eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
넥스트바이오메디컬 분기보고서 (2025.03)
분 기 보 고 서

(제 12 기)

사업연도 2025년 01월 01일 부터
2025년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2025년 05월 15일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주)넥스트바이오메디컬
대 표 이 사 : 이돈행
본 점 소 재 지 : 인천광역시 연수구 벤처로 100번길6
(전 화) 032-454-4800
(홈페이지) http://www.nextbiomedical.co.kr
작 성 책 임 자 : (직 책) 이사 (성 명) 이득춘
(전 화) 032-454-4800
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 (1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(1)-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 [주식회사 넥스트바이오메디컬] 이라고 표기합니다. 또한 영문으로는 NEXTBIOMEDICAL CO., LTD. 라 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 의료기기 연구 및 개발을 목적으로 2014년 08월 01일에 설립되었으며,2024년 8월20일 한국거래소 코스닥시장에 상장하였습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분	내 용

주 소	인천광역시 연수구 벤처로 100번길 6(송도동)

전화번호	032-454-4800

홈페이지	www.nextbiomedical.co.kr

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

사. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처 당사는 대한민국 상법에 따라 설립된 내국법인으로서 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 아. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명 당사는 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 질환을 치료하는 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품(내시경용 지혈재, 혈관색전 미립구 등)을 개발하여 왔으며 국내 허가 및 신의료기술을 포함하여 미국 FDA, 유럽 CE 인증 등을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받고 있습니다.

상세한 내용은 동 보고서의 「Ⅱ. 사업의 내용」을 참조하시기 바랍니다.

자. 신용평가에 관한 사항 보고서 제출일 현재 해당 사항 없습니다. (당사는 공시대상기간 동안 신용평가전문기관으로부터 신용평가를 받은 사실이 없습니다.)

차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2024년 08월 20일	기술성장기업의 코스닥시장 상장
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경

일자	변경된 본점 소재지	비고

2014년 08월 01일	인천광역시 연수구 송도미래로 30, 디동 808호
(송도동, 송도비알씨스마트밸리지식산업센터)	설립

2018년 08월 31일	인천광역시 연수구 송도미래로 30, 디동 805호,808호, 809호(송도동, 송도비알씨스마트밸리지식산업센터	이전

2019년 12월 30일	인천광역시 연수구 벤처로 100번길 6(송도동)	이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2023년 03월 13일	정기주총	사내이사 이은혜	-	사내이사 오창원

2024년 03월 18일	정기주총	감사 이판열	대표이사 이돈행사내이사 최충렬사내이사 이은혜사외이사 정진환	감사 장태성

2025년 03월 24일	정기주총	사내이사 강철중	-	사내이사 이은혜

다. 최대주주의 변동 당사의 최대주주는 이돈행 대표이사로 상장이후 변동사항은 없습니다.

라. 상호의 변경

일 자	변경 전	변경 후	비 고

2018.08.31	주식회사 넥스트바이오메디컬
(NextBioMedical Co.,Ltd)	주식회사 넥스트바이오메디컬
(NEXTBIOMEDICAL CO., LTD.)	영문명 수정

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

당사의 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용은 아래와 같습니다.

일 자	내 용

2014.08	㈜넥스트바이오메디컬 설립

2015.05	벤처기업 인증 / 기업부설연구소 설립

2015.07	GMP 최초 인증

2016.03	임상시험계획 승인(Nexpowder™)

2017.06	내시경용 지혈재(Nexpowder™) 임상시험계획 승인

2017.07	약물방출미립구 임상시험계획 승인

2018.01	MFDS 품목허가 취득(Nexpowder™)

2018.12	EC certification 획득(Nexpowder™)

2019.02	한국 신의료기술 인증(Nexpowder™)

2019.05	MFDS 품목허가 취득(Nexsphere™)

2019.11	혁신아이콘 기업 선정(신용보증기금)

