파인메딕스 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요 계약

당사는 보고서 작성기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 존재하지 않습니다.

나. 연구개발 활동 개요

당사는 내시경 시술을 위한 혁신적인 의료기기를 개발하는 데 주력하는 선도적인 기업으로, 연구개발 활동은 내시경 처치구 설계기술, 내시경 처치구 제조기술, 그리고 품질 및 기능 고도화 기술의 세 가지 핵심 축을 중심으로 이루어지고 있습니다. 이러한 기술적 역량을 바탕으로, 당사의 기업부설연구소는 제품의 설계부터 제조, 검증, 그리고 기능 고도화에 이르는 전 과정에서 폭넓은 연구개발 활동을 수행하고 있습니다.

기업부설연구소는 내시경 시술에 사용되는 의료기기 제품의 초기 설계 단계에서부터 적극적으로 참여하여, 재료선정, 모델링, 응력해석, 기구설계 등을 통해 다양한 시술 환경에 최적화된 내시경 처치구를 개발하고 있습니다. 특히, 초소형 Needle 설계기술과 Rope Coil 설계기술 등 독창적인 설계 기술을 활용해 경쟁사와 차별화된 제품군을 개발하며, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높이고 있습니다.

또한, 연구소는 성형, 가공, 접합, 열처리와 같은 제조 공정에서의 기술 개발을 주도하며, Nitinol 성형 및 가공 기술, 금속 Brazing 접합 기술, Torque Rope Wire 제작 기술 등 핵심 제조 기술을 확보하고 있습니다. 이를 통해 연구소에서 개발된 제품들은 글로벌 기준의 품질을 충족하며, 전 세계 시장에서 성공적으로 상용화될 수 있도록 기여하고 있습니다.

품질 및 기능 고도화에 대한 연구개발 활동 역시 중요한 축을 이루고 있습니다. 연구소는 글로벌 품질 표준에 부합하는 검증 시스템을 구축하고, 고주파 열처리 기술, 핸들 조작 안정성 Ratchet 구조 설계, 원터치 핸들 락킹 설계와 같은 기술을 통해 제품의 기능성을 극대화하고 있습니다. 이러한 고도화 기술은 복합 기능을 갖춘 하이브리드 제품군의 개발로 이어지며, 연구소는 이를 통해 당사의 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있습니다.

(1) 연구개발 조직

당사는 의료 현장과의 긴밀한 협력 아래, 첨단 의료 기술의 개발과 혁신을 주도하고 있습니다. 특히, 의학박사인 대표이사를 중심으로 한 임상 기반의 개발 인프라는 기업의 핵심 경쟁력으로 자리 잡고 있습니다. 당사는 지역 사회의 우수 인재를 발굴하고 육성하는 전략을 통해, 인재 영입의 한계를 극복하고 있습니다. 지난 15년간 지속된 인재 발굴 및 육성 프로그램은 지역 내 인재들에게 석사 학위 지원과 같은 다양한 기회를 제공하며, 연구개발 인력의 전문성과 내실을 꾸준히 강화해 왔습니다.

당사는 2012년부터 기업부설연구소를 설립하여 운영하고 있으며, 보고서 작성 기준일 현재 6명의 전문 연구 인력을 보유하고 있습니다. 연구소는 석사 학위를 소지한 4명, 학사 학위를 가진 2명으로 구성되어 있으며, 이들은 각자의분야에서 탁월한 연구 역량을 발휘하고 있습니다.

(2) 연구개발 조직 역할

당사의 연구개발 조직은 최고경영책임자(CEO) 아래 연구 총괄 소장이 있으며, 두 개의 주요 팀으로 구성되어 있습니다. 선행개발팀은 해당 분야의 선행 기술 연구 및 신제품 컨셉 구상과 개발을 담당하고, 양산개발팀은 선행 개발 단계 이후 신제품에 대한 품질 향상 및 생산성 안정화와 기존 양산품의 품질 신뢰성을 높이기 위해 시험 평가/분석을 담당하고 있습니다.

