디티앤씨알오 분기보고서 (2026.03)
5. 위험관리 및 파생거래

회사의 재무위험관리는 주로 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험에 대해 전사 각 사업주체가 안정적이고 지속적으로 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융원가를 절감함으로써 사업의 원가경쟁력 제고에 기여하는데 그 목적이 있습니다.또한, 회사는 정기적으로 재무위험관리 정책의 재정비, 재무위험 모니터링 등을 통해재무위험으로부터 발생할 수 있는 영향을 최소화하는데주력하고 있습니다.

(1) 금융위험관리1) 위험관리체계

회사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다 회사의 위험관리 정책은 회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다.위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 회사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.회사의 감사는 경영진이 회사의 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 회사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다.

2) 이자율 위험

회사의 이자율 위험은 주로 변동금리부 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다.당분기말 현재 회사의 이자율 변동위험에 노출된 금융부채는 변동금리부 차입금 24,912,000천원(전기말 :24,912,000천원)입니다.

당분기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동할 경우 변동금리부차입금으로부터 발생하는 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	당분기말	전기말

1% 상승시	1% 하락시	1% 상승시	1% 하락시

이자비용	249,120	(249,120)	249,120	(249,120)

3) 환위험

당사는 판매, 구매, 매출채권 및 차입금이 표시되는 통화와 당사의 기능통화 사이에 불일치가 존재하는 경우에 거래외화위험에 노출됩니다. 당사의 기능통화는 원화입니다. 이러한 거래들의 통화는 엔화 및 미국 달러 등으로 표시됩니다.

① 당분기말과 전기말 현재 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

구분	통화명	당분기말	전기말

외화금액	원화금액	외화금액	원화금액

현금및현금성자산	JPY	220,000	2,083	10,360,000	95,066

계약자산	JPY	12,144,903	114,979	12,144,903	111,445

미지급금	USD	-	-	275,957	395,971

JPY	307,084,910	2,907,265	282,385,000	2,591,249

EUR	91,250	158,170	91,250	153,822

장기미지급금	JPY	1,546,400	14,640	40,167,910	368,593

합 계	USD	-	-	275,957	395,971

JPY	320,996,213	3,038,967	345,057,813	3,166,353

EUR	91,250	158,170	91,250	153,822

② 당분기말과 전기말 현재 적용한 환율은 다음과 같습니다.

(단위 : 원)

통화명	당분기말	전기말

USD	1,513.40	1,434.90

JPY	946.73	917.63

EUR	1,733.37	1,685.72

③ 당분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 환율 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

(단위 : 천원)

통화명	당분기말	전기말

10% 상승시	10% 하락시	10% 상승시	10% 하락시

USD	-	-	(39,597)	39,597

JPY	(303,897)	303,897	(316,635)	316,635

EUR	(15,817)	15,817	(15,382)	15,382

4) 신용위험

신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.

신용위험은 회사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품, 은행 및 금융기관 예치금으로부터발생하고 있습니다.

신용위험은 회사의 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 관리하고 있습니다. 회사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 보고기간종료일 현재 채무불이행이 예상되는 경우 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

유동

현금및현금성자산	2,875,042	335,423

매출채권및기타채권	1,885,888	3,510,744

단기대여금	27,000	27,000

계약자산	21,222,823	20,788,526

유동성임차보증금	632,544	190,486

유동성기타보증금	13,530	13,530

소 계	26,656,827	24,865,709

비유동

장기금융상품	24,570	24,422

임차보증금	331,752	761,543

기타보증금	26,310	26,310

소 계	382,632	812,275

합 계	27,039,459	25,677,984

당분기말과 전기말 현재 금융자산 및 기타금융자산에서 인식된 손실충당금은 다음과같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기말	전기말

유동

매출채권및기타채권	2,371,448	2,413,362

계약자산	449,296	447,144

미수금	108,083	77,063

단기대여금	230,000	230,000

합 계	3,158,827	3,167,569

당분기와 전분기 중 회사의 매출채권 및 계약자산 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기

기초금액	2,937,569	2,695,380

대손상각비(환입)	(8,742)	289,572

기말금액	2,928,827	2,984,952

당분기와 전분기 중 기타금융자산에는 기타의 특수관계자 대여금이 포함되어 있으며, 기타금융자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다(주석 30 참고).

(단위: 천원)

구 분	당분기	전분기

유동	비유동	유동	비유동

기초금액	307,063	-	230,000	-

기타의대손상각비(환입)	31,020	-	-	-

기말금액	338,083	-	230,000	-

① 매출채권 및 계약자산

회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다. 수익의 집중 정도에 대한 상세한 정보는 주석 23에 포함되어있습니다

회사는 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 신규 고객 검토 시에는 외부 신용기관의 신용등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 판매 한도는 개별 고객별로 정해지 고, 동 한도는 분기별로 검토되고 있습니다.

회사는 법인 고객의 매출채권에 대한 최대지급기간을 12개월로 설정하여 매출채권의 신용위험 노출을 제한하고 있습니다.

당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 계약자산의 각 지역별 신용위험의 노출정도는 다음과 같습니다.

(단위: 천원)

구분	당분기말	전기말

국내	25,851,042	26,556,722

해외	-	548,378

합 계	25,851,042	27,105,100

회사는 기업회계기준서 제1109호에 명시되어 있는 기대신용손실 측정원칙과 일관된다고 판단하여 기대신용손실 측정 시 충당금 설정률표를 사용하는 실무적 간편법을 사용하고 있습니다. 한편, 신용이 손상되었다고 판단되는 고객의 기대신용손실은 회수예상가액을 할인하는 방법을 사용하고 있습니다.

채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll Rate' 방법을 사용하여 계산되고 있습니다. 'Roll Rate'는 지역, 고객관계가 형성된 기간 및 매입된 상품의 유형 등과 같은 공통적인 신용 위험 특성에 근거한 Segment별 익스포저에 대해 별도로 산출되었습니다.

당분기말과 전기말 현재 매출채권 및 계약자산에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다.

