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파로스아이바이오 분기보고서 (2024.09)
분 기 보 고 서

(제 9 기)

사업연도 2024년 01월 01일 부터
2024년 09월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024 년 11 월 14 일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 파로스아이바이오
대 표 이 사 : 윤정혁
본 점 소 재 지 : 경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1408호(관양동, 성지스타위드)
(전 화) 070-7662-8585
(홈페이지) https://www.pharosibio.com
작 성 책 임 자 : (직 책) CFO (성 명) 문성원
(전 화) 070-7662-8585
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	2	-	-	2	-

합계	2	-	-	2	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

(*) 주요 종속회사 여부- 최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상인 종속회사

- 최근사업연도말 자산총액이 750억원 이상인 종속회사

1-1) 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

이하 항목은 「기업공시서식 작성기준」에 따라, 본 작성 항목의 기재를 생략합니다.(분기보고서 해당)
2. 회사의 연혁

당사는 「기업공시서식 작성기준」에 따라, 본 작성 항목의 기재를 생략합니다.(분기보고서 해당)
3. 자본금 변동사항

당사는 「기업공시서식 작성기준」에 따라, 본 작성 항목의 기재를 생략합니다.(분기보고서 해당)
4. 주식의 총수 등

당사는 「기업공시서식 작성기준」에 따라, 본 작성 항목의 기재를 생략합니다.(분기보고서 해당)
5. 정관에 관한 사항

당사는 「기업공시서식 작성기준」에 따라, 본 작성 항목의 기재를 생략합니다.(분기보고서 해당)
1. 사업의 개요

당사는 2016년 경기도 안양에 설립된 AI (인공지능) 기반의 혁신신약개발 전문 벤처기업(한국 표준산업분류코드 기준: 의학 및 약학 연구개발업)으로, 공학, 화학, 생물학의 융복합연구능력을 바탕으로 자체 구축한 AI 기반의 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용하여 희귀 난치성 질환 중심의 혁신신약을 개발하고 있습니다.

당사는 질환과 관련된(특히 항암) 표적 단백질의 3차원 구조 및 약물 결합부위 분석을 토대로, 약물과 표적 간 상호작용 에너지를 계산하며, 약물의 독성 예측 및 새로운 타겟 적응증 예측 등의 기능을 가진 9개 모듈로 구성된 케미버스(Chemiverse) 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 이 기술을 활용하여 신약개발에 드는 기간을 단축하고 비용을 절감하면서 성공 가능성이 높은 신약후보물질을 개발하여, 초기 신약후보물질부터 임상단계까지 전 주기 혁신신약 파이프라인을 구축하였습니다.

당사의 주요 파이프라인 중 하나인 PHI-101은 급성골수성백혈병에 대하여 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD) 승인 및 2024년 국내 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았으며, 한국과 호주의 식품의약품안전처의 허가 아래 급성골수성백혈병(한국, 호주)과 난소암(한국) 환자에 대하여 임상 1상을 진행 중입니다. 당사의 사업모델은 희귀질환 치료제의 임상 2상 후 조건부 품목 허가를 통해 조기 상용화 수익 기반을 구축하는 것을 우선 목표로 하며, 동시에 전 주기 파이프라인의 지속적 임상개발 및 초기 후보물질~임상 2상 단계에서 기술이전(License-out)하는 것을 계획하고 있습니다.

【 케미버스(Chemiverse) 플랫폼 】
3. 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료 매입에 관한 사항1) 주요 원재료 매입 현황당사는 공시서류 작성기준일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다.

(단위 : 백만원)

품 목	구 분	제9기 3분기	제8기	제7기

시약재료비	국 내	243	314	386

해 외	-	-	-

소 계	243	314	386

외주실험비	국 내	2,729	1,947	2,388

해 외	328	532	1,398

소 계	3,057	2,479	3,786

총 합 계	국 내	2,972	2,261	2,774

해 외	328	532	1,398

합 계	3,300	2,793	4,172

2) 원재료의 제품별 비중당사는 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없으며, 합성신약 의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비 비중을 산출하기 어렵습니다.3) 원재료 가격변동추이신약후보물질에 대한 연구개발 등이 당사의 주된 업무임을 고려하였을 때, 치료제 개발과 관련한 원재료 비중은 해당 사항이 없습니다. 또한, 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려움이 있습니다.4) 주요 매입처에 관한 사항당사는 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않으나, 다음과 같이 연구개발비를 지출하였습니다. 또한 당사의 주요 매입처는 아래와 같으며, 당사와 거래를 하고 있는 매입처 중에 특수관계가 존재하는 거래처는 없습니다. 화학합성 신약 연구개발의 특성 상 매입품목은 시약 재료비와 외주 실험비로 구성되며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다.

(단위 : 백만원)

