노을 사업보고서 (2021.12)
2. 주요 제품 및 서비스

가. 주요 제품 등의 현황(단위 : 백만원)

구 분	품 목	생산(판매)
개시일	2021년 매출액
(비율)	제 품 설 명

제품	혈액검사
진단기기	2020.06	1,078	73.04%	카트리지를 이용해 검체의 전처리 프로세스를 수행하고, 소형화 된 디지털 이미징 시스템을 통해 검체를 디지털 스캐닝 한 후, AI 진단 알고리즘을 기반으로 진단 분석을 수행하는 진단기기

진단 키트	2020.06	125	8.47%	하나의 랩온어칩에서 도말, 고정, 염색 등의 모든 전처리 프로세스가 가능하도록 디자인된 세계 최초의 고체염색 기반 카트리지

액세서리 및 서비스	2020.06	273	18.48%	miLab Viewer 정기 월 구독료, 기타 소모품 제공 서비스로 구성되며, miLab Viewer는 인터넷을 통한 웹 기반의 원격 진단 뷰어로서 NAS, Cloud 등을 통해 구현되는 통합 시스템임

합계	1,475	100.00%

당사의 제품군은 차세대 진단검사 플랫폼인 miLab Dx와 정밀의료 플랫폼인 miLab Rx로 구성되어 있습니다. 주력 제품인 miLab Dx는 하나의 All-in-one 디바이스에서 말라리아 열 질환, 혈액분석, 암 진단 등 3개 분야에서 총 8개 종류의 질병 진단이 가능한 플랫폼입니다. 당사는 2020년 6월부터 말라리아에 감염된 비정상 적혈구의 확인이 가능한 자동혈구계산 디바이스와 혈구염색용 카트리지를 판매중에 있습니다.

나. 주요 제품 등의 가격변동 추이

당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다.

다. 주요 제품 등 관련 각종 산업 표준

(1) 외부 인증을 통한 핵심 기술 제품의 사업화

당사는 혁신적인 진단검사 솔루션인 miLab Dx 플랫폼에 대해 국내외 표준에 따른 품질시스템 및 제품 인증을 유지하고 있습니다. 글로벌 시장을 목표로 제품을 개발한 만큼, 당사는 국제사회에서 제품에 대한 안정성과 신뢰성을 확보하기 위해 국제표준에 기반한 제품 검증 활동을 수행하고 있습니다.

(가) ISO 13485: 2016(의료기기 품질경영시스템 국제표준) 인증

ISO 13485는 의료기기 제조업체가 제품의 품질 및 관련 규제 준수를 보장할 수 있도록 품질경영시스템을 표준의 요건에 부합하게 개발, 실행 및 유지관리하는 포괄적인 프레임워크를 제공하는 국제표준입니다. 당사는 세계 최초의 표준기구인 영국표준협회의(BSI)로부터 주력 제품이 말라리아 진단기에 대한 ISO 13485 인증을 취득하였습니다.

[표] ISO 13485:2016 인증 상세

구분	명칭	인증기관	유효기간	인증범위	인허가번호

최초인증	ISO13485:2016	BSI	2018.05.29~2021.05.28	말라리아진단기	MD676429

갱신인증	ISO13485:2016	BSI	2021.05.29~2024.05.28	말라리아진단기	MD676429

(나) 유럽 CE IVDD 의료기기 인증

핵심 기술제품인 miLab 플랫폼은 유럽 CE IVDD 인증에서 체외진단기기(IVD)로서 분류되며, "miLab Platform"은 플랫폼 기기로서 다중 진단이 가능한 시스템으로 CE Doc 선언을 진행하였습니다. 추가적으로, 말라리아 진단 카트리지인 '말라리아 MAL 카트리지'에 대한 CE Doc 선언을 진행하였으며, 2021년 1월 유럽대리인을 통해 모두 CE 등록 완료하였습니다. 이로써, 당사는 추후 여러 고체염색 기반 진단 카트리지를 추가하여 다양한 진단서비스로 확대 가능한 플랫폼 비즈니스 모델을 갖추게 되었습니다.

