디티앤씨알오 사업보고서 (2022.12)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 소유 내역당사가 개발하고 확보한 기술에 대해 취득한 지적재산권 내역, 정부 및 공공기관 지정서는 다음과 같습니다.

[정부 및 공공기관 지정서]

번호	구분	기관명	허가번호	등록일	주무관청

1	생물학적 동등성시험실시기관 지정서	㈜디티앤씨알오	제47호	2018.03.23	식품의약품안전처장

2	임상시험검체분석기관 지정서	㈜디티앤씨알오	제128호	2018.12.26	식품의약품안전처장

3	비임상시험실시기관 지정서	㈜디티앤씨알오	제32호	2019.09.02	식품의약품안전처장

4	시험연구기관 지정서	㈜디티앤씨알오	제GLP-30호	2020.03.16	농촌진흥청

5	화학물질 시험기관 지정서	㈜디티앤씨알오	제2020-1호	2020.03.17	환경부장관

6	의료기기 비임상시험실시기관 지정서	㈜디티앤씨알오	제9호	2020.03.18	식품의약품안전처장

[지적재산권 소유 내역]

번호	구분	내용	권리자
(등록번호)	출원일	등록일	출원국	주무관청

1	저작권	MoPS(시험일정관리 시스템)	㈜디티앤씨알오
(제C-2019-002746)	2018.09.01	2019.01.28	한국	한국저작권위원회

2	저작권	CRO LIMS(실험실 정보관리 시스템)	㈜디티앤씨알오
(제C-2019-002747)	2018.09.01	2019.01.28	한국	한국저작권위원회

3	저작권	LIMS_MoPS(시험일정관리 시스템)	㈜디티앤씨알오
(제C-2019-002748)	2018.09.01	2019.01.28	한국	한국저작권위원회

4	디자인	화상디자인이 표시된 컴퓨터 모니터	㈜디티앤씨알오
(제1056596)	2019.04.29	2020.04.23	한국	특허청

5	디자인	화상디자인이 표시된 컴퓨터 모니터	㈜디티앤씨알오
(제1056598)	2019.04.29	2020.04.23	한국	특허청

6	디자인	화상디자인이 표시된 컴퓨터 모니터	㈜디티앤씨알오
(제1056601)	2019.04.29	2020.04.23	한국	특허청

당사는 동일한 제품에 대하여 비임상/임상 시험 전과정을 수행할 수 있는 정부 인증과 인프라를 갖추고 있으며, IT기술을 바이오 분야에 적용하여 자체 개발한 자동화·전산화 시스템을 보유하고 있습니다. 당사는 기존의 고객들이 비임상/임상 시험별로 각 기업에 수주를 별도로 계약해야하는 문제와 시험 자료를 서면으로 작성하거나 직원이 시험 진행상황을 직접 관찰해야하는 CRO사업의 비효율적인 측면을 개선하였습니다. 나. CRO 산업 관련 법령 및 정부 규제당사의 주요 전방시장인 의약품, 식품(건강기능식품), 의료기기 및 화학물질 시장은 인체에 직간접적으로 적용된다는 특성상 엄격한 수준의 안전성 검증 과정을 통과해야 하며 각 시장의 주무기관 및 법령에 정하는 바에 따라 규제를 받고 있습니다. 당사의 주요 전방시장별 규제기관 및 관련 법령은 아래와 같습니다. 또한 주요 전방시장은 아니지만 표에 기재된 규제기관 외에도 농촌진흥청에서 농약 독성 시험에 관한 GLP를 운영하고 있으며 그 외에도 화장품법 등 기타 법에서도 독성/안전성에 관한 자료를 제출할 때 비임상시험 실시기관이 작성한 보고서를 제출하도록 하고 있습니다.

[주요 전방시장 규제기관 및 관련 법령]

구분	규제기관	관련 법령

의약품	식품의약품안전처	약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품의 품목허가·신고·심사 규정, 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정, 의약외품 품목허가·신고·심사 규정

식품
(건강기능식품)	식품의약품안전처	건강기능식품에 관한 법률, 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정

의료기기	식품의약품안전처	의료기기법, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정

화학물질	국립환경과학원	화학물질등록평가법

다. 회사의 현황 (1) 회사의 설립 배경

제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 신약개발 과정에서 CRO기업에게 전문인 시험, 연구 업무를 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

그러나 국내에서는 제약산업이 북미, 유럽에 비해 늦게 발전하면서 CRO 산업의 성장이 더뎠고, 해외 대형 CRO와의 치열한 경쟁 속에서 국내 비임상 CRO, 임상 CRO, 분석 CRO기업들이 각각 특화된 분야의 사무에만 집중하는 전략으로 성장해왔습니다. 따라서 고객사는 신약을 개발할 때 개발 단계별로 각기 다른 CRO 기업과 개별 협의를 통해 비임상 및임상 시험을 진행하게 됩니다. 이때 CRO 기업은 담당하는 개발 단계에 대한 협의만을 진행하는 바 고객사는 매번 설명을 위한 인력과 시간을 소요하기 때문에 전체 개발 Time line을 협의하는 데 있어 제한적 요소가 되고 있습니다.

