eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
디티앤씨알오 사업보고서 (2025.12)
사 업 보 고 서

(제 9 기)

사업연도 2025년 01월 01일 부터
2025년 12월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2026년 03월 20일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : (주)디티앤씨알오
대 표 이 사 : 박 채 규
본 점 소 재 지 : 경기도 용인시 처인구 유림로 154번길 24(유방동)
(전 화) 031-322-2400
(홈페이지) http://www.dtncro.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영지원본부장 (성 명) 설 정 원
(전 화) 031-322-2400
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황 해당사항 없습니다.1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

나. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 한글 명칭은 "주식회사 디티앤씨알오"이며, 영문으로는 "DT CO., Ltd."라 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 2017년 4월 3일에 "㈜디티앤씨알오"라는 회사명으로 설립하였습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분	내 용

주소	경기도 용인시 처인구 유림로 154번길 24(유방동)

전화번호	031-322-2400

홈페이지 주소	www.dtncro.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

바. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업

당사는 의약품, 화학물질, 건강기능식품, 화장품 및 의료기기 등 다양한 분야에서 인허가에 필요한 비임상시험 및 임상시험 서비스를 제공하는 Full-service CRO입니다. 효능시험, 약물동태(PK)시험, GLP 독성시험 등의 비임상시험과 생물학적 동등성시험(생동성), 임상 1상~4상 시험까지 전주기 서비스를 수행하고 있습니다.

또한, 2024년 3월 미국 레디어스 리서치사와의 MOU 체결을 통해 고객사의 미국 FDA승인 및 글로벌 시장 진출을 지원하기 위한 FDA IND 컨설팅 서비스를 개시하였으며, 글로벌 임상 수행 역량을 지속적으로 강화하고 있습니다.

2025년 3월에는 PK/PD 센터를 개소하여 ADME/DMPK 시험분석, PK/PD 모델링 기반 신약 개발 전략 수립, 실험실 및 동물실 대여 서비스 등으로 사업 영역을 확대하였으며, 이를 기반으로 항체-약물접합체(ADC), 이중항체, 세포치료제 등 고부가가치 바이오의약품 분야에서의 분석 및 개발 지원 역량을 강화하고 있습니다.

향후에는 비임상과 임상을 연계한 통합 데이터 기반 분석 역량을 고도화하고, AI 기반 예측 모델 및 인체화 마우스(HUD) 데이터를 활용한 하이브리드 평가 시스템 구축을 통해 신약 개발 성공 확률을 제고하는 한편, 동물대체시험(NAMs) 등 글로벌 규제 변화에 대응하는 차세대 시험 서비스로 사업 영역을 확장할 계획입니다. 이를 통해 디지털 헬스케어 및 첨단 바이오 분야까지 포괄하는 융합형 CRO로서 지속적인 성장과 기업가치 제고를 추진하고자 합니다.

2025년 당기 누적 센터별 전체 매출 비중은 임상 30.77%, 안전성 43.97%, 분석 12.46%, 효능 12.80%로 구성되어 있으며, 주요 고객은 바이오벤처 및 제약사입니다.기타 자세한 사항은 본 사업보고서의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다.

[정관에 기재된 목적사업]

목적사업	비고

1. 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 임상시험 컨설팅 서비스
2. 임상 프로토콜 개발과 인허가 컨설팅 서비스
3. 신약개발 전반 기술자문 및 컨설팅 서비스
4. 의약품, 의료기기, 학술 및 연구용역
5. 생체 시료 분석
6. 규격인증 컨설팅서비스
7. 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품, 화학물질, 농약 등 비임상시험8. 부동산 매매 및 임대업9. 기타 산업용 기계 및 장비 임대업10. 위 각호에 관련된 부대사업 일체	영위하고있는 사업

사. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2022년 11월 11일	해당사항 없음
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 당사의 본점소재지는 경기도 용인시 처인구 유림로 154번길 24(유방동)입니다. 공시대상기간 중 본점소재지의 변경 사항은 다음과 같습니다.

