넥스트바이오메디컬 사업보고서 (2025.12)
4. 매출 및 수주상황

가. 매출에 관한 사항 (1) 매출 실적

(단위 : 천원)

매출 유형	품 목	2025년도	2024년도	2023년도

(제12기)	(제11기)	(제10기)

제품 매출	내시경용지혈재	수출	13,255,197	7,997,094	4,029,495

내수	451,200	259,200	240,000

소계	13,706,397	8,256,294	4,269,495

혈관색전미립구	수출	903,495	383,805	233,908

내수	430,000	404,920	354,600

소계	1,333,495	788,725	588,508

혈관색전미립구-F	수출	1,256,033	485,612	13,431

내수	1,600	3,600	801

소계	1,257,633	489,212	14,232

소계	수출	15,414,725	8,866,511	4,276,834

내수	882,800	667,720	595,400

소계	16,297,525	9,534,231	4,872,234

기타매출	수출	179,278	-	-

내수	-	8,400	9,998

소계	179,278	8,400	9,998

합 계	수출	15,594,003	8,866,511	4,276,835

내수	882,800	676,120	605,398

소계	16,476,803	9,542,631	4,882,233

나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직

현재 시판되고 있는 당사의 제품은 내시경용 지혈재(Nexpowder™)와 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F)로 나뉘며, 제품별 전문성을 보유한 글로벌/현지 의료기기 판매 업체와 판권 계약을 통해 판매를 진행하고 있습니다.

Nexpowder™는 글로벌 의료기기 1위 기업인 Medtronic과 글로벌 판권 계약(중화권,일본, 한국 제외)을 체결하여 Medtronic의 직접 영업망을 통해 미국과 유럽 중심으로제품을 유통하고 있으며, 국내 판매는 태웅메디컬과 국내 총판 계약을 체결하여 판매를 진행하고 있습니다. 일본은 이토추 상사의 자회사인 CMI(Centry Medical Inc.)와 일본 판권 계약을 체결하여 일본 PMDA 승인을 획득했으며, 현재 일본 보험 급여 등재가 완료되어 2025년 3분기부터 본격적으로 일본 시장에 진출하였습니다. Nexsphere™는 인터벤션 영상의학 제품을 주력으로 제조/판매하고 있는 일본의 Asahi Intecc Europe B.V.와 유럽 일부 국가 판권 계약을 체결하여 제품을 판매하고 있으며, 국내에서는 2020년 10월 영상의학과 전문 판매업체와 국내 총판대리점 계약을 체결하여 국내 종합병원에 판매 중에 있습니다. 통증 색전 치료재 Nexsphere™-F는 유럽 Big 5 국가 중심으로 대리점 계약을 체결하였고, 일본과 유럽 일부 국가, 미국 판권 계약이 논의 중에 있는 등 여러 글로벌 대형 의료기기 기업들과 해외 판권 계약을 논의 중에 있습니다.당사의 Nexpowder™ 글로벌 유통 파트너인 Medtronic은 150개국 이상 국가에 심박동기, 최소침습치료, 뇌졸중, 파킨슨병, 당뇨치료 등 다양한 분야에서 혁신적인 의료기술·솔루션·서비스를 제공하는 세계 최대 의료기기 회사입니다. Medtronic 제품으로 전 세계에서 1초마다 2명 이상 환자 삶을 개선하고 있으며, 2024년 기준 연 매출46조원 규모에 이르는 다국적 의료기기 기업입니다. 또한 당사 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 파트너사들은 영상의학 제품 및 내시경 기기 등의 제품 분야에서 시장지배력이 높으며 다수의 전문가들을 확보하고 있는 기업으로, 제품 판매를 위한 마케팅 전략 및 유통 네트워크 구축을 위해 당사와 협력하여 사업 제휴 관계를 구축하고 있습니다. Nexpowder™의 국내 총판을 담당하고 있는 태웅메디컬은 국내 대형 소화기내과용 스텐트 개발 및 제조에 주력하는 기업으로 국내뿐만 아니라 일본과 유럽에서도 높은 시장 점유율을 차지하고 있는 기업입니다. Nexsphere™의 국내 유통을 담당하고 있는 ㈜일강메디케어는 영상의학과 제품 전문대리점으로 색전 시술 시 필요한 마이크로카테터의 한국 시장 점유율 1위 Terumo의총판 대리점입니다.

