노을 사업보고서 (2025.12)
7. 기타 참고사항

가. 지식재산권 보유 현황 (1) 지식재산권 현황 개요

(기준일 : 2025년 12월 31일) (단위 : 개)

구분	한국	미국	유럽	중국	일본	기타	총합계

특허권	36	22	11	8	8	7	92

상표권	14	5	8	5	-	-	32

디자인권	1	-	-	-	-	-	1

프로그램저작권	9	-	-	-	-	-	9

합계	60	27	19	13	8	7	134

※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조

당사는 기술 기반의 벤처회사로서 회사의 연구개발 활동, 제품의 제조, 마케팅, 영업, 시판 후 사후관리 등 기업활동의 전과정에 걸쳐 지식재산권을 전략적으로 경영 자원화하기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 회사 설립 초기부터 특허 확보 전략을 수립하여 전략적으로 특허를 확보해 오고 있습니다. 제일 먼저 회사가 설립된 후 미국에 가출원을 진행했고, 이를 우선권으로 삼아 NGSI와 miLab™ 플랫폼 관련 원천 기술 특허들을 출원했습니다. 이후 원천기술을 사용해 응용할 수 있는 혈액진단, 면역진단, PCR, CTC, 배양패치 등의 어플리케이션 분야로 발명을 확장해 특허의 권리범위를 확장하고 있습니다. 나. 규제 환경 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, 의료기기 품질관리 심사(GMP), 의료기기 허가 등의 단계를 거친 후에야 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다. 이와 같은 의료기기에 대한 각 국가별 주요 규제 내용은 다음과 같습니다.유럽시장은 아래와 같이 4개의 등급으로 의료기기를 규제하고 있습니다.

위험분류	위험도	규제사항

Class A	낮음	제조업자 자가적합선언

Class B	중간	기술문서 및 시스템 심사

Class C	위험	기술문서 및 시스템 심사

Class D	매우 위험	기술문서 및 시스템 심사, 유럽 내 실험실에서 진행한 성능검사 결과 제출

미국시장은 USFDA에서 아래와 같이 3개의 등급으로 의료기기를 규제하고 있습니다.

등급분류	위험도	규제사항

Class I	낮음	대부분의 관련 규제들 면제

Class II	중간	시판전 신고인 510k 제출

Class III	위험	시판전 승인(PMA) 필요

국내 시장은 아래와 같이 4개의 등급으로 의료기기를 규제하고 있습니다.

등급분류	위험도	규제사항

1등급	잠재적 위해성이 거의 없음	신고

2등급	잠재적 위험성이 낮음	신고 또는 심사

3등급	중증도의 잠재적 위해성 가짐	심사

4등급	고도의 위해성을 가짐	심사

당사는 국내외 인증 및 인허가를 통해 제품을 수출 및 판매하고 있습니다. 당사가 제공하는 진단검사 솔루션은 대부분 인체에 직접 닿지 않거나, 유해를 미칠 가능성이 낮아 위험등급이 낮습니다.

당사는 주력 제품인 miLab™에 대해 국내외 표준에 따른 품질시스템 및 제품 인증을 유지하고 있습니다. 글로벌 시장을 목표로 제품을 개발한 만큼, 당사는 국제사회에서 제품에 대한 안정성과 신뢰성을 확보하기 위해 국제표준에 기반한 제품 검증 활동을 수행하고 있습니다.

(1) 품질경영시스템 인증 현황ISO 13485는 의료기기 제조업체가 제품의 품질 및 관련 규제 준수를 보장할 수 있도록 품질경영시스템을 표준의 요건에 부합하게 개발, 실행 및 유지관리하는 포괄적인 프레임워크를 제공하는 국제표준입니다. 당사는 세계 최초의 표준기구인 영국표준협회의(BSI)로부터 주력 제품인 말라리아 진단기기에 대한 ISO 13485 인증을 취득하였으며, 의료기기 유럽인증을 담당하는 심사기관 중 3EC로부터 모든 miLab™ 제품에 대한 ISO 13485 인증을 취득하였습니다.

또한, 경인지방식품의약품안전청 및 한국산업기술시험원으로부터 체외진단 소프트웨어에 대한 임상 GMP와 수출용 GMP 인증을 획득하여 국내외 규제 기준을 충족하였습니다. 나아가 영국표준협회(BSI)로부터 말라리아 진단기기 및 자궁경부암 진단기기에 대해 의료기기 단일 심사 프로그램인 MDSAP 인증을 추가로 취득하여, 글로벌 시장 진출을 위한 높은 수준의 품질경영 역량을 입증하였습니다.

