디티앤씨알오 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 소유 내역

당사가 개발하고 확보한 기술에 대해 취득한 지적재산권 내역, 정부 및 공공기관 지정서는 다음과 같습니다.

[정부 및 공공기관 지정서]

번호	구분	기관명	허가번호	등록일	주무관청

1	생물학적 동등성시험실시기관 지정서	㈜디티앤씨알오	제47호	2018.03.23	식품의약품안전처장

2	임상시험검체분석기관 지정서	㈜디티앤씨알오	제128호	2018.12.26	식품의약품안전처장

3	비임상시험실시기관 지정서	㈜디티앤씨알오	제32호	2019.09.02	식품의약품안전처장

4	시험연구기관 지정서	㈜디티앤씨알오	제GLP-30호	2020.03.16	농촌진흥청

5	화학물질 시험기관 지정서	㈜디티앤씨알오	제2020-1호	2020.03.17	환경부장관

6	의료기기 비임상시험실시기관 지정서	㈜디티앤씨알오	제9호	2020.03.18	식품의약품안전처장

[지적재산권 소유 내역]

번호	구분	내용	권리자
(등록번호)	출원일	등록일	출원국	주무관청

1	저작권	MoPS(시험일정관리 시스템)	㈜디티앤씨알오
(제C-2019-002746)	2018.09.01	2019.01.28	한국	한국저작권위원회

2	저작권	CRO LIMS(실험실 정보관리 시스템)	㈜디티앤씨알오
(제C-2019-002747)	2018.09.01	2019.01.28	한국	한국저작권위원회

3	저작권	LIMS_MoPS(시험일정관리 시스템)	㈜디티앤씨알오
(제C-2019-002748)	2018.09.01	2019.01.28	한국	한국저작권위원회

4	디자인	화상디자인이 표시된 컴퓨터 모니터	㈜디티앤씨알오
(제1056596)	2019.04.29	2020.04.23	한국	특허청

5	디자인	화상디자인이 표시된 컴퓨터 모니터	㈜디티앤씨알오
(제1056598)	2019.04.29	2020.04.23	한국	특허청

6	디자인	화상디자인이 표시된 컴퓨터 모니터	㈜디티앤씨알오
(제1056601)	2019.04.29	2020.04.23	한국	특허청

당사는 동일한 제품에 대하여 비임상/임상 시험 전과정을 수행할 수 있는 정부 인증과 인프라를 갖추고 있으며, IT기술을 바이오 분야에 적용하여 자체 개발한 자동화ㆍ전산화 시스템을 보유하고 있습니다. 당사는 기존의 고객들이 비임상/임상 시험별로 각 기업에 수주를 별도로 계약해야하는 문제와 시험 자료를 서면으로 작성하거나 직원이 시험 진행상황을 직접 관찰해야하는 CRO사업의 비효율적인 측면을 개선하였습니다. 나. CRO 산업 관련 법령 및 정부 규제 당사의 주요 전방시장인 의약품, 식품(건강기능식품), 의료기기 및 화학물질 시장은 인체에 직간접적으로 적용된다는 특성상 엄격한 수준의 안전성 검증 과정을 통과해야 하며 각 시장의 주무기관 및 법령에 정하는 바에 따라 규제를 받고 있습니다. 당사의 주요 전방시장별 규제기관 및 관련 법령은 아래와 같습니다. 또한 주요 전방시장은 아니지만 표에 기재된 규제기관 외에도 농촌진흥청에서 농약 독성 시험에 관한 GLP를 운영하고 있으며, 그 외에도 화장품법 등 기타 법에서도 독성/안전성에 관한 자료를 제출할 때 비임상시험 실시기관이 작성한 보고서를 제출하도록 하고 있습니다.

[주요 전방시장 규제기관 및 관련 법령]

구분	규제기관	관련 법령

의약품	식품의약품안전처	약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정, 한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정, 의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정

식품
(건강기능식품)	식품의약품안전처	건강기능식품에 관한 법률, 건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정

의료기기	식품의약품안전처	의료기기법, 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정

화학물질	국립환경과학원	화학물질등록평가법

다. 회사의 현황 1) 회사의 설립 배경제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 신약개발 과정에서 CRO기업에게 전문인 시험, 연구 업무를 위탁하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.

