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디티앤씨알오 분기보고서 (2024.03)
분 기 보 고 서

(제 8 기)

사업연도 2024년 01월 01일 부터
2024년 03월 31일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2024년 5월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : ㈜디티앤씨알오
대 표 이 사 : 박 채 규
본 점 소 재 지 : 경기도 용인시 처인구 백령로 20번길 28 나동 2,3,4층
(전 화) 031-322-2400
(홈페이지) http://www.dtncro.com
작 성 책 임 자 : (직 책) 경영지원본부장 (성 명) 설 정 원
(전 화) 031-322-2400
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황- 해당사항 없음

나. 회사의 법적, 상업적 명칭 당사의 한글 명칭은 "주식회사 디티앤씨알오"이며, 영문으로는 "DT CO., Ltd."라 표기합니다. 다. 설립일자 당사는 2017년 04월 03일자에 "㈜디티앤씨알오"라는 회사명으로 설립하였습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구 분	내 용

주소	경기도 용인시 처인구 백령로 20번길 28, 나동 2,3,4층(유방동)

전화번호	031-322-2400

홈페이지 주소	www.dtncro.com

마. 회사사업 영위의 근거가 되는 법률 - 해당사항 없음

바. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업 당사는 의약품, 의료기기, 식품, 화학물질 및 화장품 등 다양한 영역에서 비임상시험 및 임상시험 일부까지의 용역을 제공하는 Full-Service CRO로서, 효능시험을 포함한 비임상시험 시장과 생물학적동등성(생동성) 및 1상을 포함한 임상시험 시장을 목표로 하고 있습니다. 향후 PK/PD센터 건립 및 독자적으로 개발한 Bio/ICT 융합모델인 SEND와 스마트임상센터 Platform을 시장에 출시하여 CRO업계의 리더로 도약해 나갈 계획입니다.기타 자세한 사항은 동 공시서류의 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참조하시기 바랍니다. [정관에 기재된 목적사업]

목적사업	비고

1. 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 임상시험 컨설팅 서비스
2. 임상 프로토콜 개발과 인허가 컨설팅 서비스
3. 신약개발 전반 기술자문 및 컨설팅 서비스
4. 의약품, 의료기기, 학술 및 연구용역
5. 생체 시료 분석
6. 규격인증 컨설팅서비스
7. 의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품, 화학물질, 농약 등 비임상시험8. 부동산 매매 및 임대업9. 기타 산업용 기계 및 장비 임대업10. 위 각호에 관련된 부대사업 일체	영위하고있는 사업

아. 신용평가에 관한 사항 당사는 해당사항이 없습니다.

자. 회사 의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 유형

코스닥시장 상장	2022년 11월 11일	해당사항 없음
2. 회사의 연혁

가. 회사의 본점소재지 및 그 변경당사의 본점소재지는 경기도 용인시 처인구 백령로 20번길 28, 나동 2, 3, 4층(유방동) 입니다. 공시대상기간 중 본점소재지의 변경 사항은 없습니다.

나. 경영진 및 감사의 중요한 변동

변동일자	주총종류	선임	임기만료또는 해임

신규	재선임

2021.03.30	정기주총	-	사내이사 박채규사내이사 선덕성감 사 김윤상	-

2021.03.30	-	-	대표이사 박채규	-

2022.03.30	정기주총	감 사 송종면	-	-

2022.05.27	임시주총	사외이사 이성규	-	-

2023.03.30	정기주총	-	사내이사 이학재	-

2024.03.29	정기주총	-	사내이사 박채규사내이사 선덕성	-

2024.03.29	-	-	대표이사 박채규	-

다. 최대주주의 변동 당사는 최대주주 변동사항이 없습니다.

라. 상호의 변경

당사는 2019년 11월 29일 기존 영문명 DT Co., Ltd.에서 DT CO., Ltd.로 사명을 변경하였습니다.

마. 회사가 화의, 회사정리절차 그 밖에 이에 준하는 절차를 밟은 적이 있거나 현재 진행중인 경우 그 내용과 결과

당사는 해당사항이 없습니다. 바. 회사가 합병 등을 한 경우 그 내용 당사는 사업다각화 및 확장을 위하여 의약품, 건강기능식품, 화장품 소재의 비임상 유효성(효능)평가시험을 전문으로 수행하는 CRO업체인 ㈜이비오와 2021년 1월 27일에 합병계약을 체결하였으며, 2021년 3월 4일 흡수합병을 완료하였습니다.

