애니메디솔루션 사업보고서 (2023.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황당사 주요 생산 제품을 제품군 별로 시뮬레이터, 수술 가이드, 보형물로 나눌 수 있고, 목표 시장별로는 질환 수술 솔루션, 미용 성형 수술 솔루션으로 나눌 수 있습니다. 수술 영역별로는 안면, 소화계, 흉부, 순환계, 근골격계 등으로 구분할 수 있습니다. 보고서 제출일 현재 상용화 단계에 있거나 임상 연구가 활발하게 진행 중인 제품을 제품군별, 목표 시장별, 수술 영역별로 도식화하면 다음 그림과 같습니다.

(1) 이노핏 코 보형물

이노핏 코 보형물은 환자의 CT 영상에서 추출한 코뼈와 연골 형태를 고려해 설계된 환자 맞춤형 실리콘 제품입니다. 환자의 해부학적인 형태를 고려해 제작되어 수술 시간 단축, 부작용 감소, 만족도 향상 등의 효과를 기대할 수 있습니다. 당사는 '이노핏'이라는 미용 성형 브랜드를 통해 해당 제품을 판매하고 있습니다.

이노핏은 가상수술 소프트웨어를 통해 의사와 환자와의 정량화된 수술 계획수립이 가능하고, 기존 ready-made 제품에서 구현이 불가능한 외형을 제작할 수 있습니다. 정확한 해부학적 구조를 반영하기 때문에 보형물 삽입시 인체 조직과 밀착도를 높여 부작용 가능성을 줄일 수 있으며, 의사의 수술 시간을 단축시켜 회복이 빠르고 예후 개선을 기대할 수 있습니다.

기존에 코 성형 수술을 원하는 환자는 의사와의 면담을 통해 원하는 외형에 대해 정성적으로 요구 사항을 전달할 수밖에 없었습니다. 현장에서 사용하고 있는 가상수술 소프트웨어는 포토샵 수준의 기능을 제공하므로 실제 수술 이후에 본인이 의도했던 모습을 정확하게 구현하기 어렵다는 단점이 있습니다. 반면, 이노핏의 경우 의사와 환자 모두 가상수술 소프트웨어를 통해 원하는 코의 외형을 직접 시뮬레이션할 수 있습니다. 소프트웨어에서 시뮬레이션한 모양이 구현될 수 있도록 보형물을 제조함으로써 정확한 수술이 가능해집니다.

(2) 내시경 시뮬레이터

내시경 시뮬레이터는 안전하고 효율적인 내시경 의료 기술 교육과 의료진 트레이닝에 활용되며, EGD(Esophagogastroduodenoscopy) 시뮬레이터, SHT (Scope Handling Trainer) 시뮬레이터, EUS 모듈, 콜드 스네어 모듈, 평가용 소프트웨어로 등으로 구성됩니다. EGD는 상부 위장관을 모사한 모형으로 해당 팬텀을 통해 목 넘김, 구강, 후두부, 식도, 위 전정부, 십이지장, 위각 촬영 등 실제 검사와 동일한 과정으로 훈련이 가능하며, 내시경 조작 미숙으로 일어나는 환자의 상부 위장관 또는 내시경 손상 발생을 방지할 수 있습니다. SHT 시뮬레이터는 내시경 핸들링 훈련이 가능하도록제작되었으며, EUS 모듈은 위벽 너머의 병변을 진단하는데 필요한 기술을 연습하기위한 모듈로, 담관 모듈 또는 종양 모듈을 부착하여 초음파 진단 또는 인젝션, 검체 연습 등이 가능합니다. 콜드 스네어 모듈은 용종을 절제하는 기술을 연습하기 위한 모듈입니다. 평가용 소프트웨어를 통해 혼자서도 수련할 수 있으며, 인공지능으로 숙련을 측정하고 수련 후 리포트가 생성되어 실습 결과에 대한 데이터 확보가 유용합니다.