그러나 국내에서는 제약산업이 북미, 유럽에 비해 늦게 발전하면서 CRO 산업의 성장이 더뎠고, 해외 대형 CRO와의 치열한 경쟁 속에서 국내 비임상 CRO, 임상 CRO, 분석 CRO 기업들이 각각 특화된 분야의 사무에만 집중하는 전략으로 성장해왔습니다. 따라서 고객사는 신약을 개발할 때 개발 단계별로 각기 다른 CRO 기업과 개별 협의를 통해 비임상 및 임상 시험을 진행하게 됩니다. 이때 CRO 기업은 담당하는 개발 단계에 대한 협의만을 진행하는 바 고객사는 매번 설명을 위한 인력과 시간을 소요하기때문에 전체 개발 Time line을 협의하는 데 제한적 요소가 되고 있습니다.

[CRO 시장의 고객 요구사항]

고객 유형	고객 요구사항

A 제약사	비임상시험을 하고 임상시험을 진행할 때, 다시 처음부터 협의하고 진행해야 하는 바, 또 다른 시간이 소요되며, 별도의 인력을 다시 고려해야 해서 전체 서비스 협의가 가능한 CRO가 있으면 좋을 것 같은데 국내에는 그런 CRO 인프라가 없어 아쉽다. 개발사들은 비임상/임상은 전문 CRO에 위탁을 위임하고 물질 개발에 집중하는 것이 훨씬 효율적인데 현 여건상 쉽지가 않아 Full 서비스가 가능한 CRO가 있었으면 좋을 듯하다.

B 바이오벤처	회사의 조직구조상 비임상 효능담당/비임상 안전성 담당/임상담당의 별도의 인력을 구성하기는 어려운 부분이 많아 전체 서비스를 가이드하고 설명 할 수 있는 전문 CRO가 필요할 것으로 보인다.

C 제약사	개발 전체의 Time line을 설계하는 것이 필요한데 국내 CRO들은 자기 분야의 예상 일정만 설명이 가능한 바, 품목허가까지 전반의 Time line 및 규모를 전반적으로 설명할 수 있는 CRO가 있으면 좋을 듯하다.

D 바이오벤처	전체적인 예산 예측이 되어야 물질 전반의 개발 계획이 가능한데 이 부분이 쉽지 않다.

위와 같이 고객들의 요구를 파악해본 결과 비임상 CRO/임상 CRO/분석 CRO를 Full 서비스로 수행할 수 있는 CRO에 대한 수요가 있었으며, 당사는 이와 같은 요구사항에 공감하여 고객이 모든 부분을 한번에 협의할 수 있는 Full 서비스가 가능한 CRO의목표를 가지고 2017년에 회사를 설립하게 되었습니다.2) 국내외 시장여건 전세계적으로 빅파마 등이 포진되어 있는 제약/바이오 선진국인 북미, 유럽을 중심으로 R 비용감소, 신약 출시기간 단축이라는 수요에 맞게 CRO 시장이 발전하였습니다.현재 해외 CRO 시장은 경쟁이 심화되고 있음에 따라 중대형 업체간의 합병 및 인수를 통해 개발부터 시판까지 모든 서비스에 대해 IT를 기반으로 한 'One Stop' 제공이 국제적인 트렌드입니다. 특히 2021년 글로벌 CRO의 인수합병이 활성화되며 글로벌 CRO의 산업 지형이 변화되었습니다. 이는 각 기업이 가진 데이터, 플랫폼 및 인프라 등을 공유하여 CRO 서비스의 속도 및 효율성을 가속화하는 인력, 데이터 및 기술을 확보하기 위함이라고 판단됩니다.글로벌 CRO 산업에는 1,000개 이상의 기업이 존재하며, 2021년 기준 상위 10개 기업이 전체 시장의 약 60.1%를 점유하고 있으며 39.9%를 차지하고 있는 중소형 기업은 점차 세분화된 시장으로 이동하고 있습니다.