2019.06	Medtronic사와 품질혁력협약 QMS(Quality Management System)

2020.04	EC certification 획득(Nexsphere™)

2020.07	송도신사옥 GMP 인증

2020.07	Nexpowder™ 글로벌 판권계약 체결(Medtronic) 2020.07.03~2025.12.31

2020.09	Nexpowder™ FDA 신청

2020.12	혁신형 의료기기 기업 선정(보건복지부)

2021.04	Nexpowder™ 국내 의료보험 급여 등재

2021.06	Nexpowder™ 다기관 시판 후 임상시험 종료

2022.06	MDSAP 획득

2022.09	Nexpowder™ FDA 승인

2022.10	Nexpowder™ 캐나다 승인

2022.10	Nexpowder™ 다기관(국내) 시판 후 임상시험 계획 승인

2022.11	산업통상자원부 차세대 세계일류상품인증(Nexpowder™)

2022.12	Nexpowder™ 싱가포르(HSA)승인

2023.03	Nexsphere™-F 국내(세브란스병원) 시판 후 임상시험계획 승인(무릎 골관절염 통증)

2023.03	Nexsphere™-F 국내(건국대병원) 시판 후 임상시험계획 승인(팔꿈치, 손목통증)

2023.04	Nexpowder™ 싱가포르 시판 후 임상시험계획 승인

2023.04	산업부 우수기업연구소육성사업 ATC+선정(2023.04.01~2026.12)

2023.05	미국 소화기 학회에서 Best Of DDW 선정

2023.07	우수연구소(ATC+) 지정

2023.08	Nexsphere™-F 유럽 임상을 위한 CRO 기관 계약 체결

2023.11	Nexpowder™ CE-MDR 인증 획득

2023.12	혁신형 의료기기 기업 추가 선정(보건복지부)

2024.01	한국 신의료기술 인증(Nexpowder™) : 적응증 확대

2024.05	코스닥시장 상장 예비심사 승인

2024.08	코스닥시장 상장

2024.09	Nexpowder™ 호주 승인

2024.11	Nexpowder ™ 미국 FDA 하부 위장관 승인

2024.11	Nexpowder-S ™ MFDS (한국식약처) 품목허가 승인

2025.02	Nexpowder ™ 일본 PMDA 품목허가 승인

2025.03	Nexsphere™-F 미국 FDA Breakthrough Device Designation 지정
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이

당사는 보고서 작성기준일 현재 소규모기업에 해당되어 기재를 생략합니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2025년 03월 31일 ) (단위 : 주, %)

구 분	주식의 종류	비고

보통주식	종류주식	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	-	-	50,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	8,088,186	2,560,422	10,648,608	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	2,560,422	2,560,422	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	2,560,422	2,560,422	(주1)

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	8,088,186	-	8,088,186	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	8,088,186	-	8,088,186	-

Ⅶ. 자기주식 보유비율	-	-	-	-

(주1) 상환전환우선주 및 전환우선주가 보통주로 전환되었습니다. 나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

다. 자기주식 직접 취득ㆍ처분 이행현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

라. 자기주식 신탁계약 체결ㆍ해지 이행현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

마. 종류주식(명칭) 발행현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2023.09.18	제10기 임시주주총회	제11조 (주식매수선택권)	벤처기업육성에 관한 특별조치법 반영

2024.07.29	제11기 임시주주총회	제40조 (이사의 보수와 퇴직금)	임원보수지급규정 반영

나. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의료기기 및 바이오 관련 연구개발 및 용역사업	영위

2	의료기기 제조업 및 위탁생산 임가공업	영위

3	의료기기 도,소매 및 수출입업	영위

4	의료소모품 도,소매업	미영위

5	의료기기 무역업	미영위

6	부동산임대업	영위

7	생명과학 연구개발사업	영위

8	생명과학 물질 또는 제품 개발, 제조 및 판매사업	미영위

9	생명과학 분석업무사업	미영위

10	생명과학 컨설팅사업	미영위

11	의약품 연구개발업	영위

12	의약외품 연구개발업	영위

13	의약품 제조업	미영위

14	의약외품 제조업	미영위

15	위 각호에 관련된 부대사업 일체	영위
1. 사업의 개요

당사는 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품(내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등)을 개발하여 왔으며 국내 허가 및 신의료기술을 포함하여 미국 FDA, 유럽 CE 인증 등을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받고 있습니다.

