인벤티지랩 사업보고서 (2023.12)
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2023년 03월 30일이며, 2023년 03월 30일 정기주주총회에서 정관 일부 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2022년 03월 25일	정기주주총회	제 8 조 (주식의 종류)제 11 조 (주식매수선택권)제 12 조 (신주의 동등배당)제 16 조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제 18 조 (신주인수권부사채의 발행)제 20 조 (사채발행에 관한 준용규정)제 20 조의 2 (사채 및 신주인수권증권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제 26 조 (주주의 의결권)제 30 조 (주주총회의 결의 및 의결정족수)제 52 조 (외부감사인의 선임)부칙 제 2 조 (감사 선임에 관한 적용)부칙 제 3 조 (감사 해임에 관한 적용)	코스닥 표준정관 반영을 위한 일부 개정

2023년 03월 30일	정기주주총회	제2조(목적)제17조(전환사채의 발행)제18조(신주인수권부사채의 발행)제37조 (이사의 보수와 퇴직금)부칙 제1조(시행일)	사업 다각화에 따른 사업목적 추가전환사채, 신주인수권부사채의 한도 증액적대적 인수합병시 퇴직보상액 추가

다. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의약품, 동물약품, 의료기기 연구개발, 제조 및 판매	영위

2	약물전달 시스템 관련 기기, 장비, 소모품, 소프트웨어의 개발, 제조, 판매, 컨설팅 및 서비스의 제공	영위

3	유전자 치료제를 포함한 의약품 일체의 연구개발 및 제조에 관한 용역사업, 수탁사업, 중개업 및 자문업	영위

4	국내외 다른 기관과 공동 연구개발, 투자, 수탁 및 서비스업	영위

5	투자사업	영위

6	의약품, 원료의약품의 도매업 및 수출입업	영위

7	일반 수출입업	영위

8	부동산 임대업	미영위

9	기타 산업용 기계 및 장비 임대 및 관리업	영위

10	무형재산권 임대업	영위

11	위 각 호와 관련되거나 필요하거나 부수되는 일체의 사업일체	영위

라. 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

삭제	2021년 03월 31일	1. 마이크로입자를 이용한 의료기기, 의약품 연구개발 및 제조1. 약물전달 시스템 연구개발 및 제조1. 의약품, 의료기기, 건강기능식품의 인허가 대행 서비스1. 의약품, 의료기기, 건강기능식품의 파이프라인 개발 및 자문1. 의약품, 의료기기의 판매 및 마케팅대행서비스업1. 의약품, 의료기기의 임상, 인허가 및 마케팅 관련 교육 컨설팅 사업 1. 화장품 제조업1. 화장품 도,소매 및 판매업1. 의료기기제조업1. 전자상거래업1. 통신판매업1. 방문판매업	-

추가	2021년 03월 31일	-	1. 의약품, 동물약품, 의료기기 연구개발, 제조 및 판매1. 약물전달 시스템 관련 기기, 장비, 소모품, 소프트웨어의 개발, 제조, 판매, 컨설팅 및 서비스의 제공1. 일반 수출입업1. 부동산 임대업1. 기타 산업용기계 및 장비 임대 및 관리업1. 무형재산권 임대업1. 위 각 호에 부대되는 사업일체

추가	2023년 03월 30일	-	1. 유전자 치료제를 포함한 의약품 일체의 연구개발 및 제조에 관한 용역사업, 수탁사업, 중개업 및 자문업1. 국내외 다른 기관과 공동 연구개발, 투자, 수탁 및 서비스업1. 투자사업1. 의약품, 원료의약품의 도매업 및 수출입업

라-1. 변경 사유

구분	변경 취지 및 목적, 필요성	사업목적 변경 제안 주체	해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등

1. 의약품, 동물약품, 의료기기 연구개발, 제조 및 판매 1. 약물전달 시스템 관련 기기, 장비, 소모품, 소프트웨어의 개발, 제조, 판매, 컨설팅 및 서비스의 제공 1. 일반 수출입업 1. 부동산 임대업 1. 기타 산업용기계 및 장비 임대 및 관리업 1. 무형재산권 임대업 1. 위 각 호에 부대되는 사업일체	- 기존의 사업목적 상 불필요한 항목을 삭제
- 약물전달시스템 및 장기지속형 주사제 개발/제조, 개발 의약품 및 제조 기술의 기술이전 등을 위해 실제 영위하고 있거나 계획 중인 사업, 또한 이를 위해 필요한 연관 사업을 중심으로 목적 추가	이사회	기존사업 수행과 연관된 활동을 명확화

