지니너스 분기보고서 (2022.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 소유 내역

보고서 작성 기준일 현재 당사가 보유하고 있는 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다.

번호	구분	내용	권리자	출원일	등록일	적용제품	출원국

1	특허권	유전자 복제 수 변이(CNV)를 분석하는 방법 및 장치	지니너스	2015.11.30	2018.02.05	CancerSCAN	대한민국

2015.11.30	-	PCT

2017.01.18	2021.05.18	사우디아라비아

2017.09.18	2021.09.17	싱가포르

2017.09.21	2021.01.26	중국

2	특허권	유전자의 전좌를 분석하는 방법 및 장치	지니너스	2015.11.30	2018.07.19	CancerSCAN	대한민국

2015.11.30	-	PCT

2017.01.18	2021.05.18	사우디 아라비아

2017.09.18	2021.03.01	싱가포르

2017.09.22	2020.12.01	중국

3	특허권	무세포 핵산으로부터 수득된 서열 분석 데이터에 대한 배경 대립인자의 빈도 분포를 생성하는 방법 및 이를 이용하여 무세포 핵산으로부터 변이를 검출하는 방법	지니너스	2017.05.24	2020.08.11	LiquidSCAN	대한민국

2018.04.17	-	PCT

2019.11.25	-	미국

2019.11.27	-	중국

2019.11.25	2021.11.19	일본

2019.11.27	-	베트남

2019.11.24	-	사우디 아라비아

4	특허권	비만과 관련된 유전 정보를 이용한 개인 맞춤형 체지방 관리 방법	지니너스	2017.09.13	2020.09.08	HealthSCAN	대한민국

2018.09.12	-	PCT

2020.03.25	-	베트남

2020.03.12	-	사우디 아라비아

5	특허권	핵산 서열 분석에서 위양성 변이를 검출하는 방법 및 장치	지니너스	2019.10.04	2021.12.31	LiquidSCAN	대한민국

6	특허권	이종 플랫폼의 DNA 메틸레이션 데이터를 이용한 암의 예후 예측용 바이오마커 발굴 방법 및 장치	지니너스, 삼성생명공익재단 공동출원	2019.10.15	-	LiquidSCAN	대한민국

7	특허권	대장암 진단을 위한 대장암 특이적 메틸화 바이오마커	지니너스, 삼성생명공익재단 공동출원	2019.10.15	-	LiquidSCAN	대한민국

2021.04.13	-	미국

8	특허권	핵산서열 분석에서 진양성 변이를 검출하는 방법 및 장치	지니너스	2020.02.19	-	LiquidSCAN	대한민국

9	특허권	장내 미생물 군집 수준 평가를 통한 비만 예측용 조성물 및 이의 용도	지니너스	2020.08.06	-	WithMe	대한민국

10	특허권	miR-320c를 유효성분으로 포함하는 백금계 항암제에 대한 삼중음성유방암 환자의 약물 반응성 예측용 바이오마커 조성물	지니너스	2019.10.18	2021.05.07	CancerSCAN	대한민국

2020.06.11	-	PCT

11	특허권	단백질 카이네이즈 D1 저해제를 포함하는 유방암 치료제 조성물	지니너스	2019.10.31	2020.11.17	CancerSCAN	대한민국

12	특허권	신장암 환자의 예후 예측을 위한 LIMK2의 용도	지니너스	2020.02.25	2021.12.07	CancerSCAN	대한민국

13	특허권	섬모 손상 질환의 진단을 위한 ICK 및 KLC3의 용도	지니너스	2020.03.19	2021.12.24	CancerSCAN	대한민국

14	특허권	섬모 손상 질환의 진단을 위한 KAT2B의 용도	지니너스	2020.03.19	2022.03.08	CancerSCAN	대한민국

15	특허권	중추신경계 림프종을 진단하기 위한 마커, 이를 포함하는 중추신경계 림프종 진단 키트 및 중추신경계 림프종을 진단하는 방법	지니너스, 삼성생명공익재단 공동출원	2020.11.06	-	CancerSCAN	대한민국

16	특허권	유전자발현량 예측 방법 및 장치	지니너스	2021.02.17	-	HealthSCAN	대한민국

17	특허권	분자 바코딩 효율을 향상시키기 위한 조성물 및 이의 용도	지니너스	2021.02.26	-	LiquidSCAN	대한민국

2021.02.26	-	PCT

2021.04.08	-	호주

2021.04.08	-	미국

2021.04.09	-	일본

18	특허권	위암의 예후 예측용 마커 및 이의 용도	지니너스	2017.09.29	2019.08.23	암 예후예측 바이오마커 및 응용	대한민국

19	특허권	텔로머라제 역전사 효소의 변이 검출용 PCR 프라이머 조성물 및 이의 용도	지니너스	2019.08.30	-	암 예후예측 바이오마커 및 응용	대한민국

2020.08.26	-	PCT

20	특허권	항암제 반응성 예측용 바이오마커 및 이의 용도	지니너스	2019.11.28	-	CancerSCAN	대한민국

2019.12.02	-	PCT

2021.07.19	-	미국

2021.07.19	-	일본

21	특허권	수정된 TMB를 포함하는 면역항암치료의 예후 예측 방법	지니너스	2019.10.31	-	CancerSCAN	대한민국

2020.10.29	-	PCT

2020.12.07	-	미국

22	특허권	Biomarker for immune checkpoint inhibitor sensitive cancer	지니너스, Scailyte AG	2021.10.26	-	면역항암제 예후 예측 바이오마커 활용	유럽

나. 체외진단 의료기기 관련 법령 및 규제환경

의료기기 산업은 사람의 생명과 직결될 수 있는 분야이므로 타 산업에 비해 정부 규제의 영향을 많이 받습니다. 반면 기술 발전의 속도는 4차 산업혁명의 전세계적인 흐름으로 인해 AI, 빅데이터, 클라우드 등의 분야에서 어느 때보다 빠른 속도로 이뤄지고 있습니다. 혁신적인 기술들이 적용된 첨단 융복합 의료기기도 등장하고 있어 안전성과 유효성을 확보하기 위한 규제의 변화가 시장 발전 및 변화 속도를 따라잡기 어려운 현실에 처했습니다.

또한 최근 치료 중심에서 예방으로 의료 패러다임이 변하면서 검사의 적시성과 의료비용의 최소화, 주기적인 신종 감염병(사스, 메르스, 코로나19 등)의 확산으로 조기 진단과 질병 예방을 위한 체외진단의료기기 분야가 주목받고 있으며 시장성장이 가속화되는 것과 동시에 전 세계적으로 정부 규제는 산업 성장을 지원하기 위한 방향으로 정립 및 변화되고 있습니다.

최근 주요 규제 정책>

구분	내용

체외진단 분야 성장에 따른
안전관리 규제 정책 지원	유럽 체외진단의료기기법(IVDR) 시행 (2022년)
국내 체외진단의료기기법 제정 및 시행 (2020년)

정부의 산업 육성 정책	혁신의료기기 지원을 위한 국내 의료기기산업법 제정 및 시행 (2020년)
국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략(2016년)
의료기기산업 중장기 발전계획(2014년)
FDA 혁신의료기기(Breakthrough Devices) 프로그램 활성화

출처: 한국의료기기안전정보원(NIDS), 2020년 체외진단의료기기 정책 트렌드 보고서