일 자	내 용	비 고

2019.08.07	경기도 용인시 처인구 백령로 20번길 28, 나동 2,3,4층	-

2025.11.11	경기도 용인시 처인구 유림로 154번길 24(유방동)	본점이전

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동 공시서류 작성기준일 현재 당사의 등기임원은 총 4명으로 사내이사 2명(박채규, 이학재), 사외이사 1명(이성규), 감사 1명(송종면)으로 구성되어 있습니다.

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2020.04.03	임시주총	-	사내이사 이학재	-

2021.03.30	정기주총	-	사내이사 박채규사내이사 선덕성감 사 김윤상	-

2021.03.30	-	-	대표이사 박채규	-

2022.03.30	정기주총	감 사 송종면	-	감 사 김윤상(사임)

2022.05.27	임시주총	사외이사 이성규	-	-

2023.03.30	정기주총	-	사내이사 이학재	-

2024.03.29	정기주총	-	사내이사 박채규사내이사 선덕성	-

2024.03.29	-	-	대표이사 박채규	-

2024.08.25	-	-	-	사내이사 선덕성(사임)

2025.03.28	정기주총	-	감 사 송종면사외이사 이성규	-

다. 최대주주의 변동 당사는 최대주주 변동사항이 없습니다.

라. 상호의 변경

2019년 11월 29일 기존 영문명 DT Co., Ltd.에서 DT CO., Ltd.로 사명을 변경하였습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 당사는 사업다각화 및 확장을 위하여 의약품, 건강기능식품, 화장품 소재의 비임상 유효성(효능)평가시험을 전문으로 수행하는 CRO업체인 ㈜이비오와 2021년 1월 27일에 합병계약을 체결하였으며, 2021년 3월 4일 흡수합병을 완료하였습니다.

구분	합병법인	피합병법인

법인명	㈜디티앤씨알오	㈜이비오

합병 후 존속여부	존속	소멸

대표이사	박채규	전순복

주소	본사	경기도 용인시 처인구 백령로20번길 28, 나동 2,3,4층(유방동)	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍오송생명 1로 194-25, 506호

연락처	031-322-2400	043-294-3040

설립연월	2017년 4월	2008년 7월

납입자본금(주1)	2,241,315,500원	50,000,000원

자산총액(주2)	16,055,651,011원	104,103,300원

결산기	12월 31일	12월 31일

주권상장	비상장	비상장

발행주식의 종류 및 수 (주1)	보통주 4,482,631주(액면가 500원)	보통주 10,000주(액면가 5,000원)

최대주주	㈜디티앤씨 : 2,600,000주(58%)	최수영 : 10,000주(100%)

주1) 합병계약 체결일 당시 법인등기부등본상 주식수 및 자본금 입니다.

주2) 합병법인 및 피합병법인의 자산총액의 경우 2021년 3월 4일 기준 감사 받지 아니한 일반기업회계기준(K-GAAP)에 의한 재무상태표상 자산총액 입니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 해당사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일자	경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

2020.03	화학물질 시험기관 지정(환경부 / 제2020-1호)

2020.03	의료기기 비임상시험실시기관 지정(식품의약품안전처 / 제9호)

2020.05	FDA 제출용 비임상시험 SEND 서비스 개시

2020.08	동물용의약품등 시험실시기관 지정(농림축산검역본부 / 제101-20-08-001호)

2020.10	농약 등의 시험연구기관 지정(농촌진흥청 / 제GLP-30호)

2021.03	㈜이비오 인수 합병(유효성(효능)평가 전문기업)

2021.03	씨알오 TV 방송 개시

2021.04	분석기기 Triple Quard 7500 국내 최초 도입

2021.09	효능(유효성)평가센터 완공

2022.11	코스닥시장 상장

2022.12	가족친화인증(여성가족부)

2023.03	임상센터 이전(서울시 서초구 양재동)

2023.04	효능평가센터 신축 확장

2023.06	반려동물 관련 제품개발 업무협약 체결(청담우리동물병원)