(단위: 천원) 구분 가중평균 총장부금액 손상대상 신용손상 채무불이행률 채권금액 여부 집합평가 대상 채권 12개월 이내 2.93% 23,724,719 (694,421) No 12개월 초과 100.00% 191,153 (191,153) Yes 개별평가 대상 채권 신용손상채권 - - - Yes 장기연체채권 - 1,935,170 (1,935,170) Yes 합 계 25,851,042 (2,820,744) (단위: 천원) 구분 가중평균 총장부금액 손상대상 신용손상 채무불이행률 채권금액 여부 집합평가 대상 채권 12개월 이내 2.87% 24,960,738 (716,144) No 12개월 초과 100.00% 209,192 (209,192) Yes 개별평가 대상 채권 신용손상채권 - - - Yes 장기연체채권 - 1,935,170 (1,935,170) Yes 합 계 27,105,100 (2,860,506) ② 현금및현금성자산 회사는 하나은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 5) 유동성위험 유동성위험이란 회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당분기말과 전기말 현재 회사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 아래 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름이며, 차입금에는 이자 상환액이 포함되어 있습니다. ① 당분기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 잔존계약만기 현금흐름 1년 이하 1년~5년 5년 초과 비파생금융부채: 매입채무 10,306,093 10,306,093 10,306,093 - - 미지급금 8,219,893 8,219,893 8,219,893 - - 미지급비용 1,725,792 1,725,792 1,725,792 - - 단기차입금 17,590,980 33,808,390 33,808,390 - - 유동성임대보증금 5,000 5,000 5,000 - - 장기차입금 12,054,020 34,697,368 - - 34,697,368 전환사채 5,093,725 14,000,000 - - 14,000,000 신주인사권부사채 2,691,144 6,000,000 - - 6,000,000 리스부채(유동) 993,232 1,047,907 1,047,907 - - 장기미지급금 14,640 14,640 - 14,640 - 리스부채(비유동) 555,841 577,404 - 577,404 - 합 계 59,250,360 110,402,487 55,113,075 592,044 54,697,368 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상 잔존계약만기 현금흐름 1년 이하 1년~5년 5년 초과 비파생금융부채: 매입채무 10,487,274 10,487,274 10,487,274 - - 미지급금 6,990,685 6,990,685 6,990,685 - - 미지급비용 1,822,359 1,822,359 1,822,359 - - 단기차입금 16,668,920 17,021,331 17,021,331 - - 유동성임대보증금 30,000 30,000 30,000 - - 장기차입금 12,763,080 15,501,338 - - 15,501,338 전환사채 4,837,801 15,900,000 15,900,000 - - 리스부채(유동) 1,048,684 1,115,676 1,115,676 - - 장기미지급금 92,478 92,478 - 92,478 - 리스부채(비유동) 737,791 766,589 - 766,589 - 합 계 55,479,072 69,727,730 53,367,325 859,067 15,501,338 회사는 당분기말과 전기말 현재의 금융부채의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. (2) 자본위험관리 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당분기말과 전기말 현재 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당분기말 전기말 부채(A) 82,656,590 65,286,669 자본(B) 11,312,358 25,090,210 현금및현금성자산(C) 2,875,042 335,423 차입금(D)(*1) 29,645,000 34,269,801 부채비율(A/B) 730.68% 260.21% 순차입금비율((D-C)/B) 236.64% 135.25% (*1) 차입금에는 전환사채도 포함되어 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외에 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약은 존재하지 않습니다. 나. 연구개발활동1) 연구개발 담당조직당사는 기업부설연구소를 운영하고 있으며, 자체 R 연구소장을 포함하여 현재 총 5명이 운영하고 있습니다. 안전성, 분석, 효능시험 등은 모두 각 센터별 책임자가 직접 관리 및 운영하고 있습니다. 또한, 각 센터별 QAU(신뢰성보증팀)를 별도로 운영하고 있어 모든 시험의 신뢰성을 부여하고 있습니다. 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 가) 조직 운영 현황보고서 작성기준일 현재 기업부설연구소에 속해 있는 임직원 중 박사 학위 소지자 7명, 석사 소지자 4명으로 구성되어 있으며, 당사의 사업 특성상 기업부설연구소를 제외하고 각 센터 별 간접연구개발 인력이 분포되어 있습니다. 각 센터 별 연구개발 인원 현황은 다음과 같습니다. 부서명 인원(명) 박사 석사 학사 기타 계 분석센터 4 15 25 2 46 안전성평가센터 3 29 56 22 110 효능평가센터 3 16 12 4 35 바이오분석센터 2 1 - - 3 임상사업부 7 23 75 - 105 계 19 84 168 28 299 나) 핵심 연구 인력당사의 기업부설연구소 소속 인원은 14명으로 상세 경력은 아래와 같습니다. [기업부설연구소 소속 인원 상세경력] 직위 성명 근무기간 최종학위 담당업무 주요경력 주요연구실적 연구소장 안은영 25.02~현재 박사 연구개발총괄 20.02 인제대학교 약학 박사07.03~08.02 신약개발연구소 연구원09.02~15.02 인제대학교 공동기기실 팀장19.09~21.08 인제대학교 약학연구소 선임연구원20.09~24.08 신라대학교 제약공학 초빙교수21.01~24.08 신약개발사업부 이사16.08~현재 연구장비인력양성사업부 운영위원 - 분리 분석 실험- 세포실험- 나노메디신 관련 연구- 천연물 연구- 비임상 ADME 서비스 관련 업무 전담요원 JONY MDRASHEDUZZAMAN 25.05~현재 박사 연구개발 16.12 Southeast University (방글라데시) 약학 학사24.02 인제대학교 의학 박사24.04~25.05 ㈜에스피메드 신약개발사업부 과장 - PBPK 모델링 및 시뮬레이션- 약물상호작용 및 효소/운반체 기반 분석 전담요원 서조은 25.05~현재 박사 연구개발 98.02 전북대학교 분자생물학 학사02.02 전북대학교 생물학 석사09.02 서울대학교 의학 박사09.02~11.06 인제대학교 제약공학 연구원12.04~20.03 계명대학교 약학 연구원20.04~23.01 계명대학교 약학연구소 연구교수23.07~24.02 중앙대학교 약학연구소 연구교수24.03~25.04 중앙대학교 약학대학 연구교수 - 다양한 세포주를 이용한 약물의 경구 및 구- 강흡수도 평가- PK/PD 동물시험 수행 및 시료 분석- 항노화/ 항산화 효능평가- 병리시료 제작, 조직염색 및 이미징- 다양한 분자생물학적 기법 전담요원 유은혜 25.03~현재 석사 연구개발 12.08 선문대학교 의생명과학 학사20.02 고려대학교 보건생명식품과학 석사16.03~17.11 이대목동병원 유방암센터 연구원20.03~24.05 (주)세포바이오 