파로스아이바이오 반기보고서 (2024.06)
7. 기타 참고사항

가 . 지적재산권 현황 당사는 기초연구분야에서 다양한 전문기관들과 오픈이노베이션을 통한 신규 표적 단백질 발굴 공동연구개발을 추진하고 있습니다 . 공동으로 발굴 및 개발한 물질에 대해 당사는 전용실시권을 기반으로 하는 기술협약을 통한 취득 후 특허의 보완 및 글로벌 특허 출원을 담당하여 지적재산권을 강화하고 있습니다 . 또한 케미버스를 통한 적응증 확장에서 당사 자체 특허 및 공동 특허로 등록하여 지적재산권을 확보하고 있습니다 .

- 공시서류 작성기준일 현재 당사의 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다 .

【 지적재산권 현황(요약) 】

구분	국내	해외	계	비고

특허	PHI-101	7	18	25

PHI-301	1	-	1

PHI-501	3	5	8

플랫폼	1	-	1

계	12	23	35

상표	0	4	4

지적재산권 합계	12	27	39

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조

나 . 산업의 특성 (1) 주요 목표 시장

가 ) 의약품

의약품이란 질병의 치료 및 증상 완화를 위해 사용하는 특정 물질로서 , 의약외품과 의료기기가 아닌 물질로 정의됩니다 . 또한 , 의약품은 약사법에 의하여 처방 유무에 따라 일반의약품과 전문의약품으로 나뉘고 있으며 , 당사는 전문의약품을 개발하는 회사입니다 .

나 ) 항암제

암은 다세포 동물인 인간이 피할 수 없는 필연적인 질병 중 하나입니다 . 특히 산업화와 의학의 발전으로 평균 수명이 길어지면서 노인성 질환이 증가하게 되었는데 , 대표적인 질병이 암입니다 . 2022년 특허청의 발표에 따르면 기대수명까지 생존하는 경우 남자 (80.5세 )는 39%, 여자 (86.5세 )는 33.9%이 암에 걸릴 것으로 추정되어 사회적 비용의 증가가 예상되고 있습니다 . 항암제는 이러한 암을 치료하기 위하여 사용되는 의약품입니다 .

다 ) 표적항암제

표적항암제는 1세대 화학항암제가 지닌 단점인 암세포뿐만 아니라 정상세포도 같이 손상을 주기 때문에 부작용이 심하다는 점을 극복하기 위해 개발된 항암제로 , 암세포의 정상세포와는 다른 특정 부분의 단백질을 표적으로 하여 암세포에만 선택적으로 손상을 주는 항암제입니다 . 세포 표면에 작용하는 단클론항체 계열 약물과 세포 내부에 작용하는 저분자 화합물 계열 약물이 있으며 , 당사는 저분자 화합물을 개발하는 회사입니다 . 라 ) AI 신약개발 미국의 경우에 신약개발은 평균 약 15년의 개발기간과 2~3조원의 비용이 소모되며 , 총요소생산성이 과거에 비해 지속적으로 감소하고 있습니다 . 또한 전통적 연구로 개발된 신약의 90%가 인간 대상의 임상실험에서는 약물이 반응이 없거나 독성이 발생하고 있습니다 . 성공적인 신약개발을 위해 수많은 문헌과 논문 , 생물학 정보들을 아우르는 빅데이터를 다루고 분석해야 하지만 데이터의 규모가 사람이 다룰 수 없는 수준으로 증가하고 있기 때문에 인공지능을 활용하여 빅데이터를 분석하고자 하는 시도가 활발하게 이루어지고 있으며 , 2016년 7억 5천만 달러 규모의 헬스케어 인공지능 산업 가치가 2024년까지 100억달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다 . 마 ) 희귀질환 치료제 희귀질환치료제는 한때 낮은 수익성과 임상시험의 어려움 등으로 인하여 소외된 의약품이라는 의미의 "Orphan Drugs"라는 이름으로 불렸던 치료제이지만 최근에는 세계 각국의 희귀질환치료제 개발을 위하여 부여하는 강력한 혜택들로 왕성한 개발이 이루어지고 있는 분야입니다 . 국가별로 다르지만 , 시장 독점 혜택 , 세제혜택 , 심사신청 수수료 면제 , 우선심사제도 등의 혜택을 제공하며 , 임상시험 성공률 역시 일반치료제에 비하여 높아 생산성 증진을 위하여 희귀질환치료제 중심으로 개발을 하고 있습니다 .

