애니메디솔루션 사업보고서 (2025.12)
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리당사는 금융상품과 관련하여 시장위험(환율변동위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리의 목적은 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것입니다.당사의 경영진은 각 위험별 관리절차가 정책에 부합하는지 지속적으로 검토하고 있으며, 위험관리부서 및 위험관리정책에는 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다.

(1) 시장위험시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가변동될 위험입니다. 시장위험은 환율변동위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세 유형의 위험으로 구성되어 있습니다.- 환율변동위험환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채는 없습니다.

- 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 고정이자부 차입금과 변동이자부 차입금의 적절한 균형을 유지하거나, 이자율스왑 계약을 체결하여 이자율위험을 관리하는 정책을 수립하고 있습니다.당기말 및 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 이자부 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원)

구 분	당기말	전기말

고정이자율:

리스부채	42,404,785	38,103,128

변동이자율:

차입금	4,019,466,735	2,782,524,271

(2) 신용위험신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 은행 및 금융기관의 경우 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 거래상대방에 대한 개별적인 위험한도 관리 정책을 보유하고 있습니다.당기 중 매출채권 및 기타금융자산에 포함된 대여금이나 미수금 등에서 중요한 손상의 징후가 발견되지 않았으며 당사는 당기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.

보고기간종료일 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

구 분	당기말	전기말

현금및현금성자산	191,984,008	93,308,147

매출채권및기타채권	415,202,240	289,200,994

기타금융자산	28,449,233	28,518,867

(3) 유동성위험당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출 예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동으로 인한 현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환 가능하다고 판단하고 있습니다.당기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다.

보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다.

