리센스메디컬 사업보고서 (2025.12)
II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어의 정의는 다음과 같습니다.

용어	설명

FDA De Novo	FDA De Novo 절차는 기존에 유사한 승인 기기(선행 기기, predicate device)가 없어 510(k) 경로를 이용할 수 없는 새로운 의료기기에 대해 위험 기반 분류를 통해 Class I 또는 Class II로 지정하고, 이를 기준으로 시장 허가를 부여하는 과정

Retinal and Diagnostic Devices Team	망막 및 진단 의료기기 관련 규제 및 평가를 담당하는 팀으로, FDA의 안과 및 진단 의료기기 심사를 담당하는 부서에서 해당 분야의 의료기기 승인 및 심사를 수행

극저온냉매	액체질소(-196℃ 이하)와 같이 대기압에서 차가운 액체 상태 또는 고압 이산화탄소, 아산화질소 등과 같이 고압 상태로 보관되며 대기압으로 팽창 시 -80℃ 이하로 냉각되는 냉매

열전냉각기술	전류가 흐르면 온도차가 발생하는 물리적 현상을 이용하여 차가워지는 면의 냉각효과를 활용하는 기술

미세동결입자	당사 경피약물전달 기술의 핵심으로, 5~30μm 직경 크기이고 동결되어 고체 상태인 입자

초음속	음속(마하 1; 상온 건조한 공기 기준 340m/s)을 넘어서는 속도

극초음속	일반적으로 마하 5보다 빠른 속도

극초음속jet	마하 5보다 빠르게 분사되는 유체 제트

엔트로피	열역학적으로 어떤 시스템의 에너지가 얼마나 균일하게 분포되어 있는지를 나타내는 상태 함수

RF	Radio Frequency; 라디오 주파수 영역 에너지를 피부에 전달하여 리프팅 등의 미용 효과를 내는 시술

HiFU	High-intensity Focused Ultrasound; 고출력 집속 초음파, 초음파를 피부에 전달하여 리프팅 등의 미용 효과를 내는 시술

Pico Liter	부피의 단위; 1 pico Liter = 10^-12 L

경피약물전달 시스템	약물을 주사, 경구투입이 아닌 피부를 통해 체내로 전달하는 기술

단위약물전달 부피	경피약물전달 시스템에서 피부에 한 번에 전달되는 약물의 부피

염증질환	면역 반응으로 인해 조직이 손상되고 부종, 발열, 통증 등이 발생하는 질환으로, 급성 및 만성 형태로 나뉨

자가면역질환	면역체계가 정상 세포를 외부 침입자로 오인하여 공격하면서 염증과 조직 손상이 발생하는 질환

μm	길이의 단위; 1μm = 10^-6 m = 1/1000000 m

유기열전	유기 소재를 이용해 제벡 효과(Seebeck Effect)를 기반으로 온도 차이를 전기에너지로 변환하는 기술로, 유연성과 경량성을 갖춰 웨어러블 및 에너지 하베스팅 분야에서 활용

intravitreal injection
(IVT)	실명질환 치료 방식; 안구에 직접 주사해 안구 내부에 약물 주입하는 치료 방식

Bohr effect	혈액에서 산소 운반과 이산화탄소 농도의 관계를 설명하는 개념; 이산화탄소 농도가 높으면 헤모글로빈이 산소를 방출 / 낮으면 반대

MDa	원자 또는 분자 질량 단위 (돌턴, 달튼); 1MDa = 1000000 Da

친수성/소수성	극성이 있어서 물과 잘 섞이는 성질 / 전자와 반대

anti-VEGF	VEGF 단백질을 억제하여 비정상적인 혈관 생성과 혈관 투과성 증가를 방지함으로써 황반변성, 당뇨망막병증 등의 안과 및 종양 질환을 치료하는 방법

ranibizumab	VEGF(혈관내피성장인자)를 억제하여 황반변성, 당뇨망막병증, 망막정맥폐색 등과 같은 망막 질환을 치료하는 항체 단편 기반의 항-VEGF 약물

황반변성	망막 중심부의 황반이 손상되어 시력 저하 및 중심 시야 상실을 유발하는 질환으로, 주로 노화, 유전, 흡연 등의 요인에 의해 발생하며, 건성(비삼출성)과 습성(삼출성) 형태로 나뉨

