인벤티지랩 분기보고서 (2023.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

(1) License Out(기술이전) 계약

현재 당사가 체결한 License Out(기술이전) 계약 현황은 다음과 같습니다.

[국내외 제약 및 바이오회사와의 계약 체결 실적]
(기준일: 2023. 03. 31 기준)

구분	품목	계약
상대방	계약
체결일	총 계약 금액주1)

1	남성형 탈모치료제 IVL3001(1개월)
IVL3002(3개월)	㈜대웅제약	'20.09.25	3,200 백만원로열티 별도

위더스제약㈜	'21.09.01	로열티

2	치매치료제IVL3003(1개월)	㈜종근당	'22.10.14	8,000 백만원

3	전립선비대증 치료제 IVL3013(3개월)	위더스제약㈜	'21.11.30	5,000 백만원로열티 별도

4	심장사상충예방
IVL2001(3개월),
IVL2002(6개월)	㈜온힐 주2)	'21.01.29	300 백만원

5	동물용 의약품 주3)
IVL2002
IVL2004
IVL2009	A사 주3)	'22.07.26	12,923 백만원(EUR 9,810,000)

6	화학적 거세제 IVL2005(12개월), IVL2006(3개월)	A사 주3)	'20.11.24	2,500 백만원(EUR 1,860,000) 주4)

7	동물용 치매치료제
IVL2007(1개월), IVL2008(3개월)	㈜노터스	'22.02.15	3,000 백만원

합계	34,923 백만원

주1) 외화 계약 금액은 각 계약체결일의 서울외국환중개 유로 환율로 계산하였습니다.
주2) 3자 합의에 따라 계약상대방이 ㈜노터스에서 ㈜온힐로 변경되었습니다.
주3) 파트너사의 요청으로 일부 파이프라인의 적응증 및 약효지속기간을 비공개하였으며, 계약상대방의 상호명을 A사로 기재하였습니다.
주4) 2023년 3월 계약 연장 합의서가 체결되어 계약금액이 증가(EUR 100,000)하였으며 합의서 체결일의 서울외국환중개 유로 환율로 계산된 금액을 추가하였습니다.

(가) 남성형 탈모치료제 IVL3001, IVL3002 주요 계약 내용

구 분	주요 내용

계약상대방	㈜대웅제약

계약종류	License Out

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일 : 2020년 9월 25일 계약종료일 : 제품 허가 후 10년 (2년씩 자동 연장)

총 계약금	3,200백만원 (각 1,600백만원), 로열티 별도

수취금액	600백만원

계약조건	마일스톤(기술료) : 각 개발 단계에 따라 차등 수령로열티 : 순매출액의 두자리수% 수령Sublicense 시 기술료 수령금액 양사 합의 후 배분

회계처리방법	반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술	IVL-DrugFluidic®

(나) 남성형 탈모치료제 IVL3001, IVL3002 관련 CMO 사업 제휴 계약

구 분	주요 내용

계약상대방	위더스제약㈜

계약종류	CMO 사업제휴 계약

대상지역	대한민국 및 의약품실사상호협력기구 가입국

계약기간	계약체결일 : 2021년 09월 01일 계약종료일 : KGMP 인증 후 10년(2년씩 자동 연장)

총 계약금	없음

수취금액	없음

계약조건	장기지속형 주사제 전용 GMP 공장 설립에 대한 위더스 제약의 자체 투자로열티 : 본 공장에서 생산 후 출하되는 제품 출하가 대비 두자리수 % 수령

회계처리방법	반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술	IVL-DrugFluidic®

(다) 치매 치료제 IVL3003 주요 계약 내용

구 분	주요 내용

계약상대방	㈜종근당

계약종류	License Out

대상지역	대한민국 및 단순수출국가

계약기간	계약체결일 : 2022년 10월 14일계약종료일 : 품목허가일로부터 10년(2년씩 자동 연장)

총 계약금	8,000백만원

수취금액	1,000백만원

계약조건	마일스톤(기술료) : 각 개발 단계에 따라 차등 지급글로벌 독점권에 대한 우선협상권

회계처리방법	반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술	IVL-DrugFluidic®

(라) 전립선 비대증 치료제 IVL3013 주요 계약 내용

구 분	주요 내용

계약상대방	위더스제약㈜

계약종류	독점적 License Out

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일 : 2021년 11월 30일 계약종료일 : 품목허가일로부터 10년(2년씩 자동 연장)

총 계약금	5,000백만원, 로열티 별도

수취금액	1,500백만원

계약조건	마일스톤(기술료) : 각 개발 단계에 따라 차등 지급로열티 : 순매출액의 두자리수% 수령Sublicense 시 기술료 수령금액 양사 합의 후 배분

회계처리방법	반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술	IVL-DrugFluidic®

(마) 심장사상충 예방 3/6개월 주사제 IVL2001, IVL2002 주요 계약 내용

구 분	주요 내용

계약상대방	㈜온힐

계약종류	독점 판매 및 사업 제휴

대상지역	한국

계약기간	계약체결일 : 2021년 1월 29일계약종료일 : 제품 출시일로부터 3년(2년씩 자동 연장)

총 계약금	300백만원

수취금액	150백만원

계약조건	의무 구매 수량 및 판매량에 연동되어 차등 적용되는 제품 공급가 명시

회계처리방법	반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술	IVL-DrugFluidic®

주) 3자 합의에 따라 계약상대방이 ㈜노터스에서 ㈜온힐로 변경되었습니다.

