파인메딕스 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유현황

당사는 보고서 작성 기준일 현재 42건의 출원(PCT 포함), 등록 특허 33건에 대한 권리를 보유하고 있으며, 주요 지적재산권 내용은 다음과 같습니다.

(1) 특허권

순번	특허명칭	출원국	출원번호	등록번호	적용제품

(출원일)	(등록일)

1	세침 생검용 탄성 팁 기반 흡인 니들	대한민국	10-2025-0141289
(2025.09.29)	ClearTip 2GR

2	자성체 및 형광체 융합형 수술용 마커 클립과 이를 이용한 병변 추적 방법	10-2025-0141288
(2025.09.29)	Marking Clip + ICG

3	내시경 에어벨브 결합형 지혈제 파우더 분사 장치	10-2025-0053224
(2025.04.23)	Styptic Spray

4	버튼 제어형 파우더 유로 조절구를 포함하는 가스공급 장치 결합형 지혈제 분사 장치	10-2025-0052585
(2025.04.22)	Styptic Spray

5	자성체 클립 설치 장치를 포함하는 병변 위치 추적시스템	10-2025-0052584
(2025.04.22)	Marking System

6	내시경용 하이브리드 나이프	10-2024-0117909(2024.08.30)	-	Injection Knife

7	내시경용 클립장치	10-2024-0087092(2024.07.02)	-	ClearEndoclip Plus - S Type

8	내시경용 인젝션 나이프	10-2024-0081396(2024.06.21)	-	ClearCut Knife - J Plus

9	내시경용 캡 포장용 트레이	10-2024-0045683(2024.04.04)	10-2759887
(2025.01.21)	ClearCap Distal Attachment- Conical type

10	출별부위에 지혈막을 형성시키기 위한 지혈제를분사하는 기기	10-2024-0010316(2024.01.23)	10-2642417(2024.02.26)	Clear-Styptic Spray

11	역류방지 기능을 구비한 지혈제 분사기	10-2024-0010315(2024.01.23)	10-2640302(2024.02.20)	Clear-Styptic Spray

12	이물질이 유입되는 것을 차단하는 보호 캡이 적용된 지혈제 분사기	10-2024-0010314(2024.01.23)	10-2640301(2024.02.20)	Clear-Styptic Spray

13	내시경용 인젝션 나이프	10-2023-0161062(2023.11.20)	-	ClearCut Knife - J Plus

14	내시경 시술용 하이브리드 인젝터 기구	10-2023-0147074(2023.10.30)	10-2689002(2024.07.23)	ClearCoajet - Coil type

15	내시경용 세침흡인생검 장치	10-2023-0121317(2023.09.12)	-	Clear Tip - 2GR

16	내시경용 지혈 겸자	10-2023-0080628(2023.06.22)	10-2652179(2024.03.25)	Hemograsper - Dial

17	지혈제 분사기	10-2021-0179791(2021.12.15)	10-2630827(2024.01.24)	Clear-Styptic Spray- 에어로졸

18	지혈제 분사기	10-2021-0138627(2021.10.18)	10-2630826(2024.01.24)	Clear-Styptic Spray- 레귤레이터

19	혼합이 용이한 이액형 실린지 모듈	10-2021-0125730(2021.09.23)	10-2640300(2024.02.20)	SIA

20	내시경용 지혈 겸자	10-2021-0114970(2021.08.30)	10-2652179(2024.03.07)	ClearHemograsper

21	위루관 키트	10-2021-0109810(2021.08.20)	10-2597188(2023.10.30)	PEG Tube

22	조직 절제용 포셉	10-2021-0079227(2021.06.18)	10-2571929(2023.08.24)	Clear-Accu Biopsy Forceps

23	하이브리드 괄약근 절개기	10-2020-0025112(2020.02.28)	10-2353604(2022.01.17)	Hybrid Tome

24	생검용 브러쉬 키트	10-2020-0023990(2020.02.27)	10-2302573(2021.09.09)	FineBrush

25	카테터	10-2020-0007518(2020.01.20)	10-2402816(2022.05.24)	Balloon

26	내시경용 클립장치	10-2019-0000999(2019.01.04)	10-2187128(2020.11.30)	Clear-Artclip

27	의료기기	10-2018-0145042(2018.11.22)	10-2246738(2021.04.26)	ClearTip, ClearCut Knife - H type

28	병변 위치 마킹용 클립을 포함하는 병변 위치 추적시스템	10-2018-0102707(2018.08.30)	10-1977581(2019.05.07)	Marking System

29	내시경용 클립장치	10-2017-0154635(2017.11.20)	10-2115491(2020.05.20)	ClearEndoclip

30	내시경용 하이브리드 나이프	10-2017-0074427(2017.06.13)	10-2026938(2019.09.24)	ClearCut Knife - H type

31	내시경용 클립장치	10-2017-0012168(2017.01.25)	10-1962867(2019.03.21)	ClearEndoclip

32	내시경용 클립장치	10-2016-0113952(2016.09.05)	10-1816631(2018.01.03)	Clear-Artclip

33	내시경적 역행성 담도 췌장 조영술용 유두 절개도	10-2014-0041929(2014.04.08)	10-1602558(2016.03.04)	FineTome

34	가변 절개부를 구비한 고주파나이프	10-2011-0128735(2011.12.05)	10-1310371(2013.09.12)	ClearCut Knife

35	내시경 인젝터 처치기구	10-2010-0117308(2010.11.24)	10-1260228(2013.04.26)	Clear-Jet Injection Catheter

36	내시경용 생검 겸자	10-2009-0087017(2009.09.15)	10-0964082(2010.06.08)	Clear-Bite Biopsy Forceps

