노을 사업보고서 (2021.12)
6. 주요계약 및 연구개발활동

가. 연구개발 조직

당사의 제품을 개발하기 위해서는 바이오 패치 및 염색 프로토콜 개발, Embedded 하드웨어 개발, FW/SW 개발, 인공지능 진단 알고리즘 개발, 광학 시스템 개발, 기구 설계 및 제작 등 다양한 분야의 기술들이 개발되고 상호 결합되어야 합니다. 또한, 의료기기의 특성상 제품을 시판하기 위해서는 각 국가별 규제에 따라 품목허가와 품질경영시스템 인증을 필수적으로 획득해야 하며, 의료기기의 안정성과 유효성을 확보하기 위한 임상시험을 수행해야 합니다.

당사는 바이오 기술, IT 기술, 인공지능 기술 등이 융합된 플랫폼 제품을 효율적으로 개발하기 위해 연구개발 조직을 바이오R SW/AI개발본부, 플랫폼개발본부로 구성하였고, 당사 제품의 품질을 보증하고 품목허가와 인증을 획득하기 위해 품질경영본부를 설치하였습니다. 또한, 임상시험을 위해 글로벌임상팀을 바이오R 산하에 설치하였습니다. 다음은 당사의 연구개발 조직도로 각 본부는 대표이사로서 전사 기술 부문을 총괄하는 이동영 CSO가 이끌고 있습니다.

연구개발 부서 및 담당업무

부서명	담당업무

바이오R	프로토콜 개발팀	카트리지 프로토콜 개발

선행연구팀	제품 확장을 위한 선행연구, 정부과제, 국내외 기관과 협력연구 수행

이노베이션팀	혁신 기술 개발, 성능 및 품질 향상 프로젝트 수행

글로벌임상팀	국내외 임상

SW/AI 개발본부	SW/UI팀	SW 개발, UI/UX 기획

인공지능팀	인공지능 모델 개발

데이터팀	데이터 어노테이션, 데이터 수집, 분석 및 정제

플랫폼
개발본부	제품개발기획팀	제품 개발 기획, 제품 요구사항 관리 및 스펙 개발, 개발 프로젝트 관리

HW/FW팀	하드웨어 및 펌웨어 개발

기구설계	디바이스 및 카트리지 설계, 금형 설계

품질경영
본부	QMS팀	품질경영시스템 수립 및 운영, ISO 경영시스템 인증 업무

QA팀	제품 기능/성능 분석 및 검증

RA팀	인허가 전략 수립 및 이행, 제품별 인허가 추진 및 관리

나. 연구개발 비용(단위 : 천원)

구 분	2021년	2020년	2019년	2018년

연구개발비용	판관비(경상연구개발비)	5,781,730	4,130,545	2,894,024	2,325,729

개발비(무형자산)	-	-	-	-

연구개발비용 합계	5,781,730	4,130,545	2,894,024	2,325,729

(매출액 대비 비율 %)	391.9%	1398.9%	-	-

다. 연구개발 실적(가) 정부과제 수행 실적

당사는 창업 이래 지난 5년간, 외교부, 산업통상자원부, 중소기업벤처부, 보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국연구재단 등으로부터 총 26건의 정부과제 참여 기업으로 선정되었으며, 180억원 이상의 정부 보조금을 유치하였습니다. 이를 통해 당사 제품에 적용된 원천기술들의 실현 가능성 검증, 프로토타입 개발, 해외 임상연구 등을 수행할 수 있었습니다.

또한, 최근에 선정된 범부처전주기의료기기사업(정부출연금 45억원)은 최소침습적 지능형 세포분석 기반의 암 진단 시스템을 개발하는 사업으로서, 당사는 상기 연구과제를 통해 향후 개발 예정인 FNA 기반 암 진단과 관련하여 플랫폼과 카트리지의 선행연구와 기술검증을 진행할 예정입니다. 위 과제수행을 통해 기술검증 외에 원천기술 및 이와 관련한 특허권을 확보할 계획이며, 이를 기반으로 FNA 분야에서도 지속적으로 기술경쟁력을 확보해 나가고자 합니다.

