넥스트바이오메디컬 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당 사항이 없습니다. 나. 지적재산권 보유현황(1) 특허권 당사는 본 신고서 제출일 현재 61건 출원(PCT 포함), 등록 특허 37건에 대한 권리를 보유하고 있으며 주요 지적재산권 내용은 다음과 같습니다.

순번	특허명칭	출원국	출원번호
(출원일)	등록번호
(등록일)	적용제품

1	의료용 도관을 통한 생체 내 투여성 마이크로 입자	국내	10-2014-0007089
(2014.01.21)	10-1864465
(2018.05.29)	Nexpowder™

2	PCT	PCT/KR2015/000630
(2015.01.21)	-

3	미국	15/112,797
(2016.07.20)	10004690
(2018.06.26)

4	일본	2016-547539
(2016.07.20)	6306198
(2018.03.16)

5	중국	201580005237
(2016.06.21)	ZL201580005237.1
(2019.11.05)

6	유럽	15740074.8
(2016.08.19)	3097909
(2020.10.21)

7	분말 분사용 디스펜서 및 이를 포함하는 분말분사기	국내	10-2015-0134007
(2014.09.22)	10-1722760
(2017.03.28)	Nexpowder™

8	PCT	PCT/KR2015/009946
(2015.09.22)	-

9	미국	15/510,044
(2017.03.09)	10463811
(2019.11.05)

10	일본	2017-515045
(2017.03.17)	6395240
(2018.09.07)

11	중국	201580050738 .1
(2017.03.21)	ZL201580050738.1
(2020.03.03)

12	홍콩	18100325..6
(2018..01.10)	HK1240867
(2021.03.05)

13	유럽	15843103.1
(2017.03.22)	3199192
(2019.07.24)

14	러시아	2017107742
(2017.03.03)	2676003
(2018.12.25)

15	인도	201717011346
(2017.03.30)	400633
(2022.06.30)

16	캐나다	2961058
(2017.03.09)	2961058
(2019.08.27)

17	호주	2015-322-357
(2017.03.17)	2015322357
(2019.03.28)

18	흡습성이 개선된 접착제 조성물 및 이의 제조방법	국내	10-2013-0035222
(2013.04.01)	10-1441539
(2014.09.11)	Nexpowder™

19	PCT	PCT/KR2014/002736
(2014.03.31)	-

20	음이온성 고분자를 포함하는 항암제 흡착능력이 향상된 마이크로 비드 및 이의 제조방법	PCT	PCT/KR2013/010420
(2013.11.15)	-	Nexsphere™

21	미국	14/647270
(2015.05.26)	9999676
(2018.06.18)

22	일본	2015-543962
(2015.05.26)	6049901
(2016.12.02)

23	중국	201380061708.1 (2015.05.27)	ZL201380061708.1
(2018.11.16)

24	유럽	13858512.0
(2015.06.12)	2926806
(2019.07.03)

25	생분해성 고분자를 포함하는 화학색전용 수화겔입자	국내	10-2019-0157703 (2019.11.29)	10-2449908
(2022.09.27)	Nexsphere™-D
NexGCM™

26	PCT	PCT/KR2019/016792
(2019.11.29)	-

27	미국	17/297,254
(2021.05.26)	-

28	일본	2021-531489
(2021.05.31)	7198529
(2022.12.21)

29	중국	201980079960.2
(2021.05.28)	ZL201980079960
(2023.04.04)

30	유럽	19891265.1
(2021.06.14)	3888708
(2024.01.03)

31	난용성 약물 서방출용 미립구의 제조방법	국내	10-2018-0130129
(2018.10.29)	10-2223812
(2021.02.26)	N/A

32	분해시간 조절이 가능한 색전용 수화겔 및 이의제조방법	국내	10-2021-0055086
(2021.04.28)	-	Nexsphere™
Nexsphere™-F

33	PCT	PCT/KR2022/006131
(2022.04.28)	-

34	호주	2022268161
(2023.09.04)	-

35	일본	2023-560816
(2023.09.29)	-

36	중국	202280030578.4
(2013.10.24)	-

37	미국	18/286725
(2023.10.12)	-

38	캐나다	3213934
(2023.09.28)	-

39	유럽	22796192.7
(2023.09.08)	-

40	키토산 및 젤라틴을 포함하는 조직 보강용 점착 조성물 및 이의 제조방법	국내	10-2020-0174822
(2020.12.14)	10-2615766
(2023.12.14)	Nexpatch™