37	내시경 점막하 절제용 처치구	10-2009-0087006 (2009.09.15)	10-0943130(2010.02.10)	ClearCut Knife

38	내시경용 클립장치	유럽	17931936.3(2020.03.23)	EP 3714758(2024.09.25)	ClearEndoclip

39	미국	16/647,757(2020.03.16)	US 11,969,150 B2(2024.04.30)

40	내시경용 하이브리드 나이프	중국	201880038426.2 (2019.12.25)	CN 110730636 B(2023.08.11)	ClearCut Knife - H type

41	유럽	18817076.5(2019.12.11)	EP 3639780 B1(2021.12.15)

42	미국	16/620,425(2019.12.06)	US 12,082,873(2024.04.30)

43	의료기기(TBNA, H Knife 핸들스토퍼 메커니즘)	유럽	19886038.9(2020.05.25)	-	ClearTip,ClearCut Knife - H type

44	미국	16/764,620(2020.05.15)	US 11,883,072 B2(2024.01.30)

45	내시경용 지혈 겸자	유럽	23157790.9(2023.02.21)	-	ClearHemograsper

46	미국	18/169,644(2023.02.15)	-

47	지혈제 분사기	미국	18/080,165(2022.12.13)	-	Clear-Styptic Spray

(2) 실용신안

순번	특허명칭	출원국	출원번호	등록번호	적용제품

(출원일)	(등록일)

1	내시경용 나이프	대한민국	2016 2 0297195.5(2016.04.11)	ZL 201620297195.5(2017.03.15)	ClearCut Knife

2	내시경용 나이프	2016 2 0297842.2(2016.04.11)	ZL 201620297842.2(2017.03.15)	ClearCut Knife-Jtype

3	의료기기	2019 2 0624768.4(2019.05.05)	ZL 201920624768.4(2020.02.28)	ClearTip, ClearCut Knife - H type

4	내시경용 클리핑 장치	20-2023-0000297(2023.02.14)	-	ClearEndoclip Plus

(3) 상표권 및 디자인

순번	특허명칭	출원국	출원번호	등록번호	적용제품

(출원일)	(등록일)

1	내시경용 마우스피스	대한민국	30-2010-0017839 (2010.04.21)	-	ClearView Mouthpiece

2	내시경용 생검기구	30-2014-0017517 (2014.04.08)	30-0774327(2014.12.01)	ClearTip

3	내시경시술용 핸들	30-2014-0017534 (2014.04.08)	30-0774329(2014.12.01)	ClearGrasp Snare

4	내시경용 조직채취기구	30-2014-0063351 (2014.12.26)	30-0815551(2015.09.10)	Endo-Bite Biopsy Forceps(Reusable)

5	내시경 시술용 클립	30-2015-0048456 (2015.09.23)	30-0854000(2016.05.09)	Clear-Artclip

6	세침생체 검사기	30-2016-0059055 (2016.12.06)	30-0914793(2017.07.11)	ClaerCore Needle

7	세침생체 검사기	30-2017-0036384 (2017.08.07)	30-0948569(2018.03.12)	ClearTip-TBNA

8	하이브리드 괄약근 절개기	30-2020-0009058 (2020.02.28)	30-1082370(2020.11.05)	HybridTome

9	조직생검 세침기구	30-2020-0023421 (2020.05.27)	30-1093991(2021.01.29)	ClearTip

10	조직생검 세침기구	30-2020-0023422 (2020.05.27)	30-1093992(2021.01.29)	ClearTip

11	조직생검 세침기구	30-2020-0023423 (2020.05.27)	30-1093993(2021.01.29)	ClearTip

12	병변 위치 마킹 표식용 클립 기구	30-2020-0066232 (2020.12.31)	30-1132360(2021.10.14)	Marking System

13	병변 위치 추적용 복강경 탐침봉 기구	30-2020-0066233 (2020.12.31)	30-1132361(2021.10.14)	Marking System

14	조직 절제용 포셉	30-2021-0029075 (2021.06.22)	30-1176585(2022.08.03)	Clear-Accu Biopsy Forceps

15	위루관 키트	30-2021-0039387 (2021.08.20)	30-1169258(2022.06.16)	PEG Tube

16	내시경용 주사침 인젝터 기구	30-2021-0040702 (2021.08.27)	30-1176995(2022.08.05)	Clear-Jet Injection Catheter

17	포장용 상자	30-2021-0055887 (2021.11.23)	30-1141856(2021.12.09)	Marking System

18	내시경시술용 핸들	30-2022-0009726 (2022.03.14)	30-1194808(2022.12.07)	ClearGrasp Snare

19	내시경시술용 핸들	30-2022-0009727 (2022.03.14)	30-1194809(2022.12.07)	ClearGrasp Snare

20	췌장암 진단을 위한 내시경용 췌장 생검기	30-2022-0034838 (2022.08.26)	30-1229396(2023.08.24)	ClearTip

21	포장용 라벨	30-2022-0035826 (2022.09.02)	30-1184231(2022.09.26)	Styptic Spray - 에어로졸

22	내시경용 클리핑 장치	30-2023-0005487 (2023.02.14)	30-123664(2023.10.25)	ClearEndoclip Plus

23	Hemograsper 2세대(Dial)	30-2023-0024845 (2023.06.28)	30-1253049(2024.03.05)	ClearHemograsper

24	Hemograsper 2세대(Dial+Port)	30-2023-0024846 (2023.06.28)	30-1253050(2024.03.05)	ClearHemograsper

25	내시경 흡인생검용 기구	30-2023-0036210 (2023.09.13)	30-1282306
(2024.11.05)	ClearTip

26	내시경용 인젝션 나이프	30-2023-0048717 (2023.12.01)	-	Injection Knife

27	내시경용 캡	30-2024-0010015 (2024.03.14)	30-1282572
(2024.11.07)	ClearCap Distal Attachment - Conical type