(바) 동물의약품 IVL2002, IVL2004 및 IVL2009 주요 계약 내용

1) IVL2002

구 분	주요 내용

계약상대방	A사

계약종류	License Out

대상지역	전세계(한국 제외)

계약기간	계약체결일 : 2022년 7월 26일계약종료일 : 제품출시일로부터 10년

총 계약금	3,755백만원 (EUR 2,850,000)

수취금액	398백만원 (EUR 300,000)

계약조건	마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : A사 순매출액 대비 한자리수 % 수령

회계처리방법	반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술	IVL-DrugFluidic®

주1) 외화 계약 금액은 각 계약체결일의 서울외국환중개 유로 환율로 계산하였습니다.
주2) 수취 금액은 당사가 인식한 매출액(인보이스 발행일)을 기준으로 작성하였습니다.
주3) 거래 상대방의 요청으로 상호명을 A사로 기재하였습니다.

2) IVL2004

구 분	주요 내용

계약상대방	A사

계약종류	License Out

대상지역	전세계(한국 제외)

계약기간	계약체결일 : 2022년 7월 26일계약종료일 : 제품출시일로부터 10년

총 계약금	4,216백만원 (EUR 3,200,000)

수취금액	398백만원 (EUR 300,000)

계약조건	마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : A사 순매출액 대비 한자리수 % 수령

회계처리방법	반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술	IVL-DrugFluidic®

주1) 외화 계약 금액은 각 계약체결일의 서울외국환중개 유로 환율로 계산하였습니다.
주2) 수취 금액은 당사가 인식한 매출액(인보이스 발행일)을 기준으로 작성하였습니다.
주3) 거래 상대방의 요청으로 상호명을 A사로 기재하였습니다.

3) IVL2009

구 분	주요 내용

계약상대방	A사

계약종류	License Out

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2022년 7월 26일
계약종료일: 제품 출시일로부터 10년

총 계약금	4,953백만원 (EUR 3,760,000)

수취금액	559백만원 (EUR 420,000)

계약조건	마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : A사 순매출액 대비 한자리수 % 수령

회계처리방법	반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술	IVL-DrugFluidic®

주1) 외화 계약 금액은 각 계약체결일의 서울외국환중개 유로 환율로 계산하였습니다.
주2) 수취 금액은 당사가 인식한 매출액(인보이스 발행일)을 기준으로 작성하였습니다.
주3) 거래 상대방의 요청으로 상호명을 A사로 기재하였습니다.

(사) 화학적 거세제 IVL2005, IVL2006 주요 계약 내용

구 분	주요 내용

계약상대방	A사

계약종류	License Out

대상지역	전세계

계약기간	계약체결일: 2020년 11월 24일
계약종료일: 제품 출시일로부터 10년

총 계약금	2,500백만원 (EUR 1,860,000)

수취금액	384백만원 (EUR 285,000)

계약조건	마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : A사 순매출액 대비 한자리수 % 수령

회계처리방법	반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술	IVL-DrugFluidic®

주1) 외화 계약 금액은 각 계약체결일의 서울외국환중개 유로 환율로 계산하였습니다.
주2) 수취 금액은 당사가 인식한 매출액(인보이스 발행일)을 기준으로 작성하였습니다.
주3) 2023년 3월 계약 연장 합의서가 체결되어 계약금액이 증가(EUR 100,000))하였으며 합의서 체결일의 서울외국환중개 유로 환율로 계산된 금액을 추가하였습니다.
주3) 거래 상대방의 요청으로 상호명을 A사로 기재하였습니다.

(아) 동물 치매치료제 IVL2007, IVL2008 주요 계약 내용

구 분	주요 내용

계약상대방	㈜노터스

계약종류	독점적 License Out

대상지역	한국 및 아시아 국가

계약기간	계약체결일: 2022년 2월 15일
계약종료일: 품목허가일로부터 10년 (2년씩 자동연장)

총 계약금	3,000백만원, 로열티 별도

수취금액	1,000백만원

계약조건	마일스톤(기술료) : 개발 단계별 차등 수령로열티 : ㈜노터스 순매출액 대비 두자리수 % 수령

회계처리방법	반환의무 없는 계약금은 금액수령시 수익인식하며, 마일스톤은 수행 의무가 완료되는 시점에 수익으로 인식

대상기술	IVL-DrugFluidic®

(2) Joint Development(공동개발 및 사업화) 계약 Joint Development 프로그램은 제제연구 초기 단계로, 향후 본격적인 사업화가 진행되어 라이선스 아웃 계약이 체결되는 시점에 공시할 예정입니다.