면역조절치료제 연구원 - 분자생물학 기반 실험 및 연구- 세포실험 및 동물실험- 첨단바이오의약품 및 세포치료제 개발 전담요원 조은수 25.06~현재 석사 연구개발 21.08 경성대학교 제약공학학 학사23.02 경성대학교 약학 석사25.06~현재 ㈜디티앤씨알오 연구원 - 의약품 분석법 개발- 약물의 대사체 분석 및 구조 규명 전담요원 김석조 25.01~현재 박사 연구개발 05.02 동아대학교 생물공학 학사07.02 동아대학교 생명공학 석사10.02 동아대학교 의생명과학 박사14.05~20.08 노스웨스텀대학교 호흡기내과 연구교수20.09~21.07 미시간대학교 류마티스내과 연구교수22.01~현재 대한독성유전단백체학회 정보부 상임이사23.05~현재 성균관대학교 기초과학연구원 책임 - 줄기세포치료제 연구 및 사업개발- 바이오 융합기술 투자에 관한 내용 발표- 비임상시험 총괄 및 임상시험 식약처 커뮤니케이션- 섬유화증, 노화, 암, 줄기세포 연구경험 (NIH-R21 과제 책임자 및 관련 논문 보유)- 비임상시험 총괄 및 임상시험 식약처 커뮤니케이션 전담요원 황재식 19.03~현재 박사 연구개발 02.08 충북대학교 수의학과 박사02.02~19.02 ㈜바이오톡스텍 특별연구원 - 복합제 100건 이상- 비글 PK 전문가 전담요원 한충택 20.03~현재 박사 연구개발 10.04 강원대학교 수의학과 박사07.02~11.11 ㈜켐온 시험책임자11.12~20.02 ㈜바이오톡스텍 시험책임자 - 함암제 50건 이상- 설치류 PK 전문가, 독성 전문가 전담요원 김창섭 21.06~현재 학사 연구개발 07.02 공주대학교 특수동물학과 학사06.06~07.04 ㈜바이오톡스텍 일반독성시험/동물실관리 사원08.02~09.08 팜스월드 HACCP인증관련 담당 사원09.08~21.04 ㈜바이오톡스텍 일반독성시험(중동물) 과장 - HACCP인증관련 담당- 일반독성시험 전담요원 김선주 25.12~현재 전문학사 연구개발 13.09 서정대학교 애완동물학과 전문학사16.03~21.03 큐베스트바이오 비임상연구2팀 대리22.06~24.01 테라베스트 전임상팀 연구원25.05~25.11 (주)삼양바이오팜 Sens P/G - 설치류 투여 (경구, 피하, 근육, 정맥, 척수강내, 기관내)- 설치류 채혈 (안와, 심장, 경정맥, 미정맥) 전담요원 이은지 24.12~현재 석사 연구개발 17.02 을지대학교 임상병리학과 학사19.02 을지대학교 시니어헬스케어학과 석사19.03~19.09 경희대학교 산학협력단 이비인후과 연구원19.10~20.07 성균관대학교 산학협력단 핵의학과 연구원21.01~24.11 ㈜SML메디트리 분석센터 선임연구원 - PBMC Isolation, ELISA, ELISpot, FACS 분석- 안건 셋팅 및 결과 도출, 면역원성 평가 분석법 Validation 수행- 임상시험 안건 진행과정에서 Sponsor Audit 대응 전담요원 이현아 26.02~현재 석사 연구개발 18.02 을지대학교 임상병리학과 학사20.02 충남대학원 신약개발학과 석사18.01~19.09 한국화학연구원 신약정보융합연구센터 연구원19.10~21.06 프로톡스 R 주임21.06~21.09 전북대학교 산학협력단 연구원22.02~26.02 바이오오케스트라 분석법개발실 대리 - LC-MS/MS 기기를 활용하여 다양한 생체시료의 약물농도 분석- 약물 특이적인 질량분석법 개발, 정량분석법 개발, 약물 안정성 확인- Pheonix WinNolin을 이용하여 PK 파라미터 확인- Bioanalytical method development 전담요원 김희서 26.02~현재 학사 연구개발 25.02 건양대학교 의약바이오학과 학사25.04~25.10 국가독성과학연구소 융합독성센터 실습26.02~현재 ㈜디티앤씨알오 연구원 - Western Blot 등 정밀 실험 전담요원 이선호 18.09~현재 학사 연구개발 14.02 한국방송통신대학교 농학과 학사01.01~18.08 ㈜바이오톡스텍 차장 - 동물관리책임자- 시험담당자-일반독성시험(설치류), 일반독성시험(비설치류), 부검- 동물실험윤리위원회(IACUC) 간사 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 2025년도 (제10기 1분기) 2025년도 (제9기) 2024년도 (제8기) 자산 처리 원재료비 - - - 인건비 - - - 감가상각비 - - - 위탁용역비 - - - 기타 경비 - - - 소 계 - - - 비용 처리 제조원가 - - - 판관비 222,422 419,721 336,744 합 계 (매출액 대비 비율) 222,4222,20% 419,721(0.88%) 336,744(0.94%) 라. 연구개발실적 1) 연구개발 실적 [연구개발 실적 1] 연구과제 바이오시밀러 특성분석 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 연구결과 단백질의약품의 기본구조가 되는 단백질의 1차구구조분석에 대한 질량분석기반 특성분석법 확립을 위하여, 인성장호르몬, 허셉틴, 아바스틴의 오리지날 의약품 등의 Thermo Q-Exactive Plus장비를 이용한 분자량측정, 펩티드맵핑, 이황화결합위치분석 등의 분석법을 구축하고 최적화된 분석조건을 제시 기대효과 단백질의약품 분석 시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화 상품화 내용 바이오분석센터 설립 추진 [연구개발 실적 2] 연구과제 특성분석법 밸리데이션 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 연구결과 분자량 측정, 펩티드 맵핑, 이황화결합 위치 분석 등을 통해 확보한 고분자 특성분석 및 서열 기반 분석 역량을 바탕으로 surrogate peptide 선정 및 conjugation 특성 평가 등 LC-MS/MS 기반 ADC PK 바이오분석법 개발에 적용 가능성을 검토하고 있으며, 향후 임상시험 검체 분석 분야로의 기술 확장을 추진할 예정임. 기대효과 단백질의약품 분석 시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화 상품화 내용 바이오분석센터 설립 추진 [연구개발 실적 3] 연구과제 바이오베터 ADC특성분석 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 연구결과 구축된 바이오시밀러 분석법을 이용하여 바이오베터, ADC (Antibody-drgu conjugate) 에 대한 분석법을 확립하고 최적화된 분석조건 제시, ADC특성분석에서 intact mass 분석등의 분석법을 이용한 DAR (Drug-Antibody ratio) 분석법 확립 기대효과 단백질의약품 분석 시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화 상품화 내용 바이오분석센터 설립 추진 [연구개발 실적 4] 연구과제 비임상 유효성평가 서비스 확대를 위한 영상기술 확립 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 연구결과 비임상 유효성평가시험 실시 시 국내 허가 또는 약효의 객관성 제시 등에 있어, 의약품의 질환개선 효과를 영상으로도 제공할 수 있도록 MRI(magnetic resonance imaging)와 micro-CT를 도입하여 효능시험에 접목 기대효과 MRI는 뇌질환, 신체 내부질환, 고형암 시험평가 결과에 사용할 예정이며, micro-CT의 경우는 뼈 구조의 분석시험에 효율적으로 사용되어 high quality의 시험결과를 제시할 수 있음 상품화 내용 - [연구개발 실적 5] 연구과제 IND/NDA 승인용 신약 평가를 위한 통합형 In Vitro ADME/DMPK 플랫폼 구축 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 연구결과 Caco-2 모델을 통한 흡수 예측 결과는 경구 투여 시 체내 흡수율 및 생체이용률 예측에 직접적 활용 가능하며, 제형 변경 또는 구조 최적화 여부에 대한 판단 근거 제공. 