(3) 선천성 심장질환 시뮬레이터

선천성 심장질환 수술은 사전에 수립하는 수술계획에 따라 예후가 크게 좌우되므로 수술계획의 정확성이 중요합니다. 영유아의 경우 심장 크기가 작고 높은 품질의 영상촬영이 어려워, 의료영상만으로 수술 계획수립이 어려운 경우가 대부분입니다. 선천성 심장질환 시뮬레이터는 선천적 요인의 복잡 심기형 질환에 대한 흉부외과 수술에 적용되는 제품으로, 수술 전 본 시뮬레이터를 이용하여 수술계획을 수립하고 시뮬레이션을 진행할 수 있습니다. 또한, 수술장 안에서 환자의 심장 세부 구조를 확인하는 용도로도 사용할 수 있습니다.

본 제품은 2018년 11월 신의료기술평가를 통해 안전성 및 유효성(수술 성공 여부, 합병증, 수술 시간, 재원 기간, 의료결과에의 영향 등), 상관성 및 일치도(모형과 영상 혹은 수술 중 확인된 실제 구조 간)에 대해 임상적으로 유효함을 입증하였습니다.

(4) 견관절 치환술 가이드

견관절 치환수술 가이드는 인공관절 치환술을 시행할 때 각 환자의 해부학적 구조를 파악해 임플란트 및 고정 나사 위치를 더욱 정확하게 안내합니다. 특히, 기저질환자와 재수술이 어려운 환자에게 정확한 인공관절 수술을 진행할 수 있다는 장점이 있습니다. 수술의 정확도는 임플란트 식립 기초가 되는 Baseplate(인공관절을 결합시키기 위한 플레이트로 뼈와 고정되는 인공관절 지지용 임플란트)를 날개뼈 표면에 얼마나 정확하게 식립하는지와 Baseplate 장착 후 고정 나사를 얼마나 정확한 깊이와 방향으로 체결하는지에 달려 있습니다. 특히, 고정 나사는 뼈의 두께와 신경의 위치를 고려하여 체결해야 하나 의료진이 육안으로 관절와면을 관찰하면서 정확한 위치 및 삽입 방향을 결정하는 데에는 한계가 있을 수밖에 없습니다. 견관절 치환수술 가이드는 2021년 9월 신의료기술로 인정되었습니다.

당사 제품은 병원에서 i) 의사가 환자의 CT 영상을 당사로 보내고, ii) 당사가 모델링을 통해 수술계획 초안을 제작하여 설계 결과물을 송부하고, iii) 의사가 컨펌하면, iv)임플란트 가이드를 제작하여 송부하는 방식으로 작업하고 있습니다. 영업일 기준으로 5일 이내에 배송이 가능하고, 긴급 수술의 경우에는 3일 이내에 배송할 수 있도록 시스템을 구축하고 있습니다.

(5) 안와골절 임플란트 가이드

안구와 주변을 둘러싸고 있는 공간을 안와라고 하며, 매우 얇은 뼈로 이루어져 외상에 의한 골절이 쉽게 일어날 수 있습니다. 안와골절은 안와에 강한 외부충격이 가해져 골절이 생기는 것을 말하며, 가벼운 단순 골절의 경우에는 얼음찜질과 항생제 투여 등으로 치료가 가능합니다. 하지만, 안구 근육이 골절부위에 끼어 복시(1개의 물체가 2개로 보이거나 그림자가 생겨 이중으로 보이는 현상)가 발생하거나 안구 함몰의 가능성이 있다면 안와 조직을 복원하는 '안와골절 정복술'이 필요합니다. 수술은 골절된 파편을 제거하고 인공보형물(임플란트)로 안와를 재건하는 방식으로 진행되는데, 골절 부위의 굴곡과 형태가 개인마다 달라 평면 형태의 임플란트를 환자 환부의 형태와 딱 맞게 재단하는 것이 어렵습니다. 만약 복잡한 해부학적 구조로 인해 윤곽이 상이하게 재건되면 복시 등의 후유증이 발생할 수 있습니다. 기존에는 CT나 MRI 등의 영상을 통해 의료진이 수술 중에 임플란트를 환부에 맞게 자르고 구부려서 형상을 변형해 사용했습니다.

