코어라인소프트 분기보고서 (2024.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권1) 지적재산권 보유 현황

(기준일 : 공시서류제출일 현재)

종류	구분	개수

특허권	국내	61

해외	44

합계	105

상표권	국내	6

해외	6

합계	12

저작권	국내	2

합계	2

※상세 현황은 '상세표-4. 지식재산권 현황' 참조

나. 법률, 규정 등에 의한 규제 의료 및 헬스케어 산업은 인간의 생명과 직결되므로 의료기기 및 관련 서비스 등에 엄격한 규제가 적용됩니다. 이에 의료기기 및 관련 서비스의 생산, 판매, 유통 등은 정부의 인허가 획득이 필요하며 인허가 및 급여 등재(보험수가) 적용까지 많은 시간이 소요됩니다. 상대적으로 규제 및 허가제도의 정립정도가 낮은 인공지능 기반의 의료 솔루션은 규제의 정도가 국가별로 크게 상이하며 허가의 난이도가 높습니다. 그럼에도 불구하고 의료 및 헬스케어 산업 내 인공지능의 확산은 빠른 속도로 이뤄지고 있으며, 높은 규제환경은 선제적으로 진출한 기업에게는 유리한 진입장벽으로 작용할 수 있습니다.의료기기 및 관련 서비스는 우선적으로 의료기기 여부를 판단 후 잠재적 위해성의 판단 기준에 근거하여 등급별로 분류되고 있습니다. 등급별 절차 신고ㆍ인허가 절차가 상이하기에 각 규정에 맞춰 진행 후 인허가를 획득할 수 있습니다. 다. 환경물질의 배출 또는 환경보호 당사가 영위하는 사업과 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호 관련 정부규제가 없습니다. 라. 시장여건 및 영업의 개황 1) 산업의 특성 및 성장성(1) 산업의 특성회사가 영위하는 의료 인공지능 솔루션 서비스는 현재 산업과 시장이 형성되는 초기 단계에 위치하고 있습니다. 소프트웨어 의료기기는 인허가와 임상검증에 긴 시간이 소요되어 긴 수명주기를 갖고 있습니다. 한국의 식약처, 미국FDA, 유럽CE 등 각국의 의료인허가 기관으로부터 인허가를 받아야 판매가 가능합니다. 인허가 과정에는 내외부 검증뿐 아니라 경우에 따라 임상시험이 필요합니다. 인허가 획득 이후에도 실제 병원 현장에서 사용되기 위해 영상 바이오마커의 임상적 유효성을 증명해야하기에 제품의 도입까지 걸리는 시간이 수년씩 소요되기도 합니다.사용자 락인(Lock-In) 효과 또한 큰 편에 속합니다. 사용자가 일상적으로 사용하게 되는 인터페이스 및 워크플로우에 익숙해지게되며, 새로운 의료진의 교육/양성과정에도 사용됩니다. 시장 초기에 진입한 제품들에 개선 피드백이 집중되고 후발 주자에 비해 크게 유리합니다.따라서, 시장에 진입한 소프트웨어 의료기기는 보통 5~10년에 이르는 긴 수명주기를 갖게 되며, 초기 시장에서 성공한 제품으로 수요가 몰리는 현상으로 시장선점의 효과가 큰 경향이 있습니다. 회사는 이러한 인공지능 기반 의료기기 시장의 특성에 근거하여 초기 단계인 CT 폐암검진 시장에 빠르게 진입하였습니다. 초기 시장에서 성공을 위해 임상에서 실사용이 가능한 경쟁력 있는 제품을 출시하였으며, 인공지능의 성능 및 사용자 편의성을 지속적으로 개선함으로써 국내외 중요 고객들을 확보해 나가고 있습니다.(2) 산업의 성장성인공지능은 많은 연구를 통해 발전을 이루었으며 딥러닝 기법을 통해 방대한 양의 데이터를 처리하며 그 속성을 자동 학습할 수 있게 되었습니다. 기술의 발전, 생명과 건강에 대한 관심의 증가에 따라 향후 인공지능 기반 영상 의료기기 시장의 높은 성장이 전망됩니다.[글로벌 인공지능 의료영상기기 시장규모 및 성장률 ('2018~2029'년)]

자료: BIS Research, 한국보건산업진흥원(2020년 글로벌 인공지능 병리ㆍ영상 의료기기 산업ㆍ제도 동향)

의료영상은 전문영상과 일반영상이 있습니다. 2018년 각 분야가 차지하는 비중은 약 55.9%, 44.1%였으나 2029년에 이르러서는 전문영상의 시장비중이 75%이상에 이를 것으로 전망됩니다. 또한 의료영상 분야에서 가장 큰 비중을 차지하는 것은 CT부문이며 향후에도 지속될 것으로 예상됩니다. 또한 의료영상 분야에서 가장 큰 비중을 차지하는 것은 CT부문이며 이는 향후에도 지속될 것으로 예상됩니다.[일반 및 전문영상 점유율 및 분야별 시장 점유율]