구분	합병법인	피합병법인

법인명	㈜디티앤씨알오	㈜이비오

합병 후 존속여부	존속	소멸

대표이사	박채규	전순복

주소	본사	경기도 용인시 처인구 백령로20번길 28, 나동 2,3,4층(유방동)	충청북도 청주시 흥덕구 오송읍오송생명 1로 194-25, 506호

연락처	031-322-2400	043-294-3040

설립연월	2017년 4월	2008년 7월

납입자본금(주1)	2,241,315,500원	50,000,000원

자산총액(주2)	16,055,651,011원	104,103,300원

결산기	12월 31일	12월 31일

주권상장	비상장	비상장

발행주식의 종류 및 수 (주1)	보통주 4,482,631주(액면가 500원)	보통주 10,000주(액면가 5,000원)

최대주주	㈜디티앤씨 : 2,600,000주(58%)	최수영 : 10,000주(100%)

주1) 합병계약 체결일 당시 법인등기부등본 상 주식 수 및 자본금입니다.

주2) 합병법인 및 피합병법인의 자산총액의 경우 2021년 3월 4일 기준 감사받지 아니한 일반기업회계기준(K-GAAP)에 의한 재무상태표 상 자산총액입니다.

사. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 해당사항이 없습니다. 아. 그 밖에 경영활동과 관련된 중요한 사항의 발생내용

일 자	경영활동과 관련된 중요한 사실의 발생

2019.09	비임상시험실시기관 지정(식품의약품안전처 / 제32호)

2019.10	코스닥시장 상장을 위한 대표주관회사 계약체결(키움증권㈜)

2020.03	화학물질 시험기관 지정(환경부 / 제2020-1호)

2020.03	의료기기 비임상시험실시기관 지정(식품의약품안전처 / 제9호)

2020.05	FDA 제출용 비임상시험 SEND 서비스 개시

2020.08	동물용의약품등 시험실시기관 지정(농림축산검역본부 / 제101-20-08-001호)

2020.10	농약 등의 시험연구기관 지정(농촌진흥청 / 제GLP-30호)

2021.03	㈜이비오 인수 합병(유효성(효능)평가 전문기업)

2021.03	씨알오 TV 방송 개시

2021.04	분석기기 Triple Quard 7500 국내 최초 도입

2021.04	명의개서대행업무 수탁계약(하나은행)

2021.09	유효성(효능)평가 센터 완공

2022.11	코스닥시장 상장

2023.03	임상센터 이전(서울시 서초구 양재동)

2023.04	효능평가센터 신축 확장

2023.11	바이오의약품 개발 및 연구 업무협약(써나젠테라퓨틱스)

2024.02	신약개발 및 ICT 융합형 플랫폼 개발 분야 협약(칼리시)
3. 자본금 변동사항

자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	제8기(2024년 3월말)	제7기(2023년말)	제6기(2022년말)	제5기(2021년말)	제4기(2020년말)

보통주	발행주식총수	12,730,512	12,730,512	6,315,256	4,873,256	3,210,000

액면금액	500	500	500	500	500

자본금	6,365,256,000	6,365,256,000	3,157,628,000	2,436,628,000	1,605,000,000

우선주	발행주식총수	-	-	-	-	1,272,631

액면금액	-	-	-	-	500

자본금	-	-	-	-	636,315,500

기타	발행주식총수	-	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-	-

합계	자본금	6,365,256,000	6,365,256,000	3,157,628,000	2,436,628,000	2,241,315,500
4. 주식의 총수 등

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2024년 03월 31일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	50,000,000	-	50,000,000	(주1)

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	12,730,512	1,272,631	14,003,143	-

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	1,272,631	1,272,631	(주2)

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	1,272,631	1,272,631	-

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	12,730,512	-	12,730,512	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	12,730,512	-	12,730,512	-

주1) 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주이며, 발행할 주식의 총수 중 종류주식의 발행한도는 발행주식총수의 1/4 이하입니다.주2) 전환상환우선주의 보통주 전환청구에 따른 감소입니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 다양한 종류의 주식 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2024.03.29	제7기정기주주총회	1. 사업목적 변경	사업목적 추가

2023.03.30	제6기정기주주총회	1. 사업목적 변경2. 수권주식수 확대3. 서면의결권 폐지	사업목적 추가 등

2022.03.30	제5기정기주주총회	1. 종류주식 발행 명확성 제고2. 상법 개정사항 반영3. 소액주주 보호장치 강화4. 전자투표제도 근거 마련	코스닥시장 상장 추진을위한 정비

나. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품 등 임상시험 컨설팅 서비스	영위

2	임상 프로토콜 개발과 인허가 컨설팅 서비스	영위

3	신약개발 전반 기술자문 및 컨설팅 서비스	영위

4	의약품, 의료기기, 학술 및 연구용역	영위

5	생체 시료 분석	영위

6	규격인증 컨설팅 서비스	영위

7	의약품, 의료기기, 건강기능식품, 화장품, 화학물질, 농약 등 임상시험	영위

8	부동산 매매 및 임대업	영위

9	기타 산업용 기계 및 장비 임대업	영위

10	위 각호에 관련된 부대사업 일체	영위

1) 사업목적 변경 내용

구분	변경일	사업목적

변경 전	변경 후

수정	2024.03.29	9. 위 각호에 관련된 부대사업 일체	9. 기타 산업용 기계 및 장비 임대업

추가	2024.03.29	-	10. 위 각호에 관련된 부대사업 일체

2) 변경 사유

변경취지, 목적, 필요성	변경 제안 주체	주된사업에 미치는 영향

유휴영업용 자산에 대한 활용	이사회	영향 없음

3) 정관상 사업목적 추가 현황표

구 분	사업목적	추가일자

1	기타 산업용 기계 및 장비 임대업	2024.03.29

가) 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적당사가 보유중인 유휴 영업용 자산을 활용한 임대 수익을 창출하고자 합니다.

나) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성당사의 주요사업과 관련성이 없어 기재를 생략합니다.

다) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등당사 보유 시설로 투자 및 자금소요는 없습니다.

라) 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)현재 당사 장비 일부를 임대하여 월 5백만원의 임대 수익이 발생하고 있습니다.

마) 기존 사업과의 연관성기존사업과 연관성이 없습니다.

바) 주요 위험해당사항이 없습니다.

사) 향후 추진계획향후 당사의 시설 확장이 필요한 경우 당사가 사용할 예정입니다.

아) 미추진 사유해당사항이 없습니다.
1. 사업의 개요

당사는 의약품, 의료기기, 식품, 화학물질 및 화장품 등 다양한 영역에서 비임상시험 및 임상시험 용역을 제공하는 Full-Service CRO로서, 효능시험을 포함한 비임상시험 시장과 생물학적동등성(생동성) 및 1상, 2상, 3상을 포함한 임상시험 시장을 목표로 하고 있습니다.

당사의 2024년 1분기 매출액은 6,579백만원으로 전년 동기 매출액 10,466백만원 대비 37.1% 감소하였습니다. CRO는 Contract Research Organization의 약자로, 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관입니다.

CRO산업은 법령과 규제당국에 의해 엄격한 기준을 충족시켜야 하며 CRO 서비스는 우수실험실기준(GLP: Good Laboratory Practice)에 따라 우선적으로 후보물질을 동물에 적용해 유효성과 독성을 평가하는 비임상(Non-Clinical)시험 및 효능시험 분야와 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 따라 비임상시험 통과 이후 단계적으로 인체에 적용해 보는 임상(Clinical)시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행하는 임상시험 분야로 구분할 수 있습니다.

신약개발 초기 단계는 주로 대학, 연구소, 바이오 벤처들이 수행합니다. 이들의 영역은 R, 즉 Research Development에서 Research 단계를 수행하고 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 후보물질이 도출된 이후에는 Development 단계, 즉 비임상과 임상부터는 각각의 단계를 더 수행할 수 있는 기관들이 있고, 이러한 비임상과 임상만을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO들이 존재합니다. 현행 신약 개발 위탁 프로세스는 고객사가 각각의 CRO에서 시험을 위탁하여 결과를 확인하고 협의하는 형태입니다. 나아가 CRO는 다시 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/임상시험통계/약물감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있습니다.
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황 1) 매출현황

(단위: 백만원)

구분	2024년(제8기 1분기)	2023년(제7기)	2022년(제6기)

