넥스트바이오메디컬 분기보고서 (2024.09)
II. 사업의 내용

당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다.

용어	설명

가교	체인 모양의 고분자 간에 다리를 걸치는 화학 결합

개량신약	오리지널 신약과 성분·약효가 유사하지만 제형, 용법·용량, 투여 경로 등이 다르거나 더 진보한 것

결찰	지혈을 목적으로 혈관을 동여매어서 내용물이 통하지 않게 함

고분자	분자량이 약 1만 이상인 분자

기흉	흉막강 안에 공기나 가스가 차는 상태

난용성	잘 녹지 않는 성질

단량체	고분자화합물의 단위가 되는 물질

독소루비신(Doxorubicin)	화학항암제의 일종

마이크로침전	용해도 차이를 이용해 마이크로입자를 침전시켜 형성하는 제조법

매트릭스	화학적으로 비활성인 매질 혹은 복합재료의 연속상

무정형	고체 물질을 구성하는 원자, 분자, 이온 따위가 무질서하게 모여서 외형이 일정하지 않은 상태

미세 유체 시스템	수십에서 수백마이크로의 크기를 가진 미세유체를 활용하는 기술

반감기	특정 물질이 원래 양의 반으로 줄어드는데 걸리는 시간

병변	병으로 일어난 육체적 또는 생리적인 변화

복약 순응도	환자가 처방된 용법·용량을 따르는 정도

봉합사	조직의 손상부를 봉합하는 데 쓰이는 실

부형제	약제에 형태를 부여하거나 증량하는 등 약리적인 목적 이외에 첨가되는 물질

분무건조	용액을 분무함과 동시에 건조시켜 입자를 형성하거나 코팅하는 기술

비산	날아서 흩어짐

비임상시험	새로 개발한 의약품 또는 의료기기 등을 사람이 아닌 동물에 처치하여 안전성과 유효성을 평가

색전(Embolous)	맥관계(혈관 및 림프관)내의 일부 혹은 전부가 폐색되는 현상 혹은 그 원인 물질

색전술(Embolization)	혈관에 치료목적으로 이물을 주입하여 폐쇄하는 것

색전증(Emboliism)	색전 물질이 맥관계의 일부 또는 전부를 막은 상태

생분해성	미생물에 의해 분해될 수 있는 성질

생체적합성	생체에 무해한 성질

서방/서방성/서방형	약물이 서서히 방출되도록 설계한 제제

석회성 건염	칼슘 퇴적물 침윤에 석회화가 동반되는 힘줄의 염증

소염	염증을 없앰

술기	의사의 손 재능, 능숙도(비표준어)

스텐트(Stent)	혈관의 내강을 벌리는 기구

시스플라틴(Cisplatin)	백금 착화합물성 화학항암제

신경교종	뇌와 척수의 내부에 있는 신경교세포에서 기원하는 종양

에멀젼법	에멀젼 형성을 통해 미립구를 제조하는 방법

완제	모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있는 형태의 의약품

의약품-의료기기 융복합 제품	단일 의약품과 의료기기의 한계를 극복하고 신약에 비해 신속한 허가가 가능한 두 개 이상의 허가된 제품을 결합하여 구성된 하나의 융복합 제품

적응증	어떠한 약제나 수술에 의해 치료효과가 기대되는 병이나 증상

전신화학요법	정맥 또는 구강을 통해 항암제가 몸 전체에 작용할 수 있도록 투여하는 암치료법

점착	점성이 있는 점탄성 물질이 피착체에 붙어있는 현상

정제	고형제 의약품

제네릭	복제약, 이미 출시된 약과 동일한 성분, 효과를 가지는 의약품

창상	외부의 압력에 의하여 조직의 연속성이 파괴된 상태

천공(위장관 구멍)	궤양, 암종 따위로 위벽, 복막 따위에 구멍 발생

치료 순응도	환자가 치료법을 따르는 정도

카테터(Catheter)	환자의 소화관이나 방광, 기관지, 혈관의 내용물을 빼내거나 반대로 약제 또는 치료재를 병변 주위로 전달하기 위해 쓰이는 얇은 관 모양의 의료기구