1. 유전자 치료제를 포함한 의약품 일체의 연구개발 및 제조에 관한 용역사업, 수탁사업, 중개업 및 자문업	- mRNA백신 및 유전자 치료제 제조 플랫폼 기반의 CDMO 사업에 진출하고자 사업 목적 추가	이사회	신규 플랫폼 사업에 대한 추가

1.국내외 다른 기관과 공동 연구개발, 투자, 수탁 및 서비스업
1. 투자사업	- 오픈 이노베이션 성격의 공동사업화 및 Joint Venture 추진을 위한 공동연구, SI투자를 위한 목적 추가	이사회	공동사업 및 투자 확대

1. 의약품, 원료의약품의 도매업 및 수출입업	- 주요 원료물질 등의 직접적 수출입을 통한 인허가대응 효율화 및 거래비용 절감을 위해 목적 추가	이사회	비용 절감

마. 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	의약품, 동물약품, 의료기기 연구개발, 제조 및 판매	2021년 03월 31일

2	약물전달 시스템 관련 기기, 장비, 소모품, 소프트웨어의 개발, 제조, 판매, 컨설팅 및 서비스의 제공	2021년 03월 31일

3	일반 수출입업	2021년 03월 31일

4	부동산 임대업	2021년 03월 31일

5	기타 산업용 기계 및 장비 임대 및 관리업	2021년 03월 31일

6	무형재산권 임대업	2021년 03월 31일

7	국내외 다른 기관과 공동 연구개발, 투자, 수탁 및 서비스업	2023년 03월 30일

8	투자사업	2023년 03월 30일

9	의약품, 원료의약품의 도매업 및 수출입업	2023년 03월 30일

- 상장 준비를 위하여 표준정관을 기준으로 정관을 전반적으로 재정비하면서 기존 목적사업 중 연관성이 떨어지거나 불필요한 사업내용을 삭제하고, 회사의 주력 사업인 장기지속형 주사제 의약품의 개발과 제조플랫폼 사업을 더욱 효율화하고 확장할 수 있도록 2021년 3월 사업목적에 대한 변경(삭제 및 추가)을 추진하였습니다(상기 표 1~6번).- 또한 플랫폼의 고도화 및 확장성을 기반으로 전문성을 보유한 외부의 바이오텍 및 제약사와 오픈 이노베이션(Open Innovation) 개념의 공동연구/개발에 의한 사업적 확장의 필요성이 부각되고 있습니다. 이러한 전략적 협력 구조에 대하여 명시적인 계약상 권리를 확보할 수 있는 하나의 수단으로서 파트너사에 대한 전략적 투자(Strategic Investment)를 활용하는 경우가 다수 존재하며, 당사의 경우에도 상장이전에 파트너사로부터 3건의 SI투자를 유치하고 전략적 협력을 수행한 실적이 있습니다. 이러한 전략적 투자에 대한 가능성을 사전에 준비하기 위하여 투자업무를 목적사업에 추가하였습니다(상기 표 7~8번). - 당사의 의약품 개발 및 제조플랫폼 사업과 연관된 주요 원료물질에 대한 수입업무를 직접적으로 수행하여 인허가대응의 효율을 높이고, 필요한 경우 국내의 협력 연구소, 제약사 등에 재판매를 하는 등 전반적인 거래비용 절감을 위하여 수출입업무를 목적사업으로 추가하였습니다(2023년 3월 정기주주총회, 상기 표 9번). - 해당 목적사업의 시장, 투자, 사업추진 현황, 주요 위험, 향후 추진계획 등은 현재까지 작성된 사업보고서 및 분기보고서 상 기재가 되어있어 별도로 기재하지 않았습니다.- 미추진 사유(상기 표 4번)

