파로스아이바이오 분기보고서 (2023.09)
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

【 원재료 매입 관련 지출 현황 】
(단위: 원)

매입유형	구분	2023년도 3분기
(제8기)	2022년도
(제7기)	2021년도
(제6기)	2020년도
(제5기)

시약재료비	국내	202,945,686	385,957,921	152,152,364	127,399,500

수입	-	1,175,412	141,968	5,877,998

소계	202,945,686	387,133,333	152,294,332	133,277,498

외주실험비	국내	1,715,024,501	2,388,035,780	2,489,299,022	901,667,794

수입	284,415,676	1,398,122,435	537,595,312	314,980,125

소계	1,999,440,177	3,786,158,215	3,026,894,334	1,216,647,919

총합계	국내	1,917,970,187	2,773,993,701	2,641,451,386	1,029,067,294

수입	284,415,676	1,399,297,847	537,737,280	320,858,123

소계	2,202,385,863	4,173,291,548	3,179,188,666	1,349,925,417

(2) 원재료의 제품별 비중 당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없으며, 합성신약 의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비 비중을 산출하기 어렵습니다. (3) 원재료 가격변동추이 신약후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.

(4) 주요 매입처에 관한 사항

당사는 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않으나, 다음과 같이 연구개발비를 지출하였습니다. 또한 당사의 주요 매입처는 아래와 같으며, 당사와 거래를 하고 있는 매입처 중에 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다.

화학합성 신약 연구개발의 특성 상 매입품목은 시약 재료비와 외주 실험비로 구성되며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다.

【 주요 매입처 관련 지출 현황 】
(단위: 원)

구분	구입처	주요 매입 품목	2023년 3분기(제8기)	2022년 (제7기)	2021년 (제6기)	2020년 (제5기)	결제조건

시약재료비	국내	(주)이효바이오싸이언스	CellTiter-Glo®,DIMETHYL SULFOXIDE HYBRI-MAX STERILE 등	3,891,000	87,438,500	16,186,000	-	입고 후 익월중순

대정화금(주)	Acetonitrile for LC-MS, Nitroaniline 등	-	64,742,000	27,907,200	3,021,000

아이에스에스	Funnel, Transparent, PP, 위험물 스티커, 정성 여과지	-	31,945,170	28,367,970	-

씨앤피사이언스주식회사	Beaker blue grad.pp 250 5 X 2,367	-	342,335	15,552,037	-

(주)포켐래버래토리	(S)-tert-butyl 3-(5-(naphthalen-1-ylethynyl	-	13,600,000	-	58,875,000

（주）유켐（U Chem）	합성물 Compound 1 (FA salt) 1	-	71,250,000	4,980,000	25,495,000

(주)셀렉캠코리아	S7754-1g, S1782-50mg 외	-	-	3,656,000	6,534,000

(주)서브원	Pemigatinib,1-BOC-indole-2-boronic acid 외	163,907,020	8,217,390	-	-

기타	-	35,147,666	108,422,526	55,503,157	33,474,500

수입	기타	-	-	1,175,412	141,968	5,877,998

소계	국내	-	202,945,686	385,957,921	152,152,364	127,399,500

수입	-	-	1,175,412	141,968	5,877,998

소계	-	202,945,686	387,133,333	152,294,332	133,277,498

외주실험비	국내	(주)큐베스트바이오	ICR Mouse을 이용한 단회투여 약물동태시험, NOD 효력시험 등	807,726,758	1,407,464,232	48,000,000	-	입고 후 익월중순

대웅바이오(주)	PHI-501 임상 시료 생산	231,000,000	12,500,000	20,000,000	-

에스티팜 주식회사 반월공장	PHI-101 위탁 생산 보관료, 생산 위수탁 등	4,500,000	51,820,412	1,190,385,161	275,823,200

연세산학협력단	폐암-대장암-췌장암 극복 목적의 KRAS 저해제 도출 연구용역 등	140,000,000	135,000,000	355,000,000	172,500,000

(주)씨엔알리서치	난소암 임상 1상 관리 업무위탁 용역비	99,642,568	156,550,755	311,002,707	247,869,926

(주)유켐	유도체 합성 개발 비용	73,340,000	37,350,000	-	-

기타	-	358,815,175	587,350,381	564,911,154	205,474,668

수입	LapCorp Covance laboratory	PHI-101 AML CRO,PTC 비용	65,302,313	128,118,369	21,617,182	146,434,607