[CRO 시장의 고객 요구사항]

고객 유형	고객 요구사항

A 제약사	비임상 시험을 하고, 임상시험을 진행할 때, 다시 처음부터 협의하고 진행해야 하는 바, 또 다른 시간이 소요되며, 별도의 인력을 또 고려해야 해서 전체 서비스 협의가 가능한 CRO가 있으면 좋을 것 같은데 국내 그런 CRO 인프라가 없어 아쉽다. 개발사들은 비임상/임상은 전문 CRO에 위탁을 위임하고 물질 개발에 집중하는 것이 훨씬 효율적인데 현 여건상 쉽지가 않아 Full 서비스가 가능한 CRO가 있었으면 좋을 듯 하다.

B 바이오벤처	회사의 조직구조상 비임상 효능담당/비임상 안전성 담당/임상담당의 별도의 인력을 구성하기는 어려운 부분이 많아 전체 서비스를 가이드하고 설명 할 수 있는 전문 CRO가 필요할 것으로 보인다.

C 제약사	개발 전체의 Time line을 설계하는 것이 필요한데 국내 CRO들은 자기 분야의 예상일정만 설명이 가능한 바, 품목허가까지 전반의 Time line 및 규모를 전반적으로 설명할 수 있는 CRO가 있으면 좋을 듯하다.

D 바이오벤처	전체적인 예산 예측이 되어야 물질 전반의 개발 계획이 가능한데 이 부분이 쉽지 않다.

위와 같이 고객들의 요구를 파악해본 결과 비임상 CRO/임상 CRO/분석 CRO를 Full Service로 수행할 수 있는 CRO에 대한 수요가 있었으며, 당사는 이와 같은 요구사항에 공감하여 고객이 모든 부분을 한번에 협의할 수 있는 Full 서비스가 가능한 CRO를 설립하겠다는 목표를 가지고 2017년에 회사를 설립 하게 되었습니다. (2) 성장과정

구 분	사업분야	시장 여건	서비스 및 마케팅 활동개요	마케팅 전략

설립기
(17~18)	임상시험서비스
(생동성시험)	생동성시장 확대에 따른 생동성 시장
우선 진출	생동시험 전문 임상인력 확보하여 서비스 활동시작,
비임상 안전성 GLP 준비를 위한 시장 수요조사	구성인력의 업무경험에 집중한 마케팅 전략,
비임상(효능/안전성) 및 임상시장 수요조사 및 니즈 파악

도약기 및 성장기
(19~20)	임상서비스 비임상(안전성)
서비스	의약품 및 건강기능식품 시장 성장에 따른 비임상시장 진출	비임상 GLP인증,
바이오와 IT 기술 접목,
시험일정관리(MoPS) 서비스 활동시작	국내 최초 비임상/임상 Full 서비스 마케팅
바이오와 IT를 접목한 국내 CRO 최초로 실시간 시험일정관리프로그램 서비스 제공

안정기 및 확장기
(21~)	임상서비스
비임상(안전성)
비임상(효능)
SEND, STC
(스마트임상센터)	국내 의약품/화학물질/의료기기/건강기능식품 등 전방 시장 확대 및 해외진출 고객 확대	효능 전문기관 이비오 합병을 통해 안전성시험에 이어 효능시험 분야로 확대,
바이오와 IT 기술 접목
SEND(미국 FDA허가를 위한 비임상 전자문서) 서비스구축완료,
STC(스마트임상센터) 구축	효능/안전성/임상 Full 서비스 구축완료 마케팅,
바이오와 IT 기술을 접목한 SEND( 미국 FDA 허가용 비임상 전자문서) 서비스 자체개발 해외 진출 및 승인 가능 마케팅
바이오와 IT기술 접목을 통한 STC(스마트임상센터) 구축완료로 임상데이터 자동화 서비스 및 전략적 임상병원 구축으로 임상 서비스 강화

(3) 국내외 시장여건전세계적으로 빅파마 등이 포진되어 있는 제약/바이오 선진국인 북미, 유럽을 중심으로 R 비용감소, 신약 출시기간 단축이라는 수요에 맞게 CRO 시장이 발전하였습니다. 2019년에 발간된 ISR 리포트에 따르면 특히 기존 대형 의약품의 특허 기간만료와 함께 제네릭, 바이오시밀러 의약품 출현 및 4차산업의 주요 기술인 모바일 헬스(mHealth), 빅데이터, 인공지능(AI) 등과 결합하여 시장규모는 더욱 확대될 것이라고 분석하였습니다.현재 해외 CRO 시장은 경쟁이 심화되고 있음에 따라 중대형 업체간의 합병 및 인수를 통해 개발부터 시판까지 모든 서비스에 대해 IT를 기반으로 'One Stop'으로 제공하는 것이 국제적인 트렌드입니다. 특히 2021년 글로벌 CRO의 인수합병이 활성화되며 글로벌 CRO의 산업 지형이 변화되었습니다. 이는 각 기업이 가진 데이터, 플랫폼 및 인프라 등을 공유하여 CRO 서비스의 속도 및 효율성을 가속화하는 인력, 데이터 및 기술을 확보하기 위함이라고 판단됩니다.

