프롬바이오 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 경영상의 주요계약 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 존재하지 않습니다.

나. 연구개발활동(가) 연구개발 조직당사 바이오연구소 / 의약연구소의 주요 연구개발 분야는 다음과 같습니다.

구분	내용

바이오연구소	개별인정형 기능성 원료 / 발모 및 탈모 방지 원료 연구 개발

의약연구소	항암, 항섬유화 등의 치료제개발약물전달플랫폼(베지팜) 파이프라인 구축을 위한 연구개발

주) 기존 식품연구소는 바이오연구소로 통합되었습니다.당사는 현재 주력사업인 건강기능식품 분야 연구 뿐 아니라 화장품 및 의약외품(탈모 방지 샴푸)분야로 업무를 확장하고 있고, 연구 개발에 적극 투자하기 위해 각 분야를 전담하는 연구소를 설치, 활성화했습니다.

- 바이오연구소 조직도- 의약연구소 조직도

(나) 연구개발 실적- 개별인정형 원료 인정현황

번호	개별인정형 원료	인증번호	생리활성 기능	비고

1	대두이소플라본	제2008-72호	뼈건강	고시형 전환(2010년)

2	가르시니아 캄보지아	제2009-41호
제2009-77호	체지방감소	고시형 전환(2010년)

3	MSM	제2009-70호	관절건강	고시형 전환(2011년)

4	쏘팔메토 열매추출물	제2009-95호	전립선 건강의 유지	고시형 전환(2010년)

5	밀크씨슬	제2010-46호
제2011-17호
제2012-03호
제2012-04호	간건강	고시형 전환(2011년)

6	홍경천추출물	제2011-33호	스트레스로 인한 피로개선	고시형 전환(2014년)

7	은행잎추출물	제2012-29호	성인의 기억력 개선 및 혈행개선	고시형 전환(2011년)

8	보스웰리아추출물	제2014-23호	관절 및 연골건강	개별인정형 원료

9	매스틱 검	제2014-50호	위 불편감 개선	개별인정형 원료

10	와일드망고종자 추출물(IGOB131)	제2015-14호	체지방감소	개별인정형 원료

- 정부 연구과제 수행실적

연구과제명	사업명
(주관부서)	연구기간	관련제품	비고

Inner beauty 산업발전을 위한 체지방 감소 및 피부건강용 건강기능식품 소재개발 및 제품개발	사업화연계기술개발사업
(산업통상자원부)	'17.04.~'18.12	체지방감소
기능성 원료
피부건강
기능성 원료	종료

스마트팜 및 고부가가치 전략식품 상용화	국가혁신클러스터R
(산업통상자원부)	'18.10.~'20.12.	면역력증진
기능성 원료	종료

구절초 등 약용식물을 활용한 두피건강 및 발모증진 바이오 푸드 개발	지역특화산업육성사업
(중소벤처기업부)	'20.05.~'21.12.	모발건강
기능성 원료	종료

크릴을 이용한 관절 건강 기능성 원료 개발 및 사업화	해양바이오전략소재개발 및 상용화지원사업
(해양수산부)	'20.05.~'23.01.	관절건강
기능성 원료	진행중

양하의 체중조절 제품 시장진출 기반조성	선행기술개발사업
(한국식품산업클러스터 진흥원)	'17.05.~'18.04.	체지방감소
기능성 원료	종료

양하 피부건강용 기능성식품 상품화 진입을 위한 전임상 기반연구	공동기술개발사업
(한국식품산업클러스터 진흥원)	'18.04.~'18.11.	피부건강
기능성 원료	종료

양하추출물의 피부보호효능평가를 위한 인체적용시험	현장애로기술지원사업
(한국식품산업클러스터 진흥원)	'19.05.~'20.09.	피부건강
기능성 원료	종료

혈중요산수치조절 기능성식품소재 개발	현장애로기술지원사업
(한국식품산업클러스터 진흥원)	'20.07.~'20.12.	혈중요산감소
기능성 원료	종료

대한민국 자생 천연 식물 추출물의 모유두세포 활성 및 성장인자 조절을 통한 탈모 개선 글로벌 기능성 화장품 개발	중소기업기술혁신개발사업(시장확대형 BIG3)(중소기업기술정보진흥원)	'20.11.~'22.11.	발모 및 탈모개선	진행중

기능성화장품원료 및 제품

면역세포 활성 제어 기능성 히알루론산 나노입자 최적화-프로파일링-생산기술 확립을 통한 피부염증질환 치료제 선도물질 확보	국가신약개발사업(국가신약개발사업단 : 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부)	'21.11.~'23.10.	히알루론산 베지클 (VP-101, VP-201)	진행중

