바이오노트 분기보고서 (2021.03)
II. 사업의 내용

1. 사업의 개요

당사는 2003년 3월 28일 설립된 이후 동물용 및 인체용 체외진단 기기의 개발, 제조 및 판매업을 영위하고 있으며, 특히 신속진단키트(Rapid), 효소면역진단(ELISA), 형광면역진단(FIA) 분야에 주력하고 있습니다. 주요 제품으로는 동물용 BIONOTE Rapid , 동물용 효소면역진단 Bionote ELISA, 동물용 형광면역진단 Vcheck, 동물용 백신 CaniFlu, 인체용 Rapid 제품 NowCheck를 판매하고 있으며, 그 외 인체용 Rapid 및 ELISA 관련 반제품을 개발하여 판매하고 있습니다. 가. 업계의 현황(1) 산업의 특성 (가) 체외진단 산업의 정의1) 인체용 체외진단인체용 체외진단 의료기기는 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 말합니다.

국내 인체용 체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 식품의약품안전처에서는 『의료기기법, 제2조(정의)』에서 “의료기기를 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품”으로 정의하며, 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품이 이에 해당하는 것으로 밝히고 있습니다.

인체용 체외진단은 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며, 환자 치료에 필수적으로 전문화된 요소가 되고 있습니다. 이러한 체외진단기기는 인체로부터 채취된 대상물(혈액, 객담, 타액, 소변, 대변, 세포 등)을 대상으로 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약 소변, 임상, 당뇨 등의 항목을 검사할 수 있습니다.기술적으로는 다음과 같이 면역화학적 진단, 자가 혈당 측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단으로 분류할 수 있습니다.

[인체용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병]

구분	특징 및 진단가능 질병

면역화학적 진단	- 항원, 항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

자가 혈당 진단	- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용

현장진단	- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용
- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용

분자진단	- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용

혈액진단	- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로서 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고인자검사에 이용
- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용

임상 미생물학 진단	- 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안의 성분을 화학반응을 이용하여 측정하는 것
- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장 질환, 암표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용

지혈진단	- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단

조직 진단	- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드 라인을 제공
- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용

출처: 중소기업기술정보진흥원, 체외진단 산업동향 및 시장전망

2) 동물용 체외진단동물용 체외진단 의료기기는 동물 질병의 진단과 치료효과 평가, 예후, 건강 상태판정 목적으로 동물로부터 채취된 검체(조직세포, 혈액, 소변, 대변, 타액 등)을 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 의미합니다.

국내의 동물용 체외진단 의료기기의 허가를 담당하는 농림축산검역본부에서는 『동물용의료기기 허가 등에 관한 규정, 제2조(정의) 5항』에서 “동물용체외진단시약이란 동물에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약"으로 정의하고 있습니다.

따라서, 동물용 체외진단 산업은 동물 질병을 진단하고, 치료 후 모니터링·예후 등을 평가하기 위해 사용되는 기기 및 진단 시약을 제조하고 판매하는 산업으로 간단히 정리할 수 있습니다. 최근 IT·BT (정보통신-바이오) 융합기술의 발달로 인하여 질병의 조기 진단 및 예방이 가능하게 되면서 점차적으로 진단 분야에서 체외진단시약의 활용이 높아지고 있습니다. 이러한 추세에 맞춰 국내 농림축산검역본부에서는 인체와의 동등성 차원에서 2015년 9월부터 동물용 체외진단 시약을 의료기기로 관리전환하기 위한 동물용 의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정, 동물용 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 등 인허가 관련 고시를 개정하였습니다.동물용 체외진단 시장은 동물의 축종, 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등의 기준에 따라 다르게 분류할 수 있으나 일반적으로는 기술 방식에 따라 세분화되며, 면역진단, 미생물진단, 분자진단, 임상화학 검사, 혈액 진단 및 요검사로 나눌 수 있습니다.

[동물용 체외진단기기의 기술적 분류 및 진단 가능 질병]

구분	특징 및 진단가능 질병

면역진단	- 분석 물질을 검출하고 정량화하기 위해 항원이나 다른 표적 항체에 결합하는 항체에 연결하는 형광표지, 효소 및 기타 화학지표를 사용
- 분석 대상은 세균, 바이러스 또는 기생 병원체와 관련된 항원 또는 동물 숙주의 면역체계에 의해 형성된 항체

미생물진단	- 세균 병원균의 확인, 바이러스 배양 및 격리, 항생제 감수성 검사를 포함

분자진단	- 병원성 미생물(바이러스, 세균, 기생충)에 존재하는 고유한 핵산 시퀀스(DNA, RNA) 또는 바이러스 감염, 돌연변이, 유전성 질병과 관련된 동물세포의 변형에 대한 진단 검사
- 전염성 질환에 대한 대량 및 개별 검사를 위한 수의학 진단에 널리 활용

임상화학 검사	- 일반적은 패널은 기질, 대사물, 혈액가스, 효소, 지질 등을 포함한 30~40개의 검사로 구성
- 반려동물 건강을 종합적으로 검진하고, 산업동물의 질병 진단 및 생산성 손실을 평가하기 위해 수행

혈액 진단	- 혈액의 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 혈소판, 백혈구, 핵적혈구, 망상적혈구의 혈구 분석
- 동물의 감염, 염증, 면역결핍, 빈혈, 백혈병 및 기타 혈액학적 장애 분석

소변검사	- 소변의 백혈구 수, 단백질, 포도당, 케톤, 우로빌리노겐, 혈액, 헤모글로빈 등을 측정
- 동물의 간 질환, 신장 질환 및 기능 장애, 당뇨병, 감염 및 기타 잠재적인 질환을 포함한 상태 분석

출처: Kalorama, 2018, The World Market for Veterinary Diagnostics

(나) 체외진단 산업의 특성1) 인체용 체외진단가) 감염성 및 만성 질환의 유병률 증가

메르스와 코로나19 등 코로나바이러스와 관련된 신종 감염성 질환 및 만성 질환의 유병율이 증가함에 따라 이에 대한 진단 중요성이 커지고 있습니다. 글로벌 리서치전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면 감염병 진단은 체외진단 시장에서 2019년 기준 24.7%의 점유율을 보이고 있으며, 2020년 193억 달러에서 2025년 232억 달러로 5년간 3.7%의 연평균 성장률이 예상됩니다. 이러한 증가는 결핵, 성병, 간염, 병원에서 얻은 감염증의 발생률 증가와 같은 요인에 기인할 것으로 예상되며, 이러한 감염증의 빠른 진단을 위해 Roche社, Abbott社, QIAGEN社와 같은 주요 글로벌 기업은 신속진단 의료기기를 중점적으로 개발 및 판매하고 있습니다.

[글로벌 인체 진단검사시장의 적용별 시장 점유율]

(단위: 백만달러, %)

적용 분야	2018	2019	2020(E)	2025(F)	연평균 성장률(2020-2025년)

감염성 질환	16,972.2	18,056.4	19,311.9	23,185.9	3.7%

당뇨	11,733.0	12,288.9	12,924.1	14,887.5	2.9%

종양학	9,065.1	9,932.1	10,924.9	15,554.6	7.3%

심장학	6,707.5	7,267.9	7,902.8	10,701.6	6.3%

약물검사/약물유전체학	3,950.1	4,186.6	4,451.2	5,462.0	4.2%

HIV/AIDS	3,888.0	4,135.3	4,420.0	5,520.0	4.5%

자가면역질환	3,459.2	3,675.7	3,924.9	4,878.1	4.4%

신장학	2,847.1	3,015.5	3,201.7	3,915.2	4.1%

그 외 적용	10,314.3	10,633.3	11,029.6	12,567.4	2.6%

합계	68,936.5	73,191.6	78,091.0	96,672.3	4.4%

출처: MarketsandMarkets, 2020, In-Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2025, 바이오노트 재구성

나) 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하는 의료 패러다임의 변화

체외진단 시장은 질환 치료 중심에서 고령화 시대에 조기진단을 통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 빠르게 성장 중에 있습니다. 인구고령화 및 만성질환자의 증가로 의료비 지출이 늘어남에 따라 간편하고 효율적인 질병의 진단 및 예방 기기의 중요성이 대두되고 있습니다. 2018년 식품의약품안전처 보고서에 따르면, 고령층의 진료비를 1% 절감할 경우 약 2,400억원 이상의 의료비 절감 효과를 기대할 수 있습니다. 이러한 글로벌 헬스케어 패러다임의 변화에 따라 단순 질병 치료에서 예방, 진단 및 모니터링으로의 변화로 체외진단 의료기기의 필요성이 증대되고 있습니다. 4차 산업혁명 시대에서 단순 의료기기에 벗어나 ICT(정보통신기술) 융합 기술을 접목하여 체외진단 신뢰도와 휴대성, 분석역량을 높인 제품 외에 인공지능(AI)기술을 통해 즉각 진단을 도출하는 의료기기의 개발이 지속되고 있습니다.2) 동물용 체외진단가) 실험실에서 클리닉으로 이동하는 수의학적 진단의 변화

대부분의 동물병원에서는 인하우스 검사와 실험실 검사 의뢰를 모두 활용하고 있습니다. 인하우스 검사로는 수행이 어려운 특수 검사(분자진단 등)만 외부에 의뢰하는 병원도 있으나, 정기적인 기본 감염증 검사를 제외한 모든 검사를 실험실에 의뢰하는 곳도 있습니다. 외부 실험실에 의뢰하는 경우, 고객은 검사 의뢰를 목적으로 병원을 방문한 뒤, 결과를 확인하기 위해 동일 병원을 다시 한번 방문해야 합니다. 이 경우 의료비용이 증가하고 대기 시간이 길어져 수의사와 고객의 불편함을 야기하게 됩니다. 이러한 단점을 해소하기 위한 방안으로서 동물병원 내에서 쉽게 수행할 수 있는 신속 진단검사의 수요가 증가해왔습니다. 신속 검사를 활용하면 현장에서 임상적으로 중요한 정보를 즉시 검토하고 효과적 치료 계획 수립이 가능합니다. 이러한 장점으로 인해 최근 동물용 체외진단산업은 임상 실험실 서비스에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 이동하는 추세입니다.

나) 분석가의 데이터 정량화 수요 증가

기존의 체외진단검사 기기는 정성 측정이 가능하여 질병 유무의 음양성 결과만을 확인할 수 있습니다. 검사 결과가 양성인 경우, 수치를 정확히 파악하기 위해 외부 검사실에 검체를 보내어 정량적인 수치를 확인하였습니다. 그러나, 최근에는 의뢰할 필요없이 병원 내에서 정량 결과를 바로 확인할 수 있는 진단검사의 수요가 꾸준히 증가하고 있습니다. 이러한 양적 검사는 질적 판독으로 인한 정확도 감소, 검사 간 재현성에 관한 우려 등 질적 검사가 보유한 여러 단점을 극복할 수 있습니다. 또한, 정량 수치는 담당 수의사가 여러 질병의 심각도를 평가하고 치료 효과 여부를 확인할 수 있도록 도움을 주고 있습니다. 이와 같이 동물진단시장에서는 양적 검사의 중요성이 꾸준히 부각되면서 체외진단사업을 영위하는 제조사들은 병원체, 세균, 기타 감염증의 원인인자의 양적 분석을 제공하는 제품을 개발하는 추세를 보이고 있습니다.

다) 반려동물의 장기적인 건강관리의 중요성 인식

전세계적으로 1인 가구의 증가, 고령화, 저출산으로 인해서 반려동물을 키우는 가구가 갈수록 늘어나고 있습니다. 이에 따라 반려동물을 소유의 대상이 아닌 가족의 일원으로서 함께 삶을 사는 동반자로 바라보는 견해가 증가하고 있습니다. 이러한 변화에 맞춰 표면적인 증상이 없더라도 질병의 조기 진단과 빠른 치료 기회를 제공하기 위한 동물 검진에 대한 관심이 증가하는 등 반려동물 관련 의료산업이 지속적으로 성장하고 있습니다. 미국반려동물제품협회(APPA)에 따르면 미국의 반려동물 의료 지출은 최근 몇 년간 크게 증가하여 2011년에는 509억 6000만 달러에서 2018년 721억 3000만 달러로 증가한 바 있습니다.