캐뉼러	몸 속에 삽입하는 튜브로서, 액체나 공기를 통하게 하기 위한 의료기구

코어-쉘 형태	구 형태의 구조 중 코어(core)와 쉘(shell)의 조성을 가지는 형태

테니스 엘보	팔꿈치 바깥쪽 돌출부위에 발생하는 염증 질환

항체치료제	특정 항원에 결합하는 항체를 치료제로 이용하는 바이오 의약품

현탁액	액체 속에 미소한 고체 입자가 분산해서 떠있는 것

CA(Clinical Affairs)	임상시험을 관리하는 임상개발 부서

CE(Conformite Europeene)	유럽 적합성, EU 공동규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식

CFR(Code of Federal Regulations)	미국연방규정집으로 미국 연방 정부의 집행 부서 및 기관에 대한 규칙과 규정

CIRSE(Cardiovascular and Interventional Radiological Society ofEurope)	유럽인터벤션영상의학회

CMO(Chief Medical Officer)	최고의학책임자

Coagulation	혈액이 액체에서 젤 형태로 변화하여 혈전을 형성하는 과정

cTACE(Conventional TransarterialChemoembolization)	간암 치료에 사용되는 치료 방법 중 하나로써 간동맥을 통해 항암 약물을 주입하고, 동시에 혈관을 막아 종양에 영양분이나 산소를 공급하지 못하도록 하는 치료법

DCC(Design Change Control)	설계 변경 관리, 제품 디자인이나 제조 프로세스에 대한 변경 사항을 관리하는 프로세스

DDS(Drug Delivery System)	약물을 타겟 지점으로 전달하기 위한 시스템 또는 방법

DEB-TACE(Drug Eluting Bead-TransArterial Chemoembolization)	항암제가 탑재되어 있는 미립구를 이용해 간동맥을 통해 종양 부근으로 삽입되어 종양 주변의 혈관을 차단하고 동시에 약물을 방출하여 간암을 치료하는 방법

DHF(Design History File)	설계 이력 파일, 의료기기 제조 업체가 생산하는 제품의 디자인 및 개발 과정에 대한 문서화된 기록을 포함하는 문서

EMR(Endoscopic SubmucosalDissection)	내시경적 점막 절제술, 내시경을 사용하여 위 또는 대장의 조직을 제거하는 수술적 절차로 조직 검사, 종양 제거 또는 병변 치료 목적으로 수행

ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)	내시경적역행담췌관조영술, 내시경을 사용하여 담도와 췌장관의 X선 영상을 생성하고 질환 진단 및 치료를 위해 담도와 췌장관 내부에 접근하는 방법, 일반적으로 담석이나 담관 폐색, 담관이나 췌장의 좁아짐, 췌장염, 담도암 등을 진단하고 치료하는데 사용

ESD(Endoscopic SubmucosalDissection)	내시경 점막하 절제술, 위 또는 대장 내부의 조직을 제거하기 위해 내시경을 사용하는 수술적 절차로 종양이나 이상 부분을 완전히 제거하거나 치료하기 위해 사용됨

ESGE(European Society ofGastrointestinal Endoscopy)	유럽소화기내시경학회

GMP(Good Manufacturing Practice)	우수 의약품 제조·관리 기준

Hemostasis	지혈, 혈관이 파괴되며 몸의 안 또는 밖으로 혈액이 흘러나오는 것을 멈추게 하는 작용

HIFU(High Intensity Focused Ultrasound)	집속 초음파 치료, 고강도의 초음파에너지를 한곳에 모아 고열을 이용해 조직을 태워 없애는 시술

HIPEC(Hyperthermic IntraperitonealChemotherapy)	복강 내 온열 항암 화학요법, 복강내에 항암제가 들어있는 온수를 순환시켜 종양을 억제하는 요법

HAS(Health Science Authority)	싱가포르 식약처

IEC(International electrotechnicalcommission)	국제전기기술위원회, 전기, 전자 및 관련 기술 분야에서 국제 표준을 개발하는 비영리 국제 기구입니다. IEC는 전기 및 전자 제품, 시스템 및 서비스의 품질, 성능 및 안전을 보장하기 위한 국제 표준을 수립하고 유지하는 역할을 수행

