바이오노트 반기보고서 (2023.06)
7. 기타 참고사항

가. 특허권, 상표권 관련

당사는 설립 초기부터 동물 질병의 예방 및 관리를 위한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발해왔습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 동물용 및 인체용 체외진단을 위한 항원, 항체 등 주요 컨텐츠 관련 특허권을 다수 보유하고 있습니다.

당사는 다양한 동물용 및 인체용 체외진단 브랜드를 보유하고 있으며, 이에 대한 독점적 사용권을 보호하기 위해 상표권 등록을 진행하고 있습니다. 각 브랜드가 지닌 국내외 시장에서의 인지도 및 성장성을 고려하여 상표권 등록국가를 지정하고 있으며, 실제로 당사 브랜드 대다수는 한국, 미국, 유럽(EU) 등의 다양한 국가에 등록 완료되어 지적재산으로써 보호받고 있습니다. 이러한 상표등록은 상표가 소멸되기 전까지 유효하며, 권리 유지를 위해 존속기간 연장 등록을 통하여 지속적으로 당사 상표를 보호해 나갈 예정입니다. 당사는 반기보고서 제출일 기준 출원 또는 등록된 특허권 35건, 상표권 101건 보유하고 있습니다.

※상세 현황은 '상세표-4. 사업의 내용과 관련된 사항' 참조

나. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다.(1) 국내 법률 또는 제 규정

법령	비고(세부내용)

체외진단의료기기법
[법률 제16433호]	사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.
- 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
- 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
- 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
- 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
- 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
- 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품
당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

의료기기법
[법률 제18319호]	사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다.
- 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
- 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
- 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
- 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

폐기물관리법
[법률 제13411호]	본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률
[법률 제17783호]	본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다.

개인정보보호법
[법률 제16930호]	개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집·유출·오용·남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다.

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준
[식약처고시 제2020-33호]	체외진단의료기기법에 따라 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 적합성 인정 및 정기 심사를 받고자 하는 체외의료기기 제조 또는 수입업자의 경우 이 법령에 따라 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 시스템을 구축, 운용하고, 이를 품질관리심사기관의 심사를 통해 적합할 시 제품의 생산이 가능하고, 이의 국내 판매가 가능하게 됩니다.

출처: 국가법령정보센터, 바이오노트 재구성

(2) 해외 법률 또는 제 규정

법령	비고(세부내용)

ISO13485
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes	ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다.

유럽 체외진단의료기기 지침
[98/79/EC]	유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있습니다. 따라서 유럽에 판매를 희망하는 체외진단기기는 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나를 통해 적합성 평가 수행을 거쳐야만 하며, 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항에 대한 충족여부 판별 진행 후 CE 마크를 획득한 의료기기만이 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 판매될 수 있습니다.
당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 다만 유럽 의료기기 관련하여 새로운 법이 2017년 5월 초에 첫 발표되었고, 이와 같은 새로운 체외진단기기 규정은 5년간의 전환 기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 기존 현행 지침인 IVDD (98/79/EC)를 대신하여 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulations)로 강화되어 대체될 예정입니다. 이러한 변화로 인한 주요 변경 사항은 제품 범위에 대한 확장, 위험도에 따른 의료기기 재분류, 보다 엄격한 임상 및 문서화 자료 등이 있으며, 위험한 기기의 위험을 줄이기 위해 인증 기관의 더욱 엄격한 감시가 적용될 예정입니다. 때문에, 당사는 이러한 변화에 대비하고자 관련 부서를 대상으로 변경 예정인 지침에 관하여 지속적인 내·외부 교육을 실시하고 있습니다.

미국 의료기기법
FD Act (Federal Food, Drug Act)
21 CFR(The Code of Federal Regulation)	미국 내의 의료기기는 “Federal Food, Drug Cosmetic Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제·관리되고 있으며, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 체외기기를 포함한 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다.
당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다.

식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
[법률제18968호]	식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 등에 관한 사항을 규정하여 시험ㆍ검사의 신뢰성을 확보하고 시험ㆍ검사기술의 개발촉진 및 관련 산업의 육성ㆍ발전에 기여함으로써 국민보건 향상에 이바지 제정된 법령입니다.
-「식품위생법」에 따른 식품, 건강기능식품, 식품첨가물, 기구 또는 용기.포장
-「축산물 위생관리법」에 따른 축산물
등 대상물에 대한 시험.검사 방법 등을 을 규정하고 있으며, 당사에서 연구.개발 및 제조하고자 하는 제품들은 이 법률에서 요구하는 규정을 참고하여야 합니다.
상기 법류에 정해진 시험 방법이 없는 경우, 아래 규정을 참고하여야 합니다.
- 식품의약품안전처장이 인정한 시험방법
- 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius Commission, CAC) 규정
- 국제분석화학회 (Association of Official Analytical Chemists, AOAC) 규정 - 국제표준화기구 (International Standard Organization, ISO) - - 농약분석매뉴얼 (Pesticide Analytical Manual, PAM)
상기 규정에도 시험방법이 없는 경우 국제적으로 통용되는 공인시험방법을 참고하여야 합니다.
- (미국) FDA guideline, USDA-FSIS, USDA-FGIS, USDA-GIPSA / (캐나다) Health Canada

출처: 국가법령정보센터, 바이오노트 재구성

다. 시장여건및영업의개황(1) 산업의 개요(가) 체외진단 산업 바이오노트가 제조하는 동물용 진단 검사 제품 및 바이오 컨텐츠(Bio-Contents) 제품은 체외진단 산업에 속하며, 동물용 체외진단과 인체용 체외진단, 그리고 체외진단용 원료로 나눌 수 있습니다.1) 동물용 체외진단

동물용 체외진단 의료기기는 동물 질병의 진단과 치료효과 평가, 예후, 건강 상태판정 목적으로 동물로부터 채취된 검체(조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액 등)을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 의미합니다.

국내의 동물용 체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 농림축산검역본부에서는 『동물용의료기기 허가 등에 관한 규정, 제2조(정의) 5항』에서 “동물용체외진단시약이란 동물에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약"으로 정의하고 있습니다.