2023.11	바이오의약품 개발 및 연구 업무협약 체결(써나젠테라퓨틱스)

2023.11	신약개발 및 동반진단(CLIDEX)개발 분야 업무협약 체결(디엑스앤브이엑스)

2023.12	신약개발을 위한 비임상 및 대체시험 분야 업무협약 체결(바이오솔빅스)

2023.12	태국기반 임상 및 비임상 연구 업무협약 체결(CLINXIR)

2024.02	신약개발 및 ICT 융합형 플랫폼 개발 분야 협약 체결(칼리시)

2024.03	美 FDA 승인을 위한 IND/pre-IND 컨설팅 업무협약 체결(레디어스 리서치)

2024.05	인간화마우스 기술협력 업무협약 체결(씨앤에스알)

2024.07	경구 타겟의 GLP-1 함유 비만 치료제 개발 업무협약 체결(티에치팜)

2024.09	파키스탄기반 임상시험 등 헬스케어 관련 분야 업무협약 체결(DUHS)

2025.03	국내 CRO최초 장애인스포츠 선수단 창단

2025.03	국내 최초 PK/PD센터 개소

2025.04	신약개발을 위한 비임상 및 임상시험 서비스 분야 업무협약 체결(에스피메드)

2025.04	비임상 및 임상시험 서비스 분야 업무협약 체결(세나 사이언스)

2025.05	BIOUSA 2025 참가 및 K-Bio Showcase 개최

2025.05	비임상 및 임상시험 서비스 분야 업무협약 체결(한국비임상기술지원센터)

2025.07	비임상 유효성 평가 및 연구개발 분야 업무협약 체결(아주대 유효성평가센터)

2025.08	안구치료제 및 통증치료제 분야 업무협약 체결(루다큐어)

2025.09	2025년 대한민국 일자리 으뜸기업 선정(고용노동부 / 제2025-50호)

2025.09	2025년 화학물질 유해성시험자료 생산지원 단일판매계약 체결

2025.10	글로벌 임상시험 및 데이터 관리 협력 업무협약 체결(IDD Inc.)
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	제9기(2025년말)	제8기(2024년말)	제7기(2023년말)

보통주	발행주식총수	12,784,128	12,770,512	12,730,512

액면금액	500	500	500

자본금	6,392,064,000	6,385,256,000	6,365,256,000

우선주	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

기타	발행주식총수	-	-	-

액면금액	-	-	-

자본금	-	-	-

합계	자본금	6,392,064,000	6,385,256,000	6,365,256,000

주1) 2025년 4월 7일 제1회 사모 전환사채의 전환 청구로 인하여 보통주(13,616주)를 발행하였습니다.주2) 2025년 12월 31일 기준 발행주식총수 12,784,128주이며, 자본금은 6,392,064,000원입니다.
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2025년 12월 31일 ) (단위 : 주, %)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	50,000,000	-	50,000,000	(주1)

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	12,784,128	1,272,631	14,056,759	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	1,272,631	1,272,631	(주2)

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	1,272,631	1,272,631	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	12,784,128	-	12,784,128	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	12,784,128	-	12,784,128	-

Ⅶ. 자기주식 보유비율	-	-	-	-

주1) 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 발행할 주식의 총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식 총수의 1/4 이하입니다.주2) 전환상환우선주의 보통주 전환청구에 따른 감소입니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일 당사의 최근 정관 개정일은 2024년 3월 29일입니다. 보고서 제출일 이후인 2026년 3월 30일 제9기 정기주주총회에서 정관 변경 안건은 포함되어 있지 않습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2024.03.29	제7기정기주주총회	1. 사업목적 변경	사업목적 추가

2023.03.30	제6기정기주주총회	1. 사업목적 변경2. 수권주식수 확대3. 서면의결권 폐지	사업목적 추가 등

2022.03.30	제5기정기주주총회	1. 종류주식 발행 명확성 제고2. 상법 개정사항 반영3. 소액주주 보호장치 강화4. 전자투표제도 근거 마련	코스닥시장 상장 추진을위한 정비

다. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 임상시험 컨설팅 서비스	영위

2	임상 프로토콜 개발과 인허가 컨설팅 서비스	영위

3	신약개발 전반 기술자문 및 컨설팅 서비스	영위

4	의약품, 의료기기, 학술 및 연구용역	영위

5	생체 시료 분석	영위

6	규격인증 컨설팅 서비스	영위

7	의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품, 화학물질, 농약 등 임상시험	영위

8	부동산 매매 및 임대업	영위

9	기타 산업용 기계 및 장비 임대업	영위

10	위 각호에 관련된 부대사업 일체	영위

1) 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

추가	2023.03.30	-	8. 부동산 매매 및 임대업

추가	2024.03.29	-	9. 기타 산업용 기계 및 장비 임대업

2) 변경 사유

변경취지, 목적, 필요성	변경 제안 주체	주된사업에 미치는 영향

유휴 자산에 대한 활용	이사회	영향 없음

3) 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	부동산 매매 및 임대업	2023.03.30

2	기타 산업용 기계 및 장비 임대업	2024.03.29

[부동산 매매 및 입대업]

(1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적부동산 관련 수익을 창출하고자 합니다.(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성당사의 주요사업과 관련성이 없어 기재를 생략합니다.(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등당사 보유 자산으로 투자 및 자금소요는 없습니다.(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)현재 당사 부동산 일부를 임대하여 그에 따른 임대 수익이 발생하고 있습니다.(5) 기존 사업과의 연관성기존사업과 연관성이 없습니다.(6) 주요 위험해당사항이 없습니다.(7) 향후 추진계획향후 당사의 사업 확장이 필요한 경우 당사가 사용할 예정입니다.(8) 미추진 사유

해당사항이 없습니다.

[기타 산업용 기계 및 장비 임대업](1) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적당사가 보유중인 유휴영업용 자산을 활용한 임대 수익을 창출하고자 합니다.(2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성당사의 주요사업과 관련성이 없어 기재를 생략합니다.(3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등당사 보유 시설로 투자 및 자금소요는 없습니다.(4) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)현재 당사 장비 일부를 임대하여 그에 따른 임대 수익이 발생하고 있습니다.(5) 기존 사업과의 연관성기존사업과 연관성이 없습니다.(6) 주요 위험해당사항이 없습니다.(7) 향후 추진계획향후 당사의 시설 확장이 필요한 경우 당사가 사용할 예정입니다.(8) 미추진 사유

해당사항이 없습니다.
1. 사업의 개요

당사는 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품, 화학물질 등의 다양한 분야에서 비임상시험 및 임상시험 서비스를 제공하는 Full-Service CRO입니다. 당사는 신약개발 전주기에 걸쳐 초기 전략 수립부터 비임상시험, 생물학적 동등성시험(생동성), 임상시험(1상, 2상, 3상, 4상) 및 미국 FDA 승인을 위한 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.

당사가 영위하고 있는 CRO는 Contract Research Organization(임상시험수탁기관)의 약자로, 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관입니다. CRO 산업은 법령과 규제 당국에 의해 엄격한 기준을 충족시켜야 하며 CRO 서비스는 우수실험실기준(GLP: Good Laboratory Practice)에 따라 우선적으로 후보물질을 동물에 적용해 유효성과 독성을 평가하는 효능시험 및 안전성(독성)시험 분야와 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 따라 비임상시험 통과 이후 단계적으로 인체에 적용해 보는 임상(Clinical)시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행하는 임상시험 분야로 구분할 수 있습니다.