매출액	비율	매출액	비율	매출액	비율

용역
서비스	임상	1,768	26.9%	3,617	13.6%	18,327	41.7%

안전성	2,974	45.2%	13,848	52.1%	15,147	34.4%

분석	1,431	21.8%	6,467	24.3%	8,006	18.2%

효능	406	6.1%	2,654	10.0%	2,528	5.7%

매 출 총 계	6,579	100%	26,586	100%	44,008	100%

주) 분석 서비스 수익은 단독 분석 서비스와 임상과 병행하는 검체분석 서비스 수익을 합산하여 기재하였으며 분류 기준과 상이합니다. 2) 주요 제품가) 주요 제품 등의 현황 비임상시험 중 효능시험은 신약 후보 물질의 효능 여부를 확인하는 시험으로, 크게는in vitro (생체 외, 예를 들어 세포)시험과 in vivo (생체 내, 예를 들어 동물)시험이 있습니다. 생체 외 시험은 세포 등의 간단한 마커를 통하여 기전을 확인하는 시험이며, 생체 내 시험은 적정한 동물모델을 선정하여 효능의 유무를 평가하는 시험을 의미합니다. 효능시험은 신약개발 초기단계에서 가장 중요한 요소이며, 효능이 확인되지 못한다면 이후 진행에 큰 의미가 없게 됩니다. 이러한 시험은 고객사가 직접 진행하거나 대학교 연구소에서 진행되었으나, 최근에는 신뢰성 있는 데이터를 확보하기 위해 전문기관에 의뢰하는 것이 증가되는 추세입니다.

비임상시험 중 안전성(독성)시험은 효능이 확인된 물질의 안전성(독성)을 확인하기 위한 시험으로, 항목에 따라 세포 혹은 동물을 통하여 시험수행을 합니다. 수행되는 시험은 허가기관에서 제정한 시험법 가이드라인(TG: Test Guideline)에 따라 평가항목을 설정하여 시험을 진행합니다. 비임상시험은 약물에 특성에 따라 발생할 수 있는 다양한 독성의 발현여부를 평가하거나 투여 용량에 따른 무해용량을 확인하고, 이를 근거로 임상시험 용량을 설정할 수 있게 하는 임상시험의 예비시험 성격을 띱니다. 즉, 사람에게 직접 시험을 진행하는 임상시험에서 발생될 수 있는 안전성(독성)을 동물에게 사전 확인함으로써 사람에게 발생될 수 있는 위험을 최소화하기 위한 시험이라 할 수 있습니다. 안전성(독성)시험은 반드시 허가기관이 지정한 GLP 기관에서 수행해야 하며, GLP 기관은 식약처 등 허가기관에서 매년 지정 현황 기관을 공지하고 있습니다.

임상은 사람에게 약물을 적용(투여)하여 부작용 유무를 확인하는 안전성과 약물의 혈중 농도를 통하여 내약반응정도를 평가하는 시험입니다. 이 외에 기허가 받은 약물과 생물학적으로 동일성 여부를 확인하는 생물학적동등성시험이 있습니다. 생물학적동등성시험은 기허가 받은 약물과 동일한 용량 및 투여 방법으로 유사성을 확인하므로 비임상시험에 해당하는 효능시험과 안전성(독성)시험은 별도로 필요하지 않습니다.

[CRO 산업의 구분]

CRO

비임상	임상

Non-GLP	GLP	GCP

효능평가,PK, TK	독성평가	안전성약리,PK, TK	1상	2상	3상	4상

생동

나) 주요 제품 등의 가격변동추이(단위 : 천원)

구분	2024년(제8기 1분기)	2023년(제7기)	2022년(제6기)

임상센터(주1)	231,000	220,000	209,000

안전성평가센터(주2)	126,000	120,000	110,000

분석센터(주3)	189,000	180,000	171,000

효능평가센터(주4)	84,000	80,000	60,000

주1) 의료기관(병원) 비용을 포함하여 임상센터 매출 인식 비율(55%) 중 임상 1상 시험 기준 대상으로 산출하였습니다.

주2) 설치류(랫드) 1개월 반복 투여 경구 독성 시험 기준으로 산출하였습니다.

주3) 의료기관(병원) 비용을 포함하여 분석센터 매출 인식 비율(45%) 중 임상 1상 시험 기준 대상으로 산출하였습니다.

