지니너스 사업보고서 (2021.12)
1. 사업의 개요

지니너스 주식회사(이하 '당사')는 2018년 4월 20일 삼성서울병원 삼성유전체연구소에서 스핀오프된 기업으로 NGS(Next Generation Sequencing) 기반 유전체 분석 기술 등의 연구개발, 유전체 분석 솔루션 등의 개발과 제조 등을 주요사업으로 하고 있는 바이오 벤처 회사입니다.

가. 회사의 현황(1) 사업 개황

당사는 자체 보유한 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 NGS 암 진단 서비스인 CancerSCAN을 상용화했으며, 액체생검 NGS 검사인 LiquidSCAN을 상용화하여 국내 액체생검 분야를 선도하고 있습니다. 또한 초정밀 싱글셀 분석 기술을 국내에 선도적으로 도입하여 싱글셀 분석 플랫폼인 Celinus를 운영하고 있으며, 싱글셀 분석 기술로 국내외 제약사들과 바이오마커 발굴 및 면역항암백신 개발을 추진하고 있습니다. 그 외에도 만성질환 위험성, 약물 반응성 예측 등 정상인의 건강검진 분석 솔루션인 HealthSCAN 과 의료기관을 방문하지 않고 소비자가 직접 개인의 유전적 특성을 검사할 수 있는 DTC 유전자 검사 서비스 InsideMe 등이 있습니다.

사업>

임상진단 및 연구	건강관리

제품명	CancerSCAN	Celinus	HealthSCAN

기반기술	Oncogenomics	Single cell analysis	GWAS

세부사항	암 유전체 정보 기반 진단 종합 플랫폼	단일세포 분석 기반 종합 플랫폼	유전성 질환, 만성질환, 비만 예측 플랫폼

확장기술 플랫폼	LiquidSCAN	신약개발 프로젝트	InsideMe (DTC)

(2) 제품 설명

당사는 핵심기술인 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 CancerSCAN(조직생검), LiquidSCAN(액체생검), Celinus(단일세포 분석), HealthSCAN(질병예측) 등 분석 플랫폼을 구축하여 병원, 제약사 및 연구자에게 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 CancerSCAN과 Celinus는 글로벌 제약사의 신약개발 과정에서 연구협업을 통해 임상시료 분석에 적용되고 있으며, 이는 바이오마커 발굴 및 동반진단의료기기 개발에 응용될 것으로 기대하고 있습니다.

1) CancerSCAN

CancerSCAN은 NGS 기반 암 유전체 진단 솔루션으로는 국내 최초로 상용화되어 대형병원에 서비스를 제공하고 있습니다. 2018년 지니너스 설립 이후 면역항암제 치료반응 유전체 진단을 위한 CancerSCAN IO+를 2019년 1월 출시하여 독자적으로 상용화 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, CancerSCAN과 함께 정밀 의료를 위한 임상 유전체 정보 분석 소프트웨어인 OncoSTATION을 함께 제공하고 있습니다. 이는 검체 관리부터 리포트까지 병원 EMR(Electronic Medical Record) 환경에 최적화된 모듈화 설계를 기반으로 개발된 소프트웨어로 국내외 상급종합병원과 일본 내 대학병원에 설치되어 사용 중에 있습니다.

출처: 당사 내부 자료

CancerSCAN의 주요 기능은 1) 유전자 변이 검출을 통한 표적항암제 치료 선별, 2) MSI, TMB 분석을 통한 면역항암제 치료 선별, 3) 임상-유전체 데이터 통합 관리 및 데이터 기반 치료반응 예측으로 독보적인 생물정보분석(Bioinformatics) 기술과 임상 현장에서 축적된 방대한 임상 데이터가 제품 상용화의 기반이 됐습니다.

CancerSCAN의 주요 고객은 상급 종합병원의 병리과, 진단검사의학과, 암 관련 연구자가 주요 고객입니다. 수익인식 방식은 크게 두 가지 형태로 나뉘며, 당사로 샘플이 이송되어 암 유전체 분석을 직접 수행한 후 분석결과를 레포트 형태로 제공하는 용역매출과 패널 및 분석 소프트웨어를 공급하는 제품매출 형태가 이에 해당됩니다. 용역매출은 당사와 분석 서비스 계약을 맺은 병원 또는 연구자 고객이 암 환자에게서 채취한 검체(암 조직)를 당사로 보내면 당사는 실험과 분석을 통해 레포트를 제공하여 수익을 창출합니다. 제품매출은 단순히 암 패널을 판매하는 것이 아니라 당사 유전체 분석 자동화 솔루션(OncoSTATION)을 병원에 설치하고 검체 전처리, NGS 분석, 생물정보분석, 결과 레포트 자동 생성, 데이터베이스 통합관리 기능 등을 제공하는 것을 모두 포함합니다.

