파인메딕스 사업보고서 (2024.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품에 대한 내용당사는 현재 진단내시경과 치료내시경을 아우르는 제품 Line-up을 보유하고 있으며, 신규사업으로 소화기내시경 분야 현장진단 제품 및 고기능 디바이스와 지혈 물질을 결합하는 제품을 출시할 예정입니다. (1) 당사 주요 제품

분야	시술구분	세부시술명칭	보유제품명	최초출시시기	최종리뉴얼시기

진단내시경	일반내시경	조직 생검	Clear-Bite BiopsyForceps	2012.10	2018.11.05 (2세대)

치료내시경	내시경적절제술	ESD
(내시경점막하박리술)	ClearCut Knife	2010.08	2017.08.02 (3세대)

ESD/EMR
(내시경점막하박리술/
내시경점막절제술)	Clear-Jet InjectionCatheter	2011.12	2023.09.22 (3세대)

Polypectomy/EMR(용종절제술, 내시경점막절제 술 )	Clear-GraspSnare	2010.09	2022.06.29 (4세대)

(2) 당사의 전체 제품

분야	시술 구분	세부 시술명칭	보유 제품명	최초출시	최종
리뉴얼시기

진단내시경	일반내시경	조직 생검	Clear-Bite Biopsy Forceps	2012.10	2018.11 (2세대)

Clear-Coabite	2014.11	-

Clear-Accu Biopsy Forceps	2022.05	-

Endo-Bite Biopsy Forceps ( 재사용 )	2023.11	-

특수내시경	초음파내시경	ClearTip FNA/FNB	2017.07	-

ClearTip TBNA	2019.07	-

Negative pressure syringe	2023.03	-

ERCP( 내시경 역행성담췌관 조영술 )	FineGrab Basket	2015.04	-

FineTome	2015.06	-

Fine Ex Balloon	2020.05	-

FineJet Cannula	2020.09	-

HybridTome	2022.03	-

치료내시경	내시경적지혈술	소작을 통한 지혈	Clear Hemostat(재사용)	2016.08	-

물리적 지혈	ClearEndoclip	2018.07	-

ClearEndoclip Plus	2023.11	-

M Clip	2024.04	-

내시경적절제술	ESD(내시경점박리술)	ClearCut Knife	2010.08	2017.08 (3세대)

Clear Hemograsper	2018.08	2023.05 (2세대)

EMR(내시경점막절제술)	Clear-Grasp Snare	2010.09	2022.06 (4세대)

Clear-Jet Injection Catheter	2011.12	2023.09 (3세대)

Clear-Retriever	2014.09	-

Clear-Coajet	2018.08	2022.06 (2세대)

기타	Accessories	ClearCap Distal Attachment	2012.11	-

ClearView Mouthpiece	2010.02	-

Conical Cap	2024.04	-

(3) 제품 개요 및 라인업 (제품의 특징 등)당사는 소화기내시경 시술현장에서 진단내시경과 치료내시경으로 구분되어 사용하는 18종의 시술 기구와 기타 액세서리 제품을 라인업으로 갖추고 있습니다. 이는 크게 현재 활발한 제품 판매가 이뤄지고 있는 시술 선도 판매 제품과 필수 제품형 제품으로 구분할 수 있습니다.

나. 주요 제품의 매출 현황(단위: 백만원)

사업부문	용도	제품명	2024년	2023년	2022년

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

내시경시술기구	치료내시경	Clear-Jet Injection Cather	2,039	20.47%	2,216	21.82%	2,087	25.64%

Clear Grasp Snare	2,443	24.53%	2,075	20.44%	2,008	24.67%

Clear Cut Knife	1,920	19.28%	1,987	19.57%	1,533	18.83%

Clear Hemograsper	213	2.14%	327	3.22%	183	2.25%

기타	264	2.65%	106	1.04%	119	1.46%

진단내시경	Clear Bite Forceps	1,096	11.00%	1,234	12.15%	1,142	14.03%

Clear Tip-FNA/FNB	447	4.49%	470	4.63%	252	3.10%

기타	895	8.99%	1,179	11.61%	647	7.95%

기타(주1)	643	6.46%	560	5.52%	171	2.07%

합계	9,960	100.00%	10,154	100.00%	8,142	100.00%

주1) 반품충당부채설정금액을 포함하여 작성되었습니다.

다. 주요 제품 등의 가격변동 추이(단위: 원)

사업부문	품 목	단위	2024년	2023년	2022년

내시경시술기구	치료내시경	EA	25,777	28,815	30,244

진단내시경	EA	12,683	12,973	11,104

라. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준

당사의 의료기기 제품들은 국내 식품의약품안전처(MFDS) 인증과 함께 유럽의 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD) CE Marking 및 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA) 510(K) 인증을 완료하였으며, 국제 표준화 기구(International Organization for Standardization, ISO) 13485와 국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 같은 국제 및 국내 품질 시스템 기준을 충족하고 있습니다. 당사는 국내외 표준 규격을 철저히 준수하며, 글로벌 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리매김하고 있습니다. 또한, 국내외 표준화 동향을 지속적으로 파악하여 제품의 경쟁력을 유지하고 있으며, 이를 통해 전 세계 시장에서 품질과 안전성을 인정받고 있습니다 .

구분	내용

제품 인허가	제품 인허가 관련하여 국내(KMFDS) 및 해외(CE 및 FDA 등) 각국 인증을 취득하였습니다.

품질시스템 인증	의료기기 품질시스템으로 국제 규격인 ISO 13485와 국내 의료기기 제조 및 품질기준관리기준적합인증서인 GMP 모두 취득하였습니다.

관련 국내외 산업표준>

산업표준	내용	당사 취득 여부

MDD CE Marking	유럽 의료기기 지침 MDD(Medical Device Directive 93/42/EEC)는 제조사가 CE 인증을 신청하고 제품을 판매하기 위해 반드시 충족시켜야 하는 필수 요구사항	유럽 내 당사 제품 판매를 위하여제품 인증 취득함

FDA 510(K)	미국 내 시판될 의료기기가 합법적으로 안전하고 효과적이라는 것을 입증하기 위함.	미국 내 당사 제품 판매를 위하여제품 인증 취득함

MFDS	국내『의료기기법』제6조 및『의료기기법 시행규칙』제4조에 따라 의료기기로지정되며, 해당 규칙에 따라 식약처 심사를 받음.	국내 당사 제품 판매를 위하여 제품 인증 취득함

인증 국내외 산업표준>

산업표준	내용	당사 취득 여부

ISO 13485	이 표준은 고객 및 적용되는 규제 요구사항을 지속적으로 충족시키는 의료기기 및 관련 서비스를제공하는 능력을 입증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함.	글로벌 시장에 제품을 수출하기 위하여 품질시스템 인증 취득함.

KGMP	Good Manufacturing Practice - 의료기기 제조업체가 판매하는 의료기기가 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로, 일관성 있게 제조 및 판매됨을 보장하는 품질경영시스템	국내 시장에 제품을 판매하기 위하여 품질시스템 인증 취득함.