디티앤씨알오 분기보고서 (2024.09)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외에 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약은 존재하지 않습니다.

나. 연구개발활동 1) 연구개발 담당조직당사는 기업부설연구소를 운영하고 있으며, 자체 R 연구소장을 포함하여 현재 총 5명이 운영하고 있습니다. 안전성, 분석, 효능시험 등은 모두 각 센터별 책임자가 직접 관리 및 운영하고 있습니다. 또한, 각 센터별 QAU(신뢰성보증팀)를 별도로 운영하고 있어 모든 시험의 신뢰성을 부여하고 있습니다.

가) 조직 운영 현황보고서 작성기준일 현재 기업부설연구소에 속해 있는 임직원 중 석사 학위 소지자는 2명이며, 학사 소지자는 3명으로 구성되어 있습니다. 그러나 당사의 사업 특성상 기업부설연구소를 제외하고 각 센터 별 간접연구개발 인력이 분포되어 있습니다. 각 센터 별 연구개발 인원 현황은 다음과 같습니다.

부서명	인원(명)

박사	석사	학사	기타	계

분석센터	1	10	36	1	48

안전성평가센터	3	19	45	25	92

효능평가센터	2	14	10	5	31

임상사업부	6	22	84	-	112

계	12	65	175	31	283

나) 핵심 연구 인력당사의 기업부설연구소 소속 인원은 5명으로 상세 경력은 아래와 같습니다.

[기업부설연구소 소속 인원 상세경력]

직위	성명	근무기간	최종학위	담당업무	주요경력	주요연구실적

연구소장	강태원	24.03~현재	석사	연구개발총괄	03.02 서울대학교 응용화학부 석사05.01~11.11 대웅제약 분석팀11.12~23.03 삼성바이오로직스 분석팀	- 분석법 개발/검증 및 시료분석- 바이오 약물의 ELISA 분석- Protein Characterization, Lap 구축- Impurities 분리 및 특성 규명- GMP 생산 issues의 root cause 규명

선임연구원	박진현	20.04~현재	학사	연구개발	08.02 경희대학교 화학과 학사
10.06 ㈜바이오코아 분석사업부 대리	LC/MS/MS 를 이용한 생물학적 동등성 시험및 임상 시험, 비임상시험 분석 업무 수행

선임연구원	염동호	17.11~현재	학사	연구개발	12.02 건양대학교 제약공학 학사
10.12 사과나무 임상연구소 분석연구원
13.07 서울의약연구소 분석연구원
15.09 ㈜바이오코아 분석연구원	생동 및 PK분석

주임연구원	김은지	21.04~현재	석사	연구개발	17.02 원광대학교 식품영양학과 학사20.03 명지대학교 식품영양학과 석사17.08 국립농업과학원	임상시험 검체분석

주임연구원	김은영	21.01~현재	학사	연구개발	19.02 한양대학교 생명나노공학과 학사	국소독성시험 GLP실험

다. 연구개발비용(단위 : 천원)

구분	2024년도
(제8기 3분기)	2023년도
(제7기)	2022년도
(제6기)

자산
처리	원재료비	-	-	-

인건비	-	-	-

감가상각비	-	-	-

위탁용역비	-	-	-

기타 경비	-	-	-

소 계	-	-	-

비용
처리	제조원가	-	363,117	371,126

판관비	250,309	-	-

합 계
(매출액 대비 비율)	250,309(1.03%)	363,117 (1.37%)	371,126 (0.84%)

라. 연구개발실적 1) 연구개발 실적[연구개발 실적 1]

연구과제	바이오시밀러 특성분석

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

연구결과	단백질의약품의 기본구조가 되는 단백질의 1차구구조분석에 대한 질량분석기반 특성분석법 확립을 위하여, 인성장호르몬, 허셉틴, 아바스틴의 오리지날 의약품 등의 Thermo Q-Exactive Plus장비를 이용한 분자량측정, 펩티드맵핑, 이황화결합위치분석 등의 분석법을 구축하고 최적화된 분석조건을 제시

기대효과	단백질의약품 분석 시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화

상품화 내용	바이오분석센터 설립 추진

[연구개발 실적 2]

연구과제	특성분석법 밸리데이션

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

연구결과	1차년도에서 구축 및 제시된 분자량측정, 펩티드맵핑, 이황화결합위치 분석 등의 분석법에 대해 특이성, 정밀성, 정확성, 시스템정확성 등의 측면에서 밸리데이션을 수행하여 분석법에 대한 신뢰도를 향상하고 기타 바이시밀러, 바이오베터에 대한 분석법 개발의 기준 마련

기대효과	단백질의약품 분석 시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화

상품화 내용	바이오분석센터 설립 추진

[연구개발 실적 3]

연구과제	바이오베터 ADC특성분석

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

연구결과	구축된 바이오시밀러 분석법을 이용하여 바이오베터, ADC (Antibody-drgu conjugate) 에 대한 분석법을 확립하고 최적화된 분석조건 제시
ADC특성분석에서 intact mass 분석등의 분석법을 이용한 DAR (Drug-Antibody ratio) 분석법 확립

기대효과	단백질의약품 분석 시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화

상품화 내용	바이오분석센터 설립 추진

[연구개발 실적 4]

연구과제	비임상 유효성평가 서비스 확대를 위한 영상기술 확립

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

개발기간	2022.08 ~ 2023.07

연구결과	비임상 유효성평가시험 실시 시 국내 허가 또는 약효의 객관성 제시 등에 있어, 의약품의 질환개선 효과를 영상으로도 제공할 수 있도록 MRI(magnetic resonance imaging)와 micro-CT를 도입하여 효능시험에 접목

기대효과	MRI는 뇌질환, 신체 내부질환, 고형암 시험평가 결과에 사용할 예정이며, micro-CT의 경우는 뼈 구조의 분석시험에 효율적으로 사용되어 high quality의 시험결과를 제시할 수 있음

상품화 내용	-

[연구개발 실적 5]

연구과제	중동물을 이용한 비임상 유효성평가기술 확립

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

개발기간	2022.12 ~ 2023.09

연구결과	효능평가분야를 중동물(guinea pig, rabbit, beagle dog, minipig 등)로 확장하여 질환모델을 확보

기대효과	중동물을 이용한 사업화

상품화 내용	-

[연구개발 실적 6]

연구과제	Car-T 시험법 확립

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

개발기간	2023.01 ~ 2023.12

연구결과	최근 부상하고 있는 3세대 면역항암제인 CAR-T(chimeric antigen receptor-T) 세포를 이용한 항암시험을 확립

기대효과	시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화

상품화 내용	-

2) 진행중인 연구개발 현황당사는 신약개발회사의 새롭고 다양한 시험요구에 대응하기 위해, 새로운 시험방법과 다양한 형태의 결과제시가 가능한 시험법을 아래와 같이 확립하고자 합니다.

[연구개발 계획 1]

연구과제	올리고 뉴클레오타이드 생체시료분석법 확립

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

개발시작일	2024.07

기대효과	높은 분자량과 흡착 이슈로 인해 정량이 어려운 올리고 뉴클레오타이드 물질의 생체시료 분석법을 개발하여 매출증대

[연구개발 계획 2]

연구과제	대사체 프로파일 및 규명 시험법 확립

연구기관	디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발)

개발시작일	2024.07

기대효과	비임상, 임상시료에서 대사체 프로파일링 및 규명시험법을 확립하고, 독성 대사체 관련 규제기관 요구시험을 수행하여 매출증대