선행개발팀은 3명의 연구원이 담당하며 선행기술과 경쟁사 신제품 조사, 경쟁사 제품 연구 및 분석, 모델링 설계 및 시작 도면 출도, 제품 외관 디자인 및 렌더링, Proto 시제품 제작 및 평가, 연구 과제 및 지원사업 발굴 및 수행, 인허가 관련 개발 문서 작성(Risk Management, Usability) 등의 업무를 수행합니다. 이 파트는 신제품 개발 프로세스에서 선행 단계를 담당으로 관리하며, 영업 및 인허가팀과 협업하여 신제품의 기획, 계획, E/S 단계를 주요 업무로 담당하여 개발을 진행합니다.

양산개발팀은 3명의 연구원이 담당하며 생산 및 공정 안정화 검토, 모델링 설계 및 양산 도면 출도, 제품 외관 디자인 및 렌더링, Pilot 샘플 검증 및 품질 개선, OEM/ODM 제품 개발 지원, 양산품 품질 불량 대응 및 4M 변경 관리 등의 업무를 수행합니다. 이 파트는 신제품 개발 프로세스에서 후행 단계를 담당으로 관리하며, 생산기술, 생산지원, 품질팀과 협업하여 신제품의 P/P, 양산 이관 단계를 주요 업무로 담당하고 현재 양산 중인 제품의 품질 안정화 또한 담당하여 대응하고 있습니다.

(3) 연구개발 인력현황[연구개발인력 현황]

구분	석사	학사 등	합계

2025년 3분기말	4명	2명	6명

다. 연구개발비용(단위: 백만원)

과 목	2025년 3분기	2024년	2023년	비 고

원 재 료 비	217	249	277	-

인 건 비	217	305	235	-

연구개발비용 계	434	554	512	-

회계처리	판매비와 관리비	434	554	498	-

제조경비	-	-	14	-

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액]×100	6.55%	5.57%	5.04%	-

라. 연구개발 실적(1) 연구개발 과제 수행 실적

보고서 작성 기준일 현재 당사의 주요 제품 정부 연구개발 과제 수행실적은 다음과 같습니다.

1) 연구개발 상용화 실적

번호	연구과제명	상용화 제품

1	내시경용 하이브리드 고주파 절개도개발	ClearCut Knife - H Type

2	내시경용 지혈겸자 개발	ClearHemograsper

3	지혈기능을 가진 내시경용 인젝터 개발	ClearCoajet

4	틸팅 가능한 내시경 생검 겸자 제품 개발	Clear-Accu Biopsy Forceps

5	내시경용 담석 제거 바스켓 개발	Fine-Grab Basket

6	내시경용 벌룬 기구 개발	Clear-Balloon

7	내시경적 역행담췌관 조영술 개발	FineTome

8	췌담관용 카테터 개발	FineJet Cannula

9	내시경용 지혈 클립 개발	ClearEndoclip

10	내시경용 지혈 파우더 개발	Clear-Styptic Spray

11	내시경 시술을 위한 결찰용 루프 기구 개발	Clear-Endo Loop

12	내시경용 하이브리드 괄약근절개기 및 생검솔 개발	FineKnife, FineBrush

13	직접 급식이 가능한 멀티루멘 위루관 개발	PEG Tube

14	내시경용 담췌관 스텐트	Fine-Stent

15	초음파 내시경용 세침흡인 생검기구 EUS-FNA 개발	ClearTip

16	초음파 내시경용 세침흡인 생검기구 개발	EBUS-TBNA

17	위장 대장 생검기구 개발	Clear-Bite Biopsy Forceps

18	간, 유방, 전립선, 갑상선 생검기구 개발	Gun Biopsy

19	절제 조직 회수 기구 개발	Clear-Retriever

20	내시경 Scope 체결용 Distal Attachment CAP 개발	ClearCap Distal Attachment

21	병변 위치 마킹 및 추적 장치	Marking System

22	내시경용 지혈 클립 개발	ClearEndoclip Plus

23	내시경용 고주파 절개도 미니 나이프 개발	ClearCut Knife - Mini Type

24	의료용 체내표시기 개발	Vittz Clip

25	와이어 포밍 기술을 이용한 내시경용 담석 제거 바스켓의 고급화 개발	Fine-Grab Basket(Spiral)

2) 주요 제품 연구개발 과제 수행실적 (최근 3개년)