개발 초기 단계에서 경구 제형 적합성 검토 및 비용 효율적 개발 전략 수립에 활용가능하게 함 기대효과 Caco-2 모델을 통한 흡수 예측 결과는 경구 투여 시 체내 흡수율 및 생체이용률 예측에 직접적 활용 가능하며, 제형 변경 또는 구조 최적화 여부에 대한 판단 근거 제공. 개발 초기 단계에서 경구 제형 적합성 검토 및 비용 효율적 개발 전략 수립에 활용가능하게 하며, 추후 생동면제 가능 의약품시험 서비스에 활용됨 상품화 내용 장간막 투과도 시험 서비스 [연구개발 실적 6] 연구과제 BBB 세포 투과도 평가 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 연구결과 in vitro BBB(Blood-Brain Barrier) 세포 모델을 활용하여 시험물질의 뇌혈관 장벽 투과도를 평가함. 확립된 BBB 모델에서 Papp 값 및 투과율을 산출하였으며, 대조물질과의 비교를 통해 시험물질의 중추신경계(CNS) 도달 가능성을 확인하였음 본 연구를 통해 후보물질의 뇌 전달 특성에 대한 기초 데이터를 확보함. 기대효과 CNS 타겟 신약개발 초기 단계에서 후보물질 선별 효율 향상 비임상 단계 진입 전 실패 가능성 감소 고객사 대상 BBB 투과도 평가 서비스 경쟁력 강화 CNS 약물개발 분야 신규 수주 확대 기대 상품화 내용 BBB 세포 기반 투과도 평가 시험을 표준화 패키지화 [연구개발 실적 7] 연구과제 펩타이드 물질 정량 분석법 개발 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 개발시작일 2025.04 기대효과 LC-MS/MS 및 단백질 침전법을 이용한 기반 펩타이드 신약 정량 분석법 개발중 이며, 일부 조직(Tissue)시료에서 정량가능한 분석법을 개발함. 정확성, 정밀성, 특이성 확보를 위한 최적화 진행중 상품화 내용 펩타이드 물질 정량 분석법 개발 서비스 [연구개발 실적 8] 연구과제 토끼점막하 분해 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발기간 2026.2~2026.6 연구결과 토끼 생식기 점막하 분해능 평가 기대효과 생식기 점막하 분해능 시험 수주 상품화 내용 - [연구개발 실적 9] 연구과제 PLLA 및 PDLLA 필러의 생분해성 확인 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발기간 2025.12~ 연구결과 신규 제형에 대한 생분해성 평가방법 개발 기대효과 시장성 확장으로 신규과제 수주 상품화 내용 - [연구개발 실적 10] 연구과제 비글 치조골 재생 의료기기 시험법 확립 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발시작일 2025.12~ 기대효과 의료기기 시장 확장, 전문성 및 브랜드 이미지 향상 상품화 내용 - [연구개발 실적 11] 연구과제 랫드 아킬레스건 손상 모델 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발기간 2026.1~2026.7 연구결과 랫드 아킬레스건 손상 모델 및 효능평가 기대효과 랫드 아킬레스건 손상 모델 및 효능에 대한 수주 가능 상품화 내용 - [연구개발 실적 12] 연구과제 마우스 silicosis 모델 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발기간 2026.1~2026.7 연구결과 마우스 silicosis 모델 및 효능평가 기대효과 폐질환 신규과제 수주 상품화 내용 - [연구개발 실적 13] 연구과제 미니피그 이용한 피부미용의료기기 평가 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발기간 2026.2 ~ 2026.6 연구결과 미니피그 이용한 피부미용의료기기 평가 개발 기대효과 의료기기 시장 확장, 전문성 및 브랜드 이미지 향상 상품화 내용 - [연구개발 실적 14] 연구과제 파킨슨 모델에서 줄기세포치료제 체내분포평가 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발기간 2025.12 ~ 2026.4 연구결과 질병모델에서의 체내분포 평가 기대효과 다양한 질병모델에서 세포치료제 체내분포 진행 상품화 내용 - [연구개발 실적 15] 연구과제 폐섬유화 모델에서 줄기세포치료제 체내분포평가 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발기간 2025.12 ~ 2026.4 연구결과 질병모델에서의 체내분포 평가 기대효과 다양한 질병모델에서 세포치료제 체내분포 진행 상품화 내용 - [연구개발 실적 16] 연구과제 엑소좀 체내분포 시험법 확립 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발기간 2025.11~2026.03.31 기대효과 바이오의약품 시장 확장, 전문성 및 브랜드 이미지 향상 상품화 내용 - 2) 진행중인 연구개발 현황당사는 신약개발회사의 새롭고 다양한 시험요구에 대응하기 위해, 새로운 시험방법과 다양한 형태의 결과제시가 가능한 시험법을 아래와 같이 확립하고자 합니다. [연구개발 계획 1] 연구과제 AntiSense nucleotide (ASO) 정량분석법 개발 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발,공동연구) 개발시작일 2024.07 연구내용 생체시료 내 AntiSense oligonucleotide(ASO)의 추출 및 정량 평가를 위한 분석법 개발을 추진하고 있음. LC-MS/MS 기반의 고감도·고선택적 분석기술과 함께 PCR 및 MSD 기반 분석 workflow의 적용 가능성을 검토하고 있으며, 다양한 분석 조건 최적화를 통해 생체시료 내 ASO 정량 분석 플랫폼 구축을 단계적으로 추진할 예정임 추진현황 바이오분석 전문인력을 충원하여 LC-MS/MS 기반 분석기술을 중심으로 SPE(Solid Phase Extraction), ion-pair chromatography 등 oligonucleotide 특성에 적합한 다양한 분석 workflow 적용 가능성을 검토하고 있으며, 분석 감도·선택성 및 matrix effect 개선을 위한 분석 조건 최적화를 단계적으로 수행할 예정임. 기대효과 핵산치료제 분야 바이오분석 서비스 확대 및 신규 바이오분석 수주 경쟁력 강화 [연구개발 계획 2] 연구과제 대사체 구조 확인 및 프로파일 분석법 개발 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발,공동연구) 개발시작일 2024.07 기대효과 대사체의 정성분석을 위해 고분해능 질량분석기(HR-MS)를 기반으로 한 구조 분석 및 프로파일링 기법을 개발하였으며, 구조 동정은 정확한 질량값, MS/MS 스펙트럼, 예측 소프트웨어를 종합하여 수행하여, 주요 대사체에 대한프로파일 분석법도 함께 확립. [연구개발 계획 3] 연구과제 IND/NDA 승인용 신약 평가를 위한 통합형 In Vitro ADME/DMPK 플랫폼 구축 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 개발시작일 2025.09 기대효과 본 통합 연구개발 과제는 신약 후보물질의 약물동태(ADME) 평가를 지원하기 위한 시험 및 시뮬레이션 기반 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 함. 