주4) 항암 효능 시험 기준으로 산출하였습니다.
4. 매출 및 수주상황

가. 매출실적(단위 : 천원)

매출
유형	품 목	2024년(제8기 1분기)	2023년(제7기)	2022년(제6기)

용역	임상센터	내수	1,768,454	3,616,830	18,326,642

수출	-	-	-

소계	1,768,454	3,616,830	18,326,642

안전성평가센터	내수	2,973,706	13,847,937	15,087,466

수출	-	-	59,708

소계	2,973,706	13,847,937	15,147,174

분석센터	내수	1,346,307	6,354,808	8,006,350

수출	85,238	112,409	-

소계	1,431,545	6,467,217	8,006,350

효능평가센터	내수	405,585	2,654,293	2,527,534

수출	-	-	-

소계	405,585	2,654,293	2,527,534

합 계	내수	6,494,052	26,473,868	43,947,992

수출	85,238	112,409	59,708

소계	6,579,290	26,586,277	44,007,700

주) 분석 서비스 수익은 단독 분석 서비스와 임상과 병행하는 검체분석 서비스 수익을 합산하여 기재하였습니다. 나. 판매경로 1) 판매조직

2) 판매경로 당사의 판매경로의 경우 대부분 직접 마케팅을 통하여 발생하고 있습니다. 3) 판매전략 CRO 주요 고객은 크게 제약사와 바이오벤처로 크게 구분됩니다.

제약사의 경우 개발 경험이 많아 필요한 사항을 정리하여 직접적인 제안을 요구하는 바, 기존 경험 및 실적과 time line에 대한 내용이 주요 CRO 결정요소로 점진적 마케팅 전략을 통해 신뢰성을 제시함으로써 지속적인 관계를 유지합니다.

바이오벤처는 회사 인력의 한계에 따라 조직상의 제약요소가 있는 바, 초기 방향 설정부터 단계적 요소에 따른 준비사항, 효능시험 ~ 비임상시험 ~ 임상시험 ~ 인허가 등의 전 주기적 Road map에 대한 니즈가 많이 요구되어, 제안서 및 세미나 등을 통하여 고객 맞춤형 마케팅 활동을 하고 있습니다.

[CRO 결정 우선순위]

대상기관	실적/경험	인력 숙련도	Time line	Cost	Road map제안

제약사	1	2	3	4	5

바이오벤처	5	4	3	2	1

다. 수주상황 2024년 1분기말 기준의 수주잔고 현황 입니다.- 수주일자 및 납기일은 개별 계약 건에 따라 상이하여 포함하지 않았습니다.- 당사는 진행률 기준으로 매출을 인식하고 있습니다.

(단위 : 천원)

품목	수주총액	기납품액	수주잔고

수량	금액	수량	금액	수량	금액

임상사업부	116	38,122,768	37	14,534,121	79	23,588,647

분석센터	110	4,471,207	54	2,765,472	56	1,705,735

안전성센터	141	31,677,563	50	17,931,520	91	13,746,043

효능평가센터	35	3,822,923	18	2,988,609	17	834,314

합 계	402	78,094,461	159	38,219,722	243	39,874,739
1. 요약재무정보

※ 재무제표는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)를 적용하여 작성되었습니다.

요약 개별재무제표(단위: 백만원)

과 목	제8기(2024년 3월말)	제7기(2023년 12월말)	제6기(2022년 12월말)

[유동자산]	27,065	17,468	35,877

현금및현금성자산	13,798	5,054	20,501

재고자산	753	949	894

기타	12,514	11,465	14,482

[비유동자산]	46,075	42,380	28,658

유형자산	38,717	34,533	25,563

무형자산	533	561	1,634

기타	6,825	7,286	1,461

자산총계	73,140	59,848	64,535

[유동부채]	33,101	15,696	16,540

[비유동부채]	12,971	12,473	1,674

부채총계	46,072	28,169	18,214

[자본금]	6,365	6,365	3,158

[기타불입자본]	37,110	37,087	39,444

[기타자본항목]	1,143	1,143	-

[이익잉여금(미처리결손금)]	(17,550)	(12,916)	3,719

자본총계	27,068	31,679	46,321

종속ㆍ관계ㆍ공동기업
투자주식의 평가방법	해당사항 없음	해당사항 없음	해당사항 없음

구 분	(2024.01.01~2024.03.31)	(2023.01.01~2023.12.31)	(2022.01.01~2022.12.31)

[매출액]	6,579	26,586	44,008

[영업이익]	(4,637)	(12,125)	5,294

[당기순이익]	(4,633)	(16,635)	5,255

[주당순손익] (단위: 원)	(364)	(1,311)	517
2. 연결재무제표

- 해당사항 없음
3. 연결재무제표 주석

- 해당사항 없음