(단위 : 원) 구 분 장부금액 1년미만 1년~5년 합계 매입채무 - - - - 미지급금 332,348,657 115,764,212 216,584,445 332,348,657 미지급비용(*) 461,502,903 461,502,903 - 461,502,903 차입금 4,019,446,735 3,033,720,783 1,172,351,426 4,206,072,209 리스부채 42,404,785 17,855,133 30,440,631 48,295,764 합 계 4,855,703,080 3,628,843,031 1,419,376,502 5,048,219,533 (*) 종업원급여 관련 부채는 제외되었습니다. (단위 : 원) 내 용 장부금액 1년 미만 1년 ~ 5년 합 계 매입채무 10,403,000 10,403,000 - 10,403,000 미지급금 311,975,579 118,725,644 193,249,935 311,975,579 미지급비용(*) 227,418,371 227,418,371 - 227,418,371 차입금 2,782,524,271 2,657,574,271 124,950,000 2,782,524,271 리스부채 38,103,128 12,852,512 25,250,616 38,103,128 합 계 3,370,424,349 3,026,973,798 343,450,551 3,370,424,349 (*) 종업원급여 관련 부채는 제외되었습니다. (4) 자본위험관리당사의 자본관리목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고 주요 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표상의 금액을 기준으로 계산합니다. 보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 당기말 전기말 부채총계(A) 5,149,755,350 3,798,098,621 자본총계(B) (513,050,933) 614,451,653 부채비율(=A/B) (981.15)% 618.13% 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 당사는 보고서 작성 기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약은 없습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 개요 당사는 디지털 헬스케어와 정밀 의료 패러다임을 융합하여 수술 서비스를 고도화하는 '수술 의료 솔루션(Surgical Solutions)'을 제공하고 있습니다. 지속적으로 증가하는 고난이도 수술을 지원하고 편차 없는 의료 서비스를 구현하기 위해 i) 의료영상 기반 맞춤형 설계 기술, ii) 수술계획의 구현 기술, iii) 가상수술 및 플랫폼 기술을 개발하였습니다. 맞춤형 의료기기를 적용한 수술에는 진단 및 수술계획, 수술 준비, 수술 치료 단계별로 기존 수술에 적용되는 기술과는 차별화된 기술이 필요하며, 기존 수술과 맞춤형 수술을 비교하고 당사의 기술이 적용되는 영역을 표시하면 다음 그림과 같습니다. 맞춤형 수술에서의 당사 개발 기술이 적용되는 영역.jpg 맞춤형 수술에서의 당사 개발 기술이 적용되는 영역 (2) 연구개발 담당 조직 SW기술연구소는 데이터사이언스, 회사의 웹기반 S/W개발, 질환제품의 웹솔루션 플랫폼 개발, 제품설계 효율화 딥러닝 연구 및 AR/VR 수술 솔루션 연구 등을 수행하고있습니다. 임상중개연구소는 임상중개에 관한 기획 및 관리, 임상시험 설계 및 모니터링, 학술 관련 업무, 연구과제 수행 등의 업무를 수행하고 있습니다. 제품개발센터는 신제품의 개발, 제품설계 및 생산, 공정관리 및 제품의 인허가를 담당하고 있습니다. 조직도.jpg 조직도 (3) 연구개발 비용 (단위 : 천원, %) 구 분 2025년 (제10기) 2024년 (제9기) 2023년 (제8기) 연구개발비용 계 552,411 968,612 1,644,287 (정부보조금) 964,237 300,357 428,367 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계 ÷당기매출액 X 100] 30% 71% 146% (4) 연구개발 실적 당사는 축적된 연구개발 성과를 기반으로 설계부터 생산까지 자체적으로 맞춤형 수술 솔루션을 제품화할 수 있는 기술을 발전시켜 왔습니다. 특히, 의료 데이터 분석과 제품 설계에 필요한 당사의 고유 공정과 프로토콜을 보유하고 있으며, 핵심기술에 대해 아래와 같은 수준에서 자립도를 확보하였습니다. 핵심기술 자립도 의료영상 기반 맞춤형 설계 기술 해부학적 구조 및 병변을 추출하고 삼차원 모델을 설계하는 기술은의료인이 원하는 문제를 공학적으로 해결해야 하며, 의학적으로 매우 중요하고, 높은 수준의 임상 환경에 대한 이해가 필요한 기술임.당사는 여러 제품 개발과 임상 중개연구 경험에 기반하여 해당 기술을 자체 보유. 관련 특허 10건 이상. 수술계획의 구현 기술 설계에 기반하여 적합한 형태로 삼차원 모델을 시각화/실체화하고 조직 물성에 맞게 모델을 구현하는 기술과 삼차원 프린팅을 통해 오차를 최소화한 보형물을 생산하는 기술임. 