IFU(Information For User)	제품의 사용에 관한 정보

Imine reaction	이민반응, 카보닐 그룹(C=O)를 가진 알데하이드나 케톤이 산촉매 하에서 1차 아민과 반응하면서 Imine을 형성하는 반응

ISO(International Organization for Standardization)	국제 표준화 기구, 다양한 산업 분야에서 제품, 서비스 및 프로세스의 품질, 안전성, 신뢰성 및 효율성을 향상시키기 위한 국제적인 표준을 개발하고 유지함, 의료기기 산업에서 ISO 13485와 같은 표준을 통해 의료기기 품질 관리 시스템을 지원

KOL(Key Opinion Leader)	임상적으로 중요한 의견을 제시하는 리더 또는 해당 분야에서 영향력 있는 임상

MDD(Medical Devices Directive)	유럽연합의 의료기기 지침, 의료기기 제조업체가 유럽 시장에 의료기기를 판매하기 위해 따라야 하는 규정

MDR(Medical Devices Regulation)	유럽연합 의료기기 규정, MDD를 대체한 규정으로 보다 엄격한 의료기기 규제 요구사항

MDSAP(Medical Device Single AuditProgram)	미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질(5개국)의 의료기기 단일심사 프로그램으로, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 만듦

MFDS(Ministry of Food Drug Safety)	한국식품의약품안전처

MSK Embolization(Musculoskeletal Embolization)	근골격계색전술, 통증 유발과 관련한 비정상적인 신생혈관을 차단하여 통증을 감소시키는 치료법

NSAID(Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs)	비스테로이드성 항염증제

PAIRS(Pan Arab InterventionalRadiology Society)	중동인터벤션영상의학회

PEG(Polyethylene Glycol)	폴리에틸렌글리콜, 물에 잘 녹는 성질을 가진 다목적 고분자로 의약품, 화장품, 식품 등 분야에 널리 사용됨

PGA(Polyglycolic Acid)	폴리글리콜산, 생분해성 고분자로 고온에서 가교되거나 결합되지 않는 폴리머, 의료 기기 및 의약품 전달 시스템에 널리 사용됨

PLGA(Poly-Lactic-co-Glycolic Acid)	폴리락틱코글리콜산, 생분해성 고분자로 의료기기, 의약품 전달 시스템, 조직 공항 등 다양한 응용 분야에서 사용됨

PMMA(Poly Methyl Methacrylate)	폴리메틸메타크릴레이트, 투명한 열가소성 고분자

Polypectomy	위장관 폴립(용종)의 내시경적 절제술

PPI(Proton Pump Inhibitor)	양성자펌프억제제, 위산분비를 억제하는 소화기계 약물의 한 종류

PTFE(Polytetrafluoroethylene)	폴리테트라플루오로에틸렌, 테트라플루오로에틸렌의 중합체로 유기 용제에 안정하고 우수한 내열성과 내부식성을 가지고 있어 패킹, 튜브, 시트 등 기계 부품 외에 전선 피복 , 전가 기기 부품 등에 이용됨

PVA(Polyvinyl Alcohol)	폴리비닐알코올, 고분자 화합물로 폴리아세트산비닐을 가수분해하여 얻어지는 무색가루로 주로 필름, 접착제, 코팅, 보호막 및 기타 산업 및 생활용품 제조에 사용됨

Schiff reaction	알데하이드와 아민이 만나 이민을 형성하는 가역적 반응

SEM(Scanning Electron Microscope)	주사 전자 현미경

SIR(Society of InterventionalRadiology)	미국인터벤션영상의학회

Standard-of-care	표준치료법, 현재까지 알려진 최선의 치료 방식

TAME(Transcatheter Arterial Micro/Musculoskeletal Embolization)	관절염 색전술, 관절염 통증을 유발하는 미세혈관에 색전 물질을 주입하여 혈관을 폐색시켜 통증을 완화하는 치료법

Thermal coagulation	전기응고법, 고주파 전류의 가열 작용을 이용하여 혈관이나 조직을 응고시켜 지혈하는 방법

UFE(Uterine Fibroid Embolization)	자궁동맥색전술, 혈액이 자궁근종으로 흐르는 주요 혈관인 자궁동맥에 색전 물질을 주입하여 혈액의 흐름을 일시적으로 차단하여 근종의 크기를 줄이는 시술