파인메딕스 분기보고서 (2026.03)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유현황

당사는 보고서 작성 기준일 현재 14건의 출원(PCT 포함), 등록 36건(특허, 실용신안, 디자인 포함)에 대한 권리를 보유하고 있으며, 주요 지적재산권 내용은 다음과 같습니다.

(1) 특허권

순번	특허명칭	출원국	출원번호	등록번호	적용제품

(출원일)	(등록일)

1	세침 생검용 탄성 팁 기반 흡인 니들	대한민국	10-2025-0141289
(2025.09.29)	-	ClearTip 2GR

2	자성체 및 형광체 융합형 수술용 마커 클립과 이를 이용한 병변 추적 방법	10-2025-0141288
(2025.09.29)	-	Marking Clip + ICG

3	내시경 에어벨브 결합형 지혈제 파우더 분사 장치	10-2025-0053224
(2025.04.23)	-	Styptic Spray

4	버튼 제어형 파우더 유로 조절구를 포함하는 가스공급 장치 결합형 지혈제 분사 장치	10-2025-0052585
(2025.04.22)	-	Styptic Spray

5	자성체 클립 설치 장치를 포함하는 병변 위치 추적시스템	10-2025-0052584
(2025.04.22)	-	Marking System

6	내시경용 하이브리드 나이프	10-2024-0117909(2024.08.30)	-	Injection Knife

7	내시경용 인젝션 나이프	10-2024-0081396(2024.06.21)	01-2886703
(2025.11.11)	ClearCut Knife - J Plus

8	내시경용 캡 포장용 트레이	10-2024-0045683(2024.04.04)	10-2759887
(2025.01.21)	ClearCap Distal Attachment- Conical type

9	출별부위에 지혈막을 형성시키기 위한 지혈제를분사하는 기기	10-2024-0010316(2024.01.23)	10-2642417(2024.02.26)	Clear-Styptic Spray

10	역류방지 기능을 구비한 지혈제 분사기	10-2024-0010315(2024.01.23)	10-2640302(2024.02.20)	Clear-Styptic Spray

11	이물질이 유입되는 것을 차단하는 보호 캡이 적용된 지혈제 분사기	10-2024-0010314(2024.01.23)	10-2640301(2024.02.20)	Clear-Styptic Spray

12	내시경 시술용 하이브리드 인젝터 기구	10-2023-0147074(2023.10.30)	10-2689002(2024.07.23)	ClearCoajet

13	내시경용 세침흡인생검 장치	10-2023-0121317(2023.09.12)	-	Clear Tip - 2GR

14	내시경용 지혈 겸자	10-2023-0080628(2023.06.22)	10-2901862(2025.12.15)	ClearHemograsper (Dial type)

15	지혈제 분사기	10-2021-0179791(2021.12.15)	10-2630827(2024.01.24)	Clear-Styptic Spray- 에어로졸

16	조직 절제용 포셉	10-2021-0079227(2021.06.18)	10-2571929(2023.08.24)	Clear-Accu Biopsy Forceps

17	병변 위치 마킹용 클립을 포함하는 병변 위치 추적시스템	10-2018-0102707(2018.08.30)	10-1977581(2019.05.07)	Marking System

18	내시경용 하이브리드 나이프	10-2017-0074427(2017.06.13)	10-2026938(2019.09.24)	ClearCut Knife - H type

19	가변 절개부를 구비한 고주파나이프	10-2011-0128735(2011.12.05)	10-1310371(2013.09.12)	ClearCut Knife

20	내시경 인젝터 처치기구	10-2010-0117308(2010.11.24)	10-1260228(2013.04.26)	Clear-Jet Injection Catheter

21	내시경용 생검 겸자	10-2009-0087017(2009.09.15)	10-0964082(2010.06.08)	Clear-Bite Biopsy Forceps

22	내시경 점막하 절제용 처치구	10-2009-0087006 (2009.09.15)	10-0943130(2010.02.10)	ClearCut Knife

23	내시경용 하이브리드 나이프	중국	201880038426.2 (2019.12.25)	CN 110730636 B(2023.08.11)	ClearCut Knife - H type

24	유럽	18817076.5(2019.12.11)	EP 3639780 B1(2021.12.15)

25	미국	16/620,425(2019.12.06)	US 12,082,873(2024.04.30)

26	지혈제 분사기	미국	18/080,165(2022.12.13)	-	Clear-Styptic Spray

(2) 실용신안

순번	특허명칭	출원국	출원번호	등록번호	적용제품

(출원일)	(등록일)

1	내시경용 나이프	대한민국	2016 2 0297195.5(2016.04.11)	ZL 201620297195.5(2017.03.15)	ClearCut Knife

2	내시경용 나이프	2016 2 0297842.2(2016.04.11)	ZL 201620297842.2(2017.03.15)	ClearCut Knife-Jtype

3	내시경용 클리핑 장치	20-2023-0000297(2023.02.14)	-	ClearEndoclip Plus

(3) 상표권 및 디자인

순번	특허명칭	출원국	출원번호	등록번호	적용제품

(출원일)	(등록일)

1	세침생체 검사기	대한민국	30-2017-0036384 (2017.08.07)	30-0948569(2018.03.12)	ClearTip-TBNA

2	조직생검 세침기구	30-2020-0023421 (2020.05.27)	30-1093991(2021.01.29)	ClearTip(Franseen)