당뇨망막병증	당뇨병으로 인해 망막의 미세혈관이 손상되어 출혈, 부종, 신생혈관 형성 등이 발생하며 시력 저하를 유발하는 질환으로, 비증식성(NPDR)과 증식성(PDR) 형태로 구분

strantum corneum	각질층; 피부 제일 바깥쪽 레이어

lidocaine	리도카인; 일반적으로 국소마취에 사용하는 화학적 마취제

liquid jet injection (IJI)	경피약물전달 기술; 액체를 강한 힘 (스프링, 공기압, 증발압력 등)으로 밀어내 피부를 물리적으로 뚫으며 약물이 침투함

powder injection (PI)	경피약물전달 기술; 동결건조된 약물 파우더를 강한 힘 (고압 헬륨 등)으로 밀어내 피부를 물리적으로 뚫으며 약물이 침투함

iontophoresis (IP)	경피약물전달 기술; 약물을 전기적 극성을 띄도록 이온화 시킨 후 피부 내외부 전위차를 발생시켜 침투함

sonophoresis (SP)	경피약물전달 기술; 초음파로 피부 장벽을 약화시켜 약물침투를 도와줌

microneedle therapy system (MTS)	경피약물전달 기술; 미세한 바늘로 피부에 구멍을 낸 후 미세 구멍을 통해 약물 침투량을 증가시키는 방식

Joule-Thompson 효과	고압 유체가 노즐 등의 작은 구멍을 통해 순간적으로 저압에 노출되어 단열팽창할 때 유체의 온도가 급격하게 차가워지는 현상

엔탈피(u+pV)	열역학계의 성질 중 하나로, 계의 내부에너지 더하기 압력 곱하기 부피로 정의됨

PID 상수	피드백 제어 시 인풋과 목표 값의 차이 (=에러)를 줄이기 위해 에러 (P), 에러의 적분 (I), 에러의 미분(D) 값에 가중치를 부여하는 상수

endophthalmitis	내안구염; 안구 내부 조직이 감염되어 염증 발생

thermal paste	열전도성 페이스트; 일반적으로 열전달이 일어나는 면과 면 사이에 도포하여 열저항을 줄이고 열전도 효율을 높이기 위해 사용하는 물질

impinged jet	고속으로 분출되는 유체 흐름이 고체 표면이나 장애물에 부딪혀 확산 및 반사되는 유동 현상

bar	압력의 단위; 1bar = 대기압

Human Factor
Engineering Test	의료기기 사용 중 발생할 수 있는 사용자 오류를 최소화하고, 안전성과 효과적인 사용을 보장하기 위해 수행하는 시험으로, 사용자 경험(UX), 직관성, 인체공학적 설계 검증 등을 포함한다.

reverse engineering	완성된 제품을 분석하여 그 동작 원리, 설계 방식, 구성 요소 등을 파악하는 과정

유전자 증폭 기술	소량의 DNA 또는 RNA를 특정 조건에서 대량으로 증폭하여 유전물질을 분석하는 기술로, 대표적으로 PCR(중합효소 연쇄 반응), LAMP, NASBA 등이 있으며, 질병 진단, 유전자 분석, 범죄 수사 등 다양한 분야에서 활용

MDR (Medical Device Regulation)	유럽연합(EU)의 의료기기 규정(EU 2017/745)으로, 기존 의료기기 지침 (MDD, Medical Device Directive)를 대체하여 의료기기의 안전성, 성능, 임상평가 및 추적성 요구사항을 강화한 법규로 MDR은 의료기기의 전주기 (lifecycle) 관리와 시장감시를 더욱 엄격하게 규제하며, 제조업체, 수입업체, 유통업체의 책임을 확대함

PSUR (periodic Safety update report)	의료기기 및 의약품의 시판 후 안전성을 주기적으로 평가하여 규제 기관에 보고하는 문서로, 부작용, 안전성 데이터, 위험-이익 분석 등을 포함하여 제품의 지속적인 안전성 모니터링을 강화하는 역할

FDA Classification : Class II	중등도 위험을 가지며, 일반적인 안전성 및 성능 요건 외에도 특별 통제(Special Controls)가 필요한 의료기기 등급으로, FDA의 510(k) 사전 승인 또는 De Novo 절차를 통해 시장에 출시될 수 있음