따라서, 동물용 체외진단 산업은 동물 질병을 진단하고, 치료 후 모니터링·예후 등을 평가하기 위해 사용되는 기기 및 진단 시약을 제조하고 판매하는 산업으로 간단히 정리할 수 있습니다. 최근 IT·BT (정보통신-바이오) 융합기술의 발달로 인하여 질병의 조기 진단 및 예방이 가능하게 되면서 점차적으로 진단 분야에서 체외진단시약의 활용이 높아지고 있습니다. 이러한 추세에 맞춰 국내 농림축산검역본부에서는 인체와의 동등성 차원에서 2015년 9월부터 동물용 체외진단 시약을 의료기기로 관리전환하기 위한 동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 등 인허가 관련 고시를 개정하였습니다. 동물용 체외진단 시장은 동물의 축종, 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등의 기준에 따라 다르게 분류할 수 있으나 일반적으로는 기술 방식에 따라 세분화되며, 면역진단, 미생물진단, 분자진단, 임상화학 검사, 혈액 진단 및 요검사로 나눌 수 있습니다

[동물용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병]

구분	특징 및 진단가능 질병

면역진단	- 분석 물질을 검출하고 정량화하기 위해 항원이나 다른 표적 항체에 결합하는 항체에 연결하는 형광표지, 효소 및 기타 화학지표를 사용
- 분석 대상은 세균, 바이러스 또는 기생 병원체와 관련된 항원 또는 동물 숙주의 면역체계에 의해 형성된 항체

미생물진단	- 세균 병원균의 확인, 바이러스 배양 및 격리, 항생제 감수성 검사를 포함

분자진단	- 병원성 미생물(바이러스, 세균, 기생충)에 존재하는 고유한 핵산 시퀀스(DNA, RNA) 또는 바이러스 감염, 돌연변이, 유전성 질병과 관련된 동물세포의 변형에 대한 진단 검사
- 전염성 질환에 대한 대량 및 개별 검사를 위한 수의학 진단에 널리 활용

임상화학 검사	- 일반적은 패널은 기질, 대사물, 혈액가스, 효소, 지질 등을 포함한 30~40개의 검사로 구성
- 반려동물 건강을 종합적으로 검진하고, 산업동물의 질병 진단 및 생산성 손실을 평가하기 위해 수행

혈액 진단	- 혈액의 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 혈소판, 백혈구, 핵적혈구, 망상적혈구의 혈구 분석
- 동물의 감염, 염증, 면역결핍, 빈혈, 백혈병 및 기타 혈액학적 장애 분석

소변검사	- 소변의 백혈구 수, 단백질, 포도당, 케톤, 우로빌리노겐, 혈액, 헤모글로빈 등을 측정
- 동물의 간 질환, 신장 질환 및 기능 장애, 당뇨병, 감염 및 기타 잠재적인 질환을 포함한 상태 분석

출처: Kalorama, 2018, The World Market for Veterinary Diagnostics

2) 바이오컨텐츠가) 인체용 체외진단

인체용 체외진단 의료기기는 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말합니다.

국내 인체용 체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 식품의약품안전처에서는 『의료기기법, 제2조(정의)』에서 “의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품”으로 정의하며, 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품이 이에 해당하는 것으로밝히고 있습니다.

인체용 체외진단은 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며, 환자 치료에 필수적으로 전문화된 요소가 되고 있습니다. 이러한 체외진단기기는 인체로부터 채취된 대상물(혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포 등)을 대상으로 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약 소변, 임상, 당뇨 등의 항목을 검사할 수 있습니다. 기술적으로는 다음과 같이 면역화학적 진단, 자가 혈당 진단, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단으로 분류할 수 있습니다.

[인체용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병]

구분	특징 및 진단가능 질병

면역화학적 진단	- 항원, 항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가 혈당 진단	- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

현장진단	- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용
- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

분자진단	- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단	- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고인자검사에 이용
- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

임상 미생물학 진단	- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것
- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

지혈진단	- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

조직 진단	- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공
- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

출처: 중소기업기술정보진흥원, 체외진단산업동향및시장전망나) 체외진단용 원료

체외진단 의료기기는 다양한 질병 및 건강 상태를 진단하거나 환자의 건강 상태를 결정하는 데 사용되는 시약, 키트, 장비 및 시스템입니다. IVD 제품의 제조 시에는 제품의 품질과 성능을 결정하는 중요한 요소인 원료가 필요하며, 항원, 항체, 효소와 같은 핵심 원료가 필요합니다.

반제품은 완제품의 재료로 쓰기 위하여 기초 원료를 가공한 중간제품 또는 모든 제조과정을 거치지는 않았으나 저장과 판매가 가능한 중간제품으로, 멤브레인, 골드패드, 샘플패드, 분병 전 벌크 용액, 라미네이션된 Uncut Sheet 등이 있습니다.

바이오노트는 유전자 재조합 기술과 노하우를 바탕으로 다양한 항원에 대한 재조합 단백질을 생산하고 있고 체외진단용 제품에 적용 가능한 고품질의 항원, 항체 원료를개발 및 제공하고 있습니다. 하이브리도마(Hybridoma) 플랫폼을 기반으로 한 단클론항체 및 다양한 동물을 이용한 다클론 항체를 개발하여 다양한 체외진단 의료기기의 원료로 사용될 목적으로 판매하고 있습니다. 단클론 항체(mAbs)는 생물 제제 시장에서 가장 큰 부분을 차지합니다.

[원료 주요제품군]

품목	설명

항원	E.coli, HEK, CHO, Baculo 등 여러 발현시스템을 적용한 재조합 항원 개발기술

생물안전등급 연구시설과 바이러스, 세균, 기생충 등 병원체 배양 최적조건 확보

항체	이중항체, 단편항체 등의 다양한 포맷의 재조합 항체개발기술 보유

세포주	지속적 단백질 발현을 위한 세계적 기술 보유 (바이오리액터를 이용 대량생산)