국내는 2017년 NGS 임상 검사실 제도가 도입되면서 암 유전자검사에 대한 보험급여가 적용되기 시작했습니다. 병원은 당사 키트를 구매하여 암 환자를 진단하고 건강보험심사평가원에 청구하여 수가를 받을 수 있으며 환자 부담비율은 현재 50% 수준입니다.

2) LiquidSCAN

LiquidSCAN은 암 유전체 진단을 위한 액체생검 플랫폼으로 NGS 기반 액체생검 기술을 이용한 비침습적 정밀의료 암 유전체 진단을 구현합니다. 당사 고유의 분자바코딩 기술을 통한 극미량의 ctDNA(Circulating Tumor DNA: 혈중 종앙 유래 DNA) 검출이 가능한 수준의 민감도 및 특이도를 확보했습니다. 기존 검출한계를 극복하기 위해 머신러닝 기반 노이즈 필터링 기술을 적용한 것이 특징입니다. 현재 폐암을 적응증으로 44개 유전자 변이 분석 및 항암치료방법 결정관련 연구에 활용되고 있으며, 국내 상급 종합병원 NGS 임상검사실 및 글로벌 제약사 임상 연구에도 활용하고 있습니다.

출처: 당사 내부자료LiquidSCAN은 조직 대신 혈액을 이용하여 암 유전체를 분석하는 기술이기 때문에 CancerSCAN과 마찬가지로 병원의 병리과, 진단검사의학과, 정밀의료 관련 연구자가 주요 고객입니다. 액체생검 기술을 활용한 LiquidSCAN은 조직생검에 비해 검체의 반복 채취가 용이하고 검체 채취 시 리스크가 적어 항암치료 후 재발 여부에 대한 모니터링이나 조기진단에 활용하기에 적합합니다. 반복 검사 결과는 당사 유전체 분석 자동화솔루션인 OncoSTATION을 통해 통합 관리가 가능합니다

3) Celinus

당사는 국내 최고 수준의 싱글셀 유전체 분석 역량을 보유하고 있으며, 공간전사체 분석(Visium)을 포함한 초정밀 싱글셀 유전체 분석기술을 통해 국내 시장을 선도하고 있습니다. 당사는 그 간 연구개발을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 싱글셀 분석에 필요한 모든 종류의 분석 서비스 라인업을 구축하여 검체 전처리부터 맞춤형 결과 해석 리포트를 포함한 토탈 솔루션을 제공하고 있습니다.

Celinus 플랫폼을 이용한 싱글셀 분석 서비스는 국내외 제약사가 개발한 면역항암제 임상 시험 단계에서 바이오마커 발굴을 위해 사용되고 있으며, 국내 대형병원과 연구기관에 공급되고 있습니다. 분석 의뢰를 받으면 검체를 수령하여 당사 내 유전체분석제조센터에서 분석을 실시하여 리포트 및 분석데이터를 고객에게 제공하며 수익을 창출하고 있습니다.

출처: Owens, Brian,"Genomics: The single life."Nature News 491.7422 (2012): 27또한, 당사는 글로벌 제약사 임상시험 협업을 통해 신약개발 바이오마커 개발 플랫폼을 확장해 나가고 있습니다. 궁극적으로는 인공지능 분석을 통한 면역항암제 및 표적항암제 치료 반응 바이오마커 발굴 관련 심화연구를 진행하고 있습니다. 현재는 글로벌 제약사가 주도하는 다수의 임상 시험에 참여하여 암 유전체 분석 서비스, 바이오마커 발굴과 동반진단 개발을 진행하고 있습니다.

이 외에도 개인 맞춤형 항암백신 연구개발 진행과 함께 국내외 제약사/바이오업체와 공동 연구를 통한 바이오마커 발굴 및 신약개발을 추진하고 있습니다. 본 연구는 수 년 내에 기술이전 형태로 성과가 나타날 것으로 기대하고 있습니다.

