노을 반기보고서 (2023.06)
7. 기타 참고사항

가. 지적재산권 보유 현황1) 지적재산권 현황 개요

구분	한국	미국	유럽	중국	일본	기타	총합계

특허권	31	24	8	8	8	7	86

상표권	14	6	6	6	-	-	32

디자인권	1	-	-	-	-	-	1

프로그램저작권	6	-	-	-	-	-	6

총합계	52	30	14	14	8	7	125

주1) 해당 지적재산권 현황 개요는 등록완료된 지적재산권을 기준으로 작성되었습니다.주2) 상세 내용은 영업비밀에 해당하기 때문에 기재를 생략합니다. 나. 사업 현황 및 전망

1) 시장의 특성가) 의료기기 산업 특성

의료기기 산업은 인간의 건강과 생명에 관련된 제품을 생산하는 산업입니다. 당사의 제품인 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™ Dx와 현재 개발 중인 정밀의료 플랫폼 miLab™ Rx 모두 의료기기 산업에 포함됩니다. 당사는 의료기기 산업의 고유한 특성을 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 의료기기 산업의 선도 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 다른 산업 대비 의료기기 산업은 ① 높은 진입 장벽, ② 다양한 이해관계자, ③ 고부가가치, ④ 오랜 제품 교체 주기, ⑤ 공공 영역 밀접성 등 5가지 특성을 가지고 있습니다.

(1) 높은 진입 장벽

의료기기 산업은 인간의 건강과 생명을 다루는 특성상 정부 규제의 상당한 영향을 받는 대표적인 규제 산업입니다. 대부분 국가는 인체에 미치는 위험도에 따라 의료기기의 등급을 나누어 관리합니다. 위험도가 높은 제품일수록 더 높은 수준의 검증을 통과해야 합니다. 높은 수준의 검증을 통과하려면 임상시험 등의 과정을 거쳐야 하는데, 이때에 많은 시간과 비용이 투입됩니다. 이 같은 규제는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다.

(2) 다양한 이해관계자의료기기 산업은 최종 사용자, 구매 결정자, 비용 지불자가 모두 다른 특성이 있기에 다양한 이해관계에 대한 고려가 필수입니다. 통상 의료기기 제품에 대한 최종 사용자는 환자입니다. 그렇지만 진단과 치료는 의료행위와 연결되어 있어 제품과 서비스의 사용 여부를 결정하는 데에는 의사의 판단이 매우 중요한 역할을 합니다. 의료기기 제품의 구매 의사결정 또한 병원과 의사가 주로 결정하게 됩니다. 하지만 병원과 의사에게 비용을 지급하는 것은 대부분 건강보험사입니다. 건강보험사는 보험코드를 바탕으로 보험수가의 형태로 비용을 지정하기 때문에, 대부분의 경우 건강보험사에서 의료기기 제품에 대한 가격 결정권을 가지고 있습니다. 건강보험사는 전체 의료비용을 줄일 수 있는 경제적인 솔루션에 대한 선호가 높습니다.

(3) 고부가가치의료기기 산업은 높은 진입장벽을 기반으로 한 고부가가치 제품을 만드는 산업으로 일반 제조업 대비 수익성과 안정성이 높습니다. 또한, 의료기기 산업은 경기나 계절의 변화에 민감하지 않습니다. 대부분의 제조업은 경기에 따라 수요와 매출의 변동성이 큰 반면, 의료기기 산업은 경기 변동이나 계절의 변화에 민감하게 변동하지 않습니다.

(4) 오랜 제품 교체 주기

의료기기 산업 내 제품은 한번 구입하면 5년~10년 정도 사용됩니다. 이 같은 특성으로 의료산업에서는 이미 판매된 장비를 활용하여 유지보수, 소모품, 부가서비스 등의 지속적인 매출을 발생시키는 것이 중요합니다. 의료산업 내 글로벌 기업들 역시 기존에 설치한 시스템에서 주기적으로 발생하는 소모품이나 유지보수 매출의 비중이 타 산업 내 기업 대비 높은 편입니다.

(5) 공공 영역 밀접성코로나19 팬더믹 발생 등 전세계 감염병 확산 주기가 짧아지면서 국가 차원에서의 공공보건 체계 구축의 중요성이 높아졌습니다. 이에 따라 국가 경쟁력 평가에서 진단과 치료 등 보건분야에 대한 평가 비중이 높아지고 있습니다. 이에 따라 의료기기 산업에 대한 다양한 국가적 지원이 확대되면서 유리한 사업 환경이 조성되고 있습니다.