피부염증질환 치료제

- 신약 연구개발 진행현황

[연구개발 진행 총괄표]

구분	품 목	적응증	연구시작년도	현재 진행단계	비 고

단계	승인일

신약(화학)	STAT3저해제	항암, 섬유화, 항바이러스	2020년	선도물질 최적화	-	-

신약(합성)	베지팜	약물전달	2021년	기초연구	-	-

[연구개발 상세현황 : STAT3 저해제]

구 분	화학합성 신약

적응증	- 암질환(전립선암, 폐암)

- 섬유화(신장, 간, 폐)

- 항바이러스(코로나19)

작용기전	STAT3 단백질 활성화에 중요한 SH2 domain 및 DNA 결합부위에 결합해 단백질의 이합체 형성을 통한 활성화와 핵내 전사작용을 억제하는 메커니즘을 통해 암세포 및 섬유아세포의 성장과 증식, 생존 등을 억제하고, 신생혈관합성 및 염증성 면역작용을 무력화시킨다.

제품의특성	STAT3 억제제를 통한 항암치료효과는 암세포의 증식과 전이, 혈관생성 등의 억제를 통해 암조직을 무력화 시키고, 수술 후 수술부위의 종양미세환경에서 STAT3 매개로 나타나는 재발 가능성을 제거하며, 방사선 치료 후 발생하는 주요 부작용인 섬유화를 억제시킬 수 있다는 강력한 특성을 갖는다.

진행경과	코로나 in vitro 억제효능평가(플라크억제 시험 및 세포변성효과 분석)

2차 유효물질 in vitro 항암 억제 효능 평가

동물실험용 scale-up 화합물 합성 및 효능평가

STAT3 선택적 저해제 물질특허 출원(출원일: 2021.10.20., 출원번호 : 10-2021-0140286, 제목: STAT3 저해제로서 벤조싸이오펜-1,1-다이옥사이드 유도체 화합물 및 이의 용도)

향후계획	- 2022년: 유효물질 최적화를 통해 선도물질 도출, 항암 동물효력실험 수행

- 2023년: 약물동태 및 약력학시험, CMC 및 원료의약품 생산(CMO 위탁)

- 2024년: GLP독성시험, CMC 및 완제의약품 생산(CMO 위탁)

경쟁제품	개발회사	약물이름	진행단계

Tvardi Therapeutics	TTI-101	- 고형암 임상 1상

- 섬유화, 염증 전임상

Sumitomo Dainippon Pharma Oncology	Napabucasin	- 대장암, 위암, 비소세포폐암, 식도암, 췌장암 임상 3상

- 조기위암, 교모세포종, 간암, 악성중피종, 고형암 임상 2상 - 혈액암 임상 1상

Boston Biomedical	Napabucasin	- 대장암, 위암, 비소세포폐암, 식도암, 췌장암 임상 3상

- 조기위암, 교모세포종, 간암, 악성중피종, 고형암 임상 2상 - 혈액암 임상1상

JW중외제약	JW-2286	삼중음성 유방암 초기개발단계

Mamta Parikh	Niclosamide	전립선암 임상 1상

관련논문등	- Targeting STAT3 in cancer with nucleotide therapeutics(Cancers, 2019)

- Targeting STAT3 in cancer and autoimmune diseases(Eur J Pharmacol, 2020)

- STAT3 and p53: Dual Target for Cancer Therapy(Biomedicine, 2020)

- Therapeutically exploiting STAT3 activity in cancer-using tissue repair as a road map(Nat Rev Cancer, 2019)

- Novel Activators and Small-Molecule Inhibitors of STAT3(Cytokine and Growth Factor Rev, 2019)

- STAT3 as a potential therapeutic target in triple negative breast cancer: a systematic review(J Exp Clin Cancer Res, 2019)

- Contribution of STAT3 to the pathogenesis of COVID-19(Microb Pathog, 2021)

- An aberrant STAT pathway is central to COVID-19 Cell Death Differentiation, 2020)

시장규모	- 전 세계 항암제 시장규모는 2014년 기준 1,040억 달러에서 2018년 기준 1,490억 달러로 연평균 9.4% 성장(출처 : 3세대 항암제 경쟁 시작되다...국내 업체들도 글로벌 진출 본격화, Biotimes)