[ 미국 반려동물 의료비용 지출액 추이 ]

(단위: 십억달러, %)

출처: 미국반려동물제품협회(APPA), MarketsandMarkets, Companion Animal Diagnostics Market Global Forecast to 2025

(2) 산업의 성장성 (가) 인체용 체외진단글로벌 리서치전문 기관 MarketsandMarkets에 따르면 인체용 체외진단 산업의 시장규모는 2020년 780억 달러에서 연평균 4.4% 성장하여 2025년에는 966억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 의료 패러다임이 기존의 사후적 질환 치료에서 조기 진단을 통한 사전 예방과 치료 이후 모니터링 중심으로 변화함에 따라 의료서비스 분야 내에서 체외진단 의료기기의 필요성이 증대되고 있기 때문입니다. 2020년 기준 적용 질환별로는 감염병과 당뇨병이 인체용 체외진단산업의 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 향후 전세계적 전염병의 확산 및 노령인구 증가에 따른 만성질환 유병률 증가로 이러한 추세는 지속될 전망입니다. 아울러, 조기 진단의 중요성이 높고 치료 후에도 재발 등의 우려로 지속적인 모니터링이 요구되는 암 등 종양학 질환 체외진단 시장이 연평균 7.3%로 가장 가파른 성장률을 기록할 것으로 전망됩니다.

[글로벌 인체 진단산업의 적용별 시장 규모 및 전망]

(단위: 백만달러, %)

출처: Marketsandmarkets, 2020, In-Vitro Diagnostics Market Global Forecasts 2025

최종 사용자 측면에서는 의료 패러다임이 질환 치료에서 조기진단을 통한 사전 예방 중심으로 변화함에 따라, 병원 실험실과 현장진단(POCT)를 중심으로 높은 성장률을 보일 것으로 전망되며, 특히, 현장에서 높은 민감도와 정확도로 빠른 결과를 제공하는 면역진단 기술이 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이와 더불어, 휴대용 진단기기 및 바이오센서의 개발로 혈당측정기 등 자가 혈당 진단 시장이 개화되었으며, ICT 분야의 기술발전으로 개인화 체외진단 분야의 성장 역시 더욱 가속화될 전망입니다. (나) 동물용 체외진단 동물용 체외진단 산업은 진단 대상에 따라 반려동물 체외진단과 산업동물 체외진단으로 분류할 수 있습니다. 산업동물 체외진단은 구제역, 조류독감, 돼지열병 등 전염병에 대한 정부 주도의 방역 사업에 필수적인 산업군입니다. 식품 안전과 직결된 산업동물 질병관리의 중요성을 감안할 때, 산업동물 체외진단 시장은 국가 예산규모에 비례하여 안정적인 성장을 기록할 것으로 예상됩니다. 한편, 반려동물 체외진단 산업은 반려동물 1인 가구 증가에 따른 반려동물 보유 가구의 증가로 산업동물 체외진단 시장 대비 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 미국 반려동물 제품협회(APPA) 통계 에 따르면 반려동물 관련 산업 시장규모는 2012년 533억달러에서 2018년 726억달러로 연평균 6.4% 성장하였습니다. 향후 1인 가구 비중이 지속적으로 증가함에 따라 관련 산업의 성장세 또한 가속화될 것으로 예상되며, 글로벌 리서치기관 MarketsandMarkets에서는 반려동물 체외진단시장이 2020년 18.5억달러에서 연평균 9.8% 성장하여 2025년 29.5억달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다.이와 더불어, 가족구성원으로서 반려동물에 대한 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 보험, 의료서비스 등 관련 산업의 성장은 동물용 체외진단 시장의 성장을 더욱 가속화시킬 것으로 전망됩니다. 북미 반려동물 건강보험협회(NAPHIA)에 따르면 보험에 가입된 미국의 반려견, 반려묘의 수는 2016년 156만 마리에 불과하였으나, 2019년 252만마리까지 증가하는 등 2015년 이후 연평균 15.8% 증가하였습니다. 가족구성원으로서 반려동물을 보유하는 등 인식의 제고로 반려동물 보유 가구의 증가와 동시에 보험가입건수도 증가할 것으로 예상됩니다. Global Market Insights에 따르면 2020년 기준 글로벌 반려동물 보험산업 시장 규모는 69억달러 수준이며 2027년까지 연평균 7.7% 성장하여 116억달러에 이를 것으로 예상됩니다. 보험 수요의 증가는 진단 검사를 위한 동물병원 방문율을 높이고, 진단 범위를 확대시켜 동물용 체외진단 시장의 성장을 촉진시킬 것으로 전망됩니다. (3) 경기변동의 특성 ( 가) 경기변동 및 계절성 1) 인체용 체외진단 인체용 체외진단은 질병을 조기에 진단하여 치료계획을 수립하고 치료 후에는 모니터링에 활용되는 등 인간의 건강과 밀접한 핵심 산업으로 다른 분야에 비해 경기 변동에 따른 영향을 받지 않습니다. 아울러, 인체용 체외진단기기는 당시의 의료기술 수준과 의료 전문가의 판단에 따라 선택될 가능성이 높아, 환자의 소비 패턴 변화 또는 개인 취향의 변화에 따른 영향도 제한적이라는 특징이 있습니다. 또한 건강한 일반인이 주로 실시하는 건강검진 중 포함된 진단의 경우, 다른 분야와 비교하여 경기 변동이 소비 욕구에 미치는 영향이 적은 편입니다. 계절적 요인에 있어서도, 여름에는 진드기, 모기와 같은 벡터 매개 질환에 대한 진단수요가 증가하고, 겨울에는 인플루엔자 등 호흡기 바이러스성 질환에 대한 진단수요가 증가하는 등 계절별로 유행하는 질환이 각각 존재하기 때문에 전반적으로 계절성에 따른 영향이 크지 않다고 판단됩니다.

2) 동물용 체외진단

반려동물 체외진단시장은 기본적으로 경기가 악화되어 실업률이 상승하고 가구당 소득 수준이 하락하는 등 소비여력이 감소하면 위축될 수 있지만, 최근에는 반려동물이단순한 애완동물이 아니라 가족구성원이라는 사회적 인식이 점차 확대되며 반려동물관련 산업의 성장세가 지속되고 있습니다. 반려동물이 누리는 문화가 인간과 유사해지는 ‘펫 휴머니제이션(Pet Humanization)’ 트렌드의 등장으로 인해 반려동물 체외진단도 인체용 체외진단과 마찬가지로 경기 변동에 따른 영향이 더욱 적어지고 있기 때문입니다. 한편, 산업동물 체외진단시장은 국내 및 해외의 정부 주도 방역 사업이 중요한 부분을 차지하고 있습니다. 구제역, 고병원성 조류인플루엔자, 소결핵 등 산업동물 관련 질병은 국가적으로 축산업에 큰 피해를 줄 수 있기에 정부 차원에서 조기 진단에 집중하고 있습니다. 또한 인수공통전염병은 공중보건에도 큰 위협이 될 수 있어 인류 건강의 측면에서도 산업동물 체외진단은 매우 중요도가 높은 산업입니다. 산업동물 체외진단 시장은 국가 방역 예산에 따라 영향을 받으며, 예방 중심의 국가 방역 예산은 실제 전염병 발병 여부와 무관하게 안정적으로 유지되기 때문에 일시적인 경기 변동에 따른 영향은 제한적입니다.

다만, SARS, 신종플루, MERS, COVID-19 등 전 세계적 전염병이 발생한 경우에는 일시적으로 해당 질병에 대한 체외진단키트 매출이 증가할 수 있습니다.

(나) 라이프사이클1) 인체용 체외진단

인체용 체외진단 제품은 각 국가별 규제기관으로부터 제품의 효과성 및 안정성에 관한 심사를 거쳐 판매 허가를 받은 후 해당 시장에 제품을 시판할 수 있기 때문에 개발, 인허가 및 실제 현장 적용까지 오랜 기간이 소요됩니다. 인허가 이후에는 신약 등 의약품과 마찬가지로 지적재산권을 통해 보호를 받으며, 의료산업에 종사하는 전문 사용자에게 제품의 효과성, 안정성, 간편성 등이 검증될 경우, 일회성 매출인 장비 판매 이후 진단시약을 포함한 소모품 매출이 지속적으로 발생하는 등 제품의 라이프사이클이 장기간 유지될 수 있습니다. 다만, 진단산업의 특성 상 진단 대상 질환의 성격에 따라 라이프사이클이 상이하며, 계절적 요인 등으로 인해 반복적으로 발병하는 질환, 치료 이후 정기적 모니터링이 요구되는 만성질환 등을 진단하는 제품의 경우 라이프사이클이 상대적으로 더 긴 경향이 있습니다.

2) 동물용 체외진단

동물용 체외진단 제품 역시 개발 이후 인허가 과정을 거쳐 시판이 이루어지기 때문에실제 현장 적용까지 상당한 시간과 금액이 소요되는 경향을 보입니다. 다만, 자가 진단 제품 등이 도입된 인체용 체외진단 시장과 달리, 동물용 체외진단 시장은 사용자가 주로 동물병원 및 연구소 등 의료에 종사하는 특정 전문인에 국한되어 있습니다. 따라서, 시장에 진입하여 유효성, 안정성 등을 입증한 이후에는 인체용 체외진단 대비 장기간 시장지배력이 유지된다는 특성이 있습니다. 또한, 산업동물 체외진단 시장의 경우, 국가 방역 사업 내 표준진단법으로 지정되어 사용될 경우 제품의 라이프사이클이 장기간 안정적으로 유지되는 경향이 있습니다. (4) 국내외 시장여건(가) 시장의 안정성 1) 인체용 체외진단인구 고령화로 인한 만성질환 유병율 상승 및 이로 인한 국가적 의료비 부담 증가와 SARS, 신종플루, MERS, COVID-19와 같은 전 세계적 전염병의 지속적 출현으로 의료서비스의 패러다임은 사후 치료에서 조기 진단, 예방 및 모니터링을 중심으로 변화하고 있습니다. 이에 따라 조기 진단을 위해 필수적인 인체용 체외진단 산업은 의료서비스의 핵심요소로 부각되어 급격히 성장해 왔으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 전망입니다. 또한, CT, MRI 등과 같이 대규모 인프라가 요구되어 접근성이 낮고 비용부담이 높은 체내진단기기와는 달리, 체외진단 기기는 인프라가 부족한 현장에서도 비교적 낮은 비용으로 신속하게 진단 결과 확인이 가능하기 때문에 체외진단의료기기에 대한 의료계의 수요는 계속해서 증가하는 추세입니다. 2) 동물용 체외진단

동물용 체외진단 산업은 다품목 소량생산으로 인해 인체용 체외진단 산업에 비해 그간 영세한 시장규모를 형성해 왔습니다. 하지만 1인 가구의 증가로 인한 반려동물 수의 증가, 반려동물에 대한 가족구성원으로의 인식 제고 및 이에 따른 반려동물 관련 보험, 의료서비스의 성장으로 인해 반려동물 체외진단 산업은 가파른 성장세를 보이고 있습니다. 이와 더불어, 산업동물 체외진단은 식품 안전을 위한 국가 차원의 방역 예산 증액을 통해 매년 안정적인 성장세를 유지하고 있습니다. 특히, 최근에는 동물 의료서비스의 패러다임이 실험실 검사 의뢰에서 인하우스 클리닉 검사로 점차 변화되어감에 따라, 체외에서 빠르게 검사가 진행되는 동물용 체외진단의료기기의 개발이 활성화되고 있습니다. (나) 경쟁상황 및 시장점유율 추이 1) 인체용 체외진단인체용 체외진단기기에 대한 주요 수요처는 진단 및 치료에 전문성을 가진 병원이 대부분이기 때문에 사용자의 건강 및 안전에 관련된 제품에 대해 안정성과 신뢰성을 우선적으로 고려하는 성향이 있습니다. 따라서 기존의 유명제품을 사용하려는 시장 수요자들의 보수적인 경향이 존재하며, 이에 따라 경쟁력이 입증되었다고 판단되는 글로벌 기업 제품에 대해 사용자의 선호도가 높습니다. 이러한 고객 충성도는 브랜드 인지도와 신뢰도가 상대적으로 낮은 후발주자에게 높은 시장진입 장벽으로 작용될 수 있습니다.