28	내시경용 캡 트레이	30-2024-0013265 (2024.04.04)	30-1282907
(2024.11.11)	ClearCap Distal Attachment - Conical type

29	가스 공급 장치 결합형 지혈제 분사 장치	30-2025-0022342
(2025.06.13)	-	Styptic Spray

상표권	㈜파인메딕스 _ 신규CI	등록	41-2013-0008475 (2013.03.08)	41-2014-0009693 (2014.06.03)	-

나. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항

의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국내 뿐만 아니라 각 국가별로 인허가 등의 규제가 존재하며, 해당 국가에 제품을 판매하기 위해서는 각 국가별로 허가를 받아야만 합니다.

(1) 주요 국가 의료기기 인증

구분	품목허가	CE marking	Premarket Approval (PMA)

국가	한국	유럽	미국

허가
주관기관	식품의약품안전처	Notified Body	FDA

소요기간	6 개월	9 개월	12-15 개월

주요이슈	- 임상자료 필요
- 정기적인GMP사후심사요구	- MEDDEV 2.7.1 Rev.에 따른 임상평가보고서요구
- 정기적인 ISO 13485, CE marking 사후 심사 요구	- 일반적으로 Class III 는 본토임상필요
- FDA inspection 추가적 요구

효력	판매허가	판매허가	판매허가

등급분류	1/2/3/4등급	Class I/Class Is/Class Im/
Class IIa/Class IIb/Class III	Class I/II/III

적용국가	한국	유럽연합 (EU) 27개국 및유럽자유무역연합 (EFTA) 4개국	미국

이처럼 의료기기 산업은 ① 인체와 접촉하고 있는 기간, ② 침습의 정도, ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부에 따라 인체에 미치는 잠재적 위해도가 상이하여 변화와 규제에 민감한 산업이자 국민의 건강과 생명에 직결되는 산업으로서 국민의 건강증진 및 건강권 확보에 직간접적인 영향을 주기 때문에 정부의 인허가 및 규제에 관한 승인이 필수적입니다. 특히 해외 각국 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등에 관한 안전규제, 유통 및 판매의 안전성 및 유효성 확보에 총력을 기울이고 있습니다. 각 국의 해외인증기관 역시 의료기기 안정성 강화를 위해 규제 사항을 엄격하게 적용하는 추세입니다. 때문에 인허가 획득을 위해서는 각 국가별로 상이한 의료기기 관련 규제와 법령에 대한 올바른 이해가 필요하며 절차상 충분한 기간 확보와 노력이 필요합니다.

(2) 당사 MFDS 허가 취득 목록

NO	품목허가번호	분류코드	품목명	허가일자	제품명 / 모델명

1	수인 25-4578호	A31090.01	초음파 내시경	2025-10-01	EG-UC5T

2	수인 25-4576호	A31090.01	초음파 내시경	2025-10-01	EG-UR5

3	제인 25-4669호	A64160.04	장관 카테터 안내선	2025-07-28	FM-GWS2545 외 7건

4	수인 25-4268호	A31170.03	비디오 연성 대장경	2025-05-08	EC-550 외 5건

5	수인 25-4270 호	A31190.03	비디오 연성 위내시경	2025-05-08	EG-550 외 1건

6	수인 25-4271 호	A03020.02	내시경용 광원장치	2025-05-08	VLS-55Q 외 1건

7	수인 24-643호	A26380.01	범용 초음파 영상 진단장치	2024-11-28	P60

8	수신24-1855호	A26430.01	의료영상 처리장치	2024-10-02	HD-550 외 2건

9	수신 23-1976 호	A56020.01	의료용개공기구	2023-08-11	FM / FM-MP001외 1건

10	제인22-4201호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2022-03-15	HybridTome/FM-HF320A2 외 53건

11	제인21-4708호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2021-08-17	FineKnife / FM-NK0002A 외 7건

12	제인21-4423호	A31010.17	일회용내시경생검용기구	2021-05-20	Clear-Accu Biopsy Forceps / FM-AF0005외 4건

13	수인21-4207호	A31010.17	일회용내시경생검용기구	2021-05-06	Easy Forceps / EEFO1716 외 11건

14	수인21-4206호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2021-05-04	Easy Snare / EESONR06S16 외 99건

15	수인21-4203호	A31010.37	일회용내시경주사침	2021-05-04	Easy Injector / EEINH22340818 외 5건

16	제인20-4862호	A57040.03	담관조영용카테터	2020-09-17	FineJet Cannula / FM-CN2540-R 외 2건

17	제인20-4841호	A38090.07	체내지혈용클립	2020-09-09	Clear-Artclip / FM-CR07-090외 5건

18	제인20-4386호	A57040.06	담관결석제거용풍선카테터	2020-05-15	FineEx Balloon / FM-XB0001 외 1건

19	제신19-406호	A38190.02	재사용가능지혈용클립기구	2019-03-29	Clear-Artclip Device / FM-CR165 외 2건

20	제인18-4693호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2018-08-30	ClearHemograsper / FM-HG0001(1650) 외 12건

21	제인18-4628호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2018-08-03	ClearCoajet / FM-Cj00C2(1800) 외 1건

22	제인18-4578호	A38090.07	체내지혈용클립	2018-07-23	ClearEndoclip, ClearEndoclip Plus / FM-CLD09-090(1650) 외 44건