표준균주	독보적 유전자재조합 기술, 유전자클로닝기술 보유

사용용도: 검체대용물질, 진단시약생산 QC 및 검증대조물질 등

효소	강력한 증폭능력 및 탁월한 PCR 정확도(Fidelity)와 특이도를 제공

현장검사(POC)시스템에 필요한 효소 동결건조기술 보유

(나) 체외진단 산업의 특성1) 동물용 체외진단 가) 실험실에서 클리닉으로 이동하는 수의학적 진단의 변화

대부분의 동물병원에서는 인하우스(in house: 병원안에서 자체적으로 실험진행) 검사와 실험실 검사 의뢰를 모두 활용하고 있습니다. 인하우스 검사로는 수행이 어려운특수 검사(분자진단 등)만 외부에 의뢰하는 병원도 있으나, 정기적인 기본 감염증 검사를 제외한 모든 검사를 실험실에 의뢰하는 곳도 있습니다. 외부 실험실에 의뢰하는경우, 고객은 검사 의뢰를 목적으로 병원을 방문한 뒤, 결과를 확인하기 위해 동일 병원을 다시 한번 방문해야 합니다. 이 경우 의료비용이 증가하고 대기 시간이 길어져 수의사와 고객의 불편함을 야기하게 됩니다. 이러한 단점을 해소하기 위한 방안으로서 동물병원 내에서 쉽게 수행할 수 있는 신속 진단검사의 수요가 증가해왔습니다. 신속 검사를 활용하면 현장에서 임상적으로 중요한 정보를 즉시 검토하고 효과적 치료 계획 수립이 가능합니다. 이러한 장점으로 인해 최근 동물용 체외진단산업은 임상 실험실 서비스에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 이동하는 추세입니다.나) 데이터 정량화 수요 증가 기존의 체외진단검사 기기는 정성 측정이 가능하여 질병 유무의 음양성 결과만을 확인할 수 있습니다. 검사 결과가 양성인 경우, 수치를 정확히 파악하기 위해 외부 검사실에 검체를 보내어 정량적인 수치를 확인하였습니다. 그러나, 최근에는 의뢰할 필요없이 병원 내에서 정량 결과를 바로 확인할 수 있는 진단검사의 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 이러한 양적 검사는 질적 판독으로 인한 정확도 감소, 검사 간 재현성에 관한 우려 등 질적 검사가 보유한 여러 단점을 극복할 수 있습니다. 또한, 정량 수치는 담당 수의사가 여러 질병의 심각도를 평가하고 치료 효과 여부를 확인할 수 있도록 도움을 주고 있습니다. 이와 같이 동물진단시장에서는 양적 검사의 중요성이 꾸준히 부각되면서 체외진단사업을 영위하는 제조사들은 병원체, 세균, 기타 감염증의 원인인자의 양적 분석을 제공하는 제품을 개발하는 추세를 보이고 있습니다.다) 반려동물의 장기적인 건강관리의 중요성 인식 전세계적으로 1인 가구의 증가, 고령화, 저출산으로 인해서 반려동물을 키우는 가구가 갈수록 늘어나고 있습니다. 이에 따라 반려동물을 소유의 대상이 아닌 가족의 일원으로서 함께 삶을 사는 동반자로 바라보는 견해가 증가하고 있습니다. 이러한 변화에 맞춰 표면적인 증상이 없더라도 질병의 조기 진단과 빠른 치료 기회를 제공하기 위한 동물 검진에 대한 관심이 증가하는 등 반려동물 관련 의료산업이 지속적으로 성장하고 있습니다. 미국반려동물제품협회(APPA)에 따르면 미국의 반려동물 의료 지출은 최근 몇 년간 크게 증가하여 2016년에는 약 668억 달러에서 2020년 1036억 달러로 증가한 바 있습니다.

[미국 반려동물 의료비용 지출액 추이]

(단위: 십억달러, %)

출처: 미국반려동물제품협회(APPA), MarketsandMarkets, Companion Animal Diagnostics Market Global Forecast to 2027

2) 바이오컨텐츠 가) 인체용 체외진단

A) 감염성 및 만성 질환의 유병률 증가

메르스와 코로나19 등 코로나바이러스와 관련된 신종 감염성 질환 및 만성 질환의 유병율이 증가함에 따라 이에 대한 진단 중요성이 커지고 있습니다. 감염병 진단은 체외진단 시장에서 2021년 기준 29.0%의 점유율을 보이고 있으며, 2021년 285억 달러에서 2026년 288억 달러로 5년간 0.2%의 연평균 성장률이 예상됩니다. 이러한 성장률은 2019년 발생한 코로나19로 인해 2020년부터 시작된 감염병 진단 검사 수요의 급격한 증가에 의해 상대적으로 저평가 된 것으로 생각됩니다. 하지만 기후변화 속도가 과거에 비해 빨라지고 있고, 기후변화로 인한 고온다습한 환경이 바이러스 매개체의 서식환경을 확대시키고 있다는 것이 전문가들의 의견입니다. 이 때문에 새로운 감염병의 발생주기는 짧아질 것으로 예상되고 이로 인한 감염병 진단 검사의 수요는 지속될 것으로 보입니다.또한, HIV(인체면역결핍바이러스) 감염으로 인한 AIDS(후천성면역결핍증) 진단 부문 또한 체외진단 시장에서 5.4%의 높은 비중을 차지하고 있습니다. 2021년 53억 달러에서 2026년 64억 달러로 3.9%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 2020년 기준전세계적으로 3,770만명이 HIV 감염을 진단받았으며, 그 수는 계속해서 증가하고 있습니다. 이러한 감염증의 빠른 진단을 위해 Roche, Abbott, QIAGEN과 같은 주요 글로벌 기업은 신속진단 의료기기를 중점적으로 개발 및 판매하고 있습니다.

[글로벌 인체진단 검사시장의 적용별 시장 점유율]

(단위: 백만달러, %)

적용 분야	2020	2021	2022(E)	2026(F)	연평균성장률
(2021-2026년)

감염성 질환	30,386.5	28,506.0	26,118.2	28,839.0	0.2%

당뇨	13,285.2	15,528.2	15,862.0	17,416.0	2.3%

종양학	9,482.1	11,557.0	12,310.2	15,903.8	6.6%

심장학	8,087.4	9,765.3	10,304.8	12,860.6	5.7%

약물검사/약물유전체학	4,644.5	5,497.2	5,686.4	6,543.5	3.5%

HIV/AIDS	4,497.3	5,338.3	5,537.8	6,466.5	3.9%

자가면역질환	4,011.6	4,757.2	4,930.3	5,735.4	3.8%

신장학	3,280.0	3,878.5	4,008.1	4,609.8	3.5%

그 외 적용	11,433.0	13,324.3	13,571.0	14,766.8	2.1%

합계	89,107.50	98,152.00	98,328.80	113,141.40	2.9%

출처: : Marketsandmarkets, 2022, In-Vitro Diagnostics/IVD Market Forecast To2026, 바이오노트재구성B) 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하는 의료 패러다임의 변화 체외진단 시장은 질환 치료 중심에서 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 빠르게 성장 중에 있습니다. 글로벌 시장조사기관 Markets and Markets에 따르면, 유럽/북미 지역의 65살 이상 고령 인구가 2019년 2억명에서 2050년 약 3억명으로 48%의 증가가 있을 것으로 전망되고 있습니다. 나이가 많을수록 병발 질환의 위험성도 증가하는데, 미국 노인의 약 80%에 가까운 인구가 만성질환을 가지고 있는 것으로 보고되었습니다 인구고령화 및 만성질환자의 증가로 의료비 지출이 늘어남에 따라 간편하고 효율적인 질병의 진단 및 예방 기기의 중요성이 대두되고 있습니다. 이러한 글로벌 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 단순 질병 치료에서 예방, 진단 및 모니터링으로의 변화로 체외진단 의료기기의 필요성이 증대되고 있습니다. 4차 산업혁명 시대에서 단순 의료기기에 벗어나 ICT(정보통신기술) 융합 기술을 접목하여 체외진단 신뢰도와 휴대성, 분석역량을 높인 제품 외에 인공지능(AI)기술을 통해 즉각 진단을 도출하는 의료기기의 개발이 지속되고 있습니다.

