노을 분기보고서 (2025.09)
7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 보유 현황(1) 지식재산권 현황 개요

(기준일 : 2025년 09월 30일) (단위 : 개)

구분	한국	미국	유럽	중국	일본	기타	총합계

특허권	34	22	12	8	8	9	93

상표권	18	7	13	5	-	2	45

디자인권	1	-	-	-	-	-	1

프로그램저작권	9	-	-	-	-	-	9

합계	62	29	25	13	8	11	148

※상세 현황은 '상세표-4. 지식재산권 현황(상세)' 참조

나. 규제 환경 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, 의료기기 품질관리 심사(GMP), 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에야 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다. 이와 같은 의료기기에 대한 각 국가별 주요 규제 내용은 다음과 같습니다. 유럽시장은 아래와 같이 4개의 등급으로 의료기기를 규제하고 있습니다.

위험분류	위험도	규제사항

Class A	낮음	제조업자 자가적합선언

Class B	중간	기술문서 및 시스템 심사

Class C	위험	기술문서 및 시스템 심사

Class D	매우 위험	기술문서 및 시스템 심사, 유럽 내 실험실에서 진행한 성능검사 결과 제출

미국시장은 USFDA에서 아래와 같이 3개의 등급으로 의료기기를 규제하고 있습니다.

등급분류	위험도	규제사항

Class I	낮음	대부분의 관련 규제들 면제

Class II	중간	시판전 신고인 510k 제출

Class III	위험	시판전 승인(PMA) 필요

국내 시장은 아래와 같이 4개의 등급으로 의료기기를 규제하고 있습니다.

등급분류	위험도	규제사항

1등급	잠재적 위해성이 거의 없음	신고

2등급	잠재적 위험성이 낮음	신고 또는 심사

3등급	중증도의 잠재적 위해성 가짐	심사

4등급	고도의 위해성을 가짐	심사

당사는 국내외 인증 및 인허가를 통해 제품을 수출 및 판매하고 있습니다. 당사가 제공하는 진단검사 솔루션은 대부분 인체에 직접 닿지 않거나, 유해를 미칠 가능성이 낮아 위험등급이 낮습니다.

당사는 주력 제품인 miLab™에 대해 국내외 표준에 따른 품질시스템 및 제품 인증을 유지하고 있습니다. 글로벌 시장을 목표로 제품을 개발한 만큼, 당사는 국제사회에서 제품에 대한 안정성과 신뢰성을 확보하기 위해 국제표준에 기반한 제품 검증 활동을 수행하고 있습니다.

(1) 유럽 ISO 13485:2016 인증 현황 ISO 13485는 의료기기 제조업체가 제품의 품질 및 관련 규제 준수를 보장할 수 있도록 품질경영시스템을 표준의 요건에 부합하게 개발, 실행 및 유지관리하는 포괄적인 프레임워크를 제공하는 국제표준입니다. 당사는 세계 최초의 표준기구인 영국표준협회의(BSI)로부터 주력 제품인 말라리아 진단기기에 대한 ISO 13485 인증을 취득하였으며, 의료기기 유럽인증을 담당하는 심사기관 중 3EC로부터 모든 miLab™ 제품에 대한 ISO 13485 인증을 취득하였습니다.

[표] ISO 13485:2016 인증 상세

No	명칭	인증기관	유효기간	인증범위	인허가번호

1	ISO13485:2016	BSI	2024.05.29 ~ 2027.05.28	말라리아 진단기기	MD676429

2	ISO13485:2016	3EC	2023.05.22 ~ 2026.05.21	혈액학 체외진단 의료기기	M-0543/23

(2) 유럽 CE-IVD 의료기기 인증 현황 당사의 miLab™ 제품은 EU에서 체외진단기기(IVD)로 분류되어 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) 준수가 필요합니다. 유럽 대리인을 통하여 유럽의 규제당국에 EU DoC(Declaration of Conformity)와 제품 기술문서를 제출하여 제품 등록을 신고하게 됩니다. EU DoC는 CE Marking을 위한 선언서로, 당사 제품이 IVDR, 해당되는 기타 관련 EU 법률을 준수함을 나타내는 진술을 포함하고 있습니다. miLab™은 플랫폼 기기로서 다중 진단이 가능한 시스템으로 CE-IVDR DoC 선언을 진행하였습니다. CE-IVDR DoC 선언은 강화된 규정에 대한 준수를 의미합니다. 말라리아 진단 카트리지인 'miLab™ Cartridge MAL'는 2021년 1월 유럽대리인을 통해 CE-IVDD DoC 선언을 완료하였고, 추가로 2022년 05월에는 혈액 진단을 위한 카트리지 'miLab™ Cartridge BCM'과 자궁경부암 진단 검사를 위한 세포 스크리닝 카트리지 'miLab™ Cartridge CER'에 대해 CE-IVDD DoC 선언을 완료하였습니다. 당사 제품의 주요 인증 현황은 다음과 같습니다.