(6) 하악골 재건술 가이드

하악골은 아래턱을 구성하는 뼈로 하악골 부위의 선천적 기형, 구강암 등의 병변, 사고 등으로 골 손실 및 파괴가 발생하는 경우 하악재건술을 시행하게 됩니다. 구강암은 우리나라 남성에서 10번째로 많이 발생하는 암이며, 입술, 혀, 잇몸, 입천장 등에서 발생하지만 턱뼈에 급속히 퍼지면서 성장하므로 발병한 환자의 많은 수가 턱뼈를 절제하는 과정을 겪게 됩니다.

하악재건술에서는 수술시 절제해야 하는 하악과 이어 붙일 비골(종아리뼈)을 수술 전에 미리 확인할 수 있어야 정확한 수술이 가능합니다. 당사의 하악재건술 가이드는 3D 시뮬레이션을 통해 정확한 절제 부위를 안내하여 수술 시간을 감소시키고 재건 시 환자의 얼굴 윤곽을 정확히 가늠할 수 있어 심미적 효과 증대에도 효과적입니다. 본 가이드는 2021년 4월 신의료기술로 승인되었습니다.

(7) 유방암 수술 가이드

유방암 수술 가이드는 유방암 절제 수술 시, 종양의 위치를 체내에 가시화하여 적출해야 할 부위를 최소화하고 적정 마진을 설정하여, 환자의 정상 조직을 최대한 보존하면서도 암 재발률을 감소시키는 기능을 제공하는 제품입니다. 유방은 조직 특성상 자세나 몸의 움직임에 따라 모양이 쉽게 변하기 때문에 종양의 위치를 정확하게 특정하기가 쉽지 않습니다. 또한 MRI는 유방의 움직임을 최대한 제한하기 위해 엎드린 상태에서 촬영하는데, 수술은 정자세로 누워 진행되기 때문에 종양의 위치가 바뀔 수있습니다. 최근에는 수술 전에 항암 치료를 시행하여 종양의 크기를 줄이는 '선행항암화학요법'이 시행되고 있는데, 이럴 경우 원래의 종양 부위를 파악하는 것이 더 어려워지게 됩니다. MRI를 통해 종양의 정확한 위치를 파악한다고 하더라도 그 위치를체내에 표현하는 것도 쉽지 않습니다. 보통 강선이라고 부르는 철사를 초음파로 확인하며 종양 부위에 삽입하고 유방에 표시한 뒤, 표시된 부위 주변으로 넓게 제거하는 방식이 이용되고 있지만, 이 방식은 시간이 많이 소요되고 환자에게 상당한 고통을 초래하게 됩니다. 또한, 삽입 시 출혈이나 기흉 등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 이러한 문제를 보완하기 위해 강선 대신 클립을 심어 놓거나 방사선으로 종양의 위치를 파악하는 등의 방법이 사용되기도 하지만 이 또한 클립의 이동이나 손실, 방사선 피폭 등의 문제가 존재합니다. 본 유방암 수술 가이드는 환자의 의료영상을 분석하여해당 데이터를 기반으로 수술 가이드를 삼차원 프린팅으로 제작합니다. 해당 제품을 이용해 종양 범위에 의료용 염색약을 투입하여 절제 범위를 정확하게 표시할 수있으므로, 과다 절제 또는 잔여 종양의 가능성을 현저하게 낮출 수 있게 됩니다. 본 제품은 세계 최초의 연조직 수술 가이드로, 2021년 8월 혁신의료기술로 선정되었습니다.

(8) 피부암 수술 가이드

피부암 부분절제 수술 가이드는 피부 종양 적출술에서 피부 절개 위치 및 종양 범위를 표시하는 데 사용되는 의료기기입니다. 피부암의 경우 햇빛(자외선)에 의한 피부 손상이 주요 원인으로, 국내는 물론 야외 활동이 활발한 미국, 유럽 등에서 그 발병률이 지속 증가하고 있습니다. 피부암은 종류가 매우 다양하고 환자마다 진행 상태도 다르기 때문에, 환자에게 맞는 절제 범위를 정확히 결정해야 정상 피부는 최대한 보존하면서 재발 가능성은 줄일 수 있습니다. 특히, 안면부에 피부암이 생긴 경우 최소 절제로 종양만 정확히 떼어내야 수술 후 심미적인 효과를 높일 수 있습니다.