나) 체외진단원료

A) 체외진단 시장 성장에 따른 원료 시장의 동반 성장

원료 시장은 체외진단 시장이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 과거 완제 체외진단제품 제조사들이, 원료를 자체 생산하던 방식에서 벗어나 원가 절감 및 안정적 공급 기반 고품질 원료 수요 증가 등의 이유로 Out-sourcing 비중을 늘리는 것으로 파악되고 있습니다. 원료는 높은 기술적 진입 장벽과 품질의 균일성을 유지함에 있어 장기간의 연구 개발 시간 및 설비투자에 대한 높은 비용이 소요됩니다. 이로 인해 품질이 우수하고 신뢰성이 높은 원료를 확보하는 것이 체외진단제품의 경쟁력과 직결됩니다.

B) 높은 기술적 진입 장벽

고위험군 병원체를 위한 체외진단제품 개발에는 높은 품질의 항원 및 항체가 대량 필요합니다.「유전자변형생물체 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 "LMO법"이라 함)」 제23조에 의거하여 유전자변형생물체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설을 설치·운영하고자 하는 연구소는 연구시설의 안전관리 등급별로 중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 신고하여야 합니다. 바이오노트는 국내 민간기업에서 유일하게 Biosafety Level 3 (BL-3) 허가를 획득한 연구시설을 보유하고 있습니다. 이로써 SARS-CoV-2, Yellow Fever, Monkeypox 등 사람에게 감염돼 심각한 증세를 유발할 수 있으나 치료 가능한 고위험 병원 취급이 가능합니다. 바이오노트는 목적 단백질을 높은 수율로 생산하여 생산 단가 절감을 위해 Bioreactor를 이용한 원료 생산 기술을 사용하고 있습니다. 기존 생산 방식 대비 생산 단가가 낮고, 배양 배지의 재고를 대량 확보할 경우, COVID-19과 같은 긴급 재난 상황에서 대량의 원료를 빠르게 생산할 수 있는 기술이기 때문입니다. 바이오노트는 다년간의 경험으로 확립된 배양공정 노하우를 이용하여, 자체 기술로 개발된 원료를 높은 수율로 대량 생산할 수 있습니다.

(2) 산업의 규모 및 성장성(가) 동물용 체외진단

동물용 체외진단 산업은 진단 대상에 따라 반려동물 체외진단과 산업동물 체외진단으로 분류할 수 있습니다. 산업동물 체외진단은 구제역, 조류인플루엔자, 돼지열병 등 전염병에 대한 정부 주도의 방역 사업에 필수적인 산업군입니다. 식품 안전과 직결된 산업동물 질병관리의 중요성을 감안할 때, 산업동물 체외진단 시장은 국가 예산규모에 비례하여 안정적인 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 한편, 반려동물 체외진단 산업은 반려동물 보유 가구의 증가로 산업동물 체외진단 시장 대비 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 미국 반려동물 제품협회(APPA) 통계에 따르면 반려동물을 보유하고 있는 미국 가구 수는 2019년 8500만(미국 가구수의 약 67%)에서 2021년 9,100만(미국 가구수의 약 70%)까지 증가하였습니다. 향후 1인 가구의 반려동물 보유 비중이 지속적으로 증가함에 따라 관련 산업의 성장세 또한 가속화될 것으로 예상되며, 글로벌 리서치전문 기관인 MarketsandMarkets에서 2022년 4월 발표한 자료에 따르면, 반려동물 진단산업의 진단기술별 시장은 2022년 부터 2027년까지 연평균 성장률이 9.6%로 성장하여 약 5조원의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다.

[글로벌 반려동물 진단산업의 진단기술별 시장 규모 및 전망]

(단위: 백만달러, %)

출처: MarketsandMarkets, 2022, 4, Companion Animal Diagnostics Market Global - Forecast to 2027 이와 더불어, 가족구성원으로서 반려동물에 대한 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 험, 의료서비스 등 관련 산업의 성장은 동물용 체외진단 시장의 성장을 더욱 가속화 시킬 것으로 전망됩니다. 북미 반려동물 건강보험협회(NAPHIA)에 따르면 보험에 가입된 북미 반려동물의 수는 2019년 282만마리에서 2020년 345만마리로 불과 1년 동안 22%가 넘는 높은 성장률을 보였습니다. 또한 Global Market Insights에 따르면2021년 기준 글로벌 반려동물 보험산업 시장규모는 79억 달러 수준이며 2022년부터 2030년까지 연평균 7.1% 성장하여 약150억달러에 이를 것으로 예상됩니다. 보험 수요의 증가는 진단 검사를 위한 동물병원 방문율을 높이고, 진단 범위를 확대시켜 동물용 체외진단 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 전망됩니다.

(나) 바이오컨텐츠1) 인체용 체외진단

인체 체외진단 시장은 2021년 981억 달러에서 2026년에는 1,131억 달러로 성장하며, 예측 기간 중 연평균성장률은 2.9%에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이와 같은 시장의 성장은 주로 노인 인구의 증가와 그에 따른 만성 및 감염성 질병의 유병율 증가, 자동화 및 신속진단 장비의 개발 증가, 개발도상국 질병 진단에 대한 인식 개선에 의한 것입니다.

체외진단 시장을 적용 분야 기준으로 분류하면, 당뇨병, 감염병, 종양학, 심장학, IV/AIDS, 자가면역질환, 신물리학, 약물검사/약물유전학, 기타 응용 분야로 세분화할 수 있으며, 이 중 감염병 부문이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 이는 전 세계적으로 전염병 및 다중 약물 내성 감염병의 확산 증가로 인한 것입니다.