품목	구분	구입처	제9기3분기	제8기	제7기

시약재료비	국내	(주)이지켐텍	34	5	7

(주)아름사이언스	20	3	-

(주)서브원	-	197	8

(주)이효바이오싸이언스	12	13	87

(주)유켐	11	-	71

기타	166	96	213

국내 계	243	314	386

해외	기타	-	-	-

해외 계	-	-	-

시약재료비 총 계	243	314	386

외주실험비	국내	대웅바이오(주)	1,295	231	13

(주)큐베스트바이오	539	870	1,407

주식회사 인트로바이오파마	280	-	-

연세대학교 산학협력단	99	210	135

서울대학교 산학협력단	100	100	100

기타	416	536	733

국내 계	2,729	1,947	2,388

해외	LapCorp Covance laboratory	71	87	128

Patheon Inc	26	31	900

CHAMPIONS ONCOLOGY	-	29	90

Johns Hopkins University	82	297	-

Medicilon Preclinical Research	39	66	34

기타	110	22	246

해외 계	328	532	1,398

외주실험비 총 계	3,057	2,479	3,786

합계	국내	2,972	2,261	2,774

해외	328	532	1,398

계	3,300	2,793	4,172

나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산실적당사는 생산공정 개발 및 소규모(Lab Scale)의 생산만을 진행하며, PHI-101 임상시험용 약품의 생산은 전세계 규제기관으로부터 인증된 cGMP 시설을 갖춘 에스티팜(주)과 파테온(Patheon Inc, 캐나다 토론토 소재)에 위탁하여 진행 중이며, PHI-501 임상시험용 약품의 생산은 대웅바이오(주)에 위탁하여 생산 준비 중입니다. 이에 해당사항 없습니다.2) 생산설비에 관한 사항당사는 현재 가장 개발단계가 빠른 임상 파이프라인이 PHI-101-AML과 PHI-101-OC입니다. 따라서 현재 자체적으로 제품 생산을 고려하고 있지 않으며, 당사의 조사 및 판단에 따라 검증된 CMO를 통한 위탁생산을 진행 및 추진하고 있습니다. 따라서 주요 생산요소들인 생산시설, 원재료 및 공급선, 생산인력 및 생산 장비 등의 주요 생산요소를 자체적으로 구축하고 있거나 충분한 정보 등을 보유하고 있지는 않습니다. 향후 기술이전시 이러한 생산능력과 생산요소를 갖춘 대형 제약사로 기술이전은 중요한 경쟁력 중 하나일 수는 있습니다. 또한 중장기적으로 독점적인 원료 공급권을 보유하게 되는 단계가 된다면 이러한 생산요소는 중요한 상용화 경쟁력 요소가 될 것으로 생각합니다.당사는 향후 직접 생산 및 생산시설을 위한 설비 투자를 할 계획은 없으나, 중장기적으로 생산 인력 및 설비 등에 대한 지식과 노하우 등을 확보함으로써 향후 제약회사와의 파트너쉽 협상 및 비용절감 등 PM 역할을 효율적으로 수행하기 위한 노하우의 내재화를 축적할 계획입니다.당사는 현재 생산설비를 보유하고 있지 않으나, 본사 바이오인공지능연구소에 다음과 같은 유형자산을 보유하고 있습니다.

(단위 : ㎡, 백만원)

구분	소유형태	소재지	면적(*1)	기초장부가액	당분기	당분기말장부가액	시가(*1)	비고

증가	감소

토지	자가	경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1407호	39.07	152	-	-	152	126	기업은행 담보 제공(*2)

건물	120.12	234	-	5	229	98

토지	자가	경기도 안양시 동안구 흥안대로 427번길 38, 1408호	54.86	215	-	-	215	177

건물	168.68	337	-	7	330	137

합계	938	-	12	926	538

(*1) 시가와 관련하여 토지는 국토교통부가 고시한 공시지가를, 건물은 지방세 과세표준액을 기재하였습니다. 토지 및 건물 이외의 자산은 시가 산정의 금액적 중요성이 없다고 판단되어 기재를 생략하였습니다.(*2) 본 생산설비는 기업은행에 담보로 제공되었으며, 담보설정금액은 다음과 같습니다.△본사 1407호, 3억6천만원, △본사 1408호, 4억8천만원(*3) 공시서류 작성기준일 현재 기업은행과 대출 약정 등의 채무는 없습니다. 다. 생산설비 관련 투자계획 등 - 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적( 단위: 백만원 )

매출유형	제품명	제9기 3분기	제8기	제7기

기술이전 및 공동연구개발 계약 수익	PHI-201	수출	-	-	-

내수	-	-	300

계	-	-	300

나. 주요 매출처

당사의 매출은 신약 후보물질에 대한 기술이전 및 공동연구개발의 계약금으로 발생하였습니다.

- 공시서류 작성기준일 현재 주요 매출 현황은 다음과 같습니다.

( 단위: 백만원 )

매출 유형	품 목	매 출 처	제9기 3분기	제8기	제7기	결제조건

기술이전 및 공동연구개발 계약 수익	PHI-201	국내	(주)유한양행	-	-	300	현금

다. 판매경로 및 전략

당사의 매출발생은 기술이전 및 향후 임상약물의 조건부 품목 허가를 통한 판매 수익을 통해서 이루어집니다.

【 파로스아이바이오 사업모델 】

당사는 기술이전을 위해 BIO USA, BIO Europe, J.P.모건 바이오 파트너링, Aus Biotech, 미국암학회(AACR), 미국혈액학회(ASH) 등 기술 교류의 장을 통해 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 진행하고 있습니다. 또한, 핵심 연구 인력의 글로벌 네트워크와 과학자문위원회를 통해 국내외 제약사의 신약개발 동향, 라이센싱 동향, 지적재산권 동향 등에 대한 정보 수집 및 분석을 하고 있습니다.

이 같은 양질의 정보에 기반하여 글로벌 제약사와의 미팅을 지속적으로 진행하고 있으며, 다수의 업체들과 계약이 논의중이거나 임상 종료 후 논의 예정입니다. 다만 파이프라인 협상 진행 구체 상황과 관련해서는 개별 협상 대상 기업들과 맺은 CDA (Confidential disclosure agreement)상 공개할 수 없습니다.

라. 수주상황 - 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험과 위험관리

당사는「기업공시서식 작성기준」에 따라, 본 작성 항목의 기재를 생략합니다.(소규모기업 해당)

나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 - 공시서류 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.