[표] 유럽 CE IVDD 의료기기 인증 상세

No	Product Name	인허가 일자	Model Name	Description	EDMS Code Description

1	miLab™ Cartridge MAL	2022.01.18	CMAA	말라리아 진단 카트리지	Other Hematology Testing Reagents

2	miLab™ Cartridge BCM	2021.12.22	CBCA	혈구분석 진단 카트리지	Other Hematology Testing Reagents

3	miLab™ Cartridge CER	2022.05.13	CCEA	자궁경부암 진단 카트리지	Other Histology/Cytology reagents

4	miLab™ Cartridge FNA	2022.05.13	CFNA	최소침습적 세포분석 카트리지	Other Histology/Cytology reagents

[표] 유럽 CE IVDR 의료기기 인증 상세

No	Product Name	인허가 일자	Model Name	Description	EDMS Code Description

1	miLab™ Platform	2022.07.20	DMLA	miLab™ 디바이스	Various Processing Instruments for Histology / Cytology

2	SafeFix	2022.07.20	CSFA	소모품	Fixing reagents(Histology/Cytology)

3	SafeFix Cer	2025.09.15	CSCA	소모품	Histology /Cytology Reagents- Other

(3) 미국 FDA 등록 현황

[표] 미국 FDA 의료기기 인증 상세

No	Product Name	인허가 일자	Model Name	Description	EDMS Code Description

1	miLab™ Platform	2024.11.18	DMLA	miLab™ 디바이스	SLIDE STAINER, AUTOMATEDLIGHT, MICROSCOPE

2	miLab™ Cartridge MAL	2024.11.18	CMAA	말라리아 진단 카트리지	ROMANOWSKY STAINS

3	miLab™ Cartridge BCM	2024.11.18	CBCA	혈구분석 진단 카트리지	ROMANOWSKY STAINS

4	miLab™ Cartridge CER	2025.09.17	CCEA	자궁경부암 진단 카트리지	STAIN, PAPANICOLAU

5	SafeFix™	2024.11.18	CSFA	소모품	FIXATIVE, ALCOHOL CONTAINING

6	SafeFix™ CER	2025.09.17	CSCA	소모품	AGENT, CLEARING

(4) 국내 인허가(MFDS) 현황 국내에서 miLab™ Platform은 "세포및조직병리검사장치" 조합의료기기로 1등급 신고를 완료했습니다.

[표] 국내 인허가 상세

구분	명칭	인허가 기관	인허가일	제품명	품목명	등급	인허가번호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2019.10.08	miLab™
MDX2000	혈구계산기	1	제신19-1320호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.08	miLab™ Cartridge H	세포및조직염색시약I	1	체외 제신21-479호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.08	miLab™ Cartridge IHC	세포및조직염색시약I	1	체외 제신21-480호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.09	miLab™ Cartridge BCM	혈구염색시약	1	체외 제신21-483호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.09	miLab™ Cartridge PAP	세포및조직염색시약I	1	체외 제신21-484호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.26	miLab™ Cartridge MAL	혈구염색시약	1	체외 제신21-564호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2022.02.08	miLab™ Cartridge ICC	세포및조직염색시약	1	체외 제신22-162호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2022.11.09	miLab™ Cartridge CER	세포및조직염색시약	1	체외 제신22-1563호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2022.11.09	miLab™ Cartridge FNA	세포및조직염색시약	1	체외 제신22-1564호

품목신고	체외진단 의료기기 제조신고	식품안전의약처	2023.08.01	miLab™ Platform	세포및조직병리검사장치	1	체외 제신23-1182호

