황입니다. 한국제약바이오협회의 2020-2040년 데이터를 바탕으로 한 보고서에 따르면, 황반변성 유병 인구는 2024년 약 2억 1천 1백만 명에서 2030년 약 2억 3천 7백만 명으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이처럼 황반변성과 당뇨망막병증의 유병률 증가와 더불어, 두 질환의 치료에 필수적인 IVT 시술의 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다.

[세계 황반변성 유병인구 전망]
(단위: 백만명)

연도	2024(E)	2025(E)	2026(E)	2027(E)	2028(E)	2029(E)	2030(E)	CAGR (%)

유병인구	211.7	215.8	220.0	224.3	228.6	233.1	237.6	1.94%

(출처: 황반변성 치료제 시장 및 개술개발 동향, 한국제약바이오협회, 2021)