바이오노트 사업보고서 (2024.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등

사명	구분	계약상대방	계약일	계약내용

(주)바이오노트	지분인수계약	상트네어 바이오사이언스 (주)	2022.03.18	신주인수 계약서(보통주)

부동산매매계약	(주)한국산업모형	2022.10.07	건물 및 토지 매입 (화성시 석우동)

지분양도계약	에스디바이오센서	2022.11.22	SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd.

주식양도의 건

지분인수계약	상트네어 바이오사이언스 (주)	2023.01.06	신주인수 계약서(보통주)

지분인수계약	(주)메디톡스, 개인	2023.01.11	주식양수도 계약서

지분인수계약	개인	2023.03.21	주식양수도 계약서

부동산매매계약	경기주택도시공사	2023.12.19	토지 매입(수원시 이의동)

자기주식신탁계약	NH투자증권	2024.08.02	자기주식 취득을 위한 신탁계약

지분인수계약	개인	2025.01.23	주식양수도 계약서

(1) 라이센스아웃(License-Out) 계약 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다 . ( 2) 라이센스인(License-In) 계약

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

( 3) 판매계약

당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

( 4) 기타 계약 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.

나. 연구개발활동(1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 설립 초기부터 보고서 제출일 현재까지 동물 질병의 예방 및 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발하면서, 플랫폼별 노하우를 구축했습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 2016년부터 본격적으로 인체 질병 진단 사업에 착수하여 단기간에 많은 제품을 개발할 수 있었습니다. 특히 신종 감염병이 보고될 경우 발빠르게 진단 키트 개발에 착수하여 선제적 대응을 할 수 있는 기반을 만들고자 노력하고 있습니다. 진단 시장에서의 역할을 굳건히 하기 위해보다 정확하고 사용성이 높은 제품을 개발하고자 인적/물적 연구개발 역량을 투자하고 있습니다. 2024년 당사의 연구개발비용은 13,936,925 천원이며, 이 중 13,577,121 천원을 당기비용으로 회계처리 하였습니다.

(단위 : 천원)

과목	제22기	제21기	제20기

연구개발비용 총계	13,936,925	13,559,099	16,637,654

(정부보조금)	(359,804)	(154,510)	(500,000)

연구개발비용 계	13,577,121	13,404,589	16,137,654

회계처리	개발비 자산화(무형자산)	-	-	-

연구개발비(비용)	13,577,121	13,404,589	16,137,654

연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용 총계÷당기매출액×100]	13.56	15.05	3.47

주1) 연결 기준이며, 대한민국의 회계감사기준에 따라 작성되었습니다.주2) 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

(2) 연구개발 조직 및 운영 당사의 연구본부에서 각 팀별 연구개발 역량을 집중하는 분야는 다음과 같습니다.

연구소 구분	본부 구분	팀 구분	업무

바이오텍 연구소	-	연구기획팀	- 신제품 개발 기획 및 관리 업무- 연구개발 프로젝트 관리- 선행 기술 및 특허 분석- 국책연구과제 진행 F/U

공정개발팀	- 세포배양공정 최적화

바이오 컨텐츠 R 1본부	항원개발팀	- 고발현 발현 벡터를 이용한 항원 생산 연구- 다양한 발현 시스템을 이용한 항원성 최적화- 배양 및 정제 조건 최적화 연구

하이브리도마 항체팀	- 하이브리도마 플랫폼을 기반으로 한 단클론 항체 개발

Enzyme 개발팀	- 분자진단의 목적에 따라 적용되는 다양한 재조합 효소 개발

정제공정개발팀	- 정제 공정 개발

바이오 컨텐츠 R 2본부	항체엔지니어링1팀	- 결합력 향상을 위한 다양한 재조합 항체 포맷 개발

항체엔지니어링2팀	- Phage/ Yeast/ Mammalian display등의 다양한 스크리닝을 통한 항체 선별

세포주개발팀	- 생산 재현성을 높일 수 있는 안정화 세포주 (stable cell line) 개발

단백질분석팀	- 원료 개발에 필요한 단백질 분석

진단시약R 1본부	Rapid 1팀	- 동물 질병 진단 POCT 제품 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성