품목허가	체외진단 의료기기 제조허가	식품안전의약처	2023.09.01	miLab™ MAL	병리조직진단보조소프트웨어II	3	체외 제허23-887호

품목허가	체외진단 의료기기 제조허가	식품안전의약처	2023.09.22	miLab™ CER	병리조직진단보조소프트웨어II	3	체외 제허23-940호

품목신고	체외진단 의료기기 제조신고	한국의료기기
안전정보원	2023.12.04	miLab™ BCM	병리조직검사소프트웨어	1	체외 제신23-1722호

품목신고	체외진단 의료기기 제조신고	한국의료기기
안전정보원	2024.10.25	DMLA with miLab™BCM Application	자동혈구계산기	1	체외 제신24-1310호

(5) 국내 GMP 인증 현황 당사는 임상화학 검사기기(1등급 의료기기)와 체외진단 소프트웨어에 대한 인증을 받았습니다.

[표] GMP 인증 상세

구분	명칭	인허가 기관	인허가일	품목명(군)	인허가번호

인증	GMP	한국화학융합시험연구원/KTR	2023.02.24	임상화학 검사기기
(1등급 의료기기)
Devices for Clinical Chemestry	KTR-CABB-16579

인증	GMP	경인지방식품의약품안전청한국산업기술시험원	2024.06.25	체외진단 소프트웨어(임상용)IVD Software	KTL-CABC-20992

(6) 기타 국가 인증 현황 당사의 miLab™제품은 다음의 국가에서 의료기기 유통을 위한 인증 획득 절차를 완료하였습니다.

구분	제품명	모델명	국가

1	miLab™ Platform	DMLA	사우디아라비아, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남, 영국, 스위스, 브라질, 앙골라, 필리핀

2	miLab™ Cartridge MAL	CMAA	사우디아라비아, 태국, 인도네시아, 베트남, 영국, 스위스, 나이지리아, 앙골라, 필리핀

3	miLab™ Cartridge BCM	CBCA	사우디아라비아, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남, 영국, 스위스, 브라질, 나이지리아, 필리핀

4	miLab™ Cartridge CER	CCEA	베트남, 영국, 스위스, 필리핀

5	SafeFix™	CSFA	사우디아라비아, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남, 영국, 스위스, 브라질, 나이지리아, 앙골라, 필리핀

6	SafeFix™ CER	CSFA	베트남, 영국, 필리핀

다. 산업의 현황 및 전망

(1) 시장의 특성(가) 의료기기 산업 특성 당사가 속한 의료기기 산업은 인간의 건강과 생명에 관련된 제품을 생산하는 산업입니다. 당사는 의료기기 산업의 고유한 특성을 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 의료기기 산업의 선도 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 다른 산업 대비 의료기기 산업은 ① 높은 진입 장벽, ② 다양한 이해관계자, ③ 고부가가치, ④ 오랜 제품 교체 주기, ⑤ 공공 영역 밀접성 등 5가지 특성을 가지고 있습니다. ① 높은 진입 장벽 의료기기 산업은 인간의 건강과 생명을 다루는 특성상 정부 규제의 상당한 영향을 받는 대표적인 규제 산업입니다. 대부분 국가는 인체에 미치는 위험도에 따라 의료기기의 등급을 나누어 관리합니다. 위험도가 높은 제품일수록 더 높은 수준의 검증을 통과해야 합니다. 높은 수준의 검증을 통과하려면 임상시험 등의 과정을 거쳐야 하는데, 이때에 많은 시간과 비용이 투입됩니다. 이 같은 규제는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다. ② 다양한 이해관계자 의료기기 산업은 최종 사용자, 구매 결정자, 비용 지불자가 모두 다른 특성이 있기에 다양한 이해관계에 대한 고려가 필수입니다. 통상 의료기기 제품에 대한 최종 사용자는 환자입니다. 그렇지만 진단과 치료는 의료행위와 연결되어 있어 제품과 서비스의 사용 여부를 결정하는 데에는 의사의 판단이 매우 중요한 역할을 합니다. 의료기기 제품의 구매 의사결정 또한 병원과 의사가 주로 결정하게 됩니다. 하지만 병원과 의사에게 비용을 지급하는 것은 대부분 건강보험사입니다. 건강보험사는 보험코드를 바탕으로 보험수가의 형태로 비용을 지정하기 때문에 대부분의 경우 건강보험사에서 의료기기 제품에 대한 가격 결정권을 가지고 있습니다. 건강보험사는 전체 의료비용을 줄일 수 있는 경제적인 솔루션에 대한 선호가 높습니다. ③ 고부가가치 의료기기 산업은 높은 진입장벽을 기반으로 한 고부가가치 제품을 만드는 산업으로 일반 제조업 대비 수익성과 안정성이 높습니다. 또한, 의료기기 산업은 경기나 계절의 변화에 민감하지 않습니다. 대부분의 제조업은 경기에 따라 수요와 매출의 변동성이 큰 반면, 의료기기 산업은 경기 변동이나 계절의 변화에 민감하게 변동하지 않습니다. ④ 오랜 제품 교체 주기 의료기기 산업 내 제품은 한번 구입하면 5년~10년 정도 사용됩니다. 이 같은 특성으로 의료산업에서는 이미 판매된 장비를 활용하여 유지보수, 소모품, 부가서비스 등의 지속적인 매출을 발생시키는 것이 중요합니다. 의료산업 내 글로벌 기업들 역시 기존에 설치한 시스템에서 주기적으로 발생하는 소모품이나 유지보수 매출의 비중이 타 산업 내 기업 대비 높은 편입니다. ⑤ 공공 영역 밀접성 코로나19 팬데믹 발생 등 전 세계 감염병 확산 주기가 짧아지면서 국가 차원에서의 공공보건 체계 구축의 중요성이 높아졌습니다. 이에 따라 국가 경쟁력 평가에서 진단과 치료 등 보건분야에 대한 평가 비중이 높아지고 있습니다. 이에 따라 의료기기 산업에 대한 다양한 국가적 지원이 확대되면서 유리한 사업 환경이 조성되고 있습니다