나) 목표 시장

당사는 차세대 진단검사 분야에서 ① 말라리아 열 질환, ② 혈액 분석, ③ 암 진단 시장을 목표 시장으로 설정하고 있습니다.

분야	목표 시장	주요 제품

차세대
진단검사	1) 말라리아 열 질환	말라리아 MAL 카트리지, 열 질환 FEV 카트리지

2) 혈액분석	BCM 혈구분석 카트리지, LEU 혈액 암 카트리지, SEP 패혈증 카트리지

3) 암 진단	CER 자궁경부암 카트리지, BRE 유방암 카트리지

(1) 말라리아 열 질환 시장

말라리아는 모기를 매개로 하는 세계 3대 감염질환으로 매년 40~70만 명이 사망하고 있습니다. 전 세계 100여개국 약 20억 명이 말라리아 위험지역에 거주하고 있으며, 지구 온난화로 모기 활동 지역이 넓어 지면서 발생지역이 확대되고 있습니다. 한편 말라리아는 치료제 오남용으로 말라리아 약재 내성 문제가 심각한 상황입니다. 말라리아 약재 내성을 방지하기 위해서는 말라리아와 증상이 비슷한 열 질환의 구분이 필수적으로, 현재 WHO 등 국제사회에서는 말라리아와 열 질환 구분이 가능한 새로운 솔루션을 확보에 열을 올리고 있습니다.

말라리아와 관련해 매년 약 5억 건의 진단검사를 시행 중이며, 이 중 현미경진단법은 Gold-standard 진단법으로 매년 약 2억 건 이상 시행 중입니다. 현미경진단법은 말라리아와 열 질환의 구분이 가능하기에 WHO가 권고하는 확진 방식입니다. 향후에는 현미경 진단 비율이 지속적으로 높아질 것으로 전망이 됩니다. 당사는 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™ Dx를 기반으로 말라리아와 열 질환을 구분할 수 있는 진단 솔루션을 제공하고 있으며, 글로벌 파트너들과의 협력을 통해 적극적으로 시장을 개척해 나갈 예정입니다.

(2) 혈액분석 시장

혈액분석은 환자의 건강상태를 파악하는데 가장 필수적인 진단검사로 건강검진, 입원 및 퇴원, 질병 모니터링, 수술 전 후 등 다양한 상황에서 검사를 수행하고 있습니다. 혈액분석 시장은 전체 진단검사 중에 가장 많은 진단건수를 차지하고 있으며, 전체 건수로는 연간 약 100억 건 이상 수행되고 있습니다. 또한 2020년부터 미국에서는 의사 처방 없이도 혈액검사가 가능하게 되면서 진단건수가 더 증가할 것으로 예상됩니다.

현재 당사가 목표로 하고 있는 현미경검사법 시장은 전체 진단의 약 30% 수준인 연간 30억 건 이상 수행되고 있습니다. 현재 현미경진단법은 대형병원 또는 외부 수탁검사센터에서만 수행가능하기 때문에 진단 결과를 받기까지 수일 ~ 일주일 정도 소요되고 있습니다. 당사는 지역 병원과 개도국 또는 원격의료 환경에서도 사용가능한 혈액분석 솔루션을 최초로 제공하고 있으며, 향후 혈액 암, 패혈증 등의 진단을 추가하여 시장을 빠르게 확대해 나갈 예정입니다.

(3) 암 진단 시장

암 진단 시장은 암환자의 증가와 함께 빠르게 성장하고 있습니다. 미국암종양학회 자료에 따르면 2040년에는 암환자수가 2,750만 명으로 증가하고, 암으로 인한 사망자 수도 1,630만 명으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 2020년 암으로 인한 전 세계 사망자는 약 1천만 명으로 전 세계 사망 원인 중 2위를 차지하고 있습니다.