(3) 주요 연구 계약 (정부연구과제)

당사는 2023년 5월 10일 현재 6건의 정부연구과제를 수행하고 있습니다.

시행부처(전문기관)	계약기간	총 사업비(백만원)	과제명

보건복지부(한국보건산업진흥원)	2020.07.22 ~ 2023.12.31	2,816	제어 최적화된 제조기술을 이용한 오피오이드 및 알코올 의존성 치료용 장기지속형 주사제 개발

질병관리청	2022.05.17 ~ 2023.12.31	800	지질나노입자 기반 mRNA 백신 완제 생산 공정 및 scale-up 연구

산업통상자원부	2022.08.01 ~ 2025.12.31	5,758	mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 생산 장비 설계 및 공정 기술 개발

산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)	2023.04.01~2027.12.31	6,120	마이크로플루이딕스 기반 장기지속형 무균주사제용 고품질 마이크로스피어 제조를 위한 연속공정 기술 개발

특허청(한국특허전략개발원)	2023.04.21~2023.09.07	168	지질기반 유전자치료제 생산 공정기술 및 장비개발

한국보건산업진흥원	2023.04.19~2023.11.30	150	세계최초 장기지속형 남성형 탈모치료제(IVL3001)의 글로벌 품목 허가를 위한US FDA Pre-IND 컨설팅

나. 연구개발 활동

(1) 연구개발 조직 (가) 연구개발 조직 개요

당사의 연구조직은 IVL Value-Up Center(IVC), IVL Formulation Center(IFC), IVL Platform Center(IPC)로 구성되어 있습니다. IVC는 인허가, 임상전략, 특허관리, 마케팅 전략 수립 등의 업무를 수행하며, IFC는 제제연구소로서 파이프라인별 제제연구와 그 분석방법 개발을 연구합니다. 그리고 IPC는 일반적인 제약사에는 유례를 찾아볼 수 없는 공정개발을 담당하는 조직으로서, CTO 가 총괄하며 당사의 IVL-DrugFluidic® 과 IVL-GeneFluidic®의 제조 공정 기술 및 기술 구현에 필요한 장비까지 전부 내재화 하였습니다.

(나) 연구소 및 연구개발 조직도

당사의 연구소는 파이프라인별 Formulation과 분석방법을 연구하는 제제연구소인 IVL Formulation Center(IFC)와 Platform 공정 기술을 연구, 개발하는 공정개발연구소인 IVL Platform Center(IPC)를 두고 연구개발을 해왔습니다. 또한 IVL Value-Up Center(IVC)는 임상전략 및 전략을 유기적으로 수립하고, IVL Strategic Center(ISC)는 다양한 개발 단계에서 마케팅 전략 수립 및 License Out 계약을 진행하고 있습니다.

【 연구소 현황 】

연구소 명칭	부서명	위치	비고

IVL Formulation Center(IFC)	제제연구소	경기도 성남시 중원구 양현로405번길 12, 티엘아이빌딩 6층	기업부설연구소

IVL Platform Center(IPC)	공정개발연구소	경기도 성남시 중원구 양현로405번길 4-3 9층, 10층	IPC 기업부설연구소

상세한 연구개발 조직의 구성도 및 업무 내용은 다음과 같습니다.

【 ㈜인벤티지랩 연구개발 조직 현황 】

출처: 당사 내부자료

【 ㈜인벤티지랩 연구개발 부문 단위 조직별 역할 및 인원 】

조직명	주요 업무 내역	현 인원(명)

ISC
(IVL Strategic Center)	- 품목별 시장동향 파악 및 마케팅 전략 수립 - License Out 계약 체결	2명

IFC
(IVL Formulation Center)	- 파이프라인별 제제연구 - 공동연구 수행 - 제제의 시험 방법 분석법 개발 및 평가	16명

IPC
(IVL Platform Center)	- Microfluidics 기반 platform 기술 연구와 공정 최적화 및 생산성 연구 - Scale-up 연구 및 생산본부 기술이전 - 생산장비의 설계 및 제작 - LNP formulation 연구, LNP production process 개발	16명

IVC
(IVL Value-Up Center)	- 신제품 연구 등 연구 전략 수립 - 개발제품의 임상허가진행, 품목허가 진행, 규제당국 대응 - 임상 전략 수립 등	6명

합 계	40명

【 ㈜인벤티지랩 연구개발 인력 현황 】

조직	인원(명)

박사	석사	기타	합계

ISC	-	2	-	2

IFC	1	15	-	16

IPC	5	6	5	16

IVC	2	3	1	6

합 계	8	26	6	40

(다) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력은 전사적으로 R 총괄하고 있는 김주희 대표이사, IVC의 이마세 부사장(CSO), IPC의 전찬희 전무(CTO), IFC의 류충호 전무 등이 있습니다.

