지니너스 반기보고서 (2022.06)
1. 사업의 개요

지니너스 주식회사(이하 ‘당사’)는 2018년 4월 20일 삼성서울병원 삼성유전체연구소에서 스핀오프된 기업으로 NGS(Next Generation Sequencing) 기반 유전체 분석 기술 등의 연구개발, 유전체 분석 솔루션 등의 개발과 제조 등을 주요사업으로 하고 있는 바이오 벤처 회사입니다.

사업>

임상진단 및 연구	건강관리

제품명	CancerSCAN	Celinus	HealthSCAN

기반기술	Oncogenomics	Single cell analysis	GWAS

세부사항	암 유전체 정보 기반 진단 종합 플랫폼	단일세포 분석 기반 종합 플랫폼	유전성 질환, 만성질환, 비만 예측 플랫폼

확장기술 플랫폼	LiquidSCAN	신약개발 프로젝트	InsideMe (DTC)

당사는 자체 보유한 바이오인포매틱스 기술을 기반으로 NGS 암 진단 서비스인 CancerSCAN을 상용화했으며, 액체생검 NGS 검사인 LiquidSCAN을 상용화하여 국내 액체생검 분야를 선도하고 있습니다. 또한 초정밀 싱글셀 분석 기술을 국내에 선도적으로 도입하여 싱글셀 분석 플랫폼인 Celinus를 운영하고 있으며, 싱글셀 분석기술로 국내외 제약사들과 바이오마커 발굴 및 면역항암백신 개발을 추진하고 있습니다.

가. 회사의 현황(1) 제품 설명(가) CancerSCAN

CancerSCAN은 NGS 기반 암 유전체 진단 솔루션으로는 국내 최초로 상용화되어 대형병원에 서비스를 제공 중입니다. 주요 기능은 1) 유전자 변이 검출을 통한 표적항암제 치료 선별 2) MSI, TMB 분석을 통한 면역항암제 치료 선별 3) 임상-유전체 데이터 통합 관리 및 데이터 기반 치료 반응 예측으로 독보적인 생물정보분석(Bioinformatics) 기술과 임상 현장에서 축적된 방대한 임상 데이터가 제품 상용화의 기반이 되었습니다.

(나) LiquidSCAN

LiquidSCAN은 암 유전체 진단을 위한 액체생검 플랫폼으로 NGS 기반 액체생검 기술을 이용한 비침습적 정밀의료 암 유전체 진단을 구현합니다. 당사 고유의 분자바코딩 기술을 통한 극미량의 ctDNA(Circulating Tumor DNA: 혈중 종양 유래 DNA) 검출이 가능한 수준의 민감도 및 특이도를 확보했습니다. 현재 폐암을 적응증으로 44개 유전자 변이 분석 및 항암치료방법 결정관련 연구에 활용되고 있으며, 국내 상급종합병원 NGS 임상 검사실 및 글로벌 제약사 임상 연구에도 활용하고 있습니다. 유럽 시장 체외진단 시판과 유통을 위해 2022년 상반기에 CE-IVD 인증을 획득하여 유럽 전역에서 별도의 제한 없이도 판매와 서비스가 가능합니다. 이외에도 액체생검은 조직생검에 비해 검체의 반복 채취가 용이하고 검체 채취 시 리스크가 적어 항암치료 후 재발 여부에 대한 모니터렁이나 조기진단 활용에 적합합니다. 반복 검사 결과는 당사 유전체 분석 자동화 솔루션인 OncoSTATION을 통해 통합 관리가 가능합니다.

(다) Celinus

당사는 국내 최고 수준의 싱글셀 유전체 분석 역량을 보유하고 있으며, 공간전사체 분석(Visium)을 포함한 초정밀 싱글셀 유전체 분석 기술을 통해 국내 시장을 선도하고 있습니다. 당사는 그 간 연구개발을 통해 축적한 노하우를 바탕으로 싱글셀 분석에 필요한 모든 종류의 분석 서비스 라인업을 구축하여 검체 전처리부터 맞춤형 항암백신 연구개발 진행과 함께 국내외 제약사/바이오업체와 공동 연구를 통한 바이오 마커 발굴 및 신약개발을 추진하고 있습니다. 본 연구는 수 년 내에 기술이전 형태로 성과가 나타날 것으로 기대하고 있습니다. 이 외에도 ASCO 2022에서는 싱글셀 기술에 대한 항암백신 초기 연구결과를 발표하며 글로벌 시장에 당사 연구개발 능력을 입증한 바 있습니다.