(단위 : 원)

연구과제명	주관부서	연구기간	정부출연금	관련제품	비고

차세대 모바일 말라리아 진단키트	외교부	2015.12.01
~2016.11.30	290,701,600	디바이스,
카트리지	완료

IP인큐베이팅 지원사업	산업통상자원부	2016.05.01
~2016.09.30	5,000,000	디바이스	완료

모바일 말라리아 진단 키트 보급 사업	외교부	2017.04.01
~2018.06.30	511,075,600	디바이스,
카트리지	완료

인공지능 활용한 POC 전자동 잠복결핵 진단시스템 개발	보건복지부	2017.04.10
~2021.12.31	1,424,000,000	디바이스
카트리지	수행중

AIDS 진단을 위한 Single Cell 분석기반 차세대 CD4 Counter 개발 (TIPS 민간투자주도형 기술창업지원사업)	중소벤처기업부	2017.05.01
~2019.04.30	500,000,000	디바이스,
카트리지	완료

AIDS 진단을 위한 Single Cell 분석기반 차세대 CD4 Counter 개발 (TIPS 창업자금 연계지원)	중소벤처기업부	2017.06.01
~2018.05.31	80,000,000	디바이스,
카트리지	완료

랩온어칩을 이용한 인공지능 혈구분석기 (TIPS 글로벌진출 지원사업)	중소벤처기업부	2017.09.13
~2018.09.12	90,000,000	디바이스	완료

랩온어칩을 이용한 인공지능 혈구분석기	중소벤처기업부	2017.06.01
~2018.05.31	160,000,000	디바이스	완료

이미징 기반의 혈액 진단 장비 특허맵	산업통상자원부	2017.10.24
~2017.12.22	7,700,000	디바이스	완료

국제지재권분쟁예방컨설팅	산업통상자원부	2017.10.24
~2017.12.08	21,000,000	디바이스	완료

2017년도 보건의료 연구개발 특허연계 컨설팅 지원사업	보건복지부	2017.07.01
~2017.12.31	45,000,000	디바이스,
카트리지	완료

2017년도 G-벤처 레벨업 아카데미-글로벌역량강화 지원사업	경기벤처
기업협회	2017.04.01
~2017.07.21	7,500,000	카트리지	완료

랩온어칩을 활용한 인공지능 모바일 말라리아 진단시스템의 글로벌 임상시험 및 해외인증	보건복지부	2018.04.30
~2021.12.31	1,869,000,000	디바이스,
카트리지	수행중

2018년 말라리아 진단기기(2018년도 특허 융합개발 지원사업)	산업통상자원부	2018.07.12
~2018.11.08	27,174,000	카트리지	완료

2018년 특허바우처 사업	산업통상자원부	2018.04.16
~2018.11.30	14,000,000	카트리지	완료

2019년도 해외출원지원사업 - 미국	산업통상자원부	2019.06.19
~2019.10.31	6,732,600	디바이스,
카트리지	완료

2019년도 해외출원지원사업 - 유럽	산업통상자원부	2019.06.19
~2019.10.31	10,000,000	디바이스,
카트리지	완료

IP경영진단	산업통상자원부	2019.07.01
~2019.10.28	12,460,000	디바이스,
카트리지	완료

2019년도 해외출원지원사업 - 일본	산업통상자원부	2019.10.14
~2019.10.25	7,000,000	디바이스	완료

2019년도 해외출원지원사업 - 중국	산업통상자원부	2019.10.14
~2019.10.31	7,000,000	디바이스	완료

2019년 데이터바우처 사업	과학기술
정보통신부	2019.05.20
~2019.10.18	69,961,000	인공지능
소프트웨어	완료

형태학적 혈액도말검사를 위한 AI기반 CD4 Counter 고도화 시스템의 개발	중소벤처기업부	2019.11.01
~2021.07.31	500,000,000	디바이스,
카트리지	수행중

2020년 제3차 데이터바우처 사업(코로나19대응 긴급지원)	과학기술
정보통신부	2020.05.25
~2020.10.23	68,251,320	인공지능
소프트웨어	완료