23	제신17-1421호	A31010.01	내시경용연결기	2017-12-18	ClearCap Distal Attachment(Hard) / FM-HC0001외1건

24	제인17-4544호	A31010.17	일회용내시경생검용기구	2017-07-06	ClearTip / FM-CTA001 외 46건

25	제인16-647 호	A35025.04	재사용가능발조절식전기수술기용전극	2016-08-29	Clear-Hemostat(Reusable) / FM-EH0001(Reusable)

26	제인15-1016호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2015-06-25	Clear-Hemostat / FM-EH0001

27	제인15-929 호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2015-06-11	FineTome / FT-15200 외 23건

28	대구 제신15-40호	A31010.19	내시경용자	2015-05-22	Fine-Ruler / FM-EU0001외 1건

29	제인15-513 호	A31010.07	일회용내시경결석적출기	2015-04-09	Fine-Grab Basket / FM-EG0001외 13건

30	제인14-2572호	A31010.18	내시경전동식생검용기구	2014-11-27	Clear-CoaBite / FM-EB0001 외 7건

31	제인14-1673호	A31010.30	일회용내시경겸자	2014-09-17	Clear-Retriever / FM-ER0001 외 15건

32	대구 제신12-74호	A31010.01	내시경용연결기	2012-11-28	ClearCap Distal Attachment / FM-CC01 외 13 건

33	대구 제신12-72호	A31010.36	재사용가능내시경주사침	2012-11-15	Clear-Jet Injection Catheter(Reusable)/FM-REI0001외11건

34	대구 제신12-71호	A31010.16	재사용가능내시경생검용기구	2012-11-15	Endo-Bite Biopsy Forceps / FM-REF0001 외 7건

35	제인12-1287호	A31010.17	일회용내시경생검용기구	2012-10-10	Clear-Bite Biopsy Forceps / FM-EF0001외 25 건

36	제인11-1321호	A31010.37	일회용내시경주사침	2011-12-05	Clear-Jet Injection Catheter / FM-EI0001(1800)(0.05T) 외 111건

37	제인10-926호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2010-09-13	ClearGrasp Snare / FM-ES0001(1600)(Stiff) 외 919건

38	제인10-847호	A35025.03	일회용발조절식전기수술기용전극	2010-08-20	ClearCut Knife / FM-EK0001(1820) 외 187건