당사는 국내 최초로 자체 기술을 확보. 관련 특허 10건 이상. 가상수술 및 플랫폼 기술 가상수술 데이터를 설계와 구현에 반영하여 환자가 원하는 외형을 만드는 기술은 자체 보유 기술이나(관련 특허 1건), 다자간 수술 정보 공유가 가능한 플랫폼을 구성하고 데이터를 관리하는 기술은 개발 단계로 볼 때 일부 보완 기술이 필요함. 당사의 핵심기술 개발 실적 상세는 다음과 같습니다. 연구과제 의료영상 기반 맞춤형 설계 기술 개발 과제내용 의료영상을 질환 및 수술에 따라 삼차원 모델링하는 설계 기술의 개발 연구기관 애니메디솔루션㈜ 연구결과 의료영상으로부터 각 수술에 필요한 의료정보를 추출하고, 임상 목적에 맞는 삼차원 모델링 기술 개발 인공지능 기반의 자동화 및 표준화 요소를 통해 설계 과정을 표준화하고 모델링 효율성 향상 기대효과 환자의 의료영상 및 진단결과에 기반하여, 해부학적 공간정보를 정량적으로 추출하고, 수술계획을 정량화, 객체화하여 맞춤형 의료기기의 설계가 가능 의료인이 환자 사례마다 최소한의 참여로 설계를 완성할 수 있는 (반)자동화 및 요소기술의 모듈화로 제품의 종류 확장 시 최소한의 노력으로 설계 프로토콜 구현 가능 누적된 수술 결과를 데이터화하여 의사의 의료 기술이 축적되고 고도화되는 시스템 구현 가능 고도화_1.jpg 의료영상을 삼차원 모델링하는 설계 기술의 개발 적용제품(상품화 내용) 선천성 심장질환 시뮬레이터: 신체 기관의 특성상 난이도가 있거나, 영상의 품질이 불균일한 경우에도 안정적으로 삼차원 공간 정보를 세부 분할하는 기술 적용 유방암 부분절제 수술 가이드: 동일 환자의 상이한 2개 영상을 하나의 좌표계로 합쳐 영상 변화에 따른 병변 변화를 추적하거나, 과거 병변 상황을기존 영상에 반영하는 기술 적용 대동맥 재건수술 가이드, 관절치환 수술 가이드: 수술 후 해부학적 형태 예측을 기반으로 구조를 모델링하고, 조직 박리로 인한 손실을 최소화하는 최적 모델을 설계하는 기술 적용 관절치환 수술 가이드, 두개골 금속 보형물: 유한요소 등의 분석을 활용해삼차원 모델 내에서 가이드, 보형물의 역할을 시뮬레이션을 통해 규명하고 취약 포인트를 판단하는 기술 적용 코 수술 솔루션: CT 영상에서 잘 드러나지 않는 연골 등의 연부 조직을 성별, 나이에 맞게 추정하여 설계에 반영하는 기술 적용 비고 "맞춤형 수술가이드, 및 맞춤형 수술가이드 생성방법 및 생성프로그램 (10-1900785)", "연골을 모델링하는 방법 및 상기 방법을 이용한 코연골을 모델링하는 방법 (10-2018-0079935)"등 설계 관련 특허 10건 이상 연구과제 수술계획의 구현 기술 개발 과제내용 모델링 데이터를 수술장에서 사용할 수 있는 형태로 제조하는 구현 기술개발 연구기관 애니메디솔루션㈜ 연구결과 체내 및 체외 적용에 적합한 형태로 설계된 모델을 정밀하게 실체화 및 시각화하는 기술 개발 수술장에서 필요한 각종 가이드 및 형상 변형 기능이 제품 내에 담기도록 구현하는 기술 개발 기대효과 설계된 맞춤형 수술 솔루션의 오차 없는 정밀 구현 가능 삼차원 프린팅을 포함하여 가상현실, 증강현실, 모바일, 로봇 기술 등으로 확장 가능 기존의 공학기술이 임상 절차에 불편함 없이 접목 가능 모델링_1.jpg 모델링 데이터를 수술장에서 사용할 수 있는 형태로 제조하는 구현 기술 적용제품(상품화 내용) 선천성 심장질환 시뮬레이터, 금속 두개골 보형물: 수술 시뮬레이션의 정확도와 보형물의 체내 안정성을 위해 강도, 위상 최적화, 부하 맞춤 등을 고려하고 생체 조직과 유사한 물성으로 제작하는 기술 적용 유방암 부분절제 수술 가이드: 예상 절제 영역, 염색 깊이, 투입 각도 등 수술에 필요한 정보가 가이드에 담기도록 구현하고, 랜드마크 기반 최소크기 형상 구현으로 수술 시야 확보와 정확한 위치화를 유도하는 기술 적용 코 수술 솔루션: 보형물 들뜸으로 인한 염증 등의 부작용을 최소화하기 위해 환자의 해부학 면에 최적화한 보형물을 구현하고, 이를 위해 몰드 주입, 경화 등의 조건을 맞춘 자체 개발 공정으로 제품 결함을 최소화하는 기술 적용 신장암 부분절제 수술 가이드: 복강경 수술처럼 투입구는 좁으나 가이드해야 하는 범위가 넓을 경우를 위해, 기존에는 말린 상태로 있다가 수술 시 체내에서 펼쳐져 가이드로서 변형이 가능하도록 제작하는 기술 적용TMS 가이드: 환자의 머리와 코일의 위치를 고정함으로써 환자의 움직임에 의한 이탈을 방지하여 동일한 포인트에 반복적인 자극을 할 수 있도록 도와줌 수술 시뮬레이터: 해부학적으로 정확한 인체 형상과 조직의 재질을 실제와 흡사하게 제작하여 시뮬레이터를 통해 수술 방법을 훈련 비고 "인체 주입용 보형물 및 그 제조방법 (10-1913195)”, "3D 모형용 코팅액 조성물 및 이를 이용한 3D 모형의 제조방법 (10-2183427)” 등 구현 관련 특허 10건 이상 연구과제 가상수술 및 플랫폼 기술 개발 과제내용 제품에 대하여 의료진, 환자, 기업 간 소통하여, 주문 및 출하 등을 진행할 수 있는 공간을 제공하는 플랫폼 기술 개발 연구기관 애니메디솔루션㈜ 연구결과 