구 분	사업목적	미추진 사유

4	부동산 임대업	- 당사 핵심기술은 플랫폼 기술로 파트너사와의 공동연구개발이 용이합니다. 파트너사가 초기 바이오 스타트업이거나, 빠른 시간내에 검증연구를 수행할 필요성이 있는 경우, 효율적인 개발 협력을 위하여 당사 사무실 및 연구소 공간의 일부를 임대하는 상황이 발생할 수 있어 임대업을 목적사업에 추가하였습니다. - 사업을 추진하지 않은 사유 : 연구협력 및 임대에 대한 수요 발굴시 추진 예정입니다.- 향후 1년 이내 추진 계획 존재 여부 및 향후 추진 예정시기 : 파트너사의 요청과 수요가 발생할 경우 추진 예정입니다. - 추진 계획 등이 변경된 경우 그 사유 및 변경 내용 : 해당 없음

마-1. 유전자치료제 CDMO 사업

구 분	사업목적	추가일자

1	유전자 치료제를 포함한 의약품 일체의 연구개발 및 제조에 관한 용역사업, 수탁사업, 중개업 및 자문업	2023년 03월 30일

1. 사업 분야 및 진출 목적- 본 목적 사업은 타 바이오텍/제약사의 개발 단계의 유전자 치료제의 LNP(Lipid Nanoparticle) 제형화 서비스, 비임상/임상 샘플의 제조 뿐 아니라 양산용 제품을 수탁하고 생산하는 CDMO 사업입니다.- LNP 제조에 기반이 되는 마이크로플루이딕스 기술은 당사의 장기지속형 주사제 개발/제조 플랫폼에도 적용되는 기술입니다. 따라서 기존에 자체적으로 수행한 장기지속형 주사제 공정 및 장비개발 연구를 통해 축적된 마이크로플루이딕스 공정 엔지니어링 노하우를 통해 LNP 제조 기술을 빠르게 확보할 수 있고, 이를 통해 빠르게 성장하는 유전자 치료제 시장에서 높은 부가가치 창출이 가능하여 동 목적 사업을 추가하였습니다.2.시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성- Covid-19 팬데믹 시기에 mRNA 백신을 통해 유전물질의 체내 전달체인 LNP의 세포내 전달 효율과 안전성에 대한 검증이 완료됨으로써 LNP 기술의 적용이 가능한 mRNA 뿐 아니라 RNA, siRNA, CRISPR-Cas9등 유전자 치료제에 개발이 활성화되고 있으며, 그 시장 규모 및 전망 또한 성장하고 있습니다.- 특히 당사 플랫폼 기술이 타겟하고 있는 유전자/세포 치료제 시장은 2020년~2026년까지 연평균성장률 57.4%로 성장할 것이 기대되며, 그 중 RNA치료제/백신 파이프라인 수는 연평균성장률 36% 수준의 고성장이 예상되는 시장입니다.(출처: Evaluate Pharma, Clarion)- 유전자 치료제는 기존 저분자 화합물 및 바이오 의약품과는 달리 세포 및 유전자 치료제의 65%가 스스로 제품을 제조하거나 상품화할 전문성(expertise), 역량(capacity), 자원(resources)이 부족한 소규모 기업이 개발하기 때문에 CDMO의 의존 비중이 50%로 높은 시장입니다. (출처: 생명공학정책연구센터) 따라서 CDMO 시장도 유전자 치료제 시장이 성장함에 따라 함께 성장할 것으로 예상됩니다. 3. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등- 본 항목은 신규사업의 사업성 판단에 대한 핵심적 내용으로, 회사의 경쟁력에 불이익을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다. 다만, 당사가 추진하는 CDMO 모델은 모든 경우에 당사의 단독 투자로 진행하지 않고, 자금, GMP역량 및 운영조직, 마케팅 등 분야에 대해서 Joint Venture를 포함한 전략적 협력을 통한 사업수행을 추진하고 있어, 과도한 투자 및 재무적 리스크를 부담하지 않는 보수적인 관점에서 사업을 준비하고 있습니다. 4. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)- 동 목적 사업을 위하여 2021년부터 공정연구센터인 IPC 조직에서 유체분야 전공 엔지니어 및 셀/유전자 분야의 바이오 연구자로 구성된 Gene Delivery 연구조직을 운영하고 있습니다. 