[출처 : 국가임상시험지원재단 ]

국내 CRO 시장의 경우 Full Service를 제공하는 해외 CRO 시장과는 다르게 분야별로특화된 서비스를 제공하고 있습니다. 이와 같은 이유는 대학 연구기관, 기업 부속 연구소 등 소규모 Non-GLP기관에서 CRO 서비스를 제공하여 영리법인으로 발전하였거나 소규모 영세 비상장인 경우로 당사처럼 설립 초기부터 Full Service를 계획하여 설립하지 않았기 때문입니다.

가) 세계 CRO 시장한국바이오협회 자료에 따르면 2021년 글로벌 CRO 시장규모는 코로나19 치료제 개발을 위한 파이프라인의 증가로 인해 전년 대비 24.3% 성장한 593.9억 달러를 기록하였으며, 이후 코로나19 팬데믹 이전 수준인 연평균 10.5% 성장하여 2027년 1,082억 달러 규모에 이를 것으로 전망하였습니다.

글로벌 CRO 시장은 코로나 팬데믹 이후 임상시험 활동의 활발한 추진과 약물 발견 및 전임상연구 아웃소싱 활동의 동시 증가에 기인하여 비임상 CRO 부문은 2021년 167.4억 달러 → 2027년 320.1억 달러(CAGR 11.4%), 임상 CRO 부문은 2021년 426.5억 달러 → 2027년 761.8억 달러(CAGR 10.2%) 증가할 것으로 예상하였습니다.

[출처: 한국바이오협회 글로벌 CRO 시장 현황 및 전망, Global Contract Research Organization(CRO) Growth Opportunities, Frost, 2022.11]

나) 국내 CRO 시장

최근 국가임상시험지원재단의 자료에 따르면 국내 임상시험 시장규모는 2020년 6,722억원에서 2023년 9,801억원으로 3년 만에 1.46배가 증가하였습니다. 2020년 ~ 2022년간 증가하다가 2023년에는 전년 대비 0.9% 감소하였습니다. 외자 CRO는 2021년부터 지속적으로 매출액이 증가하였지만, 내자 CRO는 소폭 감소세를 나타내고 있습니다.

[최근 4년간 국내 CRO 시장 연간 매출액 및 비중 추이]

[출처: 2024년 임상시험 산업실태 조사 보고서_국가임상시험지원재단]

2023년 우리나라에서만 진행되는 임상시험이 2022년 대비 6.1% 증가할 때 다국가 임상시험은 전년 대비 14.2% 증가했는데, 상대적으로 다국가 임상시험을 많이 수행하는 외자 CRO의 매출이 늘어났기 때문입니다.

2023년 기준 국내 임상시험 단계별 수행 건수의 비중을 보면 임상 1상 44.2%, 2상 21.0%, 3상 11.6%로 분포되어 있습니다. 특히 국내제약사는 1상, 생동성시험 및 연구자 주도 임상시험 비중이 높고 바이오벤처는 1상과 2상에 집중되는 특징이 있습니다.

[출처: 2024년 임상시험 산업실태 조사 보고서_국가임상시험지원재단]

다) 국내 비임상/임상시험 시장(1) 비임상시험 시장(독성평가/효능평가)

국내 CRO 시장은 통계청 등의 객관적인 통계가 부족하고, 특히 비임상 CRO 시장의 경우는 효능시험과 같이 대학 연구기관, 기업 부속 연구소 등 소규모 Non-GLP기관에서 실시되거나 제약/바이오회사가 자체적으로 수행하는 등 공시되지 않는 정보가 많으며 대다수의 비임상 CRO들이 소규모 영세 비상장사인 관계로 그 시장의 규모 추정에 어려움이 있습니다. 한국IR협의회 기업리서치센터의 최근 기업분석 자료를 보면 Frost 발표한 Hybridization of Clinical Trial Designs Reviving Global CRO Market, 2020 자료에 따르면 2023년 기준 비임상 CRO 시장 규모는 8,783억원에 달할 것으로 전망하였습니다. 이 중 효능평가(유효성평가) 시장은 약 5,500억원 규모이고 독성평가(안전성평가) 시장이 약 3,283억원 규모로 추정된다고 제시하였습니다.

(2) 임상시험 시장

임상시험의 경우 식품의약품안전처에서 임상시험을 승인하며 그 내역을 일반인에게 공개하고 있지만, 계약 규모 등의 정보는 공개되지 않아 승인된 건수를 시장규모의 지표로 사용하겠습니다. 최근 3개년간 식품의약품안전처가 승인한 임상시험계획 내역은 다음과 같습니다.