[표] 품질경영시스템 인증 상세

No	명칭	인증기관	유효기간	인증범위	인허가번호

1	ISO13485:2016	BSI	2024.05.29 ~ 2027.05.28	말라리아 진단기기	MD676429

2	ISO13485:2016	3EC	2023.05.22 ~ 2026.05.21	혈액학 체외진단 의료기기	M-0543/23

3	임상 GMP / 수출용 GMP	경인지방식품의약품안전청/ 한국산업기술시험원	2024.06.25 ~ 2027. 06. 24	체외진단 소프트웨어	KTL-CABC-20992

4	MDSAP	BSI	2025-11-18 ~ 2028-10-20	말라리아 진단기기, 자궁경부암 진단기기	MDSAP 826571

(2) 유럽 CE-IVD 의료기기 인증 현황당사의 miLab™ 제품은 EU에서 체외진단기기(IVD)로 분류되어 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) 준수가 필요합니다. 유럽 대리인을 통하여 유럽의 규제당국에 EU DoC(Declaration of Conformity)와 제품 기술문서를 제출하여 제품 등록을 신고하게 됩니다. EU DoC는 CE Marking을 위한 선언서로, 당사 제품이 IVDR, 해당되는 기타 관련 EU 법률을 준수함을 나타내는 진술을 포함하고 있습니다. miLab™은 플랫폼 기기로서 다중 진단이 가능한 시스템으로 CE-IVDR DoC 선언을 진행하였습니다. CE-IVDR DoC 선언은 강화된 규정에 대한 준수를 의미합니다. 말라리아 진단 카트리지인 'miLab™ Cartridge MAL'는 2021년 1월 유럽대리인을 통해 CE-IVDD DoC 선언을 완료하였고, 추가로 2022년 5월에는 혈액 진단을 위한 카트리지 'miLab™ Cartridge BCM'과 자궁경부암 진단 검사를 위한 세포 스크리닝 카트리지 'miLab™ Cartridge CER'에 대해 CE-IVDD DoC 선언을 완료하였습니다. 당사 제품의 주요 인증 현황은 다음과 같습니다.

[표] 유럽 CE IVDD 의료기기 인증 상세

No	Product Name	인허가 일자	Model Name	Description	EDMS Code Description

1	miLab™ Cartridge MAL	2022.01.18	CMAA	말라리아 진단 카트리지	Other Hematology Testing Reagents

2	miLab™ Cartridge BCM	2021.12.22	CBCA	혈구분석 진단 카트리지	Other Hematology Testing Reagents

3	miLab™ Cartridge CER	2022.05.13	CCEA	자궁경부암 진단 카트리지	Other Histology/Cytology reagents

4	miLab™ Cartridge FNA	2022.05.13	CFNA	최소침습적 세포분석 카트리지	Other Histology/Cytology reagents

[표] 유럽 CE IVDR 의료기기 인증 상세

No	Product Name	인허가 일자	Model Name	Description	EDMS Code Description

1	miLab™ Platform	2022.07.20	DMLA	miLab™ 디바이스	Various Processing Instruments for Histology / Cytology

2	SafeFix	2022.07.20	CSFA	소모품	Fixing reagents(Histology/Cytology)

3	SafeFix CER	2025-09-12	CSCA	소모품	HISTOLOGY/CYTOLOGY REAGENTS - OTHER

(3) 국내 인허가(MFDS) 현황국내에서 miLab™ Platform은 "세포및조직병리검사장치" 조합의료기기로 1등급 신고를 완료했습니다.

[표] 국내 인허가 상세

구분	명칭	인허가 기관	인허가일	제품명	품목명	등급	인허가번호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2019.10.08	miLab™
MDX2000	혈구계산기	1	제신19-1320호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.08	miLab™Cartridge H	세포및조직염색시약I	1	체외 제신21-479호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.08	miLab™Cartridge IHC	세포및조직염색시약I	1	체외 제신21-480호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.09	miLab™Cartridge BCM	혈구염색시약	1	체외 제신21-483호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.09	miLab™Cartridge PAP	세포및조직염색시약I	1	체외 제신21-484호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2021.04.26	miLab™Cartridge MAL	혈구염색시약	1	체외 제신21-564호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2022.02.08	miLab™Cartridge ICC	세포및조직염색시약	1	체외 제신22-162호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2022.11.09	miLab™Cartridge CER	세포및조직염색시약	1	체외 제신22-1563호

품목신고	체외진단 의료기기
제조신고	한국의료기기
안전정보원	2022.11.09	miLab™Cartridge FNA	세포및조직염색시약	1	체외 제신22-1564호

품목신고	체외진단 의료기기제조신고	식품안전의약처	2023.08.01	miLab™ Platform	세포및조직병리검사장치	1	체외 제신23-1182호

품목허가	체외진단 의료기기제조허가	식품안전의약처	2023.09.01	miLab™ MAL	병리조직진단보조소프트웨어II	3	체외 제허23-887호

품목허가	체외진단 의료기기제조허가	식품안전의약처	2023.09.22	miLab™ CER	병리조직진단보조소프트웨어II	3	체외 제허23-940호

품목신고	체외진단 의료기기제조신고	한국의료기기
안전정보원	2023.12.04	miLab™ BCM	병리조직검사소프트웨어	1	체외 제신23-1722호

품목신고	체외진단 의료기기제조신고	한국의료기기
안전정보원	2024.10.25	DMLA with miLab™BCM Application	자동혈구계산기	1	체외 제신24-1310호

(4) 기타 국가 인증 현황당사의 miLab™제품은 다음의 국가에서 의료기기 유통을 위한 인증 획득 절차를 완료하였습니다.