[글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망]

(단위: 백만달러, %)

출처: : Marketsandmarkets, 2022, In-Vitro Diagnostics/IVD Market Forecast To 2026최종 사용자 측면에서는 의료 패러다임이 질환 치료에서 조기진단을 통한 사전 예방 중심으로 변화함에 따라, 병원 실험실과 현장진단(POCT)를 중심으로 높은 성장률을보일 것으로 전망되며, 특히, 현장에서 높은 민감도와 정확도로 빠른 결과를 제공하는 면역진단 기술이 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이와 더불어, 휴대용 진단기기 및 바이오센서의 개발로 혈당측정기 등 자가 혈당 진단 시장이 개화되었으며, ICT 분야의 기술발전으로 개인화 체외진단 분야의 성장 역시 더욱 가속화될 전망입니다.

2) 체외진단 원료가) IVD 원료 시장

글로벌 IVD원료시장은 '21년 현재 $24.3B에서 '27년 $34.3B로 지속적으로 성장할 것으로 전망(CAGR 5.9%) 됩니다. 시장의 성장 요인으로는 분자진단 및 POC시장의확대, 맞춤 의학 시장의 확대, 감염병 및 만성질환의 확산, 조기진단 및 방역시스템의확대 등이 있습니다. IVD 원료 시장의 가장 큰 비중을 차지하는 항원, 항체 시장은 면역 및 면역화학 진단의 사용량 증가로 전방 시장이 크게 확대되고 있습니다. 또한 분자진단 효소는 중합효소연쇄반응(PCR), 등온 핵산 증폭기술 등 첨단기술의 발달로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. .

[글로벌IVD 원료 시장의 규모와 전망]

(3) 경기변동의 특성 (가) 경기변동 및 계절성 1) 동물용 체외진단

당사에서 주력으로 판매하고 있는 동물 질병 진단제품은 크게 반려동물용과 산업동물용으로 나눌 수 있습니다. 반려동물 시장은 기본적으로 경기가 나빠지고 사람들의 소득수준이 떨어지면 위축될 수 있지만, 반려동물은 단순한 애완용이 아니라 가족의 일원이라는 사회적 인식이 점차 확대되며 반려동물 산업이 전반적으로 성장하고 있습니다. 이 같은 ‘반려동물의 인간화’를 뜻하는 ‘펫 휴머니제이션(Pet Humanization)’ 트렌드의 등장으로 인해 반려동물 진단 제품도 인체용 진단 제품들처럼 경기 변동의 영향이 더욱 적어지고 있습니다. 또한 당사에서 판매하고 있는 산업동물용 진단 제품은 국내 및 해외의 국가 방역 사업의 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 구제역, 고병원성 조류인플루엔자, 소결핵 등 산업동물 관련 질병은 국가적으로 축산업에 큰 피해를 줄 수 있기에 정부 차원에서 조기 진단이 집중하고 있습니다. 또한 사람과 동물의 건강을 연결하여 생각하는 원헬스 개념의 정립으로 인해, 이러한 전염병 중 인수공통전염병은 공중보건에도 큰 위협이 될 수 있다는 인식이 강해지고 있습니다. 따라서 동물 질병 진단과 예방에 대한 필요성 및 중요성에 대한 인식이 확산되고 있으며 인류 건강을 위해서 동물 질병 진단사업은 매우 중요한 산업이 되고 있습니다. 이러한 산업동물 질병 진단 제품의 경우 매출은 국가 방역 예산에 영향을 받습니다. 국가 방역 예산은 기본적으로 큰 변동이 없기 때문에 일시적인 경기 변동에 거의 영향이 없습니다.

또한 인체용 진단 제품에서와 같이 여름에는 진드기, 모기와 같은 벡터 매개 질환에 대한 수요가 증가하고, 겨울에는 구제역, 조류인플루엔자 등 바이러스성 질환에 대한수요가 증가하지만, 전반적으로 살펴보았을 때는 동물 질병 체외진단산업은 스크리닝 검사를 통한 예방적 차원에서 실시되고 있는 부분도 많기에 계절적인 요인에 따른 영향이 적은 편입니다. 다만, 전염성이 매우 강한 전염성 질병 등이 발생한 경우에는 일시적으로 해당 질병에 대한 체외진단키트 제품의 매출이 증가할 수 있습니다.

2) 바이오컨텐츠 가) 인체용 체외진단미래의 발병을 통제하기 위해 질병을 사전에 추적 및 파악할 수 있는 차세대 의료기기 활용의 필요성이 대두되고 있는 가운데, 체외진단 기술과 의료기기분야가 큰 주목을 받고 있습니다. 글로벌 시장조사기관 MarketsandMarkets는 코로나19로 인한 경기침체에도 불구하고, 전 세계 체외진단 시장 규모가 2021년 약 981억 달러에서 2026년에는 약1,131억달러로 연평균 2.9% 성장할 것으로 예상하고 있으며, EvaluateMedTech(2018)가 의료기기 시장을 15개 카테고리로 구분하여 2024년까지의 시장을 전망한 결과에서도, '체외진단분야'가 가장 큰 시장으로 나타났고, 심장학, 진단영상, 정형외과, 안과, 성형외과등이 뒤를 잇고 있습니다. 이렇듯 다른 분야에 비해 인체 체외진단 산업은 경기 변동에 비교적 탄력적으로 영향을 받지 않습니다. 인체용 진단기기는 당시의 주요 의료기술과 의료전문가의 판단에 따라 선택될 가능성이 높고, 환자의 소비패턴이나 개인 취향에 따른 선택이 이루어지기는 쉽지 않다는 특징이 있습니다. 또한 건강한 일반인이 주로 실시하는 건강검진 중 포함된 진단의 경우에는 경기변동에 의해 소비 욕구가 영향을 받을 수 있으나, 다른 분야와 비교하면 적은편입니다. 그리고 계절적 요인에 대해서도 여름에는 진드기,모기와 같은 벡터 매개질환에 대한 수요가 증가하고, 겨울에는 인플루엔자등 호흡기 바이러스성 질환에 대한 수요가 증가하지만, 전반적으로 살펴보았을때는 계절적 영향이 다른 분야보다 크다고 할 수는 없습니다. 나) 체외진단용 원료계절성과 관련하여서는 특정 시기에 급증하는 인플루엔자 등 호흡기 바이러스성 질환 검사 제품과 같이 일부 제품의 수요가 증가함에 따라 IVD 원료의 수요 또한 증가할 수는 있으나, 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 영향을 받지 않는 양상을 보입니다. 경기변동과 관련하여서는 체외진단 시장은 경기흐름과 상관없이 지속적인 수요가 있기 때문에 경기변동의 영향을 크게 받지 않습니다. 또한 세계적인 고령화 추세와 헬스케어에 대한 관심 증가와 보건 의료 정책으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 치료에서 예방으로의 의료 패러다임 변화 등의 요인으로 향후 장기적인 성장이 예상되고 있습니다. (나) 라이프사이클

