바이오노트 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

사명	구분	계약상대방	계약일	계약내용

(주)바이오노트	부동산 매매계약	개인	2021.04.23	건물 및 토지 매입(경기도 성남시 분당구 서현동)

기술이전계약	(주)바이오어세이	2021.05.20	분자진단용 효소 자체생산기술 확보

지분인수계약	개인	2021.06.11	중국 Rohi 법인 100% 지분인수 ( 동물 진단 및 식품 안전)

나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 설립 초기부터 사업보고서 제출일 현재까지 동물 질병의 예방 및 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발하면서, 플랫폼별 노하우를 구축했습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 2016년부터 본격적으로 인체 질병 진단 사업에 착수하여 단기간에 많은 제품을 개발할 수 있었습니다. 특히 신종 감염병이 보고될 경우 발빠르게 진단 키트 개발에 착수하여 선제적 대응을 할 수 있는 기반을 만들고자 노력하고 있습니다. 진단 시장에서의 역할을 굳건히 하기 위해 보다 정확하고 사용성이 높은 제품을 개발하고자 인적/물적 연구개발 역량을 투자하고 있습니다.

2 021년 당사의 연구개발비용은 11,641,356천원이며, 이 중 정보보조금 341,673천 원을 제외한 11,299,682천원을 당기비 용으로 회계처리하였습니다.

(단위: 천원)

과목	제19기	제18기	제17기

연구개발비용 총계	11,641,356	8,113,061	4,225,017

(정부보조금)	(341,673)	(500,578)	(597,233)

연구개발비용 계	11,299,682	7,612,483	3,627,784

회계처리	개발비 자산화(무형자산)	-	-	-

연구개발비(비용)	11,299,682	7,612,483	3,627,784

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]	1.87%	1.28%	10.6%

주1) 연결 기준 이며, 대한민국의 회계감사기준에 따라 작성되었습니다.
주2) 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

(2) 연구개발 조직 및 운영

당사의 연구본부에서 각 팀별 연구개발 역량을 집중하는 분야는 다음과 같습니다.

팀 구분	인원(명)	업무

원료개발팀	항원	12	재조합 항원 또는 native culture를 통한 항원 개발
고발현 벡터를 이용한 항원 생산 연구
다양한 발현 시스템을 이용한 항원성 최적화
배양 및 정제 조건 최적화 연구

항체	8	하이브리도마 플랫폼을 기반으로 한 단클론 항체 개발
다양한 동물을 이용한 다클론 항체 개발
빅데이터 활용한 스크리닝으로 high affinity 항체 선별
다양한 구조의 고발현 재조합 항체 개발

공정개발팀	4	Bioreactor를 이용한 배양 공정 개발 및 개선
개발 및 개선된 배양 조건의 생산 이관

ELISA 개발팀	4	동물 및 인체 질병 진단 ELISA 제품 개발
적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구
완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치
성능 시험 및 자료 작성

제제화팀	Rapid제제화	11	동물 및 인체 질병 진단 POCT 제품 개발
적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구
완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치
성능 시험 및 자료 작성

Vcheck제제화	7	Vcheck 기기에 사용할 수 있는 동물 질병 진단 제품 개발
적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구
완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치
성능 시험 및 자료 작성

신사업개발팀	분자진단개발	6	동물 질환 대상 Molecular POCT kit 개발
타겟 질환 선정, 신제품 기획
Loop 매개 등온증폭기술 이용 유전자 증폭 기술 개발

백신개발	4	백신 후보 항원 물질의 효력 검증을 위한 in vitro 실험, 전임상 시험 계획 수립 및 진행
Adjuvant 발굴, 적용 및 백신 효력 검증

연구기획팀	2	신제품 개발 기획 및 관리 업무
연구개발 프로젝트 관리
국책연구과제 진행 F/U
선행 기술 및 특허 분석
사내 특허 및 연구본부 내 계약 관리

(3) 연구개발실적

설립 이후 사업보고서 제출일 현재까지 연구기관 별 연구개발실적은 다음과 같습니다.