[글로벌 CRO 시장 점유율 및 동향]

순위	2018년	2020년	2021년 동향

기업명	점유율	기업명	점유율

1	IQVIA	11.9%	IQVIA	11.9%	-

2	Covance(LabCorp)	9.4%	Covance(LabCorp)	10.0%

3	Icon PLC	5.7%	PPD	9.5%	Thermo가 PPD 인수('21.4월)

4	Syneos health	5.7%	Syneos health	8.9%	-

5	PRA Health	5.3%	PRA Health	6.6%	PPA, ICON에 인수('21.2월)

6	Paraxel	4.2%	Charles River Lab	6.0%	-

7	PPD	4.1%	Icon PLC	5.7%	ICON이 PRA 인수('21.2월)

8	Charles River Lab	2.6%	Paraxel	5.0%	골드만삭스가 파렉셀 인수('21.7월)

9	Wuxi apptec	1.7%	Wuxi apptec	3.3%	-

10	Medpace	1.2%	Medpace	1.8%	-

-	Others	48.2%	Others	31.3%	-

출처: Frost Sullivan, 2021, 한국바이오협회 재구성

국내 CRO 시장의 경우 Full Service를 제공하는 해외 CRO 시장과는 다르게 분야 별로 특화된 서비스를 제공하고 있습니다. 이와 같은 이유는 대학 연구기관, 기업 부속 연구소 등 소규모 Non-GLP기관에서 CRO 서비스를 제공하여 영리법인으로 발전하였거나 소규모 영세 비상장인 경우로 당사와 같이 설립 초기부터 Full Service를 계획하여 설립하지 않았기 때문입니다.

(가) 세계 CRO 시장미국의 글로벌 컨설팅 회사 Frost 2020년에 분석한 보고서에 따르면 글로벌 CRO시장 규모는 코로나19에 따른 영향으로 기존 예상치 보다는 규모가 줄어들 것으로 전망했습니다. 다만 코로나19에 따른 신규 의약품의 개발 증가와 더불어 2년여 기간동안의 팬데믹에 따라 비대면/디지털이 사회 전반적으로 확산되며 임상시험에도 영향을 끼쳤으며, 향후 CRO시장은 이 같은 비대면/디지털 전환이 확산되며 오히려 코로나19 이전보다도 높은 성장률을 보일 것으로 전망했습니다.

해당 보고서는 CRO시장을 임상 연구 서비스, 조기 개발 서비스, 시험기관 서비스 및 컨설팅 서비스 4개 영역으로 구분하였으며 각 영역별 시장 추정과 예상 성장률은 다음과 같습니다. [글로벌 CRO 시장 규모]

(단위 : 백만달러)

구분	2020	2025	CAGR

임상 연구 서비스	임상1상	3,029.2	4,159.6	6.50%

임상2상	9,179.2	14,417.3	9.50%

임상3상	12,478.1	19,815.3	9.70%

임상4상	3,968.0	6,166.0	9.20%

소계	28,654.4	44,558.3	9.2%

조기 개발 서비스	화학·제조·관리	5,439.8	7,723.4	7.70%

전임상 서비스	4,038.2	5,889.5	13.20%

디스커버리연구	2,449.6	3,664.6	7.80%

소계	11,927.6	17,277.5	7.7%

시험기관 서비스	4,294.0	7,975.3	13.2%

컨설팅 서비스	2,644.5	3,465.6	5.6%

합 계	47520.5	73276.7	9.0%

(출처: 연구개발특구진흥재단, 임상시험 수탁기관(CRO) 서비스 시장, 2021, Frost, Hybridization of Clinical Trial Designs Reviving Global CRO Market, 2020)

코로나19에도 불구하고 글로벌 CRO시장 규모는 임상 연구 서비스와 조기 개발 서비스, 특히 전임상 서비스 부분이 성장을 이끌어가며 코로나19 이전보다도 높은 수준에서 지속 성장할 것으로 예상됩니다.

(나) 국내 CRO 시장

산업통상자원부와 한국바이오협회에서 공동으로 조사하는 바이오산업실태조사는 국가기술표준원에서 제정한 바이오산업 분류코드(KS J 1009)에 따라 국내 바이오산업을 바이오 의약산업/화학에너지산업/식품산업/환경산업/의료기기산업/장비 및 기기산업/자원산업/서비스산업 8개 대분류와 이를 구성하는 총 51개의 소분류로 구분하여 국내 바이오산업에대한 설문을 진행하는 조사입니다. 동 조사는 구조화된 설문지를 표본집단에 발송하여 회수에 성공한 설문지를 기반으로 작성되어 일부 왜곡되거나 편향성을 보일 가능성이 있어 전체 시장 규모를 추정하기에 제약이 있지만 시장 성장의 추세와 방향성을 가늠하는 지표로서 사용하였습니다.

