뉴로핏 분기보고서 (2025.09)
II. 사업의 내용

- 용어 정리

Amyloid(아밀로이드)	아밀로이드는 치매, 특히 알츠하이머병과 밀접한 관련이 있는 단백질입니다. 아밀로이드 PET을 촬영하여 아밀로이드의 뇌 침착 정도를 확인합니다.

ARIA	Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 항아밀로이드 치료제 사용시 발생하는 부작용 중 뇌영상에서 확인할 수 있는 부작용을 통칭한 용어입니다. ARIA는 부종(ARIA-E)과 출혈(ARIA-H)로 세부적으로 구분되며, 부작용의 정도에 따라 투약 지속, 투약 일시중지, 투약중단의 결정을 내려야 합니다. 현재 Neurophet AQUA AD가 ARIA의 중증도 판단기능을 포함하여 출시되었습니다.

CE	Conformite Europeenne, 유럽연방의 통합인증 마크로 유럽연합(EU)에서 정한 필수 건강, 안전 및 환경 보호 요구 사항을 제품이 준수하고 있음을 나타내는 인증 마크입니다. 현재 CE-MDD에서 CE-MDR로 대체되었습니다.

Centiloid Scale(센틸로이드 스케일)	PET 영상에서 아밀로이드 베타(Aβ) 침착도를 표준화한 정량적 척도입니다. 값은 0 (건강한 대조군)에서 100 (알츠하이머병 환자의 평균) 범위로 정규화 되며, 서로 다른 PET 프로토콜과 연구 간의 결과를 일관되게 비교하는 데 사용됩니다.

FDA 510K	Food Drug Administration (U.S) 510K, 의료기기를 미국 시장에 판매하기 위해 필요한 미국 FDA의 인증 중 하나로, 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 유사 제품(Predicate device)을 선정하여 대상 제품(Subject device)와 실질적 동등성(Substantial Equivalence) 입증하는 절차입니다. 대부분의 의료영상분석 의료기기들은 FDA 510K를 활용하고 있습니다.

GMP 적합인정서	의약품, 의료기기, 화장품 등 제품을 제조하는 기업이 생산 시설과 절차를 Good Manufacturing Practice (GMP) 기준에 맞게 준수함을 인증하는 공식 문서입니다. 이 인증서는 해당 제조업체가 제품 생산 과정에서 안전성과 품질을 유지하기 위한 적절한 관리가 이루어지고 있음을 증명합니다.

HSA	싱가포르의 보건 과학 당국. 의료기기, 화장품, 식품 등의 안전성과 효능을 평가하고 규제하는 정부 기관입니다. HSA는 의약품 및 의료기기 승인, 제품의 품질 관리, 임상 시험 승인, 시장에 출시된 제품의 모니터링 등을 담당합니다.

Imaging CRO	의약품 개발 및 임상 시험 과정에서 의료 영상 관리와 분석을 포함한 영상 특화 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관입니다. 당사에서는 MRI, PET 등 뇌영상 자료에 대한 분석 기술을 활용하여 임상 연구를 지원합니다.

MHLW	Ministry of Health, Labour and Welfare 일본 후생노동성은 보건, 노동, 복지 관련 정책을 담당하는 일본 정부의 중앙 행정 기관입니다. 의약품, 의료기기, 보건 정책, 사회 보장 제도, 노동 정책 등 다양한 분야에서 법과 규제를 수립하고 시행합니다.

PET tracer/ligand	PET tracer 또는 ligand는 PET 스캔에서 사용되는 화합물을 의미합니다. PET는 물리적 특성을 이용하여 생체 내 대사 활동이나 분자의 분포를 측정하는 방법입니다. PET tracer/ligand는 뇌 질환, 종양의 검출 및 효과적인 치료 감시에 중요한 도구로 사용됩니다.

QMS	Quality Management System, 품질 관리 시스템이라 말하며 조직의 전반적인 운영과정을 체계적으로 관리하여 제품이나 서비스의 품질을 보장하고, 지속적으로 개선하기 위한 일련의 프로세스, 절차, 정책을 포함하는 통합 시스템입니다.

RA	Regulatory Affairs, 규제 업무라 말하며 제품의 개발, 제조, 마케팅 및 배포 과정에서 관련 법규와 규정을 준수하도록 관리하는 전문 분야입니다. 주로 제약, 의료기기, 생명과학 및 식품 산업에서 중요한 역할을 하며, 제품이 시장에 출시될 때까지 모든 단계에서 법적 요구사항을 충족하도록 보장합니다.

경도인지장애	Mild Cognitive Impairment, 일상생활에서 약간의 기억 손실이나 인지 기능의 감소를 포함할 수 있는 상태로, 종종 치매의 초기 단계로 간주됩니다.

뇌부종	Edema, 뇌부종은 뇌 조직 내부에서 물질이나 염증 등으로 인해 뇌의 부피가 증가하는 상태를 의미합니다. 이를 영상으로 시각화하여 평가하는 것이 중요합니다. MRI는 뇌의 부종을 더 자세히 평가하는 데 도움을 줍니다.

뇌영상 바이오마커 (Neuroimaging Biomarkers)	뇌의 구조적 또는 기능적 변화를 시각적으로 측정하고 평가할 수 있는 지표입니다. 뇌영상 기술, 예를 들어 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자방출단층촬영) 등을 사용하여 뇌의 상태나 amyloid beta 침작 정도를 촬영하고, 이를 통해 특정 질병이나 상태의 존재나 진행 정도를 파악할 수 있습니다. 이러한 바이오마커는 알츠하이머병, 파킨슨병 등 다양한 신경계 질환의 진단, 예후 예측 및 치료 반응 평가에 주로 사용됩니다.

동반 진단(Companion diagnosis)	특정 치료나 약물이 효과적일 수 있는 환자를 찾기 위해 사용되는 진단 방법입니다. 주로 맞춤형 치료에서 중요한 역할을 합니다. 동반 진단 검사를 통해 해당 환자가 특정 치료를 받기 적합한지 판단하게 됩니다. 이를 통해 치료 효과를 높이고, 부작용을 줄일 수 있습니다.

시판후임상 (PMS)	의약품이나 의료기기가 시판된 후, 실제 사용 환경에서의 안전성, 효능, 부작용 등을 모니터링하는 과정입니다. 제품이 시장에 출시된 후에도 지속적으로 추적하고 데이터를 수집하여, 장기적인 안전성 및 효과를 평가합니다.

임상시험수탁기관 (CRO)	Clinical Research Organization, CRO제약사나 바이오텍의 의뢰를 받아 임상시험을 설계하고, 관리하며, 실행하는 전문 기관입니다. CRO는 임상시험을 위한 연구 설계, 환자 모집, 데이터 관리, 시험 결과 분석 등 다양한 서비스를 제공합니다. 또한, 타 기관과의 커뮤니케이션을 지원하며, 임상시험이 효율적으로 진행될 수 있도록 합니다.

퇴행성뇌질환	Neurodegenerative Disease, 퇴행성 뇌질환은 뇌의 질병적 변화로 인해 점진적으로 신경세포가 손상되는 질환을 말합니다. 대표적인 퇴행성 뇌질환으로는 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병 등이 있습니다