사업명	지역특화산업육성+(R) 지역주력산업

전담부처 / 수행기관	중소벤처기업부

과제명	경구식이가 불가능한 환자를 위한 6개월 이상 수명을 갖는 직접 급식이 가능한 멀티루멘 위루관 개발

총 연구 기간	2021.04.01 ~ 2022.03.31

역할	주관 기관

과제 개요 및 요약	- 개발 대상 기술은 루게릭, 뇌졸증, 두경부암, 해부학적 구조등의 이유로 구강, 식도를 통한 음식물 섭취가 불가능한 환자를 위해 복부로 직접 급식이 가능하도록 관을 연결시키는 경피적 위루술 (PEG: Percutaneous Endoscopic Gastrostomy)에서 사용되는 시술기구임.
- 상기 기구 개발을 위해 실리콘계 소재의 압출 및 사출 공법과 실리콘 러버 계열의 풍선을 접합하는 연구를 진행하고 있으며, 기구적으로 2중 폴딩 구조를 디자인하여 그 사용 편의성의 증대 효과를 기대함.

상품화 여부	- 현재 E/S(Engineering Sample) 단계로 Set 단위로 추가 구성품에 대한 개발을 진행 중임.

사업명	중소기업 산학연협력사업 현장형R

전담부처 / 수행기관	중소벤처기업부

과제명	내시경용 바이옵시 포셉의 컵부 자동조립 시스템 구축

총 연구 기간	2022.04.25 ~ 2023.04.24

역할	주관 기관

과제 개요 및 요약	- 조직 생검용 포셉(Accu Forceps) 자동화 조립 시스템 구축
- 높은 조립 공정 난이도의 품질 안정화 및 생산성 증대를 위한 전용 로봇 적용 조립 시스템 구축

상품화 여부	- Clear-Accu Biopsy Forceps 상용화

사업명	2022년 글로벌 강소기업 육성사업 지역자율 프로그램

전담부처 / 수행기관	중소벤처기업부

과제명	내시경적 담즙 배액 시술용 스텐트 개발 기획 및 내시경적 역행성 담즙 배액술용 스텐트 시제품제작

총 연구 기간	2022.07.01 ~ 2022.11.30

역할	주관 기관

과제 개요 및 요약	- 내시경을 이용하여 체내 플라스틱 스텐트를 삽입시켜 막힌 답즙을 십이지장으로 배액해주는 시술로 치료가 가능. 이러한 내시경용 담췌관 스텐트는 현재 글로벌 기업인 B社와 C社가 대부분의 국내시장을 독점하고 있는 상태로, 국내 자체 기술력으로 내시경용 담췌관 스텐트를 개발함.
- 생체적합한 재료가 적용된 플라스틱 튜브를 압출할 수 있는 기술력 필요하며 국내 메디칼 다공 튜브 압출장비를 보유하고 있는 한국생산기술연구소 바이오메디칼생산기술센터와 협업하여 소재 분석과 압출 및 스테트 형상에 적합한 소재 선정 개발 진행함.

상품화 여부	- 현재 E/S(Engineering Sample) 단계로 Set 단위로 추가 구성품에 대한 개발을 진행 중임.

사업명	2022년 지역혁신 선도기업 육성사업

전담부처 / 수행기관	대구테크노파크

과제명	내시경적 융기와 지혈을 위한 기구 및 소재 개발, 2개 사양을 결합한 내시경용 점막하 절개도 하이브리드 나이프

총 연구 기간	2022.08.01 ~ 2022.11.30

역할	주관 기관

과제 개요 및 요약	- ESD 시술을 시행하는데 있어 대부분의 시술자들은 시술의 안전성을 많이 우려하고 있으며 강조하고 있음.
- 공간이 협소하고 점막층이 얇은 식도의 경우 천공이 우려되고 주변 조직의 손상을 최소화로 하는 소형타입의 나이프가 효과적임.
- ESD 시술시 높은 열 발생에 따라 접합된 부분이 분리가 되지 않아야 하며 검증을 통한 내구성 확보 완료함. - 기존 양산 중인 H Knife의 Cross Tip형태인 H2 Knife 개발 및 인허가 품목 추가함.
- 추가로 해당 과제를 통해 분말 형태의 지혈재를 분사할 수 있는 Styptic Spray 개발을 착수함.