대표적인 여성 암인 유방암과 자궁경부암은 선진국뿐만 아니라 개방도상국에서도 발병률이 빠르게 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 의하면, 자궁경부암은 전 세계적으로 여성 암 중 4번째로 많이 발생하는 암이며, 개발도상국을 중심으로 매년 27만 명의 여성이 자궁경부암으로 사망하고 있습니다. 국내에서도 매년 약 3,600여 명이 자궁경부암 진단을 받으며, 하루 평균 2∼3명이 자궁경부암으로 사망하고 있습니다. 최근에는 자궁경부암 환자의 평균 연령이 점차 낮아져 20~30대의 젊은 여성들이 자궁경부암 진단받는 경우가 늘어나고 있고, 이와 함께 자궁경부암에 대한 진단검사 수요가 확대되고 있습니다.

당사는 PAP Smear 방식의 자궁경부암 진단 카트리지와 FNA 방식의 유방암 진단 카트리지를 출시할 계획입니다. 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™ Dx의 진단 범위를 자궁경부암과 유방암까지 확대하여 개발도상국 및 선진국 중소형 병원 시장에 적극 진출할 예정입니다.

다) 규제 환경

의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에야 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다.

이와 같은 의료기기에 대한 각 국가별 주요 규제 내용은 다음과 같습니다.

(1) 유럽시장은 아래와 같이 4개의 등급으로 의료기기를 규제하고 있습니다.

등급분류	위험등급	위험도	규제사항

Class I	Class A	낮음	제조업자 보증

Class II a	Class B	중간	인증기관 인증

Class II b	Class C	위험	허가기관 허가

Class III	Class D	매우 위험	설계검증 자료 제출

(2) 미국시장은 USFDA에서 아래와 같이 3개의 등급으로 의료기기를 규제하고 있습니다.

등급분류	위험도	규제사항

Class I	낮음	대부분의 관련 규제들 면제

Class II	중간	시판전 신고인 510k 제출

Class III	위험	시판전 승인(PMA) 필요

(3) 국내 시장은 아래와 같이 4개의 등급으로 의료기기를 규제하고 있습니다.

등급분류	위험도	규제사항

1등급	잠재적 위해성이 거의 없음	신고

2등급	잠재적 위험성이 낮음	시판전 허가

3등급	중증도 잠재적 위해성을 가짐	시판전 허가

4등급	고도의 위해성을 가짐	공급내역 보고 대상

당사는 국내외 인증 및 인허가를 통해 제품을 수출 및 판매하고 있습니다. 당사가 제공하는 진단검사 솔루션은 대부분 인체에 직접 닿거나 유해를 미칠 가능성이 낮아 위험등급이 낮습니다. 대부분의 국가에서 가장 낮은 등급에 해당하고 있어 다른 의료기기에 비해 인증관련 규제가 비교적 낮아 인증획득이 용이한 편입니다.

2) 산업의 규모와 전망당사가 속한 진단검사 시장은 의료산업 내에서 가장 규모가 큰 시장으로 2021년 37.1조 원에서 2030년 76.9조 원으로 매년 CAGR 4.7%씩 성장할 것으로 예상됩니다. 당사는 차세대 진단검사 시장에 3가지 솔루션을 제공하고 있습니다. 첫째는 말라리아와 열질환 진단을 위한 Malaria Fever 솔루션, 둘째는 말초혈액 분석을 위한 Peripheral blood 솔루션, 셋째는 암 진단을 위한 Cancer diagnostics 솔루션입니다. 각각의 솔루션에 대한 시장 현황 및 전망은 아래와 같습니다.가) 말라리아 진단 시장규모는 2023년 기준으로 1조 660억 원이며, 연간 5.23% 성장하여 2025년에는 1조 1804억 원 규모로 전망됩니다. 말라리아 진단 시장은 신속 진단(RDT), 현미경 진단(Microscopy), 분자 진단(PCR)으로 구성됩니다. 당사는 현미경 진단 시장을 목표로 삼고 있으며, 현미경 시장의 시장 규모는 2023년 기준 1.4조 원에서 연간 10% 성장하여 2028년에는 2.2조 원 규모로 전망됩니다.

말라리아 진단 시장은 WHO 등 B2G 중심의 공공조달 시장 비중이 70% 이상입니다. WHO는 2030년까지 말라리아 종식을 목표로 세웠으며, 이를 위해 말라리아 진단 시장도 확대될 전망입니다. 국제보건기구 WHO는 지역별 말라리아 발생 빈도에 따라 각 지역을 High, Moderate, Low, Eliminating의 4가지 단계로 구분하고 있습니다. 말라리아 발생이 높은 High 지역의 경우, 빠르고 저렴한 검사가 우선적으로 필요하기 때문에 주로 신속 진단을 활용하는 비율이 약 78%로 높습니다. 반면, 말라리아 발생 빈도가 낮은 Low 또는 Eliminating 지역은 정확한 진단이 필요하기 때문에 현미경 진단 비율이 80% 이상입니다. WHO는 2030년까지 대부분의 High 지역을 Moderate 나 Low 지역으로 만드는 것을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라, 전체 말라리아 진단 시장에서 현미경 진단 비중은 시장 확대 속도보다 빠르게 높아질 것으로 예상됩니다.