자료: BIS Research, 한국보건산업진흥원(2020년 글로벌 인공지능 병리ㆍ영상 의료기기 산업ㆍ제도 동향)

인공지능 기반 영상 의료기기 시장 뿐아니라 영상진단 시장 또한 고속 성장세를 보이고 있습니다. 글로벌 시장조사 전문기관(Markets And Markets) 보고서에 따르면 글로벌 인공지능 기반 영상진단 시장은 2020년 기준 5억 달러(약 0.6조원) 규모에서 연평균 50.2%로 성장하여 2025년에 38.6억 달러(약 4.8조원) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다.[글로벌 인공지능 기반 영상진단 시장규모 및 전망]

자료: Markets And Markets, Artificial Intelligence(AI) In Medical Diagnostics(2021)회사의 주요 제품들은 흉부CT 영상에 대한 인공지능 진단 보조 제품들로 구성되어 있습니다. 향후 개발 예정 제품들은 흉부CT 촬영의 대상이 되는 폐색전증, 대동맥박리, 기관지확장증 등의 병증들을 대상으로 하고 있습니다.미국에서 5만 3천여명을 대상으로 10여년간 진행된 NLST연구로 저선량 흉부CT를 활용한 폐암검진으로 폐암 사망률을 20% 감소시킬 수 있다는 결과가 2011년에 NEJM에 발표된 바 있습니다. 이 연구결과를 바탕으로 지역별 폐암검진 사업들이 시작되었습니다. 한국, 독일, 이탈리아 등에서 폐암검진 사업이 시작되며 세계적으로 확대추세에 있습니다. 또한 의료 분야는 보험수가 적용을 통해 급성장하는 특성이 있으며 보험적용에 대한 기대감은 흉부CT검사 관련 시장의 성장을 가속화시킬 것으로 판단됩니다.심질환의 경우 급성 질환의 발병으로 사망할 수 있으며, 폐는 증상이 뚜렷한 경우 이미 치료하기에 늦는 경우가 많습니다. 따라서 병변의 조기발견이 중요합니다. 2D인 X-ray 촬영으로는 조기발견이 어려운 병변들이 많아 정확한 검사를 할 수 있는 흉부CT 촬영 및 영상 진단의 수요증가에 의해 관련 솔루션 시장도 성장중에 있습니다.전통적으로 의료영상은 영상의학 전공의가 직접 CAD 등의 소프트웨어를 활용하여 화면을 관찰하는 방식으로 진단이 이루어졌습니다. 그러나 고령화 및 조기진단 수요 증가 등으로 의료영상은 급격하게 늘어나는데 비해 이를 분석할 전공의는 빠르게 충원되기 어렵습니다. 따라서 방대한 양의 의료영상을 분석하기 위하여 인공지능 수요는 지속 확대될 것으로 예상하고 있습니다.2) 경기변동의 특성 및 계절성당사의 제품은 소프트웨어 의료기기로 의료시장과 비슷하게 경기변동의 영향을 적게 받습니다. 의료서비스 수요에는 특별한 계절적 요인이 없으나, 당사의 제품은 고가의 의료기기이기 때문에 병원예산의 집행이 집중되는 4사분기에 가장 많은 매출이 발생되는 경향이 있습니다.3) 국내외 시장여건글로벌 인공지능 의료 및 헬스케어 시장 규모는 2021년 기준69.1억 달러(약8.5조원)에서 연평균 46.2%씩 성장하여 2027년에는 674.4억 달러(약83.6조원)으로 10배 가까이 성장할 것으로 예상됩니다. 회사의 인공지능 기반 의료영상 소프트웨어 제품이 속하는 지역, 적용분야, 제공 유형에 따른 세부적인 시장의 규모 및 전망에 대한 내용은 다음과 같습니다.[글로벌 인공지능 의료 및 헬스케어 시장 규모 및 전망]

자료: Markets And Markets(2021), Artificial Intelligence in Healthcare Market, KISTI 재구성

현재 회사의 주력 시장인 의료영상 및 진단 분야의 시장 규모는 2021년 기준 7.8억 달러(약 1조원)에서 연평균 58.1%씩 성장하여, 2027년에는 122억 달러(약 15.1조원)에 이를 것으로 전망되고 있습니다.[분야별 글로벌 인공지능 의료 및 헬스케어 시장 규모 및 전망]

자료: Markets And Markets(2021), Artificial Intelligence in Healthcare Market, KISTI 재구성