Rapid 2팀	- 인체 질병 진단 POCT 제품 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성

진단시약R 2본부	Vcheck F 1팀	- Vcheck 기기에 사용할 수 있는 동물 질병 진단 제품 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성

Vcheck F 2팀	- Vcheck 기기에 사용할 수 있는 식품안전 진단 제품 등 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성

진단시약R 3본부	ELISA 팀	- 인체/동물 질병 진단 ELISA 제품 개발- 적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구- 완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치- 성능 시험 및 자료 작성

바이오신약 연구소	신약개발사업본부	신약개발팀	- 동물용 바이오의약품 개발- 의약품의 효력 검증을 위한 in vitro 실험, 전임상 시험 계획 수립 및 진행

(3) 연구개발실적 (가) 바이오노트 내부

No.	구분	프로젝트	연구기관 및 기간	개발 완료 제품

1	RAPID	동물용	바이오노트(2003 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 동물 질병 진단 제품 개발

[개 대상 제품]

- CPV Ag, CCV Ag, Giardia Ag, CPV/CCV Ag, CPV/CCV/Giardia Ag, CHW Ag 2.0, CDV Ag, CIV Ag, CDV/CAV Ag, CPV Ab 2.0, CDV Ab 2.0, C. brucella Ab, CaniV-4, E. canis Ab, Leishmania Ab, Lyme Ab, Anaplasma Ab, Canine Babesia Ab, Rabies Ag, Total IgE

[고양이 대상 제품]

- FHW Ag/Ab, FIV Ab/FeLV Ag, FPV Ag, FCoV Ab, FCoV Ag/Ab, Toxoplasma Ab, FIV Ab / FeLV Ag (3 lines)

[산업동물 대상 제품]

- AIV Ag, AIV Ab, IBV Ag, IBDV Ag

- ASFV Ag, FMD NSP Ab

- FMD NSP Ab, B. Brucella Ab, Bovine TB Ab

- MERS CoV Ag, Camel Brucella Ab, GS Brucella Ab

인체용반제품	바이오노트(2016 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 반제품 개발

- Blood-Borne Disease (STDs): HIV 1/2 Ab 3-Line, HIV 1/2 Ab 4-Line, HIV/Syphilis Combo, Syphilis Ab

- Gastrointestinal Disease: H. pylori Ab, H. pylori Ag, Rota/Adeno Ag, Rotavirus Ag

- Hepatitis: HAV IgM, HBsAg, Anti-HBs,

- Respiratory Disease: COVID-19 Ag, COVID-19 IgM/IgG, Influenza A/B, RSV Ag, Strep A Ag, Legionella Ag, S.pneumoniae Ag, Adeno Respi Ag

- Vector-Borne Disease: Zika IgM, Dengue IgM/IgG, Dengue NS1 Ag, Malaria/CRP Duo, Malaria P.f Ag, Malaria P.f/P.v Ag, Malaria P.f/Pan Ag, Chikungunya IgM/IgG, Yellow Fever IgM, Leptospira IgM/IgG, Tsutsugamushi IgM/IgG

- Tuberculosis : TB MPT64 Ag

WHO PQ (사전적격심사) 승인 반제품: Malaria P.f Ag, Malaria P.f/P.v Ag, Malaria P.f/Pan Ag, HCV Ab, HIV 1/2 Ab 3-Line, HIV/Syphilis Combo

WHO EUL (긴급사용승인) 반제품: COVID-19 Ag

인체용완제품	바이오노트(2020 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 완제품 및 교정물질 개발 (NowCheck)

- NowCheck COVID-19 Ag

- NowCheck COVID-19 IgM/IgG

- NowCheck COVID-19 Ag Control

- NowCheck COVID-19 IgM/IgG Control

- NowCheck COVID-19 Spike IgG Test 수출용 허가 완료

- NowCheck NowCheck Lyme IgM/IgG Test 수출용 허가 완료

2	ELISA	동물용	바이오노트(2003 ~ 현재)	Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 동물 질병 진단용 키트 개발

- AIV Ab ELISA, NDV Ab ELISA, IBV Ab ELISA, IBDV Ab ELISA

- PRRS Ab ELISA 4.0, CSFV Ab ELISA, PCV-2 Ab ELISA, PED IgA Ab ELISA

- FMD Type O Ab ELISA, FMD NSP Ab ELISA

- B.TB ELISA 2.0, TB-Feron ELISA Plus, B.Brucella Ab ELISA 2.0, Brucella Ab C-ELISA