(2) 판매경로

당사 제품의 최종 수요자는 병원에 내원하여 시술을 받는 개인 환자들이지만, 당사 제품의 구매를 결정하고 환자들 시술에 직접 사용하는 주체는 종합병원, 대학병원 등의 의사들이며 이들이 당사의 주요한 최종 고객입니다. 당사는 해외 및 국내 대리점(총판 포함)을 통해 제품을 납품하고 있습니다.

(단위 : 개,천원)

매출
유형	품목	구분	판매경로	2025년
(제12기)	2024년
(제11기)

판매경로별
매출액	비중	판매경로별
매출액	비중

제품	내시경용지혈재	수출	대리점	13,255,197	80.45%	7,997,094	83.80%

국내	대리점	451,200	2.74%	259,200	2.72%

혈관색전미립구	수출	대리점	903,495	5.48%	383,805	4.02%

국내	대리점	430,000	2.61%	404,920	4.24%

혈관색전미립구-F	수출	대리점	1,256,033	7.62%	485,612	5.09%

국내	대리점	1,600	0.01%	3,600	0.04%

기타	-	국내	-	179,278	1.09%	8,400	0.09%

합계	16,476,803	100.00%	9,542,631	100.00%

Nexpowder™는 Medtronic과 2020년 글로벌 판권 계약 체결 및 CE 인증 획득 후 현재 유럽에서 판매되고 있으며, 미국에서는 2022년 9월 FDA 승인 후 2023년부터 본격적으로 미국 시장에 진입하였습니다. 전세계 1위의 글로벌 의료기기 기업인 Medtronic의 영업망과 높은 시장 점유율을 통해 당사 제품을 유통하고 있으며, 영향력 있는 유럽 소화기내시경 임상의를 자문위원으로 확보하여 당사 제품 사용의 임상적 경험을 국가별로 공유하고 고객을 확대하고 있습니다. 이외 인증 획득 완료된 캐나다 및 싱가포르뿐만 아니라, Medtronic과 함께 전략적으로 남미, 중동, 아프리카, 아시아 지역 전체 시장 진입을 추진 중에 있습니다. 국내에서는 2021년 4월부터 심평원 치료재료 등재되어 보험급여로 사용 중에 있으며, 국내 대형 의료기기 회사인 태웅메디컬과 판권 계약을 체결하여 판매 중에 있습니다. Nexpowder™는 현재 내시경시술이 이루어지는 국내 상급종합병원 중심으로 제품이 등록되어 소화기내과에서 사용되고 있고, 현재 주요 등록병원은 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원, 분당서울대병원 등이 있으며 내시경 용종절제술 등을 시행하는 2차병원으로도 점차 확대되고 있습니다.

Nexsphere™ 제품 또한 국내 판권 계약을 체결한 대리점을 통하여 판매되고 있습니다. Nexsphere™는 간암화학색전술, 자궁근종색전술 등의 시술이 가능한 국내 상급종합병원, 영상의학과 전문병원을 중심으로 서울아산병원, 서울대병원, 신촌세브란스병원, 고대안암병원 등 종합병원에서 판매 중에 있습니다. 유럽에서는 일본 의료기기 회사 및 대리점들과 유럽 일부 국가 판권 계약을 체결하여 제품이 판매되고 있으며, 글로벌 파트너와의 긴밀한 협업을 통해 해외 고객을 확보할 예정입니다. 이처럼 당사는 관련 분야의 시장 점유율이 높고, 전략적인 마케팅, 사후관리 대행 등이 가능한 전문성을 갖춘 대리점 혹은 대형 기업과 계약을 체결하여 제품 판매를 진행하고 있습니다.