구분	제품명	모델명	국가

1	miLab™ Platform	DMLA	나이지리아, 필리핀, 앙골라, 말레이시아, 사우디아라비아,인도네시아, 태국, 베트남, 영국, 스위스, 브라질

2	SafeFix™	CSFA	나이지리아, 필리핀, 앙골라, 말레이시아, 사우디아라비아,인도네시아, 태국, 베트남, 영국, 스위스, 브라질

3	SafeFix™ CER	CSCA	영국, 스위스, 베트나미, 에콰도르

4	miLab™ Cartridge MAL	CMAA	나이지리아, 필리핀, 앙골라, 사우디아라비아, 인도네시아,태국, 영국, 스위스, 베트남

5	miLab™ Cartridge BCM	CBCA	나이지리아, 필리핀, 말레이시아, 사우디아라비아, 인도네시아, 태국, 베트남, 영국, 스위스, 브라질

6	miLab™ Cartridge CER	CCEA	영국, 스위스, 베트남, 에콰도르

다. 산업의 현황 및 전망

(1) 시장의 특성(가) 의료기기 산업 특성당사가 속한 의료기기 산업은 인간의 건강과 생명에 관련된 제품을 생산하는 산업입니다. 당사는 의료기기 산업의 고유한 특성을 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 의료기기 산업의 선도 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 다른 산업 대비 의료기기 산업은 ① 높은 진입 장벽, ② 다양한 이해관계자, ③ 고부가가치, ④ 오랜 제품 교체 주기, ⑤ 공공 영역 밀접성 등 5가지 특성을 가지고 있습니다.① 높은 진입 장벽의료기기 산업은 인간의 건강과 생명을 다루는 특성상 정부 규제의 상당한 영향을 받는 대표적인 규제 산업입니다. 대부분 국가는 인체에 미치는 위험도에 따라 의료기기의 등급을 나누어 관리합니다. 위험도가 높은 제품일수록 더 높은 수준의 검증을 통과해야 합니다. 높은 수준의 검증을 통과하려면 임상시험 등의 과정을 거쳐야 하는데, 이때에 많은 시간과 비용이 투입됩니다. 이 같은 규제는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다.② 다양한 이해관계자의료기기 산업은 최종 사용자, 구매 결정자, 비용 지불자가 모두 다른 특성이 있기에 다양한 이해관계에 대한 고려가 필수입니다. 통상 의료기기 제품에 대한 최종 사용자는 환자입니다. 그렇지만 진단과 치료는 의료행위와 연결되어 있어 제품과 서비스의 사용 여부를 결정하는 데에는 의사의 판단이 매우 중요한 역할을 합니다. 의료기기 제품의 구매 의사결정 또한 병원과 의사가 주로 결정하게 됩니다. 하지만 병원과 의사에게 비용을 지급하는 것은 대부분 건강보험사입니다. 건강보험사는 보험코드를 바탕으로 보험수가의 형태로 비용을 지정하기 때문에, 대부분의 경우 건강보험사에서 의료기기 제품에 대한 가격 결정권을 가지고 있습니다. 건강보험사는 전체 의료비용을 줄일 수 있는 경제적인 솔루션에 대한 선호가 높습니다.③ 고부가가치의료기기 산업은 높은 진입장벽을 기반으로 한 고부가가치 제품을 만드는 산업으로 일반 제조업 대비 수익성과 안정성이 높습니다. 또한, 의료기기 산업은 경기나 계절의 변화에 민감하지 않습니다. 대부분의 제조업은 경기에 따라 수요와 매출의 변동성이 큰 반면, 의료기기 산업은 경기 변동이나 계절의 변화에 민감하게 변동하지 않습니다. ④ 오랜 제품 교체 주기 의료기기 산업 내 제품은 한번 구입하면 5년~10년 정도 사용됩니다. 이 같은 특성으로 의료산업에서는 이미 판매된 장비를 활용하여 유지보수, 소모품, 부가서비스 등의 지속적인 매출을 발생시키는 것이 중요합니다. 의료산업 내 글로벌 기업들 역시 기존에 설치한 시스템에서 주기적으로 발생하는 소모품이나 유지보수 매출의 비중이 타 산업 내 기업 대비 높은 편입니다. ⑤ 공공 영역 밀접성코로나19 팬데믹 발생 등 전세계 감염병 확산 주기가 짧아지면서 국가 차원에서의 공공보건 체계 구축의 중요성이 높아졌습니다. 이에 따라 국가 경쟁력 평가에서 진단과 치료 등 보건분야에 대한 평가 비중이 높아지고 있습니다. 이에 따라 의료기기 산업에 대한 다양한 국가적 지원이 확대되면서 유리한 사업 환경이 조성되고 있습니다

당사가 영위하는 체외진단 분야는 검사방식에 따라 분자진단, 면역화학적진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직진단 등으로 구분할 수 있으며, 각 진단 방식에 대한 설명은 다음과 같습니다.