당사는 30년 이상의 임상 연구 개발 경험을 보유하고 있는 이돈행 대표이사를 중심으로 R 및 중개연구, 임상개발, 인허가, 사업화, 기술이전 등 개발에서 상용화까지 가능한 연구 인력을 보유하고 있으며, 보유기술의 빠른 상용화를 위해 개발문서(Design History file) 및 인허가 전문가와 자체 유효성평가를 진행할 수 있는 비임상시험 등의 전문 인력을 보유하고 있습니다.

당사는 글로벌 대형 의료기기 업체인 Medtronic과 품질협력협약 (Quality Management System, QMS)을 통해 글로벌 수준의 품질 시스템과 기술문서 관리 시스템을 구축하였으며, 2020년 7월 Medtronic과 내시경용 지혈재(Nexpowder™)의 전세계 판권 계약(한국, 일본, 중화권 제외)을 체결하여 현재 미국, 유럽, 캐나다 등에 제품이 출시되었습니다. 한국에서도 태웅메디컬과 국내 판권 계약을 체결하여 현재 국내 종합병원에서 판매되고 있습니다. 뿐만 아니라 지속적인 글로벌 시장 진출을 위해 일본글로벌 의료기기 기업과 일본 판권 체결을 완료하여 2025년 일본 시장에 진출할 예정입니다. 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F) 또한 글로벌 의료기기 업체들과 판권 계약이 협의중에 있는 등 대형 의료기기 업체들과 파트너십을 통한 글로벌 유통망 및 판매 채널 확보 추진 중에 있습니다.

당사는 보유 제품의 임상적 우월성 입증을 위하여 국내 대형병원 의료진들과 협력하여 제품의 임상시험 및 비임상시험을 진행하고 있습니다. 당사는 현재 기술성, 시장성, 확장성이 확보된 내시경용 지혈재와 혈관 색전 미립구의 국/내외 시장 진출을 통한 매출 증대를 추진하고 있으며, 더 나아가 임상 현장의 Unmet Needs를 충족시킬 수 있는 제품의 고도화 및 후속제품 개발을 목표로 신규 시장 창출이 가능한 사업을 영위하고 있습니다.

최종적으로 당사의 목표인 의약품-의료기기 융복합 제품으로 사업 영역 확대를 위해지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 특히 국소 치료에 최적화된 융복합 의료제품으로 궤양성 위장관 출혈 치료를 위한 약물 탑재 내시경용 지혈재, 약물 방출 혈관 색전 치료재 및 관절염 치료재 등 다양한 제품으로 개발 영역을 확대하고 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 제품 및 상품 개요

(1) 내시경용 지혈재

당사의 내시경용 지혈재인 Nexpowder™는 위장관 출혈에 내시경적으로 적용이 가능한 분말 지혈재로서 소화성 궤양출혈, 암으로 인한 출혈 등의 소화기 출혈, 내시경 시술(내시경 점막절제, 용종 절제 등) 후 출혈의 치료 및 예방 목적으로 사용이 가능한 제품입니다. Nexpowder™는 지혈 작용을 보이는 파우더와 내시경으로 전달할 수 있는 전달장치(카테터 및 스프레이 바디)로 구성되어 있는 1회용 의료기기입니다.

(2) 혈관 색전 미립구(Nexsphere™)