41	약물 전달을 위한 유무기 복합 하이드로겔 및 그 제조방법	국내	10-2022-0190482
(2022.12.30)	-	N/A-

42	의약용 분말 분사용 디스펜서 장치	국내	10-2023-0028780
(2023.03.03)	-	Nexpowder™

43	미국	18/242,640
(2023.09.06)	-

44	캐나다	3,211,194
(2023.09.06)	-

45	호주	2023222956
(2023.08.31)	-

46	인도	202314059838
(2023.09.06)	-

47	유럽	23207251.2
(2023.11.01)	-

48	일본	2023-152055
(2023.09.20)	-

49	중국	202311421527.7
(2023.10.30)	-

50	러시아	2023132873
(2023.12.12)	-

51	생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물	국내	10-2014-0089173
(2014.07.15)	10-166444
(2016.10.04)	Nexpowder™
Nexwafer™

52	PCT	PCT/KR2014/012265
(2014.12.12)	-

53	미국	15/102406
(2016.06.07)	10105465
(2018.10.23)

54	일본	2016-538741
(2016.06.10)	6207745
(2017.09.15)

55	중국	201480067775.9
(2016.06.13)	ZL.201480067775.9
(2020.10.16)

56	호주	2014360958
(2016.06.24)	2014360958
(2017.08.17)

57	러시아	2016128376
(2016.07.13)	2657836
(2018.06.15)

58	인도	201617020057
(2016.06.13)	342623
(2020.07.28)

59	캐나다	2933271
(2016.06.09)	2933271
(2018.10.30)

60	멕시코	MX/a/2016/007688
(2016.06.10)	366143
(2019.06.28)

61	유럽	14870365.5
(2016.06.16)	3081236
(2018.12.12)

(2) 상표권 및 디자인

당사는 제품의 글로벌 브랜드 파워 확보를 위하여 상표권 및 제품 디자인 권리(44개) 를 보유하고 있습니다. 상표권 및 디자인 권리 현황은 다음과 같습니다.

순번	특허명칭	출원국	출원번호
(출원일)	등록번호
(등록일)	적용제품

1	밸브가 구비된 의료용 분말 분사기 커넥터	국내	30-2020-0009139
(2020.02.28)	30-2020-0009139
(2020.11.12)	Nexpowder™

2	중국	202030245936.7
(2020.05.25)	ZL202030245936.7

3	바이알 어댑터	국내	30-2018-0008132
(2018.02.14)	30-0987920	Nexspehre™
Nexsphere™-F

4	중국	201830448781.X
(2018.08.14)	ZL201830448781.X

5	호주	201814813
(2018.08.14)	201814813

6	캐나다	182929
(2018.08.14)	182929

7	인도	308772
(2018.08.14)	308772
(2018.02.14)

8	미국	35/506,648
(2018.08.14)	D923814
(2021.06.29)

9	일본	2018-50186
(2018.08.14)1	1645598
(2020.03.24)

10	유럽	DM/200559
(2018.08.14)	DM/200559
(2019.05.02)

11	(5류)	국내	40-2019-0188997
(2019.12.05)	40-1591644
(2020.03.31)	Nexpowder™

12	미국	79283530
(2020.03.18)	7,361,940(2024.04.23)

13	일본	1525766
(2020-03-18)	1525766
(2022-01-21)

14	유럽	1525766
(2020.03.18)	1525766
(2020.03.18)

15	대만	110090483
(2021.12.13)	2242194
(2022-08-16)

16	홍콩	305829283
(2021.12.13)	305829283
(2022.05.17)

17	(10류)	국내	40-2020-0033987
(2020.02.28)	40-1630831
(2020.08.04)	Nexpowder™

18	일본	1553859
(2020.08.27)	1553859
(2.020.08.27)

19	미국	79295194
(2020.08.27)	6,604,392
(2022.01.04)

20	유럽	1 553 859
(2020.08.27)	1553859
(2020.08.27)

21	중국	1553859
(2021.12.14)	1553859
(2023.03.14)

22	홍콩	305829283
(2021.12.13)	305829283
(2022.05.17)

23	영국	00003636393
(2021.05.04)	UK00003636393
(2021.09.24)

24	대만	110090484
(2021.12.13)	2242639
(2022.08.16)

25	(5류)	국내	40-2019-0188966
(2019.12.05)	40-1591643
(2020.03.31)	Nexsphere™

26	일본	1527306
(2020.03.18)	1527306
(2022.01.21)

27	미국	79284131
(2020.03.18)	6,358,309
(2021.05.25)

28	유럽17
개국	1527306
(2020.03.18)	1527306
(2020.03.18)