(나) 목표 시장 당사는 차세대 진단검사 분야에서 ① 말라리아 열 질환, ② 혈액 분석, ③ 암 진단 시장을 목표 시장으로 설정하고 있습니다.

분야	목표 시장	주요 제품

차세대
진단검사	1) 말라리아 열 질환	말라리아 MAL 카트리지, 열 질환 FEV 카트리지

2) 혈액분석	BCM 혈구분석 카트리지, LEU 혈액 암 카트리지, SEP 패혈증 카트리지

3) 암 진단	CER 자궁경부암 카트리지, BRE 유방암 카트리지

① 말라리아 열 질환 시장 말라리아는 모기를 매개로 하는 세계 3대 감염질환으로 이로인해 매년 40~70만 명이 사망하고 있습니다. 전 세계 100여개국 약 20억 명이 말라리아 위험지역에 거주하고 있으며, 지구 온난화로 모기 활동 지역이 넓어지면서 발생지역이 확대되고 있습니다. 한편 말라리아는 치료제 오남용으로 말라리아 약재 내성 문제가 심각한 상황입니다. 말라리아 약재 내성을 방지하기 위해서는 말라리아와 증상이 비슷한 열 질환의 구분이 필수적으로, 현재 WHO 등 국제사회에서는 말라리아와 열 질환 구분이 가능한 새로운 솔루션을 확보에 열을 올리고 있습니다. 말라리아와 관련해 매년 약 5억 건의 진단검사를 시행 중이며, 이 중 현미경진단법은 Gold-standard 진단법으로 매년 약 2억 건 이상 시행 중입니다. 현미경진단법은 말라리아와 열 질환의 구분이 가능하기에 WHO가 권고하는 확진 방식입니다. 향후에는 현미경 진단 비율이 지속적으로 높아질 것으로 전망이 됩니다. 당사는 miLab™을 기반으로 말라리아와 열 질환을 구분할 수 있는 진단 솔루션을 제공하고 있으며, 글로벌 파트너들과의 협력을 통해 적극적으로 시장을 개척해 나갈 예정입니다. ② 혈액분석 시장 혈액분석은 환자의 건강상태를 파악하는데 가장 필수적인 진단검사로 건강검진, 입원 및 퇴원, 질병 모니터링, 수술 전후 등 다양한 상황에서 검사를 수행하고 있습니다. 혈액분석 시장은 전체 진단검사 중에 가장 많은 진단건수를 차지하고 있으며, 전체 건수로는 연간 약 100억 건 이상 수행되고 있습니다. 또한 2020년부터 미국에서는 의사 처방 없이도 혈액검사가 가능하게 되면서 진단건수가 더 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 당사가 목표로 하고 있는 현미경 검사법 시장은 전체 진단의 약 30% 수준인 연간 30억 건 이상 수행되고 있습니다. 현재 현미경진단법은 대형병원 또는 외부 수탁검사센터에서만 수행가능하기 때문에 진단 결과를 받기까지 수일 ~ 일주일 정도 소요되고 있습니다. 당사는 지역 병원과 중ㆍ저소득국가 또는 원격의료 환경에서도 사용가능한 혈액분석 솔루션을 최초로 제공하고 있으며, 향후 혈액암, 패혈증 등의 진단을 추가하여 시장을 빠르게 확대해 나갈 예정입니다. ③ 암 진단 시장 암 진단 시장은 암환자의 증가와 함께 빠르게 성장하고 있습니다. 미국암종양학회 자료에 따르면 2040년에는 암환자수가 2,750만 명으로 증가하고, 암으로 인한 사망자 수도 1,630만 명으로 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 2020년 암으로 인한 전 세계 사망자는 약 1천만 명으로 전 세계 사망 원인 중 2위를 차지하고 있습니다. 대표적인 여성 암인 유방암과 자궁경부암은 선진국뿐만 아니라 중ㆍ저소득국가에서도 발병률이 빠르게 증가하고 있습니다. 세계보건기구(WHO)에 의하면, 자궁경부암은 전 세계적으로 여성 암 중 4번째로 많이 발생하는 암이며, 개발도상국을 중심으로 매년 27만 명의 여성이 자궁경부암으로 사망하고 있습니다. 국내에서도 매년 약 3,600여 명이 자궁경부암 진단을 받으며, 하루 평균 2∼3명이 자궁경부암으로 사망하고 있습니다. 최근에는 자궁경부암 환자의 평균 연령이 점차 낮아져 20~30대의 젊은 여성들이 자궁경부암 진단받는 경우가 늘어나고 있고, 이와 함께 자궁경부암에 대한 진단검사 수요가 확대되고 있습니다. 당사는 Pap Smear 방식의 자궁경부암 진단 카트리지와 FNA 방식의 유방암 진단 카트리지를 출시할 계획입니다. 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™의 진단 범위를 자궁경부암과 유방암까지 확대하여 개발도상국 및 선진국 중소형 병원 시장에 적극 진출할 예정입니다.