의료기기 전문 리서치 기업 EvaluateMedTech에 따르면 2017년 기준 매출액 기준 상위 10개 기업이 글로벌 인체용 체외진단시장의 약 70% 이상을 차지하고 있으며, 특히 로슈(Roche)社, 애보트(Abbott)社, 다나허(Danaher)社, 지멘스(Siemens)社 등 4개 기업이 전체 시장의 약 50%를 차지하며 시장을 선도하고 있습니다. 이와 같은 글로벌 기업들의 장악력으로 인해 신규업체는 상대적으로 시장 진입하기에 어려움이 있을 것으로 업계는 판단하고 있습니다.

[인체용 체외진단시장 내 글로벌 기업 현황]

(단위: 백만달러, %)

순위	회사명	매출액	시장 점유율

2017	2024(F)	2017	2024(F)

1	Roche	10,276	14,159	19.5%	17.8%

2	Abbott Laboratories	5,616	10,120	10.7%	12.7%

3	Danaher	5,840	8,290	11.1%	10.4%

4	Siemens Healthineers	4,705	6,036	8.9%	7.6%

5	Thermo Fisher Scientific	3,241	4,232	6.2%	5.3%

6	Becton Dickinson	2,849	4,044	5.4%	5.1%

7	Sysmex	2,301	3,579	4.4%	4.5%

8	bioMerieux	2,091	3,377	4.0%	4.2%

9	Ortho-Clinical Diagnostics	1,800	2,101	3.4%	2.6%

10	EXACT Sciences	266	1,781	0.5%	2.2%

Top 10	38,984	57,719	74.1%	72.5%

기타	13,638	21,842	25.9%	27.5%

전체	52,622	79,561	100.0%	100.0%

출처: EvaluateMedTech, 2018, World Preview 2018, Outlook to 2024

2) 동물용 체외진단

동물용 체외진단의료기기는 직접적인 동물 내의 삽입이 필요한 의료기기에 비해 비교적 부작용이 적고 이미 상당부분 범용화가 진행된 체외진단의료기기의 특성 상 업계 기술 자체의 난이도가 낮다는 특징을 가지고 있습니다.

다만 동물용 의료기기의 사용자가 주로 병원, 검진센터 등의 의료분야에 종사하는 특정 전문인에 한해 국한되어 있기에 체외진단의료기기라 할지라도 제품에 대한 높은 안정성과 신뢰도가 요구되며, 이는 질적 수준을 인정받은 기존 진단회사에 비해 브랜드 인지도가 떨어지는 후발업체에게 높은 부담으로 작용할 수 있습니다.

또한 동물용 의료기기는 효능·효과 및 안정성과 관련된 각 제품 별 인증을 거쳐야 판매가 가능하며, 인증 절차 는 국내 검역원, 미국 USDA, 국제수역사무국 (OIE) , 유럽 CE 등 각 국가간 인허가 제도에 따라 차이가 있어 주의가 필요합니다. 이와 같은 절차는 짧게는 수개월에서 길게는 3년까지 소요될 수 있으며, 이에 요구되는 기간 및 비용 등은 신규 업체의 시장 확대에 있어 잠재적인 부담 요소로 작용합니다.

글로벌 의료시장 전문 리서치 기관 Kalorama Information에 따르면, 이와 같은 업계의 진입 난이도로 인해 동물용 신속 검사 시장의 경우 아이덱스(IDEXX Laboratories)社, 조에티스(Zoetis)社, 헤스카(Heska)社 업계 상위 3개 사가 전체 시장의 최소 65% 이상을 점유하고 있습니다.

[동물용 체외진단시장 내 글로벌 기업 현황]

순위	회사명	시장 점유율(2018)	추정 수익(mnUSD)

1	IDEXX Laboratories	47.4%	1,018.0

2	Abaxis	9.6%	207.0

3	Thermo Fisher Scientific	8.8%	190.0

4	Heska	6.5%	140.0

5	Zoetis	6.5%	139.0

6	Neogen	2.3%	50.0

Top 6	81.1%	1,744.0

기타	18.8%	404.0

전체	100%	2,148.0

출처: Kalorama Information, 2018, The World Market for Veterinary Diagnostics

(5) 비교우위 1) 체외진단 컨텐츠 자체 개발능력당사는 진단기업으로서는 유일하게 감염성 바이러스 질병 관련 제품 개발을 위한 BL-3(Biosafety Level 3) 연구시설을 보유하여 3등급 병원체를 직접 취급할 수 있습니다. 유전자 재조합 항원이 실제 바이러스와 반응하는지 여부를 반복적 임상을 통해 확인해야 하는 경쟁사와 달리 당사는 BL-3 시설 내에서 당사가 개발한 유전자 재조합 항원을 실제 바이러스와 직접 반응시켜 신속하게 고품질 유전자 재조합 항원을 제조할 수 있습니다.

이렇게 자체 개발한 항원을 바탕으로 당사는 질병을 검출할 수 있는 단클론, 다클론, 유전자재조합 항체의 제조 기술도 독자적으로 보유하고 있습니다. 동일한 항원이더라도 RAPID, ELISA 등 제품군에 따라 최적화된 항원-항체반응을 위해 사용되는 항체 유형은 다를 수 있습니다. 항체 제조 기술이 없는 경쟁사의 경우 다른 기업이 개발한 항체를 구입하여 체외진단기기를 제조하기 때문에 진단의 민감도 및 특이도에 있어 경쟁력이 떨어집니다. 당사의 경우, 자체적으로 항체 제조 기술을 보유하고 있기 때문에 당사의 각 제품군에 최적화된 항체를 수차례의 스크리닝을 통해 선별할 수 있어 진단제품의 정확도 측면에서 경쟁력을 보유하고 있습니다. 이러한 R 역량을 바탕으로 개 인플루엔자H3N2 세계 최초 확인, 조류 인플루엔자 항원 진단 키트 및 낙타MERS-CoV 간이 진단 키트 세계 최초 상용화, 개 바베시아 항체 신속 진단 키트, 아프리카돼지열병 간이 진단 키트, SDMA 바이오마커 등을 국내 최초 개발하였고, 우결핵 진단 키트의 경우 국내 최초 개발 성공하여 현재 국내 정부 방역 표준진단법으로 지정 및 사용되고 있습니다. 2) 대량생산 역량 및 품질관리 인증

당사는 항원, 항체 자체 개발 및 제조 등 기술적 차별성과 더불어 상품화를 위한 안정적인 대량생산 역량을 보유하고 있습니다. 항체를 대량 배양하기 위해 마우스 등 동물배양을 이용할 경우, 동물 각 개체만의 특징으로 인해 항체 품질의 동일성이 떨어져 품질 관련 이슈가 발생할 수 있습니다. 이에 당사는 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은 단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 또한 당사의 연구소는 금입자접합체(Gold Conjugate)를 세계에서 4번째로 상용화에 성공하여 진단 플랫폼에서 활용되는 골드를 대량으로 생산할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 이러한 항체 및 골드 대량생산 역량과 별도로, 당사는 체외진단기기 제조업체로서 갖추어야할 글로벌 규제당국의 품질관리시스템 인증을 확보하고 있습니다. 당사는 국내에서 인체용 의료기기를 직접 판매하지 않기 때문에 별도의 GMP 인증이 요구되지는 않습니다 . 다만, 판매사 소재국의 GMP 인증으로 평가를 갈음하는 국가들에 대한 수출 목적으로 2020년 10월 국내 GMP 인증을 발급받은 바 있습니다. 이에 앞서, 2009년 USDA 실사를 통과하여 국내 동물용의약품 기업 최초로 미국에 정식 제품을 수출한 바 있으며, 3년 마다 실사를 통해 실사일 현재까지 그 자격을 유지하고 있습니다. 아울러, ISO 13485에 따른 체외진단의료기기 제조 관련 인증도 보유하고 있습니다. 3) 글로벌 체외진단 의료기기 전문 유통망 확보 당사 제품은 전문지식이 요구되는 의료진단기기로서, 소비자인 의사, 수의사가 당사 제품을 사용하기 위해서는 충분한 교육이 요구됩니다. 이에 당사는 제품 유통뿐만 아니라 진단결과의 해석, 연관 질병과 그 치료법 등 관련 전문지식을 교육할 수 있는 독점 및 비독점 딜러망을 해외 80여개국에 걸쳐 구축하고 있습니다. 딜러망과 병행하여 본사 차원에서도 당사 제품의 소비자를 직접 교육하고 관계를 형성할 수 있도록 기술 세미나를 운영하고 있습니다. 그 밖에, 지속적인 전시회 및 학술대회 참여를 통해 당사 제품의 홍보 및 신규 딜러 발굴을 적극적으로 추진하고 있습니다. 이러한 글로벌 유통망 및 노하우를 바탕으로 당사는 NowCheck 등 신제품 출시 이후 빠른 시일 내에 시장 내 제품을 안착시킨 바 있습니다.

4) 동물용 체외진단 Total Solution당사는 동물용 체외진단의 기술분야 가운데, 신속진단키트(Rapid), 효소면역진단(ELISA), 형광면역진단에 대해 자체 개발한 제품 라인업 Vcheck , Bionote ELISA를 각각 보유하고 있습니다. 당사는 동물용 체외진단에 대한 Total Solution Provider로서 글로벌 동물용 체외진단 시장 내 시장점유율 본격적으로 확대해 나갈 전망입니다. (6) 신규사업 등의 내용 및 전망 1) 미국 체외진단 시장 진출당사는 글로벌 동물용 체외진단 시장 내 최대 비중을 차지하는 북미 시장 진출을 위해 2019년 미국 지사(Bionote USA)를 설립한 바 있습니다. COVID-19 팬데믹 영향으로 적극적인 영업활동이 불가능한 상황이나, 현재 미국 내 주요 의약품 유통업체와 파트너쉽 체결을 추진 중에 있으며, 대형 체인 동물병원 및 연구소 직영업을 통해 미국 시장 내 유통망을 지속적으로 확장하고 있습니다. 2) 동물용 백신 추가 개발당사는 다년간의 체외진단 컨텐츠 개발을 통해 유전자 재조합 항원 등을 자체적으로 제조할 수 있는 역량을 갖추었으며, 진단키트 제조를 위해 개발된 항원은 향후 백신 개발에 활용될 수 있습니다. 당 사는 성공적인 사업화를 위해 백신 개발 관련 시험 및 생산 분야의 전문성을 갖춘 업체와 계약하에 프로젝트를 진행하고 있습니다. 3) 인체용 반제품 추가 개발 과학 학술지 네이처(Nature)의 연구자 대상 설문 및 기타 연구결과에 따르면 COVID-19는 백신 보급 등에도 불구하고 계절성 질환으로 정착할 가능성이 높으며 이에 따라 매년 반복적인 진단 수요가 발생할 것으로 전망됩니다. 이에 따라 COVID-1 9와 증상이 유사한 인플루엔자 등 복수의 풍토병을 동시에 진달할 수 있는 반제품에 대한 수요 또한 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다. 2. 주요 제품, 서비스 등 가. 주요 제품의 매출 비중

(단위: 백만원)

