지니너스 사업보고서 (2023.12)
1. 사업의 개요

지니너스 주식회사 (이하 ‘당사 ’)는 2018년 4월 20일 삼성서울병원 삼성유전체연구소에서 스핀오프된 기업으로 NGS(Next Generation Sequencing) 기반 유전체 분석 기술 등의 연구개발 , 유전체 분석 솔루션 등의 개발과 제조 등을 주요사업으로 하고 있는 바이오 벤처 회사입니다 .

주요사업 영역 >

임상진단 및 연구	건강관리

제품명	CancerSCAN	Celinus	HealthSCAN

기반기술	Oncogenomics	Single cell analysis	GWAS

세부사항	암 유전체 정보 기반 진단 종합 플랫폼	단일세포 분석 기반 종합 플랫폼	유전성 질환 , 만성질환 , 비만 예측 플랫폼

확장기술 플랫폼	LiquidSCAN	신약개발 프로젝트	InsideMe (DTC)

당사는 자체 보유한 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 NGS 암 진단 서비스인 CancerSCAN을 상용화했으며 , 액체생검 NGS 검사인 LiquidSCAN을 상용화하여 국내 액체생검 분야를 선도하고 있습니다 . 또한 초정밀 싱글셀 분석 기술을 국내에 선도적으로 도입하여 싱글셀 분석 플랫폼인 Celinus를 제공하고 있으며 , 싱글셀 분석 기술로 국내외 제약사들과 바이오마커 발굴 및 면역항암백신 개발을 추진하고 있습니다 .

가 . 회사의 현황(1) 제품 설명( 가 ) CancerSCAN

CancerSCAN 은 NGS 기반 암 유전체 진단 솔루션으로는 국내 최초로 상용화되어 대형병원에 서비스를 제공 중입니다 . 주요 기능은 1) 유전자 변이 검출을 통한 표적 항암제 치료 선별 2) MSI, TMB 분석을 통한 면역항암제 치료 선별 3) 임상 -유전체 데이터 통합 관리 및 데이터 기반 치료 반응 예측으로 독보적인 생물정보분석 (Bioinformatics) 기술과 임상 현장에서 축적된 방대한 임상 데이터가 제품 상용화의 기반이 되었습니다 .

( 나 ) LiquidSCAN

LiquidSCAN 은 암 유전체 진단을 위한 액체생검 플랫폼으로 NGS 기반 액체생검 기술을 이용한 비침습적 정밀의료 암 유전체 진단을 구현합니다 . 당사 고유의 분자바코딩 기술을 통한 극미량의 ctDNA(Circulating Tumor DNA: 혈중 종양 유래 DNA) 검출이 가능한 수준의 민감도 및 특이도를 확보했습니다 . 현재 폐암을 적응증으로 44개 유전자 변이 분석 및 항암치료방법 결정관련 연구에 활용되고 있으며 , 국내 상급 종합병원 NGS 임상 검사실 및 글로벌 제약사 임상 연구에도 활용하고 있습니다 .

( 다 ) Celinus

당사는 국내 최고 수준의 싱글셀 유전체 분석 역량을 보유하고 있으며 , 공간전사체분석 (Visium)을 포함한 초정밀 싱글셀 유전체 분석 기술을 통해 국내 시장을 선도하고 있습니다 . 당사는 그간 연구개발을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 싱글셀 분석에 필요한 모든 종류의 분석 서비스 라인업을 구축하여 검체 전처리부터 맞춤형 항암백신 연구개발 진행과 함께 국내외 제약사 및 바이오업체 등과 공동연구를 통한 바이오마커 발굴 및 신약개발을 추진하고 있습니다 . 본 연구는 수년 내에 기술이전 형태로 성과가 나타날 것으로 기대하고 있습니다 . 당사는 이 외에도 ASCO, SITC와 같은 전 세계적으로 영향력 있는 학회에서 싱글셀 기술을 기반으로 한 항암백신 초기 연구결과를 발표하며 글로벌 시장에 당사의 연구개발 능력을 입증한 바 있습니다 .