환자가 원하는 가상수술 정보를 의사에게 전달하고, 해당 데이터를 설계에 반영하고 소통 가능한 플랫폼을 구성하는 기술 개발 전체 설계, 생산 공정을 최적화 및 평가하고 고도화하는 기술 개발 기대효과 의료영상 기반 주문형 의료기기 제작 서비스를 국내 및 해외에 제공할 수 있는 플랫폼 운영 가능 질환 시장에서는 고난이도 수술계획을 담기 위한 주문서 및 삼차원 모델링 후 집도의와의 커뮤니케이션 툴을 탑재한 웹 솔루션 제공 가능 미용 시장에서는 가상성형으로 수술계획을 담고 환자, 의사, 기업 간 정량적 소통이 가능한 SW플랫폼 제공 가능 임상 고도화에 필수적인 데이터 관리와 평가 DB 시스템 구현 가능 데이터.jpg 플랫폼 기술 개발 적용제품(상품화 내용) 관절치환 수술 가이드, 금속 두개골 보형물: 개인 간, 제품 간 편차를 줄이는 자동화 프로토콜을 수립하고, 가상의 삼차원 모델 위에서 수술 종류에 따른 위치, 각도 등의 결과물을 정량적으로 평가하는 기술 적용 코 수술 솔루션: 병원마다 다양한 보유 장비, 프로토콜 등으로 발생하는 영상 품질의 차이를 표준 수준으로 맞추어 재구성하는 기술 적용 가상성형 소프트웨어: 환자의 스캐닝 데이터가 SW 내에서 자연스러운 이미지를 구성하고 컨트롤 포인트에 따른 메쉬 조작이 용이하도록 구현하는 가상수술 구현 기술 적용 비고 "의료 영상 데이터 및 가상의 영상 데이터에 기초하여 보형물을 설계하는, 보형물 제작 방법 (10-2020-0158811)" 특허 1건 보유 (5) 특허권 보유현황 번호 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 등록국가 1 신체 내부 형상 3차원 모델링 장치 및 그 방법 울산대학교 산학협력단 2015.04.02 2018.02.05 시뮬레이터 대한민국 2 인체 내 장기모사 팬텀 울산대학교 산학협력단(기술이전) 2015.04.02 2016.12.05 시뮬레이터 대한민국 3 수술 가이드 제조 장치 및 방법, 그리고 수술 가이드 울산대학교 산학협력단(기술이전) 2015.09.25 2017.03.10 가이드 대한민국 4 유방보형물 및 그 제조방법 울산대학교 산학협력단(기술이전) 2016.01.07 2017.12.01 보형물 대한민국 5 인체 주입용 보형물 및 그 제조방법 울산대학교 산학협력단 재단법인 아산사회복지재단(기술이전) 2016.12.12 2018.10.24 보형물 대한민국 6 맞춤형 수술가이드, 및 맞춤형 수술가이드 생성방법 및 생성프로그램 울산대학교 산학협력단 재단법인 아산사회복지재단(기술이전) 2016.11.16 2018.09.14 가이드 대한민국 2019.05.16 2021.10.26 가이드 미국 2017.11.15 2020.08.13 가이드 호주 2017.11.15 2021.04.12 가이드 일본 2017.11.15 2020.12.16 가이드 유럽 2017.11.15 2020.12.16 가이드 영국 2017.11.15 2020.12.16 가이드 프랑스 2017.11.15 2020.12.16 가이드 독일 2018.09.14 2019.11.26 가이드 대한민국 2020.07.28 2022.05.26 가이드 호주 7 하악골 절제 수술용 가이드 애니메디솔루션 주식회사 2017.11.03 2019.06.25 가이드 대한민국 8 보형물 제작용의 3D 모델 생성 방법 및 그 장치 울산대학교 산학협력단애니메디솔루션 주식회사재단법인 아산사회복지재단 2017.11.03 2019.09.18 보형물 대한민국 9 3차원 인공의안 생성 방법, 이를 수행하는 컴퓨터프로그램 및 3차원 인공의안 생성 시스템 울산대학교 산학협력단애니메디솔루션 주식회사재단법인 아산사회복지재단 2017.12.20 2019.07.05 시뮬레이터 대한민국 10 안와골절 치료용 안와삽입물, 상기 안와삽입물을 가공하는 맞춤형 형틀, 상기 맞춤형 형틀의 제작 방법 및 상기 안와 삽입물의 제작방법 애니메디솔루션 주식회사 2018.01.12 2019.09.27 가이드 대한민국 11 3D 모형용 코팅액 조성물 및 이를 이용한 3D 모형의 제조방법 울산대학교 산학협력단애니메디솔루션 주식회사재단법인 아산사회복지재단 2018.04.02 2020.11.20 시뮬레이터 대한민국 2018.04.06 2022.07.25 시뮬레이터 일본 12 코 보형물 제작방법 백정환 애니메디솔루션 주식회사 2018.05.17 2020.12.30 보형물 대한민국 2020.11.17 2023.01.31 보형물 미국 13 내시경 시술 시뮬레이터용 모듈 및 이를 이용한 내시경 시술 시뮬레이터 울산대학교 산학협력단 재단법인 아산사회복지재단(기술이전) 2017.01.20 2019.05.10 시뮬레이터 대한민국 2018.01.18 2021.01.06 시뮬레이터 유럽 2018.01.18 2021.01.06 시뮬레이터 프랑스 2018.01.18 2021.01.06 시뮬레이터 독일 2018.01.18 2021.01.06 시뮬레이터 스페인 14 수술용 가이드를 제작하는 방법, 수술용 가이드 및 회복용 가이드 애니메디솔루션 주식회사 2020.07.29 2021.02.05 가이드 대한민국 2021.07.29 2022.07.19 