3	조직 절제용 포셉	30-2021-0029075 (2021.06.22)	30-1176585(2022.08.03)	Clear-Accu Biopsy Forceps

4	내시경용 주사침 인젝터 기구	30-2021-0040702 (2021.08.27)	30-1176995(2022.08.05)	Clear-Jet Injection Catheter

5	내시경시술용 핸들	30-2022-0009726 (2022.03.14)	30-1194808(2022.12.07)	ClearGrasp Snare

6	내시경시술용 핸들	30-2022-0009727 (2022.03.14)	30-1194809(2022.12.07)	ClearGrasp Snare

7	췌장암 진단을 위한 내시경용 췌장 생검기	30-2022-0034838 (2022.08.26)	30-1229396(2023.08.24)	ClearTip

8	포장용 라벨	30-2022-0035826 (2022.09.02)	30-1184231(2022.09.26)	Styptic Spray - 에어로졸

9	내시경용 클리핑 장치	30-2023-0005487 (2023.02.14)	30-123664(2023.10.25)	ClearEndoclip Plus

10	Hemograsper 2세대(Dial)	30-2023-0024845 (2023.06.28)	30-1253049(2024.03.05)	ClearHemograsper

11	Hemograsper 2세대(Dial+Port)	30-2023-0024846 (2023.06.28)	30-1253050(2024.03.05)	ClearHemograsper

12	내시경 흡인생검용 기구	30-2023-0036210 (2023.09.13)	30-1282306
(2024.11.05)	ClearTip

13	내시경용 인젝션 나이프	30-2023-0048717 (2023.12.01)	30-1287135
(2024.12.10)	Injection Knife

14	내시경용 캡	30-2024-0010015 (2024.03.14)	30-1282572
(2024.11.07)	ClearCap Distal Attachment - Conical type

15	내시경용 캡 트레이	30-2024-0013265 (2024.04.04)	30-1282907
(2024.11.11)	ClearCap Distal Attachment - Conical type

16	가스 공급 장치 결합형 지혈제 분사 장치	30-2025-0022342
(2025.06.13)	-	Styptic Spray

상표권	㈜파인메딕스 _ 신규CI	등록	41-2013-0008475 (2013.03.08)	41-2014-0009693 (2014.06.03)	-

나. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국내 뿐만 아니라 각 국가별로 인허가 등의 규제가 존재하며, 해당 국가에 제품을 판매하기 위해서는 각 국가별로 허가를 받아야만 합니다.

(1) 주요 국가 의료기기 인증

구분	품목허가	CE marking	Premarket Approval (PMA)

국가	한국	유럽	미국

허가
주관기관	식품의약품안전처	Notified Body	FDA

소요기간	6 개월	9 개월	12-15 개월

주요이슈	- 임상자료 필요
- 정기적인GMP사후심사요구	- MEDDEV 2.7.1 Rev.에 따른 임상평가보고서요구
- 정기적인 ISO 13485, CE marking 사후 심사 요구	- 일반적으로 Class III 는 본토임상필요
- FDA inspection 추가적 요구

효력	판매허가	판매허가	판매허가

등급분류	1/2/3/4등급	Class I/Class Is/Class Im/
Class IIa/Class IIb/Class III	Class I/II/III

적용국가	한국	유럽연합 (EU) 27개국 및유럽자유무역연합 (EFTA) 4개국	미국

이처럼 의료기기 산업은 ① 인체와 접촉하고 있는 기간, ② 침습의 정도, ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부에 따라 인체에 미치는 잠재적 위해도가 상이하여 변화와 규제에 민감한 산업이자 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업으로서 국민의 건강증진 및 건강권 확보에 직간접적인 영향을 주기 때문에 정부의 인허가 및 규제에 관한 승인이 필수적입니다. 특히 해외 각국 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등에 관한 안전규제, 유통 및 판매의 안전성 및 유효성 확보에 총력을 기울이고 있습니다. 각 국의 해외인증기관 역시 의료기기 안정성 강화를 위해 규제 사항을 엄격하게 적용하는 추세입니다. 때문에 인허가 획득을 위해서는 각 국가별로 상이한 의료기기 관련 규제와 법령에 대한 올바른 이해가 필요하며 절차상 충분한 기간 확보와 노력이 필요합니다.

(2) 당사 MFDS 허가 취득 목록

NO	품목허가번호	분류코드	품목명	허가일자	제품명 / 모델명

1	수인 26-4197호	A65010.08	전동식 의료용 세정기	2026-03-24	SFP-1

2	수신 26-299호	A25020.01	위산도 측정장치	2026-02-05	JSPR-3

3	수인 26-4052호	A40020.01	기복기	2026-01-14	SCP-1

4	제인 25-5197호	A31010.17	일회용 내시경 생검용 기구	2025-12-24	Fine VueTip / FM-EBA2202-01O 외 11건

5	제인 25-5110호	A31010.17	일회용 내시경 생검용 기구	2025-11-27	Fine ExacTip / FM-EUA1902 외 13건