( 라 ) HealthSCAN

타고난 유전자를 검사하여 각자가 취약한 질병을 알아내고 , 개개인의 유전자 정보에 따라 생활 속에서 건강을 관리할 수 있는 개인맞춤형 건강관리 가이드라인을 제공하는 유전자 검사 서비스입니다 . 유전성이 강한 암이나 심장질환뿐 아니라 당뇨 , 고혈압 , 비만과 같은 만성질환에 대한 위험도도 예측 가능하며 , 유전자에 따라 다르게 나타나는 약물에 대한 반응성 정보 또한 제공합니다 . 현재 전국의 건강검진센터와 내과 , 가정의학과 등을 대상으로 분석 서비스를 제공하고 있으며 , 직장인 건강검진 항목 중에서 선택 가능하여 큰 비용 부담 없이 서비스를 받아볼 수 있습니다 . 당사가 고객으로 두고 있는 병원은 대부분 당사 제품만을 독점적으로 판매하고 있으며 , 고객층 확대를 위해 내과 분야 유통 전문업체와 협력하고 있습니다 .

( 마 ) 개인 유전자검사 (DTC) 서비스

환자가 아닌 일반인 대상의 비만 , 운동 , 식이 등과 관련된 유전자 검사 서비스가 병원을 경유하지 않고 직접 소비자에게 제공되는 경우 DTC(Direct-to-Customer) 유전자 검사 사업으로 분류되며 , 당사는 유전자 검사기관 신고를 통해 DTC 유전자 검사를 제공하고 있습니다 . 일반인 고객뿐 아니라 보험회사 등 헬스케어 관련 회사와 협력하여 B2B2C 형태로 서비스를 제공하면서 효율적으로 사업을 운영하고 있습니다 . 국내 유전체 분석 시장은 2020년 보건복지부의 DTC 사업 확대를 통해 새로운 전환기를 맞이했습니다 . 관련 사업 육성을 위해 DTC 유전자 검사가 가능한 항목을 확대하는 시범사업을 운영하면서 국내의 경우 DTC 시장의 활성화가 예상되고 있습니다 . 당사는 2023년 7월 보건복지부 DTC 유전자 검사기관 공식 인증을 획득하여 타사보다 앞서서 서비스를 개발하고 검증하는 작업을 수행하면서 병원을 통하지 않고도 일반 소비자에게 필요한 유전체 데이터 정보 콘텐츠 및 솔루션 제공이 가능합니다 .

(2) 신규 사업

( 가 ) 암 패널 및 분석 S/W 제품 개발

국내는 2017년 NGS 임상 검사실 제도가 도입되면서 NGS 암 패널 검사에 대한 보험급여가 적용되기 시작했고 , 전국의 많은 병원에서 자체 유전체 분석 시스템을 구축하고 NGS 임상 검사실을 운영하기 시작했습니다 . 그 과정에서 많은 초기 투자비용과 분석 전문 인력이 필요한 검사실 구축 과정상의 어려움으로 인해 당사의 OncoSTATION과 같은 상용화 분석 솔루션을 도입하는 사례가 늘어나고 있습니다 . 당사는 상급종합병원에 유전체 분석 자동화 솔루션을 설치하고 실제 실험에 필요한 패널 (CancerSCAN, LiquidSCAN)을 공급하는 형태의 사업을 영위하고 있습니다 . 특히 당사가 NGS 임상 검사실을 직접 구축하면서 진입한 일부 병원의 경우 최소 5년 이상 독점적으로 분석 서비스와 소모품을 공급할 수 있기 때문에 이는 안정적인 매출원으로 자리잡게 될 전망입니다 .

( 나 ) 액체생검 기반 암 조기진단 기술 개발

액체생검 기반의 LiquidSCAN 기술은 암 환자의 치료 전주기적 과정에서 적절히 활용될 수 있습니다 . 암 환자 외에도 정상인 혹은 고위험군을 대상으로 암의 존재 유무를 평가하는 조기진단에 적용할 수 있기 때문에 암 검진 검사로 확장이 가능하며 건강검진센터를 통해 일반인 대상으로 많은 수요가 예상됩니다 . 당사는 다년간 NGS 기반의 액체생검 기술을 개발해왔고 , 정부부처 연구과제 수행 등을 통해 암에서 유래한 ctDNA를 높은 민감도와 정확도로 검출하는 기술을 개발하고 있습니다 . 기술개발을 통해 혈액을 이용한 비침습적 암 진단법을 개발하고 상용화하는 것을 목표로 하며 , ctDNA를 높은 민감도와 정확도로 검출하는 기술을 개발하고 있습니다 . 기술개발을 통해 혈액을 이용한 비침습적 암 진단법을 개발하고 상용화하는 것을 목표로 하며 , ctDNA 메틸화 기반의 전립선암 조기진단 기기인 LiquidSCAN-mDNA-P 제품을 중심으로 치료제 선택 단계를 넘어 조기진단 단계로 연구개발 영역을 확장해 나가고 있습니다 .

