파로스아이바이오 사업보고서 (2023.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가 . 주요계약 당사의 파이프라인과 관련하여 체결한 라이선스 계약 , 공동연구개발 계약 등 공시서류 제출기준일 현재 유효한 주요 계약은 다음과 같습니다 . (1) 라이선스 아웃 (License-Out) 계약

【 라이선스 아웃 (License-Out) 계약 총괄표 】

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	수취금액	진행단계

PHI-201	( 주 )유한양행	글로벌	2022.04.01	특허권이 존속하고 있는 국가에서의 특허 만료일까지	-	-	선도물질

(*) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다 .

가 ) (주 )유한양행

① 계약 상대방	( 주 )유한양행

② 계약내용	대상기술에 대한 공동연구개발 및 상업화 권리

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	- 계약체결일 : 2022.04.01
- 계약종료일 : 특허권이 존속하고 있는 국가에서의 특허 만료일

⑤ 총 계약금액	비공개 / 경상로열티 별도

⑥ 수취금액	반환의무 없는 금액 > 선급금 (Upfront Payment)일부 2022년 5월 수취

⑦ 계약조건	- 선급금 : 비공개 (반환의무 없음 )
- 마일스톤 기술료 : 임상개발 , 허가 및 상업화 , 매출에 따른 단계별 마일스톤 수취 예정
- 경상로열티 : 순매출액에 따라 로열티 수취 예정

⑧ 회계처리방법	라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 (양사 합의하에 금액 비공개 )

⑨ 대상기술	KRAS 단백질을 약물표적으로 하는 신약후보물질

⑩ 기타사항	-

(*) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다 .

(2) 라이선스 인 (License-In) 계약

【 라이선스 인 (License-In) 계약 총괄표 】

품목	계약상대방	대상지역	계약체결일	계약종료일	총 계약금액	지급금액	진행단계

FLT3 저해기전의 표적 항암제 후보물질	한국과학기술연구원 ,
대구경북첨단의료산업진흥재단	전세계	2019.10.28	특허만료일	-	-	임상 1상 (PHI-101)

FAK 저해제를 유효성분으로 포함하는 방사선 민감성 증진용 조성물	한국원자력의학원	전세계	2018.02.26	특허만료일	-	-	선도물질 (PHI-301)

NRAS AML 치료제	한국과학기술연구원	전세계	2020.12.28	특허만료일	-	-	전임상 (PHI-501)

(*) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다 .

가 ) 품목 : FLT3 저해기전의 표적 항암제 후보물질

① 계약 상대방	한국과학기술원 , 대구경북첨단의료산업진흥재단

② 계약내용	대상기술 특허에 대한 전용실시권 허여

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	- 계약체결일 : 2019.10.28
- 계약종료일 : 특허의 존속기간 만료일

⑤ 계약조건	비공개

⑥ 대상기술	FLT3 저해기전의 표적 항암제 후보물질

⑦ 개발진행경과	초기 유효물질에서 케미버스를 활용하여 최종 후보물질 PHI-101을 선정하여 원천특허를 공동 출원하였으며 , 이후 전임상 시험 및 임상 1a상 완료 후 임상 1b상 진행 중

⑧ 기타사항	-

(* ) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다 .

나 ) 품목 : FAK 저해제를 유효성분으로 포함하는 방사선 민감성 증진용 조성물

① 계약 상대방	한국원자력의학원

② 계약내용	대상기술 특허에 대한 전용실시권 허여

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	- 계약체결일 : 2018.02.26
- 계약종료일 : 특허의 존속기간 만료일

⑤ 계약조건	비공개

⑥ 대상기술	FAK 저해제를 유효성분으로 포함하는 방사선 민감성 증진용 조성물

⑦ 개발진행경과	유효물질에서 선도물질 도출하여 , 최종 후보물질 PHI-301 선정 진행중

⑧ 기타사항	-

(*) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다 .

다 ) 품목 : NRAS AML 치료제

① 계약 상대방	한국과학기술연구원

② 계약내용	대상기술 특허에 대한 전용실시권 허여

③ 대상지역	전세계

④ 계약기간	- 계약체결일 : 2020.12.28
- 계약종료일 : 특허의 존속기간 만료일

⑤ 계약조건	비공개

⑥ 대상기술	NRAS AML 치료제

⑦ 개발진행경과	후보물질 PHI-501 도출 후 , 전임상 시험 진행중

⑧ 기타사항	-

(*) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다 .

