eddmpython/dartlab-data huggingface dataset:
샤페론 반기보고서 (2023.06)
반 기 보 고 서

(제 16 기)

사업연도 2023년 01월 01일 부터
2023년 06월 30일 까지

금융위원회
한국거래소 귀중 2023년 8월 14일

제출대상법인 유형 : 주권상장법인
면제사유발생 : 해당사항 없음

회 사 명 : 주식회사 샤페론
대 표 이 사 : 성승용
본 점 소 재 지 : 서울특별시 강남구 자곡로 174-10, 강남에이스타워 606호
(전 화) 02-6083-8315
(홈페이지) http://www.shaperon.com
작 성 책 임 자 : (직 책) CFO (성 명) 윤명진
(전 화) 02-6083-8315
1. 회사의 개요

가. 연결대상 종속회사 개황(1) 연결대상 종속회사 현황(요약)

(단위 : 사)

구분	연결대상회사수	주요종속회사수

기초	증가	감소	기말

상장	-	-	-	-	-

비상장	-	-	-	-	-

합계	-	-	-	-	-

※상세 현황은 '상세표-1. 연결대상 종속회사 현황(상세)' 참조

1-1. 연결대상회사의 변동내용

구 분	자회사	사 유

신규연결	-	-

-	-

연결제외	-	-

-	-

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 회사의 법적, 상업적 명칭당사의 명칭은 "주식회사 샤페론"이며, 영문명은 " Shaperon Inc. (약호 Shaperon)" 입니다. 다. 설립일자 및 존속기한당사는 2008년 10월 01일 설립되었습니다. 라. 본사의 주소, 전화번호, 홈페이지 주소

구분	내용

주소	서울특별시 강남구 자곡로 174-10, 강남에이스타워 606호 (자곡동)

전화번호	02-6083-8315

홈페이지 주소	http://www.shaperon.com

마. 중소기업 등 해당 여부

중소기업 해당 여부	해당

벤처기업 해당 여부	해당

중견기업 해당 여부	미해당

(주1) 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재「중소기업기본법」 제2조에 의거 중소기업에 해당됩니다.
(주2) 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조 규정에 의거한 벤처기업에 해당됩니다.

바. 대한민국에 대리인이 있는 경우에는 이름(대표자), 주소 및 연락처당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 주요 사업의 내용 및 향후 추진하려는 신규사업에 관한 간략한 설명당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 비임상이나 임상단계에서 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않으며, 공시대상기간 중 발생한 당사의 매출은 100% 신약 후보 물질 기술이전에서 발생하였습니다.당사의 매출 구조상 특정 주요 거래처는 없으며 공시대상기간 중 발생한 매출은 없습니다.본 보고서 작성 기준일 현재 총 2건의 기술이전 계약을 체결하였습니다. 기타 상세한 내용은 "Ⅱ. 사업의 내용"을 참고하시기 바랍니다.【정관에 기재된 목적사업】

목적사업	비고

1. 의약품 개발업	-

2. 의약품 제조 및 판매업

3. 지적재산권 관리업

4. 위 각호에 부대되는 사업일체

아. 신용평가에 관한 사항당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 자. 「상법」제290조에 따른 변태설립사항당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 차. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부 및 특례상장에 관한 사항

주권상장(또는 등록ㆍ지정)여부	주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자	특례상장 등여부	특례상장 등적용법규

코스닥시장	2022년 10월 19일	기술성장기업 상장특례	코스닥시장 상장규정 제2조 제1항 제39호
3. 자본금 변동사항

가. 자본금 변동추이(단위 : 원, 주)

종류	구분	제16기 반기말(2023년 반기말)	제15기말(2022년말)	제14기말(2021년말)	제13기말(2020년말)