당사는 피부암 환자의 CT와 MRI 검사에서 얻은 정보를 바탕으로 환자의 피부와 병변을 3차원으로 모델링하는 기술을 보유하고 있습니다. 해당 모델을 기반으로 병변 모양을 표면에 수직으로 투사해 정확한 절제 범위를 확보한 뒤 3D프린팅으로 수술 가이드를 제작하고 있습니다.

(9) 신장암 수술 가이드

신장암 가이드는 신장 부분 절제술을 시행할 때, 종양 절개 범위를 안내하기 위한 수술 가이드입니다. 지금까지 신장암이 발생하면 신장 전체를 절제(全절제)하는 경우가많았으나, 이럴 경우 남아 있는 다른 한쪽의 신장 질환이 증가하게 됩니다. 고령화가 가속화되면서 전절제 후 신장 질환이 증가한다는 임상 논문들이 소개되면서 신장암 수술은 부분절제술로 시행하는 비중이 늘어나고 있습니다. 부분절제 수술에서는 신장 기능 저하를 줄이도록 주요 혈관을 막는 시간을 최소화하고 종양 제거를 최대한 신속하게 진행하여야 합니다. 하지만, 의료영상에서 볼 수 있는 종양의 위치와 크기를 수술장에서 파악할 수 있도록 정보를 제공하는 것에는 한계가 있습니다. 해당 수술 가이드는 종양 절개 범위를 정확하게 파악할 수 있도록 지원하여 정밀한 신장 부분절제술이 가능합니다. 가이드는 환자 영상정보(조영 CT)를 이용해 3D 프린팅을 통해 환자 맞춤형으로 제작되며, 신장 실질(소변을 만드는 세포들이 모여 있는 부분)을 감싸는 형태로 고정됩니다.

(10) 금속 두개골 보형물

두개골 금속 보형물은 두개골 결손 부위에 삽입할 수 있도록 의료용 티타늄 금속 소재로 환자 맞춤형으로 제작된 보형물입니다. 기존의 보형물의 경우 ready-made 된 금속 메쉬(mesh)로 수술장에서 환자의 결손 영역을 확인하면서 메쉬를 구부리고 절단하여 결손 부위를 재건하게 됩니다. 이때 식립된 보형물의 형상이 결손 영역에 정확하게 맞지 않아 보형물이 뼈에 유착이 되지 않으면 재수술이 필요합니다. 또한, 보형물 곡면이 재건 곡면과 일치하지 않거나 체내 부하 환경을 반영하지 못하면 수술 후 염증 등의 부작용이 발생하게 됩니다.

당사는 두개골 결손 부위의 결손 전 외형을 예측하고 역학적 물성을 고려하여 제품을설계하고 있습니다. 특히, 메쉬 구조 매트릭스를 해부학적 곡면에 따라 흘러가면서 격자구조가 끊임없이 이어지는 설계 기술을 적용함으로써, 역학적으로 취약한 영역이 없으며 같은 질량 대비 더 높은 기계적 물성을 가지게 됩니다. 또한, 열처리 최적화 기술을 적용하여 기계적 물성을 향상시켰습니다. 각 제품 등의 매출액이 총 매출액에서 차지하는 비중은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원, %)

제품	제8기(2023년)	제7기(2022년)	제6기(2021년)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

보형물	474,480	42.23	282,900	43.17	108,109	32.34

시뮬레이터	239,007	21.27	62,639	9.56	48,562	14.52

수술가이드	280,809	24.99	35,669	5.44	-	-

상품	22,700	2.02	8,900	1.36	-	-

시제품 등	106,625	9.49	265,282	40.47	177,668	53.14

합계	1,123,621	100	655,390	100	334,339	100

나. 주요 제품 등의 가격변동추이당사는 주요 매출 발생 제품에 대한 가격 변동 추이는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

제품	제8기	제7기	제6기

보형물	300	300	300

시뮬레이터	2,197	2,197	2,197

수술가이드	273	273	234