동 조사 분석 보고서에 따르면 2020년 국내 임상/비임상 연구개발 서비스 시장의 규모는 약 2,077억원 규모로 추산되며, 이는 2018년 추정 시장 규모 1,561억원 대비 약 33% 성장한 수준이며 실태조사가 작성되기 시작한 2016년 이후 연평균 18.4%의 성장률을 보여주고 있습니다. 이는 같은 기간 바이오 산업 전체의 연평균 성장률 17.2% 보다 높은 수준이며, 동 조사 분석 보고서를 통해 CRO 산업의 가파른 성장세를 확인할 수 있습니다.

[국내 바이오 산업 실태 조사]

(단위: 백만원)

구분	2018	2019	2020

전체 바이오 산업	10,606,664	12,658,552	17,492,346

바이오 서비스 산업	1,030,213	1,251,886	1,809,851

위탁생산/대행 서비스	598,904	780,729	1,239,539

분석/진단 서비스	186,490	180,286	188,132

임상/비임상 연구개발 서비스	156,111	183,086	207,651

기타 연구개발 서비스	41,289	58,351	79,707

가공 및 처리/보관 서비스	47,359	49,393	52,082

기타 바이오 서비스	60	41	42,740

(출처: 산업통상자원부, 한국바이오협회, 국내바이오산업실태조사, 2020)

한편 연구개발특구진흥재단의 2021년 7월 발간 임상시험 수탁 기관(CRO) 시장 동향보고서에서 인용한 자료에 따르면, 2019년 국내 CRO 시장의 규모는 15억 2,768만 달러로 추정되며 이후 2027년까지 연평균 10.4%의 성장률을 보이며 33억 1,737만 달러 규모가될 것으로 추정하였습니다. 이를 2020년 기간평균 환율 1,180원을 기준으로 하여 원화로 환산할 시 2019년 국내 CRO 시장 규모는 약 1조 8천억원에서 2027년 약 3조 9천억원 규모로 성장할 것으로 추정됩니다.

[국내 CRO 시장 규모]

(단위 : 십억 원)

구분	2020	2027	CAGR

임상 연구 서비스	임상1상	142.3	280.6	10.2%

임상2상	249.3	501.5	10.5%

임상3상	667.3	1,414.8	11.3%

임상4상	200.2	386.8	9.9%

소계	1,259.1	2,583.7	10.8%

조기 개발 서비스	화학·제조·관리	60.9	113.6	9.3%

전임상	78.8	151.4	9.8%

디스커버리연구	160.8	323.4	10.5%

소계	300.5	588.4	10.1%

시험기관 서비스	219.2	421.2	9.8%

컨설팅 서비스	185.2	321.4	8.2%

합 계	1,802.7	3,914.5	11.7%

(출처: 연구개발특구진흥재단, 임상시험 수탁기관(CRO) 서비스 시장, 2021, The Insight Partners, Asia Pacific Healthcare Contract Research Organizations(CRO), 2020, 키움증권)

주) 환율은 통계청에서 제공한 2020년 기간평균환율 $1=1,180.01원을 적용하였습니다

국내 CRO 시장은 임상 연구 서비스와 조기 개발 서비스를 두 축으로 하여 글로벌 CRO 시장 예상 연평균 성장률 9.0%를 상회하는 10.4% 수준으로 지속 성장할 것으로 전망되며, 2020년 기준 임상 연구 서비스의 CRO 시장 비중은 69.8%에서 2027년 66.0%로 소폭 줄어들 것으로 전망되지만 그럼에도 불구하고 여전히 높은 수준의 점유율과 성장률을 보일 것으로 추정됩니다.특히 국내 CRO 시장에서 두드러진 점은 외국계 CRO를 대신하여 국내 CRO의 시장 점유율이 높아진다는 점입니다. 하기와 같이 국내 CRO의 국내시장 점유율이 2017년 처음으로 40%대를 넘어섰으며 2018년에는 매출이 최초로 2천억원을 돌파하였습니다.