39	대구 제신10-7호	A56020.01	의료용개공기구	2010-02-04	ClearView Mouthpiece / FM-EM001외 1건

(3) 당사 GMP/ISO 13485 사후관리 현황

구분	주요 내용	심사기관	연혁	결과

국내	중국 SonoScape GMP 품목군 추가	한국산업기술시험원	2025.09	적합

GMP 품목군 추가	한국산업기술시험원	2025. 07	적합

GMP 갱신	한국산업기술시험원	2025. 04	적합

중국 SonoScape GMP 최초 획득	한국산업기술시험원	2024. 11	적합

중국 염성 법인 GMP 갱신	한국산업기술시험원	2024. 04	적합

GMP 의료기기 일반감시 현장조사	대구지방식품의약품안전청	2023. 11	적합

GMP 갱신	한국건설생활환경시험연구원	2022. 04	적합

GMP 의료기기 일반감시 현장조사	대구지방식품의약품안전청	2021. 10	적합

중국 염성 법인 GMP 최초 획득	한국건설생활환경시험연구원	2021. 04	적합

GMP 의료기기 일반감시 현장조사	대구지방식품의약품안전청	2019. 04	적합

GMP 갱신	한국건설생활환경시험연구원	2019. 04	적합

유통 의료기기 수거검사	대구지방식품의약품안전청	2017. 06	적합

GMP 갱신	한국기계전기전자시험연구원	2016. 04	적합

GMP 갱신	한국건설생활환경시험연구원	2013. 04	적합

GMP 최초 획득	한국생활환경시험연구원	2010. 11	적합

유럽	EN ISO 13485:2016 1차 사후심사	DNV GL (노르웨이)	2025. 05	적합

EN ISO 13485:2016 갱신	DNV GL (노르웨이)	2024. 05	적합

EN ISO 13485:2016 2차 사후심사	DNV GL (노르웨이)	2023. 06	적합

EN ISO 13485:2016 1차 사후심사	DNV GL (노르웨이)	2022. 04	적합

EN ISO 13485:2016 갱신	DNV GL (노르웨이)	2021. 04	적합

EN ISO 13485:2016 2차 사후심사	DNV GL (노르웨이)	2020. 02	적합

EN ISO 13485:2016 1차 사후심사	DNV GL (노르웨이)	2019. 05	적합

EN ISO 13485:2016 규격 전환	DNV GL (노르웨이)	2018. 06	적합

EN ISO 13485:2012 1차 사후심사	DNV GL (노르웨이)	2017. 12	적합

EN ISO 13485:2012 인증기관 변경	DNV GL (노르웨이)	2017. 05	적합

EN ISO 13485:2012 갱신	ITC (체코)	2014. 03	적합

EN ISO 13485:2003 최초 획득	ITC (체코)	2011. 03	적합

(4) 당사 MDD CE 허가 취득 목록

No.	구분	제품명	등급

1	Endoscopic Electric Device
(Active)	ClearCut Knife	Class IIb

2	ClearGrasp Snare

3	ClearCoajet

4	FineTome

5	ClearHemograsper

6	Clear-Hemostat

7	Clear-CoaBite

8	Endoscopic Non-electric Device
(Non-Active)	Clear-Jet Injection Catheter	Class IIa

9	Clear-Bite Biopsy Forceps

10	Clear-Retriever

11	ClearTip

12	ClearEndoClip

13	Fine-Grab Basket

14	ClearCap Distal Attachment	Class Is

(5) 당사 FDA 허가 취득 목록

No	인증일자	종류	제품명	인증번호

1	2018.01.15.	Class I	Clear-Bite Biopsy Forceps	D313243

2	2018.11.01.	Class II	ClearTip (FNA type, FNB type)	K180363

3	2018.12.21.	Class II	Clear-Jet Injection Catheter	K181690

4	2019.03.06.	Class II	ClearGrasp Snare	K183289

5	2018.01.25.	Class I	ClearGrasp Snare (cold snare)	D340470

6	2018.06.28.	Class II	ClearEndoclip (MR Unsafe)	K183021

7	2020.10.05.	Class II	ClearEndoclip (MR Conditional)	K200217

8	2021.02.19.	Class II	ClearCap Distal Attachment	K202616

9	2023.06.30.	Class II	ClearTip (TBNA type)	K231267

10	2024.08.20.	Class II	ClearCap Distal Attachmen (Conical type)	K242134

11	2025.05.21.	Class II	ClearHemograsper	K242857

12	2025.08.21.	Class II	ClearTip (FNA type, FNB type)	K250994

당사는 현재 식약처로부터 39개 제품에 대해 품목 허가를 획득하였으며, 해외 인증으로는 14개 품목에 대해 유럽 MDD CE 인증과 12개 품목에 대해 미국 FDA 허가를 취득하였습니다. 또한 당사는 자체 품질 인력과 인증 부서를 설치하여 식품의약품안전처로부터 품목허가를 취득하고 있으며, 마케팅 및 유관부서 협조를 통해 식약처 허가 품목을 건강보험심사평가원에 치료 재료 평가 신청을 통해 경쟁 제품 대비 우수한 기능과 경제성에 대해 소명하여 치료재료 결정을 받고 있습니다. 이에 더해 최근 유럽 MDR CE 인증 변화를 대비해 2022년 심사 신청을 진행해 보완 서류 대응 중이며 2026년 상반기에 Stage 1과 Stage 2 모두 완료를 목표하고 있습니다. 동사는 내부의 담당 인력과 연구 개발 경험이 풍부한 외부 전문가들을 통하여 급변할 수 있는 규제 환경을 지속적으로 모니터링하고 각국의 보건 당국과의 소통을 통해 이러한 규제 환경의 변화에 효과적으로 대비함에 따라 국내외 규제 환경 변화에 따른 위험은 다소 제한적이라고 판단됩니다.

다. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획

당사는 보고서 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.

라. 시장 여건 및 영업의 개황

(1) 시장의 규모 및 산업의 성장 잠재력

의료기기 산업은 기술적 측면에서 의학과 전기, 전자, 재료, 광학, 바이오 기술이 융합, 응용되는 학제 간 지식산업으로 산업 특성상 높은 연구개발 및 임상시험 비용이 요구됩니다. 의료기기 산업은 지난 30년 동안 꾸준한 기술혁신, 헬스케어 부분의 연구개발 투자 증가, 삶의 질 향상으로 인한 진료비 지출 증가 등의 요인으로 인하여 급격한 성장을 기록해 오고 있습니다. 최근에는 의료기기의 글로벌화 디지털화의 확산으로 기업 간의 경쟁이 치열해지면서 경쟁력 제고를 위한 기술력이 그 어느 때보다 중요하게 대두되고 있습니다.

1) 의료기기 시장1-1) 세계 의료기기 시장

2023년 Fitch Solutions이 발표한 자료에 의하면 향후 세계 의료기기 시장은 2026년 6,637억 달러로 성장할 것이며, 2023년 이후 연평균 성장률은 4.0%로 추정되고 있습니다. 전세계적인 고령화 추세와 더불어 높아진 건강에 대한 관심, 주요 국가들의 향상된 건강보험 제도 및 기술의 진보는 세계 의료기기시장을 성장시키는 요인이 되어 왔으며, 향후에도 이러한 추세는 지속될 것으로 전망됩니다.

[세계 의료기기 시장규모 전망]
(단위: 십억달러, %)

2024(E)	2025(E)	2026(E)	2027(E)	2028(E)	2029(E)	2030(E)	CAGR

548.1.	583.6	617.6	652.2	686.2	724.0	955.5	6.99

Fitch Solutions이 발표한 자료에 의하면 향후 글로벌 의료기기 시장은 지속적인 성장세를 이루며 향후 2030년까지 연평균 6.99% 성장하여 2030년에는 약 9,555억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 추정하고 있습니다. 성장의 주요 요인은 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요 증가 등이 있습니다.

1-2) 국내 의료기기 시장국내 의료기기 시장규모(생산-수출+수입)는 2020년부터 2024년까지 연평균 8.7%의 성장세를 지속해왔습니다. COVID-19 회복에 따라 2024년 국내 의료기기 생산액은 11조 4,267억원으로 전년 대비 약 1% 증가 하였습니다. 수출액 또한 COVID-19 회복에 따라 2023년 대비 1.4% 성장하였으며, 무역수지는 2020년을 기점으로 흑자 전환 하였습니다.