품목	2021년 1분기	2020년	2019년

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

인체	RAPID	반제품	276,423	89.7%	575,230	91.1%	5,011	12.5%

NowCheck	12,602	4.1%	10,741	1.7%	-	0.0%

원료	1,936	0.6%	5,092	0.8%	2,214	5.5%

ELISA	944	0.3%	972	0.2%	760	1.9%

기타	198	0.1%	1,979	0.3%	0	0.0%

동물	RAPID	7,748	2.5%	19,417	3.1%	16,623	41.5%

형광	장비	1,024	0.3%	2,308	0.4%	2,640	6.6%

시약	3,234	1.0%	6,299	1.0%	4,388	11.0%

ELISA	1,672	0.5%	3,952	0.6%	3,338	8.3%

캐니플루	794	0.3%	2,275	0.4%	2,217	5.5%

기타	1,702	0.6%	3,240	0.5%	2,856	7.1%

총합계	308,276	100.0%	631,505	100.0%	40,047	100.0%

나. 주요 제품에 대한 내용 (1) 인체용 Rapid 반제품 및 완제품 (상표명: NowCheck)

[진단 질환별 인체용 Rapid 반제품]

진드기 매개 질환	호흡기 질환	혈액 매개 질환	소화기 질환

Chikungunya IgM AbChikungunya IgM/IgG AbDengue IgM AbDengue IgM/IgG AbDengue NS1 AgFilariasis AgLeptospira IgM/IgG AbMalaria p.f AgMalaria p.f/p.v AbMalaria p.f/p.v AgMalaria p.f/pan AgTsutsugamushi IgM/IgG AbYellow Fever IgM AbYellow Fever IgM/IgG AbZika IgM AbZika IgM/IgG AbZika NS1 Ag	Covid19 Ag
Covid19 IgM/IgGInfluenza AgLegionella AgRSV AgS.pneumoniae AgStrep A AgR.Adeno AgTB Ag	AntiHBsEbola AgHAV IgM AbHBsAgHCV AbHIV 1/2 AbHIV Ag/AbSyphilis Ab	FOB AgH.pylori AbH.pylori AgRota/Adeno Ag

당사는 다년간의 동물용 Rapid 제품 개발 경험을 바탕으로 항원·항체 등 원료 개발을 포함한 Rapid 제품 개발 및 제조에 세계 최고 수준의 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 COVID-19 제품을 포함해 50여종의 인체 제품을 개발하였으며 에스디바이오센서를 포함한 관계사에 Rapid 반제품을 공급하고 있습니다.

[NowCheck 제품]

한편, COVID-19 펜데믹이 지속되며 관련 Rapid 제품 수요가 폭증함에 따라 당사 자체적으로 인체용 제품 브랜드인 NowCheck를 런칭하였으며 COVID-19 Rapid 완제품을 출시하였습니다.

(2) 인체용 원료 당사는 체외진단제품의 원료로 사용되는 유전자재조합 항원과 단클론, 다클론 및 유전자재조합 항체를 자체적으로 개발 및 제조할 수 있는 기술력을 보유하고 있습니다.또한, 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량도 보유하여, 진단제품 컨텐츠의 개발 및 대량 생산에 있어 경쟁력을 갖추고 있습니다. 이러한 역량을 바탕으 로 당사 체외진단제품에 사용되는 원료뿐만 아니라, 관계사인 에스디바이오센서의 면역진단 제품 등에 사용되는 항원, 항체 원료를 개발, 생산하여 공급하고 있습니다. 에스디바이오센서에 공급하는 대표적인 원료로는 Covid-19 Ag, Covid-19 IgM/IgG, HbA1c, HBs Ag, Human NT-proBNP 등이 있습니다. 또한, 판매하는 양이 많지는 않으나 학술 연구를 위하여 검역원 및 각종 실험실에도 항체 및 항원을 요청하고 있어 일부 원료를 공급하기도 합니다. 대표적인 원료로 국립수의과학검역원에 공급하는 anti- PED clone등이 있습니다.

(3 ) BIONOTE Rapid[ BIONOTE Rapid ]

BIONOTE Rapid 는 당사의 동물용 신속면역진단 브랜드로, 호흡기 질환, 장 질환. 매개성 전염병 등 소동물(개, 고양이)과 대동물(소, 돼지, 가금류)의 질병 약 60여 종류를 진단할 수 있도록 다양한 제품을 보유하고 있습니다. 현장(동물병원, 농장 등)에서 쉽게 얻을 수 있는 다양한 검체(분변, 안구분비물, 전혈, 혈청, 혈장)로 항원과 항체를 검사할 수 있는 제품으로 15~20분 이내에 육안으로 질병의 유무를 신속하게 검사할 수 있어 즉각적인 진단과 처치가 가능하다는 장점이 있습니다. 또한, 모든 키트의 구성품은 실온 보관 이 가능한 일회용 제품으로 안정적으로 보관이 가능하고 편리하게 사용할 수 있습니다. 대표적인 제품으로는 동물병원에서 사용하는 개 심장사장충 항원 진단 키트, 고양이 백혈병 항원/면역 결핍증 항체 진단 키트, 국가 방역에 사용하는 조류인플루엔자 항원 진단 키트 등이 있습니다. 기후와 환경의 변화에 따라 그 지역에 특이적으로 발생되는 질병을 연구하고 이를 기반으로 신속하게 진단할 수 있는 제품을 추가적으로 개발 및 판매하고 있습니다.

(4) 동물용 ELISA (상표명: Bionote ELISA)

[Bionote ELISA 제품]

ELISA(Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay, 효소면역측정법)는 검체 내의 타겟을 효소면역측정법을 통해 검찰하는 분석방법으로 검체 내의 항원 또는 항체의 잔존 유무를 측정할 수 있습니다. Rapid와 비교하여, ELISA는 분석 시간이 1~2시간으로 상대적으로 길고, ELISA 리더기 등 별도의 장비가 요구됩니다. 그 대신, 한번의 검사에 대량의 검체를 다룰 수 있어 산업동물 질병 모니터링 등 대량 검사 적용에 유리합니다. 이에 ELISA 제품은 국가의 방역정책 사업에 사용되는 경우가 많습니다.대표적인 제품으로는 우결핵 진단을 위한 TB-FERON과 구제역 항체 진단 제품이 있습니다. TB-FERON의 경우, 국내 우결핵 진단을 위한 표준진단법으로 사용되고 있으며, 2013년부터 농림축산검역본부 관납 독점제품으로 등록되는 등 국내 우결핵 진단의 표준 제품으로 시장 점유율 1위를 유지하고 있습니다. 구제역 항체 진단 제품 역시 지속적인 품질 관리 및 국내 환경에 맞는 키트 개선을 통해서 2021년 상반기 시장 점유율 1위를 차지하였습니다. 각 국가별로 자국 기업을 방역사업에 참여시키는 정책, 상이한 제품 인증 및 요구사항으로 인해 ELISA 제품 수출에는 많은 제약사항이 있습니다. 그럼에도 당사는 카자흐스탄 및 콜롬비아의 소 브루셀라증 방역 입찰, 동유럽의 돼지생식기호흡기증후군 바이러스 방역 입찰 등 해외 각국의 정부 입찰을 수주하고 있으며, 세계 최대 양돈 시장인 중국의 대형 농장들을 직접 공략하고 중남미 주요 국가의 낙농 시장을 공략함으로써 ELISA 제품에 대한 판매망을 확대해 나가고 있습니다.

(5) 동물용 형광면역진단 (상표명: Vcheck)

[Vcheck 장비 및 시약]

Vcheck은 당사의 동물용 형광면역진단 브랜드로, 당사의 강점인 Immuno chromatographic assay 기술을 기반으로 한 검사 시약에 형광물질(Europium)을 적용하여 육안 검사대비 더 우수한 민감도와 특이도로 정량 및 정성 검사가 가능하게 하는 장비입니다. 분석 장비는 V100, V200, V2400 등 3가지 모델이 있으며 각 장비마다 기능, 크기 및 동시 검사 가능 수가 다릅니다. 주력 모델은 동물병원을 대상으로 한 V200 장비이며 대량검사가 진행되는 실험실을 대상으로 한 V2400장비는 동시에 24개의 검사가 한꺼번에 이루어지고 시간당 70개의 검사가 가능합니다.

반려동물에 대한 건강검진은 기존의 전염병의 감염 여부 진단에서 질병에 대한 예측 및 질병 치료에 대한 모니터링 등으로 패러다임이 변화해 나가고 있습니다. 이에 당사는 Vcheck 제품을 통해 전염성 질병 감염여부 확인뿐 아니라 시장 패러다임에 맞는 다양한 질병의 진단 플랫폼을 제공함으로써 시장을 선점하고 확대해 나가고 있습니다. 2020년 12월 31일 기준 국내 포함 전 세계적으로 7,400여 대의 Vcheck 장비가 동물병원에 구동 중이며, 이에 따른 시약 사용량은 매년 증가하고 있습니다.

(6) 동물용 인플루엔자 백신 (상표명: CaniFlu-max)

[CaniFlu-max 백신 제품]

캐니플루 맥스(CaniFlu-max) 제품은 당사에서 취급하고 있는 유일한 백신으로 국내 유일의 개 인플루엔자 예방 백신입니다. 개 인플루엔자는 2007년부터 유행하고 있는신종 호흡기 질환으로 전염성이 매우 높은 신종 질병입니다. 감염 시 100%의 이환율과 75% 수준의 치사율을 보이며 변이도 매우 빠르고 쉽게 일어날 수 있기에 신속한 예방 백신접종이 바이러스 전파를 막는데 가장 중요합니다. 당사는 2007년 해당 제품의 Inactivated Canine Influenza Virus H3N2 strain에 대한 국내 특허 출원을 하였으며 2027년까지 특허 및 제품 판권을 보유하고 있습니다. CIV H3N2 type은 주로 미국 및 한국에서 발병이 보고되며, 국내에서는 녹십자수의약품(백신제조시설 설비업체)을 통한 외주 생산 후 당사를 통해 국내 동물병원에 판매, 유통되고 있으며, 당사 매입금액의 일부를 로열티 명목으로 지급받고 있습니다. 미국의 경우, 2009년 4월 Intervet International bv社 (現 MSD Animal Health, Merck)와 백신 특허 사용 계약을 체결하였으며 2015년 11월 미국에서 백신이 등록된 후 MSD Animal Health社의 H3N2 type 백신 전체 매출액의 일부를 로열티로 수취하고 있으며, 2016년 12월에는 H3N2/N3N8 2가 백신이 미국에서 등록되어 2017년 1분기에 판매 개시되었고, 2가 백신 판매액의 일부를 로열티로 수취하고 있습니다. 본 계약은 판매 개시 후 10년간 유효하며, 미국의 경우 2015년 11월 등록 및 판매 시작하였으므로 2025년 11월에 만료될 예정입니다.