[최근 5년간 국내 CRO 시장 연간 매출액 및 비중 추이]

(단위: 억원)

구분	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년

국내 CRO	980	1,151	1,339	1,927	2,105

외국계 CRO	1,961	2,167	2,433	2,373	2,445

전체	2,941	3,318	3,772	4,300	4,551

국내 CRO 비중	33.3%	34.7%	35.5%	44.8%	46.3%

출처: 2019년 CRO 산업현황 조사 결과보고서

이러한 국내 CRO 성장 배경에는 외국계 CRO 이용 시 국내 CRO 대비 신약 개발 비용 증가, 신약 기술 및 데이터의 해외유출 가능성, 의사소통의 어려움 및 기존 CRO의 역량 강화와 신규 CRO 설립 확대, 정부에서 설립한 국가임상시험지원재단의CRO 인증 제도 등이 복합적으로 기여한것으로 보입니다. (다) 국내 비임상/임상시험 시장1) 비임상시험 시장(독성평가/효능평가)

국내 CRO 시장은 통계청 등의 객관적인 통계가 부족하고, 특히 비임상 CRO 시장의 경우 효능 시험과 같이 대학 연구기관, 기업 부속 연구소 등 소규모 Non-GLP기관에서 실시되거나 제약/바이오회사가 자체적으로 수행하는 등 공시되지 않는 정보가 많으며 대다수의 비임상CRO들이 소규모 영세 비상장사인 관계로 그 시장 규모 추정에 어려움이 있습니다. 그럼에도 불구하고 각종 분석 보고서와 공시된 자료를 기반으로 국내 비임상CRO 시장 규모의 추정을 한 결과는 아래와 같습니다. 다만 글로벌 시장에서 통상적으로 효능평가 시장이 독성평가 시장 대비 2.5배~3배 규모 수준이 되는 것으로 추산하고 있으며 국내 시장 역시 이와 비슷한 규모 수준의 차이를 보일 것으로 가정해 비임상(독성평가) 시장규모를 추정하였습니다.

현재 독성평가 시장은 3개 회사가 절반 정도의 시장점유율을 차지하고 있는 과점시장입니다. 시장 점유율 상위 세 회사는 오랜 업력과 경험을 통해 시장 지배력을 유지하고 있는 상황이며, 그 외 당사를 포함한 GLP인증 기관 20여개 정도의 회사가 나머지 절반을 차지하고 있습니다. 당사는 경쟁회사 대비 짧은 업력에도 불구하고 빠른 속도로 시장 점유율을 확보해가고 있습니다. 경쟁사 3사와 당사의 과거 3년 독성평가 매출 추이 및 점유율 추정을 보면 아래 표와 같습니다.

업계에서 추정하는 독성평가 시장 상위3개사의 점유율은 50% 수준으로, 과거 3개년간의 상위 3개사의 독성평가 매출합을 살펴보면 2019년 616억원, 2020년 617억원 그리고 2021년 762억원 수준입니다. 이를 3개사 합산 점유율 50%를 가정하여 전체 시장 크기를 추정해보면 연도별 독성평가 시장 크기는 2019년 1,233억, 2020년 1,234억 그리고 2021년 1,524억원으로 추정됩니다.

[비임상시험 경쟁사 매출추이 및 점유율 추정]

(단위: 백만 원)

회사명	2019	2020	2021

매출	점유율	매출	점유율	매출	점유율

A사	21,721	17.6%	21,808	17.7%	29,302	19.2%

B사	17,159	13.9%	19,477	15.8%	23,447	15.4%

C사	22,756	18.5%	20,420	16.5%	23,429	15.4%

상위3개사 소계	61,636	50.0%	61,705	50.0%	76,178	50.0%

총계	123,272	100.0%	123,411	100.0%	152,356	100.0%

주1) A사, B사 해당연도 사업보고서 및 별도 재무제표 기준, C사 전체 연구사업수익 중 수탁연구사업수익을 민간 등 외부에서 위탁받은 수익으로 보고 해당 수익만을 비임상 매출로 계산

한편 한국무역협회의 자료에 따르면 2019년 기준 비임상 시장규모는 5,110억원에 달한다는 추정하였습니다. 이 중 효능평가(유효성평가) 시장이 약 3,830억원 규모 그리고 독성평가(안전성평가) 시장이 약 1,280억원 규모로 추정된다고 제시하였습니다.

상기 제시한 자료들에 근거하여 독성평가 시장 규모는 약 1,523억원 규모로 추정되며, 효능평가 시장은 독성평가 시장의 2.5배~3배 규모인 약 3,808억원에서 4,570억원 사이의 규모일 것으로 추정됩니다. 이를 종합할시 전체 비임상시장 규모의 크기는 약 5천 5백억원 내외의 규모가 될 것으로 추정됩니다.