(3) 공동연구개발 계약【 공동연구개발 계약 총괄표 】

계약상대방	계약구분	계약내용	계약체결일	계약종료일	비고

연세대학교 의료원	공동연구 계약	고형암 치료제 후보물질의 전임상 개발, 유효성 평가 및 기전연구	2022-03-21	2024-03-20

(주)유한양행	기술이전 및 공동연구 계약	KRAS 단백질을 약물표적으로 하는 신약후보물질 PHI-201 개발	2022-04-01	특허만료일

Johns Hopkins University	자문 및 공동연구 계약	PHI-101 중개연구 및 임상샘플 분석	2022-09-10	2024-09-09

서울대학교(동물생명공학부 임정묵 교수)	자문계약	표적항암제 신규 타겟 및 유효물질 발굴 연구	2023-01-01	2024-12-31

울산대학교(서울아산병원 병리과 손우찬 교수)	자문계약	GLP 독성시험 분석 관련 연구 자문	2023-03-10	2024-12-31

University of Sydney	협약	파이프라인 개발 효율증대 및 신규 파이프라인 발굴	2023-04-06	-

한남대학교(화학과 이성광 교수)	자문 계약	신약후보물질 관련 화학정보학, 독성예측 기술 자문	2023-07-01	2024-06-30

대웅바이오(주)	공동연구 계약	임상 1상용 PHI-501 원료의 제조 위수탁	2023-07-31	2028-07-30

(주)차백신연구소	협약	차세대 면역 항암 치료제 개발	2023-08-02	2024-08-01

(주)큐베스트바이오	공동연구 계약	PHI-501 IND 승인용 독성시험	2023-08-28	2024-10-30

(*) 공시서류 제출기준일 현재 유효한 계약을 기재하였습니다 .

나 . 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 AI 신약개발 플랫폼을 자체 개발하여 희귀 난치성 질환 치료제를 연구 개발하는 회사로 의약 /바이오 분야 전문 과학자 , 의약화학 /합성 분야 전문 과학자 , IT/프로그램 개발 전문가들로 구성되어 있으며 , 이를 바탕으로 유기적 협력 체계에 기반한 신약개발 추진 역량을 확보하고 있습니다 . (2) 연구개발 담당조직 가 ) 연구개발 조직 개요

당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소 산하 4개팀으로 구성되어 있으며 , 그 현황은 다음과 같습니다 .

기업부설연구소는 플랫폼개발팀 , 신약개발팀 , 임상개발팀 , 사업개발팀 4개팀으로 구성되어 있습니다 . 플랫폼개발팀은 AI 기발의 신약개발 플랫폼 케미버스의 고도화 및 초기 신약후보물질 선별을 수행하고 있으며 , 신약개발팀은 의약화학 화합물의 신규 설계 /분석 연구와 신규 화합물의 합성 및 세포 효능평가를 통해 최종 후보물질 선정을 수행 중입니다 . 임상개발팀은 최종 후보물질의 전임상 연구개발 및 임상 개발을 진행하며 , 사업개발팀은 공동연구개발 등 BD (Business Development) 및 특허업무 등을 중점으로 수행하고 있습니다 .

나 ) 연구개발 조직 구성

【 (주 )파로스아이바이오 바이오인공지능연구소 단위 조직별 역할 및 인원 】

조직	역할	인원 (명)

바이오인공지능연구소	연구소장	1

플랫폼개발팀 총괄	AI 플랫폼 연구 조직 관리 및 개발 방향성 설정	1

ㆍ플랫폼개발팀	ㆍ AI 프로그램 개발 및 서버 관리 ㆍ엔진 모듈 개발 및 케미버스 플랫폼 고도화 ㆍ화학 및 바이오 인포매틱스 기반 화합물 구조 생성	8

신약개발팀 총괄	신약개발 연구 조직 관리 및 개발 방향성 설정	1

ㆍ신약개발팀	ㆍ분자설계파트 : 화합물 유도체 디자인 및 구조 분석 ㆍ의약합성파트 : 신규 화합물 합성 ㆍ신약연구파트 : 화합물 스크리닝 및 세포 효능평가	1 1

임상개발팀 총괄	전임상 및 임상 개발 연구 조직 관리 및 개발 방향성 설정	1

ㆍ임상개발팀	ㆍ전임상 및 임상 시험 연구개발 진행	3

사업개발팀 총괄	사업개발 조직 관리 및 사업화 방향성 설정	1

ㆍ사업개발팀	ㆍ사업성 분석 , 사업기획 및 기술이전	-

바이오인공지능연구소 인원 계	27

(* ) 공시서류 제출기준일 현재 인원을 기재하였습니다 .