(라) HealthSCAN

타고난 유전자를 검사하여 각자가 취약한 질병을 알아내고, 개개인의 유전자 정보에 따라 생활 속에서 건강을 관리할 수 있는 개인맞춤형 건강관리 가이드라인을 제공하는 유전자 검사 서비스입니다. 유전성이 강한 암이나 심장질환뿐 아니라 당뇨, 고혈압, 비만과 같은 만성질환에 대한 위험도도 예측 가능하며, 유전자에 따라 다르게 나타나는 약물에 대한 반응성 정보 또한 제공합니다. 현재 전국의 건강검진센터와 내과, 가정의학과 등을 대상으로 분석 서비스를 제공하고 있으며, 직장인 건강검진 항목 중에서 선택 가능하여 큰 비용 부담 없이 서비스를 받아볼 수 있습니다. 당사가 고객으로 두고 있는 병원은 대부분 당사 제품만을 독점적으로 판매하고 있으며, 고객 층 확대를 위해 내과 분야 유통 전문 업체와 협력하고 있습니다.

(마) 개인 유전자검사(DTC) 서비스

환자가 아닌 일반인 대상의 비만, 운동, 식이 등과 관련된 유전자 검사 서비스가 병원을 경유하지 않고 직접 소비자에게 제공되는 경우 DTC(Direct-to-Customer) 유전자 검사 사업으로 분류되며, 당사는 유전자 검사기관 신고를 통해 DTC 유전자 검사를 제공하고 있습니다. 일반인 고객뿐 아니라 보험회사 등 헬스케어 관련 회사와 협력하여 B2B2C 형태로 서비스를 제공하면서 효율적으로 사업을 운영하고 있습니다. 국내 유전체 분석 시장은 2020년 보건복지부의 DTC 사업 확대를 통해 새로운 전환기를 맞이했습니다. 관련 사업 육성을 위해 DTC 유전자 검사가 가능한 항목을 확대하는 시범사업을 운영하면서 국내의 경우 DTC 시장의 활성화가 예상되고 있습니다. 당사는 보건복지부 시범 사업기관에 선정되어 타사보다 앞서서 서비스를 개발하고 검증하는 작업을 수행하면서 병원을 통하지 않고도 일반 소비자에게 필요한 유전체 데이터 정보 콘텐츠 및 솔루션 제공이 가능합니다. 2022년 상반기 체결한 카카오헬스케어와의 업무협약을 통해 DTC를 포함한 유전체 진단 서비스, 정밀의료 인공지능 플랫폼의 사업 등을 추진하여 국민이 필요한 모든 헬스케어 서비스 제공을 목표로 할 계획입니다.

(2) 신규 사업

당사의 신규사업은 기 확보된 생물정보분석 기술을 활용한 사업으로 1) 치료제 선별을 위한 암 패널 및 S/W 제품 개발 2) 혈액 채취만으로 암을 조기에 진단할 수 있는 액체생검 기반의 암 조기진단 기술 개발 3) 싱글셀 분석 플랫폼 기술을 활용한 바이오마커 발굴 및 치료제 개발 등이 있습니다.

(가) 암 패널 및 분석 S/W 제품 개발

국내는 2017년 NGS 임상 검사실 제도가 도입되면서 NGS 암 패널 검사에 대한 보험급여가 적용되었고, 전국의 많은 병원에서 자체 유전체 분석 시스템을 구축하고 NGS 임상 검사실을 운영하기 시작했습니다. 많은 투자비용과 분석 전문 인력이 필요한 검사실 구축 과정상 어려움으로 인해 당사의 OncoSTATION 같은 상용화 솔루션을 도입하는 사례가 늘어나고 있습니다. 당사는 상급종합병원에 유전체 분석 자동화 솔루션을 설치하고 실제 실험에 필요한 패널(CancerSCAN, LiquidSCAN)을 공급하는 형태의 사업을 진행하고 있습니다. 특히 당사가 NGS 임상 검사실을 직접 구축하면서 진입한 일부 병원의 경우 최소 5년 이상 독점적으로 분석 서비스와 소모품을 공급할 수 있기 때문에 이는 안정적인 매출원으로 자리잡게 될 전망입니다.

(나) 액체생검 기반 암 조기진단 기술 개발

액체생검 기반의 LiquidSCAN 기술은 암 환자의 치료 전주기적 과정에서 적절히 활용될 수 있습니다. 암 환자 외에도 정상인 혹은 고위험군을 대상으로 암의 존재 유무를 평가하는 조기진단에 적용할 수 있기 때문에 암 검진 검사로 확장이 가능하며 건강검진센터를 통해 일반인 대상으로 많은 수요가 예상됩니다. 당사는 다년간 NGS 기반의 액체생검 기술을 개발해왔고, 정부부처 연구과제 수행 등을 통해 암에서 유래한 ctDNA를 높은 민감도와 정확도로 검출하는 기술을 개발하고 있습니다. 기술개발을 통해 혈액을 이용한 비침습적 암 진단법을 개발하고 상용화하는 것을 목표로 하며, ctDNA를 높은 민감도와 정확도로 검출하는 기술을 개발하고 있습니다. 기술개발을 통해 혈액을 이용한 비침습적 암 진단법을 개발하고 상용화하는 것을 목표로 하며, ctDNA 메틸화 기반의 전립선암 조기진단 기기인 LiquidSCAN-mDNA-P 제품을 중심으로 치료제 선택 단계를 넘어 조기진단 단계로 연구개발 영역을 확장해 나가고 있습니다.