최소침습적 지능형 세포분석 기반 암 진단 시스템 개발	한국연구재단	2020.09.01
~2024.12.31	4,500,000,000	디바이스
카트리지	수행중

고심도 공간적 정량화 암 프로파일링을 위한
카이랄 나노 입자-나노 바디 기반 시험 기술 개발	산업통상자원부	2021.12.01~2024.11.30	4,338,000,000	디바이스,
카트리지	수행중

암 프로파일링을 위한 고심도 다중 광학 영상 기술 개발	산업통상자원부	2021.12.01~2024.11.30	4,338,000,000	디바이스,
카트리지	수행중

총 정부출연 금액	18,909,556,120	-	-

(나) 자체 기술 개발 수행 실적

당사의 제품은 크게 차세대 진단검사 플랫폼인 miLab Dx와 정밀의료 플랫폼인 miLab Rx로 구성되며, 해당 제품들의 핵심 기술은 ① NGSI 고체염색기술, ② Embedded AI 기술, ③ All-in-one 플랫폼 기술입니다. 상 기술들은 생명공학, 인공지능, 로봇공학, 소프트웨어, 하드웨어, 바이오 엔지니어링 등의 40여개 요소 기술들로 분류되며 이들 기술들이 유기적으로 결합해 제품이 완성됩니다.

당사는 상기 기술들을 확보하기 위하여 체계화된 개발 프로세스 하에 다양한 프로젝트를 수행하여 단계적으로 원천기술과 핵심기술들을 확보해 왔으며, 이를 고도화하여 제품화 하였습니다. 아래의 표는 당사가 자체 기술 개발을 위해 수행한 주요 개발과제이며, 이를 통해 miView 제품, miLab Platform 제품, miLab MAL Cartridge 제품, SafeFix 제품, miLab Accessory 제품 등을 출시하였습니다.

연구 과제명	주관부서	연구 결과 및 기대효과	상품화

MAL Cartridge 기술 개발	바이오R	혈액을 도말, 염색, 고정하기 위한 랩온어칩 기반의 기술. 샘플 처리시간 단축 및 폐수 발생이 없음

고해상도 광학현미경
시스템 기술 개발	플랫폼개발본부	FPGA 기반의 CMOS 이미지 모듈, 최적 혈구 이미지 취득용 광학 현미경 개발

IHC Cartridge 기술 개발	바이오R	표적 단백질을 검출을 위한 일회용 IHC 카트리지로서 기존의 복잡하고 단계가 많은 염색 과정을 단순화 가능

miLab 디바이스 기술 개발	플랫폼개발본부	각종 모터, 센서 등의 액츄에이터, 전장HW, 기구 구동부, 광학 현미경 기구부 등의 개발

miLab S/W 기술 개발	플랫폼개발본부	샘플 프랩을 위해 카트리지를 구동하고, 인공지능 기반으로 진단을 수행하는 소프트웨어 기술 개발

miLab Viewer 기술 개발	플랫폼개발본부	원격으로 디바이스와 클라우드에 접속해 진단결과를 볼수 있는 frontend 소프트웨어의 개발	miLab Viewer
제품 출시

BCM Cartridge 기술 개발	바이오R	혈구 염색을 위한 랩온어칩 기반 카트리지 개발

H Cartridge 기술 개발	바이오R	H 염색을 위한 랩온어칩 기반 카트리지 개발

PAP Cartridge 기술 개발	바이오R	PAP 염색을 위한 랩온어칩 기반 카트리지 개발

miLab Platform 기술 개발	바이오R	디바이스, SW, 인공지능 등으로 구성된 플랫폼 개발	miLab Platform 제품 출시

miLab MAL Cartridge 기술 개발	바이오R	말라리아 염색을 위한 랩온어칩 기반 카트리지 개발	miLab MAL Cartridge 제품 출시

SafeFix 기술 개발	바이오R	혈액고정시 사용되는 유해한 메탄올을 대체하는 고정액 개발	SafeFix 제품 출시

miLab Accessory 기술 개발	플랫폼개발본부	어댑터, 보관 케이스, 친환경 박스 등의 개발	miLab Acce