바이오노트 분기보고서 (2022.03)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

사명	구분	계약상대방	계약일	계약내용

(주)바이오노트	부동산 매매계약	개인	2021.04.23	건물 및 토지 매입(경기도 성남시 분당구 서현동)

기술이전계약	(주)바이오어세이	2021.05.20	분자진단용 효소 자체생산기술 확보

지분인수계약	개인	2021.06.11	중국 Rohi 법인 100% 지분인수 ( 동물 진단 및 식품 안전)

지분인수계약	상트네어 바이오사이언스 (주)	2022.03.18	신주인수 계약서(보통주)

나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 설립 초기부터 분기보고서 제출일 현재까지 동물 질병의 예방 및 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발하면서, 플랫폼별 노하우를 구축했습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 2016년부터 본격적으로 인체 질병 진단 사업에 착수하여 단기간에 많은 제품을 개발할 수 있었습니다. 특히 신종 감염병이 보고될 경우 발빠르게 진단 키트 개발에 착수하여 선제적 대응을 할 수 있는 기반을 만들고자 노력하고 있습니다. 진단 시장에서의 역할을 굳건히 하기 위해 보다 정확하고 사용성이 높은 제품을 개발하고자 인적/물적 연구개발 역량을 투자하고 있습니다. 2 022년 1분기 당사의 연구개발비용은 2,010,125천원 이며, 이 중 정보보조금 14,964천 원 을 제외한 1,995,160천원 을 당기비 용으로 회계처리하였습니다.

(단위: 천원)

과목	제20기 1분기	제19기	제18기

연구개발비용 총계	2,010,125	11,641,356	8,113,061

(정부보조금)	(14,964)	(341,673)	(500,578)

연구개발비용 계	1,995,160	11,299,682	7,612,483

회계처리	개발비 자산화(무형자산)	-	-	-

연구개발비(비용)	1,995,160	11,299,682	7,612,483

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]	0.73%	1.87%	1.28%

주1) 연결 기준 이며, 대한민국의 회계감사기준에 따라 작성되었습니다.
주2) 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

(2) 연구개발 조직 및 운영

당사의 연구본부에서 각 팀별 연구개발 역량을 집중하는 분야는 다음과 같습니다.

팀 구분	인원(명)	업무

원료개발팀	항원	13	재조합 항원 또는 native culture를 통한 항원 개발
고발현 벡터를 이용한 항원 생산 연구
다양한 발현 시스템을 이용한 항원성 최적화
배양 및 정제 조건 최적화 연구

항체	8	하이브리도마 플랫폼을 기반으로 한 단클론 항체 개발
다양한 동물을 이용한 다클론 항체 개발
빅데이터 활용한 스크리닝으로 high affinity 항체 선별
다양한 구조의 고발현 재조합 항체 개발

공정개발팀	4	Bioreactor를 이용한 배양 공정 개발 및 개선
개발 및 개선된 배양 조건의 생산 이관

ELISA 개발팀	4	동물 및 인체 질병 진단 ELISA 제품 개발
적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구
완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치
성능 시험 및 자료 작성

제제화팀	Rapid제제화	10	동물 및 인체 질병 진단 POCT 제품 개발
적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구
완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치
성능 시험 및 자료 작성

Vcheck제제화	5	Vcheck 기기에 사용할 수 있는 동물 질병 진단 제품 개발
적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구
완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치
성능 시험 및 자료 작성

Vcheck M 개발팀	3	동물 질환 대상 Molecular POCT kit 개발
타겟 질환 선정, 신제품 기획
Loop 매개 등온증폭기술 이용 유전자 증폭 기술 개발

신사업개발팀	4	백신 후보 항원 물질의 효력 검증을 위한 in vitro 실험, 전임상 시험 계획 수립 및 진행
Adjuvant 발굴, 적용 및 백신 효력 검증

연구기획팀	2	신제품 개발 기획 및 관리 업무
연구개발 프로젝트 관리
국책연구과제 진행 F/U
선행 기술 및 특허 분석
사내 특허 및 연구본부 내 계약 관리

(3) 연구개발실적

설립 이후 분기보고서 제출일 현재까지 연구기관 별 연구개발실적은 다음과 같습니다.