【 핵심연구개발 인력 현황 】

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

대표이사	김주희	R 총괄	-경북대학교 생화학 박사
-광동제약 연구소 연구원
-한양대학교 의생명연구소 연구원
-씨젠 학술부
-한국슈넬제약 인허가 연구원
-휴버트바이오 임상분석
-비씨월드제약 인허가 수석연구원
-㈜인벤티지랩 대표이사(현재)	논문 11건 등록특허 26건

부사장	이마세	CSO	-일본 큐슈대학교 약학 박사
-일본 큐슈대학 약학부 조교수
-Virginia Commonwealth Univ. 의약화학 Postdoc
-메디프렉스 신약개발 디렉터
-건일제약 R 본부장
-현대약품 중앙연구소 부사장
-JW중외제약 CMC 연구센터장
-동화약품 연구소장
-유틸렉스 CTO
-(주)인벤티지랩 IVL Value-Up Center 본부장(현재)	논문 24건등록특허 9건

전무	전찬희	CTO/
IPC본부장	-Univ. of Tennessee 공학박사
-대우자동차 기술연구소 연구원
-Microfluidics Lab Vanderbilt Univ 연구원
-U of Waterloo(Canada) 연구소 책임연구원
-㈜인포피아 연구소 부소장
-㈜세종메디칼 진단연구소 연구소장
-(주)인벤티지랩 IVL Platform Center 본부장 (현재)	논문 19건등록특허 9건

전무	류충호	IFC연구소장	-중앙대학교 제약산업학 석사 졸업
-삼아제약 제제연구 차장대우
-비씨월드제약 제제연구 실장
-㈜인벤티지랩 연구소장, IVL Manufacturing Center(생산) 본부장 (현재)	논문 4건등록특허 8건

(2) 연구개발비용

당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.

【 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) 】
(단위: 천원)

구분	2023년
(제9기 1분기)	2022년
(제8기)	2021년
(제7기)

비용의성격별분류	원재료비	-	-	-

인건비	1,070,338	4,129,480	3,262,481

감가상각비	532,579	1,914,138	1,350,364

위탁용역비	526,502	3,302,406	2,781,482

기타	662,537	1,611,521	1,401,220

연구개발비용 합계	2,791,956	10,957,545	8,795,547

(정부보조금) 주1)	-	-	-

보조금 차감 후 금액	2,791,956	10,957,545	8,795,547

회계처리내역	판매비와 관리비	2,791,956	10,957,545	8,795,547

제조경비	-	-	-

개발비(무형자산)	-	-	-

회계처리금액 계	2,791,956	10,957,545	8,795,547

연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100]	5,731.82%	294.3%	472.4%

주1) 연구개발비용 정부보조금은 2023년 1분기 540,723천원, 2022년 992,275천원, 2021년 571,746천원이며 연구개발비용에서 차감되었습니다.

(3) 연구개발 실적 (가) 연구개발 진행 현황 당사가 연구개발 진행 중인 개량신약 및 신약의 현황은 다음과 같습니다.

[연구개발 진행 현황 총괄표]

종류	파이프라인	적응증	개발 단계	세부 내용

개량신약	인
의
약
품	IVL3001(1개월)	남성형 탈모	임상 1/2상 완료(호주)	㈜대웅제약 L/O
위더스제약㈜ CMO 사업 제휴

IVL3002(3개월)	남성형 탈모	비임상완료

IVL3003(1개월)	치매	임상 1/2상 IND 승인(호주)	㈜종근당 L/O

IVL3004(1개월)	약물중독	임상 1상 IND 승인(호주)	-

IVL3005(1개월)	당뇨병	제제연구 완료	-

IVL3008(3개월)	전립선암	제제연구 완료	-

IVL3016(6개월)	전립선암	제제연구 완료	-

IVL3013(3개월)	전립선 비대증	제제연구 완료	위더스제약㈜ L/O

동
물
의
약
품	IVL2001(3개월)	심장사상충 예방	국내 출시	국내 독점권 (㈜온힐) 주4)

IVL2002(6개월)	심장사상충 예방	국내 허가 준비 중	국내 독점권 (㈜온힐) 주4)
전세계 독점권 (A사) 주2)

IVL2004 주1)	동물용의약품 주1)	제제연구 진행	전세계 독점권 (A사) 주2)

IVL2009 주1)	동물용의약품 주1)	제제연구 진행	전세계 독점권 (A사) 주2)