[최근 3개년 임상시험계획 승인 수]

(단위 : 건)

구분	2022	2023	2024

건수	비율	건수	비율	건수	비율

전체	1,011	100.0%	1,018	100.0%	944	100.0%

1상	204	20.2%	233	22.9%	261	27.6%

2상	93	9.2%	78	7.7%	99	10.5%

3상	167	16.5%	226	22.2%	199	21.1%

4상	3	0.3%	1	0.1%	2	0.2%

생동성	296	29.3%	229	22.5%	197	20.9%

기타	248	24.5%	251	24.6%	186	19.7%

[출처: 의약품안전나라]전체 임상시험계획 승인 건수는 2021년 1,349건에서 2022년 1,011건으로 25.1% 감소했으며, 특히 동 기간 중 생동성시험의 경우 2021년 507건에서 2022년 296건으로 41.7%가 급감했습니다. 2021년 약사법 개정으로 공동생동이 규제되어 기존 생동성 자료로 허가 받을 수 있는 품목이 3개로 제한되며 생동성시험에 대한 수요가 크게 증가하였지만 2022년부터 예년 수준으로 회귀하였습니다. 2022년과 2023년의 임상시험계획승인 건수는 비슷한 수준이었으나, 2024년은 944건으로 전년 대비 7.3% 감소하였습니다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 임상시험계획 승인 건수가 증가할 것으로 전망됐던것과 반대의 결과를 나타냈습니다.승인 수 감소는 연구자임상 40건, 생동성 32건, 3상 27건 순으로 많았습니다. 이 중 연구자임상과 3상 임상시험의 경우에는 상급종합병원 의존이 높은 임상시험단계로 꼽히는데, 지난 2024년 2월 의대 증원 문제로 전공의들이 파업함에 따라 신규 환자모집과 참여환자 관리 등에 어려움을 겪어온 것으로 나타났습니다.3) 경쟁 상황

가) 비임상 및 효능시험 시장(1) 시장 경쟁상황

국내외 비임상시험 모든 과정은 법으로 규정화 된 엄격한 허가제도 아래서 관리ㆍ운영하고 있습니다. 결국 비임상 CRO는 세포 및 동물을 이용하여 신물질의 안전성을 평가하는 사업군으로 정부로부터 GLP 인증을 받은 연구기업(기관)을 의미합니다. 최근 공고일인 2025년 1월 20일 기준 비임상 시험을 위해 국내 식품의약품안전처로부터 GLP 인증을 받은 비임상 시험 기관은 29개 기관이 있습니다.

국내의 경우 1986년 보건복지부에서 「의약품안전성시험관리기준」을 고시함으로써 의약품 등의 안전성 평가시험에 대한 GLP 적용을 규제하기 시작했습니다. 이후 산업화학물질 및 농약 등 산업 각 분야의 신물질에 대해 GLP 적용이 확대 실시되고 있으며, 각 영역마다 주관 정부기관이 해당 GLP 규정을 제정하여 관리하고 있습니다. 즉, 의약품, 화장품, 식품, 화학물질 등 허가 관련하여 해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만 인정하도록 법제화되어 있습니다.

효능시험의 경우 허가기관의 GLP 인증이 필요 없는 Non-GLP 시험으로 수행하는 바, 대학교 연구소, 해외 CRO 기관 등에 주로 시험을 의뢰하여 경쟁상황 파악에 어려움이 있습니다. 다만, 국내에서는 효능시험 분야의 가장 큰 규모의 서비스를 진행하는 CRO인 A사가 국내 효능시험의 40% 정도를 점유한다고 자체적으로 추정하고 있습니다.

(2) 진입장벽

기존 비임상 CRO 시장은 시험이 가능한 대규모 설비들을 구축하고 GLP 인증을 획득한 후 최대 20년 이상의 경험과 실적을 보유하고 우수한 인력들을 확보하고 있어, 신생 CRO가 시장에 진입하기는 매우 어렵다고 여겨지던 시장이었습니다.

당사는 이러한 진입장벽을 고려하여 시장에 진입 시 차별화된 효능-안전성(독성)-임상-분석을 연계한 Full 서비스 시스템을 구축하여 성장하고 있습니다.