출혈이 발생한 혈관 또는 조직의 비정상적 성장을 일으키는 과형성된 혈관, 종양 등과 연결된 혈관을 고분자 물질로 막아 지혈하거나 괴사 시키기 위하여 사용되는 의료기기인 혈관 색전 미립구 Nexsphere™는 범용적 원재료인 젤라틴 기반 분말형태로 개발 및 상용화되었으며 생리 식염수에서 구형(microsphere)의 겔형태로 수화시켜 사용됩니다. 당사는 입자 크기가 100 um에서 900 um까지 원하는 크기로 조절할 수 있으며, 기존의 젤라틴 스폰지 제품과는 달리 미립구 형태로 고밀도, 고탄성의 제품이며 멸균이 완료된 일회용 제품입니다. 젤라틴으로 구형을 만드는 업체는 있지만 가교 방법이 화학적 가교방법으로 탄성이나 강도가 당사의 물리적 가교에 비해 떨어지는 단점이 있습니다. 이러한 미립구의 성질이나 체내 분해시간을 24시간~4주로 조조절함으로써 간암, 자궁근종 등 적응증에 따라 맞춤형 색전 치료재 제공이 가능합니다. 색전술은 기존 치료방법과 비교하면 비침습적이며 안전하고, 치료 효과가 우수할뿐만 아니라, 부작용이 적어 시장이 확대 추세에 있습니다.

(3) 속분해성 통증 색전 치료재(Nexsphere™-F)

근골격계 통증 색전 치료재 Nexsphere™-F는 세계 최초로 2시간~8시간 이내 분해되는 미립구로 개발되어 현재 임상적 근거 강화를 위해 다양한 임상시험을 수행 중에 있습니다. 2013년 일본 Okuno Clinic에서 항생제(imipenem/cilastatin)를 이용하여 혈관 색전을 시도한 논문이 최초로 보고되었고, 항생제를 사용한 색전 원리는 항생제가 조영제와 혼합 시 미세 결정이 형성되어 약 30분 동안 혈관을 막고, 이때 막힌 비정상혈관주변의 신경세포가 영양분과 산소를 공급받지 못하여 괴사되어 통증이 완화되는 원리입니다. 관절염 색전 논문 보고 이후 아시아 국가의 몇몇 2차 병원에서는 항생제로관절염 통증 치료 색전을 시작하였으며 유럽과 미국에서는 항생제를 사용할수 없기 때문에 비분해성 색전 물질을 이용하기 시작했습니다. 당사가 신규 시장으로 고려하고 있는 근골격계 통증 색전술의 경우 경쟁업체의 비분해성 색전 물질을 사용하였을 때 극심한 시술 후 통증, 피부 변색 및 괴사되는 부작용이 발생한 연구결과가 발표되었기 때문에, 당사는 이러한 부작용이 거의 발생하지 않도록 2시간 정도만 일시적으로 혈관 색전이 지속되는 제품을 개발하여 경쟁제품보다유효성과 안전성 측면에서 우수합니다. 경쟁제품의 경우에는 부작용으로 인해 시술의 위험이 비교적 적은 무릎 퇴행성 관절염에만 사용이 가능하지만, 당사 제품의 경우에는 부작용이 없어 어깨, 팔꿈치, 손목 등과 같은 다양한 근골격계 염증 질환에 사용이 가능하며, 구체적으로 스포츠 손상과 같은 인대의 염증 등에도 사용이 가능합니다.

나. 주요 제품 매출 현황(단위 : 천원)

품 목	2025 년도(제12기 1분기)	2024 년도(제11기)	2023 년도 (제10기)

금액	비중	금액	비중	금액	비중

내시경용지혈재	3,116,214	82.58%	8,256,294	86.52%	4,269,495	87.45%

혈관색전미립구	297,167	7.87%	788,725	8.27%	588,508	12.05%

혈관색전미립구 -F	345,762	9.17%	489,212	5.13%	14,231	0.29%

기타	14,432	0.38%	8,400	0.09%	9,998	0.20%

합계	3,773,575	100.00%	9,542,631	100,00%	4,882,232	100.00%
5. 위험관리 및 파생거래

가. 위험관리 당사는 보고서 작성기준일 현재 소규모기업에 해당되어 기재를 생략합니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 보유하거나 의무를 보유하고 있는 파생상품이 없습니다.
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약 당사는 보고서 작성기준일 기준 현재 해당 사항이 없습니다.