4) 회사의 경쟁력(1) 기술경쟁력딥러닝 기반 인공지능의 빠른 발전과 개방 정책으로 인해, 인공지능의 네트워크 구조나 학습 기법에 대한 노하우 만으로는 경쟁력을 유지하기 어렵습니다. 오히려, 양질의 학습/검증데이터를 확보해 나가는 것이 장기적으로 훨씬 큰 경쟁력입니다. 특히, 레이블링 난이도가 매우 높은 3차원 CT 영상의 경우, 부족한 학습 데이터 문제를 경감해 줄 수 있는 적절한 전처리/후처리 알고리즘을 조합하는 것이 인공지능 제품화의 핵심입니다. 당사는 고품질의 비공개 데이터셋을 다양한 경로로 확보하였으며, 양과 품질을 동시에 제고하는 작업을 지속적으로 진행 중입니다. 또한 3차원 레이블링 도구를 직접 개발하여 활용하고 있으며, 우수한 전처리/후처리 알고리즘의 조합을 통해 인공지능의 성능과 정확도를 높이고 있습니다.의료 영역에서 인간의 주관적인 측정보다 객관적으로 정량화가 가능한 특징을 일컫는 용어로'바이오마커'라고 합니다. 특히, 정량적 영상 바이오마커(QIB : Quantitative Imaging Biomarker)란, 의료영상에서 정량적으로 측정 가능한 진단과 관련한 특징들을 의미하는 것으로써, 병변의 크기, 부피와 같은 간단한 측정치부터 CT영상에서 보이는 폐실질 내부의 밝기값의 분포, 폐결절 크기의 변화율 등 의료영상에서 다양한 방법으로 측정하는 값들을 포함하는 개념입니다. 이와 같은 QIB가 임상적으로 의미가 있으려면, 임상데이터와의 결합으로 통계분석에 의한 검증이 필수적입니다. 회사는 특히 폐질환 관련 분야에서 오랜 기간 연구해온 국내외 연구진들과의 공동연구와 독점적 기술 이전을 통해 다수의 QIB 기술을 확보하였습니다.의료 현장에서 실제로 사용될 수 있는 인공지능 기반 의료영상 솔루션을 구축하기 위해서는 다양한 IT기술들이 접목되어야 합니다. 회사는 10여년에 걸쳐 다양한 종류의 의료 영상 솔루션 구축 프로젝트를 진행하면서 자체적으로 확보한 기술 자산들을 내재화 하였습니다. 또한 축적된 기술 요소들을 어떤 제품에서도 손쉽게 활용할 수 있도록 소프트웨어 개발 프레임워크로 구현하였습니다.[CLF 프레임워크의 기술구성]

3차원 의료영상에 특화된 CLF 프레임워크를 통해 전문성 높은 의료진들의 요구를 만족시키는 고품질 소프트웨어를 빠르게 만들 수 있습니다. 이러한 역량으로 2017년부터 7년 연속 대한민국 국가폐암검진 질관리사업에서 당사 제품인 'AVIEW LCS PLUS'가 공식솔루션으로 사용되어 왔습니다. 2020년 클라우드에 구축된 회사 솔루션을 통해 전국 50개 병원에서 10,980건의 CT 검사가 판독되었으며, 그 편의성과 안정성을 인정받아 2022년에는 전국 70개 병원으로 확대되었습니다.양질의 데이터 및 핵심기술의 확보, 제품화 능력과 구축된 레퍼런스가 당사의 큰 경쟁력이며 후발기업이 단기간에 뛰어넘기 어려운 진입장벽으로 작용할 것으로 예상하고 있습니다.(2) 제품의 확장성당사의 주요 제품들은 폐암검진을 포함하여 흉부 CT에 대한 인공지능 진단 보조 제품들로 구성되어 있습니다. 제품 개발, 판매 과정에서 다양한 폐, 심장 관련 인공지능 기술들을 축적하였으며, 흉부영상의학과를 중심으로 전세계 KOL(Key Opinion Leader) 고객들을 확보하고 있습니다.확보한 기술과 고객 기반을 최대한 활용하기 위해 폐질환 부분에서는 간질성폐이상, 기관지확장증, 폐색전증의 질환들로 확장하고 있으며 심혈관, 대동맥박리, 척추관협착, 전이암 검출 등의 흉부CT에서 발견 가능한 다양한 병증들로 대상을 확대함으로써 흉부CT 시장에서 확고한 경쟁력을 확보할 계획입니다.다음 단계로 심장CT 영역과 두경부CT 영역으로 확대해 가기 위한 전략을 수립하고 관련 기술들을 연구 개발하고 있습니다. 흉부CT에서의 경쟁력을 활용하기 위해 심장질환과 폐질환을 묶어 패키지화 하는 전략으로 심장CT 영역으로 진입할 계획입니다. 구체적으로 심장 관상동맥석회화 분석과 대동맥박리, 폐색전 검출을 묶어 TRO (Triple-Rule-Out) 프로토콜을 지원하는 흉부 응급의학 인공지능 솔루션으로 패키지화 할 것입니다. 이후 뇌내출혈, 뇌혈관 분석 기능을 추가하여 인체 전 영역의 CT영상 판독과 분석을 제공하는 토탈 솔루션으로 확대해 나갈 계획입니다.5) 사업부문별 요약 재무정보당사의 사업부문은 'AI 기반 의료영상 분석'의 단일 사업부문으로 구성되어 있습니다회사의 요약 재무정보는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' / 1. 요약재무정보'를 참조하시기 바랍니다.6) 신규 사업당사는 공시대상기간동안 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업이 없습니다.