(2) 산업의 규모와 전망 당사가 속한 진단검사 시장은 의료산업 내에서 가장 규모가 큰 시장으로 2021년 37.1조 원에서 2030년 76.9조 원으로 매년 CAGR 4.7%씩 성장할 것으로 예상됩니다. 당사는 차세대 진단검사 시장에 3가지 솔루션을 제공하고 있습니다. 첫째는 말라리아와 열질환 진단을 위한 Malaria Fever 솔루션, 둘째는 말초혈액 분석을 위한 Peripheral blood 솔루션, 셋째는 암 진단을 위한 Cancer diagnostics 솔루션입니다. 각각의 솔루션에 대한 시장 현황 및 전망은 아래와 같습니다. (가) 말라리아 진단 시장 전 세계 말라리아 진단 시장의 규모는 2023년 기준으로 1조 660억원이며, 연간 5.23% 성장하여 2025년에는 1조 1804억원 규모로 전망됩니다. 말라리아 진단 시장은 신속 진단(RDT), 현미경 진단(Microscopy), 분자 진단(PCR)으로 구성됩니다. 당사는 현미경 진단 시장을 목표로 삼고 있으며, 현미경 시장의 시장 규모는 2023년 기준 1.1조원에서 연간 5.23% 성장하여 2028년에는 1.4조 원 규모로 전망됩니다. 말라리아 진단 시장은 WHO 등 B2G 중심의 공공조달 시장 비중이 70% 이상입니다. WHO는 2030년까지 말라리아 종식을 목표로 세웠으며, 이를 위해 말라리아 진단 시장도 확대될 전망입니다. 국제보건기구 WHO는 지역별 말라리아 발생 빈도에 따라 각 지역을 High, Moderate, Low, Eliminating의 4가지 단계로 구분하고 있습니다. 말라리아 발생이 높은 High 지역의 경우, 빠르고 저렴한 검사가 우선적으로 필요하기 때문에 주로 신속 진단을 활용하는 비율이 약 78%로 높습니다. 반면, 말라리아 발생 빈도가 낮은 Low 또는 Eliminating 지역은 정확한 진단이 필요하기 때문에 현미경 진단 비율이 80% 이상입니다. WHO는 2030년까지 대부분의 High 지역을 Moderate 나 Low 지역으로 만드는 것을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 전체 말라리아 진단 시장에서 현미경 진단 비중은 시장 확대 속도보다 빠르게 높아질 것으로 예상됩니다. (나) 혈액분석 시장 혈액 검사는 화학적 성분을 분석하는 화학적 검사와 혈구(백혈구 등)를 분석하는 혈구 검사로 구분됩니다. 이 중, 혈구 검사는 다시 혈구 숫자를 세는 CBC(Complete Blood Count) 검사와 혈구 형태를 분석하는 혈구 BCM(Blood Cell Morphology) 검사로 나뉩니다. 혈구 검사는 우선 CBC 검사를 통해 혈구 숫자와 분포 등을 빠르게 분석하여 정상 혈액과 비정상 의심 혈액을 구분합니다. 이후 비정상 소견이 의심되는 혈액에 대해서는 현미경을 이용한 BCM 검사를 추가로 진행합니다. 일반적으로 CBC 검사를 통해 비정상 소견이 의심되는 비율은 약 30% 수준입니다. BCM 검사를 목표 시장으로 설정하고 있습니다. CBC 검사와 BCM 검사는 크게 Routine Hematology Testing 시장에 포함되며, 시장 규모는 2023년 기준 7.6조 원입니다. 매년 7.1% 성장할 것으로 예상되며, 2028년에는 10.7조원 규모로 전망됩니다.