나) 혈액분석 시장

혈액 검사는 화학적 성분을 분석하는 화학적 검사와 혈구(백혈구 등)를 분석하는 혈구 검사로 구분됩니다. 이 중, 혈구 검사는 다시 혈구 숫자를 세는 CBC(Complete Blood Count) 검사와 혈구 형태를 분석하는 혈구 BCM(Blood Cell Morphology) 검사로 나뉩니다. 혈구 검사는 우선 CBC 검사를 통해 혈구 숫자와 분포 등을 빠르게 분석하여 정상 혈액과 비정상 의심 혈액을 구분합니다. 이후 비정상 소견이 의심되는 혈액에 대해서는 현미경을 이용한 BCM 검사를 추가로 진행합니다. 일반적으로 CBC 검사를 통해 비정상 소견이 의심되는 비율은 약 30% 수준입니다.

BCM 검사를 목표 시장으로 설정하고 있습니다. CBC 검사와 BCM 검사는 크게 Routine Hematology Testing 시장에 포함되며, 시장 규모는 2017년 기준 12.9조 원입니다. 매년 2.8% 성장하여 2022년에는 14.8조 원 규모가 예상됩니다.

다) 암 진단 시장암 진단 시장 중 당사는 자궁경부암 진단 시장 진입을 목표로 하고 있습니다. 전세계 자궁경부암 진단 시장 규모는 2023년 7.5조 원입니다. 매년 7.1% 성장이 예상되며, 2025년에는 8.7조 원 규모로 전망됩니다.

3) 경기변동의 특성한국보건산업진흥원 '2020 의료기기산업 분석보고서'에 따르면 의료기기제조업은 인간의 건강과 관련된 수요이므로, 경기 변동에는 둔감하며, 계절성도 낮습니다.4) 경쟁 현황현재 진단검사 시장은 글로벌 선도기업들의 시장 지배력이 높은 상황입니다. 글로벌 선도기업인 Roche, Abbott, Danaher 등 상위 5개 기업이 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다. 상위 10개 기업으로 확대하면 이들의 시장 점유율은 74% 이상입니다. 기존의 진단검사 시장은 대형병원 중심의 중앙실험실(Central Laboratory)에서 이뤄졌기 때문에 글로벌 선도기업들 역시 중앙실험실 환경에 맞춘 제품의 생산과 판매에 집중하고 있습니다.당사의 miLab™ Dx는 진단검사의학 분야 중 혈액학(Hematology) 진단영역과 조직병리학(Histopathology) 진단영역의 현미경 테스트를 완전자동화한 솔루션이며, 하나의 디바이스로 다양한 검체 전처리, 데이터 분석이 가능한 다중 진단 플랫폼입니다. 당사는 현재 말라리아, 혈액분석, 자궁경부암 진단 시장에 초점을 두고 있습니다. 당사는 기존 업체들이 진입하지 않았던 탈중앙화된 진단검사 시장을 새롭게 개척해 나가고 있기에, 당사와 직접적인 경쟁관계에 있는 업체는 없는 상황입니다. 다만, 말라리아 진단 시장에서 이스라엘의 Sight Diagnostics사, 혈액학 진단 시장에서 일본의 Sysmex사와 스웨덴의 Cellavision사, 조직병리학 진단 시장에서 미국의 Hologic사는 당사의 잠재적인 경쟁업체로 고려하고 있습니다.당사가 타겟하는 제품 시장에 공신력 있는 기관이 발표한 시장점유율 자료가 존재하지 않으므로 시장 점유율은 기재하지 않습니다.5) 경쟁력 및 사업화 전략