[검사방법에 따른 체외진단 분야 설명]

구 분	설명

분자진단	분자생물학 기술을 이용, 유전정보 물질인 DNA, RNA, 단백질을 분석 및 검출하는 방식으로 정확도가 높음

면역화학적진단	특이적으로 결합하는 항원-항체 반응의 원리를 이용하여 임상면역학적 분석 및 화학분석

혈액진단	혈액 내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정
혈액의 변화를 파악하여 질병을 유추

임상미생물학적진단	인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적

조직진단	인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태 등을 병리학적으로 판별

자가혈당 측정	채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 측정에 이용

현장진단	응급을 요하는 현장이나 가정에서 질병 진단에 사용
소형화와 자동화가 필수

지혈진단	혈액 응고 진단을 의미출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단

또한 체외진단 시장은 시약 및 키트, 장비(의료기기), SW Service로 구분되며 공통적으로 시약 및 키트가 전체 시장의 대부분을 차지하며, 가장 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.

(나) 목표 시장당사는 차세대 진단검사 분야에서 ① 말라리아 열 질환, ② 혈액 분석, ③ 암 진단 시장을 목표 시장으로 설정하고 있습니다.

분야	목표 시장	주요 제품

차세대
진단검사	1) 말라리아 열 질환	말라리아 MAL 카트리지, 열 질환 FEV 카트리지

2) 혈액분석	BCM 혈구분석 카트리지, LEU 혈액 암 카트리지, SEP 패혈증 카트리지

3) 암 진단	CER 자궁경부암 카트리지, BRE 유방암 카트리지

① 말라리아 열 질환 시장말라리아는 열원충에 감염된 암컷 얼룩날개모기속(Anopheles spp.)에 물려 감염되는 세계 3대 감염질환으로 매년 40~70만 명이 사망하고 있습니다. 전 세계 100여개국 약 20억 명이 말라리아 위험지역에 거주하고 있으며, 지구 온난화로 모기 활동 지역이 넓어지면서 발생지역이 확대되고 있습니다. 2000년 이후, 말라리아 발병사례는 급격하게 감소하는 추세였으나, 2015년 이후 발병사례는 오히려 증가하고 있는 추세입니다.

WHO에 따르면 세계 말라리아 환자는 2020년 2.51억명에서 2024년 2.82억명까지 증가하였으며, 2023년 말라리아 질환으로 인한 사망자는 597,000명으로 집계되었습니다. 같은 해 말라리아 환자는 전 세계 83개국에서 발생하였으며, 이 중 아프리카 지역이 전체의 79.7%를 차지하였고, 동남아시아 12.7%, 동부지중해 4.7%, 서태평양 1.9%, 미주 지역 1.1% 순으로 분포하였습니다.

[연도별 세계 말라리아 환자 수]
(단위: 억명)

연도	2020년	2021년	2022년	2023년	2024년

환자 수	2.51	2.54	2.59	2.73	2.82

출처: World Malaria Report 2025

의료 분야의 글로벌 시장조사기관 Towards Healthcare에 따르면 전 세계 말라리아 진단 시장 규모는 2024년 8억 1,186 달러 규모로 추산되며, 2034년까지 연평균 2.64% 성장해 2034년에는 시장규모가 약 10억 5,303만 달러에 이를 것으로 예상됩니다. 말라리아 진단 시장은 신속 진단(RDT), 현미경 진단(Microscopy), 분자 진단(PCR)으로 구성됩니다. 이 중 현미경 진단은 환자의 혈액 내 기생충을 직접 확인하고 종 구분 및 기생충혈증을 정량화할 수 있는 방법으로, 적은 장비와 시약만으로도 수 시간 내 결과를 제공할 수 있어 말라리아 확진의 골드 스탠다드로 활용되고 있습니다. 다만 검사자의 숙련도와 검사 환경에 따라 정확도가 달라질 수 있으며, 낮은 기생충 농도의 초기 감염 단계에서는 반복 검사가 요구되는 한계가 있습니다.신속진단은 진단 인프라가 부족한 환경에서도 수십 분 이내에 결과를 확인할 수 있는 장점이 있으나, 낮은 기생충 농도나 일부 말라리아 종에서는 민감도가 제한적이며, 양성 여부 확인과 기생충혈증 정량화를 위해 현미경 진단이 보완적으로 필요합니다. PCR 기반 분자진단은 가장 높은 민감도와 정확성을 바탕으로 종 판별에 유리하나, 검사 시간과 비용이 높아 급성기 환자 진단보다는 연구 및 보조적 활용에 제한적으로 사용되고 있습니다.당사는 현미경 진단 시장을 목표로 삼고 있으며, 현미경 시장의 시장 규모는 2023년 기준 1.1조 원에서 연간 5.23% 성장하여 2028년에는 1.4조 원 규모로 전망됩니다.