가이드 대한민국 15 수술용 보형물 제작 방법 애니메디솔루션 주식회사 2020.11.24 2021.06.29 보형물 대한민국 16 의료 영상 데이터 및 가상의 영상 데이터에 기초하여 보형물을 설계하는, 보형물 제작 방법, 이 방법을 실행시키기 위한 매체에 저장된 컴퓨터 프로그램, 및 그 컴퓨터 판독가능 기록 매체 애니메디솔루션 주식회사 2020.11.24 2021.06.29 보형물 대한민국 17 주형(디자인 특허) 애니메디솔루션 주식회사 2018.06.07 2019.03.21 보형물 대한민국 18 코 수술용 가이드(디자인 특허) 애니메디솔루션 주식회사 2021.07.29 2022.10.13 가이드 대한민국 19 코 수술 회복용 가이드(디자인 특허) 애니메디솔루션 주식회사 2021.07.29 2022.10.06 가이드 대한민국 20 코 성형수술용 보형물 (디자인특허) 애니메디솔루션 주식회사 2022.08.12 2023.08.23 보형물 대한민국 21 견관절 수술용 가이드 (디자인특허) 애니메디솔루션 주식회사 2022.10.05 2023.07.05 가이드 대한민국 22 안과 수술용 가이드 애니메디솔루션 주식회사 2023.04.11 2023.12.22 가이드 대한민국 23 코보형물 및 코보형물 제작방법 애니메디솔루션 주식회사 2022.07.29 2024.03.15 보형물 대한민국 24 연골 모델링 및 코연골 모델링하는 방법 애니메디솔루션 주식회사 2018.07.10 2025.04.02 보형물 대한민국 25 맞춤형 수술가이드, 맞춤형 수술가이드 제조방법 및 생성프로그램 애니메디솔루션 주식회사 2023.03.15 2025.12.01 가이드 대한민국 7. 기타 참고사항 가. 산업의 특성 (1) 의료기기 산업의 특성 의료기기란 의료기기법 제2조에서 정의하는 것처럼 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구 · 기계 · 장치 · 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병이나 상해의 진단, 치료, 경감 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품입니다. 이러한 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 의료기기산업은 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등의 공학 분야와 임상의학 분야를 융합한 기술을 활용하여 의료기기 제품과 서비스를 제공하는 보건의료의 한 분야입니다. 글로벌 의료기기 시장은 2021년 4,700억 달러 규모로 연평균 5.4%의 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 지역별로는 북미/남미가 2,100억 달러, 서유럽이 1,100억 달러로 전체 시장의 70% 이상을 차지하고 있습니다. 의료기기 시장은 글로벌 상위 20개 국가가 전체 시장의 90%가량을 차지하는 선진국 중심의 시장이 형성되어 있습니다. 국내 시장은 70억 달러 규모로 글로벌 시장에서 2% 미만의 규모를 나타내고 있습니다(시장 규모는 Fortune Business Insights (2019) 추정치와 Fitch Solutions (2019) 추정치의 평균값으로 산출). 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 큰 영향을 주기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 적용됩니다. 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험, 유통 및 판매 등에서 안전성 및 유효성을 확보할 수 있도록 관련 법규를 제정하여 운영하고 있습니다. 또한, 별도의 품질관리 심사기관을 통해 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)을 설정하고 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 규제하고 있습니다. 즉, 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지 모든 공정에서 품질 보증을 위해 지켜야 할 사항이 규정되어 있습니다. 국내의 경우 의료기기를 제조하기 위해서는 「의료기기법」 제6조에 따라 제조업 허가를 받아야 하며, 제조하려는 의료기기에 대하여는 제조 허가(인증 또는 신고)를 받아야 합니다. 식품의약품안전처는 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 의료기기를 4개 등급으로 분류하고 있습니다. 의료기기의 등급과 분류 범위에 따라 신고, 인증, 허가 등의 대상이 구분되며, 1등급 의료기기 중 식약처장이 정하여 고시하는 의료기기는 신고 대상, 2등급 의료기기 중 식약처장이 정하여 고시하는 의료기기는 인증 대상, 3등급 및 4등급 의료기기는 허가 대상입니다. 잠재적 위해성은 1) 인체와 접촉하고 있는 기간, 2) 침습의 정도, 3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부를 기준으로 판단합니다. 