- IQVIA 보고서에 따르면 2021년부터 2025년 항암제 시장의 연평균 성장률은 9~12%이고 시장규모는 약 2,730억 달러까지 성장할 것으로 예상(출처 : 글로벌 의약품 시장서 면역항암제가 ‘대세’, 의학신문)

- 국내 항암제 시장은 1조 5000억원 정도로 추산되고 있으며, 이중 80% 가량을 글로벌 빅파마들이 점유하고 있는 상황(출처: 천억 규모 국산 항암제 시장. 녹십자·대웅·종근당 리딩, 데일리팜)

[연구개발 상세현황 : 히알루론산 나노입자기반 약물전달플랫폼(DDS)]

구 분	HA 플랫폼

적응증	- 염증성 피부질환

- 항암 DDS

작용기전	암질환: 암세포에서 과도하게 발현되는 CD44를 표적으로 한 표적형 나노약물전달시스템

염증질환: 면역질환 원인 단백질(비공개 타깃) 특이적으로 결합하여 해당 수용체의 활성화에 의한 염증성사이토카인의 생산 억제

제품의특성	히알루론산을 포함한 생체 친화성 물질을 사용하여 나노입자 합성(부작용 최소화)

CD44 및 비공개 타깃에 대한 표적 지향형 약물전달 시스템(목표부위 효율적 전달)

경피흡수(피부투과)가 가능한 나노입자

정맥주사 외에도 경구, 경피, 흡입 등 다양한 제형으로 개발 가능(약물의 투여 편의성 향상)

지속적인 약물 방출 시스템(약리효능 극대화)

진행경과	신규 나노입자 플랫폼 발굴 및 물리화학적 특성연구 진행(아주대 위탁연구)

국가신약개발단 신약 기반 확충 연구과제 선정(2021.11.1.-2022.10.31.)

향후계획	- 2022년: 나노입자 제작공정 개선 및 기시법 확립, 베지팜 제작 인프라 구축

- 2023년: 대량생산 및 전임상 시험 완료

- 2024년: 임상시험을 위한 IND 승인

경쟁제품	PEGlyted mRNA 지질나노입자(아뷰투스): FDA 승인, 화이자, 모더나 기술이전(코로나19 백신)

리포좀 나노입자 ‘멕벤투’(보령제약): 개발완료 후, 혈액암 주사제 담지하여 경구용으로 계량신약 개발 중(임상1상 진행). 메콕스큐어메드로 기술이전

항암 PEGlyted 빌리루빈 나노입자플랫폼(빌릭스): 공정개발 최적화 단계

난용성 약물 수용화 나노입자플랫폼(바이오시네틱스): 개발완료 후 약물담지하여 임상시험 진행 중. 파마킹 및 대웅제약 기술이전

패취형 경피약물전달플랫폼(아이큐어): 개발완료 후 치매패취(도네페질), 당뇨패취(엑세나타이드) 등 식약처 품목허가 및 판매 중

관련논문등	Rho, Jun Gi, et al. "Self-assembled hyaluronic acid nanoparticles: Implications as a nanomedicine for treatment of type 2 diabetes." Journal of Controlled Release 279 (2018): 89-98.

Choi, Ki Young, et al. "Self-assembled hyaluronic acid nanoparticles for active tumor targeting." Biomaterials 31.1 (2010): 106-114.

Y Lee, K Sugihara, MG Gillilland, S Jon, N Kamada, JJ Moon*, “Hyaluronic acid-bilirubin nanomedicine for targeted modulation of dysregulated intestinal barrier, microbiome and immune responses in colitis”, Nature Materials, 19, 118-126.

시장규모	약물전달(285억 달러규모, 2016년 기준), 2025년까지 연평균 13.8% 성장추정(그랜드 뷰 리서치) (http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2083625)

경피 약물전달 시스템의 2020년도 세계시장 규모는 81억달러로, 연평균 4.26% 성장해 2026년에는 104억 달러에 이를것으로 전망됨(경피 약물전달 시스템의 시장동향 및 전망, 임상현황, 2020)

공동개발	아주대학교 산학협력단과 MOU를 체결하고 공동개발

다. 연구개발비용(단위: 백만원)

구분	2021년(제16기)	2020년(제15기)	2019년(제14기)	2018년(제13기)

경상연구개발비	1,524	2,076	1,239	776

매출액 대비 비율	1.13%	1.92%	2.00%	1.80%

주) 상기 경상연구개발비는 전액 판매비와 관리비로 계상하였으며 바이오연구소 및 의약연구소 관련 비용이 모두 포함되어 있습니다.