(다) 싱글셀 기반 바이오마커 발굴 및 치료제 개발

당사는 싱글셀 분석 서비스의 기반이 되는 기술을 활용하여 공동연구를 확대하고, 이를 기반으로 신약개발 초기 단계의 후보물질을 확보하거나 동반진단 제품을 개발하는 방향으로 사업을 확장하고 있습니다. 최근 개발되고 있는 많은 항암제가 유전자의 돌연변이를 타겟으로 하고 있어 항암제 사용을 위한 바이오마커 발굴과 동반진단용 의료기기의 개발 또한 활발히 진행되고 있습니다. 당사는 이미 허가가 완료된 항암제에 대해 동반진단기기를 개발하거나 제약사의 신약개발 과정에 참여하여 바이오마커 발굴부터 동반진단 의료기기 제품의 허가까지 공동으로 수행할 수 있습니다. 실제 당사는 글로벌 제약사가 주도하는 다수의 임상 시험에 참여하여 암 유전체 분석 서비스, 바이오마커 발굴과 동반진단 개발을 진행하고 있으며, 현재는 개인 맞춤형 항암백신도 자체 개발 중입니다.

나. 시장의 현황(1) 주요 목표 시장

당사의 주요 목표 시장은 유전체 분석 시장으로 정의할 수 있으며, 그 중에서도 NGS 기술 기반의 정밀진단 시장을 중점적으로 지향하고 있습니다. NGS 기반 정밀진단을 위해 필수적으로 필요한 기술은 질병과 연관된 유전자들만 정확하게 추출하는 패널을 개발하는 것과 유전체 데이터를 분석하는 BI 기술을 확보하는 것이며, 이에 따라 시장 경쟁력은 큰 영향을 받습니다.

당사의 목표시장인 정밀진단 시장은 아래와 같은 주요한 특징이 있습니다.

(가) 미래 신성장 동력산업

의료 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 산업이기에 제품 개발에서 임상시험, 인허가 및 제조, 유통 및 판매 등 전 과정을 매우 엄격하게 규제 및 관리하고 있습니다. 또한 의료 산업은 신제품 개발을 위한 연구부터 제품 원료 및 완제품 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고, 신제품 개발 여부에 따라 비교적 적은 규모의 시설 투자로 부가가치를 창출할 수 있는 미래 신성장 동력 산업입니다.

(나) 산학/글로벌 네트워크 확보가 관건

의료산업은 첨단 및 복합기술을 활용하고 제품 개발 단계가 여러 단계로 이루어져 다양한 혁신 주체 간의 역할 분담 및 협력이 필수적입니다. 기초 연구를 담당하는 대학, 공공 연구기관과 함께 중소벤처기업, 중견 및 다국적 대형 제약사, 임상 병원 등 다양한 주체간 협력이 필요합니다. 때문에 연구 협력 네트워크를 공고히 구축할 수 있는 수준의 기술력을 확보하는 것이 우선이며, 구축된 연구 협력 네트워크를 통해 발생되는 연구 성과물을 상용화할 수 있는 개발 역량도 중요한 경쟁요소 중 하나입니다.

(2) 시장규모 및 전망(가) 암 유전체 분석 시장

당사의 주력제품인 CancerSCAN은 조직생검 기반 암 유전체 분석 서비스로 임상 현장에서 환자에게 적합한 표적항암제 또는 면역항암제 선택을 돕는 동반진단 분석법입니다. 당사의 유전체 분석 기술은 병원에서 축적된 임상적 데이터를 근거로 개발되어 암 환자에 대한 더 정확한 항암제에 제시가 가능할 것으로 기대됩니다.

(나) 액체생검 시장

글로벌 액체생검 분야는 2014년부터 활발한 투자가 이루어지기 시작했으며, 특히 2020년 Guardant Health사의 Guardant360이 FDA 허가에 최초로 성공하면서 산업이 본격 개화되었습니다. 액체생검 기술로 접근 가능한 1) 치료제 선택 2) 예후 모니터링 3) 조기진단 영역 중 가장 잠재력이 높은 분야로 조기진단 시장이 주목받고 있습니다.