[글로벌 말라리아 진단 시장 규모 및 전망]
(단위: 백만달러)

출처: Towards Healthcare, Malaria Diagnostics Market Trends, Key Technologies and Growth Insights

말라리아 진단 시장은 WHO 등 B2G 중심의 공공조달 시장 비중이 70% 이상입니다. WHO는 2030년까지 말라리아 종식을 목표로 세웠으며, 이를 위해 말라리아 진단 시장도 확대될 전망입니다. 국제보건기구 WHO는 지역별 말라리아 발생 빈도에 따라 각 지역을 High, Moderate, Low, Eliminating의 4가지 단계로 구분하고 있습니다. 말라리아 발생이 높은 High 지역의 경우, 빠르고 저렴한 검사가 우선적으로 필요하기 때문에 주로 신속 진단을 활용하는 비율이 약 78%로 높습니다. 반면, 말라리아 발생 빈도가 낮은 Low 또는 Eliminating 지역은 정확한 진단이 필요하기 때문에 현미경 진단 비율이 80% 이상입니다. WHO는 2030년까지 대부분의 High 지역을 Moderate 나 Low 지역으로 만드는 것을 목표로 하고 있습니다. 이에 따라 전체 말라리아 진단 시장에서 현미경 진단 비중은 시장 확대 속도보다 빠르게 높아질 것으로 예상됩니다.한편, 말라리아는 예방과 치료가 가능하나 신속한 진단과 치료가 이루어지지 않을 경우 치명적일 수 있으며, 전체 말라리아 사망자의 약 95%가 아프리카 지역에서 발생하고 있습니다. 특히 해당 지역은 WHO, 미국 등 주요 원조국의 공공조달 자금에 크게 의존하고 있습니다. 이 가운데 미국은 2010년부터 2023년까지 글로벌 말라리아 자금의 평균 37%를 기여한 최대 기여국이지만, 최근 미국 행정부는 주요 원조 프로그램 PMI(U.S. President's Malaria Initiative)의 2026년 예산을 전년 대비 약 47% 삭감하였고, 글로벌 보건 자금(DAH, Development Assistance for Health) 또한 전년 대비 약 21% 감소한 것으로 보고되었습니다. 이처럼 말라리아 발생이 높은 High 지역이 ModerateㆍLow 지역으로 이동하면서 현미경 기반의 정밀 진단 수요는 증가할 수 있으나, 전체 펀딩 또는 시장 규모는 축소될 가능성이 존재합니다. 다만, 기후 변화, 인구 이동, 약제 내성 확대 등으로 말라리아 재유행 가능성이 여전히 상존하고, 일부 아프리카 국가는 자체 보건 예산을 증액하는 추세를 보여 향후 시장 규모 축소폭은 제한적일 것으로 판단됩니다.이와 같이 말라리아 발병률은 WHO가 설정한 글로벌 감축 목표에 부합하여 점진적으로 감소할 것으로 전망되며, 이에 따라 정확도가 높은 현미경 진단 방식에 대한 수요 확대는 당사의 말라리아 진단 사업 성장에 긍정적으로 작용할 것으로 기대됩니다.

② 혈액분석 시장

혈액분석은 환자의 건강상태를 파악하는데 가장 필수적인 진단검사로 건강검진, 입원 및 퇴원, 질병 모니터링, 수술 전후 등 다양한 상황에서 검사를 수행하고 있습니다. 혈액분석 시장은 전체 진단검사 중에 가장 많은 진단건수를 차지하고 있으며, 전체 건수로는 연간 약 100억 건 이상 수행되고 있습니다. 또한 2020년부터 미국에서는 의사 처방 없이도 혈액검사가 가능하게 되면서 진단건수가 더 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 당사가 목표로 하고 있는 현미경 검사법 시장은 전체 진단의 약 30% 수준인 연간 30억 건 이상 수행되고 있습니다. 현재 현미경진단법은 대형병원 또는 외부 수탁검사센터에서만 수행 가능하기 때문에 진단 결과를 받기까지 수일~일주일 정도 소요되고 있습니다. 이에 따라 중소형 병원, 개발도상국 및 원격의료 환경 등에서도 활용 가능한 간편ㆍ신속형 검사 솔루션에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다.혈액검사는 크게 화학적 성분을 분석하는 화학검사와 혈구(적혈구, 백혈구, 혈소판 등)를 분석하는 혈구검사로 구분되며, 이 중 혈구검사는 다시 CBC(Complete Blood Count) 검사와 BCM(Blood Cell Morphology) 검사로 세분화됩니다. CBC 검사는 혈구의 개수와 분포를 신속하게 확인하여 정상과 비정상 혈액을 1차적으로 구분하는 데 활용되며, 전체 혈액 샘플 중 약 30%에서 비정상 소견이 나타나는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우 추가적으로 현미경을 이용한 BCM 검사를 통해 세포 형태를 정밀하게 분석하게 됩니다.

CBC 검사는 대량의 검체를 신속하게 분석할 수 있다는 장점으로 보편화된 검사법이며, BCM 검사는 현미경 기반의 정밀 분석이 요구되는 영역으로서 CBC 대비 상대적으로 높은 부가가치를 지니고 있습니다. 그러나 BCM 검사는 숙련된 전문 인력과 시간 소요가 불가피하다는 점에서 효율성 측면의 한계를 가지고 있으며, 따라서 자동화 및 AI 기술의 도입을 통한 개선 수요가 크게 확대되고 있습니다.글로벌 시장조사기관 Grand View Research에 따르면 전 세계 혈액검사 시장은 2024년 약 966억 달러 규모로 추정되며, 2025년 약 1,040억 달러를 기록한 후 2030년에는 약 1,605억 달러까지 확대될 것으로 전망됩니다. 이 중 CBC 시장은 Business Research Insights에 따르면 2024년 약 25억 달러에서 연평균 6.4% 성장하여 2033년에는 약 44억 달러 규모로 확대될 것으로 예상됩니다. 반면 BCM 시장은 공식적인 통계 수치는 제한적이나, CBC 대비 높은 성장 잠재력을 보유한 영역으로 평가되며, 특히 AI 및 자동화 기술이 접목된 신기술 기반 플랫폼의 시장 진입이 가속화되고 있어 빠른 성장이 기대됩니다.

