샤페론 분기보고서 (2024.03)
3. 원재료 및 생산설비

가. 원재료 매입에 관한 사항 (1) 원재료 매입 현황 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다 . 다만 , 당사는 개발중인 파이프라인에 대한 임상 /비임상 시험의 수행을 위하여 임상약 원재료를 매입하고 있습니다 .

품목	내용

Crude TDCA	당사가 개발중인 NuGel, NuSepin, NuCerin의 원료로서 임상의약품 생산을 위하여 원료물질을 수입하고 있습니다 . 해당 원료는 당사가 수입 후 외주가공을 통해 임상의약품을 생산하고 있습니다 .

매입 유형	품목	구분	2021 년도 (제 14기 )	2022 년도 (제 15기 )	2023 년도 (제 16기 )	2024 년도 1분기 (제 17기 )

저장품	Crude TDCA ( 임상약 원재료 )	국내	-	-	-	-

수입	176,840,350 ( € 130,500)	-	428,203,854
(€ 298,800)	-

합계	176,840,350 ( € 130,500)	-	428,203,854
(€ 298,800)	-

(2) 원재료의 제품별 비중 당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 제품별 비중 현황이 없습니다 . (3) 원재료 가격변동추이 당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 가격변동 추이가 없습니다 . (4) 주요 매입처에 관한 사항 당사는 신약후보물질을 개발 중인 회사로 생산 및 판매 중인 제품이 없어 주요 매입처에 관한 사항이 없습니다 . 나 . 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적

당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며 , 제품이 상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오회사의 생산시설을 이용할 계획입니다 . 또한 원료의약품은 당사가 자체적으로 개발하고 특허를 통해 보호받고 있는 고유의 방법으로 생산할 예정입니다 .

현재 원료의약품은 이탈리아의 ICE Italy 라는 회사가 조품 (Crude TDCA)을 생산하여 국전약품에서 최종 원료의약품으로 가공하여 사용하고 있으나 , 향후 수요 증가에 대비하고 안정적인 원료의약품 공급과 조달비용 절감을 위해 당사가 개발한 합성 방법으로 국산화에 성공하여 특허 출원을 마쳤습니다 .

ICE Italy 는 1949년에 설립된 이탈리아 원료의약품 제조회사로서 우루사의 원료인 UDCA 전세계 1위 생산업체이며 유럽 , 미국 , 남미 등 11개 원료의약품 Cgmp생산공장에서 간질환 , 항암 분야의 20여개 원료의약품을 생산하여 전세계에 공급하고 있습니다 .

국전약품은 50년간 축적된 원료의약품 생산 역량을 바탕으로 국내외 원료의약품 생산 , 허가 , 품질 관리 등 원료의약품 전 영역에서 전문성을 갖추었으며 특히 당사가 자체적으로 개발한 원료의약품 합성방법의 국산화 및 상용화 협력 파트너사입니다 .

완제 임상의약품은 ‘외용제 ’의 경우 대화제약을 통해 생산하고 ‘주사제 ’의 경우 휴메딕스의 생산체계를 갖추었으며 ‘경구제 ’의 경우 노바엠헬스케어와 계약체결이 되어 있습니다 . 당사의 임상약 생산 파트너 회사들은 모두 임상 GMP 허가 기준에 적합한 임상의약품 및 상용화 생산이 가능한 업체입니다 . (2) 생산설비에 관한 사항 당사는 글로벌 기술이전을 목표로 신약 개발을 진행하고 있어 현재 별도의 생산 설비를 보유하고 있지 않습니다 . (3) 생산설비의 가동률 당사는 본 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다 . (4) 생산설비의 투자계획 당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며 , 제품이 상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오회사의 생산시설을 이용할 계획입니다 .

(5) 제품별 생산체계

당사는 글로벌 기술이전을 목표로 신약 개발을 진행하고 있어 현재 별도의 생산 설비를 보유하고 있지 않습니다 .

또한 , 당사는 신약을 개발하는 바이오벤처로서 당사의 핵심 역량인 연구 및 개발에 집중하기 위하여 현재 임상약은 국내외 전문 생산업체를 활용하여 생산하고 있으며 , 제품이 상용화가 되더라도 완제의약품의 대량 생산은 전략적 제휴 관계를 맺은 제약회사나 바이오텍의 생산시설을 이용할 계획입니다 . 또한 원료의약품은 당사가 자체적으로 개발하고 특허를 통해 보호받고 있는 고유의 방법으로 생산할 예정입니다 .

당사는 현재 원료의약품은 이탈리아의 ICE Italy 라는 회사가 조품 (Crude TDCA)을 생산하여 국전약품에서 최종 원료의약품으로 가공하고 있습니다 .

신약의 개발과 상용화에 있어 생산 관점에서 가장 중요한 부분은 원료의약품에 대한 품질 및 조달 안정성 확보 , 그리고 상용화에 대비하여 가격 경쟁력을 갖추는 것입니다 .

당사는 현재 이탈리아 ICE Italy를 활용하여 미국 및 유럽 등에서 요구하는 임상 단계에서의 원료의약품 품질 기준을 확보하였으며 향후 상용화 시 조달 안정성 및 가격 경쟁력을 재고하기 위하여 자체적으로 원료의약품 대량 합성 방법을 개발하여 미국 및 PCT 특허를 출원하였습니다 . (발명의 명칭 ‘Method for mass production of sodium taurodeoxycholate’, 출원번호 US 63/080,151, PCT/KR2021/011234)

당사의 생산방법을 사용하게 되면 생산 공정상 부득이하게 생성되는 여러가지 부생성물 , 미반응 원료와 수용성 및 용해성의 구분 난이 등으로 인해 발생하는 문제를 해소하여 , 고수율 및 고순도 원료의약품을 상업적으로 안정적인 반복 생산 , 대량 생산이 가능해져 생산원가를 낮추고 국내 생산업체를 통해 조달 안정성을 높일 수 있습니다 .

당사의 상용 의약품의 외주 생산 협력 체계

구분	제조사	생산단계

NuGel: 아토피 피부염 치료제 (외용제 )	대화제약	임상 2상용 의약품 제조 완료

NuSepin: COVID-19 폐렴 치료제 (동결건조주사제 )	휴메딕스	임상 2b/3상용 의약품 제조

NuCerin: 알츠하이머 치매 치료제
( 정제 )	노바엠 헬스케어	임상 1상용 의약품 제조 완료

당사는 연구에 주력하기 위해 국전약품에서 공급받은 원료의약품 (정제된 TDCA)을 바탕으로 각각의 완제 임상의약품을 생산을 100% 외주 생산으로 운영하고 있습니다 . 각각의 완제 임상의약품은 대한민국약전 제제총칙에 의거해 일반적인 방법으로 생산되고 있습니다 .