보통주	발행주식총수	23,071,031	22,476,781	19,402,371	2,970,000

액면금액	500	500	500	500

자본금	11,535,515,500	11,238,390,500	9,701,185,500	1,485,000,000

우선주	발행주식총수	-	-	-	3,210,645

액면금액	-	-	-	500

자본금	-	-	-	1,605,322,500

기타	발행주식총수	-	-	-	-

액면금액	-	-	-	-

자본금	-	-	-	-

합계	자본금	11,535,515,500	11,238,390,500	9,701,185,500	3,090,322,500

(주1) 당사는 설립일로부터 총 2회의 무상증자를 실시하였으며, 구체적인 내용은 하기와 같습니다. 일자 내용 사용재원 목적 2020.12.08 제1회 무상증자(1:4) 주식발행초과금 임직원 스톡옵션 추가발행 2021.12.16 제2회 무상증자(1:2) 주식발행초과금 상장 후 유통 주식수 증대
(주2) 당사는 2021년 07월 02일에 제2종전환우선주(103,935주), 제6종전환우선주(13,635주) 일부가 보통주 (117,570주)로 전환되었으며, 2021년 11월 19일 나머지 전환우선주 전량(3,093,075주)이 보통주식 (3,259,742주)으로 전환되어 신청일 현재 종류주식은 없습니다. 2021년 11월 19일 전환된 제1종 전환 우선주식의 경우, 보통주로 전환되면서 투자계약상 refixing 조건을 충족하지 못하여 875,000주에서 1,041,667주로 보통주 수량이 증가하였습니다.
(주3) 당사는 2023년 반기 중 주식매수선택권 행사로 보통주 594,250주 발행하여 자본금 297(백만원)이 증가하였습니다.
4. 주식의 총수 등

본 보고서 작성 기준일 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이며, 유통주식총수는 23,071,031주(보통주 100%)입니다.

가. 주식의 총수 현황

(기준일 : 2023년 06월 30일 ) (단위 : 주)

구 분	주식의 종류	비고

보통주	우선주	합계

Ⅰ. 발행할 주식의 총수	-	-	100,000,000	-

Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수	23,071,031	3,210,645	26,281,676	(주1)

Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수	-	3,210,645	3,210,645	-

1. 감자	-	-	-	-

2. 이익소각	-	-	-	-

3. 상환주식의 상환	-	-	-	-

4. 기타	-	3,210,645	3,210,645	(주2)

Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ)	23,071,031	-	23,071,031	-

Ⅴ. 자기주식수	-	-	-	-

Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ)	23,071,031	-	23,071,031	-

(주1) 2016년 액면분할, 2020년 제1회 무상증자 및 2021년 제2회 무상증자, 2022년 공모, 2022년 및 2023년 주식매수선택권 행사를 반영한 주식수입니다.
(주2) 당사는 2021년 07월 02일에 제2종전환우선주(103,935주), 제6종전환우선주(13,635주) 일부가 보통주(117,570주)로 전환되었으며, 2021년 11월 19일 나머지 전환우선주 전량 (3,093,075주)이 보통주식(3,259,742주)으로 전환되어 신청일 현재 종류주식은 없습니다.2021년 11월 19일 전환된 제1종 전환우선주식의 경우, 보통주로 전환되면서 투자계약상 refixing 조건을 충족하지 못하여 875,000주에서 1,041,667주로 보통주 수량이 증가하였습 니다.

나. 자기주식 취득 및 처분 현황

당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

다. 종류주식 발행현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
5. 정관에 관한 사항

가. 정관의 최근 개정일당사 정관의 최근 개정일은 2022년 3월 30일이며, 2022년 3월 30일 제14기 정기주주총회에서 정관 변경의 건 의안이 원안대로 승인되었습니다.