해당 플랫폼은 의약품이 체내에서 어떻게 흡수, 분포, 대사, 배출되는지를 실험적으로 평가할 수 있으며, 임상시험 전에 사람에서의 약물 거동을 컴퓨터 모델링(PBPK)을 통해 예측할 수 있음 [연구개발 계획 4] 연구과제 신약개발 stability ADME 스크리닝 평가를 위한 HTS 시스템 구축 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 개발시작일 2026.05 기대효과 HTS(High-Throughput Screening) 시스템 구축을 통해 수많은 후보물질의 약물 안정성(Stability) 및 ADME 특성을 초기 단계에서 대량으로 신속하게 평가함으로써, 연구 개발 기간을 획기적으로 단축할 수 있음. [연구개발 계획 5] 연구과제 항체의약품 임상시험 PK 검체분석법 개발 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 개발시작일 2026.03 연구내용 바이오시밀러 후보물질에 대한 혈장/혈청 기반 PK 검체분석법 개발을 추진함. LC-MS/MS 및 hybrid ligand binding assay 기반 분석법 개발, 시료 전처리 조건 확립, matrix effect 평가, 정확성·정밀성 검증 등 밸리데이션 항목을 단계적으로 수행 추진현황 바이오분석 전문인력 충원, 분석 SOP 및 운영체계 구축 예정 기대효과 바이오의약품 임상시험 검체분석 시장 진입 및 CRO 사업 확대 [연구개발 계획 6] 연구과제 ADC PK 검체분석 플랫폼 개발 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 개발시작일 2026.03 연구내용 ADC 의약품의 total antibody 및 conjugated antibody 정량을 위한 Ligand Binding Assay(LBA) 및 ELISA 기반 분석법 개발을 추진하고 있음. Anti-idiotype antibody를 활용한 분석 조건 최적화와 PK 검체 분석 feasibility 평가를 단계적으로 수행할 예정임. 또한 ADC 의약품의 payload 및 DAR(Drug-Antibody Ratio) 관련 PK 분석을 위해 LC-MS/MS 및 HRMS 기반 분석기술을 활용한 바이오분석 플랫폼 구축을 추진할 예정임. 추진현황 전문 연구인력 확보, 분석법 개발 workflow 설계 예정 기대효과 고난도 ADC 분석시장 진입 및 차세대 바이오분석 사업 경쟁력 강화 [연구개발 계획 7] 연구과제 T cell subtype (Th1, Th2 , Treg) FACS 분석 셋팅 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발시작일 2026.05 기대효과 FACS를 이용한 면역분석 확립, 시장 확장, 전문성 및 브랜드 이미지 향상 [연구개발 계획 8] 연구과제 단백질 의약품 분석 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발시작일 2025.12 기대효과 항체의약품 및 ADC 기반 바이오 의약품 분석 시장 확대 및 기술 전문성 강화 [연구개발 계획 9] 연구과제 면역원성 ADA 분석 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발시작일 2026.04 기대효과 항체의약품 및 ADC 기반 바이오 의약품 분석 시장 확대 및 기술 전문성 강화 [연구개발 계획 10] 연구과제 ELISPOT을 이용한 사이토카인 분비량 측정 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발시작일 2026.05 기대효과 면역분석 시장 확대 및 기술 전문성 강화 [연구개발 계획 11] 연구과제 AOM DSS 대장암 모델 확립 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발시작일 2025.12~ 기대효과 AOM DSS 케미칼 유도 대장암 모델 신규 확립 [연구개발 계획 12] 연구과제 모체-태자 이행 백신시험 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발시작일 2025.12 기대효과 신생자 투여법 습득, 모체-태자이행 백신 효능평가시험법 신규 확립 [연구개발 계획 13] 연구과제 토끼 인대 이식 모델에서의 체내분포시험 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발시작일 2025.11 연구결과 중동물을 이용한 체내분포시험 확립 기대효과 시장확장 [연구개발 계획 14] 연구과제 폐섬유화 모델에서 바이오마커 분석 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발시작일 2025.12 연구결과 질환특이적 바이오마커 및 단백질 발현량, 신호전달 기전 분석 역량 보유 기대효과 시장 확장 및 전문성 강화 [연구개발 계획 15] 연구과제 파킨슨 모델 체내분포 시험 연구기관 디티앤씨알오 효능평가센터 개발시작일 2025.10 연구결과 줄기세포 치료제 체내분포 밸리데이션 및 결과 확보 기대효과 질환모델에서의 세포치료제 및 바이오의약품 체내 분포 시험 수행 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 소유 내역 당사가 개발하고 확보한 기술에 대해 취득한 지적재산권 내역, 정부 및 공공기관 지정서는 다음과 같습니다. [정부 및 공공기관 지정서] 번호 구분 기관명 허가번호 등록일 주무관청 1 생물학적 동등성시험실시기관 지정서 ㈜디티앤씨알오 제47호 2018.03.23 식품의약품안전처장 2 임상시험검체분석기관 지정서 ㈜디티앤씨알오 제128호 2018.12.26 식품의약품안전처장 3 비임상시험실시기관 지정서 ㈜디티앤씨알오 제32호 2019.09.02 식품의약품안전처장 4 시험연구기관 지정서 ㈜디티앤씨알오 제GLP-30호 2020.03.16 농촌진흥청 5 화학물질 시험기관 지정서 ㈜디티앤씨알오 제2020-1호 2020.03.17 환경부장관 6 의료기기 비임상시험실시기관 지정서 ㈜디티앤씨알오 제9호 2020.03.18 식품의약품안전처장 [지적재산권 소유 내역] 번호 구분 내용 권리자 (등록번호) 출원일 등록일 출원국 주무관청 1 저작권 MoPS(시험일정관리 시스템) ㈜디티앤씨알오 (제C-2019-002746) 2018.09.01 2019.01.28 한국 한국저작권위원회 2 저작권 CRO LIMS(실험실 정보관리 시스템) ㈜디티앤씨알오 (제C-2019-002747) 2018.09.01 2019.01.28 한국 한국저작권위원회 3 저작권 LIMS_MoPS(시험일정관리 시스템) ㈜디티앤씨알오 (제C-2019-002748) 2018.09.01 2019.01.28 한국 한국저작권위원회 4 디자인 화상디자인이 표시된 컴퓨터 모니터 ㈜디티앤씨알오 (제1056596) 2019.04.29 2020.04.23 한국 특허청 5 디자인 화상디자인이 표시된 컴퓨터 모니터 ㈜디티앤씨알오 (제1056598) 2019.04.29 2020.04.23 한국 특허청 6 디자인 화상디자인이 표시된 컴퓨터 모니터 ㈜디티앤씨알오 (제1056601) 2019.04.29 2020.04.23 한국 특허청 당사는 동일한 제품에 대하여 비임상/임상 시험 전과정을 수행할 수 있는 정부 인증과 인프라를 갖추고 있으며, IT기술을 바이오 분야에 적용하여 자체 개발한 자동화ㆍ전산화 시스템을 보유하고 있습니다. 당사는 기존의 고객들이 비임상/임상 시험별로각 기업에 수주를 별도로 계약해야하는 문제와 시험 자료를 서면으로 작성하거나 직원이 시험 진행상황을 직접 관찰해야하는 CRO사업의 비효율적인 측면을 개선하였습니다. 나. CRO 산업 관련 법령 및 정부 규제당사의 주요 전방시장인 의약품, 식품(건강기능식품), 의료기기 및 화학물질 시장은 인체에 직간접적으로 적용된다는 특성상 엄격한 수준의 안전성 검증 과정을 통과해야 하며 각 시장의 주무기관 및 법령에 정하는 바에 따라 규제를 받고 있습니다. 당사의 주요 전방시장별 규제기관 및 관련 법령은 아래와 같습니다. 또한 주요 전방시장은 아니지만 표에 기재된 규제기관 외에도 농촌진흥청에서 농약 독성 시험에 관한 GLP를 운영하고 있으며, 그 외에도 화장품법 등 기타 법에서도 독성/안전성에 관한 자료를 제출할 때 비임상시험 실시기관이 작성한 보고서를 제출하도록 하고 있습니다. [주요 전방시장 규제기관 및 관련 법령] 구분 규제기관 관련 법령 의약품 식품의약품안전처 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정, 한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정, 의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 식품 (건강기능식품) 식품의약품안전처 건강기능식품에 관한 법률, 건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정 의료기기 식품의약품안전처 의료기기법, 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 화학물질 국립환경과학원 화학물질등록평가법 다. 