IVL2005(12개월)	화학적 거세제	제제연구 완료	전세계 독점권 (A사) 주2)

IVL2006(3개월)	화학적 거세제	제제연구 완료	전세계 독점권 (A사) 주2)

IVL2007(1개월)	동물용 치매치료	제제연구 완료	국내 독점권 (㈜노터스)

IVL2008(3개월)	동물용 치매치료	제제연구 진행	국내 독점권 (㈜노터스)

DrugRe-Discovery
신약	IVL4001	류마티스 관절염	비임상 완료	-

IVL4002	다발성 경화증	비임상 완료
개발단계 희귀의약품 지정 완료	-

공동개발 및 사업화 신약Joint Development주3)	IVL5003	알츠하이머	제제연구 진행	㈜프레이저테라퓨틱스

IVL5004	Autophagy 치매	제제연구 진행	㈜라이조테크

IVL5005	염증성질환	제제연구 진행	㈜유한건강생활

IVL6001	유방암 및 두경부암 치료제 PROTACs	제제연구 진행	㈜이노큐어테라퓨틱스

주1) 파트너사의 요청으로 적응증 및 약효지속기간을 비공개하였습니다.
주2) 거래 상대방의 요청으로 상호명을 A사로 기재하였습니다.
주3) 파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 당사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델
주4) 3자 합의에 따라 계약상대방이 ㈜노터스에서 ㈜온힐로 변경되었습니다.

(나) 연구개발 진행 현황 및 향후계획1) IVL3001, IVL3002

구분	개량신약

적응증	남성형 탈모

작용기전	테스토스테론이 dihydrotestosterone(이하 ‘DHT’)으로 전환되는데 작용하는 5-α-reductase를 저해함으로써 강력한 남성호르몬인 DHT의 생성을 억제

제품의특성	현재까지 경구제로만 개발된 피나스테라이드의 최초 장기지속형 제형으로, 기존 경구제품의 단점(복약 순응도, 부작용)을 극복

진행경과	IVL3001: 임상 1/2상 완료 (호주)IVL3002: 비임상완료

추진계획	기술이전 상대방인 ㈜대웅제약에서 임상 3상 시험 진행

경쟁제품	Pfizer, Lilly : JAK 저해제 기반 원형 탈모 치료제
올릭스, JW : 신규 modality(모달리티) 기반 남성형 탈모치료제
종근당, 보령 : 기허가 약물 기반 개량신약

관련논문 등	‘Development of finasteride polymer microspheres for systemic application in androgenic alopecia’, International Journal of Molecular Medicine, 2019 June; 43(6): 2409-2419,
‘Pharmacokinetic-pharmacodynamic modeling approach for dose prediction of the optimal long-acting injectable formulation of finasteride’, International Journal Pharmaceutics, 2021 May 15;601:120527

시장규모	전세계 탈모 시장 규모: 8조원(2020), 년 평균 8% 성장 예상
남성형 탈모와 원형 탈모가 시장의 2/3 이상 차지
전체 탈모 환자의 10%만 치료제 복용 중 (높은 성장 잠재력)

기타사항	기술이전 계약 체결[2020.09 ㈜대웅제약, 2021.09 위더스제약㈜]

2) IVL3003

구분	개량신약

적응증	치매

작용기전	도네페질은 아세틸콜린을 분해하여 콜린으로 만드는 효소인 아세틸콜린 에스터레이즈를 저해하여 아세틸콜린 농도를 높임으로써 치료 효과를 가짐

제품의특성	도네페질 성분의 장기지속형 주사 제형으로, 기존 경구/경피흡수형 치매치료제의 단점(낮은 복약 순응도, 낮은 피부 투과율, 피부 부작용 등) 극복 가능

진행경과	임상 1/2상 IND 승인 (호주)

추진계획	임상 1/2상 진행(호주)

경쟁제품	Biogen : Aduhelm 조건부 허가
Roche : crenezumab 3상 실패
장기지속형 주사제 개발사 : 지투지바이오, 동국제약, 대웅제약
패취제 개발사 : 셀트리온/아이큐어, 보령제약/라파스

관련논문 등	‘Long-acting Injectable Donepezil Microspheres: Formulation Development and Evaluation’, Journal of Controlled Release, Volume 340, 10 December 2021, Pages 72-86

시장규모	전세계 치매 치료제 시장 규모 : 8.5조원(2021, GlobeNewswire)
2014년~2020년까지 연평균 성장률 13%
전세계 도네페질 치료제 시장 규모 : 1.9조원(2019, IQVIA)

기타사항	License Out 계약 체결[2022.10.㈜종근당]

