샤페론 분기보고서 (2024.09)
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항 (1) 원재료 매입 현황 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 파이프라인에 대한 임상/비임상 시험의 수행을 위하여 임상약 원재료를 매입하고 있습니다.

품목	내용

Crude TDCA	당사가 개발중인 NuGel, NuSepin, NuCerin의 원료로서 임상의약품 생산을 위하여 원료물질을 수입하고 있습니다. 해당 원료는 당사가 수입 후 외주가공을 통해 임상의약품을 생산하고 있습니다.

매입 유형	품목	구분	2021년도 (제14기)	2022년도 (제15기)	2023년도 (제16기)	2024년도 3분기 (제17기)

저장품	Crude TDCA (임상약 원재료)	국내	-	-	-	-

수입	176,840,350 (€130,500)	-	428,203,854
(€ 298,800)	-

합계	176,840,350 (€130,500)	-	428,203,854
(€ 298,800)	-

(2) 원재료의 제품별 비중 당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 제품별 비중 현황이 없습니다. (3) 원재료 가격변동추이 당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다. (4) 주요 매입처에 관한 사항 당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 주요 매입처에 관한 사항이 없습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적

당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며, 제품이 상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오회사의 생산시설을 이용할 계획입니다. 또한 원료의약품은 당사가 자체적으로 개발하고 특허를 통해 보호받고 있는 고유의 방법으로 생산할 예정입니다.

현재 원료의약품은 이탈리아의 ICE Italy 라는 회사가 조품(Crude TDCA)을 생산하여 국전약품에서 최종 원료의약품으로 가공하여 사용하고 있으나, 향후 수요 증가에 대비하고 안정적인 원료의약품 공급과 조달비용 절감을 위해 당사가 개발한 합성 방법으로 국산화에 성공하여 특허 출원을 마쳤습니다.

ICE Italy는 1949년에 설립된 이탈리아 원료의약품 제조회사로서 우루사의 원료인 UDCA 전세계 1위 생산업체이며 유럽, 미국, 남미 등 11개 원료의약품 Cgmp생산공장에서 간질환, 항암 분야의 20여개 원료의약품을 생산하여 전세계에 공급하고 있습니다.

국전약품은 50년간 축적된 원료의약품 생산 역량을 바탕으로 국내외 원료의약품 생산, 허가, 품질 관리 등 원료의약품 전 영역에서 전문성을 갖추었으며 특히 당사가 자체적으로 개발한 원료의약품 합성방법의 국산화 및 상용화 협력 파트너사입니다.

완제 임상의약품은 ‘외용제’의 경우 대화제약을 통해 생산하고 ‘주사제’의 경우 휴메딕스의 생산체계를 갖추었으며 ‘경구제’의 경우 노바엠헬스케어와 계약체결이 되어 있습니다. 당사의 임상약 생산 파트너 회사들은 모두 임상GMP 허가 기준에 적합한 임상의약품 및 상용화 생산이 가능한 업체입니다. (2) 생산설비에 관한 사항 당사는 글로벌 기술이전을 목표로 신약 개발을 진행하고 있어 현재 별도의 생산 설비를 보유하고 있지 않습니다. (3) 생산설비의 가동률 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. (4) 생산설비의 투자계획 당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며, 제품이 상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오회사의 생산시설을 이용할 계획입니다.

(5) 제품별 생산체계

당사는 글로벌 기술이전을 목표로 신약 개발을 진행하고 있어 현재 별도의 생산 설비를 보유하고 있지 않습니다.

또한, 당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며, 제품이 상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오텍의 생산시설을 이용할 계획입니다. 또한 원료의약품은 당사가 자체적으로 개발하고 특허를 통해 보호받고 있는 고유의 방법으로 생산할 예정입니다.

당사는 현재 원료의약품은 이탈리아의 ICE Italy 라는 회사가 조품(Crude TDCA)을 생산하여 국전약품에서 최종 원료의약품으로 가공하고 있습니다.

신약의 개발과 상용화에 있어 생산 관점에서 가장 중요한 부분은 원료의약품에 대한 품질 및 조달 안정성 확보, 그리고 상용화에 대비하여 가격 경쟁력을 갖추는 것입니다.

당사는 현재 이탈리아 ICE Italy를 활용하여 미국 및 유럽 등에서 요구하는 임상 단계에서의 원료의약품 품질 기준을 확보하였으며 향후 상용화 시 조달 안정성 및 가격 경쟁력을 재고하기 위하여 자체적으로 원료의약품 대량 합성 방법을 개발하여 미국 및 PCT 특허를 출원하였습니다. (발명의 명칭 ‘Method for mass production of sodium taurodeoxycholate’, 출원번호 US 63/080,151, PCT/KR2021/011234)

당사의 생산방법을 사용하게 되면 생산 공정상 부득이하게 생성되는 여러가지 부생성물, 미반응 원료와 수용성 및 용해성의 구분 난이 등으로 인해 발생하는 문제를 해소하여, 고수율 및 고순도 원료의약품을 상업적으로 안정적인 반복 생산, 대량 생산이 가능해져 생산원가를 낮추고 국내 생산업체를 통해 조달 안정성을 높일 수 있습니다.

당사의 상용 의약품의 외주 생산 협력 체계

구분	제조사	생산단계

NuGel: 아토피 피부염 치료제 (외용제)	대화제약	임상2상용 의약품 제조 완료

NuSepin: COVID-19 폐렴 치료제 (동결건조주사제)	휴메딕스	임상 2b/3상용 의약품 제조

NuCerin: 알츠하이머 치매 치료제
(정제)	노바엠 헬스케어	임상1상용 의약품 제조 완료

당사는 연구에 주력하기 위해 국전약품에서 공급받은 원료의약품(정제된 TDCA)을 바탕으로 각각의 완제 임상의약품을 생산을 100% 외주 생산으로 운영하고 있습니다. 각각의 완제 임상의약품은 대한민국약전 제제총칙에 의거해 일반적인 방법으로 생산되고 있습니다.