【국내 의료기기 시장 규모】
(단위: 생산, 시장규모-백만원, 수출입-천달러)

구분	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년	CAGR

생산	10,135,785	12,883,106	15,737,442	11,314,751	11,426,706	3.07%

수출	6,636,575	8,628,513	7,875,326	5,183,778	5,255,113	-5.55%

수입	4,429,811	5,352,654	4,888,157	4,733,702	4,608,459	0.99%

시장규모	7,531,694	9,134,146	11,878,169	10,726,983	10,544,425	8.73%

출처: 식품의약품안전처, 2024년도 의료기기 생산 및 수출입실적 통계자료(2025.05)

주1) 시장규모는 '생산-수출+수입'으로 산출하였습니다.
주2) 수출입금액($→\)에 대한 환산 기준: 한국은행의 연도별 연평균 기준환율 적용

2) 내시경 시장2-1) 세계 내시경 시장

당사가 영위하고 있는 내시경 의료기기 시장의 경우 기기 성능이 크게 발전하면서 소화내시경 분야에서 진단 내시경을 통해 미세 병변의 조기 발견과 병변의 성상 유추가 가능하게되었으며 치료 내시경 또한 관련 장비 및 치료기술이 발전하면서 과거 개복수술을 시행하던 조기암의 경우 최소 침습을 통한 내시경 치료로 대체되고 있습니다. 소화기내과는 약물치료가 중심이 되는 다른 내과 분과와는 달리 특수한 검사와 시술이 시행되는 특성이 있으며, 진단과 치료에 있어서 내시경 검사·시술이 주요한 역할을 합니다. 이에 따라 세계 내시경 의료기기 시장은 2021년 약 273억 달러에서 연평균 7.5% 성장하여 2026년 393억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.

출처: Marketsandmarkets, Endoscopy Equipment Market, 2021

당사가 주 타겟으로 하는 위장관, 췌담도, 초음파 내시경 시술기구 등의 시장은 관련 질병의 높은 발병률로 지속적으로 성장하고 있습니다. 먼저 위장관 내시경 시술기구는 위내시경 및 대장내시경 검사와 주요 시술인 EMR, ESD 등과 연계되어 있는데, 세계보건기구 (WHO) 산하의 국제암연구기구 (IARC: International Agency of for Research on Cancer)에서 발표한 2022년 전세계의 주요 암 발생률을 살펴보면, 폐암 27%, 유방암 25%, 대장암 21%, 전립선암 16%, 위암 11% 순으로 나타나고 있습니다.

[전 세계 및 한국의 위암/대장암 신규 발생자수]
(단위: 명)

구분	전세계	한국	전세계 인구 대비

위암/stomach (C16)	968,784	29,361	2.7%

대장암/colorectum (C18-21)	1,926,425	32,751	1.7%

합계	2,895,209	62,112	2.1%

출처: WHO IARC Fact Sheet, Cancer 2022, Incidence, case, E-나라지표 암 발생 및 사망현황 2021, 명/10만명

2-2) 국내 내시경 시장- 위장관 내시경 시장

한국은 위암 및 대장암 발병률이 높은 국가로 2024년에 국립암센터에서 발표한 2021년 암등록통계에 따르면 대장암이 11.8%, 위암이 10.6%로 각각 2위와 4위를 기록하였으며 이에 따라 한국은 국가암검진사업을 통해 만 40세 이상의 경우 2년 주기로 위암 검사, 만 50세 이상은 1년 주기로 대장암 검사를 실시합니다. 위, 대장 내시경 검사를 비롯해 주기적인 진단 검사를 통해 암의 조기 발견과 조기 치료를 목표로 하고 있습니다.

위암은 초기 환자의 80% 이상이 특별한 증상이 없고 3, 4기까지 진행된 뒤에야 증상이 나타나기 때문에 조기 진단과 치료를 위해 정기적인 위내시경 검사가 권장됩니다. 조기 위암의 경우 치료 후 생존율이 5년 생존율이 96.7%에 달하며, 조기 발견 시 위 절제 수술 없이 내시경을 통해 내시경 절개도를 삽입하여 암조직 점막제거가 가능함에 따라 ESD 시술은 점차 표준화된 시술법으로서 확산되고 있습니다.

보험심사평가원에서 공개하는 보험청구자료에 따르면, 2022년 국내 소화기암 환자 약 376,742명 중, 조기위암 환자가 79,515명으로 약 21.7%를 차지하였으며 이는 2018년 80,191명과 비교하여도 21.3%가 증가한 수치입니다. 또한 위암, 대장암 등 소화기암 발생률이 전체 암 중 약 25%를 차지함에 따라 소화기내시경 시술 및 내시경 시술 재료에 대한 건강 보험 범위가 확대되었습니다. 동사는 ESD 시술에 사용하는 내시경 절개도를 비롯하여 생검을 위한 일회용, 재사용 생검용 겸자, 지혈술을 위한 내시경 주입기, 헤모클립, 지혈 겸자, 용종 제거 및 EMR 시술용 올가미, 일회용 핫 생검 겸자, 이물질 제거용 겸자, 내시경 캡 등의 내시경 처치구와 액세서리 제품 라인업을 구축하고 있어 내시경 의료기기 시장과 함께 성장이 예상됩니다.

- 췌담도 내시경 시장

췌장 및 담도 질환의 증가와 함께 동사가 영위하고 있는 췌담도 내시경 시술기구 시장은 확대되고 있습니다. 2021년 국내 췌장암 환자수는 전체 암 질병 중 8위에 불과하나 5년 상대 생존율은 15.9%로 가장 낮은 수치를 보이고 있으며 대부분의 선진국도 췌장암 5년 상대생존율은 10% 미만으로 전세계적으로 치료가 어려운 암으로 손꼽힙니다. 췌장암은 초음파, 내시경 췌장관조영술, CT, MRI 등으로 검사하는 방법이 있는데 초음파의 경우 위장관 가스로 췌장의 머리와 꼬리 부분 확인이 어려운 단점이 있으며, CT나 MRI는 건강검진 대비 접근성이 낮아 조기발견이 어렵다는 단점이 존재합니다. 이에 따라 상대적으로 초음파 검사보다 췌장암 발견이 용이하고 CT나 MRI 대비 접근성이 높은 내시경 시술의 선호도가 증가할 것으로 판단됩니다.