다 ) 연구개발 인력 현황

공시서류 제출기준일(2023년 12월 31일) 현재 연구개발 인력은 박사급 8명 , 석사급 14명 등 총 27명 (대표이사 제외 )의 연구개발 인력을 보유하고 있으며 , 전체 연구개발 인력의 약 81%가 석ㆍ박사급 인력으로 구성되어 있습니다 . 당사 연구인력의 세부 현황은 다음과 같습니다 .

【 (주 )파로스아이바이오 연구개발 인력 현황 】

조직	팀	인원 (명 )

박사	석사	기타	합계

바이오 인공지능 연구소	연구소장	1	-	-	1

ㆍ플랫폼개발팀	2	4	3	9

ㆍ신약개발팀	3	8	1	12

ㆍ임상개발팀	1	2	1	4

ㆍ사업개발팀	1	-	-	1

인원 계	8	14	5	27

(* 1) 공시서류 제출기준일 현재 인원을 기재하였습니다 .
(* 2) 대표이사 외 부서 겸직 임원의 경우 포함하여 기재하였습니다 .

라 ) 핵심 연구인력

당사의 핵심 연구인력인 윤정혁 대표이사는 전사적 경영 및 R 총괄하고 있으며 , CIO인 한혜정 사장은 글로벌 임상 개발 과정 진행을 맡고 있습니다 . CTO인 남기엽 사장은 전임상 및 임상 개발 전 신약개발 과정을 총괄하고 있으며 , CSO인 채종철 전무이사는 AI 신약개발 플랫폼 고도화에 집중된 플랫폼개발팀을 맡고 있습니다 .

【 핵심연구개발 인력 현황 】

직위	성명	담당업무	주요 경력	주요 연구실적

대표
이사	윤정혁	경영총괄 ㆍ
미국 /호주 법인
공동대표	ㆍ연세대학교 화학과 학사 ('83~'87)
ㆍ한국과학기술원 화학과 석사 ('87~'89)
ㆍ한국과학기술원 화학과 박사 ('89~'94)
ㆍ한국과학기술연구원 Post Doc ('94)
ㆍ목암생명공학연구소 선임연구원 ('94~'97)
ㆍ한국 MSI Tech. Manager ('97~'00)
ㆍ (주 )아이디알 연구이사 ('00~'05)
ㆍ (주 )이큐스앤자루 (구 (주 )이큐스팜 ) 부사장 /CTO ('05~'11)
ㆍ (주 )이큐스앤자루 각자대표이사 ('11~'15)
ㆍ (주 )파로스아이바이오 대표이사 ('16~현재 )
ㆍ Pharos Therapeutics Inc 공동대표 ('19~현재 )
ㆍ Pharos Therapeutics Pty Ltd 공동대표 ('19~현재 )	재직전 >
논문 30건
특허 25건
재직후 >
논문 3건
특허 출원 19건
국내외 특허등록
5 건

CIO	한혜정	글로벌 임상개발 총괄
ㆍ
미국법인
공동대표	ㆍ연세대학교 식품공학과 학사 ('86~'90)
ㆍ연세대학교 미생물 석사 ('90~'92) ㆍ서울의대 암연구소 상임연구원 ('92~'96)
ㆍ동경대학교 분자의학 박사 ('96~'98)
ㆍ AGENE, Inc (Japan) 연구원 ('98~'00)
ㆍ미국 버클리 국립연구소 Postdoctoral Fellow ('01~'06)
ㆍ미국 버클리 국립연구소 Project Scientist ('07~'12)
ㆍ미국 버클리 국립연구소 Staff Scientist ('12~'15)
ㆍ UCSF 상임연구원 ('15~'16)
ㆍ미국 제넨텍 /로슈 책임연구원 ('16~'17)
ㆍ로슈 수석연구원 ('17~'20)
ㆍ (주 )파로스아이바이오 사장 ('20~현재 )	재직전 >
논문 34건
특허 2건
재직후 >
특허 출원 1건