2) 임상시험 시장(생동성/1상)

임상시험의 경우 식품의약품안전처에서 임상시험의 승인을 하며 그 내역을 일반에 공개하고 있지만, 계약 규모 등의 정보는 공개되지 않아 승인 건수를 시장규모의 지표로 사용하겠습니다. 최근 3개년간 식품의약품안전처가 승인을 한 임상시험들의 내역은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 임상시험 승인 수]

(단위: 건)

회사명	2020	2021	2022

건수	비율	건수	비율	건수	비율

전체	1,120	100.0%	1,349	100.0%	1,011	100.0%

1상	188	16.8%	205	15.2%	207	20.5%

2상	100	8.9%	126	9.3%	96	9.5%

3상	193	17.2%	204	15.1%	167	16.5%

4상	1	0.1%	1	0.1%	3	0.3%

생동성	323	28.8%	507	37.6%	296	29.3%

기타	315	28.1%	306	22.7%	242	23.9%

[출처: 식품의약품안전처]전체 임상시험 승인 건수는 2021년 1,349건에서 2022년 1,011건으로 25.1% 감소했으며 특히 동 기간 중 생동성시험의 경우 2021년 507건에서 2022년 296건으로 41.7% 급감했습니다. 2021년에 약사법이 개정되며 공동생동이 규제되며 기존 생동성 자료로 허가 받을 수 있는 품목이 3개로 제한되며 생동성시험에 대한 수요가 크게 증가하였지만 2022년에는 예년 수준으로 회귀하였습니다.

또한 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 발간한 한국임상시험백서 2호(2019)에 따르면2014년 이후 국내 임상시험시장에서 국내 제약사가 기존 제네릭 위주의 개발에서 점차 신약개발에 중점을 두기 시작하며 이를 위한 임상1,2,3상의 승인 건수가 증가했다고 분석하고 있습니다.

향후에도 국내 임상 시장은 공동생동제한으로 인한 생동성시험 수요의 증가 및 국내 제약사/바이오 기업들의 신약개발 투자로 인해 지속 성장할 것으로 전망됩니다. (4) 경쟁 상황

(가) 비임상 및 효능시험 시장1) 시장 경쟁상황

국내외 비임상시험 모든 과정은 법으로 규정화 된 엄격한 허가제도 아래서 관리·운영하 고 있습니다. 결국 비임상CRO는 세포 및 동물을 이용하여 신물질의 안전성을 평가하는 사업군으로 정부로부터 GLP인증을 받은 연구기업(기관)을 의미합니다. 현재 비임상 시험을 위해 국내 식품의약품안전처로부터 GLP 인증을 받은 비임상 시험 기관은 23개 기관이 있습니다.

국내의 경우 1986년 보건복지부에서 「의약품안전성시험관리기준」을 고시함으로써 의약 품 등의 안전성 평가시험에 대한 GLP적용을 규제하기 시작하였습니다. 이후 산업화학물질 및 농약 등 산업 각 분야의 신물질에 대해 GLP적용이 확대실시 되고 있으며, 각 영역마다 주관 정부기관이 해당 GLP규정을 제정하여 관리하고 있습니다. 즉, 의약품, 화장품, 식품, 화학 물질 등 허가 관련하여 해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만을 인정하도록 법제화되어 있습니다.

효능시험의 경우 허가기관의 GLP 인증이 필요 없는 Non-GLP 시험으로 수행하는 바, 대학교 연구소, 해외 CRO기관 등에 주로 실험을 의뢰하여 경쟁상황 파악에 어려움이 있습니다. 다만, 국내에서는 효능시험 분야의 가장 큰 규모의 서비스를 진행하는 CRO인 A사가 국내 효능시험의 40% 정도를 점유한다고 자체적으로 추정하고 있습니다.

2) 진입장벽

기존 비임상 CRO 시장은 시험이 가능한 대규모 설비들을 구축하고 GLP 인증을 획득한 후 최대 20년 이상의 경험과 실적을 보유하고 있으며 우수한 인력들을 확보하고 있어, 신생 CRO가 시장에 진입하기는 매우 어렵다고 여겨지던 시장이었습니다.

당사는 이러한 진입장벽을 고려하여 시장에 진입 시 차별화된 비임상-효능-임상-분석을 연계한 Full 서비스 시스템을 구축하여 성장하고 있습니다.

(나) 임상시험 및 분석 서비스 시장1) 시장 경쟁상황

임상시험 중 당사가 주로 수행하는 생동성 및 1상 CRO 업체중 상위 3개사가 국내 생동성 시험 시장의 과반 이상을 점유하고 있습니다. 다만 최근 생동성 시장의 성장은 규제 변화에 의한 특수적 성격을 띄고 있다는 점에서 시장규모에 한계가 있을 수밖에 없는 바, 당사는 강점인 Full-service CRO의 특성을 활용하여 효능평가와 독성평가와 연계할 수 있는 임상 1상 시장에 주안점을 잡고 점유율을 확보하는 것을 목표로 하고 있습니다.

2) 진입장벽

생동시험의 경우, 신약 이미 허가 받은 약물을 개발사에 동일한 방법으로 물질을 만들어 시험을 통해 통계적으로 동등함을 확인하는 시험으로, 약물시험 수행 경험이 많은 회사가 필연적으로 시장선점을 할 수밖에 없는 구조입니다. 당사의 경우 경쟁업체 대비 업력이 짧아 절대적인 시험수주와 시장평판이 적음에도 불구하고 상위 업체와 어깨를 나란히 할 정도로 경쟁력과 시장평판을 확보하고 있습니다.