6	수인 25-4578호	A31090.01	초음파 내시경	2025-10-01	EG-UC5T

7	수인 25-4576호	A31090.01	초음파 내시경	2025-10-01	EG-UR5

8	제인 25-4669호	A64160.04	장관 카테터 안내선	2025-07-28	FM-GWS2545 외 7건

9	수인 25-4268호	A31170.03	비디오 연성 대장경	2025-05-08	EC-550 외 5건

10	수인 25-4270호	A31190.03	비디오 연성 위내시경	2025-05-08	EG-550 외 1건

11	수인 25-4271호	A03020.02	내시경용 광원장치	2025-05-08	VLS-55Q 외 1건

12	수인 24-643호	A26380.01	범용 초음파 영상 진단장치	2024-11-28	P60

13	수신24-1855호	A26430.01	의료영상 처리장치	2024-10-02	HD-550 외 2건

14	수신 23-1976 호	A56020.01	의료용개공기구	2023-08-11	FM / FM-MP001외 1건

15	제인21-4423호	A31010.17	일회용내시경생검용기구	2021-05-20	Clear-Accu Biopsy Forceps / FM-AF0005외 4건

16	수인21-4207호	A31010.17	일회용내시경생검용기구	2021-05-06	Easy Forceps / EEFO1716 외 11건

17	수인21-4206호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2021-05-04	Easy Snare / EESONR06S16 외 99건

18	수인21-4203호	A31010.37	일회용내시경주사침	2021-05-04	Easy Injector / EEINH22340818 외 5건

19	제인20-4862호	A57040.03	담관조영용카테터	2020-09-17	FineJet Cannula / FM-CN2540-R 외 2건

20	제인20-4841호	A38090.07	체내지혈용클립	2020-09-09	Clear-Artclip / FM-CR07-090외 5건

21	제인20-4386호	A57040.06	담관결석제거용풍선카테터	2020-05-15	FineEx Balloon / FM-XB0001 외 1건

22	제신19-406호	A38190.02	재사용가능지혈용클립기구	2019-03-29	Clear-Artclip Device / FM-CR165 외 2건

23	제인18-4693호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2018-08-30	ClearHemograsper / FM-HG0001(1650) 외 12건

24	제인18-4628호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2018-08-03	ClearCoajet / FM-Cj00C2(1800) 외 1건

25	제인18-4578호	A38090.07	체내지혈용클립	2018-07-23	ClearEndoclip, ClearEndoclip Plus / FM-CLD09-090(1650) 외 44건

26	제신17-1421호	A31010.01	내시경용연결기	2017-12-18	ClearCap Distal Attachment(Hard) / FM-HC0001외1건

27	제인17-4544호	A31010.17	일회용내시경생검용기구	2017-07-06	ClearTip / FM-CTA001 외 46건

28	제인16-647 호	A35025.04	재사용가능발조절식전기수술기용전극	2016-08-29	Clear-Hemostat(Reusable) / FM-EH0001(Reusable)

28	제인15-1016호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2015-06-25	Clear-Hemostat / FM-EH0001

30	제인15-929 호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2015-06-11	FineTome / FT-15200 외 23건

31	대구 제신15-40호	A31010.19	내시경용자	2015-05-22	Fine-Ruler / FM-EU0001외 1건

32	제인15-513호	A31010.07	일회용내시경결석적출기	2015-04-09	Fine-Grab Basket / FM-EG0001외 13건

33	제인14-2572호	A31010.18	내시경전동식생검용기구	2014-11-27	Clear-CoaBite / FM-EB0001 외 7건

34	제인14-1673호	A31010.30	일회용내시경겸자	2014-09-17	Clear-Retriever / FM-ER0001 외 15건

35	대구 제신12-74호	A31010.01	내시경용연결기	2012-11-28	ClearCap Distal Attachment / FM-CC01 외 13 건

36	대구 제신12-71호	A31010.16	재사용가능내시경생검용기구	2012-11-15	Endo-Bite Biopsy Forceps / FM-REF0001 외 7건

37	제인12-1287호	A31010.17	일회용내시경생검용기구	2012-10-10	Clear-Bite Biopsy Forceps / FM-EF0001외 25 건

38	제인11-1321호	A31010.37	일회용내시경주사침	2011-12-05	Clear-Jet Injection Catheter / FM-EI0001(1800)(0.05T) 외 111건

39	제인10-926호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2010-09-13	ClearGrasp Snare / FM-ES0001(1600)(Stiff) 외 919건

40	제인10-847호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2010-08-20	ClearCut Knife / FM-EK0001(1820) 외 187건