신약개발 초기 단계는 주로 대학, 연구소, 바이오 벤처들이 수행합니다. 이들의 영역은 R(Research Development)에서 Research 단계를 수행하고 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 후보물질이 도출된 이후에는 Development 단계, 즉 비임상과 임상부터는 각각의 단계를 더 수행할 수 있는 기관들이 있고, 이러한 비임상과 임상만을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO들이 존재합니다. 현행 신약 개발 위탁 프로세스는 고객사가 각각의 CRO에서 시험을 위탁하여 결과를 확인하고 협의하는 형태입니다. 나아가 CRO는 다시 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/임상시험통계/약물감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있습니다. 당사는 Full-Service CRO로서 비임상시험 분야에서 다양한 종의 동물 모델을 바탕으로 효능평가시험, 동물 대체 시험 및 안전성(독성)시험 등을 수행하고 있으며, 임상시험 분야에서는 신약후보물질의 인체적용 가능성을 검증하는 임상 1상부터 시판 후 임상시험(4상)까지 전 단계 통합 서비스를 제공합니다. 또한 비임상 및 임상시험 결과물을 분석하는 분석센터를 체계적으로 운영하여 임상 및 생동 검체 분석, PK(약물동태), TK(독성동태) 분석 등을 통해 제네릭 의약품의 허가, 신약 개발 및 각종 제품의 인증 등 필수적인 데이터를 제공합니다. 특히, 최근 PK/PD센터 개소로 ADME/DMPK 시험 분석 서비스 및 PK/PD 컨설팅 등 서비스를 확장하여 신약 후보물질의 특성을 과학적으로 규명하는 역할을 수행하고 있습니다.

당사의 2025년 매출액은 477.4억 원으로, 전년 동기 매출액 359.7억원 대비 32.7% 증가하였습니다. 향후에도 비임상-임상-허가까지 차별화된 원스톱 서비스를 기반으로 국내외 고객사의 다양한 수요에 대응해 나갈 예정입니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 1) 매출현황

(단위 : 천원)

구분	2025년(제9기)	2024년(제8기)	2023년(제7기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

용역
서비스	임상	14,690,924	30.7%	11,659,624	32.4%	3,616,830	13.6%

안전성	20,996,716	44.0%	14,336,220	39.9%	13,847,937	52.1%

분석	5,947,756	12.5%	7,001,989	19.5%	6,467,217	24.3%

효능	6,111,903	12.8%	2,973,103	8.2%	2,654,293	10.0%

매 출 총 계	47,747,299	100%	35,970,935	100%	26,586,277	100%

주) 분석 서비스 수익은 단독 분석 서비스와 임상과 병행하는 검체분석 서비스 수익을 합산하여 기재하였으며 분류 기준과 상이합니다. 2) 주요 제품가) 주요 제품 등의 현황비임상시험 중 효능시험은 신약 후보 물질의 효능 여부를 확인하는 시험으로, 크게는in vitro (생체 외, 예를 들어 세포)시험과 in vivo (생체 내, 예를 들어 동물)시험이 있습니다. 생체 외 시험은 세포 등의 간단한 마커를 통하여 기전을 확인하는 시험이며, 생체 내 시험은 적정한 동물모델을 선정하여 효능의 유무를 평가하는 시험을 의미합니다. 효능시험은 신약개발 초기단계에서 가장 중요한 요소이며, 효능이 확인되지 못한다면 이후 진행에 큰 의미가 없게 됩니다. 이러한 시험은 고객사가 직접 진행하거나 대학교 연구소에서 진행되었으나, 최근에는 신뢰성 있는 데이터를 확보하기 위해 전문기관에 의뢰하는 것이 증가되는 추세입니다.

