디티앤씨알오 분기보고서 (2025.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외에 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약은 존재하지 않습니다.

나. 연구개발활동 1) 연구개발 담당조직당사는 기업부설연구소를 운영하고 있으며, 자체 R 연구소장을 포함하여 현재 총 5명이 운영하고 있습니다. 안전성, 분석, 효능시험 등은 모두 각 센터별 책임자가 직접 관리 및 운영하고 있습니다. 또한, 각 센터별 QAU(신뢰성보증팀)를 별도로 운영하고 있어 모든 시험의 신뢰성을 부여하고 있습니다.

가) 조직 운영 현황보고서 작성기준일 현재 기업부설연구소에 속해 있는 임직원 중 박사 학위 소지자 3명, 석사 소지자 2명으로 구성되어 있습니다. 그러나 당사의 사업 특성상 기업부설연구소를 제외하고 각 센터 별 간접연구개발 인력이 분포되어 있습니다. 각 센터 별 연구개발 인원 현황은 다음과 같습니다.

부서명	인원(명)

박사	석사	학사	기타	계

분석센터	4	11	33	2	50

안전성평가센터	3	23	50	17	93

효능평가센터	4	14	10	4	32

임상사업부	4	26	76	-	106

계	15	74	169	23	281

나) 핵심 연구 인력당사의 기업부설연구소 소속 인원은 5명으로 상세 경력은 아래와 같습니다.

[기업부설연구소 소속 인원 상세경력]

직위	성명	근무기간	최종학위	담당업무	주요경력	주요연구실적

연구소장	안은영	25.02~현재	박사	연구개발총괄	20.02 인제대학교 약학 박사07.03~08.02 신약개발연구소 연구원09.02~15.02 인제대학교 공동기기실 팀장19.09~21.08 인제대학교 약학연구소 선임연구원20.09~24.08 신라대학교 제약공학 초빙교수21.01~24.08 신약개발사업부 이사16.08~현재 연구장비인력양성사업부 운영위원	- 분리 분석 실험- 세포실험- 나노메디신 관련 연구- 천연물 연구- 비임상 ADME 서비스 관련 업무

전담요원	JONY MDRASHEDUZZAMAN	25.05~현재	박사	연구개발	16.12 Southeast University (방글라데시) 약학 학사24.02 인제대학교 의학 박사24.04~25.05 ㈜에스피메드 신약개발사업부 과장	- PBPK 모델링 및 시뮬레이션- 약물상호작용 및 효소/운반체 기반 분석

전담요원	서조은	25.05~현재	박사	연구개발	98.02 전북대학교 분자생물학 학사 02.02 전북대학교 생물학 석사 09.02 서울대학교 의학 박사 09.02~11.06 인제대학교 제약공학 연구원 12.04~20.03 계명대학교 약학 연구원 20.04~23.01 계명대학교 약학연구소 연구교수 23.07~24.02 중앙대학교 약학연구소 연구교수 24.03~25.04 중앙대학교 약학대학 연구교수	- 다양한 세포주를 이용한 약물의 경구 및 구- 강흡수도 평가- PK/PD 동물시험 수행 및 시료 분석- 항노화/ 항산화 효능평가- 병리시료 제작, 조직염색 및 이미징- 다양한 분자생물학적 기법

전담요원	유은혜	25.03~현재	석사	연구개발	12.08 선문대학교 의생명과학 학사 20.02 고려대학교 보건생명식품과학 석사 16.03~17.11 이대목동병원 유방암센터 연구원 20.03~24.05 (주)세포바이오 면역조절치료제 연구원	- 분자생물학 기반 실험 및 연구- 세포실험 및 동물실험- 첨단바이오의약품 및 세포치료제 개발

전담요원	조은수	25.06~현재	석사	연구개발	21.08 경성대학교 제약공학학 학사 23.02 경성대학교 약학 석사 25.06~현재 ㈜디티앤씨알오 연구원	- 의약품 분석법 개발- 약물의 대사체 분석 및 구조 규명

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

구분	2025년도
(제9기 당분기)	2024년도
(제8기)	2023년도
(제7기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	-	363,117

판관비	314,411	336,744	-

합 계
(매출액 대비 비율)	314,411(0.96%)	336,744(0.94%)	363,117 (1.37%)

라. 연구개발실적 1) 연구개발 실적[연구개발 실적 1]