41	대구 제신10-7호	A56020.01	의료용개공기구	2010-02-04	ClearView Mouthpiece / FM-EM001외 1건

(3) 당사 GMP/ISO 13485 사후관리 현황

구분	주요 내용	심사기관	연혁	결과

국내	중국 SonoScape GMP 품목군 추가	한국산업기술시험원	2025.09	적합

GMP 품목군 추가	한국산업기술시험원	2025. 07	적합

GMP 갱신	한국산업기술시험원	2025. 04	적합

중국 SonoScape GMP 최초 획득	한국산업기술시험원	2024. 11	적합

중국 염성 법인 GMP 갱신	한국산업기술시험원	2024. 04	적합

GMP 의료기기 일반감시 현장조사	대구지방식품의약품안전청	2023. 11	적합

GMP 갱신	한국건설생활환경시험연구원	2022. 04	적합

GMP 의료기기 일반감시 현장조사	대구지방식품의약품안전청	2021. 10	적합

중국 염성 법인 GMP 최초 획득	한국건설생활환경시험연구원	2021. 04	적합

GMP 의료기기 일반감시 현장조사	대구지방식품의약품안전청	2019. 04	적합

GMP 갱신	한국건설생활환경시험연구원	2019. 04	적합

유통 의료기기 수거검사	대구지방식품의약품안전청	2017. 06	적합

GMP 갱신	한국기계전기전자시험연구원	2016. 04	적합

GMP 갱신	한국건설생활환경시험연구원	2013. 04	적합

GMP 최초 획득	한국생활환경시험연구원	2010. 11	적합

유럽	EN ISO 13485:2016 1차 사후심사	DNV GL (노르웨이)	2025. 05	적합

EN ISO 13485:2016 갱신	DNV GL (노르웨이)	2024. 05	적합

EN ISO 13485:2016 2차 사후심사	DNV GL (노르웨이)	2023. 06	적합

EN ISO 13485:2016 1차 사후심사	DNV GL (노르웨이)	2022. 04	적합

EN ISO 13485:2016 갱신	DNV GL (노르웨이)	2021. 04	적합

EN ISO 13485:2016 2차 사후심사	DNV GL (노르웨이)	2020. 02	적합

EN ISO 13485:2016 1차 사후심사	DNV GL (노르웨이)	2019. 05	적합

EN ISO 13485:2016 규격 전환	DNV GL (노르웨이)	2018. 06	적합

EN ISO 13485:2012 1차 사후심사	DNV GL (노르웨이)	2017. 12	적합

EN ISO 13485:2012 인증기관 변경	DNV GL (노르웨이)	2017. 05	적합

EN ISO 13485:2012 갱신	ITC (체코)	2014. 03	적합

EN ISO 13485:2003 최초 획득	ITC (체코)	2011. 03	적합

(4) 당사 MDD CE 허가 취득 목록

No.	구분	제품명	등급

1	Endoscopic Electric Device
(Active)	ClearCut Knife	Class IIb

2	ClearGrasp Snare

3	ClearCoajet

4	FineTome

5	ClearHemograsper

6	Clear-Hemostat

7	Clear-CoaBite

8	Endoscopic Non-electric Device
(Non-Active)	Clear-Jet Injection Catheter	Class IIa

9	Clear-Bite Biopsy Forceps

10	Clear-Retriever

11	ClearTip

12	ClearEndoClip

13	Fine-Grab Basket

14	ClearCap Distal Attachment	Class Is

(5) 당사 FDA 허가 취득 목록

No	인증일자	종류	제품명	인증번호

1	2018.01.15.	Class I	Clear-Bite Biopsy Forceps	D313243

2	2018.11.01.	Class II	ClearTip (FNA type, FNB type)	K180363

3	2018.12.21.	Class II	Clear-Jet Injection Catheter	K181690

4	2019.03.06.	Class II	ClearGrasp Snare	K183289

5	2018.01.25.	Class I	ClearGrasp Snare (cold snare)	D340470

6	2018.06.28.	Class II	ClearEndoclip (MR Unsafe)	K183021

7	2020.10.05.	Class II	ClearEndoclip (MR Conditional)	K200217

8	2021.02.19.	Class II	ClearCap Distal Attachment	K202616

9	2023.06.30.	Class II	ClearTip (TBNA type)	K231267

10	2024.08.20.	Class II	ClearCap Distal Attachmen (Conical type)	K242134

11	2025.05.21.	Class II	ClearHemograsper	K242857

12	2025.08.21.	Class II	ClearTip (FNA type, FNB type)	K250994

당사는 현재 식약처로부터 39개 제품에 대해 품목 허가를 획득하였으며, 해외 인증으로는 14개 품목에 대해 유럽 MDD CE 인증과 12개 품목에 대해 미국 FDA 허가를 취득하였습니다. 또한 당사는 자체 품질 인력과 인증 부서를 설치하여 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득하고 있으며, 마케팅 및 유관부서 협조를 통해 식약처 허가 품목을 건강보험심사평가원에 치료 재료 평가 신청을 통해 경쟁 제품 대비 우수한 기능과 경제성에 대해 소명하여 치료재료 결정을 받고 있습니다. 이에 더해 최근 유럽 MDR CE 인증 변화를 대비해 2022년 심사 신청을 진행해 보완 서류 대응 중이며 2026년 상반기에 Stage 1과 Stage 2 모두 완료를 목표하고 있습니다. 동사는 내부의 담당 인력과 연구 개발 경험이 풍부한 외부 전문가들을 통하여 급변할 수 있는 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 각국의 보건 당국과의 소통을 통해 이러한 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비함에 따라 국내외 규제 환경 변화에 따른 위험은 다소 제한적이라고 판단됩니다.

다. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

라. 시장 여건 및 영업의 개황

(1) 시장의 규모 및 산업의 성장 잠재력

의료기기 산업은 의학, 전기/전자, 재료, 광학, 바이오 등 다양한 기술이 융합되는 대표적인 고부가가치 산업으로, 제품 개발 과정에서 높은 수준의 연구개발 역량과 임상적 검증이 요구됩니다. 또한 고령화, 만성질환 증가, 의료 접근성 향상, 삶의 질 제고에 대한 관심 확대와 더불어 최소침습 진단 및 치료 수요가 증가함에 따라 의료기기 산업은 중장기적으로 안정적인 성장세를 이어가고 있습니다. 최근에는 디지털 전환, 정밀의료, 시술 효율성 향상, 사용자 편의성 개선 등이 시장 경쟁력의 핵심 요소로 부각되고 있습니다.