비임상시험 중 안전성(독성)시험은 효능이 확인된 물질의 안전성(독성)을 확인하기 위한 시험으로, 항목에 따라 세포 혹은 동물을 통하여 시험을 수행합니다. 수행되는 시험은 허가기관에서 제정한 시험법 가이드라인(TG: Test Guideline)에 따라 평가항목을 설정하여 시험을 진행합니다. 비임상시험은 약물에 특성에 따라 발생할 수 있는다양한 독성의 발현여부를 평가하거나 투여 용량에 따른 무해용량을 확인하고, 이를 근거로 임상시험 용량을 설정할 수 있게 하는 임상시험의 예비시험 성격을 띱니다. 즉, 사람에게 직접 시험을 진행하는 임상시험에서 발생될 수 있는 안전성(독성)을 동물에게 사전 확인함으로써 사람에게 발생될 수 있는 위험을 최소화하기 위한 시험이라 할 수 있습니다. 안전성(독성)시험은 반드시 허가기관이 지정한 GLP 기관에서 수행해야 하며, GLP 기관은 식약처 등 허가기관에서 매년 지정 현황 기관을 공지하고 있습니다.분석시험은 신약 및 제네릭 개발 과정에서 비임상/임상단계의 약물의 정량 및 특성 분석, 대사경로 규명, 약동학(PK), 약력학(PD) 평가, 이화학적 특성 시험 등을 수행하는 부문입니다. 주요 서비스에는 LC-MS/MS 기반의 생체시료 내 약물 및 대사체 정량시험, in vitro ADME 시험(대사안정성, 단백결합, 투과성, 대사체동정, 수송체평가 등), GLP/GCLP 기준의 바이오분석법 개발 및 검증, 비임상 및 임상시험 시료분석, 기기분석(ICP-MS, GC, UPLC 등)을 통한 이화학 시험이 포함됩니다. 또한, MFDS·FDA·EMA의 ICH M10 가이드라인에 부합하는 분석밸리데이션을 수행하며, 국내외 제약사 및 바이오기업을 대상으로 Bioanalytical CRO 서비스, PBPK 기반 약동학 예측, 신약 후보물질의 약물상호작용(DDI) 평가 등의 고부가가치 서비스를 제공하고 있습니다. 최근에는 펩타이드 및 단백질 계열의 바이오의약품, 박테리오파지 분석, LNP·PROTAC 등 신제형 플랫폼의 특성평가까지 확장하여, 국내외 글로벌 스탠다드에 부합하는 전문 분석 서비스를 지속적으로 확대하고 있습니다.

임상시험은 사람에게 약물을 적용(투여)하여 부작용 유무를 확인하는 안전성과 약물의 혈중 농도를 통하여 내약반응정도를 평가하는 시험입니다. 이 외에 기허가 받은 약물과 생물학적으로 동일성 여부를 확인하는 생물학적 동등성시험이 있습니다. 생물학적 동등성시험은 기허가 받은 약물과 동일한 용량 및 투여 방법으로 유사성을 확인하므로 비임상시험에 해당하는 효능시험과 안전성(독성)시험은 별도로 필요하지 않습니다.

[CRO 산업의 구분]

CRO

비임상	임상

Non-GLP	GLP	GCP

효능평가,PK, TK	독성평가	안전성약리,PK, TK	1상	2상	3상	4상

생동

나) 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 천원)

구분	2025년 (제9기)	2024년 (제8기)	2023년 (제7기)

임상센터(주1)	242,550	231,000	220,000

안전성평가센터(주2)	132,300	126,000	120,000

분석센터(주3)	198,450	189,000	180,000

효능평가센터(주4)	88,200	84,000	80,000

주1) 의료기관(병원) 비용을 포함하여 임상센터 매출 인식 비율(55%) 중 임상 1상 시험 기준 대상으로 산출하였습니다.

주2) 설치류(랫드) 1개월 반복 투여 경구 독성 시험 기준으로 산출하였습니다.

주3) 의료기관(병원) 비용을 포함하여 분석센터 매출 인식 비율(45%) 중 임상 1상 시험 기준 대상으로 산출하였습니다.

주4) 항암 효능 시험 기준으로 산출하였습니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 천원)

매출
유형	구분	2025년(제9기)	2024년(제8기)	2023년(제7기)

용역	임상센터	내수	14,690,924	11,659,624	3,616,830

수출	-	-	-

소계	14,690,924	11,659,624	3,616,830

안전성평가센터	내수	20,448,338	14,327,999	13,847,937

수출	548,378	8,221	-

소계	20,996,716	14,336,220	13,847,937

분석센터	내수	5,947,756	6,911,534	6,354,808

수출	-	90,455	112,409

소계	5,947,756	7,001,989	6,467,217

효능평가센터	내수	6,111,903	2,973,102	2,654,293

수출	-	-	-

소계	6,111,903	2,973,102	2,654,293

합 계	내수	47,198,921	35,872,259	26,473,868

수출	548,378	98,676	112,409

소계	47,747,299	35,970,935	26,586,277

주) 분석 서비스 수익은 단독 분석 서비스와 임상과 병행하는 검체 분석 서비스 수익을 합산하여 기재하였습니다.