나. 정관 변경 이력

정관변경일	해당주총명	주요변경사항	변경이유

2019.03.27	제11기 정기주주총회	제4조 (공고방법)제16조 (전환사채의 발행)제17조 (신주인수권부사채의 발행)제21조 (소집통지)제31조 (이사의 수)	ㆍ공고방법 간편화ㆍ발행 대상과 방법을 구분ㆍ배정 대상의 구체화ㆍ전자문서 발송내용 추가ㆍ사외이사 선임 문구 추가

2020.03.27	제12기 정기주주총회	제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)제8조 (주권의 발행과 종류)제8조의2 (주식 등의 전자등록)제10조 (신주인수권)제10조의3 (우리사주매수선택권)제13조 (명의개서대리인)제13조의2 (주주명부)제14조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제16조 (사채의 발행)제18조의2 (사채발행에 관한 준용규정)제18조의3 (사채 및 신주인수권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제23조 (의장)제27조 (의결권의 불통일행사)제33조 (이사의 임기)제38조 (이사회의 결의방법)제46조 (감사의 직무와 의무)제50조 (재무제표 등의 작성 등)제51조 (외부감사인의 선임)제52조 (이익금의 처분)제53조 (이익배당)	ㆍ수권주식수 확대ㆍ전자증권제도 변경 목적ㆍ신설ㆍ법령에 따른 용어 변경ㆍ신설ㆍ전자증권제도 조항 신설ㆍ신설ㆍ전자증권제도 조항 신설ㆍ신설ㆍ전자증권제도 조항 신설ㆍ전자증권제도 조항 신설ㆍ항 구분 및 조항 명확화ㆍ조항 구분 및 명확화ㆍ결원 시에 대한 내용 추가ㆍ상장사 표준 정관 반영ㆍ상법상 감사 권한 추가ㆍ상법상 제출 서류 추가ㆍ법률 개정에 따른 수정ㆍ회계기준용어로 변경ㆍ주주총회 결의 사항으로 명시

2020.09.25	임시주주총회	제8조 (주권의 발행과 종류)제13조 (명의개서대리인)제18조의2 (사채발행에 관한 준용규정)제21조 (소집통지)제41조 (대표이사의 선임)	ㆍ전자주권등록법 개정ㆍ전자주권등록법 개정ㆍ전자주권등록법 개정ㆍ공시업무 간편화ㆍ공동대표이사 문구 추가

2021.03.30	제13기 정기주주총회	제8조의2 (주식 등의 전자등록)제11조 (신주의 동등배당)제13조 (명의개서대리인)제14조 (주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등 신고)제15조 (주주명부 폐쇄 및 기준일)제17조 (전환사채의 발행 및 배정)제18조의3 (사채 및 신주인수권에 표시되어야 할 권리의 전자등록)제19조 (소집시기)제21조 (소집통지)제44조 (감사의 선임)제53조 (이익배당)	ㆍ상법 및 전자증권법에 따른 문구 수정ㆍ상법 개정으로 문구 수정ㆍ상법 개정으로 문구 수정ㆍ표준정관 문구 수정ㆍ상법 개정으로 문구 수정ㆍ표준정관 문구 수정ㆍ상법 개정으로 문구 수정ㆍ상법 개정으로 문구 수정ㆍ상법 및 표준정관 문구 수정, 중복 조항 삭제ㆍ상법 개정으로 문구 수정ㆍ상법 개정으로 문구 수정

2022.03.30	제14기 정기주주총회	제5조 (회사가 발행할 주식의 총수)제9조 (주식의 종류, 수 및 내용)제10조 (신주인수권)제10조의2 (주식매수선택권)제13조의2 (주주명부)제15조 (주주명부의 폐쇄 및 기준일)제22조 (소집지)제46조 (감사의 직무와 의무)	ㆍ발행할 주식의 수 증가ㆍ우선주식의 종류 명확화 및 우선주의 최저배당율 조정ㆍ신주 발행한도 변경ㆍ문구 수정ㆍ전자증권법 및 동법 시행령 개정으로 문구 수정ㆍ일부 문구 수정ㆍ이사회 결의 가능

다. 사업목적 현황

구 분	사업목적	사업영위 여부

1	의약품 개발업	영위

2	의약품 제조 및 판매업	미영위

3	지적재산권 관리업	영위

4	위 각호에 부대되는 사업일체	영위

라. 정관상 사업목적 변경 내용- 보고서 제출기준일 현재 해당사항 없습니다.