이와 같이 혈액분석 시장은 고령화, 만성질환 증가, 예방의료 확대, POC(Point-of-Care) 진단 확산 등 구조적 요인에 힘입어 지속적인 성장이 기대됩니다. 특히 AI 및 자동화 기술이 결합된 신규 플랫폼의 도입은 기존 검사 방식의 한계를 보완하며 시장 확대를 더욱 가속화할 것으로 예상됩니다.

③ 자궁경부암 진단 시장

자궁경부암은 자궁 입구인 자궁경부에서 발생하는 대표적인 여성 생식기암으로, 정상 상피세포에서 미세한 변화가 시작되어 전암 단계(자궁경부 상피내 이형성증 및 상피내암)를 거쳐 수년에서 수십 년에 걸쳐 침윤성 암으로 발전하는 특성을 지니고 있습니다. 조기단계에서 발견될 경우 치료 성공률이 높으나, 초기 증상이 거의 없어 정기적 선별검진이 필수적인 질환으로 분류됩니다.

WHO에 따르면 자궁경부암은 여성 암 중 발생률 4위에 해당하며, 매년 약 60만 건 이상의 신규 진단과 34만 9천명에 달하는 사망자가 발생하고 있습니다. 특히 전체 사망자의 85% 이상이 의료 인프라가 취약한 저소득 국가에서 집중적으로 발생하여 선진국 대비 개발도상국에서 더욱 심각한 보건 문제로 대두되고 있습니다. 국내에서도 자궁경부암은 여전히 주요 여성암 중 하나로, 중앙암등록본부가 2024년에 발표한 자료에 따르면 2022년 기준 유병자는 64,087명, 신규 발생은 3,174 건으로 보고되었습니다. 또한 하루 평균 2~3명이 자궁경부암으로 사망하는 것으로 나타나, 조기 진단 및 예방적 관리의 중요성이 강조되고 있습니다.

[2022년 암종별, 성별 주요 암유병 현황]
암종별, 성별 주요 암유병 현황(2022).jpg 2022년 암종별, 성별 주요 암유병 현황
출처: 국가암정보센터

한편, 의료 분야 글로벌 시장조사기관 Towards Healthcare에 따르면 글로벌 자궁경부암 진단 시장은 2023년 약 48.0억 달러 규모로 추산되며, 연평균 5.74% 성장하여 2034년에는 약 88.7억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히 암 전단계부터 치료 개입이 가능한 특성과 HPV(인유두종바이러스) 감염이라는 명확한 발병 원인으로 인해 조기 진단 및 선별검사 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 더불어 WHO는 글로벌 캠페인을 통해 현재 약 30% 수준에 머물러 있는 전 세계 25~35세 여성의 자궁경부암 검진율을 2030년까지 70%로 끌어올릴 계획을 추진하고 있습니다. 이러한 정책적 지원과 보급 확대는 의료 인프라가 취약한 저소득 국가 시장의 개척을 가속화하는 동시에 선진국 내에서도 예방 중심의 관리 수요를 촉진하여 향후 시장 성장세를 한층 강화할 것으로 예상됩니다.

[글로벌 자궁경부암 진단 시장 규모 및 전망]
(단위: 십억달러)

출처: Towards Healthcare, Cervical Cancer Diagnostic Market Size, Trends and Advantages

현재 임상 현장에서 가장 널리 활용되는 표준화된 선별검사 방식은 Pap smear(자궁경부 세포진 검사)로, 질경을 삽입해 자궁경부를 노출시킨 후 세포 채취용 솔을 이용하여 자궁경부 및 질세포를 채취하고 이를 유리 슬라이드에 도말해 현미경으로 분하는 방식입니다. 이 검사는 시술 과정이 간단하고 환자의 통증 부담이 거의 없으며 비용 효율성이 높아 자궁경부암 조기 검진에 필수적인 검사로 자리매김하고 있으나, 위음성률이 최대 30%에 달할 수 있다는 단점이 있습니다.

이러한 제약을 보완하기 위해 질 확대경검사(Colposcopy), 조직생검 등 보조 검사가 병행되고 있으며, 최근에는 AI 기반 디지털 현미경 분석 및 자동화 이미지 판독 기술이 새로운 대안으로 부상하고 있습니다. 특히 POC(Point-of-Care) 환경에서 신속하고 정확한 선별검사가 가능하도록 하는 디지털 솔루션은 저비용 구조를 바탕으로 Pap smear의 정확도를 향상시키면서도 접근성을 높일 수 있어, 향후 자궁경부암 진단 시장 내 주요 경쟁 기술로 자리매김할 가능성이 큽니다.