출처: 국립암센터

대표적인 담낭 질환 중 하나인 담석증은 서구화된 식습관으로 국내 환자수가 증가하는 추세이며 전체 성인 중 5~10%가 담석을 갖고 있는 것으로 추정되고 있습니다. 실제 담석증 환자는 2018년 19만명에서 2022년 24.7만명으로 5년 사이 29% 증가했습니다. 그 외 담낭암, 담관암 등의 질환은 췌장암과 마찬가지로 초기에 특별한 증상이 없어 조기 발견이 어려운 특징이 있습니다. 이에 따라 내시경을 식도까지 삽입하여 담도의 협착과 폐쇄 여부를육안으로 관찰할 수 있는 내시경적 역행성 담췌관 조영술(ERCP)과 담(췌)관배액술은 2018년부터 2022년까지 각각 연평균 6.21%, 1.10%의 성장률을 기록하였습니다. 상기 시술을 시행하기 위해서는 삽관 용도의 캐뉼라(Cannula), 유도선(Guidewire), 유두부절개술(EST)를 위한 ERCP절개도 (sphincterotome) 등의 시술기구가 동반됨에 따라 췌담도 내시경 시술기구 사용이 증가할 것으로 판단됩니다.

[담낭 질환 관련 통계]

(단위: 명, 건수)

구분	2018년	2019년	2020년	2021년	2022년	CAGR

담석증환자수	195,551	216,325	219,926	240,179	247,785	6.10%

내시경적역행성
담췌관조영술	10,599	11,841	12,458	13,465	14,323	7.82%

출처: 중앙암등록본부- 초음파 내시경 시장

한편 위와 같은 위장관 및 췌담도 내시경과 더불어 내시경 끝 부분에 초음파 변환기를 부착하여 내시경 검사와 동시에 초음파로 병변을 관찰할 수 있는 초음파 내시경(EUS; Endoscopic Ultrasoundgraphy)이 병행되고 있습니다. 최근 초음파 내시경을 통해 췌장과 담낭 근처까지 접근해 높은 해상도의 조직검사가 가능하며 조기 췌장암과 담도암을 실시간으로진단할 수 있는 장점으로 그 사용빈도가 꾸준히 증가하고 있습니다. 동사는 EUS 제품군에대해 美 FDA 허가를 획득함에 따라 향후 진출 예정인 초음파 내시경 시장은 CT나 MRI보다높은 발견율과 복부의 구조적 기형이 심한 경우에도 접근성이 좋고 해상도가 높은 장점에 따라 더욱 각광받을 것으로 기대됩니다.

(2) 시장 경쟁 상황1) 경쟁 상황

국내 소화기내시경 시술기구 시장은 진단 및 치료내시경 시술의 난이도에 따라 진입장벽이 형성되어 경쟁 형태를 분류할 수 있습니다. 시술의 난이도가 높은 시술로는 ESD, 초음파내시경 시술, ERCP 시술 등이 있습니다. 내시경적 지혈술은 응급 상황 혹은 시술 시 발생할 수 있는 위장관 출혈에 대해 임상적 내시경 상황에 따라 적절히 이용할 수 있는 내시경적 지혈술 접근법과 내시경 의사의 숙련된 경험이 필요합니다. 반면 진단을 위한 조직 생검 및 치료 내시경 시술 중 용종절제술과 EMR 시술은 상대적으로 시술의 난이도가 낮아 중소형 병원 및 의원, 검진센터에서도 시행됩니다.

주요시술(난이도)	상세 구분	주요경쟁업체	경쟁형태	진입장벽	비고

ESD시술(높음)	ESD Knife	O社	과점(당사포함)	높음	병변 점막하층까지 일괄 절제하는 내시경 절개도조기 위암, 경구근절개술 등의 시술에 사용국내 최초 도입(파인메딕스 허가 전까지 독점)

HemostaticGrasper	O社	독점(시장형성단계)	높음	혈관을 집어 응고 시켜 지혈하는 제품 국내의 경우 ESD 적응증에 보험급여 국내 최초 도입(파인메딕스 허가 전까지 독점)

용종절제술 / MR 시술(보통)	Injector	O社외 다수	완전 경쟁	보통	EMR 시술 시 위험성을 제거하기 위해 반드시 사용하는 점막하층에 용액을 주입하는 주사침 글로벌 의료기기 사부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁 위장관 용종을 제거하는 내시경용 올가미 글로벌 의료기기 사부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁

Snare	O社외 다수	완전 경쟁	보통

조직 생검(낮음)	BiopsyForceps	O社외 다수	완전 경쟁	보통	내시경하 조직 생검용 겸자. 글로벌 의료기기 사부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁

초음파 내시경(높음)	EUS-FNA	O社, C社, B社	과점 (당사포함)	높음	초음파내시경하 세침흡인술용 바늘 고난이도 시술 및 별도 ERCP실 필요 기존 글로벌 의료기기 3개사 독과점 형태

내시경적 지혈술(보통~높음)	지혈 제품	O社 외 다수	일부 경쟁	보통	내시경하 지혈을 돕는 여러 지혈 제품(일괄) 글로벌 의료기기社 부터, 국내제조업체, 중국제조업체까지 복수 업체 경쟁

ERCP(높음)	ERCP 제품	-	과점	높음	내시경적담췌관조영술용 제품군(일괄) 고난이도 시술 및 별도 ERCP실 필요 글로벌 의료기기 3개사 독과점