(가) 바이오노트 내부

No.	구분	프로젝트	연구기관 및 기간	개발 완료 제품

1	RAPID	동물용	바이오노트
(2003 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 동물 질병 진단 제품 개발
[개 대상 제품]
- CPV Ag, CCV Ag, Giardia Ag, CPV/CCV Ag, CPV/CCV/Giardia Ag, CHW Ag 2.0, CDV Ag, CIV Ag, CDV/CAV Ag, CPV Ab 2.0, CDV Ab 2.0, C. brucella Ab, CaniV-4, E. canis Ab, Leishmania Ab, Lyme Ab, Anaplasma Ab, Canine Babesia Ab, Rabies Ag, Total IgE
[고양이 대상 제품]
- FHW Ag/Ab, FIV Ab/FeLV Ag, FPV Ag, FCoV Ab, FCoV Ag/Ab, Toxoplasma Ab
[ 산업동물 대상 제품]
- AIV Ag, AIV Ab, IBV Ag, IBDV Ag
- ASFV Ag, FMD NSP Ab
- FMD NSP Ab, B. Brucella Ab, Bovine TB Ab
- MERS CoV Ag, Camel Brucella Ab, GS Brucella Ab

인체용반제품	바이오노트
(2016 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 반제품 개발
- Blood-Borne Disease (STDs): HIV 1/2 Ab 3-Line, HIV 1/2 Ab 4-Line, HIV/Syphilis Combo, Syphilis Ab
- Gastrointestinal Disease: H. pylori Ab, H. pylori Ag, Rota/Adeno Ag, Rotavirus Ag
- Hepatitis: HAV IgM, HBsAg, Anti-HBs,
- Respiratory Disease: COVID-19 Ag, COVID-19 IgM/IgG, Influenza A/B, RSV Ag, Strep A Ag, Legionella Ag, S.pneumoniae Ag, Adeno Respi Ag
- Vector-Borne Disease: Zika IgM, Dengue IgM/IgG, Dengue NS1 Ag, Malaria/CRP Duo, Malaria P.f Ag, Malaria P.f/P.v Ag, Malaria P.f/Pan Ag, Chikungunya IgM/IgG, Yellow Fever IgM, Leptospira IgM/IgG, Tsutsugamushi IgM/IgG
- Tuberculosis : TB MPT64 Ag
WHO PQ (사전적격심사) 승인 반제품: Malaria P.f Ag, Malaria P.f/P.v Ag, Malaria P.f/Pan Ag, HCV Ab, HIV 1/2 Ab 3-Line, HIV/Syphilis Combo
WHO EUL (긴급사용승인) 반제품: COVID-19 Ag

인체용 완제품	바이오노트
(2020 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 완제품 및 교정물질 개발 (Nowcheck)
- NowCheck COVID-19 Ag
- NowCheck COVID-19 IgM/IgG
- NowCheck COVID-19 Ag Control
- NowCheck COVID-19 IgM/IgG Control
- NowCheck COVID-19 Spike IgG Test 수출용 허가 완료
- NowCheck NowCheck Lyme IgM/IgG Test 수출용 허가 완료

2	ELISA	동물용	바이오노트
(2003 ~ 현재)	Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 동물 질병 진단용 키트 개발
- AIV Ab ELISA, NDV Ab ELISA, IBV Ab ELISA, IBDV Ab ELISA
- PRRS Ab ELISA 4.0, CSFV Ab ELISA, PCV-2 Ab ELISA, PED IgA Ab ELISA
- FMD Type O Ab ELISA, FMD NSP Ab ELISA
- B.TB ELISA 2.0, TB-Feron ELISA Plus, B.Brucella Ab ELISA 2.0, Brucella Ab C-ELISA
- Canine CRP Ag ELISA (RUO), cPL Ag ELISA(RUO), fPL Ag ELISA(RUO)

인체용	바이오노트
(2016 ~ 현재)	Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 키트 개발
- TB-feron ELISA
- Zika IgM ELISA, Dengue NS1 Ag ELISA, Dengue IgM ELISA, Dengue IgG ELISA, Malaria Ag ELISA, Chikungunya IgM ELISA, Chikungunya IgG ELISA
- COVID-19 Total Ab ELISA (허가 진행 중), COVID-19 IgG ELISA (RUO ; 인도 출시용), RBD Ab ELISA (RUO)
- SARS-CoV-2 nAb ELISA (RUO ; 허가 준비 중)
- Covi-FERON (RUO ; 허가준비 중)
- Ebloa Ag ELISA (RUO). Ebola IgM ELISA(RUO), Ebola IgG ELISA (RUO). Lassa Ag ELISA (RUO), Lassa IgM ELISA(RUO), Lassa IgG ELISA (RUO)