라. 경쟁 현황

기존 진단검사는 의료 현장에서 채취된 검체를 대형 검사소로 보내 중앙집중식(Centralized)으로 처리하는 방식이 일반적이었으나, 개발도상국에서는 인프라 제약으로 적용이 어렵고, 심혈관 질환 등 신속한 결과가 필요한 질환에는 효율성이 낮다는 한계가 있습니다. 이에 따라 소형 장비를 활용하여 현장에서 직접 검사를 진행하고 결과를 즉시 확인할 수 있는 현장진단(POCT, Point-of-Care Test) 방식이 대두되고 있으며, 최근 기술 발전을 통해 비숙련 검사자도 안정적으로 수행할 수 있는 수준으로 고도화되고 있습니다.

당사는 이러한 변화에 대응하여 중앙집중식 검사체계의 한계를 보완할 수 있는 탈중앙화 진단검사 시장에 진출하였습니다. 당사의 miLab™은 혈액 및 조직 진단 분야에서 통상적으로 활용되는 표준 신뢰도를 유지하면서도 현장에서 약 15분 이내에 결과를 확인할 수 있는 디지털 현미경 기반 다중 진단 플랫폼입니다. 진단검사의학 분야 중 혈액학(Hematology) 진단 영역과 조직병리학(Histopathology) 진단 영역의 현미경 테스트를 완전자동화한 솔루션이며, 하나의 디바이스로 다양한 검체 전처리, 데이터 분석이 가능한 다중 진단 플랫폼입니다. 당사는 현재 말라리아, 혈액분석, 자궁경부암 진단 시장에 초점을 두고 있습니다.

[탈중앙화 진단의 의미]

출처: 당사 제공

당사가 영위하는 탈중앙화 진단검사는 기존 Lab(중앙집중형) 진단과 현장진단(POCT, Point-of-Care Test) 사이의 기술적ㆍ운영적 한계를 보완한 형태로, 다음과 같은 차별성을 가집니다.

기존 Lab 진단은 높은 민감도와 정확도를 확보할 수 있으나, 고가 장비와 숙련 인력이 필수로 대형 검사실 중심으로 운영되며, 검사 결과 확인까지 장시간이 소요됩니다. 반면, 현장진단은 신속한 결과 확인이 가능하지만 정밀도가 낮고, 양성 판정 후 다시 현미경 검사를 거쳐야 하는 등 한계가 존재합니다.

또한 기존의 현장진단(POCT)은 신속진단키트 등 의료기기를 이용해 중소형 검사실이나 병원, 일부 약국 등에서 즉시 검사 및 결과 확인이 가능하지만, 정확도가 낮아 정밀 분석에는 적합하지 않습니다.

이에 비해 당사의 miLab™ 기반 탈중앙화 진단검사는 Lab 수준의 민감도와 정확도를 유지하면서도, 장비의 소형화ㆍ자동화 및 온디바이스 AI를 통해 전문 인력 없이 현장에서 바로 판독이 가능하도록 설계되었습니다. 즉, 기존의 Lab 진단 대비 접근성을 높이면서도, 현장진단 대비 높은 정확도를 구현함으로써 진단 효율성과 비용 절감 효과를 동시에 달성할 수 있습니다.

예를 들어, 말라리아 진단의 경우 기존 Lab 진단 방식은 임상병리사가 현미경을 통해 혈구 내 원충을 직접 확인하기 때문에 정확도는 매우 높으나, 환자가 손쉽게 검사를 받기 어렵다는 한계가 있습니다. 반면, 신속진단키트는 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있지만, 종 구분이 불가능해 적절한 치료제 처방이 어렵습니다. 당사의 플랫폼은 검체 삽입 후 약 15분 이내에 감염 여부와 원충 종을 자동으로 판독하여, 확진 진단과 처방 연계를 동시에 가능하게 합니다.이처럼 당사의 탈중앙화 진단검사는 기존 검사실(Lab) 기반 진단이나 현장진단(POCT) 방식과는 기술 구조와 운영 환경이 본질적으로 달라, 현재 동일한 수준의 진단 솔루션을 상용화한 경쟁 기업은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다.

한편, 진단검사 시장은 글로벌 선도기업들의 시장 지배력이 높은 것으로 파악됩니다.로슈(Roche), 애보트(Abbott), 다나허(Danaher) 등 주요 상위 5개 기업이 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있으며, 상위 10개 기업으로 확대할 경우 시장 점유율은 약 74% 이상에 이를 것으로 추정됩니다.

당사는 기존 글로벌 업체들이 적극적으로 진입하지 않았던 탈중앙화 진단검사 시장을 주요 사업영역으로 하고 있어, 현재 동일한 방식의 진단 영역에서 직접적인 경쟁관계에 있는 기업은 존재하지 않습니다. 이는 해당 시장이 기존 Lab 진단 대비 염색, 전처리, 판독 등 전 과정을 하나의 장비 내에서 자동화하고 소형화해야 하는 등 기술적 구현 난도가 높은 영역이기 때문입니다. 글로벌 기업들 또한 관련 기술 개발을 추진해 왔으나, 염색 공정의 정밀 자동화, 판독 정확도 확보, AI 학습 데이터 축적 등의 한계로 인해 아직 상용화 단계에 이르지 못한 것으로 파악됩니다. 다만, 진단검사 시장 전반이 지속적으로 확대되고 있는 만큼, 관련 분야에서 활동 중인 글로벌 기업들을 잠재적 경쟁요인으로 고려할 필요가 있습니다. 이에 따라 자궁경부암 진단 분야에서는 미국의 홀로직(Hologic)사와 스위스의 로슈(Roche)사, 혈액분석 분야에서는 일본의 시스맥스(Sysmex)사와 스웨덴의 셀라비전(Cellavision)사, 말라리아 진단 분야에서는 미국의 헤멕스 헬스(Hemex Health)사와 드러커 진단(Drucker Diagnostics)사 등을 잠재적인 경쟁업체로 인식하고 있습니다.