회사의 현황 1) 회사의 설립 배경제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 신약개발 과정에서 CRO기업에게 전문인 시험, 연구 업무를 위탁하고 있으며이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. 그러나 국내에서는 제약산업이 북미, 유럽에 비해 늦게 발전하면서 CRO 산업의 성장이 더뎠고, 해외 대형 CRO와의 치열한 경쟁 속에서 국내 비임상 CRO, 임상 CRO,분석 CRO 기업들이 각각 특화된 분야의 사무에만 집중하는 전략으로 성장해왔습니다. 따라서 고객사는 신약을 개발할 때 개발 단계별로 각기 다른 CRO 기업과 개별 협의를 통해 비임상 및 임상 시험을 진행하게 됩니다. 이때 CRO 기업은 담당하는 개발 단계에 대한 협의만을 진행하는 바 고객사는 매번 설명을 위한 인력과 시간을 소요하기때문에 전체 개발 Time line을 협의하는 데 제한적 요소가 되고 있습니다. [CRO 시장의 고객 요구사항] 고객 유형 고객 요구사항 A 제약사 비임상시험을 하고 임상시험을 진행할 때, 다시 처음부터 협의하고 진행해야 하는 바, 또 다른 시간이 소요되며, 별도의 인력을 다시 고려해야 해서 전체 서비스 협의가 가능한 CRO가 있으면 좋을 것 같은데 국내에는 그런 CRO 인프라가 없어 아쉽다. 개발사들은 비임상/임상은 전문 CRO에 위탁을 위임하고 물질 개발에 집중하는 것이 훨씬 효율적인데 현 여건상 쉽지가 않아 Full 서비스가 가능한 CRO가 있었으면 좋을 듯하다. B 바이오벤처 회사의 조직구조상 비임상 효능담당/비임상 안전성 담당/임상담당의 별도의 인력을 구성하기는 어려운 부분이 많아 전체 서비스를 가이드하고 설명 할 수 있는 전문 CRO가 필요할 것으로 보인다. C 제약사 개발 전체의 Time line을 설계하는 것이 필요한데 국내 CRO들은 자기 분야의 예상 일정만 설명이 가능한 바, 품목허가까지 전반의 Time line 및 규모를 전반적으로 설명할 수 있는 CRO가 있으면 좋을 듯하다. D 바이오벤처 전체적인 예산 예측이 되어야 물질 전반의 개발 계획이 가능한데 이 부분이 쉽지 않다. 위와 같이 고객들의 요구를 파악해본 결과 비임상 CRO/임상 CRO/분석 CRO를 Full서비스로 수행할 수 있는 CRO에 대한 수요가 있었으며, 당사는 이와 같은 요구사항에 공감하여 고객이 모든 부분을 한번에 협의할 수 있는 Full 서비스가 가능한 CRO의목표를 가지고 2017년에 회사를 설립하게 되었습니다.2) 국내외 시장여건 전세계적으로 빅파마 등이 포진되어 있는 제약/바이오 선진국인 북미, 유럽을 중심으로 R 비용감소, 신약 출시기간 단축이라는 수요에 맞게 CRO 시장이 발전하였습니다.현재 해외 CRO 시장은 경쟁이 심화되고 있음에 따라 중대형 업체간의 합병 및 인수를 통해 개발부터 시판까지 모든 서비스에 대해 IT를 기반으로 한 'One Stop' 제공이국제적인 트렌드입니다. 특히 2021년 글로벌 CRO의 인수합병이 활성화되며 글로벌CRO의 산업 지형이 변화되었습니다. 이는 각 기업이 가진 데이터, 플랫폼 및 인프라등을 공유하여 CRO 서비스의 속도 및 효율성을 가속화하는 인력, 데이터 및 기술을 확보하기 위함이라고 판단됩니다.글로벌 CRO 산업에는 1,000개 이상의 기업이 존재하며, 2021년 기준 상위 10개 기업이 전체 시장의 약 60.1%를 점유하고 있으며 39.9%를 차지하고 있는 중소형 기업은 점차 세분화된 시장으로 이동하고 있습니다. 상위 10개 cro 기업의 시장점유율.jpg 상위 10개 CRO 기업의 시장점유율 [출처 : 국가임상시험지원재단] 국내 CRO 시장의 경우 Full Service를 제공하는 해외 CRO 시장과는 다르게 분야별로특화된 서비스를 제공하고 있습니다. 이와 같은 이유는 대학 연구기관, 기업 부속 연구소 등 소규모 Non-GLP기관에서 CRO 서비스를 제공하여 영리법인으로 발전하였거나 소규모 영세 비상장인 경우로 당사처럼 설립 초기부터 Full Service를 계획하여 설립하지 않았기 때문입니다. 가) 세계 CRO 시장한국바이오협회 자료에 따르면 2021년 글로벌 CRO 시장규모는 코로나19 치료제 개발을 위한 파이프라인의 증가로 인해 전년 대비 24.3% 성장한 593.9억 달러를 기록하였으며, 이후 코로나19 팬데믹 이전 수준인 연평균 10.5% 성장하여 2027년 1,082억 달러 규모에 이를 것으로 전망하였습니다. 글로벌 cro 시장.jpg 글로벌 CRO 시장 글로벌 CRO 시장은 코로나 팬데믹 이후 임상시험 활동의 활발한 추진과 약물 발견 및 전임상연구 아웃소싱 활동의 동시 증가에 기인하여 비임상 CRO 부문은 2021년 167.4억 달러 → 2027년 320.1억 달러(CAGR 11.4%), 임상 CRO 부문은 2021년 426.5억 달러 → 2027년 761.8억 달러(CAGR 10.2%) 증가할 것으로 예상하였습니다. 글로벌 임상 및 비임상 시장.jpg 글로벌 임상 및 비임상 시장 [출처: 한국바이오협회 글로벌 CRO 시장 현황 및 전망, Global Contract Research Organization(CRO) Growth Opportunities, Frost, 2022.11] 나) 국내 CRO 시장 최근 국가임상시험지원재단의 자료에 따르면 국내 임상시험 시장규모는 2020년 6,722억원에서 2023년 9,801억원으로 3년 만에 1.46배가 증가하였습니다. 2020년 ~ 2022년간 증가하다가 2023년에는 전년 대비 0.9% 감소하였습니다. 외자 CRO는 2021년부터 지속적으로 매출액이 증가하였지만, 내자 CRO는 소폭 감소세를 나타내고 있습니다. [최근 4년간 국내 CRO 시장 연간 매출액 및 비중 추이] 최근 4년간 국내 cro 시장.jpg 최근 4년간 국내 CRO 시장 [출처: 2024년 임상시험 산업실태 조사 보고서_국가임상시험지원재단] 2023년 우리나라에서만 진행되는 임상시험이 2022년 대비 6.1% 증가할 때 다국가 임상시험은 전년 대비 14.2% 증가했는데, 상대적으로 다국가 임상시험을 많이 수행하는 외자 CRO의 매출이 늘어났기 때문입니다. 2023년 기준 국내 임상시험 단계별 수행 건수의 비중을 보면 임상 1상 44.2%, 2상 21.0%, 3상 11.6%로 분포되어 있습니다. 특히 국내제약사는 1상, 생동성시험 및 연구자 주도 임상시험 비중이 높고 바이오벤처는 1상과 2상에 집중되는 특징이 있습니다. 단계별 임상시험 현황(비중).jpg 단계별 임상시험 현황(비중) [출처: 2024년 임상시험 산업실태 조사 보고서_국가임상시험지원재단] 다) 국내 비임상/임상시험 시장(1) 비임상시험 시장(독성평가/효능평가) 국내 CRO 시장은 통계청 등의 객관적인 통계가 부족하고, 특히 비임상 CRO 시장의경우는 효능시험과 같이 대학 연구기관, 기업 부속 연구소 등 소규모 Non-GLP기관에서 실시되거나 제약/바이오회사가 자체적으로 수행하는 등 공시되지 않는 정보가 많으며 대다수의 비임상 CRO들이 소규모 영세 비상장사인 관계로 그 시장의 규모 추정에 어려움이 있습니다. 한국IR협의회 기업리서치센터의 최근 기업분석 자료를 보면 Frost 발표한 Hybridization of Clinical Trial Designs Reviving Global CRO Market, 2020 자료에 따르면 2023년 기준 비임상 CRO 시장 규모는 8,783억원에 달할 것으로 전망하였습니다. 