인벤티지랩 사업보고서 (2025.12)
1. 사업의 개요

당사는 유체역학을 의약품 연구·개발에 융합한 원천 플랫폼인 Laminar-FLUIDigm™을 기반으로, 이를 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 응용한 IVL-DrugFluidic® 플랫폼 및 유전물질의 약물전달에 적용한 IVL-GeneFluidic® 플랫폼, 그리고 항체 및 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 등 단백질 기반 바이오의약품의 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로의 투여경로 변경(Change of Route of Administration)을 포함한 전달 기술에 적용 가능한 BioFluidic™ 플랫폼을 보유한 DDS(Drug Delivery System) 플랫폼 기업입니다.

당사는 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 기반으로 장기지속형 주사제(Long Acting Injectable, LAI)를 개발하고 있으며, 개량신약, 자체 개발 신약 및 공동개발 신약 프로젝트를 병행하여 추진하고 있습니다. 해당 파이프라인은 임상 1/2상 전후 단계에서 기술이전(License Out)을 통한 사업화를 추진하고 있으며, 동시에 제약사 및 바이오텍이 보유한 신약 후보물질을 당사의 장기지속형 제형 기술에 적용하는 공동연구개발(Joint Development) 모델도 확대하고 있습니다.

또한, IVL-GeneFluidic® 플랫폼을 기반으로 mRNA 백신 및 유전자치료제에 적용되는 지질나노입자(LNP, Lipid Nanoparticle) 등 나노전달체의 제형화(Formulation) 기술을 확보하고 있으며, 이를 기반으로 유전자 기반 의약품의 연구개발 지원, 임상 시료 생산 및 상업 생산을 포함하는 CDMO 사업 진출을 추진하고 있습니다.

아울러 당사는 BioFluidic™ 플랫폼을 통해 항체 및 ADC 등 단백질 기반 바이오의약품의 전달 및 제형 기술 확장을 추진하고 있으며, 특히 정맥주사(IV) 제형으로 개발된 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 투여경로 변경 기술(Change of Route of Administration)을 포함한 차세대 약물 전달 기술 개발을 추진하고 있습니다.

한편 주요 종속회사인 ㈜큐라티스를 통해 장기지속형 주사제 전용 GMP 제조시설을 확보하여 임상 시료 및 상업화 생산 기반을 구축하였으며, 동시에 유전자치료제 및 mRNA 백신 제조시설을 기반으로 LNP CDMO 사업을 확대하고 있습니다. 이를 통해 당사는 플랫폼 기반 연구개발, 기술이전(License Out), 공동개발(Joint Development) 및 CDMO 사업을 병행하는 글로벌 DDS 플랫폼 기업으로의 성장을 추진하고 있습니다.

가. 핵심 기술의 개요 (1) IVL-DrugFluidic® 플랫폼IVL-DrugFluidic® 플랫폼은 기존의 Microsphere 기반 장기지속형 주사제의 단점으로 알려진 초기 약물 과방출을 제거하고, 균일한 고품질의 미립구 대량생산을 통해 장기지속형 주사제의 품질을 극대화한 플랫폼입니다. 당사는 현재 IVL-DrugFluidic® 플랫폼을 적용한 동물의약품인 듀라하트 SR-3 주사액(목시덱틴)을 자체 KVGMP 제조소에서 제조하여 2021년부터 판매하고 있으며, 개량신약 IVL3001 1개월 지속형 남성형 탈모치료제는 호주 1상/2a상 임상을 완료하였고, 현재는 국내 임상 2상을 준비 중입니다. IVL3003 치매치료제는 호주에서 임상 1상/2상을 진행 중이며, IVL3004 마약 및 알코올 중독 치료제는 호주 임상 1상 Top line 결과를 발표하였습니다.

또한 LAI(Long Acting Injectable, 장기지속형 주사제) 플랫폼에 의한 고품질 의약품의 안정적인 개발이 확인되면서, 당사는 기존 개량신약에서 신약의 부가가치를 높이는 프로젝트로 의약품 개발의 범위를 넓히고 있습니다. 먼저 자체적으로 발굴한 신규 적응증에 대한 프로젝트의 성과를 확보해 왔으며, 협력 기업이 보유한 신약물질을 당사의 장기지속 주사제형 플랫폼에 탑재하는 Open Innovation 성격의 공동개발 및 사업화 계약 실적들도 지속적으로 확보하고 있습니다.

