바이오노트 분기보고서 (2021.09)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품의 매출 비중(단위: 백만원)

품목	2021년 3분기	2020년	2019년

매출액	비중	매출액	비중	매출액	비중

바이오
컨텐츠
(Bio-
Contents)	RAPID	반제품	450,628	84.6%	575,230	91.1%	5,011	12.5%

NowCheck	25,783	4.8%	10,741	1.7%	-	0.0%

원료	4,585	0.9%	5,092	0.8%	2,214	5.5%

ELISA	2,511	0.5%	972	0.2%	760	1.9%

기타	5,898	1.1%	1,979	0.3%	0	0.0%

동물	RAPID	20,136	3.8%	19,417	3.1%	16,623	41.5%

형광	장비	2,929	0.6%	2,308	0.4%	2,640	6.6%

시약	10,563	2.0%	6,299	1.0%	4,388	11.0%

ELISA	3,895	0.7%	3,952	0.6%	3,338	8.3%

캐니플루	2,118	0.4%	2,275	0.4%	2,217	5.5%

기타	3,337	0.6%	3,240	0.5%	2,856	7.1%

총합계	532,381	100.0%	631,505	100.0%	40,047	100.0%

나. 주요 제품에 대한 내용 (1) Rapid 반제품 및 완제품(상표명: NowCheck)

[진단 질환별 Rapid 반제품]

진드기 매개 질환	호흡기 질환	혈액 매개 질환	소화기 질환

Chikungunya IgM AbChikungunya IgM/IgG AbDengue IgM AbDengue IgM/IgG AbDengue NS1 AgFilariasis AgLeptospira IgM/IgG AbMalaria p.f AgMalaria p.f/p.v AbMalaria p.f/p.v AgMalaria p.f/pan AgTsutsugamushi IgM/IgG AbYellow Fever IgM AbYellow Fever IgM/IgG AbZika IgM AbZika IgM/IgG AbZika NS1 Ag	Covid19 Ag
Covid19 IgM/IgGInfluenza AgLegionella AgRSV AgS.pneumoniae AgStrep A AgR.Adeno AgTB Ag	AntiHBsEbola AgHAV IgM AbHBsAgHCV AbHIV 1/2 AbHIV Ag/AbSyphilis Ab	FOB AgH.pylori AbH.pylori AgRota/Adeno Ag

당사는 다년간의 동물용 Rapid 제품 개발 경험을 바탕으로 항원·항체 등 원료 개발을 포함한 Rapid 제품 개발 및 제조에 세계 최고 수준의 기술을 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 COVID-19 제품을 포함해 50여종의 인체 진단 제품을 개발하여, 관계사등에 반제품형태로 공급하고 있습니다.

[NowCheck 제품]

한편, COVID-19 펜데믹이 지속되며 관련 Rapid 제품 수요가 폭증함에 따라 당사 자체적으로 인체용 제품 브랜드인 NowCheck을 런칭 하였으며 COVID-19 Ag Test 를 완제품 형태로 출시하였습니다.

(2) 원료

당사는 체외진단제품의 원료로 사용되는 유전자재조합 항원과 단클론, 다클론 및 유전자재조합 항체를 자체적으로 개발 및 제조할 수 있는 기술력을 보유하고 있습니다. 또한, 진단기업으로서는 드물게 바이오리액터를 활용한 배양시스템을 도입하여 낮은 단가로 일정한 품질의 항체를 대량 배양할 수 있는 역량도 보유하여, 진단제품 컨텐츠의 개발 및 대량 생산에 있어 경쟁력을 갖추고 있습니다. 이러한 역량을 바탕으로 당사 체외진단제품에 사용되는 원료뿐만 아니라, 면역진단 제품 등에 사용되는 항원, 항체 원료를 개발, 생산하여 공급하고 있습니다. 또한, 판매하는 양이 많지는 않으나 학술 연구를 위하여 검역원 및 각종 실험실에 항체 및 항원생산 요청이 있는 경우 일부 원료를 공급하기도 합니다.