4) HealthSCAN

타고난 유전자를 검사하여 각자가 취약한 질병을 알아내고, 개개인의 유전자 정보에 따라 생활 속에서 건강을 관리할 수 있는 개인맞춤형 건강관리 가이드라인을 제공하는 유전자 검사 서비스입니다. 유전성이 강한 암이나 심장질환뿐 아니라 당뇨, 고혈압, 비만과 같은 만성질환에 대한 위험도도 예측 가능하며, 유전자에 따라 다르게 나타나는 약물에 대한 반응성 정보 또한 제공합니다. 현재 전국의 건강검진센터와 내과, 가정의학과 등을 대상으로 분석 서비스를 제공하고 있으며, 직장건강검진에서 선택 가능하여 큰 비용부담 없이 서비스를 받아볼 수 있습니다. 연간 단가 계약을 체결하고 검사가 발생할 때마다 검체를 당사로 보내오면 실험과 분석을 통해 레포트를 생성하고 병원을 통해 최종 소비자에게 전달하는 방식으로 서비스가 이루어집니다. 기본적으로 채혈이 이루어지는 건강검진센터는 혈액을 검체로 받아 분석하게 되며 비교적 규모가 작은 의원이나 채혈이 어려운 곳에서는 검체 채취가 용이한 타액(침)을 검체로 받아 유전자 검사를 실시합니다. 당사가 고객으로 두고 있는 병원은 대부분 당사 제품만을 독점적으로 판매하고 있으며, 고객층 확대를 위해 내과 분야 유통 전문 업체와 협력하고 있습니다.

5) 개인 유전자검사(DTC) 서비스

환자가 아닌 일반인 대상의 비만, 운동, 식이 등과 관련된 유전자 검사 서비스의 경우 DTC(Direct-to-Customer) 유전자 검사 사업으로 분류되며, 당사는 유전자 검사기관 신고를 통해 DTC 유전자 검사를 제공하고 있습니다. 일반인 고객뿐 아니라 보험회사 등 헬스케어 관련 회사와 협력하여 B2B2C 형태로 서비스를 제공하면서 효율적으로 사업을 운영하고 있습니다. 국내 유전체 분석 시장은 2020년 보건복지부의 DTC 사업 확대를 통해 새로운 전환기를 맞이했습니다. 관련 사업 육성을 위해 DTC 유전자 검사가 가능한 항목을 확대하는 시범사업을 운영하면서 국내의 경우 DTC 시장의 활성화가 예상되고 있습니다. 당사는 보건복지부 시범 사업기관에 선정되어 타사보다 앞서서 서비스를 개발하고 검증하는 작업을 수행하면서 병원을 통하지 않고도 일반 소비자에게 유전체 데이터 분석 기술을 통해 콘텐츠 및 솔루션 제공이 가능합니다.

(3) 신규 사업

당사의 신규사업은 기 확보된 생물정보분석 기술을 확장한 사업으로, 1) 치료제 선별을 위한 암 패널 및 S/W 제품 개발, 2) 혈액 채취만으로 암을 조기에 진단할 수 있는 액체생검 기반의 암 조기진단 기술 개발, 3) 싱글셀 분석 플랫폼 기술을 활용한 바이오마커 발굴 및 치료제 개발 등이 있습니다.

(가) 암 패널 및 분석 S/W 제품 개발

국내는 2017년 NGS 임상 검사실 제도가 도입되면서 NGS 암 패널 검사에 대한 보험급여가 적용됐고, 전국의 많은 병원에서 자체 유전체 분석 시스템을 구축하고 NGS 임상검사실을 운영하기 시작했습니다. 그러나 유전체 분석 시스템을 각 병원이 개발, 구축하기 위해선 막대한 초기 투자 비용이 소요되고 분석 전문 인력이 필요하기 때문에 점차 당사의 OncoSTATION과 같은 상용화 솔루션을 도입하는 사례가 늘어나고 있습니다. 당사는 상급종합병원에 유전체 분석 자동화 솔루션을 설치하고 실제 실험에 필요한 분석키트(CancerSCAN, LiquidSCAN)를 공급하는 형태의 사업을 추진하고 있습니다. NGS 암 패널 처방 건수 기준 국내 Top 11 내 병원 중 5곳에 설치가 완료됐으며, 1곳은 현재 계약 체결 중입니다. 특히 당사가 NGS 임상 검사실을 직접 구축하면서 진입한 일부 병원의 경우 최소 5년 이상 독점적으로 분석 서비스와 소모품을 공급할 수 있기 때문에 이는 안정적인 매출원으로 자리잡게 될 전망입니다.