3) IVL3004

구분	개량신약

적응증	약물중독

작용기전	날트렉손을 주성분으로 하여, 오피오이드 수용체를 차단함으로써 알코올 의존성 치료 및 외인성 아편류의 중독을 치료함

제품의특성	이미 출시된 날트렉손 장기지속형 주사제인 Vivitrol보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과	임상 1상 IND 승인(호주)

추진계획	임상 1상 진행

경쟁제품	Indivior: Sublocade (부프레노르핀 장기지속형 주사제)
Alkermes : Vivitrol (날트렉손 장기지속형 주사제)

관련논문 등	-

시장규모	전세계 마약중독증 치료제 시장 규모 : $1.8bil (2017)
2017년~2027년까지 연평균 성장률 : 10.3% (Globaldata)
Vivitrol 매출액 : $408mil (IQVIA)

기타사항	-

4) IVL3008, IVL3016

구분	개량신약

적응증	전립선암

작용기전	전립선암 환자에게 류프로렐린은 테스토스테론의 혈중 농도를 낮춰주어 전립선암의 성장을 막음

제품의특성	이미 출시된 류프로렐린 장기지속형 주사제 제품들(Lupron, Eligard 등) 보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과	제제연구 완료

추진계획	임상 1상 IND 준비

경쟁제품	Takeda: 각 국가별 Lupron 현지 파트너 선정 통한 매출유지
대웅제약: 루피어데포(Lupron 제네릭) 마케팅 집중, 3개월 제제 임상 준비
한올바이오파마: 엘리가드 국내 독점 판매

관련논문 등	‘New long-acting injectable microspheres prepared by IVL-DrugFluidic® system: 1-month and 3-month in vivo drug delivery of leuprolide’, International Journal of Pharmaceutics, Volume 622, 25 June 2022, 121875

시장규모	전세계 전립선암 치료제 시장 규모 : $9.3bil (Global data)
전세계 ADT(남성호르몬박탈요법제) 시장 규모 : $2.3bil(IQVIA)
전세계 Lupron 매출: $905mil (2019, IQVIA)

기타사항	-

5) IVL3013

구분	개량신약

적응증	전립선 비대증

작용기전	테스토스테론을 dihydrotestosterone (DHT)으로 전환시키는 효소인 5-α-reductase를 강력하게 억제하여 혈중 DHT 수치를 낮추는 androgen 호르몬 억제

제품의특성	현재까지 경구제로만 개발된 두타스테라이드의 최초 장기지속형 제형으로, 경구제 대비 낮은 용량으로 기존 경구제품의 단점(복약 순응도, 부작용)을 극복

진행경과	제제연구 완료

추진계획	임상 1상 IND 준비

경쟁제품	한미약품 : 한미탐스 등 α 차단제 제네릭 시장 성장
GSK : 아보다트 등 기존의 전통적 경구형 5 α-reductase 억제제

관련논문 등	-

시장규모	전세계 전립선비대증 치료제 시장 규모 : $1.08bil (Globalinformation) (2021)
2021년~2026년까지 연평균 성장률 : 5.3% (Globalinformation)

기타사항	독점적 라이선스 아웃 계약 체결[2021.11 위더스제약㈜]

6) IVL4001

구분	Re-Discovery 신약

적응증	류마티스 관절염

작용기전	자가면역질환 중 많은 경우의 발병과 악화의 원인이 되며 염증반응 및 급성, 만성 질병을 유발하는 TLR4를 차단함으로써 류마티스 관절염을 치료함

제품의특성	기존 제품들과 차별화되는 염증조절기전을 통해 단일투여 혹은 기존 제품과의 복합 투여가 가능하며, 오랜 시간 널리 쓰이고 있는 성분의 재발견으로 안전성이 입증되어 있음.

진행경과	비임상 완료

추진계획	임상 1/2상 IND 준비

경쟁제품	GSK : Otilimab (과립구/대식세포 콜로니 형성 촉진인자 억제)
Galapagos NV : Filgotinib maleate (선택적 JAK1 억제제)
R-pharm : Olokizumab (IL-6 수용체 억제제)
Taisho pharma : Ozoralizumab (TNF-α 혹은 TNF 억제제)

관련논문 등	-

시장규모	전세계 류마티스관절염 치료제 시장 규모 : $26.2bil (Globaldata) (2019)
2019~2029년까지 연평균 성장률 : 7.6% (Globaldata)

기타사항	-

7) IVL4002

구분	Re-Discovery 신약

적응증	다발성 경화증

작용기전	다발성경화증의 발병이나 악화를 일으키며, 전신홍반 루푸스, 전신경화증, 쇼그렌 증후군, 근염 및 염증성 장질환을 일으키는 TLR4를 차단함으로써 다발성 경화증을 치료함

제품의특성	기존 제품들과 차별화되는 염증조절기전을 통해 단일투여 혹은 기존 제품과의 복합 투여가 가능하며, 오랜 시간 널리 쓰이고 있는 성분의 재발견으로 안전성이 입증되어 있음.