나. 판매경로 1) 판매조직

2) 판매경로당사의 판매경로는 대부분 직접 마케팅을 통하여 발생하고 있습니다.3) 판매전략CRO 주요 고객은 크게 제약사와 바이오벤처로 구분됩니다.

제약사의 경우 개발 경험이 많아 필요한 사항을 정리하여 직접적인 제안을 요구하는 바, 기존 경험 및 실적과 time line에 대한 내용이 주요 CRO 결정요소로 점진적 마케팅 전략을 통해 신뢰성을 제시함으로써 지속적인 관계를 유지합니다.

바이오벤처는 회사 인력의 한계에 따라 조직상의 제약요소가 있는 바, 초기 방향 설정부터 단계적 요소에 따른 준비사항, 효능시험 ~ 비임상시험 ~ 임상시험 ~ 인허가 등의 전 주기적 Road map에 대한 니즈가 많이 요구되어, 제안서 및 세미나 등을 통하여 고객 맞춤형 마케팅 활동을 하고 있습니다.

[CRO 결정 우선순위]

대상기관	실적/경험	인력 숙련도	Time line	Cost	Road map제안

제약사	1	2	3	4	5

바이오벤처	5	4	3	2	1

4) 주요 매출처당사의 사업특성상 계약상대방과의 비밀유지계약으로 주요매출처는 표기하지 않았습니다.

다. 수주상황 2025년 기말 기준의 수주잔고 현황 입니다.당사는 진행률 기준으로 매출을 인식하고 있으며, 수주일자 및 납기일은 개별 계약 건에 따라 상이하여 포함하지 않았습니다.

(단위 : 천원)

품목	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

임상사업부	255	61,890,134	134	29,352,330	121	32,537,804

안전성평가센터	446	52,284,695	305	37,539,163	141	14,745,532

분석센터	206	8,067,499	147	6,614,920	59	1,452,579

효능평가센터	177	11,578,065	120	8,557,754	57	3,020,311

합 계	1,084	133,820,393	706	82,064,167	378	51,756,226
1. 요약재무정보

요약 개별재무제표(단위 : 백만원)

과 목	제9기(2025년 12월말)	제8기(2024년 12월말)	제7기(2023년 12월말)

[유동자산]	26,822	19,243	17,468

현금및현금성자산	335	4,669	5,054

재고자산	1,321	787	949

기타	25,166	13,787	11,465

[비유동자산]	63,554	61,843	42,380

유형자산	54,876	50,509	34,533

무형자산	2,906	1,474	561

기타	5,772	9,860	7,286

자산총계	90,376	81,086	59,848

[유동부채]	51,693	34,185	15,696

[비유동부채]	13,593	18,233	12,473

부채총계	65,286	52,418	28,169

[자본금]	6,392	6,385	6,365

[기타불입자본]	37,374	37,280	37,087

[기타자본항목]	(1,000)	(82)	1,143

[이익잉여금(미처리결손금)]	(17,676)	(14,916)	(12,916)

자본총계	25,090	28,667	31,679

종속ㆍ관계ㆍ공동기업
투자주식의 평가방법	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음

구 분	(2025.01.01~2025.12.31)	(2024.01.01~2024.12.31)	(2023.01.01~2023.12.31)

[매출액]	47,747	35,971	26,586

[영업이익]	(5,742)	(11,295)	(12,125)

[당기순이익]	(2,777)	(1,999)	(16,635)

[기본주당순이익] (단위 : 원)	(217)	(157)	(1,311)

[희석주당순이익] (단위 : 원)	(393)	(424)	(1,311)

※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.
2. 연결재무제표

- 해당사항 없음.
3. 연결재무제표 주석

- 해당사항 없음.