차세대 진단검사 플랫폼 miLab™ Dx는 기존 현장진단(POCT) 기술의 한계인 정확도와 의료접근성의 Trade-off를 극복한 혁신 제품입니다. 그 덕분에 miLab™ Dx는 미래 탈중앙화 진단검사 의료 환경에 최적화된 솔루션으로 자리매김할 것으로 기대하고 있습니다. miLab™ Dx 플랫폼의 기술 경쟁 우위는 다음과 같은 6가지 측면으로 비교할 수 있습니다.- 높은 경제성: 기존 실험실 시설 구축 및 유지 보수에 드는 비용을 절감할 수 있어 매우 경제적인 대체 솔루션입니다. 또한 전체 진단 비용의 70%를 차지하는 인건비를 대폭 절감할 수 있습니다.- 확진 가능한 탈중앙화 솔루션: 혈액 및 조직 진단검사의 Gold-standard를 유지하면서 동시에 현장에서 15분 만에 진단이 가능한 세계 최초의 솔루션입니다. 선진국의 의료서비스 탈중앙화 흐름과 개도국의 열악한 의료 인프라 상황 모두에 경쟁력 있는 대안입니다.- 다양한 진단 영역으로의 확장성: 1회용 카트리지 교환만으로 다양한 진단으로의 확장이 가능합니다. 말라리아와 혈액분석뿐만 아니라, 혈액암, 열질환, 패혈증, 유방암, 자궁경부암 등으로 진단검사 분야 확장을 계획하고 있습니다.

- All-in-one 디바이스: 현재 시장에 출시된 진단검사 제품들은 샘플 전처리 등 일부만 자동화되어 있습니다. 그렇지만 일부 자동화된 제품들은 대부분 실험실 인프라가 필요한 대형 장비입니다. 소형화 제품의 경우 디지털 이미징과 소프트웨어 분석이 가능하도록 구현하였지만, 검체샘플 전처리 자동화 기능은 구현하지 못한 한계가 있습니다. 반면, 당사의 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™ Dx는 검체 전처리, 디지털 이미징, AI 분석을 모두 자동화한 유일한 플랫폼입니다.

- 원격의료 디지털 진단 플랫폼: 코로나19 팬데믹 이후 미국, 중국 등을 중심으로 기존에 금지되었던 원격의료가 시작되는 등 탈중앙화가 가속화되고 있습니다. 현재 원격의료는 전화나 인터넷을 통한 의사와의 대면에 국한되어 있지만 향후 혈액 진단과 같은 필수 진단까지도 원격으로 이루어질 것으로 보입니다. 이 경우 원격의료 시장의 폭발적 성장이 예상됩니다. 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™ Dx는 현재 기존 대형병원 수준의 혈액 검사를 대체할 수 있는 최초의 상용화된 원격 진단 플랫폼으로 원격의료가 활성화되면서 높은 수요가 나타날 것으로 예상됩니다.- 친환경 염색 솔루션: 현존하는 모든 혈액/조직 염색 솔루션은 액체 염색 기술 기반으로 1회번의 테스트 당 0.5L 이상의 폐수가 발생합니다. 진단검사에서 발생되는 폐수는 정화할 수 없어 모두 의료폐기물로 처리되고 있습니다. 당사의 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™ Dx는 NGSI 고체염색 기술로 염색 과정에서 폐수가 전혀 발생하지 않는 전세계 유일한 친환경 기술입니다.

miLab™ 플랫폼 제품은 의료기기 특성상 제품의 품질 문제가 사람의 생명이나 건강과 직결될 수 있어 일반 제품보다 높은 수준의 품질관리가 요구됩니다. 특히, 기존에 비교 대상이 존재하지 않는 First-in-class 제품인 만큼 제품 자체에 대한 품질 확보가 고객과 이해관계자의 신뢰 확보에 필수적이라 판단하고 있습니다. 이러한 연유로, 당사는 제품 생산 초기부터 최고 수준의 품질을 지향하며 글로벌 기준에 부합하는 전사 품질경영시스템을 구축하여 운영하고 있습니다. 또한, 의료기기 품질경영시스템 국제표준인 ISO 13485:2016 인증을 획득하여 전사적인 품질경영시스템에 대한 객관적 신뢰를 확보하였습니다.뿐만 아니라 진단 관련 글로벌 전시회 및 학회에 적극적으로 참여하며 네트워크를 강화하고 있습니다. 매년 미국 AACC, 독일 MEDICA, 중동 MEDLAB 등 주요 전시회에 참여하면서 지역별 딜러망 확보와 현지 시장 정보를 파악하며 해외진출 계획을 구체화하고 있습니다