연구과제	바이오시밀러 특성분석

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

연구결과	단백질의약품의 기본구조가 되는 단백질의 1차구구조분석에 대한 질량분석기반 특성분석법 확립을 위하여, 인성장호르몬, 허셉틴, 아바스틴의 오리지날의약품 등의 Thermo Q-Exactive Plus장비를 이용한 분자량측정, 펩티드맵핑,이황화결합위치분석 등의 분석법을 구축하고 최적화된 분석조건을 제시

기대효과	단백질의약품 분석 시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화

상품화 내용	바이오분석센터 설립 추진

[연구개발 실적 2]

연구과제	특성분석법 밸리데이션

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

연구결과	1차년도에서 구축 및 제시된 분자량측정, 펩티드맵핑, 이황화결합위치 분석 등의 분석법에 대해 특이성, 정밀성, 정확성, 시스템정확성 등의 측면에서 밸리데이션을 수행하여 분석법에 대한 신뢰도를 향상하고 기타 바이시밀러, 바이오베터에 대한 분석법 개발의 기준 마련

기대효과	단백질의약품 분석 시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화

상품화 내용	바이오분석센터 설립 추진

[연구개발 실적 3]

연구과제	바이오베터 ADC특성분석

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

연구결과	구축된 바이오시밀러 분석법을 이용하여 바이오베터, ADC (Antibody-drgu conjugate) 에 대한 분석법을 확립하고 최적화된 분석조건 제시
ADC특성분석에서 intact mass 분석등의 분석법을 이용한 DAR (Drug-Antibody ratio) 분석법 확립

기대효과	단백질의약품 분석 시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화

상품화 내용	바이오분석센터 설립 추진

[연구개발 실적 4]

연구과제	비임상 유효성평가 서비스 확대를 위한 영상기술 확립

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

개발기간	2022.08 ~ 2023.07

연구결과	비임상 유효성평가시험 실시 시 국내 허가 또는 약효의 객관성 제시 등에 있어, 의약품의 질환개선 효과를 영상으로도 제공할 수 있도록 MRI(magnetic resonance imaging)와 micro-CT를 도입하여 효능시험에 접목

기대효과	MRI는 뇌질환, 신체 내부질환, 고형암 시험평가 결과에 사용할 예정이며, micro-CT의 경우는 뼈 구조의 분석시험에 효율적으로 사용되어 high quality의 시험결과를 제시할 수 있음

상품화 내용	-

[연구개발 실적 5]

연구과제	중동물을 이용한 비임상 유효성평가기술 확립

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

개발기간	2022.12 ~ 2023.09

연구결과	효능평가분야를 중동물(guinea pig, rabbit, beagle dog, minipig 등)로 확장하여질환모델을 확보

기대효과	중동물을 이용한 사업화

상품화 내용	-

[연구개발 실적 6]

연구과제	Car-T 시험법 확립

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

개발기간	2023.01 ~ 2023.12

연구결과	최근 부상하고 있는 3세대 면역항암제인 CAR-T(chimeric antigen receptor-T) 세포를 이용한 항암시험을 확립

기대효과	시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화

상품화 내용	-

[연구개발 실적 7]

연구과제	IND/NDA 승인용 신약 평가를 위한 통합형 In Vitro ADME/DMPK 플랫폼 구축

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

개발기간	2025.05~2025.10

연구결과	Caco-2 모델을 통한 흡수 예측 결과는 경구 투여 시 체내 흡수율 및 생체이용률 예측에 직접적 활용 가능하며, 제형 변경 또는 구조 최적화 여부에 대한 판단 근거 제공. 개발 초기 단계에서 경구 제형 적합성 검토 및 비용 효율적 개발 전략 수립에 활용가능하게 함

기대효과	Caco-2 모델을 통한 흡수 예측 결과는 경구 투여 시 체내 흡수율 및 생체이용률 예측에 직접적 활용 가능하며, 제형 변경 또는 구조 최적화 여부에 대한 판단 근거 제공. 개발 초기 단계에서 경구 제형 적합성 검토 및 비용 효율적 개발 전략 수립에 활용가능하게 하며, 추후 생동면제 가능 의약품시험 서비스에 활용됨

상품화 내용	장간막 투과도 시험 서비스

[연구개발 실적 8]

연구과제	토끼 좌골신경 재생

연구기관	디티앤씨알오 효능평가센터

개발기간	2025.06~2025.09

연구결과	좌골신경 재생 모델 확립 및 효능평가

기대효과	토끼를 이용한 신경재생 시험 수주 가능

상품화 내용	-

[연구개발 실적 9]