(2) 산업의 연혁가 ) 의약품

의약품은 질병의 치료 혹은 증상을 완화시키기 위해 사용하는 특정 물질이며 인류의 역사에서 최초의 합성 의약품은 1899년 베를린 특허청에 등록된 아스피린입니다 . 아스피린은 버드나무 껍질에 함유된 살리실산의 부작용을 감소시키기 위하여 바이엘 사에 의해 합성된 최초의 합성 의약품으로 , 이후 인슐린 , 페니실린 등 다양한 의약품이 개발되었습니다 .

20 세기 이전의 약들은 소규모로 안전성이나 효능에 대한 제대로된 검증 없이 생산되었으나 탈리도마이드 등 약물 부작용에 대한 경각심이 증가하며 현대의 규제 체계를 갖추게 되었습니다 . 2022년 미국의 의약품 규제 기관인 FDA의 허가를 받은 의약품은 2만여 가지입니다 .

나 ) 항암제

항암제는 악성신생물 , 종양이라 부르는 암을 치료하거나 증상을 완화하기위해 사용하는 의약품으로 1세대 화학항암제 1세대 항암제인 화학항암제는 1949년 호지킨 림프종 (Hodgkin Lymphoma) 치료제인 메클로레타민을 시작으로 파클리탁셀 (탁솔주 ), 다우노루비신 (다우노신주 ) 등 다양한 화학항암제가 개발되었습니다 . 이들은 세포의 분열과 성장을 막는 독성을 이용하여 암세포를 직접 공격하는 방식으로 암을 치료하게 되는데 , 이 과정에서 정상세포까지 영향을 받아 구토 , 탈모 등의 부작용이 발생한다는 단점이 있습니다 .

1 세대 화학항암제의 단점을 극복하기 위해 1970년 타목시펜 (타모프렉스 )을 시작으로 암세포가 발현하는 특정 단백질이나 돌연변이 특이적인 항암제인 2세대 표적항암제가 개발되었습니다 . 그러나 표적항암제는 특정 단백질이나 돌연변이를 지닌 환자에게만 사용할 수 있으며 치료제에 대한 내성이 잘 생긴다는 단점이 있습니다 .

2000 년대에 들어 2세대 표적항암제의 단점을 극복하기 위해 환자의 면역체계를 활성화하여 암세포를 제거하는 방식인 3세대 면역항암제가 개발되기 시작하여 2011년 최초의 면역항암제인 이필리무맙 (여보이 )이 허가를 받았습니다 . 하지만 면역치료제 역시 환자 개인에 따라 확연하게 효과가 달랐으며 치료비용이 막대하다는 단점으로 인하여 1세대 화학항암제 , 2세대 표적항암제 , 3세대 면역항암제들을 단독 또는 병용 요법으로 사용하고 있습니다 .

다 ) 표적항암제

2 세대 표적항암제 개발의 획을 그은 표적항암제는 2001년 허가를 받은 이마티닙 (글리벡 )입니다 . 이마티닙 (글리벡 )은 평균 생존기간이 2년이 안될 정도로 무서운 질환이었던 만성 골수성 백혈병의 원인 유전자를 효과적으로 억제하여 암세포 특이적으로 성장을 억제하여 적은 부작용으로 환자들의 기대수명을 크게 개선하였습니다 .

이후 유방암 치료제 트라스트주맙 (허셉틴 ), 새로운 혈관의 생성을 막아 암세포에 영양분과 산소의 공급을 막는 베바시주맙 (아바스틴 )등이 개발되었으며 , 저항성 극복을 위하여 다양한 표적항암제가 지속적으로 개발되고 있습니다 .