나) 임상시험 및 분석 서비스 시장(1) 시장 경쟁상황

임상시험 중 당사가 주로 수행하는 생동성 및 1상 CRO 업체 중 상위 3개사가 국내 생동성시험 시장의 과반 이상을 점유하고 있습니다. 당사는 강점인 Full service CRO의특성을 활용하여 효능평가 및 독성평가와 연계할 수 있는 임상 1상 및 후기 임상(2상,3상, 4상)까지 제공하여 경쟁력을 확대하고 있습니다.

(2) 진입장벽

생동성시험의 경우, 신약이나 이미 허가 받은 약물에 대해 개발사에서 동일한 방법으로 물질을 만들어 시험을 통해 통계적으로 동등함을 확인하는 시험으로, 약물시험 수행 경험이 많은 회사가 필연적으로 시장선점을 할 수밖에 없는 구조입니다. 당사의 경우 경쟁업체 대비 업력이 짧아 절대적인 시험수주와 시장평판이 적음에도 불구하고 상위 업체와 어깨를 나란히 할 정도의 경쟁력과 시장평판을 확보하고 있습니다.

4) 경쟁업체 현황 가) 비임상 및 효능시험 시장

식품의약품안전처의 최근 공고일인 2025년 1월 20일 기준, 국내 우수실험실운영(GLP) 기준을 충족하여 인증을 받은 기관은 총 29개 입니다. 당사는 식품의약품안전처에서 정하는 GLP 인증 중 다수를 인정 받았습니다. 당사가 아직 인증을 획득하지 않은 독성시험 중 발암시험의 경우 신물질과 같이 과거 데이터상 발암유발성이 확인되지 않은 완전히 새로운 약제에 요구하는 시험이며 통상적인 상황에서 요구되는 시험이 아니기 때문에 GLP 인증 우선순위에서 후순위로 분류하여 아직 인증을 받지 않은 상황입니다. 발암시험 외 아직 인증을 받지 않은 GLP 기준들도 추후 회사의 성장과 사업영역의 확장에 따라 순차적으로 적시에 인증을 획득할 예정이며 이와 관련된 사업계획들도 진행하고 있습니다.

시장 점유율 상위 기업은 오랜 업력과 경험을 통해 시장 지배력을 유지하고 있는 상황이며, 그 외 당사를 포함한 GLP인증 기관 20여개 정도의 회사가 나머지 절반을 차지하고 있습니다.

나) 임상 및 분석 서비스 시장

국내 생물학적동등성시험은 2018년 10월 25일 개정된 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 식품의약품안전처에서 지정한 임상시험 검체분석기관에서 실시해야 하며, 2018년 10월 25일 규칙 개정 이전에는 약사법 및 규칙에 따라 생물학적동등성시험 실시기관의 명칭으로 지정받아 운영되었습니다. 최근 공고일인 2022년 3월 8일 기준 식품의약품안전처에서 지정한 기관 중 생물학적동등성시험을 의미하는 두 제제간약물동태 지표분석을 인증 받은 임상시험검체분석기관은 총 18개이며, 이들 기관 대부분은 규칙 개정 이전 생물학적동등성시험 실시기관으로 기지정된 기관들이었습니다.

5) 비교우위 사항 가) 국내 유일 Full-Service CRO

당사는 의약품, 건강기능식품 등 개발사들의 신제품 출시에 있어 개발 일정을 단축시키고, 원가를 절감할 수 있는 Full 서비스 CRO를 제공하며, 이는 국내에서 유일하게 당사만이 제공할 수 있는 서비스입니다.

아래와 같이 당사의 Full 서비스 시스템으로 시험 진행 시, 기존의 CRO에서 시험하는경우와 비교할 때 각 단계별 디자인 협의를 위한 소요기간이 단축되어, 전체적인 Time Line의 축소와 포괄 협의를 통한 전략적 비용 절감 효과를 얻을 수 있습니다.