3. 주요 원재료 가. 주요 원재료 현황

(단위: 백만원)

구분	주요제품명	매입유형	품목	주요 매입처	2021년 1분기	2020년	2019년

RAPID	BIONOTE Rapid , Vcheck	원재료	Membrane	M사, A사 등	4,762	7,776	275

Pad	M사, A사 등	6,106	11,764	454

원료 등	S사, E사 등	8,629	13,783	2,695

부재료	디바이스	D사, A사 등	356	876	219

SWAB 등	A사, S사 등	10,953	24,523	742

ELISA	Bionote ELISA	원재료	시약 등	C사, F사 등	46	567	352

부재료	PLATE 등	D1사, T사 등	191	589	221

형광	장비	상품	형광장비	S사	855	1,660	1,530

시약	원재료	Membrane	M사, A사 등	48	41	27

Pad	M사, A사 등	9	21	20

원료 등	S사 등	44	138	163

부재료	디바이스	D2사	68	193	169

포자재 등	G사, C1사 등	291	543	446

기타	-	-	-	-	2,526	11,464	4,592

나. 주요 원재료 가격 변동 추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 4. 생산 및 설비 가. 생산능력, 생산실적, 가동률

(단위 : Test )

사업부분	품목	사업소	2021년 1분기	2020년	2019년

생산능력	생산실적	가동률	생산능력	생산실적	가동률	생산능력	생산실적	가동률

인체 반제품	STRIP	제1공장	378,000,000	315,461,300	83%	645,080,000	626,027,990	97.0%	134,400,000	27,590,150	20.5%

Rapid (동물)	STRIP	제1공장	4,800,000	3,378,000	70%	14,400,000	8,487,302	58.9%	9,600,000	7,823,141	81.5%

Nowcheck (인체)	STRIP	제1공장	1,200,000	610,725	51%	8,400,000	2,978,200	35.5%	-	-	-

Nowcheck (인체)	STRIP	CTC	8,000,000	3,101,075	39%	8,000,000	6,317,775	79.0%	-	-	-

Nowcheck (인체)	STRIP	솔리드바이오텍	6,000,000	4,306,925	72%	6,000,000	4,580,450	76.3%	-	-	-

Vcheck (동물)	STRIP	제1공장	1,200,000	989,165	82%	2,400,000	1,901,830	79.2%	2,400,000	1,692,310	70.5%

ELISA	시약	제1공장	4,150,000	3,049,056	73%	6,000,000	5,813,664	96.9%	6,000,000	4,801,824	80.0%

주1) 당사의 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상으로 가동하였을 때 생산할수 있는 최대 생산능력을 기준으로 산출하였습니다.
주2) Vcheck (동물)은 2020년 주간 작업 기준에서 2021년 주야간 작업 기준으로 전환되어 생산능력이 증대되었습니다.

나. 생산설비에 관한 현황당사는 경기도 화성시에 3 개의 공장 을 보유하고 있습니다.

사업장	소재지	구분

제1공장	경기도 화성시 삼성1로 4길 22	보유

제2공장	경기도 화성시 삼성1로 4길 34	보유

제3공장	경기도 화성시 삼성1로 4길 33	보유

당사가 보유한 생산설 비에 대한 2021년 1분기 말 기준 변동 및 현황은 아래와 같습니다.

(단위: 천원)

구분	토지	건물	구축물	기계장치	차량운반구	공구와기구	비품	시설장치	사용권자산	건설중인자산	합계

기초 장부금액	14,540,910	17,490,184	253,346	11,339,299	101,268	40,439	713,775	620,665	340,140	4,219,306	49,659,332

취득	-	1,004,000	46,000	1,954,571	-	9,373	283,126	90,760	40,480	1,663,248	5,091,558

대체	-	348,299	-	1,740,135	-	9,372	178,000	-	-	(2,275,806)	-

감가상각비	-	(123,379)	(1,740)	(492,152)	(5,967)	(4,782)	(72,682)	(60,194)	(37,196)	-	(798,092)

외화환산	-	-	-	-	-	-	484	-	-	-	484

기말 장부금액	14,540,910	18,719,104	297,606	14,541,853	95,301	54,402	1,102,703	651,231	343,424	3,606,748	53,953,282

취득원가	14,540,910	20,570,075	303,700	19,015,685	125,824	230,680	2,244,519	2,129,437	487,434	3,606,748	63,255,012

감가상각누계액	-	(1,850,971)	(6,094)	(4,473,832)	(30,523)	(176,278)	(1,141,816)	(1,478,206)	(144,010)	-	(9,301,730)

다. 시설투자 현황 당사는 COVID-19 Pandemic의 영향으로 2020년도 이후 인체사업이 크게 성장하였으며, 동물용 Vcheck 사업 또한 지속적으로 성장하고 있습니다. 이에 따라 3공장을 증설하여 생산 능력을 증대시킬 계획입니다. 또한, Vcheck 자동화 장비의 투자도 내부적으로 검토 중입니다 .

- 2021년도 1분기 투자현황(단위 : 백만원)

구 분	자산 구분	내 용	투자액	비 고

바이오노트	기계장치	생산용 설비 취득	3,083	RTR Dispenser 5line 등

기타의유형자산	생산용 설비 취득	461	상원창고 렉설치 등

공구와기구	생산용 설비 취득	19	4종 디바이스 금형

합 계	3,563

- 향후 1년 이내 투자계획

[부문별 시설투자금액] (단위 : 백만원)

구 분	구 분	내 용	투자기간	대상자산	투자액	비 고

바이오노트	인체 반제품	신ㆍ증설, 보완 등	21.1.1 ~ 21.12.31	설비·기구	1,179

Rapid (동물)	신ㆍ증설, 보완 등	21.1.1 ~ 21.12.31	설비·기구	110

Vcheck (동물)	신ㆍ증설, 보완 등	21.1.1 ~ 21.12.31	설비·기구	743

ELISA	신ㆍ증설, 보완 등	21.1.1 ~ 21.12.31	설비·기구	336

Bionote USA	-	-	-	-	-	투자계획없음

합 계	2,368

5. 매출 가. 매출실적(단위: 백만원)

제품 구분	수출/내수	2021년 1분기	2020년	2019년

매출액	매출액	매출액

인체	RAPID	반제품	내수	273,198	507,032	3,503

수출	3,225	68,198	1,508

소계	276,423	575,230	5,011

NowCheck	내수	-	-	-

수출	12,602	10,741	-

소계	12,602	10,741	-

원료	내수	1,936	5,085	2,200

수출	-	7	14

소계	1,936	5,092	2,214

ELISA	내수	944	780	725

수출	-	192	35

소계	944	972	760

기타	내수	198	1,944	0

수출	-	34	0

소계	198	1,979	0

동물	RAPID	내수	1,010	2,382	2,135

수출	6,738	17,035	14,488

소계	7,748	19,417	16,623

형광	장비	내수	126	396	359

수출	898	1,911	2,281

소계	1,024	2,308	2,640

시약	내수	1,062	2,503	1,542

수출	2,172	3,796	2,847

소계	3,234	6,299	4,388

ELISA	내수	1,317	3,208	2,895

수출	369	744	443

소계	1,686	3,952	3,338

캐니플루	내수	794	2,275	2,217

수출	-	-	-

소계	794	2,275	2,217

기타	내수	553	2,037	1,909

수출	1,135	1,203	947

소계	1,688	3,240	2,856

총합계	내수	281,137	527,644	17,485

수출	27,139	103,861	22,563

소계	308,276	631,505	40,047

나. 판매경로 등

당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 대리점(Dealer) 및 동일한 역할을 수행하는 관계회사를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구 또는 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하고 있습니다. 다. 판매방법 및 조건당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로 제품군과 관계없이 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다.

구분	판매 방법	대금회수 조건	부대비용 부담 방법

수출	거래처로부터 주문접수를 받아 제품 판매	신규 거래처인 경우 선지급 조건, 기존 거래처의 경우 1~4개월 여신 제공	EXW을 기본으로, FOB 또는 FCA 등 INCOTERMS 기준에 따라 조건 별 처리

내수	거래처로부터 주문접수를 받아 제품 판매	담보설정을 받으면 3개월정도의 여신 제공, 미 담보 설정 시 선입금 확인 후 판매 진행	당사가 비용 부담하나 긴급 발주의 경우 거래처가 비용 부담

라. 판매전략(1) 딜러 유통망 구축

당사의 유통망은 국내를 비롯하여 해외 80여개국의 딜러망을 구축하고 있으며, 당사 제품의 시장 구축을 위해 투자가 많이 필요한 만큼 일부 딜러는 독점영업권을 확보하여 해당 거점에서 자체 유통망 및 서비스 체계를 구축하고 판매 증진을 위한 자체 마케팅 활동을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다.

(2) 지속적인 신제품 개발을 통한 시장 확대

당사는 창립 이후 지속적인 연구개발을 통해 다양한 신제품을 개발해왔습니다. 특히, Rapid 제품과 Vcheck 제품 중 일부는 특정 질환에 대해 세계 최초로 진단 아이템을 개발 및 상용화함으로써 시장을 선도하여 왔습니다. 또한, 소비자의 수요를 반영한 높은 품질의 제품을 빠르게 시장에 공급함으로써 주요 시장에서 점유율을 확대할 수 있었습니다.

(3) 임상평가 및 논문 게재

당사 제품은 의료 행위에 직접 사용되는 제품인 만큼 제3자를 통한 임상평가와 논문 발표를 통해 제품 성능과 임상적 적용성을 입증하는 것이 제품 판매의 필수 요소입니다.

이를 위해 당사는 미국과 한국을 포함한 주요 국가의 대학 및 지역내 유명한 동물병원과 협력하여 지속적으로 당사 제품에 대한 평가를 진행해왔으며, 그 결과를 논문에 게재하는 등 당사 제품의 임상적 적용성 등에 관한 공식적인 평가 결과 확보해왔습니다. 이렇게 확보된 논문 및 임상적 결과는 당사 제품에 대한 신뢰성을 높이는 등 홍보에도 활용되고 있으며, 제품에 관한 문의사항 및 클레임 발생 시, 대응자료로도 활용되고 있습니다.

당사는 향후에도 국내를 포함한 주요 국가에서 지속적으로 임상평가를 진행할 것이며, 이 결과들이 논문에 게재될 수 있도록 할 예정입니다. 이러한 축적된 과학적 입증을 통해 신뢰받는 제품으로 브랜드를 구축해 나갈 계획입니다.

(4) 주요 국가 또는 국제기구 제품 등록 및 허가

당사의 제품인 의료기기의 정식 수출을 위해서는 수출국 법규에 맞는 제품 등록 또는 수출허가 과정을 거쳐야 합니다. 국가마다 등록 및 허가 절차가 상이하며, 일부 국가의 경우 그 과정이 특히 더 까다로워 제품 등록까지 오랜 시간이 소요됩니다.

인체용 제품의 경우 미국 FDA 및 유럽 CE 등의 인허가가 필요합니다. 당사의 인체 브랜드인 NowCheck 은 CE 인증을 취득한 바 있습니다.

동물용 제품의 경우 미국 USDA, 일본 농림부, 국 제수역사무국 OIE 등의 인증이 중요합니다. 당사는 동물용 진단 시약을 오랜 기간 유통하면서 미국, 일본 등에 제품 등록을 완료하여 판매한 바 있습니다. 의 료기기 제품 등록 과정 자체가 상당히 복잡하고 오랜 기간이 소요되기 때문에, 이러한 제품 등록 이력은 글로벌 체외진단 시장 진출 시 당사 제품의 우수성을 입증할 수 있는 자료로도 활용되고 있습니다,

당사는 지속적으로 출시되는 신제품 및 국가별 시장성이 큰 제품들에 대해 우선순위를 정하여 국가별 등록을 진행하고 있으며, 특히 미국 시장의 경우 자체 시장이 크고 향후 홍보 효과가 큰 만큼 우선적으로 등록을 진행하고 있습니다.

(5) 전시회 및 학술대회 참여

당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 적극적으로 학회 참가 및 전시 부스 운영을 진행하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 독일 MEDICA, 미국 WVC (World Veterinary Congress)가 있으며 이외에도 WSAVA(World Small Animal Veterinary Association) 등과 같은 학술 대회나, 국내의 크고 작은 전문 학회에도 참가하고 있습니다.

당사는 이러한 전시회 및 학회를 통해 현지 딜러와의 소통과 발굴을 도모하며 수의사들과 테크니션들의 제품에 대한 피드백과 최신 의료 정보들을 확보하고 있습니다. 최근에는 COVID-19 Pandemic으로 인해 오프라인 전시회나 학술대회 대신 온라인을 통한 Virtual 전시회 및 학술대회가 진행되었으며, 향후에도 온/오프라인의 전시회 및 학술 대회를 통한 제품 홍보 및 고객과의 커뮤니케이션을 꾸준히 강화할 계획입니다.

또한, 주요 학술대회에 유명한 강사 또는 대학교수를 섭외하여 강연을 진행하고 본사 제품에 대한 사용 경험을 소비자들과 공유하여 당사 제품에 대한 브랜드 인지도가 향상될 수 있도록 기획하고 기회를 만들어가고 있습니다.