- Canine CRP Ag ELISA (RUO), cPL Ag ELISA(RUO), fPL Ag ELISA(RUO)

인체용	바이오노트(2016 ~ 현재)	Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 키트 개발

- TB-feron ELISA

- Zika IgM ELISA, Dengue NS1 Ag ELISA, Dengue IgM ELISA, Dengue IgG ELISA, Malaria Ag ELISA, Chikungunya IgM ELISA, Chikungunya IgG ELISA

- COVID-19 Total Ab ELISA (허가 진행 중), COVID-19 IgG ELISA (RUO ; 인도 출시용), RBD Ab ELISA (RUO)

- SARS-CoV-2 nAb ELISA (RUO ; 허가 준비 중)

- Covi-FERON (RUO ; 허가준비 중)

- Ebola Ag ELISA (RUO). Ebola IgM ELISA(RUO), Ebola IgG ELISA (RUO). Lassa Ag ELISA (RUO), Lassa IgM ELISA(RUO), Lassa IgG ELISA (RUO)

3	FIA(Vcheck F)	동물용	바이오노트(2015 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용하면서, 형광 물질을 표지하여 진단 감도가 더 높은 동물 질병 진단용 키트 개발

[정량 검사 시약]

- Canine NT-proBNP, Feline NT-proBNP

- Canine CRP 2.0, Feline SAA 3.0, cPL 2.0, fPL 2.0

- D-dimer, SDMA

- cCortisol, T4, cTSH, cProgesterone

- Canine TnI, Feline TnI

[반정량 검사 시약]

- CPV Ag, CCV Ag, CPV/CCV Ag (3 lines)

- CDV Ag, CHW Ag, CPV Ab, CDV Ab, CAV Ab

- FPV Ag, FPV Ab, FHV Ab, FCV Ab

4	백신	동물용	바이오노트(2008 ~ 현재)	개 인플루엔자 백신(CaniFlu-max / 녹십자수의약품 판매)

5	세포주 개발	공통	바이오노트(2020 ~ 현재)	원료를 안정적으로 생산할 수 있는 안정화 세포주 개발 플랫폼 최적화 단계

- 안정화 세포주(Stable cell line): 특정 단백질(항원 또는 항체)을 안정적으로 생산할 수 있도록 개발된 세포주로, 발현 수율 증진을 통한 생산 비용 절감 가능

6	공정개발	공통	바이오노트(2019 ~ 현재)	- 대량 생산을 위한 배양 공정 최적화

- 자체 개발 고발현 세포주 적용하여 균질한 원료 품질 확보 가능

7	바이오 컨텐츠개발	공통	바이오노트(2003 ~ 현재)	- 다양한 발현 시스템을 활용하여 면역원성이 우수한 항원 개발

- 하이브리도마 기술을 이용한 단클론항체 개발 및 다양한 동물 활용 다클론 항체 개발

(나) 국책 연구과제

No.	연구과제	과제주관	연구결과 및 기대효과

1	구제역 Asia1형 SP항체ELISA 진단법 개발	농림축산검역본부(2020. 06~ 2022. 12)	과제 종료, 특허 출원 완료(10-2022-0113779)