[표] 유럽 CE IVDD 의료기기 인증 상세

Classification	Product Name	Model Name	Description	Label

DoC1	IVDD	miLab Platform	DMLA	Instrument (Digital diagnostic platform)	CE-IVD

Accessory	SafeFix	CSFA	Histological fixative for miLab Platform	CE-IVD

DoC2	IVDD	miLab Cartridge MAL	CMAA	Malaria test cartridge for miLab Platform	CE-IVD

CE등록	IVDD	miLab Platform	DMLA	Instrument (Digital diagnostic platform)	CE-IVD

Accessory	SafeFix	CSFA	Histological fixative for miLab Platform	CE-IVD

CE등록	IVDD	miLab Cartridge MAL	CMAA	Malaria test cartridge for miLab Platform	CE-IVD

(다) 국내 인허가(MFDS) 현황

국내에서 miLab 플랫폼은 “혈구계산기" 품목명으로 1등급 신고 및 “세포및조직병리 진단보조장치"로서 3등급 수출허가를 획득하였습니다.

[표] 국내 인허가 상세

구분	명칭	인허가 기관	인허가일	제품명	품목명	등급	인허가번호

신고	의료기기
제조신고증	한국의료기기
안전정보원	2019.10.08	miLabTM
MDX2000	혈구계산기	1	제신19-1320호

수출허가	체외진단의료기기
제조허가증	식품의약품
안전처	2019.09.02	miLabTM
Platform	세포및조직병리진단보조장치	3	체외 제허20-774호

품목허가	체외진단의료기기
제조신고증	한국의료기기
안전정보원	2021.04.08	miLabTM Cartridge H	세포및조직염색시약I(CH)	1	체외 제신21-479호

품목허가	체외진단의료기기
제조신고증	한국의료기기
안전정보원	2021.04.08	miLabTM Cartridge IHC	세포및조직염색시약I(CIHC)	1	체외 제신21-480호

품목허가	체외진단의료기기
제조신고증	한국의료기기
안전정보원	2021.04.09	miLabTM Cartridge BCM	혈구염색시약(CBCA)	1	체외 제신21-483호

품목허가	체외진단의료기기
제조신고증	한국의료기기
안전정보원	2021.04.09	miLabTM Cartridge PAP	세포및조직염색시약I(CPAP)	1	체외 제신21-484호

품목허가	체외진단의료기기
제조신고증	한국의료기기
안전정보원	2021.04.26	miLabTM Cartridge MAL	혈구염색시약(CMAA)	1	체외 제신21-564호

(라) GMP 인증 현황

당사는 체외진단용 기기(1등급 의료기기)에 대한 GMP 인증 및 임상용 GMP 인증을 받았습니다. 임상 GMP는 조직병리 검사기기, Devices for Immunocyto/Histochemistry, 체외진단 소프트웨어, IVD Software 등으로 품목군을 설정하여, 추후 다중 진단 서비스로 확장 가능하도록 설계하였습니다.

당사는 체외진단용 기기(1등급 의료기기)에 대한 GMP 인증 및 임상용 GMP 인증을 받았습니다. 임상 GMP는 조직병리 검사기기, Devices for Immunocyto/Histochemistry, 체외진단 소프트웨어, IVD Software 등으로 품목군을 설정하여, 추후 다중 진단 서비스로 확장 가능하도록 설계하였습니다.

[표] GMP 인증 상세

구분	명칭	인허가 기관	인허가일	품목명(군)	인허가번호

인증	GMP	식품의약품안전청/KCL	2020.03.19	체외진단용 기기
(1등급 의료기기)
In-Vitro Diagnostic Device	KCL-AABB-7855

인증	임상 GMP	식품의약품안전청/KTC	2020.11.19	조직병리 검사기기
Device for Immuno Cyto/Histo Chemistry
체외진단 소프트웨어
IVD Software	KCL-CABC-9709

라. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등

당사는 현재 주요 제품과 관련한 중대한 반품, 하자 등의 소비자 불만과 소송이 발생하지 않았습니다.