1) 동물용 체외진단

동물용 진단기기의 경우, 인체용 진단기기와 유사하게 제품의 연구/개발, 성능에 대한 필드 평가, 농림축산검역본부에 의한 인허가 과정, 현장에서의 적용까지 상당한 시간과 금액이 소요되는 경향을 보입니다. 하지만 시장 진입 후 유효성이 입증된 이후에는 시장에서 오랜 기간 영향력을 행사할 수 있기에 라이프사이클이 매우 길다고 할 수 있습니다. 또한 새로운 기술이 적용된 제품이 출시될지라도 위에서 언급한 인허가 과정에서 긴 시간이 필요하기에 기존 제품의 라이프사이클이 더 길게 유지될 수 있습니다.

2) 바이오컨텐츠 가) 인체용 체외진단

체외진단 산업은 환자를 직접 다루는 의료 분야와 관련된 산업이기 때문에 제품 개발에서 실제 현장 적용까지 인허가를 거치는 등 오랜 기간이 걸립니다. 그러나, 한 번 시장에 진입하면 기본 라이프 사이클이 상대적으로 길고, 제품의 성능, 안정성, 간편성 등을 검증하면 시장에 더 오랜 기간 영향력을 행사할 수 있습니다. 특히 계속적인 발병으로 수요가 유지되는 제품, 우수한 성능이 입증된 제품, 계절적 영향 등으로 정기적으로 나타나는 질병에 대한 제품은 상대적으로 라이프사이클이 더 긴 경향이 있습니다.

다른 산업과 마찬가지로 체외진단 제품은 타겟으로 하는 질병이나 제품의 성능에 의해 라이프사이클이 다를 수 있습니다. 하지만, 성장하는 시장 속에서 계속되는 기술의 발전과 제품 개발을 통해 성능, 안정성, 간편성 등이 향상되고 있기에 체외진단 영역의 라이프 사이클은 길어지고 있는 경향을 보입니다. 또한 지적재산권을 통해 새롭게 개발된 진단 기술, 진단장비 등에 대해서는 보호가 되고 있습니다.

나) 체외진단용 원료

인체용 체외진단 및 동물용 체외진단 완제품과 다르게 인허가, 성능평가, 현장에서의적용 등의 과정이 필요하지 않습니다. 따라서 원료는 특정한 라이프 사이클이 존재하지는 아니하나, 신규 원료 및 기술개발에 따른 원료의 수명이 다할 수는 있습니다. 그러나 완제품보다 수십년 이상의 긴라이프 사이클을 가지는 특징이 있습니다.

(4) 시장 여건 및 경쟁 상황 (가) 시장의 여건 및 환경(시장의 안정성) 1) 동물용 체외진단동물용 체외진단 산업은 다품목 소량생산으로 인해 인체용 체외진단 산업에 비해 그간 영세한 시장규모를 형성해 왔습니다. 하지만 1인 가구의 증가로 인한 반려동물 수의 증가, 반려동물에 대한 가족구성원으로의 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 관련 보험, 의료서비스의 성장으로 인해 반려동물 체외진단 산업은 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 이와 더불어, 산업동물 체외진단은 식품 안전을 위한 국가 차원의 방역 예산 증액을 통해 매년 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다. 특히, 최근에는 동물 의료서비스의 패러다임이 실험실 검사 의뢰에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 변화되어감에 따라, 체외에서 빠르게 검사가 진행되는 동물용 체외진단의료기기의 개발이 활성화되고 있습니다.

2) 바이오컨텐츠 가) 인체용 체외진단인구 고령화로 인한 만성질환 유병율 상승 및 이로 인한 국가적 의료비 부담 증가와 SARS, 신종플루, MERS, COVID-19와 같은 전 세계적 전염병의 지속적 출현으로 의료서비스의 패러다임은 사후 치료에서 조기 진단, 예방 및 모니터링을 중심으로 변화하고 있습니다. 이에 따라 조기 진단을 위해 필수적인 인체용 체외진단 산업은 의료서비스의 핵심요소로 부각되어 급격히 성장해 왔으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 전망입니다. 또한, CT, MRI 등과 같이 대규모 인프라가 요구되어 접근성이 낮고 비용부담이 높은 체내진단기기와는 달리, 체외진단 기기는 인프라가 부족한 현장에서도 비교적 낮은 비용으로 신속하게 진단 결과 확인이 가능하기 때문에 체외진단의료기기에 대한 의료계의 수요는 계속해서 증가하는 추세입니다. 나) 체외진단용 원료

현장 진단에 대한 수요 증가 및 개인화는 IVD 제품에 대한 수요를 증가시키는 요인으로 작용하였고, COVID-19 발생과 첨단 IVD 제품 개발로 인해 IVD 원료의 수요는 급증해왔습니다. 의료기기의 위험에 대한 제조업체의 관심이 높아짐에 따라 고품질 제품을 제공하는 데 다수의 제조업체들이 집중해 왔으며, 의료기기의 위험은 규제요구 사항에 따라 적용되는 IVD 제조업체의 화두입니다. 따라서 체외진단 의료기기가 상용화되는 과정에서 제조업체는 위험을 평가하고 완화해야 하며, 원자재 성능, 품질 및 공급에 대한 평가는 위험을 최소화하는 데 매우 중요한 요소입니다. 뿐만 아니라, 최근 몇 년 동안 체외 진단 산업은 만성 및 전염병의 스크리닝, 진단 및 모니터링과 같은 다양한 응용 프로그램에 이르기까지 빠르게 발전하며, 이에 따라 IVD 원료 사업도 빠르게 발전해왔습니다.

(나) 경쟁상황 및 시장점유율 추이1) 동물용 체외진단

동물용 체외진단의료기기는 직접적인 동물 내의 삽입이 필요한 의료기기에 비해 비교적 부작용이 적고 이미 상당부분 범용화가 진행된 체외진단의료기기의 특성 상 업계 기술 자체의 진입장벽이 높지 않다는 특징을 가지고 있습니다.