다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항 의료기기 산업은 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업으로서 국민의 건강증진 및 건강권 확보에 직간접적인 영향을 주기 때문에 정부의 인허가 및 규제에 관한 승인이 필수적이며 특히 해외 각국 정부는 의료기기 생산 및 제조 및 임상시험 등에 관한 안전규제유통 및 판매의 안전성 및 유효성 확보에 총력을 기울이고 있습니다. 당사는 국가별 의료기기 관련 엄격해진 규제 및 정책을 준수하기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 다만, 인허가 강도가 강해지거나 인허가에 소요되는 시간 및 비용이 증가하는 경우 인허가 획득이 어려울 수 있으며 현재 진행 중인 허가 과정이 계획대로 진행되지 않거나 기존에 획득하였던 인증이 규제 및 정책변화에 따라 추가 인증을 받아야 할 경우 향후 당사 제품의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 도는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당 사항이 없습니다.

마. 시장여건 및 영업의 개황

의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기·전자·기계·재료·광학 등 학제간 기술이 융합·응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.

의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안정성·유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이며 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성·신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다.

(1) 내시경용 지혈재 시장

소화기 내시경 기기 시장은 세계적으로도 매년 완만하게 성장하는 분야로 소화기 내시경 영상시스템, 캡슐내시경 및 ERCP, 생검, 스텐트, 식도절제, 지혈 기기 등이 포함되어 있습니다. 고령화 인구증가, 비만의 증가, 생활습관 변화 등의 글로벌 트렌드는 소화기 내시경 시술 및 관련 기기에 대한 수요 증가의 주된 요인입니다. 또한, 암, 위장병 및 기타 만성질환의 증가로 소화기 질환 환자가 증가하고 있으며, 소화기 질환 환자의 증가는 이러한 환자를 치료하기 위해 일반적으로 사용되는 상부위장관 및 대장내시경과 같은 시술 및 이 시술을 위해 필요한 위 내시경, 대장 내시경, 생검 겸자와 같은 의료기기의 사용 증가의 요인이 됩니다. 또한 비만의 증가는 소화기 내시경 시술 및 기기 사용의 증가를 촉진합니다.

(2) 혈관 색전 미립구 시장

혈관 색전술은 색전 물질을 이용해 특정 병변(종양 등)에 영양이나 산소를 공급하는 혈관을 인위적으로 차단하는 기술입니다. 카테터로 혈관을 막는 색전 물질을 혈관에 주입해 종양 등을 괴사 시킴으로써 치료 효과를 내고 있으며 색전술은 낮은 침습성, 짧은 회복 시간, 최소의 감염 리스크, 무반흔, 높은 성공률 등 기존의 다른 치료와 비교하여 효과적인 치료입니다. 대표적인 것이 간세포암종의 치료를 위해 시행하는 간동맥화학색전술 등이 있으며 자궁근종, 전립선비대증 치료에도 사용되고 있습니다.

색전술에 사용되는 다양한 종류의 색전 물질이 있으며 색전 물질은 고유한 특성을 가지고 있어 임상상황에 맞게 색전 물질을 선택하여 사용하게 됩니다. 사용하는 색전체에는 gelatin particle, PVA particle, microsphere 등이 있으며 시술의 적응증에 따라 임상의가 선택하여 사용하게 됩니다. 흡수가 되는 색전 물질로는 젤라틴 스펀지가 있으며 이 물질은 오랫동안 외과수술에서 출혈을 멈추기 위해 사용하던 물질을 색전 전용 입자형태로 만든 물질입니다. 젤라틴 스펀지는 일시적으로 색전하고 21일 내에 분해되어 혈관이 재개통 됩니다. 흡수가 되지 않는 색전 물질로 PVA particle이 있으며 불규칙한 모양으로 인하여 혈관을 폐색할 때 빈 공간이 많이 생기고 혈관 내에서 서로 응집하여 폐색부위가 일정하지 않고 너무 작은 입자에 의해 원치 않은 부위가 색전될 위험이 있습니다. 간암의 경우 간세포암종(Hepatocellular carcinoma)이 약 76%를 차지하고 있으며, 간 절제, 간이식, 국소치료를 적용하기 어려운 간세포암종 중 수행상태가 양호하고 간 외 전이가 없을 때 통상적으로 경동맥화학색전술(cTACE)가 시술되고 있습니다. 2022년 발표된 국제암연구소(the International Agency for Research on Cancer, IARC)의 연구 결과에 따르면, 2020년 전 세계적으로 905,700명이 간암 진단을 받았고 830,200명이 간암으로 사망하였습니다. 이러한 추세로는 2040년에 140만명이 간암 진단을 받을 수 있고 130만 명이 간암으로 사망할 것으로 예측됩니다. 2021년 Interventional oncology devices 보고서에 의하면 글로벌 간암 색전시술은 2019년 252,482건에서 2026년 449,527건으로 증가가 예상되며 시장규모는 2019년 375백만 달러에서 2027년 565백만 달러가 예상됩니다. 간암 환자가 아시아 태평양 지역에 많은 특성 상 일본을 포함한 아시아 태평양 지역이 71.9%를 차지할 것으로 예상합니다.