CTO	남기엽	전임상 /임상개발 총괄	ㆍ숭실대학교 화학과 학사 ('91~'95)
ㆍ숭실대학교 대학원 물리화학 석사 ('95~'97)
ㆍ숭실대학교 대학원 물리화학 박사 ('97~'01)
ㆍ숭실대학교 분자설계연구센터 선임연구원 ('01~'04)
ㆍ (사 )분자설계연구소 책임연구원 ('04~'11)
ㆍ Univ. of Maryland Biotech. Institute 방문연구원 ('05~'07)
ㆍ (주 )유아이 수석연구원 ('11~'13)
ㆍ가천대학교 약학대학 연구교수 ('13~'14)
ㆍ서울아산병원 항암선도 기술개발지원센터 파트장 ('14~'15)
ㆍ (주 )이큐스엔자루 연구소장 ('15~'16)
ㆍ (주 )파로스아이바이오 사장 ('16~현재 )	재직전 >
논문 43건
특허 17건
재직후 >
논문 13건
특허 출원 19건
국내외 특허등록
5 건

CSO	채종철	AI 신약개발 플랫폼 개발 총괄	ㆍ연세대학교 화학 학사 ('89~'93)
ㆍ한국과학기술원 화학과 석사 ('93~'95)
ㆍ한국과학기술원 화학과 박사 ('95~'97)
ㆍ삼성전자 수석연구원 ('97~'12)
ㆍ삼성디스플레이 수석연구원 ('12~'21)
ㆍ (주 )파로스아이바이오 전무이사 ('21~현재 )	재직전 >
논문 10건
특허 104건
재직후 >
논문 1건

CBO	김규태	사업개발 총괄
ㆍ
호주법인
공동대표	ㆍ연세대학교 생화학 석사 ('91~'94)
ㆍ (주 ) 녹십자 경영기획실 과장 ('95~'99)
ㆍ호주 뉴사우스웨일스대학교 생화학 /분자유전학 박사 ('99~'03)
ㆍ존스홉킨스 의과대학 연구교수 ('03~'07)
ㆍ호주 뉴캐슬 의과대학 교수 ('07~'12)
ㆍ앱클론 (주 ) 전무이사 ('13~'20)ㆍ (주 )파로스아이바이오 호주법인장 ('20~현재 )	재직전 > 논문 20건 특허 10건

(3) 연구개발비용

【 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준 ) 】
( 단위 : 천원 )

구분	2023 년 (제 8기 )	2022 년 (제 7기 )	2021 년 (제 6기 )

자산처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

자산처리 합계	-	-	-

비용처리	제조원가	-	170,000	26,735

판매관리비	6,138,191	7,085,063	5,543,981

비용처리 합계	6,138,191	7,255,063	5,570,716

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액× 100]	-	2,418%	9,778%

(*) PHI-101의 INA 신청을 위한 비임상 독성시험이 진행됨에 따라, 연구개발비용이 일시적으로 증가하였습니다. (2022년 1,080백만원, 2023년 120백만원)

다 . 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 당사가 연구개발 진행 중인 화학합성 신약의 현황은 다음과 같습니다 .

【 연구개발 진행 현황 총괄표 】

품목
( 타겟 )	적응증	현재 진행단계	비고

단계 (국가 )	승인일

PHI-101-AML
(FLT3)	급성골수성백혈병	임상 1상 (한국 )
임상 1상 (호주 )	2020.02.07
2019.11.27	임상 1b상 진행 중