(5) 경쟁업체 현황(가) 비임상 및 효능시험 시장

식품의약품안전처 최근 공고일인 2022년 1월 13일 기준, 국내 우수실험실운영(GLP) 기준을 충족하여 인증을 받은 기관은 총 23개 기관입니다. 당사는 식품의약품안전처에서 정하는 GLP 인증 중 다수를 인정 받은 상황입니다. 당사가 아직 인증을 획득하지 않은 독성시험 중 발암시험의 경우 신물질과 같이 과거 데이터 상 발암유발성이 확인되지 않은 완전히 새로운 약제에 요구하는 시험이며 통상적인 상황에서 요구되는 시험이 아니기 때문에 GLP 인증 우선순위에서 후순위로 분류하여 아직 인증을 받지 않은 상황입니다. 발암 시험 외 아직 인증을 받지 않은 GLP 기준들도 추후 회사의 성장과 사업영역의 확장에 따라 순차적으로 적시에 인증을 획득할 예정이며 이와 관련된 사업계획들도 진행중입니다.

시장 점유율 상위 기업은 오랜 업력과 경험을 통해 시장 지배력을 유지하고 있는 상황이며, 그 외 당사를 포함한 GLP인증 기관 20여개 정도의 회사가 나머지 절반을 차지하고 있습니다.

(나) 임상 및 분석 서비스 시장

국내 생물학적 동등성시험은 2018년 10월 25일 개정된 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 식품의약품안전처에서 지정한 임상시험검체분석기관에서 실시해야 하며, 2018년 10월 25일 규칙 개정 이전에는 약사법 및 규칙에 따라 생물학적 동등성 시험실시기관의 명칭으로 지정을 받아 운영되었습니다. 2022년 3월 8일 기준 식품의약품안전처에서 지정한 기관 중 생물학적 동등성시험을 의미하는 두 제제간 약물동태 지표분석을 인증 받은 임상시험검체분석기관은 총 18개 기관이 있으며, 이들 기관 대부분은 규칙 개정 이전 생물학적 동등성 시험실시기관으로 기지정된 기관들이었습니다.

(6) 비교우위 사항(가) 국내 유일 Full service CRO

당사는 의약품, 건강기능식품 등 개발사들의 신제품 출시에 있어 개발 일정을 단축시키고, 원가를 절감할 수 있는 Full 서비스 CRO를 제공하며, 이는 국내에서 당사만이 유일하게 제공할 수 있는 서비스입니다.

아래와 같이 당사의 Full 서비스 시스템으로 시험 진행 시, 기존의 CRO에서 시험하는 경우와 비교할 때 각 단계별 디자인 협의를 위한 소요기간이 단축되어, 전체적인 Time Line의 축소와 포괄 협의를 통한 전략적 비용 절감 효과를 얻을 수 있습니다.

[기존 서비스 형태와 당사 및 관계회사의 Full 서비스 비교]

구분	예상 Time line 비교	비용 산출

각 CRO
(월)	디티앤씨알오(월)	비고	각 CRO	디티앤씨알오

전체 디자인 협의	-	3	1) 초기 전체 디자인 협의 가능
2) 각 시험진행 중 경과확인 후 디자인
확정 가능	각 CRO와 개별 디자인 협의 후 개별 견적 비용 반영 비용할인의 제약	전체 비용 산출가능
포괄 협의에 따른 전략적 할인비용 적용가능

효능	3	3

안전성(독성) 디자인 협의	2	-

안전성(독성)	12	12

임상 DDI/1상
디자인 협의	3	-

임상 DDI/1상	16	16

임상 2상 디자인협의	3	-

임상 2상	24	24

임상 3상 디자인협의	4	-

임상3상	40	40

총 예상 소요기간	107개월
(약 8.9년)	98개월
(약 8.1년)	약 9개월 정도 개발기간 단축 가능	-	비용 절감 할인 효과

고객사 입장에선 각 부분의 CRO와 시험진행을 통해 신약 후보물질을 도출하여, IND(임상 1상 승인)을 받아, 임상 1상까지 완료하는데 3년 이상의 기간이 소요됩니다. 이는 각 CRO와 선행 진행된 시험의 결과를 협의하여 디자인 설정을 하고 진행하는 가장 일반적인 개발 진행 주기입니다. 당사의 경우, 상기의 시험이 모두 가능한 Full Service 기관으로 선행시험 결과를 검토하여 다음 단계의 디자인을 사전 설계하여 빠른 착수가 가능한 프로세스를 구축했기 때문에 고객사가 요구하는 가장 중요한 고려사항인 개발일정을 단축시킬 수 있는 최적화된 서비스 기관입니다.