연구과제	면역세포 FACS 분석

연구기관	디티앤씨알오 효능평가센터

개발기간	2025.01 ~ 2025.12

연구결과	면역독성 FACS 분석 수주(rat, 마우스)

기대효과	시장 확장, 전문성 및 브랜드 이미지 향상

상품화 내용	-

[연구개발 실적 10]

연구과제	박테리오파지 비임상시험 분석

연구기관	디티앤씨알오 효능평가센터

개발기간	2025.01 ~ 2025.06

연구결과	비임상분석 수주 (감염모델 PK/PD 시험 Set up 및 분석 진행)

기대효과	의뢰사 IND 승인

상품화 내용	-

[연구개발 실적 11]

연구과제	비강 내 균집락 감염모델 모델 확립

연구기관	디티앤씨알오 효능평가센터

개발기간	2025.07 ~ 2025.09

연구결과	수주 (균집락 감염모델 조건 확립, 제균효과 분석)

기대효과	시장 확장

상품화 내용	-

[연구개발 실적 12]

연구과제	토끼 녹내장 모델 확립

연구기관	디티앤씨알오 효능평가센터

개발기간	2025.04 ~ 2025.11

연구결과	토끼를 이용한 녹내장 모델 수립

기대효과	시장 확장

상품화 내용	-

2) 진행중인 연구개발 현황당사는 신약개발회사의 새롭고 다양한 시험요구에 대응하기 위해, 새로운 시험방법과 다양한 형태의 결과제시가 가능한 시험법을 아래와 같이 확립하고자 합니다.

[연구개발 계획 1]

연구과제	AntiSense nucleotide (ASO) 정량분석법 개발

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발,공동연구)

개발시작일	2024.07

기대효과	생체시료에서 AntiSense oligonucleotide (ASO)의 추출 및 정량 평가를 목적으로 개발. 분석에는 LC-MS/MS 기반의 고감도 및 고선택적 방법으로 적요하였으며, 시료 전처리는 SPE(Solid Phase Extraction) 기법을 최적화 하여 수행하여, 직선성, 정확성 항목에서 사전 설정된 기준 충족.

[연구개발 계획 2]

연구과제	대사체 구조 확인 및 프로파일 분석법 개발

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발,공동연구)

개발시작일	2024.07

기대효과	대사체의 정성분석을 위해 고분해능 질량분석기(HR-MS)를 기반으로 한 구조분석 및 프로파일링 기법을 개발하였으며, 구조 동정은 정확한 질량값, MS/MS 스펙트럼, 예측 소프트웨어를 종합하여 수행하여, 주요 대사체에 대한 프로파일 분석법도 함께 확립.

[연구개발 계획 3]

연구과제	펩타이드 물질 정량 분석법 개발

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발,공동연구)

개발시작일	2025.04

기대효과	LC-MS/MS 및 단백질 침전법을 이용한 기반 펩타이드 신약 정량 분석법 개발중 이며, 일부 조직(Tissue)시료에서 정량가능한 분석법을 개발함. 정확성, 정밀성, 특이성 확보를 위한 최적화 진행중

[연구개발 계획 4]

연구과제	IND/NDA 승인용 신약 평가를 위한 통합형 In Vitro ADME/DMPK 플랫폼 구축

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

개발시작일	2025.09

기대효과	본 통합 연구개발 과제는 신약 후보물질의 약물동태(ADME) 평가를 지원하기 위한 시험 및 시뮬레이션 기반 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 함. 해당 플랫폼은 의약품이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사, 배출되는지를 실험적으로 평가할 수 있으며, 임상시험 전에 사람에서의 약물 거동을 컴퓨터 모델링(PBPK)을 통해 예측할 수 있음

[연구개발 계획 5]

연구과제	엑소좀 체내분포 시험법 확립

연구기관	디티앤씨알오 효능평가센터

개발시작일	2025.01

기대효과	바이오의약품 시장 확장, 전문성 및 브랜드 이미지 향상

[연구개발 계획 6]

연구과제	중동물을 이용한 비임상 유효성평가기술 확립

연구기관	디티앤씨알오 효능평가센터

개발시작일	2025.09

기대효과	중동물을 이용한 의료기기, 효능 시험 사업화

[연구개발 계획 7]

연구과제	Car-NK 시험법 확립

연구기관	디티앤씨알오 효능평가센터

개발시작일	2025.11

기대효과	시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화