라 ) AI 신약개발 AI는 1950년대에 시작하여 1980년대 이후 장비의 발전과 함께 다중회귀분석법 , 유전자알고리즘 , 뉴럴네트워크 , 기계학습법 등 지속적으로 확대 발전하고 있습니다 . 2010년대에 들어 발전된 딥러닝 방법의 적용과 함께 AI를 활용한 신약개발이 본격적으로 시작되었으며 , 2010년도에 AI를 활용한 파이프라인은 6개 파이프라인이였으나 2021년도에는 158개 파이프라인으로 , 해마다 36%씩 빠르게 증가하고 있습니다 .10여년간의 AI를 활용한 파이프라인들의 증가 과정에서 AI신약개발 업체가 가장 많이 대상으로 하는 단백질은 인산화효소였으며 , 가장 연구가 많이 되고 있는 분야는 항암제 였습니다 . 마 ) 희귀질환치료제 희귀질환치료제 개발의 발전은 1983년 미국에서 희귀의약품법 (Orphan Drug Act, ODA)이 제정되며 촉발되어 희귀질환 치료를 위한 의약품 개발이 크게 발전되었으며 , 1999년 유럽연합이 희귀의약품법을 발표하여 더욱 가속화 되었습니다 . 2000년대에 들어서 희귀질환치료제 개발 촉진을 위한 미국과 유럽의 규제기관 간의 공식적인 협력이 시작되어 희귀질환 치료제 개발이 본격화 되었습니다 . 이러한 노력에 힘입어 1983년 1건에 불과하였던 희귀질환치료제 지정 건수는 2009년 164건으로 증가하였고 , 2022년에는 402건으로 증가하였습니다 .

다 . 산업의 성장성

(1) 의약품 산업 글로벌 의약품 산업의 현황 및 전망 (Evaluate Pharma)에 따르면 세계 의약품 중 전문의약품 (Prescription drug) 규모는 2015년 기준매출액은 7,810억 달러로 2024년까지 연평균 6.4% 성장 (Compound annual growth rate, CAGR)이 예상되며 , 매출액은 1조 4500억 달러에 이를 것으로 예상됩니다 .

【 세계 의약품 시장 현황 및 전망 】

출처 : Evaluate Pharma, 2018

(2) 항암제 시장 규모 및 전망 항암제는 2026년까지 연평균 CAGR 9~12%로 성장할 것으로 예상됩니다 . 글로벌 규모는 2021년 1870억 달러 (약 223조 원 ) 대비 2026년 63% 성장한 3060억 달러 (약 342조 원 )에 도달할 것으로 보입니다 . 이러한 성장 원인으로는 △ 암환자 조기 진단 증가 △ 항암 신약의 지속적 출시 △ 다양한 비 선진국가의 신약 접근성 확대 등을 들 수 있습니다 .

【 글로벌 항암제 시장 규모 및 성장률】

출처 : IQVIA(2021), The Global Use os Medicine 2022

(3) AI 신약개발 시장 규모 및 전망과거에 비하여 신약개발의 총요소생산성이 현격하게 감소함으로 인하여 제약생산성을 확보하기 위한 방안으로 AI를 활용한 신약개발이 크게 대두되고 있으며 미국의 경우 정부-민간 협동 프로젝트로 신약개발 AI 개발 프로젝트인 "ATOM 프로젝트"를 2017년부터 추진하고 있습니다. 국내에서도 2019년 3월 인공지능신약개발지원센터를 개소하고 AI 신약개발을 크게 양성하고 있습니다. 글로벌 AI 신약개발 시장은 2023년 약 1.2조원에서 2028년 6.4조원으로 연평균 40.2% 성장이 전망되고 있습니다.

출처 : 하나증권 리서치센터 2024년 산업 테마 가이드

(4) 희귀질환 치료제 시장 규모 및 전망

희귀질환 치료제는 선진국을 중심으로 법인세 감면 , 특허기간의 연장 , 심사기간 및 비용의 단축 등의 다양한 경제적 유인책을 통해서 개발에 대한 지원이 이루어지고 있습니다 . 또한 약제값의 현실화 등을 반영하여 경제성이 확보되면서 다국적 제약사들의 개발 니즈가 커지고 있고 , 시장 규모 또한 지속적으로 증가하고 있습니다 . 글로벌 제약산업 분석서비스업체인 이벨류에이트파마에 따르면 2017년 글로벌 희귀질환치료제 시장 규모는 1,250억불로 2024년까지 2,620억불로 성장할 것으로 전망하고 있습니다 .

【 희귀질환치료제 시장 규모 및 전망 】

출처 : EvaluatePharma 2019