마. 정관상 사업목적 추가 현황표- 보고서 제출기준일 현재 해당사항 없습니다.
1. 사업의 개요

당사는 세계 최초로 개발한 GPCR19-P2X7-NLRP3 염증복합체 억제제 플랫폼 및 기존 항체 치료의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 나노바디 항체 개발 플랫폼을 보유한 신약 연구개발 전문 바이오 벤처기업입니다. 유럽 식품의약품안전처 (EMA) 허가 아래 루마니아의 5개 센터에서 COVID-19 폐렴 치료제에 대한 임상2상을 성공적으로 완료하였고 치료제로의 높은 가능성을 인정받아 국가신약개발재단(KDDF)으로부터 바이오벤처사로서는 큰 규모인 91억원의 임상개발비를 지원받아 다국적 2b/3상 임상을 수행하고 있습니다. 국내5개 대형 의료기관에서 아토피 치료제에 대한 임상2상의 환자 등록을 완료하여 바이오마커 분석 중에 있으며 알츠하이머 치매 임상 1상을 진행중에 있습니다. 당사는 치료제 후보군 발굴부터 3상까지의 임상 수행 역량을 보유한 바이오벤처사로 2건의 기술이전을 통해 상업화 역량 역시 입증하였습니다. 또한 지속적인 성장을 위해 차세대 염증복합체 억제제 뿐만 아니라 면역 항암 시장에서 새로운 패러다임을 구축하고 있는 이중항체를 포함한 다양한 기전으로의 확장이 가능한 나노바디를 연구 중에 있습니다. 당사는 창립 이래 축적된 연구와 경험을 바탕으로 혁신적 면역치료제 개발 회사가 되는 것을 목표하고 있습니다.

가. 회사의 현황 및 전망(1) 염증질환 시장

염증반응은 바이러스, 박테리아와 같은 외부 병인성 물질 (PAMP, pathogen-associated molecular pattern) 또는 요산, 콜레스테롤, 아밀로이드 베타와 같은 내인성 손상 물질 (DAMP, danger-associated molecular pattern)에 의해 시작됩니다. 이러한 염증 물질들이 세포내 염증복합체를 활성화 시키면 염증성 사이토카인이 생성되고 지속적인 염증성 사이토카인의 과도한 방출로 인해 급성/만성 염증 질환이 발생하게 됩니다. 알츠하이머, 파킨슨, 아토피, 천식, 지방간염, 염증성장질환, 류마티스관절염, 통풍 모두 염증성 질환에 해당하며, 세계보건기구(WHO)는 염증성 질환을 인간에게 가장 위협적인 질환으로 정의하고 있습니다. 미국에서는 인구의 60%가 한가지 이상의 염증질환을 가지는 것으로 보고되고 있습니다.

110조 규모의 항염증 치료 시장은 1950년에 출시된 스테로이드, 1960년대 출시된 NSAIDs, 2000년 초반 휴미라를 포함한 생물학적 제제 등이 처방되고 있습니다. 하지만 항염증 치료는 장기 치료를 요하는 경우가 많아서 효과뿐만 아니라 안전성 및 환자 접근성까지 만족시키는 새로운 기전의 치료제에 대한 환자와 의료진은 높은 미충족 수요가 존재합니다.

(2) 염증복합체 개념 및 개발 현황 분자생물학과 면역학의 발전에 힘입어 염증성 질환의 병리학적 기전에서 염증복합체의 역할과 기능이 알려져 왔으며 Nature, Cell, Science 와 같은 세계 유수의 저널을 통해서 중요성이 입증되었습니다. Janssen, Lilly, Novartis, Roche 등 다국적 제약사들이 적극적으로 진입하여 다양한 연구가 진행되고 있으며 당사는 염증신호와 관련된 이온 채널인 P2X7 또는 NLRP3 염증복합체에만 작용하는 기전을 탐색하는 타제약사들과는 달리, 서로 다른 염증신호의 상위 (upstream) 신호조절 매개체인 GPCR19 을 타겟하고 있어 더 광범위한 효과를 가지는 장점이 있습니다. 또한 기존의 경쟁사의 약리타겟들과 달리 GPCR19은 면역과 관련된 세포에만 존재하여 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다.