(다) 암 진단 시장 암 진단 시장 중 당사는 자궁경부암 진단 시장 진입을 목표로 하고 있습니다. 전 세계 자궁경부암 진단 시장 규모는 2023년 7.5조 원입니다. 매년 7.1% 성장이 예상되며, 2025년에는 8.7조 원 규모로 전망됩니다. (3) 경기변동의 특성 한국보건산업진흥원 '2020 의료기기산업 분석보고서'에 따르면 의료기기산업은 인간의 건강과 관련된 산업이므로 수요의 변화가 경기 변동에 둔감하며, 계절성도 낮습니다. 라. 경쟁 현황 현재 진단검사 시장은 글로벌 선도기업들의 시장 지배력이 높은 상황입니다. 글로벌 선도기업인 Roche, Abbott, Danaher 등 상위 5개 기업이 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있습니다. 상위 10개 기업으로 확대하면 이들의 시장 점유율은 74% 이상입니다. 기존의 진단검사 시장은 대형병원 중심의 중앙실험실(Central Laboratory)에서 이뤄졌기 때문에 글로벌 선도기업들 역시 중앙실험실 환경에 맞춘 제품의 생산과 판매에 집중하고 있습니다. 당사의 miLab™은 진단검사의학 분야 중 혈액학(Hematology) 진단 영역과 조직병리학(Histopathology) 진단 영역의 현미경 테스트를 완전 자동화한 솔루션이며, 하나의 디바이스로 다양한 검체 전처리, 데이터 분석이 가능한 다중 진단 플랫폼입니다. 당사는 현재 말라리아, 혈액분석, 자궁경부암 진단 시장에 초점을 두고 있습니다. 당사는 기존 업체들이 진입하지 않았던 탈중앙화 진단검사 시장을 새롭게 개척해 나가고 있기에 당사와 직접적인 경쟁관계에 있는 업체는 없는 상황입니다. 당사는 기존 글로벌 업체들이 적극적으로 진입하지 않았던 탈중앙화 진단검사 시장을 주요 사업영역으로 하고 있어, 현재 동일한 방식의 진단 영역에서 직접적인 경쟁관계에 있는 기업은 존재하지 않습니다. 다만, 진단검사 시장 전반이 지속적으로 확대되고 있는 만큼, 관련 분야에서 활동 중인 글로벌 기업들을 잠재적 경쟁요인으로 고려할 필요가 있습니다. 이에 따라 자궁경부암 진단 분야에서는 미국의 홀로직(Hologic)사와 스위스의 로슈(Roche)사, 혈액분석 분야에서는 일본의 시스맥스(Sysmex)사와 스웨덴의 셀라비전(Cellavision)사, 말라리아 진단 분야에서는 미국의 헤멕스 헬스(Hemex Health)사와 드러커 진단(Drucker Diagnostics)사 등을 잠재적인 경쟁업체로 인식하고 있습니다. 마. 시장점유율 추이 당사의 miLab™은 시장 내 First-in-Class 제품으로, 기존 대형 병원 및 전문 실험실에서만 가능하던 혈액 및 암 진단을 중소형 병원, 약국, 마트 등 소비자 접근성이 높은 공간에서도 구현할 수 있도록 혁신하였습니다. 이를 통해 소비자 중심 시장에서 급성장할 기반을 마련하고 있습니다. 최근 글로벌 체외진단 기업들이 대형 장비의 중소형화에 주목하고 있으며, 관련 M 활발히 진행되고 있습니다. 이에 따라 해당 시장은 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 당사는 기존 업체들이 진입하지 않았던 탈중앙화 된 소형 체외진단검사 분야에 miLab™ 제품으로 진출하여 신규시장을 개척해 나가고 있습니다. 