당사의 유전자치료제 플랫폼 부문의 사업적 목표는 LNP(지질나노입자), Liposome 등 나노전달체 분야의 공정 프로세스 연구, 전공정/후공정 통합 공정구현, 연구용 스케일로부터 상업용 스케일 생산에 대응할 수 있는 당사 고유의 제조장비를 직접 개발하고, 이를 기반으로 나노전달체 분야에 특화된 제제(Formulation) 연구 및 비임상/임상/상업용 생산을 위한 CDMO 사업을 직간접적으로 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다. - CDMO사업의 핵심인 GMP용 LNP 제조 장비인 IVL-HANDYGENE™ GMP의 개발 및 제작을 완료하였으며, 2023년 5월 LNP CDMO 공동사업화 계약을 체결한 ㈜유바이오로직스의 GMP 공장 내 동 장비를 설치 예정입니다. - 2024년 중에는 Formulation(LNP 제형화) 서비스, 비임상/임상 샘플 제조에 대한 매출을 시현하는 것을 목표로 국내, 해외에서 사업을 준비하고 있습니다.5. 기존 사업과의 연관성- LNP, Liposome의 공정 프로세스 자체는 기존 장기지속형 주사제와 상이하여, 직접적인 연관성은 없습니다. 다만, 당사가 기존에 수행하고 있는 장기지속형 주사제의 경우에도 기반 공정기술은 Microfluidics라는 유체역학을 응용한다는 측면에서 공통의 기반이 존재하여, GMP대응 및 장비개발 전략에서는 연관성이 존재합니다. - 즉, 당사가 기존에 축적한 장기지속형 주사제 제조장비 개발 및 GMP 구축에 대한 노하우와 경험은 LNP 제조장비 개발과 GMP 대응에도 반영되는 내용들이 있으며, 특히 장기지속형 주사제 상업화를 위한 필수적으로 요구되는 장시간 운전, 자동화 제어, 엄밀한 무균성, 자료의 무결성(Integrity) 등 GMP용 장비와 환경에 대한 경험과 전문성은 당사가 LNP 분야의 GMP 장비를 개발하고 제조라인을 구축하는 업무에도 충실히 반영되어, 사업적 경쟁력의 기반으로 작용하고 있습니다. 6. 주요 위험- LNP CDMO 시장은 현재 초기 시장으로 밸류체인상 각 기술이 모두 소수의 기업에 집중되며, 다양한 선발특허에 의한 IP리스크가 존재합니다. 향후 글로벌 빅파마의 시장 진출로 인한 과다 경쟁 가능성이 있으며, 글로벌 시장 진출을 위해서는 글로벌 수준의 기술 경쟁력, 선진국 기준의 GMP 제조소 및 운영 전문성, 글로벌 비즈니스 네트워크, Business Development 및 마케팅 역량, 현지 법인 운영 등 높은 수준의 초기투자비용에 의한 진입장벽이 존재합니다. - 진입장벽과 리스크가 높은 만큼, 초기 시장진입에 성공할 경우 차세대 고성장 섹터에서 안정적인 사업확장이 가능한 사업적 가치가 존재합니다. 당사는 제조 플랫폼 분야에 특화된 전문 기업으로서, 보유한 기술적 역량과 리소스를 바탕으로 실질적인 전략적 목표의 수립과 효율적 실행을 통하여 경쟁우위를 확보하고자 합니다. 7. 향후 추진계획- 당사는 2023년 상반기에 ㈜유바이로직스와 LNP CDMO 공동사업화 계약을 체결한 바 있습니다. 공동사업화 계약에 따라 당사는 ㈜유바이오로직스에 당사 LNP 제조장비 설치 및 관련 기술이전을 수행하고, 실질적 GMP 운영은 ㈜유바이오로직스가 수행하게 됩니다. 이에 따라 ㈜유바이오로직스 GMP 제조소에 당사의 LNP 플랫폼 기술을 이전하여 실질적인 CDMO 서비스에 대한 준비를 완료하고, 기술이전과 병행하여 LNP Formulation과 샘플제조에 대한 마케팅을 병행할 예정입니다. 당사는 국내외 바이오텍/제약사를 중심으로 본격적인 영업을 진행하여, CDMO서비스를 제공할 예정입니다.- 전 세계에서 가장 높은 비율로 유전자 치료제 파이프라인를 보유한 미국 내에서도 CDMO 서비스 구축을 검토하고 있습니다. 성공적인 미국 진출을 위해 회사 내 전담 조직을 구성하고, 글로벌 빅파마의 생산 전문가 출신 인력 및 현지 투자사의 협력을 진행 중에 있습니다.8. 미추진 사유- 해당 없음