PHI-101-OC
(CHK2)	난소암	임상 1상 (한국 )	2020.11.06	서울대병원 등 임상 진행 중

PHI-101-TNBC (CHK2)	삼중음성유방암	전임상	-	특허 등록

PHI-101-RS
(CHK2)	방사선민감제	전임상	-	특허 등록

PHI-201
(KRAS)	비소세포폐암 및 고형암	선도물질 도출	-	( 주 )유한양행과 기술이전 및 공동개발계약 체결

PHI-301
(FAK)	전이성 난소암	선도물질 도출	-	-

PHI-401
(FGFR)	담관암 및
방광암	후보물질 도출	-	-

PHI-501-CRC (BRAF/DDRs)	대장암	전임상	-	연세대학교 세브란스 병원 공동연구

PHI-501-MEL (BRAF/DDRs)	악성흑색종	전임상	-	연세대학교 세브란스 병원 공동연구

PHI-501-TNBC (BRAF/DDRs)	삼중음성유방암	전임상	-	연세대학교 세브란스 병원 공동연구

케미버스 (Chemiverse)	AI 신약개발 플랫폼	고도화	-	-

가 ) PHI-101-AML

적응증	급성골수성백혈병

작용기전	FLT3 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절

제품의 특성	FLT3 단백질에서 발생하는 가장 치명적인 돌연변이인 게이트키퍼 돌연변이를 극복 가능한 차세대 Best-in-Class 치료제로 , 급성골수성백혈병 환자 유래 암세포주를 이용한 동물실험에서 경쟁약물 대비 우월한 효과를 확인하고 임상에 진입

진행경과	다국적 임상 1상

추진계획	다국적 임상 1상 완료 후 본격적인 기술이전 추진 및 임상 2상 이후 조건부 품목 허가 신청 계획

경쟁제품	길테리티닙 (조스파타 ) 2018년 FDA 시판 승인

관련논문 등	ㆍ PHI-101, a next generation FLT3 inhibitor for acute myeloid leukemia (AACR 2020) ㆍ PHI-101 is a Potent Third-Generation FLT3 Inhibitor Developed to Overcome Resistance in Acute Myeloid Leukemia (ASH 2020) ㆍ A Phase 1a/1b First in Human Study of PHI-101, a Potent Small Molecule Inhibitor of FLT3 in Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia (ASH 2021) ㆍ A Potent Small Molecule Inhibitor of FLT3, PHI-101 Overcomes Resistance in Acute Myeloid Leukemia: Efficacy and PK/PD Profile in Phase 1 First in Human Study (ASH 2022)

시장규모	주요 7개국 (미국 , 유럽 5개국 , 일본 ) 기준 연간 시장규모 - 급성골수성백혈병 : 5,704 억원
(2023 년 기준 , 출처 : Disease Lanscape Forecase: Key Findings on Acute Myeloid Leukemia(Decision Resource Group))

기타사항	-

나 ) PHI-101-OC

적응증	불응성 /재발성 난소암

작용기전	CHK2 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절

제품의 특성	CHK2 의 인산화 저해 효과 및 CHK2에 대한 선택성이 우수하고 , 경구형 제제로 투약편의성을 개선

진행경과	국내 임상 1상

추진계획	국내 임상 1상 완료 이후 기술이전 및 임상 2상 추진 검토

경쟁제품	First-in-Class 치료제로 , CHK2 타겟 치료제 없음

관련논문 등	ㆍ PHI-101, a potent and novel inhibitor of CHK2 in ovarian and breast cancer cells (AACR 2021)
ㆍ A phase IA dose-escalation study of PHI-101, a new checkpoint kinase 2 inhibitor, for platinum-resistant recurrent ovarian cancer (BMC Cancer, 2022)

시장규모	주요 7개국 (미국 , 유럽 5개국 , 일본 ) 기준 연간 시장규모
- 난소암 : 31,530 억원
(2023 년 기준 , 출처 : Disease Lanscape Forecase: Ovarian Cancer (Decision Resource Group), Ovarian Cancer-Forecast (Datamonitor))

기타사항	-

다 ) PHI-101-TNBC

적응증	삼중음성유방암

작용기전	CHK2 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절

제품의 특성	CHK2 의 인산화를 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 CHK2에 대한 선택성이 우수하고 경구형 제제로 투약편의성이 개선