(3) 나노바디 개념 및 개발 현황 나노바디(Nanobody)는 낙타과와 상어의 혈액에서 자연적으로 생성되며 일반적인 항체의 중사슬중에서 항원을 인식하는 가변영역만으로만 구성된 소형 항체입니다. 크기는 약 15kDa으로 기존 항체의 10분의 1로 작으면서 인간 항체와 상동성이 80% 이상으로 높아 면역원성이 낮습니다. 기존 항체 대비 작은 크기와 안정된 구조로 조직 침투성과 항원 접근성을 향상시킴으로써 면역 부작용은 최소화하면서 제조가 용이하고 다양한 투여 경로를 적용할 수 있다는 점에서 기존 항체 치료제의 미충족 수요를 극복할 수 있는 차세대 항체 치료제 혁신 기술입니다.

당사는 나노바디 제작/라이브러리 구축, 패닝/스크리닝 및 평가에 이르는 나노바디를 연구 및 제조하는데 필요한 전주기적 플랫폼을 갖춘 전 세계 소수 기업 중 하나로 이중항체 나노바디, mRNA 등 혁신적인 모달리티 (modality)에 기반한 다양한 연구를 수행하고 있습니다. 나노바디 시장은 2021년 2.4억 달러로 매년 24% 성장하여 2028년에는 110억 달러 규모가 될 것으로 예상됩니다.

(4) 산업의 특성에 기반한 회사의 지향점

당사는 염증복합체 억제제와 나노바디 플랫폼을 보유한 신약 개발 전문 바이오벤처기업으로 막대한 시간과 자본이 요구되는 신약 개발부터 판매의 전체 밸류 체인중 신약 개발부터 전임상 또는 초기 임상까지의 연구를 진행한 후에 다국적 제약사로의 기술이전을 통해 추가적인 연구를 위한 자본을 확보하는 것을 기본적인 비즈니스 모델로 지향하고 있습니다. 또한 일부 희귀의약품이나 COVID-19 폐렴의 국내 시장과 같이 최소한의 리소스로 비즈니스 운영이 가능한 일부 치료제 영역에서는 직접 상업화를 통해 수익을 극대화하고 상업화 역량을 내재화하여 100년 기업으로의 발판을 마련할 계획입니다. 당사는 이를 위해 연구뿐만 아니라 임상개발 및 상업화 능력을 갖춘 다양한 전문가들을 영입하여 신약 발굴, 적응증 전략 수립, 임상 디자인 및 수행, 사업화 전략 수립 등 전체 밸류 체인을 체계적인 프로세스에 기반하여 운영하고 있습니다.
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항 (1) 원재료 매입 현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인에 대한 임상/비임상 시험의 수행을 위하여 임상약 원재료를 매입하고 있습니다.

품목	내용

Crude TDCA	당사가 개발중인 NuGel, NuSepin, NuCerin의 원료로서 임상의약품 생산을 위하여 원료물질을 수입하고 있습니다. 해당 원료는 당사가 수입 후 외주가공을 통해 임상의약품을 생산하고 있습니다.