호흡기 초음파 검체	EBUS-TBNA	O 社, C 社,M社	독점	높음	호흡기초음파내시경하 세침흡인술 폐암 검사 고난이도 시술 및 별도 EBUS실 필요 90% 가까이 O 社 제품 독점 시장

의료기기의 주요한 특성 중 하나는 임상적 안전성 확보가 담보되어야 한다는 점인데, 시술의 위험도가 높을수록 품질 우위의 고 기능성 제품이 시장을 점유하고 있습니다. 또한 시술 난이도가 높은 ESD 시술과, 난이도가 높을뿐만 아니라 별도의 장비와 시설, 인력을 갖춘 EUS실, ERCP실이 필요하는 등의 환경이 필요한 초음파내시경 및 ERCP 시술은 상급종합병원과 종합병원(대학병원)에서 집중됩니다. 이로 인해 난이도가 높은 시술에 속한 제품일수록 제품 기술력과 더불어 높은 브랜드 인지도, 신규 제품을 시술에 적용할 수 있는 전문 임상 연구 인력, 유통망이 확보된 강한 영업력 등을 고루 갖춘 소수의 글로벌 의료기기 회사가 시장을 독과점 해오던 형태입니다. 시술 난이도가 높은 ERCP 소화기내시경시술 관련 분야에서는 3개사 내외의 주요 경쟁사가 존재하는 상황입니다.

2) 경쟁업체 현황

소화기내시경 시술기구 경쟁업체는 다국적 글로벌 의료기기사, 국내 후발 제조업체, 중국 제조 업체로 나눌 수 있습니다. 시술의 난이도가 높고 별도 의료설비가 필요한 ESD시술, 초음파내시경 및 ERCP시술은 기술경쟁력 및 높은 브랜드 인지도를 갖춘 글로벌 의료기기회사와 경쟁을 하고 있습니다. 소화기내시경 시술기구 시술별 전체 라인업을 가지고 있는 경쟁사는 현재 O 社가 유일하며 B 社, C 社 등은 ERCP시술군 제품에 강점을 보이고 있습니다. O 社는 세계 최초로 소화기내시경 기기를 상용화하였고, 현재 전세계 내시경 기기 및 시술기구 점유율 70% 이상으로 시장을 선도하고 있는 일본계 기업입니다. 그 외 B 社은 다양한 임상 분야에서 진단 및 최소 침습시술기구에 강점을 두어 말초혈관, 심혈관, 소화기, 비뇨기, 전기생리학 등을 포함한 중재의료 전문 글로벌 의료기기 기업이며, C 社은 Vascular, Medsurg라는 2개의 사업부를 통해약 60여개의 임상 전문분야에서 사용하는 의료기술을 제공하고 있습니다. 한편 국내 후발업체는 스텐트 및 고난이도 시술 제품군을 제외한 라인업을 확보하고 있으며 중국 제조업체의 경우 시술 난이도가 낮은 조직 생검, 용종 절제술 및 EMR 위주의 제품 라인업으로 국내에서 영업활동을 진행하고 있습니다.

[국내 경쟁업체 현황]

구분	O 社	B 社	C 社	T 社	M 社

사업분야	*Medical System- Imaging systems- Endoscopes- EndoTherapy Devices- Energy Product- Instruments- Other products*Life science solution*Industrial Solution*Camera	*ERCP Endoscopy*Interventional Cardiology*Neuromodulation*Peripheral *Interventions*Rhythm*Management*Urology and Pelvic Health	*Vascular*Medsurg- Certical Care- Endoscopy- Otolaryngology- Head surgery- Reproductive Health- Urology	*Gastroenterology- stent-RFA 고주파열치료기- 소화기내과 액세서리*Urology*Pulmonary*Cardiology	*Gastroenterology*Pulmonary

업체 특징	현재 소화기내시경 기기 최초개발 전세계 내시경 기기 및 시술기구 점유율 70% 이상	다양한 중재 특수 의료분야 사업 광범위한 제품군 진단 및 최소 침습시술 기구 위주	인터벤션 분야 강점 광범위한 제품군 진단 및 최소 침습시술 기구 위주	스텐트 국산화 주요 기업 소화기내시경 진료과별 사업 구분	비혈관 스텐트 및 내시경 시술기구 본사 라인업과 별개로 국내 유통 대리점에서 도입한 품목은 제한적

영업 형태	한국 사무소 유통직영+대리점	한국 사무소 유통직영+대리점	한국 사무소 유통직영+대리점	국내 일부 제조직영+대리점	대리점 유통

국내주요매출처	상급종합병원 종합병원,병원, 의원	상급종합병원, 종합병원	상급종합병원, 종합병원	병원, 의원	병원, 의원

주1) 소화기내시경 시술기구 부분은 각 회사의 홈페이지내 사업/제품 분류를 참고하였으며, 동사와 직접 경쟁이 되는 소화기내과 부분만 전체 기술하였습니다.
주2) 소화기내시경 시술기구 시장에서 글로벌의료기기社 는 기술 우위성을 확보하고 가격경쟁력 부문을 보완하기 위해 제품 인증, 품질, 제조 기술력 등을 강점으로 내세우며 상급종합병원 및 종합병원 위주의 매출에 집중하고 있습니다
주3) 국내 제조업체의 경우 스텐트를 제외한 기타 소화기내시경시술기구는 반제품 형태를중국에서 들여와 국내에서 조립 포장을 거친 후 판매하는 방식으로 가격 경쟁력이 떨어져 일부 거래처 요청에 대응하는 라인업 확보 형태로 소극적으로 영업하고 있습니다.