(6) 고객 대상 기술 세미나 및 웨비나(Webinar)

체외진단 의료기기의 소비자인 의사 또는 수의사가 당사 제품을 올바르게 사용하기 위해서는 진단 결과에 대한 해석뿐만 아니라, 연관된 질병에 대한 전반적 지식 및 실제 사례를 통한 대처 방안, 치료 방법의 이해 등 높은 수준의 지식이 요구됩니다. 평소 대리점의 영업사원을 통한 영업활동 및 각종 홍보 활동을 통해 서도 이러한 교육이 가능하지만, 가장 확실하게 소비자를 교육하고 소비자와의 관계를 만들어 나갈 수 있는 활동은 기술 세미나입니다. 당사는 직접 세미나를 주관할 뿐만 아니라 각 국가별 대리점을 통한 세미나를 기획 및 지원함으로써, 소비자의 지식욕구를 충족하고 당사 제품과 관련된 소비자의 궁금증을 적극적으로 해소함으로써 본사 제품에 대한 충성도를 끌어올릴 수 있는 계기로 삼고 있습니다. (7) 지속적인 홍보물 제작 및 Technical Service 운영

당 사는 소비자가 제품을 사용하는 데 있어 필요한 많은 양의 정보를 교육하기 위해 다양한 형태의 홍보물을 제작하여 배포하고 있습니다. 각 제품별 홍보를 위한 기본적인 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육 자료뿐만 아니라, 제품별 임상 평가 자료집, 진단 알고리즘, 주요 진단사례 전파집 등 당사 제품을 사용하는데 필요한 다양한 지식에 대해 적극적으로 제작하여 배포하고 있습니다.

또한, 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있습니다. 뿐만아니라 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 TS(Technical Service)팀을 조직하고 있으며, 향후에는 전 세계 딜러들의 TS팀과 협업하여 사용자들의 요구 사항을 온/오프라인을 통하여 지원할 수 있는 플랫폼 개발을 추진할 계획입니다.

(8) 온라인 제품 홍보

당사는 미국 법인을 통해 미국 마케팅 에이전시와 계약을 맺고 최근 Trend에 부합하는 마케팅 활동을 적극적으로 기획 및 실행하고 있습니다. 특히 Social Media를 통한 제품홍보 및 사회와의 소통의 일환으로 Youtube, Facebook, Instagram, Linked in 등의 SNS 채널을 운영할 예정이며, OSMU(One-Source-Multi-Use)의 전략으로 각 채널에 맞는 컨텐츠를 기획하여 다양한 형태의 제품 홍보를 진행할 예정입니다.

향후에는 해당 마케팅 캠페인을 통해 취합된 전세계 소비자의 Contact Information을 엄격한 사용자 정보 활용 동의 하에 각 국가별 딜러망을 통하여 지속적인 고객 관리가 이루어 질 수 있는 방안을 추진하고 있습니다. 또한 온라인 Webinar의 VOD 서비스를 강화하여, 언제 어디서든 해당 제품 및 질병에 대한 제품 정보를 손쉽게 확인할 수 있는 플랫폼을 구축할 계획입니다.

마. 주요 매출처 당사의 2021년 1분기 기준 주요매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다.

주요 매출처	매출 비중

A 社	89.6%

B 社	2.3%

C 社	1.0%

D 社	0.9%

E 社	0.9%

기타	5.3%

합계	100.0%

주) 매출처는 영업목적상 약어로 표기하였습니다. 6. 수주상황

당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 7. 시장위험과 위험관리

당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다.

위험	노출 위험	측정	관리

시장위험-환율	미래 상거래,
기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채	현금흐름 추정,
민감도 분석	통화선도 및 통화옵션

시장위험-이자율	변동금리 장기 차입금	민감도 분석	이자율스왑

신용위험	현금성자산, 매출채권, 채무상품	연체율 분석,
신용등급	은행예치금 다원화, 신용한도

유동성위험	차입금 및 기타 부채	현금흐름 추정	차입한도 유지

위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 'III. 재무에 관한사항 - 3. 연결재무제표 주석 - 5. 재무위험관리' 내용을 참고해 주시기 바랍니다

8. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 분기보고서 제출일 현재 및 당기말 기준 파생금융상품 및 풋백옵션 등이 존재하지 않습니다. 9. 경영상의 주요계약 등 당사는 분기보고서 제출일 현재 경영상의 주요계약 등이 존재하지 않습니다. 10. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 설립 초기부터 분기보고서 제출일 현재까지 동물 질병의 예방 및 관리에 유용한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발하면서, 플랫폼별 노하우를 구축했습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 2016년부터 본격적으로 인체 질병 진단 사업에 착수하여 단기간에 많은 제품을 개발할 수 있었습니다. 특히 신종 감염병이 보고될 경우 발빠르게 진단 키트 개발에 착수하여 선제적 대응을 할 수 있는 기반을 만들고자 노력하고 있습니다. 진단 시장에서의 역할을 굳건히 하기 위해 보다 정확하고 사용성이 높은 제품을 개발하고자 인적/물적 연구개발 역량을 투자하고 있습니다. 2021년 1분기 당사의 연구개발비용은 1,438,117천원이며, 이 중 정보보조금 109,358천원을 제외한 1,328,760천원을 당기비용으로 회계처리하였습니다.

(단위: 천원)

과목	제19기 1분기	제18기	제17기

연구개발비용 총계	1,438,117	8,113,061	4,225,017

(정부보조금)	(109,358)	(500,578)	(597,233)

연구개발비용 계	1,328,760	7,612,483	3,627,784

회계처리	개발비 자산화(무형자산)	-	-	-

연구개발비(비용)	1,328,760	7,612,483	3,627,784

연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100]	0.47%	1.28%	10.6%

주1) 연결 기준 이며, 대한민국의 회계감사기준에 따라 작성되었습니다.
주2) 비율은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다.

나. 연구개발 조직 및 운영

당사의 연구본부에서 각 팀별 연구개발 역량을 집중하는 분야는 다음과 같습니다.

팀 구분	인원(명)	업무

원료개발팀	항원	8	재조합 항원 또는 native culture를 통한 항원 개발
고발현 벡터를 이용한 항원 생산 연구
다양한 발현 시스템을 이용한 항원성 최적화
배양 및 정제 조건 최적화 연구

항체	5	하이브리도마 플랫폼을 기반으로 한 단클론 항체 개발
다양한 동물을 이용한 다클론 항체 개발
빅데이터 활용한 스크리닝으로 high affinity 항체 선별
다양한 구조의 고발현 재조합 항체 개발

공정개발팀	5	Bioreactor를 이용한 배양 공정 개발 및 개선
개발 및 개선된 배양 조건의 생산 이관

ELISA 개발팀	3	동물 및 인체 질병 진단 ELISA 제품 개발
적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구
완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치
성능 시험 및 자료 작성

제제화팀	Rapid제제화	7	동물 및 인체 질병 진단 POCT 제품 개발
적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구
완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치
성능 시험 및 자료 작성

Vcheck제제화	3	Vcheck 기기에 사용할 수 있는 동물 질병 진단 제품 개발
적합 원료 선정 및 제품 최적화 연구
완료 조건 생산공정 이관 및 후속 조치
성능 시험 및 자료 작성

신사업개발팀	분자진단개발	2	동물 질환 대상 Molecular POCT kit 개발
타겟 질환 선정, 신제품 기획
Loop 매개 등온증폭기술 이용 유전자 증폭 기술 개발

백신개발	2	백신 후보 항원 물질의 효력 검증을 위한 in vitro 실험, 전임상 시험 계획 수립 및 진행
Adjuvant 발굴, 적용 및 백신 효력 검증

연구기획팀	1	신제품 개발 기획 및 관리 업무
연구개발 프로젝트 관리
국책연구과제 진행 F/U
선행 기술 및 특허 분석
사내 특허 및 연구본부 내 계약 관리

다. 연구개발실적

설립 이후 분기보고서 제출일 현재까지 연구기관 별 연구개발실적은 다음과 같습니다.

(1) 바이오노트 내부

No.	구분	프로젝트	연구기관 및 기간	개발 완료 제품

1	RAPID	동물용	바이오노트
(2003 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 동물 질병 진단 제품 개발
[개 대상 제품]
- CPV Ag, CCV Ag, Giardia Ag, CPV/CCV Ag, CPV/CCV/Giardia Ag, CHW Ag 2.0, CDV Ag, CIV Ag, CDV/CAV Ag, CPV Ab 2.0, CDV Ab 2.0, C. brucella Ab, CaniV-4, E. canis Ab, Leishmania Ab, Lyme Ab, Anaplasma Ab, Canine Babesia Ab, Rabies Ag, Total IgE
[고양이 대상 제품]
- FHW Ag/Ab, FIV Ab/FeLV Ag, FPV Ag, FCoV Ab, FCoV Ag/Ab, Toxoplasma Ab
[대동물 대상 제품]
- AIV Ag, AIV Ab, IBV Ag, IBDV Ag
- ASFV Ag, FMD NSP Ab
- FMD NSP Ab, B. Brucella Ab, Bovine TB Ab
- MERS CoV Ag, Camel Brucella Ab, GS Brucella Ab

인체용반제품	바이오노트
(2016 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 반제품 개발
- Blood-Borne Disease (STDs): HIV 1/2 Ab 3-Line, HIV 1/2 Ab 4-Line, HIV/Syphilis Combo, Syphilis Ab
- Gastrointestinal Disease: H. pylori Ab, H. pylori Ag, Rota/Adeno Ag, Rotavirus Ag
- Hepatitis: HAV IgM, HBsAg, Anti-HBs,
- Respiratory Disease: COVID-19 Ag, COVID-19 IgM/IgG, Influenza A/B, RSV Ag, Strep A Ag, Legionella Ag, S.pneumoniae Ag, Adeno Respi Ag
- Vector-Borne Disease: Zika IgM, Dengue IgM/IgG, Dengue NS1 Ag, Malaria/CRP Duo, Malaria P.f Ag, Malaria P.f/P.v Ag, Malaria P.f/Pan Ag, Chikungunya IgM/IgG, Yellow Fever IgM, Leptospira IgM/IgG, Tsutsugamushi IgM/IgG
- Tuberculosis : TB MPT64 Ag
WHO PQ (사전적격심사) 승인 반제품: Malaria P.f Ag, Malaria P.f/P.v Ag, Malaria P.f/Pan Ag, HCV Ab, HIV 1/2 Ab 3-Line, HIV/Syphilis Combo
WHO EUL (긴급사용승인) 반제품: COVID-19 Ag

인체용 완제품	바이오노트
(2020 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 완제품 및 교정물질 개발 (Nowcheck)
- NowCheck COVID-19 Ag
- NowCheck COVID-19 IgM/IgG
- NowCheck COVID-19 Ag Control
- NowCheck COVID-19 IgM/IgG Control

2	ELISA	동물용	바이오노트
(2003 ~ 현재)	Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 동물 질병 진단용 키트 개발
- AIV Ab ELISA, NDV Ab ELISA, IBV Ab ELISA, IBDV Ab ELISA
- PRRS Ab ELISA 4.0, CSFV Ab ELISA, PCV-2 Ab ELISA, PED IgA ELISA
- FMD Type O Ab ELISA, FMD NSP Ab ELISA
- B.TB ELISA 2.0, Bovine TB-FERON, B.Brucella Ab ELISA 2.0, Brucella Ab C-ELISA
- Canine CRP Ag ELISA (RUO), cPL Ag ELISA(RUO), fPL Ag ELISA(RUO)