(가) 바이오노트 내부

No.	구분	프로젝트	연구기관 및 기간	개발 완료 제품

1	RAPID	동물용	바이오노트
(2003 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 동물 질병 진단 제품 개발
[개 대상 제품]
- CPV Ag, CCV Ag, Giardia Ag, CPV/CCV Ag, CPV/CCV/Giardia Ag, CHW Ag 2.0, CDV Ag, CIV Ag, CDV/CAV Ag, CPV Ab 2.0, CDV Ab 2.0, C. brucella Ab, CaniV-4, E. canis Ab, Leishmania Ab, Lyme Ab, Anaplasma Ab, Canine Babesia Ab, Rabies Ag, Total IgE
[고양이 대상 제품]
- FHW Ag/Ab, FIV Ab/FeLV Ag, FPV Ag, FCoV Ab, FCoV Ag/Ab, Toxoplasma Ab
[ 산업동물 대상 제품]
- AIV Ag, AIV Ab, IBV Ag, IBDV Ag
- ASFV Ag, FMD NSP Ab
- FMD NSP Ab, B. Brucella Ab, Bovine TB Ab
- MERS CoV Ag, Camel Brucella Ab, GS Brucella Ab

인체용반제품	바이오노트
(2016 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 반제품 개발
- Blood-Borne Disease (STDs): HIV 1/2 Ab 3-Line, HIV 1/2 Ab 4-Line, HIV/Syphilis Combo, Syphilis Ab
- Gastrointestinal Disease: H. pylori Ab, H. pylori Ag, Rota/Adeno Ag, Rotavirus Ag
- Hepatitis: HAV IgM, HBsAg, Anti-HBs,
- Respiratory Disease: COVID-19 Ag, COVID-19 IgM/IgG, Influenza A/B, RSV Ag, Strep A Ag, Legionella Ag, S.pneumoniae Ag, Adeno Respi Ag
- Vector-Borne Disease: Zika IgM, Dengue IgM/IgG, Dengue NS1 Ag, Malaria/CRP Duo, Malaria P.f Ag, Malaria P.f/P.v Ag, Malaria P.f/Pan Ag, Chikungunya IgM/IgG, Yellow Fever IgM, Leptospira IgM/IgG, Tsutsugamushi IgM/IgG
- Tuberculosis : TB MPT64 Ag
WHO PQ (사전적격심사) 승인 반제품: Malaria P.f Ag, Malaria P.f/P.v Ag, Malaria P.f/Pan Ag, HCV Ab, HIV 1/2 Ab 3-Line, HIV/Syphilis Combo
WHO EUL (긴급사용승인) 반제품: COVID-19 Ag

인체용 완제품	바이오노트
(2020 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 완제품 및 교정물질 개발 (Nowcheck)
- NowCheck COVID-19 Ag
- NowCheck COVID-19 IgM/IgG
- NowCheck COVID-19 Ag Control
- NowCheck COVID-19 IgM/IgG Control
- NowCheck COVID-19 Spike IgG Test 수출용 허가 완료
- NowCheck NowCheck Lyme IgM/IgG Test 수출용 허가 완료

2	ELISA	동물용	바이오노트
(2003 ~ 현재)	Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 동물 질병 진단용 키트 개발
- AIV Ab ELISA, NDV Ab ELISA, IBV Ab ELISA, IBDV Ab ELISA
- PRRS Ab ELISA 4.0, CSFV Ab ELISA, PCV-2 Ab ELISA, PED IgA Ab ELISA
- FMD Type O Ab ELISA, FMD NSP Ab ELISA
- B.TB ELISA 2.0, TB-Feron ELISA Plus, B.Brucella Ab ELISA 2.0, Brucella Ab C-ELISA
- Canine CRP Ag ELISA (RUO), cPL Ag ELISA(RUO), fPL Ag ELISA(RUO)

인체용	바이오노트
(2016 ~ 현재)	Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 키트 개발
- TB-feron ELISA
- Zika IgM ELISA, Dengue NS1 Ag ELISA, Dengue IgM ELISA, Dengue IgG ELISA, Malaria Ag ELISA, Chikungunya IgM ELISA, Chikungunya IgG ELISA
- COVID-19 Total Ab ELISA (허가 진행 중), COVID-19 IgG ELISA (RUO ; 인도 출시용), RBD Ab ELISA (RUO)
- SARS-CoV-2 nAb ELISA (RUO ; 허가 준비 중)
- Covi-FERON (RUO ; 허가준비 중)
- Ebloa Ag ELISA (RUO). Ebola IgM ELISA(RUO), Ebola IgG ELISA (RUO). Lassa Ag ELISA (RUO), Lassa IgM ELISA(RUO), Lassa IgG ELISA (RUO)