(나) 액체생검 기반 암 조기진단 기술 개발

비침습적 암 진단의 임상적 수요는 증대되고 있으며, 최근에는 NGS 기반 혈액 내 ctDNA를 분석하여 암 관련 돌연변이를 검출하는 액체생검 기술에 대한 관심이 더욱 높아지고 있습니다. 당사는 다년간 NGS 기반의 액체생검 기술을 개발해왔고, 정부부처 연구과제들을 통해 암에서 유래한 ctDNA를 높은 민감도와 정확도로 검출하는 기술을 개발하고 있습니다. 기술개발을 통해 혈액을 이용한 비침습적 암 진단법을 개발하고 상용화하는 것을 목표로 하며, ctDNA 메틸화 기반의 전립선암 조기진단 기기인 LiquidSCAN-mDNA-P 제품을 중심으로 치료제 선택 단계를 넘어 조기진단 단계로 연구개발 영역을 확장해 나가고 있습니다. 액체생검 기반의 LiquidSCAN 기술은 암 환자의 치료 전주기적 과정에서 적절히 활용될 수 있습니다. 암 환자 외에도 정상인 혹은 고위험군을 대상으로 암의 존재 유무를 평가하는 스크리닝에 적용할 수 있기 때문에 암 검진 검사로 확장되면 건강검진센터를 통해 건강인 대상으로 많은 수요가 예상됩니다.

(다) 싱글셀 기반 바이오마커 발굴 및 치료제 개발

싱글셀 분석을 통해 신약 후보물질을 발굴하는 과정에서 더 효율적이고 정확하게 약물의 MOA(Mode of Action) 규명이 가능합니다. 당사는 싱글셀 분석 서비스의 기반이 되는 기술을 활용하여 공동연구를 확대하고, 이를 기반으로 신약개발 초기 단계의 후보물질을 확보하거나 동반진단 제품을 개발하는 방향으로 사업을 확장하고 있습니다. 최근 개발되고 있는 많은 항암제가 유전자의 돌연변이를 타겟으로 하고 있어 항암제 사용을 위한 동반진단 바이오마커와 동반진단 키트의 개발 또한 활발히 이루어지고 있습니다. 당사는 이미 허가가 완료된 항암제에 대해 동반진단기기를 개발하거나 제약사의 신약개발과정에 참여하여 바이오마커 발굴부터 동반진단 제품의 허가까지 공동개발을 수행할 수 있습니다. 실제 당사는 글로벌 제약사가 주도하는 다수의 임상 시험에 참여하여 암 유전체 분석 서비스, 바이오마커 발굴과 동반진단 개발을 진행하고 있으며, 현재는 개인 맞춤형 항암백신도 자체 개발 중입니다.

출처: 당사 내부자료한편, 기존의 예방백신이 감염성 질환을 사전에 예방한다는 개념이라면 항암백신은 암에 걸린 환자를 치유하거나 악화를 막는다는 점에서 많은 연구자들의 관심을 받고 있습니다. 특히 항암 백신은 암 세포가 지니는 종양 특이항원을 암 환자 체내에 투여하여 면역체계를 활성화시키고 암 세포를 특이적으로 파괴하는 T세포의 활성을 인위적으로 유도하여 암을 치료하는 기전입니다. 항암 백신은 암 세포의 유전체 및 전사체를 시퀀싱하여 얻어진 정보로 효과적인 면역 반응을 유도할 수 있는 종양 특이 면역항원의 후보 물질을 찾아내는 기술을 필요로 합니다. 당사는 이러한 항암백신을 개발하는 연구과제를 수행 중이며, 싱글셀 분석 기술을 활용하여 각각의 T세포가 가지고 있는 TCR Sequence의 조합과 비율을 확인하여 실제 암 세포를 공격하는 활성형 T세포를 찾는데 응용하고 있습니다.