다. 판매전략

당사는 국내외 시장 진출 확대를 위하여 제품 판매에 필수적인 인허가를 추가 완료하고, 시판 후 임상시험을 통해 제품의 우월성을 입증하여 적응증 확대 및 표준치료재 등재 계획이며, 글로벌 의료기기 업체 들과의 협업을 통해 전세계에 당사 제품을 판매할 계획입니다. 또한, 제품별 각 분야에서 세계적으로 저명한 임상의를 회사의 CMO 및 자문위원으로 영입하여 개발부터 상용화까지 전 단계에 걸쳐 임상자문을 반영하고, KOL이 보유한 해외 네트워크와 교류를 통해 글로벌 임상, 글로벌 판권 계약 등을 논의하고 글로벌 인지도를 확장시키고 있습니다. .

각 제품의 인허가 취득 후 지속적으로 임상의사들의 피드백을 수렴하여 시판 후 임상시험을 완료 또는 진행 중에 있습니다. 지난 5월 Nexpowder™ 제품의 예방적 사용에관한 대규모 임상시험 결과가 국제 학술지 GUT(IF : 23)에 게재되었으며, 이어 미국에서 처음으로 진행된 예방적 사용 가능성에 대한 임상 연구 결과도 발표되는 등 지속적으로 임상적 근거를 확충해 나가고 있습니다. 시판 후 임상시험은 제품의 우월성을 입증하고 그 결과를 논문 또는 학술대회에서 발표하여 인지도를 확대할 수 있으며, 임상시험에서의 clinical evidence를 바탕으로 standard-of-care (표준치료재) 등재를 목표로 하고 있습니다. Standard-of-care로 지정될 경우 해당 제품 사용이 권장되며 경우에 따라서 strong recommendation (강력 추천) 시 가이드라인을 따르지 않을 경우 윤리적으로 문제가 될 수 있기 때문에, 의료기기 제품의 인지도 확보를 위한 최고의 방법은 standard-of-care로 선정되는 것이라고 할 수 있겠습니다.

Nexpowder™ 제품은 Medtronic과 글로벌 판매 계약을 체결하여 Medtronic의 브랜드 파워 및 마케팅을 활용하여 해외 시장에 진입하고 있습니다. Medtronic은 글로벌 1위 의료기기 기업으로 일반적인 회사들이 각국의 대리점을 이용한 유통을 하는 반면에 직접 판매를 진행할 수 있는 유통망을 보유하고 있습니다. 내시경용 지혈재 경쟁회사에 비해 회사 영업 규모가 20배 이상 큰 규모를 가지고 있기 때문에, 이를 통해제품 판매 시 우수한 영업망을 확보하고 있습니다. Medtronic은 당사 제품을 공격적으로 마케팅하고 있으며, 특히 기존에 없는 시장인 예방시장 진출 및 형성을 위해 2021년 초 첫 런칭 후 DRP Innovation in Endoscopy라는 슬로건 아래에 AI로 용종을 발견(Detect)하여, Traction wire와 ESD knife로 절제(Resect)한 후 Nexpowder™를 사용하여 출혈을 예방(Prevent)한다는 포트폴리오를 적극으로 홍보하고 있어 향후 글로벌 시장에서 출혈예방 시장이 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, Medtronic에서 자체적으로 해외 다기관 임상시험에 투자하여 다양한 적응증의 임상적 유용성을 확인하고 마케팅에 활용할 예정이며, 한국에서의 임상 데이터를 공유하여 상호 보완적으로 필요한 임상시험을 진행하고 있습니다.