진행경과	전임상

추진계획	임상 1상 이후 기술이전 추진

경쟁제품	CHK2 타겟 치료제 없음

관련논문 등	-

시장규모	- 삼중음성유방암 : N/A

기타사항	-

라 ) PHI-101-RS

적응증	방사선 민감제

작용기전	CHK2 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절

제품의 특성	CHK2 의 인산화를 효과적으로 저해하는 효과를 지니고 CHK2에 대한 선택성이 우수하고 경구형 제제로 투약편의성이 개선

진행경과	전임상

추진계획	임상 1상 이후 기술이전 추진

경쟁제품	CHK2 타겟 치료제 없음

관련논문 등	-

시장규모	- 기타 고형암 : N/A

기타사항	-

마 ) PHI-201

적응증	비소세포폐암 등 기타 고형암

작용기전	종양 유전자인 KRAS 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절

제품의 특성	경쟁약물 대비 다양한 KRAS 돌연변이 단백질에 활성을 가지고 있으며 , 특히 발현빈도가 높은 KRAS G12D 돌연변이에 대하여 우수한 활성을 보유하여 비소세포폐암 , 대장암 , 췌장암 치료제로 개발 가능

진행경과	선도물질 도출

추진계획	기술도입한 (주 )유한양행 주도로 후보물질 도출 예정

경쟁제품	소토라십 (루마크라스 ) 2021년 FDA 시판 승인

관련논문 등	-

시장규모	주요 7개국 (미국 , 유럽 5개국 , 일본 ) 기준 연간 시장규모
- 비소세포폐암 : 4,033 억원
- 기타 고형암 : N/A
(2023 년 기준 , 출처 : Non-Small Cell Lung Cancer Landscape Forecast(Decision Resource Group))

기타사항	2022.04 ( 주 )유한양행과 기술이전 및 공동연구 개발 계약 체결

바 ) PHI-301

적응증	전이성 난소암

작용기전	종양 유전자인 FAK 단백질에 선택적으로 결합하여 기능을 조절

제품의 특성	FAK 는 정상세포와 종양세포에서 세포의 성장과 세포외 기질에 대한 부착정도를 조절하여 , 세포의 이동 , 증식과 분화 등에 관여하는 신호전달에 중요한 역할을 하므로 이를 저해하여 암세포의 전이와 성장을 억제

진행경과	선도물질 도출

추진계획	전임상 단계부터 적극적으로 기술이전 추진

경쟁제품	Centaurus BioPharma 의 Conteltinib (FAK/ALK/PYK2)이 임상 1상 진입

관련논문 등	-

시장규모	주요 7개국 (미국 , 유럽 5개국 , 일본 ) 기준 연간 시장규모
- 난소암 : 31,530 억원
(2023 년 기준 , 출처 : Disease Lanscape Forecase: Ovarian Cancer(Decision Resource Group), Ovarian Cancer-Forecast(Datamonitor)

기타사항	-

사 ) PHI-401

적응증	담관암 및 방광암

작용기전	종양 유전자인 FGFR에 선택적으로 결합하여 종양 신호전달체계를 조절

제품의 특성	세포의 증식과 분화 , 생존 , 전이 , 혈관신생의 조절 또는 상처 회복 , 장기의 형성 또는 대사등에 관여하는 세포표면 수용체 FGFR 의 변이형에 특이적으로 결합하여 암의 진행을 억제하며 , 저항성을 극복하는 차세대 FGFR 저해제

진행경과	후보물질 도출

추진계획	전임상 단계부터 적극적으로 기술이전 추진

경쟁제품	Janseen 사의 Erdafitinib (2019년 승인 ) 또는 BridgeBio 사의 Infigratinib (2021년 승인 )

관련논문 등	-

시장규모	FGFR 저해제의 시장규모 성장률 13.2%를 감안할 때 2033년 약 6,600억원 (출처 : Future Market Insights (2023) Market Report)

기타사항	-

아 ) PHI-501-CRC

적응증	대장암

작용기전	종양 유전자인 BRAF와 암 전이 신호전달 체계의 DDR을 이중 저해하여 종양 성장 및 전이 억제

제품의 특성	대장암에서 발생하는 음성 피드백을 극복할 수 있는 차세대 표적항암제로 종양 전이 신호전달체계를 동시에 억제하여 동물실험에서 경쟁약물에 비하여 우수한 종양성장 억제효과를 확인

진행경과	전임상

추진계획	전임상 완료 이후 본격적인 기술이전 및 임상 1상 추진

경쟁제품	엔코라페닙 (비라토비 ) 2020년 FDA 시판 승인

관련논문 등	-

시장규모	전세계 대장암의 BRAF 혹은 MEK 저해제 시장규모 : 8,400 억원
(2026 년 기준 , 출처 : Colorectal Cancer Drugs Market (Nature Review Drug Discovery))