인체용	바이오노트
(2016 ~ 현재)	Enzyme-linked immunosorbent assay 기법을 이용한 인체 질병 진단용 키트 개발
- TB-feron ELISA
- Zika IgM ELISA, Dengue NS1 Ag ELISA, Dengue IgM ELISA, Dengue IgG ELISA, Malaria Ag ELISA, Chikungunya IgM ELISA, Chikungunya IgG ELISA
- COVID-19 Total Ab ELISA (허가 진행 중), COVID-19 IgG ELISA (RUO ; 인도 출시용), RBD Ab ELISA (RUO)
- SARS-CoV-2 nAb ELISA (RUO ; 허가 준비 중)
- Covi-FERON (RUO ; 허가준비 중)
- Ebloa Ag ELISA (RUO). Ebola IgM ELISA(RUO), Ebola IgG ELISA (RUO). Lassa Ag ELISA (RUO), Lassa IgM ELISA(RUO), Lassa IgG ELISA (RUO)

3	FIA(Vcheck)	동물용	바이오노트
(2015 ~ 현재)	Lateral flow assay 기법을 이용하면서, 형광 물질을 표지하여 진단 감도가 더 높은 동물 질병 진단용 키트 개발
[정량 검사 시약]
- Canine NT-proBNP, Feline NT-proBNP
- Canine CRP 2.0, fSAA 2.0, cPL 2.0, fPL 2.0
- D-dimer, SDMA
- cCortisol, T4, cTSH, cProgesterone
[반정량 검사 시약]
- CPV Ag, CCV Ag, CPV/CCV Ag (3 lines)
- CDV Ag, CHW Ag, CPV Ab, CDV Ab, CAV Ab
- FPV Ag, FPV Ab, FHV Ab, FCV Ab

4	백신	동물용	바이오노트
(2008 ~ 2009)	개 인플루엔자 백신 (CaniFlu-MAX / 녹십자수의약품 판매)

5	세포주개발	공통	바이오노트
(2020 ~ 현재)	원료를 안정적으로 생산할 수 있는 안정화 세포주 개발 플랫폼 최적화 단계
- 안정화 세포주(Stable cell line): 특정 단백질(항원 또는 항체)을 안정적으로 생산할 수 있도록 개발된 세포주로, 발현 수율 증진을 통한 생산 비용 절감 가능

6	공정개발	공통	바이오노트
(2019 ~ 현재)	대량 생산을 위한 배양 공정 개발 최적화 단계
- 최신 기술(Bioreactor) 적용하여 원료의 대량생산이 가능하도록 하며, 생산된 원료의 로트 편차를 줄이고 기존 방식에 비하여 1/5 수준으로 원가 절감이 가능하도록 함.

(2) 국책 연구과제

No.	연구과제	과제주관 및 기간	연구결과 및 기대효과

1	지카, 뎅기, 치쿤구니아 바이러스 진단 기술 개발	과학기술정보통신부
(2016. 04 ~ 2019. 03)	연구결과
- 5종 제품 개발 및 수출용 허가 완료
기대효과
- 유행성 바이러스 진단키트의 조기개발 기술력 확보
- 지카 바이러스 진단키트의 조기 개발을 통한 체외 진단시장의 선점효과
- 국내외 체외진단 시장의 규모 확대에 기여

2	비교의학기반 반려견 ·인간 공통적용 유선암 진단기술 개발	미래창조과학부
(2016. 05 ~ 2021. 06)	진행 중 과제
기대효과
- 반려견/인간의 유선암을 공통적으로 진단할 수 있는 바이오 마커를 발굴
- 여러 유용한 바이오마커의 상호 비교를 통한 질환을 대표할 수 있는 단백질군을 찾아 나가는 기술 확립

3	현장 조류인플루엔자 subtype 감별용 rapid kit 및 유전자칩 개발 및 산업화	농림축산식품부
(2016. 09 ~ 2019. 09)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 특허 출원 (출원번호 : 10-2019-0106137)
기대효과
- 현장형 조류 인플루엔자 Rapid-kit의 검출한계 개선
- 조류인플루엔자 혈청형 확인 및 감별진단을 위한 다중 rapid-kit의 제품화
- 조류 인플루엔자 진단 시간 감소 및 HPAI 최단 시간 확진 방법 개발
- 진단 기법의 간소화를 통한 방역관리 효율 상승
- 개발 품목의 수출을 통한 이익 창출 및 진단 분야의 국가 경쟁력 강화

4	구제역 백신 항체 예찰용 ELISA 진단법 개발
(Type O)	농림축산검역본부
(2017. 03 ~ 2020. 06)	연구결과
- 제품 개발 및 수출용/내수용 허가 완료
- 특허 2건 출원 완료, 등록 심사 중 (출원번호: 10-2019-0043781, 10-2019-0043782)
기대효과
- 국내 야외분리주를 항원으로 이용, 야외 바이러스에 반응성이 높은 항체가를 측정함으로써 상용 백신주의 변경에 따른 진단법 개발의 어려움을 해소
- 상업화된 진단용 SP ELISA는 Prionics사 제품이 유일한 상황에서 국내 구제역 백신상황을 반영한 진단액을 확보함으로써 구제역 방역 정책에 일조
- 국산 구제역바이러스 항체 진단용 키트 조기 상업화로 내수산업 발전에 일조

5	소결핵병 감마인터페론 항원반응을 위한 일체형 튜브개발 및 적용에 관한 연구	농림축산검역본부
(2017. 03 ~ 2018. 12)	연구결과
- 제품 개발 및 수출용/내수용 허가 완료
- 특허 1건 출원 완료, 등록 심사 중 (출원번호: 10-2019-0071063)
기대효과
- 감마인터페론법 검사절차의 간소화 및 현장적용 개선을 통해 시/도 방역인력의 효율적인 운용 가능
- 지속적인 방역정책 수행을 통한 국내 결핵병 발생율 저감
- 인수공통전염병인 결핵병 양성축의 색출을 통해 공중보건에 기여

6	구제역 바이러스 비구조단백질 항체 검출용 간이진단키트 개발	농림축산검역본부
(2018. 03 ~ 2019. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료
기대효과
- 구제역 바이러스 비구조단백질(NSP) 항체 확진 검사법 확립으로 구제역 혈청예찰 및 방역에 기여
- NSP Rapid 고감도 형광 면역 진단키트 개발로 조기에 재현성 및 안정성 높은 확진검사 가능
- 기존 진단키트 비특이 반응에 의한 의양성 배제에 따른 효과적인 혈청예찰 및 방역 정책 수행

7	고위험병원체 면역학적 진단키트 제작 및 평가	질병관리청
(2018. 05 ~ 2019. 05)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 특허 출원, 등록 심사 중 (출원번호 : 10-2020-0005963)
기대효과
- 고위험병원체 (보툴리눔 독소 E형, 황색 포도알균 장독소 B형, 에볼라 및 라싸바이러스) 면역학적 진단키트를 제작·평가를 통하여 신속진단체계 확립으로 국가방역에 기여 가능

8	에볼라바이러스, 라싸열 진단용 ELISA 키트 제작	질병관리청
(2019. 05 ~ 2020. 05)	연구결과
- 제품 개발 완료
기대효과
- Ebola virus ELISA, Lassa virus ELISA 키트 개발
- 고위험 출혈열바이러스 의심환자 발생 시 실험실 진단 활용

9	아데노바이러스 55형에 대한 단클론항체 및 RDT 시제품 개발	국군의무사령부
(2018. 05 ~ 2019. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 허가 작업 중
기대효과
- 감염병 대유행시 조기 진단을 통한 선제적 대응 가능
- 감염 환자 선별 및 치료의 기초 자료로 진단 결과 활용 가능

10	구제역 백신 항체 예찰용 ELISA 진단법 개발
(Type A)	농림축산검역본부
(2018. 08 ~ 2020. 12)	연구결과
- 제품 추가 개선 작업 중
- 특허 1건 출원 완료, 등록 심사 중 (출원번호: 10-2021-0047344)
기대효과
- 국내 분리 및 백신주를 활용한 구제역 A형 백신항체 측정법 개발로 구제역 항체 진단법 개선
- 유효성이 확인된 진단용 SP Type A ELISA를 개발하여 국내 구제역 백신상황을 반영한 진단액을 확보함으로써 구제역 혈청예찰 및 방역에 기여
- 국내 구제역 SP 항체 진단용 키트 사업화로 국가산업 발전에 기여

11	아프리카돼지열병 현장간이진단을 위한 신속진단법 개발 연구	농림축산검역본부
(2019. 07 ~ 2020. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 허가 작업을 위한 협의 중
기대효과
- 아프리카돼지열병 전파에 의한 경제적 피해 최소화
- 국경 경계 지역 등 필수 검역지역의 발병 감시에 이용

12	라싸바이러스 신속진단키트 성능 개선 및 항체 특성 분석	질병관리청
(2020. 03 ~ 2020. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 특허 1건 출원 완료, 등록 심사 중 (출원번호: 10-2020-0048337)
기대효과
- 감염병 유행 및 생물테러 등 국가위기 발생 시 신속진단을 통한 선제적 대응
- 고위험 출혈열바이러스 의심환자 발생 시 실험실 진단 활용

13	코로나 19 항체형성 및 감염이력 확인을 위한 항체 진단제 개발	질병관리청
(2020. 05 ~ 2020. 12)	연구결과
- 제품 개발 완료 및 허가 작업 진행 중
- 시제품 질병관리청 송부 완료
기대효과
- 무증상자 및 경증 환자에 대한 감염력 확인
- COVID-19의 치료제 및 백신 개발 시 효능 평가용으로 활용
- COVID-19 감염 역학 조사에 활용
- 신종 바이러스 감염 질환에 대한 신속한 진단 키트 제작 과정 확립

14	구제역 Asia1형 SP항체 ELISA 진단법 개발	농림축산검역본부
(2020. 06 ~ 2022. 12)	진행 중 과제, 특허 출원 작업 중
기대효과
- 구제역 바이러스를 직접 다루는 중화시험법에 비해 안전하며 검사 비용을 절감시킬 수 있으며, 이를 통한 지속적인 모니터링 및 방역 대응이 가능
- 국내 상용화 백신에 대한 평가 및 검증이 효과적으로 이루어 질 수 있을 것으로 기대됨

15	재조합단백질 기반 코로나19 예방용 백신 항원 개발, 생산시스템 구축 및 비임상 독성 평가	과학기술정보통신부
(2020. 07 ~ 2021. 12)	진행 중 과제
기대효과
- 코로나19 대유행 상황에 효과적 대응이 가능한 SARS-CoV-2 백신 개발
- 코로나19 재조합 항원/면역보조제 특성 및 효능자료 구축
- 개발된 백신 후보물질을 기반으로 코로나19 대유행 대응 백신 생산
- 코로나19 등 감염병 대유행 대응을 위한 국내 백신 개발 능력 및 생산 능력 강화

당사의 향후 제품군별 연구개발 계획은 다음과 같습니다.

(1) 동물용 질병 진단 키트 개발

제품군	상세

Rapid	고양이 질병 진단 제품 강화
- FIV Ab / FeLV Ag (3 lines), Feline Herpesvirus Ag, Feline Calicivirus Ag

ELISA	신규 농장 항체 모니터링 제품 개발
- PRRS Ab (Oral fluid)
구제역 항체 진단법 개선 제품 개발
- FMD SP (Type A) Ab, FMD SP (Type Asia1) Ab

FIA (Vcheck)	반려동물 심장 질환 관련 제품군 강화
- Canine Troponin I, Feline Troponin I
반려동물 종양 진단 제품 개발
- Thymidine kinase 1, Canine AFP

(2) 인체용 질병 진단 키트 개발

제품군	상세

Rapid (반제품)	COVID-19/인플루엔자 동시 진단 시약 개발 완료 / 허가 작업 진행 중
HIV 항원/항체 동시 진단 시약 개발

ELISA	CMV IGRA TEST 키트 개발

(3) 백신 개발 진단 시약 개발을 위해 개발된 항원은 백신으로 활용될 수 있습니다. 다년간의 진단 키트 개발 경험은 백신 효력 검증을 위한 실험을 자체적으로 세팅할 수 있는 원동력이 되었습니다. 성공적인 사업화를 위해 백신 개발 관련 시험 및 생산 분야의 전문성을 갖춘 업체와 계약하에 프로젝트를 진행하고 있습니다.