[기존 서비스 형태와 당사 및 관계회사의 Full 서비스 비교]

구분	예상 Time line 비교	비용 산출

각 CRO
(월)	디티앤씨알오 (월)	비고	각 CRO	디티앤씨알오

전체 디자인 협의	-	3	1) 초기 전체디자인 협의가능
2) 각 시험진행 중 경과확인 후디자인 확정가능	각 CRO와개별 디자인협의 후 개별견적 비용,반영 비용할인의 제약	전체 비용산출가능
포괄 협의에따른 전략적할인 비용적용가능

효능	3	3

안전성(독성) 디자인 협의	2	-

안전성(독성)	12	12

임상 DDI/1상
디자인 협의	3	-

임상 DDI/1상	16	16

임상 2상 디자인 협의	3	-

임상 2상	24	24

임상 3상 디자인 협의	4	-

임상3상	40	40

총 예상 소요기간	107개월
(약 8.9년)	98개월
(약 8.1년)	약 9개월 정도개발기간단축 가능	-	비용 절감할인 효과

고객사 입장에선 각 부분의 CRO와 시험 진행을 통해 신약 후보물질을 도출하여, IND(임상 1상 승인)을 받아, 임상 1상까지 완료하는데 3년 이상의 기간이 소요됩니다. 이는 각 CRO와 선행 진행된 시험의 결과를 협의하여 디자인을 설정하고 진행하는 가장일반적인 개발 진행 주기입니다. 당사의 경우, 상기의 시험이 모두 가능한 Full Service 기관으로 선행 시험 결과를 검토하여 다음 단계의 디자인을 사전 설계하여 빠른 착수가 가능한 프로세스를 구축했기 때문에 고객사가 요구하는 가장 중요한 고려사항인 개발일정을 단축시킬 수 있는 최적화된 서비스 기관입니다.

나) 인력 구조 효율성

비임상 CRO는 노동집약적산업으로 전문 인력에 대한 인건비 비중이 70~80%에 달하기 때문에 인력의 확보 및 효율적 운영이 중요한 산업입니다. 기존의 경쟁사들은 각 시험 별로 인력을 구성하여 해당 시험 분야의 전문성을 높이는 방향으로 조직을 구성해왔습니다. 그러나 시장이 빠르게 변화함에 따라 시험 분야별 수주 증감을 예상하는것이 어려워지는 상황에서 기존 대비 분야별 수주금액이 변동될 경우 정해진 시험 분야 인력의 업무 할당량이 달라져 잉여 인력이 발생할 가능성이 높습니다. 당사는 이러한 문제를 해결하기 위해 전문가 그룹인 시험책임자 그룹과 시험의 기술적인 테크닉을 요구하는 시험담당자 그룹을 구성하여 각 그룹 내에서 Multi 업무를 할 수 있도록 업무를 분류하여 인력을 최소화하고 있습니다. 이러한 Multi-Process는 경쟁사 대비 높은 생산성을 도출함으로써 효율성을 높이고 있습니다.

다) SEND 자체 개발에 따른 고객 확보 용이

현재 경쟁사의 경우 호환성이 낮은 상용 LIMS 프로그램을 통한 SEND 변환을 하거나 SEND 변환이 불가능한 프로그램을 사용하고 있습니다. 그러나 당사는 자체 개발한 LIMS 프로그램 및 SEND Conversion 프로그램을 통해 당사의 자료는 물론 타사의 자료 모두 호환이 가능하다는 장점이 있습니다.

그에 따라 해외로 진출하고자 하는 고객사의 요구를 만족시킬 뿐만 아니라 경쟁사에서 진행하던 프로젝트를 중간 단계에서 당사가 진행할 수 있는 장점을 보유하고 있으며, 자체 개발한 SEND로 인해 마케팅 역량이 강화됨과 동시에 별도의 SEND Conversion 수익도 발생시킬 수 있는 강점이 있습니다.

6) 경기변동과의 관계, 계절적 요인 등당사의 주요 매출은 비임상 및 임상시험 위탁 수행에 따른 수수료로 발생하며 이러한매출액은 경기변동 및 계절적 요인과의 상관 관계는 높지 않습니다. 프로젝트의 각 단계별 결과 및 성과에 따라 의뢰사의 다음 비임상시험 또는 임상시험 등이 결정되기때문에 일반적인 경기의 영향이나 계절적 영향은 거의 없습니다.

라. 신규사업 당사는 향후 성장을 위해 현재 당사가 영위하고 있는 기존 사업 분야를 확장하고자 신규사업에 대해 투자 및 인력 채용을 계획하고 있습니다.