기타사항	-

자 ) PHI-501-MEL

적응증	악성흑색종

작용기전	종양 유전자인 BRAF와 암 전이 신호전달 체계의 DDR을 이중 저해하여 종양 성장 및 전이 억제

제품의 특성	악성흑색종 세포주에서 우수한 종양 성장 억제 효능을 보유하였으며 , 허가받은 BRAF 저해제 혹은 MEK 저해제에 대한 내성 극복을 확인

진행경과	전임상

추진계획	전임상 완료 이후 본격적인 기술이전 및 임상 1상 추진

경쟁제품	ㆍ엔코라페닙 (비라토비 ) 2018년 FDA 시판 승인
ㆍ다브라페닙 (라핀나 ) 2013년 FDA 시판 승인
ㆍ베무라페닙 (젤보라프 ) 2011년 FDA 시판 승인

관련논문 등	ㆍ PHI-501, a novel and potent pan-RAF inhibitor in metastatic melanoma (AACR 2023)
ㆍ PHI-501, a novel pan-RAF/DDRs dual kinase inhibitor, overcomes BRAF or MEK inhibitor resistance in melanoma (AACR 2023)

시장규모	주요 7개국 (미국 , 유럽 5개국 , 일본 ) 기준 연간 시장규모
- 악성흑색종 : 15,422 억원
(2023 년 기준 , 출처 : Malignant Melanoma(Decision Resource Group))

기타사항	-

차 ) PHI-501-TNBC

적응증	삼중음성유방암

작용기전	종양 유전자인 BRAF와 암 전이 신호전달 체계의 DDR을 이중 저해하여 종양 성장 및 전이 억제

제품의 특성	삼중음성유방암 환자에게서 보여지는 높은 전이성과 종양성장을 동시에 저해하는 효능을 확인하였으며 , 동물실험에서 우수한 종양성장 억제효능이 확인됨

진행경과	전임상

추진계획	전임상 완료 이후 본격적인 기술이전 및 임상 1상 추진

경쟁제품	노바티스의 다브라페닙 (라핀나 )과 로슈의 베무라페닙 (젤보라프 )이 연구자 임상 2상에 참여하여 개발 중

관련논문 등	-

시장규모	전세계 삼중음성유방암의 BRAF 저해제 시장규모 : 25,440 억원
(2024 년 기준 , 출처 : The Breast Cancer Drug Market(Nature Review Drug Discovery))

기타사항	-

카 ) 케미버스

분류	AI 신약개발 플랫폼

향후 계획	초고속 대용량 데이터 처리 기술 ULS 화합물과 대용량 유전정보 처리시간을 단축하기 위한 분산 처리기술을 지속 개발하여 폭발적으로 증가하는 신약 데이터베이스를 지속 스케일업하기 위함

Quantum 케미버스 플랫폼 신약 개발 업계에서 선도적으로 , 양자 컴퓨팅 기술의 중첩과 얽힘 성질을 이용하여 양자 생성모델과 , 양자머신러닝 , 그리고 양자 병렬처리 기술을 활용하여 고도화 .

in-Silico 신약 개발 및 분석 자동화 시스템 구축 반도체 및 소재업체에서 적용 중인 Smart Lab, Smart Factory, AMDA(Autonomous Material Design and Analysis)등을 벤치 마킹하여 개발과 분석을 동시 확보하고 퀄리티 향상

(2) 연구개발 완료 실적 - 당사는 공시서류 제출기준일 현재 해당사항이 없습니다 . (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 당사는 공시서류 제출기준일 현재 해당사항이 없습니다 . (4) 기타 연구개발 실적 - 당사는 공시서류 제출기준일 현재 해당사항이 없습니다 . (5) 정부과제 수행실적

(단위 : 천원)

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	비고

바이오 연구데이터검증 지원사업	과학기술사업화진흥원	2023.05.01.~
2023.12.31.	54,000	PHI-501

(*) 해당 정부과제는 당사가 세부기관으로 참여하여 주관연구기관과 공동개발하는 건으로 세부기관에 할당된 정부출연금을 기준으로 기재하였습니다 .