출처: 당사 내부자료나. 시장의 현황(1) 산업의 연혁

1950년대에 제임스D.왓슨과 프랜시스 크릭이 DNA 이중 나선의 구조를 밝혀내고, 프레더릭 생어가 유전자 발현 기작을 밝혀내면서 유전자 분석 분야는 급속도로 발전해왔습니다. 유전자 분석을 통해 각종 감염병과 암처럼 치료가 어려운 질환도 유전정보와의 상관관계 연구가 현재까지도 활발히 진행되면서, 더이상 암도 불치병이 아닌 관리가 가능한 시대가 도래했습니다.

PCR은 유전자를 증폭하여 유전자의 발현특성을 밝혀내는 기술이라고 하면, NGS는 염기서열을 분석하여 동시에 여러 유전자에 대한 정밀 분석이 가능한 고효율의 분석 기술이라고 볼 수 있습니다. 이제는 NGS 기법도 PCR 기법만큼 보편화되기 시작했으며, 싱글셀 분석 기술로의 확장으로 단일 세포 수준까지 유전체 분석이 가능한 시대가 도래했습니다.

2017년 Frost 발표한 보고서의 따르면, 진단 기술 발전 단계에서 PCR과 FISH 진단 기술은 완전 성숙 단계이며, 일부는 NGS 진단 기술로 대체 중이라고 나타나 있습니다. NGS 진단법은 기술 도입 단계를 지나 성장기에 도달했으며, 연평균 20% 수준으로 고성장하고 있습니다.한편, 액체생검 분야는 향후 진단 시장의 주류가 될 것으로 전망하고 있습니다. 따라서 당사의 기술은 고령화 사회 진입, 의학 패러다임의 변화 등에 따라 정밀진단 플랫폼의 수요 증가가 예상되면서 상당 기간 활용도가 높아질 것으로 예측됩니다.

출처: Frost

NGS 기반의 진단시장은 과거 10년동안 NGS 장비와 시험법의 개발, 생산이 주를 이뤘다면 2010년대 들어서 유전체 데이터와 임상 데이터를 통합하여 임상적 의미로 해석하는 유전체 분석 서비스가 주를 이루고 있습니다. 미래에는 end-to-end 통합 솔루션과 머신러닝, 인공지능(AI) 등 빅데이터를 활용할 수 있는 솔루션을 제공하는 분야에서 글로벌 기업이 경쟁할 것으로 전망하고 있습니다. 당사는 이러한 NGS 진단 시장의 글로벌 트렌드를 선도하고 있으며 단순 분석 서비스에 머무르지 않고 임상 데이터와의 융합과 인공지능, 블록체인 등 최신 IT 기술과의 융합을 통해 진단 및 예후 예측, 신약개발 플랫폼으로의 확장을 추진하고 있습니다. 최근 파트너십 계약을 체결한 국내외 다양한 AI 업체와의 협업을 통해 당사가 구축한 유전체 임상DB의 활용 가능성은 예후 예측 및 신약개발 측면에서 점차 증대될 것입니다.

COVID-19의 여파로 정밀의학과 맞춤의학의 중요성이 더욱 더 강조되면서 임상 유전체 분석 시장은 지속 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 항암제와 같이 중요 약물을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 선별할 수 있는 동반진단 체외기기 시장의 성장이 임상 유전체 시장 규모 확대에 기여할 것으로 예측됩니다. 이러한 글로벌 기업들의 지배적인 환경 속에서 국내 기업들의 경쟁력 확보를 위해 질병과 검사 유전자 항목 수를 확대하고 자체 서비스 제공을 위한 국가차원의 정책적 지원도 지속적으로 확대되고 있습니다.

(2) 주요 목표 시장

당사의 주요 목표 시장은 유전체 분석 시장으로 정의할 수 있으며, 그 중에서도 NGS 기술 기반의 정밀진단 시장을 중점적으로 지향하고 있습니다. NGS 기반 정밀진단을 위해 필수적으로 필요한 기술은 질병과 연관된 유전자들만 정확하게 추출하는 패널을 개발하는 것과 유전체 데이터를 분석하는 BI 기술을 확보하는 것이며, 이에 따라 시장 경쟁력은 큰 영향을 받습니다.