(2) IVL-GeneFluidic® 플랫폼 당사는 COVID-19에 대한 성공적인 백신개발로 유명해진 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 및 리포좀 등 나노전달체를 제조할 수 있는 공정 프로세스 기술인 IVL-GeneFluidic® 플랫폼을 보유하고 있습니다.mRNA, siRNA, CRISPR-Cas9 등 다양한 유전물질을 안전하게 보존, 생체 내 투여 및 세포 내 전달을 위해서는 유전물질을 효과적으로 봉입한(encapsulation) 나노전달체인 LNP를 높은 완성도로 제조하여야 합니다. 이러한 LNP를 높은 봉입율(Encapsulation efficiency)과 수율로 제조하기 위해서는 우수한 품질의 유전체와 Lipid 원료물질 확보와 함께, LNP를 재현성 높게 제조할 수 있는 고도의(Advanced) 공정기술이 요구됩니다. 당사는 기존에 자체적으로 수행한 장기지속형 주사제 공정 및 장비개발 연구를 통하여 축적된 마이크로플루이딕스 공정 엔지니어링 노하우를 LNP 분야에 최적화하여, 단기간 내에 세계 최고수준의 Reference 기업과 비교가능한 자체 공정 프로세스 및 장비개발을 달성하였습니다. 당사는 우수한 개발 실적으로 바탕으로 2022년 산업통상자원부 주관의 mRNA 백신 제조플랫폼 개발 국가과제에 선정되어 mRNA 백신의 대량생산 시스템을 개발 중에 있으며(과제명: mRNA 백신의 제형화와 대량생산을 위한 GMP 적용가능 제조시스템 제작 및 공정 기술 개발, 총 과제사업규모: 57억원, 당사 수행과제 규모 52억원), 2024년 9월 보건복지부 주관 한국형 ARPA-H 프로젝트의 핵심과제인 “백신 탈집중화 생산시스템구축(DeCAFx)” 과제에 선정되어 고품질 LNP 백신의 대량생산 공정 개발 및 장비개발을 담당하고 있습니다(총 과제사업규모 173억원, 당사 수행과제 규모 64억원).또한, 2025년 4월 선정된 산업통산자원부 주관 AI기반 LNP 제형 설계 및 제조 공정 자동화 시스템 구축을 위해 당사를 중심으로 테르나테라퓨틱스, 에이엠스퀘어와 컨소시엄(과제명: 핵산치료제 맞춤형 지질나노입자의 AI기반 디지털 자동화 공정 시스템 개발, 총 과제사업규모: 85.1억원, 당사 수행과제 규모 44.4억원)을 구성하였고, 질병관리청의 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발사업 컨소시엄(총 과제사업규모: 58.9억원, 당사 수행과제 규모 5.0억원)의 핵심 구성원으로서 국산 mRNA 백신의 임상 1상 시험계획 승인 획득을 목표로 mRNA-LNP 생산 공정을 담당하고 있습니다.

3) BioFluidic™ 플랫폼

BioFluidic™ 플랫폼은 항체 및 ADC(Antibody-Drug Conjugate) 등 단백질 기반 바이오의약품의 전달 및 제형 기술을 확장하기 위한 차세대 약물 전달 플랫폼입니다. 특히 기존 정맥주사(IV) 방식으로 투여되는 바이오의약품을 피하주사(SC) 방식으로 전환하는 투여경로 변경(Change of Route of Administration)을 포함한 제형 기술 개발을 목표로 하고 있습니다.

BioFluidic™ 플랫폼은 기존 IVL-DrugFluidic® 및 IVL-GeneFluidic® 플랫폼과의 기술적 연계를 통해 다양한 바이오 의약품 모달리티(Modality)에 적용 가능한 약물 전달 기술을 개발하고 있으며, 향후 항체 의약품 및 차세대 바이오의약품 분야로 플랫폼 적용 범위를 확대해 나갈 계획입니다.