다만 동물용 의료기기의 사용자가 주로 병원, 검진센터 등의 의료분야에 종사하는 특정 전문인에 한해 국한되어 있기에 체외진단의료기기라 할지라도 제품에 대한 높은 안정성과 신뢰도가 요구되며, 이는 질적 수준을 인정받은 기존 진단회사에 비해 브랜드 인지도가 떨어지는 후발업체에게 높은 부담으로 작용할 수 있습니다.

또한 동물용 의료기기는 효능·효과 및 안정성과 관련된 각 제품 별 인증을 거쳐야 판매가 가능하며, 인증 절차는 국내 농림축산검역본부, 미국 농무부(USDA), 세계동물보건기구(OIE),유럽CE 등 각 국가간 인허가 제도에 따라 차이가 있어 주의가 필요합니다. 이와 같은 절차는 짧게는 수개월에서 길게는 3년까지 소요될 수 있으며, 이에 요구되는 기간 및 비용 등은 신규 업체의 시장 확대에 있어 잠재적인 부담 요소로 작용합니다.

글로벌 리서치 전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면, 이와 같은 업계의 진입 난이도로 인해 동물용 신속 검사 시장의 경우 아이덱스(IDEXX Laboratories)社, 써모피셔 (Thermo Fisher Scientific)社, 조에티스(Zoetis)社 업계 상위 3개 사가 전체 시장의 최소 63% 이상을 점유하고 있습니다.

[동물용 체외진단 시장내 글로벌 기업 현황]

순위	회사명	시장점유율

1	IDEXX Laboratories	50%

2	Abaxis (Zoetis)	9%

3	Thermo Fisher Scientific	4%

4	Neogen	2%

Top 4	65%

Others	Bio-Rad Laboratories, bioMerieux, Virbac, Heska Corporation, IDvet, and INDICAL BIOSCIENCE GmbH	35%

Total	100%

출처: MarketsandMarkets, 2021, Veterinary Diagnostics Market Global Forecast to 2026, 바이오노트 재가공국내 시장의 경우, 농림축산검역본부에서 동물에게 사용되는 의료기기를 크게 4가지로 분류하여 관리하고 있는데, 2017년 국내에서 소비된 동물용 체외진단 시약의 판매액은 311억원으로, 2021년에는 567억원으로 4년간 연평균 약 16.2% 성장하였습니다. 같은 기간 바이오노트의 국내 매출액은 95억원으로, 2021년 171억으로 연평균약 15.8% 성장하였으며, 해당 기간 평균 28%의 시장 점유율을 차지하였습니다.

[국내 동물 체외진단용 시약 판매]

출처 : 한국동물약품협회분류별판매동향보고서, 바이오노트 재가공

2) 바이오컨텐츠 가) 인체용 체외진단

인체용 체외진단기기에 대한 주요 수요처는 진단 및 치료에 전문성을 가진 병원이 대부분이기 때문에 사용자의 건강 및 안전에 관련된 제품에 대해 안정성과 신뢰성을 우선적으로 고려하는 성향이 있습니다. 따라서 기존의 유명제품을 사용하려는 시장 수요자들의 보수적인 경향이 존재하며, 이에 따라 경쟁력이 입증되었다고 판단되는 글로벌 기업 제품에 대해 사용자의 선호도가 높습니다. 이러한 고객 충성도는 브랜드 인지도와 신뢰도가 상대적으로 낮은 후발주자에게 높은 시장진입 장벽으로 작용될 수 있습니다.

글로벌 리서치 전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면 2020년 매출액 기준 상위 로슈(Roche)社, 애보트(Abbott)社, 다나허(Danaher)社, 지멘스(Simens) 및 써모피셔(Thermo Fisher)社)의 5개 기업이 전체 시장의 50% 이상을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 이와 같은 글로벌 기업들의 장악력으로 인해 신규업체는 상대적으로 시장 진입하기에 어려움이 있을 것으로 업계는 판단하고 있습니다.

[인체용 체외진단 시장 내 글로벌 기업별 수익 점유율]

출처: Marketsandmarkets, 2022, In-Vitro Diagnostics/IVD Market Forecast To 2026

나) 체외진단용 원료A) 체외진단 원료시장의 경쟁상황

체외진단 원료시장은 로슈(Roche)社, 써모피셔(Thermo Fisher)社, 머크(Merck KGaA)社, Aalto Bio Reagents社, Fapon Biotech社, Fujirebio社 6개 기업이 전체 시장의 60-70% 이상을 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 인체용 체외진단기기는 안정성과 신뢰성을 우선적으로 고려하는 성향이 있어서 기존의 유명 원료를 사용하려는 시장 수요자들의 보수적인 경향이 존재하며, 이에 따라 경쟁력이 입증되었다고 판단되는 글로벌 기업 제품에 대해 사용자의 선호도가 높습니다.

B) 체외진단 원료시장 중 면역진단 원료의 경쟁상황 (항원, 항체, 효소 원료 시장)

리서치 전문기관 Arizton의 IVD RAW MATERIALS MARKET 보고서에 따르면 2021년 전체 체외진단 원료시장은 $24.3Bn 규모에서 항원, 항체, 효소 원료시장은 $14.04Bn 규모로 절반 이상을 차지하는 것으로 확인하였습니다. 항원, 항체 원료를 제공하는 주요 업체는 메딕(Medix Biomedica)社, 파폰(Fapon Biotech)社, 메리디안(Meridian Bioscience)社, 하이테스트(HyTest)社 등이 시장을 선점하고 있습니다. 주요 업체에서는 단클론항체, 다클론항체, 재조합항원, 동물IgG, BSA 등 면역진단키트 제조를 위한 원료를 제공할 뿐만 아니라, IVD 제조 관련 서비스, Bulk 공급 등 Custom Service를 제공하여 경쟁력을 갖추고 있습니다. 예를 들어 자체 플랫폼이 있는 업체에서 기존 기술을 개발하거나 개선하는데 필요한 지원을 제공하거나, 맞춤형 원료(Colloidal Gold에 항체 또는 단백질을 접합해 주는 서비스 또는 다양한 항목과 사이즈로 Reagent 판매 등)를 제공하는 등 고객의 니즈를 반영한 다양한 원료를 제공하고 있습니다.

(5) 비교우위 (가) 체외진단 컨텐츠 자체 개발능력

당사는 진단기업으로서는 유일하게 감염성 바이러스 질병 관련 제품 개발을 위한 BL-3(Biosafety Level 3) 연구시설을 보유하여 3등급 병원체를 직접 취급할 수 있습니다. 유전자 재조합 항원이 실제 바이러스와 반응하는지 여부를 반복적 임상을 통해 확인해야 하는 경쟁사와 달리 당사는 BL-3 시설 내에서 당사가 개발한 유전자 재조합 항원을 실제 바이러스와 직접 반응시켜 신속하게 고품질 유전자 재조합 항원을 제조할 수 있습니다.