1) 의료기기 시장1-1) 세계 의료기기 시장

당사가 영위하고 있는 의료기기 산업은 4차 산업혁명의 발전과 더불어 기술과 의료의 결합으로 지속적으로 성장하고 있습니다. 국제신용평가기관인 Fitch Group의 시장 데이터 조사 기관인 Fitch Solutions에서 2025년에 발표한 글로벌 의료기기 산업 시장 규모 보고서에 따르면 2024년 글로벌 의료기기 시장 규모는 559,009백만달러로 지난 5년간('19~'24년) 연평균 약 6.1% 성장한 것으로 나타났습니다.

【세계 의료기기 시장규모】
(단위: 백만달러, %)

2019	2020	2021	2022	2023	2024	CAGR

416,673	424,953	476,738	496,183	529,465	559,009	6.1

출처: Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2025)

또한 글로벌 의료기기 시장은 지속적인 성장세를 이루며 향후 2032년까지 연평균 6.5% 성장하여 2032년에는 약 8,032억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 추정하고 있습니다. 성장의 주요 요인은 고령화, 만성질환 증가, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요 증가 등이 있습니다.

【세계 의료기기 시장 전망】
(단위: 십억달러, %)

2025(E)	2026(E)	2027(E)	2028(E)	2029(E)	2030(E)	2031(E)	2032(E)	CAGR

572.1	609.5.	649.2	691.5	736.4	784.1	795.0	803.2	6.5

출처: Fitch Solutions, 한국보건산업진흥원

1-2) 국내 의료기기 시장

2024년 기준 국내 의료기기 시장 규모는 7,100백만달러로 세계 9위(비중 1.3%)의 시장 규모를 형성하고 있으며, 2020년부터 2024년까지 상위 10위개국 중 가장 높은 연평균 약 8.8%의 성장률을 보이고 있습니다. 또한 식품의약품안전처의 의료기기 생산 및 수출ㆍ수입실적 보고자료에 따르면 국내 의료기기 생산 실적(체외진단의료기기 제외)은 5년간 11.3%, 수출 실적은 10.4%의 연평균 성장율(CAGR)을 보이고 있습니다. 국내 의료기기 시장은 보험 적용 정책의 확대, 국산 의료기기 활성화 정책, 노령 인구의 증가 등으로 시장은 지속적으로 확대되고 있습니다

【국내 의료기기 연도별 생산 및 수출입실적 총괄 현황】
(단위: 생산-백만원, 수출입-천달러)

구분	2020	2021	2022	2023	2024	CAGR

생산	6,780,857	8,532,961	9,695,100	10,130,438	10,429,357	11.3%

수출	3,067,918	3,979,078	4,339,126	4,323,399	4,559,039	10.4%

수입	3,747,010	4,551,760	4,103,857	3,974,656	3,933,341	1.2%

출처: 식품의약품안전처, 2024년도 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료(2025.05)

2) 내시경 시장2-1) 세계 내시경 시장

세계 내시경 의료기기 시장은 암 및 만성 소화기 질환의 증가, 조기 진단 수요 확대, 최소침습 치료 선호도 상승, 시술 장비의 고도화 등에 힘입어 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 특히 소화기 내시경은 진단 영역뿐 아니라 EMR, ESD, ERCP, EUS 등 치료 및 중재 시술로 적용 범위가 확대되면서 소모성 처치구와 액세서리 수요도 함께 증가하고 있습니다.MarketsandMarkets에 따르면 글로벌 내시경 장비 시장은 2024년 348.3억달러, 2025년 370.9억달러규모로 평가되며, 2030년 535.4억달러까지 성장할 전망입니다. 2025년부터 2030년까지의 연평균 성장률은 7.6%로 제시되고 있어, 전체 의료기기 시장 대비 상대적으로 높은 성장성이 기대되는 분야로 판단됩니다.

출처 : MarketsandMarkets

이와 같은 시장 확대는 고화질 영상기술, 정밀한 조직 채취 기술, 시술 효율성과 안전성 개선에 대한 임상 수요 증가와 맞물려 진행되고 있습니다. 내시경 의료기기는 단순 진단기기를 넘어 조기 진단과 치료를 동시에 수행하는 플랫폼으로 진화하고 있으며, 이에 따라 관련 처치구 및 액세서리의 중요성도 함께 증대되고 있습니다.

2-2) 내시경 시장의 수요 기반

글로벌 암 부담의 증가는 내시경 관련 의료기기 수요 확대의 중요한 배경입니다. 국제암연구소(IARC)에 따르면 2022년 전 세계에서 가장 많이 진단된 암은 폐암으로 전체의 12.4%, 다음은 유방암 11.6%, 대장암 9.6%순으로 나타났습니다. 대장암은 전 세계적으로 높은 발생 규모를 보이는 대표 암종으로, 조기 발견과 병변 제거를 위한 내시경 검사 및 시술 수요와 직접적으로 연결됩니다.

국내 역시 내시경 수요의 구조적 성장 요인을 보유하고 있습니다. 국립암센터의 2022년 국가암등록통계에 따르면 국내 신규 암 발생은 갑상선암, 대장암, 폐암, 유방암, 위암 등의 순으로 나타났으며, 대장암과 위암은 국가암검진 체계와 연계되어 조기 발견 및 치료 수요가 지속적으로 발생하는 대표 암종입니다. 이에 따라 위·대장 내시경 검사뿐 아니라 EMR, ESD 등 치료 내시경 시술의 중요성도 함께 확대되고 있습니다.