이 중 효능평가(유효성평가) 시장은 약 5,500억원 규모이고 독성평가(안전성평가) 시장이 약 3,283억원 규모로 추정된다고 제시하였습니다. (2) 임상시험 시장 임상시험의 경우 식품의약품안전처에서 임상시험을 승인하며 그 내역을 일반인에게 공개하고 있지만, 계약 규모 등의 정보는 공개되지 않아 승인된 건수를 시장규모의 지표로 사용하겠습니다. 최근 3개년간 식품의약품안전처가 승인한 임상시험계획 내역은 다음과 같습니다. [최근 3개년 임상시험계획 승인 수] (단위 : 건) 구분 2023 2024 2025 건수 비율 건수 비율 건수 비율 전체 1,018 100.0% 944 100.0% 982 100% 1상 233 22.9% 261 27.6% 297 30.2% 2상 78 7.7% 99 10.5% 139 14.2% 3상 226 22.2% 199 21.1% 228 23.2% 4상 1 0.1% 2 0.2% 3 0.3% 생동성 229 22.5% 197 20.9% 199 20.3% 기타 251 24.6% 186 19.7% 116 11.8% [출처: 의약품안전나라] 2023년 임상시험계획 승인 건수는 1,018건에서 2024년 944건으로 전년 대비 7.3% 감소하였습니다. 이는 코로나19 이후 증가가 예상되었던 흐름과 달리 감소세를 보인것으로, 연구자임상, 생동성시험 및 일부 후기 임상단계를 중심으로 승인 건수가 줄어든 영향으로 분석됩니다. 한편, 2025년 임상시험계획 승인 건수는 982건으로 전년 대비 4.0% 증가하며 감소세에서 소폭 회복하는 모습을 보였습니다. 세부적으로 1상(297건), 2상(139건), 3상(228건) 등 주요 임상 단계에서 전반적인 증가세가 나타났으며, 생동성시험 또한 199건으로 증가하였습니다. 식품의약품안전처 자료에 따르면, 2025년 임상시험은 바이오의약품 및 항암제 중심의 개발 수요 증가, 다국가 임상시험 확대 등의 특징을 보이며 전년 대비 증가세를 나타낸 것으로 분석됩니다. 특히 바이오의약품 임상시험은 전년 대비 약 24%, 항암제 임상시험은 약 10% 증가하는 등 글로벌 신약 개발 트렌드가 반영된 것으로 확인됩니다. 또한 해외 제약사 중심의 다국가 임상시험이 증가하면서 국내 임상시험 참여 기회가 확대되고 있는 것으로 나타나, 전반적인 임상시험 승인 건수는 점진적인 회복 흐름을 보일 것으로 전망됩니다. 3) 경쟁 상황 가) 비임상 및 효능시험 시장 (1) 시장 경쟁상황 국내외 비임상시험 모든 과정은 법으로 규정화 된 엄격한 허가제도 아래서 관리ㆍ운영하고 있습니다. 결국 비임상 CRO는 세포 및 동물을 이용하여 신물질의 안전성을 평가하는 사업군으로 정부로부터 GLP 인증을 받은 연구기업(기관)을 의미합니다. 최근 공고일인 2025년 1월 20일 기준 비임상 시험을 위해 국내 식품의약품안전처로부터 GLP 인증을 받은 비임상 시험 기관은 29개 기관이 있습니다. 국내의 경우 1986년 보건복지부에서 「의약품안전성시험관리기준」을 고시함으로써 의약품 등의 안전성 평가시험에 대한 GLP 적용을 규제하기 시작했습니다. 이후 산업화학물질 및 농약 등 산업 각 분야의 신물질에 대해 GLP 적용이 확대 실시되고 있으며, 각 영역마다 주관 정부기관이 해당 GLP 규정을 제정하여 관리하고 있습니다. 즉, 의약품, 화장품, 식품, 화학물질 등 허가 관련하여 해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만 인정하도록 법제화되어 있습니다. 효능시험의 경우 허가기관의 GLP 인증이 필요 없는 Non-GLP 시험으로 수행하는 바, 대학교 연구소, 해외 CRO 기관 등에 주로 시험을 의뢰하여 경쟁상황 파악에 어려움이 있습니다. 다만, 국내에서는 효능시험 분야의 가장 큰 규모의 서비스를 진행하는 CRO인 A사가 국내 효능시험의 40% 정도를 점유한다고 자체적으로 추정하고 있습니다. (2) 진입장벽 기존 비임상 CRO 시장은 시험이 가능한 대규모 설비들을 구축하고 GLP 인증을 획득한 후 최대 20년 이상의 경험과 실적을 보유하고 우수한 인력들을 확보하고 있어, 신생 CRO가 시장에 진입하기는 매우 어렵다고 여겨지던 시장이었습니다. 당사는 이러한 진입장벽을 고려하여 시장에 진입 시 차별화된 효능-안전성(독성)-임상-분석을 연계한 Full 서비스 시스템을 구축하여 성장하고 있습니다. 나) 임상시험 및 분석 서비스 시장 (1) 시장 경쟁상황 임상시험 중 당사가 주로 수행하는 생동성 및 1상 CRO 업체 중 상위 3개사가 국내 생동성시험 시장의 과반 이상을 점유하고 있습니다. 당사는 강점인 Full service CRO의특성을 활용하여 효능평가 및 독성평가와 연계할 수 있는 임상 1상 및 후기 임상(2상,3상, 4상)까지 제공하여 경쟁력을 확대하고 있습니다. (2) 진입장벽 생동성시험의 경우, 신약이나 이미 허가 받은 약물에 대해 개발사에서 동일한 방법으로 물질을 만들어 시험을 통해 통계적으로 동등함을 확인하는 시험으로, 약물시험 수행 경험이 많은 회사가 필연적으로 시장선점을 할 수밖에 없는 구조입니다. 당사의 경우 경쟁업체 대비 업력이 짧아 절대적인 시험수주와 시장평판이 적음에도 불구하고 상위 업체와 어깨를 나란히 할 정도의 경쟁력과 시장평판을 확보하고 있습니다. 4) 경쟁업체 현황 가) 비임상 및 효능시험 시장 식품의약품안전처의 최근 공고일인 2025년 1월 20일 기준, 국내 우수실험실운영(GLP) 기준을 충족하여 인증을 받은 기관은 총 29개 입니다. 당사는 식품의약품안전처에서 정하는 GLP 인증 중 다수를 인정 받았습니다. 당사가 아직 인증을 획득하지 않은 독성시험 중 발암시험의 경우 신물질과 같이 과거 데이터상 발암유발성이 확인되지 않은 완전히 새로운 약제에 요구하는 시험이며 통상적인 상황에서 요구되는 시험이 아니기 때문에 GLP 인증 우선순위에서 후순위로 분류하여 아직 인증을 받지 않은상황입니다. 발암시험 외 아직 인증을 받지 않은 GLP 기준들도 추후 회사의 성장과 사업영역의 확장에 따라 순차적으로 적시에 인증을 획득할 예정이며 이와 관련된 사업계획들도 진행하고 있습니다. 시장 점유율 상위 기업은 오랜 업력과 경험을 통해 시장 지배력을 유지하고 있는 상황이며, 그 외 당사를 포함한 GLP인증 기관 20여개 정도의 회사가 나머지 절반을 차지하고 있습니다. 나) 임상 및 분석 서비스 시장 국내 생물학적동등성시험은 2018년 10월 25일 개정된 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 식품의약품안전처에서 지정한 임상시험 검체분석기관에서 실시해야 하며, 2018년 10월 25일 규칙 개정 이전에는 약사법 및 규칙에 따라 생물학적동등성시험 실시기관의 명칭으로 지정받아 운영되었습니다. 최근 공고일인 2022년 3월 8일기준 식품의약품안전처에서 지정한 기관 중 생물학적동등성시험을 의미하는 두 제제간약물동태 지표분석을 인증 받은 임상시험검체분석기관은 총 18개이며, 이들 기관 대부분은 규칙 개정 이전 생물학적동등성시험 실시기관으로 기지정된 기관들이었습니다. 5) 비교우위 사항 가) 국내 유일 Full-Service CRO 당사는 의약품, 건강기능식품 등 개발사들의 신제품 출시에 있어 개발 일정을 단축시키고, 원가를 절감할 수 있는 Full 서비스 CRO를 제공하며, 이는 국내에서 유일하게 당사만이 제공할 수 있는 서비스입니다. 아래와 같이 당사의 Full 서비스 시스템으로 시험 진행 시, 기존의 CRO에서 시험하는경우와 비교할 때 각 단계별 디자인 협의를 위한 소요기간이 단축되어, 전체적인 Time Line의 축소와 포괄 협의를 통한 전략적 비용 절감 효과를 얻을 수 있습니다. [기존 서비스 형태와 당사 및 관계회사의 Full 서비스 비교] 구분 예상 Time line 비교 비용 산출 각 CRO (월) 디티앤씨알오(월) 비고 각 CRO 디티앤씨알오 전체 디자인 협의 - 3 1) 초기 전체디자인 협의가능 2) 각 시험진행 중 경과확인 후디자인 확정가능 각 CRO와개별 디자인협의 후 개별견적 비용,반영 비용할인의 제약 전체 비용산출가능 포괄 협의에따른 전략적할인 비용적용가능 효능 3 3 안전성(독성)디자인 협의 2 - 안전성(독성) 12 12 임상 DDI/1상 디자인 협의 3 - 임상 DDI/1상 16 16 임상 2상디자인 협의 3 - 임상 2상 24 24 임상 3상디자인 협의 4 - 임상3상 40 40 총 예상소요기간 107개월 (약 8.9년) 98개월 (약 8.1년) 약 9개월 정도개발기간단축 가능 - 비용 절감할인 효과 고객사 입장에선 각 부분의 CRO와 시험 진행을 통해 신약 후보물질을 도출하여, IND(임상 1상 승인)을 받아, 임상 1상까지 완료하는데 3년 이상의 기간이 소요됩니다. 