계약 업체	상세

업체 K	저단가/고방어능 백신 개발이 용이한 열처리 약독화 기술 보유
백신에 대한 동물 효능 시험이 가능한 ABL3 시설 보유 중

업체 C	최첨단 백신 제조 시설 완비
동물용 주사제/액상제 제조 라인 보유

11. 그 밖에 투자자의사결정에 필요한 사항

가. 특허권, 상표권 관련 당사는 설립 초기부터 동물 질병의 예방 및 관리를 위한 다양한 플랫폼의 체외진단시약을 개발해왔습니다. 다년간의 연구개발활동을 통해 축적된 기술을 바탕으로 동물용 및 인체용 체외진단을 위한 항원, 항체 등 주요 컨텐츠 관련 특허권을 다수 보유하고 있습니다.

구 분	명 칭	출원/등록일	종료예정일	특허관련
제품기재

특허권	신속 면역크로마토그라피법에 의한 개 디스템퍼 바이러스 항체 진단키트 (KR)	출원 2004.04.14 등록 2006.06.19	2024.04.14	CDV Ab 2종

특허권	신속 면역크로마토그라피법에 의한 개 파보바이러스 항체진단키트 및 그 제조 방법 (KR)	출원 2004.04.14 등록 2006.04.20	2024.04.14	CPV Ab 2종

특허권	신속 면역크로마토그라피법에 의한 Ｈ5형 고병원성 및 일반조류인플루엔자 바이러스 항원 진단 스트립 및 그 제조방법 (KR)	출원 2006.01.03 등록 2007.09.21	2026.01.03	AIV Ag

특허권	신규한 개 인플루엔자 바이러스 및 이의 백신 (KR, EP, CN, JP, US)	출원 2007.10.30 등록 2008.07.30	2027.10.30	CaniFlu

특허권	경쟁적효소면역측정법을 이용한 조류 인플루엔자 바이러스 항체의 진단키트 및 검출방법 (KR)	출원 2007.11.01 등록 2010.04.20	2027.11.01	AIV Ab ELISA

특허권	신속 면역크로마토그라피법에 의한 Ｈ9형 조류인플루엔자 바이러스 진단 키트 및 이를 이용하여 Ｈ9형 조류인플루엔자를 진단하는 방법 (KR)	출원 2010.09.06 등록 2012.12.06	2030.09.06	AIV H9 Ag

특허권	우결핵 진단 키트 및 이를 이용한 우결핵 진단 방법 (KR)	출원 2010.11.12 등록 2013.05.07	2030.11.12	TB-feron ELISA, TB-feron ELISA Plus

특허권	북미형 및 유럽형 ＰＲＲＳＶ 항원을 포함하는 분리된 단백질 및 그의 용도 (KR)	출원 2011.01.07 등록 2013.04.22	2031.01.07	PRRS Ab ELISA 관련

특허권	신장형 및 호흡기형 감염성 기관지염 바이러스를 인식하는 항체 및 그의 용도 (KR)	출원 2011.05.30 등록 2013.07.12	2031.05.30	IBV Ag

특허권	급성 및 만성 톡소플라즈마 콘디 감염을 진단하기 위한 조성물, 키트, 및 급성 및 만성 톡소플라즈마 콘디 감염을 진단하는 방법 (KR)	출원 2014.07.30 등록 2015.12.22	2034.07.30	Toxoplasma Ab

특허권	중동호흡기증후군 코로나바이러스 뉴클레오캡시드를 인식하는 항체 및 그의 용도 (KR 등록, SA 출원)	출원 2015.06.10 등록 2016.02.03	2035.06.10	MERS CoV

특허권	Ｃ형 간염 바이러스의 친수성 단편을 포함하는 융합 폴리펩티드, 그를 포함하는 C형 간염 바이러스 감염을 진단하기 위한 조성물, 키트, 및 방법 (KR)	출원 2015.12.04 등록 2017.09.27	2035.12.04	HCV Ab

특허권	중동호흡기증후군 코로나바이러스를 검출하기 위한 객담의 전처리 방법 (KR)	출원 2017.12.26 등록 2019.10.11	2037.12.26	MERS CoV

특허권	전염성 췌장 괴저 바이러스 검출용 항체 및 그의 용도 (KR)	출원 2018.06.05	-	제품화 대기

특허권	랍도비리대 과 바이러스 검출용 항체 및 그의 용도 (KR)	출원 2018.06.05	-	제품화 대기

특허권	대칭적 디메틸아르기닌과 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 (KR, PCT)	출원 2019.02.14	-	SDMA

특허권	조류 인플루엔자 바이러스 항원의 다중 검출용 스트립 및 이의 용도 (KR)	출원 2019.08.28	-	제품화 대기

특허권	구제역 바이러스 O형에 면역반응성을 나타내는 항체 및 이를 포함하는 구제역 바이러스 검출용 조성물 (KR)	출원 2019.04.15	-	FMD SP Type O ELISA

특허권	구제역 바이러스 O형에 면역 반응성을 나타내는 항체를 이용한 구제역 백신 접종으로 생성된 항체를 검출하는 방법 (KR)	출원 2019.04.15	-	FMD SP Type O ELISA

특허권	소 결핵병을 진단하기 위한 감마인터페론법에 적용되는 혈액 보존용 조성물 및 이의 용도 (KR)	출원 2019.06.14	-	TB-feron 진공채혈관튜브 (현재미판매)

특허권	황색포도알균 장독소 B에 특이적인 항체 및 이의 용도 (KR)	출원 2020.01.16	-	SEB Ag ELISA

특허권	돼지 유행성 설사병 바이러스와 결합하는 항체 및 이의 용도 (KR)	출원 2020.03.17	-	제품화 대기

특허권	라싸 바이러스 핵단백질에 특이적인 항체, 이를 생산하는 하이브리도마 세포주 및 이를 이용한 라싸 바이러스 검출 키트 (KR)	출원 2020.04.21	-	제품화 대기

특허권	검출용 디바이스와 검체 채집도구가 일체화된 진단키트 (KR)	출원 2021.02.17	-	제품화 대기

나. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다. (1) 국내 법률 또는 제 규정

법령	비고(세부내용)

체외진단의료기기법
[법률 제16433호]	본 법령은 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 사용되는 제품의 제조·수입 및 판매 등 취급과 관리 지원에 필요한 사항을 규정함으로써 체외진단기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하기 위해 제정된 법령입니다.
·생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
·질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
·선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
·혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
·치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
·치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품
당사는 체외진단의료기기의 제조를 업으로 하는 회사로써, 본 법률에서 요구하는 바와 같이 제품 품목별로 식품약품안전처장의 제조업허가 및 제조인증을 받아야만 국내 시장에서 제품 제조·수입 및 판매가 가능합니다.

의료기기법
[법률 제6909호]	본 법령은 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 의료기기의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정된 법령입니다.
·질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
·상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
·구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
·임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
당사의 경우 캐필러리 튜브(Capillary tube) 등 의료기기법 정의에 해당하는 제품의 경우 개별 기기에 대한 등급에 따라 식품의약품안전청장의 제조업허가를 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다.

체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준
[식약처고시 제2020-33호]	체외진단의료기기법에 따라 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 임상적 성능시험용 체외진단의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자, 적합성 인정 및 정기 심사를 받고자 하는 체외의료기기 제조 또는 수입업자가 준수해야하는 세부사항을 규정하는 기준입니다. 이 법령에 따라 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 시스템을 구축, 운용하고, 이를 품질관리심사기관의 심사를 통해 적합성을 인정받을 시 제품의 생산이 가능하고, 이의 국내 판매가 가능하게 됩니다.

폐기물관리법
[법률 제13411호]	본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률
[법률 제17472호]	본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다.
당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다.

개인정보 보호법
[법률 제16930호]	개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집·유출·오용·남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다.

출처: 국가법령정보센터 , 바이오노트 재구성

(2) 해외 법률 또는 제 규정

법령	비고(세부내용)

ISO13485
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes	ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다.

MDSAP
(Medical Device Single Audit Program)	의료기기 단일심사 프로그램(MDSAP, Medical Device Single Audit Program)은 심사를 위해 선정된 심사기관에서 파견된 심사인이 제조 업체의 품질관리시스템이 의료기기의 요구사항을 충족시키는지 여부를 단일의 심사를 통해 적합성평가 하도록 고안된 프로그램입니다. 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)은 한번의 심사로 의료기기의 요구사항을 효율적이고 철저하게 다룰 수 있도록 설계 및 개발되었습니다. MDSAP 참여 규제기관은 캐나다 (Health Canada), 호주 (TGA), 브라질(ANVISA), 일본(MHLW, PMDA), 미국(FDA) 입니다.
당사는 이와 같은 단일 심사 인증 취득을 준비 중에 있으며 2021년 하반기 내에 심사를 받을 예정입니다. 단, 판매 계획이 없는 관계로 대상 국가에서 일본은 제외되었습니다.

유럽 체외진단의료기기 지침
[98/79/EC]	유럽 의료기기 CE 마크가 의미하는 것은 체외진단의료기기가 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항을 충족하고 있다는 것을 의미하며 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다. 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있으며, 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나가 적합성 평가 수행을 하여야 합니다.
당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다.
다만 유럽 의료기기 관련하여 새로운 법이 2017년 5월 초에 첫 발표되었고, 이와 같은 새로운 체외진단기기 규정은 5년간의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 기존 현행 지침인 IVDD (98/79/EC)를 대신하여 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulations)로 강화되어 대체될 예정입니다. 이러한 변화로 인한 주요 변경사항은 제품 범위에 대한 확장, 위험도에 따른 의료기기 재 분류, 보다 엄격한 임상 및 문서화 자료 등이 있으며, 위험한 기기의 위험을 줄이기 위해 인증기관의 더욱 엄격한 감시가 적용될 예정입니다. 때문에 당사는 이러한 변화에 대비하고자 관련 부서를 대상으로 변경 예정인 지침에 관하여 지속적인 내·외부 교육을 실시하고 있습니다.

미국 의료기기법
FD Act (Federal Food, Drug Act)
21 CFR(The Code of Federal Regulation)	미국 내의 의료기기는 “Federal Food, Drug Cosmetic Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제·관리되고 있으며, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 체외기기를 포함한 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다.
당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다.

미국 9 CFR, Chapter 1, Subchapter E VIRUSES, SERUMS, TOXINS, AND ANALOGOUS PRODUCTS; ORGANISMS AND VECTORS, Parts 101-124	미국 내 동물질병을 진단, 예방 또는 치료하는 세부적인 수의 생물제제 관련 규제는 농무부(United States Department of Agriculture, USDA)의 산하기관인 동식물검역청(Animal and Plant Health Inspection Service, APHIS)의 수의생물제제센터(Center for Veterinary Biologics, CVB)에서 규제·관리되고 있습니다. 제9편 동물 및 축산제품 권1 제1장 중, 수의생물학적 규제 내용은 E조 바이러스, 혈청, 독소 및 유사제품: 생물체 및 백터(Part 101-124)에 해당되며, 이 지침은 수의생물학적 제품의 효력 결정에 사용되는 체외 검사에 적용됩니다. 특정 검사 유형의 특성에 따라 특정 방법이나 기준이 달라질 수 있지만, 일반적인 개념 집합은 검사 유효성 검사 개념의 일반적인 원칙에 기초합니다.
미국 시장에 판매되는 당사 완제품은 모두 상기 법률에 따라 모든 관리대상제품의 대한 제조 절차 및 공정, 제품원료 물질 종류, 존재할 수도 있는 오염원에 대한 정보, 제품의 로트번호(lot number) 관련 자료 등이 전부 문서화되어 있으며, 본 과정을 거쳐야만 미국 시장에서 동물수의진단 제품으로써 판매가 가능합니다.

출처: 각 국 법령, 바이오노트 재구성