3	FIA(Vcheck)	동물용	바이오노트
(2015 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용하면서, 형광 물질을 표지하여 진단 감도가 더 높은 동물 질병 진단용 키트 개발
[정량 검사 시약]
- Canine NT-proBNP, Feline NT-proBNP
- Canine CRP 2.0, Feline SAA 3.0, cPL 2.0, fPL 2.0
- D-dimer, SDMA
- cCortisol, T4, cTSH, cProgesterone
- Canine TnI, Feline TnI
[반정량 검사 시약]
- CPV Ag, CCV Ag, CPV/CCV Ag (3 lines)
- CDV Ag, CHW Ag, CPV Ab, CDV Ab, CAV Ab
- FPV Ag, FPV Ab, FHV Ab, FCV Ab

4	백신	동물용	바이오노트
(2008 ~ 2009)	개 인플루엔자 백신(CaniFlu-max / 녹십자수의약품 판매)

5	세포주개발	공통	바이오노트
(2020 ~ 현재)	원료를 안정적으로 생산할 수 있는 안정화 세포주 개발 플랫폼 최적화 단계
- 안정화 세포주(Stable cell line): 특정 단백질(항원 또는 항체)을 안정적으로 생산할 수 있도록 개발된 세포주로, 발현 수율 증진을 통한 생산 비용 절감 가능

6	공정개발	공통	바이오노트
(2019 ~ 현재)	대량 생산을 위한 배양 공정 개발 최적화 단계
- 최신 기술(Bioreactor) 적용하여 원료의 대량생산이 가능하도록 하며, 생산된 원료의 로트 편차를 줄이고 기존 방식에 비하여 1/5 수준으로 원가 절감이 가능하도록 함.

(나) 국책 연구과제

No.	연구과제	과제주관 및 기간	연구결과 및 기대효과

1	지카, 뎅기, 치쿤구니아 바이러스 진단 기술 개발	과학기술정보통신부
(2016. 04 ~ 2019. 03)	연구결과
- 5종 제품 개발 및 수출용 허가 완료
기대효과
- 유행성 바이러스 진단키트의 조기개발 기술력 확보
- 지카 바이러스 진단키트의 조기 개발을 통한 체외 진단시장의 선점효과
- 국내외 체외진단 시장의 규모 확대에 기여

2	비교의학기반 반려견 ·인간 공통적용 유선암 진단기술 개발	미래창조과학부
(2016. 05 ~ 2021. 06)	기대효과
- 반려견/인간의 유선암을 공통적으로 진단할 수 있는 바이오 마커를 발굴
- 여러 유용한 바이오마커의 상호 비교를 통한 질환을 대표할 수 있는 단백질군을 찾아 나가는 기술 확립

3	현장 조류인플루엔자 subtype 감별용 rapid kit 및 유전자칩 개발 및 산업화	농림축산식품부
(2016. 09 ~ 2019. 09)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 특허 출원 (출원번호 : 10-2019-0106137)
기대효과
- 현장형 조류 인플루엔자 Rapid-kit의 검출한계 개선
- 조류인플루엔자 혈청형 확인 및 감별진단을 위한 다중 rapid-kit의 제품화
- 조류 인플루엔자 진단 시간 감소 및 HPAI 최단 시간 확진 방법 개발
- 진단 기법의 간소화를 통한 방역관리 효율 상승
- 개발 품목의 수출을 통한 이익 창출 및 진단 분야의 국가 경쟁력 강화

4	구제역 백신 항체 예찰용 ELISA 진단법 개발
(Type O)	농림축산검역본부
(2017. 03 ~ 2020. 06)	연구결과
- 제품 개발 및 수출용/내수용 허가 완료
- 특허 2건 등록 완료 (등록번호: 10-2241520, 10-2241521)
기대효과
- 국내 야외분리주를 항원으로 이용, 야외 바이러스에 반응성이 높은 항체가를 측정함으로써 상용 백신주의 변경에 따른 진단법 개발의 어려움을 해소
- 상업화된 진단용 SP ELISA는 Prionics사 제품이 유일한 상황에서 국내 구제역 백신상황을 반영한 진단액을 확보함으로써 구제역 방역 정책에 일조
- 국산 구제역바이러스 항체 진단용 키트 조기 상업화로 내수산업 발전에 일조