Patheon Inc	PHI-101 DP 제조 비용 등	31,186,589	899,634,344	14,886,250	-

Champions Oncology	PHI-101_OC PDX 실험비용 등	29,462,400	90,070,500	39,423,953	-

기타	-	158,464,374	280,299,222	461,667,927	168,545,518

소계	국내	-	1,715,024,501	2,388,035,780	2,489,299,022	901,667,794

수입	-	284,415,676	1,398,122,435	537,595,312	314,980,125

소계	-	1,999,440,177	3,786,158,215	3,026,894,334	1,216,647,919

합계	국내	-	1,917,970,187	2,773,993,701	2,641,451,386	1,029,067,294

수입	-	284,415,676	1,399,297,847	537,737,280	320,858,123

소계	-	2,202,385,863	4,173,291,548	3,179,188,666	1,349,925,417

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적

당사는 생산공정 개발 및 소규모(Lab Scale)의 생산만을 진행하며, PHI-101 임상시험용 약품의 생산은 전세계 규제기관으로부터 인증된 cGMP 시설을 갖춘 에스티팜㈜과 파테온(Patheon Inc., 캐나다 토론토 소재)에 위탁하여 진행 중이며, PHI-501 임상시험용 약품의 생산은 대웅바이오㈜에 위탁하여 생산 준비 중입니다. 이에 해당사항 없습니다.

(2) 생산설비에 관한 사항

당사는 현재 가장 개발단계가 빠른 임상 파이프라인이 PHI-101-AML과 PHI-101-OC입니다. 따라서 현재 자체적으로 제품 생산을 고려하고 있지 않으며, 당사의 조사 및 판단에 따라 검증된 CMO를 통한 위탁생산을 진행 및 추진하고 있습니다. 따라서 주요 생산요소들인 생산시설, 원재료 및 공급선, 생산인력 및 생산 장비 등의 주요 생산요소를 자체적으로 구축하고 있거나 충분한 정보 등을 보유하고 있지는 않습니다.

향후 기술이전시 이러한 생산능력과 생산요소를 갖춘 대형 제약사로 기술이전은 중요한 경쟁력 중 하나일 수는 있습니다.

또한 중장기적으로 독점적인 원료 공급권을 보유하게 되는 단계가 된다면 이러한 생산요소는 중요한 상용화 경쟁력 요소가 될 것으로 생각합니다. 당사는 향후 직접 생산 및 생산시설을 위한 설비 투자를 할 계획은 없으나, 중장기적으로 생산 인력 및 설비 등에 대한 지식과 노하우 등을 확보함으로써 향후 제약회사와의 파트너쉽 협상 및 비용절감 등 PM 역할을 효율적으로 수행하기 위한 노하우의 내재화를 축적할 계획입니다.

【 생산설비 관련 자산 현황 】
(단위: 천원)

구분	자산과목	소재지	기초가액(2023년)	당기증감	당기
상각	기말가액(2023년)	비고

증가	감소

연구소	토지	경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1407호	152,000	-	-	-	152,000	-

경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1408호	215,000	-	-	-	215,000	-

건물	경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1407호	240,866	-	-	5,065	235,801	-

경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1408호	347,196	-	-	7,250	339,946	-

강원도 고성군 토성면 원암리 403-1	117,192	-	-	2,349	114,843	-

시설장치	-	297,767	490,900	61,790	76,586	650,291	-

공구와기구
(Microplate reader (Perkinelmer, Envision))	서울특별시 구로구 디지털로 288 대륭포스트타워1차 1203호(바이오 실험실)	132,000	-	-	27,000	105,000	-

공구와기구
(LC-MS system (Waters))	서울특별시 구로구 디지털로 288 대륭포스트타워1차 1207호(합성 실험실)	118,833	-	-	23,250	95,583	-

공구와기구(기타) 및 일반비품	-	614,016	223,415	-	139,311	698,120	-

(3) 생산설비의 가동률 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획 당사는 보고서 작성기준일 현재 진행 중인 투자 및 향후 1년 이내에 투자를 개시하기로 결정한 내역이 없습니다. 다만, 향후 3년간 지출 예정인 사항은 다음과 같습니다.

【 향후 3년간 생산설비의 투자계획 】
(단위: 천원)

구 분	설비
능력	총소요
자 금	기
지출액	지 출 예 정	착 공
예정일	준 공
년월일	진척율	비 고

2023년	2024년	2025년이후

토 지	-	367,000	367,000	-	-	-	-	-	-

건 물	-	782,082	782,082	-	-	-	-	-	-

구 축 물	시설장치	664,327	664,327	-	-	-	-	-	-

기 타	공구와기구 및 비품
(연구장비 등)	2,177,671	1,550,671	212,000	209,000	206,000	-	-	-

합계	3,991,080	3,364,080	212,000	209,000	206,000