의료기기 등급과 당사 제품의 예시는 다음과 같습니다. [의료기기 등급 기준 및 제품 예시] 등급 등급 설명 제품 예시 1등급 인체에 직접 접촉되지 않는 제품 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 비침습적으로 접촉하는 의료용 가이드 (유방암 부분절제 수술 가이드, 피부암 가이드 등) 2등급 인체에 직접 접촉되는 제품 중 기능장애 및 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 침습적으로 접촉하는 의료용 가이드 (신장암 가이드, 관절치환 수술 가이드 등 3등급 인체 내에 일정 기간 삽입되는 제품 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 체내 삽입하는 재료 (코 실리콘 보형물, 두개골 금속 보형물 등) 4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기 안전성 검증이 필요한 원자재를 사용한 의료기기 임상적 검증이 필요한 의료기기 체내 삽입하는 재료 (유방 보형물 등) 의료기기비해당 식품의약안전처에서 의료기기 정의에 부합하지 않는 것으로 판단한 제품 의사가 수술 계획을 수립하는 시뮬레이터 (선천성 심장질환 시뮬레이터 등) 보형물을 재단하기 위해 사용되는 가이드(주1) (대동맥 재건 가이드, 안와골절 임플란트 가이드 등 (주1)국내에서는 비의료기기로 권고되었지만, 미국 FDA에서는 의료기기로 신고되어 있음 의료기기 산업은 대표적인 다품종 소량생산 산업입니다. 저가 또는 일부 품목의 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하지만 고가의 첨단 제품은 기술력과 마케팅 능력을 보유한 소수의 다국적 기업들이 주도하고 있습니다. Medtronic, Johnson Johnson, Abbott Laboratories, General Electrics, Siemens 등 10대 기업이 세계 시장의 60%를 점유하고 있습니다. 하지만, 최근 의료기기 산업은 디지털 헬스케어 패러다임 확대와 더불어 4차 산업혁명을 선도하는 핵심 기술들과 융합하면서 다양한 제품군으로 확대되고 있으며, 애플, 구글, 마이크로소프트 등 다수의 글로벌 기업들도 의료시장에 뛰어들고 있습니다. 특히, 인공지능 기반의 진단 기기, 의료용 로봇과 수술 기기, 가상현실과 증강현실을 구현한 제품 등이 확대되고 있으며, 3D 프린팅 기술을 활용한 개인 맞춤형 의료기기 산업이 성장하고 있습니다. 더불어, 의료계에서는 정밀의료 패러다임이 지속적으로 확장되어, 그 적용 범위는 신약 치료재 뿐만 아니라 수술 영역으로 확장되고 있습니다. 환자 맞춤형 의료기술은 개별 환자의 상황에 따른 맞춤형 진단 및 치료 솔루션을 제공하여, 수술 결과의 향상을 기대할 수 있습니다. 맞춤형 의료기기 시장은 신의료기술평가와 보험등재 등의 높은 진입 장벽을 형성하고 있습니다. 사회적 필요가 높은 암, 심장, 뇌혈관 등을 대상으로 적용되는 기술로서 의료행위의 질과 의료 결과의 향상이 기대되는 경우에 신의료기술평가를 통과할 수 있습니다. 신의료기술평가 통과 후 보험 등재가 되면 상급종합병원에서 수술에 관한 비용 산정 코드를 생성(코드인)합니다. 이후, 임상에 대한 자료가 축적되면 상급병원과 일반병원에서도 제품의 사용 빈도가 늘어나게 되는데, 일반적으로 제품 개발 완료 후 매출이 확대되는 데는 3∼5년의 시간이 필요합니다. 따라서, 맞춤형 의료기기 산업은 진입 장벽은 높으나 매출이 발생이 시작하면 오랜 시간 경쟁력을 유지할 수 있는 특성을 지니고 있습니다. 수술용 의료기기의 주요 수요처는 병원(외과의)으로 제품의 안전성과 신뢰성을 중시하고 기존의 제품을 계속 사용하려는 보수적인 성향이 강합니다. 따라서, 시장 진입장벽은 높으며 가격 탄력성은 낮은 특성이 있습니다. 상대적으로 제품 및 기업에 대한 인지도와 브랜드가 매우 중요한 시장이며, 경기 민감도는 상대적으로 낮은 편입니다. 일부 고가의 치료비가 수반되는 수술의 경우 경기가 위축되면 환자들의 부담이 증가하여 수요가 감소할 수 있습니다. 하지만, 보험적용 및 환자의 실비보험 가입이 확대됨에 따라 경기변동에 대한 영향은 크지 않은 것으로 판단됩니다. (2) 의료시장의 미충족 수요 기존에는 의료영상 기반 진단 결과 및 종양 마진 등의 절제 계획을 수술장에 직접적으로 전달할 수 있는 방법이 없었습니다. 수술 현장에서는 환자의 영상을 참조하여 수술을 집도하고 있으나, 2차원 영상을 촬영하여 재구축한 영상은 수술환경에서 외과의가 접하는 모습과는 차이가 많습니다. 따라서, 외과의 경험을 바탕으로 수술이 진행되어 왔습니다. 특히, 환부까지의 접근 경로 및 방향, 가시범위는 매우 제한적이며 영상과의 대조가 어렵습니다. 또한, 그러한 대조를 위해 기계 장치나 설비를 수술장 내로 직접 들여오는 것도 물리적 한계가 있습니다. 당사의 제품인 시뮬레이터와 수술 가이드를 활용하면, 3차원 형태의 수술 계획을 정량적으로 미리 준비할 수 있습니다. 