노을 분기보고서 (2025.09)
1. 사업의 개요

당사는 혈액 및 암 진단 분야의 온디바이스 AI 솔루션 "miLab™(마이랩)"을 생산ㆍ판매하는 기업입니다. 당사가 자체 개발한 miLab™은 현미경 기반의 병리학 검사에 필수적인 전문 인력과 진단 검사 인프라가 부족한 환경에서도 진단 검사 수행을 가능하게 만드는 솔루션입니다. 당사는 miLab™을 통해 "세상에서 가장 작은 진단검사실" 제공을 목표로 하고 있습니다. 이를 위해 토스트기 정도 크기의 장비에 노동집약적으로 수행되던 전문 인력의 도말, 염색 등 전처리 과정을 자동화했습니다. 또한, 숙련도 높은 전문 인력의 판독 업무를 인공지능 기술로 구현해 장비에 탑재했습니다. 즉, 검사 과정에서 사용자의 개입을 최소화하여 휴먼 에러(Human Error)로 인한 오류의 가능성을 최소화하였고, 인터넷 연결이나 클라우드 서버 활용 없이도 높은 신뢰성을 가진 인공지능의 판독 결과를 확인하는 가치를 제공합니다. 현재 miLab™은 말라리아진단, 말초혈액도말검사, 자궁경부세포분석 3가지 솔루션을 제공하고 있으며, 신규 솔루션 추가를 통해 적용 영역을 확장해 나갈 계획입니다. miLab™은 독보적인 온디바이스 AI 기술을 통해 인터넷 연결 없이도 고정밀 진단을 제공한다는 점에서 차별화되며, 이는 IT 인프라 투자가 부담스러운 중소형 진단검사실 시장에서 경쟁 우위의 원천이 됩니다. miLab™의 판매 대상 고객은 전 세계 진단검사실이며, 규모와 역할에 따라 크게 3가지 고객 유형으로 구분됩니다. 첫번째 유형은 대형 진단검사실입니다. 이들은 전체 진단검사실 대비 1%에 불과하지만, 검사 건수가 많아 작업 효율화를 위한 자동화 장비 도입 및 인프라 투자에 대한 관심이 높은 편입니다. 로슈(Roche), 애봇(Abbott), 시스멕스(Sysmex) 등 전통적인 제조사들이 대형 장비를 중심으로 오랜 기간 사업을 영위해 온 시장입니다. 두 번째 유형은 중소형 진단검사실입니다. 이들은 전체 진단검사실 대비 99%를 차지합니다. 상대적으로 검사 건수가 적어 자동화 장비 도입 및 인프라 투자에 소극적인 편입니다. 장비 도입 및 인프라 투자보다는 비교적 저렴한 인력 채용을 통해 검사 수요를 충족시키는 편입니다. 최근 탈중앙화 및 의료접근성 개선 트렌드에 따라 중소형 진단검사실을 대상으로 한 인공지능 솔루션들이 시장에 출시되고 있습니다. 그렇지만 대부분 솔루션들이 인터넷 연결 및 클라우드 서버 활용을 전제하고 있어, IT 인프라 투자 비용을 감당하기 어려운 진단검사실은 도입에 어려움을 겪고 있는 상황입니다. 마지막 유형은 환자 접점에 위치한 채혈실, 약국 등을 포함하는 소비자 시장입니다. 현재 상황에서는 환자 접점의 보건시설은 진단검사실 인프라 구축 및 전문 인력 채용이 여의치 않아 진단 검사를 수행하기 어려운 환경입니다. 일부 신속진단키트 같은 간단한 면역 진단 제품이 활용되고 있으나, 높은 진단 성능을 보증해야 하기 때문에 아직까지 현미경 진단 분야에서 활용되는 솔루션은 미미한 수준입니다. 지난 2년간 당사는 대형 진단검사실과 글로벌 연구기관 등 레퍼런스급 고객 확보에 집중하면서 제품에 대한 신뢰성을 높여나갈 수 있었습니다. 레퍼런스급 고객들은 앞서 언급한 고객 유형 중 첫 번째에 해당합니다. 이들 고객들이 글로벌 제조사의 대형 장비 대신 miLab™을 사용하는 이유는 전문가 수준의 높은 AI 정확도와 원격진단을 통한 진단검사의 연결성 강화 측면에서 적합한 기술이라고 판단했기 때문입니다. 말라리아 제품 관련해서는 한국 질병관리청, 글로벌 제약사 노바티스(Novartis), 미국 진단검사실 이노바(INOVA), 스위스 열대 및 공중 보건 연구소(Swiss Tropical and Public Health Institute), 스페인 카를로스3세연구소(National Institute of Health Carlos III), 나이지리아 라고스대학(Lagos University), 가나 국립감염병연구소(Ghana Infectious Disease Center) 등 전 세계 레퍼런스급 기관에서 miLab™을 사용 중입니다. 