국가 차원의 선제적인 NGS 보험수가 제도 시행, NGS 검사를 위한 시설 투자 병원의 증가 및 해외 시장 전망 자료를 종합적으로 고려할 경우 제품들의 라이프 사이클은 전체 진단 분야에서 도입기에 해당되며, 향후 성장기에 돌입할 가능성이 높습니다. 진단 기술 특성상 제품의 라이프 사이클은 최소 5년~10년 이상이 될 것으로 예상하면서 당사가 목표하는 시장의 성장성은 높게 유지될 것으로 판단됩니다.

당사의 목표시장인 정밀진단 시장은 아래와 같은 주요한 특징이 있습니다.

(가) 미래 신성장 동력산업

의료 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업이기에 제품 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 및 판매 등 전 과정을 매우 엄격하게 규제 및 관리하고 있습니다. 또한 의료 산업은 신제품 개발을 위한 연구부터 제품 원료 및 완제품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 비교적 적은 규모의 시설 투자로 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력 산업입니다.

(나) 산학/글로벌 네트워크 확보가 관건

의료산업은 첨단 및 복합기술을 활용하고 제품 개발 단계가 여러 단계로 이루어져 다양한 혁신 주체 간의 역할 분담 및 협력이 필수적입니다. 기초연구를 담당하는 대학, 공공 연구기관과 함께 중소벤처기업, 중견 및 다국적 대형 제약사, 임상병원 등 다양한 주체간 협력이 필요합니다. 때문에 연구 협력 네트워크를 공고히 구축할 수 있는 수준의 기술력을 확보하는 것이 우선이며, 구축된 연구 협력 네트워크를 통해 발생되는 연구 성과물을 상용화할 수 있는 개발 역량도 중요한 경쟁요소 중 하나입니다.

(3) 시장 규모 및 전망(가) 암 유전체 분석 시장

당사의 주력제품인 CancerSCAN은 조직생검 기반 암 유전체 분석 서비스로 임상 현장에서 환자에게 적합한 표적항암제 또는 면역항암제 선택을 돕는 동반진단 분석법입니다. Markets(2020) 보고서에 따르면, 글로벌 암 유전체 분석 시장은 2020년 기준 83억 달러 규모이며, 2025년까지 연평균 10.9% 성장할 것으로 전망됩니다. 그 중에서 NGS 기반 암 유전체 변이 분석 시장 규모는 2020년 약 16.7억 달러에서 2025년 약 44.5억 달러로 특히 고성장이 예상되는 분야입니다.

기술별 암 유전체 변이 분석 시장규모 및 전망>
(단위 : 백만달러)

구분	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년	2025년	연평균성장률(%)

시장규모	1,673	2,035	2,475	3,010	3,660	4,451	21.6

출처 : Markets(2020), 지니너스 추정

당사의 유전체 분석 기술은 병원에서 축적된 임상적 데이터를 근거로 개발되어 암 환자에 대한 더 정확한 항암제에 제시가 가능할 것으로 기대됩니다.

(나) 액체생검 시장

글로벌 액체생검 분야는 2014년부터 활발한 투자가 이루어지기 시작했으며, 특히 2020년 Guardant Health사의 Guardant360이 FDA 허가에 최초로 성공하면서 산업이 본격 개화됐습니다. Softbank, IBM, Pfizer Venture와 같은 대기업들의 액체생검 기업 대상으로 활발한 투자가 다수 집행되면서 액체생검 분야가 헬스케어 산업 내에서도 특히 고성장이 기대되는 영역 중 하나로 주목받고 있습니다. 그 중에서도 가장 많은 투자를 받은 기업은 미국의 Grail사로 약 9억 달러(한화 약 9,700억 원)를 투자받았으며, NGS 장비와 서비스 플랫폼으로 매출 기준 세계 1위 기업인 Illumina사에 2020년 9월, 약 80억 달러(약 9조400억 원) 규모로 인수됐습니다. Markets 보고서에 따르면, 액체생검에 대한 소비자 인식이 확산되고 보험 시스템의 변화가 나타나면서 액체생검 시장은 본격 성장기에 진입해 2022년 약 18.9억 달러 규모(암 영역만 포함)의 시장을 형성, 연 평균 22.5%의 성장률을 기록할 것으로 전망되고 있습니다.