( 다 ) 싱글셀 기반 바이오마커 발굴 및 치료제 개발

당사는 싱글셀 분석 서비스의 기반이 되는 기술을 활용하여 공동연구를 확대하고 , 이를 기반으로 신약개발 초기 단계의 후보물질을 확보하거나 동반진단 제품을 개발하는 방향으로 사업을 확장하고 있습니다 . 최근 개발되고 있는 많은 항암제가 유전자의 돌연변이를 타겟으로 하고 있어 항암제 사용을 위한 바이오마커 발굴과 동반진단용 의료기기의 개발 또한 활발히 진행되고 있습니다 . 당사는 이미 시판 허가를 받은 항암제의 동반진단기기를 개발하거나 제약사의 신약개발 과정에 참여하여 바이오마커 발굴부터 동반진단 의료기기 제품의 허가까지 공동으로 수행할 수 있습니다 . 실제 당사는 글로벌 제약사가 주도하는 다수의 임상 시험에 참여하여 암 유전체 분석 서비스 , 바이오마커 발굴과 동반진단 개발을 진행하고 있으며 , 동시에 개인 맞춤형 항암백신 또한 자체 개발하고 있습니다 .

나 . 시장의 현황(1) 주요 목표 시장

당사의 주요 목표 시장은 유전체 분석 시장으로 정의할 수 있으며 , 그 중에서도 NGS 기술 기반의 정밀진단 시장을 중점적으로 지향하고 있습니다 . NGS 기반 정밀진단을 위해 필수적으로 필요한 기술은 질병과 연관된 유전자들만 정확하게 추출하는 패널을 개발하는 것과 유전체 데이터를 분석하는 BI 기술을 확보하는 것이며 , 이에 따라 시장 경쟁력은 큰 영향을 받습니다 .

당사의 목표시장인 정밀진단 시장은 아래와 같은 주요한 특징이 있습니다 .

( 가 ) 미래 신성장 동력 산업

의료 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업이기에 제품 개발에서 임상시험 , 인허가 및 제조 , 유통 및 판매 등 전 과정을 매우 엄격하게 규제 및 관리하고 있습니다 . 또한 의료 산업은 신제품 개발을 위한 연구부터 제품 원료 및 완제품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 , 신제품 개발 여부에 따라 비교적 적은 규모의 시설 투자로 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력 산업입니다 .

( 나 ) 산학 /글로벌 네트워크 확보가 중요

의료산업은 첨단 및 복합기술을 활용하고 제품 개발 단계가 여러 단계로 이루어져 다양한 혁신 주체 간의 역할 분담 및 협력이 필수적입니다 . 기초 연구를 담당하는 대학 , 공공 연구기관과 함께 중소벤처기업 , 중견 및 다국적 대형 제약사 , 임상 병원 등 다양한 주체간 협력이 필요합니다 . 때문에 연구 협력 네트워크를 공고히 구축할 수 있는 수준의 기술력을 확보하는 것이 우선이며 , 구축된 연구 협력 네트워크를 통해 발생되는 연구 성과물을 상용화할 수 있는 개발 역량도 중요한 경쟁요소 중 하나입니다 .

(2) 시장규모 및 전망( 가 ) 암 유전체 분석 시장

당사의 주력제품인 CancerSCAN은 조직생검 기반 암 유전체 분석 서비스로 임상 현장에서 환자에게 적합한 표적항암제 또는 면역항암제 선택을 돕는 동반진단 분석법입니다 . 당사의 유전체 분석 기술은 병원에서 축적된 임상적 데이터를 근거로 개발되어 암 환자에게 보다 더 정확한 항암제 제시가 가능할 것으로 기대됩니다 .

( 나 ) 액체생검 시장

글로벌 액체생검 분야는 2014년부터 활발한 투자가 이루어지기 시작했으며 , 특히 2020년 Guardant Health사의 Guardant360이 FDA 허가에 최초로 성공하면서 본격적으로 산업이 개화되었습니다 . 액체생검 기술로 접근 가능한 1) 치료제 선택 2) 예후 모니터링 3) 조기진단 영역 중 가장 잠재력이 높은 분야로 조기진단 시장이 주목받고 있습니다 .