(나) 인력 구조 효율성

비임상 CRO는 노동집약적 산업으로 전문 인력에 대한 인건비 비중이 70~80%에 달하기 때문에 인력의 확보 및 효율적 운영이 중요한 산업입니다. 기존의 경쟁사들은 각 시험 별로 인력을 구성하여 해당 시험 분야의 전문성을 높이는 방향으로 조직을 구성해왔습니다. 그러나 시장이 빠르게 변화함에 따라 시험분야 별 수주 증감을 예상하는 것이 어려워지는 상황에서, 기존 대비 분야별 수주금액이 변동될 경우 정해진 시험분야 인력의 업무 할당량이 달라져 잉여 인력이 발생할 가능성이 높습니다. 당사는 이러한 문제를 해결하기 위해 전문가 그룹인 시험책임자 그룹과 시험의 기술적인 테크닉을 요구하는 시험담당자 그룹을 구성하여 각 그룹 내에서 Multi 업무를 할 수 있게 업무를 분류하여 인력을 최소화하고 있습니다. 이러한 Multi-Process는 아래와 같이 경쟁사 대비 높은 생산성을 도출함으로써 효율성을 높이고 있습니다.

(다) SEND 자체 개발에 따른 고객 확보 용이

현재 경쟁사의 경우 호환성이 낮은 상용 LIMS 프로그램을 통한 SEND 변환을 하고 있거나 SEND 변환이 불가능한 프로그램을 사용하고 있습니다. 그러나 당사는 자체 개발한 LIMS 프로그램 및 SEND Conversion 프로그램을 통해 당사의 자료는 물론 타사의 자료 모두 호환이 가능한 장점이 있습니다.

그에 따라 해외로 진출하고자 하는 고객사의 요구를 만족시킬 뿐만 아니라 경쟁사에서 진행하던 프로젝트를 중간 단계에서 당사가 진행할 수 있는 장점을 보유하고 있습니다. 따라서 자체 개발한 SEND로 인해 마케팅 역량이 강화됨과 동시에 별도의 SEND Conversion 수익도 발생시킬 수 있는 강점이 있습니다.

(7) 경기변동과의 관계, 계절적 요인 등당사의 주요 매출은 비임상 및 임상시험 위탁 수행에 따른 수수료로 발생하며 이러한 매출액은 경기변동 및 계절적 요인과의 상관 관계는 높지 않습니다. 프로젝트의 각 단계별 결과 및 성과에 따라서 의뢰사의 다음 비임상시험 또는 임상시험 등이 결정되기 때문에 일반적인 경기의 영향이나 계절적 영향은 거의 없습니다.

라. 신규사업당사는 향후 성장을 위해 현재 당사가 영위하고 있는 기존 사업 분야를 확장하고자 신규사업에 대해 투자 및 인력 채용을 계획하고 있습니다.

(가) 혁신 스마트 임상시험 Platform(STC 플랫폼)

당사는 AI를 활용한 임상시험 혁신 platform을 개발하여 공급함으로써 임상시험의 발전과 신약 개발 기간 단축하고자 하는 신규 사업 계획을 추진하고 있습니다. 이와 같은 신규 사업을 통하여 얻을 수 있는 기대 효과는 다음과 같습니다.

① 자동화를 통한 단순 반복 업무 배제

② 임상시험 업무 시간 감소 및 인력 최소화에 따른 인건비 및 부대비용 절감 (전체 임상시험 비용 중 약 50%)

③ 기존 인력을 다른 업무에 투입하거나 특수 업무에 투입할 수 있는 선순환 효과 기대

④ 최소의 인력이 최소의 시간을 투입함에도 불구하고, 임상시험 중 발생하는 오류는 원천 차단(Data Integrity 확보)하고, 결과적으로 업무의 질은 향상

(나) PK/PD센터

EvaluatePharma 보고서에 따르면 코로나19 팬데믹 상황 속에서도 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 지속적인 요구로 전세계 처방의약품(Prescription drug) 매출은 연평균 7.4%로 성장하여 2026년 1조 3,903억 달러로 확대될 전망입니다. 특히 의약품 산업은 아래와 같이 바이오의약품으로 전환되는 추세이며, 항암제 분야의 높은 시장 점유율 및 성장률이 지속될 것으로 예상되고 있습니다.

[출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, EvaluatePharma, 2020]

이에 따라 당사는 2021년 효능전문기관과 합병하여 효능관련 전문 인력을 확보하며 효능평가 센터를 설립하였습니다. 당사의 효능평가 센터에서는 일부 특정질환에 치우치지 않고 전 질환을 대상으로 하는 효능시험을 확립하여 서비스하고 있으며 20종 이상의 효능모델을 구축하였습니다. 당사는 이와 같은 성공적인 효능평가 센터 구축을 기반으로 향후에는 단백질에 특화된 PK/PD센터를 설립하여 운영할 계획을 가지고 있습니다. 본 센터설립의 목적은 항체, 단백질, 백신, 펩타이드 등의 단백질 중 크기가 큰 단백질의 경우 국내에서 PK분석이 어려워 거의 전량 해외에서 아웃소싱하고 있기 때문에 이를 국내 CRO 회사인 당사가 제공하여 대체하고자 신규사업을 추진하고 있습니다.