또한, 수술장 내에서 하드웨어 형태의 3D 프린팅된 시뮬레이터나 수술 가이드로 수술에 도움을 받을 수 있습니다. 정량적으로 계획된 수술 보조를 통해 수술의 정확도를 높이고 수술 시간을 줄이고 있습니다. 더불어, 정량화된 수술 보조는 수술 절제 부위를 최소화하여 심미적 측면에서도 큰 도움을 주고 있습니다. 예를 들어, 기존 유방암 수술의 경우 종양 제거의 안전성을 위해 절개 위치를 종양의 위치와 근접한 곳을 선택해 수술 자국이 크게 발생하여 환자들은 수술 후 트라우마를 겪기도 합니다. 당사의 유방암 부분절제 수술 가이드를 적용하게 되면 유륜 주위의 지그재그 절개로 흉터가 거의 보이지 않아 환자의 심미적 만족도를 높이게 됩니다. 수술 가이드를 통해 환자가 원하는 미적 가치를 의사와 정량적으로 소통할 수 있고, 환자는 본인이 원하는 미적 형상을 정확하게 얻을 수 있습니다. 공적 보험 측면에서는 재발률 감소, 입원 기간 단축 등의 보건 지표 개선으로 정부 차원의 보건 비용 절감이 필요합니다. 신의료기술은 질환의 재발률을 감소시키고 수술 정확도를 높여 입원 기간을 단축시킵니다. 더욱이 고령화로 인해 난이도가 높은 수술의 비중이 증가하고 있어 수술 결과를 향상시킬 수 있는 기술이 요구됩니다. 이러한 이유로 수술 솔루션은 공적 보험 측면에서도 가치를 제공합니다. (3) 경기 변동과의 관계 및 제품의 라이프사이클 맞춤형 의료기기 솔루션은 고령 인구의 증가와 미용 성형 인구의 증가로 그 수요는 점차 증가할 것으로 전망됩니다. 한국은 2018년 65세 이상인 인구가 14%가 넘는 고령사회(aged society)로 진입하였고 건강하게 살고자 하는 욕구에 의해 의료 지출 비용이 증가하고 있습니다. 유방암, 피부암, 신장암 등의 경우 전(全)절제 수술을 받게 되면 남은 여생을 건강하게 보내는데 제약이 크므로, 수술 가이드를 이용한 최소 절제 방식의 수술이 요구되고 있습니다. 더불어 선천성 심장질환 및 대동맥 재건이 필요한 질환의 경우, 수술의 난이도가 매우 높고 환자 사례가 적기 때문에 정량적으로 수술계획을 수립하고 이를 수술장으로 전달할 수 있는 신의료기술이 필요합니다. 또한, 관절치료와 관련한 수술이 고령화와 함께 증가하면서 관절치환 수술 가이드 적용에 대한 필요성도 높아지고 있습니다. 특히, 인공관절은 수명이 10년 정도인데 기대여명이 늘어남에 따라 수술 후 인공관절 안정성에 대한 수요도 높아지고 있어 보다 정확한 수술에 대한 요구가 커지고 있습니다. 외모에 대한 관심이 높아지고 성형 수술을 하는 인구층도 늘어나면서 미용 성형 시장도 성장하고 있습니다. 특히, 한국은 인구 당 성형외과 의사 수와 수술 건수가 전 세계에서 가장 높은 국가이며, 이미 아시아권 내에서는 K-Beauty를 키워드로 한국의 미용 성형술 역시 트렌드로 자리 잡고 있습니다. 최근, K-Pop의 영향으로 미주 및 유럽 지역의 K-Beauty 시장 규모도 성장하고 있으며, 디지털 의료행위도 디지털 덴티스트리 산업의 영향으로 빠르게 확산되고 있습니다. 디지털 덴티스트리 산업은 디지털 혹은 맞춤형 의료 행위를 보편적인 시장 트렌드로 변화시키며 대다수의 치과에서 적용되고 있습니다. 당사는 이노핏이라는 브랜드를 출시하여 환자 맞춤형 트렌드를 미용 시장에 접목하고, 한국의 발전된 미용 성형술을 해외 시장으로 확대할 수 있도록 노력하고 있습니다. 치료 목적의 의료 수술의 경우에는 경기변동에 따른 수요 변화는 크지 않은 편이나, 일부 고가의 치료비가 요구되는 수술은 경기 위축에 따라 수요가 감소하기도 합니다.하지만 실비보험의 확대로 경기 변동에 따른 영향은 크지 않은 것으로 나타나고 있습니다. 미용 목적의 수술의 경우에는 비급여 대상으로 환자들에게 경제적 부담이 있어, 경기 변동에 따른 영향이 존재합니다. 계절적 변동 요인은 크지 않은 편이나, 미용 목적의 수술의 경우 휴가철이나 방학 기간에 수요가 증가하는 특성이 있습니다. 또한, 수술 시기를 선택할 수 있는 경우에는 염증이 발생하기 쉬운 여름철보다는 겨울철에 수술하는 것을 선호하는 환자가 많은 편입니다. 대부분의 의료기기는 각종 시험 및 인허가를 통과하는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로, 획기적인 진보와 이에 대한 확실한 검증이 없이는 대체재를 수용하지 않는 특성을 가지고 있습니다. 따라서, 의료기기 산업은 타 산업에 비해 긴 라이프사이클을 가지고 있습니다. 특히, 의료보험 수가를 획득한 제품의 경우 다른 제품에 비해 월등히 긴 기간 동안 시장에서 가치를 인정받게 됩니다. 세계적으로도 높은 수준의 국내 외과의의 의술을 정량화하고 객체화 한 맞춤형 의료 솔루션은 최근에 신의료기술로 인정받고 있습니다. 해당 프로토콜은 AR, VR, 의료로봇, 메타버스 등을 통해 수술 현장에 제공되기 시작하였으며, 디지털 헬스케어와 정밀의료의 패러다임으로 새롭게시장을 열고 있습니다. 따라서, 당사가 영위하는 사업 분야는 도입기 단계의 기술로 향후 성장기와 성숙기를 거치는 동안 장시간 시장 가치를 창출할 것으로 판단됩니다. 나. 