이는 각 CRO와 선행 진행된 시험의 결과를 협의하여 디자인을 설정하고 진행하는 가장일반적인 개발 진행 주기입니다. 당사의 경우, 상기의 시험이 모두 가능한 Full Service 기관으로 선행 시험 결과를 검토하여 다음 단계의 디자인을 사전 설계하여 빠른 착수가 가능한 프로세스를 구축했기 때문에 고객사가 요구하는 가장 중요한 고려사항인 개발일정을 단축시킬 수 있는 최적화된 서비스 기관입니다. 나) 인력 구조 효율성 비임상 CRO는 노동집약적산업으로 전문 인력에 대한 인건비 비중이 70~80%에 달하기 때문에 인력의 확보 및 효율적 운영이 중요한 산업입니다. 기존의 경쟁사들은 각 시험 별로 인력을 구성하여 해당 시험 분야의 전문성을 높이는 방향으로 조직을 구성해왔습니다. 그러나 시장이 빠르게 변화함에 따라 시험 분야별 수주 증감을 예상하는것이 어려워지는 상황에서 기존 대비 분야별 수주금액이 변동될 경우 정해진 시험 분야 인력의 업무 할당량이 달라져 잉여 인력이 발생할 가능성이 높습니다. 당사는 이러한 문제를 해결하기 위해 전문가 그룹인 시험책임자 그룹과 시험의 기술적인 테크닉을 요구하는 시험담당자 그룹을 구성하여 각 그룹 내에서 Multi 업무를 할 수 있도록 업무를 분류하여 인력을 최소화하고 있습니다. 이러한 Multi-Process는 경쟁사 대비 높은 생산성을 도출함으로써 효율성을 높이고 있습니다. 다) SEND 자체 개발에 따른 고객 확보 용이 현재 경쟁사의 경우 호환성이 낮은 상용 LIMS 프로그램을 통한 SEND 변환을 하거나 SEND 변환이 불가능한 프로그램을 사용하고 있습니다. 그러나 당사는 자체 개발한 LIMS 프로그램 및 SEND Conversion 프로그램을 통해 당사의 자료는 물론 타사의 자료 모두 호환이 가능하다는 장점이 있습니다. 그에 따라 해외로 진출하고자 하는 고객사의 요구를 만족시킬 뿐만 아니라 경쟁사에서 진행하던 프로젝트를 중간 단계에서 당사가 진행할 수 있는 장점을 보유하고 있으며, 자체 개발한 SEND로 인해 마케팅 역량이 강화됨과 동시에 별도의 SEND Conversion 수익도 발생시킬 수 있는 강점이 있습니다. 6) 경기변동과의 관계, 계절적 요인 등당사의 주요 매출은 비임상 및 임상시험 위탁 수행에 따른 수수료로 발생하며 이러한매출액은 경기변동 및 계절적 요인과의 상관 관계는 높지 않습니다. 프로젝트의 각 단계별 결과 및 성과에 따라 의뢰사의 다음 비임상시험 또는 임상시험 등이 결정되기때문에 일반적인 경기의 영향이나 계절적 영향은 거의 없습니다. 라. 신규사업 당사는 향후 성장을 위해 현재 당사가 영위하고 있는 기존 사업 분야를 확장하고자 신규사업에 대해 투자 및 인력 채용을 계획하고 있습니다. 1) 혁신 스마트 임상시험 Platform(STC 플랫폼) 당사는 AI를 활용한 임상시험 혁신 platform을 개발하여 공급함으로써 임상시험의 발전과 신약 개발 기간을 단축하고자 하는 신규 사업을 계획하여 추진하고 있습니다. 이와 같은 신규 사업을 통하여 얻을 수 있는 기대 효과는 다음과 같습니다. 가) 자동화를 통한 단순 반복 업무 배제 나) 임상시험 업무 시간 감소 및 인력 최소화에 따른 인건비 및 부대비용 절감(전체 임상시험 비용 중 약 50%) 다) 기존 인력을 다른 업무나 특수 업무에 투입할 수 있는 선순환 효과 기대 라) 최소의 인력을 최소의 시간으로 투입함에도 불구하고, 임상시험 중 발생하는 오류는 원천 차단(Data Integrity 확보)하며, 결과적으로 업무의 질은 향상 업무흐름.jpg 업무흐름 2) PK/PD(약물동태/약력학)센터 EvaluatePharma 보고서에 따르면 코로나19 팬데믹 상황 속에서도 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 지속적인 요구로 전세계 처방의약품(Prescription drug) 매출은 연평균 7.4%로 성장하여 2026년 1조 3,903억 달러로 확대될 전망입니다. 특히 의약품산업은 아래와 같이 합성의약품에서 바이오의약품으로 전환되는 추세이며, 항암제분야의 높은 시장 점유율 및 성장률이 지속될 것으로 예상되고 있습니다. [글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 비중 및 전망].jpg [글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 비중 및 전망] [출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, EvaluatePharma, 2020] 이에 따라 당사는 2021년 효능전문기관과 합병하여 효능시험관련 전문 인력을 확보하며 효능평가센터를 설립하였습니다. 효능평가센터에서는 일부 특정질환에 치우치지 않고 전 질환을 대상으로 하는 효능시험을 확립하여 서비스하고 있으며, 30종 이상의 효능모델을 구축하였습니다. 당사는 이와 같은 성공적인 효능평가센터 구축을 기반으로 단백질에 특화된 PK/PD센터를 2025년 3월 설립하였습니다. 본 센터 설립의목적은 항체, 단백질, 백신, 펩타이드 등의 단백질 중 크기가 큰 단백질의 경우 국내에서 PK분석이 어려워 거의 대부분을 해외에서 아웃소싱하고 있기 때문에 이를 국내CRO 회사인 당사가 제공하여 대체하고자 추진하게 되었습니다.PK/PD센터를 통해 신약 개발 과정에서 약물동태학(PK)ㆍ약력학(PD) 모델링 및 연구환경 강화를 위한 전략적 조치로, ADME/DMPK 시험 분석, PKㆍPD 컨설팅, 실험실 및 동물실 대여 서비스 등을 포함한 풀서비스를 제공할 예정입니다.3) FDA 컨설팅 서비스 당사는 미국 신약개발 컨설팅 전문기업 Radyus Research와 전략적 파트너십을 체결하고, FDA 독성시험 컨설팅 서비스(FTSR/FDA Toxicology Study Review, FTSC/FDA Toxicology Study Consulting)를 정식 개시하였습니다. FTSR은 FDA 기준에 맞춘 독성시험 설계 전 사전 GAP 분석 및 전략 리뷰를, FTSC는 IND 대응을 위한 맞춤형 독성시험 설계와 전략 수립을 지원합니다. 본 서비스는 당사의 GLP 기반 데이터 생산 역량과 Radyus Research의 글로벌 규제전략 전문성이 결합되어 Pre-IND, IND, CMC 전반에 걸친 '풀 패키지 서비스'가 통합 제공됩니다. 이를 통해 국내에서 시험을 수행하면서도 미국 현지 수준의 전략적 자문을 받을 수 있으며, 문화적 ㆍ시각적 차이로 인한 시행착오를 최소화하고 시간과 비용을 절감할 수 있는 인프라를 확보하였습니다. 본 사업은 국내 제약·바이오 기업의 FDA 승인 가능성을 높이고, 글로벌 시장 진출의 전략적 기반을 강화하는 데 기여할 것입니다. 4) AI 기반 임상ㆍ비임상 통합 데이터 플랫폼 및 동물대체시험(NAMs) 당사는 AI 기술을 활용한 임상ㆍ비임상 데이터 분석 플랫폼을 고도화하여, 신약 후보물질의 유효성 및 안전성 예측 정확도를 향상시키는 신규사업을 추진하고 있습니다. 특히 기존 동물실험 데이터와 인체화 마우스(Humanized Animal Model) 데이터를 결합한 분석 체계를 구축함으로써, 사람과 유사한 반응을 예측할 수 있는 차세대 평가 플랫폼을 개발 중입니다. 아울러 글로벌 규제 환경 변화에 대응하여 동물대체시험(NAMs, New Approach Methodologies) 기반 시험 서비스 도입을 검토하고 있으며, 이는 향후 비임상 시험 시장 변화에 대응하기 위한 전략적 방향입니다.