노을 사업보고서 (2023.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원)

구 분	품 목	생산(판매)
개시일	2023년 매출액
(비율)	제 품 설 명

제품	혈액검사
진단기기	2020.06	742	27.13%	카트리지를 이용해 검체의 전처리 프로세스를 수행하고, 소형화 된 디지털 이미징 시스템을 통해 검체를 디지털 스캐닝 한 후, AI 진단 알고리즘을 기반으로 진단 분석을 수행하는 진단기기

진단카트리지	2020.06	136	4.98%	하나의 랩온어칩에서 도말, 고정, 염색 등의 모든 전처리 프로세스가 가능하도록 디자인된 세계 최초의 고체염색 기반 카트리지

액세서리 및기타서비스	2020.06	1,856	67.89%	임상성능 검증 등의 연구용역, miLab™ Viewer 정기 월 구독료, 기타 소모품 제공 서비스로 구성되며, miLab™ Viewer는 인터넷을 통한 웹 기반의 원격 진단 뷰어로서 NAS, Cloud 등을 통해 구현되는 통합 시스템임

합계	2,734	100%

당사의 miLab™은 혈액검사 진단기기와 진단 카트리지, 소프트웨어 등으로 구성되어 있습니다. 당사는 2020년 6월부터 말라리아에 감염된 비정상 적혈구의 확인이 가능한 자동혈구계산 디바이스와 혈구염색용 카트리지를 판매하고 있습니다. 또한, 당사는 miLab™을 이용하여 임상 성능 검증 등의 연구 용역을 수행하고 있습니다. 당사는 연구계획 수립부터 연구활동 수행 및 최종 결과 보고서 작성까지 임상 성능 검증을 위한 전체 과정을 책임지고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 체외진단 제품은 신규 제품으로 시장에서 형성되는 공정가격이 없습니다. 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 다. 주요 제품 관련 산업 표준 ( 1) 외부 인증을 통한 핵심 기술 제품의 사업화 당사는 miLab™에 대해 국내외 표준에 따른 품질시스템 및 제품 인증을 유지하고 있습니다. 글로벌 시장을 목표로 제품을 개발한 만큼, 당사는 국제사회에서 제품에 대한 안정성과 신뢰성을 확보하기 위해 국제표준에 기반한 제품 검증 활동을 수행하고 있습니다. (가) ISO 13485: 2016(의료기기 품질경영시스템 국제표준) 인증 ISO 13485는 의료기기 제조업체가 제품의 품질 및 관련 규제 준수를 보장할 수 있도록 품질경영시스템을 표준의 요건에 부합하게 개발, 실행 및 유지관리하는 포괄적인 프레임워크를 제공하는 국제표준입니다. 당사는 세계 최초의 표준기구인 영국표준협회의(BSI)로부터 주력 제품인 말라리아 진단기에 대한 ISO 13485 인증을 취득하였습니다.

[표] ISO 13485:2016 인증 상세

No	명칭	인증기관	유효기간	인증범위	인허가번호

1	ISO13485:2016	BSI	2018.05.29 ~ 2024.05.28	말라리아 진단기기	MD676429

2	ISO13485:2016	3EC	2023.05.22 ~ 2026.05.21	혈액학 체외진단 의료기기	M-0543/23

( 나) 유럽 CE-IVD 의료기기 인증 당사의 miLab™은 EU에서 체외진단기기(IVD)로 분류되어 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) 준수가 필요합니다. 유럽 대리인을 통하여 유럽의 규제당국에 EU DoC(Declaration of Conformity)와 제품 기술문서를 제출하여 제품 등록을 신고하게 됩니다. EU DoC는 CE Marking을 위한 선언서로, 당사 제품이 IVDR, 해당되는 기타 관련 EU 법률을 준수함을 나타내는 진술을 포함하고 있습니다. miLab™은 플랫폼 기기로서 다중 진단이 가능한 시스템으로 CE-IVDR DoC 선언을 진행하였습니다. CE-IVDR DoC 선언은 강화된 규정에 대한 준수를 의미합니다. 말라리아 진단 카트리지인 'miLab™ Cartridge MAL'는 2021년 1월 유럽대리인을 통해 CE-IVDD DoC 선언을 완료하였고, 추가로 2022년 5월에는 혈액 진단을 위한 카트리지 'miLab™ Cartridge BCM'과 자궁경부암 진단 검사를 위한 세포 스크리닝 카트리지 'miLab™ Cartridge CER'에 대해 CE-IVDD DoC 선언을 완료하였습니다. 당사 제품의 주요 인증 현황은 다음과 같습니다.

[표] 유럽 CE IVDD 의료기기 인증 상세

No	Product Name	인허가 일자	Model Name	Description	EDMS Code Description

1	miLab™ Cartridge MAL	2021년 1월	CMAA	말라리아 진단 카트리지	Other Hematology Testing Reagents

2	miLab™ Cartridge BCM	2022년 5월	CBCA	혈구분석 진단 카트리지	Other Hematology Testing Reagents

3	miLab™ Cartridge CER	2022년 5월	CCEA	자궁경부암 진단 카트리지	Other Histology/Cytology reagents

4	miLab™ Cartridge FNA	2022년 5월	CFNA	최소침습적 세포분석 카트리지	Other Histology/Cytology reagents

[표] 유럽 CE IVDR 의료기기 인증 상세

No	Product Name	인허가 일자	Model Name	Description	EDMS Code Description

1	miLab™ Platform	2022년 5월	DMLA	miLab™ 디바이스	Various Processing Instruments for Histology / Cytology

2	SafeFix	2022년 5월	CSFA	소모품	Fixing reagents(Histology/Cytology)

(다) 국내 인허가(MFDS) 현황 국내에서 miLab™ Platform은 "세포및조직병리검사장치" 품목명으로 1등급 신고를 완료했습니다.

[표] 국내 인허가 상세

구분	명칭	인허가 기관	인허가일	제품명	품목명	등급	인허가번호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2019.10.08	miLab™
MDX2000	혈구계산기	1	제신19-1320호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.08	miLab™ Cartridge H	세포및조직염색시약I	1	체외 제신21-479호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.08	miLab™ Cartridge IHC	세포및조직염색시약I	1	체외 제신21-480호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.09	miLab™ Cartridge BCM	혈구염색시약	1	체외 제신21-483호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.09	miLab™ Cartridge PAP	세포및조직염색시약I	1	체외 제신21-484호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.26	miLab™ Cartridge MAL	혈구염색시약	1	체외 제신21-564호

품목신고	체외진단 의료기기 제조신고	식품안전의약처	2023.08.01	miLab™ Platform	세포및조직병리검사장치	1	체외 제신23-1182호

품목허가	체외진단 의료기기 제조허가	식품안전의약처	2023.09.01	miLab™ MAL	병리조직진단보조소프트웨어II	3	체외 제허23-887호

품목허가	체외진단 의료기기 제조허가	식품안전의약처	2023.09.22	miLab™ CER	병리조직진단보조소프트웨어II	3	체외 제허23-940호

품목신고	체외진단 의료기기 제조신고	한국의료기기
안전정보원	2023.12.04	miLab™ BCM	병리조직검사소프트웨어	1	체외 제신23-1722호

(라) GMP 인증 현황 당사는 임상화학 검사기기(1등급 의료기기) 에 대한 인증을 받았습니다.

[표] GMP 인증 상세

구분	명칭	인허가 기관	인허가일	품목명(군)	인허가번호

인증	GMP	한국화학융합시험연구원/KTR	2023.02.24	임상화학 검사기기
(1등급 의료기기)
Devices for Clinical Chemestry	KTR-CABB-16579