시장 규모 및 전망 당사의 제품군은 질환 수술 솔루션과 미용 수술 솔루션으로 나뉘며, 각 솔루션의 시장인 의료기기 시장과 미용 성형 시장으로 구분해서 고려할 필요가 있습니다. 의료기기 시장은 상급종합병원이 주요 고객층으로 의료진이 제품을 선정하게 되며, 국내 인허가와 보험 등재가 필수적인 시장입니다. 반면, 미용 성형 시장은 개원병원을 중심으로 제품이 사용되며, 제품에 대한 선택도 환자 중심으로 결정됩니다. 미용 수술에 필요한 제품은 국내 인허가가 필수이나 보험 등재가 필요한 것은 아닙니다. (1) 코스메틱 AI 솔루션 시장 글로벌 미용 성형 시장은 2022년에 약 750억 달러이며, 예측 기간(2024-2031년)의 CAGR은 11.5%로, 2023년의 836억 달러에서 상승해, 2031년까지는 1,998억 달러에 도달할 것으로 예상됩니다(SkyQuest사 자료). 외과적 성형 수술 총 건수는 2014년 924만건에서 2019년 1,043만 건(모발 이식 수술, 음경 확대 수술, 질 성형술 등 제외)으로 증가하였으며, 국가 별로는 미국 149만 건, 브라질 149만 건, 멕시코 52만 건 등으로 나타나고 있습니다. 국내 미용 성형 시장은 전 세계 수술 건수의 4.7%를 차지하며, 2019년 총 수술 건수는 48만 건으로 파악되고 있습니다. 국내 미용 성형은 비급여항목으로 정확한 수술 건수를 파악하기 어려우나, 성형 외과 의사 수 또는 여러 부위를 한데 묶어 수술하는 패키지 할인 등의 특성을 고려할 때 국내의 수술 건수는 통계 수치보다 높을 가능성이 있습니다. 미용 성형 외과 의사 수는 미국이 7,000명으로 가장 많고, 브라질 6,400명, 중국 3,000명, 일본 2,600명, 한국 2,300명 순으로 나타나고 있으며, 한국은 인구 당 성형 외과 의사 수와 수술 건수가 가장 높은 국가입니다. 수술 부위별로는 글로벌 시장의 경우 유방 확대(17%), 지방 흡입(16%), 눈꺼풀 성형(12%) 순으로 비중이 높으나, 국가별로 다소 차이가 나타납니다. 미국, 브라질, 이탈리아, 아르헨티나 등은 유방 확대 수술의 비중이 가장 높으며, 독일과 인도의 경우 지방 흡입 수술의 비중이 가장 높습니다. 국내의 경우 눈꺼풀 성형(23%)의 비중이 가장 높으며, 다음으로는 코 수술(18%)의 비중이 높습니다. 국내 미용 성형 시장은 2023년 9조원 규모로 추정되며, 연평균 6%의 성장률을 보이고 있습니다. 당사는 코 수술, 가슴 수술, 안면 윤곽 수술, 귀 수술 시장을 목표하고 있으며, 당사 제품군을 기반으로 추산한 잠재시장 규모는 2028년 약 1,430억 원입니다. (2) 메디컬 AI 솔루션 시장 질환 수술 시장을 공식적으로 추정한 자료가 제공되지 않기 때문에, 의료기기시장 중 당사 제품의 의료기기 유형군이 차지하는 비율로 계산하거나 삼차원 프린팅 의료기기 시장을 질환 수술 솔루션 시장 규모로 추정할 수 있습니다. 먼저 글로벌 의료기기 시장의 규모는 Fortune Business Insights와 Fitch Solutions에서 추정한 수치의 평균값으로 산정하고, 식품의약안전처의 의료기기 유형 중 생체현상 측정기, 체내삽입용 의료용품, 체외용 의료용품이 차지하는 비중을 적용하였습니다. 따라서, 2021년 글로벌 의료기기 시장 4,788억 달러 중 해당 의료기기 유형이 속하는 시장은 1,776억 달러로 추산됩니다. 다음으로 Techavio(2021)에서 추정한 삼차원 프린팅 의료기기 시장 규모는 2021년 2,144억 달러로 확인되며, 연평균 17.8%의 높은 성장률을 나타낼 것으로 전망하고 있습니다. 따라서, 글로벌 질환 수술 솔루션 시장은 2,000억 달러 안팎의 규모이며, 빠른 속도로 성장할 것으로 추정할 수 있습니다. 또한 견관절과 더불어 슬(무릎)관절 수술가이드와 동물용 수술가이드 및 맞춤형 임플란트 시장으로 진입을 위한 개발을 착수하였으며, 슬관절은 정형외과 수술에서도 높은 비중을 차지하고 있고, 동물용 의료기기 시장의 확장에 따른 전문성을 함께 구축할 계획입니다. 국내 의료기기 시장은 2021년 8.5조 원 규모로 매년 8% 수준의 성장률을 나타내고 있습니다. 당사 제품군이 포함된 생체현상 측정기, 체내삽입용 의료용품, 체외용 의료용품 시장은 3.1조 원 규모입니다. 당사가 이미 상용화하여 판매하고 있는 품목과 상용화 준비 중인 품목에 해당하는 수술 건수를 제품 단가와 곱해서 시장 규모를 추산하면 7,780억 원이며 매년 4% 이상 수준으로 성장할 것으로 추정됩니다. 수술 통계는 보건의료 빅데이터 개방시스템의 자료를 활용하였으며, 해당 시스템에서 제공하는 자료의 경우 보험 수가가 취득된 진료 혹은 수술 행위만 포함되므로, 응급 수술 또는 일반 개원의에서 시술한 경우는 포함되지 않아 실제 시장 규모는 더 크다고 판단할 수 있습니다. 당사가 현재 개발 진행 중인 아이템은 80여 개로 매년 3개 이상의 제품을 추가로 판매할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 중장기적으로 공략가능한 수술AI시장은 2028년 2.4억원으로 추정되며, 지속적인 제품 상용화를 통해 수술 솔루션 판매 가능 제품을 확대해 갈 계획입니다.