기대효과

- 구제역 바이러스를 직접 다루는 중화시험법에 비해 안전하며 검사 비용을 절감시킬 수 있으며, 이를 통한 지속적인 모니터링 및 방역 대응이 가능

- 국내 상용화 백신에 대한 평가 및 검증이 효과적으로 이루어 질 수 있을 것으로 기대됨

2	재조합단백질 기반코로나19 예방용백신 항원 개발생산시스템 구축및 독성 평가	과학기술정보통신부(2020. 07~ 2022. 12)	과제 종료

기대효과

- 코로나19 대유행 상황에 효과적 대응이 가능한 SARS-CoV-2 백신 개발

- 코로나19 재조합 항원/면역보조제 특성 및 효능자료 구축

- 개발된 백신 후보물질을 기반으로 코로나19 대유행 대응 백신 생산

- 코로나19 등 감염병 대유행 대응을 위한 국내 백신 개발 능력 및 생산 능력 강화

3	가축질병 실시간 예찰 기술및 지능형 방역/위생시스템 개발	농림축산식품부,과학기술정보통신부,농촌진흥청(2021. 04~ 2024. 12.)	진행 종료

2단계 (2023.01. ~ 2024.12.)

- 축종별 가축질병에 대한 실시간 질병 발생 모니터링 시스템, 스마트 진단 시스템, 지능형 방역 통합관리 시스템 구축

- 예찰/진단/방역 기술의 농가 활용 가능성의 실증 및 사업화

4	구제역바이러스O형에 대한 구조단백질항체 역가 측정용solid-phase ELISA 개발	농림축산검역본부(2023.01~ 2025.12)	진행 중 과제

기대 효과

- FMD O형 구조단백질 항체 역가측정용 ELISA 의 개발 및 산업화

- 중화시험법 대비 접근성이 높은 ELISA시험법 개발로 방역정책에의 활용 가능

5	원숭이 두창 신속항원검사키트 제작	질병관리청(2023.02~ 2023.12)	과제 종료, 질병관리청과 특허 공동출원 작업 중

기대 효과

- 원숭이두창 의심환자 발생 시 선제적 대응 가능

- 신속진단키트를 이용하여 감염병 대응시간 단축 가능

6	국외 아프리카돼지열병(ASF)변이주 특성 규명 및진단.예찰 기술 개발	농림축산검역본부(2024. 04~ 2026. 12)	진행 중 과제

기대 효과

- 아프리카돼지열병을 조기에 검출하여 신속하게 방역 조치를 실시할 수 있는 예찰 시스템 마련

(4) 향후 제품군별 연구개발 계획

당사의 향후 제품군별 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

( 가) 동물용 질병 진단 키트 개발

제품군	상세

Rapid	광견병 항체가 검사 개발

ELISA	구제역 항체 진단법 개선 제품 개발

FIA (Vcheck)	신규 바이오마커 시장 조사결과에 따라 순차적으로 개발 예정

Vcheck M	검체를 카트리지에 넣기만 하면, 전처리부터 실험 수행까지 원스텝으로 진행되는 분자진단 장비 및 시약 순차 런칭 중

Vcheck C	동물용 진단검사에서 필수적으로 필요한 생화학검사를 비롯하여 소변검사와 면역검사까지 모두 가능한 장비 및 시약 런칭 예정

(나) 항체 치료제 개발

진단 시약에 사용되는 항체를 직접 개발해오면서 노하우를 축적한 하이브리도마 기술 및 항체 개량 기술을 활용하여, 중증 난치성 동물 질환에 대한 항체 치료제를 개발 중입니다.

(다) 바이오 컨텐츠 (항원, 항체, Enzyme 등) 개발

당사는 다양한 발현 시스템을 이용하여 면역원성이 우세한 유전자 재조합 항원을 개발하고 있으며, 하이브리도마 기술을 활용한 단클론 항체 및 다양한 동물군을 활용한 다클론 항체를 개발하고 있습니다. 또한, 항체 엔지니어링 기술을 보유하고 있어, 단클론 항체의 항원에 대한 친화도 및 특이도를 향상시키고, 생산 수율 또한 증진시킬 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 자체적으로 세팅한 세포주 개발 기술을 통해 목적 단백질을 더 높은 수율로 생산하여 생산 단가를 낮추기 위한 세포 배양 공정을 개선할 수 있습니다.

당사는 기 개발된 바이오 컨텐츠를 순차적으로 사업화하고자 사업주기별 전략을 수립하여 사업에 착수하였으며, 시장 조사를 통해 확인된 우선순위를 바탕으로 신규 바이오 컨텐츠를 개발하고 있습니다.