마. 시장점유율 추이 당사의 miLab™은 시장 내 First-in-Class 제품으로, 기존 대형 병원 및 전문 실험실에서만 가능하던 혈액 및 암 진단을 중소형 병원, 약국, 마트 등 소비자 접근성이 높은 공간에서도 구현할 수 있도록 혁신하였습니다. 이를 통해 소비자 중심 시장에서 급성장할 기반을 마련하고 있습니다. 최근 글로벌 체외진단 기업들이 대형 장비의 중소형화에 주목하고 있으며, 관련 M 활발히 진행되고 있습니다. 이에 따라 해당 시장은 가파른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.당사는 기존 업체들이 진입하지 않았던 탈중앙화 된 소형 체외진단검사 분야에 miLab™ 제품으로 진출하여 신규시장을 개척해 나가고 있습니다. 따라서 신규 시장 형성 과정에 있는 현재는 정확한 시장규모 및 점유율 산출이 어렵습니다. 바. 회사의 현황차세대 진단검사 플랫폼 miLab™은 기존 현장진단(POCT) 기술의 한계인 정확도와 의료접근성의 Trade-off를 극복한 혁신 제품입니다. 그 덕분에 miLab™은 미래 탈중앙화 진단검사 의료 환경에 최적화된 솔루션으로 자리매김할 것으로 기대하고 있습니다. miLab™ 플랫폼의 기술 경쟁 우위는 다음과 같은 6가지 측면으로 비교할 수 있습니다. (1) 높은 경제성기존 실험실 시설 구축 및 유지 보수에 드는 비용을 절감할 수 있어 매우 경제적인 대체 솔루션입니다. 또한 전체 진단 비용의 70%를 차지하는 인건비를 대폭 절감할 수 있습니다. (2) 확진 가능한 탈중앙화 솔루션혈액 및 조직 진단검사의 Gold-standard를 유지하면서 동시에 현장에서 15분 만에 진단이 가능한 세계 최초의 솔루션입니다. 선진국의 의료서비스 탈중앙화 흐름과 중ㆍ저소득국가의 열악한 의료 인프라 상황 모두에 경쟁력 있는 대안입니다. (3) 다양한 진단 영역으로의 확장성1회용 카트리지 교환만으로 다양한 진단으로의 확장이 가능합니다. 말라리아와 혈액분석뿐만 아니라, 혈액암, 열질환, 패혈증, 유방암, 자궁경부암 등으로 진단검사 분야 확장을 계획하고 있습니다. (4) All-in-one 디바이스현재 시장에 출시된 진단검사 제품들은 샘플 전처리 등 일부만 자동화되어 있습니다. 그렇지만 일부 자동화된 제품들은 대부분 실험실 인프라가 필요한 대형 장비입니다. 소형화 제품의 경우 디지털 이미징과 소프트웨어 분석이 가능하도록 구현하였지만, 검체샘플 전처리 자동화 기능은 구현하지 못한 한계가 있습니다. 반면, 당사의 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™은 검체 전처리, 디지털 이미징, AI 분석을 모두 자동화한 유일한 플랫폼입니다. (5) 원격의료 디지털 진단 플랫폼코로나19 팬데믹 이후 미국, 중국 등을 중심으로 기존에 금지되었던 원격의료가 시작되는 등 탈중앙화가 가속화되고 있습니다. 현재 원격의료는 전화나 인터넷을 통한 의사와의 대면에 국한되어 있지만, 향후 혈액 진단과 같은 필수 진단까지도 원격으로 이루어질 것으로 보입니다. 이 경우 원격의료 시장의 폭발적 성장이 예상됩니다. 차세대 진단검사 플랫폼 miLab™ 은 현재 기존 대형병원 수준의 혈액 검사를 대체할 수 있는 최초의 상용화된 원격 진단 플랫폼으로 원격의료가 활성화되면서 높은 수요가 나타날 것으로 예상됩니다. (6) 친환경 염색 솔루션현존하는 모든 혈액/조직 염색 솔루션은 액체 염색 기술 기반으로 한 번의 테스트 당 0.5L 이상의 폐수가 발생합니다. 진단검사에서 발생되는 폐수는 정화할 수 없어 모두 의료폐기물로 처리되고 있습니다. 당사의 miLab™ 플랫폼은 NGSI 고체염색 기술로 염색 과정에서 폐수가 전혀 발생하지 않는 전세계 유일한 친환경 기술입니다.