(3) 동물용Rapid (상표명 : BIONOTE Rapid)

[ BIONOTE Rapid ]

BIONOTE Rapid는 당사의 동물용 신속면역진단 브랜드로, 호흡기 질환, 소화기 질환. 매개성 전염병 등 반려동물(개, 고양이)과 산업동물(소, 돼지, 가금류 등)의 질병 약 60여 종류를 진단할 수 있도록 다양한 제품을 보유하고 있습니다. 현장(동물병원, 농장 등)에서 쉽게 얻을 수 있는 다양한 검체(분변, 안구분비물, 전혈, 혈청, 혈장)로 항원과 항체를 검사할 수 있는 제품으로 15~20분 이내에 육안으 로 질병의 유무를 신속하게 검사할 수 있어 즉각적인 진단과 처치가 가능하다는 장점이 있습니다. 별도의 장비가 필요하지 않고, 검사법이 단순하여 초보자도 누구나 쉽게 검사를 수행할 수 있습니다. 또한, 모든 키트의 구성품은 실온보관이 가능한 일회용 제품으로 안정적으로 보관이 가능하고 편리하게 사용할 수 있습니다.

대표적인 제품으로는 동물병원에서 사용하는 개 심장사장충 항원 진단 키트, 고양이 백혈병 항원/면역 결핍증 항체 진단 키트, 국가 방역에 사용하는 조류인플루엔자 항원 진단 키트 등이 있습니다. 기후와 환경의 변화에 따라 그 지역에 특이적으로 발생되는 질병을 연구하고 이를 기반으로 신속하게 진단할 수 있는 제품을 추가적으로 개발 및 판매하고 있습니다.

(4) 동물용 ELISA (상표명: BIONOTE ELISA)

[BIONOTE ELISA 제품]

ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay, 효소면역측정법)는 검체 내의 타겟을 효소면역측정법을 통해 검찰하는 분석방법으로 검체 내의 항원 또는 항체의 잔존 유무를 측정할 수 있습니다. Rapid와 비교하여, ELISA는 분석 시간이1~2시간으로 상대적으로 길고, ELISA 리더기 등 별도의 장비가 요구됩니다. 그 대신, 한번의 검사에 대량의 검체를 다룰 수 있어 산업동물 질병 모니터링 등 대량 검사 적용에 유리합니다. 이에ELISA 제품은 국가의 방역정책 사업에 사용되는 경우가 많습니다.대표적인 제품으로는 우결핵 진단을 위한TB-Feron과 구제역 항체 진단 제품이 있습니다. TB-Feron의 경우, 국내 우결핵 진단을 위한 표준진단법으로 사용되고 있으며, 2013년부터 농림축산검역본부 관납 독점제품으로 등록되는 등 국내 우결핵 진단의 표준 제품으로 시장 점유율1위를 유지하고 있습니다. 구제역 항체 진단 제품 역시 지속적인 품질 관리 및 국내 환경에 맞는 키트 개선을 통해서 2021년 상반기 시장 점유율1위를 차지하였습니다.각 국가별로 자국 기업을 방역사업에 참여시키는 정책, 상이한 제품 인증 및 요구사항으로 인해 ELISA 제품 수출에는 많은 제약사항이 있습니다. 그럼에도 당사는 카자흐스탄 및 콜롬비아의 소 브루셀라증 방역 입찰, 동유럽의 돼지생식기호흡기증후군 바이러스 방역 입찰 등 해외 각국의 정부 입찰을 수주하고 있으며, 세계 최대 양돈 시장인 중국의 대형 농장들을 직접 공략하고 중남미 주요 국가의 낙농 시장을 공략함으로써 ELISA 제품에 대한 판매망을 확대해 나가고 있습니다.