미국과 유럽의 경우, 상급병원에서 환자의 전신마취 상태에 내시경 용종절제(polypectomy), 점막절제(ESD) 및 점막하박리절제(EMR)를 시술함에 따라 개원의 환경에서는 사용이 불가하며 지혈술은 Community 병원까지 사용이 가능합니다. 향후 전략은검진 시장으로 확대하여 예방적 사용을 증가시키는 것입니다. Medtronic 인터뷰 내용을 참고하면 미국 시장만 연간 25,000,000명의 환자가 대장 내시경을 진행하고, 그 중 30%인 7,500,000명의 환자가 용종절제술, 점막절제술 등의 내시경 시술을 받으며,그 중 10%인 750,000건의 출혈이 발생하는 것으로 파악됩니다. Nexpowder™는 지혈뿐만 아니라 출혈과 예방 목적으로 사용할 수 있는 유일한 제품으로(First-in-class) 신규시장의 창출 및 선점이 가능합니다.

국내에서 Nexpowder™는 신의료기술인증 후 보험 등재되어 사용되고 있지만 위장관 내 출혈 시 기존 지혈술에 실패한 경우 구제요법에 제한적으로만 사용 가능하였으며 이는 상급 병원 입원 환자를 대상으로 합니다. 본 내시경 지혈재의 사용범위를 확대하기 위해서는 추가적인 임상적 근거 확보가 필요함에 따라 당사는 23년 6월에 그 결과를 제출하였고 24년 01월 신의료기술 추가 인증을 획득하였습니다. 추후 단독요법 병용요법과 더불어 예방목적으로 사용범위가 확대될 경우 상급 병원 및 2차병원의 시장까지 확대될 것으로 기대됩니다.Nexsphere™-F 제품의 경우 지난 8월 미국 FDA 승인을 위한 허가용 임상시험을 개시하였으며, 상반기 내에 환자 모집 완료를 목표로 현재 임상 시험을 진행중에 있습니다. 작년 초 FDA로부터 혁신형 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받은 것을 시작으로, CMS(Centers for Medicare Medicaid Services)로부터 메디케어(Medicare) 승인을 획득하였고, 이어서 FDA의 TAP 프로그램 참여 승인을 받았습니다. 이처럼 FDA와의 긴밀한 협력을 통해, 당사는 FDA 승인을 가속화하기 위한 노력을 하고 있습니다.

라. 주요 매출처 현황 당기에 단일 외부 고객으로부터의 매출이 당사 총매출의 5% 이상인 주요 고객은 아래와 같습니다.

(단위 : 천원)

품 목	매 출 처	2025년도 (제12기)	2024년도 (제11기)	2023년도(제10기)

내시경용지혈재	내수	동아에스티(주)	-	259,200	240,000

㈜태웅메디칼	451,200	-	-

소계	451,200	259,200	240,000

수출	Covidien AG.a Medtronic company	5,015,971	3,603,190	2,097,154

MEDTRONIC INC	7,128,735	4,393,904	1,932,341

Century Medical,Inc.	1,105,360	-	-

기타	5,131	-	-

소계	13,255,197	7,997,094	4,029,495

합계	13,706,397	8,256,294	4,269,495

혈관색전미립구	내수	(주)일강메디케어	430,000	404,920	354,600

기타	-	-	-

소계	430,000	404,920	354,600

수출	Mermaid Medical A/S	(6,224)	64,855	118,237

기타	909,719	318,950	115,672

소계	903,495	383,805	233,909

합계	1,333,495	788,725	588,509

혈관색전미립구-F	내수	기타	1,600	3,600	800

소계	1,600	3,600	800

수출	기타	1,256,033	485,612	13,431

소계	1,256,033	485,612	13,431

합계	1,257,633	489,212	14,231

기타	내수	기타	-	8,400	9,998

소계	-	8,400	9,998

수출	기타	179,278	-	-

소계	179,278	-	-

합계	내수	882,800	676,120	605,398

수출	15,594,003	8,866,511	4,276,835

매출 합계	16,476,803	9,542,631	4,882,233

마. 수주현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.