( 다 ) 단일세포 분석 시장

단일세포 분석 연구는 세계적으로 2018년부터 활발히 수행되기 시작했습니다 . 단일세포 분석 분야는 역사가 짧기 때문에 아직 독점적인 시장 지위자가 없고 시장 또한 초기단계에 머물러 있습니다 . 따라서 현재 단일세포 분석 시장은 분석을 위한 시약 , 재료 , 장비 매출로 초기 시장이 형성되어 있습니다 . 국제 학술지 는 최근 개발된 싱글셀 시퀀싱 및 이미징 등 싱글셀 분석기술이 새로운 과학적 발견을 가속화할 것으로 전망하고 있습니다 . 특히 싱글셀 분석기술은 생물학 , 면역학 , 종양학에 매우 진보된 접근방식을 제공할 것으로 예상하고 있습니다 (Science, Power couple: Science and Technology, 2018.8.31). (3) 시장 수요의 변동 요인 ( 가 ) 인구 고령화에 따른 의료비용 증가 전체적인 의료 및 암 진단 시장은 꾸준한 성장세가 전망됩니다 . 이는 의학의 발달로 기대수명이 높아지면서 고령화 되어 나타나는 인구구조적 변화 때문입니다 . 통계청에 따르면 2022년 기준 한국의 65세 이상 인구 비중은 전체의 17.5%이며 , 2070년에는 46.4%에 이를 것으로 전망됩니다 . 이러한 고령화 추세로 인해 사회 전체적인 의료비 지출 증가 및 헬스케어 제품에 대한 수요 증가가 나타날 것으로 예상됩니다 . ( 나 ) 낮은 경기 민감도 및 계절성 당사 분석서비스와 진단제품은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기 변동에 상대적으로 비 (非 ) 의존적인 특성이 있습니다 . 일반적인 소비재의 경우 경기가 침체되면 제품에 대한 수요가 크게 위축되는 경향이 있으나 환자의 생명 및 건강과 직결되는 제품 특성상 경기로 인한 영향이 제한적이라 할 수 있습니다 . 당사의 유전체 분석 제품들은 암 환자 등 위중질환 환자를 타겟하고 있다는 점을 고려할 때 전 세계적으로 수요가 지속 증가하고 있으며 , 적합한 항암제를 제시하는 것이 환자의 생존을 위한 중요 요소입니다 . 또한 불필요한 치료제 사용을 감소시켜 비용 절감 효과 또한 기대할 수 있으며 , 이는 각국의 보건 지출에 직접적 영향을 미치므로 당사의 제품 수요는 증가할 것으로 예상됩니다 . 계절적 요인 또한 제한적이라고 할 수 있습니다 . 다 . 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황 NGS 기반 유전체 분석 분야는 미국 , 유럽 등 선진국들을 중심으로 관련 규제가 확립되어 있고 , 초기 시장이 형성돼 있습니다 . 국내 시장은 당사와 같이 유전체 분석 사업을 영위하는 소규모 기업들이 다수 존재하고 있습니다 . NGS 분석 시장은 연구용 시장이 주를 이루며 , 주된 소비자 층이 연구자 중심으로 일반적인 마케팅 전략으로 접근하는 시장이 아닙니다 . 다만 당사가 목표로 하는 암 유전체 분석 시장으로 한정해서 보면 , 급여 적용과 같은 정부의 정책 변화로 그 수요가 점차 늘고 있으며 , 유전체 분석 기술의 발전으로 신규 패널의 등장 및 액체생검 기반 기술 혁신 제품의 등장으로 잠재 수요가 폭발적으로 성장할 것으로 기대되는 영역입니다 . 대부분의 NGS 기업들이 시퀀싱 용역 제공에서 머물고 있는 반면 , 대규모 연구개발 투자로 암 패널을 개발하고 액체생검 분야에서 필요한 원천 기술을 보유한 기업은 소수에 불과합니다 . (2) 경쟁업체 현황 일반적인 국내 NGS 경쟁업체는 Illumina사의 시퀀싱 장비를 보유하고 있으며 , 유전체 데이터 생산에 집중하고 있습니다 . 이 시장의 경쟁업체는 샘플의 전처리 , 시퀀싱 등 유전체를 분석하는 용역을 주로 제공합니다 . NGS 기업들의 일반적인 사업 모델과 달리 당사는 바이오인포매틱스를 핵심 기술로 하여 암 패널 및 자체 소프트웨어를 개발했습니다 . 또한 당사는 삼성유전체연구소 시절부터 9년간 실제 임상 환자들의 암 유전체 데이터를 분석한 경험을 바탕으로 타사에서는 확보할 수 없는 국내 최다 임상 DB를 구축했으며 , 이를 활용한 기술 제품들을 개발하고 있습니다 .