따라서 신규 시장 형성 과정에 있는 현재는 정확한 시장규모 및 점유율 산출이 어렵습니다. 바. 회사의 현황 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™은 기존 현장진단(POCT) 기술의 한계인 정확도와 의료접근성의 Trade-off를 극복한 혁신 제품입니다. 그 덕분에 miLab™은 미래 탈중앙화 진단검사 의료 환경에 최적화된 솔루션으로 자리매김할 것으로 기대하고 있습니다. miLab™ 플랫폼의 기술 경쟁 우위는 다음과 같은 6가지 측면으로 비교할 수 있습니다. (1) 높은 경제성 기존 실험실 시설 구축 및 유지 보수에 드는 비용을 절감할 수 있어 매우 경제적인 대체 솔루션입니다. 또한 전체 진단 비용의 70%를 차지하는 인건비를 대폭 절감할 수 있습니다. (2) 확진 가능한 탈중앙화 솔루션 혈액 및 조직 진단검사의 Gold-standard를 유지하면서 동시에 현장에서 15분 만에 진단이 가능한 세계 최초의 솔루션입니다. 선진국의 의료서비스 탈중앙화 흐름과 중ㆍ저소득국가의 열악한 의료 인프라 상황 모두에 경쟁력 있는 대안입니다. (3) 다양한 진단 영역으로의 확장성 1회용 카트리지 교환만으로 다양한 진단으로의 확장이 가능합니다. 말라리아와 혈액분석뿐만 아니라, 혈액암, 열질환, 패혈증, 유방암, 자궁경부암 등으로 진단검사 분야 확장을 계획하고 있습니다. (4) All-in-one 디바이스 현재 시장에 출시된 진단검사 제품들은 샘플 전처리 등 일부만 자동화되어 있습니다. 그렇지만 일부 자동화된 제품들은 대부분 실험실 인프라가 필요한 대형 장비입니다. 소형화 제품의 경우 디지털 이미징과 소프트웨어 분석이 가능하도록 구현하였지만, 검체샘플 전처리 자동화 기능은 구현하지 못한 한계가 있습니다. 반면, 당사의 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™은 검체 전처리, 디지털 이미징, AI 분석을 모두 자동화한 유일한 플랫폼입니다. (5) 원격의료 디지털 진단 플랫폼 코로나19 팬데믹 이후 미국, 중국 등을 중심으로 기존에 금지되었던 원격의료가 시작되는 등 탈중앙화가 가속화되고 있습니다. 현재 원격의료는 전화나 인터넷을 통한 의사와의 대면에 국한되어 있지만, 향후 혈액 진단과 같은 필수 진단까지도 원격으로 이루어질 것으로 보입니다. 이 경우 원격의료 시장의 폭발적 성장이 예상됩니다. 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™ 은 현재 기존 대형병원 수준의 혈액 검사를 대체할 수 있는 최초의 상용화된 원격 진단 플랫폼으로 원격의료가 활성화되면서 높은 수요가 나타날 것으로 예상됩니다. (6) 친환경 염색 솔루션 현존하는 모든 혈액/조직 염색 솔루션은 액체 염색 기술 기반으로 한 번의 테스트 당 0.5L 이상의 폐수가 발생합니다. 진단검사에서 발생되는 폐수는 정화할 수 없어 모두 의료폐기물로 처리되고 있습니다. 당사의 miLab™ 플랫폼은 NGSI 고체염색 기술로 염색 과정에서 폐수가 전혀 발생하지 않는 전 세계 유일한 친환경 기술입니다.