상품화 여부	- 2022.09 H2 Knife를 인허가 품목 추가 및 상품화하여 현재 양산 중임.
- 지혈용 Spray는 현재 국내 타 업체와 협업을 통해 완제품화 컨셉으로 인허가 진행 중임.

사업명	병원-기업 협력 공동사업화기반 수요연계형 기술개발사업

전담부처 / 수행기관	산업통상자원부

과제명	약물 주입과 병변 절개 및 조향이 가능한 복합형 내시경용 최소 침습 고주파 절개도 개발

총 연구 기간	2023.04.01 ~ 2026.12.31

역할	주관 기관

과제 개요 및 요약	- ESD 시술을 시행하는데 있어 대부분의 시술자들은 시술의 안전성을 많이 우려하고 있으며 강조하고 있음.
- ESD 시술 중 천공이 우려되어 근육층과 점막하층을 분리하는 Injection 시술기구를 추가로 사용하는 번거로움을 줄이기 위하여 Knife Tip 내측 약물 주입이 가능한 Knife 개발

상품화 여부	- 2025. 01 J Plus Knife에 대한 개발 완료와 론칭이 이루어져 여러 상급 병원에 필드 테스트 및 보험 코딩을 진행하고 있고, Injection Knife와 Swing Knife는 P/P(Pilot Production) 단계로 개발 진행 중임.

사업명	글로벌강소기업 1000+프로젝트 맞춤형 비R 사업

전담부처 / 수행기관	대구테크노파크

과제명	하이브리드 인젝터 개발

총 연구 기간	2023.07.01 ~ 2023.11.17

역할	주관 기관

과제 개요 및 요약	- 약물 주입용 니들과 카테터 끝단의 지혈헤드를 통해 하나의 시술기구로 약물 주입과 고주파(모노폴라)를 통한 지혈을 모두 수행할 수 있는 하이브리드 인젝터 개발
- 기존 시술에서 문제로 조직 손상 최소화와, 시술자의 편의를 확보한 제품

상품화 여부	- ClearCoajet 상용화

사업명	2023년 스타기업 육성사업 맞춤형 패키지 신속지원

전담부처 / 수행기관	대구테크노파크

과제명	소화기 내시경용 지혈클립의 품질향상과 체내표시기(형광) 성능향상(ClearEndoclip Plus 개발)

총 연구 기간	2023.10.19 ~ 2024.01.31

역할	주관 기관

과제 개요 및 요약	- 내시경용 클립장치는 생체 조직을 지혈 및 봉합하기 위해 사용되는 의료기기로서, 위 대장의 궤양으로 인한 동맥파열 등 체내 조직의 출혈과 관련된 모든 상황에서 물리적으로 지혈과 천공 부위를 봉합할 수 있는 벌림폭이 넓은 형태의 와이트형 클립 개발함.
- 기존 클립의 일체형 클립형태를 물리적으로 임시로 수납하기 위한 외측튜브 없이 각 좌우 한쌍의 클립을 링크 타입으로 고정하여 Forceps과 같은 사용 방식으로 파우치 개봉 후 즉시 내시경 워킹채널로 삽입 후 사용한 모델 추가 개발.
- 클립의 벌림폭 또한 11mm a 16mm인 와이드형으로 늘려 넓은 출혈 부위와 천공의 봉합에 특화 되었으며 클립의 장공 구간을 통하여 무한한 재결찰을 통한 타켓팅에 유리하고 조작 편의성을 향상시킴.

상품화 여부	- 2023. 11 상품화하여 현재 양산 중임.

사업명	2024년 대구지역기업 성장사다리 지원사업(지역혁신 선도기업, 비R)