1) 혁신 스마트 임상시험 Platform(STC 플랫폼)

당사는 AI를 활용한 임상시험 혁신 platform을 개발하여 공급함으로써 임상시험의 발전과 신약 개발 기간을 단축하고자 하는 신규 사업을 계획하여 추진하고 있습니다. 이와 같은 신규 사업을 통하여 얻을 수 있는 기대 효과는 다음과 같습니다.

가) 자동화를 통한 단순 반복 업무 배제

나) 임상시험 업무 시간 감소 및 인력 최소화에 따른 인건비 및 부대비용 절감(전체 임상시험 비용 중 약 50%)

다) 기존 인력을 다른 업무나 특수 업무에 투입할 수 있는 선순환 효과 기대

라) 최소의 인력을 최소의 시간으로 투입함에도 불구하고, 임상시험 중 발생하는 오류는 원천 차단(Data Integrity 확보)하며, 결과적으로 업무의 질은 향상

2) PK/PD(약물동태/약력학)센터

EvaluatePharma 보고서에 따르면 코로나19 팬데믹 상황 속에서도 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 지속적인 요구로 전세계 처방의약품(Prescription drug) 매출은 연평균 7.4%로 성장하여 2026년 1조 3,903억 달러로 확대될 전망입니다. 특히 의약품산업은 아래와 같이 합성의약품에서 바이오의약품으로 전환되는 추세이며, 항암제 분야의 높은 시장 점유율 및 성장률이 지속될 것으로 예상되고 있습니다.

[출처: World Preview 2020, Outlook to 2026, EvaluatePharma, 2020]

이에 따라 당사는 2021년 효능전문기관과 합병하여 효능시험관련 전문 인력을 확보하며 효능평가센터를 설립하였습니다. 효능평가센터에서는 일부 특정질환에 치우치지 않고 전 질환을 대상으로 하는 효능시험을 확립하여 서비스하고 있으며, 30종 이상의 효능모델을 구축하였습니다. 당사는 이와 같은 성공적인 효능평가센터 구축을 기반으로 단백질에 특화된 PK/PD센터를 2025년 3월 설립하였습니다. 본 센터 설립의목적은 항체, 단백질, 백신, 펩타이드 등의 단백질 중 크기가 큰 단백질의 경우 국내에서 PK분석이 어려워 거의 대부분을 해외에서 아웃소싱하고 있기 때문에 이를 국내CRO 회사인 당사가 제공하여 대체하고자 추진하게 되었습니다.PK/PD센터를 통해 신약 개발 과정에서 약물동태학(PK)ㆍ약력학(PD) 모델링 및 연구 환경 강화를 위한 전략적 조치로, ADME/DMPK 시험 분석, PK ㆍ PD 컨설팅, 실험실 및 동물실 대여 서비스 등을 포함한 풀서비스를 제공할 예정입 니다.3) FDA 컨설팅 서비스

당사는 미국 신약개발 컨설팅 전문기업 Radyus Research와 전략적 파트너십을 체결하고, FDA 독성시험 컨설팅 서비스(FTSR/FDA Toxicology Study Review, FTSC/FDA Toxicology Study Consulting)를 정식 개시하였습니다. FTSR은 FDA 기준에 맞춘 독성시험 설계 전 사전 GAP 분석 및 전략 리뷰를, FTSC는 IND 대응을 위한 맞춤형 독성시험 설계와 전략 수립을 지원합니다.

본 서비스는 당사의 GLP 기반 데이터 생산 역량과 Radyus Research의 글로벌 규제전략 전문성이 결합되어 Pre-IND, IND, CMC 전반에 걸친 '풀 패키지 서비스'가 통합 제공됩니다. 이를 통해 국내에서 시험을 수행하면서도 미국 현지 수준의 전략적 자문을 받을 수 있으며, 문화적·시각적 차이로 인한 시행착오를 최소화하고 시간과 비용을 절감할 수 있는 인프라를 확보하였습니다. 본 사업은 국내 제약·바이오 기업의 FDA 승인 가능성을 높이고, 글로벌 시장 진출의 전략적 기반을 강화하는 데 기여할 것입니다.