당사가 주력하는 위장관, 췌담도, 초음파 내시경 관련 시술기구 시장은 이러한 구조적 수요 증가의 영향을 직접적으로 받는 분야입니다. 위장관 분야는 국가검진 확대와 조기 진단 강화 정책의 수혜가 예상되며, 췌담도 및 초음파 내시경 분야는 고난도 정밀 진단 및 조직 채취 수요가 증가하면서 중장기 성장성이 높게 평가됩니다. 특히 EUS 및 ERCP는 상급종합병원 중심의 고난도 시술 영역으로서 제품 성능, 시술 편의성, 안전성 및 임상 신뢰성이 중요한 경쟁 요소로 작용합니다.

출처 : IHME, Global Burden of Disease(2025)

2-2) 국내 내시경 시장- 위장관 내시경 시장

한국은 위암 및 대장암 발병률이 높은 국가로 2024년에 국립암센터에서 발표한 2021년 암등록통계에 따르면 대장암이 11.8%, 위암이 10.6%로 각각 2위와 4위를 기록하였으며 이에 따라 한국은 국가암검진사업을 통해 만 40세 이상의 경우 2년 주기로 위암 검사, 만 50세 이상은 1년 주기로 대장암 검사를 실시합니다. 위, 대장 내시경 검사를 비롯해 주기적인 진단 검사를 통해 암의 조기 발견과 조기 치료를 목표로 하고 있습니다.

위암은 초기 환자의 80% 이상이 특별한 증상이 없고 3, 4기까지 진행된 뒤에야 증상이 나타나기 때문에 조기 진단과 치료를 위해 정기적인 위내시경 검사가 권장됩니다. 조기 위암의 경우 치료 후 생존율이 5년 생존율이 96.7%에 달하며, 조기 발견 시 위 절제 수술 없이 내시경을 통해 내시경 절개도를 삽입하여 암조직 점막제거가 가능함에 따라 ESD 시술은 점차 표준화된 시술법으로서 확산되고 있습니다.

보험심사평가원에서 공개하는 보험청구자료에 따르면, 2022년 국내 소화기암 환자 약 376,742명 중, 조기위암 환자가 79,515명으로 약 21.7%를 차지하였으며 이는 2018년 80,191명과 비교하여도 21.3%가 증가한 수치입니다. 또한 위암, 대장암 등 소화기암 발생률이 전체 암 중 약 25%를 차지함에 따라 소화기내시경 시술 및 내시경 시술 재료에 대한 건강 보험 범위가 확대되었습니다. 동사는 ESD 시술에 사용하는 내시경 절개도를 비롯하여 생검을 위한 일회용, 재사용 생검용 겸자, 지혈술을 위한 내시경 주입기, 헤모클립, 지혈 겸자, 용종 제거 및 EMR 시술용 올가미, 일회용 핫 생검 겸자, 이물질 제거용 겸자, 내시경 캡 등의 내시경 처치구와 액세서리 제품 라인업을 구축하고 있어 내시경 의료기기 시장과 함께 성장이 예상됩니다.

- 췌담도 내시경 시장

췌장 및 담도 질환의 증가와 함께 동사가 영위하고 있는 췌담도 내시경 시술기구 시장은 확대되고 있습니다. 2021년 국내 췌장암 환자수는 전체 암 질병 중 8위에 불과하나 5년 상대 생존율은 15.9%로 가장 낮은 수치를 보이고 있으며 대부분의 선진국도 췌장암 5년 상대생존율은 10% 미만으로 전세계적으로 치료가 어려운 암으로 손꼽힙니다. 췌장암은 초음파, 내시경 췌장관조영술, CT, MRI 등으로 검사하는 방법이 있는데 초음파의 경우 위장관 가스로 췌장의 머리와 꼬리 부분 확인이 어려운 단점이 있으며, CT나 MRI는 건강검진 대비 접근성이 낮아 조기발견이 어렵다는 단점이 존재합니다. 이에 따라 상대적으로 초음파 검사보다 췌장암 발견이 용이하고 CT나 MRI 대비 접근성이 높은 내시경 시술의 선호도가 증가할 것으로 판단됩니다.

대표적인 담낭 질환 중 하나인 담석증은 서구화된 식습관으로 국내 환자수가 증가하는 추세이며 전체 성인 중 5~10%가 담석을 갖고 있는 것으로 추정되고 있습니다. 실제 담석증 환자는 2018년 19만명에서 2022년 24.7만명으로 5년 사이 29% 증가했습니다. 그 외 담낭암, 담관암 등의 질환은 췌장암과 마찬가지로 초기에 특별한 증상이 없어 조기 발견이 어려운 특징이 있습니다. 이에 따라 내시경을 식도까지 삽입하여 담도의 협착과 폐쇄 여부를육안으로 관찰할 수 있는 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP)과 담(췌)관배액술은 2018년부터 2022년까지 각각 연평균 6.21%, 1.10%의 성장률을 기록하였습니다. 상기 시술을 시행하기 위해서는 삽관 용도의 캐뉼라(Cannula), 유도선(Guidewire), 유두부절개술(EST)를 위한 ERCP절개도 (sphincterotome) 등의 시술기구가 동반됨에 따라 췌담도 내시경 시술기구 사용이 증가할 것으로 판단됩니다.