나. 연구개발 담당조직 및 인력 구성 당사는 기업부설 연구소를 보유하고 있으며 연구소장을 중심으로 5개의 팀으로 분류되어 제품별 연구개발 및 인허가, 임상관리 등 업무를 세분화하여 운영하고 있습니다. (1) 연구개발 담당조직 현황

다. 연구개발비용( 단위: 천원)

구분	2025년
제12기 1분기	2024년
제11기	2023년
제10기	비고

비용의 성격별 분류	종업원 급여	380,209	1,547,799	1,184,569	-

감가상각, 사용권자산상각	32,164	110,591	79,521	-

시험분석료	223,037	651,709	492,886	-

지급수수료	303,726	426,246	958,721	-

기타(임상비용등)	1,073,414	3,886,053	2,067,275	-

소계	2,012,550	6,622,396	4,782,973	-

(정부보조금)	55,062	163,937	815,888	-

연구개발비용 계	2,067,612	6,786,333	5,598,861	-

회계처리내역	판관비	2,012,550	6,622,396	4,782,973	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

회계처리금액 계	2,012,550	6,622,396	4,782,973	-

연구개발비/매출액 비율	55%	71%	115%	주)

주) 매출액 대비 연구개발비 비율은 정부보조금 차감전의 연구개발비용 지출 총액을 기준으로 산정하였습니다.

라. 연구개발 실적

(1) 연구개발활동의 개요 당사는 고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 질환을 치료하는 치료재를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 기업으로, 2014년 설립 이후 의료현장의 요구사항을 반영한 제품인 내시경용 지혈재(Nexpowder™)와 혈관색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F) 등을 개발하여 왔으며 국내 허가 및 신의료기술을 포함하여 미국 FDA 유럽 CE-MDR 인증 등을 통해 제품의 기술성과 혁신성을 인정받고 있습니다.특히 국소 치료에 최적화된 융복합 의료제품으로 궤양성 위장관 출혈을 위한 약물이 함유된 내시경용 지혈재, 약물 방출 혈관 색전 치료재, 관절염 치료재 등 다양한 제품으로 개발 영역을 확대하고 있습니다.

(2) 연구개발 과제 수행 실적 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 제품 정부 연구개발 과제 수행 실적은 다음과 같습니다.

[주요 제품 연구개발 과제 수행 실적]

연구과제명	주관부서	연구기간	관련제품	비고

생분해성 고분자로 이루어진 의료용 접착제를 이용한 내시경용 지혈 / 창상피복제 및 치과용 접착제의 개발	산업부	12.11.01-18.01.31	내시경용 지혈재
(Nexpowder™)	제품화 완료
미국, 유럽, 캐나다, 한국 등 판매

내시경용 지혈/창상피복재 “Nexpowder™”의 글로벌 상용화를 위한 임상근거 창출	복지부	18.07.1-21.12.31	내시경용 지혈재
(Nexpowder™)	제품화 완 료

약물탑재 및 분해속도 제어기술 기반 혈관 색전
융-복합치료재 개발	산업부	20.04.01-21.12.31	약물방출 혈관 색전 미립구
(Nexsphere™-D)	일부 제품화완료

소화기 질환 맞춤형 스마트 약물방출 제어 기술 기반 카테터 개발	산업부	19.06.01-22.12.31	풍선 카테터	제품 개발 단계

국산의료기기 신제품 사용자(의료기관 ) 평가	복지부	21.04.01-22.12.31	Nexsphere™	제품화 완료

난치성·만성 질환 치료를 위한 약물 전달 국소치료재료 개발	산업부	21.08.01-23.12.31	Nexwafer™	제품 개발 단계

근골격계 국소치료를 위한 약효지속형 의약품-의료기기 융복합 마이크로입자의 개발	산업부	23.04.01-26.12.31	NexGCM™	제품 개발 단계

(3) 진행 및 계획 중인 연구개발 현황

[당사 연구개발 파이프라인]
1. 요약재무정보

가. 연결요약재무정보 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다. 나. 별도요약재무정보 당사는 보고서 작성기준일 현재 소규모기업에 해당되어 기재를 생략합니다.
2. 연결재무제표

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.
3. 연결재무제표 주석

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.