매입유형	품목	구분	2020년도(제13기)	2021년도(제14기)	2022년도(제15기)	2023년도(제16기 1분기)

저장품	Crude TDCA (임상약 원재료)	국내	-	-	-	-

수입	26,819,745(€20,500)	176,840,350(€130,500)	-	-

합계	26,819,745(€20,500)	176,840,350(€130,500)	-	-

(2) 원재료의 제품별 비중당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 제품별 비중 현황이 없습니다. (3) 원재료 가격변동추이당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다. (4) 주요 매입처에 관한 사항당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 주요 매입처에 관한 사항이 없습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적

당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며, 제품이 상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오회사의 생산시설을 이용할 계획입니다. 또한 원료의약품은 당사가 자체적으로 개발하고 특허를 통해 보호받고 있는 고유의 방법으로 생산할 예정입니다.

현재 원료의약품은 이탈리아의 ICE Italy 라는 회사가 조품(Crude TDCA)을 생산하여 국전약품에서 최종 원료의약품으로 가공하여 사용하고 있으나, 향후 수요 증가에 대비하고 안정적인 원료의약품 공급과 조달비용 절감을 위해 당사가 개발한 합성 방법으로 국산화에 성공하여 특허 출원을 마쳤습니다.

ICE Italy는 1949년에 설립된 이탈리아 원료의약품 제조회사로서 우루사의 원료인 UDCA 전세계 1위 생산업체이며 유럽, 미국, 남미 등 11개 원료의약품 cGMP생산공장에서 간질환, 항암 분야의 20여개 원료의약품을 생산하여 전세계에 공급하고 있습니다.

국전약품은 50년간 축적된 원료의약품 생산 역량을 바탕으로 국내외 원료의약품 생산, 허가, 품질 관리 등 원료의약품 전 영역에서 전문성을 갖추었으며 특히 당사가 자체적으로 개발한 원료의약품 합성방법의 국산화 및 상용화 협력 파트너사입니다.

완제 임상의약품은 '외용제'의 경우 대화제약을 통해 생산하고 '주사제'의 경우 휴메딕스의 생산체계를 갖추었으며 '경구제'의 경우 노바엠헬스케어와 계약체결이 되어 있습니다. 당사의 임상약 생산 파트너 회사들은 모두 임상GMP 허가 기준에 적합한 임상의약품 및 상용화 생산이 가능한 업체입니다. (2) 생산설비에 관한 사항당사는 글로벌 기술이전을 목표로 신약 개발을 진행하고 있어 현재 별도의 생산 설비를 보유하고 있지 않습니다. (3) 생산설비의 가동률당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며, 제품이 상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오회사의 생산시설을 이용할 계획입니다. (5) 제품별 생산체계

당사는 글로벌 기술이전을 목표로 신약 개발을 진행하고 있어 현재 별도의 생산 설비를 보유하고 있지 않습니다.

또한, 당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며, 제품이 상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오텍의 생산시설을 이용할 계획입니다. 또한 원료의약품은 당사가 자체적으로 개발하고 특허를 통해 보호받고 있는 고유의 방법으로 생산할 예정입니다.

당사는 현재 원료의약품은 이탈리아의 ICE Italy 라는 회사가 조품(Crude TDCA)을 생산하여 국전약품에서 최종 원료의약품으로 가공하고 있습니다.

신약의 개발과 상용화에 있어 생산 관점에서 가장 중요한 부분은 원료의약품에 대한 품질 및 조달 안정성 확보, 그리고 상용화에 대비하여 가격 경쟁력을 갖추는 것입니다.

당사는 현재 이탈리아 ICE Italy를 활용하여 미국 및 유럽 등에서 요구하는 임상 단계에서의 원료의약품 품질 기준을 확보하였으며 향후 상용화 시 조달 안정성 및 가격 경쟁력을 재고하기 위하여 자체적으로 원료의약품 대량 합성 방법을 개발하여 미국 및 PCT 특허를 출원하였습니다. (발명의 명칭 'Method for mass production of sodium taurodeoxycholate', 출원번호 US 63/080,151, PCT/KR2021/011234)

당사의 생산방법을 사용하게 되면 생산 공정상 부득이하게 생성되는 여러가지 부생성물, 미반응 원료와 수용성 및 용해성의 구분 난이 등으로 인해 발생하는 문제를 해소하여, 고수율 및 고순도 원료의약품을 상업적으로 안정적인 반복 생산, 대량 생산이 가능해져 생산원가를 낮추고 국내 생산업체를 통해 조달 안정성을 높일 수 있습니다.