3	FIA(Vcheck)	동물용	바이오노트
(2015 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용하면서, 형광 물질을 표지하여 진단 감도가 더 높은 동물 질병 진단용 키트 개발
[정량 검사 시약]
- Canine NT-proBNP, Feline NT-proBNP
- Canine CRP 2.0, Feline SAA 3.0, cPL 2.0, fPL 2.0
- D-dimer, SDMA
- cCortisol, T4, cTSH, cProgesterone
- Canine TnI, Feline TnI
[반정량 검사 시약]
- CPV Ag, CCV Ag, CPV/CCV Ag (3 lines)
- CDV Ag, CHW Ag, CPV Ab, CDV Ab, CAV Ab
- FPV Ag, FPV Ab, FHV Ab, FCV Ab

4	백신	동물용	바이오노트
(2008 ~ 2009)	개 인플루엔자 백신(CaniFlu-max / 녹십자수의약품 판매)

5	세포주개발	공통	바이오노트
(2020 ~ 현재)	원료를 안정적으로 생산할 수 있는 안정화 세포주 개발 플랫폼 최적화 단계
- 안정화 세포주(Stable cell line): 특정 단백질(항원 또는 항체)을 안정적으로 생산할 수 있도록 개발된 세포주로, 발현 수율 증진을 통한 생산 비용 절감 가능

6	공정개발	공통	바이오노트
(2019 ~ 현재)	대량 생산을 위한 배양 공정 개발 최적화 단계
- 최신 기술(Bioreactor) 적용하여 원료의 대량생산이 가능하도록 하며, 생산된 원료의 로트 편차를 줄이고 기존 방식에 비하여 1/5 수준으로 원가 절감이 가능하도록 함.

(나) 국책 연구과제

No.	연구과제	과제주관 및 기간	연구결과 및 기대효과

1	지카, 뎅기, 치쿤구니아 바이러스 진단 기술 개발	과학기술정보통신부
(2016. 04 ~ 2019. 03)	연구결과
- 5종 제품 개발 및 수출용 허가 완료
기대효과
- 유행성 바이러스 진단키트의 조기개발 기술력 확보
- 지카 바이러스 진단키트의 조기 개발을 통한 체외 진단시장의 선점효과
- 국내외 체외진단 시장의 규모 확대에 기여

2	비교의학기반 반려견 ·인간 공통적용 유선암 진단기술 개발	미래창조과학부
(2016. 05 ~ 2021. 06)	기대효과
- 반려견/인간의 유선암을 공통적으로 진단할 수 있는 바이오 마커를 발굴
- 여러 유용한 바이오마커의 상호 비교를 통한 질환을 대표할 수 있는 단백질군을 찾아 나가는 기술 확립

3	현장 조류인플루엔자 subtype 감별용 rapid kit 및 유전자칩 개발 및 산업화	농림축산식품부
(2016. 09 ~ 2019. 09)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 특허 출원 (출원번호 : 10-2019-0106137)
기대효과
- 현장형 조류 인플루엔자 Rapid-kit의 검출한계 개선
- 조류인플루엔자 혈청형 확인 및 감별진단을 위한 다중 rapid-kit의 제품화
- 조류 인플루엔자 진단 시간 감소 및 HPAI 최단 시간 확진 방법 개발
- 진단 기법의 간소화를 통한 방역관리 효율 상승
- 개발 품목의 수출을 통한 이익 창출 및 진단 분야의 국가 경쟁력 강화

4	구제역 백신 항체 예찰용 ELISA 진단법 개발
(Type O)	농림축산검역본부
(2017. 03 ~ 2020. 06)	연구결과
- 제품 개발 및 수출용/내수용 허가 완료
- 특허 2건 등록 완료 (등록번호: 10-2241520, 10-2241521)
기대효과
- 국내 야외분리주를 항원으로 이용, 야외 바이러스에 반응성이 높은 항체가를 측정함으로써 상용 백신주의 변경에 따른 진단법 개발의 어려움을 해소
- 상업화된 진단용 SP ELISA는 Prionics사 제품이 유일한 상황에서 국내 구제역 백신상황을 반영한 진단액을 확보함으로써 구제역 방역 정책에 일조
- 국산 구제역바이러스 항체 진단용 키트 조기 상업화로 내수산업 발전에 일조