진행경과	비임상 완료 및 개발단계 희귀의약품 지정 완료

추진계획	임상 2상 IND 준비

경쟁제품	Teva : Copaxone (면역억제 T세포 생성자극, 면역조절)
Eisai : Tysabri (면역세포의 뇌내 염증부위 이동 억제)
Biogen : Tecfidera (Nrf2 pathway자극하여 항염증 효과)

관련논문 등	-

시장규모	전세계 다발성 경화증 치료제 시장 규모 : $20bil (Globaldata) (2018)
2018~2028년까지 연평균 성장률 : 5.2% (Globaldata)

기타사항	-

8) IVL2001, IVL2002

구분	동물의약품

적응증	심장사상충 예방

작용기전	기생충의 글루탐산 염화물 이온통로(Glutamate-gated Chloride Channel)에 선택적으로 결합하여 염소이온의 유입량을 증가시키고 신경 과흥분을 이용해 내·외부 기생충을 사멸함

제품의특성	이미 출시된 목시덱틴 장기지속형 주사제인 Proheart보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과	IVL2001(국내 출시), IVL2002(국내 허가 준비 중), IVL2004(제제연구 진행), IVL2009(제제연구 진행)

추진계획	IVL2002(국내 허가 진행), IVL2004(제제연구 완료), IVL2009(제제연구 완료)

경쟁제품	Zoetis : Proheart SR (목시덱틴 장기지속형 주사제)

관련논문 등	-

시장규모	전세계 심장사상충 치료제 시장 규모 : $11bil (Credit Suisse) (2018)
2018~2028년까지 연평균 성장률 : 3.9% (Credit Suisse)

기타사항	독점판매 및 사업제휴 계약 체결[2021.01 ㈜온힐]
L/O 체결[2022.07. A사]

9) IVL2004, IVL2009

구분	동물의약품

적응증	비공개

작용기전	비공개

제품의특성	비공개

진행경과	IVL2004(제제연구 진행), IVL2009(제제연구 진행)

추진계획	IVL2004(제제연구 완료), IVL2009(제제연구 완료)

경쟁제품	-

관련논문 등	-

시장규모	-

기타사항	L/O 체결[2022.07. A사]

10) IVL2005, IVL2006

구분	동물의약품

적응증	동물용 화학적 거세제

작용기전	합성 gonadrophin-releasing hormone(GnRH) 유사체로, 저용량 지속 투여 시 pituitary-gonadal axis의 기능을 억제하여 거세효과 발휘함

제품의특성	이미 출시된 데스로렐린 장기지속형 주사제인 Suprelorin보다 개선된 제형적 특성(초기 과방출 없음, 0차 방출패턴 구현)으로 부작용 및 약효 개선

진행경과	제제연구 완료

추진계획	비공개(A사측 요청)

경쟁제품	Suprelorin (데스로렐린 장기지속형 주사제)

관련논문 등	-

시장규모	N/A (독점 개발사인 A사측 요청으로 비공개)

기타사항	독점 제품 보유한 A사와 공동개발 계약 체결 [2020.11]

11) IVL2007, IVL2008

구분	동물의약품

적응증	동물용 치매 치료제

작용기전	도네페질은 아세틸콜린을 분해하여 콜린으로 만드는 효소인 아세틸콜린 에스터레이즈를 저해하여 아세틸콜린 농도를 높임으로써 치료 효과를 가짐

제품의특성	동물의 치매 치료를 위해 off-label로 처방되는 사람용 경구 도네페질을 대신하여, 동물 치매 치료에 적합한 장기지속형 주사제 제형

진행경과	IVL2007(제제연구 완료), IVL2008(제제연구 진행)

추진계획	제제연구 완료 후 License Out 파트너 탐색

경쟁제품	Anipryl (Selegiline 정제)

관련논문 등	-

시장규모	N/A

기타사항	L/O 체결 [2022.02 ㈜노터스]

12) 공동개발 및 사업화 신약: Joint Development

구분	품목
(타겟)	적응증	진행단계	비고

신약	IVL5003	알츠하이머 치료제	제제연구진행	공동개발 및 사업화 계약
[2022.05, ㈜프레이저테라퓨틱스]

IVL5004	Autophagy
치매치료제	제제연구진행	공동개발 및 사업화 계약[2022.09, ㈜라이조테크]

IVL5005	염증성질환 치료제	제제연구진행	공동연구 및 사업화계약[2022.10, ㈜유한건강생활

IVL6001	유방암 및 두경부암 치료제(PROTACs)	제제연구진행	공동개발 및 사업화 계약 [2022.09, ㈜이노큐어테라퓨틱스]

당사는 현재 파트너사가 제공하는 신약물질을 당사의 플랫폼 DDS 기술에 탑재 한 후 파트너사는 효력/임상 연구에 집중하고 당사는 제제 및 공정 연구에 집중하는 협업 연구 모델인 Joint Development(공동개발 및 사업화) 프로그램을 운영중입니다.본 프로그램을 통해서 개발된 파이프라인은 파트너사와 공동으로 IP를 보유하게 되며, 향후 License Out시 기술료 및 로열티 등 파이프라인으로 발생되는 수익을 계약에서 정한 비율로 나누어 배분하게 됩니다.