당사의 상용 의약품의 외주 생산 협력 체계

구분	제조사	생산단계

NuGel: 아토피 피부염 치료제(외용제)	대화제약	임상2상용 의약품 제조 완료

NuSepin: COVID-19 폐렴 치료제(동결건조주사제)	휴메딕스	임상 2b/3상용 의약품 제조

NuCerin 알츠하이머 치매 치료제
(정제)	노바엠헬스케어	제형개발 완료

당사는 연구에 주력하기 위해 국전약품에서 공급받은 원료의약품(정제된 TDCA)을 바탕으로 각각의 완제 임상의약품을 생산을 100% 외주 생산으로 운영하고 있습니다. 각각의 완제 임상의약품은 대한민국약전 제제총칙에 의거해 일반적인 방법으로 생산되고 있습니다.
5. 위험관리 및 파생거래

가. 시장위험당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 이에 대한 자세한 사항은 『III. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석』을 참조하시기 바랍니다. 나. 파생상품 거래현황당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.
1. 요약재무정보

가. 요약별도재무정보당사의 별도 재무정보는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.제15기 및 제14기 별도 재무정보는 외부감사인의 감사를 받은 재무정보이고, 제16기 반기 재무정보는 외부감사인의 감사 및 검토를 받지 않은 재무정보입니다.

(단위 : 원)

구분	제16기 반기말	제15기 당기말	제14기 전기말

사업연도	2023년 6월말	2022년 12월말	2021년 12월말

회계처리 기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

[유동자산]	28,766,100,492	33,732,076,989	25,452,253,254

현금및현금성자산	4,746,439,018	4,328,479,352	5,102,581,932

기타유동자산	23,984,463,178	29,318,225,359	20,139,877,938

재고자산	35,198,296	85,372,278	209,793,384

[비유동자산]	1,272,506,248	1,419,183,003	1,573,198,913

유형자산	1,116,935,125	1,284,517,467	1,439,908,528

무형자산	2,684,603	1,721,547	2,645,507

기타비유동자산	152,886,520	132,943,989	130,644,878

자산총계	30,038,606,740	35,151,259,992	27,025,452,167

[유동부채]	1,695,069,158	3,876,376,109	1,218,093,326

[비유동부채]	2,559,057,781	1,995,109,129	1,407,930,369

부채총계	4,254,126,939	5,871,485,238	2,626,023,695

[자본금]	11,535,515,500	11,238,390,500	9,701,185,500

[자본잉여금]	108,154,492,408	104,143,578,482	90,406,382,470

[기타자본]	1,171,813,532	3,290,415,735	3,049,597,706

[결손금]	(95,077,341,639)	(89,392,609,963)	(78,757,737,204)

자본총계	25,784,479,801	29,279,774,754	24,399,428,472

구분	2023.01.01~2023.06.30	2022.01.01~2022.12.31	2021.01.01~2021.12.31

회계처리 기준	K-IFRS	K-IFRS	K-IFRS

영업수익	141,718,597	2,000,000,000	522,840,200

영업이익(손실)	(6,077,226,956)	(11,029,970,345)	(10,466,259,203)

법인세차감전이익(손실)	(5,599,862,201)	(10,682,790,820)	(23,806,031,789)

당기순이익(손실)	(5,617,684,791)	(10,672,728,027)	(23,833,244,784)

기타포괄이익(손실)	(67,046,885)	37,855,268	(96,482,437)

총포괄이익(손실)	(5,684,731,676)	(10,634,872,759)	(23,929,727,221)

주당순이익(손실)	(246)	(532)	(2,285)
2. 연결재무제표

해당사항 없습니다.
3. 연결재무제표 주석

해당사항 없습니다.