전담부처 / 수행기관	대구테크노파크

과제명	조영제 주입 및 가이드와이어 호환 기능이 개선된 카테터 제품 개발을 위한 시험, 해석 및 제품 고급화

총 연구 기간	2024.04.01 ~ 2024.11.15

역할	주관 기관

과제 개요 및 요약	- 개발 대상 기술은 내시경적 역행성 췌담관 조영술(ERCP: Endoscopic Retrograde Cholangio Pancreatography)에서 십이지장에서 췌담도로 통하는 유문부를 선택적 삽관하고 조영제를 주입하기 위한 시술기구. Slider의 간편한 조작으로 자유롭게 Stylet과 Guidewire 삽입이 가능하도록 설계되었으며, Slider를 닫은 상태에서는 내부 실리콘을 압착시켜 액체가 반대로 역류되는현상이 방지되도록 기구적 구조를 적용함.
- 주 기능인 조영제 주입 또한 타사 대비 최소 20%이상 향상되었으며, 조작 편의성 또한, 진보되어 일본 등의 세계 시장에서도 호평을 받아 수출로 이어지고 있는 제품의 추가 개선을 진행하여 매출 증대 효과를 기대함.

상품화 여부	- 2020. 09 상품화하여 현재 양산 중인 제품으로 해당 과제로 개선형 제품을 2024. 11에 완료하여 일본 시장에 판매 전환되어 수출 증대에 기여하고 있음.

(3) 진행 및 계획중인 연구개발 현황당사가 계획중인 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

상용화 추진 연구개발 현황

연구
과제명	연구
기간	개발
완료
(예상)	연구기관 /
관리기관	기대효과	현재
단계	구분	임상필요여부

의료용 체내표시기(Vittz Clip) 개발	23.10~
현재	예상
(26.01)	자체연구	- 병변 위치 마킹 및 추적 장치와 더불어 외과적 시술에서의 병변 위치를 가시적으로 확인가능한 표시 시술법 개발
- 국내 심평원 급여등재를 통한 매출 증대
- 외과 복강경 연계 의료기기 추가 개발 및 사업확장.	심평원
급여등재
진행 중	의료기기	X

하이브리드형 인젝션 나이프(Injection Knife) 개발	23.04
~
현재	예상
(27.01)	자체연구	- ESD 시술 시 필수적으로 사용되는 제품들인 인젝터와 나이프를 하나의 핸들로 기능을 구현할 수 있는 올인원 제품으로 시술 시간 및 비용을 줄일 수 있어, 고객의 Needs를 충분히 만족할 수 있는 제품으로 기대.
- 당사는 ESD용 나이프 시장의 선두에 위치한만큼 시장 트렌드에 뒤쳐지지 않는 모습을 통해 브랜드 가치를 유지 또는 향상시킬 수 있음.	P/P
단계로 인허가 공인인증시험
진행중	의료기기	X

생산성 증대용 Snare 4GR 개발	24.08
~
25.07	완료(25.07)	자체연구	- 고객 주문 즉시 생산 방식으로 완제품 재고를 줄일 수 있음.
- 또한 해외 주문의 경우, 납기 일자를 줄일 수도 있음.
- Snare 사양에 맞춰 Stopper를 마지막 공정으로 조립함으로 생산성 증대 효과를 얻을 수 있음.	양산중	의료기기	X

식도 및 대장용Mini Knife 개발	24.01
~
25.08	완료
(25.08)	자체연구	- 소화기관 중 공간이 협소한 식도와 대장에 유용하게 쓰일 수 있는 Mini Knife 개발
- 고객 Needs에 맞춰 경쟁사 제품과 동일한 치수로 Cutting부를 설계함.
- 절연부인 Ceramic Head의 내구성을 증대하여 경쟁사 제품의 분리되는 문제점을 보완하여 판매 증대 효과 기대	양산중	의료기기	X

조직 생검용 바늘 ClearTip 2GR 개발	24.01
~
25.07	완료
(25.07)	자체연구	- 기존 양산 중인 1세대 제품의 문제점과 불편 사항을 개선하여 개발함.
- 조직 Biopsy type의 Needle인 Franseen 형태의 바늘을 개발하여 적용함.
- 서울아산병원 납품 중
- 국내 주요 대형 병원에 추가로 납품 예정	양산중	의료기기	X

담석 제거용 가이드
와이어 개발	24.01
~
현재	예상
(25.11)	자체연구	- 담관에 발생하는 담석으로 담즙 배액이 안되는 문제점을 해결하기 위한 시술기구 경로 안내를 위한 역할로 개발됨.
- ERCP 시술 제품군의 품목 확대로 고가 제품 라인 세트 구성 판매가 가능할 것으로 예상	양산
이관
진행중	의료기기	X