(다) 연구개발 완료 실적당사는 현재 IVL2001의 개발을 완료하여 듀라하트 SR-3(목시덱틴) 제품으로 출시(2021년 9월 출시)하였습니다.

(라) 국책 과제 실적 2023.05.10 현재 당사의 국책 과제 실적은 다음과 같습니다.

정부 지원 사업명	과제명	지원부처
(기관)

1	'15 창업맞춤형사업화 지원사업	안면성형용 조직수복용 재료개발 및
시장진입을 위한 사업모델 개발과
인허가 전략 개발	중소기업청
(창업진흥원)

2	'15 투자연계형 기업성장 R 지원사업	미세유체기술(microfluidics)을 이용한 안면성형용 입자 및 중합체 필러(particle polymer filler, PPFM) 제조 기술 개발	미래창조과학부
(KOITA)

3	'16 기술사업화 도움닫기 플랫폼 사업화 개발과제	신규 제조기술 기반
장기지속형 의료용 미소구체 제품 개발	산업통상자원부
(KIAT)

4	‘17 구매조건부
신제품 개발사업
(구매조건부 R 과제)	조직수복용 복합 기능성
파티클 필러 개발	중소기업청
(중소벤처기업부)

5	‘2018 사업화연계
기술개발 사업
(범부처연계형)	microfluidics 기반 남성 탈모 치료용
1개월 이상 장기지속형 주사제 개발	산업통상자원부
(KIAT)

6	창업도약 패키지 지원 사업(기술창업
스카우터)	의료용 미소구체 제품 개발을 위한
시스템 고도화	중소기업청
(창업진흥원)

7	창업도약 패키지 지원 사업(제품개선
프로그램)	안면성형용 필러 제품 개선	중소기업청
(창업진흥원)

8	2019년도 제약산업글로벌 컨설팅 지원사업	장기지속형 남성 탈모치료 주사제
美 임상진행을 위한 IND 신청	보건복지부
(한국보건산업진흥원)

9	2020년 하반기 IP-R
전략지원 사업 시행
(세부사업: 지재권
연계 연구개발
전략지원 사업)	장기 지속형 오피오이드 의존성 치료 주사제의 미국시장 진출을 위한 전략적 특허 분석 및 R 개발전략 수립	특허청
(한국특허전략개발원)

10	2020년 바이오헬스
투자인프라 연계형 R	제어 체적화된 제조기술을 이용한
오피오이드(opioid) 및 알코올 의존성
치료용 장기지속형 주사제 개발	보건복지부
(한국보건산업진흥원)

11	2021년 IP-R 후속 지원 특허 컨설팅(권리화 전략
세부사업: 지재권 연계 연구개발 전략지원 사업	장기 지속형 오피오이드 의존성 치료 주사제의 미국시장 진출을 위한 전략적 특허 분석 및 R 개발전략 수립	특허청
(한국특허전략개발원)

12	2021년 정부 R
특허설계 지원사업	정부주도형 mRNA 백신-LNP	특허청
(한국특허전략개발원),
질병관리청

13	2022년도 질병관리청 국립보건연구원 학술연구용역	지질나노입자 기반 mRNA 백신 완제 생산 공정 및 scale-up 연구	질병관리청
(국립보건연구원)

14	국산 백신(바이오의약품)·원부자재, 장비 성능시험 지원	mRNA를 포함하는 LNP 대량생산 장비의 성능 및 제조된 LNP의 품질 시험	한국보건산업진흥원

15	2022년도 백신원부자재생산고도화기술개발사업	mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 생산 장비 설계 및 공정 기술 개발	산업통상자원부(한국산업기술평가관리원)

16	2023년 상반기 특허·디자인 융합IP-R 전략지원 사업세부사업: 지재권 연계 연구개발 전략지원 사업	지질기반 유전자치료제 생산 공정기술 및 장비개발	특허청(한국특허전략개발원)

17	2023년도 디지털전환기반 의약품 지능형공정혁신기술개발사업	마이크로플루이딕스 기반 장기지속형 무균주사제용 고품질 마이크로스피어 제조를 위한 연속공정 기술 개발	산업통상자원부
(KEIT; 한국산업기술평가관리원)

18	2023년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업	세계최초 장기지속형 남성형 탈모치료제(IVL3001)의 글로벌 품목 허가를 위한US FDA Pre-IND 컨설팅	한국보건산업진흥원