시장규모 및 전망>
(단위 : 백만달러)

구분	2017년	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	연평균성장률(%)

시장규모	685	839	1,028	1,259	1,542	1,889	22.5

출처 : Markets(2017), 지니너스 추정

한편, 액체생검 기술로 접근 가능한 1) 치료제 선택 2) 예후 모니터링 3) 조기진단 영역 중 가장 잠재력이 높은 분야로 조기진단 시장이 주목받고 있습니다. 액체생검 분야의 글로벌 선도기업인 Guardant Health사 자료에 따르면 2019년~2020년 미국 내 액체생검 조기진단 제품군이 접근 가능한 최대 시장 규모가 180억 달러에서 300억 달러(약 30조 원)로 대폭 상향 조정됐습니다. 이처럼 조기진단 시장은 잠재 시장 규모가 매우 크지만 선두 그룹조차 아직 임상 단계에서 개발이 진행 중일 정도로 기술적인 개발이 더 필요한 분야이기도 합니다.

당사는 국책과제에 선정되어 액체생검에 기반한 전립선암 조기진단 제품인 LiquidSCAN-mDNA-P를 개발하고 있으며, 향후 폐암과 대장암 등으로 확장해 나갈 계획입니다. 또한, 조기진단이 어려운 폐암 진단 시장에서 액체생검에 대한 수요가 가장 클 것으로 예상하여 LiquidSCAN-mDNA-P 개발 이후 조기진단 목적의 스크리닝 제품인 LiquidSCAN-mDNA-L로 업그레이드를 추진할 계획입니다. 두 제품을 중심으로 조기진단 영역에서 연구개발을 계속해 나갈 계획입니다.

(다) 단일세포 분석 시장

단일세포 분석 연구는 세계적으로 2018년부터 형성되기 시작했습니다. 역사가 짧기 때문에 아직 전세계적으로 독점적인 시장 지위자가 없고 시장 또한 형성돼 있지 않습니다. 따라서 현재 단일세포 분석 시장은 분석을 위한 시약, 재료, 장비 매출로 초기 시장이 형성되어 있습니다.

분석 시장규모 및 전망>
(단위 : 백만달러)

구분	2019년	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년	2025년	연평균성장률(%)