5	소결핵병 감마인터페론 항원반응을 위한 일체형 튜브개발 및 적용에 관한 연구	농림축산검역본부
(2017. 03 ~ 2018. 12)	연구결과
- 제품 개발 및 수출용/내수용 허가 완료
- 특허 1건 등록 완료 (등록번호: 10-2245767)
기대효과
- 감마인터페론법 검사절차의 간소화 및 현장적용 개선을 통해 시/도 방역인력의 효율적인 운용 가능
- 지속적인 방역정책 수행을 통한 국내 결핵병 발생율 저감
- 인수공통전염병인 결핵병 양성축의 색출을 통해 공중보건에 기여

6	구제역 바이러스 비구조단백질 항체 검출용 간이진단키트 개발	농림축산검역본부
(2018. 03 ~ 2019. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료
기대효과
- 구제역 바이러스 비구조단백질(NSP) 항체 확진 검사법 확립으로 구제역 혈청예찰 및 방역에 기여
- NSP Rapid 고감도 형광 면역 진단키트 개발로 조기에 재현성 및 안정성 높은 확진검사 가능
- 기존 진단키트 비특이 반응에 의한 의양성 배제에 따른 효과적인 혈청예찰 및 방역 정책 수행

7	고위험병원체 면역학적 진단키트 제작 및 평가	질병관리청
(2018. 05 ~ 2019. 05)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 특허 등록 완료 (등록번호: 10-2274759)
기대효과
- 고위험병원체(보툴리눔 독소E형, 황색 포도알균 장독소B형, 에볼라 및 라싸바이러스) 면역학적 진단키트를 제작·평가를 통하여 신속진단체계 확립으로 국가방역에 기여 가능

8	에볼라바이러스, 라싸열 진단용 ELISA 키트 제작	질병관리청
(2019. 05 ~ 2020. 05)	연구결과
- 제품 개발 완료
기대효과
- Ebola virus ELISA, Lassa virus ELISA 키트 개발
- 고위험 출혈열바이러스 의심환자 발생 시 실험실 진단 활용

9	아데노바이러스 55형에 대한 단클론항체 및 RDT 시제품 개발	국군의무사령부
(2018. 05 ~ 2019. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 허가 작업 중
기대효과
- 감염병 대유행시 조기 진단을 통한 선제적 대응 가능
- 감염 환자 선별 및 치료의 기초 자료로 진단 결과 활용 가능

10	구제역 백신 항체 예찰용 ELISA 진단법 개발
(Type A)	농림축산검역본부
(2018. 08 ~ 2020. 12)	연구결과
- 제품 추가 개선 작업 중
- 특허 1건 출원 완료, 등록 심사 중 (출원번호: 10-2021-0047344)
기대효과
- 국내 분리 및 백신주를 활용한 구제역 A형 백신항체 측정법 개발로 구제역 항체 진단법 개선
- 유효성이 확인된 진단용 SP Type A ELISA를 개발하여 국내 구제역 백신상황을 반영한 진단액을 확보함으로써 구제역 혈청예찰 및 방역에 기여
- 국내 구제역 SP 항체 진단용 키트 사업화로 국가산업 발전에 기여

11	아프리카돼지열병 현장간이진단을 위한 신속진단법 개발 연구	농림축산검역본부
(2019. 07 ~ 2020. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 허가 작업을 위한 협의 중
기대효과
- 아프리카돼지열병 전파에 의한 경제적 피해 최소화
- 국경 경계 지역 등 필수 검역지역의 발병 감시에 이용

12	라싸바이러스 신속진단키트 성능 개선 및 항체 특성 분석	질병관리청
(2020. 03 ~ 2020. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 특허 1건 출원 완료, 등록 심사 중 (출원번호: 10-2020-0048337)
기대효과
- 감염병 유행 및 생물테러 등 국가위기 발생 시 신속진단을 통한 선제적 대응
- 고위험 출혈열바이러스 의심환자 발생 시 실험실 진단 활용

13	코로나 19 항체형성 및 감염이력 확인을 위한 항체 진단제 개발	질병관리청
(2020. 05 ~ 2020. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 허가 작업 진행 중
- 시제품 질병관리청 송부 완료
기대효과
- 무증상자 및 경증 환자에 대한 감염력 확인
- COVID-19의 치료제 및 백신 개발 시 효능 평가용으로 활용
- COVID-19 감염 역학 조사에 활용
- 신종 바이러스 감염 질환에 대한 신속한 진단 키트 제작 과정 확립