5	소결핵병 감마인터페론 항원반응을 위한 일체형 튜브개발 및 적용에 관한 연구	농림축산검역본부
(2017. 03 ~ 2018. 12)	연구결과
- 제품 개발 및 수출용/내수용 허가 완료
- 특허 1건 등록 완료 (등록번호: 10-2245767)
기대효과
- 감마인터페론법 검사절차의 간소화 및 현장적용 개선을 통해 시/도 방역인력의 효율적인 운용 가능
- 지속적인 방역정책 수행을 통한 국내 결핵병 발생율 저감
- 인수공통전염병인 결핵병 양성축의 색출을 통해 공중보건에 기여

6	구제역 바이러스 비구조단백질 항체 검출용 간이진단키트 개발	농림축산검역본부
(2018. 03 ~ 2019. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료
기대효과
- 구제역 바이러스 비구조단백질(NSP) 항체 확진 검사법 확립으로 구제역 혈청예찰 및 방역에 기여
- NSP Rapid 고감도 형광 면역 진단키트 개발로 조기에 재현성 및 안정성 높은 확진검사 가능
- 기존 진단키트 비특이 반응에 의한 의양성 배제에 따른 효과적인 혈청예찰 및 방역 정책 수행

7	고위험병원체 면역학적 진단키트 제작 및 평가	질병관리청
(2018. 05 ~ 2019. 05)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 특허 등록 완료 (등록번호: 10-2274759)
기대효과
- 고위험병원체(보툴리눔 독소E형, 황색 포도알균 장독소B형, 에볼라 및 라싸바이러스) 면역학적 진단키트를 제작·평가를 통하여 신속진단체계 확립으로 국가방역에 기여 가능

8	에볼라바이러스, 라싸열 진단용 ELISA 키트 제작	질병관리청
(2019. 05 ~ 2020. 05)	연구결과
- 제품 개발 완료
기대효과
- Ebola virus ELISA, Lassa virus ELISA 키트 개발
- 고위험 출혈열바이러스 의심환자 발생 시 실험실 진단 활용

9	아데노바이러스 55형에 대한 단클론항체 및 RDT 시제품 개발	국군의무사령부
(2018. 05 ~ 2019. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 허가 작업 중
기대효과
- 감염병 대유행시 조기 진단을 통한 선제적 대응 가능
- 감염 환자 선별 및 치료의 기초 자료로 진단 결과 활용 가능

10	구제역 백신 항체 예찰용 ELISA 진단법 개발
(Type A)	농림축산검역본부
(2018. 08 ~ 2020. 12)	연구결과
- 제품 추가 개선 작업 중
- 특허 1건 출원 완료, 등록 심사 중 (출원번호: 10-2021-0047344)
기대효과
- 국내 분리 및 백신주를 활용한 구제역 A형 백신항체 측정법 개발로 구제역 항체 진단법 개선
- 유효성이 확인된 진단용 SP Type A ELISA를 개발하여 국내 구제역 백신상황을 반영한 진단액을 확보함으로써 구제역 혈청예찰 및 방역에 기여
- 국내 구제역 SP 항체 진단용 키트 사업화로 국가산업 발전에 기여

11	아프리카돼지열병 현장간이진단을 위한 신속진단법 개발 연구	농림축산검역본부
(2019. 07 ~ 2020. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 허가 작업을 위한 협의 중
기대효과
- 아프리카돼지열병 전파에 의한 경제적 피해 최소화
- 국경 경계 지역 등 필수 검역지역의 발병 감시에 이용

12	라싸바이러스 신속진단키트 성능 개선 및 항체 특성 분석	질병관리청
(2020. 03 ~ 2020. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 특허 1건 출원 완료, 등록 심사 중 (출원번호: 10-2020-0048337)
기대효과
- 감염병 유행 및 생물테러 등 국가위기 발생 시 신속진단을 통한 선제적 대응
- 고위험 출혈열바이러스 의심환자 발생 시 실험실 진단 활용