시장규모	2,080	2,450	2,886	3,400	4,005	4,718	5.562	17.8

출처 : Markets(2020), 지니너스 추정

시장보고서 Markets 따르면, 글로벌 싱글셀 분석 시장은 2019년 기준 약 20.8억 달러 규모로 추정됩니다. 연평균 성장률 17.8%로 2025년 시장규모는 55.6억 달러에 도달할 것으로 전망됩니다. 이는 사람 및 동물, 미생물 등을 대상으로 한 NGS, FC, PCR, MS/MS, Microscopy 등 여러 기술에 사용되는 응용분석까지 포함합니다. 국제 학술지 는 최근 개발된 싱글셀 시퀀싱 및 이미징 등 싱글셀 분석기술이 새로운 과학적 발견을 가속화할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 싱글셀 분석기술은 생물학, 면역학, 종양학에 매우 진보된 접근방식을 제공할 것으로 예상하고 있습니다(Science, Power couple: Science and technology, 2018.8.31). 싱글셀 분석 시장에서 T세포와 B세포 등 면역세포를 단일 세포 단위로 유전체를 분석하는 것이 가능해지면서 암 세포와의 상호작용 등을 관찰하고, 신규 면역항암제 마커 발굴 응용이 가능합니다. 당사가 사업모델로 생각하는 셀시우스(Celsius Therapeutics)는 싱글셀 기반 약물타겟을 발굴하는 대표 기업입니다. 셀시우스는 2019년 얀센(Janssen)과의 공동연구 계약을 통해 초기 계약금을 받고, 2020년 12월 프랑스 정부주도형 대형 제약사인 Sevier와 싱글셀 분석 기반 대장암 신약 후보물질 발굴을 위한 계약을 체결한 바 있습니다. 이와 같은 공동연구 트렌드에 맞춰 당사 역시 국내외 AI업체와 단일세포 기반 바이오마커 발굴 및 신약후보 물질 도출 후 기술이전을 추진하고 있습니다. (4) 시장 수요의 변동 요인 (가) 인구 고령화에 따른 의료비용 증가 전체적인 의료 및 암 진단 시장은 꾸준한 성장세가 전망됩니다. 이는 의학의 발달로 기대수명이 높아지면서 고령화 되어 나타나는 인구구조적 변화 때문입니다. 2015년 기준 한국의 65세 이상 인구 비중은 전체의 13%이며, 2050년에는 35.9%에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 고령화 추세로 인해 사회 전체적인 의료비 지출 증가 및 헬스케어 제품에 대한 수요 증가가 나타날 것으로 예상됩니다. (나) 낮은 경기 민감도 및 계절성 당사 분석서비스와 진단제품은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기변동에 상대적으로 비의존적인 특성이 있습니다. 일반적인 소비재의 경우 경기가 침체되면 제품에 대한 수요가 크게 위축되는 경향이 있으나, 환자의 생명 및 건강과 직결되는 제품 특성상 경기로 인한 영향이 제한적이라 할 수 있습니다. 당사의 유전체 분석 제품들은 암 환자 등 위중질환 환자를 타겟하고 있다는 점을 고려할 때 전 세계적으로 수요가 지속 증가하고 있으며, 적합한 항암제를 제시하는 것이 환자의 생존을 위한 중요 요소입니다. 또한 불요한 치료제 사용을 감소시켜 비용 절감 효과도 기대되며, 이는 각국의 보건 지출에 직접적 영향을 미치므로 당사의 제품 수요는 증가될 것으로 판단하고 있습니다. 계절적 요인도 거의 없는 제품으로 그 영향이 제한적이라고 할 수 있습니다. (다) 팬데믹 상황에서 보건의료에 대한 인식 변화 최근 COVID-19의 전세계적인 확산에 따라 유전자를 이용한 PCR 기술에 대한 관심이 증가했습니다. 팬데믹 상황에서 국내의 PCR 진단키트가 국제 표준으로 인정받으며 전세계로 공급되는 등 국산 진단기기의 위상이 높아졌으며, 유전자 검사에 대한 수요도 점차 증가하고 있습니다. 또한 백신의 사용 증가로 질환의 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되어 바이오마커를 활용한 동반진단에 대한 인식도 점차 변화되고 있습니다. 특히 여러 유전자의 동시 진단, 다중오믹스 등의 검사가 필요할 때는 PCR 기술보다 NGS 기술의 중요성이 더욱 부각됩니다. 따라서 팬데믹 상황에서 당사 기술제품의 판매는 영향이 없었으며, 포스트 코로나 시대에 오히려 그 수요가 증대될 것으로 기대합니다. 다. 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황 NGS 기반 유전체 분석 분야는 미국, 유럽 등 선진국들을 중심으로 관련 규제가 확립되어 있고, 초기 시장이 형성되어 있습니다. 국내 시장은 당사와 같이 유전체 분석 사업을 영위하는 소규모 기업들이 다수 존재하고 있습니다. NGS 분석 시장은 연구용 시장이 주를 이루며, 주된 소비자 층이 연구자 중심으로 일반적인 마케팅 전략으로 접근하는 시장이 아닙니다. 다만 당사가 목표로 하는 암 유전체 분석 시장으로 한정해서 보면, 급여 적용과 같은 정부의 정책 변화로 그 수요가 점차 늘고 있으며, 유전체 분석 기술의 발전으로 신규 패널의 등장 및 액체생검 기반 기술 혁신 제품의 등장으로 잠재 수요가 폭발적으로 성장할 것으로 기대되는 영역입니다. 대부분의 NGS 기업들이 용역 제공에서 머물고 있는 반면, 대규모 연구개발 투자로 암 패널을 개발하고, 액체생검 분야에서 필요한 원천 기술을 보유한 기업은 소수에 불과 합니다. (2) 경쟁업체 현황 일반적인 국내 NGS 경쟁업체는 Illumina사의 시퀀싱 장비를 보유하고 있으며, 유전체 데이터 생산에 집중하고 있습니다. 이 시장의 경쟁업체는 샘플의 전처리, 시퀀싱 등 유전체를 분석하는 용역을 주로 제공합니다. NGS 기업들의 일반적인 사업 모델과 달리 당사는 바이오인포매틱스를 핵심기술로 하여 암 패널 및 자체 소프트웨어를 개발하였습니다. 유사한 사업 모델의 해외 경쟁 업체로는 Guardant Health, Foundation Medicine 등이 있습니다. 또한 당사는 삼성유전체연구소 시절부터 8년간 실제 임상 환자들의 유전체를 분석한 경험을 바탕으로 국내에서 최다 임상 DB를 활용한 기술 제품을 개발했으며, 타사에서는 접근할 수 없는 임상 DB를 구축하였습니다.