(다) 단일세포 분석 시장

단일세포 분석 연구는 세계적으로 2018년부터 형성되기 시작했습니다. 역사가 짧기 때문에 아직 독점적인 시장 지위자가 없고 시장 또한 형성돼 있지 않습니다. 따라서 현재 단일세포 분석 시장은 분석을 위한 시약, 재료, 장비 매출로 초기 시장이 형성되어 있습니다. 국제 학술지 는 최근 개발된 싱글셀 시퀀싱 및 이미징 등 싱글셀 분석기술이 새로운 과학적 발견을 가속화할 것으로 전망하고 있습니다. 특히 싱글셀 분석기술은 생물학, 면역학, 종양학에 매우 진보된 접근방식을 제공할 것으로 예상하고 있습니다(Science, Power couple: Science and Technology, 2018.8.31). (3) 시장 수요의 변동 요인 (가) 인구 고령화에 따른 의료비용 증가 전체적인 의료 및 암 진단 시장은 꾸준한 성장세가 전망됩니다. 이는 의학의 발달로 기대수명이 높아지면서 고령화 되어 나타나는 인구구조적 변화 때문입니다. 통계청에 따르면 2021년 기준 한국의 65세 이상 인구 비중은 전체의 16.5%이며, 2060년에는 43.9%에 이를 것으로 전망됩니다. 이러한 고령화 추세로 인해 사회 전체적인 의료비 지출 증가 및 헬스케어 제품에 대한 수요 증가가 나타날 것으로 예상됩니다. (나) 낮은 경기 민감도 및 계절성 당사 분석서비스와 진단제품은 의약 및 보건건강 관련 제품이므로 경기 변동에 상대적으로 비(非) 의존적인 특성이 있습니다. 일반적인 소비재의 경우 경기가 침체되면 제품에 대한 수요가 크게 위축되는 경향이 있으나 환자의 생명 및 건강과 직결되는 제품 특성상 경기로 인한 영향이 제한적이라 할 수 있습니다. 당사의 유전체 분석 제품들은 암 환자 등 위중질환 환자를 타겟하고 있다는 점을 고려할 때 전 세계적으로 수요가 지속 증가하고 있으며, 적합한 항암제를 제시하는 것이 환자의 생존을 위한 중요 요소입니다. 또한 불필요한 치료제 사용을 감소시켜 비용 절감 효과도 기대되며, 이는 각국의 보건 지출에 직접적 영향을 미치므로 당사의 제품 수요는 증가될 것으로 판단하고 있습니다. 계절적 요인 또한 제한적이라고 할 수 있습니다. 다. 경쟁 현황 (1) 경쟁 상황 NGS 기반 유전체 분석 분야는 미국, 유럽 등 선진국들을 중심으로 관련 규제가 확립되어 있고, 초기 시장이 형성돼 있습니다. 국내 시장은 당사와 같이 유전체 분석 사업을 영위하는 소규모 기업들이 다수 존재하고 있습니다. NGS 분석 시장은 연구용 시장이 주를 이루며, 주된 소비자 층이 연구자 중심으로 일반적인 마케팅 전략으로 접근하는 시장이 아닙니다. 다만 당사가 목표로 하는 암 유전체 분석 시장으로 한정해서 보면, 급여 적용과 같은 정부의 정책 변화로 그 수요가 점차 늘고 있으며, 유전체 분석 기술의 발전으로 신규 패널의 등장 및 액체생검 기반 기술 혁신 제품의 등장으로 잠재 수요가 폭발적으로 성장할 것으로 기대되는 영역입니다. 대부분의 NGS 기업들이 시퀀싱 용역 제공에서 머물고 있는 반면, 대규모 연구개발 투자로 암 패널을 개발하고 액체생검 분야에서 필요한 원천 기술을 보유한 기업은 소수에 불과합니다. (2) 경쟁업체 현황 일반적인 국내 NGS 경쟁업체는 Illumina사의 시퀀싱 장비를 보유하고 있으며, 유전체 데이터 생산에 집중하고 있습니다. 이 시장의 경쟁업체는 샘플의 전처리, 시퀀싱 등 유전체를 분석하는 용역을 주로 제공합니다. NGS 기업들의 일반적인 사업 모델과 달리 당사는 바이오인포매틱스를 핵심 기술로 하여 암 패널 및 자체 소프트웨어를 개발했습니다. 또한 당사는 삼성유전체연구소 시절부터 9년간 실제 임상 환자들의 암 유전체 데이터를 분석한 경험을 바탕으로 국내에서 최다 임상 DB를 활용한 기술 제품을 개발했으며, 타사에서는 접근할 수 없는 임상 DB를 구축했습니다.