13	코로나 19 항체형성 및 감염이력 확인을 위한 항체 진단제 개발	질병관리청
(2020. 05 ~ 2020. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 허가 작업 진행 중
- 시제품 질병관리청 송부 완료
기대효과
- 무증상자 및 경증 환자에 대한 감염력 확인
- COVID-19의 치료제 및 백신 개발 시 효능 평가용으로 활용
- COVID-19 감염 역학 조사에 활용
- 신종 바이러스 감염 질환에 대한 신속한 진단 키트 제작 과정 확립

14	구제역 Asia1형 SP항체 ELISA 진단법 개발	농림축산검역본부
(2020. 06 ~ 2022. 12)	진행 중 과제, 특허 출원 작업 중
기대효과
- 구제역 바이러스를 직접 다루는 중화시험법에 비해 안전하며 검사 비용을 절감시킬 수 있으며, 이를 통한 지속적인 모니터링 및 방역 대응이 가능
- 국내 상용화 백신에 대한 평가 및 검증이 효과적으로 이루어 질 수 있을 것으로 기대됨

15	재조합단백질 기반 코로나19 예방용 백신 항원 개발, 생산시스템 구축 및 비임상 독성 평가	과학기술정보통신부
(2020. 07 ~ 2022 . 12)	진행 중 과제
기대효과
- 코로나19 대유행 상황에 효과적 대응이 가능한 SARS-CoV-2 백신 개발
- 코로나19 재조합 항원/면역보조제 특성 및 효능자료 구축
- 개발된 백신 후보물질을 기반으로 코로나19 대유행 대응 백신 생산
- 코로나19 등 감염병 대유행 대응을 위한 국내 백신 개발 능력 및 생산 능력 강화

16	가축질병 실시간 예찰 기술 및지능형 방역/위생 시스템 개발	농림축산식품부,
과학기술정보통신부,
농촌진흥청
(2021. 04 ~ 2024. 12.)	진행 중 과제 1단계 (2021.04. ~ 2022.12.)
2단계 (2023.01. ~ 2024.12.)
-축종별 가축질병에 대한 실시간 질병 발생 모니터링 시스템, 스마트 진단 시스템, 지능형 방역 통합관리 시스템 구축-예찰/진단/방역 기술의 농가 활용 가능성의 실증 및 사업화

당사의 향후 제품군별 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

(가) 동물용 질병 진단 키트 개발

제품군	상세

Rapid	고양이 질병 진단 제품 강화
- FIV Ab / FeLV Ag (3 lines), Feline Herpesvirus Ag, Feline Calicivirus Ag, Feline Tritrichomonas Ag
송아지 설사병 진단 제품 업그레이드 버전

ELISA	신규 농장 항체 모니터링 제품 개발
- PRRS Ab (Oral fluid)
구제역 항체 진단법 개선 제품 개발
- FMD SP (Type A) Ab, FMD SP (Type Asia1) Ab

FIA (Vcheck)	반려동물 심장 질환 관련 제품군 강화
- Feline Troponin I
반려동물 종양 진단 제품 개발
- Thymidine kinase 1, Canine AFP
말 축종 대상 제품군 확대 예정 등

동물용 분자진단 제품 개발	개, 고양이, 산업동물 대상 분자진단 패널/제품 개발 중
글로벌 시장 파악 후 우선순위에 따라 개발

(나) 백신 개발 진단 시약 개발을 위해 개발된 항원은 백신으로 활용될 수 있습니다. 다년간의 진단 키트 개발 경험은 백신 효력 검증을 위한 실험을 자체적으로 세팅할 수 있는 원동력이 되었습니다. 성공적인 사업화를 위해 백신 개발 관련 시험 및 생산 분야의 전문성을 갖춘 업체와 계약하에 프로젝트를 진행하고 있습니다.

계약 업체	상세

업체 K	저단가/고방어능 백신 개발이 용이한 열처리 약독화 기술 보유
백신에 대한 동물 효능 시험이 가능한 ABL3 시설 보유 중

업체 C	최첨단 백신 제조 시설 완비
동물용 주사제/액상제 제조 라인 보유
공동 개발한 '동물용 COVID-19 백신' 수출용 허가 서류 마무리 단계

업체 E	코로나19 변이주 대응 유니버셜 백신 개발 및 상품화를 위한 양사 간 기술협약 체결, 효력 시험 진행 중