[담낭 질환 관련 통계]

(단위: 명, 건수)

구분	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	CAGR

담석증환자수	195,551	216,325	219,926	240,179	247,785	6.10%

내시경적역행성
담췌관조영술	10,599	11,841	12,458	13,465	14,323	7.82%

출처: 중앙암등록본부- 초음파 내시경 시장

한편 위와 같은 위장관 및 췌담도 내시경과 더불어 내시경 끝 부분에 초음파 변환기를 부착하여 내시경 검사와 동시에 초음파로 병변을 관찰할 수 있는 초음파 내시경(EUS; Endoscopic Ultrasoundgraphy)이 병행되고 있습니다. 최근 초음파 내시경을 통해 췌장과 담낭 근처까지 접근해 높은 해상도의 조직검사가 가능하며 조기 췌장암과 담도암을 실시간으로진단할 수 있는 장점으로 그 사용빈도가 꾸준히 증가하고 있습니다.

(2) 시장 경쟁 상황1) 경쟁 상황

국내 소화기내시경 시술기구 시장은 시술 난이도와 요구되는 의료 인프라 수준에 따라 경쟁 구조가 상이합니다. 일반 진단용 조직생검, 용종절제술, EMR 관련 제품군은 비교적 많은 업체가 참여하는 경쟁 시장의 성격을 띠는 반면, ESD, EUS, ERCP, EBUS-TBNA 등 고난도 시술 영역은 제품 성능, 임상 데이터, 브랜드 신뢰도, 전문 영업력 및 상급종합병원 레퍼런스 확보 여부가 중요하여 소수 업체 중심의 경쟁 구도가 형성되어 있습니다.

특히 EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA, ERCP 및 ESD 처치구 시장은 시술 난이도가 높고 신규 제품의 병원 채택 장벽이 높은 편입니다. 이들 시장에서는 단순 가격 경쟁보다 제품의 시술 편의성, 조직 채취력, 안전성, 초음파 시인성, 내구성, 임상 피드백 축적 여부 등이 핵심 경쟁요소로 작용합니다. 따라서 기술력과 품질 신뢰성을 확보한 업체에 유리한 시장 구조가 형성되는 특성이 있습니다.

또한 내시경 의료기기 시장은 제품 단독 경쟁뿐 아니라 병원 네트워크, 유통 구조, 임상 지원 역량, 시술 교육 체계, 사후 대응력 등 복합적인 요소에 의해 경쟁력이 좌우됩니다. 상급종합병원과 대학병원 중심의 고난도 시술 시장에서는 제품의 허가 및 인증뿐 아니라 전문의 대상 레퍼런스 축적, 시술 적합성 입증, 브랜드 신뢰 확보가 중요하므로 진입장벽이 상대적으로 높은 편입니다.

2) 경쟁업체 현황

소화기내시경 시술기구 시장의 경쟁업체는 글로벌 의료기기 회사, 국내 제조업체, 가격 경쟁력을 기반으로 한 해외 제조업체 등으로 구분할 수 있습니다. 이 중 고난도 시술 제품군은 오랜 임상 레퍼런스와 폭넓은 제품 포트폴리오를 보유한 글로벌 기업들이 강세를 보이는 반면, 국내 기업들은 특정 세부 품목의 국산화, 가격 경쟁력, 신속한 대응, 맞춤형 제품 개발 등을 기반으로 점진적으로 시장 입지를 확대하고 있습니다.

당사가 속한 분야는 단순 소모품 시장과 달리 기술적 차별화와 임상 활용성이 실제 구매 결정에 직접 영향을 미치는 시장입니다. 이에 따라 고난도 시술에 적용되는 절개도, EUS/EBUS 바늘, 주입기, 지혈 및 액세서리 제품군은 사용 편의성, 시술 결과의 재현성, 임상 현장 피드백 반영 여부가 경쟁력의 핵심 요소로 작용합니다. 이러한 특성은 제품 성능을 기반으로 한 중장기 거래 관계 형성에 유리하게 작용할 수 있습니다.

[국내 경쟁업체 현황]

구분	O 社	B 社	C 社	T 社	M 社

사업분야	*Medical System- Imaging systems- Endoscopes- EndoTherapy Devices- Energy Product- Instruments- Other products*Life science solution*Industrial Solution*Camera	*ERCP Endoscopy*Interventional Cardiology*Neuromodulation*Peripheral *Interventions*Rhythm*Management*Urology and Pelvic Health	*Vascular*Medsurg- Certical Care- Endoscopy- Otolaryngology- Head surgery- Reproductive Health- Urology	*Gastroenterology- stent-RFA 고주파열치료기- 소화기내과 액세서리*Urology*Pulmonary*Cardiology	*Gastroenterology*Pulmonary

업체 특징	현재 소화기내시경 기기 최초개발 전세계 내시경 기기 및 시술기구 점유율 70% 이상	다양한 중재 특수 의료분야 사업 광범위한 제품군 진단 및 최소 침습시술 기구 위주	인터벤션 분야 강점 광범위한 제품군 진단 및 최소 침습시술 기구 위주	스텐트 국산화 주요 기업 소화기내시경 진료과별 사업 구분	비혈관 스텐트 및 내시경 시술기구 본사 라인업과 별개로 국내 유통 대리점에서 도입한 품목은 제한적