14	구제역 Asia1형 SP항체 ELISA 진단법 개발	농림축산검역본부
(2020. 06 ~ 2022. 12)	진행 중 과제, 특허 출원 작업 중
기대효과
- 구제역 바이러스를 직접 다루는 중화시험법에 비해 안전하며 검사 비용을 절감시킬 수 있으며, 이를 통한 지속적인 모니터링 및 방역 대응이 가능
- 국내 상용화 백신에 대한 평가 및 검증이 효과적으로 이루어 질 수 있을 것으로 기대됨

15	재조합단백질 기반 코로나19 예방용 백신 항원 개발, 생산시스템 구축 및 비임상 독성 평가	과학기술정보통신부
(2020. 07 ~ 2022 . 12)	진행 중 과제
기대효과
- 코로나19 대유행 상황에 효과적 대응이 가능한 SARS-CoV-2 백신 개발
- 코로나19 재조합 항원/면역보조제 특성 및 효능자료 구축
- 개발된 백신 후보물질을 기반으로 코로나19 대유행 대응 백신 생산
- 코로나19 등 감염병 대유행 대응을 위한 국내 백신 개발 능력 및 생산 능력 강화

16	가축질병 실시간 예찰 기술 및지능형 방역/위생 시스템 개발	농림축산식품부,
과학기술정보통신부,
농촌진흥청
(2021. 04 ~ 2024. 12.)	진행 중 과제 1단계 (2021.04. ~ 2022.12.)
2단계 (2023.01. ~ 2024.12.)
-축종별 가축질병에 대한 실시간 질병 발생 모니터링 시스템, 스마트 진단 시스템, 지능형 방역 통합관리 시스템 구축-예찰/진단/방역 기술의 농가 활용 가능성의 실증 및 사업화

당사의 향후 제품군별 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

(가) 동물용 질병 진단 키트 개발

제품군	상세

Rapid	고양이 질병 진단 제품 강화
- FIV Ab / FeLV Ag (3 lines), Feline Herpesvirus Ag, Feline Calicivirus Ag,
Feline Tritrichomonas Ag
송아지 설사병 진단 (BoviD-5) 업그레이드 버전 제품 2종 개발 예정

ELISA	신규 농장 항체 모니터링 제품 개발
- PRRS Ab (Oral fluid)
구제역 항체 진단법 개선 제품 개발
- FMD SP (Type A) Ab, FMD SP (Type Asia1) Ab

FIA (Vcheck)	반려동물 심장 질환 관련 제품군 강화
- Feline Troponin I
반려동물 종양 진단 제품 개발
- Thymidine kinase 1, Canine AFP
말 축종 대상 제품군 확대 예정 등

분자진단 (Vcheck M)	기존에는 동물병원에서 직접 분자진단 시험을 실시하기 어려워 진단 실험실 통해서 진행
검체를 카트리지에 넣기만 하면, 전처리부터 실험 수행까지 원스텝으로 진행되는 플랫폼을 활용하여 보다 정확하고 신속한 질병 진단 가능
Vcheck M 제품군 개발 예정 사항
- 개 Vector-borne 병원체 감염 진단 검사 개발
- 고양이 빈혈 유발 병원체 감염 진단 검사 개발
- 조류 AIV 진단 편의성 개선 제품 개발

(나) 백신 개발 진단 시약 개발을 위해 개발된 항원은 백신으로 활용될 수 있습니다. 다년간의 진단 키트 개발 경험은 백신 효력 검증을 위한 실험을 자체적으로 세팅할 수 있는 원동력이 되었습니다. 성공적인 사업화를 위해 백신 개발 관련 시험 및 생산 분야의 전문성을 갖춘 업체와 계약하에 프로젝트를 진행하고 있습니다.

계약 업체	상세

업체 K	저단가/고방어능 백신 개발이 용이한 열처리 약독화 기술 보유
백신에 대한 동물 효능 시험이 가능한 ABL3 시설 보유 중

업체 C	최첨단 백신 제조 시설 완비
동물용 주사제/액상제 제조 라인 보유
공동 개발한 '동물용 COVID-19 백신' 수출용 허가 서류 마무리 단계

업체 E	코로나19 변이주 대응 유니버셜 백신 개발 및 상품화를 위한 양사 간 기술협약 체결, 효력 시험 진행 중