또한 2023년에는 한국 보건복지부와 빌게이츠재단 등이 출자한 라이트재단으로부터 miLab™의 글로벌 임상연구 진행과 비용효과성 분석 연구를 위해 40억원의 기금을 지원받았습니다. 말라리아 외에도 혈액암, 유방암, 기생충 등 관련하여 미국 하버드의과대학 매사추세츠 병원(Massachusetts General Hospital), 한국 서울아산병원, 한국 세브란스병원 등에서 miLab™을 도입해 고체염색 기술 및 인공지능 기반 진단 성능 향상 관련 연구를 진행 중입니다. 이같은 레퍼런스를 바탕으로 miLab™은 세계보건기구(WHO)의 산하 기구인 국제의약품구매기구(UNITAID)의 2022년 발간 보고서에서 "현미경 검사의 모든 기능을 통합한 가장 진보된 형태의 디지털 현미경"으로 소개되기도 했습니다. 또한 같은 기관에서 2024년 기술보고서를 발간하며 자궁경부암 진단검사 제품으로 로슈(Roche), 홀로직(Hologic), 노을(noul)의 제품을 소개하였습니다. 본 보고서에서 당사의 자궁경부세포분석 솔루션(miLab™ CER)은 "선진국에서도 사용하기에 적합한 제품"으로 사용권고 된 바 있습니다. 향후 당사는 체계적인 인허가 확보 전략을 추진함과 동시에 온디바이스 AI 솔루션의 차별점이 극대화되는 중소형 진단검사실 사업에 주력하고자 합니다. 전 세계 진단검사실의 수는 혈액학 기준으로 약 12만 개로 추정됩니다. 대형 진단검사실과는 달리 중소형 진단검사실에서의 자동화 장비 및 인공지능 활용 비율은 1% 미만으로 미미한 수준입니다. 그 이유는 상대적으로 적은 검사 건수로 기존의 대량검사처리(High Throughput) 자동화 장비 투자에 대한 수익성 확보가 어렵고, 인공지능 포함 디지털 병리를 사용하기 위한 IT 인프라 등이 구축되어 있지 못하기 때문입니다. 당사는 현미경 진단의 모든 과정을 통합한 올인원 장비와 온디바이스 인공지능 기술을 적용해 경쟁사들의 진입이 제한된 중소형 진단검사실 시장을 선점하고 있습니다. 글로벌 시장으로 사업을 확대하는 과정에서 가장 오랜 기간이 소요되는 부분 중 하나는 국가별 인증 획득입니다. 당사는 시장 진입이 용이한 국가에서부터 사업을 우선적으로 확산할 수 있도록 체계적인 인허가 전략을 수립하여 추진하고 있습니다. 2025년 06월말 기준 EU CE 인증을 기반으로 아프리카 내 주요 국가 뿐만 아니라 사우디아라비아, 인도네시아 등 동남아 4개국, 유럽(영국, 스위스), 브라질과 미국에 대한 제품 등록을 완료하였습니다. 추가적으로 2025년에는 중동과 중남미 지역 내 주요 국가에 대한 제품 등록을 진행 중에 있으며 MDSAP 인증, 유럽 CE IVDR 인증, 미국 FDA 인증 획득을 위한 작업도 순차적으로 진행 중에 있습니다. 따라서 향후 최소 3년간은 기존 진입 시장에서의 사업 확장, 신규 시장 진입, 신규 제품 추가 효과가 중복되면서 제품 판매량이 기하급수적으로 증가할 것으로 추정하고 있습니다. 장기적으로는 글로벌 기업과의 파트너십을 통해 향후 폭발적인 성장이 기대되는 환자 접점의 소비자 시장 진출까지 목표로 하고 있습니다. 소비자 시장 진출을 위해서는 소비자 시장에서 접점을 확보하고 있는 글로벌 기업과의 협업 및 이에 부합하는 제품 개발이 핵심입니다. 당사는 미국 전역에 진단검사실을 보유하고 있는 글로벌 기업과 협업을 통해 환자 접점의 소비자 시장 진입에 적합한 제품을 공동으로 개발하고 있습니다. 이미 진행 중인 협업 외에도 당사 제품을 활용한 글로벌 기업과의 추가 협업 기회도 적극적으로 확보해 나가고 있습니다. 글로벌 수준의 레퍼런스 진단검사실 다수가 당사와 협업을 기대하는 이유는 타사 제품과는 달리 miLab™은 현미경 진단의 모든 과정이 올인원 장비 한 대로 통합되어 있으며, IT 인프라 구축 없이도 온디바이스 인공지능 기술을 적용해 현장에서 신뢰할 수 있는 진단 결과를 제공할 수 있는 제품이기 때문입니다.