자궁근종은 35세 이상 여성의 40%가량에서 발견되는 여성의 골반 내 종양 중에서 가장 흔한 질환으로 가임기 여성을 위협하는 대표적인 자궁 질환입니다. 자궁근종의 발달 정도 및 위치에 따라 출혈, 통증 등이 발생되며, 가임기 여성에게는 불임과 난임의 근본적인 원인으로 작용됩니다. ObsEva SA (OBSV) 보고서에 따르면 연간 자궁근종 치료를 받는 미국 여성은 약 400만명이고, 그 중 60만명의 여성들이 자궁근종으로 인해 자궁 적출술을 받고 있으며, 약 3만명이 자궁 색전술을 받고 있습니다. 건강보험심사평가원에 따르면 2019년 국내 자궁 근종 환자수가 5년전에 비해 40% 증가했으며, 가임기 연령인 30대는 33.6%, 20대는 34.1%로 증가하였습니다.

과거에는 50대~60대에서 자궁근종이 발생할 경우 출산 가능성이 없기 때문에 대부분 자궁을 완전히 제거하는 자궁 절제술을 시행했지만, 최근 가임기 여성들의 자궁 근종 발병률이 높아지며 임신을 위해 자궁 절제술 대신 근종절제술, 근종용해술, 호르몬요법 혹은 자궁 색전술과 같은 보존적 치료법이 증가하고 있습니다. Grand view research 보고서에 의하면 세계 자궁 근종 관련 치료기기 시장은 2020년~2027년까지 CAGR 9.5%로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 1995년 자궁동맥 색전술의 치료효과가 보고된 이후 북미 등에서 연구가 많이 나오고 있으며 2008년 미국산부인과학회 ACOG에서 산부인과 의사를 위한 시술 가이드라인의 일종인 practice bulletin board에 단기 및 장기 추적 결과 UFE는 안전하고 효과적이라고 발표하였습니다. 지금은 미국에서 가장 안전하게 근종을 없애고, 증상을 제거하며 정상적인 삶으로의 복귀가 가장 빠른 비침습적인 방법으로 자궁근종 색전술(UFE)를 선택하고 있습니다.

(3) 속분해성 통증 색전 미립구 시장

퇴행성 관절염 또한 혈관 색전 물질로 치료가 가능한 신규 시장입니다. Global Burden of Disease Study 보고서(2019)에 따르면 전 세계 퇴행성 관절염 환자수는 2019년 약 5억 2,781만명으로 이는 전 세계 인구의 약 5%에 해당하는 수치이며, 1990년 추정치인 2억 4,751만명에서 30년 사이 두배 이상(113.3%) 크게 증가한 것으로 파악됩니다(Arthritis Rheumatology, 2022). 2019년 기준으로 가장 많은 유병률은 중국에서 1억 3,281만명으로 관찰되었으며, 그 다음은 인도(6,236만명)과 미국(5,187만명) 순이었으며, 1990년 대비 각각 156.58%, 165.75%, 79.63%의 증가율을 보이고 있습니다. 하지만 현재까지 인공관절 수술과 같은 수술적 방법이나 소염진통제에 의한 통증완화 등에 그치고 있고 근본적인 예방이나 치료방법은 미개발 상태입니다. 따라서 신약 및 고가의 새로운 바이오의약품 등이 개발되고 있으며 고령 인구 증가와 함께 시장의 고성장을 견인할 것으로 전망됩니다.

바. 경기변동의 관계 및 계절성 등

당사의 제품은 질병을 치료하고 통증을 개선하는 환자의 건강과 관련된 제품으로 경기 변동 및 계절적 요인은 주요 제품의 사업화와 관련이 없습니다.

건강에 대한 관심 증가와 정기 검진 등 횟수가 증가함에 따라 내시경을 통한 시술 건수가 증가하고,비만 및 고령화로 인하여 발생하는 관절염과 같은 만성 질환의 지속적인 증가에 따라 효율적인 치료 방법의 필요성이 대두되고 있으며 이러한 요인으로 당사의 사업은 지속적으로 성장할 것으로 전망하고 있습니다.

사. 공시대상 기간 중 새로이 추진중 새로이 추진하였거나, 이사회 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.