(5) 동물용 형광면역진단 (상표명: Vcheck F)

[Vcheck F 장비 및 시약]

Vcheck F는 당사의 동물용 형광면역진단 브랜드로, 당사의 강점인 Immuno-chromatographic assay 기술을 기반으로 뛰어난 민감도를 가진 형광물질(Europium)을 적용하여 더욱 정확한 결과를 도출할 수 있는 장비와 시약을 포함합니다. Vcheck F 하나의 장비 로 26개 항목의 정량/정성 검사가 가능합니다. 분석 장비는 V100, V200, V2400 등 3가지 모델이 있으며 장비마다 기능, 크기 및 동시 검사 가능 수가 다릅니다. V100 장비는 작은 사이즈로 주로 소규모 병원에, V200 장비는 편리한 사용자 인터페이스를 갖춘 장비로 다양한 규모의 병원에 적합합니다. V2400 장비는 24개의 검사를 동시에 수행 가능하다는 장점을 보유하여 많은 검사가 이루어지는 대학병원 또는 검사실에서 사용되고 있습니다.

반려동물의 검진이 기존에는 감염성 질환의 단순 진단이 목적이었다면 최근에는 반려동물의 노령화 및 가족화 문화, 보호자의 의식 수준 향상 등의 추세로 질환의 조기 진단 및 치료 모니터링으로 진단 패러다임이 변화해 나가고 있습니다. 이에 당사는 Vcheck 제품을 통해 감염성 질환 유무의 확인뿐 아니라 정량 수치를 제공하여 질병의 심각도 평가가 가능한 진단 플랫폼을 제공하고 있습니다. 또한 지속적으로 시장 수요가 큰 신제품을 출시하여 시장을 선점하고 확대해 나가고 있습니다. 2021년 9월 30일 기준 국내 포함 전 세계적으로 11,000여 대의 Vcheck F장비가 동물병원에 구동 중이며, 이에 따른 시약 사용량은 매년 꾸준히 증가하고 있습니다.

(6) 동물용 인플루엔자 백신(상표명: 캐니플루-맥스/ CaniFlu-max)

[CaniFlu-max 백신 제품]

캐니플루 맥스(CaniFlu-max) 제품은 국내 최초의 개 인플루엔자 예방 백신입니다. 개 인플루엔자는 2007년부터 유행하고 있는 신종 호흡기 질환으로 전염성이 매우 높은 신종 질병입니다. 감염 시 100%의 이환율과 75% 수준의 치사율을 보이며 변이도 매우 빠르고 쉽게 일어날 수 있기 에 신속한 예방 백신접종이 바이러스 전파를 막는데 가장 중요합니다. 당사는 2007년 해당 제품의 Inactivated Canine Influenza Virus (CIV) H3N2 strain에 대한 국내 특허 출원을 하였으며, 2027년까지 특허 및 제품 판권을 보유하고 있습니다.

CIV H3N2 type은 주로 미국 및 한국에서 발병이 보고되며, 국내에서는 녹십자수의약품(백신제조시설 설비업체)을 통한 외주 생산 후 당사를 통해 국내 동물병원에 판매, 유통되고 있으며, 당사 매입금액의 일부를 로열티 명목으로 지급받고 있습니다. 미국의 경우, 2009년 4월 Intervet International bv社 (現 MSD Animal Health, Merck)와 백신 특허 사용 계약을 체결하였으며 2015년 11월 미국에서 백신 이 등록된 후 MSD Animal Health社의 H3N2 type 백신 전체 매출액의 일부를 로열티로 수취하고 있으며, 2016년 12월에는 H3N2/N3N8 2가 백신이 미국에서 등록되어 2017년 1분기에 판매 개시되었고, 2가 백신 판매액의 일부를 로열티로 수취하고 있습니다. 본 계약은 판매 개시 후 10년간 유효하며, 미국의 경우 2015년 11월 등록 및 판매 시작하였으므로 2025년 11월에 만료될 예정입니다.