영업 형태	한국 사무소 유통직영+대리점	한국 사무소 유통직영+대리점	한국 사무소 유통직영+대리점	국내 일부 제조직영+대리점	대리점 유통

국내주요매출처	상급종합병원 종합병원,병원, 의원	상급종합병원, 종합병원	상급종합병원, 종합병원	병원, 의원	병원, 의원

주1) 소화기내시경 시술기구 부분은 각 회사의 홈페이지내 사업/제품 분류를 참고하였으며, 동사와 직접 경쟁이 되는 소화기내과 부분만 전체 기술하였습니다.
주2) 소화기내시경 시술기구 시장에서 글로벌의료기기社 는 기술 우위성을 확보하고 가격경쟁력 부문을 보완하기 위해 제품 인증, 품질, 제조 기술력 등을 강점으로 내세우며 상급종합병원 및 종합병원 위주의 매출에 집중하고 있습니다

3) 해외시장 진출 전략

당사는 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 제품 특성과 시술 특성에 따라 지역별 맞춤 전략을 통해 시장 점유율 확대를 추진하고 있습니다.

먼저 일본 시장의 경우 ESD 시술이 세계적으로 가장 활성화된 시장으로 평가됩니다. 일본은 조기 위암 및 대장암의 내시경 치료 비중이 높고 ESD 시술이 표준 치료법으로 자리잡은 국가로 관련 시술기구에 대한 임상 경험과 수요가 매우 높은 시장입니다. 이에 따라 당사는 ESD 절개도 및 관련 처치구 제품군을 중심으로 일본 시장 공략을 강화하여 해당 분야에서의 시장 인지도를 확대하고 점진적인 시장 점유율 확보를 추진하고 있습니다.

한편 미국 및 유럽 시장은 초음파 내시경(EUS) 기반 진단 및 조직검사 시술 수요가 지속적으로 증가하는 시장입니다. 특히 췌장 및 담도 질환의 조기 진단 중요성이 높아지면서 EUS-FNA/FNB 등 조직 채취용 바늘 제품의 활용도가 확대되고 있습니다. 당사는 EUS 제품군을 중심으로 북미 및 유럽 시장 진출을 확대하고 있으며, 해당 지역에서의 유통 파트너십 확대 및 임상 레퍼런스 확보를 통해 시장 점유율 확대를 추진하고 있습니다.

이와 같이 당사는 ESD 제품군 중심의 일본 시장 전략과 EUS 제품군 중심의 북미 및 유럽 시장 전략을 병행하여 글로벌 내시경 시술기구 시장에서의 경쟁력을 강화하고 시장 점유율 확대를 추진할 계획입니다.

4) 종합 영업 전략

의료기기 산업과 내시경 시술기구 시장은 고령화, 만성질환 증가, 조기 진단 수요 확대, 최소침습 치료 확대 등의 구조적 요인에 따라 중장기적으로 지속적인 성장이 예상됩니다. 특히 내시경 의료기기는 진단 중심에서 치료 중심으로 시장이 확대되면서 시술기구 및 처치구의 중요성이 증가하고 있으며, 시술 난이도가 높은 분야일수록 제품 성능과 임상 신뢰성을 갖춘 기업 중심으로 시장이 형성되는 특성이 있습니다.

이와 같은 시장 환경 속에서 당사는 제품 특성과 시술 특성을 고려한 지역별 맞춤 전략을 통해 글로벌 시장 확대를 추진하고 있습니다. 일본 시장에서는 ESD 시술기구 제품군을 중심으로 시장 공략을 강화하고 있으며, ESD 시술이 활성화된 일본 시장에서의 레퍼런스 확보를 통해 해당 분야에서의 경쟁력과 브랜드 인지도를 확대하고 있습니다. 또한 미국 및 유럽 시장에서는 초음파 내시경(EUS) 관련 제품군을 중심으로 시장 진출을 확대하고 있으며, EUS 제품군에 대한 미국 FDA 허가를 기반으로 북미 및 유럽 시장에서의 사업 확대를 추진하고 있습니다.

이와 함께 당사는 기존 제품 중심 사업과 더불어 사업 포트폴리오 다각화를 위해 ODM사업도 추진하고 있습니다. 현재 글로벌 의료기기 기업들과 ODM협력 가능성에 대한 사업 논의를 진행하고 있으며, 당사의 기술력과 생산 역량을 기반으로 협력 범위를 확대해 나가고 있습니다. 이러한 협력 논의는 점차 구체화되고 있으며 2026년에는 일부 협력 프로젝트가 가시적인 성과로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 향후 ODM 사업을 통해 안정적인 매출 기반을 확보하는 동시에 글로벌 의료기기 기업과의 전략적 협력 관계를 강화하여 중장기적인 성장 기반을 확대해 나갈 계획입니다.

당사는 소화기 내시경 시술기구 분야에서 축적된 기술력과 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 시장 확대를 추진하고 있으며, 고난도 내시경 시술기구 분야에서 제품 포트폴리오를 지속적으로 확장하고 있습니다. 향후 일본, 북미, 유럽 등 주요 시장에서의 사업 확대와 더불어 ODM사업을 병행함으로써 글로벌 내시경 시술기구 시장에서의 경쟁력을 강화하고 중장기적인 성장 기반을 확보해 나갈 계획입니다.