이렇게 자체 개발한 항원을 바탕으로 당사는 질병을 검출할 수 있는 단클론, 다클론, 유전자재조합 항체의 제조 기술도 독자적으로 보유하고 있습니다. 동일한 항원이더라도 RAPID, ELISA 등 제품군에 따라 최적화된 항원-항체반응을 위해 사용되는 항체 유형은 다를 수 있습니다. 항체 제조 기술이 없는 경쟁사의 경우 다른 기업이 개발한 항체를 구입하여 체외진단기기를 제조하기 때문에 진단의 민감도 및 특이도에 있어 경쟁력이 떨어집니다. 당사의 경우, 자체적으로 항체 제조 기술을 보유하고 있기 때문에 당사의 각 제품군에 최적화된 항체를 수차례의 스크리닝을 통해 선별할 수 있어 진단제품의 정확도 측면에서 경쟁력을 보유하고 있습니다. 이러한 R 역량을 바탕으로 개 인플루엔자H3N2 세계 최초 확인, 조류인플루엔자 항원 진단 키트 및 낙타 MERS-CoV 간이 진단 키트 세계 최초 상용화, 개 바베시아 항체 신속 진단 키트, 아프리카돼지열병 간이 진단 키트, SDMA 바이오마커 등을 국내 최초 개발하였고, 우결핵 진단 키트의 경우 국내 최초 개발 성공하여 현재 국내 정부 방역 표준진단법으로 지정 및 사용되고 있습니다.

(나) 대량생산 역량 및 품질관리 인증.

당사는 항원, 항체 자체 개발 및 제조 등 기술적 차별성과 더불어 상품화를 위한 안정적인 대량생산 역량을 보유하고 있습니다. 항체를 대량 배양하기 위해 마우스 등 동물배양을 이용할 경우, 동물 각 개체만의 특징으로 인해 항체 품질의 동일성이 떨어져 품질 관련 이슈가 발생할 수 있습니다. 이에 당사는 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은 단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 또한 당사의 연구소는 금입자접합체(Gold Conjugate)를 세계에서 4번째로 상용화에 성공하여 진단 플랫폼에서 활용되는 골드를 대량으로 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 이러한 항체 및 골드 대량생산 역량과 별도로, 당사는 체외진단기기 제조업체로서 갖추어야할 글로벌 규제당국의 품질관리시스템 인증을 확보하고 있습니다. 당사는 국내에서 인체용 의료기기를 직접 판매하지 않기 때문에 별도의 GMP 인증이 요구되지는 않습니다. 다만, 판매사 소재국의GMP 인증으로 평가를 갈음하는 국가들에 대한 수출 목적으로 2020년 10월 국내GMP 인증을 발급받은 바 있습니다. 이에 앞서, 2009년 USDA 실사를 통과하여 국내 동물용의약품 기업 최초로 미국에 정식 제품을수출한 바 있으며, 3년 마다 실사를 통해 실사일 현재까지 그 자격을 유지하고 있습니다. 아울러, ISO 13485에 따른 체외진단의료기기 제조 관련 인증도 보유하고 있습니다. (다) 글로벌 체외진단 의료기기 전문 유통망 확보 당사 제품은 전문지식이 요구되는 의료진단기기로서, 소비자인 의사, 수의사가 당사 제품을 사용하기 위해서는 충분한 교육이 요구됩니다. 이에 당사는 제품 유통뿐만 아니라 진단결과의 해석, 연관 질병과 그 치료법 등 관련 전문지식을 교육할 수 있는 독점 및 비독점 딜러망을 해외 80여개국에 걸쳐 구축하고 있습니다. 딜러망과 병행하여 당사 차원에서도 당사 제품의 소비자를 직접 교육하고 관계를 형성할 수 있도록 기술 세미나를 운영하고 있습니다. 그 밖에, 지속적인 전시회 및 학술대회 참여를 통해 당사 제품의 홍보 및 신규 딜러 발굴을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이러한 글로벌 유통망 및 노하우를 바탕으로 당사는 NowCheck 등 신제품 출시 이후 빠른 시일 내에 시장 내 제품을 안착시킨 바 있습니다.

(라) 동물용 체외진단 Total Solution

당사는 자체 개발한 제품 라인업인 신속진단키트(Rapid), 효소면역진단(BIONOTE ELISA) 및 형광면역진단(Vcheck F)을 바탕으로 동물용 체외진단의 스크리닝 검사부터 치료 모니터링까지 가능한 통합적인 진단 제품 포트폴리오를 구축하고 있습니다.

세계 최초로 LAMP방식과 RT-PCR방식의 분자진단 검사를 하나의 장비에서 가능하도록 구현한 전자동 현장 분자진단 검사 장비(Full Automated MDx POC PCR)인 Vcheck M을 비롯하여 및 혈청화학과 소변검사 그리고 면역검사까지 하나의 장비로 검사가 가능한 일체형 생화학분석장비(All-in-One POC Biochemistry)인 Vcheck C를 출시하여 동물용 체외진단에 대한 Total Solution Provider로서 글로벌 시장 내 시장점유율을 본격적으로 확대해 나갈 전망입니다.

Vcheck M은 확진 검사를 위하여 고가의 대형 장비와 수명의 전문가들이 몇 시간에 걸쳐 수행해야 했던 분자진단 검사를 확진 검사가 필요한 현장에서 1시간만에 검사를 수행할 수 있는 장비로서, 사용환경에 따라 최대 8개 검체에 대한 동시 검사가 가능하며, 현재까지 출시된 분자진단 검사 장비 중에서 전처리까지 모두 자동화된 장비는 Vcheck M이 유일한 것으로 분석하고 있습니다.

Vcheck C는 동물용 진단검사에서 필수적으로 필요한 생화학검사를 비롯하여 소변검사와 면역검사까지 모두 가능한 장비로서 사용 환경에 따라 자유롭게 검사 항목을 다변화시킬 수 있고 최대 4개 검체를 동시에 검사할 수 있도록 디자인된 제품으로 소형 동물병원에서부터 대형 동물병원에 이르기까지 다양한 고객의 니즈를 충족시킬 수 있도록 디자인되어 있다는 것이 경쟁사의 제품들과 차별화되는 장점입니다.